PROCEDUR Ă CADRU SPECIFIC Ă PENTRU ELABORAREA … · Consilier DA-CER Director DA Consilier...

EdiŃia : 1

Revizia : 0

PROCEDURA SPECIFICĂ

PROCEDURĂ CADRU SPECIFICĂ PENTRU ELABORAREA ANALIZEI DE RISC

PENTRU SIGURANłA ALIMENTELOR COD: PCSEARSA-01

Pagina : 1 din 47

AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completă sau parŃială a prezentei documentaŃii fără acordul scris al ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor şi va fi sancŃionată conform legislaŃiei în vigoare.

PROCEDURĂ CADRU SPECIFICĂ PENTRU ELABORAREA ANALIZEI DE RISC PENTRU SIGURANłA ALIMENTELOR

Indicatorul ediŃiilor şi reviziilor

Nr. crt.

Pag Capitol/

Subcapitol Descrierea modificării

Data/ Revizia

Obs.

1.

2.

Elaborat Verificat Aprobat

Nume : Lucia

MUREŞAN

Laura

VLĂŞCEANU

LetiŃia

NEG

Radu ROATIŞ CHEłAN

FuncŃia : Consilier DA-

CER Director DA

Consilier DA-CER

Preşedinte

Data : 15.06.2016 05.07.2016 05.07.2016

Semnătura :

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 2 din 47


LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI

Ex.nr

Compartiment

Scopul difuzării

Responsabil

–funcŃie-

Nume, prenume

Data primirii

Semnătura Data

retragerii Semnătura

1. Conducere ANSVSA

Informare,Aplicare

Preşedinte, vicepreşedinŃi

R. C. Roatiş L.N. Csutak, M. Ponea

2. Comisie SCI/M

Informare Preşedinte Comisie

S. Caramitru

3. DA-CER Aplicare Director L. Vlăşceanu

4. DGSVSA

DGCO

InformareAplicare

Director General

Director General

M.I. Grigore

M. Niculescu

5. Serviciul Comunicare

InformareAplicare

Şef serviciu A. Monea

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 3 din 47


1. SCOP

Procedura stabileşte un cadru de lucru general, unitar, pentru gestionarea evaluărilor de risc pentru alimente de către ANSVSA, având în vedere în permanenŃă integrarea acestora în procesul amplu interinstituŃional al Analizei de Risc pentru alimente.

De asemenea, procedura stabileşte modul în care ANSVSA coordonează interinstituŃional analizele de risc pentru aliment – cu respectarea recomandărilor internaŃionale asumate de Uniunea Europeană şi a reglementărilor europene.

Prin construirea unui model de analiză a riscului care integrează nivelurile de gestionare a riscului (inclusiv teritorial: european, naŃional şi subsidiar - judeŃe/regiuni, localităŃi) într-un sistem unitar, este vizată totodată eliminarea treptată a contradicŃiilor teoretice (având la bază terminologia diferită asumată de diversele organisme internaŃionale de reglementare / standardizare existente respectiv, multitudinea domeniilor şi aspectelor care fac obiectul analizei de risc) şi practice (numeroasele suprapuneri şi lacune în activitate, care pornesc de la discrepanŃele terminologice şi de la imposibilitatea de a genera, în consecinŃă, un instrument instituŃional unitar adecvat) existente în activităŃile actuale care fac obiectul procesului de analiză a riscurilor pentru aliment.

Procedura-cadru actuală vizează asigurarea siguranŃei alimentelor prin coordonarea-gestionarea de către ANSVSA a problemelor de siguranŃă a alimentelor de-a lungul întregului lanŃ alimentar cu scopul de a asigura protecŃia sănătăŃii consumatorilor din perspectiva alimentului în cadrul unui proces mult mai amplu inter pares în care sunt luate în considerare toate părŃile implicate.

Prezenta procedură este astfel primul pas din cadrul unui proces complex de procedurare comprehensivă - de creare-instituire a unui sistem procedural coerent şi complet, prin care este vizată realizarea evaluării de risc / analizei de risc pentru aliment la nivel naŃional sub toate aspectele sale şi având în vedere faptul că siguranŃa produselor alimentare trebuie bazată în context european pe analiza de risc pentru aliment; din acest punct de vedere, documentul actual are şi rolul unei declaraŃii de principii.

Acest cadru procedural are în vedere crearea strategică a unui model naŃional unic integrat risc - control - reglementare pentru alimente, necesar în vederea asigurării protecŃiei sănătăŃii consumatorului din perspectiva siguranŃei alimentelor. Modelul impune crearea unui instrument instituŃional-administrativ intermediar de coordonare integrată a tuturor proceselor / activităŃilor implicate, furnizând personalului cu responsabilităŃi în domeniul analizei de risc pentru alimente o matrice de lucru generică atât pentru realizarea integrată a procedurilor specializate cât şi pentru susŃinerea unitară a tuturor activităŃilor în domeniul multidisciplinar multiinstitituŃional al analizei de risc.

Modelul îşi propune să unifice în următorii doi ani, pentru nivelul naŃional, terminologia diferită acceptată de către diferitele sisteme internaŃionale privind analiza de risc precum şi procedurile de control necesare pentru menŃinerea la nivel sigur a produselor alimentare. Prin propunerea unui model naŃional unitar pentru analiza de risc pentru aliment, România poate sa participe la procesul de armonizare a terminologiilor şi a metodologiilor de risc în vederea obŃinerii unei metodologii unitare europene în domeniu - proces iniŃiat de la nivel EFSA.

Cadrul general actual pentru evaluarea / analiza de risc se va completa astfel în următorii doi ani cu procedurile specializate necesare care conjugă toate domeniile şi sectoarele alimentului; aceste proceduri specializate integrate cu actualul cadru se realizează cu concursul tuturor părŃilor

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 4 din 47


implicate pe domeniile şi sectoarele respective, stabilind totodată relaŃiile care trebuie sa existe între toate părŃile interesate - dezvoltând astfel bazele unei comunicări /relaŃionări reale, necesare pentru structurarea şi funcŃionalitatea procesului analizei de risc. Sistemul procedural complex astfel dezvoltat se va revizui (îmbunătăŃi) anual în primii doi ani şi ulterior, la doi ani şi în funcŃie de necesitate.

MenŃiune. Cadrul procedural actual pentru evaluarea integrată a riscului pentru alimente promovează metodologia de tip „cross-cutting” susŃinută actual de EFSA – respectiv, metodologia transdisciplinară prin care sunt luate în considerare: 1. complexitatea reală a unei situaŃii în coordonatele sale concrete şi complete; 2. nivelurile de integrare a unei evaluări / analize de risc; şi 3. procesualitatea necesară pentru obŃinerea sensului corespunzător în activitate (realizarea scopului / obiectivelor propuse).

Metodologia transdisciplinară este indispensabilă în situaŃiile care necesită coordonări complexe deoarece în teoria actuală a managementului public (care este de tip multidisciplinar – sumativ şi foarte rar interdisciplinar - parŃial coroborativ), în cadrul factorilor de risc asociaŃi entităŃii este menŃionat faptul că rata greşelilor umane creşte semnificativ proporŃional cu creşterea complexităŃii tehnice a sistemului din care omul face parte şi, de asemenea, cu creşterea complexităŃii sarcinii pe care acesta o are de îndeplinit (PG-05 Managementul Riscului); metodologia transdisciplinară surmontează această dificultate fiind o metodologie a complexităŃii, pe care o ia în considerare conform cu realitatea şi o transformă coerent după necesitate şi posibilităŃi.

2. DOMENIU DE APLICARE

Analiza de risc pentru alimente este un proces interinstituŃional (şi nu un document) amplu, ale cărui baze trebuie stabilite corect, complet şi coerent în baza unui model naŃional unic integrat risc-control-reglementare instituit de la nivelul managementului de vârf al ANSVSA respectiv guvernamental, în urma înŃelegerii procesuale a managementului din cadrul departamentelor sale tehnice de specialitate şi prin consens cu celelalte instituŃii guvernamentale care participă fundamental la reglarea problematicii alimentului la nivel naŃional - MADR, MS, dar şi ANPC şi alte instituŃii şi părŃi interesate având rol aferent sau conjugat (v. 4.2.).

ANSVSA, instituŃia publică centrală care are în sarcină problematica alimentului, este gestionarul cvasitotal al riscurilor pentru aliment, în sensul că în procesul de stabilire a cadrului naŃional de evaluare/analiză a riscurilor şi de susŃinere a activităŃilor de asigurare a siguranŃei alimentelor de către ANSVSA, sunt luate în considerare opiniile tuturor părŃilor implicate, deciziile fiind de tip consensual (varianta tot mai apreciată / recomandată a deciziei, mai performantă decât decizia de tip individual).

În interiorul ANSVSA procedura cadru este aplicată de către toate departamentele tehnice de specialitate, care vor elabora în continuare şi vor aplica integrat procedurile parŃiale necesare pentru stabilirea detaliată a activităŃilor, responsabilităŃilor, termenelor şi a modului de comunicare necesar pentru protecŃia sănătăŃii consumatorilor prin gestionarea tuturor riscurilor implicate de aliment.

Celelalte părŃi interesate participă la validarea modelului instituit de ANSVSA inclusiv prin participare la procedurarea treptată a activităŃilor în care sunt implicate conform modelului cadru actual, astfel încât în termen de doi ani coordonarea cvasitotală a evaluării / analizei de risc pentru alimente este pusă în scenă la toate nivelurile sale. AutorităŃile competente teritoriale subordonate autorităŃilor centrale (în principal DSVSA, CPC, DADR, DSP – v. 4.2.) participă la

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 5 din 47


gestionarea riscului pentru aliment conform principiilor subsidiarităŃii şi activităŃile în acest scop vor fi coordonate la nivel teritorial de către DSVSA judeŃeană /a municipiului Bucureşti.

3. DOCUMENTE DE REFERINłĂ

- Regulamentul (CE) Nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a principiilor şi a cerinŃelor generale ale legislaŃiei alimentare, de instituire a AutorităŃii Europene pentru SiguranŃa Alimentelor şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranŃei produselor alimentare;

- HG nr.1415/2009 privind organizarea şi funcŃionarea AutorităŃii NaŃionale Sanitare Veterinare şi pentru SiguranŃa Alimentelor şi a unităŃilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare;

- Codex Alimentarius: Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Goverments (CAC/GL 62 - 2007)

- Procedural Manual, Codex Alimentarius Comission, 24th ed., 2015

- EFSA’s Scientific Process. A step-by-step guide, la pagina oficială EFSA:

http://www.efsa.europa.eu/interactive_pages/scientificprocess/ScientificProcess

- SR EN ISO 22000, Sisteme de management al siguranŃei alimentelor. CerinŃe pentru orice organizaŃie din lanŃul alimentar, noiembrie 2005

- FAO/WHO guide for application of risk analysis principles and procedures during food safety emergencies, FAO/WHO, 2011

- EFSA Scientific Committee, Scientific Opinion on Risk Assessment Terminology, EFSA Journal 2012;10(5):2664, , www.efsa.europa.eu/efsajournal

- EFSA Supporting Publication 2014:EN-701, Annual Report of the EFSA Scientific Network on the Harmonisation of Risk Assessment Methodologies, www.efsa.europa.eu/publications

- Food Safety Risk Analysis, An Overview and Framework Manual, FAO/WHO, FAO, Rome, June 2005

- Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food, cap.2: Risk Assessment and its Role in Risk Analysis, FAO-WHO, 2009

- Scientific Opinion on the development of a risk ranking framework on biological hazards, EFSA Panel on Biological Hazards, EFSA Journal 2012; 10(6):2724

- Guidance on the environmental risk asseeement of genetically modified animals, EFSA panel on genetically Modified Organisms (GMO), EFSA Journal 2013; 11(5):3200

- Clasificarea riscului privind agenŃii patogeni în alimentele neprocesate „gata pentru consum” de origine non-animală (AONA) în UE: evaluare iniŃială prin utilizarea datelor de focar (2007-2011), www.elsevier.com/locate/ijfoodmicro , M.T. Da Silva Felicio & Colab.

- Training Course on Steering an Expert Knowledge Elicitation, Final Report, EFSA supporting publication 2016:EN-1009;

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 6 din 47


- Manual de politici publice, Institutul pentru Politici Publice, Editura Economică, Bucureşti, 2009

- Legea 90 / 2001 actualizată în 2011 privind organizarea şi funcŃionarea Guvernului României şi a ministerelor

-Risk in perspective, Harvard Center for Risk Analysis, http://www.hsph.harvard.edu/hcra/risk-in-perpective/

- Manualul FAO/OMS privind comunicarea riscului aplicată în domeniul siguranŃei alimentelor

- Cross-cutting science, EFSA, http://www.efsa.europa.eu/en/science/cross-cutting-science .

4. DEFINIłII ŞI ABREVIERI

4.1. DefiniŃii

4.1.1. Procedura actuală utilizează următorii termeni conform legislaŃiei şi recomandărilor în vigoare:

- „produs alimentar” (sau „aliment”) este, conform Reg. (CE) nr. 178/2002, orice substanŃă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parŃial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni – cu excepŃiile prevăzute de acelaşi Regulament.

- „risc” înseamnă o funcŃie a probabilităŃii unui efect negativ asupra sănătăŃii şi gravitatea acelui efect, determinat de un pericol;

- „pericol” înseamnă un agent biologic, chimic sau fizic aflat în produse alimentare sau hrana pentru animale sau o stare a acestora, având potențialul de a cauza un efect negativ asupra sănătăŃii; [Reg. (CE ) Nr. 178/2002, „hazard”-EN];

- „analiza riscului” este un proces constând din trei componente interconectate: evaluarea riscului, gestiunea riscului şi comunicarea riscului [Reg. (CE ) Nr. 178/2002];

- „evaluarea riscului” înseamnă un proces cu baze ştiinŃifice, constând din patru etape: identificarea pericolului, caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului [Reg. (CE ) Nr. 178/2002];

- „gestiunea riscului” („managementul riscului”, în alte documente) înseamnă procesul, diferit de evaluarea riscului, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părŃilor interesate, luând în considerare evaluarea riscului şi alŃi factori legitimi şi, dacă este necesar, selectând opŃiunile de prevenire şi control adecvate [Reg. (CE ) Nr. 178/2002];

- „comunicarea riscului” înseamnă schimbul interactiv de informaŃii şi opinii, pe întreaga durată a procesului de analiză a riscului, cu privire la pericole şi riscuri, factori legaŃi de risc şi perceperea riscului, între evaluatorii riscurilor, cei care gestionează riscurile, întreprinderile ce operează în sectorul nutriŃiei animalelor şi cele cu profil alimentar, comunitatea academică şi alte părŃi interesate, inclusiv explicarea constatărilor evaluărilor de risc şi baza deciziilor de gestiune a riscurilor [Reg. (CE ) Nr. 178/2002];

- „comunicarea riscului” înseamnă schimbul interactiv de informaŃii şi opinii, pe întreaga durată a procesului de analiză a riscului, cu privire la riscuri, factori legaŃi de risc şi perceperea riscului, între evaluatorii riscurilor, cei care gestionează riscurile, consumatori, industrie, comunitatea

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 7 din 47


academică şi alte părŃi interesate, inclusiv explicarea constatărilor evaluărilor de risc şi baza deciziilor de gestiune a riscurilor (CAC/GL 62-2007, Manual Procedural Codex);

- profil de risc: descrierea problemei de siguranŃă a alimentului şi a contextului său;

- părŃi interesate: evaluatorii de risc, managerii de risc, consumatorii, industria, comunitatea academică şi, după caz, alte părŃi relevante şi organizaŃiile lor reprezentative.

4.1.2. Termeni proprii:

Procedura cadru actuală diferenŃiază termenii „gestionare” şi „management”; semnificaŃia lor este precizată la nivelul 5.2 şi 5.3., unde se detaliază modelul cadru naŃional pentru ER/AR; acolo unde se descrie cadrul internaŃional / european general pentru ER/AR, termenul de management se foloseşte cu înŃelesul consacrat internaŃional / european (nu se diferenŃiază între gestiune şi management). Gestiunea şi managementul semnifică în modelul actual procedural trepte diferite de coordonare a activităŃilor după cum urmează:

- gestionarea se referă la un complex de decizii, proceduri şi activităŃi instituŃional-administrative realizate unitar conform unui model instituit de la nivel guvernamental central, în acord cu toate părŃile interesate, prin care sunt promovate şi susŃinute în mod coerent acŃiunile manageriale într-o arie multidisciplinară multiinstituŃională de activitate dată, mult mai extinsă prin definiŃie decât domeniul tehnic profesional imediat al fiecărei părŃi implicate. Gestionarea presupune parcurgerea unui ciclu multiinstituŃional-multidecizional de preferinŃă consensual, care în mod clasic trebuie să genereze politici publice – adică un cadru funcŃional-relaŃional de punere în scenă coerentă a unor activităŃi trans-structurale de susŃinere a unui aspect public care, înafara acestor politici coerente respectiv gestionării acestora, este fragmentat între instituŃii / discipline şi nu se poate realiza unitar. În cadrul activităŃilor de gestionare se lucrează cu incertitudinea (care este prezentă într-un grad mediu sau avansat).

Aici, gestionarea riscurilor se referă la ciclul analizei de risc pentru situaŃii care ies de sub controlul imediat / situaŃia de mentenanŃă (un risc nou / o urgenŃă) şi implică invariabil mai multe părŃi interesate. Avantajul modelului (o matrice coerentă de proceduri integrate) este că poate cuprinde mai multe instituŃii /structuri care trebuie să îşi conjuge activităŃile proprii într-o arie dată de activitate multidisciplinară (aici, siguranŃa alimentelor) - coerenŃa gestiunii implicând armonizarea termenilor, metodelor şi, prin urmare, eludarea treptată a tuturor suprapunerilor şi lacunelor din activitate.

- managementul se referă la un complex de decizii, proceduri şi activităŃi administrativ- instituŃionale privind acŃiunile unitare care se impun în legătură cu menŃinerea sub control / în coordonate optime a unor parametrii publici (de care depind cetăŃenii / consumatorii) stabiliŃi deja prin politici publice. În cadrul managementului (administrării) există de asemenea activităŃi multidisciplinare multistructurale dar care sunt comune, cunoscute şi planificabile/controlabile – fiind vorba de riscuri comune, previzibile, menŃinute astfel în limite acceptabile prin programe de control în mod planificat. Practic, în cadrul activităŃilor de management nu se lucrează cu incertitudinea (gradul în care incertitudinea este prezentă este minim sau neglijabil).

Se poate spune astfel că managementul (administrarea) se referă la coordonarea unor activităŃi curente periodice, în cadrul unor programe de mentenanŃă (administrare) – în timp ce gestionarea se referă la generarea - coordonarea unor măsuri noi (instituire), faŃă de riscuri noi, neluate în calcul în mod curent şi care vor fi susŃinute prin intermediul unor programe speciale pentru urgenŃă – pentru care simpla administrare la nivelul fiecărei instituŃii, cu interferenŃele

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 8 din 47


cunoscute între acestea, nu mai este suficientă. DiferenŃierea între management (administrare, coordonare de ordinul I) şi gestionare (instituire, coordonare de ordinul II) – este necesară pentru constituirea unui instrument / a unor pârghii instituŃionale şi interinstituŃionale, vizând susŃinerea coerentă a activităŃilor multistructurale de către ANSVSA pentru implicarea coerentă a tuturor părŃilor interesate, prin care activităŃile din cadrul analizei de risc pentru aliment să fie eficiente (5.2. şi 5.3.).

Obs. Problemele de neconcordanŃă terminologică privind analiza de risc pentru alimente vor fi prezentate în cadrul procedurilor specializate care vor fi integrate cu procedura cadru actuală. Armonizarea termenilor este obligatorie pentru fluidizarea activităŃilor (eliminarea suprapunerilor şi lacunelor în activitate) şi este un pas obligatoriu pentru crearea unei metodologii naŃionale de evaluare/analiză a riscurilor, respectiv, pentru armonizarea metodologiilor naŃionale de risc la nivel european.

