LISTA EXCIPIENTILOR

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | | Numele | Calea de | Valoarea | Informatia mentionata in prospect | administrare | prag | | Zero | |Usor iritant al pielii, ochilor si | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Comentarii |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Acid benzoic si benzoati,| |de exemplu: |acid benzoic (E210) | Topica | |mucoaselor. Zero

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate creste riscul de producere al | | | Zero |icterului la nou-nascuti.

|benzoat de sodiu (E211) | Parenterala | |benzoat de potasiu (E212)| |Acid sorbic si sarurile | |sale |Coloranti azoici, |de exemplu: |tartrazina (E102) |Galben-portocaliu S, |Galben amurg FCT |yellow FCF) (E110) |Azorubina, Carmoisina |(E122) | | | | | | | | Topica | Orala | | | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii adverse cutanate | |locale (de exemplu dermatita de contact)| Zero | | |Pot provoca reactii alergice. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|(Orange yellow S, Sunset |

|(Azorubine, Carmoisine) | |Amarant (Amaranth) (E123)| |Rosu cosenila A, Ponceau | |4R (Cochineal Red) (E124)| |Negru stralucitor BN, | |Negru PN (Brilliant Black|

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)|BN, Black PN) (E151) |Alcool benzilic | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala |Expuneri la |Nu trebuie administrat la prematuri sau |RCP: termenul "alergic" trebuie | | doze mai |nou-nascuti. |90 mg/kg si |la sugari si copii sub 3 ani. | | | | | | | | | Topica | | | | | | | | Topica | | Orala | zi zi | | |nou-nascuti. |in RCP. |inlocuit cu "anafilactoid". | | | mici de |Poate provoca reactii toxice si alergice|Cantitatea de alcool benzilic |trebuie mentionata in prospect si| | |

|exprimata in mg/unitatea de volum|

|90 mg/kg si |Nu trebuie administrat la prematuri sau |Cantitatea de alcool benzilic |exprimata in mg/unitatea de volum| |trebuie mentionata in prospect si| |in RCP. | | | | | | | | | | | | | | |Datorita riscului de producere a |reactiilor toxice cu potential letal |asociat expunerii la doze de alcool |benzilic mai mari de 90 mg/kg si zi, |la prematuri sau nou-nascuti. | Zero

|acest medicament nu trebuie administrat |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Alcool cetostearilic | |Alcool stearilic | | | |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |inclusiv alcool cetilic | |locale (de exemplu, dermatita de |contact). Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |Poate fi administrat pacientilor cu |locale (de exemplu, dermatita de |contact). | Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Amidon de grau | | | | |Amidonul de grau poate contine | | |boala celiaca. |gluten, dar numai in cantitati | |neglijabile, si, de aceea,

|Pacientii care au alergie la grau

2


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | |Aprotinina | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Topica | | | | | | | | | | | | | | | | | | Topica | | | | Orala | | | | | Zero |(afectiune diferita de boala celiaca) nu|administrarea sa poate fi | | | | | | Zero |cu boala celiaca. (Cantitatea de | |gluten este limitata prin |efectuarea testului de | | |

|trebuie sa utilizeze acest medicament. |considerata sigura la pacientii |

|determinare a proteinelor totale | |descris in monografia Farmacopeii| |Europene). |Poate provoca hipersensibilitate sau | |In acest caz, administrarea |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |reactii alergice grave. |topica se refera la locurile prin| |care substanta poate ajunge in | |circulatia sanguina (de exemplu | |rani, cavitati ale corpului etc.)| |Este sursa de fenilalanina. Poate fi | | | | | | | | | | | | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Aspartam (E951) | | |Balsam de Peru |Bronopol | | | | |daunator pentru persoanele cu |fenilcetonurie. | Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii adverse cutanate. | +-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Topica | | Topica | Zero |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |locale (de exemplu dermatita de |contact). | Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Butilhidroxianisol |(E320) | |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |locale (de exemplu, dermatita de |contact) sau iritatia ochilor sau a

