1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5227/2005/01 Anexa 1

Prospect

CIPLOX

Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3%

Compoziţie

5 ml picături oftalmice/ariculare, soluţie conţine ciprofloxacină 0,3% sub formă de

clorhidrat de ciprofloxacină şi excipienţi: clorură de sodiu, Edetat disodic, clorură de

benzalconiu, acid clorhidric 0,1 N, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase

Indicaţii terapeutice

Ochi

Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită, keratită, keratoconjunctivită,

ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut şi dacriocistită determinate de

microorganisme sensibile la ciprofloxacină.

Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia

trachomatis.

Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor străine de la nivelul corneei sau

conjunctivei, după leziuni determinate de agenţi fizici sau chimici, înainte şi după intervenţii

chirurgicale oftalmologice.

Ureche

Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică supurativă.

Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este chirurgia mastoidiană.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii

produsului.

Precauţii

Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se spele picurătorul pentru a se

evita contaminarea lui.

Interacţiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ciprofloxacinei administrate topic cu alte

medicamente.

Atenţionări speciale

Copii

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a medicamentului afectează cartilajul de

creştere.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa administrării Ciplox la femeile gravide. Prin urmare nu se

recomandă administrarea Ciplox în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina se excretă în lapte după administrarea topică.

Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării Ciplox în timpul alăptării.

2

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ciplox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ochi

Infecţii acute: doza recomandată inţial este de 1-2 picături Ciplox la 15-30 minute,

reducându-se treptat frecvenţa administrării.

Infecţii moderate: doza recomandată este de 1-2 picaturi Ciplox de 2-6 ori pe zi sau mai

mult dacă este necesar.

Infecţii acute şi cronice cu Chlamydia trachomatis: doza recomandată este de 2 picături

Ciplox în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie continuat 1-2 luni sau mai mult.

Ureche

Doza recomandată iniţial este de 2-3 picaturi Ciplox la 2-3 ore, reducându-se treptat

frecvenţa administrării.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Se detaşează capacul, prin rotirea lui în directia acelor de ceasornic. Spinul capacului va

perfora vârful flaconului. Se eliberează picăturile prin apăsare uşoară. Se pune capacul după

fiecare utilizare.

Reacţii adverse

Local, pot să apară senzaţie uşoară de arsură sau disconfort, precum şi prurit, senzaţie de

corp străin, cruste palpebrale, hiperemie conjunctivală, gust neplăcut.

Foarte rar pot să apară reacţii alergice, edem palpebral, lăcrimare, fotofobie.

Supradozaj

În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic

sau apă caldă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, timp de o luna dupa prima deschidere a flaconului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător monobloc din PEJD cu 5 ml picături oftalmice/auriculare,

soluţie

Producător

S.C. IMEDICA S.A.

Șos. București –Ploieşti 141D, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

CIPLA (UK) LIMITED

Thenold Post House

Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2013