4.2. Abrevieri

ANSVSA – Autoritatea NaŃională Sanitară Veterinară şi pentru SiguranŃa Alimentului

EFSA – Autoritatea Europeană pentru SiguranŃa Alimentului

CER – Compartiment Evaluare Risc, din cadrul ANSVSA

DGSVSA – DirecŃia Generală Sanitară Veterinară şi pentru SiguranŃa Alimentelor, din cadrul ANSVSA

DGCO – DirecŃia Generală Control Oficial, din cadrul ANSVSA

AR – analiză de risc

ER – evaluarea riscului

MR – managementul riscului

CR – comunicarea riscului

PI – părŃi interesate

LNR – laborator naŃional de referinŃă

SA – siguranŃa alimentelor

PAOA - produse alimentare de origine animală

PAONA – produse alimentare de origine nonanimală

PAM – produse alimentare mixte (de origine animală şi nonanimală)

Alte instituŃii guvernamentale naŃionale implicate în analiza de risc pentru aliment:

MS – Ministerul SănătăŃii

MADR – Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale

ANPC – Autoritatea NaŃională pentru ProtecŃia Consumatorilor

MMAP – Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 9 din 47


MT – Ministerul Transporturilor

MECRMA – Ministerul Economiei, ComerŃului şi RelaŃiilor cu Mediul de Afaceri

AutorităŃi competente teritoriale subordonate autorităŃilor centrale:

DSVSA - DirecŃia Sanitară Veterinară şi pentru SiguranŃa Alimentelor

CPC - Comisariatul pentru ProtecŃia Consumatorilor

DADR - DirecŃia pentru Agricultură şi Dezvoltare Rurală

DSP - DirecŃiile de Sănătate Publică

Organisme internaŃionale importante pentru domeniul alimentului:

CCA – Comisia Codex Alimentarius

FAO – OrganizaŃia pentru AlimentaŃia şi Agricultură a NaŃiunilor Unite

WHO – OrganizaŃia Mondială a SănătăŃii

OIE – OrganizaŃia Mondială pentru Sănătate Animală

Acorduri, tratate internaŃionale importante pentru domeniul alimentului:

WTO – OrganizaŃia Mondială a ComerŃului (World Trade Organization)

SPS – Acord WTO asupra aplicării măsurilor Sanitare şi Fitosanitare

TBT – Acord WTO privind Barierele Tehnice Comerciale

IPPC – ConvenŃia InternaŃională pentru ProtecŃia Plantelor

5. DESCRIEREA PROCEDURII

5.1. ConsideraŃii generale privind riscurile pentru alimente şi evaluarea acestora în cadrul

analizei de risc.

5.1.1. AccepŃiunea actuală a evaluării de risc pentru alimente la nivel mondial/european.

5.1.1.1. GeneralităŃi

Evaluarea de Risc (ER) pentru alimente este parte integrantă a procesului amplu al analizei de risc (AR) pentru alimente – în afara căruia nu poate fi concepută; orice procedură în domeniul evaluării de risc trebuie să pornească de la sistemul analizei de risc şi să aibă în vedere în permanenŃă integrarea în acest sistem.

Principiile de lucru pentru AR în domeniul siguranŃei alimentelor în vederea aplicării acestora de către guverne, stipulate de Comisia Codex Alimentarius şi susŃinute de Uniunea Europeană, sunt expuse în „Principii de lucru pentru analiza riscului privind siguranŃa alimentului pentru aplicarea de către guverne” (Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Goverments CAC/GL 62-2007) - standard realizat în cadrul Comisiei Codex Alimentarius, care oferă guvernelor linii directoare pentru ER, MR şi CR.

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 10 din 47


Obiectivul global al AR aplicată alimentelor este acela de a asigura protecŃia sănătăŃii umane / consumatorilor.

Principiile AR se aplică la nivel naŃional în mod egal aspectelor legate de controlul alimentelor şi situaŃiilor de comerŃ cu alimentele, coerent şi nediscriminatoriu.

În măsura în care este posibil, aplicarea AR trebuie constituită ca parte integrantă a unui sistem naŃional de siguranŃă a alimentelor.

Punerea în aplicare a deciziilor de MR la nivel naŃional trebuie să fie susŃinută de un sistem / program de control al alimentelor funcŃional adecvat.

AR trebuie aplicată consistent, deschis, transparent şi documentat; ea trebuie evaluată şi revizuită, după caz, în lumina noilor date generate ştiinŃific.

AR trebuie să urmeze o abordare structurată, cuprinzând trei componente distincte dar strâns legate între ele - evaluarea de risc, managementul riscului şi comunicarea riscului - aşa cum sunt definite de Comisia Codex Alimentarius (CCA), fiecare componentă fiind parte integrantă a AR.

Cele trei componente ale analizei de risc trebuie să fie amplu şi sistematic documentate, în manieră transparentă. Respectând aspectele legitime de menŃinere a confidenŃialităŃii, documentaŃia trebuie să fie accesibilă tuturor părŃilor interesate.

Comunicarea şi consultarea efectivă cu toate părŃile interesate trebuie să fie asigurate pe parcursul întregului proces de AR.

Cele trei componente ale analizei de risc trebuie aplicate în interiorul unui cadru complet şi coerent (model) de management al riscurilor pentru sănătatea umană din perspectiva alimentelor.

Este necesară o separare funcŃională între ER şi MR în măsura în care este posibil, în vederea asigurării integrităŃii ştiinŃifice a evaluării de risc, pentru a evita confuziile privind activităŃile diferite ce trebuie performate de către evaluatorii respectiv managerii de risc şi pentru a reduce conflictul de interese. În orice caz, AR este un proces iterativ, iar interacŃiunea cvasicontinuă dintre managerii de risc şi evaluatorii de risc este esenŃială pentru funcŃionalitatea acestuia.

PrecauŃia este un element inerent al AR. În procesul de ER şi MR privind pericolele relaŃionate cu alimentul pentru sănătatea umană există numeroase surse de incertitudine, iar gradul de incertitudine şi variabilitatea informaŃiilor ştiinŃifice disponibile trebuie considerate explicit în analiza de risc. Ipotezele utilizate în ER şi opŃiunile selectate de MR trebuie să reflecte gradul incertitudinii şi caracteristicile pericolului.

Guvernele naŃionale trebuie să ia în considerare, pentru constituirea propriilor modele, linii directoare şi informaŃii relevante obtinute din activităŃi de analiză de risc referitoare la protecŃia sănătăŃii umane conduse de Codex, FAO, WHO şi alte organisme interguvernamentale relevante, incluzând OIE şi IPPC.

Cu suportul organizaŃiilor internaŃionale unde este cazul, guvernele naŃionale trebuie să stabilească şi/sau să aplice programe adecvate de instruire, informare şi dezvoltare /consolidare a capacităŃii instituŃionale, în vederea obŃinerii efective a aplicării principiilor şi tehnicilor analizei de risc în sistemul propriu de control al alimentelor.

Guvernele naŃionale trebuie să împărtăşească informaŃii şi experienŃă în domeniu cu organizaŃiile relevante internaŃionale, alte guverne naŃionale (spre exemplu la nivel regional prin Comitetul de Coordonare Regională FAO/WHO), pentru a promova şi facilita, după caz, o aplicare mai largă şi mai consistentă a AR.

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 11 din 47


5.1.1.2. Politica de ER (PER)

PER este o componentă specifică a MR.

PER trebuie stabilită de managerii de risc înainte de ER, prin consultare cu evaluatorii de risc şi toate celelalte părŃi interesate. Acest procedeu asigură că ER este sistematică, completă, imparŃială şi transparentă.

Mandatul dat de managerii de risc evaluatorilor de risc trebuie să fie cât mai clar posibil.

Managerii de risc trebuie să solicite evaluatorilor de risc, unde este necesar, evaluarea schimbărilor potenŃiale ale riscului rezultând din diferitele opŃiuni de management.

5.1.1.3. Evaluarea de risc (ER)

Fiecare ER trebuie să fie adecvată scopului propus.

Domeniul de aplicare şi scopul ER trebuie să fie clar precizate, în acord cu Politica ER (PER). Formatul rezultatului şi posibilele rezultate alternative ar trebui, de asemenea, definite.

ExperŃii implicaŃi, incluzând experŃi guvernamentali oficiali şi experŃi dinafara acestui cadru, trebuie să fie obiectivi în activitatea ştiinŃifică şi să nu fie subiecŃii unui conflict de interes care poate compromite integritatea evaluării. InformaŃiile asupra identităŃii acestor experŃi, expertizei individuale şi experienŃei profesionale trebuie să fie disponibile public, pentru a putea fi considerate la nivel naŃional. Aceşti experŃi trebuie să fie selectaŃi într-o manieră transparentă, pe baza expertizei pe care o deŃin şi a independenŃei lor faŃă de problemele implicate, incluzând dezvăluirea conflictelor de interese în relaŃie cu ER.

ER include patru paşi: identificarea pericolului (hazard – EN), caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului.

ER trebuie bazat pe cele mai relevante date ştiinŃifice raportat la contextul naŃional. Trebuie să utilizeze informaŃii cantitative în cea mai mare măsură posibil; poate, de asemenea, să ia în considerare informaŃii calitative.

ER trebuie să ia în considerare practicile relevante de producŃie, depozitare şi manipulare utilizate de-a lungul lanŃului alimentar incluzând practici tradiŃionale, metode de analiză, prelevare şi inspecŃie precum şi prevalenŃa efectelor adverse specifice.

Constrângerile, incertitudinile şi ipotezele cu impact asupra ER trebuie să fie explicit analizate la fiecare pas în cadrul ER şi documentate în manieră transparentă. Expresia incertitudinii sau variabilităŃii în estimările de risc poate fi calitativă sau cantitativă, dar trebuie să fie cuantificată în măsura în care este ştiinŃific posibil.

ER trebuie bazate pe scenarii de expunere realiste, cu luarea în considerare a diferitelor situaŃii definite prin politica de ER (PER). Acestea trebuie să includă consideraŃii asupra grupurilor populaŃionale considerate susceptibile şi de risc înalt. Acolo unde este relevant, trebuie luate în considerare efecte adverse pentru sănătate - acute, cronice (inclusiv pe termen lung), cumulative şi/sau combinate.

Raportul ER trebuie să indice orice constrângeri, incertitudini, ipoteze şi impactul acestora asupra ER. Opiniile minoritare trebuie de asemenea înregistrate. Responsabilitatea rezolvării impactului incertitudinii asupra deciziilor de MR revine managerilor, nu evaluatorilor de risc.

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 12 din 47


Concluzia ER incluzând o estimare a riscului, dacă e disponibilă, trebuie prezentată într-o manieră uşor de înŃeles şi utilă pentru managerii de risc şi trebuie făcută disponibilă altor evaluatori de risc şi părŃi interesate (PI), astfel încât aceştia să poată analiza evaluarea.

5.1.1.4. Managementul riscului (MR)

Deciziile naŃionale asupra MR, incluzând măsurile sanitare luate, trebuie să aibă ca prim obiectiv protecŃia sănătăŃii consumatorilor. Este necesară evitarea diferenŃelor nejustificate în măsurile selectate pentru riscuri similare în situaŃii diferite.

MR trebuie să urmeze o abordare structurată, incluzând activităŃile preliminare de MR, evaluarea opŃiunilor de MR, implementarea, monitorizarea şi revizuirea deciziilor luate.

ActivităŃile preliminare de MR (preMR) sunt: identificarea problemei de SA, stabilirea unui profil de risc, clasificarea pericolului pentru ER şi prioritizarea MR, stabilirea PER pentru a putea conduce/realiza ER, mandatarea pentru ER şi considerarea rezultatelor ER.

Deciziile MR trebuie bazate pe ER, şi trebuie să fie proporŃionate cu riscul evaluat, luând în considerare unde este necesar, alŃi factori legitimi relevanŃi pentru protecŃia sănătăŃii consumatorilor şi pentru promovarea practicilor corecte în comerŃul cu alimente, în acord cu „Criteriile de considerare a celorlalŃi factori la care se face referire în a doua declaraŃie de principiu” (din cadrul „DeclaraŃiilor de principiu privind rolul ştiinŃei în procesul Codex de luare a deciziilor şi măsura în care alŃi factori sunt luaŃi în considerare”), acestea referindu-se la procesul de luare a deciziilor la nivel naŃional; se recomandă ca guvernele naŃionale să îşi bazeze măsurile sanitare pe standardele Codex şi textele înrudite, acolo unde acestea sunt disponibile.

Pentru realizarea scopurilor propuse, MR trebuie să ia în considerare practicile relevante de producŃie, depozitare şi manipulare utilizate de-a lungul lanŃului alimentar incluzând practicile tradiŃionale, metodele de analiză, prelevare şi inspecŃie, fezabilitatea aplicării măsurilor, conformitatea şi prevalenŃa efectelor adverse specifice pentru sănătate.

Managerii de risc trebuie să ia în considerare consecinŃele economice şi fezabilitatea opŃiunilor de MR.

Procesul MR trebuie să fie transparent, consistent şi deplin documentat. Deciziile MR trebuie documentate astfel încât să faciliteze o înŃelegere mai largă a procesului de MR de către toate părŃile interesate (PI).

Rezultatele activităŃilor preliminare de MR (preMR) şi ER trebuie combinate cu evaluarea opŃiunilor de MR disponibile, pentru a obŃine o decizie de MR;

OpŃiunile de MR trebuie evaluate în termenii domeniului de aplicare şi scopului AR, şi a nivelului de protecŃie a sănătăŃii consumatorilor la care acestea conduc; opŃiunea de a nu întreprinde nici o acŃiune trebuie, de asemenea, luată în considerare;

MR trebuie să asigure transparenŃa şi consistenŃa în procesul de luare a deciziilor în toate cazurile. Examinarea întregii game de opŃiuni MR trebuie să ia în considerare, pe cât posibil, o evaluare a avantajelor şi dezavantajelor potenŃiale ale acestora. Atunci când se face o alegere între diferite opŃiuni MR la fel de eficiente în privinŃa protecŃiei sănătăŃii consumatorilor, guvernele naŃionale trebuie să ia în considerare impactul potenŃial al acestor măsuri asupra comerŃului şi să selecteze măsurile care nu restricŃionează comerŃul mai mult decât este necesar;

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 13 din 47


MR trebuie să fie un proces continuu care ia în considerare toate datele recent generate prin evaluarea şi revizuirea deciziilor MR. RelevanŃa, eficacitatea şi impactul deciziilor MR şi al implementării acestora trebuie să fie regulat monitorizate, iar deciziile şi /sau implementarea lor revizuite de câte ori este necesar.

În cadrul procesului de MR trebuie luaŃi în considerare şi alŃi factori decât cei legaŃi strict de aliment (ştiinŃifici, normativi şi procedurali); „Criteriile de considerare ale altor factori la care

se face referire în A doua declaraŃie de principiu” din cadrul „DeclaraŃiilor de principiu privind rolul ştiinŃei în procesul Codex de luare a deciziilor şi măsura în care alŃi factori sunt luaŃi în considerare” (Statements of Principle Concerning the Role of Science in the Codex Decision-Making Process and the Extent to which other Factors are Taken into Account, Procedural Manual) sunt următoarele:

- Atunci când sunt implicate problemele de sănătate şi siguranŃă, se recomandă respectarea „DeclaraŃiilor de principiu privind rolul ştiinŃei” şi „DeclaraŃiilor de principiu referitoare la rolul evaluării riscurilor în domeniul siguranŃei alimentelor” (recomandări Codex Alimentarius);

- În procesul MR pot fi identificaŃi şi alți factori legitimi relevanți pentru protecția sănătății și bunele practici comerciale; managerii de risc trebuie să indice modul în care aceşti factori influenŃează selectarea opŃiunilor de MR (şi respectiv dezvoltarea standardelor, ghidurilor şi textelor înrudite);

- Luarea în considerare a altor factori nu trebuie să afecteze baza ştiinŃifică a analizei de risc; în acest proces trebuie respectate separarea dintre evaluarea riscului și managementul riscului, pentru a asigura integritatea ştiinŃifică a ER;

- Anumite preocupări legitime ale guvernelor naționale atunci când îşi stabilesc legislaŃia proprie naŃională nu sunt general aplicabile sau relevante pentru întreaga lume (trebuie evitată confuzia între justificarea măsurilor naŃionale în conformitate cu Acordurile SPS şi TBT şi validitatea lor la nivel internaŃional); în cadrul Codex sunt luaŃi în considerare numai acei alŃi factori care pot fi acceptaŃi pe o bază de relevanŃă mondială sau regională;

- Considerarea altor factori specifici în dezvoltarea recomadărilor MR (ale CCA şi organismelor subsidiare) trebuie să fie clar documentată, incluzând raŃiunea pentru integrarea acestora, de la caz la caz;

- În special în țările în curs de dezvoltare, datorită naturii și constrângerilor particulare ale metodelor de producție sau prelucrare, transport și depozitare, trebuie luată în considerare fezabilitatea opŃiunilor MR; preocupările privind interesele economice şi aspectele comerciale trebuie să fie fundamentate prin date cuantificabile;

- Integrarea altor factori legitimi în MR nu ar trebui să creeze bariere nejustificate pentru comerŃ (în acord cu principiile WTO şi luând în considerare prevederile particulare ale Acordurilor SPS şi TBT); o atenŃie deosebită trebuie acordată impactului asupra Ńărilor în curs de dezvoltare privind includerea unor astfel de alŃi factori.

5.1.1.5. Comunicarea riscului (CR)

Comunicarea riscului trebuie să:

- promoveze conştientizarea şi înŃelegerea aspectelor specifice luate în considerare în cadrul AR;

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 14 din 47


- promoveze coerenŃa şi transparenŃa în formularea opŃiunilor de MR şi recomandărilor;

- ofere o bază solidă pentru înŃelegerea deciziilor MR propuse;

- să crească eficacitatea generală şi eficienŃa AR;

- consolideze relaŃiile de muncă în rândul participanŃilor;

- faciliteze înŃelegerea publică a procesului, astfel încât să crească încrederea în siguranŃa lanŃului alimentar;

- promoveze implicarea adecvată a tuturor părŃilor interesate;

- asigure schimbul de informaŃii în relaŃie cu aspectele semnalate de părŃile interesate privind riscurile asociate cu alimentele;

- respecte preocupările legitime de păstrare a confidenŃialităŃii acolo unde este aplicabil.

AR trebuie să includă comunicări clare, interactive şi documentate între evaluatorii de risc şi managerii de risc şi comunicări bilaterale cu toate părŃile interesate în toate aspectele procesului.

Comunicarea riscului trebuie să fie mai mult decât diseminare de informaŃie. FuncŃia sa majoră este aceea de a se asigura că toate informaŃiile şi opiniile necesare pentru managementul de risc efectiv sunt încorporate în procesul de luare a deciziilor.

Comunicarea riscului implicând părŃile interesate trebuie să includă o explicaŃie transparentă a politicii ER şi a ER, inclusiv privind incertitudinea. Deciziile luate şi procedurile urmate pentru a realiza deciziile, incluzând modul în care au fost tratate incertitudinile, trebuie de asemenea clar explicate. Este necesară indicarea constrîngerilor, incertitudinilor, ipotezelor şi impactului lor asupra analizei de risc, dar şi opiniile minoritare exprimate în cursul evaluării de risc.

Obs. Separarea rolurilor. SiguranŃa alimentelor este asumată la nivel european în baza principiului separării rolurilor ER şi MR: în timp ce evaluatorii de risc / gestionarii ER furnizează consilierea asupra pericolelor potenŃiale de pe traseul lanŃului alimentar, managerii de risc utilizează această expertiză ca şi bază pentru deciziile prin care pericolele sunt diminuate până la un nivel acceptabil. Aceasta separare a fost introdusă la nivel european pentru a se asigura imparŃialitatea evaluării şi implicit a consilierii (esenŃial ştiinŃifice) privind ER faŃă de implicaŃiile economice şi socio-profesionale ale deciziei şi implementării acesteia, care Ńin de MR.

În concluzie, AR este în primul rând un proces interinstituŃional – INTERACTIV, ITERATIV ŞI DINAMIC, care trebuie să implice integrat toate elementele descrise mai sus, într-un cadru

(model) obligatoriu adaptat la nivel naŃional. AR ca şi complex de activităŃi procedurabile este un proces multi-(trans)instituŃional, alcătuit în principal din trei mari etape, pentru realizarea căruia este necesară prin definiŃie implicarea unei echipe complexe având specialişti reprezentanŃi din toate etapele, domeniile şi sectoarele interesate; el este însoŃit de documentaŃia aferentă care poate face obiectul unui dosar de gestiune AR (analiza de risc nu este / nu poate fi un simplu document).

