1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 6465/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Vasaprostan 20 g/ml, pulbere pentru soluie perfuzabil 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV O fiol conine alprostadil 20 g sub form de complex clatrat cu alfadex. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Pulbere pentru soluie perfuzabil. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare n stadiul III i IV (clasificarea Fontaine), la pacienii care nu sunt eligibili pentru revascularizare sau la care revascularizarea nu a avut succes . 4.2 Doze i mod de administrare Administrare intravenoas n stadiul III: Doza recomandat este de 40 g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluat n 50-250 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie intravenoas pe o perioad de 2 ore. Aceast doz se administreaz de dou ori pe zi, n perfuzie intravenoas. Alternativ, se poate administra o doz de 60 g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluat n 50-250 ml soluie salin izoton, La pacienii cu insuficien renal (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl), tratamentul trebuie nceput cu o doz de 10 g alprostadil ( fiol Vasaprostan 20), diluat n 50 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie intravenoas pe o perioad de 2 ore, de dou ori pe zi. n funcie de evoluia clinic, doza poate fi crescut n 2-3 zile la doza uzual recomandat (40 g alprostadil). Administrare intraarterial n stadiile III i IV: Pe baza informaiilor actuale, urmtoarea schem de administrare este adecvat pentru tratamentul cu Vasaprostan 20: Doza recomandat este de 10 g alprostadil ( fiol Vasaprostan 20), diluat n 50 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie intraarterial pe o perioad de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dac este necesar, mai ales n prezena necrozelor, doza poate fi crescut la 20 g alprostadil (o fiol Vasaprostan 20), att timp ct tolerana pacientului este satisfctoare. Aceast doz se administreaz o dat pe zi, n perfuzie intraarterial. Dac perfuzarea intraarterial se va realiza printr-un cateter demeure, se recomand o doz de 0,1-0,6 ng/kg i minut, administrat cu pompa de perfuzare pe o perioad de 12 ore (echivalentul a -1 fiole de Vasaprostan), n funcie de toleran i de gravitatea afeciunii.

2

Administrare intravenoas i intraarterial: Volumul lichidian perfuzat pacienilor cu insuficien renal i celor care datorit unei afeciuni cardiace prezint riscuri, trebuie restricionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizat prin pomp de perfuzare. Dup 3 sptmni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dac pacientul nu rspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie ntrerupt. Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 3-4 sptmni. Soluia trebuie administrat imediat dup reconstituire. Nu se recomand administrarea intravenoas n arteriopatia obliterant periferic n stadiul IV. Populaii speciale

Insuficien renal Pacienii cu insuficien renal uoar (RFG 89 ml/min/1,73 m2) i moderat (RFG 59 ml/min/1,73 m2) trebuie monitorizai atent (de ex. echilibrul hidric i teste funionale renale).

Copii i adolesceni

Nu se recomand utilizarea Vasaprostan 20 la copii i adolesceni.

Femei aflate la vrsta fertil Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor care pot deveni gravide.

4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. Disfuncii cardiace cum sunt insuficien cardiac clasa III i IV (conform clasificrii NYHA), aritmie cu modificri hemodinamice relevante, boal coronarian insuficient controlat, stenoz i/sau insuficien mitral i/sau aortic. Istoric de infarct miocardic n ultimele ase luni. Antecedente de accident cerebrovascular n ultimele 6 luni. Hipotensiune sever. Pacieni cu insuficien renal sever (oligoanurie) (RFG 29 ml/min/1.73 m2). Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienii cu insuficien cardiac. Boal pulmonar cronic obstructiv sever (BPCO) sau boal pulmonar veno-ocluziv (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. Pacieni cu semne de insuficien hepatic acut (transaminaze crescute sau gama GT) sau cu insuficien hepatic sever cunoscut (inclusiv n antecedente). Tendin la sngerare cum este cea existent la pacienii cu ulcer gastric i/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme. Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alpteaz. Contraindicaie general fa de terapia de perfuzare (cum ar fi insuficien cardiac congestiv, edem pulmonar sau cerebral i hiperhidratare). Nu se recomand administrarea intravenoas n arteriopatia obliterant periferic n stadiul IV. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Pacienii care primesc Vasaprostan 20trebuie atent monitorizai pe durata fiecrei administrri. Trebuie efectuat frecvent controlul funciei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenei cardiace i a echilibrului hidric). Pentru a evita apariia simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie s depeasc 50-100 ml pe zi (pomp de perfuzat), iar timpul de perfuzat descris la pct. 4.2. trebuie respectat ntocmai. nainte de externarea pacientului trebuie stabilizat funcia cardiovascular.

