UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE TIMISOARA

DISCIPLINA DE INFORMATICA MEDICALA

http://www.medinfo.umft.ro/dim/metodologie.htm 1. Informatia Medicala

OBIECTUL M.C.S.M.

1.1. Clasificarea Informatiei medicaleRELAIA PACIENT MEDIC CICLUL ELEMENTAR AL ACTIVITII MEDICALEINFORMAIA MEDICAL UTILIZAT IN ACTIVITATEA MEDICAL:DATE caracter individual - fapteCUNOSTINTE caracter general concepteEXTRAGEREA CUNOTINELORDATE AGREGATE caracter indiv. comunitarCERCETARE TIINIFIC1.3. CICLUL ELEMENTAR AL ACTIVITATII MEDICALE

1.4. TIPURI DE DATECALITATIVE Anamneza (descriptive)NUMERICE Investigatii laboratorGRAFICE Biosemnale (ECG, EEG)SUNETE: FonocardiogramaIMAGINI STATICE: Radiografii, RMNIMAGINI DINAMICE film(FISIERE MULTIMEDIA)

1.5. Tipuri de cunostintea) ExpliciteFormalizabileSe pot transmite usorb) Tacite (skill)Experienta proprieGreu de transmisTraining

1.6. Relatia cunostinte diagnostic/tratamentINFERENTA LOGICA Medicina clasica (rationamentul medical)

INFERENTA STATISTICAMedicina bazata pe dovezi1.7. Obiectul disciplinei metodologia cercetarii stiintifice medicaleProductia cunostintelor [explicite] = cercetareMetode de cercetareObservationaleanchetetrialuri cliniceExperimentalestudii de laborator - specificeTeoretice modelare/simulare

1.8. Etapele activitatii de cercetareStabilirea obiectivelorDocumentareOrganizarea cercetariiStudii cliniceStudii de laboratorCercetarea teoretica, formalizarea cunostintelorPrelucrarea datelorPrezentarea rezultatelor1.9. TIPURI DE STUDII CLINICE

[Studiul starii de sntate a populatiei] [Studiul serviciilor de sanatate] Evaluarea unui procedeu diagnostic Evaluarea unei abordri terapeutice Cercetarea unor factori de risc i/sau prognostici

1.10. TIPURI DE LUCRRI : lucrri originale- recenzii studii de caz- teze editoriale

Modaliti de abordareDescriptivAnalitic

2. DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SNTATE- prima etap, culegere date nu explic cauze comparaie cu etaloane existente PROTOCOLUL: Stabilirea populaiei int Definirea strii patologice Alegerea variabilelor, scalelor, standardelor etc Culegerea datelor Calculul indicatorilor epidemiologici Compararea cu indicatori cunoscui Asigurarea c studiul nu a deviat de la populaia prestabilit

CRITERII OBLIGATORII STUDII DESCRIPTIVEReprezentativitateA populaiei generale (int)A patologiei luat n studiuComparabilitate privind:Rezultatele obinute cu rezultatele altor studiiDescrierea variabilelor i metodelor de msurareUtilitate n sensul:Pertinenei medicale i tiinificePrioritii n domeniuEficienei pentru bolnavi3. EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE DEPISTARE: FAZE3.1. Determinarea:Validitii metodeiFiabilitii influenat de reproductibilitatea inter i intra-observaional3.2. Evaluarea calitilor testuluiSensibilitate / specificitateCurba ROC (Receiver Operating Characteristic)Indicele Youden: Y = Sn + Sp 1 (val.dg.)

3.3. Evaluarea testului (n teren):VPP, VPN; AC, RETest D (detectabilitate = AC2 / AC1)Test V (validitate = Y2 / Y1)

3.4. Evaluarea indicilorCB = Cost BeneficiuCE = Cost Eficien

3.5. Tabel3.7. TERMENIReal pozitivi RP = N11 Fals negativi FN = N12 Fals pozitivi FP = N21 Real negativi RN = N22

3.8. INDICATORIsensibilitatea capacitate incl.in K+ a B+SN = p(K+/B+) = N11/L1specificitatea capacitate excl.din K+ a B-(si includere in K-) SP = p(K-/B-) = N22/L2

valoare predictiva pozitiva VPP = p(B+/K+) = N11/C1 valoare predictiva negativa VPN = p(B-/K-) = N22/C2

acurateea AC =(N11+N22)/Nrata erorii de clasificare RE = (N12+ N21)/N 3.9. Curba ROCReceiver Operator CharacteristicSN = f(1 SP)SN si SP variaza invers proportional4. Evaluarea unei atitudini terapeutice(Esseu terapeutic Clinical trial) Def: tehnic de cercetare clinic pentru a aprecia efectul unei terapii, ntr-un cadru metodologic extrem de restrictiv.Evaluarea eficienei:Comparaia evoluiei grupului tratat cu un grup martor (placebo)Termeni:Controlled clinical trial cu grup martorUncontrolled clinical trial fr grup martor4.1.Principii metodologice n clinical trialsA) Definirea exact a scopuluiStudiu unilateral (refer.), bilateral (2 tratamente)B) Definirea grupelor de pacieniSelecia eantionului: volum, continuitate, criterii de incluziune / excluziune, clauza ambivaleneiC) Modaliti de comparare:Grupe comparabile, randomizare, stratificareDefinirea tratamentului + tip martor (fr, placebo, std)Meninerea calitii rezultatelor (elim. erori sistem.)

