Manualul Calității -Word

7/23/2019 Manualul Calitii -Word

1/170

Colegiul Farmacistilor Mures

MQ 01

MANUALUL CALITIIREGULI DE BUN PRACTIC

FARMACEUTIC- PROIECT-

AUTORII :Farmacist Alina BoganFarmacist primar Roi!a B"#!$

Farmacist primar Man"%la B"&i"#!aFarmacist Ma#i"' C(%#%!(%)

Farmacist Ma#ia-Ni!ol%&a LogiganFarmacist D#ago) Ma#ian

FarmacistDani%la Pa*

Farmacist specialist Mi(a%la An&on%a RaFarmacist A#iana +&%,anFarmacist primar I"'&ina a'

Farmacist Co'.ina o$

T%(no#%a!&a#%:Farmacist Nicoleta Radu

Tg M"#%) /01/

1


2/170

C"n& 2nain&%

Lucrarea de fa reprezint un proiect al Manualului Calitii pentru farmacia

comunitar i cea de spital, document fundamental al sistemului de management

al calitii3Man"al"l Cali&$4iiMQeste un. document care prezint politica n domeniul

calitii i descrie sistemul de management al calitii.

Managementul calitii reprezint un ansamlu de acti!iti a!"nd ca scop

realizarea oiecti!elor stailite prin utilizarea optim a resurselor. #nsamlul de

acti!iti cuprinde planificarea, coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea

calitii.

$rezentul Manual al Calitii e%plic i face c"t mai accesiil colegilorfarmacisti sistemul de management al calitii

$entru a acorda ser!icii de sntate de nalt calitate, treuie aplicate

metode moderne de gestiune a calitii

A"&o#ii

2


3/170

CUPRIN5

*agina

Cap.&. $rezentarea farmaciei 6

Cap. ' (eclaraia politicii de calitate 11Cap. ). (ate de referin 17Cap. *. (efiniii i prescurtri 18Cap. + iecti!ele managementului 16Cap. . $lanificarea /1Cap. Msurare i monitorizare /7Cap. / Managementul resurselor /9Cap. 0. (omeniul de aplicare /8Cap. &1 $rocedurile /6

&1.& $L $rocedura procedurii /6

&1.' $L & $rocedura de organizare i dotare a farmaciei 77&1.) $L ' $rocedura de organizare a personalului farmaciei 1&1.* $L ) $rocedura de apro!izionare 91&1.+ $L * $rocedura de recepie 99&1. $L + $rocedura de depozitare ;1&1. $L $rocedura de returnare i retragere a produselor ;8

&1./$L $rocedura de preparare a medicamentelor nfarmacie

81

&1.0 $L / $rocedura de elierare a medicamentelor i a altor

produse


4/170

MODELUL DE COPERT

Farmacia 555

MANUALUL CALITIIMQ-01

4

In&o!.i& %#i,i!a& A*#o=a&Nume$renume(ata6emntura


5/170

Ca*313 PRE>ENTAREA FARMACIEI

6C 5555555555555555..6RL76#,

8555555.., C.9.:555555.., cu sediul social n 55555555555,

acionariat format din asociat unic 7 asociai, a nfiinat 7 ac2iziionat

farmacia .............................. n anul 55..

Farmacia 5555555555 i desfoar acti!itatea n localitatea

555555.., adresa 55555555555555555555555 i la

punctele de lucru din localitile 5555555555555555555555.

Farmacia 5555555555 are ca acti!itate de az elierarea la pre cu

amnuntul a medicamentelor ce se acord cu i fr prescripie medical.

Famacia mai desfoar acti!iti de comercializare i a altor produse

farmaceutice i de sntate.

Colecti!ul farmaciei este format din;

- #dministrator

- $ersonal de specialitate;

- Farmacist ef

- Farmaciti

- #sisteni medicali de farmacie

- $ersonal au%iliar

- 6tudeni n practic farmaceutic(Anexa la capitolul 1ORGANIGRAMA FARMACIEI?

Farmacia .................... a dez!oltat i implementat un sistem de management

al calitii n scopul documentrii celor mai une practici de satisfacere a cerinelor

i asteptrilorpacienilor.

Manualul Calitii reprezint un document de az a managementului calitii,

care prin procedurile sale definesc responsailiti i metode de lucru a!"nd la

az regulile de un practic farmaceutic a cror aplicare garanteaz cser!iciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i

orientate spre pacieni.

5

FARMACIA MANUALUL CALITATIIMQ - 01

Co MQ - 01Ei&ia 1Co*ia 1


6/170

Ca*3 /3 DECLARATIA POLITICII DE CALITATE

$olitica n domeniul calitii ser!iciului farmaceutic n cadrul Farmaciei ..

555555555. const n elierarea medicamentelor i a altor produse de

sntate de calitate garantat, nsoit de o informare i o consiliere adec!at

pentru pacient, munataindu-se n permanen ser!iciile, pentru a asigura la cel

mai nalt ni!el satisfacia pacienilor.

Calitatea ser!iciului farmaceutic este realizat de personalul de specialitate,

care i e%ercit profesia n respect fa de !ia i de persoana uman a!"nd ca

principal preocupare asigurarea i creterea calitaii strii de sntate a

populaiei.

Farmacistul, n actul de elierare a medicamentelor !a milita pentru o

prescriere raional, promo!"nd utilizarea corespunztoare a medicamentelor,implic"ndu-se n pre!enirea i comaterea automedicaiei.


7/170

Ca*3 73 DATE DE REFERINTA

$rezentul manual al calitii a fost ntocmit cu respectarea urmtoarelor

pre!ederi legale;

Legea Farmaciei nr. '7'11/, cu modificarile i completrile ulterioare>

rdinul M6 nr. 0'7'110, pentru aproarea Normelor pri!ind nfiinarea,

organizarea i funcionarea farmaciilor i drog2eriilor, cu modificrile i

completrile ulterioare>

Legea nr. 0+7'11 pri!ind Reforma n domeniul sntii, titlul 4:?

3%ercitarea profesiei de farmacist, organizarea i funcionarea Colegiului

Farmacitilor din Rom"nia>

(ecizia nr. '7'110, pri!ind aproarea 6tatutului Colegiului Farmacitilor din

Rom"nia i a Codului deontologic al farmacistului>

@otr"rea #MMR Nr. ' din 0 iulie '110 pri!ind adoptarea Codului de etic

i deontologie al asistentului medical generalist, al moaei i al asistentului

medical din Rom"nia AM.. Nr. +1 &' august '110

rdinul M6 nr. +7'1&1, pentru aproarea Regulilor de un practic

farmaceutic>

Legea nr. 0+7'11, pri!ind Reforma n domeniul sntii,Bitlul 4?::,

Medicamentul>

rdinul M6 nr. )07'11, pentru aproarea Listei produselor, altele dec"t

medicamentele, ce pot fi deinute i elierate prin farmacii>

7




8/170

Farmacopeea Rom"na 3d. a 4-a, 3d. Medical ucureti,&00) i

6uplimentele '11&, '11*, '11>

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ADDD.anm.ro

NM3NCL#BRE

Legea nr. ))07'11+, pri!ind regimul =uridic al plantelor, sustanelor i

preparatelor stupefiante i psi2otrope, cu modificrile i completrile

ulterioare>

@otr"rea u!ernului Rom"niei nr. &0&+7'11, pentru aproarea Normelor

metodologice de aplicare a pre!ederilor Legii nr. ))07'11+ ,pri!ind regimul

=uridic al plantelor, sustanelor i preparatelor stupefiante i psi2otrope.

@otr"rea u!ernului Rom"niei nr )*07'11 pentru modificarea normelor

de aplicare a legii ))07'11+

Legea nr. )07'11*, pentru modificarea i completarea Legii nr. &/7'111

pri!ind produsele cosmetice>

rdinul nr. '**7'11+ i rdinul nr. *1&7'11+, pri!ind prelucrarea,

procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca

atare, parial procesate sau procesate su form de suplimente alimentarepredozate, cu modificrile i completrile ulterioare>

Legea nr. &7'111, pri!ind dispoziti!ele medicale, cu modificrile i

completrile ulterioare>

Legea nr. +)7'11), Codul Muncii, modificat prin legea *17'1&&

8


http://www.anm.ro/http://www.anm.ro/


9/170

Legea nr. )**7'11', pri!ind aproarea rdonanei u!ernului nr.

&1/7&000 pentru modificarea i completarea Legii nr. 0/7&00* ,pri!indstailirea i sancionarea contra!eniilor la normele legale de igien i

sntate pulic>

@otr"rea u!ernului nr./+7'11', pri!ind e!idena gestiunii

deeurilor i pentru aproarea listei cuprinz"nd deeurile, inclusi! deeurile

periculoase.

G Legea &7&00 H Legea ar2i!elor na ionale cu completrile i

modificrile ulterioare.

Legea &)+7'11 H Legea pri!ind ar2i!area documentelor n forma

electronic

Legea gestiunii unurilor nr.''7&00 cu modificarea nr.+* din

1/717&00*

Legea nr. /'7&00&, Legea contailitii.cu mpdificarile si completarile

ulterioare

Legea nr. *7'11) pri!ind drepturilor pacientului i rdinul )/7'11, norme

de aplicare a legii *7'11)

@otr"rea u!ernului Rom"niei nr &)/07'1&1 pentru aproarea

Contractului-cadru pri!ind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul

sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii '1&&-'1&'

rdinul ministrului sanatatii si a presedintelui Casei Nationale de #sigurari

de 6anatate nr. &')70+17'1&& pentru aproarea Normelor metodologice de

aplicare in anul '1&' a Contractului cadru pri!ind conditiile acordariiasistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate

pentru anii '1&&-'1&', aproat prin @otararea u!ernului &)/07'1&1.

