Principii etice privind cercetarea biomedicala folosind subiecti umani

8/18/2019 Principii etice privind cercetarea biomedicala folosind subiecti umani

1/12

1. Introducere

Comportamentul i rela iile interumane în cadrul oricărei societă i sunt guvernate de anumiteș ț ț

norme. Aceste norme pot fi de ordin juridic, a căror încălcare duce la răspunderea juridică, sau

morale, acestea din urmă nefiind reglementate de către legiuitor.

Etica este tiin a care se ocupă de studiul principiilor morale, iar etica medicală (bioetica)ș ț

reprezintă o reflectare a umanismului în activitatea lucrătorilor din domeniul medical, prin

intermediul unor principii. Aceste principii bioetice sunt necesare pentru corecta orientare a

personalului medical în activitatea profesională.

Normele eticii cercetării pe subiec i umani actuale sunt rezultatul reac iei comunită iiț ț ț

interna ionale privind eperimentele medicale imorale efectuate de!a lungul timpului, culmin"ndțcu cele efectuate de către medici regimului nazist.

#n sfera eperimentărilor discutabile din punct de vedere etic pe om putem include$

o cazul medicului Art%ur &ent'ort% care a eperimentat pe de copii punc ii înț

coloana vertebrală (*+)-o medicul ide/o Noguc%i a injectat *0 de pacien i, printre care i copii, cu sifilis înț ș

încercarea de a găsi un test de piele pentru sifilis (***)-o

cazul injectării cu tuberculină a unui grup de *1 de copii cu v"rste mai mici de + ani(**2)-

o incidentul creat de 3erviciul 4ublic de 3ănătate din 3tatele 5nite, care a ordonat unui

medic să producă pelagră (boală care afectează sistemul nervos central) în * de inu iț ț

cu scopul de a găsi un medicament pentru această boală, unul dintre ace tia declar"ndș

mai t"rziu că 6a trecut prin a mie de iaduri7. 8ai t"rziu, oficialii americani au admis

că, de i determinaseră faptul că boala eracauzată de o deficien ă de niacină, nu s!aș ț

întreprins nimic în sensul eradicării acesteia deoarece boala a afectat în principal afro!

americani săraci (**1)-o cazul celor doi cercetători din domeniul cancerului care au injectat celule canceroase

vii unor pacien i geriatrici fără a se parcurge etapa obligatorie a ob ineriiț ț

consim ăm"ntului prealabil-țo incidentul din Alabama, unde autorită ile au recunoscut că au diagnosticat peste 299ț

de familii de culoare,defavorizate ca suferind de sifilis, însă nu le!a comunicat

1


2/12


3/12

individului ori societă ii. #n acest sens, nu se are în vedere doar binele imediat, ci trebuieț

se fie dezbătutăperspectiva apari iei vreunui prejudiciu pe termen lung.țo Echilibrul beneficii/riscuri. ?rice cercetare pe subiec i umani trebuie să fie precedată deț

o evaluare atentă a riscurilor predictibile av"ndu!se în vedere beneficiile

previzibile,pentru to i subiec ii i pentru fiecare în parte.ț ț șo Evaluarea pe parcurs. #n orice etapă a cercetării, dacă se ajunge la concluzia că, în caz

că se continuă cercetarea, se va dovedi dăunătoare subiec ilor, aceasta va fi sistată. 3ubț

nici o formă nu se vasubordona interesul individual unui eventualinteres social, ceea ce

înseamnă că nu trebuie ignorat un prejudiciu individual, motiva ia fiind interesul generalț

pe care l!ar putea căpăta cercetarea.o Regula efectului dublu. Av"nd în vedere ipoteza conform căreia un proces de cercetare

care implică subiec i umani are rezultate at"t benefice, c"t i dăunătoare, se decide,ț ș

particip"nd to i cei implica i sau viza i, dacă aceasta continuă, in"ndu!se cont de anumiteț ț ț ț

criterii$ (a) activitatea de cercetare să nu fie considerată rea în sine- (b) rezultatul benefic

este cel inten ionat, iar cel negativ este neinten ionat, dar previzibil- (c) rezultatulț ț

dăunător nu e un mijloc de ob inere a rezultatului benefic- (d) eistă indicii temeiniceț

pentru acceptarea rezultatului rău.


