ORDIN nr. ____________________ pentru aprobarea Normelor si Cerinţelor de Bună Practică cu privire la

standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei

sanguine

Ministrul Sănătăţii Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei Generale Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. _________________, În conformitate cu prevederile -art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii republicată, cu modificările şi completările ulterioare, -lit. h) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice republicată, În temeiul prevederilor art.7 alin.(4) din Hotărârea Guvernului nr.144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin ART.1 Se aprobă Normele şi Cerintele de Bună Practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în anexa , care face parte integrantă din prezentul ordin. ART.2

Ministerul Sănătăţii ia măsuri pentru ca sistemul de calitate implementat în centrele de transfuzie sanguină şi unitățile sanitare care desfaşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine să corespundă cu standardele comunitare şi specificaţiile, aşa cum sunt definite în anexa la prezentul ordin. ART.3 Prezentul ordin transpune preverile Directivei 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L033 din 8 februarie 2003, ale Directivei 2005/62/CE cu privire la standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L256/41 din 1 octombrie 2005, precum şi ale Directivei 1214/2016 de modificare a

Directivei 2005/62/CE în ceea ce privește standardele și specificațiile sistemului de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L199/14 din 26.07.2016. ART. 4 Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, Institutul Naţional de Transfuzii Sanguine C.T.Nicolau, centrele de transfuzie sanguină, instituţiile medicale publice şi private în care se administrează terapie transfuzională, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART.5 Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1132/2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificaţiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. ART.6 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul Sănătăţii, Sorina PINTEA

FIŞĂ DE AVIZARE INTERNĂ Proiect de Ordin al Ministrului pentru aprobarea Normelor si Cerinţelor de Bună Practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

STRUCTURA (numele şi prenumele şefului structurii)

DATA SOLICITĂRII

AVIZULUI

DATA OBŢINERII AVIZULUI

SEMNĂTURA ŞEFULUI

STRUCTURII AVIZATOARE

STRUCTURA INIŢIATOARE

Direcţia Generală Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică Dr. Costin ILIUŢĂ, Director General

STRUCTURI AVIZATOARE

Direcţia Relaţii cu Presa, Afaceri Europene şi Relaţii Internaţionale Oana GRIGORE, Director General

Direcţia Generală Juridic, Resurse Umane şi Salarizare Jur. Ionuţ Sebastian IAVOR, Director General

Serviciul avizare acte normative

SECRETAR DE STAT Dr. Cristian Vasile GRASU

SECRETAR DE STAT Rodica NASSAR

SECRETAR GENERAL ADJUNCT Dănuţ Cristian POPA

Anexa Norme si Cerinţe de Bună Practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

1. Principii generale

1.1. Cerințe generale

1.1.1. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze și să mențină un sistem de calitate bazat pe Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clincă prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică.

1.1.2. În cazul importului de sânge şi componente sanguine din țările terțe, cu scopul de a fi utilizate pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sănătăţii se va asigura că în centrele de transfuzie sanguină furnizoare există un sistem de calitate conform cu cerințele prezentului ordin.

1.1.3. Realizarea obiectivului privind calitatea în domeniul transfuziei sanguine reprezintă responsabilitatea tuturor angajaților instituției medicale care efectuează activitați în domeniul transfuziei sanguine. Conducerea unității asigură o abordare sistematică a calitații, precum și implementarea și menținerea unui sistem de calitate. Pentru a realiza acest obiectiv, sistemul de calitate trebuie să fie cuprinzător, corect proiectat şi implementat şi să includă Bunele Practici şi managementul riscului.

1.1.4. Fiecare entitate din lanțul de aprovizionare trebuie să stabilească, să documenteze și să implementeze integral un sistem de calitate cuprinzător, bazat pe principiile managementului riscului, care să includa Bunele Practici, şi controlul calitații.

1.1.5. Conceptele de bază ale managementului calității, Bunelor Practici și managementului riscurilor sunt interconectate și implementarea lor este fundamentală pentru prepararea şi utilizarea sângelui și a componentelor sanguine.

1.2. Sistemul de calitate

1.2.1. Managementul calității în domeniul transfuziei sanguine este un concept larg ce include toate aspectele care, individual sau colectiv, ar putea influenţa calitatea sângelui şi componentelor sanguine. Acesta reprezintă suma tuturor măsurilor organizatorice implementate la nivelul instituției, pentru a asigura că sângele şi componentele sanguine sunt produse şi utilizate la

nivelul standardelor de calitate stabilite. Managementul calității include Bunele Practici.

1.2.2. Sistemul de calitate cuprinde managementul calității, asigurarea calităţii, îmbunatațirea continuă a calității, personalul, spațiul, echipamentele, documentația, recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuția, livrarea, controlul calității, retragerea componentelor sanguine, auditul extern și intern, gestionarea contractelor, neconformitațile și auto-inspecția.

1.2.3. Sistemul de calitate trebuie să asigure că toate procesele critice sunt specificate în instrucțiuni corespunzătoare, că se desfăşoară conform standardelor și specificațiilor din Bunele Practici și că respectă reglementarile corespunzătoare stabilite.

1.2.4. Sistemul de calitate trebuie să fie proiectat astfel incât să asigure calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, precum și siguranța donatorilor, personalului și a serviciilor. Această strategie necesită elaborarea de politici, obiective și responsabilități clare, precum şi implementarea prin mijloace de tipul: planificarea, controlul, asigurarea și îmbunătățirea calității, pentru a asigura calitatea și siguranța sângelui și componentelor sanguine și satisfacția beneficiarilor.

1.2.5. Conducerii unității sanitare îi revine responsabilitatea finală de a se asigura că există un sistem de calitate eficient, cu resurse adecvate, că rolurile și responsabilitățile au fost definite, comunicate și implementate în întreaga instituție. Implicarea activă a conducerii la realizarea sistemului de calitate este esențială.Aceasta trebuie să se asigure de sprijinul şi implicarea personalului în implementarea sistemului de calitate.

1.2.6. Conducerea unității sanitare trebuie să stabilească o politică de calitate, care să descrie intențiile și direcția cu privire la calitate, ale instituțiilor medicale care efectuează activitați în domeniul transfuziei sanguine și trebuie să asigure managementul sistemului de calitate, conform Bunelor Practici prin analiza de management, pentru a asigura continuu un sistem de calitate adecvat si eficient.

1.2.7. Sistemul de calitate trebuie definit și documentat. Trebuie să se elaboreze un manual al calității sau un document echivalent, care să conțină o descriere a sistemului de calitate (inclusiv responsabilitățile conducerii).

1.2.8. În vederea asigurării calității, toate unitățile sanitare care efectueaza activitați in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa aiba un responsabil cu asigurarea calității (intern sau colaborator). Funcția de responsabil cu asigurarea calitații este una independenta de responsabilii de prelucrare si testare. Acesta trebuie să intervină în toate aspectele referitoare la calitate, să revizuiască și să aprobe toate documentele privind calitatea și să fie răspunzator de supravegherea tuturor proceselor de calitate, fără a fi responsabil și de efectuarea activitaților.

1.2.9. Trebuie să existe o politică generală referitoare la calificarea spațiilor și echipamentelor, la validarea proceselor, sistemelor automate și testelor de laborator. Obiectivul calificarii si validării este de a asigura conformitatea cu utilizarea preconizată si cu cerințele reglementate.

Toate procedurile, spatiile și echipamentele care au influență asupra calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine trebuie validate, respectiv calificate, înainte de folosire și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități.

1.2.10. Trebuie să existe un sistem oficial de control al schimbărilor pentru a planifica, a evalua și a documenta toate schimbările ce pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea, siguranța componentelor și efectul administrării acestora asupra pacienților, precum și siguranța donatorilor și a personalului. Impactul potențial al schimbării propuse trebuie evaluat. Ulterior, trebuie determinată necesitatea de revalidare sau de testare, calificare și validare suplimentară.

1.2.11. Trebuie să existe un sistem oficial pentru gestionarea abaterilor și neconformităților. Trebuie să se asigure o analiză adecvată cauză-efect în timpul cercetării abaterilor, suspiciunilor de neconformitate ale produselor sau a altor probleme. Această strategie poate fi stabilită folosind principiile de management al riscurilor. Dacă adevarata cauză a problemei nu poate fi stabilită, se va încerca identificarea celei mai probabile cauze și se va efectua analiza. În cazul în care eroarea umană este suspectată sau identificată drept cauză, trebuie sa ne asigurăm că nu au fost omise, în cursul analizei cauza-efect, erori sau probleme cu privire la proces, procedură sau sistem. În urma acestor cercetări, trebuie identificate și întreprinse măsuri corective și/sau preventive adecvate, în continuare MCP. Eficacitatea acestor măsuri trebuie monitorizată și evaluată conform principiilor de management al riscurilor.

1.2.12. Conducerea unității sanitare trebuie să analizeze periodic sistemul de calitate, pentru a verifica eficacitatea si funcționarea acestuia, in vederea identificarii oportunităților de imbunatațire continuă și introducerii de măsuri corective, după caz.

1.2.13. Revizuiri ale calității produselor trebuie efectuate pentru verificarea consecvenței procesului existent și a caracterului adecvat al specificațiilor actuale, astfel încât să se identifice tendințe și măsuri de îmbunătățire atât ale componentelor, cât și a procesului.

1.2.14. Revizuirea calității produselor poate fi considerată și un instrument de verificare a componentelor sanguine și a proceselor de obținere a acestora, inclusiv a recoltarii. O astfel de revizuire ar trebui realizată anual și documentată. Aceasta poate include:

1.2.14.1. revizuirea tuturor materiilor prime;

1.2.14.2. revizuirea masurilor in etapele critice ale proceselor;

1.2.14.3. revizuirea rezultatelor controlului de calitate și monitorizării

calității;

1.2.14.4. revizuirea tuturor modificărilor;

1.2.14.5. revizuirea statusului calificarii echipamentelor;

1.2.14.6. revizuirea contractelor;

1.2.14.7. revizuirea tuturor deviațiilor, neconformităților semnificative și a măsurilor corective aplicate;

1.2.14.8. revizuirea concluziilor auditurilor interne și externe, ale inspecției și a măsurilor corective aplicate;

1.2.14.9. revizuirea tuturor reclamațiilor și a retragerilor din uz a sangelui si a componentelor sanguine sau a materialelor, din loturi in care s-au constatat neconformitați;

1.2.14.10. revizuirea criteriilor de admisibilitate a donatorilor;

1.2.14.11. revizuirea criteriilor de excludere a donatorilor;

1.2.14.12. revizuirea procedurilor demarate in urma identificarii unei neconformitați la donator/ donare ( proceduri „look-back”);

1.3. Bună practică

1.3.1. Buna Practică este acea parte din Managementul Calității, care asigură că sângele și componentele sanguine sunt prelucrate și controlate în mod consecvent, în funcție de standardele de calitate adecvate utilizării preconizate. Buna Practică vizeaza recoltarea, prelucrarea, testarea, eliberarea din carantina, stocarea, distribuirea și livrarea menționate în continuare sub denumirea de preparare și controlul calității.

Cerințele de bază sunt următoarele:

1.3.1.1. Toate procesele sunt definite clar și revizuite sistematic astfel încât să ducă la eliberarea în mod constant de produse de calitate în conformitate cu specificațiile impuse.

Prin această strategie se asigură că:

1.3.1.1.1. etapele critice și modificările semnificative ale procesului sunt validate;

1.3.1.1.2. toate cerințele prevazute sunt indeplinite, inclusiv:

1.3.1.1.2.1. personal calificat și format corespunzător;

1.3.1.1.2.2. clădiri și spații adecvate;

1.3.1.1.2.3. echipamente adecvate și servicii corespunzătoare;

1.3.1.1.2.4. materiale potrivite, recipiente și etichete corecte;

1.3.1.1.2.5. proceduri și instrucțiuni aprobate;

1.3.1.1.2.6. stocare și transport corespunzătoare;

1.3.1.1.3. instrucțiunile și procedurile sunt scrise într-o formă didactică, într-un limbaj clar și neechivoc și sunt aplicabile în mod specific instituțiilor respective;

1.3.1.1.4. operatorii sunt instruiți să execute corect procedurile;

1.3.1.1.5. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare, în toate etapele menționate sub denumirea preparare, astfel încât să se demonstreze că au fost respectate procedurile și instrucțiunile și că s-a obținut cantitatea și calitatea de sânge și de componente sanguine acceptate;

1.3.1.1.6. orice deviații semnificative sunt documentate integral și cercetate;

1.3.1.1.7. evidențele sunt păstrate într-o formă inteligibilă și accesibilă;

1.3.1.1.8. distribuția și livrarea sângelui și componentelor sanguine trebuie facută astfel încat să reducă la minim riscurile ce pot afecta calitatea acestora;

1.3.1.1.9. există un sistem funcțional de retragere a sângelui și a componentelor sanguine distribuite sau livrate, inclusiv pentru situația în care calitatea produselor distribuite ar putea fi afectată de un lot din materialele critice folosite; reclamațiile legate de sânge și componente sanguine sunt analizate, iar cauzele deficiențelor de calitate sunt investigate și sunt luate măsurile adecvate, pentru a preveni reapariția componentelor sanguine necorespunzătoare;

1.3.1.2. Controlul Calității, parte a Bunelor Practici, cuprinde specificațiile, esantionarea si testarea, precum si organizarea, documentarea si procedurile de eliberare din carantina, care asigura ca materialele nu sunt eliberate in vederea utilizarii, iar sangele si componentele sanguine nu sunt eliberate in vederea distribuției, pana cand testele necesare si relevante nu au fost efectuate si calitatea nu a fost evaluata ca satisfacatoare.

Cerințele de bază sunt următoarele:

1.3.1.2.1. pentru efectuarea controlului de calitate sunt asigurate spatii adecvate, personal instruit și proceduri aprobate pentru esantionare, inspectarea/testarea materiilor prime, a ambalajelor, a componentelor sanguine intermediare si finale, si daca este cazul pentru monitorizarea condițiilor de mediu;

1.3.1.2.2. există personal desemnat si metodologie aprobata pentru recoltarea probelor din materiile prime, ambalaje, componente sanguine intermediare și finale;

1.3.1.2.3. metodele de control/testare sunt validate;

1.3.1.2.4. se țin evidențe manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare, care demonstrează că s-au efectuat toate procedurile necesare controlului de calitate. Orice deviație este documentata și cercetata integral;

1.3.1.2.5. sângele și componentele sanguine finale respectă specificațiile și sunt etichetate corect;

1.3.1.2.6. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare cu rezultatele controlului, care demonstreaza ca materialele si produsele intermediare si finale au respectat specificațiile

prestabilite;

1.3.1.2.7. nu se eliberează spre distribuție sângele sau componentele sanguine care nu respectă cerințele obligatorii de eliberare din carantina;

1.3.1.3. Monitorizarea calității sângelui și a componentelor sanguine inclusiv a celor destinate doar exportului trebuie efectuată cu scopul de:

a) a verifica consecvența proceselor existente si caracterul adecvat al specificațiilor actuale pentru materiile prime, sange si componente sanguine finale

b) a identifica tendințe și măsuri de îmbunătățire a proceselor si

produselor

1.4. Managementul Riscului privind calitatea

1.4.1. Managementul Riscului privind calitatea este partea din sistemul de calitate ce se asigură că desfasurarea proceselor, monitorizarea calității și revizuirea sistemelor de verificare se bazează pe risc. Trebuie folosite instrumente statistice adecvate, după caz, pentru evaluarea capabilitații proceselor in desfasurare.