3


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | Topica | | Topica | |mucoaselor. | Zero | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Vezi Declaratie Publica EMEA | | | | | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Butilhidroxitoluen |(E321) | | |Clorocrezol | |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |locale (de exemplu, dermatita de |contact) sau iritatia ochilor sau a |mucoaselor. Zero | | Zero |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii alergice. | |Poate provoca iritatie oculara. | | | Parenterala |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Clorura de benzalconiu | Oculara | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Topica | | |Evitati contactul cu lentilele de |contact moi.

|Indepartati lentilele de contact inainte| |de administrare si asteptati cel putin | |15 minute inainte de a le pune la loc. | |Se cunoaste faptul ca poate produce |decolorarea lentilelor de contact moi. |

+--------------+

+----------------------------------------+---------------------------------+ |Este iritant. Poate provoca reactii |adverse cutanate. | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Respiratorie | 10 g/doza |Poate provoca bronhospasm. | |administrata| | Oculara | | | | | | Zero | | |Poate provoca reactii alergice.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Compusi organici cu |mercur, de exemplu: |tiomersal, nitrat, |(EMEA Public Statement), 8 iulie | |1999, Ref. EMEA/20962/99

4


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)|acetat, borat de |fenilmercur | | | | | | | | | | | | | | | |Dimetilsulfoxid |Alcool (etanol) | | | | | | | | | | | | | | | | +--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Topica | | | Zero |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | | | | |locale (de exemplu dermatita de contact)| |si modificari de culoare. Zero

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala | | | | | | | | | | | | | | si | | | | | | | | | | | Topica Orala |Acest medicament contine (tiomersal) cu |Vezi Declaratie Publica EMEA |(EMEA Public Statement), 8 iulie | |1999, Ref. EMEA/20962/99 | | | | | | | | | | |rol de conservant si exista

|posibilitatea ca dumneavoastra sau |alergice dupa administrare.

|copilul dumneavoastra sa aveti reactii | |Spuneti medicului daca dumneavoastra |sau copilul dumneavoastra prezentati |orice reactii alergice cunoscute. |

+----------------------------------------+---------------------------------+ |Spuneti medicului daca dumneavoastra sau|In cazul vaccinurilor trebuie |sanatate dupa administrarea unui vaccin.| | Zero |Poate provoca iritatia pielii. | | | |Aceasta mentiune are rolul de a | | | | |copilul dumneavoastra aveti probleme de |facute mentionari suplimentare. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ +-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | sub 100 |Acest medicament contine o cantitate |. | | mg/doza |mica de alcool (etanol) < 100 mg pe | |asigura parintii si copiii in

| Parenterala |

|legatura cu continutul mic de |alcool al medicamentului.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | 100 mg - |Acest medicament contine ... vol.% | 3 g/doza |alcool (etanol), adica pana la ... | |mg/doza, echivalent cu ... ml |Prospectul trebuie sa mentioneze | |volumul echivalent de bere sau | |vin, calculat pentru concentratii|

5


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |bere, ... ml vin/doza. |etilism. | |de etanol de 5% vol., respectiv | |de 12% vol. | |puncte ale prospectului sa se |insereze atentionari. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

|Poate fi daunator persoanelor cu

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |Poate fi necesar ca in diferite | |femeile gravide sau care alapteaza, |copii si grupuri cu risc crescut cum |sunt pacienti cu boli hepatice sau |epilepsie. |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | 3 g/doza |Acest medicament contine ... vol.% | | | | | | | | | | | | | | | | | |alcool (etanol), adica pana la ... |mg/doza, echivalent cu ... ml bere, |... ml vin/doza. |etilism. | | |Poate fi daunator persoanelor cu |

|Acest lucru trebuie avut in vedere la | |femeile gravide sau care alapteaza, |copii si grupuri cu risc crescut cum |sunt pacienti cu boli hepatice sau |epilepsie. | |Cantitatea de alcool din acest |medicamente. |Cantitatea de alcool din acest |medicament poate afecta negativ |a folosi utilaje. |

|medicament poate modifica efectele altor|

|capacitatea de a conduce vehicule sau de|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

