Model consimtamant informat (1).pdf
6
Pag.1 din 6 UNIVERSITATEA "DUNĂREA DE JOS" GALAŢI FACULTATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE Adresa: Galaţi, Str. Al. I. Cuza nr. 35, Cod 800010 Nr. telefon / fax: +40 236 412100 E-mail: [email protected] CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT pentru participarea subiecţilor umani la proiecte de cercetare Coordonator proiect: Membri proiect: INTRODUCERE Sunteţi invitat să participaţi la un studiu ce are ca obiectiv .............................. ..................... Prin semnarea prezentului document acceptaţi în mod voluntar participarea la proiectul de cercetare ce se va desfăşura în cadrul Facultăţii de Medicină și Farmacie din Galați. Invitaţia de faţă vi se adresează în urma selecţiei efectuate de un medic cu specializare în ...................................., pe baza diagnosticelor existente în baza de date a Casei Asigurărilor de Sănătate şi asupra cărora sunteţi deja informat. CONFIDENŢIALITATE Rezultatele studiului efectuat vor fi confidenţiale şi persoana dv/a copilului dumneavoastră nu va fi identificată în nici un raport scris sau verbal. Ca parte a cercetării, membrii colectivului de cercetare vor accesa datele medicale ale copilului dumneavoastră, păstrând confidenţialitatea asupra lor. În toate rezultatele analizelor efectuate şi în rapoarte, numele dv./al copilului va fi înlocuit de un cod numeric, pentru respectarea confidenţialitaţii. Datele obţinute pe parcursul studiului vor fi protejate şi păstrate la .......................................... Acest document conţine descrierea unui proiect de cercetare. Vă rugăm să discutaţi conţinutul său cu persoanele desemnate în acest scop înainte de semnarea consimţământului! Întrucât în studiul propus sunt incluşi minori, consimţământul de participare pentru aceştia este solicitat părintelui sau autorităţii tutelare legale, către care se face adresarea în cele ce urmează. Prezentul protocol este constituit conform normelor de etică a cercetării promovate de Uniunea Europeană şi aplicate atât în ţările Comunităţii Europene cât şi în SUA.
Transcript of Model consimtamant informat (1).pdf
-
Pag.1 din 6
UNIVERSITATEA "DUNREA DE JOS" GALAI FACULTATEA DE MEDICIN I FARMACIE Adresa: Galai, Str. Al. I. Cuza nr. 35, Cod 800010 Nr. telefon / fax: +40 236 412100
E-mail: [email protected]
C O N S I M M N T I N F O R M A T
pentru participarea subiecilor umani la proiecte de cercetare
Coordonator proiect:
Membri proiect:
INTRODUCERE
Suntei invitat s participai la un studiu ce are ca obiectiv ................................................... Prin semnarea prezentului document acceptai n mod voluntar participarea la proiectul de cercetare ce se va desfura n cadrul Facultii de Medicin i Farmacie din Galai.
Invitaia de fa vi se adreseaz n urma seleciei efectuate de un medic cu specializare n ...................................., pe baza diagnosticelor existente n baza de date a Casei Asigurrilor de Sntate i asupra crora suntei deja informat.
CONFIDENIALITATE
Rezultatele studiului efectuat vor fi confideniale i persoana dv/a copilului dumneavoastr nu va fi identificat n nici un raport scris sau verbal. Ca parte a cercetrii, membrii colectivului de cercetare vor accesa datele medicale ale copilului dumneavoastr, pstrnd confidenialitatea asupra lor. n toate rezultatele analizelor efectuate i n rapoarte, numele dv./al copilului va fi nlocuit de un cod numeric, pentru respectarea confidenialitaii. Datele obinute pe parcursul studiului vor fi protejate i pstrate la ..........................................
Acest document conine descrierea unui proiect de cercetare. V rugm s discutai coninutul su cu persoanele desemnate n acest scop
nainte de semnarea consimmntului!
ntruct n studiul propus sunt inclui minori, consimmntul de participare pentru acetia este solicitat printelui sau autoritii tutelare legale,
ctre care se face adresarea n cele ce urmeaz.
Prezentul protocol este constituit conform normelor de etic a cercetrii promovate de Uniunea European
i aplicate att n rile Comunitii Europene ct i n SUA.
-
Pag.2 din 6
PENTRU LMURIRI SUPLIMENTARE
Persoan de contact: Tel/fax:
Adresa:
DESCRIEREA PROIECTULUI DE CERCETARE
1. SCOPUL CERCETRII
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
2. PROCEDURI
Exemplu:
n urma consimmntului dumneavoastr, copilului i se va face o puncie prin care se vor extrage aproximativ 5 ml de snge, utilizndu-se un ac ce i se va introduce ntr-o ven. Zona n care se va efectua puncia va fi atent dezinfectat cu alcool. Puncia se va face numai cu instrumente sterile i de unic folosin. Aceast operaie nu va dura mai mult de cteva minute i va fi efectuat de personal medical de specialitate.
