1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4082/2011/01-11 Anexa 1

4083/2011/01-11

4084/2011/01-11

4085/2011/01-11 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Amlessa 4 mg/5 mg comprimate

Amlessa 4 mg/10 mg comprimate

Amlessa 8 mg/5 mg comprimate

Amlessa 8 mg/10 mg comprimate

Perindopril ter-butilamin/Amlodipin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.

- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau

farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Amlessa i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Amlessa 3. Cum s luai Amlessa 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Amlessa 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE AMLESSA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial) i/sau

tratamentul bolii coronariene stabile (afeciune n care aportul de snge la nivelul inimii este redus sau

blocat).

Pacienii care utilizau perindopril i amlodipin sub form de comprimate separate pot utiliza n

schimb un comprimat de Amlessa care conine ambele componente.

Amlessa este o combinaie de dou componente active, perindopril i amlodipin.

Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un

antagonist al canalelor de calciu (care aparine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).

mpreun, acetia acioneaz pentru lrgirea i relaxarea vaselor sanguine, ceea ce determin o scdere

a tensiunii arteriale. Sngele poate s treac prin corp mult mai uor i inima nu trebuie s mai

munceasc att de mult.

2

2. NAINTE S LUAI AMLESSA

Nu luai Amlessa

- dac suntei alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la

amlodipin sau la orice alt dihidropiridin, sau la oricare dintre celelalte componente ale

Amlessa (vezi pct. 6 pentru lista excipienilor),

- n cazul n care avei mai mult de trei luni de sarcin. (Este bine s evitai Amlessa i n

perioada de nceput a sarcinii - vezi pct. Sarcina,

- dac ai prezentat simptome, cum sunt respiraie uiertoare, umflarea feei sau limbii,

mncrime puternic sau erupii trectoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor

al ECA sau dac dumneavoastr sau un membru al familiei ai prezentat aceste simptome n

orice alte circumstane (o afeciune denumit edem angioneurotic)

- dac avei oc cardiogen (situaie n care inima nu este capabil s asigure organismului

cantitatea necesar de snge), stenoz aortic (ngustarea principalelor vase de snge care pleac

de la inim) sau angin pectoral instabil (durere toracic care poate aprea n repaus),

- dac avei tensiunea sngelui foarte sczut (hipotensiune arterial sever),

- dac suferii de insuficien cardiac (inima nu mai poate pompa sngele adecvat, ceea ce

determin scurtarea respiraiei sau umflaturi ale extremitilor picioare, glezne sau laba

piciorului) dup un infarct miocardic acut.

Avei grij deosebit cnd utilizai Amlessa

- dac avei cardiomiopatie hipertrofic (afeciune a musculaturii cardiace) sau stenoz a arterei

renale (ngustare a arterei care irig cu snge rinichiul),

- dac avei orice alt afeciune cardiac,

- dac avei afeciuni hepatice,

- dac avei afeciuni renale sau dac suntei supus dializei,

- dac avei boli vasculare de colagen (boli ale esutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos

sistemic sau sclerodermie,

- dac avei diabet zaharat, - dac urmai o diet cu coninut redus de sare sau dac utilizai substitueni de sare care conin

potasiu (o valoare bine echilibrat a potasiului n snge este esenial).

Trebuie s anunai medicul n cazul n care credei c suntei gravid (sau intenionai s rmnei

gravid). Amlessa nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat dac avei mai mult de

trei luni de sarcin, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastr dac este utilizat

n aceast etap (vezi pct. Sarcina).

Cnd luai Amlessa, trebuie, de asemenea, s discutai cu medicul dumneavoastr sau personalul

medical dac:

- vei fi supus unei anestezii generale i/sau unei intervenii chirurgicale majore,

- ai suferit de curnd de diaree sau vrsturi,

- vei fi supus LDL aferezei (ndeprtarea colesterolului din sngele dumneavoastr cu ajutorul

unui aparat),

- vei fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la nepturile de albin sau viespe.

Amlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii i adolesceni.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Trebuie s evitai utilizarea Amlessa mpreun cu:

3

- litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei), - estramustin (utilizat n tratamentul cancerului), - diuretice care economisesc potasiu (spironolacton, triamteren), suplimente de potasiu sau

substitueni de sare care conin potasiu.

Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Adresai-v medicului dumneavoastr

dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauii speciale:

- alte medicamente pentru tensiunea arterial mare, inclusiv diuretice (medicamente care mresc cantitatea de urin produs de ctre rinichi),

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii

sau doze mari de acid acetilsalicilic

- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),

- medicamente pentru tratamentul afeciunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia

etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemntoare imipraminei,

neuroleptice),

- imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aprare al organismului) utilizate

pentru tratamentul afeciunilor autoimune sau n urma interveiilor chirurgicale de transplant (de

exemplu, ciclosporina),

- alopurinol (pentru tratamentul gutei),

- procainamid (pentru tratamentul btilor cardiace neregulate),

- vasodilatatoare, inclusiv nitraii (medicamente care lrgesc vasele sanguine),

- heparin (medicamente utilizate pentru subierea sngelui),

- efedrin, noradrenalin sau adrenalin (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor

sczute ale tensiunii arteriale, a ocului sau astmului bronic),

- baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditii n afeciuni ca scleroza multipl - unele antibiotice, cum este rifampicina,

- medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina,

primidona,

- itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infeciilor cu fungi)

- alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostat, cum sunt prazosin, alfuzosin,

doxazosin, tamsulosin, terazosin,

- amifostin (utilizat pentru prevenirea sau reducerea reaciilor adverse determinate de alte

medicamente sau radioterapie, utilizate n tratamentul cancerului),

- corticosteroizi (utilizai pentru tratamentul a diferite afeciuni, incluznd astmul bronic sever i

poliartrita reumatoid),

- sruri de aur, n special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor

poliartritei reumatoide).

Utilizarea Amlessa cu alimente i buturi

Amlessa trebuie luat nainte de mas.

Sarcina i alptarea

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice

medicament.

Sarcina

Trebuie s anunai medicul n cazul n care credei c suntei gravid (sau intenionai s rmnei

gravid). n mod normal, medicul dumneavoastr v va sfatui s nu mai utilizai Amlessa nainte de a

rmne gravid sau de ndat ce ai aflat c suntei gravid i v va recomanda un alt medicament n

loc de Amlessa. Amlessa nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat n sarcina mai

mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastr dac este

utilizat dup cea de a treia lun de sarcin.

4

Alptarea

Informai-v medicul dac alptai sau intenionai s ncepei alptarea. Amlessa nu este recomandat

mamelor care alpteaz iar medicul dumneavoastr trebuie s v aleag un alt tratament n cazul n

care dorii s alptai, mai ales dac este vorba despre un copil nou-nscut sau nscut prematur.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Amlessa nu afecteaz vigilena, dar putei prezenta ameeli sau stare de slbiciune, datorit tensiunii

arteriale sczute, ceea ce v poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie s

conducei vehicule sau s folosii utilaje pn nu aflai care este efectul Amlessa asupra

dumneavoastr.

3. CUM S LUAI AMLESSA

Utilizai ntotdeauna Amlessa exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu

medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

nghiii comprimatul cu un pahar cu ap, de preferat n acelai moment al zilei, dimineaa, nainte de

mas. Medicul va decide doza corect pentru dumneavoastr. Aceast doz va fi, de obicei, de un

comprimat pe zi. Amlessa va fi prescris, de obicei, pentru acei pacieni care deja iau perindopril i

amlodipin sub form de comprimate separate.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Amlessa

n cazul n care ai luat prea multe comprimate, adresai-v celui mai apropiat spital de urgen sau

spunei medicului dumneavoastr imediat. Cel mai frecvent semn clinic n caz de supradozaj este

tensiunea arterial sczut, care v poate face s v simii ameit sau obosit. Dac aceasta se ntmpl,

poate fi de folos s v ntindei cu picioarele ridicate.

Dac ai uitat s luai Amlessa

Este foarte important s v luai tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acioneaz mai bine.

Totui, dac uitai s luai o doz de Amlessa, luai doza urmtoare la momentul obinuit.

Nu luai o doz dubl, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dac ncetai s utilizai Amlessa

Deoarece tratamentul cu Amlessa este de obicei pe toat durata vieii, trebuie s discutai cu medicul

dumneavoastr naintea opririi administrrii medicamentului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amlessa poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate

persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente: afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori

Cu frecven necunoscut nu poate fi estimat din datele disponibile

5

Dac prezentai vreuna dintre urmtoarele reaciile adverse, v rugm s oprii administrarea

medicamentului i s spunei imediat medicului dumneavoastr:

- simptome de reacie alergic, cu umflarea feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului, dificulti de

respiraie,

- ameeal sever sau stare de lein,

- bti cardiace neobinuit de rapide sau neregulate.