4/12

o Respectarea drepturilor omului. ;repturile fundamentale ale omului i obliga iileș ț

corelative, care decurg din principiile respectului demnită ii umane, sunt valabile iț ș

pentru domeniul bioeticii, următoarele drepturi av"nd o relevan ă deosebită$ (ț a)

dreptulla via ă i la via ă privată- (ț ș ț b) dreptul la integritate fizică i psi%ică- (ș c) dreptul

la libertate isiguran ă, aici înscriindu!se i dreptul la protec ia datelor personale- (ș ț ș ț d)

dreptul la proprietate- (e) dreptul la egalitate de anse i atitudine nediscriminatorie-ș ș

(f ) dreptul la egalitate de anse- (ș g) libertatea de epresie i informare- (ș h) dreptul la

libertatea de con tiin ă- (ș ț i) libertatea de op iune- (ț j) libertatea de cercetare.o un!starea individului pe primul plan. Gnteresele i bunăstarea subiec ilor umaniș ț

implica i în cercetare vor prevala asupra intereselor tiin ei i societă ii.ț ș ț ș țo Comunicare transparent!. #n cadrul cercetărilor folosind subiec i umani,ț

esteobligatoriu ca fiecare poten ial subiect să fie informat în privin a scopurilor,ț ț

metodelor, beneficiilor i riscurilor anticipate ale cercetării, c"t i în ceea ce prive teș ș ș

orice disconfortFrisc care poate apărea pe parcursul cercetării,indiferent de etapă.o Dreptul la decizie. oate persoanele implicate în procesul de cercetare au libertate

decizională în privin a situa iilor care le interesează, av"nd, totodată, obliga ia de aț ț ț

respecta autonomia celorlal i.țo Consim !m"ntul informatț . Consim ăm"ntul dat în cuno tin ă de cauză reprezintă unț ș ț

document esen ial pentru includerea subiectului în procesul de cercetare. #n aceastăț

etapă intervine îndatorirea ca acesta să fie ob inut în deplină libertate de decizieț

individului selectat, ulterior eplicării în mod corespunzător (în func ie de nivelul deț

în elegere) scopul i importan a studiului, condi iile concrete care determinăț ș ț ț

participarea, riscurile participării.o #articiparea voluntar!. ot ceea ce a fost prezentat antrior duce la impunerea unei

reguli a voluntarismului în participarea subiec ilor umani la o cercetare.țo $pecificarea daunelor prin anticiparea riscurilor. Gmplicarea unui subiect uman în

cercetarea tiin ifică trebuie să fie înso ită de un document privind daunele pentruș ț ț

orice inconvenient care ar putea rezulta din riscurile ce pot fi anticipate sau nu.o Esen ialitatea cercet!riiț . Aceasta reprezintă o regulă de bază care trebuie respectată

i care presupune ca cercetările care utilizează subiec i umani să fie singuraș ț

alternativă i esen ială pentru dezvoltarea nivelului de cunoa tere în domeniulș ț ș

respectiv. Astfel, cercetarea trebuie să se desfă oare pe un e antion adecvat deș ș

persoane ca număr i cazuistică, stabilit cu responsabilitate i trebuie să garantezeș ș

4


5/12

concluziile corespunzătoare pentru orizontul a teptat în dezvoltarea cuno tin elor ș ș ț

umane privind domeniul i beneficiile pentru binele speciei umane în principal i alș ș

bioecosistemului în general.o Dreptul la informare. ?rice persoană are dreptul de a decide, în cuno tin ă de cauză,ș ț

i are posibilitatea ca pe parcursul cercetării, în orice etapă, să poată reveni asupraș

unei %otăr"ri anterioare.o Confiden ialitateaț . Diecare cercetare cu subiec i umani trebuie să respecte dreptul laț

via ă privată, la confiden ialitatea datelor personale. #n rela ia cercetător!subiect,ț ț ț

informa iile legate de cercetare vor răm"ne secrete, publicarea lor fiind posibilă doar ț

