PRELEVAREA PROBELOR ÎN VEDEREA DETERMINĂRII … · (praf de ou integral, praf de...

of 28 /28
PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea determinării substanței active „Fipronil” COD: PS-10-DCLPMV Ediţia: 1 Revizia: 0 Pag. 1 din 28 1 Aprobat Preşedinte- Secretar de Stat Dr. Geronimo Răducu BRĂNESCU Avizat Președinte Comisia Monitorizare Dr. Stelian CARAMITRU PRELEVAREA PROBELOR ÎN VEDEREA DETERMINĂRII SUBSTANȚEI ACTIVE „FIPRONIL” INDICATORUL EDIŢIILOR ŞI REVIZIILOR Nr crt. Pag. Capitol/ Subcap. Descrierea modificării Data/Revizia Obs.

Transcript of PRELEVAREA PROBELOR ÎN VEDEREA DETERMINĂRII … · (praf de ou integral, praf de...

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 1 din 28

1

Aprobat

Preşedinte- Secretar de Stat

Dr. Geronimo Răducu BRĂNESCU

Avizat

Președinte Comisia Monitorizare

Dr. Stelian CARAMITRU

PRELEVAREA PROBELOR ÎN VEDEREA DETERMINĂRII

SUBSTANȚEI ACTIVE „FIPRONIL”

INDICATORUL EDIŢIILOR ŞI REVIZIILOR

Nr

crt. Pag.

Capitol/

Subcap. Descrierea modificării Data/Revizia Obs.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 2 din 28

2

Elaborat Verificat Aprobat

Nume

1. Scurtu Cornelia 2. Horia Albu 3. Felicia Popa 4. Magdalena Trandafir 5. Geanina Vlase 6. Mădălina Georgescu 7. Oana Stroe

1. Dr. Maria Magdalena ANDREŞESCU 2. Dr. Mircea Lucian CHERTES 3. Dr. Nicoleta DAVILA

1. Dr. Florica DURLEA

Funcţia

1. Consilier A.N.S.V.S.A. 2. Director adjunct tehnic 3. Responsabil managementul calitatii 4. Șef Serviciu epidemiologie 5. Șef Serviciu nutriţia animalelor şi contaminanţi 6. Şef laborator L.S.V.S.A. Bucureşti 7. Responsabil pesticide L.S.V.S.A. Bucureşti

1. Șef Serviciu M.V.C. 2. Şef Serviciu A.R. 3. Consilier superior S.R.A., responsabil S.C.I.M.

1. Director D.C.L.P.M.V., membru S.C.I.M.

Data

Semnătura

1. ...................... 2. .......................

3. ..........................

4. .......................

5. .......................

6. .......................

7. .......................

1................................... 2.................................... 3....................................

1.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 3 din 28

3

LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI

Ex.

nr. Structura

Scopul

difuzării

Responsabil

- funcţie -

Nume,

prenume

Data

primirii Semnătura

Data

retragerii Semnătura

1.

Secretar

General/

Comisia

S.C.I./M.

Verificare

conformitate

Secretar

General

Dr. Stelian

CARAMITRU

2. D.C.L.P.M.V. Aplicare/

informare

Director

General

Dr. Florica

DURLEA

4. S.M.V.C.

Aplicare/

evidenţă/

arhivare

Şef Serviciu

Dr. Maria

Magdalena

ANDREŞESCU

5. S.A.R.

Aplicare/

evidenţă/

arhivare

Şef Serviciu Dr. Mircea

CHERTES

6. I.I.S.P.V. Aplicare Director Dr. Rodica

TĂNĂSUICĂ

7. D.S.V.S.A. Aplicare Director

executiv

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 4 din 28

4

1. SCOP

Prezenta procedură are ca scop organizarea și desfășurarea activităților de prelevare, transport

și păstrare a probelor în cadrul controalelor oficiale efectuate în vederea determinării reziduurilor de

fipronil din:

- ouă,

- praf de ou integral și praf de gălbenuş/albuş,

- melanj,

- carne de pasăre,

- grăsime de pasăre,

- suprafețe de contact,

- materii prime cereale boabe.

Prelevarea oficială poate fi realizată având ca scop monitorizarea, supravegherea și verificarea

conformității cu legislația în vigoare.

2. DOMENIU DE APLICARE

Procedura se aplică în controalele oficiale efectuate de către personalul desemnat din cadrul

structurilor D.S.V.S.A.

Principiile ce trebuie respectate pentru asigurarea realizării obiective şi eficiente a controalelor

oficiale sunt stabilite de Regulamentului (UE) nr. 882/2004 cu modificările şi completările

ulterioare şi Regulamentul (UE) 625/2017.

Procedura facilitează înţelegerea şi aplicarea de către inspectorii D.S.V.S.A.

judeţene/municipiului Bucureşti a prevederilor Regulamentului (UE) nr. 882/2004 cu modificările

şi completările ulterioare şi Regulamentul (UE) 625/2017, Reg. (UE) nr. 152/2009, Reg. (UE) nr.

396/2005 cu amendamentele ulterioare, precum şi ale Directivei (UE) nr. 63/2002, cu

amendamentele ulterioare.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 5 din 28

5

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

Directiva UE nr. 63/2002 din 11 iulie 2002, de stabilire a metodelor comunitare de prelevare a

probelor supuse controlului oficial al reziduurilor de pesticide de pe și din produsele de origine

vegetală și animală și abrogarea Directivei (UE) 79/700;

Regulamentului (UE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie

2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația

privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de

bunăstare a animalelor;

Regulamentul (UE) 625/2017 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017

privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației

privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea

plantelor și produsele de protecție a plantelor;

Regulamentul (UE) nr. 396/2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide

din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de

modificare a Directivei 91/414/CEE, cu modificările şi completările ulterioare.

Regulamentul (UE) nr. 691/2013 din 19 iulie 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr.

152/2009 în ceea ce privește metodele de eșantionare și de analiză.

Regulamentul (UE) nr. 853/2004 Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 de

stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animal.

Regulamentul (UE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002

de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității

Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței

produselor alimentare.

