LEGE 95

7/17/2019 LEGE 95

http://slidepdf.com/reader/full/lege-95 1/246

LEGE 95/2006 Abrogat(a) partial

Emitent: ParlamentDomenii: Sanatate

M.O. 372/2006

Lege privind reforma in domeniul sanatatii

M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006

VEZI: Normele metodologice (OAP 1290/2006),(OAP 482/200),(OAP 1!11/2008),(OAP8!/201"), (OAP 48/2014)

#ege $r% 9!

privind reforma in domeniul sanatatii

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

&I&#'# I Sanatatea publia

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art. 1. - Obiectul prezentului titlu il constituie reglementarea domeniului sanatatii publice,obiectiv de interes social major. Art% 2% " (1) #sistenta de sanatate publia reprezinta efortul organizat al

soietatii in vederea prote$arii si promovarii sanatatii populatiei. #sistentade sanatate publia se realizeaza prin ansamblul masurilor politio"legislative% al programelor si strategiilor adresate determinantilor starii desanatate% preum si prin organizarea institutiilor pentru furnizarea tuturorserviiilor neesare.

(2) Sopul asistentei de sanatate publia il onstituie promovareasanatatii% prevenirea imbolnavirilor si imbunatatirea alitatii vietii.

(") Strategia sistemului sanatatii publie urmareste asigurarea sanatatiipopulatiei in adrul unor omunitati sanatoase.

(4) #sistenta de sanatate publia este o omponenta a sistemului desanatate publia.(!) Ministerul Sanatatii Publie reprezinta autoritatea entrala in

domeniul sanatatii publie.(6) &n uprinsul atelor normative in vigoare denumirea 'Ministerul

Sanatatii' se inlouieste u denumirea 'Ministerul Sanatatii Publie'% iarsintagma 'ministrul sanatatii'% u sintagma 'ministrul sanatatii publie'.

() #sistenta de sanatate publia este oordonata de atre MinisterulSanatatii Publie si se realizeaza prin toate tipurile de unitati sanitare destat sau private% onstituite si organizate onform legii.

1

7/17/2019 LEGE 95


(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sanatatii publie revineMinisterului Sanatatii Publie% autoritatilor de sanatate publia teritoriale%preum si autoritatilor de sanatate publia din adrul ministerelor siinstitutiilor u retea sanitara proprie.

(9) #sistenta de sanatate publia este garantata de stat si finantata de labugetul de stat% bugetele loale% bugetul (ondului national uni de asigurarisoiale de sanatate sau din alte surse% dupa az% potrivit legii. Art% "% " Protetia sanatatii publie onstituie o obligatie a

autoritatilor administratiei publie entrale si loale% preum si a tuturorpersoanelor fizie si $uridie. Art% 4% " (1) &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile

folosite au urmatoarea semnifiatie)) sanatatea publia " starea de sanatate a populatiei in raport u

determinantii starii de sanatate) soioeonomii% biologii% de mediu% stil deviata% asigurarea u serviii de sanatate% alitatea si aesibilitateaserviiilor de sanatate* *) promovarea sanatatii " proesul are ofera individului si

oletivitatilor posibilitatea de a"si ontrola si imbunatati sanatatea subraport fizi% psi+i si soial si de a ontribui la reduerea ine+itatilor insanatate*

c) supraveg+erea " ativitatea de oletare sistematia si ontinua%analiza% interpretarea si diseminarea datelor privind starea de sanatate apopulatiei% bolile transmisibile si netransmisibile% pe baza arora suntidentifiate prioritatile de sanatate publia si sunt instituite masurile deprevenire si ontrol*

d) evaluarea risurilor pentru sanatate " estimarea gradului in aree,punerea la fatorii de ris din mediul natural% de viata si de muna si laei rezultati din stilul de viata individual si omunitar influenteaza stareade sanatate a populatiei*

e) inspetia sanitara " e,eritarea ontrolului apliarii prevederilorlegale de sanatate publia*

+) prinipiul preautiei " instrumentul prin are autoritatea de sanatatepublia deide si intervine in situatii in are se apreiaza a e,ista unpotential ris pentru sanatatea populatiei% in onditiile unei argumentatiistiintifie insufiiente.

(2) &n sensul prevederilor prezentului titlu% preum si al prevederilor dinuprinsul prezentei legi% prin ministere si institutii u retele sanitareproprii se intelege autoritatile si institutiile are au in subordine unitatisanitare% altele deat Ministerul Sanatatii Publie% respetiv Ministerul#pararii -ationale% Ministerul #dministratiei si &nternelor% Ministerulustitiei% Ministerul /ransporturilor% onstrutiilor si /urismului% ServiiulRoman de &nformatii% Serviiul de &nformatii 1,terne% Serviiul de/eleomuniatii Speiale si #ademia Romana. Art% !% " (untiile prinipale ale asistentei de sanatate publia vizeaza)) dezvoltarea politiilor% strategiilor si programelor vizand asigurarea

sanatatii publie* *) monitorizarea si analiza starii de sanatate a populatiei*

c) planifiarea in sanatatea publia*d) supraveg+erea epidemiologia% prevenirea si ontrolul bolilor*e) managementul si maretingul strategi al serviiilor de sanatate

publia*+) reglementarea domeniului sanatatii publie% apliarea si ontrolul

apliarii aestei reglementari*g) asigurarea alitatii serviiilor de sanatate publia*) eretarea"dezvoltarea si implementarea de solutii inovatoare pentru

sanatatea publia*

2

7/17/2019 LEGE 95


i) prevenirea epidemiilor% inlusiv instituirea starii de alertaepidemiologia*

-) prote$area populatiei impotriva risurilor din mediu*.) informarea% eduarea si omuniarea pentru promovarea sanatatii*l) mobilizarea partenerilor omunitari in identifiarea si rezolvarea

problemelor de sanatate* m) evaluarea alitatii% efiaitatii% efiientei si aesului la serviiile

mediale*$) dezvoltarea si planifiarea resurselor umane si dezvoltarea

institutionala pentru sanatate publia*o) integrarea prioritatilor de sanatate publia in politiile si

strategiile setoriale de dezvoltare durabila* ) asigurarea apaitatilor de raspuns la dezastre sau la amenintarile la

adresa vietii si sanatatii populatiei% inlusiv prin introduerea derestritii de irulatie a persoanelor si bunurilor. Art% 6% " Prinipalele domenii de interventie ale asistentei de sanatate

publia sunt urmatoarele)) prevenirea% supraveg+erea si ontrolul bolilor transmisibile si

netransmisibile prin)1% asigurarea imunizarilor*

2% ontrolul epidemiilor*"% supraveg+erea bolilor*4% supraveg+erea fatorilor de ris omportamentali*!% prevenirea aidentelor*

*) monitorizarea starii de sanatate prin)1% monitorizarea indiatorilor starii de sanatate*2% monitorizarea determinantilor starii de sanatate*"% monitorizarea efiaitatii si efiientei ativitatilor din domeniul

sanatatii publie*4% evaluarea nevoilor populatiei privind serviiile de sanatate publia*c) promovarea sanatatii si eduatia pentru sanatate prin)1% ampanii de informare"eduare"omuniare*2% programe de eduatie pentru sanatate si promovare a sanatatii in

omunitati*"% dezvoltarea si impliarea omunitatilor loale*4% pledoaria pentru sanatatea publia*d) sanatatea oupationala prin)1% definirea standardelor de sanatate oupationala*2% ontrolul apliarii reglementarilor sanatatii in muna*e) sanatatea in relatie u mediul prin)1% monitorizarea fatorilor de mediu in relatie u sanatatea*2% reglementarea alitatii prinipalilor fatori de mediu*"% stabilirea normelor de igiena si sanatate publia omunitare*4% ontrolul apliarii reglementarilor referitoare la alitatea fatorilor

de mediu*+) reglementarea primara si seundara in domeniul sanatatii publie prin)1% elaborarea% revizuirea% adaptarea si implementarea legislatiei din

domeniul sanatatii publie*2% reglementarea irulatiei bunurilor si serviiilor u potential impat

asupra sanatatii publie*g) managementul sanatatii publie bazat pe)1% managementul politiilor% planifiarii si dezvoltarii sistemului de

sanatate publia*2% formularea si implementarea politiilor de sanatate publia pe baze

stiintifie*"% eretarea in domeniul sanatatii publie si al sistemelor de sanatate*4% olaborarea si ooperarea internationala in domeniul sanatatii publie*

3

7/17/2019 LEGE 95


) serviii de sanatate publia speifie)1% serviii de sanatate solara*2% serviii de urgenta in az de dezastre si alamitati*"% serviii de laborator in domeniul sanatatii publie*4% serviii de planifiare familiala*!% serviii de sreening pentru depistarea preoe a bolilor*6% serviii prenatale si postnatale*% serviii de onsiliere in domeniul sanatatii publie*8% serviii de sanatate publia in transporturi.

API&O#'# II

Prinipiile asistentei de sanatate publia

Art% % " Prinipiile are stau la baza asistentei de sanatate publia sunturmatoarele)

) responsabilitatea soietatii pentru sanatatea publia* *) foalizarea pe grupurile populationale si prevenirea primara*c) preouparea pentru determinantii starii de sanatate) soiali% de mediu%

omportamentali si serviii de sanatate*d) abordarea multidisiplinara si intersetoriala*e) parteneriat ativ u populatia si u autoritatile publie entrale si

loale*+) deizii bazate pe ele mai bune dovezi stiintifie e,istente la momentul

respetiv sanatate publia bazata pe dovezi4*g) in onditii speifie% deizii fundamentate onform prinipiului

preautiei*) desentralizarea sistemului de sanatate publia*i) e,istenta unui sistem informational si informati integrat pentru

managementul sanatatii publie. Art% 8% " Modalitatile de implementare a prinipiilor de sanatate publia

sunt)) ativitatea de reglementare in domeniile sanatatii publie*

*) ativitatea de inspetie*c) ativitatile desfasurate in adrul programelor de sanatate publia*d) avizarea5autorizarea5notifiarea ativitatilor si produselor u impat

asupra sanatatii populatiei*e) evaluarea impatului asupra sanatatii in relatie u programe% strategii%

politii ale altor setoare de ativitate u efete one,e asupra sanatatiipopulatiei. Art% 9% " (1) Programele nationale de sanatate reprezinta adrul

implementarii obietivelor politiii si strategiei sanatatii publie de atreMinisterul Sanatatii Publie% a autoritate entrala a domeniului de sanatate

publia.(2) Programele nationale de sanatate se adreseaza populatiei si suntorientate atre promovarea sanatatii% prevenirea imbolnavirilor si prelungireavietii de buna alitate.

(") Programele nationale de sanatate publia se adreseaza domeniilor deinterventie ale sanatatii publie si raspund prioritatilor nationaleidentifiate.

(4) Programele nationale de sanatate sunt finantate de la bugetul de stat%bugetul (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate% din fonduri

4

7/17/2019 LEGE 95


e,terne rambursabile si nerambursabile% din venituri proprii% donatii sisponsorizari% preum si din alte surse% potrivit legii.

(!) Programele nationale de sanatate sunt organizate% monitorizate sisupuse ontrolului Ministerului Sanatatii Publie. Art% 10% " (1) #utoritatea entrala in domeniul sanatatii publie

elaboreaza proiete de ate normative in domeniul sanatatii publie siavizeaza reglementari ale altor ministere si institutii referitoare laativitati u impat asupra sanatatii publie.

(2) Prinipalele domenii pentru are autoritatea entrala de sanatatepublia elaboreaza sau partiipa la elaborarea% dupa az% a unor proiete deate normative sunt)

) alitatea prinipalilor fatori de mediu) apa potabila si de imbaiere%aerul ambiant si interior% zgomot% louinta si +abitat% substante +imie%produse osmetie% radiatii ionizante% vetori% deseuri et.* *) monitorizarea starii de sanatate*c) promovarea sanatatii*d) alitatea alimentului*e) alitatea unitatilor si serviiilor turistie*+) alitatea mediului de muna si sanatatea in muna*g) oletivitatile de opii si tineri*

) evaluarea efetelor fatorilor de mediu asupra sanatatii populatiei*i) asigurarea onditiilor de igiena in unitati sanitare*-) serviii de laborator*.) planifiare familiala*l) siguranta transfuziei sanguine*

m) norme privind alte domenii ale sanatatii publie*$) prevenirea onsumului ilegal de droguri.(") Ministerul Sanatatii Publie% prin aparatul propriu si prin

autoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului uuresti si aleministerelor si institutiilor u retea sanitara proprie% verifia respetareareglementarilor in domeniul sanatatii publie% iar in az de nereguli sauneonformitate% aplia masuri onform legii.

API&O#'# III

#utoritatile sistemului de sanatate publia

Art% 11% " Ministerul Sanatatii Publie este organ de speialitate aladministratiei publie entrale% u personalitate $uridia% in subordineauvernului% u sediul in muniipiul uuresti% str. ristian Popisteanu nr. "3% setorul . Art% 12% " #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului

uuresti sunt serviii publie deonentrate ale Ministerului SanatatiiPublie% u personalitate $uridia% reprezentand autoritatea de sanatatepublia la nivel loal. &n mod similar se pot organiza autoritati de sanatatepublia in adrul ministerelor are olaboreaza u unitatile deonentrate aleMinisterului Sanatatii Publie. Art% 1"% " (1) &nstitutele sau entrele de sanatate publia sunt institutii

publie regionale sau nationale% u personalitate $uridia% in subordineaMinisterului Sanatatii Publie% si are oordoneaza te+ni si metodologiativitatea de speialitate in domeniul fundamentarii% elaborarii siimplementarii strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor% ontrolulbolilor transmisibile si netransmisibile si a politiilor de sanatate publiadin domeniile speifie% la nivel national si5sau regional.

5

7/17/2019 LEGE 95


(2) &nstitutele nationale de eretare"dezvoltare in domeniile sanatatiipublie sunt institutii publie u personalitate $uridia% in oordonareaMinisterului Sanatatii Publie. Art% 14% " Se infiinteaza entrul national pentru organizarea si asigurarea

sistemului informational si informati in domeniul sanatatii% institutiepublia de speialitate% u personalitate $uridia% in subordinea MinisteruluiSanatatii Publie. Art% 1!% " (1) Ministerul Sanatatii Publie stabileste% prin ordine ale

ministrului sanatatii publie% si alte institutii aflate in oordonarea sau insubordonarea sa pentru a desfasura ativitati de sanatate publia la nivelregional si loal.

(2) Prin +otarare a uvernului se stabiles si alte institutii are sadesfasoare ativitati de sanatate publia la nivel national. Art% 16% " Ministerul Sanatatii Publie% a autoritate entrala in domeniul

asistentei de sanatate publia% are urmatoarele atributii si responsabilitati) ) asigura fundamentarea% elaborarea si implementarea politiii nationalede sanatate publia* *) elaboreaza sau avizeaza reglementari pentru protetia sanatatii in

relatie u mediul natural% alimentul% onditiile de viata si de muna sipentru promovarea sanatatii publie*

c) elaboreaza si avizeaza reglementari privind organizarea si funtionareaserviiilor de asistenta mediala si de sanatate publia*d) autorizeaza si ontroleaza onditiile de funtionare a furnizorilor de

serviii mediale prin autoritatile loale de sanatate publia*e) stabileste prioritatile nationale de sanatate publia% elaboreaza

programele nationale de sanatate publia finantate de la bugetul de stat%oordoneaza si monitorizeaza implementarea aestora*

+) elaboreaza normele privind infiintarea% organizarea si funtionareaunitatilor de distributie a mediamentelor% autorizeaza si ontroleazaativitatea si onditiile de funtionare a aestora*

g) autorizeaza si ontroleaza onditiile de funtionare a farmaiilor destat si private si% respetiv% avizeaza -omenlatorul mediamentelor siproduselor biologie de uz uman% in onditiile legii*

) elaboreaza impreuna u asa -ationala de #sigurari de Sanatate% denumitain ontinuare -#S% u onsultarea olegiului (armaistilor din Romania% listamediamentelor de are benefiiaza asiguratii% u sau fara ontributiepersonala*

i) elaboreaza normele de organizare si funtionare a unitatilor areasigura asistenta de sanatate publia% autorizeaza si ontroleaza ativitateainstitutiilor de sanatate publia si asigura finantarea unitatilor dinsubordine*

-) asigura ontrolul alitatii serviiilor mediale prin autoritatileloale de sanatate publia*

.) evalueaza periodi indiatorii starii de sanatate a populatiei si aiprogramelor de sanatate publia% indiatorii de performanta ai unitatilorsanitare si prezinta informari periodie uvernului*

l) stabileste are sunt institutiile sau organismele are pot fi delegate

pentru realizarea de atributii si responsabilitati speifie in domeniulsanatatii publie% pe baza de seletie de oferta si reomandare profesionala* m) stabileste sau avizeaza liste de substante ori produse destinate sau

folosite pentru uz uman si ontroleaza respetarea onditiilor legale prinare produsele pot fi oferite spre onsum sau folosinta populatiei*

$) avizeaza odurile deontologie profesionale si g+idurile de pratia indomeniul sanatatii publie*

o) reprezinta statul roman in relatiile u organismele internationale dindomeniul sanatatii publie*

6

7/17/2019 LEGE 95


) organizeaza si oordoneaza sistemul national de supraveg+ere si ontrolal bolilor*

) organizeaza si oordoneaza reteaua nationala de promovare a sanatatii%in sopul adoptarii de atre populatie a omportamentelor favorabilesanatatii*

r) avizeaza si ontroleaza ativitatea de supraveg+ere a starii de sanatatea personalului e,pus profesional*

) partiipa la ativitatile de promovare si protetie a sanatatiifamiliilor si ategoriilor de populatie defavorizate*

t) partiipa la ativitatile de protetie familiala% planifiare familialasi protetia opilului*

) organizeaza si oordoneaza ativitatea de inspetie sanitara de stat*3) organizeaza si oordoneaza Sistemul national informational si informati

privind sanatatea publia* ) organizeaza si oordoneaza implementarea unor ativitati de protetie a

mediului% onform reglementarilor legale. Art% 1% " (1) #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului

uuresti sunt serviii publie deonentrate% u personalitate $uridia%subordonate Ministerului Sanatatii Publie% are pun in apliare politia siprogramele nationale de sanatate publia pe plan loal% identifia problemele

loale prioritare de sanatate publia% elaboreaza si implementeaza atiuniloale de sanatate publia.(2) &n sopul indeplinirii aestor obietive% autoritatile de sanatate

publia $udetene si a muniipiului uuresti au% in prinipal% urmatoareleatributii)

) ontroleaza si evalueaza modul de asigurare a asistentei medialeurative si profilatie* *) ontroleaza apliarea normelor de funtionare a unitatilor mediale si

farmaeutie% indiferent de forma de organizare% si aplia masuri in az deneonformitate*

c) urmares apliarea riteriilor de ontrol al alitatii serviiilormediale*

d) oordoneaza si ontroleaza asistenta gravidei% lauzei si nou"nasutului* e) evalueaza resursele umane de la nivelul asistentei mediale in relatieu nevoile omunitare identifiate prin atiuni speifie*

+) partiipa ativ la programele de instruire a personalului din serviiilede sanatate publia si a populatiei*

g) organizeaza atiuni de prevenire a imbolnavirilor si de promovare asanatatii*

) organizeaza ativitatile preventive in teritoriul $udetului si%respetiv% al muniipiului uuresti*

i) oleteaza si inregistreaza date privind sanatatea populatiei% utilizandinformatiile in sopul identifiarii problemelor de sanatate ale aesteia*

-) identifia posibilele probleme de sanatate publia sau amenintari laadresa sanatatii unei omunitati*

.) intervin in rezolvarea problemelor de sanatate publia aparute in randulpersoanelor apartinand grupurilor defavorizate*

l) oordoneaza studii asupra problemelor de sanatate ale populatiei dinteritoriul dat* m) stabiles relatii de olaborare u institutii si organizatii in vederea

desfasurarii de atiuni omune in domeniul sanatatii publie*$) oleteaza si inregistreaza datele privind tipurile% antitatea si modul

de gestionare a deseurilor generate in unitatile mediale din zona de$urisditie. Art% 18% " (1) &n subordinea autoritatilor de sanatate publia funtioneaza

unitati sanitare publie de pe raza teritoriului arondat% u e,eptia

7

7/17/2019 LEGE 95


unitatilor sanitare publie de interes national sau a elor apartinandministerelor ori institutiilor u retele sanitare proprii.

(2) #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului uurestioordoneaza serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti%organizeaza si oordoneaza asistenta mediala in az de alamitati% atastrofesi situatii deosebite. Art% 19% " #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului

uuresti olaboreaza u autoritatile loale in asigurarea asistenteimediale. Art% 20% " (1) #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului

uuresti organizeaza ulegerea si prelurarea informatiilor statistiemediale primite de la unitatile sanitare publie sau private si transmitrapoarte statistie lunare atre institutiile desemnate in aest sop.

(2) #utoritatile de sanatate publia teritoriale intomes rapoarte privindstarea de sanatate a omunitatii% are sunt inaintate Ministerului SanatatiiPublie% preum si partenerilor institutionali la nivel loal. Art% 21% " #utoritatile de sanatate publia $udetene si a muniipiului

uuresti oordoneaza la nivel loal implementarea ativitatilor are deurgdin obligatiile asumate prin /ratatul de aderare a Romaniei la 9niunea1uropeana si planurile de implementare a atelor omunitare referitoare la

domeniul sanatatii. Art% 22% " Regulamentul de organizare si funtionare% preum si strutura

organizatoria ale autoritatilor de sanatate publia $udetene si amuniipiului uuresti se stabiles prin ordin al ministrului sanatatiipublie. Art% 2"% " &nstitutele5entrele nationale si5sau regionale prevazute la

art. 3 si :% aflate in subordinea si5sau in oordonarea MinisteruluiSanatatii Publie% indeplines% in prinipal% urmatoarele atributii)

) asigura indrumarea te+nia si metodologia a retelei de sanatatepublia% in funtie de domeniul lor de ompetenta* *) partiipa la elaborarea strategiilor si politiilor din domeniul lor de

ompetenta*c) elaboreaza proiete de ate normative% norme% metodologii si

instrutiuni privind domeniile speifie din adrul sanatatii publie*d) efetueaza e,pertize% ofera asistenta te+nia si realizeaza serviii de

sanatate publia% la soliitarea unor persoane fizie sau $uridie*e) supraveg+eaza starea de sanatate a populatiei% bolile transmisibile si

netransmisibile% pentru identifiarea problemelor de sanatate omunitara*+) asigura sistemul de supraveg+ere epidemiologia% preum si de alerta

preoe si raspuns rapid si partiipa la s+imbul de informatii in adrulretelei europene de supraveg+ere epidemiologia in domeniul bolilortransmisibile*

g) partiipa la efetuarea de investigatii epidemiologie de teren% dinproprie initiativa% la soliitarea Ministerului Sanatatii Publie sau aautoritatilor loale de sanatate publia*

) elaboreaza metodologia% instrumentele si indiatorii de monitorizare sievaluare a serviiilor si programelor de sanatate publia% de promovare a

sanatatii si de eduatie pentru sanatate*i) partiipa la proesul de invatamant medial de speializare si

perfetionare in domeniile speifie din adrul sanatatii publie*-) desfasoara ativitati de eretare"dezvoltare in domeniul sanatatii

publie si al managementului sanitar*.) oleteaza% analizeaza si disemineaza date statistie privind sanatatea

publia*l) asigura e,istenta unui sistem informational si informati integrat

pentru managementul sanatatii publie.

8

7/17/2019 LEGE 95


Art% 24% " (1) &nstitutiile si unitatile sanitare are asigura asistenta desanatate publia% in azul aparitiei unui foar de boala transmisibila% preumsi in situatia iminentei izbunirii unei epidemii% au obligatia sa dispunamasuri speifie.

(2) Masurile privind prevenirea si gestionarea situatiilor de urgentagenerate de epidemii% preum si bolile transmisibile pentru are delararea%tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabiles prin ordin alministrului sanatatii publie.

