UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIETRGU MURE

FACULTATEA DE FARMACIEMASTER CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI I MEDIULUI

Aspecte legislative privind indicaiile medicale pe etichet/prospectul unui supliment alimentar

Masterand:

CUPRINS

Cuprins..........................................................................................2Introducere..........................................................................................3Consideraii generale...........................................................................4Acte legislative naionale......................................................................5Acte legislative ale U.E. ........................................................................6Consideraii generale privind suplimentele alimentare......................7Control i sanciuni..............................................................................10Concluzii...............................................................................................11Bibliografie...........................................................................................12

Introducere

CONSIDERAII GENERALEConceptul de supliment alimentar este relativ nou, fiind introdus n vocabularul uzual din domeniul alimentaiei i nutriiei n ultimele dou decenii ale secoului XX. Bazele legislative privind suplimentele alimentare au fost puse n SUA, dup o lung perioad de dispute ntre Food and Drug Administration FDA (Administraia pentru Alimente i Medicamente), pe deoparte i productorii respectiv consumatorii, pe de alt parte. n Dietary Supplement Health and Education act of 1994 sunt cuprinse reglementrile privind suplimentele alimentare. Legea prevede explicit faptul c suplimentele alimentare sunt alimente i nu medicamente. n Uniunea European aceast categorie de produse a nceput s ctige teren dup recunoaterea, pe o scar din ce n ce mai larg, a rolului nutriiei n meninerea strii de sntate. Numeroase studii au demonstrat c poluarea din ce n ce mai intens a mediului ambiant (aer, ap, alimente) i stresurile cotidiene ale vieii moderne, duc deseori la stri sub-optimale ale sntii care trebuie contracarate. n acest context creterea rezistenei generale a organismului i meninerea funciilor fiziologice proprii ale acestuia au devenit prioriti absolute pentru forurile competente ale fiecrei ri. Astfel, importul apoi producia i comercializarea de suplimente alimentare n Europa a cunoscut o adevrat explozie. Astfel, elaborarea unei legislaii unanime i viabile n acest sens, n cadrul Uniunii Europene, a devenit o necesitate. Primul act legislativ specific pentru suplimente alimentare a fost DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. n aceast Directiv a fost dat prima definiie a suplimentelor alimentare. n Romnia primul act legislativ cu referire la suplimentele alimentare a aprut n 2000, emis de Ministerul Sntii. n 2002 a fost publicat OUG 97/2002 care a fost aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 57/2003 cuprinznd i articole speciale referitoare la suplimente alimentare. Acest OUG este i astzi n vigoare. n anul n care Romnia a devenit Stat Membru al Uniunii Europene s-a transpus, aproape integral n legislaia naional i Directiva UE 46/2002 prin Ordinul ministrului sntii nr. 1069/2007. Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrrii) pe cale oral de ctre persoane sntoase care necesit un aport exogen mai ridicat datorit unor cerine nutriionale specifice legate de: starea fiziologic, cum ar fi sarcina, lactaia ; perioada de vrst, de exemplu copiii de vrst mic, adolescenii, persoane de vrsta a treia; activiti fizice intense cazul sportivilor de performan, profesiilor bazate pe efortul fizic etc.

ACTE LEGISLATIVE NAIONALE

I.LEGISLAIA ALIMENTAR GENERALLegea nr. 57/200 privind reglementarea produciei, circulaiei i comercializrii alimentelor, publicat n Monitorul Oficial nr. 3/31.01.2002; Legea 150 /2004 modificat i completat prin Legea 412/2005 pentru sigurana alimentelor, republicat n Monitorul Oficial nr. 959/29.11.2006 LEGEA 239 DIN 7 DECEMBRIE 2010 PRIVIND MODIFICAREA I COMPLETAREA LEGII 491/2003 PRIVIND PLANTELE MEDICINALE I AROMATICE, PRECUM I PRODUSELE STUPULUI, REPUBLICAT 2011 Ordonana de urgen Nr. 97 din 21 iunie 2001 privind reglementarea produciei, circulaiei i comercializrii alimentelor Ordin MSF i MAAP 438/295/2002 pentru Normele privind aditivii alimentari destinai utilizrii n produsele alimentare pentru consumul uman; Ordin MSP 1744/ 2008 HG 106/2002 privind etichetarea alimentelorHG 685/2010 PENTRU MODIFICAREA I COMPLETAREA HOTRRII GUVERNULUI NR. 106/2002 PRIVIND ETICHETAREA ALIMENTELOR Ordin comun MSPP/MAPDR Nr. 1813/217/2006 - privind aromele n alimente Ordin comun ANSVSA/MADR/MSP/ANPC Nr. 121/530/ E.N. 7.289/351/2007 - privind anumii contaminani din alimentele de origine animal i non animal