Ghid pentru prelevarea de probe din produse de origine non-animala în vederea determinării

concentraţiei de reziduuri de pesticide (A.N.S.V.S.A. ed. 3).

Regulamentul (UE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de

eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 6 din 28

6

SANTE/11813/2017 Ghid privind controlul analitic al calității și procedurile de validare a

metodelor pentru reziduurile de pesticide și analiza produselor alimentare și a hranei pentru

animale.

CAC/GL 50-2004 - Ghid general de prelevare.

CAC/GL 71-2009 Ghid pentru elaborarea și punerea în aplicare a programului național de

gestionare a siguranței alimentelor, cu modificările ulterioare.

Directiva nr. 23/2002 a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele

nedorite din furaje.

NS A.N.S.V.S.A. intranet nr. 7070/01.03.2018 – Notă de serviciu privind întocmirea procedurii

specifice privind prelevarea probelor în vederea determinării substanței active „Fipronil”.

4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI

4.1. Definiţii

În sensul prezentei proceduri se aplică următoarele definiţii:

Ouă - ouăle în coajă, cu excepția ouălor sparte, incubate sau fierte - care sunt produse de către

păsări de crescătorie și sunt destinate pentru consumul uman direct sau preparării produselor din

ouă, conform Reg. (UE) 853/2004.

Produse din ouă - produsele prelucrate care rezultă din prelucrarea ouălor sau a diferitelor

componente sau amestecuri ale acestora sau dintr-o nouă prelucrare a acestor produse prelucrate

(praf de ou integral, praf de galbenuş/albuş, melanj).

Carne de pasăre - părțile comestibile din păsări, constituite din musculatura scheletului, cu

porțiuni de țesut conjunctiv și adipos (gras). În cadrul acestui termen nu sunt incluse organele şi

țesuturile cartilaginoase și osoase.

Grăsime de pasăre – ţesut gras provenit de la păsări.

Suprafeţe de contact - orice suprafaţă supusă acţiunilor de dezinsecţie, dezinfecţie şi deratizare

(colțurile pardoselei, pereții încăperii, banda transportoare, baterii/cuibare, buncăr furaje).

Control oficial - orice formă de control pe care îl efectuează autoritatea competentă ori Comisia

Europeană împreună cu statele membre ale Uniunii Europene, pentru verificarea respectării

legislaţiei în domeniul hranei pentru animale şi cea în domeniul alimentelor, conform regulilor de

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 7 din 28

7

sănătate şi bunăstare a animalelor (articolul 2 (1) al Regulamentului (UE) nr. 882/2004 cu

modificările şi completările ulterioare şi Regulamentul (UE) 625/2017).

Autoritate competentă - reprezintă autoritatea centrală a unui stat membru care dispune de

competenţa de a organiza controale oficiale sau orice altă autoritate careia i s-a conferit respectiva

competenţă, de asemenea, include, dupa caz, autoritatea corespunzătoare dintr-o ţară terţă, în cazul

de faţă, A.N.S.V.S.A., conform articolul 3, alin. (3) al Regulamentului (UE) nr. 882/2004 cu

modificările şi completările ulterioare şi Regulamentul (UE) 625/2017.

Responsabil de prelevare - o persoană desemnată de structurile organizatorice din subordinea

A.N.S.V.S.A., cu atribuţii de control oficial din cadrul D.S.V.S.A. judeţene/municipiului Bucureşti,

conform fişei postului.

Observație: persoana desemnată cu prelevarea este responsabilă de toate etapele de prelevare,

incluzând pregătirea, ambalarea și expedierea probei/probelor de laborator.

De asemenea, aceasta trebuie să cunoască obligativitatea respectării cât mai riguroase a

procedurilor de prelevare specifice, să furnizeze o documentație completă privind probele și să

colaboreze îndeaproape cu laboratorul oficial.

Risc - probabilitatea apariţiei unui efect nociv pentru sănătate, precum şi severitatea acestui efect,

ca urmare a expunerii la un pericol; (articolul 3 (9) al Regulamentului (UE) nr. 178/2002).

Lot - cantitatea de material care are caracteristici uniforme, precum aceeași origine, același

producător, aceeași varietate, aceeași unitate de ambalare, același tip de condiționare, aceeași

marcă, același expeditor.

Lot suspect - lot care este posibil să conțină reziduuri de fipronil.

Omogenitate - un lot este considerat omogen când acesta are o alcătuire sau o structură unitară.

Probă primară (elementară) - este cantitatea de produs prelevat dintr-un lot, în prima etapă a

procesului de prelevare (una sau mai multe unități prelevate dintr-un singur punct din lot).

Observații:

- punctul din lot de unde este prelevată proba primară trebuie ales, de preferință, în mod complet

aleatoriu; în cazul în care acest lucru este imposibil din punct de vedere fizic, punctul de prelevare

trebuie ales în mod aleatoriu din părțile accesibile ale lotului;

- numărul de unități necesare pentru a constitui o probă primară este determinat de dimensiunea

minimă ș i de numărul de probe de laborator necesare;

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 8 din 28

8

- pentru ouă, în cazul în care sunt prelevate mai multe probe dintr-un lot, fiecare probă primară

trebuie să contribuie în proporție egală la constituirea probei globale;

- unitățile nu trebuie fracţionate pentru a obține proba/probele de laborator, cu excepția cazului în

care fracționarea unităților este specificată în tabelele 3 și 4 (Directiva 2002/63/CE).

Unitate - cea mai mică parte dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui întreaga probă

primară sau o parte din aceasta.

Observații: unitățile sunt definite după cum urmează:

- ouăle nu pot fi fracţionate pentru a constitui unități;

- păsări de dimensiuni mici, părți sau organe din acestea: fiecare animal întreg sau fiecare parte

dintr-un organ complet poate constitui o unitate.

- materiale ambalate: ambalajul individual cel mai mic trebuie considerat o unitate. În cazul în

care cele mai mici ambalaje sunt totuși foarte voluminoase, trebuie prelevate ca produsele în vrac.