în condi iile prevăzute de lege. ;e asemenea, comunicarea rezultatelor se face tot subț

protec ia anonimatului subiec ilor, protej"ndu!se în acest fel integritatea psi%ologică.ț țo Regula subsidiarit! iiț . ?rice cercetare trebuie să arate respect pentru diversitatea

culturală i pentru pluralismul valorilor. ;irectivele europene vor fi aplicate în Hărileș

membre Hin"nd cont de specificul cultural al acestora, dar astfel înc"t diversitatea să

nu ducă la violarea demnităHii umane Ii a drepturilor omului. rebuie să se Hină cont

de dreptul instituHiilor Ii al indivizilor de a participa la deciziile care!i afectează

direct, cum ar fi acceptabilitatea morală a unor rezultate ale cercetărilor ItiinHifice.C. 4rincipiul respectării integrită ii profesionaleț

rebuie să protejăm de orice imitiune o sferă de valori Ii însuIiri intangibile prin care

personalul de cercetare îIi identifică felul său de a munci Ii care, dacă e afectată, pune în pericolc%iar identitatea profesiei.

4utem identifica un set de valori care să definească integritatea profesională i care să ajute laș

protejarea i respectarea acesteia$ș

o Competen aț . Aceasta presupune o preocupare continuă pentru sporirea eficien ei iț ș

capacită ii proprii i a celordin jur. Necesită, de asemenea, i cultivarea cooperării cuț ș ș

ceila i profesioni ti.ț șo %nestitatea. 3e impune ca raportarea datelor, rezultatelor, metodelor i procedurilor ș

să se facă în mod transparent, să nu implice falsificarea, fabricarea datelor sau

reprezentarea acestora deformat. ;e asemenea, acest principiu presupune sinceritate

în cadrul raporturilor intercolegiale, dar i în rela iile cu finan atorii proiectelor iș ț ț ș

publicul larg. Consider că acest principiu impune încă o fa etă, aceea a sincerită ii fa ăț ț ț

5


6/12

de sine însu i, în ceea ce prive te propriile aptitudini i capacită i din punct de vedereș ș ș ț

profesional.o %biectivitatea (impar ialitate). #n cadrul proceselor de cercetare tiin ifică trebuie caț ș ț

subiectivismul să fie eliminat, at"t fa ă de munca proprie, c"t i a celorlal i.ț ș ț

o &curate eaț . Cercetarea tiin ifică presupune utilizarea aten iei, îndem"nării,ș ț ț priceperii, eperien ei i capacită ilor intelectuale.ț ș ț

o 'ransparen aț . Această regulă asigură caracterul desc%is al metodelor, datelor,

rezultatelor, instrumentelor i resurselor, fără a fi încălcat însă principiulș

confiden ialită ii.ț țo Responsabilitatea pentru datele publicate. Ceea ce se publică în urma unui proces

de cercetare tiin ifică reprezintă adevărul tiin ific în anumite condi ii eperimentale.ș ț ș ț ț

Este obligatoriu ca fiecare să î i asume responsabilitatea pentru rezultatele, ipotezeleș

i conceptele publicate, fără a se recurge la interpretări sau afirma ii speculative, iș ț ștotodată, să fie respectate opiniile referen ilor asupra celor publicate.ț

;. 4rincipiul protejării fiin elor vulnerabileț

4ersoane vulnerabile sunt acele persoane a căror autonomie, demnitate sau integritate pot fi

diminuate sauamenin ate pe parcursul cercetării, acestora trebuind să le fie acordată o grijăț

specială i fiind necesar să se adopte măsuri adecvate în legătură cu ele.ș

4rincipiul respectării demnită ii umane devine cu at"t mai important dacă indivizii selecta iț ț

pentru o cercetare biomedicală fac parte din categoria persoanele vulnerabile din punctul de

vedere al competen elor iFsau capacită ilor decizionale limitate. 3e înscriu în această categorieț ș ț

copiii, persoanele cu dizabilită i, persoanele institu ionalizate sau orice persoană care prinț ț

statutul social poate fi vulnerabilă, iar în astfel de situa ii se impune adoptarea unor condi iiț ț

deosebite de protec ie împotriva abuzurilor, eploatării sau discriminării, recomand"ndu!se totu iț ș

evitarea recrutării unor astfel de persoane pentru studii biomedicale.

