Strategie din 2020 de vaccinare împotriva COVID-19 în România
Strategie din 2020 din 2020.12.03 Status: Acte în vigoare Versiune de la: 3 decembrie 2020
Intr în vigoare: 3 decembrie 2020 An
Strategie din 2020 de vaccinare împotriva COVID-19 în România Dat act: 27-nov-2020 Emitent: Guvernul
CAPITOLUL I:List de abrevieri
DSP - Direcia de Sntate Public INSP - Institutul Naional de Sntate Public MS - Ministerul Sntii OMS - Organizaia Mondial a Sntii UE - Uniunea European ANMDMR - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale din România SMURD - Serviciul Mobil de Urgen Reanimare i
Descarcerare IGSU - Inspectoratul General pentru Situaii de
Urgen ISUJ - inspectoratul pentru situaii de urgen
judeean CPU - compartiment primiri urgene UPU - unitate primiri urgene MAPN - Ministerul Aprrii Naionale MAI - Ministerul Afacerilor Interne RAPI - reacii adverse postvaccinale indezirabile RENV - Registrul electronic naional de vaccinare EMA - Agenia European a Medicamentului MF - medic de familie
CAPITOLUL II:Rezumat executiv 1.Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România stabilete viziunea, principiile i modul de aciune pentru administrarea în România a vaccinurilor autorizate de ctre Agenia European a Medicamentului. Prezenta strategie are la baz atât analiza situaiei de la nivel naional i european a rspândirii SARS-CoV-2, cât i analiza situaiei cazurilor grave i, respectiv, a mortalitii generate de COVID-19. Prin aceast strategie, România îi propune s asigure accesul la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiii de siguran, eficacitate i echitate pentru prevenirea infeciei cu SARS-CoV-2 i limitarea pandemiei de COVID-19 pe teritoriul rii. 2.Documentul are în vedere întregul proces i lan de vaccinare împotriva COVID-19, de la principiile generale pân la organizarea vaccinrii, depozitarea vaccinurilor, pstrarea lanului de frig, monitorizarea siguranei i eficacitii i managementul deeurilor. Având în vedere importana comunicrii cu actorii-cheie i cu publicul larg, strategia propune liniile generale care vor sta la baza strategiei de comunicare a campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 din România.
3.Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România are în vedere urmtoarele elemente-cheie:
a)principii generale privind organizarea vaccinrii împotriva COVID-19 în România; b)principii generale pentru strategia de comunicare; c)cadrul legal - naional i european; d)etapele vaccinrii împotriva COVID-19 în România; e)reeaua de stocare i distribuie; f)monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranei i eficacitii. 4.Vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi implementat prin mecanismul stabilit la nivelul Comisiei Europene i în acord cu legislaia i protocoalele medicale existente. Pentru a atinge scopul i obiectivele prezentei strategii, vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi gratuit i voluntar, urmând etapele vaccinrii i inând cont cu strictee de grupurile prioritare.
CAPITOLUL III:Introducere
SUBCAPITOLUL 1:Pandemia de COVID-19 Emergena infeciei cu noul coronavirus sau coronavirusul sindromului acut respirator sever 2, denumit în continuare SARS-CoV-2, a condus la o rspândire rapid a COVID-19 în întreaga lume. Pe 30 ianuarie 2020, OMS a declarat COVID-19 o urgen de sntate public de interes internaional, iar pe 11 martie 2020 a fost declarat pandemia. Pân în noiembrie 2020 au fost raportate peste 56 milioane de cazuri confirmate i peste 1 milion de decese la nivel mondial. În timp ce interveniile nonfarmaceutice au avut efectul de atenuare a rspândirii i a efectelor pandemiei i au încetinit ritmul de transmitere a infeciei cu SARS- CoV-2, este unanim acceptat pe scar larg c dezvoltarea, producia i distribuirea rapid a unuia sau mai multor vaccinuri împotriva COVID-19 vor fi eseniale pentru controlul pandemiei, protejarea sistemelor de sntate, reducerea morbiditii i a mortalitii, precum
i relansarea economiilor la nivel global. Pe msur ce vaccinurile împotriva COVID-19 devin disponibile, factori precum cererea global, capacitatea de producie i capacitatea sistemelor de sntate de a le furniza vor influena accesul echitabil, precum i utilizarea raional i eficient a vaccinurilor.
SUBCAPITOLUL 2:Analiza situaiei din România În momentul actual, 19 noiembrie 2020, în România au fost confirmate 393.851 de cazuri de infecie cu noul coronavirus; dintre persoanele infectate, 269.590 au fost declarate vindecate. Numrul deceselor cauzate de infecia cu SARS-CoV-2 se ridic la 9.596 de persoane. Datele din ultimele sptmâni arat o accelerare a infeciei cu SARS-CoV-2 la nivel comunitar, o cretere a numrului de cazuri severe i critice internate în ATI i, implicit, o cretere a numrului de decese. Numrul testelor efectuate pân în prezent pentru depistarea COVID-19 folosind metoda RT-PCR este de 3.808.279. Capacitatea de testare la nivel naional a crescut progresiv, fapt ce a permis identificarea unui numr mai mare de cazuri.
