2.2.Patologia umană care necesită implicarea pulberilor în terapie

Ordinul Ministerului Sănătăţii Nr. 949/1991 prevede o serie de reglementări asupra metodologiei, etapelor, cercetării, autorizarea fabricării şi înregistrarea medicamentelor şi produselor de uz uman. Pentru utilizarea în terapeutică orice medicament trebuie să fie autorizat sau înregistrat de Ministerul Sănătăţii. Autorizarea este actul prin care Ministerul Sănătăţii acordă unităţilor producătoare dreptul de a fabrica medicamente. Înregistrarea este operaţia pe baza căreia MS emite actul prin care se permite deţinerea şi eliberarea de către farmacii şi depozite farmaceutice, precum şi folosirea de către medici a unui medicament fabricat în ţară sau provenit din import. Cererea de autorizare şi/sau înregistrare a unui medicament se adresează Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) de către persoana sau instituţia responsabilă de introducerea sa în circuitul terapeutic. Pentru produsele noi, în cazul în care în cadrul experimentărilor farmacologice clinice s-au obţinut rezultate favorabile, ANM acordă avizul terapeutic. Apoi se acordă avizul de fabricaţie şi înregistrare, iar MS emite autorizaţia de fabricare şi certificatul de înregistrare. Radierea înregistrării şi anularea certificatului de înregistrare este dispusă de MS în următoarele condiţii: când medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate necorespunzătoare sau prezintă un bilanţ nefavorabil beneficiu/risc; la apariţia unor reacţii adverse noi grave; când producătorul solicită oprirea fabricării medicamentului dacă prin aceasta nu se aduc prejudicii asistenţei cu medicamente a populaţiei.

FORME MEDICAMENTOASE SOLIDE

Sunt: pulberile, pilulele, capsulele, comprimatele, drajeurile şi granulele.

1.Pulberile (pulvis, pulveres) – sunt substanţe solide dispersate în particule uniforme, cu grad de diviziune determinat, aspect omogen. Se obţin din substanţe solide uscate, mărunţite şi trecute prin site cu ochiuri de diferite dimensiuni. În Farmacopeea Română sunt prevăzute 9 tipuri de site.

Clasificare: - după compoziţie sunt pulberi simpe (cu o singură substanţă activă) şi compuse (conţin 2 sau mai multe substanţe active).

- după calea de administrare există pulberi pentru uz extern sau pudre şi pulberi pentru uz intern (se înghit).

Compoziţie: substanţa activă (substanţe pure, oficinale, droguri, etc) şi excipientul.

Excipienţii sunt de 2 tipuri, în funcţie de calea de administrare a pulberii.

- pentru uz intern: zahărul (Saccharum), lactoza (Saccharum lactis) şi amidonul din diferite specii de graminee sau din alte plante (Amylum). Ex. din grâu – triticum, din porumb – maydis, din orez – orizae, din cartof - solani.

- pentru uz extern: talcul (Talcum), amidonul şi mai rar Lycopodium (o pulbere galbenă onctuoasă, foarte fină care reprezintă sporii unei specii de ferigă, fiind folosită în special pentru obţinerea pudrelor cosmetice). Rolul excipienţilor: completează cantităţile, funcţionează şi ca substanţe cu rol corector, previn apariţia reacţiilor fizico-chimice nedorite.

Avantajele pulberilor: se prepară uşor; au aspect omogen, au absorbţie bună prin diluare.

Dezavantajele pulberilor: alterare uşoară, administrare dificilă în cazul pulberilor amare, uneori se poate produce lichefierea pulberilor, în cazul amestecurilor eutectice (de ex. salicilaţi cu aminofenazonă).