1.4.2. Sistemul de Calitate trebuie să includă procese care asigura controlul activităților externalizate și calitatatea materialelor achiziționate. Aceste procese trebuie să integreze principiile Managementul Riscului privind calitatea și să se asigure, în mod sistematic, că:

1.4.2.1. evaluarea riscurilor cu privire la calitate se bazează pe cunoștințe științifice, experiență în derularea procesului și, în final, este corelată cu protecția donatorului, a pacientului si a personalului;

1.4.2.2. nivelul de implicare, formalizare si documentare, in Managementul Riscului privind calitatea, este proporțional cu nivelul riscurilor.

2. Personalul și organizarea

2.1. Unitatea sanitară trebuie să aibă personal în număr suficient, cu experiența si calificarile necesare, pentru a putea efectua activități legate de activitățile menționate sub denumirea preparare, utilizarea clinică a sângelui și a componentelor sanguine, trasabilitatea. Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări periodice, pentru a asigura nivelul de competența necesar pentru îndeplinirea sarcinilor.

2.2. Conducerea unității sanitare are responsabilitatea finală de a stabili și a asigura resurse corespunzătoare (umane, financiare, materiale, spatii și echipamente) pentru a implementa și a menține Sistemul de Management al Calității și pentru a imbunatați continuu caracterul adecvat și eficace al acestuia, prin analiza de management. Responsabilitățile alocate unei singure persoane nu vor fi atât de mari încât să poată provoca

riscuri cu privire la calitate.

2.3. Organigrama trebuie să stabilească clar relațiile dintre personalul cheie în ierarhia de conducere. Personalul cheie include următoarele funcții și înlocuitori la nivelul centrului de transfuzie sanguina, respectiv in unitatea de transfuzie din spital:

2.3.1. O persoană de conducere conform reglementarilor in vigoare, in centrele de transfuzie sanguina;

2.3.2. un responsabil cu toate activitățile de prelucrare si un responsabil cu toate activitatile de testare, in centrele de transfuzie sanguina;

2.3.3. un responsabil cu controlul calitații, respectiv cu toate activitățile ce privesc controlul calității;

2.3.4. un responsabil cu asigurarea calității, respectiv asigurarea existenței unor sisteme de calitate și protocoale corespunzătoare, stabilite pentru eliberarea în siguranță și securitate a tuturor materialelor, echipamentelor, reactivilor, sângelui și componentelor sanguine;

2.3.5. un medic cu responsabilitatea de a asigura selectia potentialilor donatori, organizarea si desfasurarea activitatii de recoltare de sange/componente sanguine si siguranța donatorilor, in centrele de transfuzie sanguina;

2.3.6. un medic/biolog, cu responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor sanguine distribuite/ livrate spitalelor; in centrele de transfuzie sanguină

2.3.7. un medic/biolog, in unitatea de transfuzie din spital, cu responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor sanguine receptionate de la centrul de transfuzie sanguina.

2.4. Personalul trebuie să aibă fișa postului actualizată, în care să fie menționate în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Responsabilul cu activitățile de prelucrare și responsabilul cu asigurarea calitații trebuie sa fie persoane diferite, cu funcții independente.

2.5. Personalul responsabil trebuie să dispună de autoritatea necesară pentru a-și îndeplini responsabilitățile. Sarcinile acestora pot fi delegate inlocuitorilor cu nivel corespunzator de pregătire. Nu trebuie să existe responsabilități neacoperite sau responsabilități suprapuse in mod nejustificat .

2.6. Responsabilitățile individuale trebuie definite în mod clar și ințelegerea corectă a acestora de catre persoanele desemnate trebuie evaluata si inregistrata. Trebuie să existe o listă de luare la cunostința a atribuțiilor si responsabilitaților si o lista cu specimenele de semnături ale personalului.

2.7 Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor specifice. Documentele aferente programelor de formare si rezultatele acestora trebuie să fie înregistrate si pastrate. Trebuie să se introducă programe de

formare care să includă Bunele Practici.

2.8. Personalul cu responsabilițati în activitățile menționate sub denumirea preparare, trebuie să beneficieze de cursuri de formare, atât personalul medical, cât și personalul tehnic, de întreținere și de curățenie.

2.9. Trebuie să existe politici și proceduri scrise care să descrie abordarea cu privire la formare, inclusiv o evidență a cursurilor de formare care au avut loc, conținutul și eficacitatea acestora.

2.10. Conținuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilitățile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat.

2.11. Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite și documentate ca atare pot lua parte la activitățile menționate sub denumirea preparare inclusiv controlul calității și asigurarea calității.

2.12. Trebuie să fie introduse instrucțiuni scrise privind siguranța și igiena, adaptate activităților care trebuie efectuate, în conformitate cu reglementarile in vigoare.

2.13. Este interzis ca vizitatorii și personalul neinstruit să aiba acces în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare. Dacă acest lucru este necesar, persoanele în cauză trebuie informate în prealabil, în special cu privire la igiena personală și echipamentul de protecție prevăzut, si insotite pe parcursul vizitei.

2.14. Unității sanitare îi revine responsabilitatea de a asigura instrucțiuni cu privire la condițiile de igienă și de sănătate importante pentru calitatea componentelor sanguine (de ex., în timpul recoltării) și de a se asigura că personalul raportează toate problemele relevante de sănătate. Aceste proceduri trebuie înțelese și respectate cu strictețe de către toți membrii personalului care își îndeplinesc sarcinile în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire, livrare și stocare . Personalul trebuie să fie instruit să folosească eficient toate utilitatile destinate igienei mainilor si igienei personale.

2.15. Trebuie luate măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, că nicio persoană ce suferă de o boală infecțioasă sau care prezintă leziuni deschise pe suprafața expusă a corpului, reprezentand un risc de contaminare, nu participă la activitățile menționate sub denumirea preparare. Trebuie efectuate controale medicale, de fiecare dată când este necesar, pentru a asigura că personalul este apt de muncă și că are o stare de sănătate bună. Trebuie să existe instrucțiuni care să asigure raportarea de către personal a stărilor de sănătate care pot afecta calitatea sângelui și a componentelor sanguine.

2.16. Trebuie să existe o politică scrisă cu cerințele privind folosirea echipamentelor de protecție în diferite zone. Cerințele trebuie să fie corespunzătoare activităților ce urmează să fie desfășurate.

2.17. Trebuie interzis mâncatul, băutul, mestecatul sau fumatul sau depozitarea mâncării, băuturilor, tutunului sau medicamentelor personale în zonele unde se desfășoară activitățile menționate sub denumirea preparare. În general, orice practică neigienică din aceste zone sau din alte zone în care ar putea fi afectate sângele sau componentele sanguine trebuie interzisă.

3. Spatiile

3.1. Generalități

3.1.1. Spatiile în care se desfăşoară activităţi de transfuzie, inclusiv cele pentru colecta mobila, trebuie să fie amplasate, construite, adaptate și întreținute conform activităților specifice ce urmează a fi desfășurate. Ele trebuie să permită desfășurarea intr-o succesiune logica a activităților, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori și să permită curățenia, dezinfectia si întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare.

3.1.2. Iluminatul, temperatura, umiditatea și ventilația trebuie să fie corespunzătoare și să nu afecteze (direct sau indirect) componentele sanguine în timpul recoltarii, prelucrarii, testarii, stocarii, distribuitiei/livrarii si sa permita funcționarea optima a echipamentelor.

3.1.3. Spatiile trebuie amenajate și dotate astfel încât să se asigure protecție împotriva accesului insectelor sau al altor animale.

3.1.4. Trebuie luate măsuri pentru a preveni accesul neautorizat al persoanelor. Zonele de recoltare, prelucrare, laborator, stocare și controlul calității nu trebuie utilizate ca zone de trecere pentru personalul care nu lucrează în aceste zone.

3.1.5. Spatiile trebuie să asigure accesibilitate pentru întreținere și curățenie. Trebuie evitate gurile deschise de scurgere.

3.1.6. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare trebuie ventilate eficient, cu sisteme de control al aerului (inclusiv temperatură și, dacă este cazul, umiditate și filtrare) adecvate activităților desfășurate în cadrul acestora și corespunzatoare conditiilor din mediului extern.

3.1.7. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare trebuie iluminate corespunzător, în special în locurile unde au loc verificări vizuale.

3.1.8. In zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare se pot preleva esantioane, cu condiția ca prelevarile sa nu prezinte un risc pentru componentele sanguine.

3.2. Zona destinată donatorilor de sânge

3.2.1. Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidențiale și evaluării potentialilor donatori, în vederea stabilirii eligibilității lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone de activitate.

3.2.2. Spațiile trebuie să răspundă unor exigențe elementare cu privire

la sănătatea și siguranța atât a personalului (inclusiv a echipei mobile), cât și a donatorilor, ținând cont de legislația și reglementările relevante.

3.3. Zona de recoltare a sângelui

3.3.1. Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată exclusiv prelevarii de sânge de la donatori în condiții de siguranță, dotată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse sau leziuni ca urmare a donării de sânge. Această zonă trebuie organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a personalului, și să evite producerea erorilor în activitatea de recoltare.

3.3.2. Înainte de a valida spatiile pentru colecta mobilă, conformitatea acestora trebuie stabilita în funcție de criteriile următoare:

3.3.2.1. o suprafață suficientă pentru desfășurarea corespunzătoare a activității și pentru asigurarea intimității donatorului;

3.3.2.2. siguranța personalului și a donatorilor;

3.3.2.3. existența unui sistem de aerisire, alimentare cu energie electrică, iluminat, grupuri sanitare și dispozitive pentru spălarea mâinilor;

3.3.2.4. sistem fiabile de comunicare, stocarea și transportul sângelui;

3.3.2.5. posibilitatea stocării intermediare adecvate.

3.3.3. Organizarea sălii de recoltare și procedurile utilizate trebuie să asigure recoltarea într-un mediu sigur și curat, și să reducă la minim riscul de erori și contaminare microbiană.

3.3.4. Trebuie să se aranjeze optim paturilor donatorilor și să se acorde atenție la manipularea pungilor, probelor și etichetelor.

3.4. Zone de testare și prelucrare a sângelui

3.4.1. Trebuie să existe o zonă destinata exclusiv laboratoarelor de testare, separată de zonele dedicate celorlalte activități, cu acces permis doar personalului autorizat, folosita doar pentru testarea sangelui.

3.4.2. Laboratoarele trebuie să fie proiectate și organizate astfel încât să corespundă operațiunilor ce urmează să fie desfășurate. Trebuie alocat spațiu suficient pentru a evita erorile și contaminarea. Trebuie să existe spațiu adecvat de stocare a probelor, de testare și un spatiu pentru inregistrari.

3.4.3. Prevederi speciale pot fi necesare pentru a proteja instrumentele sensibile la vibrații, interferențe electrice, umiditate și temperaturi extreme.

3.5. Zona de depozitare

3.5.1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și pe categorii separate, a componentelor sanguine și materialelor. Acestea trebuie să includă zone de depozitare pentru materiale în carantina si zone pentru materiale bune de

utilizat, zone separate pentru sange si componente aflate in carantina, respectiv zone pentru sange si componente bune de utilizat, zone separate pentru produsele autologe si produse homologe, rebutate, returnate sau retrase. Accesul trebuie restricționat și permis doar persoanelor autorizate.

3.5.2. Trebuie să existe planuri de urgență si proceduri aplicabile, în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent, survenite în zona principală de stocare.

3.5.3. Spațiile de stocare trebuie să fie curate, fără deșeuri, praf și dăunători (de ex., insecte, rozătoare).

3.5.4. Zonele de stocare trebuie proiectate sau adaptate pentru a asigura capacitate suficientă și condiții bune de stocare, respectiv temperatură, umiditate, conforme cu valorile predefinite. În cazurile în care este nevoie de condiții speciale de stocare (de ex., temperatură, umiditate), acestea trebuie asigurate, verificate și monitorizate. Trebuie să existe un sistem de alarmă care să înștiințeze rapid utilizatorii cu privire la orice abatere de la limitele prestabilite.

3.5.5. Zonele de recepție trebuie să protejeze materialele și produsele de intemperii. Ele trebuie proiectate și dotate astfel încât să permită curățarea containerelor cu materiale, înainte de depozitare, când e cazul. Zonele de recepție trebuie separate de zonele de stocare.

3.5.6. Dacă se asigură carantină prin stocare în zone separate, acestea trebuie semnalizate în mod clar, fiind accesibile doar personalului autorizat. Orice sistem de carantinare ce înlocuiește carantina fizică (de ex., un sistem informatizat) trebuie să asigure un nivel echivalent de securitate.

3.5.7. Zone separate trebuie alocate și identificate corespunzător pentru stocarea materialelor neconforme, neacceptate, rebutate, retrase ; de asemenea trebuie alocate zone separate pentru stocarea sângelui sau componentelor sanguine respinse, rebutate, retrase din uz sau returnate.

3.5.8. Trebuie să se acorde atenție deosebită stocării în siguranță și securitate a ambalajelor tipărite (inclusiv seturi de etichete de identificare a donatorilor).

3.6. Zone auxiliare

3.6.1. Zonele de odihnă și de luat masa pentru personal trebuie separate de celelalte zone.

3.6.2. Spațiile pentru schimbarea hainelor și grupurile sanitare trebuie să fie ușor accesibile și corespunzătoare pentru numărul de persoane care le utilizează. Grupurile sanitare nu trebuie să se deschidă direct spre zonele de lucru sau zonele de stocare.

3.6.3. Pe cât posibil, eventualele activități de reparații și întreținere trebuie separate de zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare. Dacă se stochează piese sau instrumente în aceste zone de prelucrare sau în laboratoare,

acestea trebuie păstrate într-un loc dedicat.

3.7. Zona de eliminare a deșeurilor

3.7.1. Trebuie să fie desemnată o zonă pentru depozitarea temporară până la îndepărtarea în siguranță, a tuturor tipurilor de deșeuri și a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării, testării și prelucrării, sângele sau componentele sanguine rebutate, precum şi recipientele celor administrate.

4. Echipamente și materiale

4.1. Cerințe generale

4.1.1. Toate echipamentele trebuie să fie calificate, calibrate și întreținute astfel încât să corespundă scopului căruia i-au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și inregistrari adecvate cu privire la calificarea, calibrarea și mentenanță.

4.1.2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau sange si componente sanguine.

4.1.3. Toate procesele validate trebuie să folosească echipamente calificate. Rezultatele calificării trebuie documentate. Întreținerea, verificarea și calibrarea echipamentelor trebuie să se efectueze și să se documenteze periodic conform procedurilor stabilite. Pentru fiecare echipament se întocmește și se menține un dosar care include informații cu privire la starea de întreținere a acestuia.

4.1.4. Toate echipamentele critice trebuie să aibă o întreținere regulată, planificată pentru a depista sau a preveni erori ce pot fi evitate și pentru a păstra echipamentul în starea optimă de funcționare. Intervalele și acțiunile de întreținere trebuie stabilite pentru fiecare echipament în parte.

