Procedura Desfasurare Studii Clinice

SPITALUL CLINIC JUDEEAN DE URGEN CLUJ P.O.: Desfurarea de studii clinice Cod P.O. M01

Ediia nr. I Revizia nr. 0 Pag. 1 din 18

PROCEDUR OPERAIONAL PRIVIND DESFURAREA DE STUDII CLINICE N SPITALUL CLINIC JUDEEAN DE URGEN CLUJ COD P.O. M01 Ediia I Revizia 0

1 2. 3.

Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat

Numele i prenumele 2 Dr. Anca Cerghizan Dr. Petru Adrian Mircea Dr. Cristiana Ciortea

Funcia 3 Director medical Vicepreedinte Consiliu Medical Manager

Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea i aprobarea ediiei sau, dup caz, a reviziei n cadrul ediiei procedurii operaionale:-

Dr. Anca Cerghizan Director medical Ec. Delia Dragomir Director financiar contabil Jr. Viviana Sntmrian Consilier juridic Prof. univ. dr. Petru Adrian Mircea Vicepreedinte Consiliu Medical Dr. Cristiana Ciortea Manager

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



2. Situaia ediiilor i a reviziilor n cadrul ediiilor procedurii operaionale:

a. Ediia Ii. Data aprobrii: 11.01.2010 ii. Data de la care se aplic prevederile ediiei: 15.01.2010 b. Revizia 0

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



3. Lista cuprinznd persoanele la care se difuzeaz ediia sau, dup caz, revizia din cadrul ediiei procedurii operaionale:Scopul difuzrii 1 aplicare aplicare aplicare aplicare informare, aplicare informare, aplicare informare eviden arhivare alt scop Compartiment 2 Oficiul Juridic Serviciul financiar Comisia de Etic Secia Clinic/Laborator Director medical Director financiarcontabil Manager Secretariat Direciune Secretariat Direciune Serviciul Statistic Funcia 3 Consilier juridic ef serviciu Membri Medic ef Secie/ Laborator Director medical Director financiarcontabil Manager Secretar Secretar ef birou Nume, prenume 4 Viviana Sntmrian Ec. Ileana Iuga Data primirii 5 Semntura 6

3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10.

Anexa 1 Anexa 2 Dr. Anca Cerghizan Ec. Delia Dragomir Dr. Cristiana Ciortea Monica Dolghi Monica Dolghi Rodica Moldovan

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



4. Scopul procedurii operaionale:

Organizarea, implementarea, monitorizarea i evaluarea desfurrii n condiii legale a studiilor clinice n domeniul medicamentelor de uz uman n Spitalul Clinic Judeean de Urgen Cluj.

5. Domeniul de aplicare a procedurii operaionale:

Studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



6. Documente de referin (reglementri) aplicabile activitii procedurate: a. Reglementri internaionale:1. Declaraia pentru drepturile omului de la Helsinki modificat; 2. Ghidul pentru buna practic n studiul clinic al Comitetului pentru Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) / Conferina Internaional pentru Armonizare (International Conference on Harmonization = ICH) 135/95, amendat n 2002. b. Legislaie naional primar: 1. Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaie clinic; 2. Ordinul MSP nr. 904 din 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; 3. Ordinul MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementrilor pentru autorizarea unitilor care pot efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman.

c. Legislaie naional secundar: 1. Hotrrea nr. 13/31.03.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaie clinic, ct i la cerinele pentru fabricaia i importul acestor medicamente 2. Hotrrea nr. 14/31.03.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; 3. Hotrrea nr. 39/27.10.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practic n studiul clinic; 4. Hotrrea nr. 47/15.12.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecie pentru verificarea conformitii cu buna practic n studiul clinic; 5. Hotrrea nr. 49/15.12.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresat Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat Numele i prenumele 2 Dr. Anca Cerghizan Dr. Petru Adrian Mircea Dr. Cristiana Ciortea Funcia 3 Director medical Vicepreedinte Consiliu Medical Manager Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010 Semntura 5

