PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere...

39
PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI CHEMOMETRICE 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea de Farmacie 1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE ŞI CHEMOMETRIE 2.2 Titularul activităţilor de curs: Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 3 din care: 3.2 curs 2 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii 1 3.4 Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 curs 28 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii 14 Distribuţia fondului de timp ore Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 14 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 14 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14 Tutoriat 14 Examinări 3 Alte activităţi 3.7 Total ore de studiu individual 59 3.9 Total ore pe semestru 101 3.10 Numărul de credite 5 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum 4.2 de competenţe 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a cursului 5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului Cunoaşterea de către masteranzi a temei care urmează a fi abordată la laborator. Îndeplinirea obligaţiilor legate de proiecte, referate (predarea acestora la termenele stabilite). 6. Competenţele specifice acumulate Competenţe profesionale Cunoştinţele acumulate de absolvent la această disciplină conferă competenţăîn domeniul analizei şi controlului substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Aceste competenţe rezidă din faptul că noţiunile dobândite la această disciplină au urmărit definirea şi descrierea conceptelor privind principiile generale care stau la baza metodelor de analiză moderne ale substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate şi înţelegerea metodologiei de validare din prisma chemometriei.

Transcript of PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere...

Page 1: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI CHEMOMETRICE

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE ŞI CHEMOMETRIE

2.2 Titularul activităţilor de curs: Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea

2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul

I 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

3 din care: 3.2 curs

2 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

1

3.4 Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 curs

28 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

14

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 14

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 14

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14

Tutoriat 14

Examinări 3

Alte activităţi

3.7 Total ore de studiu individual 59

3.9 Total ore pe semestru 101

3.10 Numărul de credite 5

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum

4.2 de competenţe

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

Cunoaşterea de către masteranzi a temei care urmează a fi abordată la laborator. Îndeplinirea obligaţiilor legate de proiecte, referate (predarea acestora la termenele stabilite).

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

Cunoştinţele acumulate de absolvent la această disciplină conferă competenţăîn domeniul analizei şi controlului substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Aceste competenţe rezidă din faptul că noţiunile dobândite la această disciplină au urmărit definirea şi descrierea conceptelor privind principiile generale care stau la baza metodelor de analiză moderne ale substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate şi înţelegerea metodologiei de validare din prisma chemometriei.

Page 2: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională

asistată (aplicaţii software de specialitate, baze de date etc.) atât în limba română cât şi într-o limbă de circulaţie international. Competenţele dobândite asigură absolventului capacitatea de realizare de proiecte în care sunt vizate probleme de analiză şi control în care se apelează la tehnici de analiză şi chemometrie.

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei Disciplina oferă un cadru general de înţelegere a principiilor care stau la baza tehnicilor analitice.

7.2 Obiectivele specifice Construirea unei metodologii experimentale de laborator valide se bazează pe o înţelegere adecvată a principiilor care stau la baza tehnicilor analitice. In acest sens, disciplina urmăreşte sistematizarea noţiunilor de analiză, calitativă sau cantitativă, în baza unor concepte generale, reliefând importanţa calităţii, de la alegerea corectă a materialelor de referinţă, metodei analitice şi până la prelucrarea datelor şi raportarea rezultatelor.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare

Observaţii

1. Tehnicile analitice astăzi: elemente de bază, fundamente, cuvinte cheie, evoluţie şi stadiul actual de dezvoltare, interdisciplinaritate

2. Proprietăţi analitice: principale, de bază, secundare, relaţii între proprietăţi. 3. Măsurarea. Variabilitatea în măsurarea analitică. Erori 4. Materiale de referinţă. Problema analitică 5. Problema analitică şi calitatea măsurătorilor 6. Analiza calitativă 7. Analiza cantitativă 8. Introducere in chemometrie. Noţiuni introductive în chemometrie, Noţiuni de

bază în statistică. 9. Significance test. (teste semnificative). student t test. Analiză ANOVA. 10. Calitatea măsurătorilor analitice. 11. Recunoaşterea de şabloane (pattern recognition). PCA, SIMCA, PLS, PARAFAC,

PCR, MLR 12. Design experimental şi optimizare de process. 13. Calibrări. Metode de calibrare. Regresii şi corelări. 14. Interpretarea semnalelor. Aplicaţii ale chemometriei în spectrometrie si

spectroscopie.

Prezentări multimedia. Teme de curs interactive.

I.Bibliografie obligatorie: 1. Valcarcel M. – Principles of analytical chemistry, Editura Springer, 2000. 2. Brereton R.G. – Chemometrics. Data analysis for the laboratory and chemical plant, Wiley, 2003. 3. Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 1, 2, ed. Intelcredo, Deva,

2002, 2003. 4. Monciu C.-M., Neagu A., Nedelcu A., Aramă C., Constantinescu C.: Analiză chimică în controlul medicamentului,

Editura Medicală, Bucureşti, 2005. 5. Imre S., Popa L., Muntean D.L., Vari C.E., Ghica M. – Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de curs,

Litografia UMF Târgu-Mureş, 2008. II.Bibliografie facultativă:

1. Mullins E. – Statistics for the quality control chemistry laboratory, The Royal Society of Chemistry, 2003. 2. Roman L., Bojiţă M., Săndulescu R., Muntean D.-L. – Validarea metodelor analitice, Editura Medicală, Bucureşti, 2007. 3. Feinberg M. – L’assurance qualité dans les laboratoires agroalimentaires et pharmaceutiques, Technique et

Documentation, 2001. 4. Mendham J., Denney R.C., Barnes J.D., Thomas M. – Analyse chimique quantitative de Vogel, de Boeck, 2006. 5. Duşa S. – Chimie analitică instrumentală, Editura University Press, Târgu-Mureş, 2007.

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare

Observaţii

Page 3: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

1. Prezentarea specificului laboratorului. Protecţia muncii. Regulament şi metodologii de lucru

2. Precizia măsurătorilor 3. Exactitatea măsurătorilor 4. Robusteţea măsurătorilor 5. Aplicarea metodei curbei conţinutului aparent la determinarea unor substanţe

din medicamente compuse 6. Aplicarea metodei curbei conţinutului aparent la determinarea unor substanţe

din medicamente compuse 7. Aplicaţii numerice şi verificare cunoştinţe.

Activitate individuală, demonstraţii pe calculator, aplicaţii numerice, discutarea unor cazuri practice

Bibliografie obligatorie: 1. Imre S., Popa L., Muntean D.L., Vari C.E., Ghica M.V.: Metodologia Cercetării Ştiinţifice Farmaceutice – Bază de curs,

Litografia Universităţii de Medicină şi Farmacie din Târgu-Mureş, 2008. 2. Imre S., Muntean D.L.: Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de laborator. 3. Imre S.: Studiu fizico-chimic în clasa antiemeticelor. Teză de doctorat, Universitatea de Medicină şi Farmacie “Iuliu

Haţieganu” Cluj-Napoca, 2002.

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

Absolventul va avea cunoştinţele de bază care să îi permit abordarea ştiinţifică a unor probleme noi cu care se poate întâlni în practică.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare

10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Înţelegerea principiului general al metodelor analitice

Evaluare scrisă Susţinerea orală a unei lucrări de studiu bibliografic

80%

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Aplicaţii numerice privind aplicarea unui test statistic pentru un caz experimental dat.

Test scris Note seminarii Note referate

20%

10.6 Standard minim de performanţă

Înţelegere adecvată a principiilor generale care stau la baza tehnicilor analitice şi chemometriei. Prelucrarea statistică a datelor experimentale (teste statistice des întâlnite în cercetarea ştiinţifică şi practica farmaceutică).

Page 4: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

TEHNICI AVANSATE DE SPECTROSCOPIE SI ANALIZA TERMICA

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: Masterat Calitatea Medicamentului, Alimentului şi Mediului (MCMAM)

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: Tehnici avansate de spectroscopie şi analiză termică

2.2 Titularul activităţilor de curs: Conf. Dr. Donath-Nagy Gabriela

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Conf. Dr. Donath-Nagy Gabriela

2.4 Anul de studii I. 2.5 Semestrul

I. 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

2 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

1

3.4 Total ore din planul de învăţământ 28 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

14

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 14

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 7

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 5

Tutorial 2

Examinări 2

Alte activităţi

3.7 Total ore de studiu individual 37

3.9 Total ore pe semestru 65

3.10 Numărul de credite 5

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum Licenţă în domeniile: Farmacie, Chimie, Biologie, Medicină

4.2 de competenţe Cunoaşterea noţiunilor elementare din domeniul analizei spectrale şi termice

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

Cunoaşterea de către masteranzi a temei de seminar.

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

Cunoaşterea unor metode de analiză moderne ale substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

Interpretarea şi exprimarea cauzalităţii aspectelor de structură fizico-chimică şi identificarea metodelor moderne şi eficiente de analiză şi control aplicabile substanţelor medicamentoase, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

Proiectarea de noi metode de analiză şi standarde de calitate în scopul asigurării calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

Page 5: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e Identificarea obiectivelor de realizat, a resurselor disponibile, condiţiilor de finalizare a acestora, etapelor de

lucru, timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente şi riscurilor aferente

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei

Asigurarea unei pregătiri teoretice şi practice temeinice a masteranzilor, care să le permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor şi a probelor de mediu, asigurând calitatea acestora.

7.2 Obiectivele specifice Însuşirea noţiunilor de bază necesare pentru analiza spectroscopică şi termică modernă a substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

Interpretarea şi exprimarea cauzalităţii aspectelor de structură fizico-chimică şi identificarea metodelor spectroscopice şi termice moderne şi eficiente de analiză şi control aplicabile substanţelor medicamentoase, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

Proiectarea de noi metode de analiză spectroscopică şi termică în scopul asigurării calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

II. METODE SPECTROSCOPICE DE ANALIZĂ. Introducere. Clasificare. 1. Spectroscopia in IR. Aparatură. Prepararea probelor. Spectroscopia Raman. Principiu. Aparatură. Aplicaţii 2. Spectroscopia în UV-Vis. Aparatură. Etalonare. Metode de determinare a concentraţiei. Aplicaţii ale spectroscopiei IR şi UV-Vis în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţie a mediului. 3. Spectroscopia de absorbţie atomică. Spectroscopia de emisie atomică. Aparatură. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului 4. Fluorimetrie, spectrofluorimetrie. Aparatură. Fosforescenţă. Tehnici de măsurare a fluorescenţei şi fosforescenţei. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului

Expunerea interactivă a materialului, prezentări multimedia, scurt metraje ştinţifice, expunere liberă pe tablă în scopul completării, asimilării, explicării cunoştinţelor,

II. METODE TERMICE DE ANALIZĂ. Introducere. Clasificare. Evoluţia tehnicilor termice. Domenii de aplicabilitate. 1. Termogravimetria (TG) şi termogravimetria derivată (DTG). Aparatură. Calibrare. Curbe TG şi DTG. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului. 2. Analiza termică diferenţială (DTA). Aparatură. Curbe DTA. Calorimetria diferenţială (DSC). Aparatură. Curbe DSC. Determinarea capacităţii calorice. Aplicaţii ale DTA şi DSC în domeniul farmaceutic. 3. Alte tehnici performante de analiză termică: analiza mecanică dinamică (DMA), analiza emanării gazoase (EGA). Cuplarea tehnicilor termice, spectroscopice: DSC-TGA, EGA-TGA-MS, EGA-FTIR

Bibliografie 1. J. Michael Hollas – Modern Spectroscopy, Ed. J Wiley, 2004 2. J. R. Lakowicz - Principles of Fluorescence Spectroscopy, Ed. Springer, 2005 3. David Harvey - Modern Analytical Chemistry, Ed. McGraw-Hill, 2000 4. S. Imre, D.L. Muntean – Principii ale analizei medicamentului, Ed. University Press, Tg. Mureş, 2006

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

Page 6: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

1. Introducere. Prezentarea modului de prelevare a probelor, a efectuării unor determinări, a prelucrării datelor experimentale şi prezentării rezultatului final

Aplicaţii practice şi teoretice. Învăţământ programat interactiv. Folosirea aparaturii de specialitate.