În cazul în care cele mai mici ambalaje sunt foarte mici, un lot de ambalaje mici poate constitui o

unitate;

- materiale în vrac și ambalaje mari, care individual sunt prea voluminoase pentru a constitui

probe primare. Unitățile sunt constituite cu ajutorul unui dispozitiv de prelevare

Proba globală (agregată) - o combinație de probe primare (elementare) prelevate din același lot.

Observații:

- în timpul prelevarii probei/probelor primare, proba globală reprezintă suma teoretiă a probelor

de laborator în momentul prelevării probelor din lot. (Directiva 2002/63/CE).

Prelevare - procedura de prelevare și constituire a unei probe.

Proba de laborator - proba prelevată şi expediată către laborator. Cantitate reprezentativa de

material prelevat din proba globală

Proba pentru opinie suplimentară – Cantitate reprezentativa de material prelevat din proba

globală, este deținută și folosită de operator pentru contestarea rezultatului obţinut la analiza

probei de laborator.

Proba de referinţă - cantitate reprezentativă de material prelevat din proba globală ce poate fi

utilizată în caz de litigiu.

Reziduuri de pesticide - reziduurile, inclusiv substanțele active, substanțele metabolice și/sau

produsele obținute în urma degradării sau reacției substanțelor active utilizate în prezent sau trecut

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 9 din 28

9

în produsele fitosanitare, astfel cum au fost definite la articolul 2 alineatul (1) al Directivei (UE) nr.

91/414, în special reziduurile a căror prezență poate fi cauzată de o utilizare a substanțelor active în

scopuri fitosanitare, veterinare sau ca biocide (Regulamentul (UE) nr. 396/2005).

4.2. Abrevieri

A.N.S.V.S.A. – Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

I.I.S.P.V. – Institutul pentru Igienă şi Sănătate Publică Veterinară

D.S.V.S.A. – Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor judeţeană, respectiv a

municipiului București

S.C.I./M. – Sistem de control intern/managerial

L.S.V.S.A. - Laboratoare Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor judeţene, respectiv a

municipiului Bucureşti

Laboratoare oficiale = I.I.S.P.V. şi L.S.V.S.A. Bucureşti

P.S. – Procedură specifică

O.D.A. – operator în domeniul alimentar

BA - buletin de analiză

N.S. - Notă de serviciu

LMR - Limită maximă de reziduuri

CAC/GL 50-2004 – Ghid general de prelevare

Regulamentul (UE) - Regulamentul Uniunii Europene

Directiva (UE) – Directiva Uniunii Europene

5. DESCRIEREA PROCEDURII

5.1. Activităţi preliminare. Pregătirea prelevării

Anterior desfăşurării activităţii de prelevare oficială a probelor, persoana desemnată cu prelevarea

de probe se asigură că deține următoarele:

- documentele necesare, respectiv cererea de analiză, eticheta probei;

- echipamentul individual de protecţie;

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 10 din 28

10

- echipamentele şi instrumentele pentru prelevare;

- sigilii pentru probe;

- echipamente de măsură şi control al temperaturii – termometru;

- lăzi frigorifice, ambalaje pentru transportul probelor care să asigure temperatura de conservare a

probelor până la laboratorul oficial sau la D.S.V.S.A. judeţene/municipiului Bucureşti, precum şi

condiţii de transport pentru ca probele să nu fie deteriorate iar sigiliile să rămână intacte.

Prelevarea probelor se face în mod obligatoriu de către responsabilul oficial de

prelevare din cadrul D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti, în cazul controlului oficial sau

de o persoană desemnată şi instruită, în situaţia programului de prelevare în programe de

autocontrol. Prelevarea se efectuează în prezenţa operatorului sau a unui reprezentant legal al

acestuia.

5.2. Documente utilizate în activitatea de prelevare:

a) Cererea de analiză - responsabilul cu prelevarea trebuie să completeze obligatoriu

următoarele informaţii:

- numele responsabilului cu prelevarea, în clar şi semnătura acestuia,

- datele de identificare ale operatorului (denumirea societăţii, CUI, număr înregistrare sanitar -

veterinară şi pentru siguranţa alimentelor),

- numele reprezentantui legal al operatorului,

- data şi locul prelevării,

- ora prelevării,

- motivul prelevării:

- prelevare în cadrul controlului oficial - prelevare obiectivă, selectivă sau la suspiciune,

- prelevare la solicitarea operatorilor,

- numărul sigiliului aplicat fiecărei probe (probă de laborator, probă de referinţă, probă pentru

opinie suplimentară),

- originea probei (ţara de origine a produsului, ţara de provenienţă),

- date de identificare ale lotului/transportului: nr. lot, cantitate lot,

- cantitatea de probă prelevată şi numărul de probe prelevate,

- metoda de prelevare utilizată,

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 11 din 28

11

- alte informaţii suplimentare ce pot veni în sprijinul analistului, cum ar fi durata (ora) şi condiţiile

de transport, precum şi orice alte date suplimentare pot fi completate la rubrica „Menţiuni”,

- informaţii cu privire la prelevarea probei pentru opinie suplimentară,

- detalii referitoare la tipul analizelor solicitate.

- Orice abatere de la prezenta procedură de prelevare se consemnează în Cererea de analiză. Se

anexează un raport detaliat despre procedura de prelevare care a fost aplicată, şi cauzele care au

condus la neaplicarea prezentei proceduri. Dacă se prelevează o probă de laborator mai mică

dintr-un produs cu valoare excepţional de mare se specifică motivul în Cererea de analiză.

b) Eticheta probei

Probele trebuie identificate clar (vizibil şi lizibil) şi unic, prin etichetare. Eticheta trebuie să

conţină cel puţin următoarele date:

- numărul probei (în situaţia în care sunt prelevate mai multe probe cu un singur proces-

verbal de prelevare);

- tipul probei;

- numărul Cererii de analiză.