5.1.2. GeneralităŃi privind asumarea la nivel naŃional a conceptului actual mondial / european al analizei de risc pentru alimente

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 15 din 47


Pentru a realiza un cadru naŃional propriu al ER/AR, care să adapteze recomandările, respectiv impunerile internaŃionale şi europene la necesităŃile şi realităŃile concrete de la nivel naŃional, este necesară considerarea /eşafodarea treptată a următoarelor aspecte:

5.1.2.1. Dimensiunea integrativă. O procedură cadru de ER/AR pentru aliment trebuie să fie în mod necesar integrativă sub toate aspectele implicate:

- etapele considerate la nivel internaŃional / UE pentru ciclul AR (ER, MR şi CR), care nu pot fi concepute separat ( 5.1.1.);

- sectoarele de activitate de pe întregul lanŃ alimentar (5.1.2.2.);

- domeniile ştiinŃifice implicate de aliment, unice sau multiple după cum impune situaŃia (5.1.2.3.);

- circuitele fundamentale procedurale de asigurare a siguranŃei alimentelor prin intermediul MR/AR (5.1.2.4.);

- nivelurile teritoriale de gestiune a ER/AR (5.1.2.5.);

- factorii societali de care depinde siguranŃa alimentelor pentru consumatori (5.1.2.6.);

- modalitatea de lucru în cadrul ER/AR: calitativă, semicantitativă sau cantitativă (5.1.2.7.).

łinând cont de toate aceste aspecte, este necesară elaborarea în continuare, subsecvent modelului naŃional de gestiune a riscurilor pentru alimente (5.2.) respectiv procedurii cadru de gestionare a ER/AR (5.3.) şi integrat cu acestea, a procedurilor specializate pentru situaŃiile generice şi/sau mai frecvent întâlnite – în care aspectele menŃionate se vor conjuga diferit.

5.1.2.2. Sectoarele de activitate. În marea majoritate a cazurilor sunt implicate activităŃi anterioare momentului vânzării efective, astfel încât este necesar să fie antrenate în gestionarea analizei de risc activităŃi de pe traseul întregului lanŃ alimentar, după caz; într-un model naŃional integrat, analiza de risc şi trasabilitatea îşi pot defini din acest motiv reciproc în timp termenii de lucru în cadrul activităŃii, dând treptat consistenŃa cea mai potrivită modelului asumat. Sectoarele la care face referire această procedură generală sunt:

- transportul, depozitarea şi alte activităŃi (manipulare) pre- şi post producŃie primară;

- producŃia primară (agricolă şi veterinară);

- transportul, depozitarea şi alte activităŃi (manipulare) pre- şi post procesare;

- procesarea cu obŃinerea alimentelor intermediare şi/sau finale, propriu-zise;

- transportul, depozitarea şi alte activităŃi (manipulare) pre- şi post comercializare către consumatorul final;

- comercializarea interoperatori (intermediară, pe traseul lanŃului alimentar) şi comercializarea către consumatorul final.

5.1.2.3. Domeniile ştiinŃifice implicate de aliment. Alimentele sunt incluse în procesul analizei de risc în vederea asigurării siguranŃei alimentelor „de la fermă la furculiŃă” sub aspectul următoarelor domenii ştiinŃifice cadru implicate în siguranŃa produselor alimentare, stabilite

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 16 din 47


conform grupurilor ştiinŃifice actuale (paneluri) ale EFSA (această grupare simplifică activităŃile comune şi comunicările aferente în cadrul UE):

Pericole biologice – cadrul se referă la pericolele biologice în relație cu siguranța alimentelor şi bolile umane de origine alimentară. Acestea includ toxiinfecŃiile alimentare cauzate de zoonoze (boli animale transmisibile la om), encefalopatiile spongiforme transmisibile (ESB / EST), microbiologia și igiena alimentelor și problemele asociate cu gestionarea deșeurilor.

Aditivi şi surse de nutrienŃi adăugate alimentelor – domeniul este asociat problemelor de siguranŃă în utilizarea aditivilor alimentari, surselor nutritive (spre exemplu surse de vitamine şi minerale) şi altor substanŃe adăugate deliberat în alimente, cu excepŃia aromelor şi enzimelor.

ContaminanŃi – grupul cuprinde contaminanŃi din lanŃul alimentar, dar şi alte substaŃe nedorite cum sunt toxinele naturale, micotoxinele şi reziduurile de substanŃe neautorizate (care nu sunt acoperite de alte grupuri ştiinŃifice EFSA).

Pesticide / produse de protecție a plantelor și reziduurile acestora – evaluarea riscului privind pesticidele include examinarea riscurilor pentru operatori, lucrători, consumatori și aferent, pentru mediul înconjurător.

Materiale în contact cu alimentul, enzime, arome şi adjuvanŃi tehnologici / mijloace auxiliare de prelucrare - domeniul evaluează utilizarea în siguranță a acestora precum şi siguranŃa proceselor cum ar fi iradierea produselor alimentare sau reciclarea materialelor plastice pentru utilizarea în scopul obŃinerii materialelor de contact cu produsele alimentare.

NutriŃia – este cadrul problematicii legate de produse dietetice, nutriŃie şi alergii alimentare, precum și de subiectele asociate, cum ar fi alimentele noi. (Panelul EFSA evaluează dacă afirmaŃiile cu privire la posibilele beneficii nutriționale și de sănătate ale alimentelor sunt justificate prin dovezi științifice; această evaluare servește drept bază pentru managerii de risc pentru a decide autorizarea acestor produse în cadrul UE).

Organisme modificate genetic – se investighează şi se iau decizii privind siguranŃa organismelor modificate genetic (OMG) cum sunt plantele, animalele, microorganismele, dar şi produsele alimentare şi hrana pentru animale modificate genetic.

Sănătatea plantelor - se referă la riscul pe care îl prezintă paraziŃii care pot provoca daune plantelor, produselor din plante sau biodiversităŃii în UE – sub aspectul siguranŃei şi securităŃii lanŃului alimentar.

Sănătate şi bunăstare animală – priveşte toate aspectele legate de bolile şi bunăstarea animalelor – fiind vizate aici animalele care produc alimente, inclusiv peştele.

NutriŃie animală – priveşte siguranŃa aditivilor şi produselor sau substanŃelor utilizate în hrana pentru animale pentru speciile Ńintă, consumatorul de produse de origine animală şi, aferent, pentru mediul înconjurător.

5.1.2.4. Circuitele fundamentale procedurale de asigurare a SA prin intermediul MR/AR: Asigurarea siguranŃei alimentelor de-a lungul întregului lanŃ alimentar se realizează prin intermediul unui complex de proceduri specializate integrate, care asigură unitatea analizei riscurilor într-un cadru mai larg multiinstituŃional-multistructural. Acesta implică, pe lângă gestionarea evaluărilor de risc, gestionarea integrată a celor 2 circuite de management al riscurilor - de mentenanŃă şi respectiv de urgenŃă/criză, cu racordarea procedurată la RASFF şi părŃile interesate - şi de asemenea gestionarea comunicărilor riscurilor, bazată pe principii şi

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 17 din 47


proceduri ale comunicării interprofesionale şi interinstituŃionale (v. diagrama 5.2.2.). Cele două linii de management sunt:

- AR de mentenanŃă a siguranŃei lanŃului alimentar, prin care este prevenită apariŃia problemelor de siguranŃă a produselor alimentare şi respectiv, problemelor de sănătate ale populaŃiei / consumatorilor din perspectiva siguranŃei produselor alimentare;

- AR de urgenŃă/criză, de asigurare a siguranŃei produselor alimentare respectiv sănătăŃii publice / consumatorilor, prin care este prevenită răspândirea unei probleme de risc pentru sănătatea consumatorilor după declanşarea localizată sau în curs de răspândire a acesteia (atât pentru nivelul naŃional asumat explicit de această procedură cât şi raportat la consecinŃele transnaŃionale care pot fi generate pornind de la şi/sau care traversează România).

Este necesară integrarea acestor două circuite de coordonare în cadrul aceluiaşi model teoretic, pentru eşafodarea treptată a unui instrument naŃional de asigurare a siguranŃei produselor alimentare prin intermediul analizei de risc, cu stabilirea responsabilităŃilor de coordonare interinstituŃională care revin ANSVSA, respectiv a celor care revin fiecărei părŃi interesate (p. 5.3.).

5.1.2.5. Nivelurile teritoriale de gestiune a ER/AR sunt:

1. European – EFSA este actual cheia de boltă a evaluării de risc la nivel european. În calitate de evaluator de risc, EFSA produce avize și consultanță științifice care stau la baza politicilor și legislației europene în domeniul SA. Competența EFSA se referă la siguranța alimentelor și furajelor, nutriție, sănătatea și bunăstarea animalelor, protejarea şi sănătatea plantelor. EFSA este mandatată de Comisia Europeană, Parlamentul European şi Statale Membre UE (considerate manageri de risc in sistemul/nivelul european al AR), iar în ultimii ani este luată în considerare şi autosesizarea („selftasking”- EFSA poate efectua activităŃi de evaluare a riscului din proprie iniŃiativă, în special în domenii cum ar fi riscurile emergente, în cazul în care cunoștințele și abordările științifice evoluează în mod continuu).

2. NaŃional – ANSVSA este coordonatorul naŃional al problematicii legate de siguranŃa alimentelor.

3. SubnaŃional (judeŃean/regional) – în procedura actuală, nivelul subnaŃional considerat este nivelul JudeŃean – reprezentat de DSVSA judeŃene şi a mun. Bucureşti.

Obs. Se pot constitui, după caz, nivelul 4. local - municipiu, oraş, comună/zonă de arondare - şi de asemenea, excepŃional, nivelul 0 – internaŃional / mondial.

Cadrul procedural actual priveşte nivelul naŃional şi parŃial subnaŃional de gestionare a ER /AR – care nu se poate delimita însă complet de celelalte niveluri teritoriale cu care se află în interrelaŃie dinamică şi cu care interferează în anumite condiŃii care trebuie definite şi procedurate în consecinŃa acestui cadru, pentru a ne raporta la un model integrat, atât naŃional cât şi european/global, de asigurare a siguranŃei alimentelor.

5.1.2.6. Factorii societali care susŃin siguranŃa alimentelor pentru consumatori:

1. Aspectele care au în vedere protecŃia sănătăŃii consumatorilor /sănătatea publică (administrativ-manageriale şi de coordonare);

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 18 din 47


2. Aspectele comerciale / economico-financiare – care vizează atât consumatorul final cât şi aspectele interoperatori, care pot fi la rândul lor de nivel naŃional / subnaŃional şi internaŃional; sunt necesare, pe de o parte, protocoale de principii şi activitate cu instituŃiile financiare implicate la nivel naŃional - iar pe de altă parte, intervin acordurile internaŃionale (SPS şi TBT);

3. AlŃi factori contextuali: politici, instituŃionali (inclusiv infrastructură-logistică), profesionali, sociali, de mediu, transport.

Procedura cadru actuală are în vedere siguranŃa alimentelor în mod special din perspectiva protecŃiei sănătăŃii consumatorilor / sănătăŃii publice; aspectele AR care Ńin de domeniul comercial şi ceilalŃi factori contextuali sunt precizaŃi doar generic şi vor fi proceduraŃi în următorii 2 ani (sunt necesare în acest sens, ca etapă intermediară, înaintarea punctului de vedere propriu către instituŃiile implicate şi celelalte părŃi interesate, consultarea cu acestea pentru stabilirea unui punct de vedere comun şi ulterior, instituirea unor acorduri, protocoale şi/sau proceduri comune).

5.1.2.7. Modalitatea de lucru în cadrul ER/AR:

- cantitativă – evaluare în cea mai mare parte cuantificată, matematizată;

- semicantitativă – evaluare atât matematizată cât şi raŃional-consensuală (consensualitatea asigură obiectivitatea maxim posibilă în condiŃiile unui minim de date strict matematizabile);

- calitativă – evaluare raŃională în absenŃa datelor imediat cuantificabile – pentru care se pot crea modele de risc cu scoruri propuse consensual.

CerinŃa este ca analiza de risc să fie pe cât posibil raportată la date cuantificabile, dar se pot crea în lipsa datelor cantitative modele perfect plauzibile semicantitative de lucru şi chiar calitative. Sunt necesare astfel, în limita posibilităŃilor, instruiri şi ateliere pentru dezvoltarea abilităŃilor de concepere a modelelor optime de ER/AR atât pentru mentenanŃa siguranŃei alimentelor cât şi pentru situaŃiile de urgenŃă.

În concluzie,

Pentru a realiza o mentenanŃă corectă şi coerentă a analizei/evaluării riscurilor în situaŃii normale, respectiv pentru a promova o analiză / evaluare de risc corectă şi coerentă în situaŃiile de criză - este necesară stabilirea unui model cadru naŃional care reuneşte aceste aspecte şi le integrează cu toate etapele AR şi respectiv cu întreg cadrul SA. Niciuna din aceste etape nu se poate concepe în afara celorlalte, astfel că niciuna din etape nu poate fi realizată de o singură persoană / structură (situaŃie în care, datorită lipsei relaŃionărilor necesare, ER/AR rămâne doar un text pe hîrtie şi nu poate conduce la un rezultat constructiv).

5.2. Cadrul procedural integrat (model) de gestionare (coordonare) a riscurilor pentru

alimente de către ANSVSA

Cadrul procedural integrat de gestionare a riscurilor pentru alimente este o bază procedurală naŃională (matrice, model) stabilită pentru conducerea raŃională şi completă a ER/AR; un astfel de cadru trebuie să precizeze atât aspectele structurale (existente şi/sau necesare) prin care se realizează baza coerentă a activităŃilor cât şi aspectele funcŃionale care asigură efectivitatea activităŃilor propuse şi, de asemenea, aspectele relaŃionale care asigură fluxul coerent al acestora.

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 19 din 47


Aceste trei aspecte se eşafodează reciproc într-un interval de timp de 2 ani, perioadă în care modelul de bază se completează teoretic şi practic cu instrumentele şi procedurile specializate necesare implicate de domeniile, sectoarele fundamentale ale alimentului şi ceilalŃi factori care intervin în SA.

Obs. În general activităŃile instituŃionale publice se limitează la organizări structurale şi funcŃionale, iar componenta a treia, instrumentul efectiv (componenta relaŃională, numită în general „comunicare”) este inconsistentă, comunicarea (relaŃionarea) fiind minimalizată dat fiind faptul că nu este gestionată integrat. În situaŃia unor activităŃi multiinstituŃionale multidisciplinare cum este AR pentru alimente, este însă obligatorie instituirea unor instrumente optime de relaŃionare integrată (v. diagrama p. 5.2.2. şi gestionarea CR p. 5.3.2.7.) – care se vor realiza pentru AR/SA într-un interval de timp de 2 ani.

5.2.1. Precizări privind aspectele structurale, funcŃionale şi relaŃionale implicate de un model

naŃional unitar al ER/AR pentru alimente

ANSVSA este gestionarul cvasitotal al riscurilor pentru alimente la nivel naŃional. Astfel, în funcŃie de recomandările internaŃionale şi reglementările europene, în cadrul ANSVSA se stabilesc cadrele organizaŃionale (structuri), funcŃionale (ROF, proceduri) şi relaŃionale (modele integrate de activitate teoretice şi practice - instrumentele instituŃionale efective) astfel încât să fie posibilă gestionarea integrată la nivel naŃional a evaluării riscurilor (ER), managementului de risc (MR) şi comunicării riscului (CR).

Ca punct de pornire, este necesară stabilirea unui cadru unitar conceptual la nivel naŃional pentru analiză de risc - control - reglementare pentru alimente, în baza căruia se vor constitui instrumentele necesare instituŃionale pentru inter-activitate între domeniile/structurile implicate, în acord cu cerinŃele europene.

Analiza de risc este un proces simultan intra şi interinstituŃional ciclic – interactiv, iterativ şi dinamic, care funcŃionează având drept vârf de săgeată actualizarea cvasicontinuă a politicilor ER; în baza acestui proces se elaborează, conform cadrului/modelului stabilit şi prin participarea tuturor structurilor implicate, - documente care prezintă situaŃia riscului la un anumit moment (ceea ce se consideră eronat a fi „analiză de risc”). Aceasta are două consecinŃe directe:

1. „Analiza de risc” se efectuează de către toate structurile implicate în ciclul cvasicontinuu al analizei de risc – practic, fiecare entitate de pe traseul lanŃului alimentar trebuie să îşi precizeze participarea la analiza de risc atât ca proces cât şi privind documentele emergente (al căror format se va standardiza în măsura posibilităŃii în cadrul procedurilor specializate ale entităŃii);

2. Fiecare entitate implicată în asigurarea siguranŃei lanŃului alimentar este atât manager cât şi gestionar de risc, având responsabilităŃi (faŃă de care trebuie să precizeze atribuŃii) atât de coordonare la nivel de management al activităŃilor imediate ale structurii (primul nivel de coordonare) cât şi de coordonare la nivel de gestionare în cadrul mai larg, multiinstituŃional al analizei de risc (al doilea nivel de coordonare).

Este necesar ca nu doar instituŃiile guvernamentale ci şi celelalte părŃi implicate să îşi definească pe de o parte managementul de mentenanŃă şi redresare a aspectelor imediate care pot provoca probleme de risc pentru sănătatea consumatorilor (primul nivel de coordonare) – şi pe de altă parte, gestionarea activităŃilor de asigurare a continuităŃii procesului analizei de risc pentru diverse crize şi urgenŃe care implică toate părŃile interesate (al doilea nivel de coordonare).

Spre exemplu, la nivelul operatorilor, managementul riscului se raportează la asigurarea igienei procesului de producŃie şi rularea sistemului HACCP (primul nivel de coordonare: managementul riscului), – dar totodată, operatorii trebuie să îşi asigure instrumente / proceduri de

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 20 din 47


participare la gestionarea locală, naŃională şi internaŃională a analizei de risc, după situaŃie (al doilea nivel de coordonare – gestionarea riscului) şi în funcŃie de politicile de risc existente, la a căror constituire participă în mod direct.

5.2.1.1. Structuri. În funcŃie de politicile stabilite şi necesităŃile considerate la nivel naŃional, sunt create la nivelul fiecărei entităŃi implicate structurile responsabile (structurile şi politicile/necesităŃile se influenŃează reciproc, până la câştigarea unui echilibru optim, dinamic). Coordonarea complexului de proceduri şi activităŃi stabilite în baza unui model naŃional de asigurare a siguranŃei alimentelor prin analize de risc se face la nivel ANSVSA prin intermediul:

1. Structurii special înfiinŃate pentru coordonarea ER/AR: Compartiment Evaluare Risc / Serviciu Evaluare-Analiză Risc;

2. Departamentelor tehnice DGSVSA şi DGCO – coordonarea MR;

3. Serviciului Comunicare – coordonarea CR.

5.2.1.2. FuncŃionalitatea integrată a acestor structuri se asigură prin ROF/fişe de post, proceduri care se referă la:

1. Gestionarea ER se realizează la nivelul CER – în condiŃiile în care politica ER este stabilită de managementul (de vârf şi tehnic) ANSVSA, prin colaborare cu toate părŃile implicate (CER participă, alături de celelalte părŃi interesate, la procesul de constituire a politicilor privind riscurile, proces gestionat de către structurile tehnice ale DGSVSA/DGCO). Nivelul managerial din cadrul CER se referă la coordonarea activităŃilor tehnice imediate privind ER (manipularea bazelor de date, realizarea procedurilor specifice, activitatea de documentare, etc…). În cazul Serviciului ER/AR, gestionarea ER va asigura integrarea ER în procesul complex al AR, respectiv, integrarea AR în sistemul amplu al SA;

2. Gestionarea MR (coordonarea ariei complexe multiinstituŃionale a alimentului în situaŃii de criză) se realizează pe circuitul funcŃional de mentenanŃă MR (managerial-administrativ) aşa cum se poate observa în diagrama de la p. 5.2.2 – cu menŃiunea că gestionarea MR presupune în continuare integrarea MR în procesul AR (gestionarea AR) şi integrarea AR în sistemul SA;

3. Gestionarea CR din cadrul AR pentru urgenŃe de către Serviciul Comunicare din cadrul ANSVSA (în colaborare cu Serviciul Evaluare/Analiză de Risc şi cu departamentele tehnice – după un protocol stabilit şi ulterior prin procedurarea activităŃilor diferenŃiate) presupune stabilirea, împreună cu structurile implicate, a principiilor comunicării (interprofesionale, în cadrul ANSVSA şi interministeriale, guvernamentale / transguvernamentale) în cadrul AR; comunicările efective din cadrul AR trebuie asumate de către toate structurile implicate în AR.