2. Spectroscopia în IR: identificarea componenţilor dintr-un amestec de substanţe medicamentoase

3. Spectroscopia în UV: determinarea cantităţii produşilor de degradare din comprimate

4. Spectroscopia în vizibil: determinarea conţinutului de fier din preparate farmaceutice

5. Fluorimetrie: determinarea cantitativă a unor substanţe active din comprimate cu conţinut fluorescent.

6. Studiul unor preparate farmaceutice prin metoda DTG

7. Verificarea cunoştinţelor practice

Bibliografie 1. E. Smith, J. Dent - Modern Raman Spectroscopy – A Practical Approach, Ed. Wiley, 2005 2. F. A. Settle – Handbook of instrumental techniques for analytical chemistry, Prentice Hall, New York 1997 3. D.L. Muntean, S. Imre – Analiza medicamentului, ghid practic, Ed. University Press, Tg. Mureş, 2007

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

După parcurgerea şi promovarea disciplinei Tehnici avansate de spectroscopie şi analiză termică cursanţii dobândesc deprinderi în efectuarea analizelor spectroscopice şi termice în laboratoare de specialitate dotate cu aparatură modernă.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Întelegerea semnificaţiei / importanţei noţiunilor studiate la curs.

Test scris 80%

Aplicarea cunoştinţelor acumulate în explicarea unor procese şi fenomene de importanţă farmaceutică.

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Capacitatea efectuării unei măsurători practice, a prelucrării datelor experimentale şi a prezentării rezultatului

Evaluare practică Note seminar

20%

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoaşterea noţiunilor de bază prezentate şi capacitatea de a aplica aceste cunoştinţe în practica farmaceutică

Page 7: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

SEPARATOLOGIE ANALITICA

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: SEPARATOLOGIE ANALITICĂ

2.2 Titularul activităţilor de curs: prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Gabriel Hancu, şef lucr. dr. Mircea Croitoru

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Gabriel Hancu, şef lucr. dr. Mircea Croitoru

2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul

I 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

5 din care: 3.2 curs

2 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

3

3.4 Total ore din planul de învăţământ 70 din care: 3.5 curs

28 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

42

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 24

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 5

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14

Tutoriat 14

Examinări 3

Alte activităţi

3.7 Total ore de studiu individual 60

3.9 Total ore pe semestru 130

3.10 Numărul de credite 6

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum

4.2 de competenţe

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

Cunoaşterea de către masteranzi a temei care urmează a fi abordată la laborator. Îndeplinirea obligaţiilor legate de proiecte, referate (predarea acestora la termenele stabilite).

6. Competenţele specifice acumulate

Page 8: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

Cunoştinţele acumulate de absolvent la această disciplină conferă competenţăîn domeniul analizei şi controlului substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate prin metode cromatografice şi electroforetice. Aceste competenţe rezidă din faptul că noţiunile dobândite la această disciplină urmăresc abordarea din perspective practicianului a acestor metode.

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare

profesională asistată (aplicaţii software de specialitate, baze de date etc.) atât în limba română cât şi într-o limbă de circulaţie international. Competenţele dobândite asigură absolventului capacitatea de realizare de proiecte în care sunt vizate probleme de analiză şi control în care se apelează la tehnici de analiză şi chemometrie.

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei Disciplina oferă un cadru aprofundat de înţelegere a principiilor care stau la baza tehnicilor analiză de separare.

7.2 Obiectivele specifice Disciplina urmăreşte prezentarea principiilor, tehnicii şi strategiilor analitice ale metodelor cromatografice pe coloană şi electroforeză capilară, cu accent deosebit asupra cromatografiei de lichide de mare presiune şi cea cuplată cu spectrometrie de masă, cele două tehnici cromatografice fiind cel mai des întâlnite în practica de laborator de mare performanţă.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare

Observaţii

1. Separarea analitică – definiţie, principii, clasificarea tehnicilor de separare analitică. Pregătirea probelor în vederea analizării. (2 ore)

2. Cromatografia pe coloană – baze fizico-chimice, mecanisme de separare. (2 ore) 3. Cromatografia de lichide pe coloană. (10 ore)

a. Cromatografia de lichide de înaltă performanţă (HPLC) clasică: tehnică, coloane, detecţie, principii de dezvoltare a unei metode HPLC, aplicaţii în laboratoare de analiză şi control.

b. Cromatografia de lichide de mare presiune (UPLC): tehnică, coloane, detecţie, aplicaţii.

c. Cromatografia de lichide cuplată cu spectrometrie de masă (LC-MS): spectrometria de masă, interfeţe LC-MS, tipuri de detector MS, aplicaţii la analiza moleculelor cu masă mică, analiza macromoleculelor, LC-MS ca tehnică de rutină în laboratoare de analiză şi control.

d. Validarea metodelor HPLC: determinarea substanţelor medicamentoase din produse farmaceutice, determinarea impurităţilor organice înrudite chimic ale substanţelor medicamentoase.

4. Cromatografia de gaze. (6 ore) a. Particularităţi de separare cromatografică. b. Tehnica: aparatură, coloane, detectori. c. Aplicaţii în controlul medicamentului, alimentului şi mediului.

5. Electroforeza capilară. (8 ore) a. Principii generale de electroforeză. Introducere în electroforeză capilară.

Metode de electroforeză capilară utilizate în separarea substanţelor medicamentoase (electroforeza capilară zonală, electroforeza capilară micelară, electroforeza capilară pe gel, electroforeza capilară prin focalizazare isoelectică, electrocromatografia capilară).

b. Dezvoltarea de metode analitice pentru separarea substanţelor medicamentoase. Alegerea metodei şi condiţiilor optime de separare. Consideraţii generale privind îmbunătăţirea separării privind metodele de

Prezentări multimedia. Teme de curs interactive.

Page 9: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

electroforeză capilară. c. Principii fundamentale de separare. Manipularea selectivităţii. Strategii de

optimizare a rezoluţiei. Validarea metodelor electroforetice. Aplicaţii cuantitative ale electroforezei capilare.

d. Domenii de aplicabilitate a metodelor de electroforeza capilara. Separări chirale în electroforeza capilară. Aplicaţii în biotehnologie (separarea proteinelor şi peptidelor prin electroforeză capilară). Posibilitatea introducerii metodelor electroforetice în farmacopeile moderne.

I.Bibliografie obligatorie: 1. Beckett A.H., Stenlake J.B.: Practical Pharmaceutical Chemistry. 4

th Edition. The Athlone Press, London, 1998.

2. Burgot G., Burgot J.L. : Méthodes Instrumentales d’Analyse Chimique et Applications. Méthodes chromatographiques, electrophoreses et méthodes spectrales. Editions Médicales Internationales, 2002.

3. Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 2, ed. Intelcredo, Deva, 2003. 4. Imre S., Muntean D.L.: Principii ale analizei medicamentului. Editura University Press Tg. Mureş, 2006. 5. Imre S., Muntean D.L., Molnar A.: Impurităţi farmaceutice, Editura University Press Tg. Mureş, 2008. 6. Lough W.J., Wainer I.W. High-Performance Liquid Chromatography. Fundamental Principles and Practice. Blackie

Academic & Proffesional, Chapman and Hall, 1996. 7. Muntean D.L., Bojiţă M.: Controlul medicamentelor. Metode spectrale, cromatografice şi electroforetice de analiză.

Editura Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca, 2004. 8. Niessen W.M.A.: Liquid-Chromatography – Mass Spectrometry, 3rd ed., Taylor and Francis, 2006. 9. Rouessac F., Rouessac A.: Analyse chimique. Méthodes et techniques instrumetales modernes. 5

e Edition, Dunod,

Paris, 2000. 10. Valcarcel M.: Principles of analytical chemistry, Editura Springer, 2000. 11. Watson D.G.: Pharmaceutical analysis, ediţia a 2-a, Elsevier, 2005. 12. Watson J.T.: Mass spectrometry, 3

rd ed., Lippincott-Raven, 1997.

13. ***Farmacopeea Britanică, 2007. 14. ***United States Pharmacopeia USP 32. 15. ***Farmacopeea Europeană, ediţia a 7-a. II.Bibliografie facultativă:

1. Chan C.C., Lam H., Lee Y.C., Zhang X.: Analytical method validation and instrument performance verification, Wiley Interscience, 2004

2. Mendham J., Denney R.C., Barnes J.D., Thomas M.: Analyse chimique quantitative de Vogel, de Boeck, 2006. 3. Duşa S.: Chimie analitică instrumentală. Editura University Press, Târgu-Mureş, 2007. 4. Oprean R., Rozet E., Dewé W., Boulanger B., Hubert Ph. - Ghid de validare a procedurilor analitice cantitative, Editura

Medicală universitară „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca, 2007. 5. Roman L., Bojiţă M., Săndulescu R., Muntean D.-L.: Validarea metodelor analitice, Editura Medicală, Bucureşti, 2007. 6. Mullins E.: Statistics for the quality control chemistry laboratory, The Royal Society of Chemistry, 2003.

