8/17/2019 Studiu de Caz 5 Etica

http://slidepdf.com/reader/full/studiu-de-caz-5-etica 1/2

Studiu de caz 5

Ortopezii efectuează o procedură comună artroscopică pentru a trata durerea şi rigiditateacauzate de osteoartrita genunchiului la aproape 250,000 de americani anual. Cu toate acestea,

 până de curând eficienţa acestei proceduri chirurgicale nu a fost testat întrun studiu cliniccontrolat.

!n 2002, cercetatorii din "e#as au efectuat un studiu randomizat, controlat cu place$o, pentru ae%alua eficacitatea acestei proceduri pentru osteoartrita de genunchi. &oluntarii cu osteoartrita aufost repartizaţi aleatoriu pentru ca să se supună procedurii de arthroscopie sau de a primichirurgie falsă 'care implică trei incizii chirurgicale în genunchi, dar fără artroscopie(.

 )%ând în %edere riscurile asociate procedurilor chirurgicale, a fost adec%ată utilizarea proceduriichirurgicale false ca metodă de control place$o* )r putea fi accepta$ilă această chirurgie falsă cametodă place$o în conformitate cu ghidurile internaţionale contemporane*

+rocedura comuna artroscopica pentru a trata durerea si rigiditatea cauzate de

osteoartrita genunchiului este în mod e%ident $enefic pentru pacienţi pentru ca%iaţa multor pacienţi cu osteoartrita este îm$unătăţită.ineînţeles că cercetătorii nu pot cunoaşte anticipat rezultatul studiului şi se poateîntâmpla că, cercetarea descoperă tratamentele e#perimentale ca fiind mai puţineficiente şi mai puţin sigure, decât alternati%ele e#istente. Chiar dacă aceasta se %aîntîmpla, rezultatele pot fi utile altor cercetări pentru dez%oltarea noilor tratamente

 pe %iitor. -ai mult, un rezultat negati% de acest tip, %a fi $enefic pentru %iitorii pacienţi prin ai asigura că ei nu sunt supuşi tratamentelor periculoase sauineficiente.

+entru pacientii cu procedura comuna artroscpica este un $eneficiu e%ident  tratarea durerilor si rigiditatii cauzata de osteortrita genunchiului./upă oel 1ein$erg, preudiciul este deseori definit ca o piedică în realizareaintereselor. +rimul şi cel mai e%ident este riscul de preudiciu fizic pentru

 participanţi cu place$o, ca rezultat al procedurilor la care ei sunt supuşi. !n acestcaz, preudiciile posi$ile includ inter%entia chrurgicla, risc de infecţie sau altecomplicaţii postoperatorii şi riscurile asociate cu anestezia. 3nele dintre acesteriscuri se referă la participanţii din ramurile acti%e ale studiului, în timp ce altelesunt %ala$ile şi pentru grupul place$o.

)l doilea tip de preudiciu la care pot fi supuşi participanţii este preudiciul psihologic sau emoţional. /e e#emplu, participanţii pot simţi an#ietate faţă deurmarea unei proceduri e#perimentale riscante. Ceea ce este %ala$il, în mod egal,

 pentru participanţii din toate ramurile, întrucât ei nu cunosc la ce procedură %or fisupuşi./eclaraţiile făcute în multe documente de etică a cercetării, ce afirmă prioritatea

 $unăstării su$iecţilor de cercetare asupra altor interese, sugerează un angaament puternic în pre%enirea preudiciului.3n $eneficiu este un rezultat real, în timp ce un risc este pro$a$ilitatea unui anumit

 preudiciu. eneficiile pot fi echili$rate contra preudiciilor, în timp ce riscuriletre$uie să fie echili$rate contra pro$a$ilităţii anumitor $eneficii. +rin urmare,echili$rarea efectuată de către un cercetător sau de către un comitet de etică tre$uie

8/17/2019 Studiu de Caz 5 Etica

http://slidepdf.com/reader/full/studiu-de-caz-5-etica 2/2

să ţină cont atât de mărimea preudiciilor şi a $eneficiilor posi$ile, cât şi de pro$a$ilitatea lor.O analiză etică importantă în fa%oarea 4C este capacitatea lor de a oferi rezultatesigure, de a controla factorii de confuzie, a%ând în %edere că cunoştinţeleacumulate şi $eneficiile rezultate din cercetare constituie o parte %itală a ustificării

efectuării cercetării pe su$iecţi umani. 3n alt argument în fa%oarea 4C este căacestea sunt pe larg percepute ca studii sigure, de e#emplu, de către clinicieni saude alţii, care %or aplica tehnicile în in%estigare, precum şi de către organismele care%or licenţia şi %or apro$a finanţarea lor, făcând, astfel, posi$il ca rezultatele unui4C $ine planificat şi $ine implementat, cu ade%ărat, %or face schim$ări în

 practică.)%ând în %edere riscurile asociate procedurilor chirurgicale, a fost neadec%atăutilizarea procedurii chirurgicale false ca metodă de control place$o.Consider ca metoda de control place$o care implică trei incizii chirurgicale în

genunchi, dar fără artroscopie nu a dat nici un $eneficiu direct terapeutic pentru pacienti. +oate a fost un $eneficiu indirect nonterapeutic 'altruism, act de caritate,ideal moral(, $eneficiu indirect therapeutic 'ingriirea medicala mai $una,hrana(sau $eneficial direct nonterapeutic 'financiar(.Consider ca nu este accepta$ilă această chirurgie falsă ca metodă place$o înconformitate cu ghidurile internaţionale contemporane. iscul in cercetare dupaghdurile internatonale contemporane este un fenomen e%ident ce insoteste orce tpde cercetare, dar n aceiasi timp se cunoaste ca cercetrea $iomedicala tre$uie sa

 proteeze la ma#im sanatatea participantilor, trecind peste intresul stiintei sic el alsocietatii. /upa /eclaratiea de la 6elsin7i 'e%. 2008( tre$uie sa urmarimurmatoarele momente cercetarea na fost ustificata de %aloarea potentiala

 pre%enti%e, dagnostica sau terapeutica, in timpul participarii la cercetarea stareaclinica pacientului nu tre$uie sa fie agra%ata. 9au fost indeplinite masurile de

 protectie a pacientilor in studiu informarea incorecta, selectarea neadec%ata a participantilor 'e#cludere celor cu risc maor(, medicatie concomitenta,monitorizarea adec%ata.