II. LEGISLAIA SPECIFIC PENTRU SUPLIMENTELE ALIMENTARE Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sntii Publice - pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare publicat n Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007 se refer la suplimentele alimentare pe baz de vitamine i minerale sau amestecul acestora i transpune Directiva CE 46 / 2002 Ordinul comun 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii Publice i al Autoritii Naionale Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni publicat n Monitorul Oficial Nr.253/ 21.03.2006 Ordinul comun 244 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale i a Ministerului Sntii - privind privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate publicat n Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005 Hotrrea de Guvern Nr. 106 / 2002 cu completrile i modificrile ulterioare privind etichetarea alimentelor publicat n Monitorul Oficial Nr. 147 / 27.02.2007 Hotrrea de Guvern Nr. 685/2009 pentru modificarea i completarea Hotrrii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor

ACTE LEGISLATIVE ALE UNIUNII EUROPENEREGULAMENTUL (CE) NR. 258/97 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 27 ianuarie 1997 privind alimentele i ingredientele alimentare noi REGULAMENTUL (CE) NR. 178/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor REGULAMENTUL (CE) NR. 1924/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele alimentare REGULAMENTUL (CE) NR. 1925/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine i minerale, precum i de anumite substane de alt tip n produsele alimentare REGULAMENTUL (CE) NR. 333/2007 AL COMISIEI din 28 martie 2007 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor i de analiz pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb, cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD i benzo(a)piren din produsele alimentare REGULAMENTUL (CE) NR. 629/2008 AL COMISIEI din 2 iulie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumii contaminani din produsele alimentareREGULAMENTUL (CE) NR. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 octombrie 2008 REGULAMENTUL (CE) NR. 1170/2009 AL COMISIEI din 30 noiembrie 2009 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare REGULAMENTUL (UE) NR. 1169/2011 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 i (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE i 2008/5/CE ale Comisiei i a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei REGULAMENTUL (UE) NR. 1129/2011 AL COMISIEI din 11 noiembrie 2011 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European i al Consiliului prin stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentariREGULAMENTUL (UE) NR. 1161/2011 AL COMISIEI din 14 noiembrie 2011 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei n ceea ce privete listele substanelor minerale care pot fi adugate n produsele alimentare REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2012 AL COMISIEI din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de meniuni de sntate permise, nscrise pe produsele alimentare, altele dect cele care se refer la reducerea riscului de mbolnvire i la dezvoltarea i sntatea copiilor DIRECTIVA 2002/46/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare DIRECTIVA 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane DIRECTIVA 2008/100/CE A COMISIEI din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei 90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare n ceea ce privete dozele zilnice recomandate, coeficienii de conversie pentru calculul valorii energetice i definiiile

CONDIII GENERALE PRIVIND SUPLIMENTELE ALIMENTARE.SUPLIMENTE ALIMENTARE - definiie Conform Ordinului MSP 1069 / 2007 : suplimentele alimentare reprezint produsele alimentare ale cror scop este s completeze dieta normal i care sunt surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutriional ori fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile.