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare

Observaţii

1. Prezentarea specificului laboratorului. Protecţia muncii. Regulament şi metodologii de lucru. (3 ore)

2. Teste specifice de verificare a performanţelor unui sistem HPLC cu detector UV-VIS. (3 ore)

3. Dezvoltarea unei metode HPLC de determinare a impurităţilor organice înrudite chimic ale unei substanţe medicamentoase. (6 ore)

4. Validarea unei metode HPLC de determinare a impurităţilor organice înrudite chimic ale unei substanţe medicamentoase. (3 ore)

5. Analiza prin LC-MS a unor substanţe toxice din alimente. (3 ore) 6. Determinarea unor substanţe toxice din mediu prin cromatografie de gaze. (3 ore) 7. Determinarea unor substanţe toxice din aliment prin cromatografie de gaze. (3 ore) 8. Aspecte practice privind dezvoltarea unei metode de electroforeză capilară

aplicabilă în separarea substanţelor medicamentoase. (3 ore) 9. Electroforeza capilară zonală în analiza substanţelor medicamentoase (aplicaţii

practice) (3 ore) 10. Electroforeza capilară micelară în analiza substanţelor medicamentoase (aplicaţii

practice) (3 ore) 11. Aspecte particulare privind aplicarea metodelor de electroforeză capilară în

Activitate practică individuală, demonstraţii pe calculator, aplicaţii numerice, discutarea unor cazuri practice

Page 10: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

separarea substanţelor medicamentoase. (3 ore) 12. Examen practic. (3 ore)

Bibliografie obligatorie: 1. Muntean D.L., Imre S.: Analiza medicamentului. Ghid practic, Editura University Press Tg. Mureş, 2007. 2. Burgot G., Burgot J.L. : Méthodes Instrumentales d’Analyse Chimique et Applications. Méthodes

chromatographiques, electrophoreses et méthodes spectrales. Editions Médicales Internationales, 2002. 3. Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 2, ed. Intelcredo, Deva,

2003. 4. Imre S., Muntean D.L.: Principii ale analizei medicamentului. Editura University Press Tg. Mureş, 2006. 5. Lough W.J., Wainer I.W. High-Performance Liquid Chromatography. Fundamental Principles and Practice. Blackie

Academic & Proffesional, Chapman and Hall, 1996. 6. Muntean D.L., Bojiţă M.: Controlul medicamentelor. Metode spectrale, cromatografice şi electroforetice de analiză.

Editura Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca, 2004. 7. Niessen W.M.A.: Liquid-Chromatography – Mass Spectrometry, 3rd ed., Taylor and Francis, 2006. 8. Rouessac F., Rouessac A.: Analyse chimique. Méthodes et techniques instrumetales modernes. 5

e Edition, Dunod,

Paris, 2000. 9. Watson D.G.: Pharmaceutical analysis, ediţia a 2-a, Elsevier, 2005. 10. Watson J.T.: Mass spectrometry, 3

rd ed., Lippincott-Raven, 1997.

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

Absolventul va avea cunoştinţele de bază care să îi permit abordarea ştiinţifică a unor probleme noi de separare cromatografică şi electroforetică cu care se poate întâlni în practică.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare

10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Capacitatea de orientare a masterandului în abordarea unor probleme practice, demonstrată prin argumentări teoretice şi practice

Evaluare scrisă

80%

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Înţelegerea principiilor de lucru Realizarea unor măsurători în baza unui protocol de lucru

Test scris Note seminarii Note referate

20%

10.6 Standard minim de performanţă

Înţelegere adecvată a principiilor generale care stau la baza tehnicilor analitice şi chemometriei. Prelucrarea statistică a datelor experimentale (teste statistice des întâlnite în cercetarea ştiinţifică şi practica farmaceutică).

Page 11: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

CONTROL MICROBIOLOGIC SI TEHNICI IMUNOENZIMATICE

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: FARMACIE

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: CONTROL MICROBIOLOGIC ȘI TEHNICI IMUNOENZIMATICE

2.2 Titularul activităţilor de curs: Conf. dr. Nagy Elöd; Șef lucrări dr. Manuela Cuticăpean

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Conf. dr. Nagy Elöd; Șef lucrări dr. Manuela Curticăpean

2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul

I 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

3 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

2

3.4 Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

28

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 14

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 14

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14

Tutorial 14

Examinări -

Alte activităţi -

3.7 Total ore de studiu individual 56

3.9 Total ore pe semestru 98

3.10 Numărul de credite 5

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum -

4.2 de competenţe -

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

Prezența obligatorie (minim 6 prezențe din 7)

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

Prezența obligatorie (minim 12 prezențe din 14)

6. Competenţele specifice acumulate

Page 12: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

- Cursul urmărește transmiterea și însușirea de către studenți a metodelor și tehnicilor moderne de analiză pentru controlul microbiologic al produselor farmaceutice, alimentelor și a mediului înconjurător. - De asemenea, cursul cuprinde noțiuni și informații referitoare la principiile și aplicațiile tehnicilor imunoenzimatice. - În cadrul lucrărilor practice se urmărește dezvoltarea aptitudinilor pentru activitatea experimentală și de cercetare, precum și definirea, descrierea și interpretarea principiilor, metodelor și a modului de lucru specific fiecărei proceduri experimentale.

Co

mp

ete

nţe

tra

nsv

ers

ale

- Coroborarea și compararea informațiilor și principiilor însușite cu noțiuni ale unor discipline conexe (biochimie, microbiologie, imunologie, protecția mediului). - Stabilirea caracteristicilor și proprietăților specifice ale diferitelor tipuri de tehnici, în raport cu importanța controlului microbiologic al produselor farmaceutice, alimentelor și mediului înconjurător. - Identificarea scopului și a etapelor necesare desfășurării în bune condiții a procedurilor experimentale. - Stabilirea responsabilităților fiecărui student (sau grup de studenți) în vederea efectuării în condiții optime a procedurilor experimentale.

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei Prezentarea tehnicilor moderne și rapide de control microbiologic (comparativ cu cele clasice) și a tehnicilor imunoenzimatice.

7.2 Obiectivele specifice Cunoaşterea principiilor, aplicațiilor și a importanței tehnicilor moderne de control microbiologic și a tehnicilor imunoenzimatice.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

1. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Metode rapide de analiză a produselor farmaceutice (PCR; ATP-bioluminescență; Flow citometry) comparativ cu metodele standard de control microbiologic (teste cantitative și calitative – metoda membranelor filtrante; număr total de microorganisme; metoda încorporării în plăci)

Prezentare orală + multimedia 1 oră

2. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Metode rapide de control și monitorizare a mediului din procesul farmaceutic (aer, apă, suprafețe, personal) (identificare genetică – ARNr; ADN fingerprinting; secvențierea ADN; microcipuri de ADN) comparativ cu metodele standard de control microbiologic (metode de filtrare; număr total de germeni; metoda plăcilor; metoda membranelor filtrante)

1 oră

3. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode de analiză și control microbiologic a calității alimentelor

1 oră

4. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode de evaluare și control a alimentelor afectate de fungi producători de micotoxine. Metode de prevenire a contaminării alimentelor cu fungi producători de micotoxine

1 oră

5. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Organisme modificate genetic (OMG). Metode de identificare a alimentelor ce au la bază OMG (PCR; cip-uri de ADN). CODEX Alimentarius și reguli privind OMG

1 oră

6. Controlul biologic și microbiologic al mediul înconjurător: Controlul și monitorizarea calității aerului și solului din punct de vedere biologic și microbiologic

1 oră

Page 13: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

7. Controlul biologic și microbiologic al mediul înconjurător: Controlul și monitorizarea calității apei și sedimentului din punct de vedere biologic și microbiologic

1 oră

8. Tehnici imunoenzimatice Enzime utilizate în reacţii imunologice şi marcajul anticorpilor

1 oră

9. Tehnici imunoenzimatice Reglaj şi interferenţe în reacţiile imunoenzimatice

1 oră

10. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Assay): varianta sandwich şi varianta competitivă

1 oră

11. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA în controlul microbiologic

1 oră

12. Tehnici imunoenzimatice Tehnica FRET (Fluorescence Resonance Energy Transfer)- principiu şi aplicaţii

1 oră

13. Tehnici imunoenzimatice Chemiluminescenţa – principiu şi aplicaţii

1 oră

14. Tehnici imunoenzimatice Aplicaţii ale tehnicilor imunoenzimatice în controlul calităţii medicamentului, alimentului şi mediului

1 oră

I. Bibliografie obligatorie 1. Artiola JF, Pepper IL, Brusseau ML - Environmental Monitoring and Characterization, Elsevier, 2004. 2. Banu C - Suveranitate, securitate și siguranță alimentară, Ed. ASAB, București, 2007. 3. Gergely J, Erdei A - Immunbiológia, Medicina kiadó, Budapest, 2004. 4. Jimenez L - Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker Inc., USA, 2004. 5. Roitt I - Essential Immunology, 9th Ed., Blackwell Scientific Publ., 1997. 6. Patel P - Rapid analysis techniques in food microbiology, Blackie Academic & Professional, Chapman & Hall, 1994. II. Bibliografie facultativă 1. Burlage RS, Atlas R, Stahl D, Geesey G, Sayler G - Techniques in Microbial Ecology, Oxford University Press, 1998. 2. Chotus I, Bartram J - Toxic Cyanobacteria in Water: A guide to their public health consequences, monitoring and management, WHO, 1999. 3. Coleman DC, Crossley DA, Hendrix PF - Fundamentals of Soil Ecology (Second Edition), Elsevier, 2004. 4. Crowther JR - Elisa, theory and practice, 2

nd Ed., Humana Press, 1995.

5. Drăgan-Bularda M - Lucrări practice de microbiologie generală, Universitatea Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca, 2000. 6. Gadella TWJ - FRET and FLIM techniques, in Laboratory techniques in biochemistry and molecular biology, vol. 33, Elsevier, 2009. 7. Hocking MB - Handbook of Chemical Technology and Pollution Control (Third Edition), Elsevier, 2005. 8. Holgate ST, Samet JM, Koren HS, Maynard RL - Air Pollution and Health, Elsevier, 1999. 9. Hura C - Metode de analiză pentru produse alimentare - ghid de laborator, Ed. CERMI, Iași, 2006. 10.

*** 1991, STAS 3001, Apa-analiza bacteriologică.

11. ***

2000, Water Framework Directive. 12.

*** 2002, NTPA-013, Norme de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru

potabilizare, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/19.02.2002. 13.

*** 2002, NTPA-014, Normativ privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și de analiză a probelor din

apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/19.02.2002. 14.

*** 2003, Normativ privind obiectivele de referință pentru clasificarea calității apelor de suprafață, apărut în

Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 197/27.03.2003. 15.

*** 2003, Directiva Cadru privind Apa - contribuții la plicarea ei, Centrul Regional de Mediu pentru Europa Centrală și

de Est – Biroul Local România, Edit. ”Ars Docendi” a Universității din București. 16.

*** 2005, Farmacopeea Română, Ed. a-X-a revizuită.

17. ***

2005, SR EN ISO/CEI 17025.

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

Page 14: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

1. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Electroforeza în gel - orizontală și verticală: principiu, parte preparativă, analiză, evaluare și cuantificare.

Aplicații practice și teoretice. Utilizarea de mijloace multimedia, filme didactice, protocoale, lucrări practice individuale şi organizate în grup, demonstraţii practice

2 ore

2. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Tehnica PCR și RT-PCR: principiu, parte preparativă, analiză, evaluare și cuantificare.