API&O#'# IV &nspetia sanitara de stat

Art% 2!% " (1) #tivitatea de inspetie sanitara de stat se organizeaza pedomenii speifie de ativitate oordonate de atre diretiile de speialitatedin adrul Ministerului Sanatatii Publie si in adrul struturilor despeialitate din serviiile publie deonentrate de la nivel loal si dinministerele u retea sanitara proprie% onform ompetentelor% dupa umurmeaza)

) inspetia farmaeutia* *) inspetia dispozitivelor mediale*c) inspetia pentru ontrolul alitatii serviiilor de asistenta mediala*d) inspetia de sanatate publia.(2) #tivitatea de inspetie sanitara de stat onsta% in prinipal% in)) verifiarea onformitatii amplasamentelor% ativitatilor% proeselor%

serviiilor% produselor% fatorilor de mediu* *) verifiarea respetarii reglementarilor privind starea de sanatate a

personalului% unostintele% atitudinile si pratiile aestuia in raport unormele igienio"sanitare*

c) depistarea si evaluarea risurilor pentru sanatate si impunereamasurilor de eliminare sau% dupa az% de diminuare a aestora*

d) omuniarea datelor despre e,istenta si dimensiunea risului identifiat

persoanelor responsabile u managementul risului% onsumatorilor si altorpotentiali reeptori interesati. Art% 26% " (1) #tivitatea de inspetie sanitara de stat se e,erita de

atre personalul de speialitate imputerniit de atre Ministerul SanatatiiPublie% onform normelor stabilite de atre aesta.

(2) Pentru e,eritarea ativitatii de inspetie% inspetorii sanitari destat au drept de)

) aes in orie tip de unitati% la doumente% informatii% onformompetentelor* *) reoltare a produselor are pot onstitui un ris pentru sanatatea

publia*c) a onstata si a santiona ontraventiile privind normele de igiena si

sanatate publia.(") &n situatii de ris pentru sanatatea publia% inspetorii sanitari de

stat pot interzie punerea in onsum% pot deide retragerea produselor%suspendarea temporara sau definitiva a ativitatilor% retragerea sau anulareaautorizatiei sanitare de funtionare.

(4) &n situatii de ris epidemiologi% inspetorii sanitari de stat potdispune masuri speiale pentru bolnavii% suspetii si ontatii de bolitransmisibile sau purtatorii de germeni patogeni% preum si alte masuri delimitare a irulatiei persoanelor.

(!) onluziile ativitatilor de inspetie sanitara de stat% abaterile dela normele legale% reomandarile si termenele de remediere a defiientelor%

9

7/17/2019 LEGE 95


preum si alte masuri legale apliate se vor onsemna in proese"verbale deonstatare a onditiilor igienio"sanitare% rapoarte de inspetie sau proese"verbale de onstatare a ontraventiei.

(6) &n e,eritarea ativitatii inspetorii sanitari de stat vor asigurapastrarea onfidentialitatii datelor% u e,eptia situatiilor are onstituieun ris pentru sanatatea publia. Art% 2% " #tivitatea de avizare% autorizare si notifiare a ativitatilor

si produselor u impat asupra sanatatii populatiei are a sop ertifiareaonformarii u normele de sanatate publia a produselor% serviiilor siativitatilor% in sopul prote$arii sanatatii populatiei. Art% 28% " #tivitatea de evaluare a impatului asupra sanatatii in relatie

u programe% strategii% politii ale altor setoare de ativitate u efeteone,e asupra sanatatii populatiei reprezinta instrumentul de integrare aprioritatilor de sanatate publia in dezvoltarea durabila a soietatii.

API&O#'# V #sistenta mediala

Art% 29% " #sistenta mediala profilatia si urativa se asigura prin)) abinete mediale ambulatorii ale mediilor de familie si de alte

speialitati% entre de diagnosti si tratament% entre mediale% entre desanatate% laboratoare% preum si prin alte unitati sanitare publie siprivate* *) unitati sanitare publie si private u paturi. Art% "0% " #tivitatea mediala de reuperare se asigura prin unitati

mediale de speialitate u personalitate $uridia% setii% ompartimente silaboratoare de reuperare% unitati ambulatorii de reuperare% publie sauprivate% preum si prin soietati de turism balnear si de reuperare%onstituite onform legii. Art% "1% " #sistenta mediala de urgenta se asigura de unitati speializate

de urgenta si transport sanitar publie sau private% preum si prinstruturile de primire a urgentelor% organizate in aest sop. Art% "2% " #sistenta mediala de +emotransfuziologie% transfuzie sanguina

sau alte serviii de asistenta mediala si prestatii autorizate se asiguraprin unitati speializate in aest sop. Art% ""% " #sistenta mediala preventiva din oletivitatile de opii

presolari% solari si studenti se asigura prin abinetele medialeorganizate% onform legii% in unitatile de invatamant presolar% solar sauuniversitar% publie ori private% sau prin abinetele individuale alemediilor de familie% dupa az. Art% "4% " #tivitatile de asistenta de sanatate publia se finanteaza de

la bugetul de stat% de la bugetul (ondului national uni de asigurari soialede sanatate% de la bugetele loale% din venituri proprii% fonduri e,terne

rambursabile si nerambursabile% ontrate u tertii% preum si din ontributiipersonale si plati direte% dupa az% potrivit legii.

API&O#'# VI

#sistenta farmaeutia

10

7/17/2019 LEGE 95


Art% "!% " #sistenta farmaeutia se asigura in adrul sistemului desanatate publia% potrivit legii% prin prepararea si eliberarea mediamentelorsi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sanatatii publie% umar fi) osmetie% dispozitive mediale% suplimente alimentare si alte asemeneaproduse. Art% "6% " Punerea pe piata a mediamentelor% preum si ativitatea de

farmaovigilenta se realizeaza onform legii.

API&O#'# VII Obligatiile persoanelor fizie si $uridie

Art% "% " Orie persoana fizia sau $uridia% avand alitatea deanga$ator% este obligata sa asigure fondurile si onditiile neesare pentru)

) efetuarea ontrolului medial periodi% onform normelor de sanatatepublia si seuritate in muna* *) apliarea masurilor de igiena% dezinfetie% dezinsetie si deratizare

periodia*c) vainarea si profila,ia speifia impusa de risurile de la loul demuna. Art% "8% " etatenii romani si orie alta persoana aflata pe teritoriul

Romaniei% preum si unitatile si agentii eonomii au obligatia sa se supunamasurilor de prevenire si ombatere a bolilor transmisibile% sa respeteintomai normele de igiena si sanatate publia% sa ofere informatiilesoliitate si sa aplie masurile stabilite privind instituirea onditiilorpentru prevenirea imbolnavirilor si pentru promovarea sanatatii individului sia populatiei. Art% "9% " (1) &nformatiile privind sanatatea persoanelor se pastreaza la

autoritatile de sanatate publia teritoriale% la autoritatile de sanatatepublia ale ministerelor u retea sanitara proprie% preum si la institutiiledesemnate si pot fi folosite in sopul intomirii rapoartelor statistie

nenominalizate% in vederea evaluarii starii de sanatate a populatiei.(2) (olosirea in alte sopuri a informatiilor inregistrate se poate admite

numai daa este indeplinita una dintre urmatoarele onditii)) e,ista o dispozitie legala in aest sens*

*) e,ista aordul persoanei in auza*c) datele sunt neesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a

omunitatii% dupa az*d) datele sunt neesare pentru efetuarea urmaririi penale.(") Pastrarea onfidentialitatii informatiilor referitoare la persoane este

obligatorie pentru toti salariatii are prin ativitatea pe are o desfasoaraau aes la aestea in mod diret sau indiret. Art% 40% " (1) Pentru situatii speiale u impliatii asupra sanatatii

publie se onstituie rezerva Ministerului Sanatatii Publie% are uprinde

mediamente% seruri% vainuri% dezinfetante% insetiide% dispozitivemediale si alte materiale speifie% iar la nivelul autoritatilor de sanatatepublia $udetene si a muniipiului uuresti% rezerva antiepidemia.

(2) -ormele metodologie de onstituire% pastrare si utilizare a rezerveiMinisterului Sanatatii Publie si a rezervei antiepidemie se stabiles prinordin al ministrului sanatatii publie. Art% 41% " (1) Pentru serviii de asistenta de sanatate publia% efetuate

de atre autoritatile de sanatate publia la ererea unor persoane fizie si$uridie% se perep tarife potrivit reglementarilor in vigoare.

11

7/17/2019 LEGE 95


(2) ;eniturile proprii obtinute potrivit alin. 4 se foloses inonditiile legii.

API&O#'# VIII

9tilizarea mass"media in interesul sanatatii publie

Art% 42% " (1) ampaniile de informare% eduare si omuniare u privire lateme are prives sanatatea publia trebuie sa fie avizate de MinisterulSanatatii Publie.

(2) Soietatea Romana de Radiodifuziune si Soietatea Romana de /eleviziunesunt obligate a in adrul grilelor de programe sa rezerve gratuit spatiul deemisie neesar promovarii ampaniilor de informare% eduare si omuniarereferitoare la teme are prives sanatatea publia.

(") &n termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi%Ministerul Sanatatii Publie sau% dupa az% ministerele u retea sanitaraproprie% impreuna u Soietatea Romana de Radiodifuziune si Soietatea Romana

de /eleviziune vor stabili% in baza unui protool% modalitatile si spatiulaordat in grila de programe pentru promovarea ampaniilor pe teme areprives sanatatea publia.

API&O#'# I5

!ispozitii tranzitorii si finale

Art% 4"% " (1) &n termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentuluititlu% ministrul sanatatii publie va emite ordinul privind restruturareaatualelor diretii de sanatate publia $udetene si a muniipiului uuresti%

preum si ordinul pentru aprobarea -ormelor de organizare si funtionare ainspetiei sanitare de stat.(2) &n termenul prevazut la alin. 4% Ministerul Sanatatii Publie va

elabora reglementarile legale privind organizarea si funtionareainstitutiilor prevazute la art. 3 si :% pe are le va supune uvernului spreaprobare. Art% 44% " (1) Prevederile prezentului titlu se aplia si ministerelor u

retea sanitara proprie.(2) <a data intrarii in vigoare a prezentei legi se abroga <egea nr. 35=78

privind asigurarea sanatatii populatiei% publiata in uletinul Ofiial%Partea &% nr. >: din 0 iulie =78% u modifiarile ulterioare% <egea nr.005==8 privind asistenta de sanatate publia% publiata in Monitorul Ofiialal Romaniei% Partea &% nr. 20: din iunie ==8% u modifiarile siompletarile ulterioare% preum si orie alte dispozitii ontrare.

&I&#'# II

Programele nationale de sanatate

API&O#'# I

!ispozitii generale

12

7/17/2019 LEGE 95


Art% 4!% " (1) Programele nationale de sanatate reprezinta un ansamblu deatiuni organizate in sopul prevenirii si ontrolului bolilor u impat ma$orasupra starii de sanatate a populatiei.

(2) Ministerul Sanatatii Publie asigura proietarea si oordonarearealizarii programelor nationale de sanatate% in aord u politiile sistrategiile nationale de sanatate.

(") #utoritatile de sanatate publia din ministerele u retea sanitaraproprie oordoneaza realizarea programelor de sanatate speifie ministerului%u impat asupra sanatatii% in onordanta u strategia Ministerului SanatatiiPublie. Art% 46% " 1laborarea programelor nationale de sanatate are la baza

urmatoarele obietive)) rezolvarea u prioritate a problemelor de sanatate% in onformitate u

Strategia nationala de sanatate a Ministerului Sanatatii Publie* *) utilizarea efiienta a resurselor aloate pentru indeplinirea

obietivelor si indiatorilor aprobati*c) fundamentarea programelor pe nevoile populatiei% evidentiate din date

obietive*d) asigurarea onordantei u politiile% strategiile si reomandarile

institutiilor si organizatiilor internationale in domeniu. Art% 4% " (1) Pentru proietarea si realizarea programelor nationale de

sanatate se infiinteaza #gentia -ationala pentru Programe de Sanatate% arefuntioneaza in strutura Ministerului Sanatatii Publie% u rang de diretie. (2) Pentru realizarea atributiilor% #gentia -ationala pentru Programe deSanatate olaboreaza u asa -ationala de #sigurari de Sanatate% MinisterulMunii% Solidaritatii Soiale si (amiliei% preum si u alte institutii siorganizatii guvernamentale si neguvernamentale. Art% 48% " Programele nationale de sanatate% respetiv subprogramele de

sanatate% se aproba anual prin ordin omun al ministrului sanatatii publie sial presedintelui asei -ationale de #sigurari de Sanatate. &n ordin sunt

preizate obietivele% ativitatile% indiatorii speifii% unitatile sanitareprin are se deruleaza programele si subprogramele nationale de sanatate%preum si normele metodologie de organizare% finantare si monitorizare aaestora. Art% 49% " Programele nationale de sanatate se deruleaza prin unitati de

speialitate seletate pe baza riteriilor stabilite prin ordin al ministruluisanatatii publie.

API&O#'# II #tributii in realizarea programelor nationale de sanatate

Art% !0% " Ministerul Sanatatii Publie% a autoritate entrala in domeniulasistentei de sanatate% asigura oordonarea tuturor programelor nationale desanatate prin indeplinirea urmatoarelor atributii)

) aproba domeniile prioritare de atiune si strategia programelornationale de sanatate pe termen surt% mediu si lung* *) aproba obietivele anuale ale programelor nationale de sanatate si ale

subprogramelor de sanatate*

13

7/17/2019 LEGE 95


c) aproba strutura programelor nationale de sanatate si a subprogramelorde sanatate*

d) aproba neesarul de resurse finaniare pentru realizarea programelornationale de sanatate si a subprogramelor de sanatate*

e) aproba normele te+nie de implementare a programelor nationale desanatate*

+) stabileste programele nationale de sanatate si subprogramele de sanatatepentru are se organizeaza liitatii la nivel national si raspunde deorganizarea aestora. Art% !1% " #gentia -ationala pentru Programe de Sanatate are urmatoarele

atributii)) propune spre aprobare ministrului sanatatii publie domeniile prioritare

de atiune in struturarea programelor nationale de sanatate% pe bazaevaluarii nevoilor reale ale populatiei si a problemelor de sanatateidentifiate* *) elaboreaza si propune spre aprobare ministrului sanatatii publie

strategia programelor nationale de sanatate% de organizare si desfasurare aaestora*

c) elaboreaza strutura programelor si subprogramelor de sanatate% inolaborare u diretiile de speialitate din Ministerul Sanatatii Publie si

asa -ationala de #sigurari de Sanatate*d) fundamenteaza neesarul de resurse finaniare in raport u obietivele

si ativitatile uprinse in programele de sanatate*e) elaboreaza si propune spre aprobare ministrului sanatatii publie norme

te+nie de implementare si evaluare a programelor nationale de sanatate*+) evalueaza trimestrial si anual realizarea obietivelor programelor

nationale de sanatate si fae propuneri pentru imbunatatirea aestora insopul indeplinirii obietivelor aprobate. Art% !2% " asa -ationala de #sigurari de Sanatate asigura organizarea si

monitorizarea programelor nationale de sanatate u sop urativ finantate dinbugetul (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate% avandurmatoarele atributii)

) implementeaza programele nationale de sanatate u sop urativ finantatedin bugetul (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate% onformstrategiei aprobate de Ministerul Sanatatii Publie* *) raspunde de asigurarea% urmarirea si ontrolul fondurilor aloate pentru

derularea programelor si subprogramelor de sanatate u sop urativ% preum side monitorizarea% ontrolul si analiza indiatorilor fizii si de efiienta%prin intermediul aselor de asigurari de sanatate $udetene*

c) transmite #gentiei -ationale pentru Programe de Sanatate% trimestrial%anual si ori de ate ori este nevoie% analiza modului in are au fost derulateprogramele nationale de sanatate u sop urativ finantate din bugetul(ondului national uni de asigurari soiale de sanatate. Art% !"% " (1) Programele nationale de sanatate sunt implementate si

oordonate la nivel national de #gentia -ationala pentru Programe de Sanatate. (2) oordonatorii regionali si loali din adrul institutelor si entrelorde sanatate publia% respetiv din adrul autoritatilor de sanatate publia

$udetene si a muniipiului uuresti% asigura implementarea si monitorizareaprogramelor nationale de sanatate la nivel regional% respetiv loal.

API&O#'# III (inantarea programelor nationale de sanatate

14

7/17/2019 LEGE 95


Art% !4% " (1) (inantarea programelor nationale de sanatate se realizeazau fonduri de la bugetul de stat% bugetul (ondului national uni de asigurarisoiale de sanatate% preum si din alte surse% inlusiv din donatii sisponsorizari% in onditiile legii.

(2) Sumele aloate programelor nationale de sanatate sunt aprobate anualprin legea bugetului de stat. Art% !!% " (1) Sumele aloate pentru programele nationale de sanatate%

respetiv pentru subprograme% sunt uprinse in bugetele de venituri si+eltuieli ale unitatilor sanitare prin are aestea se deruleaza si seutilizeaza potrivit destinatiilor stabilite.

(2) Sumele mentionate la alin. 4 vor fi publiate pe site"ul MinisteruluiSanatatii Publie impreuna u bugetul de venituri si +eltuieli si e,eutiaaestuia. Art% !6% " 9nitatile are deruleaza programele nationale de sanatate%

respetiv subprograme% au obligatia utilizarii fondurilor in limita bugetuluialoat si potrivit destinatiei speifiate% u respetarea dispozitiilorlegale% preum si obligatia gestionarii efiiente a mi$loaelor materiale sibanesti si a organizarii evidentei ontabile a +eltuielilor pentru fiearesubprogram si pe subdiviziunile lasifiatiei bugetare% atat pentru bugetulaprobat% at si in e,eutie.

Art% !% " Ministerul Sanatatii Publie% respetiv asa -ationala de#sigurari de Sanatate% asigura fondurile pentru finantarea programelornationale de sanatate% respetiv a subprogramelor% pe baza ererilorfundamentate ale ordonatorilor de redite seundari si tertiari% are vorsoliita finantarea in funtie de realizarea indiatorilor.

API&O#'# IV !ispozitii finale

Art% !8% " &n termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentului

titlu% se aproba Regulamentul de organizare si funtionare a #gentiei-ationale pentru Programe de Sanatate% prin ordin al ministrului sanatatiipublie.

&I&#'# III

#sistenta mediala primara

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% !9% " (1) Obietul prezentului titlu il onstituie reglementareadomeniului asistentei mediale primare% asigurata prin serviiile de mediinade familie.

(2) /ermenul asistenta mediala primara defineste furnizarea ingri$irilorde sanatate uprinzatoare% de prim"ontat% indiferent de natura problemei desanatate% in onte,tul unei relatii ontinue u paientii% in prezenta boliisau in absenta aesteia.

(") !omeniul definit la alin. 24 fae obietul speialitatii mediina defamilie.

15

7/17/2019 LEGE 95


Art% 60% " &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile folositeau urmatoarea semnifiatie)

) asistenta mediala primara " segmentul de asistenta mediala arefurnizeaza ingri$iri e intrunes toate arateristiile mentionate la art. >=alin. 24 si avand a furnizor speializat si de sine statator abinetul demediina de familie* *) mediina de familie " speialitatea mediala linia% de pratia

publia autorizata% dobandita in onditiile legii*c) mediul speialist de mediina de familie " mediul are a obtinut

speialitatea mediina de familie% in onditiile legii*d) mediul de mediina generala " absolventul de invatamant medial

superior% u diploma de lienta obtinuta anterior promotiei 200>% are nu aurmat pregatirea intr"o speialitate si are a dobandit drept de liberapratia in baza reglementarilor anterioare prezentei legi*

e) medi de familie " mediul speialist de mediina de familie si% prinasimilare% mediul de mediina generala* aest termen nu onstituie un titluprofesional*

+) abinetul de mediina de familie " abinetul speializat in furnizareade serviii mediale in asistenta mediala primara si are are a reprezentantlegal5titular un medi de familie*

g) grupul de pratia " asoierea formala a doi sau mai multi medii defamilie titulari de abinete de mediina de familie% in vederea furnizarii deserviii si5sau a utilizarii in omun a unor resurse*

) patrimoniul de afetatiune profesionala " totalitatea bunurilor%drepturilor si obligatiilor mediului afetate sopului e,eritarii profesieisale% onstituite a o fratiune distinta a patrimoniului mediului% separatade ga$ul general al reditorilor aestuia*

i) pra,isul de mediina de familie " reuneste patrimoniul de afetatiuneprofesionala% infrastrutura abinetului% aflata in proprietatea sau infolosinta mediului% si lientela*

-) episodul de ingri$ire " totalitatea onsultatiilor5interventiilordeterminate de o problema de sanatate% din momentul aparitiei sale pana laremisiunea ompleta*

.) serviiile de mediina de familie " serviiile furnizate de un abinetde mediina de familie unei populatii desemnate*

l) abinete santinela " abinete de mediina de familie are utilizeazasisteme speiale de inregistrare ontinua a episoadelor de ingri$ire lanivelul asistentei mediale primare% pentru populatiile deservite.

API&O#'# II

Mediul de familie

Art% 61% " (1) Mediul de familie este furnizorul de ingri$iri de sanatate

are oordoneaza si integreaza serviiile mediale furnizate paientilor deatre el insusi sau de atre alti furnizori de serviii de sanatate.(2) Mediul de familie asigura aesul in sistemul sanitar pentru paientii

sai% la nivelurile de ompetenta ele mai adevate nevoilor aestora. Art% 62% " Mediul de familie aorda ingri$iri persoanelor in onte,tul

familiei si% respetiv% familiilor in adrul omunitatii% fara disriminare. Art% 6"% " arateristiile asistentei aordate de mediul de familie sunt

urmatoarele)

16

7/17/2019 LEGE 95


) onstituie puntul de prim"ontat in adrul sistemului de sanatate%oferind aes nedisriminatoriu paientilor si oupandu"se de toate problemelede sanatate ale aestora* *) foloseste efiient resursele sistemului de sanatate% oordonand

asistenta mediala aordata paientilor* olaboreaza u eilalti furnizori deserviii din asistenta mediala primara si asigura legatura u elelaltespeialitati*

c) este orientata atre individ% familie si omunitate*d) se bazeaza pe omuniarea direta medi"paient% are ondue in timp la

stabilirea unei relatii interumane de inredere% in are paientul devine unpartener responsabil al mediului pentru mentinerea5restabilirea proprieisanatati*

e) asigura ontinuitatea atului medial si a ingri$irilor determinate denevoile paientilor*

+) rezolva problemele de sanatate aute si ronie ale paientilor*g) promoveaza sanatatea si starea de bine a paientilor prin interventii

adevate si efiiente*) urmareste rezolvarea problemelor de sanatate ale omunitatii.

Art% 64% " (1) Mediul de familie este ompetent din punt de vedereprofesional sa furnizeze ingri$irile uprinzatoare de are are nevoie o

persoana.(2) &nepand u promotia 200> de absolventi lientiati ai institutiilor de

invatamant superior medial% ompetentele profesionale in speialitateamediina de familie se dobandes numai prin rezidentiat.

(") Mediii de mediina generala prevazuti la art. 60 lit. d4% are la dataaderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana furnizeaza serviii de asistentamediala primara in sistemul asigurarilor soiale de sanatate% isi potontinua ativitatea in aeleasi onditii si dupa aeasta data. Art% 6!% " Pentru mediii de mediina generala u drept de libera pratia%

are la data intrarii in vigoare a prezentei legi nu sunt onfirmati rezidentiin speialitatea mediina de familie% dar furnizeaza in regim salarial sauindependent serviii de mediina de familie in abinete areditate in adrulsistemului de asigurari soiale de sanatate% sau are au intrerupt temporar%in onditiile legii% e,eritarea profesiei% vor fi organizate modalitatifle,ibile de formare in speialitatea mediina de familie.