4.1.5. Atât echipamentele noi și cât și cele reparate trebuie să corespundă cerințelor de calificare atunci când sunt instalate și trebuie să fie autorizate înainte de folosire.

4.1.6. Toate modificările, îmbunătățirile sau adăugirile aduse sistemelor și echipamentelor validate trebuie să fie gestionate prin procedura locală de control al schimbării. Trebuie stabilit efectul fiecărei modificări aduse sistemului sau echipamentului, precum și impactul asupra calității și siguranței, pentru a identifica nivelul de extindere a revalidării, înaintea utilizării.

4.1.7. Trebuie să existe pentru fiecare echipament instrucțiuni de folosire, întreținere, reparare, curățare și igienizare.

4.1.8. Trebuie să existe pentru fiecare tip de echipament proceduri care detaliaza măsurile ce trebuie luate în caz de funcționare defectuoasa sau defectare completă.

4.1.9. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile documentate. Eliberarea materialelor critice trebuie să fie

realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele legislaţiei în vigoare privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, sau să se conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din ţări terţe.

4.1.10. Producătorii de materiale sterile (de ex. sisteme de pungi, soluții anticoagulante, etc) trebuie să ofere un certificat de conformitate pentru fiecare lot. Centrele de transfuzie sanguină si unitatile de transfuzie trebuie să definească în scris criteriile de acceptare a acestor certificate, care trebuie să includă cel puțin numele materialului, producătorul, conformitatea cu cerințele relevante și confirmarea că materialele sunt sterile și apirogene.

4.1.11. Trebuie să se indice în mod clar starea materialelor (în carantină, eliberate din carantină, respinse).

4.1.12. Reactivii și materialele trebuie stocate în condițiile prevăzute de producător și ordonate astfel încât să permită separarea per lot precum și rotația stocurilor.

4.1.13. Stocarea și utilizarea materialelor trebuie să respecte principiul „primul intrat, primul ieșit“ (și anume, materialul care a fost depozitat primul trebuie să fie folosit primul) ținând cont de data de expirare a acestora .

4.1.14. Documentele referitoare la inventarierea materialelor trebuie să fie păstrate pentru o perioadă de timp agreată de autoritatea competentă și stabilită împreună cu aceasta.

4.1.15. Evidențele privind echipamentele și materialele trebuie să fie păstrate pentru a reda istoricul unui produs, în vederea înlesnirii unei retrageri din uz.

4.1.16. Reparațiile și întreținerea echipamentelor nu trebuie să reprezinte un pericol pentru donator, personal sau calitatea sângelui și a componentelor sanguine.

4.1.17. Echipamentele trebuie proiectate sau alese astfel încât să poată fi curățate în profunzime (și decontaminate, după caz). Această operațiune trebuie să respecte proceduri detaliate scrise. Trebuie depozitate doar într-un loc curat și uscat.

4.1.18. Soluțiile și echipamentele de spălare/curățare trebuie alese și utilizate astfel încât să nu constituie surse de contaminare.

4.1.19. Echipamentele trebuie instalate astfel încât să prevină orice risc de eroare sau de contaminare.

4.1.20. Părțile echipamentelor și materialelor care intră în contact cu sângele și componentele sanguine nu trebuie să fie reactive, aditive sau absorbante astfel încât să afecteze calitatea acestora și să reprezinte astfel un pericol.

4.1.21. Trebuie să existe cântare și echipamente de măsurat la scara și precizia corespunzătoare. Echipamentele de măsurat, cântărit, înregistrat și control trebuie calibrate și verificate la intervale

prestabilite, conform unor metode adecvate. Înregistrări ale testelor trebuie păstrate, inclusiv valorile obținute înainte de orice ajustare. Rapoartele de calibrare trebuie să includă nivelul de acuratețe al echipamentului de testare și să poată fi identificate cu un standard național. Raportul și/sau certificatul de calibrare trebuie revizuit și semnat pentru a confirma acceptarea documentului. Orice erori de calibrare necesită menționarea neconformității pentru a cerceta impactul posibil.

4.1.22. Echipamentele defecte trebuie etichetate clar și, pe cât posibil, îndepărtate din zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare.

4.2. Sistemul de prelucrare a datelor

4.2.1. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programele de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a informațiilor trebuie să fie validate înainte de folosire și să fie menținute într-o stare validată; acestea trebuie sa fie verificate în mod regulat, pentru a li se asigura fiabilitatea. Schimbările aduse sistemelor informatizate trebuie să fie validate; documentația aplicabilă trebuie revizuită și personalul trebuie instruit corespunzător înainte de orice modificare adusă utilizării obișnuite. Validarea trebuie să includă testarea efectuata de utilizator, pentru a demonstra că sistemul efectuează corect toate funcțiile specificate atât la instalarea inițială, cât și după orice modificări ale sistemului.

4.2.2. Sistemele trebuie să fie menținute corespunzător în permanenta. Planuri documentate de mentenanță trebuie elaborate și implementate. Această strategie trebuie să conțină audituri ale sistemelor de asigurare a calității.

4.2.3. Componentele hardware și software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, anticipate sau nu.

4.2.4. Trebuie să existe o ierarhizare a utilizatorilor cu privire la permisiunea de a accesa, modifica, citi sau imprima date. Trebuie să existe metode de a preveni accesul neautorizat, precum coduri de identificare personală sau parole schimbate în mod regulat.

4.2.5. Toate masurile necesare trebuie luate pentru a asigura protecția datelor. Aceste măsuri trebuie să asigure ca exista protecție împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate de date și a transferului de informațiil pentru a rezolva discrepanțele dintre date și a preveni dezvăluirea neautorizată a acestora

4.2.6. Sistemul informatizat creat să controleze deciziile cu privire la stocuri și la eliberarea din carantină a componentelor sanguine trebuie să impiedice eliberarea din carantină a sângelui sau componentelor sanguine considerate neconforme cu cerintele.

Trebuie să se poată bloca eliberarea din carantină a oricăror componente sanguine provenite dintr-o donare ulterioara a unui donator exclus.

4.3. Calificare și validare

4.3.1. Principii generale

4.3.1.1. Locatiile, clădirile, spatiile și echipamentele trebuie calificate înainte de utilizare. Sistemele, procesele și testarile trebuie validate, ceea ce implică nu doar spatiile și echipamentele folosite. In prezentul document, termenul validare este folosit în sens generic, incluzând atât activitățile de calificare, cât și de validare propriu- zisa.

4.3.1.2 Principiile de calificare și validare sunt aplicabile recoltării, prelucrarII, testarII, stocarii, distributiei si livrarii sangelui si componentelor sanguine. Este o cerință a Bunei Practici ca centrele de transfuzie sanguină și unitatile de transfuzie din spitale să controleze aspectele critice ale operațiunilor lor pe parcursul întregii durate de viață a componentelor sanguine și a proceselor conexe. Orice modificare planificata cu privire la locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilități și procese trebuie documentata formal și impactul asupra calității componentelor sanguine trebuie validat.

4.3.1.3 Trebuie să se adopte o abordare bazata pe managementul riscurilor cu privire la calitate, constând într-un proces sistematic de evaluare, control, comunicare și revizuire a riscurilor cu privire la calitate pe parcursul întregii durate de viață a componentelor sanguine. Fiind parte integrantă din sistemul de management al riscurilor cu privire la calitate, deciziile referitoare la aplicabilitatea și nivelul de calificare și validare trebuie bazate pe o evaluare justificată și documentată a riscurilor cu privire la locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilități și procese.

4.3.1.4 Se pot folosi date care confirmă studiile de calificare și/sau validare obținute din surse exterioare sistemului propriu de calitate al centrelor de transfuzie sanguină/ unitatilor de transfuzie sanguina, cu condiția ca această abordare să fie justificată și să existe un nivel adecvat de garanție că au existat măsuri de control în timpul obținerii acestor date.

4.3.2. Organizare și planificare a validarii

4.3.2.1. Toate activitățile de calificare și validare trebuie planificate, luînd in considerare durata de utilizare a clădirilor, echipamentelor, utilităților, procesului și a produsului.

4.3.2.2. Activitățile de calificare și validare trebuie efectuate doar de către personal instruit corespunzător, care aplica procedurile aprobate și care raportează conform prevederilor sistemului de calitate din centrele de transfuzie sanguină/ unitatile de transfuzie sanguina. Trebuie să existe o supraveghere corespunzătoare a calității pe parcursul întregului ciclu de

validare.

4.3.2.3. Elementele cheie ale unui program de calificare și validare trebuie să fie definite clar și documentate într-un plan principal de validare în continuare PPV sau într-un document echivalent.

4.3.2.4. PPV sau documentul echivalent trebuie să definească sistemul de calificare/validare și să includă sau să facă trimitere cel puțin la informații despre următoarele aspecte:

4.3.2.4.1. politica de calificare și validare;

4.3.2.4.2. structura organizațională, incluzând roluri și responsabilități pentru activitățile de calificare și validare;

4.3.2.4.3. o prezentare succintă a spatiilor, echipamentelor, sistemelor, proceselor de la fața locului și starea acestora din punct de vedere al calificarii și validarii;

4.3.2.4.4. controlul schimbarii și managementul abaterilor cu privire la calificare și validare;

4.3.2.4.5. recomandari cu privire la elaborarea criteriilor de acceptanta;

4.3.2.4.6. referire la documente existente;

4.3.2.4.7. strategia de calificare și validare, inclusiv recalificare, după caz.

4.3.2.5. Pentru proiecte mari și complexe, planificarea este cu atât mai importantă, iar planurile separate de validare pot asigura mai multă claritate. Acestea trebuie să fie corelate și sa li se asigure trasabilitatea .

4.3.2.6. O abordare fundamentată pe managementul riscurilor privind calitatea, trebuie utilizata pentru activități de calificare și validare. În urma dobândirii de cunoștințe și a unei mai bune înțelegeri a eventualelor modificări din etapa de calificare și validare, evaluările riscurilor trebuie repetate, după caz. Modalitatea în care se folosesc evaluările riscurilor pentru a fundamenta activitățile de calificare și validare trebuie documentata in mod clar.

4.3.2.7 Trebuie incluse verificări adecvate în activitățile de calificare și validare pentru a asigura integritatea tuturor datelor obținute.

4.3.3. Documentație, inclusiv PPV

4.3.3.1 Bunele practici de documentare sunt importante pentru sustinerea gestionarii cunostintelor pe toată durata de viață a produsului. Trebuie elaborate protocoale de validare care să specifice modul în care se efectueaza calificarea și validarea și care definesc sistemele critice, atributele, parametrii și criteriile asociate de acceptanta.

4.3.3.2. Toate documentele generate în timpul calificării și validării trebuie aprobate și autorizate de personalul corespunzător conform prevederilor Sistemului de Calitate.

4.3.3.3. Documentele de calificare pot fi combinate, după caz, de ex., calificarea instalării în continuare CI și calificarea operațională

în continuare CO.

4.3.3.4. Orice modificări semnificative ale protocolului aprobat, efectuate în timpul execuției, de exemplu, criteriile de acceptare, parametrii de funcționare, etc., trebuie documentate ca abatere și trebuie argumentate din punct de vedere științific.

4.3.3.5. Relația de interdependență dintre documente în cadrul proiectelor complexe de validare trebuie definită în mod clar.

4.3.3.6. Când protocoalele de validare și alte documentații sunt furnizate de un terț ce prestează servicii de validare, personalul corespunzător din cadrul centrului de transfuzie sanguină/unitate de transfuzie trebuie să confirme caracterul adecvat și conformitatea cu procedurile interne înainte de aprobare. Protocoalele furnizorilor de servicii pot fi completate cu documentații/protocoale de testare suplimentare înainte de utilizare.

4.3.3.7. Rezultatele ce nu îndeplinesc criteriile prestabilite de acceptare trebuie înregistrate ca abatere și cercetate întegral conform procedurilor locale. Orice consecinta a acestor abateri asupra validării trebuie prezentata în raport.

4.3.3.8. Revizuirea și concluziile validării trebuie raportate, iar rezultatele obținute centralizate si prezentate comparativ cu criteriile de acceptare. Orice modificări ulterioare aduse criteriilor de acceptare trebuie argumentate științific și trebuie făcută o recomandare finală cu privire la rezultatul validării.

4.3.3.9. Trecerea formala la etapa următoare din procesul de calificare și validare trebuie autorizată de personalul responsabil corespunzator, fie în cadrul aprobării raportului de validare, fie într-un document rezumativ separat. Aprobarea condiționată pentru a trece la etapa următoare de calificare, se poate aplica în cazurile în care anumite criterii de acceptare sau abateri nu au fost complet rezolvate și există o evaluare documentată conform căreia activitatea următoare nu va fi afectată semnificativ.

4.3.4. Etape de calificare pentru echipamente, spatii și sisteme

4.3.4.1. Activitățile de calificare trebuie să ia în calcul toate etapele, de la elaborarea inițială a specificațiilor privind exigențele pentru utilizatori, până la încetarea folosirii echipamentelor, spatiului sau sistemului. Se prezintă mai jos etapele principale și câteva criterii recomandate (deși acestea depind de circumstanțe individuale ale proiectului și pot diferi) care s-ar putea include în fiecare etapă.

4.3.4.2. Specificațiile tehnice ale utilizatorului în continuare STU: specificații privind echipamentele, spatiile, utilitățile sau sistemele trebuie definite într-un STU. În această etapă trebuie integrate elementele esențiale ale calității și trebuie reduse la un nivel acceptabil riscurile privind Buna Practică. STU trebuie să fie un punct de referință pe parcursul ciclului de validare.

4.3.4.3. Calificarea de design în continuare CD. Elementul următor al calificarii spatiilor, sistemelor sau echipamentelor noi este CD. Aceasta implică demonstrarea și documentarea conformității designului cu Buna Practică (și anume, dacă designul este adecvat utilizării preconizate). In timpul calificarii de design, trebuie verificata conformitatea cu STU.

4.3.4.4. Testarea acceptabilitatii din fabricatie în continuare TAF / Testarea acceptabilitatii la utilizator în continuare TAU: echipamentele, în special dacă incorporeaza tehnologii noi sau complexe, pot fi evaluate, dupa caz, la sediul furnizorului inainte de livrare. Înainte de instalare, trebuie confirmat că echipamentele respectă STU/specificațiile functionale la nivel de furnizor, după caz. Unde este posibil și se justifică, trebuie examinată documentația și efectuate teste, fie la TAF fie în alte etape, fără a fi necesara repetarea acestora la sediul beneficiarului, in cadrul CI si CO, daca se poate demonstra ca functionalitatea nu este afectata de transport si instalare. TAF poate fi completată cu efectuarea unei TAU în urma recepției echipamentului la locul de fabricatie.

4.3.4.5. Calificarea instalarii. Trebuie efectuată pentru spatiile, sistemele și echipamentele noi sau modificate. CI ar trebui să includă cel putin urmatoarele:

4.3.4.5.1. instalarea componentelor, echipamentelor, instalatiilor, serviciilor și instrumentatia, verificate cu schițele și specificațiile tehnice actualizate.