Sub aspectul gestionării riscurilor, fiecare structură implicată asumă, în diferite proporŃii, toate cele trei etape ale AR (ER, MR, CR), dat fiind că acestea se află în interrelaŃie cvasicontinuă obligatorie. FuncŃionalitatea structurilor sub aspectul AR se precizează prin ROF, fişe de post, proceduri – care însă trebuie considerate dinamic, adică supuse unei auditări şi revizuiri/îmbunătăŃiri continue - în funcŃie de noile politici generate în domeniul AR.

5.2.1.3. Instrumente (relaŃional). Pentru a face posibilă desfăşurarea activităŃilor în câmpul multidisciplinar şi multistructural al ER/AR pentru aliment, este necesară dezvoltarea instrumentelor de interactivitate - relaŃionare intra şi interinstituŃională (transstructurale), „de la fermă la furculiŃă”, cu toate părŃile interesate (ministere, autorităŃi, operatori, patronate/ asociaŃii/ sindicate/ organizaŃii) implicate pe traseul lanŃului alimentar; importanŃa acestor instrumente rezidă în faptul că pun în mişcare şi susŃin activităŃile AR. Dezvoltarea lor are loc în două etape – conceptuală şi instituŃională - care se intercondiŃionează reciproc:

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 21 din 47


1. Dezvoltarea unor instrumente conceptuale naŃionale: un model naŃional integrat de analiză de risc - care trebuie să susŃină, intercondiŃionându-se reciproc, un model naŃional integrat risc-control-reglementare; protocoale, agremente, declaraŃii comune (de principii, raportare, responsabilităŃi) şi alte instrumente de interactivitate şi coordonare care pot fi create pe parcurs. Rezultatul acestora sunt pe de o parte documentele emergente – pe de alta, instrumentele instituŃionale efective care trebuie constituite;

2. Dezvoltarea instrumentelor instituŃionale naŃionale efective, care pun în practică şi dezvoltă în continuare instrumentele conceptuale create şi agreate cu părŃile implicate: constituirea de reŃele concrete de activitate şi comunicare transstructurale; punerea în acŃiune a protocoalelor stabilite, crearea efectivă a grupurilor de lucru (inclusiv instruirea acestora în domeniul AR) şi a activităŃilor acestora, crearea programelor necesare şi a rapoartelor de proces, etc… în principiu, tot ceea ce presupune interrelaŃionare procesuală în vederea menŃinerii sub control respectiv, redresării riscurilor pentru aliment.

DiferenŃierea celor două etape este strict necesară şi trebuie urmată ca atare pentru a nu se rămâne la stadiul de document în demersurile administrativ-guvernamentale care trebuie realizate în vederea punerii în aplicare a Analizei de Risc. Liantul lor este continua comunicare, prin intermediul unui aparat de relaŃionare instituit de la nivel central şi susŃinut de toate părŃile implicate.

Dosarul de gestiune AR. Analiza de risc este un proces interinstituŃional ciclic; prezentarea unei analize de risc nu poate fi, din acest motiv, un document unic (realizat la un moment dat) ci, - este necesară crearea şi susŃinerea unui dosar de gestiune a procesului interactiv, iterativ şi dinamic care este AR, sub toate aspectele sale (5.1.2.); acest demers însoŃeşte şi susŃine procesul analizei de risc, realizându-se pe parcursul unor saptămâni, luni sau chiar ani – în funcŃie de situaŃie.

Procesul redactării unei AR implică punerea pe hârtie nu doar a evaluării de risc la un moment dat şi a propunerii tehnice de opŃiuni manageriale de către o persoană/structură – ci, în acelaşi timp, redactarea şi gestionarea celorlalte elemente ale AR: politica de risc în baza căreia se face evaluarea, interacŃiunile esenŃiale cu toate părŃile interesate implicate (evaluatori, manageri / instituŃii guvernamentale – operatori - asociaŃii nonguvernamentale - consumatori, mass-media), raŃionamentul după care au fost selectate opŃiunile de reducere a riscului (inclusiv sub raportul aspectelor financiare), echipele de intervenŃie (nominal/instituŃie), planificarea intervenŃiilor şi raportarea procesuală a acestora, auditarea direcŃiilor de lucru constituite, reevaluarea procesului actual şi argumentarea noilor direcŃii care vor fi instituite consensual, monitorizarea după necesitate a acestora şi raportarea de proces a activităŃilor; sunt precizate comunicările esenŃiale şi decizia de revizuire a politicii, noua politică adoptată, justificarea unui nou ciclu sau a închiderii AR.

Pentru facilitarea acestui proces şi a înŃelegerii sale, se vor elabora fişe standardizate de gestiune a AR (fişe integrate ER, MR şi CR) în termen de 6 luni de la publicarea pe site a actualului cadru procedural, cu posibilitate de îmbunătăŃire dinamică, după cum evoluează cadrul conceptual-instituŃional al AR precizat mai sus.

Astfel, analiza de risc şi prin urmare redactarea documentelor de etapă nu se poate face de o persoană / structură instituŃională ci implică prin definiŃie o echipa diversificată, complexă şi dinamică, instituită în funcŃie de situaŃie, având specialişti din toate domeniile implicate.

Echipa AR se constituie oficial ca grup de lucru bazal – atât la nivel ANSVSA cât şi sub raportul părŃilor interesate – şi conŃine subechipe / subgrupuri de lucru ER, MR şi CR; din această bază

EdiŃia : 1

Revizia : 0




Pagina : 22 din 47


oficială se constituie pentru fiecare situaŃie în parte echipa adhoc de gestiune a unui risc, în baza unor documente de activitate (adrese/note de serviciu interinstituŃionale sau alte forme agreate), pe perioade determinate, în baza politicii de risc. Echipa AR este dinamică, poate suferi fluctuaŃii în funcŃie de situaŃiile concrete, de diferiŃi factori care influenŃează resursele umane în cadrul instituŃiilor/altor părŃi implicate, etc.

Concluzie: Coordonarea AR, prin care ANSVSA asigură în calitate de structură guvernamentală centrală siguranŃa alimentelor şi respectiv protecŃia sănătăŃii consumatorilor din perspectiva SA la nivel naŃional şi transnaŃional, este un proces complex care necesită pentru o asumare coerentă a ativităŃilor implicate, integrat cu activitatea de control şi cea de reglementare - dispunerea pe trei niveluri intercondiŃionate:

1. Coordonarea de tip managerial (administrativ) - în cadrul unei instituŃii/structuri (părŃi interesate) - se referă la coordonarea activităŃii proprii structurii (nivel I);

2. Coordonarea de gestionare a unei activităŃi inter pares – se realizează într-un cadru multiinstituŃional / multistructural (al mai multor părŃi interesate) şi se referă la coordonarea unei activităŃi procesuale distribuită în arii multidisciplinare complexe care obligatoriu trebuie privite şi susŃinute integrat pentru a obŃine rezultatele scontate – o astfel de activitate este analiza de risc pentru aliment (nivel II); coordonarea inter pares se refera la faptul că la baza gestionării unui proces complex multidisciplinar-multistructural se află întotdeauna consensul;

3. Coordonarea guvernamentală – la nivel guvernamental şi transguvernamental, sub diferite aspecte; din acest punct de vedere ANSVSA se află în coordonarea Ministrului MADR (nivel III).

Aceste trei niveluri funcŃionează numai interconectate (niciunul din cele trei niveluri nu funcŃionează de sine stătător, fără asigurarea funcŃionalităŃii optime a celorlalte două); sub raportul alimentului /Analizei de Risc pentru aliment, este necesar ca nivelul II de coordonare să fie instituit şi susŃinut de către ANSVSA.

MenŃiune. Instrumentul pentru gestionarea procesului multidisciplinar-multistructural (aici, AR) este de tip cross / transdisciplinar - atât ca metodologie de obŃinere cât şi ca funcŃionalitate; acest tip de instrumente sunt necesare în activităŃi complexe care implică realităŃi sociale / conjuncturale de complexitate crescută care necesită capacitatea de a le actualiza şi coordona în timp util prin politici adecvate, activităŃi pentru care simpla generalizare a managementului administrativ curent / local nu mai este suficientă. Această capacitate se formează prin instruire specifică.

Pentru o gestiune comprehensivă a AR este necesar un Serviciu de Analiză a Riscurilor iar pentru a gestiona întreaga activitate a ANSVSA în baza analizei de risc este necesar un departament central (multiplu specializat).

5.2.2. Diagrama fluxului (modelului) instituŃional şi privind părŃile interesate pentru asigurarea Evaluării / Analizei de Risc (cadrul procedural bazal al coordonării AR de către ANSVSA)

EdiŃia :

Revizia :

PROCEDURA GENERALĂ/SPECIFICĂ

EVALUAREA INTEGRATĂ A RISCURILOR PENTRU ALIMENTE

COD: ……. Pagina : 23 din 47


Autosesizare Alte surse informaŃionale

Laborator

Planificare activităŃi 41 jud + mB zona de (mentenanŃă) interes (u/c)

Implementare activităŃi curente periodice urgenŃe crize (control oficial, audit, şedinŃe)

Raportare (procesuală)

Operatori (HACCP)

Programe (mentenanŃă)

Decizie OR (urgenŃe/crize)

Subgrupuri de lucru

(tehnic+ştiinŃific)

Comitet ştiinŃific Expertiză ştiinŃifică naŃională / locală

REVIZUIREA / ACTUALIZAREA RISCURILOR

AUDIT RISC (ER / MR / CR)

COMUNICARE RISC

(gestiunea CR / AR)

SRAAF

PărŃi interesate

MANAGEMENT RISC

(gestiunea MR / AR)

EVALUARE RISC

(gestiunea ER / AR)

(lab)

(ER)

EdiŃia :

Revizia :





5.3. Procedură cadru pentru gestionarea Evaluării / Analizei de Risc la nivelul ANSVSA

5.3.1. Circuit procedural simplificat pentru analiza de risc de mentenanŃă a siguranŃei alimentelor de-a lungul lanŃului alimentar

Pentru a asigura singuranŃa alimentelor de-a lungul întregului lanŃ alimentar, este necesară implementarea unor principii, instrumente şi proceduri de mentenanŃă a acesteia; instrumentul instituŃional de primă importanŃă în acest sens este Protocolul interinstituŃional de colaborare încheiat între MADR, MS, ANSVSA şi ANPC în anul 2005, având drept scop „asigurarea funcŃionării sistemului de control oficial al alimentelor şi coordonarea adecvată a activităŃilor de către autorităŃile competente semnatare cu responsabilităŃi privind siguranŃa alimentelor în controlul oficial al alimentelor şi prevenirea riscurilor legate de siguranŃa alimentelor pentru sănătatea publică, a protejării intereselor consumatorilor şi informarea corectă a acestora” (denumit în continuare Protocol); acest Protocol prevede înnoiri anuale pentru dezvoltarea coordonării activităŃilor privind controlul alimentelor pe întreg lanŃul alimentar dar şi a coordonării activităŃilor care asigură siguranŃa alimentelor la nivel naŃional prin prevenirea riscurilor legate de siguranŃa alimentelor. Aceasta se poate realiza având în vedere faptul că:

a) prin acest Protocol trebuie susŃinută atât funcŃia de control a ANSVSA cât şi cea de strategie, administrare a structurilor din subordine, reglementare şi reprezentare; integrând toate aceste funcŃii printr-un model procedural integrat, Autoritatea poate îndeplini atribuŃia de instituŃie coordonatoare conferită în vederea îndeplinirii scopurilor prevăzute de Protocol;

b) Protocolul menŃionat prevede în varianta sa teritorială întâlniri periodice (lunare) – între DirecŃia Sanitară Veterinară şi pentru SiguranŃa Alimentelor (DSVSA), Comisariatul pentru protecŃia Consumatorilor (CPC), DirecŃia pentru Agricultură şi Dezvoltare Rurală (DADR) şi DirecŃiile de Sănătate Publică (DSP) – întâlniri a căror coordonare locală este realizată, conform Protocolului teritorial, de către DSVSA judeŃeană / a municipiului Bucureşti; astfel, DSVSA teritorială trebuie să asigure buna coordonare şi desfăşurare a şedinŃelor lunare precum şi continuitatea în coordonare a colaborării, cooperării şi comunicării în perioadele dintre aceste întâlniri între instituŃiile teritoriale menŃionate şi respectiv, cu ANSVSA în calitate de autoritate centrală coordonatoare a acestui Protocol, în vederea asigurării obiectivelor acestuia.

Asigurarea siguranŃei produselor alimentare în condiŃii obişnuite (procesul de mentenanŃă a SA) are loc din perspectiva analizei de risc de mentenanŃă, care se realizează atât sub aspectele menŃionate la 5.1.1. simplificate cât şi sub aspectele menŃionate la 5.1.2., având în vedere în mod special circuitul de management al riscului (circuitul simplu MR din diagrama 5.2.2.):

În cadrul circuitului de mentenanŃă, MR realizează de sine stătător evaluarea / analiza de mentenanŃă a riscurilor, în următoarele etape:

- Crearea programelor de mentenanŃă: programul este un set de principii, obiective şi responsabilităŃi încadrate temporal, propuse în scopul susŃinerii unui domeniu complex de activitate într-un context socio-economic şi politic dat – din care vor decurge planificări concrete ale activităŃii. Programele sunt în măsura posibilităŃii raportate la standarde si / sau recomandări în mod justificat, având în vedere că datele ştiinŃifice şi tehnice existente trebuie adaptate periodic sau de câte ori este necesar la realităŃile economice, sociale şi politice (această adecvare la actualitate a activităŃilor pe care le are în gestionare o instituŃie de stat face de fapt obiectul responsabilităŃii acelei instituŃii de stat / departamentelor sale interne - şi nu activitatea ştiinŃifico-tehnică în sine considerată izolat).

EdiŃia :

Revizia :





MR de mentenanŃă este construit după criterii în parte prestabilite dar care trebuie în permanenŃă adaptate (model deschis) – astfel, atunci când situaŃia cere, criteriile se pot expanda/modifica înglobând şi aspecte neuzuale sau noi de risc, aspecte ştiinŃifice noi / noi paradigme; MR în cadrul AR de mentenanŃă pentru alimente presupune încadrarea şi ghidarea practică a activităŃilor pentru care se realizează managementul de administrare într-un context mult mai larg decât activitatea tehnico-ştiinŃifică propriu-zisă; astfel, managerii de risc trebuie să îşi contextualizeze activitatea prin crearea unor politici generale de risc pentru mentenanŃa SA în concordanŃă cu realităŃile sociale, politice şi economice care pot fi diferite la intervale variate de timp. În cazul siguranŃei alimentelor, construirea politicilor trebuie să implice în primul rând instituŃiile centrale semnatare ale Protocolului sus numit dar şi toate părŃile interesate, coordonarea fiind realizată de ANSVSA.

În consecinŃa acestor politici, managerii riscului prioritizează riscurile la nivel de programe manageriale în contextele concrete date, având în atenŃie – în mod justificat, supus dezbaterii şi comunicat - alocarea eficientă a resurselor în vederea atenuării / Ńinerii sub control a riscurilor generice pentru lanŃul alimentar – în scopul mentenanŃei siguranŃei produselor alimentare.

- Planificarea activităŃii de mentenanŃă este o planificare simplă (neavând complexitatea strategic-decizională imediată, cum este în cazul urgenŃelor), având în vedere că include planificarea activităŃilor curente periodice (acp); acestea sunt:

1. Supravegherea activităŃilor de mentenanŃă a siguranŃei alimentelor realizate de către operatori (aceştia având responsabilitatea directă asupra siguranŃei produselor alimentare), de-a lungul întregului lanŃ alimentar, prin procedeele cunoscute, conform normativelor în vigoare; programele de supraveghere a mentenanŃei SA create de către managerii de program sunt operaŃionalizate sub formă de planificări teritoriale (41 judeŃe + municipiul Bucureşti) şi anume, sunt prevăzute obiectivele imediate pentru diferite intervale de timp în funcŃie de situaŃie (activităŃi semestriale, anuale), activităŃile concrete, orarul activităŃilor şi responsabilităŃile directe pentru fiecare activitate în parte (nominal şi înlocuitor, cu date de contact);

2. Întâlnirile lunare teritoriale desemnate de Protocolul menŃionat sunt consemnate de asemenea ca acp prin această procedură cadru; aceste întâlniri periodice au în vedere coordonarea de către DSVSA judeŃene / a mun. Bucureşti a tuturor activităŃilor teritoriale care asigură siguranŃa alimentelor, din perspectiva tuturor instituŃiilor teritoriale implicate; această coordonare este absolut necesară pentru observarea şi raportarea inadvertenŃelor care există sau survin în procesul de asigurare a siguranŃei alimentelor la nivel teritorial (lacune şi suprapuneri în activităŃile instituŃiilor implicate), a necesităŃilor directe ale operatorilor dar şi ale consumatorilor - pentru a se putea lua măsurile adecvate necesare în vederea asigurării SA de-a lungul întregului lanŃ alimentar, atât pentru nivelul teritorial cât şi în mod unitar pentru întreg teritoriul Ńării, de la nivel central;

3. Auditul tehnic privind implementarea activităŃilor manageriale directe de asigurare a siguranŃei produselor alimentare de-a lungul lanŃului alimentar are caracter de acp şi necesită planificare simplă. ActivităŃile manageriale de mentenanŃă a SA sunt realizate atât de autorităŃi (supravegherea asigurării SA de către operatori) cât şi de operatori (responsabilitate directă pentru asigurarea SA), ambele tipuri fiind auditate tehnic periodic.

- Implementarea efectivă a activităŃilor curente periodice; din cele trei tipuri acp considerate mai sus, supravegherea activităŃilor de mentenanŃă şi auditul tehnic sunt procedurate actual, iar procedurile sunt supuse revizuirii periodice. În ceea ce priveşte întâlnirile lunare teritoriale prevăzute de Protocol, care contribuie în mod special la construirea instrumentului de interactivitate necesar pentru dezvoltarea şi susŃinerea AR pentru aliment la nivel naŃional, acestea trebuie încadrate procedural după cum urmează:

EdiŃia :

Revizia :





Baza discuŃiilor din cadrul întâlnirilor lunare prevăzute de Protocol va fi reprezentată de experienŃa şi observaŃiile directe de la nivel teritorial în sensul ariilor de interes ale Protocolului şi normativelor existente în domeniu. Tematica acestor întâlniri va fi: a) observaŃii directe din sistem (prin dezbaterea a 3-5 cazuri / situaŃii reprezentative), b) observaŃii directe legate de Protocol / normative şi proceduri aferente aspectelor dezbătute, c) raportarea procesuală şi d) alte aspecte.

- Raportarea procesuală: specificitatea acestor rapoarte constă în faptul că ele urmăresc crearea şi promovarea unui sens de lucru care trebuie avut în vedere atât în timpul activităŃilor curente periodice propriu-zise cât şi în perioadele dintre aceste activităŃi, având în atenŃie în permanenŃă optimizarea relaŃiilor / instrumentelor, activităŃilor şi implicit a cadrelor (modelelor) de activitate şi procedurilor în relaŃie cu situaŃiile concrete din teritoriu, bazat pe datele obŃinute din activitatea curentă.

Astfel, raportul de proces pentru întâlnirile lunare teritoriale prevăzute de Protocol conŃine, pe lângă procesul verbal esenŃial (data şi ora întâlnirii, participanŃi / instituŃie, punctele principale ale discuŃiei), date semnificative provenite din situaŃiile problematice concrete aduse în dezbatere (elementele cheie aduse în discuŃie, observaŃii privind aspectele dezbătute şi soluŃiile propuse care pot fi intermediare / de etapă şi justificarea soluŃiei, care poate fi parŃială / de etapă), observaŃii privind normativele în vigoare (aspectele normative care trebuie remodelate pentru a răspunde situaŃiilor existente problematice şi soluŃiile propuse, care pot fi de etapă) şi concluziile întâlnirii, care conŃin propunerile care rezultă în urma acesteia, cu încadrarea temporală propusă.

