Picaturi Nas

7/24/2019 Picaturi Nas

1/10

Preparate Nazale

Preparatele nazale (Nasalia, Nasal preparations)

Mai sunt denumite si preparate rinologice, endonazale sau erine. Sunt definite ca fiind

preparate farmaceutice lichide, semisolide sau solide, destinate administrarii in cavitatea

nazala (prin instilare, pulverizare sau aplicare locala), in vederea obtinerii unui efect local

(in tratamentul afectiunilor nasofaringiene) sau a unui efect sistemic (cand se utilizeaza

mucoasa nazala drept cale de absorbtie a substantei medicamentoase in sange, aceasta

avand astfel o actiune generala).

Astfel de preparate pot contine una sau mai multe substante active si trebuie sa fie pe

cat posibil, neiritante si sa nu afecteze mucoasa nazala sau cilii acesteia. Preparatele

nazale apoase sunt, in general, izotonice si pot contine excipienti destinati, de exemplu,

pentru austarea

vascozitatii preparatului, pentru cresterea solubilitatii substantelor active sau pentru

stabilizarea p!"ului si a preparatului.

Preparatele nazale sunt conditionate in recipiente unidoza sau multidoza, prevazute

eventual cu un dispozitiv de administrare corespunzator, care sa evite introducerea de

agenti de contaminare. #u exceptia cazurilor ustificate si autorizate, preparatele nazale

apoase conditionate in recipiente multidoza contin un conservant antimicrobian intr"o

concentratie adecvata cu exceptia cazului in care preparatul insusi are proprietati


2/10

antimicrobiene.

#ategorii de preparate nazale $

%. Picaturi pentru nas (picaturi nazale) si spra&"uri nazale (aerosoli)

Picaturile nazale si spra&"urile nazale sunt solutii, emulsii sau suspensii, destinate

instilarii sau pulverizarii in cavitatea nazala.

Picaturile nazale sunt in general conditionate in recipiente multidoza, care contin un

dispozitiv de administrare corespunzator.

Spra&"urile nazale sunt conditionate, in general, in recipiente multidoza cu nebulizator

sau presurizate, prevazute cu un sistem de administrare adecvat' recipientele presurizate

pot fi prevazute cu valva dozatoare care permite administrarea medicamentului in doze

unitare.

Picaturile nazale conditionate in recipiente unidoza si dozele unitare ale spra&"urilor

sunt, in general, destinate unei actiuni sistemice a medicamentului.

.Pulberi nazale (sisteme pulverulente)

Pulberile nazale sunt pulberi destinate insuflarii in cavitatea nazala cu autorul unui

dispozitiv adecvat' marimea particulelor este aleasa astfel incat sa permita localizarea lor

la nivelul cavitatii nazale. Astfel de preparate trebuie sa corespunda prevederilor din

monografia Pulberi pentru aplicatii cutanate.

.Preparate nazale semisolide (unguente)


3/10

Sunt preparate constituite dintr"o baza de consistenta semisolida in care este dispersata

substanta activa' recipientele sunt adaptate pentru a elibera produsul la locul de aplicare.

Astfel de preparate trebuie sa corespunda prevederilor din monografia Preparate

semisolide pentru aplicatii cutanate.

*.Solutii pentru spalari nazale

Solutiille pentru spalari nazale sunt, in general, solutii apoase izotonice, cu p!+"-, cu

actiune antiseptica, destinate curatirii foselor nazale' solutii care se aplica la nivelul

mucoasei lezate sau cele utilizate inaintea unei interventii chirurgicale, trebuie sa fie

sterile. Se conditioneaza in recipiente de / ml si sunt de uz extern.

.#reioane nazale (st&li)

#reioanele nazale sunt preparate solide de forma cilindrica sau conica, constituite din

una sau mai multe substante active ca atare sau dispersate intr"o baza adecvata care se

poate dizolva sau topi la temperatura corpului ' astfel de preparate trbuie sa corespunda

prevederilor din monografia #reioane.

0n timpul prepararii, ambalarii. conservarii si distributiei preparatelor nazale trebuie

luate masuri corespunzatoare pentru asigurarea calitatii lor microbiologice, recomandarile

in aceasta privinta fiind prevazute in capitolul #alitatea microbilogica a preparatelor

farmaceutice.