2 ore

3. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode privind partea preparativă a identificării micotoxinelor din alimente afectate de fungi. Analiza și evaluarea acțiunii inhibitorii asupra dezvoltării fungilor producători de micotoxine.

2 ore

4. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Etape privind pregătirea, evidențierea transgenelor și analiza organismelor modificate genetic.

2 ore

5. Controlul biologic și microbiologic al mediului înconjurător: Tehnici de prelevare, analiză și cuantificare microbiologică a aerului și solului.

2 ore

6. Controlul biologic și microbiologic al mediului înconjurător: Controlul biologic și parametrii de calitate ai apei și sedimentului. Metode de prelevare și analiză microbiologică a apei și sedimentului.

2 ore

7. Tehnici imunoenzimatice Conjugate în reacţiile imunoenzimatice: streptavidina, biotina, peroxidaza, fosfataza alcalină

2 ore

8. Tehnici imunoenzimatice Influenţa factorilor de mediu asupra reacţiilor imunoenzimatice

2 ore

9. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Assay): varianta sandwich – dozarea lactoferinei

2 ore

10. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Asssay): varianta competitivă – dozarea hormonilor tiroidieni

2 ore

11. Tehnici imunoenzimatice Determinarea unor hormoni polipeptidici prin metoda TRACE (time- resolved cryptate emission): β-hCG

2 ore

12. Tehnici imunoenzimatice Determinări calitative şi cantitative de anticorpi prin chemiluminescenţă

2 ore

13. Tehnici imunoenzimatice Determinarea unor antigeni de bacterii şi paraziţi prin metoda ELISA

2 ore

14. Verificarea practică a cunoștințelor - 2 ore

Page 15: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

I. Bibliografie obligatorie 1. Banu C - Suveranitate, securitate și siguranță alimentară, Ed. ASAB, București, 2007. 2. Burlage RS, Atlas R, Stahl D, Geesey G, Sayler G - Techniques in Microbial Ecology, Oxford University Press, 1998. 3. Crowther JR - Elisa, theory and practice, 2

nd Ed., Humana Press, 1995.

4. Gadella TWJ - FRET and FLIM techniques, in Laboratory techniques in biochemistry and molecular biology, vol. 33, Elsevier, 2009. 5. Hura C - Metode de analiză pentru produse alimentare - ghid de laborator, Ed. CERMI, Iași, 2006. 6. Jimenez L - Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker Inc., USA, 2004. 7. Patel P - Rapid analysis techniques in food microbiology, Blackie Academic & Professional, Chapman & Hall, 1994. II. Bibliografie facultativă 1. Artiola JF, Pepper IL, Brusseau ML - Environmental Monitoring and Characterization, Elsevier, 2004. 2. Chotus I, Bartram J - Toxic Cyanobacteria in Water: A guide to their public health consequences, monitoring and management, WHO, 1999. 3. Coleman DC, Crossley DA, Hendrix PF - Fundamentals of Soil Ecology (Second Edition), Elsevier, 2004. 4. Drăgan-Bularda M - Lucrări practice de microbiologie generală, Universitatea Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca, 2000. 5. Hocking MB - Handbook of Chemical Technology and Pollution Control (Third Edition), Elsevier, 2005. 6. Holgate ST, Samet JM, Koren HS, Maynard RL - Air Pollution and Health, Elsevier, 1999. 7. Gergely J, Erdei A - Immunbiológia, Medicina kiadó, Budapest, 2004. 8. Roitt I - Essential Immunology, 9th Ed., Blackwell Scientific Publ., 1997. 9.

*** 1991, STAS 3001, Apa-analiza bacteriologică.

10. ***

2000, Water Framework Directive. 11.

*** 2002, NTPA-013, Norme de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru

potabilizare, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/19.02.2002. 12.

*** 2002, NTPA-014, Normativ privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și de analiză a probelor din

apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/19.02.2002. 13.

*** 2003, Normativ privind obiectivele de referință pentru clasificarea calității apelor de suprafață, apărut în

Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 197/27.03.2003. 14.

*** 2003, Directiva Cadru privind Apa - contribuții la plicarea ei, Centrul Regional de Mediu pentru Europa Centrală și

de Est – Biroul Local România, Edit. ”Ars Docendi” a Universității din București. 15.

*** 2005, Farmacopeea Română, Ed. a-X-a revizuită.

16. ***

2005, SR EN ISO/CEI 17025.

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

- Pregătirea teoretică și practică cu informații referitoare la tehnicile de control microbiologic și tehnicile imunoenzimatice completează cunoştinţele fundamentale ale farmaciștilor. - Pe baza acestei pregătiri, farmaciștii îşi pot desfășura activitatea în laboratoare de industria medicamentului, în laboratoare de analize din industria alimentară, ale Agenției de Protecția Mediului sau a consumatorului, întreprinderi de aprovizionare centrală cu apă sau alte laboratoare de profil.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Evaluarea cunostințelor de bază

Evaluare scrisă 80%

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Evaluarea cunoștințelor teoretice

Verificare practică scrisă 20%

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoașterea principalelor tehnici utilizate pentru controlul microbiologic al produselor farmaceutice, al alimentelor și a mediului înconjurător, precum și cunoașterea tehnicilor imunoenzimatice.

Page 16: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

ASIGURAREA CALITATII IN LABORATOARE DE ANALIZA

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea DE FARMACIE

1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE ȘTIINŢE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: CONTROLUL CALITĂŢII MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: ASIGURAREA CALITĂŢII ÎN LABORATOARE DE ANALIZĂ

2.2 Titularul activităţilor de curs: prof. Dr. Daniela-Lucia Muntean

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lp: prof. Dr. Daniela-Lucia Muntean

2.4 Anul de studii

I 2.5 Semestrul

I 2.6 Tipul de evaluare

Colocviu

2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

2 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

1

3.4 Total ore din planul de învăţământ 28 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

14

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 14

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate si pe teren 2

Pregătire seminarii / laboaratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 7

Tutorial 1

Examinări 1

Alte activităţi

3.7 Total ore de studiu individual 25

3.9 Total ore pe semestru 53

3.10 Numărul de credite 4

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum

4.2 de competenţe

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

Competenţele dobândite se referă la:

Analiza şi interpretarea factorilor care influenţează calitatea rezultatelor în laboratoarele de analiză.

Identificarea şi stabilirea unor noi proceduri şi standarde de laborator pentru monitorizarea continuă a operaţiilor şi rezultatelor.

Respectarea şi aplicarea normele de calitate impuse naţional şi internaţional, implementarea şi respectarea Regulilor de Bună Practică de Laborator.

Page 17: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tra

nsv

ers

ale

Absolventul va avea capacitatea de:

Identificare a obiectivelor de realizat, a resurselor disponibile, condiţiilor de finalizare a acestora, etapelor de lucru, timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente şi riscurilor aferente

Realizare a de proiecte pentru rezolvarea unor probleme specifice domeniului, cu evaluarea corectă a volumului de lucru, resurselor disponibile, timpului necesar de finalizare şi a riscurilor, în condiţii de aplicare a normelor deontologice şi de etică profesională în domeniu, precum şi de securitate şi de sănătate în muncă

Identificare a rolurilor şi responsabilităţilor într-o echipă pluridisciplinară şi aplicarea de tehnici de relaţionare şi muncă eficientă în cadrul echipei

Realizare a unei lucrări/unui proiect, executând cu responsabilitate sarcini specifice rolului într-o echipă pluridisciplinară

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei

Prezentarea principiilor care stau la baza sistemului de calitate şi a modalităţilor de asigurare a calităţii în laboratoare de analiză şi control

7.2 Obiectivele Specifice însuşirea principiilor de bază privind asigurarea calităţii într-un laborator de analiză

abordarea exigenţelor sistemului de calitate specific unui laborator analitic

furnizarea unei metodologii aplicative şi soluţii practice de implementare a sistemului de asigurare a calităţii în activitatea de laborator.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare

Obs

1. Definirea calităţii. Norme de gestionare şi asigurare a calităţii. 2 ore - definirea calităţii - organizarea sistemului de calitate într-un laborator - norme de asigurare a calităţii 2. Reguli de bună practică de laborator (GLP) 4 ore Scurt istoric. Definiţie şi conţinut. Organizarea unui laborator. Personal. Locaţii. Echipamente. Condiţii experimentale. Documentaţie. Acreditarea unui laborator. 3. Validarea metodelor analitice 2 ore Definiţii şi terminologie. Validarea analitică şi conformitatea sistemului de analiză. Protocol de validare. 4. Conformitatea unui sistem de analiză 4 ore Gestiunea calităţii reactivilor de analiză. Substanţe de referinţă. Reguli de pregătire a probelor. Gestiunea rezultatelor. 5. ICH Q10 2 ore ICH Q10 şi relaţia cu alte sisteme de calitate. Recomandări

Prezentare orala + multimedia

Bibliografie: 1. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System http://www.fda.gov/downloads/

RegulatoryInformation/Guidances/ucm128031.pdf 2. Caporal-Gautier J.,Nivet J.M. et alt., Guide de validation des méthodes (1993) STP Pharma. 3. Feinberg M., La validation des méthodes d

'analyse : une approche chimiomémetrique de l

'assurance qualité au

laboratoire (1996) Masson et Cie, Paris. 4. Guide ISO 30 Termes et definitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence, Iso, Genève. 5. Guide ISO 31 Contenu des certificats des matériaux de référence, Iso Genève. 6. ISO 10011-1 Lignes directrices pour l

'audit des systèmes qualité-Partie1: Audit.

7. ISO 10011-2 Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité-Partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs.

8. ISO 10011-3 Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité-Partie3: Gestion des programmes d

'audit.

9. ISO 10012-1 Exigences d'assurance de la qualité des équipements de mesure – Partie1 :Confirmation métrologique

de l'équipement de mesure.

10. ISO 9000 Normes pour le management de la qualité et l'assurance de la qualité, Iso,Genève.

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

Page 18: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

1. Recomandări practice de aplicare a regulilor de bună practică de laborator: exigenţe utile aplicării lor. 2. Tratarea unei non-calităţi. Cadru legislativ. (ICH Q9, ICH Q10). 3. Identificarea şi eradicarea sursei. Punerea la punct a unui plan de acţiune realist pentru diminuarea non-calităţii. Urmărirea eficacităţii planului prin indicatori specifici. 4. Explicitarea conţinutului ghidului ICHQ10 pentru înţelegerea tuturor aspectelor: puncte esenţiale şi noutăţi. 5. Elaborarea unui protocol de validare. Caz practic. 6. Analize inter-laboratoare (ISO 5725). Caz practic. 7. Structurarea unui sistem de management al calităţii.