LEGEA PRIVIND SUPLIMENTELE ALIMENTAREParlamentul Romniei adopt prezenta legeART. 3 (1) Introducerea pe pia de ctre productor i importator a suplimentelor alimentare se realizeaz pe baza certificatului, prevzut la art. 2, lit. n).(2) Emiterea certificatului pentru un supliment alimentar ce urmeaz a fi introdus pe pia i care poate fi utilizat i de ctre sportivi necesit avizul prealabil al ANAD. Acest aviz va fi solicitat de ctre autoritatea competent la care s-a fcut notificarea naintea eliberrii certificatului. (3) Agenia Naional Anti-Doping va emite avizul, n termen de 10 de zile de la data nregistrrii solicitrii, cu respectarea dispoziiilor art. 9 .

(4) Cnd Agenia Naional Anti-Doping deine informaii c suplimentele alimentare pentru care s-a solicitat certificat sunt contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni, substane dopante cu grad mare de risc sau alte substane cuprinse n Lista interzis, emiterea sau refuzul avizului se va face doar dup efectuarea testrii acestora, n maxim 60 de zile de la data nregistrrii solicitrii.(5) Testarea din punct de vedere al contaminrii cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni i/sau substane interzise, se face de ctre un laborator de control doping certificat ISO 17025, care folosete metode de lucru acreditate pentru determinrile substanelor din Lista interzis ;(6) Cnd se constat c suplimentele alimentare sunt contaminate ,costurile analizei prevzute la alin. (4) , se suport de ctre solicitantul certificatului.ART. 4Suplimentele alimentare se comercializeaz consumatorului final numai sub form preambalat.ART. 5 (1) Suplimentele alimentare care conin:- numai vitamine i minerale;- numai substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale;- vitamine i minerale n amestec cu substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale; vor fi puse pe pia, n baza certificatului emis de Institutul Naional de Sntate Public din subordinea Ministerul Sntii, (2) Suplimentele alimentare care conin doar plante medicinale i aromatice, ca atare, sau produse ale stupului vor fi puse pe pia n baza certificatului emis de ctre Serviciul Naional Pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului din subordinea Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale. ART.6 (1) Suplimentele alimentare notificate i comercializate ntr-un alt stat membru din Uniunea European sau un alt stat din Spaiul Economic European pot fi puse pe piaa n Romnia prin notificare la autoritatea competent nsoit de documente care atest c produsul este fabricat ntr-un stat membru din Uniunea European, ntr-un alt stat din Spaiul Economic European, SUA sau Canada, este notificat i comercializat n alt stat membru din Uniunea European sau Spaiul Economic European ; n acest caz autoritatea competent nu mai elibereaz certificat .(2) Dac suplimentul alimentar este indicat i utilizrii de ctre sportivi, i nu exist un document n acest sens eliberat de un Stat Membru al Uniunii Europene se va solicita avizul Ageniei Naionale Anti-Doping.ART. 7(1) Conform prevederilor legale n vigoare privind etichetarea alimentelor, numele sub care sunt vndute produsele specificate n prezenta lege este acela de "supliment alimentar". Informaiile de pe etichete trebuie s fie nscrise n limba romn, fr a se exclude prezentarea lor n alte limbi, s fie vizibile, lizibile i inscripionate ntr-un mod care s nu permit tergerea lor.(2) Etichetarea, prezentarea i publicitatea nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti.(3) Fr a prejudicia reglementrile n vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor alimentare, trebuie s conin urmtoarele meniuni suplimentare:a) numele categoriilor de nutrieni i/sau de alte substane cu efect nutriional sau fiziologic ce caracterizeaz produsul;b) poria zilnic recomandat de productor;c) un avertisment de a nu se depi poria zilnic recomandat de productor;d) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc o alimentaie variat i adecvat;e) O atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor;(4) n cazul n care un supliment alimentar conine precursori ai hormonilor steroizi androgeni sau alte substane interzise sportivilor punerea n vnzare a produsului se va face doar cu inscripionarea pe etichet a meniunii PRODUS INTERZIS SPORTIVILOR.(5) Inscripionarea etichetelor suplimentelor alimentare, n conformitate cu prevederile legale, revine solicitantului care va depune modelul de etichet la autoritatea competent mpreun cu notificarea.ART.8 (1) Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c alimentaia variat i echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general.(2) n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea de : a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical", "bolnav", "boal", "remediu", "medicament", tratament, precum i de traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia lexical a acestora, cu excepia unor atenionri ; b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale persoanelor bolnave; c) reprezentri de persoane, mbrcminte, aparate sau sigle care pot sugera profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice; d) referine la recomandri, atestri, declaraii ori prescripii medicale sau la declaraii de aprobare; e) referine la organisme, instituii sau autoriti publice care activeaz n domeniul sntii publice, precum i la persoane care i desfoar activitatea n cadrul acestora;(3) Publicitatea suplimentelor alimentare trebuie s respecte prevederile prezentei legi. n acest sens, nainte de difuzare, va fi supus vizionrii instituiilor cu competene de notificare.

CONTROL I SANCIUNIArt. 16 (3) Orice informaie cu privire la existena pe pia a unui supliment alimentar care prezint un risc direct sau indirect asupra sntii umane se notific prin Sistemul Rapid de Alert pentru Alimente i Furaje (SRAAF), folosind procedurile standard n conformitate cu art. 52 din Regulamentul CE nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare i cu respectarea prevederilor Regulamentului CE nr. 16/2011 de stabilire a msurilor de punere n aplicare a sistemului rapid de alert pentru alimente i furaje cu completrile i modificrile ulterioare. (4) n cazul unor informaii noi care duc la motive care s stabileasc faptul c un supliment alimentar pericliteaz sntatea uman dei este n conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritile competente pot suspenda sau restriciona temporar comercializarea suplimentului alimentar n cauz pe teritoriul Romniei.Art. 17 (1) n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei Legi, Guvernul va aproba prin hotrre normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea i utilizarea suplimentelor alimentare .(2) La data intrrii n vigoare a normelor tehnice se abrog Ordinul ministrului sntii publice nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare,publicat n Monitorul Oficial Nr. 455 din 5 iulie 2007, Ordinul comun nr. 1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii i al Autoritii Naionale Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrienti, publicat n Monitorul Oficial Nr. 253 din 21 martie 2006, Ordinul comun nr. 244/401/2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale i al Ministerului Sntii privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, publicat n Monitorul Oficial Nr. 456 din 30 mai 2005 , Legea nr. 511/2006 pentru aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul Oficial Nr. 16 din 10 ian. 2007 i Ordonana Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul Oficial Nr. 746 din 31 august 2006 .* Legea asigur transpunerea Art 1 (alin.1), Art.2, Art.6 (alin.1,2,3), Art.7, Art.10, Art. 12 (alin.1), Art.15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare astfel cum a fost modificat prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane, prin Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului i a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevzute la articolul 251 din tratat, n ceea ce privete procedura de reglementare cu control, prin Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al Comisiei de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, precum i creaz cadrul juridic necesar punerii n aplicare directe a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare; a Regulamentului (CE) nr. 764/2008 privind recunoaterea mutual a notificrilor emise n alte State Membre pentru suplimentele alimentare.

CONCLUZIIEticheta unui supliment alimentar nu trebuie s cuprind informaii care s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti. Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c o alimentaie variat i adecvat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general. n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea de : a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical", "bolnav", "boal", "remediu", "medicament", tratament, precum i de traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia lexical a acestora, cu excepia existenei unor atenionri ; b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale persoanelor bolnave;

Bibliografie1. http://www.ms.ro/documente/Lege%20suplimente%20alimentare_645_1280.doc.2. http://www.insp.gov.ro/cnmrmc/images/ghiduri/Ghid-Suplimente-Alimentare.pdf3. http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/pharmaceutical_and_cosmetic_products/l21230_ro.htm4. http://lege5.ro/Gratuit/gu4dqojqhe/normele-pentru-evaluarea-si-avizarea-publicitatii-la-medicamentele-de-uz-uman-din-23022015/35. http://legeaz.net/codul-audiovizualului-2011/art-128-publicitate-la-produse-medicale-suplimente-alimentare-alimente-cu-destinatie-nutritionala-speciala-publicitate-si-teleshopping

12