Picaturi pentru nas


4/10

Picaturile pentru nas (1hinoguttae 21 3, 4rine, 0nstilatii nazale) sunt preparate

farmaceutice lichide sub forma de solutii,emulsii sau suspensii, destinate administrarii pe

mucoasa nazala (de uz extern).

Avantaele administrarii medicamentelor nazale sub forma de picaturi $

"permit o administrare usoara si rapida sub forma de picaturi

"solutiile apoase au o actiune rapida (biodisponibilitate mare)

"in cazul erinelor cu actiune sistemica doza de administrare este mica, absorbtia este

rapida iar timpul de aparitie a efectului este redus

"se preteaza la o fabricare si conditionare automata cu un randament mare, cu diferite

sisteme dozatoare si picatoare, precum si cu o ambalare variata

5ezavantae $

"posibilitati mai mari de contaminare a solutiei apoase cu microorganisme

si fungi in timpul administrarii repetate, fapt ce necesita adaugare de conservanti in

formula de preparare

"interval scurt de mentinere la locul aplicarii datorita formei lichide

"picaturile cu vasoconstrictoare, adesea cerute fara reteta pot conduce la incidente grave

(in special la copii) datorita actiunii generale

"utilizarea indelungata poate cauza aparitia rinitelor medicamentoase

#lasificare$


5/10

"dupa modul de formulare$ magistrale, oficinale, industriale

"dupa natura solventului$ apoase, vascoase, uleioase

"dupa gradul de dispersare$ solutii, emulsii, suspensii

"dupa modul de conditionare$ multidoze, unidoze

"dupa durata efectului terapeutic$ imediat (apoase), prelungit (emulsii,suspensii)

"dupa actiunea terapeutica$ locala (antiinflamatoare, antiinfectioasa, vasoconstrictoare,

antihistaminica), sistemica" medicamente ale S.N.(vaccinuri, hormoni,aminoacizi)

#ompozitia erinelor

0n formula de preparare a picaturilor de nas intra $ una sau mai multe substante

medicamentoase (substante active), vehicol lichid si substante auxiliare (aduvanti).

%.Substante active $ substante medicamentoase care se aleg si se prescriu in

concentratii in care sa aiba eficacitate terapeutica dar in acelasi timp sa nu franeze

miscarea cililor si sa nu lezeze mucoasa nazala.

a) Substante medicamentoase utilizate in afectiuni nazale (actiune locala) $

"antimicrobiene si antivirale $

.antiseptice $ derivati coloidali de argint /."6, borat fenil"mercur/./%6, dervati de

amoniu cuaternar, clorhexidina, camfor, mentol, timol, ulei volatil de pin, eucalipt /."

/.6.

.antibiotice cu actiune locala $ streptomicina/.6, cloramfenicol /."/.6, tetraciclina


6/10

/."/.6, sulfat de neomicina, bacitracina, sulfat de polimixina.

"vasoconstrictoare $ clorhidrat de efedrina %6, clorhidrat de nafazolina /.%6, adrenalina,

noradrenalina, fenilefrina.

"vasodilatatoare $ pilocarpina, papaverina.

"antiinflamtoare $ cromoglicat de sodiu, corticosteroizi cu actiune locala(hidrocortizon,

prednisolon, beclometazon , dexametazon)

"anestezice locale $au o utilizare limitata datorita aparitiei de edeme si alergii $ procaina,

lidocaina, anestezina.

"mucolitice $ ureea, fluidifica mucusul nazal, slab antiseptica.

"vitamine$ hidrosolubile, liposolubile.

b) Substante medicamentoase cu administrare transnazala (actiune sistematica)$

"nitroglicerina, propranolol, oxprenol, atropina, hormoni. Aceasta cale de administrare

prezinta, fata de calea orala, avantaul absorbtiei rapide si evitarii efectului primului pasa

hepatic.