Demonstraţii practice, fişe de lucru de laborator, activităţi practice individuale

Bibliografie 1. ICH Q9 Quality Risk Management http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/

document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002873.pdf 2. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System http://www.fda.gov/downloads/

RegulatoryInformation/Guidances/ucm128031.pdf 3. Practical guide to ISO 5725-2:1994 — Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —

Part 2 : Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method http://www.stat.ucl.ac.be/cours/ stat3320/Doc_2004_2005/GUIDE_ISO.pdf

4. ISO 9000 Normes pour le management de la qualité et l'assurance de la qualité, Iso,Genève.

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţiilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reperezentativi din domeniul aferent programului

Disciplina oferă o bună pregătire teoretică şi practică primară în domeniul asigurării controlului de calitate în laboratoare de analiză şi control.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Însuşirea conceptuală a sistemului de asigurare a calităţii. Cunoaşterea terminologiei specifice.

Evaluare scrisa 80%

10.5 Seminar / laborator/lp/stagii

Capacitatea de a elabora un protocol de validare

Activităţile din timpul anului + nota de la proiect

20%

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoaşterea legislației în vigoare privind asigurarea calităţii. Noţiuni fundamentale de validare a metodelor analitice.

Page 19: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

INTERACTIUNI MEDICAMENT – ALIMENT

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE DE SPECIALITATE (DSFS)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: FARMACIE

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei – Interacţiuni medicament-aliment

2.2 Titularul activităţilor de curs – Prof. Dr. Maria T. Dogaru

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice (lp) -

2.4 Anul de studii

I 2.5 Semestrul

II 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

1 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

-

3.4 Total ore pe semestru din planul de învăţământ

14 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

-

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 6

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate si pe teren 1

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 1

Tutorial 1

Examinări 1

Alte activităţi -

3.7 Total ore de studiu individual 10

3.9 Total ore pe semestru 24

3.10 Numărul de credite 1

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum Absolvent de studii de licenţă cu profil biologic sau medical

4.2 de competenţe -

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

-

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

-

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

- Interpretarea principiilor, modelelor şi metodelor ştiinţifice în explicarea conceptului de asigurare a calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate (inclusiv condiţii de administare, timpul administrării medicaţiei în funcţie de de orarul meselor şi estimarea riscului de interacţiuni medicament-aliment)

Page 20: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e - Executarea responsabilă a sarcinilor profesionale, în condiţii de autonomie restrânsă şi asistenţă calificată

(capacitatea de consilia pacientul privind regimul alimentar în timpul unui tratament medicamentos); respectarea regulilor de etică şi deontologie profesională;

- Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională asistată (portaluri Internet, aplicaţii software de specialitate, baze de date, cursuri on-line etc.)

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei Asigurarea şi însuşirea noţiunilor de bază ale principiilor unei nutriţii adecvate în timpul unui tratament medicamentos în scopul evitării reacţiilor adverse şi asigurării eficacităţii farmacoterapiei;

7.2 Obiectivele Specifice Furnizarea noţiunilor importante referitoare interacţiunile medicament-aliment şi la aprecierea corectă a raportului beneficiu/risc al terapiei medicamentoase

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

1. Procese fundamentale privind cinetica medicamentelor Prezentare orală + multimedia

2. Principalele etape farmacocinetice : absorbţia, distribuţia, metabolizarea, eliminarea.

3. Natura (proprietăţile) alimentului şi influenţarea diferenţiată a absorbţiei

4. Interacţiuni medicamentoase: interacţiuni de ordin farmacocinetic, interacţiuni de ordin farmacodinamic

5. Principalele clase de medicamente a căror absorbţie este modificată seminificativ de către alimente

6. Natura (proprietăţile) alimentului şi influenţarea diferenţiată a absorbţiei

7. Influenţarea metabolizării medicamentelor de către alimente, produse naturale, fitofarmaconi

8. Inducţia enzimatică, inhibiţia enzimatică

9. Influenţarea proceselor de eliminare a medicamentelor

10. Interacţiuni de ordin farmacodinamic între medicament şi aliment

11. Sinergism, antagonism.

12. Creşterea toxicităţii unor medicamente datorată unei alimentaţii unilaterale sau unei alimentaţii nesănătoase

13. Interacţiuni clinic semnificative între aliment şi medicament

14. Modul de administrare al medicamentelor în funcţie de orarul meselor şi regimul alimentar impus de medicaţie

I. Bibliografia obligatorie 1. ***** - www.anm.ro (Site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale) – toată documentaţia

referitoare la RCP, respectiv alerte prin reţeaua europeană de farmacovigilenţă 2. Cristescu C, Farmacie clinică generală, Editura Mirton, Timişoara, 2005

9. Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

Crearea discernamântului necesar pentru selecţionarea judicioasă a regimului alimentar în timpul medicamentos, ţinând seama de raportul eficienţă-riscuri-cost;

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

Page 21: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

10.4 Curs Cunoasterea principalelor interacţiuni medicament-aliment

Evaluare scrisă individuală

100%

Consilierea pacientului privind regimul alimentar

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoaşterea principalelor interacţiuni medicament-aliment; evaluarea riscului acestora

Page 22: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

ECOTOXICOLOGIE

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE DE SPECIALITATE (DSFS)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTER

1.6 Programul de studii: Calitatea medicamentului, alimentului şi mediului

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei: ECOTOXICOLOGIE

2.2 Titularul activităţilor de curs: şef lucr. dr. Croitoru Mircea Dumitru

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): şef lucr. dr. Croitoru Mircea Dumitru

2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul

II 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

2 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

1 (LP)

3.4 Total ore din planul de învăţământ 28 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

14

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 3

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 3

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 3

Tutorial

Examinări 1

Alte activităţi

3.7 Total ore de studiu individual 10

3.9 Total ore pe semestru 38

3.10 Numărul de credite 5

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum

4.2 de competenţe

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

- cunoaşterea modului în care poate fi afectat mediul înconjurător şi calitatea apei, aerului, solului şi alimentului.

- efecte negative ale contaminanţilor mediului asupra sănătăţii umane. - evitarea contaminării mediului cu produse medicamentoase. - calculul riscului în toxicologie; evaluarea expunerii populaţiei la substanţe toxice.

Page 23: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e - în cadrul lucrărilor practice studenţii lucrează în echipă fiind astfel obişnuiţi cu munca în echipă

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei

- Asigurarea de cunoştinţe despre toxicii din mediu şi modul în care aceştia pot afecta sănătatea individului. Asigurarea de cunoştinţe ce privesc calculul riscului în toxicologie.

7.2 Obiectivele specifice

- predarea de informaţii referitoare la pătrunderea diferitelor substanţe toxice în organism - prezentarea mecanismelor prin care o substanţă toxică poate afecta un tip sau mai multe

tipuri de celule şi efectul observat asupra organismului - prezentarea substanţelor din mediu capabile să afecteze sănătatea individului şi posibile

surse de expunere la astfel de substanţe - prezentarea de metode care pot pune în evidenţă substanţele toxice din diferite medii şi

a metodelor biochimice de evaluare a gradului de intoxicare al individului

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

1. Intoducere în ecotoxicologie, scopul ecotoxicologiei Prezentare orală + multimedia

2. Substanţe toxice: definiţii, doze toxice, stabilirea ADI. Toxicitate: tipuri de intoxicaţii.

3. Toxicinetică : absorbţie, distribuţie.

4. Metabolizare şi eliminare în cazul substanţelor toxice.

5. Afectarea toxică a organismelor vii. Moduri de acţiune a substanţelor toxice. Radicali liberi şi stresul oxidativ.

6. Afectare toxică la nivel de moleculă, celulă, organ. Teste de ecotoxicologie.

7. Gaze toxice : ozon, monoxid de carbon, bioxid de carbon (efectul de seră şi implicaţiile acestuia), oxizi de azot.

8. Metale : prezenţa metalelor în mediu, surse de poluare cu metale, posibilităţi de bioconcentrare. Intoxicaţii în masă datorită poluării mediului cu metale. Metale toxice cu importanţă biologică. Efecte la concentraţii mai mari ca cele necesare funcţionării organismului. Mangan, crom, fier, zinc, cupru.

9. Metale toxice fără importanţă biologică ; efecte nedorite asupra populaţiei şi mediului. Mercur, plumb, stibiu, nichel, taliu, cadmiu.

10. Radioactivitatea. Surse şi tipuri de radiaţii. Riscul expunerii la susbtanţe radioactive. Metode de protecţie împotriva radiaţiei nucleare.

11. Toxici organici volatili şi implicaţiile asupra sănătăţii : fumul de eşapament, hidrocarburile aromatice şi hidrocarburile aromatice policiclice.

12. Dioxine, bifenili policloruraţi. Efectul perturbator al sistemului endocrinian. Efecte asupra faunei şi a populaţiei umane.

Page 24: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

13. Pesticide. Prezenţa pesticidelor (insecticide organoclorurate, insecticide organofosforice, piretrine) în mediu, efecte nocive cunoscute şi efecte nocive nou descoperite (blocarea acetilcolinesterazei target pentru neuropatii).

14. Medicamentele şi mediul. Efecte toxice ale unor produse medicamentoase asupra faunei : antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, etc.

I. Bibliografie obligatorie

1. Bălălău D - Toxicologia substanţelor medicamentoase organice de sinteză. Lito. UMF, București, 1997

2. Bălălău D, Baconi D - Toxicologia substanţelor naturale şi înrudite. Ed. Technoplast, Bucureşti, 2001

3. Butnaru E, Proca M - Toxicologie, vol I. Ed. Timpul, Iaşi, 2000

4. Butnaru E, Proca M - Toxicologie, vol II. Ed. Timpul, Iaşi, 2001

5. Cotrău M și colab - Toxicologie. Ed. Didactică şi Ped., Bucureşti, 1991 II. Bibliografie facultativă

6. Klaasen CD – Casarett and Doull’s Toxicology. The basic science of poisons. McGraw-Hill, New York, 2008

7. Loghin F - Toxicologie generală. Ed. Med. Univ. „Iuliu Haţegan”, Cluj-Napoca, 2002

8. Stahr HM - Analytical Methods in Toxicology. Wiley Publication, New York, 1994

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

1. Norme de protecţie a muncii în laboratorul de toxicologie. prezentări orale

2. Metode de izolare a toxicilor din material biologic.

3. Recoltarea gazelor toxice din atmosferă prin barbotare în soluţii absorbante. Determinarea colorimetrică a amoniacului bazată pe reacţia cu reactivul Nessler.

demonstraţii practice

4. Toxici organici volatili. Determinarea calitativă prin gaz-cromatografie a acetonei, metanolului, etanolului şi acetatului de etil din aer.

5. Prezenţa ionilor nitrit şi nitrat în materialul vegetal ca urmare a fertilizării excesive. Determinarea celor doi ioni prin tehnica HPLC.