Sngele recoltat va fi folosit pentru investigaii biochimice/genetice. Proba de snge va fi codificat numeric i nu va fi folosit dect n scopul cercetrii. Vor fi efectuate culturi celulare i se va extrage materialul genetic (ADN) pe care se vor studia genele.
Rezultatele analizei genetice nu vor fi nregistrate n fia medical a copilului i nu vor fi comunicate prinilor sau aparintorilor legali dect la ncheierea cercetrii i numai n cazul n care se va adresa o solicitare scris n acest sens persoanei de contact.
n cazul n care din studiul efectuat vor rezulta informaii tiinifice cu impact asupra participantului, suntei de acord s fii informat prin intermediul medicului curant? DA NU
Materialul genetic izolat va fi pstrat n condiii specifice i va fi distrus n momentul n care nu va mai fi necesar.
n urma controlului efectuat de medicul neuropsihiatru i numai la recomandarea acestuia, copilul va mai fi solicitat s ofere o prob de urin i s efectueze una sau mai multe investigaii funcionale (ORL, EEG, oftalmologice, imagistice).
Suntei de acord cu efectuarea investigaiilor suplimentare? DA NU
Alte informaii ce pot fi solicitate: vrsta i sexul copilului, evaluarea strii de sntate mental, evaluri neurologice, endocrinologice, craniofaciale, informaii legate de istoricul familiei sau de ali membri ai familiei afectai precum dv./copilul dumneavoastr.
-
Pag.3 din 6
Utilizarea acestor rezultate n cadrul cercetrii se va face cu pstrarea confidenialitii, fiind asociate codului numeric corespunztor participantului.
Studiul se va ntinde pe o perioad de...............
n cazul n care dorii s v retragei din proiectul de cercetare, putei reveni oricnd asupra deciziei dumneavoastr, materialul genetic ce v aparine fiind distrus ulterior cererii dumneavoastr.
Rezultatele cercetrii pot fi publicate sau folosite n prezentri tiinifice, fr ca identitatea copilului dumneavoastr s fie dezvluit.
Pentru probele furnizate de dumneavoastr/copilul dumneavoastr i utilizate n cercetare nu vei fi remunerat i nu vei primi nici un alt fel de recompens, dumneavoastr sau copilul dumneavoastr. Probele vor fi folosite numai n scopul cercetrii, nu vor fi vndute sau utilizate pentru obinerea unor produse din comercializarea crora s se obin beneficii materiale.
Prezentul protocol de cercetare este avizat de o comisie de etic, format din specialiti care vegheaz la corectitudinea aplicrii sale.
3. RISCURI
Exemple:
o Pentru prentmpinarea riscului unei reacii alergice, v rugm s precizai alergiile de care tii c sufer copilul ...................................................................................................... ................................................................................................................................................
o n momentul efecturii punciei venoase, copilul poate deveni agitat la contactul cu personalul medical, la vederea acului sau ca urmare a durerii resimite n urma nepturii.
o De asemenea, exist posibilitatea ca datorit fricii de ac, copilul s treac pentru scurt timp printr-o stare lipotimic.
o n foarte rare situaii exist riscul unei infecii locale. o Uneori exist riscul unei mici sngerri la locul punciei. o n cazuri izolate se ntmpl ca vena care a fost nepat s devin dureroas i zona s se
nroeasc. n toate aceste situaii se va aciona cu maxim atenie n vederea minimizrii oricrei complicaii. o n mod excepional, n funcie de modul de desfurare a activitii de laborator, vi se
poate solicita i o a doua prob de snge. o n cazul n care vei solicita s fii informat asupra rezultatelor cercetrii cu privire la
participant, comunicarea informaiilor de acest fel poate avea consecine neplcute asupra dumneavoastr/familiei dumneavoastr, respectiv: anxietate, discriminare, implicaii n deciziile de reproducere.
o n comunicarea sau publicarea rezultatelor cercetrii, riscul ca identitatea dv/a copilului dumneavoastr s fie cunoscut i asociat cu anumite informaii rezultate din cercetare este eliminat prin codificarea numeric a probelor biologice i datelor despre copilul dumneavoastr, respectndu-i-se astfel dreptul la confidenialitate i protejndu-i integrarea social.
