Anexa Cerere Otdm
8
Anexa la cererea pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivului medical Nr. crt . Denumirea dispozitivului / sistemului (cu mentionerea obligatorie a componentei sistemului) Tip / Model Firma / Tara producatoare Ultimul document de atestare pentru DM / sistem Seria / An fabricati e Seria / Anul recondi tionari i(daca este cazul) Conditii de utilizare Norma le Deoseb i te 01 Numarator automat de celule sanguine SYSMEX XT 1800i 24 + 4 parametri i- 80 teste /ora SYSMEX CORPORATION KOBEI (Japaonia) Certificat de inregistrare a d.m. nr. 7541/10.11.2003 12004/200 4 - X 02 Numarator automat de celule sanguine SYSMEX XT 2000 I 34 + 4 parametri i- 80 teste /ora SYSMEX CORPORATION KOBEI (Japonia) Certificat de inregistrare a d.m. nr. 7541/10.11.2003 13291/200 4 X 04 Coagulometru STA DIAGNOSTICA Certificat de BU0512549 X
description
anexe
Transcript of Anexa Cerere Otdm
Nr
Anexa la cererea pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivului medicalNr.crt.
Denumirea dispozitivului / sistemului (cu
mentionerea obligatorie a componentei sistemului)
Tip / ModelFirma / Tara
producatoare
Ultimul document de
atestare pentru DM / sistem
Seria / An
fabricatie
Seria / Anul
reconditionarii(daca este cazul)
Conditii de utilizare
Normale Deosebite
01Numarator automat de celule sanguine SYSMEX XT 1800i
24 + 4 parametrii-
80 teste /oraSYSMEX CORPORATION KOBEI (Japaonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 7541/10.11.200312004/2004-X
02Numarator automat de celule sanguine SYSMEX XT 2000 I
34 + 4 parametrii- 80 teste /oraSYSMEX CORPORATION KOBEI (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 7541/10.11.200313291/2004 X
04CoagulometruSTA Compact- 15 parametrii- max. 150 teste/ora
DIAGNOSTICA
STAGO (Franta)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10724/15.12.2006BU05125493/2006X
1/2
05Analizor automat de biochimie si imunochimie componenta sistem: ISE/Core; P1; P2; E1; E2Modular Analytics SWA-2500 teste biochimie;
340 teste imunologie
Nr. Canale: 3 pe ISE; 22-44 pe P800; 25 pe E170ROCHE DIAGNOSTIC- HITACHI High Tehnologies (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 9922/16.05.2006ISE/Core: 1701-02/ 2005
P1: 1702-02/2005
P2: 1835-11/2006
E1: 1710-14/2006
E2: 1710-15/2006X
06Analizor automat de imunochimieELECSYS 2010
18 teste- 88 probe/oraROCHE DIAGNOSTIC (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 5605/20021550-15/ 2003X
07Analizor automat de electroforezaMICROGELINTERLAB SRL (Italia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 8982/07.06.200530611196/
2006X
08Analizor automat de biochimie urinaraUrisys 2400ROCHE DIAGNOSTIC (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10519/19.10.20061006197/2007X
2/2
Anexa la cererea pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivului medicalNr.crt.
Denumirea dispozitivului / sistemului (cu
mentionerea obligatorie a componentei sistemului)
Tip / ModelFirma / Tara
producatoare
Ultimul document de
atestare pentru DM / sistem
Seria / An
fabricatie
Seria / Anul
reconditionarii(daca este cazul)
Conditii de utilizare
Norma
le Deosebi
te
01Ionometru automat AVL 9180 / 5 ioni /9 configuratii ROCHE DIAGNOSTIC- HITACHI High Tehnologies (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 6069/2002A 18 12075 /2004-X
02Analizor automat pentru determinari alergologice si autoimuneUNI CAP 2000 I
48 teste /oraPHARMACIA DIAGNOSTICS (Suedia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 7778/10.03.200460-0002-00-04831/2008 -X
03Linie Elisa- placa cu 8x 12 godeuriSTAT FAX 150 teste/ora
BIO-TEK Instruments Inc Laboratory Division, Sorin Biomedica (USA)
Awareness Technology Inc.Certificat de inregistrare a d.m. nr. 5426/20012100 / 2100 / 2002-X
04Analizor automat de imunochimie- determinari hormonale, parazitare, de markeri tumorali si infectiosi, chemiluminiscentaIMMULITE 2000 /
200 teste/h
DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION (DPC Cirus) (USA)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10536/27.06.2006N5313/2009-X
1/3
05Analizor automat de imunochimie- determinari hormonale, parazitare, de markeri tumorali si infectiosi, chemiluminiscentaIMMULITE 2000 /
200 teste /h
DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION (DPC Cirus) (USA)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10536/27.06.2006G2185/2009-X
06
Analizor automat de imunochimie - determinari markeri parazitari prin
electrochemiluminiscentaVIDAS BLUE 30 / 30 teste simultanBIOMERIEUX SA (France)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 9412/15.11.2005IVD3001234/2005-X
07Coagulometru- semiautomatST 4 Art/ 10 parametriDIAGNOSTICA
STAGO (Franta)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 8967/03.06.20052031713/
2007-X
08Analizor automat ELISADYNEX DSX/ 384 teste/hDYNEX Technologies Inc. (USA)Declaratie de conformitate din 25.04.20051DXC-1052/2005-X
09Analizor automat ELISADYNEX DSX / 384 teste/hDYNEX Technologies Inc. (USA)Declaratie de conformitate din 25.04.20051DXC-1476/2007-X
10Analizor automat de imunologie- cu stripuri - principiu: Elisa si CFTChorus 30 probe simultanDiesse Diagnostica SpA ItaliaCertificat de inregistrare a d.m. nr. 10110/03.07.20062296PN81000 / 2007-X
11Analizor automat pentru determinari de biologie moleculara COBAS AMPLIPREP72 teste/hROCHE DIAGNOSTIC (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10893/30.01.2007391856/ 2006
-X
12Analizor automat pentru determinari de biologie moleculara TAQMAN48 teste/hROCHE DIAGNOSTIC (Japonia)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 10893/30.01.20071953/ 2006-X
13Analizor automat pentru determinari de biologie moleculara MagNA Pure LC32 teste/hROCHE DIAGNOSTIC (Japonia)Declaratie de conformitate din 20.11.2008LCPG 1082/ 2007-X
2/3
14Analizor automat pentru determinari de biologie molecularaLight CiclerROCHE DIAGNOSTIC (Japonia) 32 teste/hDeclaratie de conformitate din 26.03.2007141575/ 2007
-X
15Aparat automat de identificare microorganisme si efectuare antibiograme- Transmitanta optica: 660nm; 568nm; 428nm
Incubator: 35,50C; 10 placi/casetaVITEK 2 COMPACT BIOMERIEUX SA (Franta)Certificat de inregistrare a d.m. nr. 9785/31.03.2006VK2C1833/ 2005-X
16Spectrofotometru de masaAANALYST-700Perkin Elmer (USA) -700S5090503/ 2006-X
17Termostat- Domeniu de temperatura: 00C -1200CBD240Binder (Germania)-07-26554/ 2007-X
3/3