E. 4rincipiul corectitudinii i dreptă iiș ț


7/12

o (on)discriminare i non)stigmatizareaș . Nici un grup social nu va fi eclus fără

temei de la cercetare, i se vor respecta interesele tuturor, indiferent de rasă, etnie,ș

v"rstă, dizabilită i, religie, cultură, gen etc.țo Impar ialitateaț . oate persoanele implicate în cercetare trebuie tratate just, indiferent

de tipul implicării sau de nivelul organizatoric, iar raportul dintre finan atori iț ș

ec%ipele de cercetare trebuie să fie unul ec%itabil, bazat pe încredere reciprocă.o Controlul adecvat. Controlul asupra utilizării fondurilor trebuie făcut corect Ii

eficient pentru a elimina pierderea de timp datorată tendinHelor spre birocraHia inutilă.o &ccesul egal la beneficiile cercet!rii.


8/12

perspectiva numărului de publica ii, ci i în func ie de alte criterii, cum ar fi învă area,ț ș ț ț

supraveg%erea, munca în ec%ipă, lucrul în ec%ipă, transferul de cuno tin e, managementulș ț

activită ii etc.).ț

4rin aceste norme cercetătorii europeni sunt îndemna i să se asigure că cercetarea lor estețrelevantă pentru societate i nu repetă o cercetare anterior desfă urată. ;e asemenea, cercetătoriiș ș

seniori sunt încuraja i să acorde o aten ie deosebită rolului lor de supraveg%etori, mentori,ț ț

consilieri în carieră, conducători, coordonatori de proiect i manageri.ș

4e de altă parte, angajatorilor i finan atorilor li cere să creeze un mediu de cercetare iș ț ș

instruire în cercetare care să fie stimulativ, oferind ec%ipament, facilită i i oportunită i. ;eț ș ț

asemenea, ace tia trebuie să garanteze stabilitatea i permanen a angajării,precum i o salarizareș ș ț ș

atractivă, i să recunoască valoarea mobilită ii (mobilitate care poate fi geografică,ș ț

intersectorială, interFtransdisciplinară etc.).

4rogramul!cadru care coordonează activitatea de cercetare din cadrul spa iului european esteț

?rizont 99, adoptat prin =egulamentul 5E nr. **F9*2 al 4arlamentului European i alș

Consiliului din ** decembrie 9*2.

Conform programului, toate activită ile de cercetare trebuie să se conformeze unui cod eticț

strict$ 6oate activită ile de cercetare i inovare desfă urate în cadrul ?rizont 99 sunt înț ș ș

conformitate cu principiile etice i cu legisla ia relevantă la nivel na ional i interna ional i laș ț ț ș ț ș

nivelul 5niunii, inclusiv Carta drepturilor fundamentale a 5niunii Europene i Conven iaș ț

europeană privind drepturile omului i protocoalele adi ionale7ș ț *.

Comisia Europeană efectuează un eamen etic al propunerilor de proiect care ridică

probleme etice sensibile sau în care problemele etice nu au fost corect tratate în cursul procesului

de evaluare a cererilor de finanHare care este efectuat de eperHi eterni independenHi. Această

evaluare suplimentară vizează garanHia că 5niunea Europeană nu acordă susHinerea sa lucrărilor de cercetare susceptibile să violeze principiile etice fundamentale.

Comisia consideră în special că propunerile de cercetare ridică probleme etice sensibile

atunci c"nd ele$ (a) implică copii sau alte persoane incapabile să!Ii dea acordul- (b) utilizează

1 Articolului 19 al Regulamentului

8


9/12

eIantioane biologice umane ca Hesuturi embrionare sau fetale- (c) utilizează informaHii genetice Ii

alte date personale sensibile- (d) utilizează primate non!umane Ii animale transgenice.