Privind rapoartele procesuale pentru supravegherea activităŃilor de mentenanŃă a siguranŃei alimentelor şi pentru auditul tehnic privind implementarea activităŃilor manageriale directe de asigurare a siguranŃei produselor alimentare de-a lungul lanŃului alimentar – acestea conŃin, pe lângă datele întâlnirii actuale (procesul verbal esenŃial şi observaŃiile esenŃiale ale întâlnirii), raportarea explicită la problematica ultimei întâlniri, la evoluŃia acesteia în perioada dintre întâlniri şi raportarea la situaŃia generală în domeniul SA. Aceste raportări sunt bazate pe date concrete atât cifrice cât şi contextuale şi vor promova o viziune integralistă, dinamică, asupra situaŃiei respective în cadrul domeniului SA.

Centralizare procesuală a acestor rapoarte se realizează la nivelul ANSVSA; această centralizare Ńine cont de datele recepŃionate în desfăşurarea lor temporală şi în contextele lor complete; se urmăreşte crearea şi susŃinerea unei perspective integratoare în domeniu, prin evidenŃierea conexiunilor cu domeniile de intersecŃie – atât sub aspectul activităŃilor / procedurilor cât şi normativ / privind cadrele de desfăşurare a activităŃilor de asigurare a SA.

Acest tip de centralizare urmăreşte promovarea în timp a unui sens de lucru, care să optimizeze şi să dezvolte activităŃile şi relaŃiile / comunicările necesare în vederea realizării funcŃiilor şi obiectivelor declarate ale autorităŃii dar şi a politicilor publice pentru siguranŃa alimentelor – axul acestei realizări fiind asumarea coordonării interinstituŃionale de către ANSVSA a domeniului siguranŃei alimentelor.

În urma raportărilor şi centralizării au loc revizuiri cu actualizarea riscurilor în cadrul ciclului managerial de mentenanŃă a SA (la 6 luni sau 1 an, sau după cum se impune). Se poate conveni asupra unor scoruri de mentenanŃă / de dezvoltare a mentenanŃei (numărul judeŃelor care propun o anumită modificare, rata / prevalenŃa unei anumite situaŃii problematice, etc...; aspectele noi ştiinŃifice / metodologice pot interveni în funcŃie de numărul şi importanŃa instruirilor: proporŃia funcŃionarilor instruiŃi şi măsura în care aceste noutăŃi sunt dezbătute în şedinŃe manageriale).

EdiŃia :

Revizia :





Coordonarea directă de către ANSVSA a activităŃilor teritoriale de mentenanŃă se realizează atât prin intermediul auditului tehnic cât şi prin participare directă o dată pe an, la şedinŃele lunare dispuse de Protocol.

InterferenŃele cu celelalte activităŃi AR din cadrul AutorităŃii – Evaluare Risc, Auditul Riscului, Revizuirea Riscurilor – sunt prevăzute pentru aspectele de urgenŃă / criză şi vor fi procedurate sau conturate treptat în funcŃie de instruire şi experienŃă, pornind de la necesităŃile concrete şi conturând pentru început declaraŃii de principii şi/sau agremente de colaborare interinstituŃionale, cu dezvoltarea unor modele integrate de lucru.

5.3.2. Circuit procedural simplificat pentru gestionarea ER/AR la nivelul ANSVSA în situaŃii de urgenŃe /crize în domeniul siguranŃei alimentelor. Atunci când survine un pericol care nu poate fi gestionat la nivel de mentenanŃă şi există riscul ca acel pericol să se extindă, să ia amploare şi să afecteze sănătatea consumatorilor, mediul, aspecte ale vieŃii economice şi comerciale, - linia procedurală de urmat este cea de gestionare a riscului nou apărut în vederea asigurării SA; etapele acestui ciclu procedural (pe care îl diferenŃiem de simplul management administrativ / de ciclul AR de mentenanŃă) sunt:

5.3.2.1. ActivităŃile preliminare de MR (preMR): acest pas este o componentă specifică a MR şi se realizează la nivelul departamentelor tehnic-manageriale din cadrul ANSVSA (actuale DSAOA şi ASAONA dar şi DGCO), pe măsura stabilirii interferenŃelor adecvate pentru a elimina suprapunerile şi lacunele în activitatea acestor departamente:

- identificarea problemei de SA: identificarea şi articularea naturii, caracteristicilor şi contextului problemei de siguranŃă a alimentelor este o primă sarcină esenŃială a managerilor de risc; se fac consideraŃii preliminare asupra necesităŃii ER şi obiectivelor sale. Uneori necesitatea ER este evidentă, alteori sunt necesare date suplimentare. Etapa poate fi subiectivă şi informală, ea poate fi iniŃiată din cadrul sau dinafara MR (ER, comunitatea ştiinŃifică spre exemplu sau industria, etc). O autoritate de reglementare surprinde problemele de siguranŃă alimentară într-o varietate de moduri; departamentele tehnic-manageriale fiind cele care asigură mentenanŃa siguranŃei alimentelor la nivel naŃional, administrând analiza de mentenanŃă - sunt primele în măsură şi au o responsabilitate bazală în identificarea pericolelor care survin pe traseul lanŃului alimentar. Rezultatul acestei etape este o descriere clar articulată, în scris, a unei probleme semnificative de siguranŃă a alimentelor, care justifică necesitatea ER/AR şi oferă o bază pentru dezvoltarea unui profil de risc.

- dezvoltarea unui profil de risc (formularea problemei) – este o analiză care oferă informaŃii suficiente cu privire la problema de siguranŃă incriminată, contextul în care aceasta apare şi soluŃiile posibile care abilitează managerii de risc să ia decizii de gestionare inclusiv privind necesitatea unei evaluări de risc efective. Tipic, acesta include o scurtă descriere a situaŃiei, produsului sau mărfii în cauză, valorile care se aşteaptă să intre în discuŃie (sănătatea umană, aspecte economice, etc…), consecinŃele potenŃiale, percepŃia consumatorilor cu privire la risc, distribuŃia riscurilor; sunt identificate aspectele relevante pentru stabilirea priorităŃilor şi stabilirea politicii de evaluare a riscurilor, pentru alegerea standardelor de siguranŃă şi opŃiunilor de management. Un profil de risc poate fi considerat ca o evaluare preliminară de risc, care prezintă tot ceea ce se ştie despre riscul respectiv în acel moment:

* prezentarea iniŃială a problemei de siguranŃă (pericol microbiologic, agent patogen sau toxină, rezultatul expunerii, etc)

* profilul / natura şi caracteristicile / coordonatele produselor alimentare afectate (prelucrare, distribuŃie, consum, etc…)

EdiŃia :

Revizia :





* context instituŃional (agenŃii cheie, rol şi responsabilităŃi, situaŃia reglementării)

* obiectivele stabilite pentru AR

* preconizarea utilităŃii ER

* cerinŃele pentru ER (estimarea riscului sau o expresie a riscului relativ între diferite produse / combinaŃii patogene)

* natura riscului (implică sănătatea umană, economia, mediul, cultura, etc )

* distribuŃia riscului (cine produce, beneficiază şi /sau suportă riscul)

* caracteristici ale produsului /agentului care ar putea afecta opŃiunile de MR

* caracteristici cunoscute de MR ale producătorului de risc şi ale celui care suportă riscul

* practici curente de MR relevante pentru situaŃia dată

* percepŃia publică a riscului

* modelul conceptual de ER

* ER preliminară calitativă pentru identificarea lacunelor de date importante

* întrebări preliminare la care trebuie să răspundă ER

* acorduri internaŃionale, dacă există, care afectează aspecte legate de risc

* priorităŃi pentru MR

* o decizie privind calitatea ER – dacă aceasta trebuie să fie completă şi dacă nu, dacă este necesar să fie calitativă sau cantitativă.

Dezvoltarea profilului de risc este realizată de managerii de risc cu participarea interactivă a evaluatorilor de risc şi celorlalte părŃi interesate. TranziŃia de la consideraŃii preliminare privind un anumit risc spre o evaluare formală de risc este un proces iterativ; deşi ER trebuie sa fie independentă de MR din punctul de vedere al asigurarării obiectivităŃii ştiinŃifice, relaŃia dintre ER şi MR este interactivă pentru asigurarea foarte clară asupra necesităŃii ER şi aspectelor pe care aceasta trebuie să le elucideze, pentru evitarea pe cât posibil a oricăror inadvertenŃe ulterioare.

- stabilirea necesităŃii ER (decizie MR, justificată);

1. ER poate să nu fie necesară dacă: este vorba de un aspect care solicită intervenŃie imediată, riscul este descris de date definitive, decizia de management poate fi luată în absenŃa unei evaluări, problema e relativ simplă, situaŃia nu interesează aspecte care Ńin de reglementare, un răspuns de bun simŃ este suficient;

2. ER poate fi necesară dacă: sunt date puŃine şi multe incertitudini, diferite valori sunt în potenŃial conflict, situaŃia este de mare interes pentru autorităŃile de reglementare sau părŃi interesate, situaŃia necesită decizii continue, managerii riscului au nevoie de informaŃii pentru a conduce cercetarea, managerii doresc să stabilească o estimare iniŃială a riscului, pericolul este un agent existent sau în curs de dezvoltare cu potenŃial de a afecta grav sănătatea publică şi/sau comerŃul, un standard naŃional este mai exigent decât unul internaŃional, se doreşte importul sau exportul unui produs nou, există mai multe moduri posibile de a aborda riscul în cauză.

- clasificarea pericolelor şi stabilirea obiectivelor pentru MR: problemele de siguranŃă care pot afecta alimentele sunt foarte numeroase şi variate; din acest motiv, un aspect cheie al MR este

EdiŃia :

Revizia :





clasamentul pericolelor pentru ER şi stabilirea priorităŃilor pentru MR, pentru a permite deciziile optime şi o alocare informată a resurselor. Obiectivele se vor concentra în primul rând asupra protecŃiei sănătăŃii consumatorilor, a considerentelor economice şi sociale, de mediu. Obiectivele trebuie stabilite astfel încât atunci când sunt atinse, problema de siguranŃă să fie rezolvată sau să fie realizate progrese semnificative în rezolvarea sa. Posibile obiective pot include, spre exemplu:

* o reducere specifică a încărcăturii patogene a unui produs la punctul de vânzare

* o reducere specifică a duratei riscului asociat cu expunerea pentru un contaminant chimic particular

* o reducere specifică a bolilor cauzate de un anumit agent patogen

* protecŃia muncii asociate riscului alimentelor în industrie

* menŃinerea cotei de piaŃă a unei Ńări / industrii în comerŃul cu produse alimentare, etc…

Obiectivele stabilite trebuie să fie discutate cu membrii echipei de analiză a riscurilor / altor părŃi interesate. Clasificarea pericolelor are ca scop stabilirea priorităŃilor de gestionare a riscurilor.

- stabilirea Politicii de Evaluare a Riscului (PER) este o responsabilitate a managerilor de risc. PER se stabileşte înainte de efectuarea ER; în acest proces, managerii de risc se consultă cu evaluatorii de risc şi cu celelalte părŃi interesate. Acest mod de a proceda justifică complet ER şi asigură asupra faptului că ER este sistematică, completă, imparŃială şi transparentă. Decizia asupra PER, justificată de către MR, este necesar să fie comunicată public (v. Gestionarea CR, 5.3.2.7.).

PER este un ansamblu de linii directoare documentate cu privire la alegerea opŃiunilor şi argumentele aplicării acestora în punctele de decizie corespunzătoare în evaluarea de risc, astfel încât să fie menŃinută integritatea ştiinŃifică a procesului - dar şi continuitatea şi integrarea sa în întregul proces AR. Astfel, PER oferă o înŃelegere clară asupra scopului, domeniului de aplicare a ER şi modului în care aceasta se va desfăşura. Ea defineşte clar etapele lanŃului alimentar, populaŃia, aria geografică şi perioada de timp care urmează să fie acoperite. Stabileşte de asemenea bazele instituŃionale, procedurale şi logistice pentru ER (spre exemplu, aceasta poate include criterii noi pentru clasificarea pericolelor şi elemente noi procedurale pentru aplicarea factorilor de siguranŃă). Stabilirea PER protejează integritatea ştiinŃifică a ER şi ghidează echilibrat judecăŃile de valoare (judecăŃi care se bazează neechivoc pe dovezi concrete), generarea politicilor şi administrarea incertitudinilor pe parcursul evaluării. PER trebuie documentată pentru a asigura coerenŃă, claritate şi transparenŃă.

Obs. Este necesară o creştere a transparenŃei politicilor generale care descriu abordarea MR de către managementul ANSVSA care coordonează activitatea de management naŃional pentru aliment. Politicile specifice trebuie să fie în acord cu politicile generale.

Politicile generale de MR pot include (rubrici): politici de evaluare (definesc potenŃialul de evaluare la riscul acceptat/garantat de stat), politici de siguranŃă standard (definesc standardele de siguranŃă folosite pentru diferite tipuri de risc), incertitudinea şi eroarea politicilor (schiŃarea modului în care se lucrează cu incertitudinea şi circumstanŃele generale în care managerii acceptă eroarea legată de risc vs eroarea legată de siguranŃă), planul /schiŃa privind valabilitatea politicilor în funcŃie de circumstanŃe (ex. risc-producător-purtător de risc), politicile de comunicare a riscului general (descrierea direcŃiilor de comunicare pentru când este potrivit sa aibă loc negocieri pline ale reprezentanŃilor părŃilor implicate şi când nu).

EdiŃia :

Revizia :





Un profil detaliat al politicii de risc ar trebui să includă (rubrici): valori stabilite ale riscului, sumarul consecinŃelor pericolului (extinderea impactului pericolului) asupra acestor valori, percepŃia publică a naturii şi magnitudinii riscului, cine produce şi cine suportă riscul /internalizarea riscului (gradul în care purtătorul de risc înŃelege şi acceptă voluntar riscul), caracteristicile managementului riscului (posibilitatea unui management de succes – inclusiv privind caracteristicile producătorului de risc).

Comparând profile detaliate de risc şi informaŃii ER, managerii riscului prioritizează riscurile la nivel de program pentru a facilita alocarea eficientă a resurselor privind atenuarea riscurilor. Prioritizarea include, de asemenea, prioritizarea cerinŃelor de ER şi strategiilor CR.

Politicile specifice MR pot include: pericole relevante (managerii riscului trebuie să înŃeleagă şi să poată comunica toate informaŃiile relevante privind pericolele specifice oficialilor implicaŃi/părŃilor implicate), caracteristicile riscului specific (managerii riscului trebuie să înŃeleagă şi să poată comunica toate informaŃiile relevante privind probabilitatea şi impactul riscurilor specifice precum şi incertitudinea aferentă), alte pericole, riscuri convergente (prin intermediul consultării managerii riscului trebuie să identifice, înŃeleagă, comunice informaŃia relevantă privind pericolele şi riscurile care nu sunt incluse în procesul de evaluare ştiinŃifică a riscului: aspectele care Ńin de resurse, logistică, politică, probleme socio-economice), beneficiile prevăzute (prin intermediul consultării, managerii riscului trebuie să identifice, înŃeleagă şi comunice informaŃia relevantă privind beneficiile aşteptate şi valorile pozitive asociate cu luarea în considerare a riscului propus), opŃiuni practice de MR (cu asistenŃa ER, managerii de risc trebuie să identifice practic opŃiunile de reducere a riscului, prevenŃie şi control; de asemenea pentru reevaluarea riscului aşteptat în cadrul scenariului controlat propus de manager), planuri de decizie şi acŃiune / analiza deciziilor (se poate dezvolta un arbore decizional), implementare şi urmărire (programul este implementat, monitorizat şi re-evaluat, pentru a se asigura că se atinge efectul dorit; au loc dacă este necesar acŃiuni corective).

- mandatarea pentru ER (punerea în acŃiune a ER): managerii de risc prezintă evaluatorilor de risc un mandat cât mai clar posibil. Aceştia (pre)formează echipa - solicită direcŃiile din care ea va fi formată, astfel încât să includă experŃi având cunoştinŃe şi abilităŃi în toate ariile implicate/ relevante; componenŃa exactă a echipei variază în funcŃie de situaŃie, este multidisciplinară astfel încât cunoştinŃele şi abilităŃile să fie complementare acoperind sinergic întreaga situaŃie problematică (ea poate fi definitivată ca format adhoc de la nivelul ER, după cum se convine).

O dată echipa stabilită, este important să se definească în mod clar şi să se convină de comun acord prin consultare cu părŃile interesate asupra obiectivelor, resurselor, calendarului ER precum şi formatului rezultatului aşteptat; aceste aspecte vor fi comunicate atât echipei AR cât şi părŃilor interesate externe. Este important să se verifice faptul că resursele sunt suficiente pentru atingerea obiectivelor stabilite, calendarul realist bazat pe aspectele identificate în cadrul profilul de risc. Este crucială stabilirea caracterului iterativ al AR şi comunicărilor interne între evaluatorii şi managerii de risc, pentru a asigura o înŃelegere comună continuă asupra scopului şi domeniului de aplicare al ER, contextului problemei de siguranŃă, profilului de risc şi întrebărilor specifice la care ER trebuie să răspundă.

Managerii de risc solicită de asemenea explicit evaluatorilor de risc, acolo unde situaŃia impune / dacă se consideră necesar, evaluarea schimbărilor potenŃiale ale riscului care ar rezulta din urmarea diferitelor opŃiuni de management.

- interpretarea rezultatelor ER (preliminar pentru ciclul următor sau revizuire);

După finalizarea ER, managerii de risc trebuie să determine dacă aceasta a generat răspunsuri satisfăcătoare la întrebările adresate şi, de asemenea, să interpreteze rezultatele; ER trebuie să

EdiŃia :

Revizia :





ofere managerilor de risc suficiente informaŃii ştiinŃifice pentru a înŃelege natura şi amploarea riscului dar şi a incertitudinilor evaluării. InformaŃia ştiinŃifică este apoi coroborată cu alte informaŃii privind aspectele economice, culturale, de mediu şi de altă natură ale riscului, această etapă fiind un moment esenŃial de interacŃiune cu părŃile interesate interne şi externe.

Managerii de risc sunt responsabili pentru consideraŃia asupra riscului determinat, dacă acesta este tolerabil sau nu. Dacă riscul este prea mare, managerii trebuie să determine nivelul acceptabil în contextul dat. Nivelul de risc poate fi raportat la diferite moduri de exprimare, spre exemplu ALOP (Nivelul Adecvat de ProtecŃie / The Appropriate Level of Protection) oferă o modalitate bună de exprimare a riscului care trebuie atins prin intermediul managementului în cazul riscurilor microbiologice – respectiv TDI (doza zilnică tolerabilă / Tolerable Daily Intake) pentru contaminanŃi chimici sau ADI (Doza Zilnică Acceptabilă / Acceptable Daily Intake) pentru aditivi alimentari, reziduuri pesticide şi medicamente de uz veterinar.

Pentru a interpreta eficient rezultatele ER, managerii de risc trebuie să fie deplin informaŃi privind punctele forte şi punctele slabe ale ER inclusiv orice limitări asupra acesteia, să fie suficient de familiarizaŃi cu protocolul ER utilizat pentru a-l explicita în termeni generali dar exacŃi părŃilor interesate externe, să înŃeleagă semnificaŃia şi limitele estimărilor de risc absolute sau relative furnizate de evaluatorii de risc (exprimate uneori ca valori probabilistice care nu sunt întotdeauna clare pentru factorii de decizie şi părŃile interesate), să înŃeleagă natura, sursa, gradul de incertitudine şi variabilitate în caracterizarea riscului, să fie conştienŃi şi să recunoască toate prezumpŃiile ER precum şi impactul acestora asupra caracterizării riscurilor şi constatărilor ER.

Managerii de risc decid astfel dacă o ER este posibilă şi necesară şi mandatează ER descriind scopul ER şi problema de SA care necesită răspuns, stabilind politica de ER, calendarul activităŃilor şi prevăzând resursele necesare pentru îndeplinirea acestora.