Completarea Cererii de analiză se face în trei exemplare, semnate şi ştampilate de părţile

implicate (reprezentant D.S.V.S.A., reprezentant O.D.A.), iar cele trei exemplare se distribuie

astfel:

- originalul rămâne la responsabilul de prelevare şi se îndosariază în conformitate cu

procedura proprie privind controlul înregistrărilor;

- un exemplar în copie este predat operatorului;

- un exemplar în copie însoţeşte proba la laboratorul oficial indicat în Cererea de analiză.

c) Buletinul de analiză

Buletinul de analiză este documentul emis de laboratorul care efectuează testarea probelor

prelevate şi se distribuie astfel:

- un exemplar rămâne la laborator,

- un exemplar este transmis către D.S.V.S.A. care a solicitat efectuarea analizelor.

În cazul unui BA cu rezultate neconforme, D.S.V.S.A. judeţene/municipiului Bucureşti are

obligaţia instituirii măsurilor legale în maxim 24 ore de la data primirii BA.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 12 din 28

12

Pentru probele analizate la cererea O.D.A. (program autocontrol) în cazul obţinerii de

rezultate conforme, BA se transmite acestuia.

În situaţia obţinerii unui rezultat neconform, BA se transmite pe lista de distribuție

R.A.S.F.F. şi către A.N.S.V.S.A. şi D.S.V.S.A. judeţene/municipiului Bucureşti pe raza căruia îşi

desfăşoară activitatea O.D.A. pentru instituirea măsurilor legale care se impun, în termen de maxim

24 ore de la primirea BA.

5.3. Echipamente

Echipamentele utilizate în activitatea de prelevare a probelor sunt: echipamentul individual

de prelevare folosit de persoana care efectuează prelevarea, instrumente şi recipiente sterile folosite

pentru prelevarea şi transportul probelor la laboratorul oficial și D.S.V.S.A.

Echipamentul individual de prelevare folosit de persoana desemnată care efectuează

prelevarea probelor trebuie să fie curat şi fără a avea riscul contaminării accidentale a probei

prelevate. Acesta include: halat, mănuşi chirurgicale, mască facială, bonetă (capelină), botoşi.

Instrumente de prelevare – adecvate tipului de probă (o lingura, un polonic, o sondă, un cuțit,

o scafă, lopată plată cu margini verticale, divizor de probe, omogenizator). Instrumentele trebuie să

fie curate și decontaminate pentru a evita orice contaminare încrucișată.

Tampoanele/testele de sanitaţie - bețișor prevăzut în vârf cu tampon de vată introdus într-un

recipient de unică folosință, astfel încât să evite contaminarea accidentală a probei prelevate. Acesta

se utilizează la prelevarea probelor de pe suprafețele de contact .

Ambalaje pentru probe (adecvate tipului de probă) - recipiente curate, uscate sau

pungi de polietilenă de uz alimentar, care să asigure protecţia împotriva expunerii conţinutului

la lumină, a deteriorării și a contaminării.

Prelevarea succesivă a mai multor probe trebuie să se facă astfel încât să nu se amestece

părţi din acestea sau să nu se contamineze între ele.

Pentru asigurarea transportului probelor în condiţii optime se folosesc lăzi frigorifice care au

ca scop menţinerea temperaturii la un nivel constant, evitarea degradării/alterării și asigurarea

protecţiei împotriva expunerii conţinutului la lumină.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 13 din 28

13

5.4. Strategii de prelevare

Prelevarea oficială se desfășoară în cadrul controlului oficial în domeniul siguranței

alimentelor, de către responsabilii de prelevare desemnați de D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului

Bucureşti.

Prelevarea obiectivă (planificată): reprezintă o strategie planificată bazată pe selectarea unei

probe aleatorii care este, din punct de vedere statistic, reprezentativă pentru populația ce va fi

analizată. Aceasta reprezintă prelevarea probelor conform planurilor cifrice stabilite în baza

programului anual de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor.

Prelevarea selectivă – reprezintă prelevarea suplimentară ca urmare a identificării unui risc

sau a unor rezultate neconforme în urma analizelor de laborator, ceea ce impune o supraveghere

suplimentară.

Prelevarea la suspiciune: prelevarea în situaţii de suspiciune de contaminare cu substanţa

activă „Fipronil”.

5.5. Măsuri de precauție

Pentru obţinerea unor rezultate analitice corespunzătoare, probele trebuie să fie păstrate astfel

încât să se evite contaminarea şi deteriorarea acestora în toate etapele prelevării, până în momentul

predării la laborator.

5.6. Metode de prelevare

Metodele de prelevare diferă în funcţie de produsul ce urmează a fi prelevat (ex: mărimea unităţii

de produs, produse alimentare solide, lichide, suprafețe de contact, materii prime cereale boabe).

Probele primare trebuie prelevate din puncte diferite, distribuite în întregul lot şi

abaterile de la această cerinţă trebuie înregistrate în Cererea de analiză.

Probele primare se colectează în dimensiuni similare şi în cantităţi suficiente, pentru a

facilita efectuarea analizelor de laborator. Este importantă şi imperios necesară menţinerea

măsurilor de precauţie în cursul prelevării probelor primare şi a tuturor procedurilor ulterioare,

pentru a păstra integritatea probelor (de ex: evitarea contaminării probelor sau altor operaţiuni ce ar

putea face ca proba să devină nereprezentativă pentru lotul din care a fost prelevată).

Proba globală rezultă în urma alăturării și omogenizării probelor primare. Proba globală

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 14 din 28

14

trebuie să conţină suficient material pentru a permite extragerea în cantități egale a tuturor

probelor ce vor fi supuse analizei: proba de laborator, proba de referinţă şi proba pentru opinie

suplimentară, după caz.

Reprezentantul D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti este responsabil pentru

securizarea şi sigilarea celor 3 probe prelevate din acelaşi lot:

1. Proba de laborator: proba pentru controlul conformităţii cu prevederile legislaţiei în

vigoare.

2. Proba pentru opinie suplimentară: proba utilizată de O.D.A. în cazul contestării

rezultatului probei de laborator și care rămâne în custodia acestuia.

3. Proba de referinţă: proba utilizată de autoritatea competentă în caz de litigiu cu O.D.A.

Proba de laborator, proba de referinţă şi proba pentru opinie suplimentară se ambalează

şi se sigilează individual, numărul fiecărui sigiliu şi dimensiunea probei vor fi consemnate în

Cererea de analiză.