6


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)|Fenilalanina | | |Formaldehida | | | | |Fructoza | | | | | | | | | | | | | | |Galactoza | | | | | | | | | | | | Orala | | | | | Toate | | Topica | | | | Zero |Acest medicament contine fenilalanina. | | | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | | | | | | |

|Poate fi daunator pacientilor cu |fenilcetonurie. | Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |locale (de exemplu, dermatita de |contact). Zero |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca jena gastrica si diaree. | |Daca medicul dumneavoastra v-a

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Orala | | | | | | 5g Zero | Parenterala | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |medicament. |Contine X g fructoza/doza. |pacientii cu diabet zaharat. Zero | | | | Zero |Poate dauna dintilor. | |intoleranta la fructoza nu | | | | |Informatia trebuie inclusa numai | |daca medicamentul este indicat | |pentru utilizare pe termen |indelungat, de exemplu 2 |saptamani sau mai mult. |Daca medicul dumneavoastra v-a | | | | |intrebati inainte de a lua/utiliza acest|trebuie sa utilizeze acest |medicament. |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Acest lucru trebuie avut in vedere la |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Lichide orale,| | pastile de | | supt si | | comprimate | | masticabile | | Parenterala | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Propunere RCP: Pacientii cu | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

7


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | | | | | | | |Glicerol | | | |Glucoza | | | | | | | | | | | Orala | | | | | | | | | | | | | | Orala | Orala | | Orala | | | | | | | | | | | |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a utiliza acest |medicament. Zero |intoleranta la galactoza, de |

|exemplu galactozemie, nu trebuie |

|sa utilizeze acest medicament. | |Propunere RCP: Pacientii cu | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Daca medicul dumneavoastra v-a |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |medicament. | | 5g |intoleranta la galactoza, de | | | | | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | |

|exemplu galactozemie sau sindrom | |de malabsorbtie la

|glucoza-galactoza nu trebuie sa | |utilizeze acest medicament. |Contine X g galactoza/doza. | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala | |Acest lucru trebuie avut in vedere la | |pacientii cu diabet zaharat.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | 10 g/doza |Poate provoca dureri de cap, jena |gastrica si diaree. 1g | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Rectala | Orala | | | | | |Poate avea efect laxativ usor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Zero |Daca medicul dumneavoastra v-a |atentionat ca aveti intoleranta la unele|sindrom rar de malabsorbtie la | |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |medicament. 5g |Contine X g glucoza/doza. | | |glucoza-galactoza nu trebuie sa | |utilizeze acest medicament. | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

8


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | Parenterala | | | |Acest lucru trebuie avut in vedere la | |pacientii cu diabet zaharat. Zero | | | | Zero |Poate dauna dintilor. | | |Informatia trebuie inclusa numai | |daca medicamentul este indicat | |pentru utilizare pe termen |indelungat, de exemplu 2 |saptamani sau mai mult. |Poate provoca reactii alergice si | | | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | | | | | | | | | | | | | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Lichide orale,| | pastile de | | supt si | | comprimate | | masticabile |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Heparina (ca excipient) | Parenterala | | | | | | | | | |Lactitol (E966) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Orala | | | | | | | 10 g | |reducerea numarului celulelor sanguine, | |ceea ce poate afecta procesul de |coagulare. |

|Pacientii care au prezentat in trecut | |reactii alergice induse de heparina |trebuie sa evite utilizarea |substanta. Zero | | |medicamentelor ce contin aceasta

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Daca medicul dumneavoastra v-a |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |medicament. | | |intoleranta la fructoza, |consultati inainte de a utiliza acest |galactoza, galactozemie sau |sindrom de malabsorbtie la |glucoza-galactoza nu trebuie sa | |utilizeze acest medicament. |Poate avea efect laxativ usor. | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

