1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5434/2013/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Mometazon Atb 1mg/g unguent

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram unguent conine furoat de mometazon 1 mg.

Excipieni: monostearat de propilenglicol 80 mg pentru un gram unguent

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Unguent

Preparat semisolid omogen, de culoare galben-deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Mometazon Atb este indicat pentru tratamentul simptomatic al afeciunilor cutanate de natur inflamatorie care rspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopic i psoriazisul (cu excepia plcilor extinse de psoriazis). Mometazon Atb trebuie utilizat preferabil pentru tratarea afeciunilor cutanate n care pielea este foarte uscat, solzoas i crpat, n cazul crora este indicat un preparat topic cu mometazon.

4.2 Doze i mod de administrare

Aduli, inclusiv pacieni vrstnici i copii cu vrsta de minim 6 ani: trebuie aplicat un strat subire de Mometazon Atb pe pielea afectat, o dat pe zi. n general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicai pe fa n absena monitorizrii atente de ctre un medic. Mometazon Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 sptmni) sau pe suprafee mari (mai mult de 20% din suprafaa corporal). La copii, trebuie tratat un maxim de 10% din suprafaa corporal. Deseori, se recomand utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci cnd apare ameliorarea clinic. Copii cu vrsta sub 6 ani:

Mometazon Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandat utilizarea la copiii cu vrsta sub 6 ani datorit datelor insuficiente cu privire la siguran.

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la furoat de mometazon, la ali glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipieni;

- Acnee rozacee;

- Acnee vulgar;

2

- Atrofie cutanat; - Dermatit perioral; - Prurit anal i genital; - Dermatit de scutec - Infecii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermit); - Infecii virale (varicel, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum);

- Infecii fungice i parazitare (de exemplu candida sau dermatofii); - Varicel; - Reacii post-vaccin; - Tuberculoz; - Sifilis;

- Rni sau tegument care prezint ulceraii.

4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

n cazul n care la nivel cutanat apare iritaie sau reacie de sensibilizare datorit utilizrii Mometazon Atb, se recomand ntreruperea tratamentului i instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat n cazul apariiei unei infecii. n cazul n care nu apare prompt un rspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie ntrerupt pn cnd infecia este controlat adecvat.

Absorbia sistemic a corticosteriozilor din compoziia medicamentelor topice poate produce inhibiia reversibil a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariiei unei produceri insuficiente de glucocorticoizi dup ntreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacieni prin absorbia sistemic a corticosteroizilor din medicamentele topice n timpul tratamentului. Pacienii care aplic pe suprafee ntinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluai periodic pentru a supraveghea inhibiia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Copii i adolescenii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemic la doze echivalente datorit suprafeei cutanate mai mari n raport cu greutatea corporal.

Toxicitatea sistemic i local este frecvent n special datorit tratamentului de lung durat pe suprafee cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie i sub pansament ocluziv din polietilen. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dac se aplic la nivelul feei sau la copii. Dac este utilizat la nivelul feei, perioada de tratament trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toi pacienii indiferent de vrst.

Mometazon Atb poate fi utilizat cu precauie la copii cu vrsta de 6 ani i peste, cu toate c nu a fost stabilite sigurana i eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazon cu durata mai mare de 3 sptmni. Deoarece sigurana i eficacitatea tratamentului cu Mometazon Atb la copii cu vrsta sub 6 ani nu a fost stabilit, acesta nu este recomandat la aceast grup de vrst.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase n tratamentul psoriazisului datorit unui numr de motive incluznd recidivele de rebound care apar n urma dezvoltrii toleranei, riscul de psoriazis pustular i dezvoltarea toxicitii locale i sistemice datorit afectrii funciei de barier a pielii. Supravegherea atent a pacienilor este important n cazul utilizrii pentru tratarea psoriazisului. Similar tuturor glucocorticoizii topici cu activitate intens, trebuie evitat ntreruperea brusc a tratamentului. n cazul ntreruperii tratamentului ndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi

cu activitate intens, poate apare un fenomen de rebound care se manifest sub form de dermatit nsoit de roea intens, nepturi i senzaie de usturime Aceasta poate fi prevenit prin scderea lent a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doz intermediar nainte de ntreruperea tratamentului.

3

Trebuie reinut faptul c glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, ngreunnd stabilirea diagnosticului i pot ntrzia vindecarea.