Proba de laborator trebuie să fie predată laboratorului oficial în cel mai scurt timp, fără a

depăși 72 de ore de la prelevare.

Proba de referinţă se predă D.S.V.S.A. pe raza căruia se află O.D.A. în cel mai scurt timp.

5.7. Colectarea probelor primare (elementare)

5.7.1 Numărul minim de probe primare care trebuie prelevate dintr-un lot, este menționat în

Tabelul nr. 1 și, respectiv, Tabelul nr. 2, în cazul unui lot suspect de carne de pasăre. Fiecare probă

primară trebuie prelevată dintr-un punct din lotul ales, pe cât posibil, în mod aleatoriu. Probele primare

trebuie să fie constituite din cantitate suficientă astfel încât proba globală să poată furniza proba de

laborator, proba de referință și proba de opinie suplimentară.

Tabelul nr. 1 Numărul minim de probe primare care trebuie prelevate dintr-un lot

Număr minim de probe primare

care trebuie prelevate dintr-un lot

Carne de pasăre

Lot nesuspect 1

Lot suspect Determinat conform Tabelului nr. 2

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 15 din 28

15

Număr minim de probe primare

care trebuie prelevate dintr-un lot

Sau

Masa lotului (în kg)

< 50 3

50-500 5

> 500 10

Alte produse

Masa lotului (în kg)

< 50 3

50-500 5

> 500 10

Sau

Numărul de sticle, de cutii sau de alte recipiente din lot

1-25 1

26-100 5

> 100 10

Tabelul nr. 2 Numărul de probe primare selecționate în mod aleatoriu pentru a avea

probabilitatea de a detecta cel puțin o probă neconformă într-un lot de carne de pasăre, în

cazul unei incidente a depășirii limitei maxime de reziduuri de Fipronil la un lot

Incidența depășirii LMR

la un lot

Număr minim de probe (no) necesare pentru detectarea depășirii

LMR, cu o probabilitate de:

% 90 % 95 % 99 %

90 1 — 2

80 — 2 3

70 2 3 4

60 3 4 5

50 4 5 7

40 5 6 9

35 6 7 11

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 16 din 28

16

30 7 9 13

25 9 11 17

20 11 14 21

15 15 19 29

10 22 29 44

5 45 59 90

1 231 299 459

0,5 460 598 919

0,1 2 301 2 995 4 603

Observații:

În cazul în care numărul de probe primare indicat în Tabelul nr. 2 este mai mare cu aproximativ 10

% decât numărul de unități cuprinse în lotul total, numărul de probe primare poate fi mai mic și

trebuie calculat după cum urmează:

n = no/((1 + (no - 1))/N)

unde

n = numărul minim de probe primare care trebuie prelevate

no = numărul de probe primare din Tabelul nr. 2

N = numărul de unități care pot constitui o probă primară din lot.

În cazul în care se prelevează o singură probă primară, probabilitatea de detectare a unei probe

neconforme este analoagă cu incidența depășirii LMR.

Pentru determinarea exactă a probabilităților sau a altor posibilități de probabilitate sau a unei

incidențe diferite de probele neconforme, numărul de probe care trebuie prelevate se poate calcula

pe baza următoarei formule:

1–p = (1 - i)n

unde

p este probabilitatea, iar i este incidența depășirii LMR la un lot (ambele exprimate în fracții, și nu

în procente) și unde n reprezintă numărul de probe.

5.7.2 Numărul minim de probe primare (eșantioane elementare) care trebuie prelevate dintr-

un lot de materii prime cerealiere:

Cerințe cantitative în ceea ce privește eșantioanele elementare legate de controlul

substanțelor sau produselor uniform distribuite în materii prime cereale boabe:

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 17 din 28

17

Materii prime cereale boabe vrac

Dimensiunea lotului eșantionat Număr minim de eșantioane elementare

≤ 2,5 tone 7

> 2,5 tone √ 20 înmulțit cu numărul de tone care compun

lotul eșantionat (*), până la 40 de eșantioane

elementare

(*) În cazul în care numărul obținut este o fracție, aceasta se rotunjește la numărul întreg imediat

superior.

Materii prime cereale boabe ambalate

Dimensiunea lotului eșantionat Număr minim de eșantioane elementare

1-20 de unități 1unitate

21-150 unități 3 unități

151-400 unitati 5 unități

>400 unitati 1/4 din √ numărul de unități care compun lotul

eșantionat (*), până la 40 de unități

(*) În cazul în care numărul obținut este o fracție, aceasta se rotunjește la numărul întreg imediat

superior

În cazul în care autoritatea de control are serioase suspiciuni privind prezenţa fipronilului

într-un lot sau este o distribuție neuniformă a compusului, se va respecta următoarea schemă de

prelevare:

Dimensiunea lotului eșantionat Număr minim de eșantioane elementare

< 80 de tone

A se vedea cerințe cantitative de la punctul anterior .

Numărul de eșantioane elementare care trebuie prelevate

trebuie să fie înmulțit cu 2,5

( 7x 2,5)

≥ 80 de tone 100

Cerințe cantitative în ceea ce privește eșantioanele elementare în cazul loturilor de dimensiuni

foarte mari (loturi eșantionate > 500 de tone), numărul de probe elementare care trebuie prelevate

este următorul:

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 18 din 28

18

controlul substanțelor sau constituienţilor ce pot fi distribuiţi uniform în masa de materii

prime cereale boabe = 40 de probe elementare + √ tone

controlul constituenților sau substanțelor care pot fi distribuite neuniform în materii prime

cereale boabe = 100 probe elementare + √ tone

5.8. Pregătirea probei globale (agregată)

Probele primare trebuie bine omogenizate pentru a constitui proba globală (ex. melanj de ou,

praf de ou).