API&O#'# III abinetul de mediina de familie

Art% 66% " #sistenta mediala primara se desfasoara in abinete de mediinade familie infiintate in onditiile legii. Art% 6% " #sistenta mediala primara se poate asigura prin pratia

individuala a mediilor de familie sau prin diferite forme de asoiere a

abinetelor in grupuri de pratia% in loatii omune sau prin integrareafuntionala a unor abinete u loatii distinte. Art% 68% " #tivitatea abinetelor de mediina de familie se desfasoara

prin mediii titulari% personalul anga$at si olaboratorii e,terni. Art% 69% " (1) #utorizarea infiintarii unui nou abinet de mediina de

familie intr"o loalitate se realizeaza in onformitate u prevederile legale.&nepand u data aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana% autorizareainfiintarii unui nou abinet de mediina de familie se va fae numai pentrumediii speialisti de mediina de familie. Metodologia se stabileste prinnorme aprobate prin +otarare a uvernului.

17

7/17/2019 LEGE 95


(2) Preluarea ativitatii unui pra,is e,istent de atre un alt medi defamilie% in onditiile inetarii ativitatii mediului titular% se fae prinvanzarea patrimoniului de afetatiune profesionala. -oul titular va adue launostinta autoritatilor de sanatate publia teritoriale% aselor de asiguraride sanatate% respetiv paientilor% preluarea pra,isului. riteriile simetodologia de preluare se stabiles prin norme aprobate prin ordin alministrului sanatatii publie. Art% 0% " (1) 9n medi de familie poate fi titularul unui singur abinet.(2) abinetele de mediina de familie areditate pot des+ide punte de

luru. riteriile si metodologia vor fi preizate in normele prevazute la art.6= alin. 4.

API&O#'# IV Serviiile furnizate in adrul asistentei mediale primare

Art% 1% " abinetul de mediina de familie furnizeaza serviii mediale

atre paientii)) asigurati% insrisi pe lista proprie sau a altor abinete* *) neasigurati. Art% 2% " abinetul de mediina de familie poate desfasura urmatoarele

ativitati)) interventii de prima neesitate in urgentele medio"+irurgiale*

*) ativitati de mediina preventiva*c) ativitati mediale urative*d) ativitati de ingri$ire la domiiliu*e) ativitati de ingri$iri paliative*+) ativitati de onsiliere*g) alte ativitati mediale% in onformitate u atestatele de studii

omplementare*) ativitati de invatamant in speialitatea mediina de familie% in

abinetele mediilor instrutori formatori*i) ativitati de eretare stiintifia*-) ativitati de suport.

Art% "% " #tivitatile mediale se pot desfasura la sediul abinetului% ladomiiliul paientilor% in entrele de permanenta% in alte loatii speialamena$ate si autorizate sau la loul soliitarii% in azul interventiilor deprima neesitate in urgentele medio"+irurgiale ori in az de risepidemiologi. Art% 4% " abinetul de mediina de familie poate oferi serviii mediale

esentiale% serviii mediale e,tinse si serviii mediale aditionale. Art% !% " (1) Serviiile mediale esentiale sunt aele serviii%

definitorii pentru domeniul de ompetenta al asistentei mediale primare% aresunt oferite de toti mediii de familie in adrul onsultatiei mediale.

(2) Serviiile prevazute la alin. 4 sunt urmatoarele)) interventii de prima neesitate in urgentele medio"+irurgiale* *) asistenta urenta a soliitarilor aute*c) monitorizarea bolilor ronie% are uprinde) supraveg+ere mediala

ativa pentru ele mai frevente boli ronie% presriptii de tratamentmediamentos si5sau igieno"dieteti% oordonarea evaluarilor periodieefetuate de atre medii de alta speialitate deat ea de mediina defamilie*

d) serviii mediale preventive% preum) imunizari% monitorizarea evolutieisarinii si lauziei% depistare ativa a risului de imbolnavire pentru

18

7/17/2019 LEGE 95


afetiuni seletionate onform dovezilor stiintifie% supraveg+ere medialaativa% la adulti si opii asimptomatii u ris normal sau ridiat% pe grupede varsta si se,. Art% 6% " Serviiile mediale e,tinse sunt aele serviii are pot fi

furnizate la nivelul asistentei mediale primare in mod optional si5sau inanumite onditii de organizare% preum)

) serviii speiale de onsiliere* *) planifiare familiala*c) unele proeduri de mia +irurgie*d) serviii medio"soiale) ingri$iri la domiiliu% ingri$iri terminale.

Art% % " Serviiile mediale aditionale reprezinta manopere si te+niiinsusite de mediii pratiieni% ertifiate prin atestate de studiiomplementare si5sau are neesita dotari speiale. Art% 8% " (1) oletarea si transmiterea de date pentru supraveg+erea

bolilor omuniabile se realizeaza prin sisteme informationale de rutina% areuprind un set minimal de date% intr"un format uni% obligatoriu a fitransmise de atre toti furnizorii de serviii mediale si al aror ontinut%metodologie de oletare si raportare se stabiles prin +otarare a uvernului. (2) Supraveg+erea epidemiologia detaliata si oletarea de date privindutilizarea serviiilor mediale de atre paienti reprezinta un serviiu

distint si se realizeaza prin abinetele santinela. #estea pot ontrataserviii u institutiile interesate. Art% 9% " abinetele de mediina de familie in are isi desfasoara

ativitatea medii formatori de mediina de familie pot oferi prestatii deformare mediala% in adrul olaborarii u institutii de invatamant superiormedial sau u organizatii areditate a furnizori de eduatie medialaontinua% preum si ativitati de eretare% onform dispozitiilor legale invigoare.

API&O#'# V (inantarea mediinei de familie

Art% 80% " abinetul de mediina de familie poate realiza venituri din)) ontrate in+eiate u asele de asigurari de sanatate din adrulsistemului de asigurari soiale de sanatate% pentru serviiile esentialedefinite in prezenta lege% deontate din fondul destinat asistentei medialeprimare* *) ontrate in+eiate u asele de asigurari de sanatate din adrul

sistemului de asigurari soiale de sanatate% pentru serviiile e,tinse siaditionale definite in prezenta lege si deontate din fondurile destinateaestora*

c) ontrate in+eiate u soietatile de asigurari private de sanatate*d) ontrate pentru serviii furnizate in adrul programelor de sanatate

publia*e) ontrate in+eiate u autoritatile teritoriale de sanatate publia%

pentru serviii de mediina omunitara*+) ontrate in+eiate u terti% pentru serviii aferente unor ompetente

suplimentare*g) plata direta de la onsumatori% pentru serviiile neontratate u

terti platitori*) oplata aferenta unor ativitati mediale*i) ontrate de eretare*-) ontrate pentru ativitatea didatia in eduatia universitara si

postuniversitara*.) donatii% sponsorizari*

19

7/17/2019 LEGE 95


l) alte surse% onform dispozitiilor legale% inlusiv din valorifiareaaparaturii proprii% uzata fizi sau moral. Art% 81% " Sumele aloate pentru finantarea abinetelor de mediina de

familie din (ondul national uni de asigurari soiale de sanatate vor fistabilite in adrul negoierii -ormelor de apliare a ontratului"adruanual% onform prevederilor legale.

API&O#'# VI

Rolul si obligatiile asistentei mediale primare in sistemul sanitar

Art% 82% " &n proesul de furnizare de serviii abinetele mediilor defamilie olaboreaza u toate elelalte speialitati mediale% u respetareaspeifiului speialitatii si asigurarea transmiterii reiproe a tuturordatelor relevante u privire la starea paientului. Art% 8"% " Obligatiile personalului si abinetelor de mediina de familie

se reglementeaza prin ate normative% dupa um urmeaza)) obligatiile de etia si deontologie profesionala " prin legile si

odurile de deontologie profesionala are guverneaza e,eritarea profesiilorreglementate in sistemul sanitar* *) obligatiile privind sanatatea publia " onform reglementarilor legale

in vigoare si dispozitiilor autoritatilor de sanatate publia*c) obligatiile fata de sistemul asigurarilor soiale de sanatate " prin

ontratul"adru% normele anuale de apliare si ontratele u asele deasigurari*

d) obligatiile privind relatiile de muna " prin ontratul de muna anualla nivel de ramura sanitara si ontratele individuale5oletive de muna aleanga$atilor% preum si prin alte prevederi legale speiale*

e) obligatiile fata de paienti " prin indeplinirea prevederilor speifiedin atele normative prevazute la lit. a4 si 4% preum si din legislatiaprivind drepturile paientului*

+) obligatiile privind managementul evidentei mediale primare si ainformatiei mediale gestionate " prin reglementarile legale in vigoare*

g) obligatiile privind protetia mediului si gestionarea deseurilorrezultate din ativitatea mediala " prin reglementarile legale in vigoare*) obligatia de eduatie5formare ontinua si de dezvoltare profesionala a

resursei umane din asistenta mediala primara " prin reglementarile legale invigoare.

API&O#'# VII !ispozitii finale

Art% 84% " &n termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentuluititlu% Ministerul Sanatatii Publie va elabora norme metodologie de apliare

a prezentului titlu% aprobate prin +otarare a uvernului. Art% 8!% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu% oriedispozitie ontrara prevederilor prezentei legi se abroga.

&I&#'# IV Sistemul national de asistenta mediala de urgenta

si de prim a$utor alifiat

20

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# I !ispozitii generale

E&I'NEA 1 !efinitii

Art% 86% " (1) &n intelesul prezentului titlu% in sistemul national deserviii mediale de urgenta si de prim a$utor alifiat% termenii sinotiunile folosite au urmatoarea semnifiatie)

) Sistemul national de serviii mediale de urgenta si prim a$utoralifiat " ansamblul de struturi% forte% meanisme si relatii% organizatedupa aeleasi prinipii si reguli% are utilizeaza proeduri integrate demanagement speializat si5sau alifiat* *) asistenta publia integrata de urgenta " asistenta asigurata de

institutiile publie de stat aflate in struturile Ministerului SanatatiiPublie% Ministerului #dministratiei si &nternelor si5sau in struturaautoritatilor publie loale% preum si de Serviiul de /eleomuniatiiSpeiale prin !iretia pentru apel uni de urgenta ""2. 1a inlude ansamblulde masuri si ativitati u arater logisti% te+ni si medial% destinate inprinipal salvarii si pastrarii vietii*

c) asistenta mediala privata de urgenta " ansamblul de masuri siativitati u arater logisti si medial% avand a sop prinipal salvareasi pastrarea vietii% asigurata de serviiile private de urgenta apartinandunor organizatii nonguvernamentale% are funtioneaza in sop umanitar%nonprofit% sau unor firme% asoiatii ori persoane fizie% are funtioneaza insop omerial*

d) asistenta mediala de urgenta " ansamblul de masuri diagnostie siterapeutie intreprinse de atre personal medial alifiat. 1a poate fiaordata la diferite niveluri de atre medii si asistenti mediali udiferite grade de pregatire*

e) urgenta mediala " aidentarea sau imbolnavirea auta% are neesitaaordarea primului a$utor alifiat si5sau a asistentei mediale de urgenta%la unul sau mai multe niveluri de ompetenta% dupa az. 1a poate fi urgenta u

periol vital% unde este neesara5sunt neesare una sau mai multe resurse deinterventie in faza prespitalieasa% ontinuand ingri$irile intr"un spitalloal% $udetean ori regional% sau urgenta fara periol vital% unde ingri$irilepot fi efetuate% dupa az% u sau fara utilizarea unor resurseprespitaliesti% la un entru ori abinet medial autorizat sau% dupa az% laun spital*

+) paient riti " paientul u funtiile vitale instabile sau uafetiuni are pot avea ompliatii ireversibile si are neesita interventiemediala de urgenta sau ingri$iri intr"o setie de terapie intensiva generalasau speializata*

g) primul a$utor de baza " efetuarea unor atiuni salvatoare de viata unorpersoane are au suferit o aidentare sau imbolnavire auta% de atrepersoane fara pregatire mediala% fara utilizarea unor e+ipamente speifieaestui sop. Primul a$utor de baza se aorda de orie persoana instruita inaest sens sau de persoane fara instruire% la indiatiile personalului dindispeeratele de urgenta*

) primul a$utor alifiat " efetuarea unor atiuni salvatoare de viataunor persoane are au suferit o aidentare sau imbolnavire auta% de atrepersonal paramedial are a urmat ursuri speiale de formare si are are indotare e+ipamentele speifie aestui sop% inlusiv defibrilatoaresemiautomate% funtionand sub forma de e+ipe de prim a$utor intr"un adruinstitutionalizat*

21

7/17/2019 LEGE 95


i) defibrilator semiautomat " defibrilatorul are are drept arateristiiminime efetuarea analizei ritmului ardia intr"un mod automat sau in urmaapasarii unui buton de atre salvator% alegerea energiei soului in vedereadefibrilarii in mod automat% inararea la nivelul energiei neesare pentrudefibrilare in mod automat% urmand a delansarea soului sa se efetueze deatre salvator% la omanda verbala si5sau srisa a defibrilatorului*

-) spital loal5entru loal de urgenta " spitalul la nivelul unuimuniipiu% al unui oras% respetiv entru de permanenta% u ompetentele siresursele umane si materiale neesare rezolvarii unei parti din urgenteleloale% urmand a urgentele e nu pot fi rezolvate definitiv sa fiestabilizate si transferate atre spitalul $udetean sau diret atre spitalulregional% dupa az% in onformitate u protooalele in vigoare*

.) spital $udetean de urgenta " spitalul aflat in resedinta unui $udet%are detine ompetentele si resursele umane si materiale in vederea asigurariiingri$irilor mediale definitive de urgenta pentru ma$oritatea azurilor areprovin din $udetul respetiv si are nu pot fi tratate definitiv la nivelloal% in spitalele muniipale sau orasenesti ori in entrele de permanenta%in onformitate u protooalele in vigoare*

l) spital regional de urgenta " spitalul lini $udetean u ompetenteinter$udetene% are detine ompetentele si resursele umane si materiale

suplimentare neesare in vederea asigurarii ingri$irilor mediale definitivepentru azurile mediale omple,e% mai ales in azul urgentelor si alpaientilor aflati in stare ritia% pentru toate azurile e nu pot firezolvate loal% in spitalele muniipale si orasenesti% la nivelul $udetuluirespetiv% preum si pentru toate azurile din $udetele arondate% e nu pot firezolvate definitiv la nivelul spitalelor $udetene din auza lipsei de resursemateriale si5sau umane ori din auza omple,itatii azului% in onformitate uprotooalele in vigoare. Spitalul regional de urgenta indeplineste rolulspitalului $udetean de urgenta in $udetul in are se afla* m) serviiul de ambulanta $udetean% respetiv al muniipiului uuresti "

unitatile sanitare publie de importanta strategia% u personalitate$uridia% aflate in oordonarea departamentului de speialitate din MinisterulSanatatii Publie si a autoritatilor de sanatate publia $udetene% respetiv amuniipiului uuresti% avand in strutura lor un ompartiment pentruasistenta mediala de urgenta si transport medial asistat% u e+ipa$emediale de urgenta% u sau fara medi% si un ompartiment pentru onsultatiimediale de urgenta la domiiliu si transport sanitar neasistat.ompartimentul pentru asistenta mediala de urgenta funtioneaza in regim deluru ontinuu% in asteptarea soliitarilor de asistenta mediala de urgenta*

$) transport medial asistat " transportul de urgenta al paientilor areneesita monitorizare si ingri$iri mediale pe durata transportului% asiguratede medi sau asistent medial% utilizand ambulante tip sau *

o) transport sanitar neasistat " transportul paientilor are nu se afla instare ritia si nu neesita monitorizare si ingri$iri mediale speiale pedurata transportului. /ransportul sanitar neasistat se efetueaza u ambulantetip # sau #2% preum si u alte tipuri de autove+iule deat ambulantele tip si % aflate in dotarea serviiilor de ambulanta*

) ambulanta tip " ambulanta destinata interventiei mediale de urgentala el mai inalt nivel si transportului medial asistat al paientului riti%fiind dotata u e+ipamente% materiale si mediamente de terapie intensiva.1+ipa$ul ambulantei tip este ondus obligatoriu de un medi speialpregatit% iar ve+iulul este astfel onstruit inat sa permita aesul lapaientul aflat in ve+iul din toate partile% targa fiind amplasata in mi$lo%u posibilitatea mutarii aesteia la dreapta si la stanga si ridiarii ei la oinaltime are sa permita aordarea asistentei mediale de urgenta in modorespunzator. #mbulantele de transport al nou"nasutilor aflati in stareritia fa parte din ategoria ambulantelor tip *

22

7/17/2019 LEGE 95


) ambulanta tip " ambulanta destinata interventiei de urgenta sitransportului medial asistat al paientilor. 1a poate fi% dupa az% utilizatain aordarea primului a$utor alifiat sau in aordarea asistentei mediale deurgenta. !otarea ambulantei tip este formata din e+ipamente si materialesanitare are inlud% dupa az% un defibrilator semiautomat sau undefibrilator manual si mediamentele neesare resusitarii si aordariiasistentei mediale de urgenta*

r) ambulanta tip # " ambulanta destinata transportului sanitar neasistatal unui singur paient% fiind dotata u e+ipamentele si materialele minimeneesare aordarii primului a$utor in az de nevoie*

) ambulanta tip #2 " ambulanta destinata transportului sanitar neasistatal unuia sau al mai multor paienti pe targa si5sau saune% fiind dotata ue+ipamentele si materialele minime neesare aordarii primului a$utor in azde nevoie*

t) Serviiul mobil de urgenta% reanimare si desarerare SM9R!4 " unitateade interventie publia integrata% de importanta strategia% fara personalitate$uridia% avand in strutura sa e+ipe integrate de reanimare% speializate inaordarea asistentei mediale si te+nie de urgenta% preum si e+ipe upersonal paramedial% speializat in aordarea primului a$utor alifiat.SM9R! funtioneaza in adrul inspetoratelor pentru situatii de urgenta% avand

a operator aerian struturile de aviatie ale Ministerului #dministratiei si&nternelor% in olaborare u spitalele $udetene% regionale si u autoritatilepublie loale*

) unitate de primire a urgentelor 9P94 " setia sau setia linia aflatain strutura unui spital $udetean% regional sau in strutura spitalelorapartinand ministerelor si institutiilor u retele sanitare proprii% upersonal propriu% speial pregatit% destinata tria$ului% evaluarii sitratamentului de urgenta al paientilor u afetiuni aute% are se prezintala spital spontan sau are sunt transportati de ambulante*

3) ompartiment de primire a urgentelor P94 " setia aflata in struturaunui spital orasenes% muniipal sau in strutura spitalelor apartinandministerelor si institutiilor u retele sanitare proprii% u personal propriu%speial pregatit% destinata tria$ului% evaluarii si tratamentului de urgentaal paientilor u afetiuni aute% are se prezinta la spital spontan sau aresunt transportati de ambulante* ) Sistemul national uni pentru apeluri de urgenta " ""2 " ansamblul

integrat de punte publie de aes al etateanului la sistemul publi deurgenta prin are este ativat raspunsul adevat de urgenta. Puntul publi deaes este realizat prin integrarea entrului uni de apel de urgenta si adispeeratelor serviiilor publie speializate de interventie*

7) entrul uni de apel de urgenta " strutura speializata de preluare sitransfer al apelurilor de urgenta primite la numarul uni de apel ""2 si lanumarul de apel =6 rediretionat atre ""2 pana la transformarea aestuiain numar omerial la dispozitia serviiilor de ambulanta $udetene si almuniipiului uuresti*

) dispeerat medial de urgenta " strutura speializata de preluare sitratare a apelurilor de urgenta u arater medial% primite prin entrul uni

de apel de urgenta sau la un numar propriu% in azul serviiilor private deambulanta. !ispeeratele mediale de urgenta sunt oordonate de personal upregatire mediala superioara% in serviiu permanent*

) dispeeratul integrat de urgenta " strutura speializata are% pe langapreluarea apelului la numarul de urgenta% asigura alarmarea si oordonareae+ipa$elor de interventie ale tuturor serviiilor speializate deinterventie% u arater medial si nemedial% din aeeasi loatie fizia.oordonarea se fae de atre personal speial pregatit% avand un oordonatormedial u studii superioare din adrul serviiului de ambulanta sau SM9R!% inserviiu permanent.

23

7/17/2019 LEGE 95


(2) &n intelesul prezentului titlu% in sistemul national de serviiimediale de urgenta si de prim a$utor alifiat% termenii si notiunilefolosite au urmatoarea semnifiatie)

) entre de e,pertiza si oordonare mediala la distanta " entrele aflatein strutura unor dispeerate mediale sau in strutura unor entre de apeluni ""2% destinate furnizarii de informatii de speialitate speifieneesare e+ipa$elor de urgenta din teren si5sau spitalelor de urgenta% preumsi oordonarii la distanta a e+ipa$elor de prim a$utor alifiat% pe bazainformatiilor primite telefoni de la membrii e+ipa$elor sau pe bazainformatiilor si a datelor primite prin sistemele telemediale de transmisiede date* *) misiuni de salvare aeriana " interventii primare sau seundare e se

desfasoara utilizand aeronave speial dotate% respetand standardele invigoare% in vederea salvarii unei5unor vieti aflate in periol din auza uneiaidentari sau imbolnaviri aute ori are se afla intr"un mediu ostil vietii* c) misiuni de ambulanta aeriana " transporturi sanitare% planifiate inprealabil% in are starea paientului sau a paientilor nu impune efetuareaunei misiuni de salvare aeriana. Misiunile de ambulanta aeriana pot inlude siazurile ritie transportate pe distante lungi% e nu pot fi efetuate deatu avionul sanitar*

d) misiuni de salvare navala " misiuni primare sau seundare are sedesfasoara in zone aesibile mai rapid sau numai prin utilizarea deambaratiuni speial dotate% respetand standardele in vigoare% in vedereasalvarii persoanelor aflate in periol din auza unei aidentari sauimbolnaviri aute*

e) onsultatia de urgenta la domiiliu " asistenta mediala de urgentaaordata de ompartimentul de onsultatii si transport sanitar neasistat alserviiilor de ambulanta% in olaborare u mediii de familie% azurilormediale de urgenta are nu pun viata paientului in periol imediat si are%el mai probabil% nu neesita transportul la o unitate sanitara*

+) personal paramedial " personalul fara pregatire mediala% instruitspeial la diferite niveluri in aordarea primului a$utor alifiat% utilizande+ipamente speifie% inlusiv defibrilatoarele semiautomate e,terne%ativand in e+ipe% intr"un adru institutionalizat*

g) ambulantierul " personal fara pregatire mediala are a absolvitursurile de ambulantieri% autorizate de Ministerul Sanatatii Publie% pentrua ativa in adrul serviiilor de ambulanta*

) aident oletiv " evenimentul are implia un numar de vitime% areneesita delansarea unui plan speial de interventie utilizand forte deinterventie suplimentare fata de ele aflate de garda la momentul respetiv.-umarul vitimelor pentru are este neesara delansarea unui plan speial deinterventie difera de la az la az% luandu"se in onsiderare resursele umanesi materiale de interventie disponibile in zona in are are lo aidentul.

E&I'NEA 2 Primul a$utor de baza si primul a$utor alifiat

Art% 8% " (1) #ordarea primului a$utor de baza% fara e+ipamentespeifie% se efetueaza de orie persoana instruita in aest sens sau depersoane fara instruire prealabila ationand la indiatiile personaluluispeializat din adrul dispeeratelor mediale de urgenta sau al serviiilorde urgenta prespitalieasa de tip SM9R! si serviiului de ambulanta $udetean

24

7/17/2019 LEGE 95


sau al muniipiului uuresti% avand a sop prevenirea ompliatiilor sisalvarea vietii pana la sosirea unui e+ipa$ de interventie.

(2) (ieare etatean are obligatia sa anunte diret sau sa se asigure a unaz de urgenta a fost anuntat de$a% la numarul ""2% inainte sau onomitentu aordarea primului a$utor% fiind obligat sa respete indiatiilespeializate oferite de personalul dispeeratului de urgenta.