4.3.4.5.2. verificarea instalării corecte în funcție de criteriile prestabilite;

4.3.4.5.3. colectarea și compilarea instrucțiunilor de operare și funcționare date de furnizor, precum și a cerințelor de întreținere;

4.3.4.5.4. cerințele de calibrare;

4.3.4.5.5. verificarea materialelor de construcție.

4.3.4.6. Calificarea operațională. Finalizarea cu succes a unei CO trebuie sa permita incheierea procedurilor de calibrare, de operare si curatare, instruirea personalului privind operarea si mentenanta. De regulă, CO urmează după CI dar, în funcție de complexitatea echipamentelor, poate fi executată combinat ca si CI si CO. CO ar trebui să includă cel putin:

4.3.4.6.1. testele care au fost create în baza cunoașterii proceselor, sistemelor și echipamentelor, pentru a se asigura că sistemul funcționează conform proiectării;

4.3.4.6.2. testele care confirmă limitele superioare și inferioare de funcționare in conditii normale si de criza.

4.3.4.7. Calificarea performanței în continuare CP. Deși CP este descrisă drept activitate separată, în anumite cazuri poate fi oportun să se efectueze împreună cu CO sau cu validarea proceselor. CP ar trebui să urmeze unei CI și CO finalizate cu succes.

CP ar trebui să includă cel putin,:

4.3.4.7.1. testele, folosind materiale de control (materiale de productie, substituenti acceptati care simuleaza caracteristicile componentelor sanguine), în condiții de funcționare normala și în conditii de criza. Frecvența controalelor care demostreaza consistenta procesului trebuie justificata;

4.3.4.7.2. testele trebuie să stabileasca intervalul de funcționare al procesului vizat, cu excepția cazului în care există deja documente de la producator, din etapele de elaborare, ce a stabilit deja intervalele de funcționare.

4.3.5. Recalificare

4.3.5.1 Echipamentele, spatiile și sistemele trebuie evaluate la un interval corespunzător, pentru a confirma că se mențin în parametri.

4.3.5.2 Dacă recalificarea este necesara și se execută într-o anumită perioadă de timp, perioada trebuie justificată și criteriile de evaluare stabilite. În plus, trebuie evaluată posibilitatea apariției modificărilor minore în timp.

4.4. Validarea proceselor

4.4.1. Generalități

4.4.1.1. Cerintele și principiile prevăzute în această secțiune sunt aplicabile recoltarii, prelucrarii, testarii, distributiei/livrarii și stocarii componentelor sanguine. Acestea acoperă validarea inițială a proceselor noi si validarea ulterioară a proceselor modificate sau in cazul schimbarii locatiei (verificare continuă a proceselor). În această secțiune este de la sine înțeles că exisă un proces robust de productie, care permite o validare cu succes a acestuia.

4.4.1.2. Trebuie demonstrat că procesele sunt sigure și că asigură un nivel consistent de calitate a componentelor sanguine înainte de distribuția, livrarea și utilizarea lor in rutina. Pe cât posibil, procesele trebuie supuse unui program de validare prospectivă. Validarea retrospectivă nu este o abordare de dorit , dar poate deveni necesara cand este cazul.

4.4.1.3. Procesul de validare a unui nou component sanguin trebuie să acopere toate procesele și locurile de producție preconizate. O abordare a validarii componentelor sanguine noi, bazată pe date științifice și evaluarea riscului ar putea fi justificata pe baza unei cunoașteri aprofundate a proceselor, inca din etapa de elaborare, coroborata cu un control statistic continuu, adecvat, al proceselor.

4.4.1.4. numărul de componente sanguine utilizate pentru validarea proceselor de recoltare, prelucrare, testare, distributie, livrare, stocare a componentelor sanguine, ar putea fi redus pe baza experientei anterioare de validare a acestor procese.

4.4.1.5. Validarea proceselor trebuie să stabilească dacă acestea pot

îndeplini in mod consistent toti parametrii de calitate și de proces. Parametrii critici de calitate în continuare PCC reprezintă o proprietate sau caracteristică fizică, chimică, biologică sau microbiologică ce ar trebui să se încadreze într-o limită, un interval sau valoare aprobată pentru a asigura calitatea dorită a componentelor. Parametrul critic al procesului în continuare PCP este un parametru de proces a cărui variabilitate influențează calitatea, ceea ce impune controlul si monitorizarea acestuia. Identificarea parametrilor de proces și de calitate ca fiind critici sau non-critici, trebuie documentată în mod clar, ținând cont de rezultatele evaluarii riscurilor.

4.4.1.6. Spatiile, sistemele și echipamentele care urmeaza sa fie folosite trebuie calificate înaintea utilizarii, iar metodele de testare analitica trebuie validate si periodic evaluate pentru a ne asigura că funcționează corespunzător.

4.4.1.7. Pentru toate componentele sanguine, centrele de transfuzie sanguină ar trebui să aibă la dispozitie cunoștințe despre procese din studii elaborate sau din alte surse, cunoștințe care să stea la baza activităților de validare.

4.4.1.8. În timpul validarii proceselor, o varietate de personal poate fi implicata in activitatile de recoltare, prelucrare, testare, distributie, livrare și stocare a componentelor sanguine. Conditia este ca acest personal sa aiba o buna intelegere a procesului, sa fie instruit conform cerintelor Bunelor Practici, si sa desfasoare activitatile pe baza documentatiei aprobate.

4.4.1.9. Furnizorii de materiale critice trebuie calificați inainte de efectuarea achizitiei. Materialele critice trebuie calificate inaintea utilizarii lor in validarea proceselor.

Daca aceste conditii nu pot fi respectate, trebuie documentata o fundamentare bazata pe aplicarea principiilor de management al riscului privitor la calitate.

4.4.1.10. În cazul în care componentele sanguine preparate în timpul validării proceselor sunt distribuite spre utilizare clinica, aceasta situatie trebuie predefinita. Condițiile de producere a acestor componente sanguine trebuie sa corespunda cerințelelor Bunelor Practici, avand criteriile de acceptare a validării și criterii de monitorizare a proceselor (daca este cazul).

4.4.2. Validare concomitentă

4.4.2.1. În cazuri excepționale și justificate de un un raport foarte bun beneficiu-risc pentru pacient, conditionat de un control sistematic al fiecărui component sanguin pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele reglementate, poate fi acceptabil să se execute protocolul de validare concomitent cu distribuția unităților produse în timpul validărilor și să nu se finalizeze un program de validare înainte de producția obișnuită. Totuși, decizia de a efectua o validare concomitentă trebuie documentată în PPV pentru transparență și aprobată de

personal autorizat.

4.4.2.2. Dacă s-a adoptat o abordare de validare concomitentă, trebuie să existe date suficiente pentru a fundamenta concluzia că orice component sanguin, obtinut in aceasta perioada, îndeplineste criteriile de acceptabilitate stabilite. Rezultatele și concluzia trebuie documentate oficial și puse la dispoziția Persoanei Responsabile înainte de eliberarea din carantina spre utilizare clinica.

4.4.3. Validare prospectivă

4.4.3.1. Folosind această abordare, un anumit numar de componente sanguine pot fi recoltate, prelucrate, testate, distribuite, livrate și stocate, în noile condiții propuse. Numărul de serii de lucru, de probe prelevate și de observații efectuate, trebuie sa se bazeze pe principiile managementului riscurilor cu privire la calitate, și sa fie suficiente pentru a permite stabilirea unui interval de referinta, a unui grad asteptat de variabilitate și a tendințelor, pentru a asigura date suficiente în vederea evaluării.

Fiecare centru de transfuzie trebuie să determine și să fundamenteze numărul unitatilor de componente sanguine necesare pentru a demonstra cu certitudine că procesul respectiv este capabil să furnizeze constant componente sanguine de calitate.

4.4.3.2 Recoltarea, prelucrarea, testarea, distributia, livrarea și stocare a componentelor sanguine în timpul etapei de validare, trebuie să fie in concordanta cu nivelul activitatii desfasurate in rutina.

4.4.3.3 Trebuie elaborat un protocol de validare a proceselor, care să definească PCP, PCC și criteriile de acceptanta asociate, care ar trebui să se bazeze pe date documentate sau cunoștințe cu privire la proces.

4.4.3.4 Protocoalele de validare a proceselor ar trebui să includă cel putin, următoarele:

4.4.3.4.1. o scurtă descriere a procesului;

4.4.3.4.2. funcții și responsabilități;

4.4.3.4.3. rezumatul PCC ce vor fi cercetati;

4.4.3.4.4. rezumatul PCP și limitele aferente;

4.4.3.4.5. rezumatul altor parametri (non-critici), care vor fi cercetati sau monitorizati în timpul activității de validare și motivele pentru includerea acestora;

4.4.3.4.6. lista cu echipamente/spatii/personal ce se vor utiliza (inclusiv echipamente de măsurare, monitorizare, înregistrare), inclusiv starea de calibrare;

4.4.3.4.7. lista cu metode analitice și de validare a acestora, după caz.

4.4.3.4.8. controalele pe parcursul derularii procesului și criteriile de

acceptanta, ca și motivele de selecție a acestora.

4.4.3.4.9. testari suplimentare efectuate în funcție de criteriile de acceptanta;

4.4.3.4.10. planul de esantionare și raționamentul aferent;

4.4.3.4.11. metodele de înregistrare și evaluare a rezultatelor;

4.4.3.4.12. procesul pentru eliberarea și certificarea unităților (după caz);

4.4.3.4.13. concluzia.

4.4.4. Procesele in derulare, verificarea și menținerea statusului „’validat”.

4.4.4.1. Verificarea proceselor in derulare trebuie să ofere dovezi documentate, folosind controlul statistic al proceselor, conform cărora acestea sunt tinute sub control în timpul activitatii de rutina.

4.4.4.2. Toate procesele critice trebuie monitorizate constant și evaluate periodic, pentru a confirma că isi pastreaza starea de validitate. Acolo unde nu au fost aduse modificări semnificative ale statusului validat, se poate considera acceptabilă o revizuire cu dovezi, conform cărora procesul îndeplinește cerințele prestabilite, în locul unei revalidări complete.

4.4.4.3. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să monitorizeze calitatea componentelor sanguine folosind controlul statistic al procesului, pentru a se asigura ca producerea componentelor sanguine este tinuta sub control pe parcursul intregii durate de viață a acestora, cu evaluarea tendințelor relevante constate in urma monitorizarii.

4.4.4.4. Amploarea și frecvența verificarii proceselor in derulare trebuie revazute periodic. În orice moment, pe parcursul duratei de viață a produsului, poate fi oportuna modificarea cerințelor, ținând cont de nivelul actual de înțelegere și de executare a procesului

4.4.4.5. Verificarea proceselor in derulare continua a procesului trebuie să se desfasoare loc conform unui protocol aprobat sau unor documente echivalente și rezultatele obtinute trebuie consemnate intr-un raport. Acolo unde este cazul, trebuie folosite instrumente statistice, pentru a argumenta orice concluzii cu privire la capabilitatea si variabilitatea unui anumit proces dat și pentru a asigura o stare de control.

4.4.4.6. Următoarele activitati sunt critice pentru a menține statusul „’validat”’:

4.4.4.6.1. calibrare și monitorizare;

4.4.4.6.2. mentenanta preventivă;

4.4.4.6.3. instruire și evaluarea competenței;

4.4.4.6.4. recalificarea furnizorului;

4.4.4.6.5. revizuirea periodică;

4.4.4.6.6. monitorizarea executarii proceselor;

4.4.4.6.7. scoaterea din funcțiune a sistemului.

4.4.4.7. Menținerea statusului validat al proceselor de preparare a componentelor sanguine trebuie documentată în Raportul de analiza a calitatii componentelor sanguine. Modificările minore si progresive aparute in timp, trebuie luate in considerare si evaluata necesitatea unor actiuni suplimentare de control (de ex. creșterea numărului de probe).

4.4.4.8. Controlul schimbarilor operaționale, controlul documentelor și al procedurilor de control al calității sustin menținerea stării validate.

4.5. Validarea metodelor de testare

4.5.1. Toate metodele de testare analitică folosite in calificare sau validare, trebuie validate, identificandu-se limita minima de detectie si maxima de masurare, după caz, conform prevederilor de la punctul 11.2.

4.5.2. Când se efectuează teste microbiologice ale componentelor sanguine, metoda trebuie să fie validată, pentru a confirma că produsul sau reziduurile, de ex. antibiotice, nu interfera cu testarea și nu influențează identificarea microorganismelor.

4.5.3. Când se efectuează teste microbiologice ale suprafețelor, metoda de testare trebuie să fie validată, pentru a confirma că agenții de dezinfecție nu influențează identificarea microorganismelor.

4.6. Controlul schimbarii

4.6.1. Procedurile privind controlul schimbarii vor asigura că există suficiente date justificative pentru a demonstra că procesul revizuit generează componente sanguine de calitatea dorită, consecvente cu specificațiile aprobate. Datele justificative, de ex. copii după documente, trebuie examinate pentru a confirma că s-a verificat impactul modificării înainte de aprobarea finală.

4.6.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru a descrie măsurile de luat, dacă se propune o schimbare planificată pentru anumite materii prime, specificații privind componentele sanguine, procese, echipamente, mediu (sau amplasament), gama de produse, metoda de producere sau de testare și orice alte modificări care ar putea afecta siguranța donatorilor, calitatea componentelor sanguine, siguranta pacientilor sau caracterul reproductibil al procesului.

4.6.3. Orice schimbare trebuie să fie autorizata si aprobata de persoanele desemnate conform sistemului de calitate al centrului de transfuzie sanguină/ unitatii de transfuzie.

4.6.4. Managementul riscurilor cu privire la calitate trebuie folosit pentru a evalua schimbarile planificate astfel încât să se stabilească impactul posibil asupra calității componentelor sanguine, sistemelor de calitate ale centrului de transfuzie

sanguină/ unitatii de transfuzie sanguina, documentației, validării, nivelului de reglementare, calibrării, întreținerii și asupra oricărui alt sistem pentru a evita consecințe neintenționate și a planifica orice proces de de validare, verificare sau recalificare.

4.6.5. În urma punerii în aplicare, după caz, trebuie realizată o evaluare a eficacității schimbarii pentru a confirma că aceasta a avut succes.

4.6.6. Unele modificări pot necesita notificari sau modificarea autorizatiei de către autoritatea competenta.

4.7. Controlul echipamentelor și al materialelor

4.7.1. Principii generale

4.7.1.1. Trebuie să existe sisteme documentate pentru achiziționarea echipamentelor și materialelor. Acestea ar trebui să identifice cerințele specifice pentru stabilirea și revizuirea contractelor de furnizare atât de echipamente, cât și de materiale.

4.7.1.2. Procesul de contractare ar trebui să includă următoarele:

4.7.1.2.1. verificări înainte de atribuirea contractului pentru a se asigura că furnizorii îndeplinesc cerintele organizației;

4.7.1.2.2. verificări corespunzătoare privind bunurile primite pentru a confirma că respectă specificațiile;

4.7.1.2.3. cerința ca producătorii să ofere un certificat de analiză pentru materialele critice;

4.7.1.2.4. verificări pentru a se asigura că bunurile în folosință continuă să îndeplinească specificațiile;

4.7.1.2.5. contact în mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la înțelegerea și soluționarea problemelor;

4.7.1.2.6. desfășurarea auditurilor în mod regulat.