Numrul total de persoane internate cu COVID-19 este de 13.447, dintre acestea, în seciile ATI aflându-se internai 1.131 de pacieni, numrul acestora fiind într-o continu cretere. La nivel naional, 48.140 de persoane se afl în izolare la domiciliu. În izolare instituionalizat se gsesc 13.281 de persoane, în timp ce 79.434 de persoane se afl în carantin la domiciliu, iar 19 persoane sunt în carantin instituionalizat. Pentru data de 19 noiembrie 2020, datele ne arat c, în ultimele 24 de ore, la numrul de urgen 112 au fost înregistrate 5.552 de apeluri în legtur cu COVID-19, iar la linia TELVERDE deschis pentru informarea cetenilor pe acest subiect s-au efectuat, în ultimele 24 de ore, 734 de apeluri.
Sursa: https://www.mai.gov.ro
SUBCAPITOLUL 3:Factori de risc pentru deces la cazurile confirmate cu COVID-19 Raport sptmânal de supraveghere I 15 noiembrie 2020
De la începutul pandemiei pân în prezent, în România:
Sursa: INSP - COVID-19 Raport sptmânal de supraveghere - Date raportate pân la data de 15 noiembrie - la http://www.cnscbt.ro/index.php/analiza-cazuri-confirm
ate-covid-19
CAPITOLUL IV:Scopul general al strategiei de vaccinare Asigurarea accesului la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiii de siguran, eficacitate i echitate pentru prevenirea infeciei cu SARS-CoV-2 i limitarea pandemiei COVID-19 în România
Strategia de vaccinare îi propune s contribuie la reducerea morbiditii i mortalitii ca urmare a infectrii cu virusul SARS-CoV-2 i, prin aceasta, la meninerea capacitii de asisten medical din partea sistemului public de sntate i la limitarea efectelor negative pe care pandemia de COVID-19 le-a produs asupra societii, economiei i vieii oamenilor.
CAPITOLUL V:Valori i principii generale Valorile i principiile generale sunt:
a)respectarea dreptului la ocrotirea sntii; b)asigurarea echitii în alocarea i distribuirea vaccinurilor; c)gratuitatea vaccinrii; d)consimmântul informat; e)grija pentru beneficiar i principiul primum non nocere; f)respectul pentru lege, transparena în luarea deciziilor i implicarea comunitilor i a tuturor actorilor relevani din societatea româneasc; g)implementarea procesului de vaccinare în condiii de maxim siguran; h)comunicarea clar a beneficiilor, riscurilor i a importanei vaccinrii împotriva COVID- 19;
i)respectarea principiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal.
CAPITOLUL VI:Obiective generale 1.Obiectivul general 1. - Asigurarea unui mediu favorabil vaccinrii, ca politic eficace de prevenie a infectrii cu virusul SARS-CoV-2 la nivelul populaiei României 2.Obiectivul general 2. - Crearea premiselor de operaionalizare a activitii de vaccinare COVID-19 la nivel populaional, ca parte integrant a programului naional de vaccinare.
CAPITOLUL VII:Obiective specifice Obiectivele specifice ale strategiei sunt:
1.susinerea politicii de vaccinare la cel mai înalt nivel prin dialog politic i prin implicarea tuturor actorilor relevani în strategia de vaccinare i în mobilizarea i identificarea resurselor necesare implementrii; 2.creterea contientizrii populaiei cu privire la beneficiile vaccinrii, implicarea comunitii i comunicarea transparent a beneficiilor, riscurilor i a importanei vaccinrii; 3.îmbuntirea cadrului legal i de reglementare care faciliteaz implementarea campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19; 4.implementarea campaniilor de vaccinare, bazat pe valori etice i dovezi tiinifice; 5.stabilirea etapelor procesului de vaccinare; 6.asigurarea lanului de aprovizionare, evaluarea i consolidarea reelelor preexistente de distribuie a vaccinurilor; 7.evaluarea necesarului de resurse umane pentru punerea în aplicare a campaniilor de vaccinare i pentru asigurarea securitii; 8.dezvoltarea instrumentelor de tehnologia informaiei care s permit gestionarea datelor i informaiilor privind activitile de vaccinare cu respectarea prevederilor legale privind protecia datelor cu caracter personal, conform regulamentului menionat la pct. A de la capitolul XII; 9.asigurarea siguranei i proteciei personalului implicat în vaccinare, a persoanelor care se prezint pentru vaccinare, managementul deeurilor rezultate în urma procesului de vaccinare; 10.evaluarea nivelului de acoperire vaccinal la nivelul populaiei pe diverse categorii i monitorizarea siguranei i evaluarea eficacitii; 11.monitorizarea rezultatelor campaniei de comunicare privind vaccinarea; 12.documentarea leciilor învate, în vederea utilizrii acestora pentru alte campanii de vaccinare ce vor fi derulate în România.
