Hotărâre 552 2016-

07-27Guvernul României

privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

Monitorul Oficial al României nr 607 din 2016-08-09

NOTĂ DE FUNDAMENTAREla Hotărârea Guvernului nr. 552/2016

privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări

sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor

naţionale de sănătate

Secţiunea 1Titlul prezentului act normativ

HOTĂRÂRE A GUVERNULUIprivind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără

contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

Secţiunea a 2 – aMotivul emiterii actului normativ

1. Descrierea situaţiei actuale

În prezent, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate din România, persoanele care deţin calitatea de asigurat pot beneficia de medicamente, cu sau fără contribuţie personală, din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, pe bază de prescripţie medicală.

După anul 2008 când Guvernul a aprobat prin hotărâre de Guvern Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, abia

1

în 2014 au loc principalele modificări majore.Astfel, începând cu anul 2014 au fost operate un

număr de 5 modificări ale prezentei hotărâri de Guvern: 13 mai 2014, Hotărârea Guvernului nr. 389/2014, 7 Noiembrie 2014, Hotărârea Guvernului nr. 996/2014, 15 septembrie 2015, Hotărârea Guvernului nr. 741/2015, 1 octombrie 2015, Hotărârea Guvernului nr. 799/2015 și 23 octombrie 2015, Hotărârea Guvernului nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

2. Schimbări preconizate

În conformitate cu prevederile Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, autoritatea competenta ce implementeaza mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agentia Nationala a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a derulat procesul de evaluare a medicamentelor pentru care deținatorii autorizației de punere pe piață au depus dosare, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014, a afișat pe site-ul propriu, în spatiul rezervat evaluarii tehnologiilor medicale, lista solicitarilor depuse, în ordinea înregistrării lor, rapoartele evaluare și a comunicat solicitanților deciziile emise.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care

2

deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens, a propus Ministerului Sănătăţii lista de medicamente cu decizie de includere necondiționată și condiționată, listă care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

În anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 au fost introduse un număr de 21 DCI noi dintre care un număr de 4 DCI ca urmare a încheierii contractului cost volum.

3. Alte informaţii Prezentul act normativ privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, prevede următoarele modificări:

Introducerea unui număr de 21 DCI noi dintre care un un număr de 4 DCI acceptate ca urmare a încheierii contractului cost-volum după cum urmează:

A. Sublista B DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă

1. Combinații(Rosuvastatinum + Ezetimibum),2. Ingenoli mebutas3. Combinații (Aclidinium bromidum +

Formoterolum fumarat)4. Combinații (Metoprololum + Ivabradinum).B. Sublista C DCI-uri corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%

B1. Sectiunea C1 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţăG31 ”Imunosupresoare selective”, G31d ”Spondilita ankilozantă”

5. Certolizumab pegol - contract cost-volum.B2. Sectiunea C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în

3

programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicescP3: Programul naţional de oncologie

6. Azacitidinum – medicament orfan7. Lapatinibum – contract cost-volum8. Everolimus (Afinitor)9. Pazopanib10.Afatinibum – contract cost-volum11.Bosutinibum – medicament orfan12.Axitinibum – contract cost-volum13.Ibritinibum – medicament orfan14.Afliberceptum15.Panitumumabum16.Olaparibum – medicament orfan17.Talidomidum – medicament orfan

P4: Programul naţional de boli neurologice. Subprogramul de tratament al sclerozei multiple

18.TeriflunomidumP5: Programul naţional de diabet zaharat. Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu diabet zaharat.

19.Vildagliptinum20.Lixisenatidum

P6: Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever”,”P6.20: Fibroza pulmonară idiopatică”

21.Pirfenidonum – medicament orfanAlte modificări efectuate:

A. Sublista A DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 90% din preţul de referinţă

1. Modificarea codului ATC, poziția 21, DCI Ferrosi sulfas+Acidum ascorbicum

B. Sublista B DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă

1. Modificarea codului ATC, poziția 103, DCI Tibolonum

2. Modificarea codului ATC, poziția 145, DCI Brivudinum

3. Poziția 148, DCI Goserelinum, adăugarea concentrației de 3.6 mg deoarece doar la această concentrație o parte din indicațiile terapeutice se

4

încadrează în sublista B.4. Modificarea codului ATC, poziția 209, DCI

Ofloxacinum5. Modificarea poziției 225 ”Combinații

(Naproxen+Esomeprazolum)” prin adaugarea de (**) ceea ce reglementeză prescrierea tratamentului pe baza de protocol terapeutic