(") #ordarea primului a$utor alifiat se efetueaza in regim publi% esteo datorie a statului si un drept al etateanului si nu poate fi efetuata insop omerial.

(4) Primul a$utor alifiat se aorda intr"un adru institutionalizat% dee+ipe aflate sub oordonarea inspetoratelor pentru situatii de urgenta% inolaborare u autoritatile publie loale si struturile MinisteruluiSanatatii Publie.

(!) 1+ipele de prim a$utor alifiat vor fi dotate u e+ipamentespeifie% inlusiv pentru defibrilare semiautomata.

(6) Personalul din adrul e+ipa$elor de prim a$utor alifiat siambulantierii vor fi formati si autorizati in utilizarea defibrilatoarelorsemiautomate.

() 1+ipele de prim a$utor pot opera utilizand ambulante tip % onformnormelor si standardelor nationale si europene in vigoare% si autospeiale de

interventie fara apaitate de transport paient% dotate u e+ipamentelespeifie% inlusiv defibrilatoare semiautomate.(8) #ordarea primului a$utor alifiat este organizata astfel inat timpul

ma,im de sosire la loul interventiei de la apelul de urgenta sa nudepaseasa)

) 8 minute% pentru e+ipa$ele de prim a$utor alifiat% in zonele urbane%la el putin =0? din azurile de urgenta* *) 2 minute% pentru e+ipa$ele de prim a$utor alifiat% in zonele rurale%

la el putin 7>? din azurile de urgenta.(9) Organizatiile nonguvernamentale si ele nonprofit pot partiipa in

aeasta ativitate% pe baza unor protooale de olaborare u inspetoratelepentru situatii de urgenta si u autoritatile publie loale.

(10) Salvamontul% Salvamarul% andarmeria montana% 9nitatea Speiala de&nterventie in Situatii de 9rgenta din subordinea &nspetoratului eneralpentru Situatii de 9rgenta si alte institutii publie similare pot aveapersonal instruit in primul a$utor alifiat% are ationeaza in adrulmisiunilor speifie de salvare asigurate de aeste institutii. Art% 88% " (1) Persoanele fara pregatire mediala are aorda primul a$utor

de baza in mod voluntar% pe baza indiatiilor furnizate de un dispeeratmedial sau a unor unostinte in domeniul primului a$utor de baza% ationandu buna"redinta si u intentia de a salva viata sau sanatatea unei persoane%nu raspund penal sau ivil.

(2) Personalul paramedial nu raspunde penal ori ivil% dupa az% daa seonstata% potrivit legii% indeplinirea de atre aesta% u buna"redinta% aoriarui at in legatura u aordarea primului a$utor alifiat% urespetarea ompetentei aordate% protooalelor si proedurilor stabilite inonditiile legii.

Art% 89% " (1) Personalul paramedial are ativeaza in adrul e+ipa$elorde prim a$utor alifiat este pregatit in institutiile de invatamant si inentrele de formare speializate aflate in strutura &nspetoratului eneralpentru Situatii de 9rgenta si5sau in alte entre de formare autorizate siareditate aflate in strutura institutiilor publie are detin e+ipa$e deprim a$utor alifiat onform prezentei legi.

(2) (ormarea personalului speializat in aordarea primului a$utoralifiat se va efetua pe baza unui program aprobat de inspetorul general al&nspetoratului eneral pentru Situatii de 9rgenta% areditat si autorizat deMinisterul Sanatatii Publie si Ministerul 1duatiei si eretarii. #esta

25

7/17/2019 LEGE 95


inlude onditiile de ertifiare si reertifiare a personalului% preum sineesitatile de formare ontinua. Art% 90% " (inantarea ativitatii e+ipa$elor de prim a$utor alifiat si

dotarea aestora se fa de la bugetul de stat% bugetul autoritatilor publieloale si din alte resurse finaniare prevazute in lege% inlusiv sponsorizarisi donatii.

E&I'NEA "

#sistenta mediala publia de urgenta

Art% 91% " (1) #sistenta mediala publia de urgenta in fazaprespitalieasa este asigurata de serviiile de ambulanta $udetene si de elal muniipiului uuresti% preum si de e+ipa$ele integrate ale Serviiilormobile de urgenta% reanimare si desarerare SM9R!4% aflate in struturainspetoratelor pentru situatii de urgenta% a autoritatilor publie loale sia spitalelor $udetene si regionale.

(2) Personalul medial% preum si personalul nemedial " ambulantieri%pompieri si onduatori auto " din adrul e+ipa$elor are partiipa laaordarea asistentei mediale publie de urgenta in faza prespitalieasa vorfi pregatite in entre de formare areditate si autorizate de MinisterulSanatatii Publie.

(") Personalul din adrul entrelor de apel uni de urgenta ""2% preumsi din adrul dispeeratelor mediale va fi speial pregatit in entre deformare areditate si autorizate de Ministerul Sanatatii Publie% Ministerul#dministratiei si &nternelor si Serviiul de /eleomuniatii Speiale.

(4) entrele de apel uni de urgenta ""2 si dispeeratele mediale potavea in strutura lor entre de e,pertiza regionale% in vederea furnizariiunor informatii speifie% preum si in vederea oordonarii la distanta aativitatii e+ipa$elor de prim a$utor alifiat aflate in misiune% pe bazainformatiilor obtinute telefoni sau prin sisteme de transmisie de date.

(!) #sistenta mediala publia de urgenta in faza prespitalieasa se vaaorda utilizand ambulante tip si % onstruite si dotate onformstandardelor si normelor europene in vigoare. &n aordarea asistentei medialepublie de urgenta se pot utiliza si autospeiale de transport e+ipa$medial% fara apaitate de transport paient% nave% aeronave% preum si altemi$loae autorizate de Ministerul Sanatatii Publie.

(6) #sistentii mediali din adrul e+ipa$elor de urgenta prespitalieasavor fi instruiti si autorizati in utilizarea defibrilatoarelor semiautomate%iar mediii vor fi uniii autorizati in utilizarea defibrilatoarelor manuale.

() #sistenta mediala publia de urgenta in faza spitalieasa esteasigurata de spitalele orasenesti% muniipale% $udetene si regionale aflate instrutura Ministerului Sanatatii Publie si5sau a autoritatilor publieloale.

Art% 92% " (1) #ordarea asistentei mediale publie de urgenta% la toatenivelurile ei% este o datorie a statului si un drept al etateanului. #eastava inlude si misiunile de salvare aeriana si navala.

(2) #ordarea asistentei mediale publie de urgenta nu poate avea un sopomerial.

(") #sistenta mediala de urgenta in prespital va fi organizata astfelinat timpul ma,im de sosire la loul interventiei de la apelul de urgenta sanu depaseasa)

) > minute% pentru e+ipa$ele de urgenta sau de terapie intensiva% inzonele urbane% la el putin =0? din azurile de urgenta*

26

7/17/2019 LEGE 95


*) 20 de minute% pentru e+ipa$ele de urgenta sau de terapie intensiva% inzonele rurale% la el putin 7>? din azurile de urgenta. Art% 9"% " (1) (inantarea aordarii asistentei mediale publie de urgenta

se fae de la bugetul de stat% prin bugetul Ministerului Sanatatii Publie sibugetul Ministerului #dministratiei si &nternelor% din bugetul (onduluinational uni de asigurari soiale de sanatate% din bugetul autoritatilorpublie loale% preum si din alte surse prevazute prin lege% inlusiv donatiisi sponsorizari.

(2) !onatiile si sponsorizarile atre serviiile publie de urgenta nu potfi efetuate in vederea obtinerii unor privilegii are du la disriminare inaordarea asistentei de urgenta% um ar fi) asigurarea asistentei mediale deurgenta sau a primului a$utor alifiat in mod preferential donatorului%sponsorului sau altor persoane.

(") Serviiile mediale publie de urgenta pot a+izitiona e+ipamente%autospeiale si alte mi$loae de interventie diret% in sistem leasing sauontratand redite avand a sursa de finantare veniturile proprii si5saubugetul de stat% preum si alte surse prevazute de lege% inlusiv donatii sisponsorizari.

(4) &n adrul sumelor aloate de la bugetul de stat potrivit alin. 4%Ministerul Sanatatii Publie va asigura in adrul programelor de sanatate

fonduri pentru spitalele regionale de urgenta si spitalele $udetene de urgentade grad &&% pentru ingri$irea azurilor ritie ale aror osturi nu pot fiaoperite din fondurile obtinute pe baza ontratelor u asele de asiguraride sanatate.

(!) 9nitatile si ompartimentele de primire a urgentelor din adrulspitalelor de urgenta sunt finantate in mod distint u sumele neesareaordarii asistentei mediale de urgenta sub forma unui proent alulat dinveniturile obtinute de spitalul in strutura aruia se afla% in bazaontratelor in+eiate u asele de asigurari de sanatate% luandu"se inonsiderare numarul total al paientilor% proentul azurilor ritie sinivelul de ompetenta al personalului are ativeaza in 9P9 sau P9.Stabilirea proentului se fae prin normele de apliare a prezentului titlu.

E&I'NEA 4

#sistenta mediala privata de urgenta

Art% 94% " (1) #sistenta mediala privata de urgenta in fazaprespitalieasa este asigurata de serviiile private de ambulanta% pe bazaunui ontrat diret u benefiiarul% u asiguratorul privat al aestuia saula soliitarea direta a benefiiarului ori a oriarei alte persoane% uonsimtamantul aestuia.

(2) Personalul medial% preum si personalul nemedial are partiipa laaordarea asistentei mediale private de urgenta in faza prespitalieasa sunt

pregatite in entre de formare areditate si autorizate de MinisterulSanatatii Publie. Programele de formare prevad onditiile de ertifiare apersonalului medial% neesitatile de formare ontinua si reertifiareaaestuia. Art% 9!% " (1) #sistenta mediala privata de urgenta in faza spitalieasa

este asigurata de spitalele private% pe baza unui ontrat diret ubenefiiarul% u asiguratorul privat al aestuia sau la soliitarea direta abenefiiarului ori a apartinatorilor aestuia. &n azul paientilor ufuntiile vitale in periol% spitalele private au obligatia de a aorda

27

7/17/2019 LEGE 95


gratuit primul a$utor% pana la transferul aestora in onditii de siguranta laun spital publi.

(2) #sistenta mediala privata de urgenta este aordata de institutiiprivate% u respetarea standardelor minime de alitate si de operare impuseserviiilor publie de Ministerul Sanatatii Publie.

(") #sistenta mediala privata de urgenta inlude si misiuni de ambulantaaeriana asigurate in baza unor ontrate u benefiiarii sau u asiguratoriiprivati ai aestora. Art% 96% " Publiitatea si relama pentru asistenta mediala privata de

urgenta u sop omerial vor speifia intotdeauna% in mod lar% a numerelede apel nu sunt gratuite si a serviiile se presteaza ontra ost.

API&O#'# II #ordarea asistentei publie mediale si te+nie de urgenta

si a primului a$utor alifiat

Art% 9% " #sistenta publia de urgenta prespitalieasa este oordonata lanivel $udetean sau regional de dispeeratele mediale speializate% utilizandinfrastrutura Sistemului national uni pentru apeluri de urgenta% inonformitate u prevederile legale in vigoare si u normele de apliare aprezentei legi. &n ativitatea de dispeerizare se utilizeaza lasifiareaunia a azurilor de urgenta% denumita inde, medial% si setul de indiatii siplanuri de atiune si oordonare asoiate inde,ului medial si speifiuluiloal% are sunt aprobate de Ministerul Sanatatii Publie% Ministerul#dministratiei si &nternelor si Serviiul de /eleomuniatii Speiale. Art% 98% " (1) #sistenta publia de urgenta prespitalieasa se organizeaza

la nivel rural% urban% $udetean5al muniipiului uuresti si regional.(2) #sistenta publia de urgenta prespitalieasa se aorda la diferite

niveluri de ompetenta% inepand u primul a$utor alifiat% asigurat dee+ipa$ele aflate la nivel rural% pana la nivelul interventiei de salvare

aeriana u personal medial speializat% are opereaza la nivel regional.(") ompetentele si atributiile e+ipa$elor publie de interventie de

diferite niveluri in faza prespitalieasa se stabiles prin ordin omun alministrului sanatatii publie si al ministrului administratiei si internelor.

(4) Ministerele si institutiile u retele sanitare proprii pot avea inadministrarea lor serviii proprii de ambulanta% sub forma de proprietatepublia sau privata a statului.

(!) <a nivel spitalies% asistenta mediala de urgenta se asigura inspitalele orasenesti% muniipale% $udetene si regionale si ale muniipiuluiuuresti% preum si ale ministerelor si institutiilor publie u retelesanitare proprii.

(6) &n spitale pot opera unitati proprii de transport sanitar medializat%pentru transportul interlini al paientilor proprii% preum si al nou"

nasutilor aflati in stare ritia. Modul de organizare si funtionare aaestor unitati se va stabili prin normele de apliare a prezentului titlu.() Primul a$utor alifiat si asistenta mediala de urgenta se aorda fara

nii o disriminare legata de% dar nu limitata la% venituri% se,% varsta%etnie% religie% etatenie sau apartenenta politia% indiferent daa paientulare sau nu alitatea de asigurat medial.

(8) Personalul medial si el paramedial instruit in primul a$utoralifiat au obligatia a in afara programului% indiferent de lo% sa aordeprimul a$utor% spontan sau la erere% persoanelor aflate in periol vital%pana la preluarea aestora de atre un e+ipa$ de interventie speializat.

28

7/17/2019 LEGE 95


(9) 1+ipa$ele mediale publie de urgenta% preum si e+ipa$ele de prima$utor alifiat% in azuri deosebite% pot aorda asistenta de urgenta si inafara zonelor de responsabilitate% la soliitarea dispeeratelor de urgenta.

(10) #sistenta mediala de urgenta la spetaole in aer liber% festivalurisi manifestari sportive se soliita obligatoriu de atre organizator% pe bazaunor ontrate in+eiate u serviiile private sau publie de urgentaprespitalieasa. #utoritatile publie aproba desfasurarea aestor evenimentenumai in azul in are asistenta mediala de urgenta este asigurata in modadevat% onform normelor in vigoare. Art% 99% " (1) Serviiile publie de urgenta prespitalieasa nu pot fi

subontratate de serviiile private in vederea aoperirii lipsei de mi$loaeale serviiilor private. 1le nu pot aorda prioritate lientilor serviiilorprivate sau unor lienti proprii si nu pot rezerva e+ipa$e de urgenta pentruinlouirea unor e+ipa$e ale unor serviii private.

(2) Soietatile omeriale are au in proprietatea lor serviii private deambulanta nu pot aorda donatii sau sponsorizari serviiilor publie deurgenta prespitalieasa.

(") Serviiile publie de urgenta pot presta serviii ontra ost unorsoietati omeriale% altele deat serviiile de ambulanta private% luburisportive sau institutii% in vederea asigurarii asistentei de urgenta in azul

unor manifestari sportive sau de alta natura% pe durata limitata% u onditiaa personalul si mi$loaele folosite in asigurarea evenimentului sa nu fieretrase din resursele neesare asigurarii asistentei de urgenta a populatieiin intervalul respetiv. Art% 100% " (1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se

reeaza o retea regionala de spitale% avand un spital regional de urgenta degradul & si% in $udetele arondate aestuia% spitale de urgenta de gradul &&sau &&&. &n fieare regiune va funtiona minimum un spital de urgenta degradul &&% intr"un alt $udet din afara entrului regional de gradul &.

(2) riteriile de lasifiare a spitalelor de urgenta loale si $udetene%din punt de vedere al ompetentelor si resurselor materiale si umane% seaproba prin ordin al ministrului sanatatii publie. Art% 101% " (1) Spitalele regionale de urgenta se infiinteaza in regiunile

de dezvoltare soio"eonomia% avand la baza resursele umane si materialeaflate in entrele universitare traditionale.

(2) &n strutura spitalelor regionale de urgenta se afla toatespeialitatile +irurgiale si mediale din strutura spitalului $udetean din$udetul respetiv% preum si infrastrutura pentru investigatii linie siparalinie si orie alta speialitate unia% u arater de urgenta% aflatain afara struturii spitalului $udetean din $udetul respetiv.

(") Spitalele regionale si $udetene de urgenta au in strutura lor unitatide primire a urgentelor.

(4) onduerea si organizarea unitatilor de primire a urgentelor se vorfae onform normelor de apliare a prezentului titlu.

(!) Mediii si asistentii"sefi ai unitatilor de primire a urgentelor nu potfi sponsorizati si5sau finantati% diret sau indiret% pentru partiipare laonferinte% ongrese si alte tipuri de manifestari% de atre firmele are

omerializeaza produse farmaeutie si5sau materiale sanitare ori firmeleare reprezinta interesele aestora si nii de atre firmele de aparaturamediala. &n situatii speiale% bine $ustifiate% se pot obtine e,eptii doaru aprobarea Ministerului Sanatatii Publie.

(6) Spitalele muniipale si orasenesti pot avea ompartimente de primire aurgentelor sau amere de reanimare in zonele de reeptie a urgentelor% aesteaurmand a fi deservite de personalul de garda din spital si5sau de medii deurgenta speial anga$ati.

() Spitalele regionale de urgenta si spitalele $udetene de urgenta au inresponsabilitate% prin unitatile de primire a urgentelor% e+ipa$e integrate

29

7/17/2019 LEGE 95


publie de interventie prespitalieasa terestra SM9R!4% in olaborare ustruturile Ministerului #dministratiei si &nternelor si u autoritatilepublie loale% are sunt oordonate de dispeeratele Sistemului national unipentru apelul de urgenta.

(8) Spitalele regionale de urgenta au in responsabilitate e+ipa$eintegrate publie de salvare aeriana% respetand prevederile legale invigoare.

(9) &mplementarea prevederilor alin. 74 si 84 se realizeaza gradual%onform unui plan aprobat prin ordin omun al ministrului sanatatii publie sial ministrului administratiei si internelor% avand la baza resursele materialesi umane disponibile.

(10) #rondarea $udetelor la entrele regionale se efetueaza pe bazaordinului ministrului sanatatii publie% luandu"se in onsiderare regiunile dedezvoltare soio"eonomia din are fa parte% preum si distantele aeriene siterestre dintre un spital $udetean si un anumit entru regional.

(11) &n strutura spitalelor regionale si a spitalelor de urgenta degradele && si &&& funtioneaza unitati de primire a urgentelor%orespunzatoare nivelului entrului in are se afla si numarului azurilor deurgenta asistate anual.

(12) Spitalele regionale de urgenta au obligatia de a monitoriza si de a

indruma metodologi intreaga ativitate de asistenta mediala de urgenta dinregiunile pe are le deserves.(1") Modalitatile de monitorizare si indrumare% preum si modalitatile de

oletare a datelor se stabiles prin ordin al ministrului sanatatii publie. Art% 102% " (1) Spitalele $udetene de urgenta% preum si spitalele

regionale de urgenta au obligatia de a aepta transferul paientilor aflatiin stare ritia% daa spitalul sau entrul unde se afla paientul respetivnu are resursele umane si5sau materiale neesare aordarii asistentei deurgenta in mod orespunzator si definitiv si daa transferul este neesar invederea salvarii vietii paientului.

(2) entrele si spitalele loale de urgenta% preum si spitalele $udetenede urgenta organizeaza transferul paientilor ritii% in mod orespunzator%evitand intarzierile ne$ustifiate% atre un entru superior% daa rezolvareadefinitiva a azului depaseste ompetentele sau resursele spitalului in arese afla aestia.

(") Protooalele de transfer interlini al paientului riti se aprobaprin ordin al ministrului sanatatii publie. Spitalele regionale si ele$udetene de urgenta% preum si spitalele de urgenta din muniipiul uurestivor furniza dispeeratului de urgenta% periodi sau la soliitare% dateleneesare privind lourile si resursele mediale disponibile pentru rezolvareaazurilor de urgenta.

(4) riteriile de internare de urgenta a paientilor are sunt onsultatisi asistati in unitatile5ompartimentele de primire a urgentelor% preum siriteriile de transfer de urgenta atre alte spitale vor fi stabilite prinnormele de apliare a prezentului titlu.

API&O#'# III #ordarea asistentei mediale private de urgenta

Art% 10"% " (1) #sistenta mediala privata de urgenta in fazaprespitalieasa este oordonata la nivelul dispeeratului propriu alfurnizorului de serviii de atre personal medial u studii superioare.

30

7/17/2019 LEGE 95


(2) #sistenta mediala privata de urgenta in faza prespitalieasa seorganizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de serviii% u onditia aaesta sa aiba mi$loaele neesare aoperirii zonei respetive in timpiiprevazuti pentru serviiile publie pentru diferite ategorii de urgenta.

(") #sistenta mediala privata de urgenta in faza prespitalieasa esteasigurata u ambulante si e+ipamente are respeta normele si standardeleminime impuse serviiilor publie de urgenta prespitalieasa. Art% 104% " (1) Serviiile mediale private de urgenta prespitalieasa nu

pot ontrata serviiile publie in vederea aoperirii unor zone sauativitati are nu pot fi aoperite prin apaitatea proprie.

(2) Serviiile mediale private spitaliesti de urgenta se organizeaza instrutura spitalelor private% respetand standardele minime impuse deMinisterul Sanatatii Publie pentru serviiile publie spitaliesti deurgenta.

(") Serviiile mediale private de urgenta spitalieasa au obligatia de astabiliza orie paient are soseste in serviiul respetiv in stare ritiasau u auze e ridia suspiiunea unei afetiuni aute grave% indiferent deapaitatea finaniara a aestuia de a a+ita osturile tratamentului si dealitatea sa de asigurat% aesta putand fi transportat la un spital publi% inonditii orespunzatoare% numai dupa stabilizarea funtiilor vitale si

aordarea tratamentului de urgenta.(4) &n azul in are nu au in strutura serviii de garda% spitalele

private au obligatia sa aorde primul a$utor si sa alerteze serviiile deurgenta publie prin numarul uni pentru apeluri de urgenta ""2.

API&O#'# IV

Serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti

Art% 10!% " (1) Serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiuluiuuresti sunt serviii publie u personalitate $uridia.

(2) Serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti au asop prinipal aordarea asistentei mediale de urgenta si transportul medialasistat% utilizand% dupa az% personal medial superior si5sau mediu alifiatla diferite niveluri% preum si onduatori auto formati a ambulantieri.

(") Personalul de interventie din adrul serviiilor de ambulanta $udetenesi al muniipiului uuresti va purta e+ipamente de protetie distinteonform normelor si reglementarilor in vigoare. Art% 106% " (1) Serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului

uuresti au in strutura lor doua ompartimente distinte) ompartimentul deasistenta mediala de urgenta si transport medial asistat si ompartimentulde onsultatii de urgenta si transport sanitar neasistat.

(2) ompartimentul de asistenta mediala de urgenta are in dotare ambulantetip si si alte mi$loae de interventie autorizate in vederea asigurarii

asistentei mediale de urgenta u sau fara medi.(") &n azul in are e+ipa$ele de urgenta sunt fara medi% aestea vorfuntiona u un asistent medial a sef de e+ipa$. 1+ipa$ele pot inlude sipersonal voluntar speial pregatit.

(4) #mbulantele tip si si elelalte mi$loae de interventie speifiedin adrul ompartimentului de asistenta mediala de urgenta nu vor fiutilizate in sop de onsultatii de urgenta la domiiliu sau transport sanitarneasistat al paientilor stabili% fara probleme mediale aute. Art% 10% " (1) ompartimentul de asistenta mediala de urgenta efetueaza

si transporturi mediale asistate ale paientilor ritii si ale elor u

31

7/17/2019 LEGE 95


aidentari sau imbolnaviri aute% are neesita supraveg+ere din partea unuiasistent medial ori medi si monitorizarea u e+ipamentele medialespeifie.

(2) ompartimentul de asistenta mediala de urgenta funtioneaza in regimde asteptare si este finantat din venituri proprii obtinute din ontratele uasele de asigurari de sanatate sau din alte surse in onditiile legii% de labugetul de stat pe baza de programe% din donatii si sponsorizari.