Definirea planului general de comparare:Grupe paralele fiecare grup = o schemCross-over automartor; la sori se stabilete ordineaDezav: necesit patologie stabil, criterii obiective de evaluare, perioade intermediare (wash-out)Secvenial recrutarea pacienilor pe o perioad mai ndelungat; oprire la obinerea diferenelor semnif.D) Definirea criteriilor de evaluareCriteriu principal conform obiectivuluiE) Modul de analiz i apreciere a comparaieiTip analiz, teste statistice, factori prognostici

Comparabilitate (evitare bias)Randomizare numere aleatoareStudiu dublu orbNu este cunoscut repartiia n grup nici de ctre pacient, nici de ctre medic La studiul simplu orb doar pacientul nu i cunoate apartenena la grup

Studiul ideal: (simplu, ieftin, rezultate bune)ControlatRandomizatDublu orbGrupuri paralele4.2. Redactarea protocolului deCLINICAL TRIALTrebuie s fie detaliat, precizia n elaborarea sa condiionnd calitatea studiului intreprins. Introducere: date de baz descriind problema medical i terapia studiat Scopul: definirea clar a scopului i obiectivelor Metod: descrierea planului general de comparare Loturi: definirea subiecilor (criterii de incluziune i excluziune) cu semntura de consimire a pacientului pentru fiecare subiect individual al studiului

5. Calculul dimensiunii eantionului detaliile trebuie s figureze n protocol6. Selectia: modalitile de tragere la sori: cnd, cum, tip (echilibrat, stratificat)7. Tratamentele:tratamentul studiat: mod de procurare, caracteristici fizico-chimice i farmacologice, mod de prescripieplacebo sau tratamentul de referin: mod de procurare, comparabilitate (aspect, caliti fizico-chimice, etc)tratamente asociate: lista preparatelor autorizate, circumstane de administrare, lista preparatelor interzise

8. Bilan iniial: lista examinrilor necesare la includerea sau respingerea factorilor prognostici care vor fi studiai n trial9. Criterii de evaluare a efectului terapeutic: precizri privind modul de culegere a datelor; criteriul principal, criterii accesorii10. Modul de supraveghere a derulrii trialului: toi subiecii vor fi supravegheai n acelai mod, la aceleai intervale. Se precizeaz ritmul i natura examinrilor de control. A se avea n vedere urmtoarele probleme i conduita n caz de apariie:Efecte secundare nedoritentreruperea terapieiMuli pierdui din vedere

11. Analiza datelorMetodologia analizei statistice cuprinde evaluarea rolului hazardului, a erorilor sistematice i a factorilor de confuzie cu explicaii alternative pentru rezultatele nregistrateTrebuie precizat atitudinea fa de cei pierdui din vedere; se recomand postulatul: odat randomizai obligatoriu analizai . Nici un subiect inclus ntr-un grup de studiu nu se omite de la analiz12. Criterii de ntrerupere a trialului: beneficiu clar la o apreciere de etap a rezultatelor, prin nalta semnificaie statistic a testelor, corelat cu contextul clinic tratamentul pune n pericol subiecii luai n studiu

13. Documente atasateProtocolului i se ataeaz urmtoarele documente: Lista persoanelor responsabilizate Calendarul activitilor Caiet de observaii cu: Datele de identificare ale subiecilor Datele de includere n eseu Rezultatele bilanurilor succesive Fia de informare destinat pacienilor Lista cu semnturile de consimmnt Avizul comisiei de etic, coninnd precizri privind strategia de control a calitii trialului n decursul deerulrii n vederea proteciei subiecilor luai n studiu.

Capitolele biostatisticiiIntroducere - Inferenta statisticaParametrii statisticiEstimareaTeste statisticeCorelatia si regresiaTrialuri cliniceAplicatii specialeDemografieAnaliza supravietuiriiStatistica sanitaraINFERENTA STATISTICA1. CONCEPTE GENERALEa) populatie, individb) definitie: Biostatistica = stiinta estimarii caracteristicilor unei populatii si/sau compararea populatiilorc) metode:recensamnt - toti indivizii; acelasi momentscreening - numar mare; criterii de selectieesantionare - submultime a populatiei

d) INFERENTA STATISTICAEXTINDEREA PROPRIETATILOR CALCULATE PENTRU UN ESANTION LA INTREAGA POPULATIEe) ESANTION REPREZENTATIV CRITERII:ECHIPROPBABILITATEINDEPENDENTAf) METODE DE SELECTIESELECTIA SIMPLA NUMERE ALEATOARE ASOCIATESELECTIA MULTISTRATIFICATA SELECTIA MIXTACLUSTERE

2. VARIABILEa) DEFINITIE:o caracteristica a populatiei care este studiata si masurata la toti indivizii din esantionb) TIPURI DE VARIABLE:NUMERICEORDINALE (rang)NOMINALE (calitative)

3. PROIECTAREA UNUI STUDIUSTABILIREA SCOPULUI STUDIULUI (ipoteza, obiectiv, plan de studiu)selectia variabileloracuratetea masurarilordimensiunea esantionuluialegerea metodei de prelucrare si a limitelor admiseESANTION REPREZENTATIVCOLECTAREA DATELORPREZENTAREA PRELIMINARAtabelegrafice (histograme,pie, linii, puncte,harti)PRELUCRAREA DATELOR - CONCLUZIIREDACTAREA STUDIULUI (+ estimarea erorilor)4. LACUNE POSIBILE IN PROIECTAREPopulaia int insuficient precizatLipsa rigorii n definirea eantioanelorOmiterea descrierii tehnicii de msurare sau absena validrii instrumentelor de msurPrezentarea exhaustiv a datelor brutePrezentarea valorilor numai procentual sau numai n valori absoluteNumr insuficient de parametri statistici Absena analizei erorilor i a datelor aberante

5. ERORI UZUALEReferina (numitorul)Grupul de comparaieVrstaUrmrirea (follow-up)Comparaia like with likeUniti pentru eantionLimite normaleTeste de semnificaie multiplEroarea Berkson~ Sfrsit ~

8