Protocolul de cercetare -...
26
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ PROTOCOLUL DE CERCETARE BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
Transcript of Protocolul de cercetare -...
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE
CERCETARE
BUNE PRACTICI
SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
CALITĂȚILE PROTOCOLULUI DE CERCETARE
o Titlul informativ
o Sinospis convingător
o Întrebări clare de cercetare
o Stadiul actual al cunoașterii fundamentat științific, pertinent și justificativ
o Cercetări anterioare relevante
o Populație și eșantion corespunzătoare
o Măsurători și metode corespunzătoare
o Dimensiune adecvată a eșantionului
o Plan de analiză realistic
o Probleme de etică abordate corect și complet
o Buget adecvat
o Calendar realistic
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
CALITĂȚILE PREZENTĂRII:
PROTOCOLUL DE CERCETARE
o Clar – Concis – Bine organizat
o Conținut organizat și subdivizat
o Tabele și scheme complete și informative
o Fără erori (științifice / de exprimare, etc.)
o Identificarea erorilor de editare
o Identificarea și corectarea erorilor științifice
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: OUTLINE
Element Scop
Întrebarea cercetării
FINER: Feasible – Interesting – Novel – Ethical - Relevant
Semnificația De ce problema propunsă spre analiză este importantă?
Design Structura detaliată a experimentului
Subiecții Selecția Eșantionarea
Variabile Care sunt măsurătorile ce se vor efectua?
Considerații statistice
Ipoteze Volumul eșantionului Abordarea statistică
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
o Citiți un exemplu de protocol de cercetare evaluat anterior de o comisie.
o Discutați protocolul de cercetare cu colaboratorii dvs.
o Dați spre citire protocolul de cercetare unui cercetător senior
o Evitați erorile!
o Fiți realişti atunci când faceți planul administrativ!
o Dacă aplicați pentru finanțare
o Urmați cu strictețe liniile directoare.
o Fiți atenți că limitele de aplicare sunt stricte.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
1. Prezentarea: Simplitate – Claritate – Pondere
o Impersonal – timp viitor
o Reguli: Evitați
o Jargonul
o Cuvintele “la modă”
o Abrevierile
o Colocvialismul
o Frazele redundante
o Repetarea frazelor
o Nu încercați să sume intelectual
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
în vederea faptului că deoarece
utiliza folosi
elucida, clasifica, și ilustra descrie
un studiu aprofundat un studiu
abces intrahepatic la nivelul ficatului dacă este intrahepatic e clar că e la nivelul ficatului
foarte unic / într-o anumită măsură unic
unic nu acceptă adjective
perfect nimic nu este perfect
astăzi astăzi este ziua de ieri a zilei de mâine
pare să arate ceea ce contează sunt faptele
evident termen vag (evident pentru toată lumea?)
probabil se foloseşte doar ca şi termen statistic
1. Prezentarea: Simplitate – Claritate – Pondere [1]
1. How To Write A Dissertation or Bedtime Reading For People Who Do Not Have Time To Sleep [online]. © Purdue University [cited Mai 26, 2013] Available from: URL: http://www.cs.purdue.edu/homes/dec/essay.dissertation.html
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
2. Întrebare neclară
o Scopul acestui studiu este de a determina preocupările majore ale femeilor după operația de cezariană
o Neclar: imediat după cezariană / la un an după cezariană?
o Conceptul nu e definit: ce fel de preocupări? cu privire la ce?
o Fiți cât mai specifici!
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
3. Protocol inconsecvent o Scopul acestui studiu este de a determina dacă există diferențe în
ceea ce privește controlul durerii în urma administrării analgezicului de către cadrul medical sau de către pacient, la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală.
o Întrebarea de cercetare: Administrarea analgezicului de către personalul medical calificat sau de către pacient are efect asupra intensității durerii postoperatorii la adulții în vârstă?
o Ipoteza: Pacienții care își vor auto-administra narcotice vor fi mai mulțumiți decât pacienții la care administrarea narcoticelor se va face de către personalul medical.
o Volumul eșantionului: Pentru o putere a studiului de 80%, pentru a detecta o diferență de 20% în ceea ce privește doza totală de morfină în primele 24 ore postoperator, va fi nevoie de 30 de subiecți în fiecare grup.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
4. Descrierea incorectă a design-ului experimental
o Un design cvasi-experimental randomizat.
5. Design incorect
Obiectivul principal este de a identifica dacă consumul de cafea determină apariţia cancerului pancreatic. Un studiu de tip caz-martor va fi efectuat.
Obiectivul principal al acestui studiu este de a determina dacă există o asociere între consumul de cafea şi cancerul pancreatic.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
6. Randomizare / Eşantion randomizat
o Vom aloca prin randomizare 50 de pacienți fie grupului care va primi noul tratament fie grupului de control. În primele 4 săptămâni ale studiului, se anticipează un număr de 60 pacienți eligibili. Astfel, un eşantion aleator de 50 pacienți va fi ales.
o Cum se va face alocarea randomizată?
o De ce este nevoie de o alocare aleatorie şi cum se va obține un eşantion aleator?
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
7. Instrument necunoscut o Obiectivul principal este de a determina gradul de mulțumire al
pacienților care cu intervenție chirurgicală în ambulatoriu. Un chestionar va fi distribuit prin poştă pacienților, chestionar prin care pacientul este întrebat cu privire la gradul de mulțumire relativ la intervenția în ambulator.
o Obiectivul principal este de a determina gradul de mulțumire al pacienților cu intervenții chirurgicale în ambulatoriu. Vom folosi Scala satisfacției pacienților. Acest instrument a fost dezvoltat pentru a determina satisfacția pacientului cu intervenții chirurgicale în ambulatoriu. Este un chestionar auto-administrat care conține 15 întrebări. Analiza comparativă la interval de două săptămâni a evidențiat o fiabilitate test-retest de 0.76.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
8. Analiza statistică
Datele se vor analiza utilizând medii, deviații standard, teste Student, teste Hi-Pătrat, coeficienți de corelație şi analiza varianței.
