AUTORTZATTE DE PUNERE PE PrATA NR.237012010/01

rEBgl(\$\s EA1_lr

t8l=-

PROSPECT: INF.ORMATII PENTRU UTILIZATOR

LUTINUS 100 mg comprimate vaginaleProgesteron

Citi(i cu aten(ie gi in intregime acest prospect inainte de a incepe si utiliza{i acest medicament.Pdstrafi acest prospect. S-ar putea sd fie necesar s6-l recitifi.Dacd aveli orice intrebiri suplimentare, adresali-vd medicului dumneavoastrd sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastrd. Nu trebuie s6-l dafi altor persoane. Lepoate face rdu, chiar dacd au aceleaqi simptome cu ale dumneavoastrd.Dac6 vreuna dintre reacliile adverse devine gravi sau dacd observafi orice reacfie adversdnemenlionatd in acest prospect, vi rugdm sd-i spuneli medicului dumneavoastrd sau

farmacistului.

In acest prospect:1l.

2.

3.

4.

5.

6.

Ce este LUTINUS qi pentru ce se utilizeazdInainte sd utilizali LUTINUSCum sd utilizali LUTINUSReacfii adverse posibileCum se pdstreazd LUTINUSInformalii suplimentare

I. CE ESTE LUTINUS $I PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este disponibil sub formd de comprimat vaginal care confine hormonul sexualfeminin natural numit progesteron.

Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron in timpul tratamentului dincadrul unui program de tehnici de reproducere asistatd (TRA).

Progesteronul aclioneazi asupra mucoasei uterine gi vi ajutd sd rbmdneli gravid[ qi sd vd menlinelisarcina atunci cAnd suntefi tratatd, pentru infertilitate.

z. iN.q.rNrE sA urILrzATI LUTTNUS

Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urrneazd un tratament pentru infertilitate in cadrulunui program de tehnici de reproducere asistatd (TRA) Tratamentul este inceput in ziua extrageriiovulului. Medicul dumneavoastri vi va spune cAnd sd incepeli tratamentul.

Nu utilizafi Lutinuso Dacd sunteli alergicd (hipersensibilS) la progesteron

ale Lutinus.o Dacd aveli sAnger[ri vaginale neobignuite care nu au

sau la oricare dintre celelalte comoonente

fost evaluate de medic.

DacSpierdelisarcinaiarmediculsuspecteaz6c6unrestdefesutar[masinutereste in afara uterului.

Dacd suferifi sau ali suferit de afecliuni severe- ale ficatului' , -r--,--: -^-;;;;;; trt; ruu ,"'uu"uieqte cd aveli cancer de san sau cancer al aparatului genitall-rr--^l^--^ l*

;;;;;i;"r ",: "r",

cheaguri de sAnge in picioare, pl6mAni, ochi sau altundeva in corp'---- l^LA-l:+^ ^1.

Dac[ suferiti de tulburari numite porfirii (un grup de tulburdri mogtenite sau dobandite ale

anumitor enzime).

Aveli griji deosebitl cAnd utiliza{i LutinusAveli grijS deosebita gispunefi imediatmedicului dumneavoastrS dac6ptezentali oricare dintre aceste

simptome pe durata tratamentului sau chiar 9i la cdteva zile dup6 ultima dozS:

rdureriingambesauinpiept,dificultdliinrespirafiecareauap[rutsubitsautusecusange'indicAnd f,osibile cheaguri in picioare, inimi sau plamAni

o durere de cap severa sau varsdturi, ameleli, leqin sau modificari de vedere sau de vorbire'

sldbiciune sau amorlire a unui u.a1 ,u,, picior, indicAnd posibile cheaguri in creier sau in ochi

. agravarea simptomelor de depresie

inainte de tratamentul cu Lutinus, spune{i medicului dumneavoastrd dacb afi avut sau ave{i oricare din

urmdtoarele Probleme de sindtate:

o Epilepsie

' MigrenSo Astm bronqic. Disfuncfie cardiaci sau renalb

o Diabet zahatat

Utilizarea altor medicamentevd rug6m s6 spunefi medicului dumneavoas trd dacdluafi sau ali luat recent orice alte medicamente'

inclusiv dintre cele eliberate frrl prescriplie medicald'

Unele medicamente pot interacfiona cu comprimatele vaginale cu progesteron' De exemplu'

carbamazepina, rifampicina, precum 9, produr"l" din plante care conlin sunatoare' le-ar putea scidea

eficacitatea, in timp ce medicamentele care conlin kettconazol 9i cremele vaginale antimicotice pot si

interfere cu acliunea progesteronului'

Sarcina Ei allPtareaLutinus poate fi lltllizatpe durata primului trimestru de sarcind la femeile care au nevoie de un surplus

de progesteron in timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistatd

(rRA).

Nu a fost inc6 stabilit pe deplin riscul apariliei anomariilor congenitare (afecfiuni prezente la nagtere),

incluzand anomalii genitale la nou-nasculii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea la

progesteronul exogen in timpul sarcinii'

Acest medicament nu trebuie utilizatpe durata aldptdrii'

Conducerea vehiculelor 9i folosirea utilajelorLutinus are o influenp -lnora ruu -oa"ruia u.uptu capacit6lii de a conduce vehicule 9i de a folosi

utilaje. poate determina somnolenfd gi/sau amefeti; prin urmare, se recomandd prudenfa in utilizarea la

persbanele care conduc vehicule qi folosesc utilaje'

a

a

a

a

3. CUM SA UTILIZATI LUTINUS

medicul dumneavoastrb dacd nu suntefi sigurd'

Dozauztal|este de 100 mg, introdusa direct in vagin de Jrel ori pe zi, incepdnd din zjua extragent

ovulului. Administrar"a L,rlinu. trebuie continuatd"timp de 30 de zile dacd sarcina a fost confirmatd'

INSTRUCTIUNI DE UTILIZAREiutinus trebuie administrat in vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat.