1 2. 3.



autoritii competente, notificarea unor amendamente importante i declararea nchiderii unui studiu clinic n Romnia; 6. Hotrrea nr. 50/15.12.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii i documentaia care trebuie trimise comisiei de etic n vederea obinerii opiniei acesteia asupra desfurrii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman n Romnia; 7. Hotrrea nr. 51/15.12.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baz al studiului clinic i arhivarea acestuia; 8. Hotrrea nr. 27/28.09.2007 a Consiliului tiinific al ANM referitoare referitoare la aprobarea modificrii Anexei Hotrrii Consiliului tiinific nr. 49/15.09.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresat autoritii competente, notificarea unor amendamente importante i declararea nchiderii unui studiu clinic n Romnia; 9. Hotrrea nr. 7/26.06.2009 a Consiliului tiinific al ANM referitoare referitoare la aprobarea Ghidului privind utilizarea n studii clinice a medicamentelor pentru investigaie clinic i a altor medicamente; 10. Hotrrea nr.11/26.06.2009 a Consiliului tiinific al ANM referitoare referitoare la aprobarea modificrii Reglementrilor privind autorizarea de ctre Agenia Naional a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenia Naional a Medicamentului a studiilor nonintervenionale efectuate cu medicamente de uz uman n Romnia, aprobate prin HCS nr. 52/2006.

1 2. 3.

7. Definiii i abrevieri ale termenilor utilizai n procedura operaional: Elemente privind Numele i prenumele Funcia Data Semntura responsabilii 1 2 3 4 5 Elaborat Dr. Anca Cerghizan Director medical 04.01.2010 Verificat Dr. Petru Adrian Mircea Vicepreedinte 08.01.2010 Consiliu Medical Aprobat Dr. Cristiana Ciortea Manager 11.01.2010



- Studiul clinic - orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani, pentru adescoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice i/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente pentru investigaie clinic i/sau pentru a identifica orice reacie advers la unul sau mai multe medicamente pentru investigaie clinic i/sau pentru a studia absorbia, distribuia, metabolismul i eliminarea unuia sau mai multor medicamente pentru investigaie clinic n vederea evalurii siguranei i/sau eficacitii lor; sunt incluse studiile clinice efectuate ntr-un centru unic sau n centre multiple, ntr-una sau mai multe ri. Raportul studiului clinic - o prezentare n scris a studiului clinic efectuat asupra subiecilor umani, prin administrarea unui produs n scop terapeutic, profilactic sau de diagnostic, n care descrierea, prezentarea i analiza clinic i statistic sunt integrate ntr-un singur document (a se vedea Ghidul privind structura i coninutul raportului studiului clinic). Comisia naional de etic (CNE) un organism independent, constituit din profesioniti din domeniul sntii i din membri care nu sunt medici, nsrcinat cu protejarea drepturilor, siguranei i confortului participanilor la un studiu i cu asigurarea publicului cu privire la aceast protecie, n special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor i adecvrii facilitilor, ca i asupra metodelor i documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanilor la studiu, n vederea obinerii consimmntului lor exprimat n cunotin de cauz. Comisia de etic a SCJU-CJ (CE) un organism independent, constituit din membri din domeniul medical, tiinific i nemedical a crui responsabilitate este s asigure protecia drepturilor, a siguranei i confortului subiecilor implicai n studiu; aceasta acioneaz prin evaluarea, aprobarea i verificarea continu a protocolului studiului clinic i a amendamentelor acestuia, precum i a metodelor i materialelor care ar trebui utilizate n vederea obinerii i nregistrrii consimmntului exprimat n cunotin de cauz. Aprobarea (cu referire la Comisia de etic) - decizia afirmativ a Comisiei de etic prin care aceasta confirm c au fost analizate documentele necesare i c studiul clinic poate fi desfurat n instituia propus deoarece exist condiii corespunztoare, se respect regulile de bun practic n studiul clinic i reglementrile legale n vigoare.

