1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4373/2012/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie oral

Acid ursodeoxicolic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.

- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate

face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Ursofalk i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s utilizai Ursofalk

3. Cum s utilizai Ursofalk

4. Reacii adverse posibile

5. Cum se pstreaz Ursofalk

6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE URSOFALK I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Acidul ursodeoxicolic, substana activ din Ursofalk suspensie, este un acid al bilei obinut pe cale natural

ce se gsete n cantiti mici n bila uman.

Ursofalk suspensie este folosit pentru:

- tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaie a ductelor biliare asociat cu ciroza hepatic) cu condiia inexistenei unei ciroze hepatice decompensate (boal grav a ficatului, n faza

n care esutul funcional al ficatului nu mai poate compensa funcia redus a acestuia).

- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcia veziculei biliare nu trebuie s fie afectat.

2. NAINTE S UTILIZAI URSOFALK

Nu utilizai Ursofalk -suntei alergic, sau vi s-a spus c suntei hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca i acidul

ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursofalk suspensie (vezi pct. 6 Informaii

suplimentare)

-avei o inflamaie acut a veziculei sau cilor biliare;

-avei o obstrucie a tractului biliar sau cistic (obstrucia cilor biliare)

-avei frecvent crampe dureri n partea superioar a abdomenului (colic biliar)

-medicul dumneavoastr v-a spus c avei pietre in colecist.

-suferii de o insuficient contractilitate a vezicii biliare.

ntrebai medicul despre oricare dintre condiiile menionate mai sus. Trebuie s discutai cu medicul dac ai

avut oricare dintre condiiile menionate mai sus.

Formatted: Romanian

Formatted: Romanian

2

Avei grij deosebit cnd utilizai Ursofalk

Ursofalk suspensie se administreaz sub supraveghere medical.

Trebuie s monitorizai funciile ficatului, periodic, la fiecare 4 sptmni n primele 3 luni de tratament.

Dup aceast perioad, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Informai medicul imediat dac avei diaree, deoarece poate fi necesar reducerea dozelor sau ntreruperea

tratamentului cu Ursofalk suspensie.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.

Efectele acestor medicamente pot fi influenate (interaciuni):

- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din snge) sau hidroxid de aluminiu, smectit (oxid de aluminiu) coninnd antacide (medicamente care leag acidul clorhidric din sucul gastric). Dac trebuie s

luai medicamente care conin aceste substane active, acestea trebuie luate cu cel puin dou ore nainte sau

dup ce ai luat Ursofalk suspensie.

- Ciprofloxacin, dapson (antibiotice), nitrendipin (administrat pentru tratamentul tensiunea crescut a sngelui) i alte medicamente care sunt metabolizate n acelai fel. Este posibil ca medicul dumneavoastr s

v creasc doza acestor medicamente.

Ursofalk suspensie poate crete efectele urmtoarelor medicamente:

- ciclosporina (pentru reducerea activitii sistemului imunitar). Dac urmai tratament cu ciclosporin, medicul dumneavoastr trebuie s monitorizeze coninutul de ciclosporin din snge. Medicul

dumneavoastr poate s v ajusteze doza de ciclosporin, dac este necesar.

Dac luai Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, informai medicul dac luai alte medicamente

care conin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din snge cum ar fi clofibrat. Aceste

medicamente pot crete formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk suspensie.

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Tratamentul cu Ursofalk suspensie

poate fi permis n continuare. Medicul dumneavoastr tie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastr.

Sarcina i alptarea

Luai Ursofalk suspensie dac suntei gravid sau alptai numai dac medicul dumneavoastr v-a spus c

este absolut necesar s l utilizai. Chiar dac nu suntei nsrcinat trebuie s discutai cu medicul

dumneavoastr deoarece femeile de vrst fertil trebuie s foloseasc metode de contracepie. Sunt

recomandate msuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu coninut mic de estrogen.

Oricum, dac luai Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie s utilizai msuri

contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastr v va face un test de sarcin nainte de a v prescrie Ursofalk suspensie.