o Nu v este afectat nici un drept legal prin semnarea prezentului consimmnt
-
Pag.4 din 6
4. BENEFICII
.......................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
5. ALTERNATIVA DE DECIZIE
Alegerea de a participa la acest proiect de cercetare nu este o obligaie pentru dumneavoastr! Dac semnai consimmntul o facei n mod voluntar, avnd cunotin c nu vei beneficia de nici un avantaj material sau de un tratament preferenial! Chiar i dup semnarea consimmntului, oricnd vei decide c dorii s renunai la participarea la cercetare, suntei liber de a o face, fr a da vreo explicaie pentru aceasta, fr nicio penalizare i fr nicio reinere fa de echipa de cercetare.. Schimbarea de decizie nu va avea nici un fel de repercursiuni asupra dv. sau copilului dumneavoastr. Opiunea dumneavoastr nu va afecta calitatea serviciilor medicale la care avei dreptul.
PRECIZRI ADIIONALE
(dac exist) ................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................
COSTURI
Efectuarea testelor i investigaiilor funcionale din proiectul de cercetare nu implic nici un fel de plat din partea dumneavoastr.
RETRAGEREA DIN PROTOCOLUL DE CERCETARE
Dv./Copilul va fi considerat ca participant la studiu numai n urma acordului scris datat i semnat de bunvoie de dumneavoastr. n cazul n care vei dori s v retragei (dv/copilu)l din activitatea de cercetare, v rugm s adresai o cerere scris persoanei de contact, respectiv ................................................, pe adresa......................................................
La confirmarea renunrii dumneavoastr, probele biologice ale dv./copilului dumneavoastr, identificat prin cod numeric, vor fi scoase din protocolul de lucru i vor fi distruse.
CONFIRMARE DE PARTICIPARE
Informaiile din prezentul document v-au fost citite i/sau explicate i au fost discutate pe larg cu dumneavoastr. Ai avut posibilitatea, de asemenea, s cerei lmuriri suplimentare despre desfurarea proiectului de cercetare i vi s-au dat rspunsuri la ntrebrile pe care le-ai adresat. Semntura dumneavoastr pe documentul de fa consfinete acceptarea participrii copilului dumneavoastr la proiectul de cercetare. n urma semnrii consimmntului vi se va nmna un exemplar al documentului spre pstrare.
-
Pag.6 din 6
CONSIMMNTUL PRINTELUI/TUTORELUI PENTRU PARTICIPAREA COPILULUI LA PROIECTUL DE CERCETARE
Subsemnatul ................................................................................................................ ,
n calitate de printe/reprezentant legal al minorului ................................................................ , declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii activitii de cercetare. Am avut ocazia s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu proiectul i cu participarea copilului meu la acesta.
Am primit un exemplar al prezentului document.
n consecin, mi dau liber i n cunotin de cauz consimmntul la participarea copilului meu la proiectul de cercetare.
Data Semntura printelui sau reprezentantului legal
.................................................
Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ...........................................................................................................
Semntura persoanei care a obinut consimmntul.
Semntura medicului diagnostician..........
Anexa 1
D E CL AR A IE
Subsemnatul ........................................................................................................... ,
n calitate de aparintor/reprezentant legal al copilului............................................................... conform certificatului de natere/deciziei de nfiinare a tutelei anexat(e), declar pe proprie rspundere c minorul nu este subiectul unui proces sau aciune judiciar.
Data Semnatura
............................ ............................................
-
Pag.6 din 6
CONSIMMNTUL ADULILOR PENTRU PARTICIPARE LA PROIECTUL DE CERCETARE
Subsemnatul ..............................................................................................................................,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii activitii de cercetare. Am avut ocazia s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu proiectul i cu participarea mea la acesta. Am primit un exemplar al prezentului document.
n consecin, mi dau liber i n cunotin de cauz consimmntul la participarea la proiectul de cercetare.
Data Semntura participantului
.................................................
Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ...........................................................................................................
Semntura persoanei care a obinut consimmntul.
Semntura medicului diagnostician..........
CONSIMMNT UTILIZAREA IMAGINILOR VIZUALE (FOTOGRAFII, NREGISTRRI VIDEO)
Subsemnatul ................................................................................................................ ,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii studiului. Am avut ocazia s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu contribuia mea, prin datele medicale i nregistrrile video, la studiul menionat. Am citit i am neles condiiile de participare i consimt n mod voluntar s contribui la realizarea acestui studiu. Am neles c am libertatea de a-mi retrage consimmntul n orice moment, fr a suporta consecine negative. Sunt de acord cu utilizarea imaginilor vizuale (fotografii, nregistrri video) care presupun participarea mea la studiul propus.
Am primit un exemplar al prezentului document.
Data ....................... Semntura,
Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ........................................
Semntura persoanei care a obinut consimmntul.