4.7.1.3. Evaluarea performanțelor echipamentului trebuie să se efectueze în următoarele situații:

4.7.1.3.1. la punerea în funcțiune a unui echipament nou, care va include datele privind calificarea de design, , instalare, operațională, de functionare și datele privind validarea integrală de la producător;

4.7.1.3.2. după orice relocare, reparații sau ajustări care pot afecta funcționarea echipamentului;

4.7.1.3.3. când există dubii referitoare la funcționarea adecvată a echipamentului.

4.7.1.4. Se va lua în considerare calitatea, siguranța și eficacitatea oricăror componente sanguine preparate înainte de descoperirea reglarii unei defectiuni

4.7.2. Calibrarea și monitorizarea echipamentelor

4.7.2.1. Este necesar să se stabilească un mecanism pentru asigurarea caracterului adecvat al programelor de calibrare și monitorizare și ca implementarea acestora se face de personal calificat. Se va utiliza un plan de calibrare si monitorizare in care sa se

defineasca cerintele pentru stabilirea si implementarea unu program de calibrare care sa includa frecventa monitorizarii..

4.7.2.2. Aprecierea tendințelor și analiza rezultatelor calibrării și monitorizării vor reprezenta un proces continuu. Pentru a atinge și menține nivelul dorit de acuratețe și calitate, se vor stabili intervalele de calibrare și monitorizare pentru fiecare categorie de echipament pentru a atinge nivelul de acuratete si calitate dorit. Procedura de calibrare și monitorizare se va baza pe un standard internațional recunoscut. Statusul calibrarii pentru fiecare echipament trebuie sa fie disponibil.

4.7.2.3. Pentru a asigura performanțele adecvate ale unui sistem sau echipament se va elabora și implementa un plan de monitorizare. Planul trebuie să țină cont de criticalitatea sistemului sau a echipamentului, să schițeze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului și rezolvare a problemelor. Dacă se observă un neobișnuit, personalul trebuie să acționeze în mod standard, descris în planul de monitorizare. Răspunsul standard trebuie să presupună notificarea personalului afectat și, eventual, inițierea unei acțiuni pentru rezolvarea problemei și evaluarea riscului asupra componentelor sanguine afectate. În funcție de gravitatea problemei și de criticalitatea sistemului sau echipamentului, este posibil să fie necesară implementarea unui plan de rezervă, pentru a menține procesul sau sistemul funcțional.

4.7.2.4. Pe lângă testarea ce evaluează caracterul corespunzător al schimbarilor implementate, trebuie validat la un nivel corespunzator întregul sistem, pentru a demonstra că părțile sistemului ce nu au fost incluse în schimbare nu au fost influientate negativ.

4.7.2.5. Trebuie să se reevalueze programul de formare cu privire la orice modificări esențiale la nivelul mediului, echipamentelor sau proceselor. Evidențele cu privire la formare (inclusiv planuri și protocoale de evaluare a nivelului de informare) trebuie să asigure ca nevoile de formare pentru menținerea statusului validat al sistemelor și echipamentelor, sunt identificate , planificate, indeplinite și documentate corespunzător.

4.7.2.6. Capacitatea unui furnizor de a-și menține activitățile referitor la un sistem sau echipament va fi recalificată în mod regulat în special pentru a preveni servicii prestate necorespunzător sau a gestiona modificările din sistem, echipamente sau de la nivelul furnizorului. Periodicitatea și gradul de detaliere ale procesului de recalificare depind de nivelul de risc pe care îl implica utilizarea acestui sistem sau echipament și trebuie planificate si personalizate pentru fiecare furnizor în parte.

4.7.2.7. Se va stabili un proces de revizuire periodică pentru a asigura că documentația sistemului sau echipamentului este completă, de actualitate și exactă. Trebuie să se elaboreze un raport al procesul de revizuire. Atunci când se identifică anumite abateri

sau probleme, măsuri adecvate trebuie identificate, prioritizate, planificare și implementate.

5. Documentație

5.1. Principii generale

5.1.1. O bună documentație reprezintă o parte esențială a Sistemului de Calitate și este deosebit de importantă pentru funcționarea în conformitate cu exigențele Bunei Practici. Diversele tipuri de documente si mijloace mediatice utilizate trebuie definite integral in Sistemul de Management al Calității al organizației.

5.1.2. Documentația poate exista în mai multe forme: pe hârtie, electronic sau fotografic, permiţând identificarea persoanei care a înregistrat datele Obiectivul principal al sistemului de documentare folosit trebuie să stabilească, să controleze, să monitorizeze și să înregistreze toate activitățile care influențează direct sau indirect toate aspectele cu privire la calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, precum și a oricăror medicamente derivate. Sistemul de Management al Calității trebuie să includă instrucțiuni suficient de detaliate pentru a înlesni înțelegerea comună a cerințelor, pe langa asigurarea evidențelor corespunzătoare diverselor procese și evaluarea oricăror observatii , astfel încât aplicarea continuă a cerințelor sa poata fi demonstrata.

5.1.3. Există două tipuri principale de documentație folosite pentru a gestiona și a înregistra conformitatea cu Buna Practică: instrucțiuni (îndrumări, cerințe) și inregistrari/rapoarte. In functie de tipul de document, se vor aplica practicile corespunzatoare. Trebuie instituite măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura acuratețea, integritatea, disponibilitatea și lizibilitatea documentelor. Documentele cu instrucțiuni nu trebuie să conțină erori și trebuie să fie disponibile în scris. Termenul „in scris“ se referă la informații înregistrate sau documentate pe suport informatic astfel incit sa fie redate într-o formă ce poate fi citită de personal uman.

5.2. Documentație necesară pentru Buna Practică (pe tipuri/ categorii)

5.2.1. Documentele care stabilesc specificațiile, procedurile și inregistrarile referitoare la fiecare activitate efectuată de către centrul de transfuzie sanguină/ unitatea de transfuzie/ serviciul clinic trebuie sa fie implementate si mentinute la zi.

5.2.2. Instrucțiuni (indicatii sau cerințe).

5.2.2.1. Specificațiile descriu în detaliu cerințele de conformitate pentru sânge și componente sanguine sau pentru materialele folosite sau obținute în timpul preparării și distribuției/ livrarii acestora. Acestea reprezintă baza pentru evaluarea calității.

5.2.2.2. Instrucțiunile de testare detaliază toate materiile prime, echipamentele și sistemele informatizate (dacă există) ce se vor utiliza și specifică toate instrucțiunile cu privire la prelevarea probelor și testare. După caz, trebuie specificat controlul pe

parcursul procesului împreună cu criteriile de acceptanta.

5.2.2.3. Procedurile oferă îndrumări cu privire la realizarea anumitor operațiuni.

5.2.2.4. Protocoalele oferă instrucțiuni pentru efectuarea anumitor operațiuni cuantificate și pot înregistra rezultatul (de ex., protocoalele de calificare și de validare).

5.2.2.5. Contractele tehnice sunt stabilite între prestatorii și beneficiarii contractuali de activități externalizate.

5.2.3. Inregistrari/rapoarte

5.2.3.1. Inregistrarile furnizeaza dovezi privind complianta anumitor acțiuni intreprinse cu instrucțiunile, de ex. activități, evenimente, cercetări și, în cazul sângelui și componentelor sanguine prelucrate, trasabilitatea fiecărei unități (inclusiv distribuția/ livrarea acesteia). Inregistrarile includ date neprelucrate folosite pentru a genera alte inregistrari. Pentru inregistrari in format electronic, utilizatorii desemnati ar trebui să definească ce date se vor folosi ca date neprelucrate. Toate datele pe care se bazează deciziile cu privire la calitate ar trebui definite ca „date neprelucrate“.

5.2.3.2. Certificatele de analiză oferă un rezumat al rezultatelor testării pe esantioane de reactivi, produse sau materiale, împreună cu evaluarea conformitatii cu specificatiile stabilite.

5.2.3.3. Rapoartele documentează efectuarea anumitor exerciții, proiecte sau cercetări, precum și rezultatele, concluziile și recomandările.

5.3. Generarea și controlul documentației

5.3.1. Toate tipurile de documente trebuie definite și respectate. Cerințele se aplică în mod egal tuturor formelor de documentare. Sistemele complexe trebuie înțelese, bine documentate și validate;i trebuie să existe măsuri corespunzătoare de control. Multe documente (instrucțiuni și/sau inregistrari/evidente) pot exista în forme hibride (de ex., unele elemente sunt electronice, iar altele sunt tipărite). Corelatiile și măsurile de control pentru documentele principale, copiile oficiale, utilizarea datelor si inregistrarilor trebuie specificate atât pentru sistemele hibride, cât și pentru cele omogene.

5.3.2. Un sistem de control al documentelor, definit prin procedură scrisă, trebuie instituit pentru examinare, istoricul examinărilor și arhivarea documentelor, inclusiv a procedurilor. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru documente electronice, cum ar fi tipizate, formulare și documente principale. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura integritatea inregistrarilor pe parcursul perioadei de păstrare.

5.3.3. Documentele trebuie elaborate, pregătite, revizuite și distribuite cu atenție. Reproducerea documentelor de lucru din

documentele principale nu trebuie să permită infiltrarea de erori care pot apare pe parcursul acestui proces.

5.3.4. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie aprobate, semnate și datate de către persoanele autorizate. Această se poate efectua și în formă electronică. Documentele trebuie să aibă un conținut fara ambiguitati și trebuie să poată fi identificate în mod unic. Data intrării în vigoare trebuie specificata.

5.3.5. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie ordonate și trebuie să fie ușor de verificat. Stilul și limbajul folosit în documente trebuie să corespunda cu utilizarea preconizată. Procedurile, Instrucțiunile de lucru și metodele trebuie scrise într-un stil imperativ si cu caracter obligatoriu.

5.3.6. Documentele din cadrul Sistemului de Management al Calității trebuie examinate cu regularitate și menținute la zi.

5.3.7. Orice schimbare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere și va fi verificată, datată și semnată de către o persoană autorizată în acest sens

5.3.8. Documentele cu instrucțiuni nu ar trebui să fie scrise de mână, dar in cazurile in care este necesar sa se introduca date, trebuie prevazut un spatiu suficient pentru astfel de intrari .

5.4. Buna practică privind documentația

5.4.1. Inregistrarile trebuie să fie lizibile. Pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau documentate într-un sistem informatizat

5.4.2. Inregistrarile trebuie redactate sau completate la momentul efectuarii fiecarei acțiuni ,astfel încât să se poată identifica toate activitățile semnificative privind donarea, recoltarea, prelucrarea, testarea, distribuția/livrarea sângelui și componentelor sanguine asigurand trasabilitatea acestora.

5.4.3. Sistemul de înregistrare trebuie să asigure o documentare continuă a procedurilor realizate, de la donatorul de sânge până la primitor. Mai exact, fiecare pas semnificativ trebuie să fie înregistrat astfel încât să permită trasabilitatea unui component sau a unei proceduri in orice directie, de la primul pas si pana la utilizarea finală/distrugere.

5.4.4. Orice modificare adusă datelor dintr-un document trebuie semnata de o persoană autorizată să efectueze această sarcină şidatata. Modificările semnificative aduse documentelor trebuie luate în considerare cu promptitudine şi revizuite. Acestea trebuie să permită citirea informațiilor originale. După caz, trebuie documentat și motivul modificării.

5.5. Păstrarea documentelor

5.5.1. Trebuie definite în mod clar relația dintre inregistrari și fiecare activitate și locul de păstrare a acestor inregistrari. Trebuie puse în aplicare măsuri sigure de control pentru a asigura integritatea inregistrarilor pe parcursul perioadei de păstrare. Aceste măsuri de control trebuie validate, după caz.

5.5.2. Se aplică cerințe specifice de păstrare pentru anumite documente.

5.5.2.1. Perioada de păstrare a inregistrarilor trebuie să respecte reglementarile locale, naționale sau Europene, după caz.

5.5.2.2. Datele de trasabilitate (care permit urmarirea etapelor de la donator la primitor și viceversa) trebuie păstrate pe o durată de cel puțin 30 de ani .

5.5.2.3. Documentația cu privire la investigarea incidentelor adverse severe și reacțiilor adverse severe trebuie păstrată pe o durată de cel puțin 15 ani.

5.5.2.4. Documentația și inregistrarile conexe cu privire la Sistemul de Calitate ar trebui păstrate pe o durată de cel puțin 10 ani.

5.5.2.5. Pentru alte tipuri de documentații, perioada de păstrare trebuie stabilită în funcție de activitatea la care se refera documentația respectivă. Aceste perioade de păstrare trebuie precizate.

5.6. Specificații

5.6.1. Trebuie să existe specificații corespunzător autorizate și datate pentru materiile prime și ambalaje, precum și pentru sângele și componentele sanguine finale.

5.6.2. Specificațiile cu privire la materiile prime și ambalajele primare sau tipărite trebuie să includă sau sa faca referire la următoarele informații, după caz:

5.6.2.1. o descriere a materialelor, incluzand:

5.6.2.1.1. denumirea și codul intern de referință;

5.6.2.1.2. furnizorii aprobați și, dacă este posibil, producătorul original al materialului ;

5.6.2.1.3 un eșantion din materialele imprimate;

5.6.2.2. instrucțiuni pentru esantionare și testare;

5.6.2.3. cerințe calitative și cantitative, cu limite de acceptare;

5.6.2.4 condiții de stocare și măsuri de precauție;

5.6.2.5. perioada maximă de stocare înainte de reexaminare.

5.6.3. Trebuie să existe specificațiile pentru componentele intermediare și finale. Componentele trebuie etichetate conform reglementarilor in vigoare .

5.7. Instrucțiuni de prelucrare

5.7.1. Trebuie să existe instrucțiuni scrise si aprobate de prelucrare

pentru fiecare tip de component care se produce. Acestea trebuie să includă:

5.7.1.1. o diagrama a procesului pentru fiecare etapă de preparare a componentului sanguin, inclusiv locul unde are loc și echipamentele critice folosite;

5.7.1.2. metodele (sau trimitere la metode) care se vor folosi pentru pornirea și menținerea echipamentelor critice (de ex., curățare, asamblare, calibrare);

5.7.1.3. cerința de a verifica faptul ca echipamentul și punctul de lucru au fost curatate si sunt adecvate pentru utilizare (nu au ramas documente, materiale sau componente sanguine din activitatile efectuate anterior);

5.7.1.4. instrucțiuni detaliate pas cu pas pentru prelucrare (de ex., verificarea materialelor, tratamente prealabile, ordinea de adăugare a materialelor și parametrii critici ai procesului , precum timpul și temperatura);

5.7.1.5. instrucțiunile pentru orice control pe parcursul procesului, cu limitele aferente;

5.7.1.6. cerințe de stocare a componentelor și a oricaror materiale sau consumabile critice;

5.7.1.7. orice măsuri de precauție speciale de respectat.

5.8. Etichetare

Întreg procesul de etichetare se realizează cu respectarea prevederilor legale aplicabile în domeniu

În toate etapele procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare), etichetele trebuie să identifice în mod clar componentele individuale și natura acestora.

