Ministerul Sănătăţii al Republicii MoldovaINSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

BETADINE

unguent

Numărul certificatului de înregistrareîn Republica Moldova: nr. 15116 din 24.02.2010

DENUMIREA COMERCIALĂ Betadine

DCI-ul substanţei activePovidoni iodidum

COMPOZIŢIA 1 g unguent conţine:substanţa activă: iod povidonă 100 mg;excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, polietilenglicol 400, 1000, 1500, 4000 şi apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂUnguent.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUIUnguent omogen, de culoare brună, cu miros uşor de iod.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATCAntiseptice și dezinfectante, preparate de iod, D08AG02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Iod povidonă reprezintă complexul iodului cu polimerul polivinilpirolidonei, care eliberează iod pe o perioadă anumită de timp după aplicarea lui cutanată. Iodul elementar posedă un efect puternic germicid. În experimentele in vitro el distruge rapid toate bacteriile, viruşii, fungii şi unele protozoare. Mecanismul lui de acţiune este următorul: iodul liber manifestă efect rapid germicid, iar polimerul constituie depou pentru iod. La contactul cu pielea sau mucoasele polimerul eliberează continuu cantităţi crescânde de iod. Iodul reacţionează cu grupările oxidative –SH şi –OH ale aminoacizilor, care întră în componenţa enzimelor şi proteinelor structurale ale microorganismelor, inactivând sau distrugând aceste proteine. Efect farmacodinamicMajoritatea microorganismelor sunt distruse la interacţiunea in vitro în mai puţin de 1 min şi anume acţiunea maximă revine primelor 15-30 secunde. În aceste cazuri iodul se decolorează, astfel intensitatea coloraţiei brune serveşte drept indicator al eficienţei preparatului. Decolorarea este un indice pentru aplicarea dozei următoare. Nu se cunoaşte rezistenţa la preparat. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Absorbţia sistemică a iodului după aplicarea locală la voluntarii sănătoşi este neesenţială.Povidona (PVP)Absorbţia povidonei şi eliminarea renală depinde de masa ei moleculară. Deoarece masa ei moleculară este în limitele 35000-50000, este posibilă retenţia. IodAbsorbţia iod povidonei sau iodului este similară cu absorbţia iodului din alte surse.

Se elimină preponderent pe cale renală.

INDICAŢII TERAPEUTICEBetadine® unguent este un antiseptic cu spectru larg de acţiune pentru uz topic, de asemenea pentru profilaxia infecţiilor leziunilor şi escoriaţiilor mici, arsurilor pe suprafeţe mici. Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice şi bacteriene, de asemenea infecţiilor ale ulcerelor trofice şi decubitusului.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARERegimul de dozareÎn tratamentul infecţiilor: se aplică de 1-2 ori pe zi, nu mai mult de 14 zile.Pentru profilaxia infecţiilor: se aplică de 1-2 ori pe săptămână, atât cât este necesar. Pielea afectată preventiv trebuie curăţată şi uscată. Betadine® se va aplica pe suprafaţa afectată a pielii. Pe suprafaţa prelucrată poate fi aplicat pansament. Administrarea la copiiAdministrarea dozelor mari de iod trebuie evitată la nou-născuţi şi copii mici. La nou-născuţi şi copii mici se vor utiliza cele mai mici doze de iod povidonă.Pacienţii cu tulburarea funcţiei renaleEste necesară prudenţă deosebită în cazul administrării sistematice la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.Mod de administrarePreparat pentru administrare topică.

REACŢII ADVERSEConvenţia MedDRA privind frecvenţaFoarte frecvente (>1/10)Frecvente (>1/100 şi <1/10)Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)Rare (>1/10000 şi <1/1000)Foarte rare (<1/10000)Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).Tulburări ale sistemului imunitar: rare – hipersensibilitate; foarte rare – reacţie anafilactică.Tulburări endocrine: foarte rare – hipertiroidism (în unele cazuri însoţită de tahicardie sau nelinişte)*; cu frecvenţă necunoscută – hipotiroidism****.Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută – tulburarea echilibrului electrolitic**, acidoză metabolică**.Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – dermatită de contact (de exemplu, eritem, vezicule mici, prurit); foarte rare – edem angioneurotic.Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – insuficienţă renală acută**, tulburarea osmolarităţii sanguine**.Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate: cu frecvenţă necunoscută – arsuri chimice cutanate***.*Poate să se înregistreze la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente după utilizarea de iod în cantităţi semnificative (de exemplu utilizarea prelungită de iod povidonă pentru tratamentul plăgilor sau arsurilor).** Poate să se înregistreze la utilizarea prelungită de iod în cantităţi semnificative.*** Poate să se înregistreze înainte de intervenţie chirurgicală, dacă pacientul este prelucrat cu cantităţi excesive de Betadine®.**** Hipotiroidism poate să se dezvolte la utilizarea prelungită de iod cu prelucrarea suprafeţelor extinse.

CONTRAINDICAŢII- Hipersensibilitate la iod sau la oricare dintre excipienţi.- Administrarea sistematică în hipertiroidism sau în alte tulburări acute ale funcţiei glandei tiroide.- Înainte şi după tratamentul sau scintigrafie cu iod radioactiv.- Dermatită herpetiformă Duhring.