9


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | |Lactoza | | | | | | | | | | | |Lanolina | | |Latex | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Orala | | | | | | | | | | Topica | | Toate | Orala | | | 5g | |Continutul caloric este de 2,1 kcal/g | |lactitol Zero | |Daca medicul dumneavoastra v-a | |Propunere RCP: Pacientii cu | | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |medicament. | |

|intoleranta la galactoza, deficit| |de lactaza (Lapp) sau sindrom de |

|malabsorbtie la glucoza-galactoza| |nu trebuie sa utilizeze acest |medicament. | | | | | | | | | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Contine X g lactoza (X/2 g glucoza si | |X/2 g galactoza)/doza. |pacientii cu diabet zaharat. Zero | |Acest lucru trebuie avut in vedere la |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca reactii adverse cutanate | | | |locale (de exemplu, dermatita de |contact). Zero |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Ambalajul primar al acestui medicament |Nu este excipient, in mod | | |Cauciuc natural (latex) | |contine cauciuc natural (latex). Acesta |obisnuit, dar atentionarea este |

|poate provoca reactii alergice grave. |considerata a fi necesara. | Zero |Daca medicul dumneavoastra v-a

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Maltitol (E965) si |Izomaltitol (E953), |Maltitol lichid |Propunere RCP: Pacientii cu | | | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |intoleranta la fructoza nu |trebuie sa utilizeze acest

|(vezi sirop de glucoza |

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)|hidrogenata) | | | | |Manitol (E421) | | | | | | | | | Orala Orala | Zero | 10 g |medicament. |Poate avea efect laxativ usor. |maltitol (sau izomaltitol). | | | | 10 g | | | | | | | | | | | | | | | |Acest medicament contine potasiu, | | |Informatia se refera la valoarea | |prag, pe baza cantitatii totale | | | | | | | | |medicament. | | | | | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Continutul caloric este de 2,3 kcal/g |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate avea efect laxativ usor. |Poate provoca reactii alergice | | |Poate provoca reactii alergice (chiar | |intarziate) si, in mod exceptional, | | | | | | | | | | | | +-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Parahidroxibenzoati si | |esterii acestora, de |exemplu: |etilhidroxibenzoat |(E214), |(E216), |sodiu (E217), |metilhidroxibenzoat |(E218), |sodiu (E219) |Potasiu | | | | | | | | | | | |propilhidroxibenzoat | | | | Zero | Oculara Topica |(chiar intarziate).

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala | | | | | Respiratorie |

|bronhospasm.

|propilhidroxibenzoat de |

|metilhidroxibenzoat de |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala | Sub 1 | | | | | mmol/doza |< 1 mmol (39 mg)/doza, adica practic |"nu contine potasiu". | | | |medicamentului.

|de K+ din componenta |Acest lucru este deosebit de

|important in cazul medicamentelor|

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |administrate in doze pentru |copii, pentru a furniza | |

|informatii celor care le prescriu| |si pentru a asigura parintii cu | |privire la continutul mic de K+ | |din compozitia medicamentului. | | | | | | | | | | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | | | | | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala |1 mmol/doza |Acest medicament contine X mmol | | | | | Orala | | | | | |(sau Y mg) potasiu/doza. Acest lucru |trebuie avut in vedere la pacientii cu | |functie renala diminuata sau la |pacientii ce urmeaza o dieta cu |restrictie de potasiu. | | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala- | 30 mmol/1 |Poate provoca durere la locul | intravenoasa | Topica | |injectarii. Zero |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Propilenglicol si esterii| |acestuia | | | | | | | | | | | | | Orala |Poate provoca iritatie cutanata. +--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |400 mg/kg la|Poate provoca simptome asemanatoare |200 mg/kg la| | copii Orala | | | Zero | |Daca medicul dumneavoastra v-a | | Parenterala | adulti |celor provocate de consumul de alcool. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Sirop de glucoza |hidrogenata |(maltitol lichid) | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |intoleranta la fructoza nu | |trebuie sa utilizeze acest

