El grado de saturación del oxígeno contenido en la sangre se refiere al por-centaje del volumen de hemoglobinas oxigenadas (HbO2) sobre el volu-men total de hemoglobinas (Hb) susceptibles de combinarse con el oxíge-no. Es decir, la densidad del oxígeno contenido en la sangre refleja el gra-do de saturación de hemoglobinas oxigenadas. Se trata de un parámetro fisiológico muy importante del sistema de circulación respiratoria. Muchas enfermedades del sistema respiratorio pueden causar la reducción de la saturación de la hemoglobina. Además, la disfunción de la regulación au-tomática del organismo causado por la anestesia, los traumas de opera-ciones quirúrgicas y lesiones causadas por algunos exámenes médicos pueden perturbar el suministro de oxígeno del paciente, que hace descen-der la saturación de la hemoglobina, lo cual da origen a algunos efectos adversos en el paciente tales como síntomas de mareo, vómitos e inercia. De no adoptar medidas terapéuticas oportunas, un caso de gravedad puede comprometer la vida del paciente. Por lo tanto, medir la saturación del oxígeno de la sangre del paciente ayuda al médico a descubrir a tiem-po los problemas, y esto reviste un importante significado clínico. El médi-co puede encontrar el quid del problema valiéndose de esta detección.El Oxímetro de Pulso Digital (en adelante denominado abreviadamente oxímetro) tiene ventajas por su reducido volumen, bajo consumo energé-tico, manejabilidad y facilidad portátil. Para la detección, basta con intro-ducir un dedo en el detector fotoeléctrico y el instrumento extrae datos mediante un detector fotosensible, para luego mostrarlos en el display. Di-versos ensayos clínicos demuestran la alta precisión del equipo.

El principio de detección del oxímetro es el siguiente: Una fórmula de ex-periencia de datos procesados se establece haciendo uso de la Ley Lam-bert Beer de acuerdo con las características de absorción de espectro re-ducible de la hemoglobina (RHb) y de la oxihemoglobina (O

2Hb) en las zo-nas de rayos rojos y rayos infrarrojos cercanos. La operación principal del instrumento reside en la tecnología de inspección fotoeléctrica de oxihe-moglobina adoptada en concordancia de la tecnología de escáner y re-gistro de la capacidad del pulso, de esta manera, dos haces de rayos de diferente frecuencia (660nm de rayos rojos y 940nm de rayos infrarrojos cercanos) pueden enfocarse en la uña humana a través del sensor tipo di-gital. Luego se obtiene la señal medida por un elemento fotosensible, y la información adquirida será mostrada en dos grupos de LED a través de circuitos electrónicos y un microprocesador.

ESQUEMA DEL PRINCIPIO DE OPERACIÓN

1

2

12

Emisión de rayos infrarrojos

Recepción de rayos infrarrojos

El presente oxímetro es un equipo portátil no invasivo destinado a la medición de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso en pacientes adultos y niños, en el hogar y el hospital (incluyendo uso clínico en cirugía o internación, anestesia, terapia intensiva, etc.).

Lea detenidamente el manual de instrucciones antes del uso.El funcionamiento del oxímetro puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica.El oxímetro necesita poder medir apropiadamente la frecuencia del pulso para obtener un valor preciso de SpO2. Verifique que nada impida o estor-be la medición.No utilice el oxímetro en un ambiente de imágenes de resonancia magné-tica (MRI) o tomagrafías computadas (CT).No use el oxímetro en situaciones donde requiera alarma. El equipo no posee alarmas.Riesgo de explosión: No utilice el oxímetro en un ambiente de gas anes-tésico inflamable.El oxímetro sólo desempeña un papel auxiliar para el diagnóstico del pa-ciente, por lo que debe ser usado en conjunto con otros métodos de diag-nósticos de síntomas y signos clínicos.Es aconsejable examinar con frecuencia la zona de aplicación del sensor del oxímetro para determinar el posicionamiento del mismo y la normal circulación y sensibilidad de la piel del paciente.Excesiva tensión del adhesivo envolvente con el que se fija el sensor so-bre la superficie de la piel, puede originar mediciones erróneas y causar ampollas en la piel del paciente.El oxímetro no tiene función de alarma y no es apto para monitoreo continuo.El uso prolongado o una determinada condición del paciente, pueden re-querir el cambio de la zona de aplicación del sensor periódicamente. Cambie la zona de aplicación del sensor y verifique la integridad de la piel y el estado de circulación al menos cada 4 horas.