C. Sublista C DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%

B1. Sectiunea C1 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă

1. La punctul G12 ”Boala Parkinson”, poziția 10, DCI Rotigotinum trece la notarea cu (***) la cea cu (**) reglementând prescrierea tratamentului doar pe bază de protocol terapeutic

2. La punctul G13 ”Miastenia gravis”, poziția 2, DCI Methotrexatum se abrogă, deoarece DCI Methotrexatum nu are în indicațiile terapeutice miastenia gravis, prescrierea și tratamentul in acest caz făcându-se off-label

3. La punctul G14 ”Scleroza multiplă”, poziția 3, DCI Methotrexatum se abrogă, deoarece DCI Methotrexatum nu are în indicațiile terapeutice scleroza multiplă, prescrierea și tratamentul in acest caz făcându-se off-label

4. Punctul G16 ”Demențe (degenerative, vasculare, mixte), pozițiile 1. DCI Donepezilum, 2. Rivastigminum, 3. Galantaminum și 4. Memantinum trec de la notarea cu (***) la (**) reglementând prescrierea tratamentului doar pe bază de protocol terapeutic;

5. Punctul G 18 ”Poliartrita reumatiodă, artropatia psoriazică, și artrita juvenilă” iși modifică titlul in ”Poliartrita reumatiodă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever și artrita juvenilă”

6. Punctul G 18 ”Poliartrita reumatiodă, artropatia psoriazică, și artrita juvenilă”, la

5

poziția 4, DCI Methotrexatum se adaugă formele farmaceutice care au indicatii terapeutice aprobate poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever și artrita juvenila. Precizarea este necesară deoarece trebuie făcută diferențierea de celelalte forme farmaceutice a DCI Methotrexatum care au indicații terapeutice aprobate afecțiuni oncologice.

7. Poziția G22 ”Boli endocrine (guşă endemică, insuficienţă suprarenală cronică, diabetul insipid, mixedemul adultului, tumori hipofizare cu expansiune supraselară, tumori neuroendocrine) iși modifică titlul in ”G22. Boli endocrine (guşă endemică, insuficienţă suprarenală cronică, diabetul insipid, mixedemul adultului, tumori hipofizare cu expansiune supraselară, tumori neuroendocrine și osteoporoză severă)

La poziția 15 din G22 ”Boli endocrine (guşă endemică, insuficienţă suprarenală cronică, diabetul insipid, mixedemul adultului, tumori hipofizare cu expansiune supraselară, tumori neuroendocrine și osteoporoză severă), se adaugă, prin mutare, DCI Teripartidum din Sectiunea C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, Punctul P7 Programul național de boli endocrine”

8. La punctul G26 ”Glaucom”, se modifică poziția 13 DCI Combinații (Brinzolamidum+Timololum) prin adaugarea de (**) ceea ce reglementeză prescrierea tratamentului pe baza de protocol terapeutic;

9. La punctul G27 ”Pemfigus”, poziția 6, DCI Methotrexatum se abrogă, deoarece DCI Methotrexatum nu are în indicațiile terapeutice pemfigus, prescrierea și tratamentul in acest caz făcându-se off-label

B2. Sectiunea C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc

1. Punctul ”P1: Programul naţional de boli

6

transmisibile”, subpunctul ”A. Subprogramul de tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratamentul postexpunere” poziția 19, iși modifică DCI din Zidovudinum+Lamivudinum, in Combinații (Lamivudinum + Zidovudinum) conform nomenclatorului ANMDM.

2. Punctul ”P1: Programul naţional de boli transmisibile”, subpunctul ”A. Subprogramul de tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratamentul postexpunere” poziția 31, DCI Combinații (Cefoperazonum+Sulbactamum) se modifică codul ATC

3. Punctul ”P1: Programul naţional de boli transmisibile”, subpunctul ”A. Subprogramul de tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratamentul postexpunere” poziția 73, DCI Brivudinum se modifică codul ATC.

4. Punctul P 3 ”Programul național de oncologie”, la poziția 10, DCI Methotrexatum se adaugă formele farmaceutice care au indicatii terapeutice aprobate in patologii oncologice. Precizarea este necesară deoarece trebuie făcută diferențierea de celelalte forme farmaceutice a DCI Methotrexatum care au indicații terapeutice aprobate poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever și artrita juvenila.

5. La punctul ”P6: Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever”, subpunctul ”P6.19: Scleroză tuberoasă”, poziția 1, DCI Everolimus se modifică prin adăugarea denumirii comerciale deoarece pentru același DCI Everolimus, cu același ATC, aceeași formă farmaceutică și concentrație, există o alta denumire comercială cu alte indicații terapeutice.