(") ompartimentul de asistenta mediala de urgenta poate avea inorganigrama personal medial u studii superioare% personal medial u studiimedii% ambulantieri% operatori registratori de urgenta si dispeeri5radio"telefonisti% preum si alte ategorii de personal neesare funtionariiompartimentului. Art% 108% " (1) ompartimentul de onsultatii de urgenta si transport

sanitar funtioneaza a strutura distinta in adrul serviiilor de ambulanta$udetene si al muniipiului uuresti% avand in organigrama sa personalmedial u studii superioare% personal medial u studii medii% onduatoriauto ambulantieri si alte ategorii de personal neesare funtionariiaestuia.

(2) &n dotarea ompartimentului de onsultatii de urgenta si transportsanitar se afla ambulante tip # si #2% preum si alte mi$loae de transport

autorizate onform standardelor si reglementarilor nationale si europene%preum si autoturisme de transport pentru mediii de garda in vedereaefetuarii onsultatiilor la domiiliu.

(") &n adrul ompartimentului de onsultatii de urgenta si transport potefetua garzi si medii de familie din afara struturii serviiilor deambulanta.

(4) oordonarea ativitatii de onsultatii de urgenta se fae prindispeeratul medial de urgenta% aeasta putand fi realizata% unde esteposibil% in olaborare u mediii de familie.

(!) ompartimentul de onsultatii de urgenta si transport sanitar neasistatfuntioneaza in regim de garda si5sau ture de el mult 2 ore. Art% 109% " #tivitatea de transport sanitar neasistat va fi efetuata de

ambulantieri si asistenti sau doar de ambulantieri% dupa az. Art% 110% " (1) #tivitatea de onsultatii de urgenta la domiiliu si ea

de transport sanitar neasistat sunt finantate din venituri proprii obtinutedin ontratele u asele de asigurari de sanatate sau din alte surse inonditiile legii% din donatii si sponsorizari.

(2) #tivitatea de onsultatii de urgenta la domiiliu si de transportsanitar neasistat poate fi e,ternalizata partial sau total% ea putand fiontratata ori subontratata de serviii private de ambulanta si detransport sanitar diret u asa -ationala de #sigurari de Sanatate sau subforma unui subontrat u serviiile publie de ambulanta.

(") Serviiile de reparatii auto% aprovizionare% alimentare u arburanti%alimentare u o,igen mediinal% piese auto si uratenie pot fi e,ternalizateprin ontrat de parteneriat publi"privat% ontrat de asoiere prinpartiipatiune sau in+irieri% sumele rezultate onstituind venituri propriiale serviiului de ambulanta ontratant.

Art% 111% " (1) onduerea serviiilor de ambulanta $udetene si almuniipiului uuresti este formata din)) manager general% are poate fi medi% eonomist sau $urist u studii in

management* *) diretor medial*c) un omitet diretor format din managerul general% diretorul medial%

diretorul eonomi% diretorul te+ni% asistentul"sef% mediii sau asistentiioordonatori ai substatiilor serviiului de ambulanta% un reprezentant alautoritatii de sanatate publia $udetene% respetiv a muniipiului uuresti%si un reprezentant al autoritatilor publie loale.

32

7/17/2019 LEGE 95


(2) Membrii omitetului diretor vor fi numiti de managerul general% ue,eptia reprezentantului autoritatii de sanatate publia si areprezentantului autoritatilor publie loale% are vor fi numiti deonduerile institutiilor din are fa parte.

(") Managerul general si membrii omitetului diretor nu pot benefiia desponsorizari si5sau finantari% diret ori indiret% pentru partiipare laonferinte% ongrese si alte tipuri de manifestari% de atre firmele areomerializeaza produse farmaeutie si5sau materiale sanitare ori firmeleare reprezinta interesele aestora% firmele de aparatura mediala% preum sifirmele are omerializeaza ambulante si alte ve+iule de interventie saureprezentantii aestora. &n situatii speiale% bine $ustifiate% se pot obtinee,eptii doar u aprobarea ministrului sanatatii publie.

(4) oordonarea ativitatii ompartimentului de urgenta se realizeaza lanivel $udetean si al muniipiului uuresti de un medi speialist sau primarin mediina de urgenta% anestezie"terapie intensiva ori u atestat in domeniulasistentei mediale de urgenta prespitalieasa. <a nivelul substatiilor% inlipsa unui medi% ompartimentul de urgenta poate fi oordonat de un asistentmedial.

(!) oordonarea ativitatii de onsultatii de urgenta la domiiliu se vaefetua de atre un medi speialist sau medi primar in mediina de familie%

mediina generala% pediatrie ori mediina interna.(6) oordonarea ativitatii de transport sanitar neasistat se realizeaza de

atre un asistent medial.() Managerul general in+eie u autoritatea de sanatate publia un

ontrat de management pe o perioada ma,ima de 3 ani. Postul de managergeneral se va oupa prin onurs% ontratul putand fi prelungit in urmaevaluarii ativitatii depuse.

(8) Membrii omitetului diretor vor in+eia un ontrat de administrare umanagerul general.

(9) ontinutul ontratului de management% preum si al ontratului deadministrare% remunerarea si indemnizatiile aferente managerului general simembrilor omitetului diretor vor fi stabilite prin ordin al ministruluisanatatii publie.

(10) (untia de manager general este inompatibila u)) e,eritarea unor funtii in adrul unei autoritati e,eutive%

legislative ori $udeatoresti% pe toata durata mandatului% preum si udetinerea de orie alte funtii salarizate* *) detinerea mai multor funtii de manager salarizate sau nesalarizate*c) detinerea unei funtii de onduere salarizate in adrul olegiului

Mediilor din Romania% olegiului Mediilor !entisti din Romania% olegiului(armaistilor din Romania% Ordinului #sistentilor Mediali si Moaselor dinRomania sau al filialelor loale ale aestora ori al organizatiilor sindialede profil.

(11) onstituie onflit de interese detinerea de parti soiale sau deatiuni de atre membrii omitetului diretor personal ori de atre rudele siafinii lor pana la gradul al &;"lea la soietati omeriale sau organizatiinonguvernamentale are stabiles relatii omeriale u serviiul de ambulanta

respetiv.(12) Managerul general si membrii omitetului diretor au obligatia de a

depune o delaratie de interese% preum si de a semna o delaratie u privirela inompatibilitatile prevazute la alin. 04% in termen de > zile de lanumirea in funtie% la Ministerul Sanatatii Publie. #este delaratii vor fiatualizate ori de ate ori intervin s+imbari are trebuie insrise in ele.#tualizarea se fae in termen de 30 de zile de la data ineperii modifiariisau inetarii funtiilor ori ativitatilor. !elaratiile se vor afisa pe site"ul serviiului de ambulanta respetiv. Modelul delaratiei de interese si el

33

7/17/2019 LEGE 95


al delaratiei referitoare la inompatibilitati se aproba prin ordin alministrului sanatatii publie.

API&O#'# V

Serviiile mobile de urgenta% reanimare si desarerare SM9R!4

Art% 112% " Serviiile mobile de urgenta% reanimare si desarerare suntstruturi publie integrate de interventie% fara personalitate $uridia% arefuntioneaza in organigrama inspetoratelor pentru situatii de urgenta%respetiv a 9nitatii Speiale de &nterventie in Situatii de 9rgenta% avand aoperator aerian struturile de aviatie ale Ministerului #dministratiei si&nternelor% preum si% onomitent% dupa az% in strutura autoritatilorpublie loale si5sau a unor spitale $udetene si regionale de urgenta. Art% 11"% " (1) Serviiile mobile de urgenta% reanimare si desarerare au

in strutura lor% dupa az% e+ipa$e de interventie speializate in aordareaprimului a$utor alifiat% reanimarea% desarerarea si e,eutarea

operatiunilor de salvare% inlusiv salvarea aeriana.(2) 1+ipa$ele integrate de terapie intensiva mobila din adrul Serviiilormobile de urgenta% reanimare si desarerare sunt formate din el putin :persoane% dintre are un onduator auto pompier si un medi speial pregatitprovenit dintr"o strutura spitalieasa de primire a urgentelor. elelaltepersoane din e+ipa$ele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asiguratede inspetoratele pentru situatii de urgenta% de autoritatile publie loalesi5sau de struturile spitaliesti. &n adrul aestor e+ipa$e pot ationa sivoluntari speial pregatiti.

(") 1+ipa$ele de prim a$utor sunt formate din el putin 3 persoane upregatire paramediala din strutura inspetoratelor pentru situatii deurgenta% 9nitatea Speiala de &nterventie in Situatii de 9rgenta si5sau dinstrutura autoritatilor publie loale. 1+ipa$ele pot inlude si personalvoluntar speial pregatit.

(4) 1+ipa$ele de salvare aeriana funtioneaza onform reglementarilorspeifie prevazute de lege.

(!) 1+ipa$ele integrate de terapie intensiva mobila au in dotare ambulantetip % onform standardelor si reglementarilor nationale si europene.

(6) 1+ipa$ele de prim a$utor alifiat au in dotare ambulante tip %e+ipate onform standardelor si reglementarilor nationale si europene%inlusiv u defibrilatoare semiautomate.

() 1+ipa$ele de prim a$utor alifiat pot ationa si u autospeiale deinterventie din dotarea inspetoratelor pentru situatii de urgenta% respetivale 9nitatii Speiale de &nterventie in Situatii de 9rgenta% fara apaitatede transport paient% u onditia de a fi dotate u e+ipamentele speifie%inlusiv u defibrilator semiautomat. Art% 114% " (1) Serviiile mobile de urgenta% reanimare si desarerare% u

e,eptia omponentei de salvare aeriana% sunt oordonate operativ deinspetoratele pentru situatii de urgenta% respetiv de 9nitatea Speiala de&nterventie in Situatii de 9rgenta% avand a medi"sef un medi speialist sauprimar in mediina de urgenta ori anestezie"terapie intensiva% proveninddintr"o strutura spitalieasa de primire a urgentelor dintr"un spitalregional ori $udetean de urgenta% dupa az.

(2) Personalul din adrul Serviiilor mobile de urgenta% reanimare sidesarerare isi desfasoara ativitatea zilnia purtand uniformele si gradeleprofesionale si5sau ierar+ie speifie aprobate prin ordin al ministruluiadministratiei si internelor. Pentru interventie personalul va purta

34

7/17/2019 LEGE 95


e+ipamente de protetie distinte onform normelor si reglementarilor invigoare.

(") oordonarea ativitatii zilnie de interventie a e+ipa$elorServiiilor mobile de urgenta% reanimare si desarerare se fae prindispeeratele integrate $udetene de urgenta sau% dupa az% prin dispeeratelemediale ale serviiilor de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti.

(4) 1+ipa$ele de prim a$utor alifiat pot fi dispeerizate diret% dupaaz% inlusiv de entrele ""2 si5sau de dispeeratele inspetoratelor pentrusituatii de urgenta% pe baza unor protooale in+eiate in prealabil udispeeratele mediale ale serviiilor de ambulanta $udetene si almuniipiului uuresti.

(!) &n situatia in are un e+ipa$ de prim a$utor este dispeerizat diretde un entru ""2 sau de un dispeerat al unui inspetorat pentru situatii deurgenta% dispeeratul medial va fi informat in momentul dispeerizariie+ipa$ului de prim a$utor% iar e+ipa$ul de prim a$utor va mentine legaturau dispeeratul medial in vederea raportarii si oordonarii mediale aativitatii e+ipa$ului.

(6) 1+ipa$ele de salvare aeriana vor fi alertate onform prevederilorlegale in vigoare% ele putand fi alertate si diret prin ""2% urmand amediul de garda sa deida oportunitatea interventiei pe baza informatiilor

obtinute de la entrul ""2 si de la dispeeratele mediale si aleinspetoratelor pentru situatii de urgenta% de la entrul operational5punteleoperationale ale 9nitatii Speiale de #viatie din adrul Ministerului#dministratiei si &nternelor sau diret de la loul inidentului. Art% 11!% " (1) #tivitatea Serviiilor mobile de urgenta% reanimare si

desarerare este finantata de la bugetul de stat% prin bugetul MinisteruluiSanatatii Publie si al Ministerului #dministratiei si &nternelor% de labugetul autoritatilor publie loale% preum si din alte surse prevazute delege% inlusiv din donatii si sponsorizari.

(2) #tivitatea u arater medial a e+ipa$elor de terapie intensivamobila% de salvare aeriana% preum si materialele onsumabile pentru aordareaprimului a$utor alifiat utilizate de personalul paramedial alinspetoratelor pentru situatii de urgenta si al autoritatilor publie loaleeste finantata din bugetul (ondului national uni de asigurari soiale desanatate prin spitalele are oordoneaza medial ativitatea la nivel $udeteansi la nivelul muniipiului uuresti% preum si de la bugetul de stat si prinalte surse finaniare prevazute in lege.

(") Mediii"sefi ai Serviiilor mobile de urgenta% reanimare sidesarerare nu pot benefiia de sponsorizari si5sau finantari% diret oriindiret% pentru partiipare la onferinte% ongrese si alte tipuri demanifestari de atre firmele are omerializeaza produse farmaeutie si5saumateriale sanitare ori firmele are reprezinta interesele aestora% firmele deaparatura mediala si nii de atre firmele are omerializeaza ambulante sialte ve+iule de interventie sau reprezentantii aestora. &n situatiispeiale% bine $ustifiate% se pot obtine e,eptii doar u aprobarea% dupaaz% a ministrului sanatatii publie sau a ministrului administratiei siinternelor.

Art% 116% " !otarea u e+ipamente si mi$loae de interventie a Serviiilormobile de urgenta% reanimare si desarerare va fi asigurata de MinisterulSanatatii Publie% Ministerul #dministratiei si &nternelor si de autoritatilepublie loale. #+izitionarea aestora poate fi realizata inlusiv prinsistem leasing sau redit in onditiile legii.

35

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# VI #sistenta de urgenta in az de aidente oletive% alamitati

si dezastre in faza prespitalieasa

Art% 11% " (1) #sistenta de urgenta in azul aidentelor oletive%alamitatilor si dezastrelor va fi oordonata de inspetoratele $udetenepentru situatii de urgenta% respetiv al muniipiului uuresti% sau diret de&nspetoratul eneral pentru Situatii de 9rgenta onform planurilor nationaleaprobate.

(2) Pentru situatii de aidente oletive% alamitati sau dezastre% uurmari deosebit de grave% se vor intomi planuri de atiune omune si uelelalte institutii u atributii in domeniu% are vor fi puse in apliare lasoliitarea &nspetoratului eneral pentru Situatii de 9rgenta.

(") &n situatii de aidente oletive% alamitati sau dezastre% u urmarideosebit de grave% aordarea asistentei la nivel spitalies se va fae si inunitatile spitaliesti apartinand ministerelor si institutiilor u reteasanitara proprie. Art% 118% " (1) Serviiile publie de urgenta prespitalieasa intra u

toate fortele planifiate sub omanda unia a inspetorului"sef pentrusituatii de urgenta din $udetul respetiv are se subordoneaza diretprefetului $udetului si inspetorului general al &nspetoratului eneralpentru Situatii de 9rgenta.

(2) &nspetorul general pentru situatii de urgenta poate soliitaserviiilor de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti% preum sielorlalte ministere si institutii u retea sanitara proprie punerea ladispozitie a mi$loaelor si a personalului neesar interventiilor in azulunor aidente oletive% alamitati sau dezastre% pe durata determinata.

(") Mediii diretori ai serviiilor de ambulanta $udetene si almuniipiului uuresti au obligatia organizarii spri$inului soliitat deinspetoratele pentru situatii de urgenta.

(4) Mediii diretori ai serviiilor de ambulanta $udetene si al

muniipiului uuresti% preum si mediii"sefi ai unitatilor Serviiilormobile de urgenta% reanimare si desarerare fa parte din omitetele $udetenesi al muniipiului uuresti pentru situatii de urgenta. Art% 119% " (1) !in momentul diretionarii e+ipa$elor atre un aident

oletiv sau o zona alamitata% ineteaza toate ativitatile din adrulserviiilor de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti are nu auarater de urgenta. 1+ipa$ele de transport sanitar neasistat si deonsultatii de urgenta vor fi diretionate atre ompartimentul de urgenta.

(2) !iretorul serviiului de ambulanta $udetean% preum si el almuniipiului uuresti au obligatia de a dispune realizarea onditiilorneesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de atiune in azde neesitate. Pentru rezolvarea azurilor urente dispeeratul $udetean saual muniipiului uuresti pastreaza un numar minim de e+ipa$e de urgenta% iar

daa situatia o impune% se alerteaza personalul din turele libere.(") Serviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti impreunau inspetoratele pentru situatii de urgenta intomes planul de atiune insituatii de urgenta pe baza listelor u mi$loaele din dotare% preum si upersonalul aestora transmise de toate institutiile u atributii in domeniu.

(4) 1+ipa$ele din adrul Serviiilor mobile de urgenta% reanimare sidesarerare sunt diretionate u prioritate atre zona alamitata sau atreaidentul oletiv a e+ipa$e de prim raspuns impreuna u e+ipa$ele deambulanta disponibile.

36

7/17/2019 LEGE 95


(!) &nspetorul general al &nspetoratului eneral pentru Situatii de9rgenta poate dispune e+ipa$elor Serviiilor mobile de urgenta% reanimare sidesarerare dintr"un $udet partiiparea la interventie la un aidentoletiv sau o zona alamitata din alt $udet. <a nevoie% el poate dispune% uaordul presedintelui omitetului pentru Situatii de 9rgenta al MinisteruluiSanatatii Publie% partiiparea la interventii% in alt $udet% a unor e+ipa$eale serviiilor publie sau private de ambulanta dintr"un $udet sau dinmuniipiul uuresti.

(6) &nspetorii"sefi ai inspetoratelor pentru situatii de urgenta% lanevoie% pot soliita spri$inul serviiilor private de ambulanta in onditiilestabilite prin lege.

() &n azul epidemiilor si5sau pandemiilor% oordonarea ativitatii deinterventie se fae de atre omitetele $udetene pentru situatii de urgentasau de omitetul pentru Situatii de 9rgenta al Ministerului Sanatatii Publie%dupa az% potrivit legii. Art% 120% " (1) Serviiile private de ambulanta au obligatia de a raspunde

soliitarii omitetelor $udetene5al muniipiului uuresti% respetivomitetului pentru Situatii de 9rgenta al Ministerului Sanatatii Publie oriomitetului -ational pentru Situatii de 9rgenta% in az de aident oletiv%alamitati naturale sau dezastre% ontravaloarea +eltuielilor rezultate fiind

deontata% la tarifele asei -ationale de #sigurari de Sanatate% din bugetulde stat ori din bugetul loal.(2) &nspetoratele $udetene pentru situatii de urgenta si el al

muniipiului uuresti pastreaza unitatile mobile de interventie la aidenteoletive si dezastre% aflate in dotarea lor% in stare de funtionare% prinServiiile mobile de urgenta% reanimare si desarerare% in olaborare userviiile de ambulanta $udetene si al muniipiului uuresti% dupa az.

(") Serviiile mediale publie de urgenta prespitalieasa are raspund deunitatile mobile pentru aidente oletive si dezastre se asigura aaparatura mediala este in stare de funtionare si a unitatea este dotata umediamente si materiale% aflate in termen de valabilitate% sufiiente pentruingri$irea unui numar de minimum 20 de persoane aflate in stare ritia.

(4) Managerii generali si diretorii mediali ai serviiilor de ambulanta$udetene si al muniipiului uuresti% mediii"sefi ai Serviiilor mobile deurgenta% reanimare si desarerare% preum si mediii"sefi ai unitatilor deprimire a urgentelor vor urma ursuri in managementul dezastrelor organizatede Ministerul Sanatatii Publie si5sau de Ministerul #dministratiei si&nternelor. Art% 121% " (inantarea e,eritiilor% a pregatirii si a interventiilor in

az de aidente oletive% alamitati sau dezastre se fae de la bugetul destat si bugetul autoritatilor publie loale.


Art% 122% " -ormele de apliare a prevederilor prezentului titlu se aprobaprin ordin omun al ministrului sanatatii publie si al ministruluiadministratiei si internelor% in termen de 3 zile de la intrarea in vigoare aprezentului titlu% si se publia in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 12"% " &n sopul apararii dreptului etatenilor la sanatate%

seuritate si viata% preum si in sopul prevenirii si limitarii onseintelorunei alamitati naturale sau ale unui dezastru% personalului din adrulserviiilor publie de urgenta spitaliesti si prespitaliesti i se interzie

37

7/17/2019 LEGE 95


partiiparea la greve sau la alte atiuni revendiative menite sa afetezeativitatea prin saderea apaitatii de interventie sau a alitatii atuluimedial% organizate de sindiate sau de alte organizatii% in timpulprogramului de luru% normal sau prelungit. Art% 124% " Prevederile art. 87 alin. 84 si ale art. =2 alin. 34 vor fi

implementate gradual% onform normelor de apliare a prezentului titlu%luandu"se in onsiderare resursele si planurile de dezvoltare astfel inattermenul final sa nu depaseasa anul 20:. Art% 12!% " -erespetarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea

$uridia a persoanelor vinovate% in onditiile legii.

&I&#'# V

#sistenta mediala omunitara

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% 126% " (1) !ispozitiile prezentului titlu reglementeaza serviiile siativitatile din domeniul asistentei mediale omunitare.

(2) #sistenta mediala omunitara uprinde ansamblul de ativitati siserviii de sanatate organizate la nivelul omunitatii pentru solutionareaproblemelor medio"soiale ale individului% in vederea mentinerii aestuia inpropriul mediu de viata si are se aorda in sistem integrat u serviiilesoiale. Art% 12% " (1) #sistenta mediala omunitara presupune un ansamblu

integrat de programe si serviii de sanatate entrate pe nevoile individualeale omului sanatos si bolnav% aordate in sistem integrat u serviiilesoiale.

(2) Programele si serviiile de asistenta mediala omunitara se realizeazain onordanta u politiile si strategiile Ministerului Sanatatii Publie%Ministerului Munii% Solidaritatii Soiale si (amiliei% #utoritatii -ationalepentru Persoanele u @andiap% #gentiei -ationale pentru Protetia (amiliei%ale altor institutii ale autoritatii loale u responsabilitati in domeniu%preum si u ele ale autoritatilor loale.

API&O#'# II Organizarea si funtionarea asistentei mediale omunitare

Art% 128% " (1) Pentru oordonarea programelor nationale de asistentamediala omunitara se infiinteaza omisia &nterdepartamentala pentru

#sistenta Mediala omunitara aflata in subordinea primului"ministru% denumitain ontinuare omisia.(2) omisia se onstituie dintr"un presedinte si un numar impar de membri%

reprezentanti ai Ministerului Sanatatii Publie% Ministerului Munii%Solidaritatii Soiale si (amiliei% #utoritatii -ationale pentru Persoanele u@andiap% #gentiei -ationale pentru Protetia (amiliei% Ministerului#dministratiei si &nternelor% preum si ai organizatiilor sau asoiatiilorautoritatilor loale.

(") #tributiile% regulamentul de organizare si funtionare% preum siomponenta nominala a omisiei se stabiles prin +otarare a uvernului.

38

7/17/2019 LEGE 95


Art% 129% " (1) omisia se intruneste in sedinte ordinare de doua ori pe ansi in sedinte e,traordinare ori de ate ori este nevoie.

(2) omisia primeste sinteza rapoartelor anuale privind problemele medio"soiale de la nivelul omunitatilor. Art% 1"0% " omisia are urmatoarele atributii)) realizeaza Strategia nationala in domeniul asistentei mediale

omunitare* *) intomeste lista de prioritati are sa raspunda nevoilor identifiate la

nivelul omunitatilor*c) propune ordonatorului de redite neesarul de fonduri pentru

desfasurarea ativitatilor din domeniul asistentei mediale omunitare. Art% 1"1% " omisia isi realizeaza atributiile prevazute la art. 30 u

suportul 9nitatii de Management al Programelor de #sistenta Medialaomunitara. Art% 1"2% " (1) Pentru realizarea programelor nationale de asistenta

mediala omunitara se infiinteaza 9nitatea de Management al Programelor de#sistenta Mediala omunitara 9MP#M4 in adrul Solii -ationale de SanatatePublia si Management Sanitar% denumita in ontinuare 9MP#M.