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3

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1

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91011

Las siguientes condiciones pueden causar errores en la medición:Esterilización con óxido de etileno, autoclavado o sumergir el sensor en lí-quido. El equipo no está diseñado para esterilizarlo.Niveles importantes de hemoglobina disfuncional (tales como carboxihe-moglobina, metahemoglobina y sulfahemoglobina).Sobredosis de colorantes en las venas.Un ambiente con mucha luz. La medición de la saturación de la hemoglo-bina puede verse afectada en un ambiente de este estilo. Si es necesario, puede colocarse una cubierta de protección sobre el sensor (por ejemplo una toalla de desinfección).Movimientos excesivos del paciente.Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desfibriladores.Pulsaciones venosas.Posicionar el sensor en una extremidad con una manga de un tensióme-tro, catete arterial o línea intravascular.La hipotensión, la vasoconstricción, la anemia severa o la hipotermia.Paro cardíaco o estado de shock del paciente.Esmalte de uñas o uñas postizas.

La operación del producto es simple y cómoda.El producto es de pequeño volumen, poco peso (pesa en total 50g incluyendo pilas) y es portátil.Tiene bajo consumo energético y las pilas AAA pueden durar hasta 30 horas de uso.Cuando las pilas tengan un bajo voltaje que perjudique el uso normal, se indicará por medios visuales en el display.Cuando no haya señal, el instrumento se apagará automáticamente luego de 8 segundos.

Tipo de display: LEDA. Rango de indicación: SpO2: 0 - 99% | Pulsos: 30 - 254 pulsos por minuto (BPM)B. Actualización de indicación: < 15 segundosLongitudes de onda: Roja: 660 nm | Infrarroja: 940 nmDuración de la batería:Dos baterías AAA alcalinas pueden durar hasta 30 horas de uso.Resolución: ±1% for SpO2 | ±1 BPM para la frecuencia del pulsoPrecisión de la medición:SpO2: ±3% para el rango de 70% - 99%; Sin definir para el rango ≤70%Pulsos: ± 2 BPM para el rango de 30 - 99 BPM ±2% para el rango de 100-235 BPMPosee función de apagado que actúa luego de 8 segundos sin señal.Dimensiones:Largo: 58mm | Ancho: 32mm | Alto: 34mm | Peso: 50g (pilas incluidas).Requerimientos ambientales Temperatura de operación: 5 a 40ºC Temperatura de almacenamiento: -20 a 70ºC Humedad de operación: 15 a 80% Humedad de almacenamiento: < 93%

Introduzca dos pilas AAA en el gabinete porta pilas y cierre la tapa.Abra la mordaza presionando como se indica en la figura mas abajo.Ponga uno de los dedos en el aloje (el dedo debe ser colocado suficiente-mente adentro), luego deje de presionar la mordaza.Presione una vez el botón interruptor del panel frontal.El dedo no debe temblar mientras el oxímetro esté midiendo. Y es recomendable que el cuerpo no se mueva.Lea los datos obtenidos en el display.Modos de display:Luego de encender el oxímetro, cada vez que se presione el botón de encendido, el oxímetro irá cambiando entre dos diferentes modos de display.

El dedo debe ponerse con la uña hacia arriba.

DESCRIPCIÓNGENERAL

PRINCIPIODE DETECCIÓN

USO PREVISTO

REQUERIMIENTOSDE SEGURIDAD

CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTO

ESPECIFICACIONESTÉCNICAS

INSTRUCCIONESDE USO

MEDICIONESINCORRECTAS

Cumpla las leyes locales e instrucciones de reciclado relacionadas al desecho y reciclado del equipo y sus componentes, incluyendo pilas.

12

3

4

5

1

2

3

4

5

67

8

123

45

67

OXÍMETRO DE PULSO MD300-C

MANUAL DE USOgarantiza

%SpO2

BPM

%SpO2

BPM

Modo cuando se enciende el equipo. Vertical y vista normal.

Luego de un click. Vertical pero vista invertida.

DESCRIPCIÓN DELPANEL FRONTAL

Botón de encendido.

Indicación de batería baja.%SpO2

BPM

Saturación de la hemoglobina.