5.8.1. Cerințe pentru etichetarea pe parcursul procesului

Eticheta de pe un component intermediar trebuie să permită întotdeauna identificarea etapei de prelucrare și va include mereu:

5.8.1.1. denumirea componentului sanguin ;

5.8.1.2. codul unic numeric sau alfanumeric de identificare a donarii;

5.8.1.3. denumirea centrului de transfuzie sanguină producător.

5.8.2. Inregistrarea aferenta procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare)

Fiecare unitate este considerată un lot unic, dar inregistrarile aferente trebuie să asigure informații suficiente pentru a reface istoricul și trasabilitatea unui component sanguin preparat. Aceste informații sunt documentate in centrele de transfuzie sanguină, pe hartie sau pe suport electronic. În general, centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă acces la următoarele

inregistrari referitoare la procesare pentru fiecare unitate:

5.8.2.1. denumirea și codul unic de identificare ale componentului sanguin;

5.8.2.2. datele și orele de început pentru etapele intermediare semnificative și ale finalizării prelucrarii;

5.8.2.3. datele de identificare ale operatorului/ operatorilor (initiale) care a/au realizat fiecare etapa critica din cadrul procesului (inclusiv măsurile de control ale procesului) și, după caz, numele persoanei care a verificat acești pași;

5.8.2.4. numărul lotului consumabilelor relevante și/sau numărul de control analitic pentru fiecare consumabil;

5.8.2.5. o inregistrare cu controalele din cursul procesului și date de identificare ale persoanei/ persoanelor care le-a/au realizat, precum și rezultatele obținute;

5.8.2.6. rezultatele testelor efectuate donarii și/sau componentelor (excluzând monitorizarea calității);

5.8.2.7. note cu privire la orice abateri, inclusiv detalii despre proceduri, cu semnatura persoanei care a autorizat abaterea;

5.8.2.8. informații despre prelucrarea componentelor non-standard cu semnatura persoanei care a autorizat abaterea.

.

5.9. Proceduri și formulare

5.9.1. Recepție

5.9.1.1. Trebuie să existe proceduri și inregistrari scrise pentru recepția fiecărei livrări de materiale și reactivi care pot avea un impact asupra calitatii și siguranței sângelui și a componentelor sanguine.

Inregistrarile cu privire la recepție trebuie să conțină:

5.9.1.1.1. denumirea materialului de pe avizul de livrare și recipientele;

5.9.1.1.2. codul „intern“ (dacă există) al materialului;

5.9.1.1.3. data recepției;

5.9.1.1.4 denumirea furnizorului și a producătorului;

5.9.1.1.5. lotul sau numărul de referință al producătorului;

5.9.1.1.6 cantitatea totală și numărul de articole primite;

5.9.1.1.7. numărul lotului atribuit după recepție (după caz);

5.9.1.1.8. numele/datele de identificare ale persoanei care a primit transportul;

5.9.1.1.9. orice comentarii relevante.

5.9.1.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru etichetarea internă, plasarea în carantină și stocarea materiilor prime, a ambalajelor sau a altor materiale, după caz.

5.10. Prelevarea esantioanelor

5.10.1. Trebuie să existe proceduri scrise pentru prelevarea esantioanelor, care includ metodele și echipamentele folosite, cantitățile de prelevat și orice măsuri de precauție ce trebuie respectate pentru a evita contaminarea materialului sau afectarea calității acestuia.

5.10.2. Monitorizarea calității componentelor sanguine trebuie să respecte specificațiile in vigoare privind componentele intermediare și finale.

5.10.3. Trebuie să existe proceduri scrise pentru testarea materialelor și a componentelor sanguine în diferite etape de procesare , care sa descrie metodele și echipamentele ce se vor folosi. Testele efectuate trebuie înregistrate.

5.11. Altele

5.11.1. Trebuie să existe proceduri scrise de eliberare din carantina și respingere.

5.11.2. Trebuie păstrate inregistrari privind distribuția componentelor sanguine pentru a înlesni retragerea unei unități, dacă este cazul.

5.11.3. Trebuie să existe in scris politici, proceduri, protocoale, rapoarte și inregistrarile asociate ale actiunilor intreprinse sau concluziilor obtinute (după caz) pentru următoarele aspecte:

5.11.3.1. validarea și calificarea proceselor, echipamentelor și sistemelor;

5.11.3.2. asamblarea și calibrarea echipamentelor;

5.11.3.3. întreținerea, curățenia și igienizarea;

5.11.3.4. aspecte cu privire la personal, inclusiv liste cu semnături, formare cu privire la Buna Practică și aspecte tehnice, echipament de protecție și igienă și verificarea eficacității formării;

5.11.3.5. monitorizarea mediului;

5.11.3.6. controlul dăunătorilor;

5.11.3.7. reclamații;

5.11.3.8. retrageri din uz;

5.11.3.9. returnari;

5.11.3.10. controlul schimbarii;

5.11.3.11. investigații cu privire la abateri și neconformități;

5.11.3.12. audituri ale conformitatii cu cu sistemul de calitate /Buna Practica;

5.11.3.13. rezumatul inregistrarilor, după caz (de ex., revizuirea calității componentelor sanguine);

5.11.3.14. audituri ale furnizorului si producatorului

5.11.4. Trebuie pastrate inregistrari privind testarile analitice critice sau majore, echipamentele de procesare și zonele în care s-au

prelucrat componentele sanguine . Acestea trebuie folosite pentru a înregistra în ordine cronologică (după caz) orice utilizare a zonei, echipamentele/metoda, calibrările, întreținerea, curățenia sau reparațiile (inclusiv datele și identitatea persoanelor care au desfășurat aceste operațiuni).

6. Recoltarea, testarea și prelucrarea sângelui

Se realizează în conformitate cu prevederile legale aplicabile în

domeniu

6.1. Eligibilitatea donatorilor

6.1.1. Trebuie să fie implementate și menținute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilității și evaluarea eligibilității. Acestea trebuie efectuate înaintea fiecărei donari și trebuie să respecte cerințele menționate în reglementarile in vigoare.

6.1.2. Trebuie să existe modalități unice și sigure de identificare, precum și de înregistrare a datelor de contact ale donatorilor. Trebuie să existe mecanisme fiabile care să faca legatura intre donator și fiecare din donările sale.

6.1.3. La sosirea în centrul de transfuzie sanguină, donatorii trebuie să arate documentul de identitate.

6.1.4. Toți donatorii trebuie să treacă printr-un proces sistematic de selectie pentru a li se stabili eligibilitatea. Doar persoanele sănătoase, cu un istoric medical bun pot fi acceptate ca donatori de sânge sau de componente sanguine. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă criterii bine stabilite de acceptare/excludere a donatorilor.

6.1.5. Procesul de selecție trebuie să includă o evaluare a fiecărui donator, efectuată de o persoană cu calificare adecvata, instruită pentru a utiliza procedurile in vigoare, si care lucreaza in subordinea unui medic . Această evaluare presupune: completarea unui chestionar, un interviu și, dacă este cazul, întrebări ulterioare directe.

6.1.6. Chestionarul trebuie să fie creat pentru a strânge informații relevante despre starea de sănătate și stilul de viață al donatorului,

Trebuie să fie inteligibil pentru donator, să fie completat de catra toti donatorii la fiecare prezentare si să fie semnat de donator după completare.

6.1.7. Interviul donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidențialitatea. Un interviu confidențial trebuie să fie condus de personal instruit care poate formula întrebări ulterioare directe, pentru a completa informațiile oferite de chestionar.

Persoana care efectuează evaluarea trebuie să dovedeasca că au fost puse întrebările relevante.

6.1.8. Înregistrările evaluării finale și acceptării donatorilor trebuie semnate de către medicul responsabil.

6.1.9. Trebuie pastrate inregistrari pentru fiecare activitate privitoare la selecția donatorilor. Inregistrarile trebuie să reflecte decizia de acceptare a donatorului, luând în considerare istoricul medical, istoricul excluderilor, interviul donatorului și rezultatele examinarii clinice si paraclinice. Excluderea, motivul si durata excluderii donatorului trebuie înregistrate. Trebuie să existe un sistem care să asigure că un donator nu poate face donari ulterioare în timpul perioadei de excludere permanentă sau temporară.

6.1.10. Donatorii de sânge trebuie să fie instruiți să informeze centrul de transfuzie sanguină în cazul apariției unor semne sau simptome după donare. Aceasta situatie indică faptul că donarea ar fi putut fi infecțioasă sau că orice alte informații nedezvăluite în timpul verificării starii sale de sanatate, pot face ca sângele donat anterior sa nu fie potrivit pentru utilizare.

6.1.11. Trebuie sa exista proceduri implementate care sa asigure ca orice aspect anormal rezultat din procesul de selectie a donatorilor este corect revazut de catre personalul medical calificat și că se iau măsurile adecvate necesare.

6.2. Recoltarea de sânge și de componente sanguine

6.2.1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod corect și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sanguine și probele de sânge, pe de alta, este stabilită cu certitudine.

6.2.2. Identitatea donatorului trebuie confirmată înaintea fiecarei etape critice a procesului, și obligatoriu înainte de selectia donatorului și puncția venoasă.

6.2.3. Trebuie să se folosească un sistem de identificare prin coduri unice de donare, pentru a identifica fiecare donator, donarea aferentă, toate componentele sanguine rezultate, probele sanguine asociate, inregistrarile conexe, precum și legătura dintre acestea.

6.2.4. În timpul sau după donare, codul atribuit donării trebuie să fie verificat pe toate inregistrarile, pungile de sânge și probele sanguine de laborator. Etichetele nefolosite aferente codului unic alocat unei donari, trebuie să fie distruse printr-o procedură controlată.

6.2.5. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului de lot al pungii pentru fiecare component sanguin.

6.2.6. Toate acțiunile de manipulare a materialelor și reactivilor, cum ar fi recepția și carantinarea lor, esantioanarea, depozitarea,

etichetarea, ambalarea, distribuția, trebuie să se faca in conformitate cu procedurile sau instrucțiunile scrise și, unde este cazul, trebuie înregistrate.

6.2.7. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați si agreati, care respectă cerințele și specificațiile stabilite.

6.2.8. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minim riscul de contaminare microbiană.

6.2.8.1. Trebuie să se folosească sisteme sterile pentru recoltarea și prelucrarea sângelui și a componentelor sanguine. Sistemele de recoltare trebuie folosite conform instrucțiunilor producătorului.

6.2.8.2. Înainte de utilizare, sistemul de pungi sterile trebuie verificat pentru a se asigura că nu este deteriorat sau contaminat și că este corespunzător pentru recoltare. Umiditatea anomală sau modificarile de culoare ar putea indica un defect.

6.2.8.3. Trebuie să existe proceduri adecvate pentru dezinfecția mâinilor și igienă personală, și trebuie respectate de către personal înainte de fiecare donare.

6.2.8.4. Pielea de la nivelul locului de puncție venoasă nu trebuie să prezinte leziuni, eczeme.

6.2.8.5. Locul de puncție venoasă trebuie să fie pregătit folosind o procedură de dezinfectare stabilită și validată. Soluția antiseptică trebuie să se usuce complet înainte de puncția venoasă. Zona pregătită nu trebuie atinsă cu degetele înainte de introducerea acului.

6.2.8.6. Eficacitatea procedurii de dezinfectare trebuie să fie monitorizată și trebuie să se ia măsuri de remediere dacă se consideră că este necorespunzătoare.

6.2.8.7. Trebuie verificată data expirării dezinfectantului. Data de producție și data deschiderii dezinfectanților (pentru toti dezinfectantii si cu precadere pentru dezinfectantii preparati in–house) ar trebui sa existe pe etichetele recipientelor in curs de utilizare.

6.2.8.8. Trebuie să se verifice punga cu sânge după donare pentru a depista orice defecțiune. Tubulatura pungii de sânge total trebuie sigilata la final, cât mai aproape de punga de sange.

6.2.8.9. Trebuie să existe proceduri cu acțiunile de urmat în cazul unei donari nereușite. Trebuie specificata modalitatea de manipulare a materialelor deja etichetate și circumstantele în care repetarea venopunctiei este posibila.

6.2.9. Probele de laborator trebuie să fie prelevate in momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării.

6.2.10. Procedura folosită pentru etichetarea inregistrarilor, pungilor de sânge si probelor de laborator, cu codul unic al donarii, trebuie să fie concepută astfel încât să se evite riscul unei erori de identificare.

6.2.11. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod care să mențină calitatea sângelui, la o temperatura de depozitare și transport adecvata cerințelor prelucrării ulterioare.

6.2.12. Dupa recoltare, cat mai repede dupa venopunctie, sângele și componentele sanguine trebuie păstrate în condiții controlate și validate. Pungile cu sange și probele trebuie transportate la locurile de prelucrare si testare la o temperatură constantă aprobată și intr-un mediu securizat, conform procedurilor. Trebuie să existe date valide care sa demonstreze ca, pe toata perioada transportului, sangele este mentinut in intervalul de temperatura specificat. Alternativ, se pot folosi dispozitive de înregistrare automată a temperaturii pentru a înregistra temperatura în timpul transportului sângelui pana la locul de prelucrare.

6.2.13. În cazul aparitiei unei abateri, aceasta trebuie aprobata în scris de către persoana responsabila.

6.2.14. În cazurile în care sângele nu este transportat direct de institutia care va efectua prelucrarea, trebuie definite în mod clar responsabilitățile transportatorului și trebuie efectuate audituri periodice pentru a se asigura conformitatea.

6.2.15. Este necesar sa existe un sistem care sa asigure legatura dintre fiecare donare si sistemul de recoltare si prelucrare a acesteia.

6.3. Testele de laborator

6.3.1. Toate donarile de sânge trebuie testate, conform legislaţiei în vigoare, pentru a se asigura că indeplinesc specificațiileși un nivel ridicat de siguranță pentru primitor.

6.3.2. Toate metodele de testare folosite în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire.

6.3.3. Pe lângă validarea sistemului de testare de către producător, este nevoie ca acestea sa fie validate in laborator inainte de efectuarea testarilor de rutina. Validarea trebuie să demonstreze că:

6.3.3.1. laboratorul întrunește specificațiile de performanta ale sistemului stabilite de producătorul trusei de reactivi;

6.3.3.2. personalul laboratorului este riguros instruit, pregatit și competent să utilizeze sistemul de testare.

6.3.4. Toate activitățile detestare a donarilor, manipularea probelor de la donatori, esantionarea, aanaliza si procesarea datelor trebuie realizate separat de testarea in scop diagnostic a pacienților.

6.3.5. Trebuie descris fiecare pas al manipulării și prelucrării probelor, inclusiv condițiile pentru tratarea preanalitica a probelor (de ex. centrifugare), stocarea și transportul lor (durata, temperatura, tipul de recipient, stocare după testare).

6.3.6. La primirea probelor in laborator, trebuie efectuata identificarea pozitiva a probelor primite comparativ cu cele asteptate.

6.3.7. Trebuie să existe date care să confirme ca toti reactivii de laborator folositi pentru testarea donatorilor si componentelor sanguine sunt corespunzatori.

6.3.8. Testarea componentelor sanguine trebuie efectuată conform recomandărilor producătorului reactivilor și truselor de testare (cu excepția cazului în care s-a validat o metodă alternativă înainte de utilizarea acestora), intotdeauna inainte de eliberarea din carantina a componentelor sanguine.