În cazul în care un astfel de amestec obţinut prin omogenizare în scopul constituirii probei

globale nu este posibilă, se poate adopta următoarea procedură: în cazul în care unităţile pot fi

fragmentate sau în cazul în care unitățile mari nu pot fi amestecate pentru o distribuire mai

uniformă a reziduurilor, unitățile trebuie alocate în mod aleatoriu ca dubluri ale probelor de

laborator constituite în momentul prelevării de probe primare. În acest caz, rezultatul care trebuie

utilizat este media rezultatelor valabile obținute pe probele de laborator analizate, conform

Directivei (UE) nr. 63/2002.

Descrierea probelor primare și dimensiunile minime ale probelor globale și de laborator sunt

prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.

Tabelul nr. 3 Carne de pasăre.

Clasificarea produsului

Exemple Natura probei primare care trebuie prelevată

Dimensiunea minimă a fiecărei probe de laborator

Dimensiunea minimă a probei globale

1 Carne de pasăre Observație: în scopul controlului respectării LMR de pesticide liposolubile, probele trebuie să fie prelevate în conformitate cu punctul 2

1.1.

Carcase de păsări de dimensiune mare > 2 kg

Curcă, gâscă, cocoș, clapon și rață

Pulpe superioare, pulpe inferioare sau carne de pasăre, alta decât albă

0,5 kg, unitate dezosată și fără piele

1,5 kg, unitate dezosată și fără piele

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 19 din 28

19

Clasificarea produsului

Exemple Natura probei primare care trebuie prelevată

Dimensiunea minimă a fiecărei probe de laborator

Dimensiunea minimă a probei globale

1.2.

Carcase de păsări de dimensiune mijlocie, 500 g - 2 kg

Găină, bibilică, pui

Pulpe superioare, pulpe inferioare sau carne de pasăre, alta decât albă, de la cel puțin 3 păsări

0,5 kg, unitate dezosată și fără piele

1,5 kg, unitate dezosată și fără piele

1.3.

Carcase de păsări de dimensiune mijlocie < 500 g

Prepeliță, porumbel

Carcase de la cel puțin 6 păsări

0,2 kg de țesut muscular

0,6 kg, de țesut muscular

1.4.

Bucăți de păsări, proaspete/ înghețate /congelate, ambalate pentru vânzare cu amănuntul sau angro

Picioare, sferturi, piepturi și aripi

Unități ambalate sau bucăți separate

0,5 kg, unitate dezosată și fără piele

1,5 kg, unitate dezosată și fără piele

2. Grăsimi de pasăre, inclusiv grăsimi din carcasă Observație: probele de grăsime prelevate în conformitate cu punctele 2.1 și 2.2 pot fi utilizate pentru a determina conformitatea grăsimii sau a întregului produs cu LMR corespunzătoare

2.1.

Păsări pentru sacrificare, carcase întregi sau părți de carcase

Pui, curcan Unități de grăsime abdominală prelevate de la cel puțin 3 păsări

0,5 kg

1,5 kg

2.2.

Părţi de carcasă de pasăre

Picioare, piept de pasăre

Fie grăsime vizibilă, prelevată din unitate (unități), fie o unitate (unități) întreagă (întregi) sau părți de unitate (unități) întreagă (întregi), în cazul în care grăsimea nu poate fi desprinsă

0,5 kg 2 kg

1,5 kg 6 kg

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 20 din 28

20

Clasificarea produsului

Exemple Natura probei primare care trebuie prelevată

Dimensiunea minimă a fiecărei probe de laborator

Dimensiunea minimă a probei globale

2.3.

Țesut gras de pasăre în vrac

Unități prelevate cu ajutorul unui dispozitiv de prelevare din cel puțin 3 locuri

0,5 kg

1,5 kg

Tabelul nr. 4 Ouă

Clasificarea produsului

Exemple Natura probei primare care trebuie prelevată

Dimensiunea minimă a fiecărei probe de laborator

Dimensiunea minimă a probei globale

1. Produse alimentare primare de origine animală Ouă 1.1. Ouă, cu excepția

ouălor de prepeliță și a altor ouă similare

Ouă întregi 12 ouă întregi de găină, 6 ouă întregi de gâscă sau de rață

36 ouă întregi de găină, 6 ouă întregi de gâscă sau de rață

1.2. Ouă de prepeliță ș i ouă similare

Ouă întregi 24 de ouă întregi 72 de ouă întregi

2. Alimente prelucrate de origine animală 2.1. Produse pe bază de

ouă lichide, congelate sau uscate

Unitate (unități) prelevată (prelevate) aseptic cu ajutorul unui dispozitiv de prelevare

0,5 kg 1,5 kg

Pentru materii prime cereale boabe sunt prelevate 3 esantioane finale (probe) din fiecare

probă globală (agregată) (~ 3 kg):

- unul pentru control (proba de laborator) minim 1 kg;

- unul pentru operatorul din sectorul hranei pentru animale (proba de opinie suplimentara) minim

1 kg;

- unul pentru referință (proba de referinta) minim 1 kg.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 21 din 28

21

5.9. Prelevarea probei de laborator și a celei de referință

În cazul în care volumul probei globale este mai mare decât cel necesar pentru extragerea

tuturor probelor ce pot fi analizate (proba de laborator, proba de referinţă şi proba pentru opinie

suplimentară), trebuie fracționat pentru a se obține o parte reprezentativă. Se poate utiliza o

procedură de prelevare, fracționarea în patru sau o altă metodă corespunzătoare de reducere a

volumului. Totuși, unitățile de ouă întregi nu pot fi fracționate. După caz, în acest stadiu trebuie

prelevate sau preparate conform procedurii (menționate la pct. 5.8 ca dubluri ale probelor de

laborator). Dimensiunile minime ale probelor de laborator sunt menționate în Tabelele nr. 3 și 4

(conform Directivei (UE) nr. 63/2002).

În cea ce privește suprafețele de contact, se prelevează câte o probă distinctă de pe fiecare

suprafață: din fiecare colț al pardoselei, de pe fiecare perete al încăperii, de-a lungul benzii

transportoare, din baterii/cuibare, din buncăr furaje etc. La prelevare se utilizează un tampon steril

și se pune vârful acestuia pe suprafața de investigat, apoi se trece pe o arie de 100 cm2 în timp ce se

rotește tamponul între degetul mare și arătător, în două direcții (în unghi drept unul față de celălalt).