Frecuencia del pulso.

Gráfico de barras para la frecuencia del pulso.

Se indica el ritmo del pulso del paciente a través del gráfico de barras.

Cuerda para colgar | 2 Manual de instrucciones

Introduzca dos pilas AAA en el gabinete porta pilas con su correcta polaridad.Empuje la tapa horizontalmente en la dirección indicada por la flecha.

Tome el extremo fino de la cuerda y hagalo pasar por el orificio para colgar.Tome el extremo grueso de la cuerda y hagalo pasar por el extremo fino ya atado y tense la cuerda.

Reemplace las pilas oportunamente cuando se indique bajo voltaje de las mismas.Limpie la superficie del oxímetro antes de ser utilizado.Quite las pilas si el oxímetro no será usado por un largo tiempo.Es aconsejable preservar el producto en un ambiente de temperatura entre –10°C y 40°C, y de humedad entre 10% y 80%.Se recomienda mantener el producto siempre en un ambiente seco. Un entorno húmedo puede afectar la vida útil del producto e incluso dañarlo.Deseche las pilas usadas siguiendo las leyes y reglamentaciones locales.

Utilice un paño humedecido con un 70% de alcohol isopropílico para limpiar la goma interior del aloje para el dedo. Permita que el oxímetro se seque completamente antes de volver a utilizarlo.No vierta o derrame líquidos sobre el oxímetro, y evite que ingresen líquidos en cualquier abertura del mismo.

Este producto cumple con los requisitos de EMC de la Norma IEC 60601-1-2.Los materiales que pueden entrar en contacto con el usuario son atóxicos y no irritantes, y cumplen la normativa ISO10993-1,-5, y -10.

1

12

12

1234

5

6

ACCESORIOSDEL PRODUCTO

INSTALACIÓNDE LAS PILAS

COLOCACIÓNDE LA CUERDAPARA COLGAR

LIMPIEZA

DECLARACIÓN

POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS

MANTENIMIENTOY ALMACENAMIENTO

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICAPARA TODOS LOS EQUIPOS Y SISTEMAS

La polaridad de las pilas debe ser la correcta. De otra manera, puede ocurrir daño sobre el equipo. Quite las pilas si el oxímetro no será usado por un largo tiempo.

1

2

PROBLEMAS POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN

No se indican normalmente losvalores de SpO

2 o frecuenciadel pulso.

El dedo no está colocadocorrectamente.El valor del oxígeno en hemoglo-bina del paciente es muy bajopara ser medido.

1

2

Introduzca correctamente el dedo e intente nuevamente.Intente varias veces si hay seguridad de que no hay problemas en el pro-ducto. Diríjase al hospital oportuna-mente para un diagnóstico exacto.

1

2

La indicación de los valores de SpO2

y frecuencia del pulso es inestable.1

2

Introduzca correctamente el dedo e intente nuevamente.Trate de no moverse.

El dedo puede no haberse intro-ducido lo suficientemente adentro.El dedo está temblando o el cuerpo del paciente se está moviendo.

1

2

El display se apaga repentinamente. 12

Normal.Reemplace las pilas.

Por diseño el producto se apaga automáticamente luego de 8 se-gundos sin señal.Las pilas pueden no tener sufi-ciente energía o estar agotadas.

1

2

3

No puede encenderse el oxímetro. 123

Reemplace las pilas.Reinstale las pilas.Contáctese con el servicio técnico.

Las pilas pueden no tener sufi-ciente energía o estar agotadas.Las pilas pueden no estar correc-tamente instaladas.El oxímetro puede estar dañado.

1

2

El display indica “Error3” o“Error4”. Err 3 indica un daño sobreel emisor de luz roja.Err 4 indica un daño sobreel emisor de luz infrarroja.

Contáctese con el servicio técnico.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIÓN ELECTROMAGNÉTICA

Ensayo de emisión Cumplimiento Ambiente electromagnético

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

Emisiones de RF CISPR 11. Grupo 1.

El oxímetro usa energía RF sólo para sufuncionamiento interno. Por lo tanto, susemisiones de RF son muy bajas y no esprobable que causen interferencia enequipamientos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11. Clase B.

Emissiones armónicas IEC 61000-3-2. No aplicable.