Se recomand pruden atunci cnd se aplic Mometazon Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de mobilizare a unor cheaguri de snge).

Mometazon Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmic, inclusiv la nivelelor pleoapelor, datorit riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataract subcapsular. Mometazon Atb conine monostearat de propilenglicol care poate determina iritaie cutanat.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

n timpul sarcinii i al alptrii, tratamentul cu Mometazon Atb trebuie administrat numai la indicaia medicului. Cu toate acestea, aplicarea pe suprafee mari ale corpului sau un timp ndelungat trebuie evitat. Exist date insuficiente n ceea ce privete sigurana utilizrii n timpul sarcinii la om. Administrrile topice de corticosteroizi la animalele nsrcinate pot determina anomalii ale dezvoltrii fetale incluznd palatoschizis i ntrziere n creterea intrauterin. Nu exist studii suficiente i bine controlate efectuate cu Mometazon Atb la gravide i prin urmare nu se cunoate riscul apariiei unor astfel de efecte la ft. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administrai gravidelor, trebuie s se aib n vedere posibilitatea afectrii dezvoltrii fetale, lund n considerare posibilitatea traversrii barierei placentare de ctre glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare topic, Mometazon Atb trebuie utilizat la gravide doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial la mam sau la ft.

Mometazon Atb nu este recomandat la femei aflate la vrsta fertil care nu utilizeaz msuri contraceptive.

Alptarea Nu se cunoate dac administrarea topic de corticosteroizi poate determina absorbia sistemic suficient pentru a produce cantiti detectabile n laptele matern. Mometazon Atb poate fi administrat mamelor care alpteaz numai dup o evaluare atent a raportului beneficiu/risc. n cazul n care se recomand tratament cu doze mari sau pe termen lung, alptarea trebuie ntrerup.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Mometazon Atb nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Reaciile adverse sunt prezentate conform clasificrii pe aparate, sisteme i organe MedDRA, n ordinea descresctoare a frecvenei definit astfel: Foarte frecvente (1/10) Frecvente (1/100 i

4

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat -frecvente: Senzaie de arsur uoar pn la moderat la locul de aplicare, senzaie de furnicturi/nepturi, prurit, infecii bacteriene, parestezii, furunculoz i atrofie cutanat local. -mai puin frecvente: Vergeturi, iritaie, hipertricoz, hipopigmentaie, dermatit perioral, maceraie cutanat, dermatit alergic de contact, dermatit papuloas asemntoare acneei rozacee (la nivelul feei), reacii acneiforme, fragilitate capilar (echimoze), miliarie, uscciune, sensibilizare (la mometazon), foliculit. Infecii i infestri -mai puin frecvente: Infecie secundar. Tulburri vasculare -foarte rare: Telangiectazie.

Exist un risc crescut de efecte sistemice i reacii adverse locale n caz de aplicare frecvent, tratament pe suprafee mari sau de lung durat i, de asemenea, n caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate n

cazuri izolate (rare) n legtur cu ali steroizi i, ca urmare, pot s apar i cu Mometazon Atb. Reaciile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici inclusiv supresia corticosuprarenalian pot s apar, de asemenea, la glucocorticoizii aplicai topic. Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariia inhibrii axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indus de corticosteroizi topici i pentru apariia sindromului Cushing dect adulii, datorit raportului mare dintre suprafaa corporal i greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de cretere i dezvoltare la copii. Hipertensiunea intracranian a fost raportat la copiii tratai cu corticosteroizi topici. Manifestrile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee i papiloedem bilateral.

4.9 Supradozaj

Utilizarea excesiv, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinnd secundar insuficien suprarenalian care este de obicei reversibil.

Dac se observ inhibiia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie ncercat ntreruperea medicamentului, scderea frecvenei de aplicare sau nlocuirea cu un medicament care conine un steroid cu aciune mai slab. Coninutul de steroizi a fiecrui ambalaj este att de mic astfel nct nu se produce niciun efect toxic sau se produce un efect toxic mic n cazul ingerrii orale accidentale.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu poten mare (grup III), codul ATC: D07AC13.

Mometazon Atb este un glucocorticoid cu poten mare, din grupa III. Substana activ, furoat de mometazon, este un glucocorticoid de sintez, nefluorinat, cu un ester furoat n poziia 17.

Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazon prezint o puternic activitate antiinflamatoare i antipsoriazic n modelele predictive standard la animale.

La testul cu ulei de croton efectuat la oarece, mometazona (DE50 = 0,2 g/ureche) a fost echipotent cu valeratul de betametazon dup o singur aplicare i de aproximativ 8 ori mai potent dup cinci

aplicri (DE50 = 0,002 g/ureche i zi, comparativ cu 0,014 g/ureche i zi).

5

La cobai, mometazona a fost de aproximativ dou ori mai potent dect valeratul de betametazon n reducerea acantozei epidermice induse de Malassezia ovalis (de exemplu, activitatea antipsoriazic), dup 14 aplicaii.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbia percutanat sistemic i excreia furoatului de mometazon din unguent i crem a fost msurat folosind molecule marcate de 3H-mometazon furoat. Rezultatele obinute la voluntari sntoi cu pielea intact au artat c aproximativ 0,7%, respectiv 0,4% din corticosteroid a fost absorbit n decurs de 8 ore de contact, fr pansamente ocluzive. Studiile de evaluare a biodisponibilitii sistemice poteniale (msurat prin inhibiia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arat un potenial mic de absorbie percutanat a furoatului de mometazon.

5.3 Date preclinice de siguran

Toxicitate dup doz unic

Specii de animale Tip de aplicare DL50 (mg/kg)

oarece subcutanat 200-2000

obolan subcutanat 200

Cine subcutanat > 200

oarece oral > 2000

obolan oral > 2000

Toxicitate dup doze repetate n diferite studii de toxicitate cu adminstrare de doze repetate n care au fost aplicate cantiti excesive de substan activ (de 670 ori peste doza terapeutic), timp de mai mult de 6 luni, au aprut numai simptomele tipice de supradozaj cu corticoizi: cretere n greutate sczut, atrofie muscular, abdomen destins, scdere a numrului de limfocite i granulocite eozinofile i cretere a numrului de leucocite neutrofile; cretere a valorilor serice ale transaminazelor (TGO i TGP), a colesterolului i a trigliceridelor; lipemie; modificri de organ (atrofie a splinei i a timusului, atrofie cutanat local, cretere a greutii ficatului i a rinichilor i osteogenez redus). Aceste modificri au fost, n general, mai pronunate i mai frecvente la animalele crora li s-a administrat substan de comparaie, valeratul de betametazon. Nici una dintre cele dou substane nu a prezentat efecte sistemice neobinuite.

Genotoxicitate

Testele pentru mutaii genetice au fost negative. Cu toate acestea, mometazona a indus mutaii cromozomiale in vitro, dar numai n concentraii celulare toxice. Nu au fost observate efecte similare la testele in vivo detaliate, deci nu se poate exclude n mod cert un risc mutagen.

Carcinogenitate

Au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazon administrat pe cale inhalatorie la obolani (2 ani) i la oareci (19 luni). Nu a fost observat o cretere semnificativ statistic a incidenei tumorilor la doze de pn la 67 mcg/kg la obolani sau 160 mcg/kg la oareci.

Toxicitatea asupra funciei de reproducere Testele la animale privind efectul furoatului de mometazon asupra dezvoltrii embrionare la iepuri au demonstrat reducerea greutii corporale ncepnd de la 0,15 mg/kg/greutate la natere. Dup tratamentul topic la iepuri, descendenii au suferit tipuri variate de malformaii, cum sunt labe anterioare deformate, palatoschizis, agenezie biliar i hernie ombilical. La obolan, s-au observat efectele embrioletale de la 7,5 g/kg/greutate la natere (subcutanat) i dezvoltare slab de la 0,3 mg/kg/greutate la natere (topic) (greutate corporal redus, osificare ntrziat) i cretere n herniile ombilicale determinate de substan. Cnd medicamentul a fost administrat mamelor n apropiere de data naterii, au fost observate nateri dificile i travaliu prelungit. Furoatul de mometazon nu a avut efect asupra fertilitii la obolani.

6

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Vaselin alb Parafin lichid Hexilenglicol

Cear galben de albine Monostearat de propilenglicol

Polisorbat 20

Acid fosforic concentrat

Ap purificat

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Dup deschiderea tubului: 8 sptmni

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g unguent.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iai, Romnia

8. NUMERELE AUTORIZAIILOR DE PUNERE PE PIA

5434/2013/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare: Februarie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2013