5.3.2.2. Procesul de gestionare a evaluărilor de risc presupune parcurgerea următoarelor etape (analog solicitării unei opinii ştiinŃifice către EFSA, evaluatorul de risc european – de către managerii de risc europeni care sunt Comisia Europeană, Parlamentul European şi Statele Membre/AutorităŃile naŃionale pentru siguranŃa alimentelor din cadrul acestora):

1. recepŃia solicitării la nivelul CER /Structurii AR – de la:

- direcŃiile tehnic-manageriale din cadrul ANSVSA (DSAOA, DSAONA - inclusiv de la nivelul SRAAF, prin intermediul DSAONA: acest aspect necesită procedură specializată de interferenŃă pentru stabilirea termenilor de lucru – şi DGCO);

- celelalte instituŃiile implicate (MS, MADR, ANPC, MMAP, MECRMA, MT);

- alte părŃi interesate - direct sau prin intermediul direcŃiilor tehnice ANSVSA;

- autosesizare / solicitare de date în nume propriu (toate departamentele tehnice ANSVSA);

- alte surse informaŃionale.

2. solicitarea recepŃionată se discută cu Grupul de lucru pentru ER/AR şi se hotărăşte nivelul de asumare a situaŃiei de risc:

A.- se închide (alertă falsă - spre exemplu pentru date venite prin alte surse informaŃionale: media, Telverde, etc…);

B.- se clasifică drept mentenanŃă (modelul generic – conform p. 5.3.1. / diagramei p. 5.2.2.);

EdiŃia :

Revizia :





C.- este atribuită unui subgrup de lucru mixt tehnic-ştiinŃific care se va constitui adhoc în funcŃie de sectoarele de activitate interesate (v. 5.1.2.2.), domeniile ştiinŃifice implicate (v. 5.1.2.3.), nivelurile teritoriale implicate (5.1.2.5.), factorii societali interesaŃi (5.1.2.6.), părŃile interesate implicate inclusiv instituŃii centrale (v. 6.1.), modalitatea de lucru considerată necesară (5.1.2.7.).

În cadrul subgrupului de lucru se distribuie sarcinile, se colectează datele (prin conlucrare cu departamentele tehnic-manageriale şi alte instituŃii implicate, unde este necesar), se efectuează evaluarea de risc (cu personal instruit adecvat în domeniu pentru evaluare/analiză de risc pe aliment ,– cu participarea sau la nivelul structurilor E/AR din subordinea ANSVSA arondate LNR);

Activitatea ştiinŃifică detaliată se realizează pe baza:

- evidenŃelor ştiinŃifice;

- expertizei deŃinute, atât tehnic-profesionale de bază cât şi privind specializarea ER/AR; pentru participarea la ER/AR este obligatorie instruirea de specialitate;

- datelor existente / solicitare de date;

- literaturii de specialitate.

Se dezvoltă o propunere de ER (draft) care se înaintează de către coordonatorul grupului tuturor părŃilor implicate pentru consultare;

Se revizuieşte propunerea ER în funcŃie de feedbackurile primite;

Se redactează ER finală - rezultat al colaborării cvasicontinue între părŃile interesate, pe parcursul întregului proces (ER finală trebuie să răspundă tuturor aspectelor implicate şi să fie încadrată contextual).

3.adoptarea ER

- prin consens cu toate părŃile implicate.

- sunt menŃionate şi opiniile minoritare.

Grupul de lucru transmite ER tuturor managerilor de risc implicaŃi (din cadrul şi dinafara ANSVSA).

Pentru situaŃiile particulare mai frecvente urmează a se realiza treptat proceduri specializate, integrate cu această procedură cadru.

5.3.2.3. Aspectele elementare ale unei ER care vor fi dezvoltate în procedurile specializate de ER/AR pentru alimente Ńin cont de etapele unei ER (a) şi de definiŃia riscului (b).

Dezvoltarea profilului de risc (5.3.2.1.) este o precondiŃie esenŃială pentru realizarea unei ER; el încadrează problema în contextul SA dar şi general, furnizează informaŃii pentru a ghida ER şi determină necesitatea acesteia. Utilitatea ER se referă la sprijinirea gestionării riscurilor, cercetare, înŃelegerea şi contextualizarea riscurilor existente inclusiv relaŃionarea cu sursele acestora, dezvoltarea unor noi reglementări privind SA.

5.3.2.3.a. Procesul ER este sistematizat ştiinŃific şi are 4 etape, a căror parcurgere necesită obligatoriu pregătire de specialitate:

- identificarea unui pericol potenŃial: identificarea agenŃilor biologici (bacterii, microorganisme producătoare de toxine, mucegaiuri, paraziŃi, viruşi, etc), chimici (toxine naturale, aditivi

EdiŃia :

Revizia :





alimentari, reziduuri pesticide, reziduuri de medicamente veterinare, contaminanŃi chimici) sau fizici (metale, ustensile, bucăŃi de sticlă, particule de insecte, bijuterii, pietre) capabili de producerea unor efecte adverse pentru sănătate, care pot fi prezenŃi într-un aliment sau grup de alimente (Codex); deşi identificarea pericolului este în principiu responsabilitatea managerilor de risc, evaluatorii de risc pot ajuta în continuare la precizări ştiinŃifice complementare privind natura, prioritizarea pericolelor identificate, etc;

- caracterizarea pericolului: se dezvoltă un profil complet al naturii şi extinderii efectelor adverse asociate cu pericolul identificat, prin evaluarea calitativă (narativ) şi/sau cantitativă (relaŃii doză-răspuns) a naturii efectelor adverse asociate cu agenŃii biologici, chimici sau fizici care pot fi prezenŃi în alimente. Pentru agenŃii chimici, este necesară realizarea unei evaluări tip doză-răspuns; pentru agenŃii biologici sau fizici, evaluarea doză-răspuns se performează în cazul în care datele pot fi obŃinute (Codex);

- evaluarea expunerii: oferă o perspectivă ştiinŃifică prin evaluarea calitativă şi/sau cantitativă a aportului probabil de agenŃi biologici, chimici şi fizici prin intermediul produselor alimentare (Codex); combină informaŃii cu privire la prevalenŃa şi concentraŃia materialelor periculoase în lanŃul alimentar şi mediu, precum şi privind probabilitatea ca unii consumatori să fie expuşi la diferite cantităŃi din respectivul material; aceasta poate include estimări ale numărului de agenŃi patogeni într-o porŃie de mâncare sau cantitatea unui aditiv alimentar consumat zilnic de un consumator reprezentativ; pot fi luate în considerare după caz practici relevante de producŃie, depozitare şi manipulare de-a lungul lanŃului alimentar;

- caracterizarea riscului: combină evidenŃele etapelor anterioare într-o estimare calitativă şi/sau cantitativă, incluzând incertitudinile aferente, a probabilităŃii de apariŃie a riscului precum şi a severitatăŃii efectelor cunoscute sau potenŃiale într-o populaŃie dată prin apariŃia acestuia (Codex), răspunzând întrebărilor adresate de către managerii de risc. În general, caracterizarea riscului include o descriere sumară a consecinŃelor expunerii la un pericol, precum şi o estimare a probabilităŃii consecinŃelor negative de interes; identifică cu claritate lacunele în datele existente, ipotezele şi incertitudinile în scopul de a ajuta managerii de risc să judece cât mai aproape de realitate situaŃia. Caracterizarea riscurilor oferă rar mai mult decât o estimare rezonabilă sau o viziune informată asupra riscului.

Obs. ER abordează explicit incertitudinea (ceea ce nu se cunoaşte la momentul respectiv despre risc) într-un mod logic, transparent şi bine documentat, indicat în mod clar tuturor celor implicaŃi în procesul AR. În final, o ER poate fi calitativă, cantitativă sau semicantitativă – în funcŃie de situaŃie / posibilităŃi. Atât ER calitativă cât şi ER cantitativă sunt importante în diferite circumstanŃe şi niciuna nu este inerent superioară celeilalte.

Nu există o cale/modalitate unică de a realiza ER; tipurile de ER depind de natura riscului (chimic, biologic sau fizic) şi de contextul particular în care acesta survine. Cele patru etape menŃionate ale ER decurg diferit în funcŃie de situaŃie. „Instrumentarul” evaluatorului de risc conŃine multe modele şi tehnici care pot fi adaptate în vederea realizării unei ER.

Dat fiind că autorităŃile de reglementare în SA trebuie să aibă acces la date ştiinŃifice, informaŃii şi expertiză adecvate pentru a institui o ER, sunt necesare infrastructuri specifice (laboratoare, echipamente ştiinŃifice, tehnologii şi facilităŃi de cercetare), iar echipa ER poate cuprinde cele mai diverse expertize ştiinŃifice (biologi, chimişti, medici, geneticieni, epidemiologi, toxicologi, microbiologi, agronomi, botanişti, entomologi, zoologi, etc…).

Tehnicile utilizate mai frecvent sunt tehnicile statistice (simple - descriptive, inferenŃiale, teste statistice, sau avansate – metaanaliza, bootstrap, design experimental), tehnica probabilităŃilor (se referă atât la variabilitate cât şi la incertitudine; este esenŃială o cunoaştere bazală a

EdiŃia :

Revizia :





conceptelor şi tehnicilor probabilităŃilor de către echipa ER inclusiv capacitatea de a realiza calcule de probabilitate de bază, precum şi de a comunica optim rezultatul şi semnificaŃia acestora; ca şi expertiză, pentru o echipă ER este suficient un expert în probabilităŃi), tehnica Monte Carlo (pentru procese aleatorii; procedura generează valori ale unei variabile aleatorii pe baza unor distribuŃii de probabilitate), analiza probabilistică a scenariilor (crearea şi analizarea diferitelor scenarii; un scenariu este definit ca o serie de evenimente propuse care se pot întâmpla / un set de ipoteze de intrare şi modul în care acestea sunt relaŃionate; se întreprinde o analiză probabilistă a celor mai pertinente scenarii şi rezultatelor acestora; tehnicile de identificare şi studiu al scenariilor se bazează în principiu pe diferite forme de arbori de decizie, diagrame, modele de proces, etc), tehnica elicitării cunoştinŃelor (abordează lacunele de date şi incertitudinile pentru a facilita decizia; metodele tradiŃionale includ metoda Delphi, metoda grupului nominal, analiza scenariilor, euristica ştiinŃifică, consensul raŃional, elicitarea indirectă, estimarea parametrilor, autonotarea şi notarea colectivă, sondajul şi chestionarul, interviul şi studiul de caz, focus grupuri, etc…- în principiu abordări cognitive şi contextuale, dezvoltate foarte mult în ultimii ani), tehnici de clasificare (pot fi simple sau complexe, ajută prioritizarea riscurilor), analize de sensibilitate (pentru a identifica şi aborda cu claritate incertitudinile; dezvăluie cele mai importante variabile în evaluare, oferind o perspectivă asupra condiŃiilor care contribuie la diferite rezultate).

5.3.2.3.b. Riscul (R) este o funcŃie atât de probabilitate ca o situaŃie indezirabilă să survină (P) cât şi de magnitudine a impactului (I) acelui eveniment negativ (dacă acesta ar avea loc):

R = P x I

Probabilitatea expunerii (P) poate fi estimată prin intermediul scenariului nerestricŃionat (primar, ca atare) dar şi prin variante de scenarii propuse (de managerii de risc, în colaborare cu părŃile implicate); ea este apreciată prin intermediul a trei aspecte:

- Probabilitatea de contaminare / afectare a alimentului (PC/A). Sunt vizate întregul lanŃ alimentar şi agenŃii producători de boli (biologici, chimici sau fizici); este necesară evidenŃierea căilor de contaminare, a sursei, prevalenŃei şi distribuŃiei agentului de contaminare, traseului alimentului respectiv, destinaŃiei; sunt luate în considerare codurile de practică şi programele preventive de-a lungul lanŃului alimentar. Prin combinarea tuturor acestor factori se estimează PC/A ca aparŃinând clasei: N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

- Probabilitatea expunerii semnificative (PES): expunerea omului la o doză susceptibilă de a provoca boala; se estimează pragul critic de expunere sau se pot descrie cel puŃin factorii procesuali despre care se crede că au influenŃat expunerea; pentru estimarea PES se iau în considerare agentul incriminat şi potenŃialul său de creştere/descreştere dacă este factor biologic, concentrarea/diluarea în alimentul considerat de-a lungul etapelor incriminate ale lanŃului alimentar, timpul, PH-ul, temperatura, dar şi activitatea apei, competiŃia şi interacŃiunea microbiană, descompunerea chimică; sunt luate în calcul eficacitatea proceselor concrete de control, destinaŃia şi modelele de consum alimentar, variabilitatea populaŃiei şi distribuŃia persoanelor susceptibile; în funcŃie de toŃi aceşti factori implicaŃi se estimează PES ca aparŃinând clasei N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

- DistribuŃia şi potenŃialul de răspândire secundară (DRS) sunt aspecte importante pentru controlul şi impactul bolii, influenŃate de scenariul particular de distribuŃie al alimentului şi de biologia bolii; pot fi realizate analogii cu studii/situaŃii asemănătoare; pot fi incluse elemente comune luate în considerare sub aspectul PC/A; pot fi implicate sisteme informaŃionale geografice pentru modelarea şi cartografierea potenŃialului de distribuŃie a bolii; în funcŃie de toŃi aceşti factori implicaŃi se estimează DRS ca aparŃinând clasei N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

EdiŃia :

Revizia :





Impactul (consecinŃa, magnitudinea impactului) unui pericol/eveniment negativ: impactul negativ se evaluează sub trei direcŃii semnificative:

- impactul asupra sănătăŃii umane (IS): răspândirea-distribuŃia persoanelor afectate şi impactul bolii asupra sănătăŃii şi calităŃii vieŃii acestora; se ia în considerare grupa de vârstă şi starea sănătăŃii (ex.imunitatea); mecanismele implicate sunt descrise în general (nu este necesară explicitarea detaliată a fiziopatologiei bolii), notând severitatea aşteptată a bolii, morbiditatea şi mortalitatea printre diferitele gazde şi grupe de vârstă; IS se clasifică în consecinŃă ca fiind N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

- impactul asupra mediului înconjurător (IM): posibilitatea ca agentul incriminat /situaŃia indezirabilă să scape de la nivelul lanŃului alimentar către mediu / alte ecosisteme; se fac consideraŃii subiective minimale privind efectele directe care pot surveni asupra altor specii; MR poate considera în opŃiunile de management al riscului diminuarea potenŃialului negativ al agentului prin diferite mijloace (spre ex, diferite activităŃi de curăŃare / eradicare); în funcŃie de factorii consideraŃi se estimează IM ca aparŃinând clasei N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

- impactul economic al bolii (IE): se menŃionează dacă este necesară o evaluare a impactului economic al afectării consumatorilor şi mediului; este vorba de o scurtă descriere a intervenŃiei şi estimarea costurilor aferente, de asemenea, se estimează impactul muncii pierdute atunci când este cazul; dacă se consideră necesar, poate fi solicitat ulterior un model detaliat cantitativ; IE este de asemenea clasificat ca fiind N – neglijabil, L(S) – scăzut, M – mediu, H(I) – înalt.

În aceste discuŃii privind elementele fundamentale ale unei ER sunt implicate, după caz, instituŃiile de resort / părŃile interesate. Caracterizarea riscului este sumarizată la final într-o expunere concisă unde sunt notate probabilitatea şi impactul afectării consumatorilor, mediului biologic şi economic. Totodată este formulată incertitudinea estimării riscului (surse şi magnitudine) într-o prezentare descriptivă a naturii şi calităŃii datelor obŃinute, cu o dezbatere a evidenŃelor pro şi contra; dacă este posibil, datele sunt explicitate sub forma unui model matematic. Se stabileşte în final încadrarea riscului la nivel neglijabil, scăzut, mediu sau înalt

Această clasificare este o propunere cadru – ea poate fi modelată în funcŃie de necesitate, ca orice alt instrument ER – în orice caz, urmând aceste etape chiar şi numai calitativ dar consensual, implicând în dezbaterea asupra ER toate părŃile interesate, riscurile pot fi reduse la un nivel în general acceptabil sau neglijabil.

Recomandările ER (sumarizate spre exemplu ca şi „ConsideraŃii pentru MR”, incluzând o scurtă descriere a produsului, ipoteze privind calea de răspândire şi contextul recomandărilor, metode de testare disponibile, limitările şi cerinŃele acestora, fezabilitatea controlului, un sumar al situaŃiei din punct de vedere al afectării biologice / fizice / chimice / alte, din punct de vedere tehnic şi al opŃiunilor de MR, recomandări pentru MR), pot fi modificate în continuare de managerii de program, atunci când factorii nontehnici sunt luaŃi în considerare, în funcŃie de relevanŃa acestora. Datele ER obŃinute sunt prezentate managerilor de risc într-un mod cât mai simplu şi clar, împreună cu sugestii tehnice privind opŃiunile de reducere a riscului, astfel încât răspunsul decizional şi efectiv al MR (activităŃi de reducere a riscului) să poată fi optim.

Obs. Denumim riscul „funcŃie de probabilitate” având în vedere faptul că, pentru o situaŃie probabilă (având aspecte inevitabile de incertitudine) este necesară construirea mai multor scenarii de probabilitate (justificate, pertinente) şi astfel, se dau mai multe valori probabilităŃii respective faŃă de care sunt propuse apoi opŃiuni de reducere a riscului în cauză (posibilităŃii ca pericolul să survină în diferitele moduri anticipate). MR trebuie să ia în considerare toate scenariile plauzibile şi opŃiunile de reducere formulate în consecinŃa acestora.

EdiŃia :

Revizia :





5.3.2.4. Gestionarea procesului de management al riscului în cadrul analizei de risc pentru alimente în situaŃia semnalării unui pericol potenŃial sau care deja se manifestă / este în curs de extindere (cadrul generic pentru MR în situaŃii de urgenŃă / crize).

Există două circuite / niveluri de coordonare a MR pentru alimente (MR fiind un proces dinamic, iterativ şi interactiv, ca şi celelalte etape ale procesului AR): - gestionarea managementului de risc în cadrul procesului ciclic de mentenanŃă a SA (analiza curentă de risc, de mentenanŃă – descrisă la p. 5.3.1.); - gestionarea managementului de risc în cadrul procesului de asigurare a SA în situaŃii de urgenŃă / crize – în relaŃie cu o situaŃie indezirabilă nou apărută / posibilă semnalată (AR reactivă şi proactivă: subcapitolul de faŃă p. 5.3.2.4.).

Pentru analiza de risc reactivă (faŃă de o situaŃiei de criză nou apărută) / proactivă (care are în vedere evenimente indezirabile ce încă nu au survenit dar există un grad mare de probabilitate în acest sens), există un subgrup generic de gestionare a MR; în funcŃie de riscul incriminat concret, se constituie, având în vedere instituŃiile guvernamentale implicate (MS, MADR, ANPC, MMAP, MECRMA, MT), domeniile / sectoarele interesate, nivelurile teritoriale vizate şi modalitatea de lucru asumată, un subgrup de lucru ad-hoc pentru managementul riscului respectiv, în baza unor agremente / protocoale interinstituŃionale anterioare, în care este reprezentat fiecare astfel de domeniu / sector / parte interesată. În funcŃie de gravitatea situaŃiei, sunt convocaŃi experŃi ştiinŃifici în domeniile /sectoarele respective (din cadrul comisiilor ştiinŃifice ale instituŃiilor respective şi/sau de la nivel naŃional).

Gestionarul riscului pentru analiza de risc pentru urgenŃe / crize este de asemenea ANSVSA.

MR este definit ca fiind procesul, distinct de ER, de cântărire a politicilor alternative - în consultare cu toate părŃile interesate, luând în considerare ER şi alŃi factori relevanŃi pentru protecŃia sănătăŃii consumatorilor şi pentru promovarea practicilor comerciale corecte - şi, unde este necesar, de selectare a opŃiunilor adecvate de prevenŃie şi control (Codex).

Managementul riscului pentru situaŃii de urgenŃă/crize parcurge următorii paşi:

- Identificarea, evaluarea şi selecŃia opŃiunilor de management pentru reducerea riscului (OR): subgrupul de management al riscului constituit adhoc evaluează opŃiunile formulate de subgrupul ER pentru riscul respectiv, identifică opŃiuni noi de reducere a riscului şi selectează opŃiunile considerate prin consens cu toate părŃile implicate ca fiind cele mai potrivite; este important de menŃionat că nu există un anumit moment pentru a identifica şi evalua opŃiunile MR (uneori se identifică de la început şi ER afirmă ştiinŃific opŃiunea, alteori opŃiunea MR poate deveni evidentă în ultimul moment): ca şi în cazul ER, ordinea în care se desfăşoară activităŃile este mai puŃin importantă decât faptul că acestea au loc. În astfel de situaŃii complexe dezvoltarea modelelor este prioritară faŃă de simpla procedurare a diferitelor aspecte şi activităŃi - la nivel internaŃional lucrându-se la dezvoltarea unor modele care promovează flexibilitatea integrativă a protocoalelor de activitate / procedurilor.