Fluctuaciones del voltaje IEC 61000-3-2. No aplicable.

El Oxímetro es apropiado para el uso entodos los establecimientos, incluyendolos domésticos y aquellos directamenteconectados a la red pública de bajo voltajeusada para propósitos domésticos.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA PARA TODOS LOSEQUIPOS Y SISTEMAS QUE NO SON SOPORTE DE VIDA

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE EQUIPOS PORTÁTILES DE COMUNICA-CIONES RF Y TODOS LOS EQUIPOS Y SISTEMAS QUE NO SON SOPORTE DE VIDA

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE EQUIPOS PORTÁTILES DE COMUNICACIONES RF Y EL OXÍMETRO MD300-C

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: Esta guía puede no aplicar en todas las situaciones. La pro-pagación electromagnética es afectada por la ab sorción y reflexión desde estructuras, objetos e individuos.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC60601 Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético

Potencia de salida máxima del transmisor (W) Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor (m)

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

Descarga electrostática(ESD) IEC 61000-4-2

0.01

0.1

1

10

100

0.1167

0.3689

1.1667

3.6893

11.6667

0.2334

0.7378

2.3334

7.3786

23.3334

+/- kV contacto +/- 8kV aire

+/- kV contacto +/- 8kV aire

El piso debe ser de madera, con-creto o cerámica. Si el piso estácubierto con material sintético,la humedad relativa debería serde al menos 30%.

Campo magnético defrecuencia de línea(50/60Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mLos campos magnéticos de fre-cuencia de línea deberían ser deniveles típicos de ambientes co-merciales u hospitalarios.

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo IEC60601

SÍMBOLO

DEFINICIÓN

Nivel de cumplimiento

Ambiente electromagnético

RF radiada IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m

Contáctese con el servicio técnico.1El display indica “Error7. Err 7 indica que los emisores o re-ceptores estan dañados.

Contáctese con el servicio técnico.1El display indica “Error6”. Err 6 indica un daño sobre el cristal oscilador.

d=[ ]3.5E1

P 80 MHz a 800 MHz d=[ ]7E1

P 800 MHz a 2,5 GHz

d=[ ]3.5E1

P 80 MHz a 800 MHz d=[ ]7E1

P 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la máxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor, y d es la distancia recomendada de separación en metros (m).Campos desde transmisores fijos de RF (a), deberían ser menores que los niveles de cumplimiento en cada rango de frecuencia (b). Pueden ocurrir interferencias en las cercanías de un equipo marcado con el siguiente símbolo:

A) Campos desde transmisores fijos, tales como bases de estaciones de radio, teléfonos, radio amateur, broadcast AM y FM, y TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético generado por transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio electromagnético en el lugar. Si el campo medido en el lugar en el cual el oxímetro es usado excede el nivel de cumplimiento aplicable de RF, el oxímetro debería ser observado para verificar su normal operación. Si se observa un desempeño anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como re-orientación o re-localización del oxímetro. B)Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, los campos deberían ser menores que 3 V/m.

Para transmisores con una potencia de salida máxima no listada arriba, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede ser determinada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica la distancia de separacion para el rango de frecuancia más alto. NOTA 2: Esta guía puede no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos e individuos.

El oxímetro está diseñado para su uso en un ambiente en el cual las perturbaciones de RF radiadas son controladas. El cliente o usuario del oxímetro pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una mínima dis-tancia entre equipos portátiles de comunicaciones RF (transmisores) y el oxímetro, tal como se recomienda mas abajo, de acuerdo a la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.

Los equipamientos portátiles de comunicaciones de RF (a) deberían ser usadosno tan cerca de cualquier parte del equipo, incluyendo los cables, según la distancia de separación recomendada calculada desde la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA

! %SpO2 SNBPM SpO2

Equipo tipo BF. Saturacióndel oxígenosanguíneo.

Indicaciónde bajovoltaje.

Ritmo delcorazón. Canti-dad de latidospor minuto.

Númerode serie.

Consulte con elmanual de ins-trucciones antesdel uso.

No aptopara usocontinuo.

Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.Beijing - China

Marca: Choice MedImportado por: Silvestrin Fabris S.R.L.Av. Del Barco Centenera 3481, C.A.B.A., República ArgentinaDirector Técnico: Diego Fontana Bioing. Mat. COPITEC: 5611VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIASProducto autorizado por la ANMAT PM-97-19

El grado de saturación del oxígeno contenido en la sangre se refiere al por-centaje del volumen de hemoglobinas oxigenadas (HbO2) sobre el volu-men total de hemoglobinas (Hb) susceptibles de combinarse con el oxíge-no. Es decir, la densidad del oxígeno contenido en la sangre refleja el gra-do de saturación de hemoglobinas oxigenadas. Se trata de un parámetro fisiológico muy importante del sistema de circulación respiratoria. Muchas enfermedades del sistema respiratorio pueden causar la reducción de la saturación de la hemoglobina. Además, la disfunción de la regulación au-tomática del organismo causado por la anestesia, los traumas de opera-ciones quirúrgicas y lesiones causadas por algunos exámenes médicos pueden perturbar el suministro de oxígeno del paciente, que hace descen-der la saturación de la hemoglobina, lo cual da origen a algunos efectos adversos en el paciente tales como síntomas de mareo, vómitos e inercia. De no adoptar medidas terapéuticas oportunas, un caso de gravedad puede comprometer la vida del paciente. Por lo tanto, medir la saturación del oxígeno de la sangre del paciente ayuda al médico a descubrir a tiem-po los problemas, y esto reviste un importante significado clínico. El médi-co puede encontrar el quid del problema valiéndose de esta detección.El Oxímetro de Pulso Digital (en adelante denominado abreviadamente oxímetro) tiene ventajas por su reducido volumen, bajo consumo energé-tico, manejabilidad y facilidad portátil. Para la detección, basta con intro-ducir un dedo en el detector fotoeléctrico y el instrumento extrae datos mediante un detector fotosensible, para luego mostrarlos en el display. Di-versos ensayos clínicos demuestran la alta precisión del equipo.

El principio de detección del oxímetro es el siguiente: Una fórmula de ex-periencia de datos procesados se establece haciendo uso de la Ley Lam-bert Beer de acuerdo con las características de absorción de espectro re-ducible de la hemoglobina (RHb) y de la oxihemoglobina (O

2Hb) en las zo-nas de rayos rojos y rayos infrarrojos cercanos. La operación principal del instrumento reside en la tecnología de inspección fotoeléctrica de oxihe-moglobina adoptada en concordancia de la tecnología de escáner y re-gistro de la capacidad del pulso, de esta manera, dos haces de rayos de diferente frecuencia (660nm de rayos rojos y 940nm de rayos infrarrojos cercanos) pueden enfocarse en la uña humana a través del sensor tipo di-gital. Luego se obtiene la señal medida por un elemento fotosensible, y la información adquirida será mostrada en dos grupos de LED a través de circuitos electrónicos y un microprocesador.

ESQUEMA DEL PRINCIPIO DE OPERACIÓN

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Emisión de rayos infrarrojos

Recepción de rayos infrarrojos

El presente oxímetro es un equipo portátil no invasivo destinado a la medición de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso en pacientes adultos y niños, en el hogar y el hospital (incluyendo uso clínico en cirugía o internación, anestesia, terapia intensiva, etc.).

Lea detenidamente el manual de instrucciones antes del uso.El funcionamiento del oxímetro puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica.El oxímetro necesita poder medir apropiadamente la frecuencia del pulso para obtener un valor preciso de SpO2. Verifique que nada impida o estor-be la medición.No utilice el oxímetro en un ambiente de imágenes de resonancia magné-tica (MRI) o tomagrafías computadas (CT).No use el oxímetro en situaciones donde requiera alarma. El equipo no posee alarmas.Riesgo de explosión: No utilice el oxímetro en un ambiente de gas anes-tésico inflamable.El oxímetro sólo desempeña un papel auxiliar para el diagnóstico del pa-ciente, por lo que debe ser usado en conjunto con otros métodos de diag-nósticos de síntomas y signos clínicos.Es aconsejable examinar con frecuencia la zona de aplicación del sensor del oxímetro para determinar el posicionamiento del mismo y la normal circulación y sensibilidad de la piel del paciente.Excesiva tensión del adhesivo envolvente con el que se fija el sensor so-bre la superficie de la piel, puede originar mediciones erróneas y causar ampollas en la piel del paciente.El oxímetro no tiene función de alarma y no es apto para monitoreo continuo.El uso prolongado o una determinada condición del paciente, pueden re-querir el cambio de la zona de aplicación del sensor periódicamente. Cambie la zona de aplicación del sensor y verifique la integridad de la piel y el estado de circulación al menos cada 4 horas.

