Anexa nr. 1 la Certificatul de Acreditare nr. ON 008 Data emiterii Anexei nr. 1: 19.09.2013

RENAR Cod: F-12-9-PR-14 Ed. 2/Rev.0/07.2010 Pag. 1 / 4

Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare (OTDM Certificare)

Bucureşti, Sos. N. Titulescu nr. 58, sector 1

este acreditat pentru realizarea sarcinilor specifice de evaluare a conformității prevăzute de HG 54/2009 care transpune Directiva 93/42/CEE, pe baza standarduluiSR EN ISO/CEI 17021:2011 și a ghidului EA 2/17, pentru următoarele proceduri de evaluare a conformităţii, aplicând SR EN ISO 13485:2012:

Nr. crt.

Domenii Tehnice Categorii de produse Procedura de evaluare a

conformităţii

Articolul/ Anexa

directivei 93/42/CEE

Articolul/ Anexa

la HG 54/2009

1.1.Dispozitive medicale non-active

1.

Dispozitive medicale non-implantabile, neactive, de uz general

- Dispozitive medicale neactive pentru anestezie, urgenta si terapie intensiva

- Dispozitive medicale neactive pentru injectie, infuzie, transfuzie si dializa

- Dispozitive medicale neactive ortopedice si pentru reabilitare

- Dispozitive medicale neactive cu functie de masura

- Dispozitive oftalmologice neactive - Instrumente neactive - Dispozitive medicale contraceptive - Dispozitive medicale neactive pentru dezinfectie, spalare si curatare

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

2. Implanturi neactive

- Implanturi neactive cardiovasculare - Implanturi neactive ortopedice - Implanturi neactive functionale - Implanturi neactive pentru tesuturi moi

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

3. Dispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor

- Bandaje si comprese - Materiale de sutura si cleme - Alte dispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

4. Dispozitive medicale neactive dentare si accesorii

- Dispozitive / echipamente si instrumente dentare neactive - Materiale dentare - Implanturi dentare

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

5.

Dispozitive medicale neactive altele decat cele specificate mai sus

- Dispozitive medicale sub incidenta Directivei 89/686/EEC referitor la echipament individual de protectie (PPE)

Sistem complet de asigurare a calităţii

Anexa II

Anexa 2

Anexa nr. 1 la Certificatul de Acreditare nr. ON 008 Data emiterii Anexei nr. 1: 19.09.2013

RENAR Cod: F-12-9-PR-14 Ed. 2/Rev.0/07.2010 Pag. 2 / 4

Nr. crt.

Domenii Tehnice Categorii de produse Procedura de evaluare a

conformităţii

Articolul/ Anexa

directivei 93/42/CEE

Articolul/ Anexa

la HG 54/2009

Asigurarea calităţii producţiei

Anexa V

Anexa 5

1.2. Dispozitive medicale active (non-implantabile)

1. Dispozitive medicale active de uz general

- Dispozitive pentru circulatie extracorporala, infuzie si hemofereza - Dispozitive respiratorii, dispozitive incluzand camere hiperbarice pentru terapia cu oxigen, anestezie prin inhalare - Dispozitive pentru stimulare sau inhibare - Dispozitive chirurgicale active - Dispozitive oftalmologice active - Dispozitive dentare active - Dispozitive active pentru dezinfectie si sterilizare - Dispozitive active de reabilitare si proteze active - Dispozitive active pentru pozitionarea si transportul pacientilor - Software

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

2. Dispozitive medicale pentru imagistica

- Dispozitive ce utilizeaza radiatii ionizante - Dispozitive care utilizeaza radiatii neionizante

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

3. Dispozitive medicale pentru monitorizare

- Dispozitive pentru monitorizarea parametrilor fiziologici non-vitali - Dispozitive pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

4.

Dispozitive medicale pentru terapie cu radiatii si termo-terapie

- Dispozitive care utilizeaza radiatii ionizante - Dispozitive care utilizeaza radiatii neionizante - Dispozitive pentru hipertermie / hipotermie - Dispozitive pentru terapie (extracorporala) cu unde de soc (litotripsie)

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

Anexa nr. 1 la Certificatul de Acreditare nr. ON 008 Data emiterii Anexei nr. 1: 19.09.2013

RENAR Cod: F-12-9-PR-14 Ed. 2/Rev.0/07.2010 Pag. 3 / 4

Nr. crt.

Domenii Tehnice Categorii de produse Procedura de evaluare a

conformităţii

Articolul/ Anexa

directivei 93/42/CEE

Articolul/ Anexa

la HG 54/2009

5.

Dispozitive medicale active (non-implantabile) altele decat cele specificate mai sus

Dispozitive medicale sub incidenta Directivei 2006/42/EC – masini

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

1.3. Metode de sterilizare pentru dispozitive medicale

1. Sterilizare cu oxid de etilena (EOG)

Dispozitive medicale sterile

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

2. Caldura umeda Dispozitive medicale sterile

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

3. Prelucrare aseptica Dispozitive medicale sterile

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

4.

Sterilizare cu radiatii (de ex gama, raze X, fascicul de electroni)

Dispozitive medicale sterile

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

5.

Metode de sterilizare altele decat cele specificate mai sus

Dispozitive medicale sterile

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

1.4. Dispozitive care încorporează/utilizează substanțe/tehbnologii specifice

1.

Dispozitive medicale care incorporeaza substante medicamentoase

- Dispozitive medicale contraceptive - Bandaje si comprese - Materiale de sutura si cleme - Alte dispozitive medicale pentru

Sistem complet de asigurare a calităţii

Anexa II

Anexa 2

Anexa nr. 1 la Certificatul de Acreditare nr. ON 008 Data emiterii Anexei nr. 1: 19.09.2013

RENAR Cod: F-12-9-PR-14 Ed. 2/Rev.0/07.2010 Pag. 4 / 4

Nr. crt.

Domenii Tehnice Categorii de produse Procedura de evaluare a

conformităţii

Articolul/ Anexa

directivei 93/42/CEE

Articolul/ Anexa

la HG 54/2009

ingrijirea ranilor - Dispozitive medicale neactive pentru dezinfectie, spalare si curatare - Implanturi neactive cardiovasculare - Implanturi neactive ortopedice - Implanturi neactive functionale - Implanturi neactive pentru tesuturi moi - Materiale dentare

Asigurarea calităţii producţiei

Anexa V

Anexa 5

2.

Dispozitive medicale care utilizeaza tesuturi de origine animala

- Bandaje si comprese - Materiale de sutura si cleme - Alte dispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor

Sistem complet de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

3.

Dispozitive medicale care utilizeaza invelisuri biologice active si / sau materiale biologice sau care se absorb in intregime sau partial

- Implanturi neactive pentru tesuturi moi - Implanturi neactive cardiovasculare - Implanturi neactive ortopedice - Implanturi neactive functionale - Materiale dentare

Sistem complet de asigurare a calităţii

Asigurarea calităţii producţiei

Anexa II Anexa V

Anexa 2 Anexa 5

Sfârşit document

DIRECTOR GENERAL Cristian Dorin NICHITA