-

-

-

-

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



-

Sponsorul o persoan, instituie sau organizaie responsabil de iniierea, managementul i/sau finanarea unui studiu clinic - Investigatorul - un medicsau o persoan care exercit o profesiune agreat n Romnia n vederea desfurrii studiilor clinice conform legislaiei n vigoare, pe baza cunotinelor tiinifice i a experienei n domeniul ngrijirii pacienilor pe care le necesit aceasta; investigatorul este responsabil de desfurarea studiului clinic ntr-un centru, iar dac, ntr-un centru, studiul este efectuat de o echip, investigatorul este conductorul echipei i poate fi numit investigator principal. Subinvestigatorul - orice persoan, membr a echipei studiului clinic, desemnat i controlat de investigator s ndeplineasc proceduri critice legate de studiu i/sau s ia decizii importante n privina studiului clinic la locul de desfurare al acestuia (de ex. asociai, rezideni, cercettori) (a se vedea, de asemenea, Investigatorul). - Regulile de bun practic n studiul clinic - un standard n funcie de care se face proiectarea, conducerea, desfurarea, monitorizarea, auditul, nregistrarea, analiza i raportarea studiului clinic, care constituie garania att a credibilitii i corectitudinii datelor i rezultatelor raportate, ct i a faptului c sunt protejate drepturile i integritatea subiecilor ca i confidenialitatea acestora. - Medicamentul pentru investigaie clinic - forma farmaceutic a unei substane active sau placebo care se testeaz ori se utilizeaz ca referin ntr-un studiu clinic, inclusiv medicamentele avnd deja autorizaie de punere pe pia dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit n raport cu forma autorizat ori care sunt utilizate pentru o indicaie neautorizat sau n vederea obinerii de informaii mai ample asupra formei autorizate. - Protocolul - document care descrie obiectivul/obiectivele, concepia, metodologia, aspectele statistice i organizarea studiului; termenul protocol acoper protocolul, versiunile sale succesive i amendamentele acestuia. - Contractul - o nelegere scris, datat i semnat ntre dou sau mai multe pri care precizeaz modul de rezolvare al unor situaii de delegare i distribuire a sarcinilor i obligaiilor, incluznd domeniul financiar, atunci cnd este cazul; protocolul poate fi folosit ca baz pentru un contract. - Locul studiului - locaia/locaiile unde se desfoar activitile legate de studiul clinic - Subiectul studiului o persoan care particip la un studiu clinic, fie c primete medicamentul pentru investigaie clinic, fie c are rol de martor. - Consimmntul exprimat n cunotin de cauz - decizie, care trebuie s fie scris, datat i semnat, de a participa la un studiu clinic, luat de bun voie i Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat Numele i prenumele 2 Dr. Anca Cerghizan Dr. Petru Adrian Mircea Dr. Cristiana Ciortea Funcia 3 Director medical Vicepreedinte Consiliu Medical Manager Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010 Semntura 5

-

1 2. 3.



dup ce au fost primite toate informaiile necesare despre natura, semnificaia, consecinele i riscurile posibile, precum i documentaia necesar, de ctre o persoan capabil s-i dea consimmntul sau, dac este vorba despre o persoan care nu este n msur s o fac, de ctre reprezentantul su legal; dac persoana implicat nu este capabil s scrie, ea poate s-i dea, n cazuri excepionale prevzute de legislaia naional, consimmntul verbal n prezena a cel puin unui martor.

8. Descrierea procedurii operaionale8.1. Documente utilizate 8.1.1. Lista documentelor: A. Lista minim a documentelor eseniale necesare pentru desfurarea unui studiu clinic (de prezena acestor documente n Dosarul de studiu aflat n secia clinic este responsabil Sponsorul i/sau Investigatorul principal) anexa 2 a Hotrrii nr. 39/27.10.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practic n studiul clinic: 1. nainte de nceperea fazei clinice a studiului: a. Broura investigatorului b. Protocolul semnat, amendamentele dac exist i modelul formularului de raportare a cazului c. Informaiile pentru subiectul studiului clinic: - formularul de consimmnt exprimat n cunotin de cauz (incluznd toate traducerile), - anunurile, modalitile de anunare a subiecilor despre iniierea studiului n vederea recrutrii subiecilor (dac sunt utilizate), d. Aspectele financiare ale studiului e. Documentul de asigurare (cnd este necesar) Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat



Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5

1 2. 3.



f. Contractul semnat ntre prile implicate, de ex. investigator/instituie i sponsor, investigator/instituie i OCC (Organizaie de Cercetare prin Contract), sponsor i OCC, investigator/instituie i autoriti (cnd este cerut) g. Aprobarea protocolului/confirmarea primirii acestuia emise de Agenia Naional a Medicamentului (unde este cazul) h. Curriculum vitae i/sau alte documente relevante care s evidenieze calificarea investigatorului i a subinvestigatorului (certificat de GCP Good Clinical Practice - nu mai vechi de un an), i. Valorile normale/limitele acestora pentru procedurile/testele medicale/de laborator/tehnice incluse n protocol, j. Testele medicale/de laborator/ proceduri tehnice, certificarea acestora, acreditarea sau controlul de calitate efectuat i/sau evaluarea extern a calitii, alte validri (cnd se cer), k. Procedurile de decodificare n cazul studiilor de tip ,,orb, l. Instruciuni de manevrare a medicamentului pentru investigaie clinic i materialelor privind studiul (dac nu sunt incluse n protocol sau n broura investigatorului), m. nregistrrile transportului pentru medicamentul pentru investigaie clinic i al materialelor necesare, n. Raportul monitorizrii iniierii studiului, o. Comisia de etic structura CE, p. Aprobarea datat a CE a Spitalului. 2. n cursul desfurrii studiului clinic: a. Broura investigatorului actualizat, b. Orice revizuire a: - protocolului/amendamentelor i formularului de raportare a cazului, - formularului pentru consimmntul exprimat n cunotin de cauz, - orice informaie scris predat subiectului, - anunurilor pentru recrutarea subiecilor (dac s-au folosit). c. Aprobrile/ntiinrile emise de Agenia Naional a Medicamentului cerute pentru: - amendamente la protocol i alte documente, d. Curriculum vitae pentru noii investigatori i/sau subinvestigatori, Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat



Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5

1 2. 3.



e. Actualizarea valorilor normale/a limitelor pentru testele medicale/de laborator/procedurile tehnice incluse n protocol, f. Teste medicale/de laborator/proceduri tehnice actualizate: - certificarea sau acreditarea sau efectuarea controlului de calitate i/sau evaluarea extern a calitii sau alte validri (cnd este cazul), g. Documente privind transportul medicamentului pentru investigaie clinic i al materialelor pentru studiul clinic, h. Formulare de consimmnt exprimat n cunotin de cauz, i. Documentele surs, j. Formularul de raportare a cazului completat, semnat i datat, k. ntiinarea sponsorului de ctre investigator privind evenimentele adverse grave i rapoartele referitoare la ele, l. Raportul privind reaciile adverse grave i neateptate i alte informaii despre sigurana subiectului adresat de sponsor Ageniei Naionale a Medicamentului i CE, atunci cnd este cazul, m. Informaiile despre sigurana subiectului transmise de sponsor investigatorilor, n. Rapoartele intermediare sau anuale ctre CE i Agenia Naional a Medicamentului, o. Tabelul subiecilor pentru selecie i tabelul subiecilor inclui p. Lista codurilor de identificare a subiecilor, q. Gestionarea medicamentului pentru investigaie clinic la locul studiului r. Documentul cu mostre de semnturi 3. Dup nchiderea studiului clinic: a. Contabilizarea medicamentului pentru investigaie clinic la locul studiului, b. Documentaia privind distrugerea medicamentului pentru investigaie clinic, c. Certificatul de audit (dac este disponibil), d. Raportul final al investigatorului (dac este cerut) ctre Agenia Naional a Medicamentului, e. Raportul studiului clinic. Elemente privind Numele i prenumele responsabilii 1 2 1 Elaborat Dr. Anca Cerghizan 2. Verificat Dr. Petru Adrian Mircea 3. Aprobat Dr. Cristiana Ciortea


Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



B. Lista documentelor pe care trebuie s le primeasc Comisia de Etic: a) acordul de principiu al SCJU-CJ cu privire la desfurarea studiului; b) protocolul de studiu clinic; c) formularul de consimmnt exprimat n cunotin de cauz; d) oricare alte documente pe care CE le consider necesare pentru ca s i ndeplineasc responsabilitile; 8.1.2. Circuitul documentelor: A. Acordul SCJU-CJ pentru desfurarea unui studiu clinic: Pentru obinerea unui Acord de principiu referitor la desfurarea unui studiu clinic n una dintre seciile clinice/compartimentele SCJU-CJ, Sponsorul/Investigatorul depun la Secretariatul Direciunii SCJU-CJ Formularul de Acord care trebuie s conin obligatoriu: - datele de identificare ale studiului clinic, - numele Investigatorului principal, locul de desfurare al studiului clinic; B. Documentele necesare pentru obinerea Aprobrii din partea CE pentru desfurarea studiului clinic: Dup obinerea acordului de principiu, Sponsorul/Investigatorul depun protocolul de studiu i formularele de consimmnt informat la Secretariatul Direciunii SCJU-CJ, n vederea evalurii lor de ctre CE. n vederea evalurii, CE are dreptul s solicite Sponsorului/Investigatorului principal orice alt document referitor la studiul clinic. Toate solicitrile vor fi transmise n scris Sponsorului/Investigatorului principal. C. Aprobarea CE Comisia de Etic trebuie s evalueze studiul clinic propus ntr-o perioad de timp convenabil (maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate) i s-i exprime n scris punctul de vedere, cu identificarea clar a studiului, a documentelor verificate i a datelor pentru urmtoarele: a) aprobarea/opinia favorabil; b) modificrile necesare pentru obinerea aprobrii/opiniei favorabile; c) neaprobarea/opinia negativ; d) nchiderea studiului/suspendarea oricrei aprobri preliminare/opinii favorabile. Elemente privind responsabilii 1 Elaborat Verificat Aprobat Numele i prenumele 2 Dr. Anca Cerghizan Dr. Petru Adrian Mircea Dr. Cristiana Ciortea Funcia 3 Director medical Vicepreedinte Consiliu Medical Manager Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010 Semntura 5

1 2. 3.



Rspunsul CE va fi transmis prin Registratura SCJU-CJ Investigatorului Principal. D. Contractul de desfurare a studiilor clinice ncheiat ntre SCJU-CJ i Sponsor Dup obinerea unei opinii favorabile din partea CE, Sponsorul va depune la Secretariatul SCJUCJ Contractul de desfurare al studiului. Acesta trebuie s conin urmtoarele prevederi suplimentare: - s fie redactat n limba romn (n cazul existenei unui contract bilingv, n faa justiiei va prevala varianta n limba romn); - s conin prevederea obligrii Sponsorului de a contracta, pe toat perioada desfurrii studiului clinic, o asigurare care s acopere toate riscurile la care sunt supui subiecii participani; - s conin un grafic detaliat al tuturor vizitelor, investigaiilor i procedurilor care vor fi efectuate pacienilor inclui n studiu, cu defalcarea sumei finale pe care sponsorul o va plti SCJU-CJ pentru fiecare dintre aceste proceduri; E. Dosarul de studiu Dup obinerea avizului favorabil din partea CE sponsorul trebuie s ntocmeasc dosarul obligatoriu - dosarul de studiu - cuprinznd lista minim a documentelor eseniale necesare pentru desfurarea unui studiu clinic prevazute de Anexa 2 a Hotrrii nr. 39/27.10.2006 a Consiliului tiinific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practic n studiul clinic. Dosarul de studiu va fi pstrat la locul de studiu (secie clinic/compartiment).