SUPRADOZAJSimptome În intoxicaţiile acute cu iod sunt caracteristice următoarele simptome:

- gust metalic în gură, hipersalivaţie, senzaţie de arsură sau dureri în cavitatea bucală sau faringe;- iritaţie şi edem ocular;- reacţii cutanate;- plenitudine gastrică, diaree;- tulburarea funcţiei renale şi anurie;- insuficienţă circulatorie;- edem laringian cu asfixie secundară, edem pulmonar, acidoză metabolică, hipernatriemie.Tratament: terapia simptomatică şi de întreţinere, şi anume ale echilibrului electrolitic, funcţiei renale şi glandei tiroide.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZAREPreparat pentru administrare exclusiv topică.

Aplicarea îndelungată poate determina iritaţie locală, iar uneori reacţii grave cutanate. La apariţia semnelor de iritare locală sau hipersensibilitate se va întrerupe aplicarea unguentului. Înainte de utilizare unguentul nu trebuie încălzit.Cantităţile excesive de iod pot provoca hipertiroidism la pacienţii cu tulburări ale funcţiei glandei tiroide (de exemplu, cu guşă nodulară sau endemică, alte maladii tiroidiene latente). La aceşti pacienţi, durata tratamentului cu Betadine® trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi trebuie aplicat pe suprafeţe mici.Utilizarea prelungită a preparatului pe suprafeţe extinse de piele (de ex., arsuri pe suprafeţe extinse sau plăgi) poate determina absorbţia cantităţilor semnificative de iod, ceea ce poate cauza hipertiroidism la pacienţii sensibili la iod. Suprafaţa extinsă de piele se consideră mai mult de 10% de suprafaţa corporală, iar tratamentul prelungit – utilizarea mai mult de 14 zile. Absorbţia iodului prezintă diferenţe individuale semnificative, de aceea nu există recomandaţii specifice. În aceste cazuri se recomandă controlul glandei tiroide şi respectarea recomandaţiilor medicului.Dacă pe parcursul tratamentului vor apărea simptome de hipertiroidism, se va controla funcţia glandei tiroide. Preparatul nu se va administra până şi după scintigrafie, de asemenea în timpul tratamentului carcinomului tiroidian cu iod radioactiv.Administrarea la copiiDe evitat utilizarea dozelor mari la nou-născuţi şi copii mici, deoarece pielea lor este mai permeabilă şi mai frecvent se înregistrează hipersensibilitate faţă de iod, ceea ce creşte riscul de dezvoltare al hipertiroidismului. La nou-născuţi şi copii mici se vor utiliza cele mai mici doze de iod povidonă.La necesitate se va controla funcţia glandei tiroide la copii. Se va evita înghiţirea accidentală de preparat.De respectat măsurile de precauţie în cazul utilizării sistematice la pacienţii cu insuficienţă renală preexistent diagnosticată. Se va evita administrarea sistematică de Betadine® unguent la bolnavii, care administrează litiu.Administrarea în sarcină şi perioada de alăptareAdministrarea de iod povidonă la gravide sau femeile care alăptează este posibilă numai conform indicaţiilor absolute şi în doze mici, deoarece iodul absorbit traversează bariera placentară şi se poate excreta în laptele matern. În plus, pentru făt şi nou-născut este caracteristică hipersensibilitatea la iodid, de aceea preparatul nu se va administra în doze mari în sarcină şi perioada de alăptare.

Nivelul iod povidonei în lapte este mai mare decât nivelul ei plasmatic. Utilizarea acestui preparat poate determina hipertiroidism tranzitoriu la făt sau nou-născut. Poate fi necesară examinarea minuţioasă a funcţiei glandei tiroide la copil. Se va evita înghiţirea sau nimerirea accidentală în tractul gastrointestinal.Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNIComplexul iod povidonă îşi exercită efectul bactericid la un pH cuprins în intervalul 2-7. Interacţiunea cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine®.Utilizarea concomitentă a Betadine® unguent şi a unor unguente care conţin enzime pentru tratamentul plăgilor poate să scadă eficacitatea ambelor preparate. Preparatele, care conţin mercur, săruri de argint, peroxid de hidrogen sau taurolidină pot interacţiona cu complexul iod povidonă, de aceea administrarea lor concomitentă nu se recomandă.Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice, care conţin octenidin, poate determina întunecarea tranzitorie a suprafeţei cutanate, pe care au fost aplicate aceste remedii.Atenţie!Având în vedere proprietăţile oxidative, iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glucozuriei.Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice (de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine şi iodului radioactiv), de asemenea poate interacţiona cu preparatele de iod, administrate în tratamentul afecţiunilor tiroidiene, reducând eficienţa lui.Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de prelungită de întrerupere (1-2 săptămâni) a tratamentului pe termen lung cu iod.IncompatibilităţiIod povidona nu se va administra concomitent cu peroxid de hidrogen, acid tanic, taurolidină şi cu preparatele, care conţin săruri alcaline, de argint şi mercur.

PREZENTARE, AMBALAJ Unguent 10%, cîte 20 g în tuburi. Cîte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 15-25 oC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 3 ani.A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGALFără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUIOctombrie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRAREEGIS Pharmaceuticals PLC., Ungaria.1106 or. Budapesta, str. Kereszturi 30-38.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUIEGIS Pharmaceuticals PLC., Ungaria.9900 Körmend Mátyás kir. u. 65.,

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă aAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)