AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3701/2003/01 Anexa 1 Prospect

VENTER Comprimate, 1g

Compoziie Amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Grupa farmacoterapeutic: Tractul digestiv i metabolism, alte medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic i bolii de reflux gastroesofagian. Indicaii terapeutice Tratamentul ulcerului gastric i duodenal. Profilaxia recurenelor ulcerului duodenal la pacienii neinfectai cu Helicobacter pylori sau la care eradicarea acestuia nu a fost posibil. Reducerea hiperfosfatemiei la pacienii cu uremie aflai sub dializ. Contraindicaii Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare din excipienii produsului. Prematuri, nou-nscui dismaturi. Precauii Riscul de acumulare al aluminiului la nivelul organismului crete cu administrarea concomitent a altor medicamente ce conin aluminiu (anumite antiacide). Aluminiul acumulat poate avea efecte toxice. Sucralfatul nu se recomand copiilor sub 4 ani din lips de experien clinic. Interaciuni Dac se administreaz antiacide n timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumtate de or mai devreme sau mai trziu de la administrarea sucralfatului. Medicamentele ce conin aluminiu (anumii antacizi) pot produce acumulare de aluminiu la pacienii cu capacitate limitat de eliminare a aluminiului (vezi Atenionri speciale). Sucralfatul poate reduce absorbia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungit, warfarina, ketoconazolul, 1-tiroxina, chinidina i fenitoina. La administrarea concomitent cu sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel puin 2 ore nainte de sucralfat. Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare i de unele medicamente. De aceea la pacienii cu timp de evacuare gastric prelungit i la cei hrnii prin tub nasogastric se poate forma un bezoar. Pacienii hrnii prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente i alte medicamente. Atenionri speciale Doar o cantitate mic de aluminiu coninut de sucralfat se absoarbe din tractul gastro-intestinal. Se excret rapid prin rinichi la subiecii sntoi, dar la cei cu insuficien renal cronic se poate acumula n organism, la nivelul encefalului (risc de encefalopatie).

La aceti pacieni se recomand evitarea unei administrri prelungite a sucralfatului (tratament timp de mai multe luni). Nu se recomand administrarea n cur prelungit a sucralfatului la subiecii prezentnd o hipofosfatemie (hiperparatiroidie primitiv, rahitism distrofic vitamino-rezistent). La pacienii spitalizai n uniti de terapie intensiv care primesc alimentaie pe sond, la nou nscui n special prematuri i dismaturi au fost raportate cazuri de formare de bezoar, asociat cu administrarea de sucralfat. n caz de ulcer gastric se recomand s se verifice benignitatea leziunii nainte de tratament. Sarcina i alptarea Studiile efectuate la animale nu au evideniat nici un efect teratogen. La om nu exist date suficiente pentru a evalua un proces malformativ sau fetotoxic al sucralfatului atunci cnd este administrat n timpul sarcinii. De aceea, ca msur de precauie este preferabil s nu se utilizeze sucralfatul n timpul sarcinii. Acest medicament se va utiliza n timpul sarcinii numai dac beneficiul pentru mam justific riscul pentru ft. n timpul sarcinii srurile de aluminiu pot favoriza constipaia care este favorizat i de sarcin; de asemenea, la doze crescute pot induce o depleie fosforic. Absorbia de fosfat da aluminiu este mic dac dozele utilizate sunt limitate (ca doz zilnic i ca durat total de administrare), iar riscul de acumulare la nivelul organismului este nul, dar devine real dac aceste precauii nu sunt respectate, i n caz de insuficien renal a mamei: se poate produce intoxicaia cu aluminiu a ftului sau nou-nscutului. Nu exist date despre excreia sucralfatului n laptele matern, de aceea n timpul alptrii, nu este recomandat administrarea produsului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Doze i mod de administrare Sucralfatul se va administra pe stomacul gol, cu o jumtate de or sau o or nainte de mas. Comprimatele se vor nghii ntregi cu puin lichid sau dizolvate n jumtate de pahar cu ap. Ulcer gastric sau duodenal: Doza recomandat este de 1 g sucralfat (1 comprimat Venter) de 4 ori pe zi: 1 comprimat Venter nainte de fiecare mas principal (mic dejun, prnz, cin) i 1 comprimat Venter la culcare. De asemenea se poate administra n dou prize a cte 2 g n cursul unei zile. Ulcerul gastro-duodenal se vindec n mod normal n 46 sptmni de tratament. Dac este necesar, terapia se poate prelungi dar nu mai mult de 12 sptmni. Pacientul va lua medicamentul timp de cel puin 4-8 sptmni, sau pn ce testele vor stabili c ulcerul s-a vindecat. Profilaxia recurenei ulcerului duodenal: doza recomandat este de 2 x 1 g de sucralfat zilnic (1 comprimat). Hiperfosfatemie: doza recomandat este de 1 comprimat Venter nainte de fiecare mas principal (mic dejun, prnz, cin) i 1 comprimat Venter la culcare. Doza zilnic poate fi, de asemenea, mai mic. Pacieni cu insuficien renal: nu este necesar ajustarea dozei. Exist riscul de acumulare a aluminiului la pacienii cu insuficien renal cronic sau la cei aflai sub dializ (vezi Atenionri speciale).