6. Eutrofizarea aepelor. Creşterea conecentraţiei ionului cianură în apele stătătoare datorită eutrofizării

7. Examen practic.

I. Bibliografie obligatorie 1. Croitoru M, Fulop I, Kincses Ajtay M - Ghid practic de analiză a toxicilor gazoşi şi volatili. University Press, Târgu Mureş, 2008 2. Kincses Ajtay M - Îndrumător de lucrări practice de toxicologie, vol. II. Litografia UMF, Târgu Mureş, 1984 II. Bibliografie facultativă 3. Stahr HM - Analytical Methods in Toxicology. Wiley Publication, New York, 1994

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

- absolventul de masterat va avea cunoştinţe despre identitatea substanţelor care pot polua mediu înconjurător şi efectele acestora asupra sănătăţii umane sau a unor specii de animale. Va cunoaşte metodele de estimare a expunerii la agenţi toxici a populaţiei umane şi va şti să calculeze riscurile expunerii asupra sanatăţii.

- absolventul de masterat va cunoaşte metode de identificare şi dozare a substaneţelor din mediu.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

Page 25: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

10.4 Curs In functie de specificul disciplinei

examen scris în sesiunea din sem II

80%

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii examen scris + probă practică la sfârşitul sem II

20%

10.6 Standard minim de performanţă

studentul trebuie să fie capabil a efectua dozarea unei substanţe toxice urmărind o metodologie de lucru dinainte stabilită (LP)

pentru a promova examenul de curs studentul trebuie să cunoască următoarele: - modurile prin care o substanţă exogenă poate contamina organismul uman - substanţele a căror utilizare duce la alterarea mediului şi efectele acestora asupra sănătăţii umane - riscul utilizării unor medicamente asupra mediului

Page 26: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

SIGURANTA, SECURITATEA SI CONTROLUL ALIMENTULUI

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea DE FARMACIE

1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE ȘTIINŢE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei - SIGURANŢA, SECURITATEA ŞI CONTROLUL ALIMENTULUI

2.2 Titularul activităţilor de curs: Şef de lucrări Dr. AMELIA TERO-VESCAN

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lp- Şef de lucrări Dr. AMELIA TERO-VESCAN

2.4 Anul de studii

I 2.5 Semestrul

II 2.6 Tipul de evaluare

Examen scris

2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

4 din care: 3.2 curs

2 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

2

3.4 Total ore din planul de învăţământ 56 din care: 3.5 curs

28 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

28

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 3

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate si pe teren 1

Pregătire seminarii / laboaratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 3

Tutorial 1

Examinări 0,5

Alte activităţi 0,5

3.7 Total ore de studiu individual 9

3.9 Total ore pe semestru 182

3.10 Numărul de credite 6

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum

4.2 de competenţe

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

6. Competenţele specifice acumulate

Page 27: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

Asigurarea calităţii alimentului

Definirea şi descrierea conceptelor privind controlul , siguranţa şi securitatea alimentului.

Analiza şi interpretarea factorilor şi proceselor care influenţează calitatea alimentului în timpul procesului de producţie, condiţionare, depozitare, distribuţie şi consum.

Identificarea şi stabilirea procedurilor de asigurare a calităţii, siguranţei şi securităţii alimentului.

Respectarea şi aplicarea normele de calitate impuse de standardele naţionale şi internaţionale.

Elaborarea de noi standarde, proceduri şi metode de analiză fizico-chimică în scopul asigurării calităţii alimentului.

Realizarea unui proiect privind asigurarea calităţii, siguranţei şi securităţii unui aliment, într-o aplicaţie practică.

Proiectarea unei metode de analiză/standard de calitate cu aplicabilitate în producţia medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate, într-o aplicație practică.

Realizarea unui proiect privind asigurarea calităţii unui medicament, supliment alimentar, cosmetic sau alt produs pentru sănătate în timpul depozitării şi distribuţiei, într-o situaţie dată.

Elaborarea, optimizarea şi validarea de metode de analiză, procedee şi tehnici privind controlul calitativ/cantitativ al substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi al altor produse pentru sănătate.

Co

mp

ete

nţe

tra

nsv

ers

ale

Identificarea obiectivelor de realizat, a resurselor disponibile, condiţiilor de finalizare a acestora, etapelor de lucru, timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente şi riscurilor aferente

Realizarea de proiecte pentru rezolvarea unor probleme specifice domeniului, cu evaluarea corectă a volumului de lucru, resurselor disponibile, timpului necesar de finalizare şi a riscurilor, în condiţii de aplicare a normelor deontologice şi de etică profesională în domeniu, precum şi de securitate şi de sănătate în muncă

Identificarea rolurilor şi responsabilităţilor într-o echipă pluridisciplinară şi aplicarea de tehnici de relaţionare şi muncă eficientă în cadrul echipei

Realizarea unei lucrări/unui proiect, executând cu responsabilitate sarcini specifice rolului într-o echipă pluridisciplinară

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei

Tematica disciplinei urmăreşte aprofundarea şi completarea unor cunoştiinţe privind siguranţa, securitatea şi controlul alimentului.

7.2 Obiectivele Specifice În condiţiile intrării ţării noastre în Uniunea Europeană este necesară aplicarea normelor europene în domeniul prelucrării, etichetării, conservării şi comercializării produselor alimentare. Obiectivele cursului urmăresc două aspecte, şi anume potenţialul toxic al unor substanţe prezente în mod natural în alimete, dar şi cele introduse în mod voit sub forma aditivilor alimentari. Pe de altă parte sunt prezentate principiile siguranţei şi securităţii alimetare pe grupe de vârstă şi condiţii fizilogice particulare. Activitatea practică este axată pe determinarea, prin metode moderne a unor principii nutritive dar şi substanţe cu poetnţial toxic în corelaţie cu tematica cursului.

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare

Obs

1. Securitate şi siguranţă alimentară: aspecte generale, definiţii, legislaţie Prezentare orala + multimedia

2. Substanţe cu potenţial toxic prezente în mod natural în alimente: amine biogene, inhibitori de enzime, hemaglutinine, glicozide cianogenice, substanţe antitiroidiene

3. Substanţe cu potenţial toxic prezente în mod natural în alimente: substanţe care produc favism, derivaţi xantinici, fitoestrogeni, fitoalexine, substanţe care scad CUD-ul alimentelor.

4. Alergii alimetare: definiţie, diferenţierea de intoleranţa alimentară, sensibilitatea alimetară, intoxicaţia alimentară.

5. Alergii alimetare: deficienţa nutriţională.

6. Alergii alimetare: Antigeni alimentari din: lapte, soia, făină şi produsele din făină, drojdia, nucile şi leguminoasele, ouăle, peştele şi crustaceele.

Page 28: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

7. Aditivii alimetari: legislaţia sanitară în domeniul aditivilor alimetari, numerotarea şi clasificarea aditivilor alimentari, influenţa aditivilor asupra sănătăţii.

8. Aditivii alimetari: Coloranţi alimentari, conservanţi, antioxidanţi.

9. Aditivii alimetari: Emulgatori, amidon modificat, enzime, îndulcitori.

10. Alimentaţia sportivilor de performanţă: în condiţii obişnuite de antrenament, în perioada antrenamentelor intense şi a competiţiilor.

11. Alimentaţia în perioada de sarcină şi alăptare

12. Alimentaţia sugarului: alimentaţia naturală, artificială şi mixtă.

13. Alimentaţia vârstnicilor

14. Alimentaţia femeii la menopauză

Bibliografie 2. Alexandrina Oşan, Amelia Tero-Vescan – Aditivi alimentari, Ed Napoca Star, Cluj-Napoca, 2010. 3. Constantin Banu si colab. – Suveranitate, securitate şi siguranţa alimetară, Ed Asab, Bucureşti, 2007 4. Viorel Mogoş – Alimentaţia în bolile de nutriţie şi metabolism, Ed Did şi Ped, Bucureşti, 1998 5. Florica Buşuricu, Doina Paula Bălan – Metode şi tehnici pentru controlul alimentelor, Ed Muntenia, Constanţa, 2008 6. 5. Horia Dumitrescu şi colab – Controlul fizico-chimic al alimetelor, Ed Medicală, Bucureşti, 1997

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

1. Metode generale de analiză folosite în controlul alimentelor: gravimetrice, volumetrice, spectrofotometrice, cromatografice.

Determinări practice, muncă individuală sau în echipă de 2-3 persoane

2. Aspecte generale privind controlul alimentelor: prelevarea şi prelucrarea probelor pentru analiză

3-4. Dozarea cafeinei din ceai şi cafea

5-6. Dozarea genisteinei din alimente cu soia

7. Testarea intoleranţei la gluten

8. Dozarea acidului benzoic din sucuri si gemuri

9. Dozarea acidului sorbic din sucuri si gemuri

10. Dozarea creatinei din suplimente alimetare pentru sportivi

11. Identificarea aminoacizilor din suplimente alimetare pentru sportivi

12. Analiza laptelui praf

13. Controlul pasteurizării laptelui

14. Dozarea calciului din lapte şi brânzeturi

Bibliografie 1. Florica Buşuricu, Doina Paula Bălan – Metode şi tehnici pentru controlul alimentelor, Ed Muntenia, Constanţa, 2008 2. Horia Dumitrescu şi colab – Controlul fizico-chimic al alimetelor, Ed Medicală, Bucureşti, 1997

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţiilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reperezentativi din domeniul aferent programului

Cunostinte actuale aplicabile in alimentatia diferitelor grupe de varsta precum si a grupelor speciale (copii, varstnici, femei la menopauza). Influenta aditivilor asupra sanatatii.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Notiuni de baza privind alimentația grupurilor speciale de populație, patogenia alergiilor alimetare si riscurile aferente prezenței aditivilor alimentari în dietă

Evaluare scrisa 75%

Page 29: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

10.5 Seminar / laborator/lp/stagii

Abilităţi practice, elaborarea unui proiect final

Activităţile din timpul anului + nota de la proiect

25%

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoaşterea legislației sanitare în vigoare. Definitia alergiilor alimetare. Influența aditivilor asupra sănătății. Alimentația vârstnicilor și a sugarilor.

Page 30: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

SIGURANTA, SECURITATEA SI CONTROLUL MEDICAMENTULUI, SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SI

ALIMENTELOR FUNCTIONALE

Page 31: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

PROTECTIA MEDIULUI

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ SI FARMACIE TÎRGU MURES

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: FARMACIE

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei - PROTECTIA MEDIULUI

2.2 Titularul activităţilor de curs – Conf.dr. Augustin Curticapean

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp) – Sef lucr.dr.Manuela Curticapean

2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul

II 2.6 Tipul de evaluare

Examen scris

2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

4 din care: 3.2 curs

2 3.3 seminar / laborator (lp)

2

3.4 Total ore din planul de învăţământ 56 din care: 3.5 curs

28 3.6 seminar / laborator (lp)

28

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 28

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 28

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14

Tutorial 14

Examinări -

Alte activităţi -

3.7 Total ore de studiu individual 84

3.9 Total ore pe semestru 140

3.10 Numărul de credite 6

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum Absolvent licentiat in farmacie, chimie, biologie

4.2 de competenţe -

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului Prezenta obligatorie (minim 12 din 14 saptamani)

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

Prezenta obligatorie (minim 12 din 14 saptamani)

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

- Cursul in prima parte generala urmăreşte, prin conţinut şi abordare, transmiterea şi însuşirea de către studenţi a principiilor, structurilor si caracteristicilor esentiale privind factorii si indicatorii care sunt urmariti in vederea stabilirii nivelului de contaminare a mediului (aer, apa, sol).