(2) 9MP#M are drept atributie prinipala spri$inul te+ni si metodologipentru omisia &nterdepartamentala pentru #sistenta Mediala omunitara.

Art% 1""% " Pentru realizarea atributiilor% 9MP#M poate soliita e,pertizasi suportul te+ni al speialistilor din institutiile aflate in subordineasi5sau in oordonarea Ministerului Sanatatii Publie% Ministerului Munii%Solidaritatii Soiale si (amiliei% #utoritatii -ationale pentru Protetia!repturilor opilului% Ministerului #dministratiei si &nternelor% Ministerului(inantelor Publie si a altor organe ale autoritatii entrale uresponsabilitati in domeniu. Art% 1"4% " Programele nationale de asistenta mediala omunitara se

deruleaza prin institutiile aflate in subordinea si5sau in oordonareaMinisterului Sanatatii Publie% Ministerului Munii% Solidaritatii Soiale si(amiliei% Ministerului #dministratiei si &nternelor si a ministerelor siinstitutiilor u retea sanitara proprie.

API&O#'# III enefiiarii% obietivele si aordarea serviiilor si

ativitatilor de asistenta mediala omunitara

Art% 1"!% " (1) enefiiarul serviiilor si ativitatilor de asistentamediala omunitara este omunitatea dintr"o arie geografia definita% preum)$udetul% orasul% omuna% satul% dupa az% iar in adrul aesteia in moddeosebit ategoriile de persoane vulnerabile.

(2) ategoriile de persoane vulnerabile sunt persoanele are se gases in

urmatoarele situatii)) nivel eonomi sub pragul saraiei* *) soma$*c) nivel eduational sazut*d) diferite dizabilitati% boli ronie*e) boli aflate in faze terminale% are neesita tratamente paleative*+) graviditate*g) varsta a treia*) varsta sub > ani*i) fa parte din familii monoparentale.

39

7/17/2019 LEGE 95


Art% 1"6% " (1) Serviiile si ativitatile de asistenta mediala omunitarasunt derulate de urmatoarele ategorii profesionale)

) asistent soial* *) asistent medial omunitar*c) mediator sanitar*d) asistent medial omunitar de psi+iatrie*e) asistent medial de ingri$iri la domiiliu.(2) ategoriile profesionale prevazute la alin. 4 lit. b4"d4 se

inadreaza u ontrat individual de muna pe perioada determinata launitatile sanitare desemnate% iar +eltuielile de personal se suporta inadrul programelor nationale de sanatate.

(") ategoriile profesionale prevazute la alin. 4 olaboreaza uautoritatile loale si u serviiile de asistenta mediala si soiala.

(4) ategoriile profesionale are ativeaza in domeniul asistentei medialeomunitare se inlud in lasifiarea Oupatiilor din Romania .O.R.4. Art% 1"% " Obietivele generale ale serviiilor si ativitatilor de

asistenta mediala omunitara sunt)) impliarea omunitatii in identifiarea problemelor medio"soiale ale

aesteia* *) definirea si araterizarea problemelor medio"soiale ale omunitatii*

c) dezvoltarea programelor de interventie% privind asistenta medialaomunitara% adaptate nevoilor omunitatii*d) monitorizarea si evaluarea serviiilor si ativitatilor de asistenta

mediala omunitara*e) asigurarea efiaitatii atiunilor si a efiientei utilizarii

resurselor. Art% 1"8% " Obietivele generale ale asistentei mediale omunitare sunt)) eduarea omunitatii pentru sanatate*

*) promovarea sanatatii reproduerii si a planifiarii familiale*c) promovarea unor atitudini si omportamente favorabile unui stil de viata

sanatos*d) eduatie si atiuni diretionate pentru asigurarea unui mediu de viata

sanatos*e) ativitati de prevenire si profila,ie primara% seundara si tertiara*+) ativitati mediale urative% la domiiliu% omplementare asistentei

mediale primare% seundare si tertiare*g) ativitati de onsiliere mediala si soiala*) dezvoltarea serviiilor de ingri$ire mediala la domiiliu a gravidei%

nou"nasutului si mamei% a bolnavului roni% a bolnavului mintal si abatranului*

i) ativitati de reuperare mediala.

API&O#'# IV (inantare

Art% 1"9% " (inantarea programelor de asistenta omunitara se realizeaza ufonduri din bugetul de stat% bugetul autoritatilor loale% preum si din altesurse% inlusiv din donatii si sponsorizari% in onditiile legii.

40

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# V !ispozitii finale

Art% 140% " Ministerul Sanatatii Publie va elabora% in olaborare u

Ministerul Munii% Solidaritatii Soiale si (amiliei si Ministerul#dministratiei si &nternelor% norme de apliare a prezentului titlu% in termende 30 de zile de la data intrarii in vigoare a aestuia.

&I&#'# VI 1fetuarea prelevarii si transplantului de organe% tesuturi si

elule de origine umana in sop terapeuti

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% 141% " Prelevarea si transplantul de organe% tesuturi si elule deorigine umana se fa in sop terapeuti% in onditiile prezentului titlu. Art% 142% " &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile folosite

au urmatoarele semnifiatii)) elula " unitatea elementara anatomia si funtionala a materiei vii. &n

sensul prezentei legi% termenul elula5elule se refera la elula umanaindividuala sau la o oletie de elule umane% are nu sunt unite prin nii oforma de substanta interelulara* *) tesut " gruparea de elule diferentiata% unite prin substanta

interelulara amorfa% are formeaza impreuna o asoiere topografia sifuntionala*

c) organ " partea diferentiata in strutura unui organism% adaptata la ofuntie definita% alatuita din mai multe tesuturi sau tipuri elulare%prezentand vasularizatie si inervatie proprii*

d) prelevare " reoltarea de organe si5sau tesuturi si5sau elule deorigine umana sanatoase morfologi si funtional% u e,eptiaautotransplantului de elule stem +ematopoietie and elulele sunt reoltatede la paient% in vederea realizarii unui transplant*

e) transplant " aea ativitate mediala prin are% in sop terapeuti% inorganismul unui paient este implantat sau grefat un organ% tesut ori elula.Reglementarile uprinse in prezenta lege se adreseaza inlusiv te+niilor defertilizare in vitro*

+) donator " subietul in viata sau deedat% de la are se preleveazaorgane% tesuturi si5sau elule de origine umana pentru utilizare terapeutia*g) primitor " subietul are benefiiaza de transplant de organe si5sau

tesuturi si5sau elule. Art% 14"% " oordonarea% supraveg+erea% aprobarea si implementarea oriaror

dispozitii privind ativitatea de transplant revin #gentiei -ationale de/ransplant.

41

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# II !onarea si donatorul de organe% tesuturi si elule de origine umana

Art% 144% " Prelevarea de organe% tesuturi si elule de origine umana de la

donatorul in viata se fae in urmatoarele onditii)) prelevarea de organe% tesuturi si elule de origine umana% in sop

terapeuti% se poate efetua de la persoane ma$ore in viata% avand apaitatede e,eritiu deplina% dupa obtinerea onsimtamantului informat% sris% liber%prealabil si e,pres al aestora% onform modelului prevazut in ane,a nr. . Seinterzie prelevarea de organe% tesuturi si elule de la persoane faraapaitate de e,eritiu* *) onsimtamantul se semneaza numai dupa e donatorul a fost informat de

medi% asistentul soial sau alte persoane u pregatire de speialitate asupraeventualelor risuri si onseinte pe plan fizi% psi+i% familial siprofesional% rezultate din atul prelevarii*

c) donatorul poate reveni asupra onsimtamantului dat% pana in momentulprelevarii*

d) prelevarea si transplantul de organe% tesuturi si elule de origineumana a urmare a e,eritarii unei onstrangeri de natura fizia sau moralaasupra unei persoane sunt interzise*

e) donarea si transplantul de organe% tesuturi si elule de origine umananu pot fae obietul unor ate si fapte $uridie% in sopul obtinerii unuifolos material sau de alta natura.

+) donatorul si primitorul vor semna un at legalizat prin are delara adonarea se fae in sop umanitar% are arater altruist si nu onstituieobietul unor ate si fapte $uridie in sopul obtinerii unui folos materialsau de alta natura% onform modelului prevazut in ane,a nr. . Art% 14!% " (1) Se interzie prelevarea de organe% tesuturi si elule de la

potentiali donatori minori in viata% u e,eptia azurilor prevazute inprezenta lege.

(2) Prin derogare de la alin. 4% in azul in are donatorul este minor%

prelevarea de elule stem +ematopoietie medulare sau periferie se fae inurmatoarele onditii)

) prelevarea de elule stem +ematopoietie medulare sau periferie de laminori se poate fae numai u onsimtamantul minorului daa aesta a implinitvarsta de : ani si u aordul sris al orotitorului legal% respetiv alparintilor% tutorelui sau al uratorului. !aa minorul nu a implinit varsta de: ani% prelevarea se poate fae u aordul orotitorului legal* *) in azul donatorului are are el putin : ani% onsimtamantul aestuia%

sris sau verbal% se e,prima in fata presedintelui tribunalului in a aruiirumsriptie teritoriala se afla sediul entrului unde se efetueazatransplantul% dupa efetuarea obligatorie a unei an+ete de atre autoritateatutelara ompetenta% onform modelului prevazut in ane,a nr. 2.

(") Refuzul sris sau verbal al minorului impiedia orie prelevare. Art% 146%

"(1)

Prelevarea de organe% tesuturi sau elule de la donatorulviu se va efetua u avizul omisiei de avizare a donarii de la donatorul viu%onstituita in adrul spitalului in are se efetueaza transplantul* aeastaomisie va evalua motivatia donarii si va ontrola respetarea drepturilorpaientilor% onform modelului prevazut in ane,a nr. .

(2) omisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoareaomponenta) un medi u pregatire in bioetia din partea olegiului mediilor$udetean sau al muniipiului uuresti% un psi+olog sau un medi psi+iatru siun medi primar% anga$at al spitalului si avand atributii de onduere inadrul aestuia% neimpliat in e+ipa de transplant.

42

7/17/2019 LEGE 95


(") #easta omisie va funtiona onform unui regulament emis de #gentia-ationala de /ransplant% u onsultarea omisiei de bioetia a MinisteruluiSanatatii Publie. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministruluisanatatii publie.

(4) omisia va evalua atat donatorul% at si primitorul are vor fi supusiunui e,amen psi+ologi si5sau psi+iatri% avand a sop testarea apaitatiide e,eritiu% preum si stabilirea motivatiei donarii.

(!) 1,amenul psi+ologi5psi+iatri va fi efetuat de un speialist%psi+olog sau psi+iatru% independent atat de e+ipa are efetueazatransplantul% at si de familiile donatorului si primitorului.

(6) Prelevarea% de la donatori vii% de sange% piele% sperma% ap femural%plaenta% sange din ordonul ombilial% membrane amniotie% e vor fiutilizate in sop terapeuti% se fae u respetarea regulilor de bioetiauprinse in regulamentul omisiei de avizare a donarii de la donatorul viu%fara a fi neesar avizul aestei omisii.

() !atele privind donatorul si reeptorul% inlusiv informatiile genetie%la are pot avea aes terte parti% vor fi omuniate sub anonimat% astfelinat nii donatorul% nii reeptorul sa nu poata fi identifiati.

(8) !aa donatorul nu doreste sa"si divulge identitatea% se va respetaonfidentialitatea donarii% u e,eptia azurilor in are delararea

identitatii este obligatorie prin lege. Art% 14% " Prelevarea de organe% tesuturi si elule de la donatorul

deedat se fae in urmatoarele onditii)1% se defineste a donator deedat fara ativitate ardiaa persoana la

are s"a onstatat oprirea ardiorespiratorie iresusitabila si ireversibila%onfirmata in spital de 2 medii primari. onfirmarea donatorului deedat faraativitate ardiaa se fae onform protoolului de resusitare% prevazut inane,a nr. 6% e,eptie faand situatiile fara e+ivo*

2% se defineste a donator deedat u ativitate ardiaa persoana la ares"a onstatat inetarea ireversibila a tuturor funtiilor reierului% onformprotoolului de delarare a mortii erebrale prevazut in ane,a nr. 3*

"% delararea mortii erebrale se fae de atre medii are nu fa partedin e+ipele de oordonare% prelevare% transplant de organe% tesuturi sielule de origine umana*

4% prelevarea de organe% tesuturi si5sau elule de la persoanele deedatese fae numai u onsimtamantul sris a el putin unu dintre membrii ma$ori aifamiliei sau al rudelor% in urmatoarea ordine) sot% parinte% opil% frate%sora. &n absenta aestora% onsimtamantul va fi luat de la persoanaautorizata% in mod legal% onform legislatiei in domeniu% sa il reprezinte pedefunt* in ambele situatii se proedeaza onform modelului prevazut in ane,anr. :*

!% prelevarea se poate fae fara onsimtamantul membrilor familiei daa% intimpul vietii% persoana deedata si"a e,primat de$a optiunea in favoareadonarii% printr"un at notarial de onsimtamant pentru prelevare sauinsrierea in Registrul national al donatorilor de organe% tesuturi si elule%onform modelului prevazut in ane,a nr. >*

6% prelevarea nu se poate fae sub nii o forma daa% in timpul vietii%

persoana deedata si"a e,primat de$a optiunea impotriva donarii% prin at derefuz al donarii avizat de mediul de familie sau prin insrierea in Registrulnational al elor are refuza sa doneze organe% tesuturi si elule. #tul derefuz al donarii% avizat de mediul de familie% va fi prezentat de atreapartinatori oordonatorului de transplant. Art% 148% " (1) Prelevarea de organe% tesuturi si elule de la donatori

deedati se efetueaza numai dupa un ontrol lini si de laborator are sae,luda orie boala infetioasa% o posibila ontaminare sau alte afetiuniare reprezinta un ris pentru primitor% onform protooalelor stabilitepentru fieare organ% tesut sau elula in parte.

43

7/17/2019 LEGE 95


(2) Repartitia organelor% tesuturilor si elulelor de origine umanaprelevate la nivel national se efetueaza de atre #gentia -ationala de/ransplant% in funtie de regulile stabilite de aeasta privind aloareaorganelor% tesuturilor si elulelor de origine umana in adrul sistemului detransplant din Romania.

(") &n onditiile in are pe teritoriul national nu e,ista nii un primitorompatibil u organele% tesuturile si elulele de origine umana disponibile%aestea pot fi aloate in reteaua internationala de transplant% pe baza uneiautorizatii speiale emise de #gentia -ationala de /ransplant% onformmodelului prevazut in ane,a nr. 7

(4) /esuturile si elulele de origine umana prelevate pot fi utilizateimediat pentru transplant sau pot fi proesate si depozitate in banile detesuturi si elule% areditate sau agreate de #gentia -ationala de /ransplant. (!) /ransplantul de tesuturi sau elule de origine umana se efetueazanumai din banile areditate sau agreate de #gentia -ationala de /ransplant.

(6) (ieare prelevare de organ% tesut sau elula de origine umana esteanuntata imediat si inregistrata in Registrul national de transplant% onformproedurilor stabilite de #gentia -ationala de /ransplant.

() Mediii are au efetuat prelevarea de organe si tesuturi de la opersoana deedata vor asigura restaurarea adavrului si a fizionomiei sale

prin ingri$iri si mi$loae speifie% inlusiv +irurgiale daa este neesar%in sopul obtinerii unei infatisari demne a orpului defuntului.(8) Prelevarea de organe% tesuturi si elule de origine umana% in azuri

medio"legale% se fae numai u onsimtamantul mediului legist si nu trebuiesa ompromita rezultatul autopsiei medio"legale% onform modelului prevazutin ane,a nr. 8.

(9) &ntroduerea sau soaterea din tara de organe% tesuturi% elule deorigine umana se fae numai pe baza autorizatiei speiale emise de #gentia-ationala de /ransplant% dupa modelul prevazut in ane,a nr. 7% respetiv ane,anr. =% onform legislatiei vamale.

(10) Se interzie divulgarea oriarei informatii privind identitateadonatorului adavru% preum si a primitorului% e,eptand azurile in arefamilia donatorului% respetiv primitorul sunt de aord% preum si azurile inare delararea identitatii este obligatorie prin lege. !atele privinddonatorul si reeptorul% inlusiv informatiile genetie% la are pot aveaaes terte parti% vor fi omuniate sub anonimat% astfel inat niidonatorul% nii reeptorul sa nu poata fi identifiati.

(11) #gentia -ationala de /ransplant poate aorda serviii funerare si5sautransportul adavrului% in azul donatorilor de la are s"au prelevat organesi5sau tesuturi si5sau elule.

(12) !upa fieare prelevare de organe% tesuturi si5sau elule de ladonatorii adavru se vor ompleta% u datele din momentul prelevarii% (isa dedelarare a donatorului si (isa de prelevare de organe si tesuturi% prevazutein ane,a nr. 0.

(1") #gentia -ationala de /ransplant stabileste un sistem de vigilentapentru raportarea% investigarea% inregistrarea si transmiterea informatiilordespre inidentele grave si reatiile adverse severe are pot influenta

alitatea si siguranta organelor% tesuturilor si elulelor% e pot fi datorateprourarii% testarii% proesarii% stoarii si distributiei aestora% astfelinat orie reatie adversa severa observata in timpul sau dupa proedura detransplant ar putea fi legata de alitatea si siguranta organelor% tesuturilorsi elulelor.

44

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# III /ransplantul de organe% tesuturi si elule de origine umana

Art% 149% " /ransplantul de organe% tesuturi si elule de origine umana se

efetueaza numai in sop terapeuti. Art% 1!0% " /ransplantul de organe% tesuturi si elule de origine umana se

efetueaza u onsimtamantul sris al primitorului% dupa e aesta a fostinformat asupra risurilor si benefiiilor proedeului% onform modeluluiprevazut in ane,a nr. . Art% 1!1% " (1) &n azul in are primitorul este in imposibilitatea de a"si

e,prima onsimtamantul% aesta poate fi dat in sris de atre unul din membriifamiliei sau de atre reprezentantul legal al aestuia% onform modeluluiprevazut in ane,a nr. .

(2) &n azul primitorului aflat in imposibilitatea de a"si e,primaonsimtamantul% transplantul se poate efetua fara onsimtamantul prevazutanterior daa% datorita unor impre$urari obietive% nu se poate lua legaturain timp util u familia ori u reprezentantul legal al aestuia% iarintarzierea ar ondue inevitabil la deesul paientului.

(") Situatia desrisa la alin. 24 va fi onsemnata de mediul sef desetie si de mediul urant al paientului% in formularul prevazut in ane,anr. 2. Art% 1!2% " &n azul minorilor sau persoanelor lipsite de apaitate de

e,eritiu% onsimtamantul va fi dat de parinti sau de elelalte persoane areau alitatea de orotitor legal al aestora% dupa az% onform modeluluiprevazut in ane,a nr. 3.

API&O#'# IV (inantarea ativitatii de transplant

Art% 1!"% " ostul investigatiilor% spitalizarii% interventiilor+irurgiale% mediamentelor% materialelor sanitare% al ingri$irilorpostoperatorii% preum si +eltuielile legate de oordonarea de transplant sepot deonta dupa um urmeaza)

) din bugetul (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate%pentru paientii inlusi in Programul national de transplant* *) de la bugetul de stat% pentru paientii inlusi in Programul national de

transplant*c) prin ontributia personala a paientului sau% pentru el% a unui sistem

de asigurari voluntare de sanatate*d) donatii si sponsorizari de la persoane fizie sau $uridie% organizatii

neguvernamentale ori alte organisme interesate.

API&O#'# V Santiuni

45

7/17/2019 LEGE 95


Art% 1!4% " Organizarea si efetuarea prelevarii de organe% tesuturi si5sauelule de origine umana% in sopul transplantului% in alte onditii deat eleprevazute de prezentul titlu% onstituie infratiune si se pedepseste onformlegii penale. Art% 1!!% " Prelevarea sau transplantul de organe si5sau tesuturi si5sau

elule de origine umana fara onsimtamant dat in onditiile prezentului titluonstituie infratiune si se pedepseste u in+isoare de la > la 7 ani. Art% 1!6% " (apta persoanei are a dispus sau a efetuat prelevarea atuni

and prin aeasta se ompromite o autopsie medio"legala% soliitata inonditiile legii% onstituie infratiune si se pedepseste u in+isoare de la la 3 ani. Art% 1!% " (1) onstituie infratiune si se pedepseste u in+isoare de la

3 la > ani fapta persoanei de a dona organe si5sau tesuturi si5sau elule deorigine umana% in sopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura%pentru sine sau pentru altul.

(2) !eterminarea u rea"redinta sau onstrangerea unei persoane sa donezeorgane si5sau tesuturi si5sau elule de origine umana onstituie infratiunesi se pedepseste u in+isoare de la 3 la 0 ani.

(") Publiitatea in folosul unei persoane% in sopul obtinerii de organesi5sau tesuturi si5sau elule de origine umana% preum si publiarea sau

mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si5sau tesuturi si5sauelule umane in sopul obtinerii unor avanta$e materiale sau de alta naturapentru sine% familie ori terte persoane fizie sau $uridie onstituieinfratiune si se pedepseste u in+isoare de la 2 la 7 ani. Art% 1!8% " (1) Organizarea si5sau efetuarea prelevarii de organe si5sau

tesuturi si5sau elule de origine umana pentru transplant% in sopul obtineriiunui profit material pentru donator sau organizator% onstituie infratiuneade trafi de organe si5sau tesuturi si5sau elule de origine umana si sepedepseste u in+isoare de la 3 la 0 ani.

(2) u aeeasi pedeapsa se santioneaza si umpararea de organe% tesuturisi5sau elule de origine umana% in sopul revanzarii% in vederea obtineriiunui profit.

(") /entativa se pedepseste. Art% 1!9% " &ntroduerea sau soaterea din tara de organe% tesuturi% elule

de origine umana fara autorizatia speiala emisa de #gentia -ationala de/ransplant onstituie infratiune si se pedepseste u in+isoare de la 3 la 0ani.

API&O#'# VI


Art% 160% " (1) Prelevarea si transplantul de organe% tesuturi si elule de

origine umana se efetueaza de atre medii de speialitate% in unitatisanitare publie sau private autorizate de Ministerul Sanatatii Publie siareditate% la propunerea #gentiei -ationale de /ransplant.

(2) onditiile de areditare a unitatilor sanitare prevazute la alin. 4sunt stabilite de #gentia -ationala de /ransplant% iar areditarea se faeprin ordin al ministrului sanatatii publie. riteriile de areditare vor fistabilite prin normele metodologie de apliare a prezentului titlu% inonformitate u legislatia europeana in domeniu.

(") #gentia -ationala de /ransplant poate suspenda sau revoa areditareain azul in are inspetiile efetuate impreuna u autoritatea nationala

46

7/17/2019 LEGE 95


ompetenta in domeniul seuritatii sanitare a produselor de origine umanapentru utilizare terapeutia onstata a unitatea sanitara respetiva nurespeta prevederile legale in vigoare. &nspetiile vor fi efetuate periodi%iar intervalul dintre doua inspetii nu trebuie sa depaseasa 2 ani.

(4) 9nitatile sanitare areditate vor stabili un sistem de identifiare afiearui at de donare% prin intermediul unui od uni% preum si fiearuiprodus asoiat u el. Pentru tesuturi si elule este neesara eti+etareaodifiata are sa permita stabilirea unei legaturi de la donator la primitorsi invers. &nformatiile vor fi pastrate el putin 30 de ani.