Identificarea opŃiunilor este o operaŃiune în doi paşi: 1. identificarea tuturor măsurilor care pot duce sau pot contribui la îndeplinirea obiectivelor MR propuse, pentru fiecare obiectiv şi 2. crearea opŃiunilor MR, bazat pe măsurile identificate: variatele măsuri sunt articulate, complementar şi non-exclusiv, în opŃiuni coerente MR, cu potenŃial de a rezolva problema respectivă de siguranŃă a alimentelor şi sanătate publică.

Obiectivul principal al evaluării opŃiunilor MR este optimizarea intervenŃiilor necesare, în vederea selectării celei mai potrivite pentru protecŃia sănătăŃii consumatorilor din perspectiva unui anumit incident / produs alimentar (cea mai rentabilă, cea mai fezabilă pentru industrie şi

EdiŃia :

Revizia :





cea mai potrivită pentru consumatori). Formularea unui set cât mai complet de opŃiuni MR este un pas esenŃial în buna gestionare a riscurilor; nu există reguli mai bune sau mai rapide de selecŃie dar pot fi identificate opŃiuni la nivel naŃional în funcŃie de nivelurile predominante de risc şi variaŃiile de capacitate tehnică.

Selectarea opŃiunii preferate MR sau a unei combinaŃii de opŃiuni implică o analiză sistematică, compararea şi evaluarea impactului probabil al diferitelor opŃiuni de reducere sau prevenŃie a riscului. OpŃiunile sunt evaluate pe baza unui set minim de criterii, iar opŃiunile care nu se califică sunt fie eliminate, fie reformulate, dacă se consideră că punctele slabe pot fi depăşite. În acest proces participă adesea şi evaluatorii de risc, solicitaŃi pentru a evalua efectele diferitelor opŃiuni de gestionare, pentru a clarifica efectele aşteptate ale intervenŃiilor. PărŃile interesate externe joacă un rol important având în vedere importanŃa aspectelor neştiinŃifice contextuale (diferite aprecieri, inferenŃe /deducŃii pot contribui în acest moment).

Există diverse abordări care pot fi aplicate de MR pentru facilitarea procesului de luare a deciziilor (zero risc, principiul precauŃiei, riscul comparativ, analiza cost-beneficiu, etc). În final, selectarea este un proces care Ńine de politici şi are la bază judecăŃi de valoare subiective. Aplicarea simultană a unei varietăŃi de opŃiuni de management al riscurilor face parte dintr-o abordare tot mai frecvent întâlnită, susŃinută de guvernele care deplasează accentul de pe măsuri stricte, obligatorii (şabloane) de gestionare a aspectelor de siguranŃă a alimentelor - pe flexibilitate în întâmpinarea şi rezolvarea complexităŃii acestor probleme.

Scopul general al MR este acela de a determina dacă un pericol reprezintă un risc acceptabil pentru sănătate, să dezvolte şi să ia în considerare acŃiunile disponibile de reducere a riscurilor şi să selecteze un parcurs fezabil efectiv de reducere sau eliminare a riscului. Este de dorit realizarea unui plan de gestionare a riscurilor care oferă părŃilor implicate posibilitatea de a alege cele mai potrivite mijloace pentru atingerea obiectivelor.

Analiza deciziei (AD)

Este un proces sistematic de documentare şi cântărire a scenariilor alternative, sub aspectul costurilor pe care acestea le includ, a probabilităŃii succesului /eşecului şi beneficiilor care rezultă prin intervenŃie.

AD este utilizată de echipa de decizie / persoanele care iau decizii; reclamă calitate în folosirea informaŃiilor şi este necesară consultarea personalului calificat cu experienŃă pentru preluarea şi prelucrarea datelor.

Hartia şi creionul sunt instrumentele de bază ale analizei deciziei; opŃiunile posibile şi emergenŃele lor se schiŃează sistematic (arbore decizional), fiind estimate costurile şi beneficiile fiecărui scenariu. AD este astfel o aproximare sistematică prin care se creează concordanŃele informaŃionale şi este focalizată decizia finală. ÎnŃelegerea subiectivă este un factor important; pot fi create programe de calculator care rezolvă partea matematică a deciziei (după ce echipa de decizie a ajuns la un consens privind structura arborelui decizional şi au fost stabilite valorile relative privind costurile, probabilităŃile şi beneficiile).

AD presupune o considerare sistematică a triadei costuri-probabilităŃi-beneficii în cadrul fiecărui scenariu. Analiza deciziei poate fi văzută ca o serie de analize bazale beneficiu/cost, care de asemenea iau în considerare probabilităŃile din cadrul fiecărui scenariu.

Evaluarea riscului se referă la probabilitatea ca o problemă să survină şi la impactul (inclusiv privind costurile) apariŃiei acelei situaŃii. Astfel, AD poate fi văzută şi ca o serie de evaluări bazale ale riscului, care de asemenea Ńin seama de beneficiile potenŃiale ale fiecărei situaŃii.

EdiŃia :

Revizia :





AD are trei niveluri de complexitate: 1. subiectiv-calitativ: include o apreciere conştientă sau subconştientă a celor trei elemente; 2. semisubiectiv-semicantitiv: include o schematizare a arborelui decizional cu aprecierea subiectivă a costurilor, probabilităŃilor şi beneficiilor; 3. obiectiv-cantitativ: proces mai detaliat şi mai formal de analiză a deciziei, completat cu modele matematice; poate fi utilizat pentru decizii care interesează sisteme complexe care implică costuri foarte mari (implicaŃii de sute, mii sau milioane euro).

Analiza formală a decizei reclamă o schiŃare sistematică a alternativelor disponibile şi a consecinŃelor asumării acestora cu definirea costurilor, probabilităŃilor şi beneficiilor aşteptate. Aceasta reclamă o echipă formată din personal calificat ceea ce poate presupune străbaterea limitelor dintre departamente, ministere, medii academice şi industriale (colaborare).

În situaŃiile complexe, abordarea sistematică vizibilă şi documentată a procesului de decizie poate fi utilizată pentru a explica decizia către toate părŃile interesate; alternativa este o decizie mai puŃin raŃională, potrivită şi eficientă.

- Planificarea activităŃii de intervenŃie pentru reducerea riscului: managementul pentru reducerea riscului în urgenŃe / crize reprezintă stabilirea coordonată a unei scheme de activităŃi integrate de prevenŃie a riscurilor, respectiv, de prevenŃie a escaladării actualizării pericolului potenŃial considerat, în consecinŃa AD (deciziei asupra opŃiunilor MR – v. mai sus). Subgrupul ad-hoc înfiinŃat pentru MR actual, în care sunt reprezentate toate părŃile intereresate, planifică concret activităŃile care vor avea loc în zona/zonele de interes, din punctul de vedere al tuturor resurselor implicate (umane, temporale, logistice, financiare) şi luând în considerare continuumul reprezentat de lanŃul alimentar indiferent de numărul autorităŃilor şi al celorlalte părŃi implicate.

- Implementarea activităŃii: activitate complexă care conjugă în funcŃie de situaŃie participarea mai multor tipuri de instituŃii publice (sănătate, agricultură, mediu, comerŃ, protecŃia consumatorului, etc) şi a celorlalte părŃi interesate; echipe mixte realizează validarea şi implementarea coordonată a măsurilor/activităŃilor selectate (acolo unde şi în maniera în care s-a considerat necesar), asigură intervenŃiile directe considerate şi, de asemenea, verifică implementarea activităŃilor planificate pentru reducerea riscului.

Tipul exact de implementare variază în funcŃie de situaŃie şi de tipul părŃilor interesate implicate; sistemele moderne eficiente de asigurare a siguranŃei alimentelor se raliază tot mai mult abordării sistematice integrate, asigurată prin parteneriate inovatoare de-a lungul lanŃului alimentar între toate părŃile interesate, care aduc flexibilitate şi asigură atingerea obiectivelor propuse în măsură mult mai mare decât sistemele rigide tradiŃionale strict autoritare, bazate exclusiv pe control şi constrângeri (sancŃiuni).

- Raportarea implementării activităŃilor de reducere a riscului: echipa multiinstituŃională lucrează rapoartele în consens, în funcŃie de gruparea activităŃilor; raportul procesual descrie implementarea activităŃilor şi conŃine date care prezintă situaŃia de risc în context local şi general, observaŃii şi propuneri privind supravegherea în continuare a situaŃiei survenite, observaŃii şi propuneri privind normativele în vigoare vizând îmbunătăŃirea aspectelor care duc la absenŃa sau menŃinerea în zona neutră a unui astfel de risc, concluzii. Rapoartele se centralizează procesual la nivelul ANSVSA, de către echipa MR (desemnări nominale în cadrul acesteia), care dispune revizuirea în continuare a riscului sau închiderea sa.

EdiŃia :

Revizia :





Concluzie MR:

Programele de management al riscului pentru siguranŃa alimentelor în urgenŃe/situaŃii de criză intră în responsabilitatea managerilor specifici. Evaluatorii riscului contribuie prin oferirea de recomandări tehnico-ştiinŃifice de management (care pot include recomandări tehnice pentru testare, monitorizare, prevenŃie, control, opŃiuni de reducere), pot face sugestii pentru managementul riscului, dar managerii riscului sunt cei responsabili pentru înŃelegerea generală a situaŃiei de risc, selectarea şi implementarea opŃiunilor ca şi parte a MR. Atunci când se fac decizii de politici, managerii trebuie să coroboreze informaŃiile tehnice şi ştiinŃifice cu realităŃile contextuale (logistice, sociale, politice, de mediu şi economice).

Managerii de risc sunt astfel responsabili de analiza integrală efectivă a riscurilor; ei iniŃiază cel mai adesea ER şi contribuie la aceasta şi, de asemenea, contribuie în cea mai mare măsură la comunicarea riscurilor; prin luarea în considerare a aspectelor contextuale (în mod special socio-politice) se creează politica de risc şi se stabilesc deciziile din programul MR.

Obs. este necesară o creştere a transparenŃei politicilor generale care descriu abordarea MR de către managementul ANSVSA care coordonează activitatea de management naŃional din cadrul AR pentru aliment - iar politicile specifice (care nu întotdeauna pot fi făcute publice în timp util, datorită gradului de urgenŃă al activităŃilor care se instituie) trebuie să fie în acord cu politicile generale.

5.3.2.5. Auditul riscurilor

Auditul riscurilor este o examinare sistematică şi independentă ce are drept scop determinarea măsurii în care activităŃile incluse în planul general AR şi planificările aferente ER, MR şi CR se desfăşoară corespunzător şi ating obiectivele propuse; complementar, sistematizează şi descrie motivele pentru care acŃiunile nu pot fi desfăşurate corespunzător şi/sau obiectivele nu pot fi atinse.

Se constituie grupul de audit pentru Analiza de risc în cadrul DirecŃiei de Audit; pot fi solicitaŃi/desemnaŃi în funcŃie de amploarea situaŃiei specialişti din cadrul celorlalte direcŃii tehnice / instituŃii publice implicate, respectiv reprezentanŃi teritoriali (ANSVSA /DSVSA fiind coordonator).

Se auditează ER, MR, CR, iterativ în funcŃie de situaŃie; auditul din cadrul activităŃilor curente periodice facilitează revizuirea programelor de mentenanŃă iar auditul riscului în situaŃiile de urgenŃă facilitează obŃinerea datelor care impun închiderea, respectiv revizuirea şi actualizarea riscurilor.

5.3.2.6. Revizuirea şi actualizarea riscului

Managerii de risc sunt primii responsabili pentru monitorizarea/verificarea măsurilor de reducere a riscurilor şi obŃinerea rezultatelor scontate; aceştia decid dacă performanŃa este acceptabilă şi poate fi susŃinută pe termenul prevăzut sau sunt necesare noi decizii de gestionare a unui risc.

Deciziile de gestionare bazală a riscurilor trebuie revizuite periodic în baza monitorizării AR / auditului AR, noilor informaŃii ştiinŃifice sau perspective (abordări); aceasta permite revizuirea cvasicontinuă a deciziilor de gestionare, precum şi a obiectivelor mai ample de sănătate publică, mediu, etc.

EdiŃia :

Revizia :





Necesitatea revizuirii şi actualizării riscului în urgenŃe se evidenŃiază în mod special prin raportarea procesuală a activităŃilor de reducere a riscului dar şi prin prisma revizuirii scenariilor diferite de management al riscului respectiv. Pentru a verifica şi monitoriza capacitatea unei opŃiuni MR de a reduce riscul la nivelul dorit sunt necesare datele de investigare procesuală a incidentului, la intervale stabilite; în cazul în care nu există infrastructură pentru acest tip de monitorizare/revizuire, ea trebuie instituită minimal astfel încât eficacitatea măsurilor luate să poată fi verificată.

Atunci când se impune în urma revizuirii o nouă ER prin modificarea incertitudinilor anterioare sau actualizarea riscurilor, această situaŃie poate conduce la un nou proces de MR şi la noi opŃiuni de reducere; schimbările de obiective în sănătatea publică, modificarea valorilor/contextelor la care ne raportăm, inovaŃiile tehnologice sunt, de asemenea, motive de revizuire şi actualizare a riscurilor (opŃiunilor de gestionare sau AR).

5.3.2.7. Comunicarea riscului în cadrul Analizei de Risc pentru aliment (gestionarea comunicărilor de risc)

Comunicarea riscurilor (CR) este un schimb deschis şi interactiv de informaŃii şi opinii pe întreg parcursul procesului de analiză a riscurilor privind riscul, factorii legaŃi de risc şi perceperea riscului - între evaluatorii de risc, managerii de risc, consumatori, industrie, comunitatea academică şi alte părŃi interesate, inclusiv privind explicarea constatărilor ER şi baza deciziilor MR (Codex). CR este un instrument puternic, încă insuficient exploatat, care ajută pe toŃi cei implicaŃi să facă alegeri informate privind riscurile (prevenirea, evitarea şi/ sau soluŃionarea lor utilă, în timp).

CR este parte integrantă din AR împreună cu ER şi MR; CR furnizează informaŃii relevante şi precise tuturor membrilor echipei AR ca şi părŃilor interesate externe; o comunicare corectă, de succes a riscurilor este condiŃia preliminară pentru ER şi MR eficiente. Este astfel necesară elaborarea unor principii, modele de lucru / instrumente / proceduri CR care susŃin în general AR – şi a unor strategii CR pentru susŃinerea AR particulare (fiecărei AR în parte).

Echipa CR este alcătuită din experŃi CR, ER şi MR pentru comunicarea internă (între membrii echipei AR) – dar şi experŃi ai tuturor părŃilor implicate pentru comunicarea externă (între echipa AR şi părŃile interesate externe, inclusiv publicul general); echipa CR poate fi centrată la nivelul unui anumit departament (departamentul specializat în comunicare de la nivelul instituŃiei coordonatoare - dar şi la nivelul altui departament implicat / subgrup de lucru, în funcŃie de situaŃie).

CR impune un dialog (semnifică dublu-sens / „two-way dialogue”) iterativ, reluat până la elucidarea treptată a paşilor necesari pentru rezolvarea problemei ridicate de un pericol potenŃial, cu toate părŃile interesate; comunicarea nu este diseminare, postare pe site, etc… (procese având un singur sens) - ci implică multilateralitate activă şi pro-activă, răspuns efectiv şi întotdeauna plus valoare, fiind un proces cu sens (constructiv) pentru toate părŃile implicate. Comunicarea presupune o colaborare susŃinută în beneficiul tuturor părŃilor implicate, fiecare aducând un spor nivelului real de interes real prin această interferenŃă.

Riscul are o componentă analitică (tehnic-ştiinŃifică) dar şi una emoŃională (mai ales în cazul unor abuzuri grave), iar CR trebuie să se adreseze ambelor aspecte. Cu toate că experŃii SA se focusează ştiinŃific, publicul general este mai interesat de aspectele emoŃionale ale riscului. PercepŃia riscului are o importanŃă fundamentală în gestionarea riscului. Valoarea zero a riscului nu este o opŃiune iar un nivel acceptabil trebuie stabilit prin consens (costurile siguranŃei nu trebuie să limiteze producŃia mai mult decât este necesar iar acceptabilitatea caracterului adecvat

EdiŃia :

Revizia :





al măsurilor de gestionare a riscului este strâns legată de percepŃia publică a riscului; spre exemplu, iradierea poate fi percepută de public drept mai periculoasă decât riscul însuşi). Este necesar ca managerii de risc să se asigure că procesul CR dezvăluie informaŃii despre şi având în vedere percepŃia publică a riscului.

Pentru toate aspectele comunicării sunt prevăzute la nivel internaŃional principii clare şi modalităŃi consacrate dar flexibile de comunicare, care trebuie sistematizate la nivel naŃional în modele de lucru, instrumente şi proceduri (în această ordine – care se reiterează de fiecare dată când apar elemente importante care pot şi/sau trebuie să producă schimbare); fiecare AR în parte reclamă în continuarea acestor aspecte bazale o strategie particulară de CR.

Elementele cheie ale CR sunt: natura riscului (caracteristici şi consecinŃe ale pericolului, magnitudine şi severitate, urgenŃa acŃiunilor corective, tendinŃa severităŃii – creştere sau descreştere, distribuŃie şi răspândire, natura şi dimensiunile populaŃiilor expuse, profilul grupelor de risc, probabilitatea expunerii, nivelul de expunere care se constituie în risc semnificativ); incertitudini asociate (metode utilizate pentru evaluarea riscului, importanŃa fiecărei incertitudini, slăbiciuni sau inexactităŃi în datele disponibile, ipotezele pe care se bazează estimările, senzitivitatea estimărilor la modificări ale ipotezelor, efectul modificărilor estimărilor asupra deciziilor MR); natura beneficiilor asociate cu un anumit comportament sau alegere (beneficii actuale sau preconizate asociate cu un anumit comportament sau alegere, cine beneficiază şi în ce mod, balanŃa între riscuri şi beneficii, scala şi importanŃa beneficiilor, total beneficii pentru toate populaŃiile afectate), opŃiunile MR (acŃiuni întreprinse pentru a controla/administra riscurile, acŃiuni individuale care pot reduce riscul, raŃiunea alegerii unei anumite opŃiuni MR, eficacitatea unei opŃiuni specifice MR, beneficiile unei opŃiuni MR specifice, costurile de administrare a riscului inclusiv cine plăteşte administrarea, riscurile restante după implementare opŃiunii MR).