3unt ecluse de la finan are următoarele domenii de cercetare$ (ț a) activitatea de cercetare

care urmăre te clonarea umană în scop de reproducere- (ș b) activitatea de cercetare careurmăre te modificarea mo tenirii genetice a fiin elor umane i care poate duce la transformareaș ș ț ș

acestor modificări în caracteristici ereditare (cu ecep ia proiectelor care vizează cercetărileț

privind tratamentul cancerului la gonade)- (c) activită i de cercetare destinate creării de embrioniț

umani numai în scopul cercetării sau al procurării de celule su ă, inclusiv prin intermediulș

transferului de nuclee de celule somatice.

8ai mult, toate cererile de finanHare con in o secHiune obligatorie descriind modul în care vor ț

fi tratate problemele etice ridicate de propunerea de cercetare. ;acă propunerea de cercetarefurnizează informaHii insuficiente sau atinge probleme etice sensibile, se va face apel la un

comitet de eamen etic care va fi însărcinat să o evalueze în conformitate cu regulile etice ale

4rogramului!Cadru al 5niunii Europene.

Comisia ia în considerare finalitatea rezultatelor evaluării ItiinHifice Ii al eamenului etic în

scopul luării deciziei sale referitor la propunerile de finanHare. 4roiectele neconforme cu

principiile etice fundamentale sunt respinse.

Comisia europeană garantează nu numai că toate activităHile de cercetare pe care le

finanHează sunt conforme principiilor etice fundamentale, dar ea caută de asemenea în mod activ

să promoveze sensibilizarea Ii să favorizeze întelegerea eticii în cercetare.


10/12

forma unor documente juridice la nivel naHional, aceasta nu înseamnă că, la nivelul unor grupuri,

societăHi de profil sau organizaHii, ele nu au eistat Ii nu s!au respectat.

4rintre primele acte legislative care să poată fi înscrise în sfera eticii cercetărilor implic"nd

subiec i umani din =om"nia putem men iona Kegea nr. 9F990 privind buna conduită înț țcercetare tiin ifică, dezvoltare te%nologică i inovare.ș ț ș

Această lege, bazată pe tradiHiile naHionale dar Ii pe eperienHa internaHională, Ii în special

europeană, în domeniu, stabileIte suprema ia principiilor etice în activitatea de cercetareț

ItiinHifică, dezvoltare te%nologică Ii inovare, principii reunite în Codul de etică Ii deontologie

profesională a personalului de cercetare!dezvoltare, cod elaborat de Autoritatea de 3tat pentru

Cercetare!;ezvoltare.

Kegea defineIte buna conduită în activitatea de cercetare!dezvoltare care trebuie să ecludă$

ascunderea sau înlăturarea rezultatelor nedorite, confecHionarea de rezultate, înlocuirea

rezultatelor cu date fictive, interpretarea deliberat distorsionată a rezultatelor Ii deformarea

concluziilor, plagierea rezultatelor sau a publicaHiilor altor autori, prezentarea deliberat deformată

a rezultatelor altor cercetători, neatribuirea corectă a paternităHii unei lucrări, introducerea de

informaHii false în solicitările de granturi sau de finanHare, nedezvaluirea conflictelor de interese,

deturnarea fondurilor de cercetare, neînregistrarea IiFsau nestocarea rezultatelor, precum Ii

înregistrarea IiFsau stocarea eronată a rezultatelor, lipsa de informare a ec%ipei de cercetare

înaintea începerii proiectului, cu privire la drepturi salariale,răspunderi, coautorat, drepturi

asupra rezultatelor cercetărilor, surse de finanHare Ii asocieri, lipsa de obiectivitate în evaluări Ii

nerespectarea condiHiilor de confidenHialitate, Ii, în sf"rIit, publicarea sau finanHarea repetată a

aceloraIi rezultate ca elemente de noutate ItiinHifică.