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Las siguientes condiciones pueden causar errores en la medición:Esterilización con óxido de etileno, autoclavado o sumergir el sensor en lí-quido. El equipo no está diseñado para esterilizarlo.Niveles importantes de hemoglobina disfuncional (tales como carboxihe-moglobina, metahemoglobina y sulfahemoglobina).Sobredosis de colorantes en las venas.Un ambiente con mucha luz. La medición de la saturación de la hemoglo-bina puede verse afectada en un ambiente de este estilo. Si es necesario, puede colocarse una cubierta de protección sobre el sensor (por ejemplo una toalla de desinfección).Movimientos excesivos del paciente.Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desfibriladores.Pulsaciones venosas.Posicionar el sensor en una extremidad con una manga de un tensióme-tro, catete arterial o línea intravascular.La hipotensión, la vasoconstricción, la anemia severa o la hipotermia.Paro cardíaco o estado de shock del paciente.Esmalte de uñas o uñas postizas.

La operación del producto es simple y cómoda.El producto es de pequeño volumen, poco peso (pesa en total 50g incluyendo pilas) y es portátil.Tiene bajo consumo energético y las pilas AAA pueden durar hasta 30 horas de uso.Cuando las pilas tengan un bajo voltaje que perjudique el uso normal, se indicará por medios visuales en el display.Cuando no haya señal, el instrumento se apagará automáticamente luego de 8 segundos.

Tipo de display: LEDA. Rango de indicación: SpO2: 0 - 99% | Pulsos: 30 - 254 pulsos por minuto (BPM)B. Actualización de indicación: < 15 segundosLongitudes de onda: Roja: 660 nm | Infrarroja: 940 nmDuración de la batería:Dos baterías AAA alcalinas pueden durar hasta 30 horas de uso.Resolución: ±1% for SpO2 | ±1 BPM para la frecuencia del pulsoPrecisión de la medición:SpO2: ±3% para el rango de 70% - 99%; Sin definir para el rango ≤70%Pulsos: ± 2 BPM para el rango de 30 - 99 BPM ±2% para el rango de 100-235 BPMPosee función de apagado que actúa luego de 8 segundos sin señal.Dimensiones:Largo: 58mm | Ancho: 32mm | Alto: 34mm | Peso: 50g (pilas incluidas).Requerimientos ambientales Temperatura de operación: 5 a 40ºC Temperatura de almacenamiento: -20 a 70ºC Humedad de operación: 15 a 80% Humedad de almacenamiento: < 93%

Introduzca dos pilas AAA en el gabinete porta pilas y cierre la tapa.Abra la mordaza presionando como se indica en la figura mas abajo.Ponga uno de los dedos en el aloje (el dedo debe ser colocado suficiente-mente adentro), luego deje de presionar la mordaza.Presione una vez el botón interruptor del panel frontal.El dedo no debe temblar mientras el oxímetro esté midiendo. Y es recomendable que el cuerpo no se mueva.Lea los datos obtenidos en el display.Modos de display:Luego de encender el oxímetro, cada vez que se presione el botón de encendido, el oxímetro irá cambiando entre dos diferentes modos de display.

El dedo debe ponerse con la uña hacia arriba.

DESCRIPCIÓNGENERAL

PRINCIPIODE DETECCIÓN

USO PREVISTO

REQUERIMIENTOSDE SEGURIDAD

CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTO

ESPECIFICACIONESTÉCNICAS

INSTRUCCIONESDE USO

MEDICIONESINCORRECTAS

Cumpla las leyes locales e instrucciones de reciclado relacionadas al desecho y reciclado del equipo y sus componentes, incluyendo pilas.

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OXÍMETRO DE PULSO MD300-C

MANUAL DE USOgarantiza

%SpO2

BPM

%SpO2

BPM

Modo cuando se enciende el equipo. Vertical y vista normal.

Luego de un click. Vertical pero vista invertida.

DESCRIPCIÓN DELPANEL FRONTAL

Botón de encendido.

Indicación de batería baja.%SpO2

BPM

Saturación de la hemoglobina.