Pentru suprafețe se recoltează doar probe pentru laborator. Probele prelevate de pe suprafete au ca

scop orientarea anchetei efectuata de autoritatea competetentă, pentru elucidarea sursei de

proveninenta a contaminării.

5.10. Prelevarea probelor pentru opinie suplimentară

Prelevarea probei pentru opinie suplimentară trebuie făcută cu respectarea următoarelor

condiţii:

termenul de valabilitate a produsului să permită prelevarea şi păstrarea pentru un

interval de timp mai îndelungat;

prelevarea se face simultan şi în aceleaşi condiţii cu cea a probei de laborator şi a

probei de referinţă, rezultând prin divizarea probei globale, de către aceeaşi persoană;

proba pentru opinie suplimentară, ambalată, sigilată corespunzător şi unic identificată

prin etichetare rămâne în grija şi răspunderea operatorului (asumată prin

semnătură).

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 22 din 28

22

pe eticheta probei pentru opinie suplimentară se vor înscrie aceleaşi date de

identificare similare probelor de laborator și opinie suplimentară, cu menţiunea ‚Probă

pentru opinie suplimentară’.

Persoana desemnată cu prelevarea probelor din cadrul D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului

Bucureşti, informează O.D.A. (sau reprezentantul acestuia) cu privire la:

- dreptul la o a doua expertiză permite analizarea, testarea probelor de opinie suplimentară

precum și solicitarea unei examinari a documentelor privind prelevarea de eșantioane de

către un alt expert recunoscut și calificat corespunzător, pe cheltuiala proprie a

operatorului;

dreptul de a deține probe pentru o opinie suplimentară poate fi restricţionat doar dacă

alimentul este foarte perisabil sau lotul este într-o cantitate insuficientă pentru o prelevare

suplimentară;

asigurarea condiţiilor de depozitare şi transport în vederea transmiterii spre analiză a

probei pentru opinie suplimentare.

solicitarea unei a doua expertize din proba de opinie suplimentară nu aduce atingere

obligației autorităților competente de a lua măsuri prompte în vederea eliminării sau

limitării riscurilor pentru sănătatea umană, a animalelor și a plantelor sau pentru bunăstarea

animalelor.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 23 din 28

23

Reprezentări schematice a procedurilor de prelevare descrise anterior

Dacă proba de referinţă este neconformă atunci lotul este declarat neacceptat, iar dacă

r

Lot și probe primare de carne sau păsări de curte suspecte: probe primare prelevate dintr-un număr de poziții alese aleatoriu (a se vedea Tabelele nr. 1, 2 și 3)

Lot și probe primare de carne sau păsări de curte care nu sunt suspecte 1 probă primară preluată dintr-o poziție aleasă în mod aleatoriu (a se vedea Tabelele nr. 1 și 3)

notă: fiecare eșantion primar este tratat ca o mostră globală

notă: proba primară este tratată ca mostră globală

Proba de laborator (1 sau mai multe)

Probă analitică pregătită parțial

Eșantion analitic complet pregătit

Partea analitică (1 sau mai multe)

Unitatea (unitățile) cuprinzând proba globală

Părți care nu trebuie analizate

REPREZENTAREA SCHEMATICĂ A PRELEVĂRILOR DE PROBE: CARNE ȘI PĂSĂRI

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 24 din 28

24

REPREZENTAREA SCHEMATICĂ A PRELEVĂRILOR DE PROBE: ALTELE DECÂT CARNE ȘI PĂSĂRI

Partea analitică (1 sau mai multe)

Eșantion analitic complet pregătit

Proba de laborator (1 sau mai multe)

Părți care nu trebuie analizate

Probă analitică pregătită parțial

Unități care cuprind proba globală notă: în cazul în care probele de laborator sunt preparate direct din lot, proba globală este suma conceptuală a probelor de laborator

Lot și eșantioane primare ale oricărui alt produs 1, 3, 5, 10 sau 15 probe primare prelevate un număr egal de poziții alese aleatoriu (vezi Tabelele nr. 1 și 4)

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 25 din 28

25

Schema generală de prelevare şi destinaţia probelor

5.11. Ambalarea, sigilarea, înregistarea, păstrarea şi transportul probelor către laborator

După prelevare, fiecare probă (probă de laborator, proba de referinţă, proba pentru opinie

suplimentară) se ambalează separat şi se identifică unic prin etichetare. Ulterior, probele se

sigilează în aşa fel încât deschiderile neautorizate să fie detectabile (pentru a nu fi posibilă

substituirea produsului sau contaminarea lui). Numărul sigiliului aplicat pentru fiecare probă în

parte este unic şi va fi menţionat în Cererea de analiză.

În lipsa unor menţiuni existente pe eticheta produsului privind condiţiile de transport şi

păstrare a probelor de produse alimentare, se recomandă ca pe perioada transportului şi păstrării

probelor până la analizarea lor să se asigure:

- temperatura de refrigerare/congelare, după caz;

- ambalajul probei de laborator şi a probei de referinţă să fie dintr-un material curat, rezistent

la şocuri mecanice sau alte deteriorări intenţionate sau accidentale.

5.12. Emiterea notelor de refuz

Probele de laborator și de referință nu sunt acceptate pentru analiză în următoarele situații:

Schemă generală de prelevare și destinație probe

Probă primară

Probă primară

Probă primară

Proba globala (agregat)

Probă de laborator

Probă de referință

Probă pentru opinie suplimentară

Laboratorul oficial

Operator economic

D.S.V.S.A.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 26 din 28

26

- sunt transmise la laboratorul oficial/ D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti după 72

ore de la prelevare;

- sunt în stare de degradare, cu ambalaje deteriorate, sigilate necorespunzător;

- cantitatea este necorespunzătoare;

- în cazul neachitării contravalorii analizelor de laborator în termen de 5 zile lucrătoare pentru

probele prelevate contracost etc.