The data will be beaten with a bunch of statistical tests in hopes that it will talk.
Media dozei de morfină utilizată în primele 24 ore post-operator şi deviația standard vor fi calculate pentru fiecare grup. Diferențele între mediile de morfină utilizate la cele două grupe de pacienți se vor fi testate prin aplicarea testului Student.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
9. Misteriosul statistician
Analiza statistică se va realiza cu ajutorul unui statistician.
Numele persoanei Rolul în proiect: consultant sau co-investigator Atașați o scrisoare de suport Descrieți rolul statisticianului
Dr. Popescu de la Institutul Național de Statistică va fi co-investigator în acest studiu. El a participat la design-ul studiului și a descris modalitatea de calcul a volumului eșantionului și etapele de analiză a datelor din prezentul protocol. Va fi responsabil de realizarea bazei de date a studiului, verificarea validității datelor experimentale și analiza statistică a datelor.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI
10. Elemete lipsă
o Bugetul
o Calcularea volumului eșantionului
o ...
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o Atenție la formatarea documentului
o Ştergeți din şablon secțiunile la care nu scrieți nimic
o Numerotați secțiunile şi subsecțiunile
o Definiți abrevierile şi acronimele prima dată cînd sunt utilizate (separat sinopsis)
o Listă de abrevieri şi acronime
o Nu uitați să scrieți numărul versiunii şi data la care a fost scrisă
o Utilizați listele
o Template-ul protocolului: numărul de pagină, numărul versiunii, titlul scurt şi data
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
CALITĂŢI ALE UNUI PROTOCOL DE CERCETARE BUN
o Clar şi precis (obiective şi variabile de tip rezultat urmărit)
o Uşor de citit o Design experimental prezentat în detaliu o Plan administrativ realizabil o Fără erori o Alocă timpul necesar o Efort de echipă
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
1. Eșec în prezentarea adecvată a contextului pentru a încadra întrebarea de cercetare.
2. Eșec în delimitatea condițiilor limită ale cercetării.
3. Eșec în citarea studiilor cheie anterioare.
4. Eșec în prezentarea corectă a contribuțiilor teoretice și empirice ale altor cercetători.
5. Eșec în a rămâne concentrat pe întrebarea cercetării.
6. Eșec în dezvoltarea unui argument coerent și convingător pentru cercetarea propusă.
7. Prea multe detalii cu privire la aspecte minore și detalii insuficiente cu privire la aspectele majore.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
8. Prea multă incoerență fără un semn clar al direcției cercetării.
9. Prea multe citări lipsă și/sau prea multe referințe incorecte.
10. Prea lung sau prea scurt.
11. Neglijență în scrierea și redactarea protocolului.
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o The International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: http://www.icmje.org/
o Protocoale cercetare: http://www.biomedcentral.com/authors/protocols
o Șabloane protocol cercetare:
o ESOMAR: http://www.esomar.org/publications-store/codes-guidelines.php
o National Institute of Health: http://ctep.cancer.gov/guidelines/templates.html
o National Cancer Institute: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/templates_applications.htm
o Clinical Data Interchange Standards Consortium: http://www.cdisc.org/protocol
o World Health Organization: http://www.who.int/rpc/research_ethics/format_rp/en/ & http://applications.emro.who.int/dsaf/dsa237.pdf
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o Raportarea rezultatelor cercetării:
o Trialuri clinice randomizate: CONSORT
o Acuratețea în studiile terapeutice: STARD
o Studii observaționale: STROBE
o Sinteze sistematice: PRISMA
o Meta-analize pe studii observaționale: MOOSE
o Cercetări calitative: COREQ, SQUIRE, ENTREQ,
o Evaluarea economică în îngrijirea sănătății: CHEERS
o Informatică medicală: STARE-HI 2009, 2012
o Analiza statistică: SAMPL
o Mai multe detalii se pot regăsi aici (Equator-Network)
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o Office of Human Subjects Research: http://ohsr.od.nih.gov/info/info.html
o The Office for Human Research Protections (OHRP): http://www.hhs.gov/ohrp/policy/index.html#informed
o International Ethical Guidelines on Epidemiological Studies
o Biomedical Research Ethics: Updating International Guidelines: A Consultation
o Ethics, Equity and Health for All
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o THE LAW AND ETHICS OF MEDICAL RESEARCH: INTERNATIONAL BIOETHICS AND HUMAN RIGHTS
o Medical Research and Human Experimentation Law (resurse online): http://biotech.law.lsu.edu/research/
o Legislative regulation and ethical governance of medical research in different European Union countries: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23665856
o European Organization for Research and Treatment of Cancer: http://www.eortc.org/legislation
o Reglementări Europene cu privire la cercetarea care implică intervenția medicală: http://ec.europa.eu/research/science-society/index.cfm?fuseaction=public.topic&id=1428
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
o National Regulations on Ethics and Research in Romania: http://ec.europa.eu/research/science-society/pdf/ro_eng_lr.pdf
o Romania – Testing of Medical Products: http://firstclinical.com/regdocs/doc/?db=INT_Romania_OMSP_906_2006_Annex
o Romania - Order on Good Clinical Practice (OMSP 904 2006)
o Romania - Good Clinical Practice (anexa_OMSP_904_2006)
PROTOCOLUL DE CERCETARE: BUNE PRACTICI SORANA D. BOLBOACĂ
“It’s not how you start, it’s how you finish.” 9 times winner Bruce Fordyce, describing the Comrades Marathon