După modul de prescriere se cunosc 2 tipuri de pulberi magistrale: a) pulberi nedozate b) pulberi dozate

a) Pulberile nedozate sunt pentru uz extern şi pentru uz intern. - pentru uz extern – se aplică pe tegumente, se mai numesc şi pudre. Pentru prescriere este necesară concentraţia substanţei active şi cantitatea totală de pulbere, care este cuprinsă între 20,0 şi 200,0 de grame, în funcţie de suprafaţa pe care se aplică.

De exemplu, să prescriem o pulbere cu Acidum salicylicum 3% în catitate totală de 50,0 grame.

Rp/ Acidi salicylici 1,5 g Talci ad 50,0 g M.f. pulvis D. in sacculum S. ext. interdigital- pentru uz intern – se înghit, substanţele active au acţiune de intensitate redusă, dozarea este imprecisă, făcându-se cu unităţi de măsură casnice (vârful de cuţit sau linguriţa rasă). Dozele unitare variază în limite largi: 0,5-2,0 g, numărul de doze este mare (XXX, L sau C), cantitatea totală este cuprinsă între 50,0 şi 200,0 grame. Nu conţin excipienţi, substanţele active având şi rol de excipienţi. O linguriţă rasă cuprinde 1-3 g pentru pulberile uşoare sau vegetale şi 3-5 g pentru pulberile grele sau minerale. Vârful de cuţit corespunde la 0,5 –1 g pentru pulberile uşoare şi 1-3 g pentru pulberile grele. De exemplu, să prescriem o pulbere nedozată pentru uz intern cu substanţe antiacide: Magnesii oxydum, Natrii hydrogencarbonas, Calcii carbonas toate în doză unitară de 0,5 g. În total vom prescrie un număr de 50 de doze, şi cantitatea din fiecare ingredient o obţinem prin înmulţirea numărului de doze cu doza unitară, adică 50 x 0,5g = 25,0 g din fiecare substanţă, cantitatea totală de pulbere fiind 75,0 g. Rp/ Magnesii oxydi Natrii hydrogencarbonatis Calcii carbonatis aa 25,0 g M.f. pulvis D. in sacculum

S. intern 3x1 linguriţe rase pe zi, între meseb) Pulberile dozate – sunt numai pentru uz intern. Conţin substanţe puternic active, numărul de doze este mic (X-XXX). Pentru prescriere este necesar să cunoaştem doza unitară (D.U.), greutatea unui praf este de 0,2-1,0 g şi metoda de prescriere. Există 2 modalităţi: prin metoda dispensatoare şi metoda de divizare.În cazul metodei dispensatoare cantitatea prescrisă pentru fiecare substanţă este egală cu doza unitară, iar la Subscriptio se foloseşte expresia “Dentur tales doses Nr ….” (dă asemenea doze Nr…), prescurtat D.tal.dos. Nr…. În cazul metodei de divizare cantitatea prescrisă pentru fiecare substanţă se obţine prin înmulţirea dozei unitare cu numărul de doze, iar la Subscriptio se foloseşte expresia “Dividetur in doses aequales Nr….” (împarte în doze egale Nr…..), prescurtat Div.in dos.aeq. Nr…. De exemplu, să prescriem prin ambele metode o pulbere dozată cu Aminophylllinum D.U. 0,2 g, Ephedrini hydrochloridum D.U.= 0,02 g şi Phenobarbitalum natricum D.U.= 0,05 g.- prin metoda dispensatoare: Rp/ Aminophyllini 0,2 g Ephedrini hydrochloridi 0,02 g Phenobarbitali natrici 0,05 g Amyli tritici ad 1,0 g M.f. pulvis D.tal.dos. Nr.XX in caps. amylac. S. intern, 3X1 capsule pe zi, după mese.

- prin metoda de divizare: Rp/ Aminophyllini 4,0 g Ephedrini hydrochloridi 0,4 g Phenobarbitali natrici 1,0 g Amyli tritici ad 20,0 g M.f. pulvis Div. in dos. aeq. Nr .XX D. in caps. amylac. S. intern, 3X1 capsule pe zi, după mese.