CAPITOLUL VIII:Structura de management al campaniei de vaccinare (1)Organizarea i coordonarea activitilor din cadrul procesului de vaccinare se realizeaz de ctre Comitetul Naional de Coordonare a Activitilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19, organism interministerial, fr personalitate juridic, în subordinea
Secretariatului General al Guvernului i în coordonarea prim-ministrului.
(2)Structurile centrale i locale cu atribuii în asigurarea vaccinrii împotriva COVID- 19
A.Structurile centrale cu atribuii în asigurarea bunei funcionri a programului de vaccinare împotriva COVID-19 sunt:
a)Ministerul Sntii cu toate instituiile din subordinea, în coordonarea i sub autoritatea MS, cu rol în sntatea public; b)Ministerul Aprrii Naionale cu instituiile din subordine; c)Ministerul Afacerilor Interne cu instituiile din subordine i în coordonare; d)Serviciul de Telecomunicaii Speciale; e)alte ministere i instituii cu reele sanitare proprii;
f)alte ministere.
Instituia Responsabiliti
MAPN
MAI
- Participarea la elaborarea i implementarea Strategiei naionale de vaccinare împotriva COVID-19 prin structurile proprii sau cele aflate în coordonare - Asigurarea condiiilor logistice necesare implementrii, respectiv depozitare,
distribuie, asigurare resurse umane în echipele de vaccinare - Asigurarea fondurilor pentru activitile în responsabilitate
STS - Asigurarea echipamentelor i softurilor necesare pentru transmiterea informaiilor - Asigurarea securitii datelor
B.Structurile locale cu atribuii în asigurarea bunei funcionri a campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 sunt:
a)instituia prefectului; b)centrul judeean de coordonare i conducere a interveniei (CJCCI); c)Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti i direciile de sntate public judeene; d)unitile administrativ-teritoriale - judeul, municipiul, oraul i comuna; e)alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamantale; f)furnizori publici i privai de servicii medicale.
(3)Pentru îndeplinirea atribuiilor date în sarcina autoritilor administraiei publice locale, Guvernul aloc resurse financiare de la bugetul de stat în limita prevederilor bugetare cu aceast destinaie.
CAPITOLUL IX:Strategia de comunicare Dezvoltarea strategiei de comunicare pentru a promova vaccinarea la nivelul grupurilor-int se va axa pe urmtoarele tipuri de intervenii, fr a se limita la acestea:
Campaniile de informare i comunicare vor fi realizate prin implicarea reprezentanilor asociaiilor profesionale, ai asociaiilor de pacieni, a personalitilor din mediul cultural, educaional, a reprezentanilor societii civile, respectând principiile transparenei i ale informrii corecte, factuale i complete, i a publicului.
CAPITOLUL X:Cadrul legal (1)Tipurile de vaccinuri utilizate în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 vor avea autorizare centralizat la nivelul Ageniei Europene a Medicamentului, oferind astfel garania conformitii cu toate cerinele legislative i de calitate europene, respectiv conform Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
(2)În implementarea strategiei se vor avea în vedere urmtoarele aspecte-cheie: 1.monitorizarea cu strictee a siguranei vaccinurilor, monitorizare ce va fi realizat prin activitile de farmacovigilen specifice, în conformitate cu cadrul legislativ existent, reprezentat de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 a Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente i Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitilor de farmacovigilen prevzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului prezint detaliile practice care trebuie respectate atât de deintorii autorizaiei de introducere pe pia (DAPP), de autoritile naionale competente, cât i de Agenia European a Medicamentului (EMA). La nivel naional, cadrul legislativ de farmacovigilen se desfoar în conformitate cu cap. X. din titlul al XVIII-lea din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sntii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare; 2.crearea cadrului juridic pentru analiza i compensarea oricror posibile efecte de durat legate de vaccinare, dac se dovedete o relaie de cauzalitate între vaccinare i respectivele efecte; 3.asigurarea cadrului juridic pentru organizarea, funcionarea i avizarea centrelor de vaccinare fixe i mobile, în procedur accelerat; 4.asigurarea tuturor condiiilor pentru buna funcionare a depozitrii i distribuiei vaccinului în cadrul pandemiei;
5.informarea clar, complet i factual a publicului despre vaccinarea împotriva COVID-19. În ceea ce privete comunicarea public pentru a promova
disponibilitatea la vaccinare împotriva COVID-19, aceasta va avea urmtoarele obiective:
a)creterea încrederii în vaccinarea împotriva COVID-19; b)creterea disponibilitii de vaccinare împotriva COVID-19; c)atenuarea reticenei sau a ezitrii privind vaccinarea prin comunicarea clar a beneficiilor, a potenialelor riscuri i a principiilor de funcionare a vaccinului; d)contientizarea cu privire la condiiile de siguran i normele pe care trebuie s le respecte un vaccin în fiecare etap - de la concept pân la comercializarea pe scar larg, respectiv "popularizarea tiinei"; e)sensibilizarea decidenilor, a liderilor de opinie i a liderilor comunitilor cu privire la
importana vaccinrii împotriva COVID-19.
SUBCAPITOLUL 1:Modalitatea de implementare a campaniilor de vaccinare Implementarea eficient la nivel naional a campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 va depinde de capacitatea de a accesa, primi i transmite informaiile cât mai rapid între structura de management i personalul de la toate nivelurile. Pentru a permite luarea de decizii corecte sunt necesare colectarea, analizarea i diseminarea informaiilor din diferite surse legate de COVID-19, respectiv epidemiologia local, stadiul de implementare a strategiei de vaccinare, lanul de aprovizionare i distribuie, nivelul de acoperire vaccinal, profilul de siguran al vaccinului i managementul deeurilor rezultate din vaccinare.
Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinal, a siguranei i eficacitii vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizeaz cu ajutorul platformelor electronice. Se va dezvolta un modul dedicat vaccinrii împotriva COVID-19 în cadrul Registrului electronic naional de vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronic referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecia datelor cu caracter personal.
Fiecare persoan va primi dovada vaccinrii din RENV, în care vor fi specificate datele eseniale: datele de identitate ale persoanei vaccinate, etapa de vaccinare, tipul vaccinului, lotul i seria, data efecturii vaccinului, data rapelului, dup caz.
Fiecrei persoane vaccinate i se vor furniza informaii privind vaccinarea i conduita în cazul apariiei reaciilor adverse postvaccinare.
SUBCAPITOLUL 2:Descrierea grupelor populaionale pentru vaccinarea împotriva COVID-19
Este de ateptat ca disponibilitatea i accesul la vaccinurile împotriva COVID-19 s fie limitate în etapele iniiale ce vor urma autorizrii, din cauza capacitii insuficiente de producie i a cererii extrem de ridicate. Prin urmare, este important ca modalitatea de alocare i distribuire a vaccinurilor s se fac în mod echitabil.
(A)Pentru stabilirea i prioritizarea grupelor populaionale au fost luate în considerare urmtoarele:
1.principiile de etic i echitate social; 2.criteriile epidemiologice care s permit flexibilitate în alocarea vaccinului la nivel regional i local - în funcie de evoluia infeciei în teritoriu, cum ar fi: creterea rapid, exponenial a numrului de cazuri peste o anumit valoare prag (definirea unui prag de inciden) la nivelul unei regiuni va permite, în funcie de caracteristicile populaiei, distribuirea prioritar a vaccinurilor la nivelul populaiei respective pentru limitarea
rspândirii virusului;
3.criteriile medicale - impactul infeciei cu SARS-CoV-2 la nivel individual i colectiv:
a)riscul de infecie cu SARS-CoV-2; b)riscul de evoluie sever i deces în caz de infecie; c)riscul de transmitere a infeciei de la persoana infectat la restul persoanelor; 4.activitile eseniale care asigur buna funcionare a infrastructurii critice; 5.în cadrul aceleai categorii pot fi prioritizate subcategorii în raport cu criteriile medicale, evoluia epidemiologic, indicaiile i contraindicaiile tipurilor de vaccinuri aprobate, disponibilitatea vaccinurilor.
(B)Grupurile prioritare pentru vaccinarea împotriva COVID-19
Recomandrile privind grupurile prioritare au fost elaborate în concordan cu documente emise de OMS i ECDC în urma consultrilor de ar realizate cu 19 ri din Europa i a analizei situaiei existente în România în momentul realizrii acestui document. Aceste recomandri sunt în dinamic i pot fi actualizate în funcie de evoluia pandemiei de COVID-19 i de eficiena tipurilor de vaccinuri aprobate i disponibile pentru diferite categorii populaionale.
Aceste grupuri prioritare sunt cele care ar trebui vaccinate în prima etap, urmând ca, odat epuizat aceast etap, vaccinarea s fie disponibil pentru toat populaia, în vederea asigurrii proteciei fa de formele severe i realizrii imunitii colective, estimat în prezent la circa 70% din totalul populaiei.
(C)Categoriile populaionale se detaliaz dup cum urmeaz:
1.Etapa I - lucrtorii din domeniul sntii i social - sistem public i privat: a)personalul din spitale i uniti ambulatorii, respectiv personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personalul administrativ, securitate i paz i alte categorii; b)personalul din sistemul de medicin de urgen: ambulan, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gard, CPU, UPU; c)personalul din medicina primar - din reeaua de medicin de familie, medicin colar i asisten medical comunitar; d)personalul din laboratoare, farmacii i ali lucrtori din domeniul sntii; e)personalul din serviciile stomatologice; f)medici rezideni, elevi i studeni cu profil medical; g)paramedici i ali voluntari care îi desfoar activitatea în uniti sanitare; h)personalul de îngrijire care îi desfoar activitatea în centrele rezideniale i medico- sociale; i)personalul care acord îngrijiri medicale i sociale la domiciliu; j)personalul din serviciile de sntate public, i anume din Institutul Naional de Sntate Public, direciile de sntate public; k)personalul din unitile sanitare ale ministerelor cu reea sanitar proprie; l)personalul din centrele de dializ i transfuzii; m)personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare.
2.Etapa a II-a:
a)populaia la risc: (i)aduli cu vârsta peste 65 de ani;
(ii)persoanele aflate în eviden cu boli cronice, indiferent de vârst, în funcie de indicaiile vaccinurilor utilizate;
b)lucrtori care desfoar activiti în domenii-cheie, eseniale: (i)personal-cheie pentru funcionarea instituiilor statului, respectiv Parlament, Preedinie, Guvern, ministere i instituii subordonate acestora;
(ii)personalul din domeniul aprrii, ordinii publice, siguranei naionale i al autoritii judectoreti;
(iii)personalul din sectorul economic vital:
- procesare, distribuie i comercializare a alimentelor de baz, i anume: panificaie, lactate, carne, fructe i legume;
- uzine de ap, epurare, transport i distribuie ap;
- centrale electrice, producie, transport i distribuie curent electric;
- uniti de producie, transport i distribuie gaze;
- uniti de producie, transport i distribuie combustibili lichizi i solizi;
- uniti de producie, transport i distribuie medicamente i materiale sanitare;
- transport de persoane i mrfuri;
- noduri feroviare, aeroporturi civile i militare, porturi eseniale;
- comunicaii, i anume Serviciul de Telecomunicaii Speciale, radioul i televiziunea naionale;
(iv)personalul din unitile de învmânt i cree;
(v)personalul potal i din servicii de curierat;
(vi)personalul cultelor religioase;
(vii)personalul din mass-media care desfoar activiti cu risc crescut de expunere la infecia cu SARS-CoV-2, cum ar fi: reportaje în uniti medicale;
(viii)personalul din domeniul salubritii i deeurilor.
3.Etapa a III-a - Populaia general: a)populaia adult; b)populaia pediatric, în funcie de evoluia epidemiologic i de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
(D)Estimarea numrului de persoane eligibile care s fie incluse în etapele de vaccinare Catagrafierea populaiei se va face pe mai multe niveluri. Se va catagrafia personalul din domeniul sntii, domeniul social i din serviciile eseniale din infrastructura critic, care va beneficia de vaccinare la locul de munc i/sau în centre de vaccinare.
Pentru fazele ulterioare, populaia la risc i populaia general vor fi catagrafiate la nivelul reelei de medicin de familie i/sau al autoritilor locale i prioritizate pentru vaccinare în funcie de riscurile de sntate asociate i în funcie de exprimarea consimmântului.
SUBCAPITOLUL 3:Etapele de vaccinare
(1)Definirea etapelor de vaccinare i a momentului probabil pentru iniierea fiecrei etape de vaccinare se va stabili în funcie de momentul estimat de aprobare, producie i
alocare a unuia sau mai multor vaccinuri ctre fiecare ar.
1.Etapa I: - definirea timpului de execuie (se va ine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze);
- include persoanele din categoria I;
- se deruleaz prin uniti sanitare/centre de vaccinare/ echipe mobile de vaccinare, dup caz.
2.Etapa a II-a: - definirea timpului de execuie (se va ine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze);
- include persoanele din categoria a II-a;
- se deruleaz prin reeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicin de familie, dup caz.
3.Etapa a III-a: - definirea timpului de execuie pentru care se va ine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze;
- include populaia general din categoria a III-a;
- se deruleaz prin reeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicin de familie/centre de vaccinare drive-through, dup caz.
(2)_
A.Organizarea campaniei de vaccinare În funcie de vaccinul folosit, de specificaiile sale tehnice, de posibilele reacii adverse i de contraindicaii, se va folosi o procedur specific.
Organizarea campaniei de vaccinare va diferi în funcie de populaia creia i se adreseaz, dar, în principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos.
Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de munc i prin centrele de vaccinare fixe i mobile:
În acest scop se vor realiza:
a)identificarea spaiilor destinate acestor centre care s permit distanarea fizic, i anume uniti sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate i alte locaii; b)identificarea personalului, care s deserveasc centrele de vaccinare, din reeaua MS i a ministerelor cu reea proprie. În funcie de categoriile profesionale i tipul activitilor, personalul poate fi reprezentat de medici din specialitile epidemiologie, medicin colar, medicin de familie i alte specialiti, medici rezideni, studeni din domeniul sntii, asisteni medicali, personal auxiliar, personalul care asigur paza i protecia;
c)stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protecie, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deeurilor.
Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare i pentru evitarea supraaglomerrii sau a sacrificrii dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei planificri. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului i din RENV se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS i/sau e-mail.
Pentru etapele a II-a i a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe i mobile, echipe mobile, reeaua de medicin de familie, centre drive-through.
Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerrii sau a sacrificrii dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronic, telefonic sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate într-o platform unic.
B.Evaluarea i identificarea resursei umane necesare i existente pentru implementarea programului de vaccinare în fiecare etap
Se vor identifica resursele umane necesare fiecrei etape, modalitile de suplimentare a acestora, programul scurt de instruire, echipamentul de protecie necesar, zonele de echipare/dezechipare, resursele financiare adiionale necesare.
C.Stabilirea cadrului juridic i administrativ de înrolare a personalului în echipele de vaccinare
În vederea bunei desfurri a vaccinrii în condiiile pandemiei i inând cont de necesitatea realizrii unei acoperiri vaccinale optime la nivelul populaiei la risc, se vor opera modificrile legislative necesare, legate de recrutarea i plata personalului implicat în vaccinare.
D.Stabilirea planului pentru asigurarea stocurilor de materiale necesare
implementrii programului de vaccinare În vederea bunei desfurri a vaccinrii în condiiile pandemiei se va elabora planul de asigurare pentru: echipamente personale de protecie, cutii frigorifice, dispozitive de msurat temperatura, seringi, ace, recipiente pentru colectarea deeurilor, truse de tratament al reaciei anafilactice, materiale de comunicaii.
SUBCAPITOLUL 4:Reeaua de stocare i distribuie: lanul de frig Strategia de distribuie va ine cont de condiiile specifice de stocare i transport necesare pentru fiecare vaccin în parte.
(A)Stocarea i distribuia vaccinurilor se efectueaz dup urmtorul traseu: a)depozitul central i depozitele regionale care dispun de condiii de stocare la temperaturi de la -80°C pân la 2-8°C, în funcie de caracteristicile vaccinurilor disponibile;
b)de la nivelul depozitelor centrale i regionale se va efectua distribuia ctre centrele de vaccinare locale, fixe i mobile, pentru efectuarea vaccinrii.
În primele etape se estimeaz c numrul de doze disponibile va fi limitat, motiv pentru care aceste doze vor fi alocate i administrate în timp scurt categoriilor de populaie identificate ca fiind prioritare. În etapele ulterioare, când numrul de doze disponibile va crete, timpul pân la administrare se va prelungi, fiind absolut necesar consolidarea capacitilor de stocare pe termen lung pentru a preveni pierderea dozelor de vaccin.
Sunt necesare identificarea i evaluarea resurselor logistice deja disponibile la nivel naional în funcie de caracteristicile cunoscute pân acum pentru fiecare vaccin candidat i creterea capacitii de stocare si distribuie pân la un nivel care s asigure derularea fr sincope a campaniei de vaccinare. Prin strategia elaborat se are în vedere identificarea de soluii pentru toate scenariile posibile.
Astfel, pentru vaccinurile cu condiii de pstrare i distribuie pe lanul de frig standard (2- 8°C) nu se preconizeaz dificulti logistice mari, cel puin în primele faze ale campaniei de vaccinare. Pentru alte categorii de vaccinuri sunt necesare condiii mai complexe de transport i stocare pe termen lung (-80°C).
(B)Pentru stocare se vor avea în vedere urmtoarele opiuni:
1.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -80°C: a)asigurarea stocrii pe termen lung în congelatoare de temperatur ultrajoas (-80°C) distribuite regional, pentru a limita transportul pe distane mari în condiii speciale; b)asigurarea depozitrii în cutii cu ghea carbonic pe termen scurt, aproximativ 1-2 sptmâni, cu reumplere periodic;
c)stocarea la 2-8°C pe termen foarte scurt, respectiv zile - sptmâni, în funcie de datele de stabilitate disponibile doar în vederea administrrii la nivelul centrelor de vaccinare.
2.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -20°C: a)asigurarea stocrii pe termen lung în congelatoare/depozite de -20°C distribuite regional; b)stocarea pe termen lung la -20°C sau pe termen scurt, respectiv zile - sptmâni, în funcie de datele de stabilitate disponibile la 2-8°C doar în vederea administrrii în centrele de vaccinare.
3.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la 2-8°C: a)asigurarea stocrii pe termen lung în frigidere/depozite frigorifice mari distribuite regional; b)stocarea pe termen scurt sau lung în frigidere în centrele de vaccinare, instituiile sanitare, cabinetele medicilor de familie.