- Cursul in a doua parte descriptiva urmăreşte transmiterea şi însuşirea de către studenţi a caracteristicilor specifice factorilor si indicatorilor de mediu pentru evaluarea contaminarii.

- Cursul in ultima parte urmareste introducerea notiunilor de proiectare, formulare, realizare şi condiţionare, într-o aplicație practică, a diverselor principii active tinand cont de posibilele surse de contaminare cu poluanti si substante toxice provenite din surse naturale.

Page 32: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e

- Identificarea obiectivelor, a resurselor si etapelor de lucru, precum si a rolului in aplicarea unor tehnici relationale in vederea utilizarii eficiente a metodologiilor si procedurilor de determinare si cuantificare a contaminantilor, precum si utilizarea adecvata si rationala a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională atat in limba romana cat si intr-o limba de circulatie internationala.

- Corelarea informatiilor si a resurselor provenite din domenii interdisciplinare in vederea intocmirii proiectului de documentare asupra unui subiect specific din domeniul farmaceutic cu implicatii directe in protectia si conservarea mediului inconjurator.

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al dis iplinei

Constientizarea si implicarea directa a absolventilor farmacisti si a specialistilor din domeniile tangente, in protectia mediului prin prisma dezvoltarii industriei farmaceutice.

7.2 Obiectivele specifice organizarea pregatirii profesionale si instruirea absolventilor farmacisti si a specialistilor din domeniile tangente (chimisti, biologi);

- atragerea si implicarea producatorilor de produse farmaceutice in programul educational pentru pregatirea si instruirea viitorilor specialisti

8. Conţi uturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

1. Factori fizico-chimici si biologici asociati impactului farmaceuticelor in poluarea mediului. Produse farmaceutice cu impact in poluarea mediului.

Prelegere rala insotita de prezentare multimedia

2 ore/C1

2. Factori fizico-chimici si biologici asociati impactului farmaceuticelor in poluarea mediului. Surse punctuale si continue de poluare.

2 ore/C2

3. Factorii fizico-chimici asociati impactului produselor farmaceutice in poluarea mediului.

2 ore/C3

4. Factorii biologici asociati impactului produselor farmaceutice in poluarea mediului

2 ore/C4

5. Clasificarea si stabilirea nivelelor de risc privind poluarea cu substante farmaceutice. Clasificarea contaminarii chimice privind poluarea cu substante farmaceutice

2 ore/C5

6. Clasificarea si stabilirea nivelelor de risc privind poluarea cu substante farmaceutice. Stabilirea nivelelor de risc pentru contaminarea chimica privind poluarea mediului

2 ore/C6

7. Clasificarea si stabilirea nivelelor de risc privind poluarea cu substante farmaceutice. Stabilirea nivelelor de risc pentru contaminarea chimica privind poluarea mediului

2 ore/C7

8. Metode de evaluare rapida a factorilor si caracteristicilor pentru monitorizarea poluarii. Monitorizarea poluarii cu substante chimice - teste si metode rapide nedistructive

2 ore/C8

9. Metode de evaluare rapida a factorilor si caracteristicilor pentru monitorizarea poluarii. Monitorizarea poluarii cu substante greu biodegradabile si farmaceutice - teste rapide

2 ore/C9

10. Metode instrumentale de cuantificare a factorilor si caracteristicilor privind poluarea. Metode de determinare a factorilor fizico-chimici din probe de mediu

2 ore/C10

11. Metode instrumentale de cuantificare a factorilor si caracteristicilor privind poluarea. Metode de determinare a factorilor fizico-chimici din probe de mediu

2 ore/C11

12. Metode instrumentale de cuantificare a factorilor si caracteristicilor privind poluarea. Metode distructive de determinare a factorilor fizico-chimici din probe de mediu

2 ore/C12

13. Metode instrumentale de cuantificare a factorilor si caracteristicilor privind poluarea. Metode distructive de determinare a factorilor fizico-chimici din probe de mediu

2 ore/C13

Page 33: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

14. Riscurile si metodele de evaluare a contaminarii radiochimice cu substante farmaceutice.

2 ore/C14

Bibliografie obligatorie 1. Iancu Gh., Drepturile fundamentale şi protecţia mediului, Ed. Regia Autonomă Monitorul Oficial, Bucureşti, 1998,

ISBN 973-567-208-1 2. Lupea A., Ardelean A., Gharibeh Branic A., Ardelean D., Fundamente de chimia mediului, Ed. Didactică şi Pedagogică,

Bucureşti, 2008, ISBN 978-973-30-2015-8. 3. Hura C., Studii toxicologice ale substantelor chimice, Ed. CERMI, Iasi, 2005 ISBN 973-667-143-7. 4. Yu M., Environmental toxicology: biological and health effects, CRC Press, London, 2004, ISBN 978-0-203-49546-9. 5. Ramade F., Introduction a l’ecotoxicologie, Ed. TEC & DOC, Lavoisier, 2007, ISBN 978-2-7430-0944-1. 6. Banu I., Politici şi strategii globale de securitate alimentară, Ed. Galaţi University Press, Galaţi, 2007, ISBN: 978-973-

88413-1-4. 7. Troy D.B., Hauber M.J., Remignton: The Science and Practice of Pharmacy 21st, Lippincot Williams & Wilkins,

Baltimore-Philadelphia, 2006, ISBN 0-7817-4673-6. 8. Gooding K.R., Regnier F.E., HPLC of biological macromolecules 2nd, Ed. Marcel Dekker Inc., New-York-Basel, 2002,

ISBN 0-8247-0665-X. 9. Lunn G., HPLC Methods for Pharmaceutical Analysis, vol 1-4, John Wiley & Sons. New-York, 2000, ISBN 978-1-59124-

749-4. 10. Osan A., Chimia sanitara a factorilor de mediu, Ed. University Press, Tg-Mures, 2004, ISBN 973-7788-18-4 11.Sara A., Borbil S., Miceti si micotoxine, Ed. Risoprint, Cluj, 2007, ISBN 978-973-751-543-8.

Bibliografie facultativa 1. Hura C., Contaminarea chimica a alimentelor in Romania 2005, Ed. CERMI, Iasi, 2007 ISBN 973-8188-90-3. 2. Braithwaite A., Smith F.J. Chromatographic methods, Kluwer Acad. Pub., Dordrecht-Boston-London, 1999, ISBN 0-

7514-0158-7. 3. Harvey D., Modern Analytical Chemistry, McGraw-Hill Pub., Boston, 2000, ISBN 0-07-237547-7. 4. Welz B., Becker-Ross H., Florek S., Heitmann U., High-Resolution Continuum Source AAS, Ed. Wiley-VCH, Weinheim,

2005, ISBN 978-3-527-30736-4. 5. Gocan S., Cobzac S., Metode moderne de prelucrare a probelor organice, Ed. Risoprint, Cluj, 2006, ISBN 973-751-116-6. 6. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea I Cromatografia de gaze, Ed. Dacia, Cluj, 1998. 7. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea II-a Cromatografia de lichide pe coloana, Ed. Risoprint, Cluj,

2002. 8. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea III-a Cromatografia pe strat subtire, Ed. Risoprint, Cluj, 2005. 9. Ionuţ Carmen şi colab., Compendiu de Igienă, Ed. Medicală Universitară Cluj-Napoca, 2004, ISBN: 973-693-037-8,

pag. 507-552. 10. Mann J., Truswell S., Essentials of human nutrition, Third Edition, Ed. Oxford University Press, New York, 2007, ISBN

978-0-19-929097-0. 11. Snyder L.R., Kirkland J.J., Glajch J.L., Practical HPLC Method Development 2nd, Ed. Wiley/Interscience, New York

1997, ISBN 978-0-471-00703-6. 12. Curticăpean A., Chimie Bioanorganică – Baze şi Principii, Ed. University Press, Tg-Mures, 2007, ISBN 10 973-7665-33-

3; ISBN 13 978-973-7665-33-1 13. Marcu Gh., Rusu M. şi Coman V., Chimie Anorganică – Nemetale şi semimetale 2004 Ed. EIKON Cluj-Napoca ISBN

973-7987-74-8 14. Străjescu M., Teodor F., Elemente de Chimie Bioanorganică, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1979. 15. Haiduc Ionel, Chimia compuşilor metalorganici, Ed. Ştiinţifică, Bucureşti, 1974. 16. Marcu Gh., Marcu T., Elemente radioactive. Poluarea mediului şi riscurile iradierii, Ed. Tehnica Bucureşti, 1996. 17. Galateanu I., Radiochimie aplicata, Ed. Academiei R.S.R., Bucuresti, 1976. 18. Varga E., Vajda I., Mezei T., Szekely P., Hidveghi V., Vitaminele şi mineralele-elemente esenţiale vieţii, Ed.

Farmamedia, Tg. Mureş, 2006, ISBN 978-973-87462-3-7. 19. Hura C., Ghid de laborator - Metode de analiza pentru produse alimentare, Ed. CERMI, Iasi, 2006 ISBN 978-973-667-

194-4

8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/Stagii Metode de predare Observaţii

1. Reguli de protectia muncii in laborator. Prelucrarea computerizata a datelor experimentale.

Parte demonstrativa si teste efecutate de studenti

2 ore/LP1

2. Interpretarea datelor experimentale si modelarea prin tehnici computerizate

2 ore/LP2

Page 34: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

3. Metode preparative pentru pregatirea probelor de mediu in vederea cuantificarii

2 ore/LP3

4. Metode de digestie a compusilor chimici din categoria substantelor farmaceutice

2 ore/LP4

5. Metode avansate de separare si extractie in vederea pregatirii probelor de mediu

2 ore/LP5

6. Modelarea monitorizarii si controlului poluarii cu substante farmaceutice

2 ore/LP6

7. Metode cromatografice simple pentru determinarea unor substante farmaceutice (TLC)

2 ore/LP7

8. Metode cromatografice instrumentale de cuantificare a unor substante farmaceutice (HPLC, UPLC)

2 ore/LP8

9. Metode electroforetice de cuantificare a unor substante farmaceutice (electroforeza in gel, capilara)

2 ore/LP9

10. Metode termice si termogravimetrice pentru analiza produsilor farmaceutici (TGA)

2 ore/LP10

11. Metode spectrale de determinare a compusilor farmaceutici din probe de mediu (UV, IR)

2 ore/LP11

12. Monitorizare prin analiza elementala - cuantificarea substantelor chimice (AAS, ICP-AES)

2 ore/LP12

13. Modelarea si corelarea valorilor experimentale obtinute prin analiza fizico-chimica

2 ore/LP13

14. Verificarea cunostintelor acumulate 2 ore/LP14

Bibliografie 1. Lupea A., Ardelean A., Gharibeh Branic A., Ardelean D., Fundamente de chimia mediului, Ed. Didactică şi

Pedagogică, Bucureşti, 2008, ISBN 978-973-30-2015-8. 2. Hura C., Studii toxicologice ale substantelor chimice, Ed. CERMI, Iasi, 2005 ISBN 973-667-143-7. 3. Hura C., Contaminarea chimica a alimentelor in Romania 2005, Ed. CERMI, Iasi, 2007 ISBN 973-8188-90-3.