5.13. Analiza probei de laborator

Proba de laborator este trimisă la laborator cât mai curând posibil, în maxim 72 de ore,

luând toate măsurile necesare de precauţie împotriva scurgerilor sau alterării şi expunerii la lumină.

Buletinul de analiză se eliberează în maxim 24 ore de la obţinerea rezultatelor de laborator,

cu excepția situațiilor când rezultatele se finalizează sfârșitul zilei premergătoare week-end-ului sau

a sărbătorilor legale.

5.14. Gestionarea probei pentru opinie suplimentară

O.D.A. poate contesta rezultatul în maxim 5 zile de la primirea Buletinului de analiză pentru

proba de laborator.

În această situație O.D.A. expediază proba pentru opinie suplimentară către un alt laborator

acreditat pentru analiza în cauză. Dacă rezultatul obținut pentru proba de opinie suplimentară diferă

de rezultatul probei de laborator, O.D.A. are obligația să prezinte autorității competente aceste

informații în maxim 2 de zile de la primirea Buletinului de analiză contestat.

În cazul în care operatorul nu transmite proba pentru opinie suplimentară către alt laborator

spre analiză, responsabilul D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti trebuie să se asigure că

această probă este denaturată în mod corespunzător după 60 zile, cu denaturararea sigiliului şi

înregistrarea acestuia în evidenţele scrise.

5.15. Gestionarea probei de referinţă

Proba de referință este utilizată de autoritatea competentă în caz de litigiu cu O.D.A., când se

contestă rezultatul obţinut în urma analizei probei de laborator, pe baza rezultatelor obţinute la

analiza probei pentru opinie suplimentară.

Proba de referință se expediază de către autoritatea competentă, spre analiză, către

laboratorul naţional de referinţă sau un laborator european acreditat pentru analiza în cauză, în

maxim 60 zile de la data prelevării.

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 27 din 28

27

În caz de litigiu, costurile pentru analizarea probei de referinţă sunt suportate de către

O.D.A.Dacă rezultatul probei de referinţă este conform atunci lotul este declarat acceptat. Dacă

rezultatul probei de referinţă este neconform atunci lotul este declarat neacceptat.

În cazul în care autoritatea competentă nu transmite proba de referință către un laborator

spre analiză, aceasta se denaturează în mod corespunzător după 60 zile, cu denaturararea şi

înregistrarea sigiliului în evidenţele responsabilului D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti.

6. RESPONSABILITĂŢI

6.1. Responsabilităţile A.N.S.V.S.A.- Direcţia Coordonare Laboratoare şi Produse Medicinale

Veterinare:

elaborează împreună cu I.I.S.P.V., capitolul – „Expertiza reziduurilor la animalele vii şi

produsele acestora“ din cadrul Programului strategic

elaborează împreună cu I.I.S.P.V. şi cu celelalte structuri implicate Planul Naţional de

Control Reziduuri, pe care îl transmite C.E.în vederea aprobării acestuia

întocmeşte anual planul cifric privind prelevarea de probe pentru determinarea

reziduurilor de substanţe farmacologic active de la animalele vii şi de la produsele

acestora şi îl transmite în vederea implementării către D.S.V.S.A.;

participă la şedinţele Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide

Reglementează legislaţia sanitară veterinară în domeniul autorizării laboratoarelor ce

efectuează analiza probelor recepţionate pentru depistarea substantei active „Fipronil”.

Stabileşte strategia de control oficial pentru substanţa activă „Fipronil”;

Monitorizează, verifică şi controlează activitatea structurilor din subordine cu privire la

măsurile stabilite în cazul prezenţei substanţei active „Fipronil”.

monitorizează datele transmise de către I.I.S.P.V. cu privire la rezultatele analizelor

probelor prelevate de către D.S.V.S.A. conform Planului Naţional de Control Reziduuri;

analizează şi verifică realizarea activităţii de control efectuate de D.S.V.S.A.privind

respectarea prevederilor legale referitoare la depozitarea şi comercializarea prin unităţile

farmaceutice veterinare a produselor biocide

6.2. Responsabilităţile D.S.V.S.A. şi a responsabilului de prelevare

Stabilirea lotului;

PROCEDURA SPECIFICĂ pentru prelevarea probelor în vederea

determinării substanței active „Fipronil”

COD: PS-10-DCLPMV

Ediţia: 1

Revizia: 0

Pag. 28 din 28

28

Pregătirea prelevării;

Completarea Cererii de analiză;

Completarea etichetei probei;

Prelevarea probelor;

Transportul probelor la laboratorul oficial/D.S.V.S.A. judeţeană/municipiului Bucureşti;

Păstrarea înregistrărilor (Cererea de analiză conform formatului tipizat anexat şi B.A.);

Instituirea măsurilor în conformitate cu legislaţia în vigoare în maxim 24 ore de la primirea

B.A. cu rezultate neconforme şi păstrarea înregistrărilor acestora;

Păstrarea probelor de referinţă şi transmiterea lor spre analiză în situaţii de litigiu;

Supravegherea modului de denaturare-neutralizare a probelor de opinie suplimentară şi de

referinţă, precum şi a sigiliilor, după termenul de 60 zile.

6.3. Responsabilităţile laboratorului oficial ( I.I.S.P.V. şi L.S.V.S.A Bucureşti)

Recepţionarea probelor şi introducerea cererilor de analiză în LIMS;

Analizarea probelor;

Emiterea B.A. şi transmiterea lor, în cel mai scurt timp posibil, către D.S.V.S.A. care a

solicitat efectuarea analizelor;

Păstrarea înregistrărilor;

Întocmirea documentaţiei de refuz, atunci când este cazul.

6.4. Responsabilităţile O.D.A.

Asigurarea condiţiilor optime pentru desfăşurarea acţiunii de prelevare de probe;

Asigurarea păstrării probei pentru opinie suplimentară;

Asigurarea cheltuielilor pentru analizarea probei de referinţă în caz de contestare a

rezultatului neconform;

Asigurarea distrugerii sau retragerea/rechemarea produselor neconforme în conformitate cu

legislaţia în vigoare.