6. La punctul ”P7 Programul național de boli endocrine”, poziția 15, DCI Tibolonum își modifică codul ATC.

7. La punctul ”P7 Programul național de boli endocrine”, poziția 15, DCI Teriparatidum se

7

abrogă ca urmare a mutării DCI în Sublista C DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%, sectiunea C1 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă, punctul G22 ”Boli endocrine (guşă endemică, insuficienţă suprarenală cronică, diabetul insipid, mixedemul adultului, tumori hipofizare cu expansiune supraselară, tumori neuroendocrine și osteoporoză severă)

8. La punctul ”P10: Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică”, se modifică poziția 14, DCI Cinacalcetum trece de la notarea cu (****) la (**) reglementând prescrierea tratamentului doar pe bază de protocol terapeutic deoarece decontarea DCI din cadrul ”P10: Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică” se face pe serviciu și include toate cheltuielile cazului respectiv nefiind necesară aprobarea comisiilor de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

B3. Sectiunea C3 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază copiii până la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi, dacă nu realizează venituri, precum şi gravide şi lehuze, în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 100% din preţul de referinţă

1. Poziția 81, DCI Combinații își modifică atât codul ATC cât și DCI în Combinații (Cefaperazonum+Sulbactamum)

D. Sublista D DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 20% din preţul de referinţă1. La poziția 17, se modifică DCI Acidum

Ibandronicum (concentraţiile 3 mg si 150 mg) prin notarea cu (*) adică tratamentul se iniţiază de către medicul de specialitate în limita

8

competenţei şi poate fi prescris în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii medicale emise de medicul de specialitate. Modificarea a fost necesară pentru respectarea unitarității modului de prescriere și tratament a medicamentelor destinate tratamentului osteoporozei notate tot cu (*) prezente în sublista B (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă).

Secţiunea a 3-aImpactul socio-economic al prezentului act normativ

1. Impactul macroeconomic Nu este cazul

1^1. Impactul asupra mediului concurenţial şi domeniului ajutoarelor de stat

Nu este cazul

2. Impactul asupra mediului de afaceri

Impact pozitiv

3. Impactul social Nu este cazul

4. Impactul asupra mediului Nu este cazul

5. Alte informaţii

Secţiunea a 4-aImpactul financiar asupra bugetului general consolidat, atât pe termen scurt,

pentru anul curent, cât şi pe termen lung (pe 5 ani)

Indicatori Anul curent

Urmatorii 4 ani Media pe 5 ani

1 2 3 4 5 6 71. Modificări ale veniturilor bugetare, plus/minus, din care:a) buget de stat, din acesta: (i) impozit pe profit

9

(ii) impozit pe venitb) bugete locale: (i) impozit pe profitc) bugetul asigurărilor sociale de stat: (i) contribuţii de asigurări

2. Modificări ale cheltuielilor bugetare, plus, din care:a) buget de stat, din acesta: (i) cheltuieli de personal (ii) bunuri şi serviciib) venituri propriic) bugetul asigurărilor sociale de stat: (i) cheltuieli de personal (ii) bunuri şi servicii

3. Impact financiar, plus/minus, din care:a) buget de statb) bugete locale

4. Propuneri pentru acoperirea creşterii cheltuielilor bugetare- disponibilităţi din venituri proprii ale anului precedent

5. Propuneri pentru a compensa reducerea veniturilor bugetare

6. Calcule detaliate privind fundamentarea modificărilor veniturilor şi/sau cheltuielilor bugetare

7. Alte informaţii Impactul bugetarIn prezentul act normativ au fost introduse un număr de 21 DCI din care un număr de 4 DCI ca urmare a încheierii contractelor de tip cost volum. Impactul bugetar se prezintă astfel:1.DCI nou introdusea.Din totalul de 21 DCI nou introduse, un numar de 3 DCI (Combinatii Rosuvastatinum +