1. Despachetafi aPlicatorul.

2.Punefiuncomprimatinspaliuldisponibillacapdtulaplicatorului'Comprimatultrebuiesdfiebinefixat astfel incAt sd nu cad['

3.Aplicatorulimpreundcucomprimatulpotfiintroduseinvaginintimpcestaliinpicioare'sunteliaqezatdsau stali intinsd pe spate

"u g"n.rnfiii indoigi. Introducili incet 9i cu atenfie capdtul sublire al

aplicatorului Profund in vagin'

4. Apdsafi pistonul pentru a elibera comprimatul'

indep6rtali aplicatorul $i cl6ti!-l bile c.u api caldd de la robinet, uscafi-l prin tamponare cu un geruet

-oui. gi pistrali-l pentru utilizdri ulterioare'

ri'','11)

*h\1. !--_d

"\,7;= r{}

Dac[ utilizafi mai mult decit trebuie din LutinusV6 rugdm sd vd adresafi medicului dumneavoastrd sau farmacistului dacd afi utilizat mai

comprimate de Lutinus decAt v-a spus medicul dumneavoastrd'

Daci uita(i s[ utiliza{i LutinusAdministraf i-vd dozade indata ce vd amintili gi apoi continuali tratamentul ca mai inainte. Nu vb

administrafi o dozd dubld pentru a compensa dozatitat6'

Dac[ incetali si utiliza{i LutinusV[ rug6m s6 vd adresali medicului dumneavoastrl sau farmacistului pentru recomanddri dacd

intenfionafi sd incetafi sau dacd afi incetat ttilizarea Lutinus. Oprirea bruscd a administrdrii

progesteronului poate provoca anxietate crescutl, instabilitate emolionali gi sensibilitate crescutd

pentru crize convulsive.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lutinus poate provoca reaclii adverse, cu toate cd nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reaclii adverse sunt durerile de cap, tulburirile vaginale 9i crampele uterine.

Urmitoarele reac{ii adverse frecvente afecteazdintre 1 9i l0 din 100 paciente tratate:

- Dureri de cap- Distensie abdominali (umflarea abdomenului)- Durere abdominald- Greafd- Crampe uterine

Urmitoarele reac(ii adverse mai pufin frecvente afecteazd intre 1 gi 10 din 1000 paciente tratate:

- Ameleli- Insomnie- Diaree- Constipafie- Urticarie (erupfie alergicd pe piele)- Eruplie trecdtoare Pe Piele- TulLur6ri vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzafie de arsurS, secrefii, uscdciune qi

sAngerdri)- Infeclii micotice in vagin- Tulburdri ale sdnului (de exemplu dureri in sAni, umflarea sAnului 9i sensibilitate a sAnului)

- MAncbrimi in zona genitall- Edem periferic (umfldturi datorate acumuldrii de lichid)

Dac6 vreuna dintre reacfiile adverse devine gravd sau dacd obsewali orice reaclie adversd

nemenlionatb in acest prospect, vi rugdm sb spuneli medicului dumneavoastrd sau farmacistului'

5. CUM SE PASTREAZA LUTINUS

A nu se l6sa la indemAna qi vederea copiilor.

Nu utilizafi Lutinus dup6 data de expirare inscrisa pe cutie' Data de expirare se referS la ulti

lunii respective.

A se pdstra in ambalajul original'

Acest medicament nu necesitd condilii speciale de pdstrare'

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere' intrebafi

farmacistul cum sd eliminali medicamentel" cure nu vA mai sunt necesare' Aceste masuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conline Lutinus

Substanla activd este progesteron.

Fiecare comprimat vaginal conline progesteron 100 mg'

Celelalte componente sunt:o Dioxid de siliciu coloidal hidrofob

o Lactozd monohidrat. Amidon de porumb Pregelatinizato Povidond. Acid adipico Hidrogenocarbonat de sodiu

o Lauril sulfat de sodiuo Stearat de magneziu

Cum arati Lutinus qi confinutul ambalajuluiAcest medicament "ri"

un comprimat vaginal. Este un comprimat oval' plat' de culoare albd pdni la

uproup. alb6, inscriplionat cu ,tPI" p" o falI9i cu ,'100" pe cealaltd fa16'

Marimea ambalajuiui: 21 comprimate vaginale , futnizate impreund cu un aplicator vaginal din

polietilen6.

De{indtorul autorizaliei de punere pe pia(iFerring Arzneimittel GmbHFabrikstraBe 7 ,24103 KielGermania

ProducitorulFerring GmbHWittland 11, D-24109 KielGermania

Acest medicament este autorizat in statele Membre ale Spa{iului Economic European sub

urmitoarele denumiri comerciale:Bulgaria, Republicabehd, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda' Irlanda' olanda'

Noiegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania 9i Suedia: Lutinus

Portugalia: Endometrin 5

Rom6nia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale

Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Marea Britanie: Lutigest

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2010