Frecuencia del pulso.

Gráfico de barras para la frecuencia del pulso.

Se indica el ritmo del pulso del paciente a través del gráfico de barras.

Cuerda para colgar | 2 Manual de instrucciones

Introduzca dos pilas AAA en el gabinete porta pilas con su correcta polaridad.Empuje la tapa horizontalmente en la dirección indicada por la flecha.

Tome el extremo fino de la cuerda y hagalo pasar por el orificio para colgar.Tome el extremo grueso de la cuerda y hagalo pasar por el extremo fino ya atado y tense la cuerda.

Reemplace las pilas oportunamente cuando se indique bajo voltaje de las mismas.Limpie la superficie del oxímetro antes de ser utilizado.Quite las pilas si el oxímetro no será usado por un largo tiempo.Es aconsejable preservar el producto en un ambiente de temperatura entre –10°C y 40°C, y de humedad entre 10% y 80%.Se recomienda mantener el producto siempre en un ambiente seco. Un entorno húmedo puede afectar la vida útil del producto e incluso dañarlo.Deseche las pilas usadas siguiendo las leyes y reglamentaciones locales.

Utilice un paño humedecido con un 70% de alcohol isopropílico para limpiar la goma interior del aloje para el dedo. Permita que el oxímetro se seque completamente antes de volver a utilizarlo.No vierta o derrame líquidos sobre el oxímetro, y evite que ingresen líquidos en cualquier abertura del mismo.

Este producto cumple con los requisitos de EMC de la Norma IEC 60601-1-2.Los materiales que pueden entrar en contacto con el usuario son atóxicos y no irritantes, y cumplen la normativa ISO10993-1,-5, y -10.

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ACCESORIOSDEL PRODUCTO

INSTALACIÓNDE LAS PILAS

COLOCACIÓNDE LA CUERDAPARA COLGAR

LIMPIEZA

DECLARACIÓN

POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS

MANTENIMIENTOY ALMACENAMIENTO

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICAPARA TODOS LOS EQUIPOS Y SISTEMAS

La polaridad de las pilas debe ser la correcta. De otra manera, puede ocurrir daño sobre el equipo. Quite las pilas si el oxímetro no será usado por un largo tiempo.

1

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PROBLEMAS POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN

No se indican normalmente losvalores de SpO

2 o frecuenciadel pulso.

El dedo no está colocadocorrectamente.El valor del oxígeno en hemoglo-bina del paciente es muy bajopara ser medido.

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2

Introduzca correctamente el dedo e intente nuevamente.Intente varias veces si hay seguridad de que no hay problemas en el pro-ducto. Diríjase al hospital oportuna-mente para un diagnóstico exacto.

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La indicación de los valores de SpO2

y frecuencia del pulso es inestable.1

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Introduzca correctamente el dedo e intente nuevamente.Trate de no moverse.

El dedo puede no haberse intro-ducido lo suficientemente adentro.El dedo está temblando o el cuerpo del paciente se está moviendo.

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El display se apaga repentinamente. 12

Normal.Reemplace las pilas.

Por diseño el producto se apaga automáticamente luego de 8 se-gundos sin señal.Las pilas pueden no tener sufi-ciente energía o estar agotadas.

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Reemplace las pilas.Reinstale las pilas.Contáctese con el servicio técnico.

Las pilas pueden no tener sufi-ciente energía o estar agotadas.Las pilas pueden no estar correc-tamente instaladas.El oxímetro puede estar dañado.

1

2

El display indica “Error3” o“Error4”. Err 3 indica un daño sobreel emisor de luz roja.Err 4 indica un daño sobreel emisor de luz infrarroja.

Contáctese con el servicio técnico.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIÓN ELECTROMAGNÉTICA

Ensayo de emisión Cumplimiento Ambiente electromagnético

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

Emisiones de RF CISPR 11. Grupo 1.

El oxímetro usa energía RF sólo para sufuncionamiento interno. Por lo tanto, susemisiones de RF son muy bajas y no esprobable que causen interferencia enequipamientos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11. Clase B.

Emissiones armónicas IEC 61000-3-2. No aplicable.

Fluctuaciones del voltaje IEC 61000-3-2. No aplicable.