10

Ezetimibum, Combinatii Aclidinium bromide + Formoterolum fumarat, Combinații Metoprololum + Ivabradinum) nu vor genera impact bugetar deoarece prețul combinațiilor este mai mic decât suma componentelor luate separat.b. Combinaţii (Naproxenum+Esomeprazolum) prin adăugarea notării cu (**) va conduce la diminuarea consumului si posibil economie bugetară intrucât analiza de impact a prescrierii in anul 2015 a demonstrat că există o largă prescriere în afara indicațiilor terapeutice. Notarea cu (**) va limita prescrierea și tratamentul acestui DCI la un protocolul terapeutic orientat strict în limita indicațiilor terapeutice aprobate pentru acest DCI.c. DCI Ingenoli Mebutas are un cost/pacient mai mic cu 0.38% față de comparatorul său.d. Combinaţii (Brinzolamidum+Timololum) prin adăugarea notării cu (**) va va conduce la diminuarea consumului si posibil economie bugetară intrucât analiza de impact a prescrierii in anul 2015 a demonstrat că există o largă prescriere în afara indicațiilor terapeutice. Notarea cu (**) va limita prescrierea și tratamentul acestui DCI la un protocolul terapeutic orientat strict în limita indicațiilor terapeutice aprobate pentru acest DCI.e. Azacitidinum este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI are trei indicații: tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoetice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar – 2 și mare, leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei și pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoetice, cu leucemie mielomonocitară cronică cu 10-29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă. Costul tratamentului este de aproximativ 135.000 RON/pacient la cel puțin de 6 cicluri terapeutice sau de aproximativ 270.000 RON pentru o

11

perioada de 1 an si 12 cicluri terapeutice. Numărul pacienților care se incadrează în această indicație orfană este necunoscut si nu se poate calcula un impact bugetar cât mai real pentru patologia acoperita de acest DCIf. DCI Everolimus (Afinitor) are un cost/pacient mai mic cu 9% față de comparatorul săug. DCI Pazopanib are un cost/pacient mai mic cu 14.66 – 16.94% față de comparatorul său.h. DCI Bosutinibum este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI este indicat în tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă cronică la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată opțiune terapeutică adecvată. Costul tratamentul unui pacient este de 1178,485 RON/zi ceea ce corespunde unui cost anual de 428.968,54 RON. Numărul pacienților care se incadrează în această indicație orfană este necunoscut si nu se poate calcula un impact bugetar cât mai real pentru patologia acoperita de acest DCI.i. DCI Afliberceptum are un cost/pacient mai mic cu 2,63% până la 7,96% față de comparator.j. DCI Panitumumabum are un cost/pacient mai mic cu 7,35% până la 9,44% față de comparator.k. DCI Olaparibum - este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI este indicat în tratamentul pacientelor adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivant cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară. Costul tratamentul unei paciente este de aproximativ 304.400 RON/an. Numărul pacienților care se incadrează în această indicație orfană este necunoscut si nu se poate calcula un impact bugetar cât mai real pentru patologia acoperita de acest DCI.l. DCI Teriflunomidum are un cost/pacient mai mic cu 5,26% față de comparator.

12

m. DCI Vildagliptinum are un cost/pacient mai mic cu până la 96% față de comparator doar pentru un număr limitat de indicații, ceea ce face ca prescrierea și decontarea DCI să se facă prin protocoale terapeutice.n. DCI. Lixisenatidum are un cost/pacient mai mic între 10.05% și 35.48% față de comparatorul.o. DCI Pirfenidonum este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI este indicat în tratamentul pacienților adulți cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară până la moderată. Costul tratamentul unui pacient este de aproximativ 113.000 RON/an. Numărul pacienților care se incadrează în această indicație orfană este în jur de 100 in primul an, impactul bugetar fiind în jur de 1.130.000 RON.p. DCI Ibrutinibum este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI are două indicați: limfom cu celule de mantă recidivant sau refractar și costul/ pacient este de 438.256 RON/an și cea de a doua indicație: leucemie limfocitară cronică și costul/ pacient este de 328.692 RON/an.r. DCI Talidomidum este medicament orfan și se adresează unor patologii cu o prevalență sub 5 cazuri la 10.000 de persoane. Impactul bugetar pentru aceste DCI va fi pozitiv. DCI este indicat în tratamentul pacienților adulți peste 65 de ani cu mielom multiplu. Costul tratamentul unui pacient este de aproximativ 10.362,24 RON/ciclu terapeutic de șase săptămâni. Rezumatul caracteristicilor produsului spune că se pot efectua maxim 12 cicluri terapeutice de 6 săptămâni de impactul bugetar pentru un pacient în funcție de recomandările medicului specialist poate varia intre 10.362,26 RON/pacient/tratament și 124.346,88 RON/pacient/12 cicluri terapeutice .Pentru DCI prevazute la pct 1 lit a-d estimam

13

ca in anul 2016, consumul se va incadra in bugetul FNUASS alocat medicamentelor cu si fara contributie personala.Pentru DCI prevazute la pct 1 lit e- m se va avea in vedere ca pentru anul 2016 aprobarea tratamentului cu aceste molecule sa se faca cu incadrarea in limita bugetului alocat pentru programe nationale de sanatate curative.

