ANEXA Nr

ANEXA Nr. 2. la ghid

FORMULAR PENTRU NOTIFICAREA CTRE AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE (ANMDM) A UNUI AMENDAMENT IMPORTANT LA UN STUDIU CLINIC CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN I CEREREA CTRE COMISIA DE ETIC (CE) N VEDEREA FORMULRII OPINIEI

(conform Seciunii III.7.b a Ghidului detaliat privitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresat autoritii competente, notificarea unor amendamente importante i declararea nchiderii unui studiu clinic)Se completeaz de ctre ANMDM / CE:

Data primirii cererii:

Motive pentru respingere/opinie negativ:Data:(

Data nceperii procedurii:Autorizare/opinie pozitivData:(

Numrul de nregistrare al studiului la ANMDM:Numrul de nregistrare al studiului la CE:Cerere de retragere a amendamentuluiData:(

Se completeaz de ctre solicitant:

Acest formular este comun att pentru cererea de autorizare a unui amendament important de ctre ANMDM ct i pentru cererea de formulare a opiniei de ctre CE. n seciunea A se va indica scopul relevant.A. TIPUL DE NOTIFICARE

A.1 Numele Statului Membru n care se depune cererea de notificare a amendamentului important:

A.2 Notificare pentru autorizare adresat ANMDM:A.3 Notificare pentru opinia CE:((

B. DATE DE IDENTIFICARE A STUDIULUI (n cazurile n care amendamentul se refer la mai multe studii, n acest formular seciunea se repet, dup caz)B.1. Amendamentul important se refer la mai multe studii ale aceluiai MIC da ( nu (B.1.1 Dac da, se repet aceast seciune, dup caz

B.2 Numrul EudraCT:

B.3 Numele complet al studiului:

B.4 Numrul codului, versiunea i data protocolului sponsorului:C. DATE DE IDENTIFICARE A SPONSORULUI RESPONSABIL DE SOLICITARE C.1 Sponsorul

C.1.1 Organizaia:

C.1.2 Numele persoanei de contact:

C.1.3 Adresa:

C.1.4 Numrul de telefon:

C.1.5 Numrul de fax:

C.1.6 Adresa de e-mail:C.2 Reprezentantul legal al sponsorului n Uniunea European pentru acest studiu (dac este diferit de sponsor)

C.2.1 Organizaia

C.2.2 Numele persoanei de contact

C.2.3 Adresa

C.2.4 Numrul de telefonC.2.5 Numrul de faxC.2.6 Adresa de e-mailD. DATE DE IDENTIFICARE A SOLICITANTULUI (se bifeaz csua corespunztoare)D.1 Cerere adresat ANMDM

D.1.1 Sponsorul (D.1.2 Reprezentantul legal al sponsorului (D.1.3 Persoan sau organizaie autorizat de sponsor n vederea transmiterii cererii (D.1.4 Se completeaz:

D.1.4.1 Organizaia:D.1.4.2 Numele persoanei de contact:D.1.4.3 Adresa:D.1.4.4 Numrul de telefon:D.1.4.5 Numrul de fax:D.1.4.6 Adresa de e-mail:

D.1 Cerere adresat CE

D.2.1 Sponsorul (D.2.2 Reprezentantul legal al sponsorului (D.2.3 Persoana sau organizaia autorizat de sponsor s trimit cererea (D.2.4 Investigatorul responsabil pentru cerere, dac este cazul

Investigatorul coordonator (pentru studii multicentrice) ( Investigatorul principal (pentru studii unicentrice): (D.2.5 Se completeaz:

D.2.5.1 Organizaia:D.2.5.2 Numele persoanei de contact:D.2.5.3 Adresa:D.2.5.4 Numrul de telefon:D.2.5.5 Numrul de fax:D.2.5.6 Adresa de e-mail:

E. DATE DE IDENTIFICARE A AMENDAMENTULUI IMPORTANTE.1 Numrul de cod, versiunea i data aplicate amendamentului important de ctre sponsor, pentru respectivul studiu clinic:

E.2. Tipul amendamentului importantE.2.1 Amendament al informaiilor din formularul de cerere

E.2.2 Amendament la protocol

E.2.3 Amendament la alte documente anexate formularului iniial de cerere

E.2.3.1 Dac da, se precizeaz care:

E.2.4 Amendament la alte documente sau informaii:E.2.4.1 Dac da, se precizeaz:E.2.5 Acest amendament se refer n principal la msuri urgente de siguran deja implementate

E.2.6 Acest amendament notific o ntrerupere temporar a studiului

E.2.7 Acest amendament cere redeschiderea studiului

da (da (da (da (da (da (da (nu (nu (nu (nu (nu (nu (nu (

E.3 Motivele amendamentului important:E.3.1 Modificri ale siguranei i confortului subiecilor

E.3.2 Modificri ale interpretrii documentelor / valorii tiinifice a studiului

E.3.3 Modificri ale calitii MIC

E.3.4 Modificri n conducerea sau desfurarea studiului

E.3.5 Schimbarea/Adugarea unui investigator principal/unor investigatori principali/coordonatori

E.3.6 Schimbarea / Adugarea unui loc de investigaie /unor locuri de investigaieE.3.7 Alt modificare

E.3.7.1 Dac da, se precizeaz:

E.3.8 Alt caz

E.3.8.1 Dac da, se precizeaz:

da (da (da (da (da (da (da (da (nu (nu (nu (nu (nu (nu (nu (nu (

E.4 Informaii privind ntreruperea temporar a studiului

E.4.1 Data ntreruperii temporare (ZZ/LL/AAAA)E.4.2 A fost oprit recrutarea

E.4.3 A fost oprit tratamentul

E.4.4 Numrul de pacieni crora li se administreaz nc tratament la momentul opririi temporare n Romnia

E.4.5 Scurt descriere (text)

- Justificarea ntreruperii temporare a studiului

- Propunerea de management al pacienilor crora li se administreaz nc tratament la momentul ntreruperii temporare (text)

- Consecinele ntreruperii temporare asupra evalurii rezultatelor, precum i asupra raportului risc/beneficiu general al medicamentului pentru investigaie clinic (text).da (da (nu (nu (

F. DESCRIEREA FIECRUI AMENDAMENT IMPORTANT (text):

Formulare anterioar i curent, n format Urmrire modificriNoua formulareObservaii/Explicaii/Motive pentru care se propune amendamentul important

G. SCHIMBAREA LOCULUI/LOCURILOR DE DESFURARE A STUDIULUI CLINIC SAU A INVESTIGATORULUI/INVESTIGATORILOR N ROMNIAG.1 Tipul de schimbare

G.1.1 Adugarea unui nou loc de investigaieG.1.1.1 Investigator principal (se completeaz datele de mai jos)

G.1.1.1.1 Prenume

G.1.1.1.2 Al doilea prenume, dac este cazul

G.1.1.1.3 Nume

G.1.1.1.4 Calificare (medic, ...)

G.1.1.1.5 Adresa de la locul de munc

G.1.2 Eliminarea unui loc de desfurare a studiuluiG.1.2.1. Investigator principal (se completeaz datele de mai jos)

G.1.2.1.1 Prenume

G.1.2.1.2 Al doilea prenume, dac este cazul

G.1.2.1.3 Nume

G.1.2.1.4 Calificare (medic, ...)

G.1.2.1.5 Adresa de la locul de munc

G.1.3 Schimbarea investigatorului coordonator (se completeaz datele de mai jos cu referire la investigatorul coordonator)

G.1.3.1 Prenume

G.1.3.2 2 Al doilea prenume, dac este cazulG.1.3.3 Nume

G.1.3.4 Calificare (medic, ..)

G.1.3.5 Adresa de la locul de munc

G.1.3.6 Numele fostului investigator coordonator

G.1.4 Schimbarea investigatorului principal la un loc curent de investigaie (se completeaz datele de mai jos cu referire la noul investigator principal)

G.1.4.1 Prenume

G.1.4.2 2 Al doilea prenume, dac este cazul

G.1.4.3 Nume

G.1.4.4 Calificare (medic, ...)