Nu exist suficient experien referitoare la administrarea de Ursofalk suspensie n primele 3 luni de

sarcin. Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene la administrarea medicamentului n fazele de

nceput ale gestaiei.

Nu trebuie s luai Ursofalk suspensie dac alptai. Nu se cunoate dac Ursofalk suspensie trece n

laptele matern. Dac tratamentul cu Ursofalk suspensie este absolut necesar, trebuie s ntrerupei

alptarea.

Administrarea la copii

Nu exist limit de vrst pentru administrarea de Ursofalk suspensie. Administrarea de Ursofalk se face

n funcie de greutatea corporal i de condiiile medicale.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauii speciale.

3

Informaii importante privind unele componente ale Ursofalk

O linguri dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ursofalk suspensie conine 0,50 mmol (11,39 mg) de

sodiu. Acest fapt trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet controlat de sodiu.

3. CUM S UTILIZAI URSOFALK

Utilizai ntotdeauna Ursofalk exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu

medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur

Deschiderea capacului cu protecie pentru copii.

Agitai bine sticla nainte de utilizare.

Pentru a deschide sticla apsai capacul puternic i rotii spre stnga.

Dizolvarea calculilor biliari

Aduli : 8-12 mg acid ursodeoxicolic (AUDC) pe kg pe zi divizat n dou doze. Este recomandat urmtorul

regim de dozaj :

Greutate corporal (kg) Lingurite (5 ml) (mprite n

dou doze )

mg (AUDC)/kg/zi

50-62 2 8,1- 10,0

63-85 3 8,8- 11,9

86-100 4 8,3-11,6

Dac dozele nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrat seara trziu pentru a contracara creterea

saturaiei colesterolului biliar de dimineaa. Poate fi util ca doza de sear s fie administrat mpreun cu

alimente pentru a menine fluxul de bil peste noapte.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variaz ntre 6 i 24 de luni, n funcie de dimensiunea i

compoziia acestora.

Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile la 6 luni, pn la dispariia calculilor.

Tratamentul trebuie continuat pn la absena calculilor pe 2 colecistografii i/sau ecografii succesive,

efectuate dup 4-12 sptmni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai

mici de 2 mm. Probabilitatea recurenelor calculilor biliari dup tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a

fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk n tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau

parial radio-opaci nu a fost testat, dar acetia sunt n general considerai ca fiind mai puin solubili dect

calculii radiotranspareni. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci ,pot

s nu fie dizolvai de acizii biliari.

Vrstnici: Nu exist dovezi care s sugereze c este necesar modificarea dozelor pentru aduli.

Copii: Calculii bogai n colesterol sunt rar ntlnii la copii, dar cnd acestia apar, dozele de administrare

trebuiesc adaptate greutii corporale.

Cum se administreaz Ursofalk suspensie

Luai suspensia seara nainte de ora de culcare. Luai suspensia de Ursofalk pe toata perioada recomandata de

medicul dvs..

Durata tratamentului

Pentru dizolvarea calculilor biliari

n general calculii de dizolv n 6-24 luni. Dac nu apare nici o reducere a mrimii calculilor dup 12 luni,

tratamentul trebuie ntrerupt. Dup fiecare 6 luni medicul dumneavoastr trebuie s verifice dac tratamentul

d rezultate, la fiecare examinare trebuie s se observe dac calculii nu s-au calcifiat fa de ultima evaluare.

Dac se constat acest lucru, medicul dumneavoastr va ntrerupe tratamentul.

Formatted: Italian (Italy)

Formatted: French (France)

Formatted: French (France)

4

Pentru tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primare (inflamaia cronic a cilor biliare)

Doze

n primele 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie se poate administra n doze divizate de-a lungul zilei.

Dup mbuntirea funciilor ficatului, doza zilnic se poate lua o dat pe zi, seara.

Greutatea

corporal

(kg)

Doza zilnic

(mg/gk corp)

Linguri dozatoare de Ursofalk suspensie*

Primele 3 luni Ulterior

Dimineaa Prnz Seara Seara (o dat pe

zi)

8-11 12-16 -

12-15 12-16

16-19 13-16 1/2 - 1/2 1

20-23 13-16 1/2 1/2 1

24-27 13-16 1/2 1/2 1/2 1

28-31 14-16 1/4 1/2 1 1

32-39 12-16 1/2 1/2 1 2

40-47 13-16 1/2 1 1 2

48-62 12-16 1 1 1 3

63-80 12-16 1 1 2 4

81-95 13-16 1 2 2 5

96-115 13-16 2 2 2 6

over 2 2 3 7 *1 linguri dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) coninnd 250 mg ursodeoxicolic acid

Cum se administreaz Ursofalk suspensie

Luai Ursofalk suspensie cu regularitate

Durata tratamentului

Administrarea Ursofalk suspensie poate continua fr limit de timp n cazul pacienilor cu ciroz biliar

primar.

Not:

La pacienii cu ciroz biliar primar, simptomele clinice se pot nruti la nceperea tratamentului, de ex.

poate s apar icterul. Acest lucru se poate ntmpla n cazuri rare. n aceste cazuri, tratamentul poate

continua cu doze mai mici de Ursofalk suspensie. n fiecare sptmn, medicul dumneavoastr poate s

creasc treptat doza zilnic, pn la o doz optim. Dac simii c efectul Ursofalk suspensie este prea

puternic sau prea slab v rugm s informai medicul sau farmacistul.

Dac ai utilizat mai mult Ursofalk dect trebuie

n cazul unei supradoze de Ursofalk suspensie pot s apar stri de diaree. Informai de urgen medicul dac

strile de diaree persist, asigurai-v c bei suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dac ai uitat s utilizai Ursofalk

Nu luai mai multe doze de suspensie data urmtoare, doar continuai tratamentul cu doza prescris.

Dac ncetai s utilizai Ursofalk

ntotdeauna consultai medicul dac v-ai hotrt s oprii tratamentul cu Ursofalk suspensie sau nainte de a

opri tratamentul.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau

farmacistului.

5

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ursofalk poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Reacii adverse obinuite (apar la mai puin de 1 din 10 dar la mai muli de 1 din 100 de pacieni):

- scaune moi, diaree;

Reacii adverse foarte rare (care apar la mai puin de 1 din 10000 de pacieni):

- n timpul tratamentului pentru ciroz biliar primar: dureri severe n partea dreapt superioar a abdomenului, nrutire sever (decompensare) a cirozei ficatului care parial regreseaz dup ntreruperea

tratamentului

- calcificarea calculilor - erupie trectoare pe piele (urticaria).

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n

acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ URSOFALK

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Ursofalk dup data de expirare nscris pe cutie.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Dup deschiderea sticlei, suspensia trebuie utilizat n maxim 4 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s

eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ursofalk

- Substana activ este acidul ursodeoxicolic. Fiecare 5 ml (echivalent la 1 linguri dozatoare) conin

250 mg acid ursodeoxicolic.

- Celelalte componente sunt: acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de

sodiu, clorur de sodiu, acid citric anhidru, celuloz microcristalin, carboximetilceluloz sodic, arom de

lmie, ap purificat.

Cum arat Ursofalk i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl brun, clasa hidrolitic III, prevzut cu un capac din PE i sistem securizat

pentru copii, fabricat din PP/PED coninnd 250 ml suspensie oral i linguri dozatoare din PP.

Cutie cu 2 flacoane din sticl brun, clasa hidrolitic III, prevzut cu un capac din PE i sistem securizat

pentru copii, fabricat din PP/PED coninnd 250 ml suspensie oral i linguri dozatoare din PP.

Se prezint sub form de suspensie oral de culoare alb, omogen, cu mici bule de aer i cu miros de

lamie.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108,

Germania

Formatted: Romanian

6

Fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108, Freiburg

Germania

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2012.

Formatted: Romanian

Formatted: Romanian