MODEL PRIVIND ETICHETAREA PENTRU MEDICAMENTE

ANEXA 2 la Ghidul privind caracterul lizibil,

claritatea şi uşurinţa în utilizare a informaţiilor referitoare la etichetare şi a prospectului

medicamentelor de uz uman

INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA

A. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE < AMBALAJUL

SECUNDAR><ŞI><AMBALAJUL PRIMAR>

{NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI}

Machetele ambalajului primar şi secundar se prezintă: - pe suport de hîrtie în două exemplare;

- în dimensiuni originale, cu indicarea mărimilor sau cu dimensiunile marite ori micşorate, cu indicarea scării;

- cu indicarea dimensiunilor caracterelor (minimum 7 puncte (sau cu o mărime în care caracterele minuscule să aibă înălţimea de minimum 1,4 mm), cu un spaţiu cel puţin 3 mm între linii);

- cu indicarea codurilor culorilor; - autentificate de către deţinătorul certificatului de înregistrare sau de reprezentantul

legal al acestuia; - pe suport electronic, cu condiţia ca fiecare macheta să fie prezentată într-un

document separat;

- cu informaţia ce corespunde datelor din dosar, şi nu poartă caracter publicitar; - cu declaraţia de către deţinătorul certificatului de înregistrare cu privire la,

pictograme şi neaplicarea informaţiei în format Braille, dupa caz; - cu inscripţionările pe machetele ambalajului secundar în limba de stat,

neprejudiciind dreptul la inscripţionarea în alte limbi, cu condiţia ca informaţiile să

fie identice în toate limbile; - cu inscripţionările pe macheta ambalajului primar expuse în limba de stat şi/sau în

limba/limbile de circulaţie internaţională (engleză, rusă).

Pentru produsele destinate administrării de către profesionişti în domeniul sănătăţii,

produsele pentru uz spitalicesc (anestezice, soluții perfuzabile, vaccinuri, medicamente radiofarmaceutice, derivate din sânge sau plasmă umană) sau medicamente orfane sau

utilizate în terapia de substituție, se acceptă prezentarea ambalajului primar şi secundar în limba/limbi de circulaţie internaţională. Nu se admite utilizarea etichetelor autocolante cu scop de substituire a etichetării

existente a produselor medicamentoase.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică}[aşa cum sunt prezentate la punctul 1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, înscrise şi cuprinse într-

un cîmp de vedere] {Substanţa(ele) activă(e)}

[Referirea la substanţa activă trebuie să corespundă concentraţiei exprimate în denumirea comercială,

de exemplu: nume (inventat) 60 mg capsule toremifen (deoarece 60 mg corespund la toremifen, chiar dacă substanţa activă

este prezentă sub formă de citrat de toremifen). [Pentru machete şi specimene, aceste informaţii pot fi prezentate pe linii separate sau cu

diferite mărimi ale fontului, dacă este necesar, cu condiţia ca numele să apară ca un element unitar. de exemplu: nume (inventat) Z mg/ml

soluţie injectabilă] [Trebuie inclus/e DCI-ul/urile substanţei/lor active sau, dacă acesta/ea lipsesc, se vor

utiliza denumirile comune, în limba/limbile de prezentare a informaţiei sau în limba latină. În plus, diferitele forme farmaceutice şi/sau concentraţii ale combinaţiilor fixe trebuie separate prin “/” şi trebuie prezentate în aceeaşi ordine a concentraţiilor.

de exemplu: nume (inventat) 150 mg/12,5 mg comprimate irbesartan/hidroclorotiazidă]

nume (inventat) 1 mg/3,5 mg/6000 UI/ml picaturi oftalmice/auriculare, suspensie dexametazonă/neomicină/polimixină B

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

[Se exprimă calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau, în funcţie de forma de

administrare, pe unitatea de volum sau unitatea de masă. În cazul în care substanţa activă este prezentă sub formă de sare, acest lucru trebuie indicat clar, de exemplu: “60

mg toremifen (sub formă de citrat)”, sau "toremifen citrat echivalent cu 60 mg toremifen”, “clorhidrat de diltiazem 60 mg”. Menţiunea trebuie să se bazeze pe

informaţiile referitoare la substanţa activă aşa cum sunt prezentate la secţiunea 2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.] [În cazul în care medicamentul pentru terapie avansată conţine celule sau ţesuturi, se

menţiomează că "Acest medicament conţine celule de origine umană / animal {după caz}" împreună cu o scurtă descriere a acestor celule sau ţesuturi ţi a originii lor specifice,

inclusiv specia animală în cazurile de origine non-umană.] <Acest medicament conţine celule de < origine > <animală >umană>

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

[Se exprimă calitativ acei excipienţi cu efect propriu, incluşi în Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman, aprobat de AMDM. Cu toate acestea, dacă medicamentul este un preparat administrat parenteral,

topic, oftalmic sau un preparat administrat prin inhalare, trebuie menţionaţi toţi excipienţii.]

[În cazul medicamentelor pentru terapie avansată, trebuie să fie descrise sistemele de conservare.]