El Oxímetro es apropiado para el uso entodos los establecimientos, incluyendolos domésticos y aquellos directamenteconectados a la red pública de bajo voltajeusada para propósitos domésticos.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA PARA TODOS LOSEQUIPOS Y SISTEMAS QUE NO SON SOPORTE DE VIDA

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE EQUIPOS PORTÁTILES DE COMUNICA-CIONES RF Y TODOS LOS EQUIPOS Y SISTEMAS QUE NO SON SOPORTE DE VIDA

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE EQUIPOS PORTÁTILES DE COMUNICACIONES RF Y EL OXÍMETRO MD300-C

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: Esta guía puede no aplicar en todas las situaciones. La pro-pagación electromagnética es afectada por la ab sorción y reflexión desde estructuras, objetos e individuos.

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC60601 Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético

Potencia de salida máxima del transmisor (W) Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor (m)

El oxímetro está diseñado para el uso en un ambiente electromagnético tal como se especificamás abajo. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente.

Descarga electrostática(ESD) IEC 61000-4-2

0.01

0.1

1

10

100

0.1167

0.3689

1.1667

3.6893

11.6667

0.2334

0.7378

2.3334

7.3786

23.3334

+/- kV contacto +/- 8kV aire

+/- kV contacto +/- 8kV aire

El piso debe ser de madera, con-creto o cerámica. Si el piso estácubierto con material sintético,la humedad relativa debería serde al menos 30%.

Campo magnético defrecuencia de línea(50/60Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mLos campos magnéticos de fre-cuencia de línea deberían ser deniveles típicos de ambientes co-merciales u hospitalarios.

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo IEC60601

SÍMBOLO

DEFINICIÓN

Nivel de cumplimiento

Ambiente electromagnético

RF radiada IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m

Contáctese con el servicio técnico.1El display indica “Error7. Err 7 indica que los emisores o re-ceptores estan dañados.

Contáctese con el servicio técnico.1El display indica “Error6”. Err 6 indica un daño sobre el cristal oscilador.

d=[ ]3.5E1

P 80 MHz a 800 MHz d=[ ]7E1

P 800 MHz a 2,5 GHz

d=[ ]3.5E1

P 80 MHz a 800 MHz d=[ ]7E1

P 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la máxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor, y d es la distancia recomendada de separación en metros (m).Campos desde transmisores fijos de RF (a), deberían ser menores que los niveles de cumplimiento en cada rango de frecuencia (b). Pueden ocurrir interferencias en las cercanías de un equipo marcado con el siguiente símbolo:

A) Campos desde transmisores fijos, tales como bases de estaciones de radio, teléfonos, radio amateur, broadcast AM y FM, y TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético generado por transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio electromagnético en el lugar. Si el campo medido en el lugar en el cual el oxímetro es usado excede el nivel de cumplimiento aplicable de RF, el oxímetro debería ser observado para verificar su normal operación. Si se observa un desempeño anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como re-orientación o re-localización del oxímetro. B)Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, los campos deberían ser menores que 3 V/m.

Para transmisores con una potencia de salida máxima no listada arriba, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede ser determinada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica la distancia de separacion para el rango de frecuancia más alto. NOTA 2: Esta guía puede no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos e individuos.

El oxímetro está diseñado para su uso en un ambiente en el cual las perturbaciones de RF radiadas son controladas. El cliente o usuario del oxímetro pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una mínima dis-tancia entre equipos portátiles de comunicaciones RF (transmisores) y el oxímetro, tal como se recomienda mas abajo, de acuerdo a la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.

Los equipamientos portátiles de comunicaciones de RF (a) deberían ser usadosno tan cerca de cualquier parte del equipo, incluyendo los cables, según la distancia de separación recomendada calculada desde la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA

! %SpO2 SNBPM SpO2

Equipo tipo BF. Saturacióndel oxígenosanguíneo.

Indicaciónde bajovoltaje.

Ritmo delcorazón. Canti-dad de latidospor minuto.

Númerode serie.

Consulte con elmanual de ins-trucciones antesdel uso.

No aptopara usocontinuo.

Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.Beijing - China

Marca: Choice MedImportado por: Silvestrin Fabris S.R.L.Av. Del Barco Centenera 3481, C.A.B.A., República ArgentinaDirector Técnico: Diego Fontana Bioing. Mat. COPITEC: 5611VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIASProducto autorizado por la ANMAT PM-97-19