Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica

Coordonator curs SL Delia Bulea

Epidemiologia

Definitie: farmacoepidemiologia domeniu de granita intre farmacologie si epidemiologie. Ramura cu caracter aplicativ a farmacotoxicologiei; studiaza CI si precautiile in farmacoterapie si farmacografie. Functii: profilactica, combatere. Unitatea de studiu populatia tratata

Origine greaca: epi = deasupra, peste; demos = popor, populatie; logos = stiinta. Definitie: stiinta medicala care se ocupa cu studiul distributiei si determinantilor starilor sau evenimentelor legate de sanatate in anumite populatii, cu aplicarea rezultatelor acestui studio in controlul problemelor de sanatate. Unitatea de studiu populatia.

Farmacoepidemiologia are ca obiect de studiu si de cunoastere: tipurile si tendintele fenomenelor farmacotoxicologice, pe grupe de medicamente, varsta, zone geografice; evolutia reactiilor adverse si intoxicatiilor; studierea si elaborarea de masuri urmarind impiedicarea aparitiei tulburarilor farmacotoxicologice; masuri si metode ptr intreruperea si diminuarea procesului epidemiologic; formularea legilor generale ale procesului epidemiologic medicamentos;

Ramurile epidemiologiei: 1. Generala: - geografica; - ecoepidemiologia; - seroepidemiologia; - e. biomoleculara si genetica; 2. Speciala: - e. HTA; - a diabetului zaharat etc.; 3. Descriptiva: - inregistreaza cazurile din populatie - ancheta; - stabileste distributia fenomenului urmarit; 4. Analitica: - prelucreaza informatiile obtinute anterior; - detecteaza determinantii, factorii cauzali ai fenomenului.

Criterii Epidemiologie

Descriptiva Analitica Obiect Grupe varsta, boala,

zona Individ

Metode Statistica Ancheta Orientari in timp Retrospectiv Prospectiv Ipoteze Elaboreaza Testeaza Ce cauta Criterii de distributie Analiza Concluzii Corelari Detectare de cauza

Utilitate Informare pentru masurari Eficienta/cost Mica/Mare Mare/Mica

Factori determinanti: izvorul epidemiogen, medicamentul; populatia receptiva, cu particularitatile biologice ale organismului;

Factori epidemiologici ai procesului epidemiologic medicamentos

Factori favorizanti: supradozarea relativa sau absoluta; asocierile de medicamente; asocierile cu unele alimente; alti factori naturali;

Alti factori: cunostinte despre mecanismele de actiune; cunoasterea si aplicarea masurilor de prevenire; abuzul de medicamente.

Procesul epidemiologic medicamentos debut odata cu introducerea medicamentului in terapeutica; evolutie oscilanta, ascendenta sau descendenta.

Anticiparea reactiilor adverse Exista numeroase RA care apar numai la om si care nu pot fi evidentiate in cadrul farmacologiei predictive la animalele de laborator: somnolenta, greturi, ameteli, nervozitate, disconfort in regiunea epigastrica, cefalee, astenie, insomnie, oboseala, tinitus, rash cutanat, stare depresiva, meteorism, urticarie. Frecventa reactiilor adverse creste paralel cu numarul medicamentelor administrate concomitent.

Bazele farmacoepidemiologiei practice

1. Supravegherea sistemul de culegere activa, sistematica, analiza si interpretare a reactiilor adverse medicamentoase. Etape: culegerea datelor; prelucrarea datelor; interpretarea datelor; difuzarea concluziilor.

Domenii de utilizare: cunoasterea aprofundata a aparitiei reactilor adverse mod de manifestare, modificari organism gazda; legatura dintre cunoasterea farmacoepidemiologica a reactiilor adverse si interventia personalului specializat; prognoza reactiilor adverse, tendinta viitoare de manifestare; alte obiective.

Caracteristicile sistemului de supraveghere: simplitate formulare simple de completat; mentinerea culegerii datelor la un minim necesar; sensibilitate; credibilitate; flexibilitate; acceptabilitate; promptitudine; reprezentativitate; cu mare valoare predictiva pozitiva.

Elementele unui sistem de supraveghere: definitie de caz; populatia sub supraveghere; ciclul supravegherii; confidentialitatea; atragerea participantilor la supraveghere.

Sursele datelor culegere sistematica, regulata, uniforma, tintita, relevanta.

Culegerea si raportarea datelor necesare supravegherii

Calitatea datelor se asigura prin: chestionare corecte; identificare, sortare si verificare cu usurinta; necesara arhivarea datelor;

Analiza datelor in general descriptiva.

Raportarea datelor la nivel local, zonal, national, OMS.

Difuzarea informatiilor finale catre sursele de date si catre responsabilii cu luarea deciziilor

Evaluarea programului de supraveghere analiza sensibilitatii, specificitatii, valorii predictive pozitive, reprezentativitatii, spontaneitatii, simplitatii, flexibilitatii, acceptabilitatii si costului programului

Aplicatii ale supravegherii rc.adverse

fundamentarea programelor ptr. controlul rc. adverse; evaluarea programelor de control; supravegherea in cercetarea stiintifica;

Limitarile supravegherii

2. Investigarea

Scopuri: de societate, stiintific.