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | |Sodiu | | | | | | | | | | | | | | | | |Sorbitol (E420) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Orala | | Orala | | | | | | | | | | | 10 g |medicament. |medicament. | | | | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate avea efect laxativ usor. |sirop de glucoza hidrogenata |Continutul caloric este de 2,3 kcal/g |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ | Parenterala | Sub 1 | | | | | | | | | | |Acest medicament contine sodiu, < 1 mmol|Informatia se refera la valoarea | |prag, pe baza cantitatii totale | | | | | | |de Na+ din componenta |medicamentului. |Acest lucru este deosebit de |administrate in doze pentru |copii, pentru a furniza | mmol/doza |(23 mg) pe doza, adica practic "nu |contine sodiu". | | | | | | | | |

|important in cazul medicamentelor|

|informatii celor care le prescriu| |si pentru a asigura parintii cu | |privire la continutul mic de Na+ | |din compozitia medicamentului. | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |1 mmol/doza |Acest medicament contine X mmol (sau Y | |mg) sodiu pe doza. Acest lucru trebuie | |avut in vedere la pacientii ce urmeaza o| |dieta cu restrictie de sodiu. | Zero | | Parenterala |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Daca medicul dumneavoastra v-a | Parenterala | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intoleranta la fructoza nu |intrebati inainte de a lua/utiliza acest|trebuie sa utilizeze acest

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | |Sulfiti, inclusiv |metabisulfiti, de |exemplu: | | | | | Orala | | Orala | | | |medicament. 10 g |medicament. | | | | | | | | | | | | | | | Zero | | | | | | | | | |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate avea efect laxativ usor. | |Continutul caloric este de 2,6 kcal/g | |sorbitol. Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate provoca rar reactii de | | | | | | | | | | | | | | | | | | Toate | | | | | | | | | | | | | | | | Parenterala | | Respiratorie | | | | | | |hipersensibilitate grave si bronhospasm.|

|dioxid de sulf (E220), | |sulfit de sodiu (E221), | |disulfit de sodiu (E222),| |metabisulfit de sodiu |(E223), |(E224), |disulfit de potasiu |(E228). |Ulei de arahide | | | | | | | | |

|metabisulfit de potasiu |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Medicamentul contine ulei de arahide. |Uleiul purificat de arahide poate| |contine proteine de arahide. |Monografia din Farmacopeea | | | |Daca sunteti alergic la arahide sau |soia, nu utilizati acest medicament. | | | | Topica | Zero

|Europeana nu contine un test |reziduale. |RCP: contraindicatie | |

|pentru determinarea proteinelor |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Ulei de pere pergamute | |Poate creste sensibilitatea la actiunea |Mentiunea nu este necesara daca |

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)|Bergapten | | | | | | | | | Zero |radiatiilor UV (lumina naturala si |artificiala). |uleiului. |se demonstreaza ca bergaptenul | | | | | | |Mentiunea este echivalenta cu | | | | | | |Propunere RCP: Pacientii cu | | | | |

|este absent din compozitia

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Ulei de ricin polioxil si| Parenterala | |hidrogenat | | | | Orala | Toate | | | | | | | | | | | | | | Toate | Orala | | Orala | | | | | | | | | |Poate provoca reactii alergice grave. | |ulei de ricin polioxil +--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Zero |Poate provoca jena gastrica si diaree. | +--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ Topica Zero | |Poate provoca reactii adverse cutanate. | Zero |(Medicamentul) contine ulei de soia.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Ulei de soia si ulei de | |soia hidrogenat | |Ulei de susan | |Xilitol | | |Zahar | | | | | | | | |Daca aveti alergie la arahide sau soia |aceea pentru uleiul de arahide. | |nu utilizati acest medicament. | Zero |RCP: contraindicatie. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Rar, poate provoca reactii alergice | |grave. 10 g

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Poate avea efect laxativ usor. | |Daca medicul dumneavoastra v-a |Continutul caloric este de 2,4 kcal/g | |xilitol. Zero

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |medicament. | | |de malabsorbtie la glucoza |galactoza sau insuficienta a |zaharazei - izomaltazei nu |trebuie sa utilizeze acest | | |

|intoleranta la fructoza, sindrom |

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | | | | | | | | | |Zahar invertit | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 5g | |Contine X g zahar/doza. |pacientii cu diabet zaharat. Zero | | | | | Zero |Poate dauna dintilor. | |medicament. | | |Informatia trebuie inclusa numai | |daca medicamentul este indicat | |pentru utilizare pe termen |indelungat, de exemplu 2 |saptamani sau mai mult. |Daca medicul dumneavoastra v-a | | | | | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Acest lucru trebuie avut in vedere la |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Lichide orale,| | pastile de | | supt si | | comprimate | | masticabile | | Orala | | | | | | | | | | 5g

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Propunere RCP: Pacientii cu | | | |atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de |categorii de glucide, va rugam sa-l |intrebati inainte de a lua acest |medicament. | | | |Contine X g amestec de fructoza si |galactoza/doza. |pacientii cu diabet zaharat. Zero | | |Poate dauna dintilor. | | |Acest lucru trebuie avut in vedere la | | |Informatia trebuie inclusa numai | |daca medicamentul este indicat | |pentru utilizare pe termen | | | | |intoleranta la fructoza sau |sindrom de malabsorbtie la |glucoza - galactoza nu trebuie sa| |utilizeze acest medicament. | | |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+ |Lichide orale,| | pastile de | | supt si |

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)| | | comprimate | | masticabile | | | |indelungat, de exemplu 2 |saptamani sau mai mult. | |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Lista E-urilor relePrintre pericolele care pndesc organismul din cauza E-urilor se numr alergiile, dereglrile hormonale, tulburrile hepatice, bolile intestinale i ale ficatului, tulburrile hepato-biliare, ale tubului digestiv, cancerul i creterea nivelului de colesterol Majoritatea produselor alimentare din magazine au n compoziie E-uri. Dac unele dintre acestea sunt considerate inofensive, majoritatea sunt nocive pentru sntate dac sunt consumate pe perioade mari de timp. Prof. univ. dr. Gheorghe Mencinicopschi, directorul Institutului de Cercetri Alimentare, a realizat o list a celor mai periculoi aditivi alimentari pe care i ntlnim n produsele pe care le mncm zi de zi. "Pentru c legislaia din Romnia permite productorilor s nu mai scrie pe etichet E nu tiu de care, acetia precizeaz denumirea tiinific a aditivului, iar omul devine confuz", subliniaz specialistul n nutriie.

Sucurile acidulate conin E 102 - tartrazin i E 110 - galben portocaliu, ambii aditivi fiind colorani artificialicare nu trebuie consumai frecvent, deoarece ne pun sntatea ficatului i a rinichilor n pericol. Acest colorant se mai gsete i n prjituri, cereale glazurate, deserturi instant, pete afumat, icre de pete, sosuri, brnzeturi i lactate aromate.

1


Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)