(C)Asigurarea distribuiei cu respectarea lanului de frig: Respectarea lanului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin impune implementarea unor modaliti diferite de transport, dup cum urmeaz:
1.Pentru vaccinurile ce necesit -80°C: Transportul se va efectua direct la nivelul centrelor regionale în cutii prevzute cu ghea carbonic, cu monitorizare GPS i monitorizare de temperatur pe toat perioada transportului. Distribuia ctre centrele de vaccinare se va efectua în trane mici, pe baza estimrilor de doze ce urmeaz a fi administrate, în condiii standard (2-8°C).
2.Pentru vaccinurile ce necesit -20°C: Se vor utiliza pentru distribuie maini frigorifice (-20°C), cu monitorizare GPS i monitorizare de temperatur pe toat
perioada transportului. Fiind vorba de condiii de stocare mai larg disponibile, vaccinul poate fi distribuit ctre depozite regionale, dar i direct centrelor de vaccinare.
3.Pentru vaccinurile ce necesit 2-8°C: Se vor utiliza soluiile standard de distribuie pentru produse biofarmaceutice, în maini frigorifice, containere i cutii frigorifice, cu monitorizarea temperaturii, iar dozele de vaccin vor fi distribuite ctre depozite regionale, centre de vaccinare i, dup caz, cabinetelor de medicin de familie în etapele II i III.
SUBCAPITOLUL 5:Managementul stocurilor i al pierderilor
A.Monitorizarea pierderilor de vaccinuri Pierderile de vaccinuri sunt ateptate în toate programele de vaccinare. În cazul flacoanelor multidoz, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lan de frig i îmbuntirea strategiilor de vaccinare. Pierderile de vaccin reprezint un factor important în estimarea i calcularea necesarului de vaccin.
Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local
Toate centrele de vaccinare trebuie s monitorizeze lunar utilizarea i pierderile dozelor de vaccin. Aceast activitate reprezint o modalitate de planificare i de autocontrol.
CAPITOLUL XII:Monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranei i eficacitii
(A)Registrul electronic naional de vaccinare (RENV) În RENV exist modulul de vaccinare a adultului, care permite introducerea datelor despre persoanele care se vaccineaz împotriva COVID-19 i despre vaccinul administrat, respectiv tipul de vaccin administrat, produsul, lotul, data vaccinrii, RAPI.
În funcie de etapa de vaccinare, utilizatorii vor putea accesa registrul pe baza unor date de identificare furnizate de ctre INSP.
Managementul stocurilor se va face pe urmtorul flux:
INSP, în baza ordinului de repartiie al MS, va încrca în RENV stocurile de vaccin distribuite ctre centrele regionale de stocare, iar centrele, în baza evidenei numrului de persoane, vor distribui vaccinul ctre utilizatorii din teritoriu la nivelul centrelor de vaccinare local i la nivelul cabinetelor de medicin de familie, dup caz. Se vor monitoriza atât consumul de vaccin prin vaccinare, cât i pierderile de orice tip, inclusiv dozele sacrificate. Rapoarte privind stocurile, RAPI, utilizarea vaccinurilor, acoperirea vaccinal vor fi disponibile la nivel judeean i naional. Din RENV se vor trimite sms-uri/e-mail-uri ctre persoanele vaccinate cu o doz de vaccin, cu text de amintire a datei programate pentru administrarea celei de-a doua doze. La momentul efecturii vaccinrii se va obine acordul pacientului în vederea vaccinrii i se va efectua triajul clinic i epidemiologic prin completarea chestionarului de triaj i consimmânt informat.
Datele cu caracter personal vor fi prelucrate în cadrul strategiei, cu respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European i al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecia persoanelor fizice în ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal i privind libera circulaie a acestor date i de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecia datelor) de ctre toate entitile responsabile.
(B)Supravegherea posibilelor reacii adverse indezirabile postvaccinare i a eventualelor efecte pe termen mediu i lung
Se vor utiliza mecanismele naionale de farmacovigilen adaptate în conformitate cu recomandrile emise de EMA.
Supravegherea i raportarea eventualelor reacii adverse înregistrate dup vaccinare se vor face pe termen scurt, respectiv în primele 30 de zile dup administrarea fiecrei doze i pe termen lung, în funcie de recomandrile EMA i ale productorului/productorilor.
Se va realiza un sistem de raportare electronic individual a posibilelor reacii adverse postvaccinare, în baza numrului de pe adeverina de vaccinare.
Pentru îmbuntirea raportrii de ctre persoanele vaccinate a posibilelor reacii adverse se va dezvolta o fi de raportare specific vaccinrii împotriva COVID-19 i un ghid cu întrebri i rspunsuri pentru pacieni. Acestea vor cuprinde informaii privind modalitatea de raportare a posibilelor reacii adverse aprute dup administrarea vaccinului împotriva COVID-19 i vor fi disponibile atât pe website-ul ANMDMR, în seciunea de raportare reacii adverse, cât i în cadrul campaniilor de informare.