Pregatirea investigatiei - Etape: anuntarea persoanelor si org.vizate; precizarea materialelor neceseare pentru efectuarea investigatiilor; planificarea deplasarii;

Etapele investigatiei farmacoepidemiologice: asigurarea existentei reactiilor adverse; confirmarea reactiilor adverse; evaluarea nr. de cazuri; gruparea datelor; determinarea persoanelor cu risc sau cu probleme de sanatate; dezvoltarea unei ep. explicative; propunerea de masuri de control si prevenire a reactiilor adverse.

3. Analiza farmacoepidemiologica

descrierea tabele, grafice, indici (incidenta cumulativa, densitatea incidentei); comparatia arata daca asocierea este semnificativa; erori (bias) de selectie, de informatie, confuzia, efectul de modificare, intamplarea; interpretarea datelor 2 etape; folosirea rationamentului in analiza;

4. Evaluarea farmacoepidemiologica

Def.: procesul stiintific de determinare a randamentului si sigurantei unei anumite miscari destinate prevenirii sau controlului unei probleme de sanatate (rc. adv).

- Meta-analiza = combinarea rezultatelor unor cercetari diferite, folosind metoda statistica; - Restrictia si randomizarea: *restrictia reduce potentialul de confuzie a evaluarii farmacoepidemilogice; *randomizarea stabileste subiecte eligibile pentru un trial cu grupul de studiat si grupul martor, a.i. fiecare individ are sanse egale sa faca parte din oricare grup; - Aspecte de rationament: *de ordin etic; *selectarea populatiei ptr studiu, folosind criterii de selectie; *stabilirea rezultatului.

Depistarea efectelor nedorite ale medicamentelor comercializate

Studii premarketing < 3000 participanti, nu se pot detecta rc. adv. rare; durata limitata; uneori insuficient de reprezentative ptr. populatia generala;

Probleme care apar: stabilirea nr. de pacienti cuprinsi in studiu; latenta, cu aparitia unui nou efect advers; problema testarilor multiple; problema costurilor;

Sistemul de raportare sponana a reactiilor adverse literatura de specialitate; sistemul national de colectare a datelor;

Seriile de cazuri nr. de pacienti la care apare acelasi rezultat.

Studii de cohorta de orig. intraspitaliceasca: informatii cu privire la toate metodele de folosire a medicamentelor in spitale; detalii despre rc.adverse acute la medicamente folosite in spitale; informatii despre frecventa unor evenimente cu risc; identifica asociatii intre administrarea de medicamente anterior spitalizarii si efectele adverse ce au determinat internarea;

Studii de cohorta de orig. extraspitaliceasca: comparatie intre experienta unui grup de pacienti expusi la un medicament cu un grup martor neexpus la nici o medicatie.

TIPURI DE STUDII CLINICE FOLOSITE IN FARMACOEPIDEMIOLOGIE

A. Studii de cohorta urmaresc in timp un grup de subiecti Au 2 scopuri principale: descriptiv, analitic. Tipuri: prospectiv urmaresc un grup de subiecti care nu prezinta inca un anumit efect; retrospectiv urmaresc un timp un grup de subiecti cu masurarea factorilor de risc la debutul intervalului.

B. Studii transversale analizeaza prezenta unei situatii intr-o populatie P la un anumit moment dat T. - studii de prevalenta; - studii de supraveghere;

C. Studii caz-martor retrospective. Identifica grupe de subiecti cu si fara boala.

D. Studii experimentale

Functii importante:

Activitatea de profilaxie implica cunoasterea: * profilului advers al fiecarei substante recomandate bolnavului; * contraindicatiilor; * precautiilor necesare la anumite categorii de bolnavi; Activitatea de combatere: * depistarea cat mai precoce si diagnosticul corect al reactiilor adverse si intoxicatiilor, urmate de inregistrarea si raportarea lor; * aplicarea tratamentului adecvat.

Forme ale activitatii de farmacoepidemiologie

Farmacovigilenta

Definitie activitatea de depistare, examinare, inregistrare, validare si evaluare sistematica a RA la medicamente. Obiective: reducerea duratei de timp in care se cunoaste ca un medicament produce o rc.adv; cunoasterea ptr fiecare medicament a tipurilor de rc adv si a frecventei lor; cunoasterea metodelor celor mai bune ptr prevenirea si tratarea rc adv;

Organizarea activitatii de farmacovigilenta

Centrul O.M.S. de farmacovigilenta 1968

Centre nationale de farmacovigilenta

In Romania: Comisia medicamentului; centre de referinta; nuclee de farmacovigilenta

Metode utilizate in activitatea de farmacovigilenta

sursele de informatie raportari individuale sau ale unor grupuri de medici;

mijloace de analiza a informatiilor;

mecanisme de comunicare a datelor existente intre factori;

Sursele de informatie: supraveghere prin FV spontana raportari individuale, voluntare de

catre medici proclinicieni, spitale, policlinici, dispensare;

supraveghere prin FV intensiva echipa formata din farmacolog clinic,

medic specialist clinician, epidemiolog, statistician, farmacist; studiaza un

medicament, o categorie de bolnavi, unele RA la nivelul spitalului

FV la scara populatiei inregistrarea automata a consumului de

medicamente si rc. adverse aparute la o populatie;

Alte surse de informare privind rc .adverse publicatii medicale, servicii

de farmacologie clinica.

Modul FarmacoepidemiologieSpecialitate Farmacie clinicaEpidemiologiaSlide Number 3Slide Number 4Slide Number 5Slide Number 6Slide Number 7Slide Number 8Slide Number 9Slide Number 10Slide Number 11Slide Number 12Slide Number 13