3

Pacienii cu insuficien renal uoar (RFG 89 ml/min/1,73 m2) i moderat (RFG 59 ml/min/1,73 m2) trebuie monitorizai atent (de ex. echilibrul hidric i teste funionale renale). Vasaprostan 20 g/ml nu trebuie administrat dect de ctre medici cu experien n tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare i care sunt familiarizai cu monitorizarea funciei cardiovasculare, n uniti specializate. Vasaprostan 20 g/ml nu trebuie administrat prin injectare n bolus. n caz de apariie a reaciilor adverse se recomand scderea ratei de perfuzie sau ntreruperea administrrii. Alprostadil nu trebuie administrat la femeile care pot s rmn gravide. Vasaprostan 20 g/ml nu este recomandat la copii i adolesceni. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Deoarece Vasaprostan 20 g/ml are proprieti vasodilatatoare i este, in vitro, un slab inhibitor al agregrii plachetare, este necesar pruden la pacienii care utilizeaz concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece Vasaprostan 20 g/ml poate crete efectul oricrui medicament hipotensor (cum sunt medicamentele antihipertensive, cele vasodilatatoare), monitorizarea intensiv a tensiunii arteriale trebuie efectuat la toi pacienii care utilizeaz aceste medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Vasaprostan 20 g/ml este contraindicat la femeile care pot s rmn gravide, la gravide sau cele care alpteaz. Femeile aflate la vrsta fertil la care urmeaz s se administreze Vasaprostan 20 g/ml trebuie s fie sftuite s utilizeze msuri contraceptive eficace n cursul tratamentului.

Au fost realizate studii pre-clinice de fertilitate i la dozele clinice recomandate pentru Vasaprostan 20 g/ml nu este de ateptat s existe efecte asupra fertilitii.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Vasaprostan 20 g/ml poate scdea tensiunea arterial sistolic i prin aceasta poate avea o influen moderat asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienii trebuie s fie atenionai despre aceast posibilitate i trebuie s li se spun c sunt necesare precauii cnd conduc vehicule sau folosesc utilaje. 4.8 Reacii adverse n funcie de frecven, reaciile adverse se clasific astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,

4

Mai puin frecvente: hipoestezie, hiperestezie, presincop. Rare: stare confuzional, convulsii cu origine cerebral. Cu frecven necunoscut: accident vascular cerebral. Tulburri cardiace: Mai puin frecvente: tahicardie, angin pectoral, extrasistole supraventriculare. Rare: aritmii, insuficien cardiac biventricular. Cu frecven necunoscut: infarct miocardic. Tulburri vasculare: Frecvente: hematom. Mai puin frecvente: scderea tensiunii arteriale sistolice, tulburri venoase, hipotensiune cu vertij i ameeli, vasodilataie, tulburri ale circulaiei periferice. Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: Rare: edem pulmonar. Cu frecven necunoscut: dispnee. Tulburri gastro-intestinale: Mai puin frecvente: grea, vrstur sau accentuarea lor, accentuarea diareei, xerostomie. Tulburri renale i la nivelul cilor urinare: Mai puin frecvente: disurie, hematurie, polakiurie, nicturie, hemoragie uretral. Tulburri la nivelul aparatului genital i snului: Mai puin frecvente: disfuncie erectil, priapism. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: Frecvente: eritem, edem, flushing. Mai puin frecvente: reacii alergice (erupii cutanate, disconfort articular, reacii febrile, frison, transpiraii), prurit, edem scrotal, hiperhidroz. Rare: urticarie. Tulburri oculare: Mai puin frecvente: midriaz. Tulburri musculo-scheletice i la nivelul esutului conjunctiv: Frecvente: spasme musculare. Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: Frecvente: durere, dup administrarea intraarterial: senzaie de cldur generalizat i umflare, edem localizat sau parestezii, echimoze. Mai puin frecvente: dup administrarea intravenoas: senzaie de cldur generalizat i umflare, edem localizat sau parestezii, prurit, umflare, nroire, senzaie de cldur la nivelul locului de injectare. Foarte rare: anafilaxie, reacii anafilactoide. Cu frecven necunoscut: flebit la nivelul locului de injectare, tromboz la locul vrfului cateterului, sngerare localizat. Investigaii diagnostice: Mai puin frecvente: creterea creatininei serice. Rare: creterea enzimelor hepatice. Raportarea reaciilor adverse suspectate Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest luc