4. Yu M., Environmental toxicology: biological and health effects, CRC Press, London, 2004, ISBN 978-0-203-49546-9. 5. Braithwaite A., Smith F.J. Chromatographic methods, Kluwer Acad. Pub., Dordrecht-Boston-London, 1999, ISBN 0-

7514-0158-7. 6. Harvey D., Modern Analytical Chemistry, McGraw-Hill Pub., Boston, 2000, ISBN 0-07-237547-7. 7. Welz B., Becker-Ross H., Florek S., Heitmann U., High-Resolution Continuum Source AAS, Ed. Wiley-VCH, Weinheim,

2005, ISBN 978-3-527-30736-4. 8. Gocan S., Cobzac S., Metode moderne de prelucrare a probelor organice, Ed. Risoprint, Cluj, 2006, ISBN 973-751-

116-6. 9. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea I Cromatografia de gaze, Ed. Dacia, Cluj, 1998. 10. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea II-a Cromatografia de lichide pe coloana, Ed. Risoprint, Cluj,

2002. 11. Gocan S., Cromatografia de inalta performanta - partea III-a Cromatografia pe strat subtire, Ed. Risoprint, Cluj, 2005. 12. Mann J., Truswell S., Essentials of human nutrition, Third Edition, Ed. Oxford University Press, New York, 2007, ISBN

978-0-19-929097-0. 13. Snyder L.R., Kirkland J.J., Glajch J.L., Practical HPLC Method Development 2nd, Ed. Wiley/Interscience, New York

1997, ISBN 978-0-471-00703-6. 14. Troy D.B., Hauber M.J., Remignton: The Science and Practice of Pharmacy 21st, Lippincot Williams & Wilkins,

Baltimore-Philadelphia, 2006, ISBN 0-7817-4673-6. 15. Gooding K.R., Regnier F.E., HPLC of biological macromolecules 2nd, Ed. Marcel Dekker Inc., New-York-Basel, 2002,

ISBN 0-8247-0665-X. 16. Marcu Gh., Marcu T., Elemente radioactive. Poluarea mediului şi riscurile iradierii, Ed. Tehnica Bucureşti, 1996. 17. Galateanu I., Radiochimie aplicata, Ed. Academiei R.S.R., Bucuresti, 1976. 18. Hura C., Ghid de laborator - Metode de analiza pentru produse alimentare, Ed. CERMI, Iasi, 2006 ISBN 978-973-667-

194-4.

9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

Page 35: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

- relationarea tuturor informatiilor privind principiile active farmaceutice si posibilele surse de contaminare. - elaborarea unui proiect de documentare referitor la un subiect din domeniul farmaceutic (o substanta activa, un extract, un proces tehnologic), care sa demonstreze capacitatea de abstractizare din multimea de surse de informare internet, biblioteca, biblioteca virtuala, baze de date etc.

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Evaluarea cunostintelor Examinare scrisa 100%

10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Evaluarea rezultatelor practice obtinute pe parcursul semestrului

Media notelor acordate pentru rezultatele obtinute

50%

Evaluare proiect intocmit de student

Proiect tematic 50%

10.6 Standard minim de performanţă

- cunoasterea si corelarea minima a informatiilor privind posibilele surse de contaminare a produselor farmaceutice; - elaborarea si intocmirea unui proiect de documentare care sa aiba o structura minimalista de continut, conform capitolelor corespunzatoare unui articol stiintific si surse bibliografice adecvate - pentru minim nota 5.

Page 36: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

DISCIPLINA OPTIONALA – CERCETARE SI DOCUMENTARE STIINTIFICA

1. Date despre program

1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ

1.2 Facultatea de Farmacie

1.3 Departamentul – DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE DE SPECIALITATE (DSFS)

1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii: MASTERAT

1.6 Programul de studii: FARMACIE

2. Date despre disciplină

2.1 Denumirea disciplinei – Cercetare şi documentare ştiinţifică

2.2 Titularul activităţilor de curs – Conf. dr. Camil-Eugen Vari

2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice (lp) -

2.4 Anul de studii

I 2.5 Semestrul

II 2.6 Tipul de evaluare

Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL

3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână

1 din care: 3.2 curs

1 3.3 seminar / laborator (lp) /stagii

-

3.4 Total ore pe semestru din planul de învăţământ

14 din care: 3.5 curs

14 3.6 seminar / laborator (lp) /stagii

-

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul dupa manual, suport de curs, bibliografie si notiţe 6

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate si pe teren 1

Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 1

Tutorial 1

Examinări 1

Alte activităţi -

3.7 Total ore de studiu individual 10

3.9 Total ore pe semestru 24

3.10 Numărul de credite 1

4.Precondiţii (acolo unde este cazul)

4.1 de curriculum Absolvent de studii de licenţă cu profil biologic sau medical

4.2 de competenţe -

5.Condiţii (acolo unde este cazul)

5.1. de desfăşurare a cursului

-

5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului

-

6. Competenţele specifice acumulate

Co

mp

ete

nţe

pro

fesi

on

ale

- Realizarea unui proiect privind asigurarea calităţii, siguranţei şi securităţii unui aliment, într-o aplicaţie practică (inclusiv redactarea unui protocol de studiu clinic si analiza rezultatelor unui studiu clinic);

- Interpretarea principiilor, modelelor şi metodelor ştiinţifice în explicarea conceptului de asigurare a calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate (inclusiv evaluarea rezultatelor unui studiu clinic sau a unei metanalize; analiza critică a unui articol ştiinţific)

Page 37: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

Co

mp

ete

nţe

tran

sve

rsal

e - Executarea responsabilă a sarcinilor profesionale, în condiţii de autonomie restrânsă şi asistenţă calificată

(capacitatea de redacta şi analiza un protocol de studiu clinic); respectarea regulilor de etică şi deontologie profesională;

- Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională asistată (portaluri Internet, aplicaţii software de specialitate, baze de date, cursuri on-line etc.) în scopul analizei critice a eficacităţii şi siguranţei unui produs testat (medicament, aliment).

7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei Asigurarea şi însuşirea noţiunilor de bază ale principiilor unei nutriţii adecvate în timpul unui tratament medicamentos în scopul evitării reacţiilor adverse şi asigurării eficacităţii farmacoterapiei;

7.2 Obiectivele Specifice Furnizarea noţiunilor importante referitoare interacţiunile medicament-aliment şi la aprecierea corectă a raportului beneficiu/risc al terapiei medicamentoase

8. Conţinuturi

8.1 Curs Metode de predare Observaţii

1. Introducere în cercetare şi documentare Prezentare orală + multimedia

2. Etica cercetării ştiinţifice

3. Surse de documentare oficiale ale autorităţilor de reglementare (FDA, EMEA, ANM). Ghiduri privind investigarea medicamentelor.

4. Baze de date guvernamentale privind efectele, toxicitatea, carcinogenitatea, mutagenitatea şi transferul prin lapte a unor xenobiotice (medicamente, aditivi alimentari, poluanţi etc.) – HSDB, Genetox, Toxnet, Lactmed (I)

5. Baze de date guvernamentale privind efectele, toxicitatea, carcinogenitatea, mutagenitatea şi transferul prin lapte a unor xenobiotice (medicamente, aditivi alimentari, plastifianţi, poluanţi etc.) – HSDB, Genetox, Toxnet, Lactmed (II)

6. Particularităţi ale cercetării în domeniul analtic (protocoale, metode de analiză, validări, aplicaţii)

7. Cercetarea preclinică în domeniul medicamentului şi alimentului. Modele patologice experimentale

8. Cercetarea preclinică în domeniul medicamentului şi alimentului. Determinarea toxicităţii acute şi cronice

9. Cercetarea clinică a medicamentului. Studii de fază I şi II

10. Cercetarea clinică a medicamentului. Studii de fază III şi IV

11. Elaborarea documentaţiei în vederea obţinerii APP pentru un medicament. Documentul tehnic comun (CTD)

12. Metode statistice utilizate în cercetarea ştiinţifică. Aplicaţii

13. Redactarea unui articol ştiinţific. Aplicaţii

14. Lectura critică a unui articol ştiinţific

Page 38: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

I. Bibliografia obligatorie 1. Achimaş Andrei: Metodologia cercetării ştiinţifice medicale, Editura Medicală Universitară “Iuliu Haţieganu” Cluj-

Napoca, 1998. 2. Imre S., Popa L., Muntean D.-L., Vari C.E., Ghica M.: Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de curs,

Litografia UMF Târgu-Mureş, 2008. 3. Oprean R., Rozet E., Dewé E., Boulanger B., Hubert Ph.: Ghid de validare a procedurilor analitice cantitative, Editura

Medicală Universitară “Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca, 2007 4. Popa Lăcrămioara: Elemente de metodologia cercetării ştiinţifice în domeniul farmaceutic, Ediţia a II-a revizuită şi

adăugită, Editura Printech Bucureşti, 2005. 5. Roman L., Bojiţă M., Săndulescu R., Muntean D.L.: Validarea metodelor analitice. Editura Medicală Bucureşti, 2007. II. Bibliografie facultativă

1. Chan C.C., Lam H., Lee Y.C., Zhang X.: Analytical method validation and instrument performance verification, Wiley Interscience, 2004.

2. Ermer J., Miller J.H.McB.: Method Validation in Pharmaceutical Analysis, Wiley-VCH, 2005. 3. Kumar R.: Research Methodology. A Step-by-Step Guide for Beginners, Sage Publications, 2005. 4. Marczyk G., De Matteo D., Festinger D.: Essentials of Research Design and Methodology, John Wiley and Sons, 2005.

9. Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului

Documentarea în vederea efectuării unei cercetari ştiinţifice în domeniul medicamentului, alimentului şi a mediului. Posibilităţi de documentare, gradul de încredere a surselor. Lectura critică a unui articol ştiinţific. Nivele de probă ştiinţifică;

10.Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală

10.4 Curs Redactarea unui protocol de studio clinic

Evaluare scrisă individuală

100%

Analiza critică a unui articol ştiinţific Cunoaşterea aspectelor legate de validarea unei metode analitice

10.6 Standard minim de performanţă

Cunoaşterea părţilor unui protocol de studiu clinic; cunoaşterea nivelului de probă ştiinţifică a unui studio inclus într-un ghid terapeutic

Page 39: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI … · permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor

DISCIPLINA OPTIONALA – LEGISLATIA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI SI MEDIULUI