6.3.9. Testele de pre-acceptare trebuie efectuate pe esantioane înainte de achiziționarea loturilor de reactivi comerciali. Posibilii cumpărători trebuie să solicite potentialilor furnizori punerea la dispozitie a datelor privind validarea completae pentru toate loturile de reactivi. Fiecare lot de reactivi trebuie validat de cumpărător pentru a demonstra că este corespunzător utilizării preconizate în cadrul sistemului de testare utilizat.

6.3.10. Trebuie să fie implementat un proces fiabil pentru transcrierea, atribuirea și interpretarea rezultatelor.

6.3.11. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de evaluare a competentei, de exemplu la un program extern de control al calității.

6.4. Testarea markerilor infecțioși

6.4.1. Testarea donarilor pentru agenți infecțioși este un factor cheie pentru a se asigura că se reduce la minim riscul transmiterii unei boli și că acele componente sanguine sunt potrivite utilizării preconizate.

6.4.2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu reglementarile in vigoare.

6.4.3. Pot fi necesare teste suplimentare cu privire la alți agenți sau markeri, ținând cont de situația epidemiologică dintr-o anumită regiune sau țară.

6.4.4. Testele serologice trebuie efectuate pe esantioane transferate direct din tubul original in suportul de reactie/ in analizor. Esantioane secundare pot fi folosite pentru testarea NAT, individual sau in minipool.

6.4.5. Dacă testarea NAT se efectueaza pe mini-pool-uri (amestec de probe), trebuie sa existe un sistem riguros de etichetare si identificare a probelor, validat, o strategie si un proces de pool-ing validate, precum si un algoritm validat de realocare a rezultatelor probelor din pool către probele individuale.

6.4.6. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate discrepante. Sângele și componentele sanguine care au rezultate repetabil reactive la testele stabilite prin norme pentru depistarea serologică a infecțiilor trebuie sa fie excluse de la utilizarea terapeutica. Ele se vor stoca separat intr-un spatiu dedicat, identificat ca atare. Trebuie efectuate teste de confirmare adecvate. În cazul unori rezultate pozitive

confirmate, trebuie aplicat un management adecvat al donatorului, incluzand informarea acestuia si proceduri de monitorizare.

6.4.7. Algoritmii de testare trebuie definiți în mod clar, în scris (de ex. Proceduri ), pentru a gestiona probele inițial reactive și a soluționa discrepanta dintre rezultate, după repetarea testelor.

6.5. Teste serologice pentru stabilirea grupei sanguine a donatorilor și donarilor

6.5.1. Testearea imunohematologicăpentru trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (donatori initiali, donatori ocazionali, donatori fidelizati, etc.), conform normelor în vigoare.

6.5.2. Fiecare donare trebuie testata pentru grupele sanguine ABO și Rh(D) si pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari, relevanți clinic, conform algoritmului adoptat.

6.5.3. Grupele sanguine ABO si Rh(D) trebuie verificate la fiecare donare.

Trebuie efectuata o comparație cu grupa sanguină stabilită anterior. Dacă se constată o discrepanță, componentele sanguine respective nu se vor elibera din carantina până nu se soluționează fara echivoc discrepanța.

6.5.4. Donatorii cu istoric de transfuzii sau sarcini de la ultima donare, trebuie să fie testati pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari relevanți clinic. Dacă se identifică anticorpi antieritrocitari iregulari relevanți clinic, sângele sau componentele sanguine trebuie etichetate corespunzător.

6.5.5. Trebuie să existe date care să ateste conformitatea cu standardele în vigoare a tuturor reactivilor utilizaţi pentru testarea eşantioanelor de sânge de la donatori şi primitori, şi a eşantioanelor din componentele sanguine. Se pot folosi doar reactivi inregistrati, evaluați și considerați corespunzători de către autoritatea nationala competentă. Acești reactivi sunt considerați dispozitive de diagnostic in vitro și trebuie să aibă marcajul CE.

6.5.6. Directiva 98/79/CE a Uniunii Europene clasifică reactivii ABO, RH (C, c, D, E, e) anti-Kell în lista A din anexa II. Producătorul acestor reactivi trebuie să dispună de un Sistem de Calitate complet, certificat de către un organism autorizat și să prezinte o fișă care să conțină toate rezultatele controalelor de calitate efectuate pentru fiecare lot.

6.5.7. Trebuie implementate proceduri de control al calității pentru echipamentele, reactivii și tehnicile folosite pentru determinarea grupelor sanguine ABO și Rh(D), fenotipului, precum și pentru depistarea și identificarea anticorpilor iregulari antieritrocitari. Frecvența controlului depinde de metoda folosită.

6.6. Prelucrare și validare

6.6.1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile validate.

6.6.2. Prelucrarea componentelor sanguine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzatoare, validate, incluzand măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sanguine preparate .

6.6.3. Se recomanda cu strictete, utilizarea sistemelor inchise in toate etapele de prelucrare. Doar in cazuri exceptionale se pot folosi sisteme deschise, numai in mediu special conceput, conform unor proceduri care sa respecte asepsia, pentru a reduce la minim riscul contaminarii bacteriene. Atunci cand se folosesc sisteme deschise, o mare atentie trebuie acordata utilizarii procedurilor aseptice.

6.6.4. Dispozitivele de conexiune sterila trebuie utilizate conform unei proceduri validate. La validare, sudurile efectuate cu dispozitive de conexiune sterila sunt considerate prelucrare in sistem inchis. Sudura rezultată trebuie să fie verificată din punct de vedere al alinierii satisfăcătoare ș i al integritatii.

6.6.5. Validarea procedurilor de congelare trebuie să ia în calcul scenariile negative si sa țina cont de încărcăturile minime și maxime și de pozițiile din congelator.

6.7. Etichetare

6.7.1. In toate etapele, toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statusului fiecarei pungi, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sanguine ne-eliberate, de cele eliberate din carantina.

6.7.2 Tipul de etichetă care urmează a fi utilizată, precum și metodologia de etichetare trebuie stabilite în Proceduri .

6.7.3. Etichetele aplicate recipientelor, echipamentelor sau spațiilor, trebuie să fie clare, neechivoce și într-un format stabilit de centrul de transfuzie sanguină.

6.7.4. Sistemul de etichetare a sângelui recoltat, a componentelor sanguine intermediare si finale și a probelor de sange, trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu reglementarile in vigoare.

6.7.5. Centrele de transfuzie sanguină responsabile de prepararea componentelor sanguine, trebuie să le ofere utilizatorilor de componente sanguine informații despre folosirea acestora, compoziția și orice condiții speciale ce nu apar pe eticheta produselor.

6.7.6. Pentru sângele și componentele sanguine autologe, eticheta

trebuie, de asemenea, să respecte reglementarile in vigoare.

6.8. Eliberarea din carantina a sângelui și a componentelor sanguine

6.8.1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sanguină să fie eliberata din carantina înainte ca toate cerințele obligatorii să fie îndeplinite. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau component sanguin a fost eliberata din carantina în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca un component sanguin să fie eliberat din carantina, toate inregistrarile medicale relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate.

6.8.2. Trebuie să existe proceduri care detaliază acțiunile și criteriile de eliberare din carantina a sângelui sau componentelor sanguine. Trebuie definite, validate, documentate și aprobate criteriile și specificațiile de eliberare din carantina a componentelor sanguine.

6.8.3. Trebuie definita o procedură de eliberarea din carantina în condiții excepționale a sângelui și componentelor sanguine neconforme, in concordanta cu planul de gestionare a neconformitatilor. Decizia de a permite eliberarea acestora trebuie documentată în mod clar și trebuie asigurata trasabilitatea.

6.8.4. Înainte de eliberarea din carantina, sângele și componentele sanguine trebuie să fie păstrate izolat din punct de vedere administrativ și fizic de sângele și componentele sanguine deja eliberate. În absența unui sistem informatizat validat pentru controlul statusului componentelor sanguine, eticheta trebuie să permită identificarea acestui status.

6.8.5. Trebuie să existe un sistem de carantinare administrativă și fizică, care sa asigure că sangele si componentele sanguine nu pot fi eliberate pana nu au fost îndeplinite toate cerințele obligatorii.

6.8.6. În cazul în care componentul sanguin final nu este eliberat din carantina, ca urmare a confirmarii unui rezultat pozitiv la testarea pentru depistarea unei infecții transmisibile prin sange sau a altor situatii cu potential impact asupra pacientului, se va efectua o verificare pentru a garanta ca au fost identificate toate celelalte componente provenite din aceeași donare și cele provenite din donările anterioare ale donatorului in cauza. Fisa donatorului trebuie să fie actualizata de îndată, pentru a se asigura, dacă este cazul, că donatorul nu va mai putea dona.

7. Stocarea,distributia şi livrarea

7.1. Sistemul de Calitate al centrelor de transfuzie sanguină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sanguine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuţie respectă prevederile legislaţiei din dom eniu.

7.2. Procedurile privind stocarea,distributia, și livrarea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sanguine de-a lungul întregii perioade de depozitare si pentru a exclude riscul de erori in gestionarea componentelor stocate. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de receptie și distributie/livrare, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise.

7.3. Trebuie să se controleze, să se monitorizeze și să se verifice condițiile de stocare. Trebuie să existe alarme corespunzătoare, verificate în mod regulat; toate verificările trebuie să fie documentate. Trebuie stabilite acțiuni corespunzătoare întreprinse în cazul declanșării alarmelor.

7.4. Trebuie să existe un sistem care sa asigure rotatia stocurilor, ceea ce implica verificări regulate și frecvente pentru a confirma că sistemul funcționează corect. Sângele și componentele sanguine ce au depășit data expirării sau valabilitatea trebuie depozitate separat de stocul in termen.

7.5. Înainte de distributie/livrare, componentele sanguine trebuie verificate macroscopic.

7.6. Sângele și componentele sanguine autologe, precum și componentele sanguine recoltate și preparate în scopuri specifice, trebuie să fie depozitate separat.

7.7. Trebuie pastrate înregistrari adecvate, referitoare la stoc și la distributie/livrare.

7.8. Trebuie păstrate inregistrari privind distributia/livrarea componentelor sanguine între centrele de transfuzie sanguină si intre centrele de transfuzie sanguină și unitatile de transfuzie din spital . Aceste documente trebuie să contina: data distributiei/livrării, codul unic al componentei sanguine și numele acesteia, cantitatea primită sau livrată, numele și adresa furnizorului sau destinatarului.

7.9. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sanguine în timpul distributiei/livrarii și al transportului.

7.10 Verificarea transportului

7.10.1 Componentele sanguine trebuie transportate conform condițiilor stabilite.

7.10.2 Se admite că verificarea transportului poate fi dificilă din cauza factorilor variabili implicați, însă rutele de transport trebuie stabilite în mod clar. Trebuie luate în calcul variații sezoniere și de altă natură în timpul verificării transportului.

7.10.3 Trebuie efectuată o analiză a riscurilor, pentru a lua în calcul impactul variabilelor asupra transportului, altele decât acele condiții care sunt controlate sau monitorizate permanent, de ex. întârzieri în timpul transportului, defecțiuni ale dispozitivelor de răcire și/sau monitorizare, perisabilitatea componentelor

sanguine și orice alți factori relevanți.

7.10.4 Date fiind condițiile variabile estimate în timpul transportului, trebuie să se asigure monitorizarea și înregistrarea continuă a oricăror condiții critice de mediu la care pot fi supuse componentele sanguine, cu excepția cazului în care se justifică o acțiune contrară.

7.11. Reintroducerea în stoc a sângelui și a componentelor sanguine, în vederea unei distributii/livrari ulterioare, se accepta doar în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de centrul de transfuzie sanguină/unitatea de transfuzie, pentru a garanta integritatea componentelor sanguine.

7.12. Sangele si componentele sanguine nu trebuie returnate centrului de transfuzie in vederea unei distributii ulterioare decât dacă există o procedură de returnare a componentelor sanguine reglementată printr-un contract; daca acesta exista, dovezi documentate care sa arate că s-au respectat toate condițiile de depozitare convenite pentru fiecare component sanguin returnata trebuie sa fie prezentate. Înainte de distributia/livrare ulterioară, inregistrarile trebuie să identifice dacă s-a inspectat componentul sanguin.

8. Gestionarea activităților externalizate

8.1. Principii generale

8.1.1. Activitățile externalizate trebuie definite prin contracte ferme, scrise specific.

8.1.2. Activitățile externalizate care pot influența calitatea, securitate sau eficacitatea componentelor sanguine trebuie definite, agreate și controlate în mod corespunzător pentru a evita neînțelegeri care ar putea conduce la servicii sau componente sanguine de calitate nesatisfacatoare. Trebuie să existe un contract scris care să acopere aceste activități, produsele sau operațiunile conexe și orice acorduri tehnice realizate în legătură cu acestea.

8.1.3. Toate acordurile de externalizare cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui, inclusiv orice modificări propuse, trebuie efectuate conform unui contract scris, cu mentionarea specificațiilor aplicabile sângelui sau componentei (componentelor) sanguină(e) în cauză.

8.1.4. Trebuie documentate responsabilitățile fiecărei părți pentru a se asigura ca principiile Bunei Practici sunt mentinute.

8.1.5. Beneficiarul este unitatea sau instituția care subcontractează anumite lucrări sau servicii către o altă instituție și este responsabilă de stabilirea unui contract care prevede obligațiile și responsabilitățile fiecărei părți.

8.1.6. Furnizorul este unitatea sau instituția care prestează anumite

lucrări sau servicii conform unui contract către o altă instituție

8.2. Beneficiarul

8.2.1. Beneficiarul este responsabil de evaluarea competenței Furnizorului de a îndeplini cu succes lucrările externalizate și de a asigura, prin contract, respectarea principiilor și cerintelor de Bună Practică.

8.2.2. Beneficiarul trebuie să îi ofere Furnizorului toate informațiile necesare pentru executarea corectă a operațiunilor contractate in conformitate cu specificațiile și prevederile legale. Beneficiarul trebuie să se asigure că furnizorul cunoaște toate problemele legate de materialele, probele sau operațiunile contractate care ar putea periclita clădirile, echipamentele, personalul, alte materiale sau alte componente sanguine ale furnizorului.

8.2.3. Beneficiarul trebuie să se asigure că toate unitatile de sange si componente sanguine, rezultatele analitice șau materialele livrate de către Furnizor, respectă specificațiile și că au fost eliberate conform unui Sistem de Calitate aprobat de Persoana Responsabilă sau de către o altă persoană autorizată.

8.3. Furnizorul

8.3.1. Furnizorul trebuie să aibă clădiri si echipamente adecvate, cunoștințe, experiență și personal competent pentru a îndeplini cu succes lucrările solicitate de către beneficiar.

8.3.2. Furnizorul trebuie să se asigure că toate produsele, materialele sau rezultatele testelor livrate de către acesta sunt adecvate scopului pentru care au fost create.

8.3.3. In contract trebuie sa existe clauze de confidentialitate. Furnizorul nu trebuie să dezvăluie unui terț lucrările încredințate conform contractului, fără evaluarea și aprobarea prealabila a beneficiarului cu privire la aranjamentele în cauză. Aranjamentele dintre Furnizor și orice alta terț a parte, trebuie astfel stabilite incat să asigure că informațiile relevante cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui sunt puse la dispoziție în același mod ca între beneficiar si furnizorul initial.