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



8.2. Resurse necesare 8.2.1. Resurse materiale: Resursele materiale necesare desfurrii oricrui studiu clinic n SCJU-CJ cad n sarcina Sponsorului. 8.2.2. Resurse financiare: SCJU-CJ nu particip financiar la realizarea studiilor clinice la care este parte. n cazul excepional n care SCJU-CJ trebuie s contribuie financiar la derularea studiului clinic, acest lucru va fi analizat distinct de ctre Serviciul financiar i va fi aprobat de ctre managerul i directorul financiar contabil al spitalului. 8.2.3. Resurse umane: a. Comisia de Etic a spitalului - trebuie s fie alctuit dintr-un numr adecvat de membri care, n ansamblu, s aib calificarea i experiena pentru a verifica i evalua aspectele tiinifice, medicale i etice pentru studiul propus; b. Investigatorul/investigatorii trebuie s fie calificat/calificai prin educaie, instruiri i experien, pentru a-i asuma responsabilitatea pentru conducerea i desfurarea studiului, trebuie s ntruneasc toate calificrile precizate prin reglementrile n domeniu i trebuie s dovedeasc aceste calificri prin curriculum vitae actualizat i/sau prin documentaia relevant cerut de sponsor, CE i/sau Agenia Naional a Medicamentului. Investigatorul trebuie s cunoasc i s respecte regulile de bun practic n studiul clinic, precum i reglementrile legale n domeniu. Investigatorul trebuie s aib n echip un numr adecvat de persoane calificate precum i aparatura i facilitile necesare pentru ntreaga durat prevzut de desfurare a studiului, pentru a conduce corect i n siguran studiul. Investigatorul trebuie s se asigure c toate persoanele care particip la studiu sunt informate adecvat despre protocol, medicamentul pentru investigaie clinic, precum i despre sarcinile i funciile lor n cadrul studiului. c. Serviciile SCJU-CJ. Fiecare serviciu al SCJU-CJ implicat n derularea desfurrii de studii clinice n spital (Juridic, Financiar, Secretariat) au responsabilitile i rspunderile prevzute n procedurile proprii de lucru i fia postului fiecrui angajat n parte.

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



8.3. Modul de lucru 8.3.1. Planificarea activitii A. Acordul SCJU-CJ pentru desfurarea unui studiu clinic: Acordul de principiu al conducerii SCJU-CJ pentru desfsurarea studiului clinic n spital se elibereaz n maximum 48 ore de la depunerea solicitrii i este valabil maximum 3 luni de la data eliberrii, sub sanciunea ncheierii unui contract de desfurare a studiului clinic respectiv cu spitalul. B. Aprobarea CE Comisia de Etic: - trebuie s i desfoare activitatea n conformitate cu procedurile de lucru scrise, trebuie s pstreze nregistrri scrise privind activitatea ei i procesele verbale ale ntlnirilor i trebuie s acioneze n conformitate cu regulile de bun practic n studiul clinic i cu reglementrile legale n vigoare. - trebuie s evalueze studiul clinic propus ntr-o perioad de timp convenabil (maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate) i s-i exprime n scris punctul de vedere, cu identificarea clar a studiului; C. Contractul de desfurare a studiilor clinice ncheiat ntre SCJU-CJ i Sponsor Depunerea solicitrii de ncheiere a unui contract de desfurare a unui studiu clinic n SCJU-CJ este condiionat de obinerea Acordului de principiu i a Avizului favorabil al CE referitor la studiul clinic. Evaluarea documentaiei de ctre Oficiul Juridic i Serviciul Financiar se face n maximum 14 zile de la data depunerii solicitrii de ncheiere a unui contract de desfurare a unui studiu clinic n SCJU-CJ, cu excepia cazurilor n care Sponsorul ntrzie punerea la dispoziia celor n drept a tuturor documentelor solicitate. n baza referatului de aprobare a desfurrii studiului clinic semnat de Directorul de cercetaredezvoltare/Directorul medical i de Directorul financiar-contabil i avizat de consilierul juridic al spitalului, Managerul SCJU-CJ procedeaz la semnarea Contractului de desfurare a studiului clinic n spital, contract ce va intra n vigoare la data semnrii lui de ambele pri.

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5



8.3.2. Valorificarea rezultatelor activitii Valorificarea rezultatelor fiecrui studiu clinic n parte este stipulat n cadrul fiecrui contract de desfsurare de studii clinice n spital ncheiat cu fiecare Sponsor n parte.

9. Responsabiliti i rspunderi n derularea activitiiSecretariatul SCJU-CJ: - preia documentele necesare derulrii studiului clinic de la Sponsor/Investigator; - ntocmete evidena studiilor clinice i arhiveaz pe secii clinice/compartimente documentele (Acord de principiu, Protocol de studiu, Formular de Consimmnt informat, Avizul CE, Contract de studiu, alte acte dup caz); - centralizeaz Raportrile periodice ale Investigatorilor principali i le nainteaz Serviciului Financiar/ Directorului de Cercetare-Dezvoltare/Medical (dup caz). Directorul de Cercetare-Dezvoltare/Directorul Medical: - particip la elaborarea Referatului de Aprobare/Neaprobare al studiului clinic mpreun cu Directorul Financiar-Contabil, n baza evalurii CE, Oficiului Juridic i a Serviciului Financiar; - solicit nominal fiecrui Investigator Principal raportri periodice (n funcie de prevederile fiecrui contract n parte) cu privire la numrul de pacieni inclui n studiul al crui coordonator este, i le nainteaz spre centralizare Secretariatului SCJU-CJ. Serviciul Financiar: - particip la evaluarea din punct de vedere financiar a documentaiei referitoare la studiul clinic; - pe baza situaiilor primite de la Sponsor/Secretariat SCJU-CJ, Serviciul Financiar al spitalului va emite Sponsorilor, conform prevederilor fiecrui contract n parte, situaii financiare i facturi, urmrind ulterior plata acestora i ncasarea sumelor respective de ctre spital; - ntocmete trimestrial, n baza centralizrii ntocmite de Secretariatul SCJU-CJ pe toate studiile aflate n derulate, situaia facturilor emise i a sumelor ncasate de ctre SCJU-CJ, situaie pe care o nainteaz Directorului Financiar-Contabil. Elemente privind Numele i prenumele Funcia Data Semntura responsabilii 1 2 3 4 5 1 Elaborat Dr. Anca Cerghizan Director medical 04.01.2010 2. Verificat Dr. Petru Adrian Mircea Vicepreedinte 08.01.2010 Consiliu Medical 3. Aprobat Dr. Cristiana Ciortea Manager 11.01.2010



Directorul Financiar-Contabil: - particip la elaborarea Referatului de Aprobare/Neaprobare al studiului clinic mpreun cu Directorul de Cercetare-Dezvoltare/Medical, n baza evalurii CE, Oficiului Juridic i a Serviciului Financiar; - analizeaz periodic situaia ncasrilor aferente studiilor clinice aflate n derulare, n baza situaiilor ntocmite de Serviciul financiar. Oficiul Juridic: - particip la evaluarea din punct de vedere legal a documentaiei referitoare la studiul clinic.

10. Anexe, nregistrri, arhivariToate documentele referitoare la fiecare studiu clinic n parte trebuie arhivate conform prevederilor legale art. 83 alin. 1 din Hotrrea nr. 39/27.10.2006 a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului referitoare la aprobarea ghidului privind buna practic n studiul clinic: Documentele eseniale trebuie pstrate cel puin apte ani dup obinerea primei autorizaii de punere pe pia a medicamentului, dar nu mai mult de 15 ani de la nchiderea oficial a studiului pentru medicamentul pentru investigaie clinic.

1 2. 3.




Data 4 04.01.2010 08.01.2010 11.01.2010

Semntura 5

Procedura Desfasurare Studii Clinice

Documents

Transcript of Procedura Desfasurare Studii Clinice