G.1.4.5 Adresa de la locul de munc

G.1.4.6 Numele fostului investigator principal:

H. SCHIMBAREA INDICAIILOR TRANSMISE ANMDM PENTRU COMUNICAREA CU SPONSORUL

H.1 Schimbarea adresei de e-mail pentru comunicarea referitoare la cerere*

H.2 Modificarea cererii de primire a unei copii n format XML a datelor cererii de autorizare studiului clinic (CASC)

H.2.1 Solicitai o copie a fiierului XML cu datele CASC salvate n EudraCT?

H.2.1.1. Dac da, se indic adresele de e-mail pentru transmitere (pn la 5 adrese)

H.2.2 Solicitai transmiterea acestei copii prin conexiune protejat/conexiuni protejate cu parol?

Dac nu, fiierul n format .xml va fi transmis printr-o conexiune/prin conexiuni de e-mail mai puin protejat(e).

H.2.3 Solicitai oprirea mesajelor la o adres de e-mail la care s-a solicitat anterior transmiterea?

H.2.3.1 Dac da, furnizai adresa/adresele de e-mail la care nu mai trebuie transmise informaii

da (da (da (da (nu (nu (nu (nu (

(* Acest aspect i produce efectul de la momentul n care cererea este procesat n EudraCT )

I. LISTA DOCUMENTELOR CARE NSOESC FORMULARUL DE CERERE

(conform subcapitolului III.7 al Ghidului detaliat CT-1)Se depun numai documentele relevante i/sau, cnd este cazul, se face referire clar la documentele deja depuse. Se fac referiri clare la orice modificare de pe pagini diferite i se depun formulrile anterioare i cele noi. Se bifeaz n csua/csuele corespunztoare:

I.1 Scrisoarea de intenie

I.2 Extras din documentul modificat i completat conform seciunii 3.7 a Ghidului detaliat CT-1 (dac nu este cuprins n Partea F a prezentului formular

I.3 Versiunea nou integral a documentului

I.4 Informaia de susinere a amendamentului

I.5 Documentul revizuit n format XML i copie a formularului iniial de cerere, cu evidenierea datelor amendate

I.6 Comentarii asupra aspectelor de noutate ale amendamentului, dac este cazul:((((

J. SEMNTURA SOLICITANTULUI DIN STATUL MEMBRUJ. 1 Prin prezenta confirm c/confirm n numele sponsorului c (se terge unde nu este cazul)

informaiile prezentate n aceasta cerere sunt corecte;

studiul se va desfura conform protocolului, reglementrilor naionale i Regulilor de bun practic n studiul clinic;

consider c este justificat aprobarea a acestui amendament;

J.2 SOLICITANT AL CERERII ADRESATE ANMDM (conform Seciunii D.1): (

J.2.1 Semntura:

J.2.2 Numele tiprit:

J.2.3 Data:

J.3 SOLICITANT AL CERERII ADRESATE COMISIEI DE ETIC (conform Seciunii C.2): (J.3.1 Semntura:

J.3.2 Numele tiprit:

J3.3 Data:

OJ, C82, 30.3.2010, p. 1; n continuare numit Ghidul detaliat CT-1

Conform Seciunii III.7. a Ghidului detaliat CT-1

Conform art. 67 din OMSP nr. 904/2006, care transpune art. 19 al Directivei 2001/20/CE

Conform legislaiei naionale

Conform subcapitolului III.9 a Ghidului detaliat CT-1

Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1

Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1

Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1

Conform seciunii III.7.c a Ghidului detaliat CT-1. Sponsorul poate depune documentaia respectiv pe o foaie separat

n acest caz, este nevoie de un cont EudraLink (pentru detalii, vezi HYPERLINK "https://eudract.ema.europa.eu/" https://eudract.ema.europa.eu/)

Conform seciunii III.7.c a Ghidului detaliat CT-1

Cererea adresat numai ANMDM trebuie semnat de Solicitantul ctre ANMDM

Cererea adresat Comisiei de etic trebuie semnat de Solicitantul ctre CE

PAGE 4