8.3.4. Furnizorul trebuie să evite orice activitate care poate afecta calitatea sângelui și componentelor sanguine preparate și/sau testate pentru beneficiar.

8.4. Contractul

8.4.1. Trebuie redactat un contract între beneficiar și furnizor, care prevede responsabilitățile acestora cu privire la activitatile contractate. Toate aranjamentele cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui trebuie să respecte cerințele Bunei Practici și normele legale în vigoare și să fie agreate de ambele părți.

8.4.2. Contractul trebuie să menționeze procedura, inclusiv cerințele necesare ce trebuie îndeplinite de furnizor, prin care Persoana responsabilă sau orice altă persoană autorizată ce elibereaza

din carantina sânge și componente sanguine pentru distributie sau stoc, se poate asigura că acea componentă a fost preparată și/sau distribuită in conformitate cu cerințele de Buna Practica și normele legale în vigoare.

8.4.3. Contractul trebuie să mentioneze clar cine este responsabil de achiziționarea materialelor, de testarea și eliberarea din carantina a acestora, de recoltare a sângelui și de prelucrare și testare (inclusiv efectuarea controalelor in cursul proceselor). În cazul subcontractarii activitatii de testare, contractul trebuie să menționeze conditiile pentru recoltarea probelor, iar furnizorul trebuie să stie că aceasta poate fi supusa inspecțiilor din partea autorităților competente.

8.4.4. Inregistrari cu privire la recoltare, testare, prelucrare, stocare, distributie si livrare, inclusiv probe de referință dacă este cazul, trebuie sa fie pastrate de beneficiar sau sa ii fie puse la dispozitie. Toate inregistrarile relevante pentru evaluarea calității sângelui sau a unui component sanguin, în cazul unor reclamații sau suspiciuni de neconformitate, trebuie să fie accesibile și specificate în procedurile beneficiarului cu privire la neconformitati si retragerea din uz.

8.4.5. Contractul trebuie să îi permită beneficiarului să auditeze sediile furnizorului.

9. Neconformitate și retrageri din uz

9.1. Abateri

9.1.1. Componentele sanguine care nu respectă standardele obligatorii nu pot fi distribuite pentru transfuzie, decât în circumstanţe excepționale și cu acordul scris al medicului prescriptor, al medicului coordonator al unităţii sanguine, și al persoanei responsabile din centrul de transfuzie sanguină.

9.1.2. Trebuie să existe o procedură stabilită pentru eliberarea din carantina a sângelui și a componentelor sanguine neconforme, pe baza unui plan de gestionare a neconformitatilor. Decizia pentru aceasta eliberare trebuie documentată și autorizată în mod clar de către persoană responsabilă, asigurand totodata trasabilitatea.

9.1.3. Trebuie să existe sisteme implementate pentru a se asigura că abaterile, incidentele sau reacțiile adverse și neconformitățile sunt înregistrate și analizate cu atenție, pentru identificarea cauzelor, si, după caz, urmate de măsuri corective si preventive.

9.1.4. Sistemul de măsuri corective și preventive trebuie să asigure ca neconformitatile identificate au fost corectate și a fost prevenită reapariția lor.

9.1.5. Trebuie evitate pe cât posibil abaterile de la procedurile stabilite; atunci cand sunt acceptate trebuie documentate și explicate. Toate erorile, incidentele sau abaterile semnificative care pot afecta calitatea sau siguranța sângelui și a componentelor sanguine, trebuie înregistrate integral și analizate pentru a

identifica problemele sistematice care necesită măsuri corective. Trebuie definite și implementate măsuri corective și preventive adecvate.

9.1.6. Analiza deficientelor grave, a abaterilor semnificative și a neconformitatilor majore ale sangelui si componentelor sanguine, trebuie să includă o evaluare a impactului potential al acestor componente. Trebuie facuta o revizuire si evaluare a documentatiei relevante, insotita de o evaluare a tuturor abaterilor de la procedurile implicate.

9.1.7. Trebuie să existe proceduri de informare imediata a persoanelor responsabile din conducere cu privire la deficiențele, abaterile sau neconformitățile fata de cerintele reglementate (de ex., în depuneri de documente in urma inspectiilor efectuate de autoritatea competenta), defecte ale componentelor sau erori de testare si actiunile intreprinse (reclamatii cu privire la calitate, retrageri din uz, etc.).

9.1.8. Trebuie înștiințați în timp util conducerea și Persoana Responsabila cu privire la deficiențe grave, abateri semnificative și defecțiuni grave ale componentelor sau produselor și trebuie puse la dispoziție resursele adecvate pentru soluționarea rapidă a acestora.

9.1.9. Trebuie realizată o revizuire regulată a tuturor abaterilor sau neconformitătilor semnificative, inclusiv rezulatele analizei cauza-efect, pentru a verifica eficacitatea măsurilor corective și preventive luate.

9.2. Reclamații

9.2.1. Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse severe, care ar putea indica faptul că au fost distribuite/livrate componente sanguine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective si preventive pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse severe, în conformitate cu cerințele reglementate.

9.2.2. Trebuie numită o persoană responsabilă cu gestionarea reclamațiilor. Această persoană trebuie să se bazeze pe personal suficient. Dacă această persoană nu este Persoana Responsabila, aceasta din urmă trebuie informată cu privire la orice reclamație, investigație sau retragere din uz.

9.2.3. Dacă se identifică sau se suspectează că există o unitate de sange sau componentă sanguină necorespunzătoare, sau o eroare de testare, trebuie să se faca verificarea celorlalte componentelor sanguine, pentru a stabili dacă au fost afectate și acestea.

9.2.4. Trebuie înregistrate toate deciziile și măsurile luate în urma unei reclamații. Registrele cu reclamații trebuie examinate cu regularitate pentru a verifica dacă există probleme specifice sau recurente ce necesită atenție si o eventuala retragere din uz a sângelui si componentelor sanguine distribuite/livrate.

9.2.5. Trebuie informate autoritățile competente cu privire la reclamații cauzate de o posibilă prelucrare defectuoasă, deteriorarea componentelor sau alte probleme grave de calitate, inclusiv depistarea unor cazuri de falsificare.

9.3. Retragerea din uz

9.3.1. În cadrul centrelor de transfuzie sanguină si in unitatile de transfuzie din spital trebuie să existe persoane autorizate care sa evalueze necesitatea retragerii de sânge și de componente sanguine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare.

9.3.2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorității competente.

9.3.3. Măsurile trebuie luate intr-o anumita perioada de timp predefinita și trebuie sa includa urmarirea tuturor componentelor sanguine implicate și, după caz, procedura trace-back. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția adversă transfuzionala, de a identifica componentele sanguine provenite de la acesta și de a notifica destinatarii și primitorii componentelor recoltate de la acest donator, in eventualitatea că ei ar fi putut fi expusi unui risc.

9.3.4. Operațiunile de retragere trebuie să poată fi inițiate rapid și în orice moment. În anumite cazuri, se pot iniția operațiuni de retragere pentru a proteja sănătatea publică înainte de a stabili cauza (cauzele) de bază și amploarea problemei cu privire la calitate.

9.3.5. Se recomandă ca persoanele autorizate să inițieze și să coordoneze acțiuni de retragere fie independente de conducerea administrativa a unității medicale. Acestea au obligația de a informa conducerea cu privire la orice operațiune de retragere din uz.

9.3.6 Componentele sanguine sau produsele retrase din uz trebuie identificate și stocate separt, într-o zonă sigură, în așteptarea unei decizii cu privire la acțiunile următoare.

9.3.7. Evoluția procesului de retragere trebuie documentată , trebuie emis un raport final si trebuie verificata care sa concordanta dintre cantitățile de sânge și componente sanguine distribuite/livrate și cele recuperate.

9.3.8. Trebuie evaluată cu regularitate eficacitatea masurilor cu privire la retragerile din uz.

9.4. Gestionarea abaterilor și măsuri corective și preventive

9.4.1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective și preventive în cazul neconformităților și ale problemelor de calitate.

9.4.2. Datele trebuie analizate sistematic în vederea identificării problemelor de calitate, care ar putea necesita măsuri corective, sau a tendintelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive.

9.4.3. Toate erorile și accidentele trebuie să fie documentate și analizate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor.

9.4.4. Trebuie investigate abaterile ce pot afecta calitatea, iar ancheta și concluziile trebuie documentate, inclusiv toate detaliile initiale. Trebuie evaluata validitatea și amploarea tuturor abaterilor de la calitate, raportate, conform principiilor de management al riscurilor cu privire la calitate, pentru a fundamenta deciziile cu privire la nivelul de anchetare și acțiuni întreprinse. După caz, trebuie luate măsuri corective înainte de distribuirea/livrarea sângelui și componentelor sanguine sau de raportarea rezultatelor unui test. Trebuie să se ia în considerare impactul posibil al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate și trebuie luate măsuri preventive pentru a elimina cauza de bază a abaterii.

9.4.5. Investigațiile trebuie să includă o examinare a rapoartelor anterioare sau a altor informații relevante cu privire la probleme specifice sau recurente ce necesită atenție și eventual actiuni ulterioare de reglementare. Trebuie monitorizate procesele și datele relevante în vederea luării măsurilor preventive pentru a evita posibile abateri viitoare. După caz, trebuie folosite instrumente statistice sau de altă natură pentru a evalua și a monitoriza capacitățile procesului. Deoarece este posibil să nu existe întotdeauna informațtii cuprinzătoare cu privire la natura și amploarea afectarii calitatii în etapele incipiente ale unei investigații, procesele decizionale trebuie totuși să asigure că se iau măsuri adecvate de reducere a riscurilor la un moment dat pe parcursul acestor investigații.

9.4.6. Un nivel adecvat al analizei cauza-efect trebuie adoptat in timpul cercetării abaterilor. Dacă nu se poate(pot) stabili cauza (cauzele) reala(e), se va(vor) identifica cauză(ele) cele mai probabilă(e) și se vor elabora soluții pentru aceasta (acestea). În situatia în care cauza suspectată sau identificată este o eroare umană, aceasta trebuie analizata si documentata astfel incat sa nu fie trecute cu vederea erori sau probleme care tin de proces, procedură sau sistem, dacă există.

9.4.7. Deciziile luate în timpul și după investigații ar trebui să reflecte nivelul de risc generat de abatere, precum și gravitatea oricarei neconformitati cu privire la specificațiile aplicabile componentelor sanguine sau ale Bunelor Practici. Aceste decizii trebuie luate în

timp util pentru a asigura securitatea pacientului, propotional cu nivelul de risc generat de acele probleme.

9.4.8. Revizuirile periodice ale Sistemului de Calitate, trebuie sa includa o evaluare a necesitatii de aplicare a unor măsuri corective și preventive sau a unor revalidari. Trebuie documentate motivele pentru care s-au luat aceste măsuri corective. MCP agreate trebuie finalizate în timp util și în mod eficace. Trebuie să existe proceduri pentru gestiunea și examinarea permanenta a acestor măsuri și trebuie verificată eficacitatea acestor proceduri în timpul autoinspecției.

10. Autoinspecția, audituri și îmbunătățirilea calităţii

10.1. Sistemele de autoinspecție sau sistemele de audit trebuie puse în aplicare pentru toate elementele operațiunilor, în vederea respectării standardelor stabilite. Acestea trebuie efectuate în mod regulat și independent, de către persoane instruite și competente, în conformitate cu procedurile aprobate.

10.2. Toate rezultatele trebuie să fie documentate, iar măsurile corective și actiunile preventive adecvate trebuie efectuate în timp util și într-un mod eficient.

11. Monitorizarea și controlul calității

11.1. Monitorizarea calității

11.1.1. Criteriile de acceptabilitate trebuie sa fie bazate pe specificațiile stabilite pentru fiecare donare de sânge și componentă sanguină.

11.2. Controlul calității

11.2.1. Toate procedurile privind controlul calității trebuie să fie validate înainte de folosire.

11.2.2. Rezultatele testelor privind controlul calității trebuie să fie evaluate continuu și trebuie luate măsuri pentru a remedia procedurile sau echipamentele defecte.

11.2.3. Trebuie să existe proceduri standard cu privire la controlul calității componentelor sanguine. Trebuie validata capacitatea fiecărei metode analitice de a oferi informațiile dorite.

11.2.4. Controlul calității pentru sânge și componentele sanguine trebuie efectuat conform unui plan de eșantionare definit pentru a furniza informațiile preconizate.

11.2.5. Testarea trebuie efectuată conform instrucțiunilor recomandate de producătorul reactivilor și/sau al truselor de testare.

11.2.6. Performanțele procedurilor de testare trebuie evaluate în mod regulat prin participarea la o schema de control extern al calitatii.

11.2.7. Înregistrarea procedurilor privind controlul calității trebuie să cuprindă identificarea persoanei (persoanelor) care efectuează testele sau procedurile. Orice măsură corectivă întreprinsă trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă trebuie corectate inregistrarile, înregistrarea originala nu se va acoperi, ci va

ramane lizibilă.

12. Terminologie În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a) standard - cerinţele care servesc drept bază de comparaţie; b) specificaţie - descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite în scopul

atingerii standardului de calitate solicitat; c) sistem de calitate - structura organizaţională, responsabilităţile,

procedurile, procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calităţii;

d) managementul calităţii - ansamblul activităţilor coordonate pentru a conduce şi controla o organizaţie, din punctul de vedere al calităţii, la toate nivelurile, în cadrul acesteia;

e) control de calitate - partea componentă a sistemului de calitate care este axată pe îndeplinirea cerinţelor de calitate;

f) asigurarea calităţii - ansamblul activităţilor de la recoltarea sângelui şi până la administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifica faptul că sângele şi componentele sanguine de origine umană deţin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;

g) procedură „trace-back” - procesul de investigare a raportării unei reacţii adverse suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a identifica donatorul potenţial implicat;

h) procedură „look-back” - procedură de examinare a donărilor anterioare ale unui donator a cărui donare curentă a fost pozitivă pentru un anumit marker infecţios

i) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a modului în care anumite operaţiuni specifice trebuie să fie duse la îndeplinire;

j) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil, utilizat pentru recoltarea sângelui sau componentelor sanguine, care se află situat în afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguină;

k) procesare - orice etapă în prepararea unui component sanguin care este parcursă între recoltarea sângelui şi livrarea unui component sanguin către serviciul clinic;

l) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor din practică, care duce la întrunirea cu consecvenţă a specificaţiilor predefinite pentru sânge şi componentele sanguine şi la conformitatea cu cadrul de reglementări definite;

m) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi pentru o perioadă de timp variabilă, cât timp se aşteaptă acceptarea, menţinerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi;

n) validare - stabilirea unor evidenţe obiective şi documentate care să confirme faptul că cerinţele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt îndeplinite cu consecvenţă;

o) calificare, ca parte componentă a validării, înseamnă acţiunea întreprinsă pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal,

clădiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul că acestea funcţionează corect şi asigură rezultatele aşteptate;

p) sistem computerizat - un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronică şi crearea de informaţii care să poată fi utilizate pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentaţie.