Sulfat de Aluminiu Dar Si Avantaje Policlorura Bazica de Aluminiu
Sulfat de Mg Sol Inj Instr 01.10.2014 R
3
Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21109 din 01.10.2014 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE SULFAT DE MAGNEZIU soluţie injectabilă DENUMIREA COMERCIALĂ Sulfat de magneziu DCI-ul substanţei active Magnesii sulfas COMPOZIŢIA 5 ml soluţie conţine: substanţa activă: sulfat de magneziu – 1,25 g; excipienţi: apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Alte soluţii intravenoase. Soluţii de electroliţi, B05XA05 PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Magneziul este al doilea cation, după potasiu în lichidul intracelular. Este esenţial în activitatea multor enzime şi sisteme enzimatice şi joacă un rol important în transmiterea impulsului nervos şi excitabilitatea musculară. Insuficienţa magneziului în lichidul extracelular duce la eliminarea de acetilcolină, creşterea excitabilităţii musculare şi tetanie, convulsii, parestezii, stări depresive, extrasistolie ventriculară, tahicardie, angor pectoral. Scade frecvenţa nodului sino – atrial, iar în concentraţii mari (peste 15mEq/l) produce stop cardiac în diastolă. Excesul de magneziu produce vasodilataţie prin acţiune directă asupra musculaturii vasculare şi indirectă prin blocajul ganglionar. Posedă proprietăţi hipotensive, sedative, spasmolitice şi anticonvulsivante. La administrarea intraduodenală stimulează eliberarea de colecistochinină şi eliminarea bilei din vezica biliară (efect colecistocinetic). Administrat intern acţionează ca purgativ osmotic. Proprietăţi farmacocinetice Eliminarea renală a magneziului se adaptează rapid la cantitatea de magneziu disponibilă În cazul deficitului de magneziu, eliminarea este redusă; excesul este eliminat. Conţinutul total de magneziu în organismul uman este de 25 mg magneziu. Din aceasta, ca. 60 % se află în oase, ca. 39 % în organe (în special în ficat, muşchi, creier), aproximativ 1 % in spaţiul extracelular şi 0,5 % în plasmă. Concentraţia medie de magneziu în plasmă este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta, aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine , 65 - 75 % difuzabil, adică filtrabil în rinichi. În tuburile proximale şi distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.
-
Upload
rotaru-marina -
Category
Documents
-
view
7 -
download
3
Transcript of Sulfat de Mg Sol Inj Instr 01.10.2014 R
-
Certificat de nregistrare a medicamentului - nr. 21109 din 01.10.2014
Anexa 1
Ministerul Sntii al Republicii Moldova INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE
SULFAT DE MAGNEZIU
soluie injectabil
DENUMIREA COMERCIAL Sulfat de magneziu
DCI-ul substanei active MMaaggnneessiiii ssuullffaass
COMPOZIIA 5 ml soluie conine: substana activ: sulfat de magneziu 1,25 g; excipieni: ap pentru injecii. FORMA FARMACEUTIC Soluie injectabil. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC Alte soluii intravenoase. Soluii de electrolii, B05XA05
PROPRIETILE FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice Magneziul este al doilea cation, dup potasiu n lichidul intracelular. Este esenial n activitatea multor enzime i sisteme enzimatice i joac un rol important n transmiterea impulsului nervos i excitabilitatea muscular. Insuficiena magneziului n lichidul extracelular duce la eliminarea de acetilcolin, creterea excitabilitii musculare i tetanie, convulsii, parestezii, stri depresive, extrasistolie ventricular, tahicardie, angor pectoral. Scade frecvena nodului sino atrial, iar n concentraii mari (peste 15mEq/l) produce stop cardiac n diastol. Excesul de magneziu produce vasodilataie prin aciune direct asupra musculaturii vasculare i indirect prin blocajul ganglionar. Posed proprieti hipotensive, sedative, spasmolitice i anticonvulsivante. La administrarea intraduodenal stimuleaz eliberarea de colecistochinin i eliminarea bilei din vezica biliar (efect colecistocinetic). Administrat intern acioneaz ca purgativ osmotic. Proprieti farmacocinetice Eliminarea renal a magneziului se adapteaz rapid la cantitatea de magneziu disponibil n cazul deficitului de magneziu, eliminarea este redus; excesul este eliminat. Coninutul total de magneziu n organismul uman este de 25 mg magneziu. Din aceasta, ca. 60 % se afl n oase, ca. 39 % n organe (n special n ficat, muchi, creier), aproximativ 1 % in spaiul extracelular i 0,5 % n plasm. Concentraia medie de magneziu n plasm este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta, aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine , 65 - 75 % difuzabil, adic filtrabil n rinichi. n tuburile proximale i distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.