Principiile generale ale CR sunt:

* cunoaşterea audienŃei: înainte de formularea mesajelor CR, se analizează diferitele părŃi interesate /audienŃe pentru a înŃelege motivaŃiile şi opiniile lor particulare şi pentru reuşita menŃinerii unui dialog deschis cu aceştia;

* implicarea experŃilor ştiinŃifici în CR: aceştia trebuie să fie în măsură să explice procesul şi implicaŃiile ER pentru fiecare din părŃile interesate (date ştiinŃifice, ipoteze, judecăŃi) astfel încât acestea să înŃeleagă clar riscul; de asemenea, managerii de risc trebuie să explice cum s-a ajuns la deciziile MR;

* stabilirea expertizei în comunicare: CR reclamă expertiză specifică / cunoştinŃe de specialitate în ce priveşte cantitatea şi calitatea informaŃiilor transmise; evaluatorii şi managerii de risc pot să nu deŃină timpul şi aptitudinea/expertiza în vederea transmiterii mesajelor necesare către toate părŃile implicate; de aceea este necesară implicarea cât mai devreme posibil a specialiştilor / departamentului comunicare;

* credibilitatea surselor de informare: încrederea şi credibilitatea se cultivă prin acŃiuni adecvate (diseminări consistente şi din surse credibile), se erodează şi se pierde prin comunicări ineficiente sau inadecvate (trebuie evitate exagerările, omisiunile, deformările sau declaraŃiile părtinitoare); sunt necesare eforturi ale experŃilor implicaŃi în vederea furnizării de informaŃii exacte cu privire la riscul incriminat - din perspectiva unor surse considerate de încredere, echidistante şi imparŃiale – şi de asemenea în timp util, pentru că audienŃa nu trebuie să ajungă să se concentreze pe suprimarea faptelor ci pe management în sine;

* împărŃirea responsabilităŃilor: este necesar ca rolul fiecărei instituŃii în cadrul CR să fie bine fundamentat şi cunoscut; autorităŃile de reglementare guvernamentale au un rol fundamental la nivel naŃional, local, regional dar şi european / internaŃional în acest sens dat fiind rolul lor în

EdiŃia :

Revizia :





gestionarea riscurilor pentru sănătatea publică/protecŃia sănătăŃii consumatorilor. PărŃile implicate (guvern, industrie, mass-media) au şi responsabilităŃi comune privind reuşita gestionării unui risc sub aspectul CR, chiar dacă rolurile individuale sunt diferite;

* diferenŃierea între ştiinŃă şi judecăŃi de valoare este esenŃială pentru explicitarea riscurilor la toate nivelurile; incertitudinea implică judecăŃi care pot fi obiectiv conduse astfel, comunicatorii riscului trebuie să fie în măsură să justifice nivelul acceptabil de risc pentru cetăŃeni;

* asigurarea transparenŃei: comunicarea adecvată (dublu sens / two-way communication) este un aspect esenŃial al MR şi cheia asigurării transparenŃei; respectând preocupările legitime pentru prezervarea confidenŃialităŃii, este necesară păstrarea procesului AR deschis /disponibil pentru examinare de către părŃile interesate pentru succesul gestiunii unui risc;

* plasarea riscului în perspectivă - prin examinarea sa în contextul beneficiilor asociate cu tehnologia sau procesul în care este inclus; compararea cu alte riscuri similare este mai facilă dar grevată de anumite restricŃii pentru a nu denatura înŃelegerea riscului actual.

Modelele de CR existente şi lecŃiile învăŃate („learned lessons”) aferente arată că profesioniştii CR, ER şi MR contribuie împreună la proiectarea şi punerea în aplicare a procesului CR. CR nu se produce automat în timpul ER şi MR ci trebuie atent planificată, pusă în aplicare şi gestionată pentru a asigura rezultatele dorite. Obiectivele şi responsabilităŃile CR trebuie clar identificate de la început iar mecanismele care facilitează implicarea tuturor părŃilor interesate trebuie create.

În principiu sunt două tipuri de modele de comunicare, unul care se constituie din perspectiva deciziei unilaterale şi celălalt din perspectiva consensului; tendinŃa actuală internaŃională este spre elaborările / construcŃiile de tip consensual, datorită avantajelor nete pe care le realizează în raport cu decizia de tip unilateral (proiectată de o mică parte din echipa AR şi deci, având o mai mică eficienŃă). Canalele / modalităŃile de comunicare consensuală se realizează în timp şi consolidează performanŃa instituŃiei publice care o performează.

În consecinŃa alegerii unui tip de model al CR sunt formate instrumente relaŃionale şi realizate proceduri naŃionale – care susŃin implicarea tuturor părŃilor interesate în procesul CR/AR.

Identificarea şi angajarea părŃilor interesate (PI) în procesul CR/AR: experienŃa arată că participarea PI în procesul AR sporeşte şi îmbunătăŃeşte rezultatele acestuia. PI contribuie la rezolvarea lacunelor de înŃelegere, limbaj, proces, percepŃii şi valori, sporind transparenŃa şi încrederea / gradul de mulŃumire general şi în mod special al grupurilor afectate privind deciziile necesare şi rezultatele acestora.

La identificarea PI pot ajuta întrebări de tipul: cine poate fi afectat de deciziile MR (incluzînd pe cei despre care se ştie sau se presupune că sunt deja sau urmează să fie afectaŃi)?; cine are informaŃii sau expertiză care poate servi scopului AR?; cine a fost implicat anterior în situaŃii similare?; cine şi-a exprimat interesul de a fi implicat în decizii similare, anterior situaŃiei date?; cine ar putea dezvolta îndreptăŃit nemulŃumire în cazul în care nu este inclus în AR actuală?

„PărŃile interesate” în domeniul alimentelor pot fi încadrate în următoarele tipuri generale: agricultori şi producători primari, procesatori şi producători, comercianŃi en gros şi en detail, consumatori, grupuri de advocacy sau ale comunităŃii, comunitatea de sănătate publică şi furnizorii de servicii medicale, universităŃi şi institute de cercetare, guvernul (administraŃia locală, centrală şi europeană /internaŃională), reprezentanŃi ai diferitelor regiuni geografice, grupuri culturale, economice sau etnice, asociaŃii ale sectorului privat, mediul de afaceri, sindicatele, asociaŃiile comerciale, mass-media.

Unele PI sunt proactive în a face cunoscut interesul lor şi a participa la proces - altele pot încerca să îşi protejeze interesul şi să nu se implice. Identificarea PI necesită timp şi efort iar rezultatele

EdiŃia :

Revizia :





implicării corecte sunt valoroase. łările au în general / trebuie să îşi constituie propriile reglementări şi politici în ce priveşte modul în care PI pot participa la procesul de luare a deciziilor publice.

Rolul, natura şi extinderea implicării PI este diferită în funcŃie de complexitatea, incertitudinea, impactul şi nivelul de controverse asociate cu decizia care trebuie luată, gradul de urgenŃă cu care trebuie să fie abordată problema, măsura în care participanŃii pot avea influenŃă asupra deciziei (dacă decizia nu este negociabilă spre exemplu, timpul PI nu trebuie irosit). Anumite PI pot juca rol esenŃial în elaborarea cadrului problematic şi identificarea aspectelor /surselor de informare care trebuie abordate, - altele pot contribui la dezvoltarea întrebărilor /problemelor ER respectiv pot prezenta observaŃii cu privire la rezultatele unui profil de risc, etc.

Strategiile CR trebuie să ia în considerare modul optim concret de implicare a diferitelor PI, în diferitele etape ale AR. Există tehnici de tip meeting (audieri şi întîlniri publice, sesiuni de întrebări şi răspunsuri, reuniuni la nivel de primărie, discuŃii de grup, focus grupuri, ateliere, etc) şi non-meeting (interviuri, linii de telefon gratuite, web-site-uri, publicitate şi fluturaşi, televiziune şi radio, rapoarte, broşuri şi buletine informative, standuri, expoziŃii şi afişaje, concursuri şi evenimente, etc) care trebuie adaptate PI şi situaŃiei concrete.

Strategiile CR implică următoarele etape obligatorii:

1. Colectarea şi analiza informaŃiilor generale cu privire la riscul SA, percepŃia diferitelor părŃi interesate, context, ş.a.;

2. Dezvoltarea şi diseminarea mesajelor cheie Ńintite către audienŃele particulare;

3. Angajarea părŃilor interesate în dialogul despre riscul incriminat;

4. Monitorizarea şi evaluarea rezultatelor CR.

Membrii echipei CR trebuie să formuleze în cadrul strategiei obiective clare pentru fiecare situaŃie dată, să definească şi să atribuie clar şi prin consens responsabilităŃile pentru CR echipei AR. De asemenea, ei pun la dispoziŃia părŃilor interesate externe o platformă de comunicare prin care acestea pot fi implicate cât mai repede şi mai semnificativ în procesul AR, oferindu-le informaŃii clare şi în timp util cu privire la riscul SA şi măsurile de gestionare, solicitându-le feedback şi stabilind mijloacele optime de comunicare de comun acord, pentru a integra opiniile şi a aborda preocupările lor privind riscul în cauză.

Obiectivele CR sunt: promovează conştientizarea şi înŃelegerea aspectelor specifice din cadrul analizei de risc în rândul participanŃilor, promovează coerenŃa şi transparenŃa în formularea şi implementarea deciziilor de management, furnizează o bază solidă de înŃelegere a deciziilor MR propuse şi/sau implementate, ameliorează/creşte eficienŃa şi eficacitatea globală a analizei de risc, îmbunătăŃeşte relaŃiile de muncă între participanŃi, favorizează înŃelegerea şi încrederea publică în realizarea siguranŃei lanŃului alimentar, promovează o mai bună implicare a părŃilor interesate şi schimbul de informaŃii privind preocupările acestora în legătură cu riscul asociat alimentului, contribuie la dezvoltarea educaŃiei privind o alimentaŃie sigură, cu respectarea preocupărilor legitime pentru păstrarea confidenŃialităŃii de câte ori este cazul.

În concluzie, CR în cadrul AR este cvasicontinuă şi multidirecŃională - atât intrainstituŃional (departamentele implicate comunică de câte ori este necesar în vederea bunei gestionări a riscului şi datele sunt puse la dispoziŃia structurii solicitante cât mai repede şi complet posibil) cât şi interinstituŃional (departamentele implicate pun sistematic la dispoziŃia serviciului specializat toate datele solicitate şi cele pe care le consideră necesare pentru buna derulare a activităŃilor din

EdiŃia :

Revizia :





cadrul AR, de asemenea îşi asumă pe cont propriu comunicarea externă după cum este stabilit în strategia AR) cât şi între toate părŃile implicate (comunicatorii riscului trebuie să ofere părŃilor interesate externe informaŃii clare şi măsuri utile -în timp util pentru gestionarea riscului). Managerii de program sunt responsabili pentru garantarea faptului că cele mai potrivite modalităŃi de comunicare sunt puse la dispoziŃia tuturor PI într-o AR dată, dar toate PI sunt responsabile în acelaşi timp de participarea în CR şi de faptul că aceasta decurge optim.

CR se suprapune aproape în întregime cu activităŃile MR /AR, cu care se intercondiŃionează reciproc; dat fiind că între ER, MR şi reprezentanŃii PI colaborarea trebuie să fie cvasicontinuă de-a lungul întregului proces AR, se vor întocmi fişe generice de consultare / colaborare – care se pot ulterior adapta cu uşurinŃă la cazul concret.

Privind necesitatea şi obligativitatea de creştere a transparenŃei şi de standardizare a afişării informaŃiilor de interes public, pe website-ul oficial al ANSVSA se pot expune următoarele elemente ale activităŃii din domeniul AR:

1. Dosarul de gestiune a unei „Analize de risc” („analiza de risc” nu poate fi redusă la un document unic) – adică expunerea treptată, pe măsură ce activităŃile au loc (sau uneori finală, după caz), a fişelor de activitate pentru o anumită AR;

2. Aspecte de gestionare managerială privind riscul - atunci când derularea evenimentelor nu permite aşteptarea integrării datelor sub forma analizei de risc; politici generale de risc şi particulare, profiluri de risc (care pot servi în unele situaŃii drept ER), opŃiuni de reducere în anumite circumstanŃe, etc…

3. Evaluări de risc – prezentări simple sau complexe, cantitative sau calitative, generale sau Ńinând de un anumit moment, ale unei situaŃii de risc / pericol potenŃial;

4. Comunicări privind o anumită situaŃie de risc în situaŃiile de urgenŃe / crize în domeniul alimentelor;

5. Aspecte ale MR de mentenanŃă (programe, strategii de mentenanŃă / asigurare a siguranŃei alimentelor.

6. Aspecte procedurale (agremente interinstituŃionale, modele de lucru, strategii, etc...)

7. Informări privind instruirile primite şi realizate.

Follow-up:

Revizuire. Procedura este supusă revizuirii o dată pe an şi de câte ori este necesar; pe măsură ce se obŃin noi informaŃii relevante sau au loc instruiri în domeniile care fac obiectul direct al analizei de risc, cadrul procedural se va îmbunăŃăŃi cu aspectele respective.

Nivel judeŃean. Această procedură cadru se va reelabora pentru nivelul judeŃean pentru a evidenŃia ceea ce face specificul activităŃii ER/AR la nivel judeŃean/local în contextul activităŃii naŃionale şi internaŃionale; reelaborarea procedurii pentru nivelul judeŃean/local se va face în termen de 6 luni de la afişarea pe site a prezentei proceduri.

Procedurarea specializată. În termen de 2 ani de la publicarea pe site a prezentei proceduri se vor realiza procedurile specializate ER/AR pentru domeniile ştiinŃifice şi sectoarele de activitate, respectiv pentru aspectele menŃionate şi factorii care privesc producerea alimentului de-a lungul întregului lanŃ alimentar; la acest proces vor contribui departamentele implicate.

Colaborare interinstituŃională. În paralel cu stabilirea procedurilor specializate se vor realiza agrementele interinstituŃionale necesare cu instituŃiile /părŃile interesate implicate în AR pentru aliment.

EdiŃia :

Revizia :





Manual procedural. În termen de 2 ani de la publicarea electronică oficială a prezentului cadru procedural se va elabora un proiect de manual procedural naŃional pentru analiza de risc pentru aliment care să cuprindă explicit toate nivelurile teritoriale (inclusiv nivelul internaŃional / european) şi aspectele cadru care intervin (inclusiv SRAAF, HACCP, aspectele comerciale etc). Această etapă va clarifica terminologia şi metodologiile implicate, oferind baza naŃională de armonizare pentru nivelul european - sub forma unui model integrat naŃional al analizei de risc pentru aliment (consolidarea cadrului actual cu procedurile specializate).

Model naŃional integrat de asigurare a siguranŃei alimentelor: Pe măsura elaborării aspectelor particulare care Ńin de realizarea Manualului procedural naŃional pentru analiza de risc, se va contura integrarea acestora cu celelalte domenii care asigură siguranŃa alimentelor (control / Plan NaŃional Multianual Unic de Control Integrat pentru România, reglementare / standardizare), obŃinându-se astfel un model naŃional integrat de asigurare a siguranŃei alimentelor. În realizarea acestui model trebuie avut în vedere faptul că la nivel european / internaŃional se tinde către aşezarea analizei de risc integrate la baza asigurării siguranŃei alimentelor.

Concluzie generală. Analiza de risc integrată oferă o bază mult mai favorabilă decât controlul pentru susŃinerea siguranŃei alimentelor, astfel este necesar ca întreaga activitate a ANSVSA să fie aşezată treptat pe baze ştiinŃifice şi manageriale integrate de gestionare – comunicare, care prin coroborarea optimă a celor 5 funcŃii ale instituŃiei, să valideze AR unitar la nivel naŃional.

6. RESPONSABILITĂłI

ANSVSA – coordonează procesul multiinstituŃional multidisciplinar al analizei de risc pentru alimente, naŃional şi trans - naŃional, Ńinând cont de toate părŃile implicate.

Managerii de program din cadrul ANSVSA sunt responsabili pentru garantarea faptului că cele mai potrivite modalităŃi de relaŃionare-comunicare (instrumente) sunt concepute şi puse la dispoziŃia tuturor părŃilor interesate (inclusiv a evaluatorilor de risc) – atât generic cât şi în fiecare situaŃie dată, - dar în acelaşi timp toate PI sunt responsabile de participarea în AR şi de faptul că aceasta decurge optim.

Obs.

Coordonarea AR de către ANSVSA se realizează pe trei niveluri diferite (v. Concluzie 5.2.1.) – care vor fi dezvoltate optim o dată cu constituirea elementelor precizate la Follow-up (finalul p.5.), având în vedere necesitatea stabilirii treptate a principiilor, instrumentelor şi procedurilor pentru aceste coordonări care asigură buna funcŃionare a activităŃilor ce au drept miză protecŃia sănătăŃii consumatorilor din perspectiva siguranŃei produselor alimentare prin intermediul AR.

Aceste principii, instrumente şi proceduri necesită o coordonare unitară, de aceea este necesară o perspectivă integrată iniŃială a lor - sub forma unui model naŃional unitar, care să poată susŃine o bază procedurală integrată a AR pentru alimente.

Coordonarea analizei de risc pentru alimente este sarcina ce defineşte ANSVSA, reprezentând baza proprie de integrare a întregii activităŃi ANSVSA (care comportă trei niveluri diferite de coordonare: coordonarea de tip managerial-administrativ, gestionarea inter-pares şi coordonarea guvernamentală – v 5.2.1.; specifică AR este în mod special coordonarea inter pares, care trebuie instituită ca instrument pentru realizarea optimă a acestei sarcini proprii a ANSVSA – bazat pe celelalte două tipuri de coordonări. DiferenŃierea acestor trepte de coordonare este obligatorie

EdiŃia :

Revizia :





pentru ca activitatea specifică administrativă şi cea de guvernare să poate rula, atât fiecare în parte cât şi integrat).

6.1. InterinstituŃional (informativ)

- ANSVSA – coordonarea procesului multiinstituŃional al analizei de risc pentru aliment.

- MADR – prin structură specializată / grup desemnat – gestionarea aspectelor care Ńin de producŃia primară agricolă în analiza de risc pentru alimente;

- - aspectul de coordonare a ANSVSA de către Ministrul MADR / Aparatul de lucru al Guvernului se referă la nivelul de coordonare guvernamental (nivelul III de coordonare în această procedură);

- MS – prin structură specializată / grup desemnat – gestionarea aspectelor care privesc protecŃia sănătăŃii consumatorilor din perspectiva analizei de risc pentru alimente;

- ANPC – prin structură specializată / grup desemnat – gestionarea aspectelor care Ńin de informarea şi educarea consumatorilor privind SA, corectitudinea informării consumatorilor prin etichetare şi aspecte care Ńin de publicitate, calitatea serviciilor publice Ńinând de unităŃile de alimentaŃie publică - în conformitate cu responsabilităŃile asumate prin Protocolul menŃionat în actuala procedură şi cu evoluŃia în domeniul ştiinŃei, instituŃional-public şi aşteptările consumatorilor, inclusiv în situaŃiile de criză care survin;

- Ministerul Economiei, ComerŃului şi RelaŃiilor cu Mediul de Afaceri – prin structură specializată /grup desemnat – gestionarea aspectelor economice, comerciale şi privind relaŃia cu mediul de afaceri care Ńin în mod special de crizele alimentului dar şi de aspectele de mentenaŃă a siguranŃei alimentelor, atunci când este cazul;

- Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor – prin structură specializată / grup desemnat – gestionarea aspectelor care Ńin de mediu în privinŃa asigurării siguranŃei alimentelor şi a sănătăŃii umane, din perspectiva alimentului;

- Ministerul Transporturilor – prin structură specializată / grup desemnat – gestionarea aspectelor alimentare care Ńin de transport în cadrul mentenanŃei riscurilor pentru aliment şi al aspectelor care Ńin de urgenŃe, atunci când este cazul.

6.2. În interiorul ANSVSA:

Coordonarea / gestionarea complexului de proceduri stabilite în baza unui model naŃional acceptat de asigurare a siguranŃei alimentelor prin analize de risc se face de catre:

- Structură specializată pentru coordonarea / gestionarea ER/AR: CER /Serviciu analiză risc; alimentul mixt (de origine animală şi non-animală) va fi coordonat de la nivelul acestei structuri, prin perspectiva AR – pe măsura realizării elementelor stabilite la Follow-up (finalul p.5);

- Departamentele tehnice: coordonarea / gestionarea MR/AR;

- Serviciul Comunicare: coordonarea / gestionarea CR/AR, în relaŃie procedurată cu CER / Serviciul de Analiză a Riscurilor şi celelalte departamente tehnice (stabilirea împreună cu structurile implicate a principiilor comunicării în cadrul AR; comunicare mass-media şi guvernamentală – Serviciul Comunicare; comunicarea interprofesională /tehnică – departamentele tehnice).

Identificarea riscurilor – întreg personalul tehnic ANSVSA, în relaŃie cu toate coordonările susŃinute de acesta şi implicate de AR.

EdiŃia :

Revizia :





7. ANEXE ŞI ÎNREGISTRĂRI

În următoarele 6 luni de la publicarea pe site a actualului cadru procedural se vor elabora şi adopta prin consens modelele formularelor care ghidează şi susŃin procesul analizei de risc asigurând consistenŃa dosarului de gestionare AR (aceste fişe evidenŃiază o dată în plus caracterul de proces al analizei de risc). De asemenea, se solicită şi se centralizează modele de fişe de risc de la toate părŃile interesate, pentru a putea fi integrate corespunzător în cadrul unei viziuni unitare respectiv a unui model naŃional unic integrat de analiză de risc.

PROCEDUR Ă CADRU SPECIFIC Ă PENTRU ELABORAREA … · Consilier DA-CER Director DA Consilier...

Documents

Transcript of PROCEDUR Ă CADRU SPECIFIC Ă PENTRU ELABORAREA … · Consilier DA-CER Director DA Consilier...