Alte reacii adverse includ:

- Reacii adverse frecvente (apar la mai puin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100

utilizatori): cefalee, ameeli, vertij, amoreli, somnolen, tulburri de vedere, iuituri (senzaie

de zgomote n urechi), palpitaii (bti cardiace foarte rapide), nroirea brusc a feei (senzaie

de cldur la nivelul feei), senzaie de cap uor datorit valorilor sczute ale tensiunii

arteriale, tuse, scurtri ale respiraiei, grea (senzaie de ru), vrsturi (stare de ru), dureri

abdominale, tulburri ale gustului, dispepsie sau dificulti de digestie, diaree, constipaie, reacii

alergice (cum sunt erupii trectoare pe piele, mncrime), crampe musculare, senzaie de

oboseal, edem (umflarea picioarelor sau gleznelor).

- Reacii adverse mai puin frecvente (apar la mai puin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de

1 din 1000 utilizatori): tulburri ale strii de dispoziie, tulburri ale somnului, tremurturi,

sincope (pierdere temporar a strii de contien), pierderea senzaiei de durere, rinit (nas

nfundat sau nas care curge), modificarea tranzitului intestinal, pierderea prului, pete pe piele

de culoare roie sau decolorate, dureri de spate, musculare sau articulare, dureri toracice,

necesitate crescut de a urina, n special n cursul nopii, stare general de ru, bronhospasm

(senzaie de constricie toracic, respiraie uiertoare i scurtat), senzaie de uscciune a gurii,

edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiraie uiertoare, umflarea feei sau limbii),

tulburri renale, impoten, transpiraii abundente, mrirea snilor la brbai, cretere sau

scdere n greutate.

- Reacii adverse foarte rare (apar la mai puin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburri

cardiovasculare (bti cardiace neregulate, angin, infarct miocardic i accident vascular

cerebral), pneumonie eozinofilic (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (erupie pe piele

care frecvent debuteaz cu pete roii, pruriginoase la nivelul feei, braelor i picioarelor),

tulburri sanguine, afeciuni pancreatice, gastrice sau hepatice, neuropatie periferic (afeciune

care determin pierderea sensibilitii, durere, imposibilitatea controlului musculaturii),

hipertonie (creteri anormale ale tensiunii musculare), vasculit (inflamarea vaselor sanguine ale

pielii), umflare a gingiilor, valori crescute ale zahrului n snge.

Urmtoarele reacii adverse au fost de asemenea, raportate la pacienii care au luat Amlessa:

hipoglicemie (valori foarte sczute ale zahrului n snge), vasculit (inflamarea vaselor de snge).

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ AMLESSA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Amlessa dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a

lunii respective.

A se pstra n ambalajul original pentru a fi pentru a fi protejat de lumin i umiditate.

Acest medicament nu necesit precauii speciale pentru pstrare.

6

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul

cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Amlessa

- Substanele active sunt: perindopril ter-butilamin i amlodipin. Amlessa 4 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conine perindopril ter-butilamin 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg)

i amlodipin 5 mg (sub form de besilat de amlodipin).

Amlessa 4 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conine perindopril ter-butilamin 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg)

i amlodipin 10 mg (sub form de besilat de amlodipin).

Amlessa 8 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conine perindopril ter-butilamin 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg)

i amlodipin 5 mg (sub form de besilat de amlodipin).

Amlessa 8 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conine perindopril ter-butilamin 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg)

i amlodipin 10 mg (sub form de besilat de amlodipin).

- Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, celuloz microcristalin (E460), amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru i stearat de

magneziu (E572).

Cum arat Amlessa i coninutul ambalajului

Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, rotunde, uor biconvexe, cu

margini teite.

Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, alungite n form de capsul,

biconvexe, cu o linie median pe una dintre fee.

Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de

divizare n doze egale.

Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, rotunde, biconvexe, cu margini

teite.

Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoare alb sau aproape alb, rounde, biconvexe, cu margini

teite i cu o linie median pe una dintre fee.

Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.

Cutie cu blistere a 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanii

KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2011