;e asemenea, tetul legislativ stabile te condiHiile în care se înfiinHează Ii funcHioneazăș

Consiliul NaHional de Etică a Cercetării LtiinHifice, ;ezvoltării e%nologice Ii Gnovării, precum Ii

atribuHiile acestuia privind$ (a) stabilirea principiilor etice specifice domeniului de cercetare!

dezvoltare, (b) elaborarea codurilor de etică pe domenii de activitate, (c) stabilirii procedurilor

specifice de urmat în cazul apariHiei unei conduite necorespunzătoare, (d) urmărirea aplicării Ii

respectării de către unităHile Ii instituHiile de cercetare!dezvoltare, precum Ii de către personalul

de cercetare!dezvoltare a dispoziHiilor legale referitoare la normele de coduită morală Ii

10


11/12

profesională, (e) formularea opiniilor Ii recomandărilor în legatură cu problemele de natură etică

ridicate de evoluHia ItiinHei Ii a cunoaIterii, (f ) analizarea cazurilor sesizate referitoare la

încălcarea regulilor de bună conduită Ii elaborarea recomandărilor de soluHionare IiFsau de

aplicare a sancHiunilor, (g) înfiinHarea de Comisii de etică pe domenii.

-. Concluzii

#ntre etică Ii cercetarea ItiinHifică eista o legătură foarte puternică ce poate fi privită Ii ca o

intercondiHionare reciprocă în sensul că etica poate impune prin voinHă socială anumite condiHii în

care cercetarea ItiinHifică trebuie să se desfăIoare Ii la r"ndul ei, etica poate să constituie un

subiect de cercetare.

Analiz"nd din punct de vedere istoric, lumea ItiinHifică a fost intens preocupată de modul în

care etica poate fi aplicată în ItiinHă Ii mărturie stau at"t documente cu luări de poziHie dar mai

ales numeroasele coduri de conduită etică în acest domeniu elaborate pe ramuri Ii subramuri, la

nivel naHional dar Ii internaHional.

ApariHia unei Carte Europene a Cercetătorului Ii a unui Cod de Conduită pentru =ecrutarea

Cercetătorilor are fără îndoială un impact pozitiv asupra dezvoltării în domeniul cercetării,

asupra realizării obiectivelor general europene de creare a 3paHiului European al Cercetării, a

unei pieHe a muncii pentru cercetători Ii a creIterii economice pe seama dezvoltării ItiinHei.

=om"nia trebuie să ! Ii concentreze eforturile pe inHelegerea Ii aplicarea politicii europene în

domeniul cercetării ItiinHifice. ;eosebit de importantă pentru abordarea problemelor etice ale

cercetării ItiinHifice în =om"nia este apariHia Kegii 9F990 privind buna conduită în cercetarea

ItiinHifică, dezvoltarea te%nologică Ii inovare.


12/12

ibliografie

• ;eclara ia de la elsin@i iunie *0 cu toate amendamentele, inclusiv din octombrieț

9*2

• =egulamentul 5E nr. 12F9*0 al 4arlamentului European i al Consiliului din *șaprilie 9*0 privind studiile clinice interven ionale cu medicamente de uz umanț

• =egulamentul 5E nr. **F9*2 al 4arlamentului European i al Consiliului din **ș

decembrie 9*2 de instituire a 4rogramului!cadru pentru cercetare i inovare (9*0!ș

99) M ?rizont 99• >%idul de Etică GnternaHională pentru Cercetarea eneva, *2• Kegea nr. 9F990 privind buna conduită în cercetarea ItiinHifică, dezvoltarea

te%nologică Ii inovare, promulgată prin ;ecretul nr.2:*F990 Ii publicată în8onitorul ?ficial,4artea G, nr.191 din 90F9F990

• ?83 nr. 92F99 M 4rincipiile Ii g%idurile detaliate privind buna practică în studiul

clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaHie clinică, precum Ii cerinHele

pentru fabricaHia Ii importul acestor medicamente• ?83 nr. 90F99 M Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică

în desfăIurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman• otăr"rea Consiliului 3tiintific al AN8 nr. 09F99 M >%idul privind consideratii

generale despre studiile clinice• otăr"rea nr. F91.9.9*0 ! de aprobare a reglementărilor privind autorizarea de

către AgenHia NaHională a 8edicamentului Ii a ;ispozitivelor 8edicale a studiilor

cliniceFnotificarea la AgenHia NaHională a 8edicamentului Ii a ;ispozitivelor

8edicale a studiilor nonintervenHionale efectuate cu medicamente de uz uman în

=om"nia

12

Principii etice privind cercetarea biomedicala folosind subiecti umani

Documents

Transcript of Principii etice privind cercetarea biomedicala folosind subiecti umani