Raportarea reaciilor adverse este obligatorie pentru orice medic care depisteaz un astfel de caz. Supravegherea i raportarea reaciilor adverse suspectate dup vaccinare, de ctre medici, se vor face inând cont de prevederile legislative naionale, în primele 30 de zile de la luarea la cunotin a reaciei adverse sau în conformitate cu recomandrile EMA, stabilite în momentul autorizrii vaccinurilor.
Se vor avea în vedere dezvoltarea i întrirea mecanismelor pentru depistarea, evaluarea i investigarea unui caz de RAPI, în funcie de profilul de siguran al fiecrui vaccin. De asemenea, acolo unde este posibil, se vor dezvolta mecanisme pentru supravegherea activ a evenimentelor adverse de interes special pentru estimarea frecvenei, conform recomandrilor EMA pentru fiecare tip de vaccin în parte.
inând cont de rezultatele viitoare ale cercetrilor ce vor fi derulate la nivel european prin Proiectul ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS), profilul de siguran al vaccinurilor împotriva COVID-19 va fi monitorizat i evaluat îndeaproape de ctre EMA prin Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului (PRAC), cu participarea activ a fiecrui stat membru al UE, deci i a României.
(C)Managementul deeurilor rezultate din vaccinare
1.Stabilirea planului de management al deeurilor rezultate din vaccinare Eliminarea deeurilor din activitatea de vaccinare are ca scop reducerea pân la eliminare a riscului de rnire sau de infectare a personalului implicat în activitatea de vaccinare
i/sau de manipulare a deeurilor, eliminarea riscului de rnire sau de infectare a altor persoane, precum i eliminarea riscului de contaminare a mediului.
1.1.Personalul vaccinator trebuie s cunoasc: a)tipul deeurilor pe coduri, cantitatea i sursa deeurilor generate, precum i o evaluare a evoluiei viitoare a fluxurilor de deeuri; b)schemele existente de colectare, tratare i principalele instalaii de eliminare a deeurilor rezultate din activitile medicale.
1.2.Astfel: a)Sacii negri sau transpareni se folosesc pentru colectarea deeurilor nepericuloase, de exemplu, cele codificate cu 18 01 04 în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii nr. 1.226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deeurilor rezultate din activiti medicale i a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naional de date privind deeurile rezultate din activiti medicale. b)Cutiile cu perei rigizi se folosesc pentru colectarea deeurilor îneptoare-tietoare codificate cu 18 01 01, 18 01 03* în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii nr. 1.226/2012.
2.Managementul vaccinului expirat i/sau deteriorat Se va face în conformitate cu legislaia în vigoare, respectiv Ordinul ministrului sntii nr. 377/2017 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public pentru anii 2017 i 2018, cu modificrile i completrile ulterioare, procedurile de lucru elaborate de INSP i cu instruciunile productorului/productorilor.
CAPITOLUL XIII:Referine 1.Anderson Roy M et al. Challenges in creating herd immunity to COVID 19 infection by mass vaccination, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140- 6736(20)32318-7/fulltext; 2.DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines - 2 October 2020. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines (Accesat pe 20 noiembrie 2020); 3.Gollust SE, Saloner B, Hest R, Blewett LA. US Adults' Preferences for Public Allocation of a Vaccine for Coronavirus Disease 2019. JAMA Network Open. 2020;3(9):e2023020; 4.https://www.americanprogress.org/issues/healthcare/reports/2020/07/28/488196/compre hensive-covid-19-vaccine-plan/ (Accesat pe 6 Octombrie 2020); 5.https://www.worldometers.info/coronavirus/ (Accesat la 19 noiembrie 2020); 6.JAMA Insights - Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD; Inci Yildirim, MD, PhD, MSc; Howard P. Forman, MD, MBA - Herd Immunity and Implications for COVID 19 Control la https://jamanetwork.com/)
(https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32318-7/fulltext); 7.Kathleen Dooling. COVID-19 vaccine prioritization: Work Group considerations. ACIP COVID-19 Vaccines Work Group. August 26, 2020; https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-08/COVID-08- Dooling.pdf; 8.National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. A Framework for Equitable Allocation of Vaccine for the Novel Coronavirus. https://www.nationalacademies.org/our-work/a-framework-for-equitable-allocation-of- vaccine-for-the-novel-coronavirus; 9.Strategic considerations in preparing for deployment of COVID-19 vaccine and vaccination in the WHO European Region. 21 September 2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335940/WHO-EURO2020-1148-40894- 55356-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=v; 10.World Health Organization. (2020). WHO SAGE values framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination, 14 September 2020. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/334299. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO 11.European Center for Disease Prevention and Control, Key aspects regarding the introduction and prioritisation of COVID-19 vaccination in the EU/EEA and the UK, 26 October 2020, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/kev-aspects-regarding- introduction-and-prioritisation-covid-19-vaccination;