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

[Forma farmaceutică se va exprima în Termenii standard în limba de stat, aprobaţi de Comisia Farmacopeei Europene, Directoratul European pentru Calitatea medicamentelor

(EDQM), Consiliul Europei. Se va utiliza forma întreagă a termenilor standard. Termenii standard prescurtaţi pentru formele farmaceutice vor fi avuţi în vedere după caz, în situaţia unor constrângeri legate de spaţiu. În cazul în care se vor utiliza, termenii

standard prescurtaţi pentru forma farmaceutică , vor fi adăugaţi între paranteze la punctul 3 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Se menţionează conţinutul pe masă, volum, număr de doze sau număr de unităţi de administrare a medicamentului (cu alte cuvinte, mărimea ambalajului, incluzând referirea la orice componentă auxiliară inclusă în ambalaj, cum ar fi ace, tampoane etc.).

Informaţiile trebuie prezentate într-un mod cât mai simplu şi descriptiv posibil utilizând termenii folosiţi la punctele 3 şi 6.5 ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

7 comprimate filmate x 20 mg

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

[Referitor la modul de administrare, după caz, se vor include recomandări pentru utilizare

adecvată, de exemplu “Nu înghiţiţi”, “Nu mestecaţi”, “Agitaţi energic înainte de utilizare”. În toate cazurile şi îndeosebi în situaţia în care nu se pot include toate detaliile pe ambalajul secundar, se va include o referire la prospect:]

A se citi prospectul înainte de utilizare.

[Pentru căile de administrare se vor utiliza termenii standard în limba de stat pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de închidere şi de administrare, în

concordanţă cu Termenii standard în limba de stat, aprobaţi de Comisia Farmacopeei Europene, Directoratul European pentru Calitatea medicamentelor (EDQM), Consiliul

Europei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

[Apariţia atenţionărilor speciale pe ambalaj trebuie rezervată:

- acelor atenţionări considerate foarte importante pentru a realiza reducerea la minimum a riscului (de exemplu “Citotoxic: manupulaţi cu precauţie”, “Poate cauza

anomalii la naştere” etc.), care se regăsesc în RCP şi Prospect; de exemplu:

Pe ambalajele secundare ale medicamentelor contraindicate conducătorilor de vehicule trebuie să fie aplicat un semn distinctiv, un triunghi echilateral cu vârful în sus,

de culoare albă, cu laturile de culoare roşie, cu lungimea de 10 mm şi grosimea de 1.5 mm, având în centru semnul exclamării de culoare neagră, încadrat într-un pătrat alb cu

latura de 15 mm

Medicamentele care conţin materiale inflamabile trebuie să poarte simbolul internaţional de avertizare:

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să poarte simbolul internaţional de

avertizare:

8. DATA DE EXPIRARE

[Data de expirare tipărită pe ambalajul medicamentelor, care precizează numai luna şi anul, va semnifica ultima zi a respectivei luni. Data de expirare trebuie să fie exprimată cu

luna ca 2 cifre sau cel puţin 3 caractere; şi anului - 4 cifre, de exemplu: Februarie 2015, Feb 2015, 02-2015. În cazul medicamentelor pentru terapie avansată, se poate preciza ziua.]

[Când este cazul, se va specifica perioada de valabilitate după reconstituire, diluare sau după prima deschidere a ambalajului primar. Dacă, totuşi, pentru medicamentele

reconstituite perioada maximă de valabilitate în uz variază în funcţie de solventul utilizat sau de modul de reconstituire, pe ambalajul secundar trebuie să apară o menţiune, cum

ar fi: “A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.”.] <de exemplu: Exp.: Feb 2015>

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

[Menţiunea/ile trebuie să reflecte precauţiile speciale pentru păstrare de la punctul 6.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului. Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa 3 la prezentul ghid]

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

[Declaraţia (e) ar trebui să reflecte măsuri de precauţie speciale recomandate la punctul 6.6 sau 12 din RCP, de exemplu, radiofarmaceutice, citostatice.]

!

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

(ŞI, DUPĂ CAZ, NUMELE REPREZENTANTULUI LEGAL AL ACESTUIA)

{Nume şi adresă}

<{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>

[Incluzând oraşul, codul poştal (dacă este disponibil) şi numele statului în limba de prezentare a ambalajului. Se pot include numere de telefon, fax, adrese de e-mail. Nu

este permisă includerea web-site-urilor deţinătorului certificatului de înregistrare al medicamentului , link-uri prin e-mail către web-site-urile deţinătorului certificatului de înregistrare. Numele reprezentanţelor locale ale deţinătorului certificatului de înregistare,

menţionate în prospect, poate fi inclus pe ambalajul secundar.]

12. NUMĂRUL SERIEI DE FABRICAŢIE

de exemplu: Serie: sau

Lot:

13. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

[Numai pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală, se

pot include, în limita spaţiului disponibil: - Indicaţia/iile terapeutică/e

- Recomandările de dozaj, contraindicaţia/iile şi atenţionările; - De regulă, nu este necesară inscripţionarea pe ambalajul secundar a atenţionărilor generale şi a celor referitoare la supradozaj, dar aceste tipuri de atenţionări se pot adăuga

pentru anumite medicamente, la solicitarea AMDM.]

14. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

[Informaţiile care vor apărea în Braille pe ambalajul secundar imprimat/tipărit trebuie

menţionate –în formatul text obişnuit.]

B. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE, CU PLASARE ÎN AMBALAJ SECUNDAR

{NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică} {Substanţa(ele) activă(e)} [Înscrise şi cuprinse într-un cîmp de vedere.]

[Substanţa activă va fi menţionată conform recomandării de la punctul 1 de pe ambalajul secundar.]

[În cazul în care există constrângeri legate de spaţiu, se vor utiliza termenii standard prescurtaţi pentru forma farmaceutică.]

2. NUMELE/SIGLA DEŢINĂTORULUI CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

{Numele întreg şi/sau sigla deţinătorului certificatului de înregistrare}

3. DATA DE EXPIRARE

Exp.:

4. NUMĂRUL SERIEI DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

[În limita spaţiului disponibil, se poate include orice altă informaţie pentru utilizarea şi

administrarea corectă a medicamentului, de exemplu zilele calendaristice dacă medicamentul se administrează în doză unică zilnic şi este ambalat în blistere care conţin un multiplu de şapte unităţi dozate.]

C. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE DE

DIMENSIUNI MICI {NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI}

[Ambalajele mici sunt definite ca fiind recipiente cu volumul de cel mult 10 ml. După caz, pentru recipiente al căror volum depăşeşte 10 ml, se poate lua în considerare un număr

minim de informaţii, atunci când nu este posibilă includerea tuturor informaţiilor. Aceste excepţii trebuie să fie justificate şi convenite cu AMDM]

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI, VOLUMUL/MASA ŞI CALEA

(CĂILE) DE ADMINISTRARE

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică} {Substanţa(ele) activă(e)}

{Calea de administrare}

[În cazul limitărilor legate de spaţiu, se pot utiliza termeni prescurtaţi pentru forma farmaceutică; de asemenea, pentru calea de administrare se pot utiliza abrevierile standard. La punctele relevante ale prospectului se vor explica abrevierile utilizând forma

completă a termenilor respectivi.] [În cazul în care medicamentul are mai multe componente, forma farmaceutică care va

apărea pe etichetă va corespunde componentei respective (de exemplu vor exista etichete diferite pentru flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent).] [În cazul recipientului pentru solvent, se va scrie:

“Solvent pentru X” (se va specifica numele medicamentului; X se va putea omite în cazul în care nu există riscuri cu privire la siguranţă.)

<{Calea de administrare}>]

2. NUMELE ŞI/SAU SIGLA DEŢINĂTORULUI CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

AL MEDICAMENTULUI

{Numele întreg şi/sau sigla deţinătorului certificatului de înregistrare}

3. MODUL DE ADMINISTRARE, DUPĂ CAZ

de exemplu: “Nu înghiţiţi”, “Nu mestecaţi”, “Agitaţi energic înainte de utilizare”

4. DATA DE EXPIRARE

Exp.:

5. NUMĂRUL SERIEI DE FABRICAŢIE

Serie:

6. ALTE INFORMAŢII

[În limita spaţiului disponibil, se poate include orice altă informaţie pentru utilizarea şi administrarea corectă a medicamentului, de exemplu condiţiile de păstrare.]

D. PREVEDERI APLICABILE MEDICAMENTELOR HOMEOPATE

Informaţiile privind etichetarea medicamentelor homeopate sunt conform prevederilor

stabilite în punctele (A), (B) şi (C) ale prezentului Ghid.

[Se va indica denumirea ştiinţifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluţie,

folosindu-se simbolurile farmacopeii. Dacă medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile ştiinţifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată]

[Pe lângă menţionarea clară a cuvintelor “medicament homeopat”, dupa caz se vor indica

menţiunile: <Medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate.>

<Consultaţi medicul Dvs. sau farmacistul în cazul în care simptomele persistă.> ]

E. PREVEDERI APLICABILE MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN RADIONUCLIZI

1) ambalajul secundar și recipientul medicamentelor care conțin radionuclizi trebuie să

fie etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energia Atomică. De asemenea, etichetarea trebuie să fie conformă cu prevederile stabilite la punctele 2) şi 3)

din prezentul subpunct; 2) eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la punctul

A.(1) din Anexa 2 a prezentului Ghid. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în detalii codificările utilizate pe flacon şi să indice, după caz, pentru un

moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient;

3) eticheta flaconului trebuie să cuprindă următoarele informaţii: - denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al

radionuclidului; - numărul de identificare a seriei şi data expirării; - simbolul internaţional pentru radioactivitate;

- numele şi adresa producătorului; - cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alineatul 2) al prezentului subpunct;

4) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, al generatorilor de radionuclizi, al truselor de radionuclizi sau al precursorilor radionuclidici este introdus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect trebuie să fie elaborat în conformitate cu Anexa 1

a prezentului Ghid. De asemenea, prospectul trebuie să includă orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și al administrării

medicamentului, precum și precauții speciale pentru distrugerea ambalajelor și a conținutului neutilizat al acestuia.