(!) 9nitatile sanitare areditate pentru ativitatea de proesare si5sauutilizare de tesuturi si5sau elule vor pastra o inregistrare a ativitatiilor% inluzand tipurile si antitatile de tesuturi si5sau elule prourate%testate% onservate% depozitate% distribuite sau asate% preum si originea sidestinatia aestor tesuturi si5sau elule pentru utilizare umana. 1le vortrimite anual un raport de ativitate #gentiei -ationale de /ransplant. Art% 161% " 9nitatile sanitare areditate pentru ativitatea de transplant

tisular si5sau elular vor trebui sa desemneze o persoana responsabila pentruasigurarea alitatii tesuturilor si5sau elulelor proesate si5sau utilizatein onformitate u legislatia europeana si ea romana in domeniu. Standardulde instruire profesionala a aestei persoane va fi stabilit prin norme.

Art% 162% " -ormele metodologie de apliare a prezentului titlu vor fielaborate in termen de =0 de zile de la publiarea legii si vor fi aprobateprin ordin al ministrului sanatatii publie. Art% 16"% " #ne,ele nr. "3 fa parte integranta din prezenta lege. Art% 164% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu% <egea nr.

25==8 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane%publiata in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. 8 din 3 ianuarie==8% u modifiarile ulterioare% si art. 7 alin. 34% art. 2% 23 si 2> din<egea nr. 0:52003 privind manipularea adavrelor umane si prelevareaorganelor si tesuturilor de la adavre in vederea transplantului% publiata inMonitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. 222 din 3 aprilie 2003% umodifiarile si ompletarile ulterioare% se abroga.

Prevederile prezentului titlu transpun !iretiva 235200:51 aParlamentului 1uropean si a onsiliului din 3 martie 200: asupra stabiliriistandardelor de alitate si siguranta asupra donarii% prourarii% testarii%proesarii% onservarii% depozitarii si distribuirii tesuturilor si elulelorumane.

&I&#'# VII

Spitalele

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% 16!% " (1) Spitalul este unitatea sanitara u paturi% de utilitatepublia% u personalitate $uridia% e furnizeaza serviii mediale.

(2) Spitalul poate fi publi% publi u setii private sau privat.Spitalele de urgenta se infiinteaza si funtioneaza numai a spitale publie.

47

7/17/2019 LEGE 95


(") Setiile private ale spitalelor publie sau spitalele private potfurniza serviii mediale u plata.

(4) Serviiile mediale aordate de spital pot fi preventive% urative% dereuperare si5sau paleative.

(!) Spitalele partiipa la asigurarea starii de sanatate a populatiei.(6) ompetentele pe tipuri de spitale se stabiles in onformitate u

riteriile omisiei -ationale de #reditare a Spitalelor si se aproba prinordin al ministrului sanatatii publie% iar pentru spitalele din subordineaministerelor si institutiilor u retea sanitara proprie si u avizulministrului de resort sau al onduatorului institutiei. Art% 166% " (1) #tivitatile organizatorie si funtionale u arater

medio"sanitar din spitale sunt reglementate si supuse ontroluluiMinisterului Sanatatii Publie% iar in spitalele din subordinea ministerelorsi institutiilor u retea sanitara proprie% ontrolul este efetuat destruturile speializate ale aestora.

(2) Spitalul poate furniza serviii mediale numai daa funtioneaza inonditiile autorizatiei de funtionare% in az ontrar% ativitatea spitalelorse suspenda% potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatiipublie. Art% 16% " (1) &n spital se pot desfasura si ativitati de invatamant

medio"farmaeuti% postlieal% universitar si postuniversitar% preum siativitati de eretare stiintifia mediala. #este ativitati se desfasoarasub indrumarea personalului didati are este integrat in spital.#tivitatile de invatamant si eretare vor fi astfel organizate inat saonsolideze alitatea atului medial% u respetarea drepturilor paientilor%a etiii si deontologiei mediale.

(2) olaborarea dintre spitale si institutiile de invatamant superiormedial% respetiv unitatile de invatamant medial% se desfasoara pe baza deontrat% in+eiat onform metodologiei aprobate prin ordin omun alministrului sanatatii publie si al ministrului eduatiei si eretarii.

(") eretarea stiintifia mediala se efetueaza pe baza de ontrat deeretare% in+eiat intre spital si finantatorul eretarii.

(4) Spitalele au obligatia sa desfasoare ativitatea de eduatie medialasi eretare 1M4 pentru medii% asistenti mediali si alt personal.osturile aestor ativitati sunt suportate de personalul benefiiar. Spitalullini poate suporta astfel de osturi% in onditiile aloarilor bugetare. Art% 168% " (1) Spitalul asigura onditii de investigatii mediale%

tratament% azare% igiena% alimentatie si de prevenire a infetiilornozoomiale% onform normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatiipublie.

(2) Spitalul raspunde% in onditiile legii% pentru alitatea atuluimedial% pentru respetarea onditiilor de azare% igiena% alimentatie si deprevenire a infetiilor nozoomiale% preum si pentru aoperirea pre$udiiilorauzate paientilor. Art% 169% " (1) Ministerul Sanatatii Publie reglementeaza si aplia masuri

de restere a efiientei si alitatii serviiilor mediale si de asigurare aaesului e+itabil al populatiei la serviiile mediale.

(2) Pentru asigurarea dreptului la orotirea sanatatii% MinisterulSanatatii Publie propune% o data la 3 ani% Planul national de paturi% are seaproba prin +otarare a uvernului. Art% 10% " (1) Orie spital are obligatia de a aorda primul a$utor si

asistenta mediala de urgenta oriarei persoane are se prezinta la spital%daa starea sanatatii persoanei este ritia. !upa stabilizarea funtiilorvitale% spitalul va asigura% dupa az% transportul obligatoriu medializat lao alta unitate medio"sanitara de profil.

(2) Spitalul va fi in permanenta pregatit pentru asigurarea asistenteimediale in az de razboi% dezastre% atauri teroriste% onflite soiale si

48

7/17/2019 LEGE 95


alte situatii de riza si este obligat sa partiipe u toate resursele lainlaturarea efetelor aestora.

(") +eltuielile efetuate de unitatile spitaliesti% in azurilementionate la alin. 24% se ramburseaza de la bugetul de stat% prin bugeteleministerelor sau institutiilor in reteaua arora funtioneaza% prin +otarare auvernului% in termen de ma,imum 30 de zile de la data inetarii auzei arele"a generat.

API&O#'# II Organizarea si funtionarea spitalelor

Art% 11% " (1) Spitalele se organizeaza si funtioneaza% pe riteriulteritorial% in spitale regionale% spitale $udetene si spitale loalemuniipale% orasenesti sau omunale4.

(2) Spitalele se organizeaza si funtioneaza% in funtie de speifiulpatologiei% in spitale generale% spitale de urgenta% spitale de speialitate

si spitale pentru bolnavi u afetiuni ronie.(") Spitalele se organizeaza si funtioneaza% in funtie de regimulproprietatii% in)

) spitale publie% organizate a institutii publie* *) spitale private% organizate a persoane $uridie de drept privat*c) spitale publie in are funtioneaza si setii private.(4) !in punt de vedere al invatamantului si al eretarii stiintifie

mediale% spitalele pot fi)) spitale linie u setii universitare*

*) institute. Art% 12% " (1) &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile

folosite au urmatoarele semnifiatii)) spitalul regional " spitalul lini $udetean are detine ompetentele si

resursele umane si materiale suplimentare neesare% in vederea asigurarii

ingri$irilor mediale omplete pentru azurile mediale omple,e% mai ales inazul urgentelor si al paientilor aflati in stare ritia% pentru azurile enu pot fi rezolvate la nivel loal% in spitalele muniipale si orasenesti% lanivelul $udetului respetiv% preum si pentru toate azurile din $udetelearondate% e nu pot fi rezolvate omplet la nivelul spitalelor $udetene% dinauza lipsei de resurse materiale si5sau umane sau din auza omple,itatiiazului% in onformitate u protooalele in vigoare* *) spitalul $udetean " spitalul general organizat in resedinta de $udet% u

o strutura omple,a de speialitati medio"+irurgiale% u unitate deprimire urgente% are asigura urgentele medio"+irurgiale si aordaasistenta mediala de speialitate% inlusiv pentru azurile grave din $udetare nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor loale*

c) spitalul loal " spitalul general are aorda asistenta mediala de

speialitate in teritoriul unde funtioneaza% respetiv muniipiu% oras%omuna*d) spitalul de urgenta " spitalul are dispune de o strutura omple,a de

speialitati% dotare u aparatura mediala orespunzatoare% personalspeializat% avand amplasament si aesibilitate pentru teritorii e,tinse. &nstrutura spitalului de urgenta funtioneaza obligatoriu o strutura deurgenta 9.P.9.% .P.9.4 are% in funtie de neesitati% poate avea si unserviiu mobil de urgenta " reanimare si transport medializat*

49

7/17/2019 LEGE 95


e) spitalul general " spitalul are are organizate in strutura% de regula%doua dintre speialitatile de baza% respetiv mediina interna% pediatrie%obstetria"gineologie% +irurgie generala*

+) spitalul de speialitate " spitalul are asigura asistenta medialaintr"o speialitate in one,iune u alte speialitati omplementare*

g) spitalul pentru bolnavi u afetiuni ronie " spitalul in are duratade spitalizare este prelungita datorita speifiului patologiei. olnavii uafetiuni ronie si probleme soiale vor fi preluati de unitatile deasistenta medio"soiale% preum si de asezamintele de asistenta soialaprevazute de lege% dupa evaluarea mediala*

) spitalul lini " spitalul are are in omponenta setii linieuniversitare are asigura asistenta mediala% desfasoara ativitate deinvatamant% eretare stiintifia"mediala si de eduatie ontinua% avandrelatii ontratuale u o institutie de invatamant medial superiorareditata. &nstitutele% entrele mediale si spitalele de speialitate% areau in omponenta o setie linia universitara sunt spitale linie. Pentruativitatea mediala% diagnostia si terapeutia% personalul didati este insubordinea administratiei spitalului% in onformitate u prevederileontratului de muna*

i) setiile linie universitare " setiile de spital in are se desfasoara

ativitati de asistenta mediala% invatamant medial% eretare stiintifia"mediala si de eduatie mediala ontinua 1M4. &n aeste setii esteinadrat el putin un adru didati universitar% prin integrare linia.Pentru ativitatea mediala% diagnostia si terapeutia% personalul didatieste in subordinea administratiei spitalului% in onformitate u prevederileontratului de muna*

-) institutele si entrele mediale linie " unitati de asistenta medialade speialitate in are se desfasoara si ativitate de invatamant si eretarestiintifia"mediala% de indrumare si oordonare metodologia pe domeniile lorde ativitate% preum si de eduatie mediala ontinua* pentru asistentamediala de speialitate se pot organiza entre mediale in are nu sedesfasoara ativitate de invatamant medial si eretare stiintifia*

.) unitatile de asistenta medio"soiale " institutii publie speializate%in subordinea autoritatilor administratiei publie loale% are aordaserviii de ingri$ire% serviii mediale% preum si serviii soialepersoanelor u nevoi medio"soiale*

l) sanatoriul " unitatea sanitara u paturi are asigura asistenta medialautilizand fatori urativi naturali asoiati u elelalte proedee% te+nii simi$loae terapeutie* m) preventoriul " unitatea sanitara u paturi are asigura prevenirea si

ombaterea tuberulozei la opii si tineri% preum si la bolnavii detuberuloza stabilizati lini si neontagiosi*

$) entrele de sanatate " unitati sanitare u paturi are asigura asistentamediala de speialitate pentru populatia din mai multe loalitati apropiate%in el putin doua speialitati.

(2) &n sensul prezentului titlu% in ategoria spitalelor se inlud siurmatoarele unitati sanitare u paturi) institute si entre mediale%

sanatorii% preventorii% entre de sanatate si unitati de asistenta medio"soiala. Art% 1"% " (1) Strutura organizatoria a unui spital poate uprinde% dupa

az) setii% laboratoare% serviii de diagnosti si tratament% ompartimente%serviii sau birouri te+nie% eonomie si administrative% serviiu deasistenta prespitalieasa si transport urgente% struturi de primiri urgentesi alte struturi aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(2) Spitalele pot avea in omponenta lor struturi are aorda serviiiambulatorii de speialitate% serviii de spitalizare de zi% ingri$iri ladomiiliu% serviii paralinie ambulatorii. (urnizarea aestor serviii se

50

7/17/2019 LEGE 95


negoiaza si se ontrateaza in mod distint u asele de asigurari desanatate sau u terti in adrul asistentei mediale spitaliesti sau dinfondurile aloate pentru serviiile respetive. Art% 14% " (1) Spitalele publie se infiinteaza si% respetiv% se

desfiinteaza prin +otarare a uvernului% initiata de Ministerul SanatatiiPublie% u avizul onsiliului loal% respetiv $udetean% dupa az.

(2) Spitalele din reteaua sanitara proprie a ministerelor si institutiilor%altele deat ele ale Ministerului Sanatatii Publie% se infiinteaza si%respetiv% se desfiinteaza prin +otarare a uvernului% initiata de ministerulsau institutia publia respetiva% u avizul Ministerului Sanatatii Publie.

(") Strutura organizatoria% reorganizarea% restruturarea% s+imbareasediului si a denumirilor pentru spitalele publie se aproba prin ordin alministrului sanatatii publie% la propunerea onduerii spitalelor% prinautoritatile de sanatate publia% u avizul onsiliului $udetean sau alonsiliului loal% dupa az. Strutura organizatoria a unitatilor sanitaredin subordinea ministerelor si institutiilor u retea sanitara proprie sestabileste prin ordin al ministrului% respetiv prin deizie a onduatoruluiinstitutiei% u avizul Ministerului Sanatatii Publie.

(4) Spitalele private se infiinteaza sau se desfiinteaza u avizulMinisterului Sanatatii Publie% in onditiile legii. Strutura organizatoria%

reorganizarea% restruturarea si s+imbarea sediului si a denumirilor pentruspitalele private se fa u avizul Ministerului Sanatatii Publie% inonditiile legii.

(!) Setia privata se poate organiza in strutura oriarui spital publi.onditiile de infiintare% organizare si funtionare se stabiles prin ordin alministrului sanatatii publie.

(6) Se asimileaza spitalelor private si unitatile sanitare privateinfiintate in adrul unor organizatii nonguvernamentale sau al unor soietatiomeriale% are aorda serviii mediale spitaliesti. Art% 1!% " (1) #utorizatia sanitara de funtionare se emite in onditiile

stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie sida dreptul spitalului sa funtioneze. !upa obtinerea autorizatiei sanitare defuntionare% spitalul intra% la erere% in proedura de areditare. Proedurade areditare nu se poate e,tinde pe o perioada mai mare de > ani. -eobtinereaareditarii in termen de > ani de la emiterea autorizatiei de funtionareondue la desfiintarea spitalului in auza. Not Eto: 3ei Ordi$ $r%914/2006

(2) #reditarea garanteaza faptul a spitalele funtioneaza la standardelestabilite potrivit prezentului titlu% privind aordarea serviiilor medialesi one,e atului medial% ertifiand alitatea serviiilor de sanatate inonformitate u lasifiarea spitalelor% pe ategorii de areditare.

(") #reditarea se aorda de omisia -ationala de #reditare a Spitalelor%institutie u personalitate $uridia% e funtioneaza in oordonarea primului"ministru% finantata din venituri proprii si subventii aordate de la bugetulde stat.

(4) omponenta% atributiile% modul de organizare si funtionare aleomisiei -ationale de #reditare a Spitalelor se aproba prin +otarare a

uvernului% la propunerea Ministerului Sanatatii Publie.(!) !in omisia -ationala de #reditare a Spitalelor vor fae parte

reprezentanti ai Presedintiei% uvernului% #ademiei Romane% olegiuluiMediilor din Romania% Ordinului #sistentilor Mediali si Moaselor dinRomania. Membrii omisiei -ationale de #reditare a Spitalelor% preum sirudele sau afinii aestora pana la gradul al &;"lea inlusiv suntinompatibili u alitatea de membru in organele de onduere ale spitalelorsi nu pot detine abinete sau linii private.

51

7/17/2019 LEGE 95


(6) Pentru obtinerea areditarii se perepe o ta,a de areditare% al areinivel se aproba prin ordin al omisiei -ationale de #reditare a Spitalelor%la propunerea ministrului sanatatii publie.

() ;eniturile inasate din ativitatea de areditare sunt venituri propriiale omisiei -ationale de #reditare a Spitalelor% are urmeaza a fi utilizatepentru organizarea si funtionarea omisiei -ationale de #reditare aSpitalelor% in onditiile legii. Art% 16% " (1) Proedurile% standardele si metodologia de areditare se

elaboreaza de atre omisia -ationala de #reditare a Spitalelor si se aprobaprin ordin al ministrului sanatatii publie.

(2) <ista u unitatile spitaliesti areditate si ategoria areditarii sepublia in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 1% " (1) #reditarea este valabila > ani. &nainte de e,pirarea

termenului% spitalul soliita evaluarea in vederea reareditarii.(2) Reevaluarea unui spital se poate fae si la soliitarea Ministerului

Sanatatii Publie% a asei -ationale de #sigurari de Sanatate sau% dupa az% aministerelor si institutiilor u retea sanitara proprie. /a,ele legate dereevaluare sunt suportate de soliitant.

(") !aa in urma evaluarii se onstata a nu mai sunt indeplinitestandardele de areditare% omisia -ationala de #reditare a Spitalelor aorda

un termen pentru onformare sau retrage areditarea pentru ategoriasoliitata.

API&O#'# III onduerea spitalelor

Art% 18% " (1) Spitalul publi este ondus de un manager% persoana fiziasau $uridia.

(2) Managerul persoana fizia sau reprezentantul desemnat de managerul

persoana $uridia trebuie sa fie absolvent al unei institutii de invatamantsuperior si al unor ursuri de perfetionare in management sau managementsanitar% agreate de Ministerul Sanatatii Publie si stabilite prin ordin alministrului sanatatii publie.

(") Managerul% persoana fizia sau $uridia% in+eie ontrat de managementu Ministerul Sanatatii Publie sau u ministerele% respetiv institutiile uretea sanitara proprie% dupa az% pe o perioada de 3 ani. ontratul demanagement poate fi prelungit sau poate ineta inainte de termen% in urmaevaluarii anuale efetuate pe baza riteriilor de performanta stabilite prinordin al ministrului sanatatii publie.

(4) Modelul ontratului de management% in uprinsul aruia sunt prevazutisi indiatorii de performanta a ativitatii% se aproba prin ordin alministrului sanatatii publie% u onsultarea ministerelor si institutiilor u

retea sanitara proprie. -ivelul indiatorilor de performanta a ativitatii sestabileste anual de Ministerul Sanatatii Publie% respetiv de ministrul deresort% in funtie de subordonarea spitalului. ontratul de management vaavea la baza un buget global negoiat% a arui e,eutie va fi evaluata anual. Art% 19% " (1) Ministerul Sanatatii Publie% respetiv Ministerul

/ransporturilor% onstrutiilor si /urismului organizeaza onurs sauliitatie publia% dupa az% pentru seletionarea managerului% respetiv aunei persoane $uridie are sa asigure managementul unitatii sanitare% are vafi numit prin ordin al ministrului sanatatii publie sau% dupa az% alministrului transporturilor% onstrutiilor si turismului.

52

7/17/2019 LEGE 95


(2) Managerul persoana fizia va fi seletat prin onurs de o omisienumita de ministrul sanatatii publie sau% dupa az% de ministrultransporturilor% onstrutiilor si turismului% potrivit normelor aprobate prinordin al ministrului sanatatii publie sau% dupa az% al ministruluitransporturilor% onstrutiilor si turismului% avizate de Ministerul SanatatiiPublie.

(") Pentru spitalele din sistemul de aparare% ordine publia% sigurantanationala si autoritate $udeatoreasa% funtia de omandant5diretor generalsau% dupa az% de manager se oupa de o persoana numita de onduatorulministerului sau al institutiei are are in strutura spitalul% onformreglementarilor proprii adaptate la speifiul prevederilor prezentului titlu. (4) Seletia managerului persoana $uridia se efetueaza prin liitatiepublia% onform dispozitiilor legii a+izitiilor publie. Art% 180% " (1) (untia de manager persoana fizia este inompatibila u)) e,eritarea oriaror alte funtii salarizate% nesalarizate sau5si

indemnizate inlusiv in adrul unei autoritati e,eutive% legislative ori$udeatoresti* *) e,eritarea oriarei ativitati sau oriarei alte funtii de manager%

inlusiv ele neremunerate*c) e,eritarea unei ativitati sau a unei funtii de membru in struturile

de onduere ale unei alte unitati spitaliesti*d) e,eritarea oriarei funtii in adrul organizatiilor sindiale sau

patronale de profil.(2) onstituie onflit de interese detinerea de atre manager persoana

fizia% manager persoana $uridia ori reprezentant al persoanei $uridie departi soiale% atiuni sau interese la soietati omeriale ori organizatiinonguvernamentale are stabiles relatii omeriale u spitalul la arepersoana in auza e,erita sau intentioneaza sa e,erite funtia de manager.!ispozitia de mai sus se aplia si in azurile in are astfel de partisoiale% atiuni sau interese sunt detinute de atre rudele ori afinii pana lagradul al &;"lea inlusiv ale persoanei in auza.

(") &nompatibilitatile si onflitul de interese sunt apliabile atatpersoanei fizie% at si reprezentantului desemnat al persoanei $uridie aree,erita sau intentioneaza sa e,erite funtia de manager de spital.

(4) !aa managerul seletat prin onurs ori reprezentantul desemnat alpersoanei $uridie seletate in urma liitatiei se afla in stare deinompatibilitate sau in onflit de interese% aesta este obligat sa inlaturemotivele de inompatibilitate ori de onflit de interese in termen de 30 dezile de la aparitia aestora. &n az ontrar% ontratul de management estereziliat de plin drept. Ministerul Sanatatii Publie sau% dupa az% ministerulori institutia publia semnatara a ontratului de management va putea erepersoanelor in auza despagubiri% onform lauzelor ontratului demanagement.

(!) Persoanele are indeplines funtia de manager la spitalele sielelalte unitati sanitare are au sub :00 de paturi% u e,eptia spitalelordin subordinea Ministerului /ransporturilor% onstrutiilor si /urismului% potdesfasura ativitate mediala in institutia respetiva.

Art% 181% " #tributiile managerului sunt stabilite prin ontratul demanagement. Art% 182% " &n domeniul politiii de personal si al struturii

organizatorie managerul are% in prinipal% urmatoarele atributii)) stabileste si aproba numarul de personal% pe ategorii si louri de

muna% in funtie de normativul de personal in vigoare* *) aproba organizarea onursurilor pentru posturile vaante% numeste si

elibereaza din funtie personalul spitalului*c) aproba programul de luru% pe louri de muna si ategorii de personal*

53

7/17/2019 LEGE 95


d) propune strutura organizatoria% reorganizarea% s+imbarea sediului sia denumirii unitatii% in vederea aprobarii de atre Ministerul SanatatiiPublie sau% dupa az% de ministerele are au spitale in subordine ori inadministrare sau retea sanitara proprie*

e) numeste% onform art. 83% membrii omitetului diretor. Art% 18"% " (1) &n adrul spitalelor publie se organizeaza si funtioneaza

un omitet diretor% format din managerul spitalului% diretorul medial%diretorul de eretare"dezvoltare pentru spitalele linie% diretorulfinaniar"ontabil si% dupa az% diretorul de ingri$iri% preum si altidiretori% potrivit normelor interne de organizare a spitalelor. Oupareafuntiilor speifie omitetului diretor se fae prin onurs organizat demanagerul spitalului.

(2) Pentru ministerele si institutiile u retea sanitara proprie% struturaomitetului diretor se stabileste de atre aestea% in onformitate uregulamentele interne proprii.

(") #tributiile omitetului diretor sunt stabilite prin ordin alministrului sanatatii publie.