Galben de chinolin - E 104 este des ntlnit n sucuri de grapefruit rou. Acesta trebuie consumat cu moderaie, mai ales de copii, deoarece este responsabil de apariia ADHD -ului. i persoanele astmatice trebuie s evite galbenul de chinolin . Dioxidul de sulf - E 220 este ntlnit n bere i vin. Potrivit medicului Mencinicopschi, acest aditiv alimentar provoac dureri de cap, apariia senzaiei de ameeal i afeciuni intestinale. Aspartamul - E 951 este un ndulcitor tot mai des folosit n industria alimentar, deoarece acesta ofer alimentelor un gust aparte, ns poate fi sursa a peste 70 de tipuri de boli canceroase. Nelipsit din guma de mestecat, produsele zaharoase sau buturi rcoritoare, aspartamul duce la scderea imunitii, la apariia bolilor pulmonare, infecii intestinale i urinare. Glutamatul de sodiu - E 621 este aditivul alimentar responsabil de gustul irezistibil al hamburgerilor, pizzei, pastelor bolognese sau carbonara, hotdogul i al shaormei. Acest E este nelipsit din preparatele de tip fastfood. Modul n care aditivul E 621 acioneaz la nivelul organismului este foarte periculos, atrag atenia specialitii n nutriie. Astfel, acest aditiv alimentar nu acioneaz numai la nivelul gustului, ci i al creierului uman. Rolul glutamatului este acela de a da creierului impresia c acel aliment este foarte gustos. Dei are capacitatea de a face mncarea irezistibil, acest aditiv este toxic, apreciaz specialitii n nutriie. Creterea calitii gustative a alimentelor perturb un mecanism extrem de complex, dar vital pentru fiina uman - acela al echilibrului dintre saietate i foame.Iar dac ingerm cantiti mari de alimente care conin glutamat, putem suferi de ameeli, dureri de cap i senzaii de grea, avertizeaz Mencinicopschi. Poliricinoleat de pologlicerol - E 476 este des ntlnit n dulciurile pe baz de cacao sau ciocolat. Acesta nu trebuie consumat abuziv, deoarece duce la apariia alergiilor, la dereglri hormonale, tulburri nervoase i la creterea nivelului de colesterol.1



Bromatul de potasiu - E 924 - des ntlnit n produsele de panificaie, trebuie consumat cu moderaie, deoarece consumul excesiv poate duce la apariia senzaiei de grea, vrsturi, diaree sau la apariia diverselor dureri, odat ce este ingerat. Sulfatul de sodiu - E 514 - afecteaz vezica biliar, lactatul de calciu - E 327 prezint printre efecte adverse stri de hipercalcemie i insuficien renal. Nitritul i nitratul de sodiu, E250 i E251 , mpiedic dezvoltarea bacilului botulinic i dau mezelurilor o culoare rozalie, apetisant. "Pot duce ns la formarea nitrozaminelor care sunt cancerigene. n multe zone din Romnia nitraii sunt prezeni i n apa de but i pot avea consecine grave asupra sntii. n cazul sugarilor, urmrile sunt tragice, pentru c acetia blocheaz hemoglobina i copiii mici pot s moar prin asfixiere celular", mai spune Mencinicopschi.

E102 - tartrazina E104 - Quinoline Yellow E110 - Sunset Yellow E122 - azorubina E124 - rosu ponceau

1



E127 - eritrozina E132 - idigotina E160 - annato E212 - benzoatul de sodiu E223 - metabisulfit de sodiu E250 - nitrit de sodiu E320 - butil-hidroxi-anisol BHA E330 - acidul citric E338 - acid fosforic E412 - guma guar E421 - manitol E440 - pectina

2



E452 - polifostati E455 - difosfat E466 - carboximetilceluloza E555 - silicatul de aluminiu si potasiu E621 - glutamat monosodic E951 - aspartam E952 - ciclamat E102 (tartrazina) - colorant galben ce se gsete n dulciuri, budinci, ngheate, dropsuri, buturi, mutar, supe instant, gemuri, cereale, snacks-uri i alte alimente colorate n galben. Este cancerigen i poate provoca tumori tiroidiene, mutaii cromozomiale, deficiene de vitamina B6 i zinc, crize de astm, urticare. E104 (Quinoline Yellow) - colorant galben, asemntor celui de mai sus, dar nu este folosit doar n alimentaie, ct i n cosmetic spre exemplu, fiind integrat n rujuri, parfumuri. E110 (Sunset Yellow) - intr n componena tuturor produselor colorate n galben. Este cancerigen i poate produce tumori anale, sngerri nazale, alergii, dureri abdominale, hiperaciditate, indigestie, vom.

2



2

LISTA EXCIPIENTILOR

Documents

Transcript of LISTA EXCIPIENTILOR