2.DCI introduse ca urmare a încheierii contractului cost-volum Pentru DCI Certolizumab pegol, Lapatinibum , Axitinibum și Afatinibum ce fac obiectul contractelor cost-volum încheiate între CNAS si Deținătorii Autorizației de Punere pe Piață CNAS are prevazut in bugetul FNUASS, in conformitate cu prevederile art 9 din Legea nr 339/2015 -Legea bugetului de stat pe anul 2016, credite de angajament in limita carora s-au incheiat aceste contracte prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare.Prezentul act normativ nu determină majorarea cheltuielilor bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aprobat pe anul 2016.

Secţiunea a 5-aEfectele actului normativ asupra legislaţiei în vigoare

1. Proiecte de acte normative suplimentare

Hotărârea Guvernului nr. 206 /2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016 cu modificarile si completarile ulterioare.Ordinul MS/CNAS Nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără

14

contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008*)Ordinul MS/CNAS nr 674/252/2012 privind aprobarea formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a Normelor metodologice privind utilizarea şi modul de completare a formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, cu modificarile si completarile ulterioareOrdinul CNAS nr 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 cu modificarile si completarile ulterioare.

1^1.Compatibilitatea prezentului act normativ cu legislaţia în domeniul achiziţiilor publice

Nu este cazul

2. Compatibilitatea prezentului act normativ cu legislaţia comunitară în materie

Nu este cazul

3. Decizii ale Curţii Europene de Justiţie şi alte documente

Nu este cazul

4. Evaluarea conformităţii: Nu este cazul

Denumirea actului sau documentului comunitar, numarul, data adoptarii si data publicarii

Gradul de conformitate (se conformeaza/nu se conformeaza)

Comentarii

5. Alte acte normative şi/sau documente internaţionale din care decurg angajamente

Nu este cazul

6. Alte informaţii

Secţiunea a 6-aConsultările efectuate în vederea elaborării actului normativ

1. 1.Informaţii privind procesul de consultare cu organizaţii

A fost consultat Colegiul Farmaciştilor din România care a avizat favorabil proiectul

15

neguvernamentale, institute de cercetare şi alte organisme implicate

prezentului act normativ.

2. Fundamentarea alegerii organizaţiilor cu care a avut loc consultarea, precum şi a modului în care activitatea acestor organizaţii este legată de obiectul prezentului act normativ

Colegiul Farmaciștilor din România a fost consultat în temeiul art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată.

3. Consultările organizate cu autorităţile administraţiei publice locale, în situaţia în care prezentul act normativ are ca obiect activităţi ale acestor autorităţi, în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 521/2005 privind procedura de consultare a structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale la elaborarea proiectelor de acte normative

Nu este cazul

4. Consultările desfăşurate în cadrul consiliilor interministeriale, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 750/2005 privind constituirea consiliilor interministeriale permanente

Nu este cazul

5. Informaţii privind avizarea de către:a) Consiliul Legislativb) Consiliul Suprem de Apărare a Ţăriic) Consiliul Economic şi Sociald) Consiliul Concurenţeie) Curtea de Conturi

Nu este cazul

Proiectul prezentului act normativ a fost avizat de Consiliul Legislativ prin avizul nr.734/2016.

6. Alte informaţii Nu este cazul

16

Secţiunea a 7-a Activităţi de informare publică privind elaborarea şi implementarea

prezentului act normativ

1. Informarea societăţii civile cu privire la necesitatea elaborării prezentului act normativ

Nu este

2. Informarea societăţii civile cu privire la eventualul impact asupra mediului în urma implementării prezentului act normativ, precum şi efectele asupra sănătăţii şi securităţii cetăţenilor sau diversităţii biologice

Nu este cazul

3. Alte informaţii Prezentul act normativ respectă prevederile Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată.

Secţiunea a 8-aMăsuri de implementare

1. Măsurile de punere în aplicare a prezentului act normativ de către autorităţile administraţiei publice centrale şi/sau locale - înfiinţarea unor noi organisme sau extinderea competenţelor instituţiilor existente

Nu este cazul

2. Alte informaţii17

Faţă de cele prezentate, a fost promovată prezenta Hotărâre a Guvernului privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ministrul sănătății

Vlad Vasile Voiculescu

18