Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

URSOHEP

capsule

Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr. din

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ursohep

DCI-ul substanţei active Acidum ursodeoxycholicum

COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine:

substanţa activă: acid ursodeoxicolic (în recalcul la substanţa anhidră) - 250 mg;

excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi

lucioasă. Mărimea capsulei - № 1. Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul de

culoare roşie.

Aspectul conţinutului capsulei: pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape

albă, practic fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Terapia biliară şi hepatică. Preparate cu acizi biliari. A05A A02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice Acidul ursodeoxicolic în cantitate nu prea mare este prezent în bila umană. La

administrarea perorală el micşorează concentraţia colesterolului în bilă prin

inhibiţia absorbţiei colesterolului în intestin şi micşorarea secreţiei colesterolului în

bilă. Creşte solubilitatea colesterolului în bilă prin formarea cu el a unor cristale

lichide.

Reduce indicele litogen al bilei, crescând concentraţia acizilor biliari în ea. Dizolvă

parţial sau total calculii colesterolici biliari. Preparatul acţionează asupra

proceselor imunologice, micşorănd accentuarea reacţiilor patologice în ficat,

micşorează formarea Т-limfocitelor citotoxice.

Acidul ursodeoxicolic manifestă efect coleretic şi hepatoprotector.

Proprietăţi farmacocinetice După administrarea internă acidul ursodeoxicolic se absoarbe in intestinul

subţire prin difuziune pasivă si în ilion – prin transportul activ. Concentraţia

plasmatică maximă se stabileşte peste circa 30-60 minute după administrare.

La adminstrarea regulată acidul ursodeoxicolic devine acid biliar de bază în plasma

sanguină, сe constituie circa 48% din cantitatea totală a acizilor biliari din plasmă.

Se leagă cu proteinele – 96–99%.

Efectul terapeutic al preparatului în mare măsură depinde de concentraţia acidului

ursodeoxicolic în bilă. Concentraţia maximă a acidului ursodeoxicolic în bilă se

manifestă la administrarea dozei zilnice de 10–14 mg/kg. La mărirea în continuare

a dozei nu se măreşte concentraţia acidului ursodeoxicolic în bilă. Acidul

ursodeoxicolic penetrează bariera placentară.

Circa 50–70% din doza administrată se elimină cu bila.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ciroza hepatică biliară primară, hepatita virală acută şi cronică, hepatite cronice

active însoţite de colestază, diskinezia căilor biliare, gastrita şi esofagita de reflux

biliar, colangita sclerozantă primară, fibroza chistică, calculii biliari colesterolici

(pînă la 20 mm în diametru, radiotransparenţi), după litotripsie, steatoză hepatică,

nutriţia parenterală, atrezia congenitală a căilor biliare, leziuni toxice ale ficatului,

sindrom dispeptic biliar.

Pentru profilaxie: afecţiuni hepatice în utilizarea anticoncepţionalelor hormonale

sau citostaticelor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza zilnică este de aproximativ 10-15 mg/kg corp. Capsulele trebuie administrate

seara înainte de culcare şi se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de lichid.

Tratamentul pentru dizolvarea calculilor biliari poate dura între 6 şi 24 luni. Dacă

nu se observă o reducere a dimensiunilor calculilor după 12 luni, se recomandă

întreruperea tratamentului. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, preparatul

se administrează timp de 10-14 zile, câte o capsulă pe zi.

REACŢII ADVERSE

Foarte rar diaree şi calcificarea calculilor biliari.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la preparat, maladii inflamatorii acute ale vezicii şi căilor

biliare.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj poate apărea diaree. În caz de apariţie a diareei doza trebuie

micşorată. Dacă diareea nu dispare, terapia trebuie sistată. Consecinţele diareei

trebuie tratate simptomatic, în baza aprecierii echilibrului hidro-electrolitic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă cercetarea radiologică şi ultrasonoră a vezicii şi căilor biliare de 2

ori pe an. Succesul terapiei litolitice depinde de următoarele condiţii: calculii

trebuie să fie pur colesterolici, fără umbră pe radiogramă, dimensiunea lor nu

trebuie să depăşească 15-20 mm; vezica biliară trebuie să fie fiziologic activă şi să

conţină calculi mai puţin de jumătatea ei; permeabilitatea ductului biliar trebuie să

fie păstrată; ductul biliar comun nu trebuie să conţină calculi. După dizolvarea

calculilor tratamentul trebuie prelungit încă câteva luni.

În primele 3 luni de tratament medicul care indică tratamentul trebuie să

monitorizeze la fiecare 4 săptămâni, apoi trimestrial, parametrii funcţionali hepatici

AST, ALT.

Acest produs medicamentos conţine lactoză. Nu poate fi administrat de către

pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de

lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Pentru siguranţă tratamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi

utlaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE

INTERACŢIUNI

Preparatul nu trebuie administrat concomitent cu colesteramină sau preparate

antacide ce conţin hidroxid de aluminiu, deoarece acestea se combină cu acidul

ursodeoxicolic în intestin, împiedicând absorbţia substanţei din intestin şi astfel

reduce eficacitatea acestuia.

Incompatibilităţi

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 10 capsule în blister.

Câte 3 blistere a câte 10 capsule împreună cu instrucţiunea pentru administrare în

cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

ÎCS EUROFARMACO SA

str. Vadul lui Vodă, 2

MD-2023, mun. Chişinău,

Republica Moldova

Tel./ fax: (37322) 49 76 20

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)