Raport de practica la fabrica SC.Slavia Pharm S.R.L.

Slavia Pharm a fost fondata in 1997 ca o companie de familie ,obtinand in acelasi an autorizatia de functionare ca Laborator de forme topice semisolide.

In paralel, Slavia Pharm si-a dezvoltat propriul portofoliu de forme solide fabricate la Arena Group, pe baza de contract avizat de ANM. In aceasta institutie am participat la realizarea productiei medicamentelor de uz uman. Ca obiective ale acestui stagiu de practica au fost:

• Cantarirea• Granulare umeda• Omogenizarea• Comprimarea• Filmarea• Ambalare secundara• Ambalare primara• Analizele fizico-chimice a preparatelor inainte de a fi produse si scoase pe piata• Analizele microbiologice efectuate asupra preparatelor solide si semisolide.

– Cantarirea este un punct critic de control in fluxul tehnologic al medicamentelor de uz uman. Este prima etapa si cea mai importanta in producerea preparatelor solide ( comprimate,capsule) si semisolide ( gel,crema). Pentru fiecare produs se cantareste in recipient cantitatea de materie prima conform dosarului seriei de fabricatie. Se tipareste la imprimanta cantitatea cantarita si se inregistreaza in dosarul seriei cantitatea de materie prima cantarita conform retetei de fabricatie. Dupa cantarirea materiei primenecesare fabricatiei lansata,se face igienizarea ariei de cantarire.

– Granularea cuprinde o serie de etape: cantarirea materiei prime operatie de pudrare-omogenizare realizata in omogenizator V, (dureaza 20-25 minute,

dupa care se adauga liantul si se malaxeaza inca 15 minute).

Liant substanta uscata Liant substanta dizolvata

uscarea calibrareaDupa expirarea timpului de omogenizare amestecul obtinut (granula pudrata) este cantarit si

predat in carantina ( de granula pudrata). Se solicita raportul de analiza de la laboratorul de determinari fizico-chimice si se ataseaza la dosarul seriei.

Exemple de agenti de omogenizare: amidon pal,stearat de magneziu,dioxid de siliciu coloidal.

Omogenizator-malaxor pentru granula

Comprimarea : dupa obtinerea comprimatelor ,acestea se predau in carantina.Se solicita raport de analiza pentru comprimate vrac, raportul de analiza eliberat de catre

departamentul controlul calitatii se ataseaza la dosarul seriei.

Se realizeaza igienizarea ariei si echimapentului in functie de produsul care urmeaza sa fie procesat.

Filmarea : se face numai comprimatelor neacoperite,suplimentelor nutritive Ca+ vit.D3.Se realizeaza cu masina de filmat, care are o instalatie prin care curge filmatul preparat ( apa+ filmat) pulverizand comprimatele.

Masina de filmat Introducerea comprimatelor in masini

Vortexarea filmatului Obtinerea comprimatelor filmate

In laboratorul de analize fizico-chimice am insusit:➢ procesul de fabricatie al unui produs finit;➢ analiza probelor tinute in carantina in procesul de fabricatie;➢ eliberarea buletinului interfazic;➢ prelevarea probelor ( etansietatea blisterelor) pentru ambalare primara; se realizeaza cu

solutie de albastru de metilen 1%, la presiunea de 500 mbar cu o pompita de vid, dupa care ses ta 2 minute sub vid.

➢ analiza comprimatelor: - diametrul si inaltimea comprimatului -rezistenta comprimatului pe un aparat Logan

1. 2.

3. Etapele de analiza a comprimatelor

➢ dezagregarea: determinarea timpului in care se desface comprimatul.➢ dizolvarea produsului finit : determinarea cantitatii de substanta activa dizoplvata in timp

➢ friabilitatea: se efectueaza cu Friabilator la 25 rpm.

Friabilator

In cadrul laboratorului de microbiologie s-au efectuat analize pentru:ù

• un produs semisolid ( Aciclovir 5mg/g)• un produs solid ( Bromhexin 8 mg/g)• un material de ambalare ( tuburi pentru Clotrimazol)• un supliment nutritiv ( Ca+vit.D3)

Parametrii de analiza urmariti au fost:➔ determinare microorganisme aerobe viabile➔ determinare fungi ( drojdii si mucegaiuri)➔ absenta Staphilococ➔ absenta Pseudomonas➔ absenta E.coli➔ Enterobacterii➔ absenta Salmonella:preimbogatire- TSB,imbogatire-Rapapport, izolare –

XLD(xilina,lizina,dextroza). Ca medii de cultura au fost utilizate: TSA, Sabourod +antibiotic( cloramfenicol), TSB(pentru imbogatire), Manitoll Salt agar ( izolare), Centrimed agar, MacConkey broth (G), MacConkey agar (H).

mediu de cultura VRBD( violet rosu bila dextroza) utilizat pentru izolare

Mediile de cultura au fost sterilizate in autoclav.

S-au efectuat insamantari,izolari pe placi Petri.

Mediile de cultuta in hota

Concluzii:Pe parcursul acestor 3 saptamani petrecute in incinta fabricii de medicamente de uz uman

SC. SLAVIA PHARM S.R.L am vazut si am inteles intreg procesul de fabricatie a unui preparat semisolid ( gel,crema) si preparat solid (comprimate,capsule), am cunoscut esenta industriei medicamentelor.

Lucrarile de laborator atat fizico-chimice cat si microbiologice s-au efectuat in conditii igienico-sanitare, si analizate cu mare precizie.

Datorita acestui stagiu de practica am acumulat multe informatii si cunostinte privind domeniul industriei farmaceutice,ceea ce duce spre dezvolatarea formarii profesionale la care aspir.

Unciuc Olga, BMV