. Solventi sau vehicole $

Solventul sau vehicolul se selecteaza in corelatie cu efectul terapeutic urmarit si

trebuie sa indeplineasca conditiile $

"sa corespunda normelor de calitate din 2armacopeea romana

"sa fie bine tolerat, compatibil, neiritant si netoxic pentru mucoasa nazala


7/10

"sa nu influenteze negativ clearance"ul mucociliar

"sa aiba capacitate mare de dizolvare

"sa nu reactioneze cu substantele asociate sau cu recipientele

"sa fie miscibil cu mucusul nazal

"sa prezinte o vascozitate asemanatoare cu cea a mucusului nazal

21 3 mentioneaza ca vehicole pentru erine $ solutii apoase izotonice sau uleiul de

floarea soarelui neutralizat.

.Aduvanti

Prepararea picaturilor de nas. #onsevare

Prepararea picaturilor de nas cuprinde urmatoarele etape principale $

%.Prepararea lichidului medicamentos

21 3 prevede prepararea picaturilor de nas prin metode de dizolvare, emulsionare sau

suspendare a substantelor medicamentoase intr"un vehicol adecvat, dupa reguli generale

descrise in monografiile Solutiones, 4mulsiones, Suspensiones.

.#onditionare, ambalare, etichetare$

.Pentru conditionarea primara a erinelor lichide se utilizeaza recipiente din sticla sau

plastomer de tip unidoza sau multidoza de maxim %/ ml, prevazute cu picurator sau

pulverizator pentru aplicare. 5aca preparatul este steril, acesta se conditioneaza in

recipiente sterile, inchise etans,


8/10

Preparatele nazale se eticheteaza cu etichete de uz extern. Pe eticheta se inscrie

denumirea preparatului, modul de administrare, termenul de valabilitate, conditii de

conservare, denumirea conservantilor adaugati, daca e cazul si daca preparatul e steril,

dupa caz.

.#onservare $

Preparatele farmaceutice lichide de uz nazal se conserva in recipiente bine inchise, de

%/ ml, prevazute cu sisteme de aplicare adecvate, la loc racoros, ferit de lumina.

#onditii de calitate. #ontrolul picaturilor pentru nas.

7a prepararea picaturilor de nas se urmareste $

"Asigurarea concentratiei dorite de substanta medicamentoasa.

"Asigurarea stabiltatii fizice a formei farmaceutice.

"Asigurarea stabilitatii fizico"chimice a substantei medicamentoase prin asigurarea unui

p! de stabilitate sau prin conditii de conservare adecvata.

"Asigurarea puritatii fizice, chimice,microbiologice.

"Asigurarea inocuitatii prin realizarea unui p! de toleranta.

"Asigurarea eficientei terapeutice.

#ontrolul picaturilor de nas$

Picaturile de nas trebuie sa corespunda prevederilor din monografiile Solutiones,

Suspensiones, 4mulsiones, precum si unor prevederi particulare mentionate in cele ce


9/10

urmeaza$

"p!"ul picaturilor pentru nas apoase trebuie sa fie cuprins intre 8./ si ., se determina

potentiometric

"masa totala pe recipient $ se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece

recipiente si se admit abateri procentuale fata de masa declarata pe recipient conform

normelor de reglementare.

"dozare $ continutul in substanta activa poate sa prezinte fata de valoarea declarata, daca

nu se prevede altfel, abateri dupa normele de reglementare.

#onservare $ in recipiente bine inchise prevazute cu sistem de picurare.(21 3)

4xemple de picaturi pentru nas $

"oficinale $ rhinoguttae naphazolini h&drochloridi /,%6 (21 3)

Naphazolini h&drochloridum /,%g

5inatrii hidrogenophosphas /,g

Natrii hidrogenophosphas /,g

Natrii chloridum /,8g

Solutio phen&lh&drarg&ri boratis /,6 %g

A9ua destillata 9.s.ad %//g

"magistrale

1p:


10/10

4ucal&pti aetherolei /,%/g

!elianthi oleum netralisati %/,//g

M.f. solutio

5.S. 4xtern pic. in nas

1p:

Argenti proteinas %,//g

Solutio glucosi 6 ad %//,//g

M.f. solutio

5.S.4xtern pic. in nas

Picturile pentru urechi pot fi soluii, emulsii, suspensii preparatecu ap, ulei vegetal, sau ali solveni. Trebuie s aib un pH de 5-7,5. E. soluie tipi!at "oramid.

Picaturi Nas

Documents

Transcript of Picaturi Nas