9




10/170

@otr"rea u!ernului Rom"niei nr &)//72010 privind aprobarea

programelor naionale de sntate pentru anii 2011 i

2012

10


11/170

Ca*3 3 DEFINIII +I PRE5CURTRI :

(efinirea unor termeni utilizati n acest manual i a prescurtrilor utilizate se

regsete mai =os ;

- M353I Ministerul 6ntii

- A3N3M3D3M3I #genia Naional a Medicamentului i a (ispoziti!elor

Medicale

- C3F3R3IColegiul Farmacitilor din Rom"nia

- Manag%.%n&"l !ali&$4iiI ansamlul tuturor acti!itilor, funciilor generale

de management care determin prin di!erse mi=loace, politica pri!ind

calitatea, oiecti!ele acesteia i responsailitile aferente.

- M3Q3I manualul calitii

- P3L3I PROCEDURA DE LUCRU

- R3B3P3F3I reguli de un practic farmaceutic

- !a#an&inaI pstrarea produselor medicamentoase ntr-o zon special,

separate fizic sau prin alte mi=loce eficiente, n ateptarea unei decizii

asupra utilizrii sau neutilizrii lor.

- lo& % ,a=#i!a4i%I cantitate definit i care poate fi considerat omogen

dintr-o materie prim, dintr-un material de amalare sau dintr-un produs

finit, oinut printr-un proces sau printr-o serie de procese.

11




12/170

- '%#i% I o cantitate definit dintr-o materie prim, material de amalare sauprodus prelucrat ntr-un singur proces sau serie de procese, astfel nc"t s

poat fi considerat omogen.

- #%ag%#% I decizie luat pentru retragerea de pe pia a uneia sau mai

multor serii de produse medicamentoase i procedura de punere n aplicare

a acestei decizii.

- #%!(%.a#% I procedura pri!ind retragerea de pe pia a unui produs.

- #%&"#na#% I napoierea la productor sau distriuitor a unui produs

medicamentos care a fost pus pe pia.

12




13/170

Ca*3 93 OBIECTIELE MANAGEMENTULUI :

$olitica referitoare la calitate este focalizat pe ndeplinirea oiecti!elor sale

disting"ndu-se ' mari categorii;

+.&. iecti!ul fundamental

+.'. iecti!e strategice

9313 O=i%!&i"l ,"na.%n&alal politicii calitii aplicat n farmacia55555

const n acordarea de ser!icii farmaceutice de nalta calitate n scopul

promo!rii sntaii n r"ndul populaie, prin creterea continu a satisfaciei

pacienilor.

93/3 O=i%!&i%l% 'a&%gi!%;

93/313 O#i%n&a#%a !a% *a!i%n&6ntatea pacienilor notrii este prioritar. (in dorina de a fi n

permanen aproape de pacieni, analizm i anticipm ateptrile i

necesitile lor, aceasta fiind principala preocupare n toate acti!itile pe

care le efectuam. Cu toi pacienii i partenerii notrii dorim s construim

relaii pe termen lung.

$rin monitorizarea continu a proceselor i prin e!aluare i analiza

rezultatelor oinute identificm cauzele ce genereaz neconformiti fade cerinele specificate sau care pot conduce la nerealizarea oiecti!elor.

93/3/3 E,i!i%n4a )i %,i!a!i&a&%a *#o!%'%lo# in&%#n%


14/170

93/373 I.*li!a#%a )i !on)&i%n&i@a#%a *%#'onal"l"i$ersonalul de specialitate implicat n acti!itile care influeneaz

calitatea ser!iciilor prestate ctre pacient, este contientizat de importana

i rolul oiecti!elor stailite i n realizarea performanei gloale a farmaciei.

6ursa principal pentru succesul farmaciei 555555.. este

colecti!ul nostru de specialiti.

93/33 R%la&ia !" ,"#ni@o#ii

Farmacia 555555.. se preocup n permanen de

muntirea relaiei de colaorare cu toi furnizorii si. iecti!ele

calitatii se stailesc anual i se analizeaz semestrial, ele treuie s fie

5MART A5pecifice, Msuraile, orientate spre Aciune, Realiste,

TemporaleE.

14




15/170

Ca*3 ;3 PLANIFICAREA

$olitica referitoare la calitate asigur cadrul pentru stailirea, planificarea

proceselor prin care se realizeaz produsul7ser!iciul.

Farmacistul ef are oligaia de a face cunoscut personalului din suordine

coninutul politicii referitoare la calitate i oiecti!ele strategice ale

Farmaciei.................................... #cesta are responsailitatea de a staili oiecti!e

specifice la ni!elul farmaciei, prin care s se asigure ndeplinirea oiecti!ului

fundamental.

$rocesele de realizare a produsului7ser!iciului sunt procesele principale -

profesionale A$$E i procesele secundare - administrati!e, tip suport A$6E.

P#o!%'%l% *#in!i*al% PP sunt cele profesionale;

PP1 - :dentificarea ne!oilor pacienilor; analiza cererilor directe ale pacienilor,

analiza prescripiilor medicale, analiza cererii altor clieni.

PP/- #pro!izionare; ac2iziionarea de medicamente i alte produse de sntate

de la furnizori autorizai i agreai conform procedurii de apro!izionare.

PP7- Recepia produselor ac2iziionate conform procedurii de recepie.

PP- (epozitarea produselor conform procedurii de depozitare.

PP9- 3lierarea conform procedurii de elierare.

PP;- $repararea reetelor magistrale i a preparatelor oficinale conform procedurii

de preparare.

PP8 - :nregistrarea i soluionarea reclamaiilor conform procedurii de tratare a

reclamaiilor.

P#o!%'%l% '%!"na#% P5 &ip suport, administrati!e sunt cele care asigur

resursele necesare realizrii proceselor principale;

P51 - #sigurarea i administrarea sistemului informatic AsoftJaplicatiiE,

presupune ac2iziionarea unui program acreditat i realizareamentenanei sistemului prin firme colaoratoare autorizate i acreditate

sau crearea unui departament propriu de gestionare a sistemului

informatic cu personal calificat si competene n acest domeniu.15




16/170

P5/ - $rocese referitoare la acti!itea financiar H contail, meninut de

personal calificat i competent fie prin creearea unui departament

financiar contail propriu fie prin nc2eierea unui contract cu o

firm7persoan acreditat de administraia financiar n raza creia se

afla Farmacia 5........... .

P57- $rocese referitoare la asigurarea resurselor umane;

- recrutarea personalului conform procedurii de recrutare

- organizarea personalului de specialitate n Farmacia 5............

conform procedurii de organizare a personalului.

- pregatirea i instruirea !iitoarelor cadre de specialitate prin

procedura de instruire a studentilor.

Boi anga=aii sunt instruii cu pri!ire la rele!ana i importana acti!itii lor.

P5 - #sigurarea unei infrastructuri corespunztoare conform procedurii de

organizare i dotare a spaiului farmaciei. Modul n care aceste procese

interacioneaz se regseste i n 2arta proceselor (Anexa la capitolul; - ARTA PROCE5ELOR?

16




17/170

Ca*3 83 MA5URARE 5I MONITORI>ARE:

Farmacia 555555555 aplic metode adec!ate pentru monitorizarea

tuturor acti!itilor desfurate. #tunci c"nd rezultatele planificate nu sunt

realizate, se ntreprind aciuni corecti!e dup caz, pentru asigurarea conformitii

produsului7ser!iciului.

Farmacia 555555555 msoar satisfacia pacientului prin analiza

reclamaiilor i a feedacK-urilor primite din partea pacienilor, conform procedurii

de tratare a reclamaiilor.

Farmacia 55555555. monitorizeaz toate procesele profesionale

conform procedurilor R$F adoptate.

Farmacia 55.5...55555. este preocupat de muntirea continu asistemului de management al calitii. 9na din msuri ar fi stailirea de aciuni

corecti!e pentru eliminarea neconformitilor. $entru aceasta se analizeaz

neconformitile i!ite, se stailesc cauzele care au generat acele neconformiti,

ulterior se stailesc i se implementeaz actiunile necesare, iar mai apoi se

analizeaz rezultatele otinute.

Farmacia 55555555 stailete i actiuni pre!enti!e menite spre"nt"mpine apariia potenialelor neconformiti. $entru a realiza aceste actiuni

pre!enti!e este necesar;

- stailirea potentialelor neconformiti i a cauzelor acestora

- e!aluarea necesitii de a ntreprinde aciuni pentru a pre!eni apariia

neconformitilor

- stailirea i implementarea aciunilor necesare

- nregistrarea rezultatelor aciunilor ntreprinse- analiza aciunilor pre!enti!e ntreprinse

17




18/170

Ca*3


19/170

Ca*3 63 DOMENIUL DE APLICARE:

$re!ederile manualului calitii i procedurile adoptate se aplic n toate

acti!itile care se desfaoar n farmacia 55555.555555..

Ta=%l 13 Li'&a P#o!%"#ilo#

DENUMIREA PROCEDURII CODPROCEDUREDIIA

ALABIL

$rocedura procedurii R$F- PL 1A &$rocedura de organizare idotare a farmaciei R$F - PL 1 '

$rocedura de organizare apersonalului farmaciei R$F - PL / '

$rocedura de apro!izionare R$F - PL 7 &

$rocedura de recepie R$F - PL '$rocedura de depozitare R$F - PL 9 '

$rocedura de returnare iretragere a produselor R$F - PL ; &

$rocedura de preparare amedicamentelor n farmacie R$F - PL 8 '

$rocedura de elierare amedicamentelor i a altor produse R$F - PL < '

$rocedura de distrugere amedicamentelor R$F - PL 6 '

$rocedura de igien R$F - PL 10 '$rocedura de furnizare a altorser!icii R$F - PL 11 &

$rocedura pri!ind rezol!areareclamaiilor R$F - PL 1/ &

$rocedura de trasailitate R$F - PL 17 &

$rocedura de ar2i!are R$F - PL 1 &

$rocedura de in!entariere R$F - PL 19 &

$rocedura de administrare amaterialelor pulicitare R$F - PL 1; &$rocedura de instruire astudenilor R$F - PL 18 &

19




20/170

n&o!.i& %#i,i!a& A*#o=a&Nume$renumeFuncie(ata6emnatura

CUPRIN5&. (efiniia procedurii'. 6cop i domeniu de aplicare

). (efiniii, are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e

13 D%,ini4ia *#o!%"#ii

$rocedura stailete responsailitile i etapele redactrii, implementrii iauditrii interne a tuturor procedurilor conform crora se desfoar acti!itatea nfarmacia ...................555

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

$rezenta procedur are drept scop stailirea;- tipurilor de proceduri ce se ntocmesc n farmacia 55- structurii procedurilor- modaliti i metode de implementare i re!izuire a procedurilor- auditul intern i7sau e%tern al procedurilor.

(omeniul de aplicare;- farmacia, ca unitate sanitar de prestare de ser!icii ctre pacieni

73 D%,ini4ii a=#%i%#i

P#o!%"#a I o modalitate specificat de efectuare a unei acti!iti sau a unuiproces documentat; date de intrare7ieire, indicatori de performan, proprietarulaciunii, aciuni, responsailiti

3 Ai="4ii )i #%'*on'a=ili&$4i

Fa#.a!i'&"l )%,:- culege i prelucreaz permanent informaiile necesare pentru

ntocmirea7modificarea procedurilor- trimite procedura spre aproare administratorului societii, nainte de

implementare

20

FARMACIA---------------

MANUALUL CALITATIICo MQ - 01Ei&ia 1Co*ia 1

PROCEDURA PRIINDGE5TIONAREA PROCEDURILOR

Co RBPF-PL 1AEi4ia 1


21/170

- implementeaz procedurile aproate n farmacie, conform unui graficprestailit, prin instruirea personalului

- urmrete i e%ecut instruirea, nregistr"nd i ar2i!"nd acest proces- stailete lista persoanelor care primesc procedurile- monitorizeaz i ar2i!eaz ediiile retrase ale procedurilor

A.ini'a&o#"l 'o!i%&a&ii:- apro !arianta final a procedurii i implementarea acesteia

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

931 6tructura complet a unei proceduri cuprinde de regul urmtoarele capitole;

&. (efinirea procedurii;- se !a preciza e%plicit i concis scopul procesului i7sau acti!iti>

'. 6cop i domeniul de aplicare;- se !a preciza scopul pe care procedura l determin ntr-unproces sau acti!itate>- se !or enumera procesele i7sau acti!itile n care se aplic>

). (efiniii i are!ieri;- cu!inte, termeni specifici i definiiile lor>- prescurtrile folosite se e%plic>

*. #triuii i responsailiti;

- se !or meniona responsailii procedurii cu atriuiilespecifice, inclusi! aciunile de control>- responsailii sunt nominalizai n funcie de organigramaspecific fiecrei farmacii>- se !or descrie atriuiile conform procesului si7sau acti!itii

procedurii>+. (escrierea procedurii;

6e descrie n detaliu, n ordine cronologic procesele i7sauacti!itile astfel nc"t s se urmareasc;

- cine rspunde>- pentru ce rspunde>- unde, c"nd i cum se efectueaz procesul i7sau acti!itile>- ce documente se utilizeaz>- modul de control al acti!iti>i

- nregistrrile aferente procesului i7sau acti!itii>

21

FARMACIA---------------





22/170

. (ocumente i ane%e;

6e nominalizeaz i se numeroteaz conform proceduriiane%ele> Lista de difuzare menioneaz cui se difuzeaz documentele,numrul documentelor i codul lor> 6eciunea Formulare conine modele ale formularelorintroduse de procedura n cauz, modele care se utilizeaza pentrupunerea n aplicare a procedurii>

93/ $rocedurile se redacteaza ntr-un e%emplar original, datat, semnat de

aproare i luare la cunotin, tampilat, respect"ndu-se structura ielementele de idendificare ale societii, respecti! ale farmaciei, conformantetului prezent

937Fiecare procedur este identificat indi!idual cu propriul su cod i propriasa ediie. 3!idena ediiilor !alide ale procedurilor se realizeaz prin intermediulruricilor corespunztoare din formularul Lista procedurilorAcap 0E i estegestionat de responsailul cu redactarea procedurilor

93 rice modificare adus unei proceduri implic redactarea unui nou

e%emplar original, identificat prin numrul ediiei !alaile. Formularul e%pirateste retras de ctre elaoratorul procedurii i ar2i!at, astfel nc"t s se e%cludorice posiilitate de aplicare a unei proceduri perimate.

;3 Do!".%n&% )i an%%

Formularul procedurii

Lista procedurilor Acapitolul 0E

Cemtralizator al re!izuirilor i modificrilor aduse procedurii Anexa 1 PL

1A?

22

FARMACIA

---------------





23/170


CUPRIN5

&. (efiniia procedurii

'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii, are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


$rocedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde acti!itile de

organizare a spaiului, a atriuiilor personalului, a acti!itilor de asigurare anzestrrii te2nico materiale a farmaciei, n conformitate cu pre!ederile legale.

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

6copul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei ia dotrilor n !ederea furnizrii de ser!icii de calitate, de ctre personalulfarmaciei, pulicului.

$rocedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorulfarmaciei, precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor,ec2ipamentelor i documentelor din farmacie.


O,i!ina: ncperea n care are acces pulicul, unde se face elierareamedicamentelor i a celorlalte produse de sntate permise a fi comercializate nfarmacie. 6uprafaa acesteia este de minimum &m' ine iluminat i pardosealacoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.R%!%*&"#a: ncperea amena=at, dotat i destinat preparrii formulelor

magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate.Receptura are pereii acoperii cu materiale la!aile i pardoseala acoperit cugresie, linoleum sau mozaic.

23

FARMACIA---------------


PROCEDURA DE ORGANI>ARE A5PAIULUI +I DOTARE A

FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


24/170

La=o#a&o#"l:ncperea n care se prepar produse oficinale, elaorate conformunei farmacopei. Laoratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere,dac aceasta are o suprafa de minimum &1 m'.Laoratorul are pereii acoperii cu materiale la!aile, iar pardoseala !a fi acoperitacu gresie, linoleum, sau mozaic. #cti!itatea de preparare a medicamentelor esteopional, conform .9.. nr.&)17'1&1.D%*o@i&"l: cu o suprafa de minimum &1 m' reprezint ncperea7ncperile ncare se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a ficomercializate n farmacie. Breuie s dispun de o zon special dedicat

pstrrii medicamentelor i produselor de sntate e%pirate, n !ederea distrugerii,s dispun de zone distincte i7sau spaii inscripionate pri!ind depozitarea altorproduse de sntate, altele dec"t medicamentele.5*a4i"l % !on,i%n4iali&a&%: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului,fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta put"nd fi c2iar iroulfarmacistului ef.Bi#o"l ,a#.a!i'&"l"i )%,:ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoaracti!itatea administrati! a farmacistului ef, ea treuie s ai condiii deasigurare a confidenialitii discuiilor, la ne!oie.

G#"*"l 'o!ial: cuprinde dup caz, oficiul, !estiarul i toaleta. $ereii grupuluisocial sunt acoperii cu materiale la!aile iar pardoseala acoperit cu gresie,linoleum sau mozaic.


313 La 2n,iin4a#%a ,a#.a!i%i

A.ini'a&o#"l 'o!i%&$4ii:- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n !ederea organizrii

farmaciei n conformitate cu pre!ederile legii>- ia msuri de rezol!are a tuturor solicitrilor farmacistului ef pri!ind

organizarea farmaciei Aamena=area spaiului, asigurarea circuituluifunctional al medicamentelor i personalului, dotarea farmaciei cu moilieri ec2ipamente adec!ate acti!itiiE, pri!ind anga=area de personal despecialitate, pentru ca la desc2iderea unitii aceasta s funcioneze ncondiii de legalitate>- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate acti!itileprofesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, treuie s ledesfoare, s le coordoneze i s le controleze.

Fa#.a!i'&"l )%,- treuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legatede funcia pe care o ndeplinete>

24

FARMACIA

---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


25/170

- treuie s se asigure c toi memri personalului aflat n suordineasa sunt informai asupra atriuiilor profesionale pe care treuie s lendeplineasc i treuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedicaorice risc de eroare>- n msura posiilitilor, el !a transmite n scris proceduri standardde operare>- organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nc"t s fie ndeplinitecondiiile legale>- se asigur c ec2ipamentele, localul i utilitile de la locul de munc

sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n unecondiii a acti!itilor profesionale>- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoaracti!itatea, orice sc2imare de interes profesional pri!ind personalul dinsuordinea sa, ori funcia sa>- elaoreaz i aduce la cunotin persoanelor din colecti!, sprendeplinire, dup caz, toate acti!itile pre!zute n procedurile profesionalepri!ind aplicarea regulilor de un practic farmaceutic i realizeaz orepartizare optim a atriuiilor, care s asigure o utilizare ma%im a

capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsaile>- organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse dengri=ire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe sc2iaspaiului farmaciei, respecti! n organigram>- treuie s respecte independena profesional a farmacitilor dinsuordine>

P%#'oan% %'%.na&%- ndeplinesc atriuiile stailite de farmacistul ef n legtur cuorganizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i ec2ipamentelor>

3/3 La *#%l"a#%a ,"n!4i%i % ,a#.a!i'& )%, 2n-o ,a#.a!i% a"&o#i@a&$ %,"n!4iona#%

Fa#.a!i'&"l )%,- !erific localul, dotrile i ec2ipamentele farmaciei, care treuie scorespund procesului !eral ntocmit de inspectorii de farmacie din M6, n!ederea atriuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei>- !erific i la ne!oie, modific responsailitile i rspundereaprecis a fiecrei persoane din colecti!, pri!ind fiecare acti!itateprofesional din farmacie>

- aduce la cunotina persoanelor din colecti! modificrile Aatunci candeste cazul E atriuiilor i responsailitilor profesionale>

25

FARMACIA

---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


26/170

- !erific i la ne!oie, modific circuitul medicamentului i a celorlalteproduse de ngri=ire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscriepe sc2ia spaiului farmaciei>- urmrete i monitorizeaz ntreinerea n une condiii a localuluifarmaciei i una funcionare a tuturor ec2ipamentelor i sistemelor aflaten dotare>

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

9313 O#gani@a#%a '*a4i"l"i ,a#.a!i%iLa nfiinarea farmaciei i7sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta

treuie s !erifice ndeplinirea urmtoarelor !oni4ii l%ga&% % lo!al"l,a#.a!i%i;

- s fie uor accesiil pentru potenialii pacieni, inclusi! a celor cudizailiti>- s ai un e%terior profesional, uor identificail i semnalizat, sai nscris, liziil i !iziil, orarul farmaciei, numele i adresa celor maiapropiate farmacii de gard>

- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s ai o suprafapotri!it desfurrii n condiii optime a acti!itii pentru care estedestinat>- iluminatul, !entilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfelnc"t s nu fie afectat calitatea produselor>- ncperile destinate depozitrii treuie s ai o capacitate suficientpentru o aran=are ordonat i corespunztoare a produselor, mai alespentru cele care impun condiii speciale de depozitare>- farmacia dispune de utiliti adec!ate desfurrii acti!itii, pe azde contract legal Aap, energie electric, asigurarea temperaturiloradec!ate, internet, telefon, saluritate, etcE>

93/3 Do&a#%a ,a#.a!i%i

93/313 Do&a#%a !" %!(i*a.%n&%

La nfiinarea farmaciei i7sau la preluarea funciei de farmacist ef, acestatreuie s !erifice ndeplinirea condiiilor legate de ec2ipamentele farmaciei;- toate ec2ipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au

fost proiectate i condiiilor legale de funcionare>- toate ec2ipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate

nc"t s reduc la ma%im riscul contaminrilor i al erorilor>- toate ec2ipamentele sunt astfel alese nc"t s poat fi uor splate i

curate>

26

FARMACIA---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


27/170

- ec2ipamentele sunt ntreinute i !erificate periodic, dup caz, de ctrefirme autorizate n acest sens>

27


28/170

93/3/3Do&a#%a !" .o=ili%#Moilierul farmaciei;- este adec!at, funcional, are un design profesional i este uor la!ail>- n oficin, moierul se compune din mese de elierare a produselor,

dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanelecare ateapt, sau i administreaz medicamente>

- e%ist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate a!eaasiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul>

- e%ist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor iologici>- spaiul de confidenialitate i cel destinat msurrii parametrilor iologici

poate s fie comun, amena=at n aceiai incpere, moilierul secompune din msu cu scaune

- n receptur e%ist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri irafturi pentru depozitarea sustanelor i amala=elor farmaceutice, areacti!ilor pentru masa de analiz>

- n laorator e%ist mese pentru prepararea elaorrilor, opional H niai spaiu pentru distilator>

- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n

une condiii a produselor, inclusi! a celor n carantin>- n irou e%ist moilier adec!at pentru pstrarea documetelor i

desfurarea acti!itii administrati!e a farmacistului ef, precum siaparatura corespunzatoare acti!itatii>

- e%ist moilier adec!at pentru pstrarea ar2i!ei cu documente specifice.- n cazul n care nu e%ist amena=at spaiu destinat pstrrii ustensilelor

i materialelor de curenie, dulapul !estiar !a a!ea trei compartimente,unul pentru ustensilelele i materialele de curenie iar celelalte doupentru pstrarea ec2ipamentului de lucru i a 2ainelor de strad>

- dulapul tip !estiar !a fi amena=at i cu rafturi pentru pstrareaincltmintei de farmacie i strad>

93/373 A*a#a&"#a ,a#.a!i%i se compune din;

- aparatur necesar desfurrii acti!itii de depozitare amedicamentelor> sisteme de asigurare a temperaturii adec!ate n fiecareincint Aincalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer condiionat,incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditiiAumidificatoare, dezumidificatoareE>

- aparatur necesar preparrii medicamentelorAalane, c"ntare,distilator, pul!erizatoare, omogenizatoare, etc.E>

- aparatur necesar furnizrii de ser!icii, precum msurarea unorparametri iologici Aatunci cand este cazulE>

28

FARMACIA

---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


29/170

- aparatur necesar gestiunii cantitati! !alorice Acalculatoare,imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizatE>

- sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei.

93/33 %'%la ,a#.a!i%ise compune, n funcie de specificul acti!itii, din;- !ase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensilefarmaceutice Aspatule, lingurie, mo=ar cu pistil, etc.E>- recipiente pentru amalarea medicamentelor magistrale i de lot Adesticl, de material plasticE, adec!ate tipului de preparat farmaceutic>

9373 Do!".%&a4ia ,a#.a!i%iFarmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce.

(ocumentaia corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurriisistemului calitii n farmacie i se compune din;

937313 o!".%n&a4ia #%,%#i&oa#% la l%gali&a&%a ,"n!4ion$#ii:

- autorizaia de funcionare>- actul constituti! sau statutul societii>- decizia de numire n funcie a farmacistului ef>- regulamentul de organizare i funcionare>

- organigrama farmaciei>- do!ada de spaiu a societii care deine farmacia>

9373/3 o!".%n&a4ia #%,%#i&oa#% la 2n#%gi'a#%a a!&ii&$4ilo#*#o,%'ional%:

- registrul de copiere a reetelor>- registrul de e!iden a sustanelor farmaceutice>- fie te2nice pentru preparate oficinale>- carnet de e!iden al elaorrilor>- registrul de e!iden a produselor stupefiante

- fie de monitorizare a temperaturii- din fiecare tip de registru respecti! fi, c"te un model suform de ane%>

937373 o!".%&a4ia #%,%#i&oa#% la a!&ii&a&%a ,inan!ia#$ )i % g%'&i"n%

- facturi>- note de recepie i constatare de diferene>- registrul de cas>- registrul =urnal>

93733 o!".%n&a4ia #%,%#i&oa#% la '"*#a%g(%#%a .%i!a.%n&%lo#

- fie de farmaco!igilen>- situaia medicamentelor cu termen de e%pirare apropiat>- e!idena analizei sustanelor i a apei distilate Aunde este cazulE>- e!idena retragerilor>

29

FARMACIA---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


30/170

- ar2i!a prescripiilor medicale care se rein n farmacie>- e!idena produselor supuse distrugerii>

937393 o!".%n&a4ia #%,%#i&oa#% la *%#'onal

- controlul medical periodic al fiecrei persoane anga=ate>- documente pri!ind dreptul de lier practic>

- pentru farmaciti- Certificatul de memru al ColegiuluiFarmacistilor din Rom"nia,!aidate anual>

- pentru asisteni- Certificate de memru #MMR-!alidate anual

- contracte de munc !alaile>- fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz nfarmacie>

- dosar pri!ind instruirea profesional a personalului>9373;3 l%gi'la4i% al&% o!".%n&% )i li&%#a&"#$ % '*%!iali&a&%:

- farmacopei>- legislaie n !igoare>- tratate de te2nic farmaceutic, de farmacologie, agende

medicale>- proceduri>- graficul de lucru>- procese !erale de inspecie>- registrul de reclamaii>

- documente de !erificare periodic a aparaturii din dotare>

937383 !ona!&%:

- contracte pentru utiliti>- contracte cu furnizorii de ser!icii ai farmaciei>- contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei>- contracte de furnizare de ser!icii farmaceutice de ctre farmacie.

;3 Do!".%n&% )i an%%

Formularul procedurii

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1-pentru PL 1-17) (ocumente pre!zute la pct. .) al procedurii.

30

FARMACIA

---------------



FARMACIEI

Co RBPF-PL 1

Ei4ia /


31/170

ntocmit Verificat AprobatNume/prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRIN5

&. (efiniia procedurii

'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii, are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


$rocedura stailete organizarea personalului FarmacieiResponsailitile personalului din Farmacia .............................. descrise n fia

postului fiecrei persoane din colecti!, n funcie de competene i modul deinstruire i e!aluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

6copul procedurii este acela de a asigura calitatea acti!itii prestate de fiecarepersoan din colecti!ul farmaciei.

73 D%,ini4ii )i a=#%i%#i

ROF:regulament de organizare si functionare>ROI:regulament de ordine interioara>Fi)a *o'&"l"i:document ce stailete atriuiile fiecrei persoane din colecti!>EFC:3ducaia Farmaceutic Continu.

3 Ai="4ii )i #%'*on'a=ili

A.ini'a&o#"l:- stailete, n concordan cu pre!ederile legale n !igoare, fia

postului pentru farmacistul ef.

31

FARMACIA-----------------


PROCEDURA DE ORGANI>ARE APER5ONALULUI FARMACIEI

Co RBPF-PL /

Ei4ia /


32/170

Fa#.a!i'&"l )%,:- stailete i actualizeaz fia postului pentru fiecare anga=at implicat n

acti!itatea farmaceutic>- instruiete personalul pri!ind aplicarea procedurilor de lucru n acti!itatea

profesional>- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din suordine>- coordoneaz i stailete circuitul personalului n farmacie, astfel nc"t

utilizarea resurselor umane s fie c"t mai eficient, dar adec!at !olumuluide acti!itate a farmaciei, nc"t s fie nt"mpinat riscul oricrei erori>

- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nc"tpe toat perioada programului de lucru s i desfoare acti!itatea celpuin un farmacist n farmacie>

- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt,instituiilor interesate>

- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteazparticiparea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe deeducaie utile i aplicaile n acti!itatea curent.

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii$rocedura stailete responsilitile i descrie metodele prin care se asigur

c personalul implicat n asigurarea calitii, n acti!itatea farmaceutic, arestailite atriuii potri!it competenei i este instruit corespunztor.

9313 Ei%n4a *%#'onal"l"i

Farmacistul ef se ngri=ete ca n farmacie s e%iste dosare ale fiecreipersoane, care are atriuii legate de aplicarea procedurilor n acti!itateaprofesional a farmaciei.

A!%'& o'a# !"*#in% "#.$&oa#%l% o!".%n&%:- control medical periodic anual parafat de medic specialist de medicina

muncii>- contract de munc>- fia postului>- curriculum !itae actualizat>- fia de aptitudine elierat de medicul specialist de medicina muncii>- fia de instruire indi!idual pri!ind securitatea i sntatea n munc>- fia indi!idual de instructa= n domeniul situaiilor de urgen>- Certificat de Memru al asociaiei profesionale Adup cazE>- asigurare de malpra%is Afarmaciti i asisteniE>- date de identificare personal Acopie carte de identitateE>- e!idena educaiei profesionale continue Afarmaciti, asisteniE.

32

FARMACIA-----------------



Co RBPF-PL /

Ei4ia /


33/170

93/3 Ela=o#a#%a )i a!&"ali@a#%a ,i)%i *o'&"l"i *%n" ,a#.a!i)&i )i a'i'&%n4i

Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se !erific, seactualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef i !a fi !izat deColegiul Farmacitilor conform legislaiei n !igoareFarmacistul ef are n !edere ca n fiecare fi a postului s e%iste;

- atriuii generale, conforme cu pregtirea profesionl>- atriuii indi!idualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile

i ailitile fiecrei persoane>

La %la=o#a#%a ,i)%i *o'&"l"i *%n" ,a#.a!i'&"l )%, a.ini'a&o#"l'o!i%&$4ii *#%%% !$ a!%'&a !%l *"4in;

- organizeaz i rspunde de acti!itatea farmaciei, n ansamlul ei>- se asigur c e%ist personal suficient ,pentru a permite funcionareafarmaciei conform orarului declarat, astfel nc"t s lucreze permanent celpuin un farmacist n farmacie>- respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de un practicfarmaceutica, prin procedurile elaorate>- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale

personalului de specialitate>- ndrum acti!itatea studenilor n practic n conformitate cu planulde n!m"nt al 9MF>- se informeaz asupra legislaiei n !igoare si treuie s fie la curentcu noutile n domeniul de specialitate>- particip la cursuri de 3ducaie farmaceutic continu, acreditate deColegiul Farmacitilor din Rom"nia>- asigur un program periodic de instruire a personalului dinsuordine>- pe perioada asenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitorprin decizie>- stailete i menine o relaie de colaorare cu ceilali profesionitidin domeniul sntii>- respecta RF i R:>- ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aducela cunotin orice modificare de personal, sau a condiiilor iniiale deorganizare i funcionare>- n e%ercitarea profesiei, ntreaga acti!itate !a fi ndreptat spre ineleolna!ului>

- asigur apro!izionarea ritmic i constant a farmaciei cumedicamente i alte produse de sntate, numai de la distriuitoriiautorizai, respect"nd pre!ederile Legii medicamentului>- controleaz i e%ecut operaiunile de gestiune ale farmaciei>

33

FARMACIA

----------------3

MANUALU CALITATIICo MQ - 01Ei&ia 1Co*ia 1

PROCEDURA DE ORGANI>AREA PER5ONALULUI FARMACIEI

Co RBPF PL /

Ei4ia /


34/170

- efectueaz recepia calitati! i cantitati! pe aza facturii emise defurnizori, !erific"nd seria i termenul de !alailitate>- rspunde, e%ecut i controleaz prepararea, conser!area ielierarea preparatelor magistrale i oficinale>- rspunde i controleaz elierarea medicamentelor, conformmetodei primul intrat - primul ieit, n funcie de serie i termen de!alailitate>- rspunde de elierarea, depozitarea, e!idena n conformitate culegislaia n !igoare, a produselor psi2otrope i stupefiante>

- asigur i e%ecut elierarea medicamentelor pe az de prescripiemedical, cu respectarea pre!ederilor legii>- are oligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cumedicamente, fr discriminare, s respecte !alorile morale, culturale,entice ale pacienilor si>- are oligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilordecurse din ser!iciile farmaceutice acordate asigurailor>- are oligaia de a consilia pacienii ori de cate ori este ne!oie,respect"nd procedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale

profesionale de farmacist- are oligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelorlegate de medicament, mod de administrare, doze, reacii ad!erse, efectesecundare i pre>- are oligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cupri!ire la elierarea medicamentelor cu i fr contriuie personal>- supra!eg2eaz ca pe amala= s fie inscripionat preul i modul deadministrare a medicamentelor>- are oligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programuluiinformatic, ntregii acti!iti desfurate n farmacie>- ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz>- supra!eg2eaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie nfarmacie - asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii acti!itiiprofesionale n farmacie>- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea!aloric a acesteia, c"t i de integritatea partimoniului>- rspunde de msurile luate, pri!ind protecia informaiei i asuportului acesteia mpotri!a pierderii, degradrii , sau a folosirii acestorade ctre persoane neautorizate>

- rspunde de instruirea personalului din suordine, n pri!inarespectrii normelor de protecia muncii i a normelor pri!ind situaiile deurgen>

34

FARMACIA-----------------



Co RBPF-PL /

Ei4ia /


35/170

- coopereaz cu medicul, n legtur cu sc2ema terapeutic n cazulasocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale>- nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic>

- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate,astfel nc"t pe toat perioada programului de lucru s e%iste un farmacist nfarmacie>- are nc2eiat asigurare de rspundere ci!il, pentru greeli nacti!itatea profesional.

La %la=o#a#%a ,i)%i *o'&"l"i *%n" ,a#.a!i)&i ,a#.a!i'&"l )%, *#%%% !$,a#.a!i'&"l:

- respect Regulile de un practic farmaceutic i Codul de etic ideontologie profesional>- supra!eg2eaz acti!itatea asistentului>- ndrum acti!itatea studenilor>- se informeaz asupra legislaiei n !igoare, treuie s fie la curent cunoutile n domeniul de specialitate>- ntreaga sa acti!itate profesional este ndreptat spre ineleolna!ului>

- asigur apro!izionarea ritmic i constant a farmaciei cumedicmente i alte produse de sntate numai de la distriuitorii autorizai>- efectueaz recepia calitati! i cantitati!, pe aza facturii emise defurnizori, !erific"nd seria i termenul de !alailitate>- controleaz i e%ecut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dupcaz>- rspunde i controleaz elierarea medicamentelor, conformmetodei primul intrat-primul ieit, n funcie de serie i termen de!alailitate>

- rspunde i e%ecut prepararea, conser!area i elierareapreparatelor magistrale i oficinale>- ndrum i supra!eg2eaz acti!itatea asistenilor de farmacie anga=ai, sau

a celor aflai n practic>- rspunde de elierarea, depozitarea, si e!idena, n conformitate cu

legislaia n !igoare, a produselor psi2otrope i stupefiante>- asigur i e%ecut elierarea medicamentelor pe az de prescripie

medical, cu respectarea pre!ederilor legii>- are oligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu

medicamente, fr discriminare, s respecte !alorile morale, culturale sietnice ale pacienilor si>

- are oligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilordecurse din ser!iciile farmaceutice acordate asigurailor>

35

FARMACIA

----------------3



Co RBPF PL /

Ei4ia /


36/170

- are oligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legatede medicament, mod de administrare, doze, reacii ad!erse, efectesecundare i pre>

- are oligaia de a consilia pacienii oride cate ori este ne!oie,respectandprocedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de

farmacist

36


37/170

- are oligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu pri!ire laelierarea medicamentelor cu i fr contriuie personal>

- are oligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic,a ntregii acti!iti>

- aplic procedurile de asigurare a calitii n acti!itatea profesional, pentrucare este responsail i rspunde>

- urmeaz programele de instruire profesional, acreditate de ColegiulFarmacitilor din Rom"nia>

- are oligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n

contractul de munc>- supra!eg2eaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a

deeurilor i a msurilor de dezinsecie>- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea !aloric a

acesteia c"t i de integritatea partimoniului>- respect normele de protecia muncii i normele pri!ind situaiile de

urgen>- rspunde de msurile luate, pri!ind protecia informaiei i a suportului

acesteia mpotri!a pierderii, degradrii sau a folosirii lor de ctre persoane

neautorizate>- ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia, l reprezint n faa

organelor de control de specialitate>- ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului

Farmacitilor>- coopereaz cu medicul, n legatur cu sc2ema terapeutic n cazul

asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale>- nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n

conformitate cu pre!ederile legii>- are nc2eiat asigurare de rspundere ci!il, pentru greeli n acti!itatea

profesional>La %la=o#a#%a ,i)%i *o'&"l"i *%n" a'i'&%n4i ,a#.a!i'&"l )%, *#%%% !$a'i'&%n&"l:

- i desfoar acti!itatea su ndrumarea direct a unui farmacist>- asigur elierarea produselor medicamentoase , a celor ce se poteliera fr prescripie medical i a celorlalte produse de sntate, precumi conser!area acestora, cu e%cepia produselor stupefiante i psi2otrope>- particip, alturi de farmacist, la recepia cantitati! i calitati! amedicamentelor, marc"nd pe amala= preul medicamentelor>

- eliereaz, su ndrumarea farmacistului, medicamentele pe az deprescripie medical>- are oligaia de a nota pe amala= preul i modul de administrare amedicamentelor>

37

FARMACIA-----------------



Co RBPF-PL /

Ei4ia /


38/170

- respect Regulile de un practic farmaceutic i Codul de etic ideontologie al asistentului>- particip la cursuri de educaie profesional continu, conormregelmentrilor>- se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n!igoare>- respect RF i R:>- are oligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cumedicamente, fr discriminare, s respecte !alorile morale, culturale si

etnice ale pacienilor si>- are oligaia s pstreze confidenialitatea, asupra tuturorinformaiilor decurse din ser!iciile farmaceutice acordate asigurailor>- are oligaia de a consilia pacienii ori de c"te ori este ne!oie,respect"nd procedura de consiliere, corespunztor pregtirii saleprofesionale de asistent de farmacie- are oligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programuluiinformatic, precum si a ntregii acti!iti desfurate n farmacie>

- desfoar alte acti!iti, potri!it competenei, n aplicarea procedurilor de

lucru>- di!izeaz i amaleaz, su ndrumarea farmacistului, produsele oficinaleelaorate n farmacie>

- aran=eaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stailite>- are oligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n

contractual indi!idual de munc>- respect normele de protecia muncii i normele pri!ind situaiile de

urgen>- particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din

farmacie>- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea !aloric a

acesteia ,c"t i de integritatea produselor pe durata conser!rii lor nfarmacie>

- are nc2eiat asigurare de rspundere ci!il, pentru greeli n acti!itateaprofesional.9373 In'"i#%a *%#'onal"l"i:nstruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se

desfoar conform urmtoarelor principii ;- pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata

carierei>- pregtirea profesional este planificat, conform unui program stailit de

farmacistul ef>- pregtirea profesional este e!aluat de ctre farmacistul ef, prin

38

FARMACIA

------------------



Co RBPF PL /

Ei4ia /


39/170

aplicailitatea n practic a cunotinelor>

39


40/170

- pregtirea profesional este adec!at e!oluiei practicii actualefarmaceutice.

937313 E"!a4ia !on&in"$ a ,a#.a!i)&ilo# EFC?

Farmacistul ef stailete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist,astfel nc"t s e%iste un ec2iliru ntre diferitele forme de pregtire aleprogramului 3FC.

Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceuticcontinu, astfel nc"t s realizeze minim *1 de credite 3FC anual, certificatecu documente.

La sf"ritul fiecrui program 3FC, farmacistul analizeaz, mpreun cufarmacistul ef, posiilitile de aplicare a cunotinelor do"ndite nacti!itatea curent.

(ocumentele care atesta pregtirea farmacistului, se ar2i!eaz ndosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Rom"nia.

La ne!oie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Rom"nia elierarea dedocumente care certific numrul de credite ndeplinit anual respecti!.

Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de anga=at i deanga=ator, conform legii.

9373/3 E"!a4ia *#o,%'ional$ !on&in"$ a a'i'&%n4ilo#Farmacistul ef stailete planul anual de pregtire al fiecrui asistent

de farmacie, astfel nc"t s e%iste un ec2ilru ntre diferitele forme depregtire ale programului de educaie profesional continu.

La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cufarmacistul ef posiilitile de aplicare a cunotinelor do"ndite nacti!itatea curent.

(ocumentele care atesta pregtirea asistentului, se ar2i!eaz n dosarulpersonal.

La ne!oie, se solicit rdinului #sistenilor Medicali i Moaelor dinRom"nia, elierarea de documente care certific numrul de creditendeplinit anual.

Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de anga=at ide anga=ator, conform legii.

40

FARMACIA

----------------



Co RBPF PL /

Ei4ia /


41/170

;3 Do!".%n&% )i an%%

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1-pentru PL 1-17) $entru fiecare persoan din colecti!, dup caz;- fia postului>- asigurare de rspundere ci!il pentru greeli profesionale>- contracte de munc>

- certificat de memru al Colegiului Farmacitilor din Rom"nia A!alidat anualE>- certificat de memru al rdinului #sistenilor Medicali i Moaelor dinRom"nia A!alidat anualE>

- Curriculum !itae actualizat>- fia de aptitudine elierat de medicul specialist n medicina muncii>- fia de instruire indi!idual, pri!ind securitatea i sntatea n munca>- fila indi!iduala de instructa= n domeniul situatiilor de urgenta>

41

FARMACIA----------------



Co RBPF PL /

Ei4ia /


42/170


43/170

G#a,i!"l % a*#oi@iona#%:programarea apro!izionrii, pe furnizori i tipuri deproduse, la inter!alele de timp stailite de farmacistul ef Azilnic, isptam"nal,saptm"nal, lunar, etc.E>Cona!&"l % a*#oi@iona#%: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea caredeine farmacia i furnizor>P#o"'% % 2ng#ii#% a '$n$&$4ii - al&%l% %!& .%i!a.%n&%l%, care suntpre!zute n Lista produselor, altele dec"t medicamentele, ce pot fi deinute ielierate prin farmacii, aproat prin ordin al ministrului sntii pulice>F"#ni@o#:societatea comercial autorizat s distriuie angro medicamente i7sau

alte produse de sntate.


Farmacistul ef stailete sistemul de apro!izionare al farmaciei, coordoneazi supra!eg2eaz desfurarea n cele mai une condiii a acti!itii deapro!izionare a farmaciei.

Farmacistul ef stailete atriuiile, responsailitile i rspunderea fiecreipersoane care desfoar operaiuni de apro!izionare, consemnate n fiapostului.

#pro!izionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni defarmacie desemnai de farmacistul ef.

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

#pro!izionarea cu produse a farmaciei este acti!itatea prin care secompleteaz stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i7sau cuproduse care sunt solicitate de populaie.

:n realizarea apro!izionrii, farmacistul ef se ngri=ete de ndeplinirea

urmtoarelor condiii;Co.%n@il% '% o# ,a!% n".ai la ,"#ni@o#ii:- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, arenc2eiate- contracte comerciale, conform legislaiei n !igoare>- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare>- care sunt agreai de conducerea societii.

n !a@"l !o.%n@ilo# &%l%,oni!% se stailete o metod pentru a urmriprodusele comandate, furnizorul la care au fost comandate i acceptarea comenziide ctre furnizor, pentru e!itarea erorilor.

43

FARMACIA

-----------------


PROCEDURA DEAPROI>IONARE A FARMACIEI

Co RBPF-PL 7

Ei4ia 1


44/170

- o#gani@a#%a )i *#og#a.a#%a !o.%n@ilo# *% ,"#ni@o#i unde ecazul>- %,%!&"a#%a !o.%n@ilo# % a*#oi@iona#% care se realizeaz dectre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acorduluii programului stailit de ctre farmacistul ef>- !onol"l #%ali@$#ii !o.%n@ilo# 2n &i.* "&il de ctre farmacistul efsau persoana desemnat de acesta.

;3 Do!".%n&% )i an%%

(ocumentele necesare pentru aplicarea procedurii de apro!izionare sunt; Formularul procedurii

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1-pentru PL 1-17) Lista furnizorilor autorizai i agreati AAnexa 2 PL )

44

FARMACIA

-----------------


PROCEDURA DEAPROI>IONARE A FARMACIEI

Co RBPF-PL 7

Ei4ia 1


45/170

n&o!.i& %#i,i!a& A*#o=a&Nume7prenumeFuncie(ata6emnatura

CUPRIN5&. (efiniia procedurii

'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii,are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


$rocedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primireaproduselor n farmacie, !erificarea conformitii acestora i introducerea lor n

gestiunea unitii.

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

6copul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmaciase apro!izioneaz, corespund din punct de !edere calitati! i cantitati! cuprodusele facturate, c au fost respectate oligaiile legate de condiiile specialede transport de ctre distriuitor i c produsele sunt introduse n gestiuneafarmaciei, respect"nd cerinele legate de stailirea trasailitii.

$rocedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul

ef, i se refer la produsele cu care farmacia se apro!izioneaz i la documenteleaferente procedurii.


P#o"'%; medicamente, sustane farmaceutice, alte produse pentru ngri=ireasntii ,permise a fi comercializate n farmacii>R%!%*4ia !ali&a&i$; !erificarea integritii amala=elor, a corespondeneiproduselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificarepentru sustane farmaceutice>R%!%*4ia !an&i&a&i$; !erificarea corespondenei ntre cantitatea primit i ceafacturat>N%!on,o#.i&$4i: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate>

45

FARMACIA-----------------


PROCEDURA DE RECEPIE APRODU5ELOR N FARMACIE

Co RBPF-PL

Ei4ia /


46/170

Ca#an&ina; stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii pri!indstatutul su>Di'i="i&o# ang#o % .%i!a.%n&%; persoan =uridic stailit n 6paiul3conomic 3uropean A633E, care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale,acti!iti de procurare, deinere, li!rare, sau e%port de medicamente de uz uman,astfel cum sunt definite n titlul 4?:: Medicamentul din Legea nr. 0+7'11pri!indreforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu e%cepiaacti!itii de elierare a acestora ctre pulic>P#o"'% &%#.o'%n'i=il%; produse care necesit condiii de temperatur speciale

pentru transport i depozitare A'-/ OC sau /-&+ OCE>E!(i*a.%n& ,#igo#i,i!: utila=ele n care se conser! produsele termosensiile, laloc rcoros sau la rece>NIR; documentul de nregistrare a facturii n contailitatea farmaciei i deintroducere a produselor n gestiunea informatic>T#a'a=ili&a&%:capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produspus pe pia, cu a=utorul unor nregistrri.


Farmacistul ef organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,acti!itatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la ni!elulfarmaciei.

Farmacistul ef stailete responsailitile i rspunderea precis a fiecreipersoane din colecti!, pri!ind fiecare operaiune legat de acti!itatea de recepie,consemnate n fia postului.P%#'oan%l% #%'*on'a=il% pentru recepia calitati! i cantitati! a produselorsunt;

- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a sustanelor farmaceutice i

a altor produse de ngri=ire a sntii>- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor BC, a altor produsede ngri=ire a sntii, altele dec"t medicamentele.

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

9313 %#i,i!a#%a o!".%n&%lo#

Cu ocazia recepiei se !erific urmtoarele documente;- documentele de nsoire a produselor; de li!rare Afactura, a!iz de

e%peditieE, de transport Afoaie de parcursE>- documente de atestare a calitii; uletin de analiz, certificat decalitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de li!rare de ctrefurnizor> documentele de calitate se ndosariaz>

46

FARMACIA

-----------------



Co RBPF-PL

Ei4ia /


47/170

- graficul de temperatur pentru produse termosensiile.$ersoana responsail,la momentul recepiei, semneaz facturile de primireAcu oiecii sau fr oieciiE i procesul !eral de respectare a condiiilor detransport pentru produse termosensiile.

(ac in momentul recepiei, persoana responsail constat e%istena unuiprodus medicamentos suspect, fr traducere n lima rom"n, fr indicareacompoziiei, sau cu coninut de sustane acti!e interzise Ae%.siutraminE, !aanuna imediat #NM(M sau CFR.

(ac n momentul recepiei, persoana responsail constat e%istena unor

produse de ngri=ire a sntii Acosmetice, suplimente alimentare, $BC,ieroane, tetine etcE fr certificate de conformitate, fr certificate de calitate,fr traducere n lima romn, fr indicarea compoziiei, !a anuna imediat(6$ sau CFR.


48/170

$ersoana responsail !erific, dac produsele termosensiile care sepreiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n !igoare, pri!indnentreruperea lanului de frig.

$ersoana responsail !erific integritatea amala=elor de transport alefurnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei.

;373P#%l"a#%a )i *#%g$&i#%a *#o"'%lo# *%n" #%!%*4i%

$rodusele sunt transferate din amala=ele de transport ale distriuitorului,n spaiul destinat recepiei n farmacie Acamera de recepie, masa de recepieE.

$rodusele sunt aran=ate n ordine, pentru recepia calitati! i cantitati!, n

funcie de tip. - !erificarea integritii amala=elor secundare>

- !erificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de !alailitate almedicamentului supus recepiei, cu datele nscrise n factur, n scopulasigurrii trasailitii.

R%!%*4ia !ali&a&i$ a '"='&an4%lo# ,a#.a!%"&i!% !on'&$ 2n;- !erificarea integritii amala=elor>- controlul organoleptic Aconform farmacopeei ,sau specificaiei te2nice, dupcazE>- reacii de identificare Aconform farmacopeei, sau specificaiei te2nice, dup

cazE.

48

FARMACIA

-----------------



Co RBPF-PL

Ei4ia /


49/170

93;3 I%n&i,i!a#%a n%!on,o#.i&$4ilo#

La recepia produselor, se consider neconformiti;- li!rarea altui produs fa de cel facturat>- li!rarea de produse necomandate>- necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur>- produse cu termene de !alailitate necorespunztoare>- neconcordana dintre lotul i data e%pirrii inscripionate pe amala=ulsecundar i cele trecute pe factur>

- li!rarea comenzii unei alte uniti>- lipsa de integritate a amala=elor secundare>- nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distriuitor, pentruproduse care necesit condiii speciale de transport>- rezultatul necorespunztor la analiza calitati! a sustaneifarmaceutice>- lipsa traducerii n lima romTn pentru orice produs comercializat,respecti! lipsa declaraiilor de conformitate actualizate cu legislaia dindomeniu pentru produsele de sntate>

9383R%@ola#%a n%!on,o#.i&$4ilo#rice neconformitate se rezol! n sistem de urgen, prin contactarea

imediat, telefonic, electronic i7sau n scris a distriuitorului, n !ederearemedierii neconformitii.

(ac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor,se refuz preluarea produselor cu neconformiti.

(ac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenullegal, p"n la remediere.


50/170


51/170


CUPRIN5

&. (efiniia procedurii'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii, are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


$rocedura stailete modul de desfurare n farmacie a acti!itilor de

depozitare i conser!are a produselor.

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

6copul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitriiproduselor n farmacie, p"n la elierarea acestora, condiiile de calitate pre!zutede productor i trasailitatea fiecrui produs.

$rocedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctrefarmacistul ef, se refer la produsele cu care farmacia se apro!izioneaz i ladocumentele aferente procedurii.


D%*o@i&; ncperea7ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produsepermise a se eliera prin farmaciile comunitare>In!in&$ ,#igo#i,i!$: ec2ipament care asigur condiiile de pstrare pentru produsetermolaile la temperaturi mai sczute dec"t cele normale, adic la loc rcorosA/-&+ grade CE sau la receA'-/ grade CE>F%#i& % l".in$H; depozitarea produsului ,prin lipsa e%punerii la lumin Anrecipientele de culoare run sau din alte materiale care nu permit trecerealuminii, n dulapuri nc2ise, etcE>A#ana#%a FEFO; aran=area produselor dup regula; primul care e%pir n faAfirst e%pired-first outE Aprimul care e%pira, primul care iese E>

51

FARMACIA-----------------


PROCEDURA DE DEPO>ITAREA MEDICAMENTELOR +I A

ALTOR PRODU5E DE 5NTATE

Co RBPF-PL 9

Ei4ia /


52/170

T#a'a=ili&a&%:capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produspus pe pia, cu a=utorul unor nregistrri>Coni4ii no#.al% % &%.*%#a&"#$ )i ".ii&a&%; temperatura; '1UC J7- +UC>umiditate relati!a R@; 1VJ7-+VE>A*1V - 1VELa #%!%H; inter!alul de temperatur de '-/ grade C>La lo! #$!o#o'H; inter!alul de temperatur /-&+ grade C.


Fa#.a!i'&"l )%,:- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la ni!elul farmacieiAorganizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie acti!itatea dedepozitare a produselorE>- stailete responsailitile i rspunderea precis a fiecreipersoane din colecti! pri!ind fiecare operaiune legat de acti!itatea dedepozitare, consemnate n fia postului.

P%#'onal"l ,a#.a!i%i %'%.na& no.inal de ctre farmacistul ef Afarmaciti,asisteni de farmacieE desfoar acti!iatea de depozitare a medicamentelor i de

monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

9313 Coni4ii *#iin o&a#%a ,a#.a!i%i *%n" %*o@i&a#%a *#o"'%lo# 2n!oni4ii l%gal%

- n toate ncperile n care se pstreaz produse Adepozit, oficin,recepturE se asigura condiii normale de depozitare pre!zute de ctreproductor.-

n incinta farmaciei e%ist ec2ipamente frigorifice, pentru pstrareaproduselor termolaile, n condiiile pre!zute de productor- n toate ncperile ,n care se pstreaz produse Adepozit, oficin,recepturE, e%ist i funcioneaz dispoziti!e, !erificate metrologic i demonitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate e%istente>- se asigur condiiile normnale de umiditate- e%ist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor curegim special Adulapuri ncuiate, sisteme de alarmE>- este amena=at o zon special dedicat pstrrii medicamentelore%pirate i a celor colectate n !ederea distrugerii AcarantinE>- e%ist zone, sau ncperi distincte i inscripionate pentrudepozitarea celorlalte categorii de produse, altele dec"t medicamentele>

52

FARMACIA-----------------




Co RBPF-PL 9

Ei4ia /


53/170

- e%ist i este funcional un moilier corespunztor Adulapuri cu rafturidesc2ise, rafturi, dulapuri cu ui nc2ise, cu sertareE pentru depozitarea nune condiii a produselor.- produsele comercializate nu se !or receptiona si depozita nici pentruo perioad scurt de timp direct pe pardoseal- rafturile, respecti! paleii folosii pentru recepie i depozitareaproduselor !or fi la!aile,uor de curat i dezinfectat, raftul inferior !a fipoziionat la o distan de minim + cm fat de pardoseal pentru o uoarcurtare a zonelor de su rafturi

93/3 R%g"li *%n" %*o@i&a#%a !o#%!&$ a *#o"'%lo#;

- toate produsele se depoziteaz n amala=e originale. - produsele se aran=eaz n mod ordonat i se menine ordineaproduselor pe rafturi>- sustanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n amala=eoriginale> transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nc"t,s nu fie amestecate dou loturi7serii ale sustanei> pe etic2etarecipientului, se nscripioneaz seria7lotul sustanei>

9373 A#ana#%a *#o"'%lo# la lo!"#il% % %*o@i&a#%

$ersoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipienteadec!ate Acouri, cutii,etcE i le transfer din spaiul de recepie n locuriledestinate depozitrii.

53

FARMACIA-----------------




Co RBPF-PL 9

Ei4ia /


54/170

Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special Astupefiante,psi2otropeE n dulapurile destinate acestor produse.

Farmacistul desemnat transfer sustanele din spaiul de recepie nlocurile de depozitare a acestora.

$rodusele termolaile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, nec2ipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conser!are.

#mala=ele incomplete se depoziteaz astfel nc"t, s se e!ite risculoricrei erori, s poat fi realizat trasailitatea produsului i s ai ataatprospectul.

$rodusele care treuie depozitate n zona Carantin se depun n aceastspaiu p"n la transferul lor n spaiul de depozitare, sau p"n la returnarea,sau retragerea lor.

$rodusele e%pirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiulspecial amena=at i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere aproduselor.

933 Moni&o#i@a#%a %*o@i&$#ii

Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i

controleaz depozitarea n une condiii a produselor n farmacie.Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim

a stocurilor de produse depozitate n farmacie.Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de

!alailitate ale produselor, astfel nc"t s se reduc la minim apariia deproduse e%pirate n farmacie. $entru aceasta se realizeaz situaii periodice aproduselor cu termene de e%pirare apropiate datei operaiunii, fie generate dinsistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manualeAo data pe lun se !or!erifica termenele de !alailitate a tuturor produselor din farmacieHn primele

zile ale lunii-i se !a ntocmi o fi cu produsele care urmeaz s e%pire nurmtoarele luniE.:n cazul n care un produs nu a fost trecut pe lista cuproduse care e%pir i se constat c a e%pirat costul acestuia !a fi imputatpersonalului anga=at.

9393 Moni&o#i@a#%a !oni4iilo# % &%.*%#a&"#$

Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselortermolaile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce lacunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc !iziil A n zona derecepie sau a ec2ipamente frigorificeE.

$ersoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor detemperatur, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere afarmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice.

54

FARMACIA-----------------




Co RBPF-PL 9

Ei4ia /


55/170


56/170

n&o!.i& ;%#i,i!a& A*#o=a&Nume$renumeFuncie(ata6emnatura

CUPRIN5

&. (efiniia procedurii'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii,are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


$rocedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru

returnarea, retragerea sau locarea produselor cu neconformiti. $rin aplicareaprocedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care auneconformiti, sau locarea de la comercilizare a produselor asupra crorae%ist suspiciuni pri!ind calitatea.

/3 5!o*"l )i o.%ni"l % a*li!a#%

6copul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la ma%im risculcirculiei i a elierrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti.

$rocedura se aplic n Farmacia .......................................... de ctre personaluldesemnat de ctre farmacistul ef, utiliz"nd documentaia specific.

73 D%,ini4ii )i a=#%i%#i

P#o"'%: medicamente, sau alte produse de ngri=ire a sntii, altele dec"tmedicamentele>R%ag%#%a "n"i *#o"'; procesul de rec2emare, sau de nlturare a unuimedicament din lanul de distriuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate,sau reclamaii pri!ind reacii ad!erse gra!e> retragerea poate fi iniiat de faricant,

importator, distriuitor sau de autoritatea competent>5%#i% 'a" lo&?; o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material deamalare sau produs, procesat ntr-un singur proces, sau o serie de procese,astfel nc"t s poat fi considerat omogen>

56

FARMACIA-----------------


PROCEDURA DE RETURNARE +IDE RETRAGERE A PRODU5ELOR

Co RBPF-PL ;

Ei4ia 1


57/170

F"#ni@o# i'i="i&o#?:societatea comercial autorizat s distriuie angromedicamente i7sau alte produse de sntate>ANMDM; #genia Naional a Medicamentului i a (ispoziti!elor Medicale>P; proces !eral de retragere>Ca#an&in$: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciunic prezint neconformiti>N%!on,o#.i&$4i; neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile,documentele, care i sunt aplicaile.

3 Ai="4ii )i #%'*on'a=iliFa#.a!i'&"l )%,:

- ine e!idena produselor returnate i retrase>- ia msuri de autoinspecie a acti!itii de returnare i retragere a

medicamentelor>- desemneaz persoane responsaile cu acti!itatea de retragere>

Fa#.a!i)&i a'i'&%n4i:- semneaz procesul !eral de returnare i retragere a produselor i

returneaz produsele distriuitorului ,pe aza procesul !eral>- nregistreaz procesul !eral al produselor retrase, n registrul de retrageri>- loc2eaz la !"nzare, depozit"nd n sectorul carantin, produsele solicitate

a fi locate de ctre distriuitor>- sesizeaz i transmit distriuitorului i dup caz #NM(M, orice semnalare aneconformitilor sesizate la medicamentele i dispoziti!ele medicale dincircuitul farmaciei

93 D%'!#i%#%a *#o!%"#ii

9313R%&"#na#%a *#o"'%lo#

Returnarea produselor distriuitorului are loc, n cazul sesizriineconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie.

Reprezentantul farmaciei anun distriuitorul n legtur cuneconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scrissau electronic.

$rodusele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etic2etate cuetic2eta Wproduse pentru returnare la distriuitorul ........................................

$rodusele sunt predate reprezentantului distriuitorului pe aza de proces!eral i7 sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.

93/3 R%ag%#%a *#o"'%lo#

La solicitarea distriuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris,pri!ind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei !erific imediat

57

FARMACIA-----------------



Co RBPF-PL ;

Ei4ia 1


58/170

dac produsul respecti!, cu seria AlotulE nominalizat, se afl n stocul farmacieii pro!ine de la distriuitorul respecti!.

(ac e%ist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat loc2eaz lacomercializare produsul care !a fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz nzona de carantin, cu etic2eta Wprodus pentru retragere.

La solicitarea delegatului din partea distriuitorului de returnare aprodusului, persoana resoponsail primete procesul !eral de retragere, lcompleteaz, l semneaz, returneaz un e%emplar delegatului distriuitoruluii pred produsele consemnate n procesul !eral.

$ersoana responsail nregistreaz procesul !eral n registrul dereturnri - retrageri i ndosariaz documentul.Farmacistul ef urmrete, pe aza registrului de returnri-retrageri,

intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i7sauretrase.

9373 Blo!a#%a la !o.%#!iali@a#% a *#o"'%lo#

La solicitarea distriuitorului, sau la orice alert primit de la productor,importator, de locare de la comercializare a unui produs, personaluldesemnat al farmaciei !erific imediat, dac produsul respecti!, cu seria AlotulE

nominalizat se afl n stocul farmaciei.(ac e%ist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat loc2eaz

de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, p"n ladelocarea acestuia, n aza unei decizii oficiale, sau p"n la iniiereaprocedurii de retragere.

$e produsul depozitat astfel se aplic etic2eta locat de la comercializare

;3 Do!".%n&% )i an%%

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal Anexa1 pentruPL 1-17? Formularul procedurii de depozitare

Lista produselor termolaile>

Baele inregistrri parametri de temperatur AAnexa 2 PL #)

Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de e%pirare.

58

FARMACIA-----------------



Co RBPF-PL ;

Ei4ia 1


59/170


CUPRIN5&. (efiniia procedurii

'. 6cop i domeniu de aplicare). (efiniii,are!ieri*. #triuii i responsailiti+. (escrierea procedurii. (ocumente i ane%e


#ceast procedur are ca oiecti! asigurarea calitii medicamentelorpreparate de ctre farmacist n farmacie. #ceste recomandri treuie s se nscrientr-un program general de asigurare a calitii.

/3 5!o* )i o.%ni" % a*li!a#%

$rezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur laorator, dectre personalul de specialitate, utiliz"nd ec2ipamentele i metodele necesarepreparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot Aoficinale,tradiionaleE.


A#&i!ol% % !oni4iona#%; elemente care asigur protecia, conser!area,identificarea i utilizarea medicamentului>A'ig"#a#%a !ali&$4ii; se realizeaz prin implementarea unui ansamlu deproceduri prestailite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar>Ca#an&in$: situaia n caremateriile prime, articolele de condiionare, preparatelenu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptatepentru utilizare>Coni4iona#%; ansamlul de operaii care, pornind de la produi semifinii i

articole de condiionare, conduc la produsul finit>Conol:operaii cu caracter te2nic, care permit !erificarea conformitii materiilorprime, articolelor de condiionare, etapelor de faricaie i a caracteristicilorspecifice ale produsului finit>

59

FARMACIA-----------------


PROCEDURA DE PREPARARE AMEDICAMENTELOR

N FARMACIE

Co RBPF-PL 8

Ei4ia /


60/170

Fi)$ % *#%*a#a#%; document pe suport de 2"rtie, sau informatic ce permitepstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului>La=o#a&o#:spaiul n care se prepar produsele n lot>Lo&; cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare>Ma&%#ii *#i.%; toate sustanele care intr n compoziia unui medicament, frarticolele de condiionare>M%i!a.%n& o,i!inal; medicament preparat pe aza unor formule nscrise nFarmacopee>M%i!a.%n& .agi'al; medicament preparat pe aza unor formule stailite de

medic i care se adreseaz unui anumit pacient>P#%*a#a#% 2n lo&: preparate realizate pe aza unor formule oficinale, sautradiionale Aformule consacrate, pre!zute n literatura de specialitate, saurecomandate de medici, utilizate frec!ent ntr-o anumit zonE realizate nfarmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate> sunt destinate uneicategorii largi de persoane>P#o"' ,ini& &%#.ina&?:produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusi!condiionarea> dup acceptare, se poate eliera ctre pacient>R%!%*&"#a:ncperea n care se prepar prescripiile magistrale>

R%gi'" % .a&%#ii *#i.%; document pe suport de 2"rtie, sau informatic cepermite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime>T#a'a=ili&a&%: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permiteregsirea istoricului, a utilizrii,sau a localizrii unei entiti Aprodus, proces sauser!iciuE prin identificri nregistrate.


Farmacistul ef supra!eg2eaz i rspunde de acti!itatea de preparare amedicamentelor n farmacie.

Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsail cu acti!itiledesfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea te2nicilor depreparare i a procedurilor scrise i !alidate reprezint garantul calitiipreparatelor realizate n farmacie.

Farmacistul are putere de decizie referitor la e%ecuia preparatului> decide dacare posiilitatea s prepare un preparat anume, cu mater

Manualul Calității -Word

Documents

Transcript of Manualul Calității -Word