Copii: Doza recomandat pentru copiii peste 4 ani este de 0.51 g de sucralfat (1/2-1 comprimat Venter) de 4 ori pe zi (cu o or nainte de mesele principale), adic 4080 mg sucralfat/ kg divizat n 4 prize. Reacii adverse Cea mai comun reacie advers a sucralfatului este constipaia. Alte reacii adverse se produc foarte rar, la mai puin de 0.5% dintre pacieni: tulburri gastro-intestinale (diaree, grea, vrsturi, flatulen, uscciunea gurii), prurit, erupii cutanate, urticarie, dureri dorsale, insomnie, somnolen, vertij i ameeli. Exist un risc teoretic de depleie fosforic prin fixarea de aluminiu pe fosfaii alimentari n cazul utilizrii de lung durat i n doze mari a sucralfatului. La pacienii cu insuficien renal, nivelul aluminiului din esuturi poate crete. Se pot produce efecte toxice ale aluminiului (encefalopatie). Cteva cazuri de formare de bezoar au fost raportate n cazul pacienilor predispui (vezi Contraindicaii, Atenionri speciale). Supradozaj O singur doz de sucralfat chiar dac este mare, nu poate determina intoxicaie. Cei mai muli pacieni nu au avut tulburri n urma ingerrii unor doze prea mari. Doar civa pacieni au raportat grea, vrsturi i dureri gastrice. n caz de supradozaj, se recomand msuri de eliminare a preparatului neabsorbit din tractul gastro-intestinal i tratament simptomatic. Folosirea ndelungat a unor doze mari, n special n caz de funcie renal redus, poate determina acumulare excesiv de aluminiu n organism. Aluminiul poate determina efecte toxice, cel mai grav fiind encefalopatia (dizartria, apraxia, mioclonus, demen, convulsii, n cazuri sever com i moarte) i osteomalacia (dureri, fracturi patologice i deformri osoase). Tratament: ntreruperea terapiei cu sucralfat, microfiltrarea soluiei de dializ, deferoxamina. Deferoxamina este un agent chelator ce mobilizeaz aluminiul din esuturi, astfel nivelul aluminiului plasmatic este crescut. Aluminiul plasmatic se poate elimina prin hemodializ, hemofiltrare sau dializ peritoneal. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 5 blistere a cte 10 comprimate. Productor Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia KRKA d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Data ultimei verificri a prospectului Iulie, 2003

Grupa farmacoterapeutic: Tractul digestiv i metabolism, alte medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic i bolii de reflux gastroesofagian.Indicaii terapeuticeContraindicaiiSarcina i alptareaCapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeProdusul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeDoze i mod de administrare