-
INDICAII TERAPEUTICE Puseurile hipertensive cu simptome de edem cerebral; toxicoza tardiv a sarcinii (preeclampsia i eclampsia); sindromul convulsiv. Hipomagnezemia i deficiena de magneziu n caz de subalimentaie sau alimentaie neechilibrat, tratamentul de durat cu contraceptive, diuretice, miorelaxante, alcoolismul cronic, aritmiile cardiace, ndeosebi cele supraventriculare sau asociate cu tratamentul antiaritmic, cu diuretice, glucocorticoizi sau glicozide cardiace. Infarct miocardic. Strile n care necesitatea n magneziu este crescut (sarcin, stresul). Intoxicaia cu mercur, arseniu, tetraetil de plumb.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE Aduli: A se administra intravenos sau intramuscular. Administrarea intravenoas se face lent cte 5 ml-10 ml (primii 3 ml n 3 minute), pacientul aflndu-se n poziie de decubit dorsal. Administrarea se va repeta la interval de 1-2 zile.
n cazul administrrii rapide, este posibil inhibiia centrului respirator. Copii: Se recomand s se dilueze soluia pn la 20 % nainte de injectarea intramuscular. REACII ADVERSE Convenia MedDRA privind frecvena Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 i 1/1000 i 1/10000 i
-
Administrarea n sarcin i perioada de alptare Sulfatul de magneziu traverseaz bariera placentar. Cnd este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat.
n timpul naterii poate inhiba contractilitatea uterin. Se recomand de avut ntotdeauna la dispoziie clorur sau gluconat de calciu n calitate de antidot. Alptarea este compatibil cu utilizarea sulfatului de magneziu. Influena asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienii trebuie avertizai despre posibilitatea apariiei, n rezultatul administrrii sulfatului de magneziu, a hipotensiunii arteriale, vertijului, tulburrilor de vedere. Dac apar aceste simptome, nu se recomand conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE Sulfatul de magneziu administrat parenteral poteneaz efectele competitiv i depolarizant al blocantelor neuromusculare. Are efecte aditive la administrarea concomitent a aminoglicozidelor i nifedipinei. n cazul administrrii nifedipinei, poate determina, foarte rar, tulburri ale echilibrului ionilor de calciu cu apariia tulburrilor la nivel muscular. PREZENTARE, AMBALAJ Soluie injectabil 25% a cte 5 ml n fiole. Cte 5 fiole n blister. Cte 2 blistere din polivinilclorid a nsoite de instruciunea pentru administrare se plaseaz n cutie de carton. Cte 10 sau 20 blistere se plaseaz n cutie din carton nsoite de instruciunea pentru administrare.
PSTRARE A se pstra la temperatura sub 25C. A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i umiditate. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 3 ani.
A nu se utiliza dup data de expirare indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Cu prescripie medical.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Octombrie 2014.
DEINTORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE .M. FARMACO S.A., str. Vadul lui Vod, nr. 2, MD-2023, mun. Chiinu, Republica Moldova NUMELE I ADRESA PRODUCTORULUI .M. FARMACO S.A., str. Vadul lui Vod, nr. 2, MD-2023, mun. Chiinu, Republica Moldova
La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen a Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