(4) &n spitalele linie% diretorul medial poate fi un adru didatiuniversitar medial. Art% 184% " (1) Setiile% laboratoarele si serviiile mediale ale

spitalului publi sunt onduse de un sef de setie% sef de laborator sau% dupaaz% sef de serviiu. #este funtii se oupa prin onurs sau e,amen% dupaaz% in onditiile legii% organizat onform normelor aprobate prin ordin alministrului sanatatii publie.

(2) &n spitalele publie funtiile de sef de setie% sef de laborator%farmaist"sef% asistent medial sef sunt funtii de onduere si vor putea fioupate numai de medii% farmaisti% biologi% +imisti si bio+imisti sau%dupa az% asistenti mediali% u o ve+ime de el putin > ani in speialitatearespetiva.

(") Sefii de setie au a atributii indrumarea si realizarea ativitatii deaordare a ingri$irilor mediale in adrul setiei respetive si raspund dealitatea atului medial% preum si atributiile asumate prin ontratul deadministrare.

(4) <a numirea in funtie% sefii de setie% de laborator sau de serviiuvor in+eia u spitalul publi% reprezentat de managerul aestuia% un ontratde administrare u o durata de 3 ani% in uprinsul aruia sunt prevazutiindiatori speifii de performanta. ontratul de administrare poate fiprelungit si poate ineta inainte de termen% in prinipal% in azulneindeplinirii indiatorilor speifii de performanta. Pe perioada e,istenteiontratului de administrare% eventualul ontrat de muna in+eiat u o altainstitutie publia din domeniul sanitar se suspenda. ontinutul ontratuluisi metodologia de in+eiere a aestuia se vor stabili prin ordin alministrului sanatatii publie. !aa seful de setie seletat prin onurs seafla in stare de inompatibilitate sau onflit de interese% aesta esteobligat sa le inlature in termen de ma,imum 30 de zile sub santiunearezilierii unilaterale a ontratului de administrare.

(!) alitatea de sef de setie este ompatibila u funtia de adru

didati universitar.(6) &n setiile linie universitare funtia de sef de setie se oupa de

adrul didati u gradul el mai mare de predare% la reomandarea senatuluisau a onsiliului profesoral al institutiei de invatamant medial superior inauza.

() &n azul in are ontratul de administrare% prevazut la alin. :4% nuse semneaza in termen de 7 zile de la emiterea reomandarii% se va onstitui oomisie de mediere numita prin ordin al ministrului sanatatii publie sau%dupa az% al ministrului transporturilor% onstrutiilor si turismului. &n

54

7/17/2019 LEGE 95


azul in are onflitul nu se solutioneaza intr"un nou termen de 7 zile%postul va fi sos la onurs% in onditiile legii.

(8) Pentru setiile linie% altele deat ele prevazute la alin. 64%preum si pentru setiile nelinie onditiile de partiipare la onurs vorfi stabilite prin ordin al ministrului sanatatii publie% iar in azulspitalelor apartinand ministerelor sau institutiilor u retea sanitaraproprie% onditiile de partiipare la onurs vor fi stabilite prin ordin alministrului% respetiv prin deizie a onduatorului institutiei% u avizulMinisterului Sanatatii Publie. &n azul in are la onurs nu se prezintanii un andidat in termenul legal% managerul spitalului publi va delega unalt medi in funtia de sef de setie% pe o perioada de pana la 6 luni% dupaare se vor repeta proedurile prevazute la alin. 4.

(9) Sefii de setie vor fae publie% prin delaratie pe propriaraspundere% afisata pe site"ul spitalului si al autoritatii de sanatatepublia teritoriala sau pe site"ul Ministerului Sanatatii Publie ori% dupaaz% al Ministerului /ransporturilor% onstrutiilor si /urismului pentruunitatile sanitare subordonate aestuia% legaturile de rudenie pana la gradulal &;"lea inlusiv u personalul anga$at in setia pe are o ondue.

(10) Mediii are implines varsta de pensionare dupa dobandirea funtieide manager de spital% diretor medial sau sef de setie vor fi pensionati

onform legii. Mediii in varsta de el putin 6> de ani nu pot partiipa laonurs si nu pot fi numiti in nii una dintre funtiile de manager de spital%diretor medial sau sef de setie.

(11) &n spitalele linie% profesorii universitari pot oupa funtii de sefde setie pana la varsta de 70 de ani% u avizul olegiului Mediilor dinRomania si u aprobarea ministrului sanatatii publie.

(12) !ispozitiile art. 80 alin. 4 lit. b4"d4 referitoare lainompatibilitati% onflite de interese si santiunea rezilierii ontratuluide administrare se aplia si sefilor de setie% de laborator sau de serviiudin spitalele publie. Art% 18!% " (1) &n adrul spitalelor publie funtioneaza un onsiliu eti%

un onsiliu medial si un onsiliu stiintifi% pentru spitalele linie siinstitutele si entrele mediale linie. !iretorul medial este presedinteleonsiliului medial. !iretorul stiintifi este presedintele onsiliuluistiintifi.

(2) omponenta si atributiile onsiliului eti si ale onsiliuluistiintifi se stabiles prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") onsiliul medial este alatuit din sefii de setii% de laboratoare%farmaistul"sef si asistentul sef.

(4) Prinipalele atributii ale onsiliului medial sunt urmatoarele)) imbunatatirea standardelor linie si a modelelor de pratia in sopul

aordarii de serviii mediale de alitate in sopul resterii gradului desatisfatie a paientilor* *) monitorizarea si evaluarea ativitatii mediale desfasurate in spital in

sopul resterii performantelor profesionale si utilizarii efiiente aresurselor aloate*

c) elaborarea proietului de plan de a+izitii al spitalului in limita

bugetului estimat*d) intarirea disiplinei eonomio"finaniare.

Art% 186% " (1) &n adrul spitalului publi funtioneaza un onsiliuonsultativ% are are rolul de a dezbate prinipalele probleme de strategie side organizare si funtionare a spitalului si de a fae reomandari managerilorspitalului in urma dezbaterilor.

(2) Membrii onsiliului onsultativ sunt)) 2 reprezentanti ai Ministerului Sanatatii Publie sau ai autoritatii de

sanatate publia% u personalitate $uridia pentru spitalele din subordineaMinisterului Sanatatii Publie*

55

7/17/2019 LEGE 95


*) 2 reprezentanti ai ministerelor si institutiilor u retea sanitaraproprie pentru spitalele aflate in subordinea aestora*

c) 2 reprezentanti numiti de onsiliul $udetean ori loal% respetiv deonsiliul eneral al Muniipiului uuresti% dintre are unul speialist infinante publie loale% pentru spitalele aflate in administrarea onsiliilor$udetene sau loale% dupa az*

d) managerul spitalului publi*e) 2 reprezentanti ai universitatii sau faultatii de mediina% pentru

spitalele linie% institutele si entrele mediale linie*+) 2 reprezentanti ai mediului de afaeri% nominalizati de patronatele

reprezentantive la nivel national pentru spitalele din reteaua MinisteruluiSanatatii Publie.

(") Reprezentantii sindiatelor legal onstituite in unitate% afiliatefederatiilor sindiale semnatare ale ontratului oletiv de muna la nivelde ramura sanitara% au statut de invitati permanenti la sedintele onsiliuluionsultativ.

(4) Membrii onsiliului onsultativ al spitalului publi se numes prinordin al ministrului sanatatii publie dupa nominalizarea aestora de atreinstitutiile enumerate la alin. 24 lit. a4"4 si e4. O persoana nu poate fimembru deat intr"un singur onsiliu onsultativ al unui spital publi.

(!) onsiliul onsultativ se intruneste% in sedinta ordinara% el putin odata la 3 luni% preum si ori de ate ori va fi nevoie% in sedintee,traordinare. !eiziile onsiliului se iau in prezenta a el putin douatreimi din numarul membrilor sai% u ma$oritatea absoluta a membrilorprezenti.

(6) Pentru ministerele si institutiile u retea sanitara proprie%omponenta onsiliului onsultativ se stabileste onform reglementarilorproprii% prin ordin sau deizie% dupa az.

() !ispozitiile art. 80 alin. 34 referitoare la onflite de interese seaplia si membrilor onsiliului onsultativ. Art% 18% " (1) Persoanele din onduerea spitalului publi% respetiv

managerul% membrii omitetului diretor% sefii de setie% de laborator sau deserviiu si membrii onsiliului onsultativ% au obligatia de a depune odelaratie de interese% preum si o delaratie u privire lainompatibilitatile prevazute la art. 80% in termen de > zile de la numireain funtie% la Ministerul Sanatatii Publie sau% dupa az% la ministerele siinstitutiile u retea sanitara proprie.

(2) !elaratia prevazuta la alin. 4 se atualizeaza ori de ate oriintervin modifiari in situatia persoanelor in auza* atualizarea se fae intermen de 30 de zile de la data aparitiei modifiarii% preum si a inetariifuntiilor sau ativitatilor.

(") !elaratiile se afiseaza pe site"ul spitalului.(4) Modelul delaratiei de interese si el al delaratiei referitoare la

inompatibilitati se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie.(!) &n onditiile prevazute la alin. 4 si 24% persoanele din onduerea

spitalului au obligatia de a depune si o delaratie de avere% al arei modelse aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie.

API&O#'# IV

(inantarea spitalelor

56

7/17/2019 LEGE 95


Art% 188% " (1) Spitalele publie sunt institutii publie finantateintegral din venituri proprii si funtioneaza pe prinipiul autonomieifinaniare. ;eniturile proprii ale spitalelor publie provin din sumeleinasate pentru serviiile mediale% alte prestatii efetuate pe baza deontrat% preum si din alte surse% onform legii.

(2) Prin autonomie finaniara se intelege)) organizarea ativitatii spitalului pe baza bugetului de venituri si

+eltuieli propriu% aprobat de onduerea unitatii si u aordul ordonatoruluide redite ierar+i superior* *) elaborarea bugetului propriu de venituri si +eltuieli% pe baza

evaluarii veniturilor proprii din anul bugetar si a repartizarii +eltuielilorpe baza propunerilor fundamentate ale setiilor si ompartimentelor dinstrutura spitalului.

(") Spitalele publie au obligatia de a asigura realizarea veniturilor side a fundamenta +eltuielile in raport u atiunile si obietivele din anulbugetar pe titluri% artiole si alineate% onform lasifiatiei bugetare.

(4) Prevederile alin. 24 sunt apliabile si in adrul ministerelor uretea sanitara proprie. Art% 189% " (1) ontratul de furnizare de serviii mediale al spitalului

publi u asa de asigurari soiale de sanatate reprezinta sursa prinipala a

veniturilor in adrul bugetului de venituri si +eltuieli si se negoiaza deatre manager u onduerea asei de asigurari soiale de sanatate% in funtiede indiatorii stabiliti in ontratul"adru de furnizare de serviiimediale.

(2) &n azul refuzului uneia dintre parti de a semna ontratul defurnizare de serviii mediale% se onstituie o omisie de mediere formata dinreprezentanti ai Ministerului Sanatatii Publie% respetiv ai ministerului deresort% preum si ai asei -ationale de #sigurari de Sanatate% are% in termende ma,imum 0 zile% solutioneaza divergentele.

(") Spitalele pot in+eia ontrate de furnizare de serviii mediale si uasele de asigurari de sanatate private. Art% 190% " (1) Spitalele publie primes% in ompletare% sume de la

bugetul de stat sau de la bugetele loale% are vor fi utilizate numai pentrudestinatiile pentru are au fost aloate% dupa um urmeaza)

) de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sanatatii Publie sau alministerelor ori institutiilor entrale u retea sanitara proprie% preum siprin bugetul Ministerului 1duatiei si eretarii% pentru spitalele linie usetii universitare* *) de la bugetul propriu al $udetului% pentru spitalele $udetene*c) de la bugetele loale% pentru spitalele de interes $udetean sau loal.(2) de la bugetul de stat se asigura)) desfasurarea ativitatilor uprinse in programele nationale de sanatate*

*) dotarea u e+ipamente mediale% in onditiile legii*c) investitii legate de onstruirea de noi spitale% inlusiv pentru

finalizarea elor aflate in e,eutie*d) e,pertizarea% transformarea si onsolidarea onstrutiilor grav afetate

de seisme si de alte azuri de forta ma$ora*

e) modernizarea% transformarea si e,tinderea onstrutiilor e,istente%preum si efetuarea de reparatii apitale*+) ativitati speifie unitatilor si institutiilor u retea sanitara

proprie*g) ativitati didatie si de eretare*) alte +eltuieli urente si de apital.(") ugetele loale partiipa la finantarea unor +eltuieli de intretinere%

gospodarire% reparatii% onsolidare% e,tindere si modernizare a unitatilorsanitare publie% de interes $udetean sau loal% in limita reditelor bugetareaprobate u aeasta destinatie in bugetele loale.

57

7/17/2019 LEGE 95


(4) Spitalele publie pot realiza venituri suplimentare din)) donatii si sponsorizari*

*) legate*c) asoieri investitionale in domenii mediale ori de eretare mediala si

farmaeutia*d) in+irierea unor spatii mediale% e+ipamente sau aparatura mediala

atre alti furnizori de serviii mediale% in onditiile legii*e) ontrate privind furnizarea de serviii mediale in+eiate u asele de

asigurari private sau agenti eonomii*+) editarea si difuzarea unor publiatii u arater medial*g) serviii mediale% +oteliere sau de alta natura% furnizate la ererea

unor terti*) serviii de asistenta mediala la domiiliu% furnizate la ererea

paientilor*i) ontrate de eretare si alte surse*-) alte surse% onform legii.

Art% 191% " (1) Proietul bugetului de venituri si +eltuieli al spitaluluipubli se elaboreaza de atre omitetul diretor pe baza propunerilorfundamentate ale onduatorilor setiilor si ompartimentelor din struturaspitalului% in onformitate u normele metodologie aprobate prin ordin al

ministrului sanatatii publie si u ontratele oletive de muna% si sepublia pe site"ul Ministerului Sanatatii Publie pentru unitatilesubordonate% al autoritatii de sanatate publia sau pe site"urile ministerelorsi institutiilor sanitare u retele sanitare proprii% dupa az% in termen de> zile alendaristie de la aprobarea lui.

(2) Pentru ministerele si institutiile u retea sanitara proprie% normelemetodologie prevazute la alin. 4 se aproba% prin ordin sau deizie% deonduatorul aestora% u avizul Ministerului Sanatatii Publie.

(") ugetul de venituri si +eltuieli al spitalului publi se aproba deordonatorul de redite ierar+i superior% la propunerea manageruluispitalului.

(4) ugetul de venituri si +eltuieli al spitalului publi se repartizeazape setiile si ompartimentele din strutura spitalului% nivelul aestorafiind indiator al ontratului de administrare.

(!) 1,eutia bugetului de venituri si +eltuieli se urmareste pe setii siompartimente% fiind un indiator al ontratului in+eiat intre manager sisefii setiilor si ompartimentelor din strutura spitalului. #baterile fatade indiatorii din ontratul u managerul se analizeaza si se solutioneaza deonduerea spitalului u onduerile struturilor in auza.

(6) 1,eutia bugetului de venituri si +eltuieli se raporteaza lunar%respetiv trimestrial% unitatilor deonentrate u personalitate $uridia aleMinisterului Sanatatii Publie si% respetiv% ministerului sau institutiei uretea sanitara proprie% in funtie de subordonare% si se publia pe site"ulMinisterului Sanatatii Publie pentru unitatile subordonate% al autoritatii desanatate publia sau pe site"urile ministerelor si institutiilor sanitare uretele sanitare proprii.

() 1,eutia bugetului de venituri si +eltuieli se raporteaza lunar si

trimestrial si onsiliului loal si5sau $udetean% dupa az% daa benefiiazade finantare din bugetele loale.(8) 9nitatile deonentrate u personalitate $uridia ale Ministerului

Sanatatii Publie% respetiv diretiile mediale ori similare ale ministerelorsi institutiilor u retea sanitara proprie analizeaza e,eutia bugetelor devenituri si +eltuieli lunare si trimestriale si le inainteaza MinisteruluiSanatatii Publie% respetiv ministerului sau institutiei u retea sanitaraproprie% dupa az. !aa se onstata abateri fata de indiatorii din ontratulde administrare% le sesizeaza si fa propuneri% pe are le supun spre aprobare

58

7/17/2019 LEGE 95


onduerii Ministerului Sanatatii Publie% respetiv ministerului sauinstitutiei u retea sanitara proprie. Art% 192% " &n azul e,istentei unor datorii la data in+eierii

ontratului de management% aestea vor fi evidentiate separat% stabilindu"seposibilitatile si intervalul in are vor fi li+idate% in onditiile legii. Art% 19"% " (1) #uditul publi intern se e,erita de atre strutura

deonentrata a Ministerului Sanatatii Publie pentru spitalele u mai putinde :00 de paturi% iar pentru spitalele u peste :00 de paturi% de atre unompartiment funtional de audit la nivelul spitalului.

(2) #uditul publi intern pentru spitalele apartinand ministerelor siinstitutiilor u retea sanitara proprie se e,erita in onformitate udispozitiile legale si u reglementarile speifie ale aestora.

(") ontrolul asupra ativitatii finaniare a spitalului publi se fae% inonditiile legii% de urtea de onturi% Ministerul Sanatatii Publie% deministerele si institutiile u retea sanitara proprie sau de alte organeabilitate prin lege. Art% 194% " (1) (ondul de dezvoltare al spitalului se onstituie din

urmatoarele surse)) ota"parte din amortizarea alulata lunar si uprinsa in bugetul de

venituri si +eltuieli al spitalului% u pastrarea e+ilibrului finaniar*

*) sume rezultate din valorifiarea bunurilor disponibile% preum si dinele asate u respetarea dispozitiilor legale in vigoare*c) sponsorizari u destinatia 'dezvoltare'*d) o ota de 20? din e,edentul bugetului de venituri si +eltuieli

inregistrat la finele e,eritiului finaniar*e) sume rezultate din in+irieri% in onditiile legii.(2) (ondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului.(") Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza in

anul urmator% fiind utilizat potrivit destinatiei prevazute la alin. 24. Art% 19!% " !eontarea ontravalorii serviiilor mediale ontratate se

fae onform ontratului de furnizare de serviii mediale% pe baza dedoumente $ustifiative% in funtie de realizarea aestora% u respetareaprevederilor ontratului"adru privind onditiile aordarii asistenteimediale in adrul sistemului asigurarilor soiale de sanatate. Art% 196% " &n azul unor ativitati mediale sau farmaeutie pentru are

unitatea spitalieasa nu are speialisti ompetenti in astfel de ativitatisau manopere mediale% se poate in+eia un ontrat privind furnizarea unorastfel de serviii mediale sau farmaeutie u un abinet medialspeializat% respetiv furnizor de serviii farmaeutie ori u o alta unitatemediala publia sau privata areditata. 9nitatile spitaliesti pot in+eiaontrate privind furnizarea de serviii au,iliare neesare funtionariispitalului. Art% 19% " (1) Salarizarea personalului de onduere din spitalele

publie% preum si a elorlalte ategorii de personal se stabileste potrivitlegii.

(2) Salarizarea personalului din spitalele private se stabileste prinnegoiere intre parti.

API&O#'# V !ispozitii tranzitorii si finale

59

7/17/2019 LEGE 95


Art% 198% " (1) Spitalul are obligatia sa inregistreze% sa sto+eze% saprelureze si sa transmita informatiile legate de ativitatea sa% onformnormelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(2) Raportarile se fa atre Ministerul Sanatatii Publie si5sau unitatiledeonentrate u personalitate $uridia ale Ministerului Sanatatii Publie sauatre ministerele si institutiile u retea sanitara proprie% dupa az% sionstituie baza de date% la nivel national% pentru deizii ma$ore de politiasanitara si pentru raportarile neesare organismelor 9niunii 1uropene siOrganizatiei Mondiale a Sanatatii.

(") !oumentatia primara% a sursa a aestor date% se pastreaza% seurizatasi asigurata sub forma de doument sris si eletroni% onstituind ar+ivaspitalului% onform reglementarilor legale in vigoare.

(4) &nformatiile prevazute la alin. 4% are onstituie serete de stat side serviiu% vor fi aesate si gestionate onform standardelor nationale deprotetie a informatiilor lasifiate. Art% 199% " Ministerul Sanatatii Publie% ministerele si institutiile u

retea sanitara proprie vor lua masuri pentru reorganizarea spitalelor publiee,istente% in onformitate u prevederile prezentului titlu% in termen dema,imum 80 de zile de la data intrarii in vigoare a aestuia. Art% 200% " (1) Ministerul Sanatatii Publie analizeaza si evalueaza

periodi si ori de ate ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitateale statului performantele unitatilor sanitare publie u paturi% are sunt inrelatii ontratuale u asele de asigurari de sanatate% indiferent desubordonarea lor sau de titularul dreptului de administrare asupra lor% numindo omisie de evaluare.

(2) Pentru analiza si evaluarea spitalelor din retelele sanitare aleministerelor sau institutiilor% altele deat ele ale Ministerului SanatatiiPublie% omisia prevazuta la alin. 4 va fi onstituita prin ordin omun alministrului sanatatii publie si ministrului sau onduatorului institutieiare are in subordine spitalul.

(") <a propunerea omisiei prevazute la alin. 4 si 24% managerul sionsiliile onsultative pot fi revoate prin ordin al ministrului sanatatiipublie sau% dupa az% prin ordin ori deizie a ministrilor si onduatorilorinstitutiilor u retele sanitare proprii% u avizul ministrului sanatatiipublie.

(4) Pentru unitatile sanitare publie apartinand ministerelor siinstitutiilor u retea sanitara proprie onduatorii aestora vor emiteordinele de revoare u avizul ministrului sanatatii publie.

(!) Presedintii onsiliilor onsultative si omitetelor diretoareinterimare se numes pe o perioada de ma,imum 6 luni% prin ordin alministrului sanatatii publie sau% dupa az% al onduatorilor institutiilorsi ministerelor u retea sanitara proprie. Art% 201% " (1) &mobilele din domeniul publi al statului sau al unor

unitati administrativ"teritoriale% aflate in administrarea unor spitalepublie% are se reorganizeaza si devin disponibile% preum si aparaturamediala pot fi% in onditiile legii% in+iriate sau onesionate% dupa az%unor persoane fizie ori $uridie% in sopul organizarii si funtionarii unor

spitale private sau pentru alte forme de asistenta mediala ori soiala% inonditiile legii.(2) (a e,eptie de la prevederile alin. 4 spatiile destinate

desfasurarii ativitatii de invatamant superior medial si farmaeuti uman.(") Sumele obtinute in onditiile legii din in+irierea bunurilor

onstituie venituri proprii ale spitalului si se utilizeaza pentru +eltuieliurente si de apital% in onformitate u bugetul de venituri si +eltuieliaprobat. Art% 202% " Prevederile prezentului titlu se aplia si spitalelor are

apartin ministerelor si institutiilor u retea sanitara proprie.

60

7/17/2019 LEGE 95


Art% 20"% " #nual% ministrul sanatatii publie va prezenta uvernuluisituatia privind)

) numarul de spitale% pe diferite ategorii* *) numarul de paturi de spital raportat la numarul de louitori*c) gradul de dotare a spitalelor*d) prinipalii indiatori de morbiditate si mortalitate*e) situatia areditarii spitalelor publie*+) zonele si $udetele tarii in are neesarul de serviii mediale

spitaliesti nu este aoperit. Art% 204% " !aa in termen de un an de la infiintarea omisiei -ationale de

#reditare a Spitalelor spitalele finantate in onditiile art. 88 alin. 4nu au ineput proesul de areditare sau de reareditare% vor pierde dreptulde a mai fi finantate din aeste fonduri. Art% 20!% " -erespetarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea

disiplinara% ontraventionala% ivila sau penala% dupa az% in onditiilelegii% a persoanelor vinovate. Art% 206% " -umirea managerilor seletati prin onurs se fae in termen de

ma,imum =0 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu. Art% 20% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu% <egea

spitalelor nr. 27052003% publiata in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &%

nr. :38 din 20 iunie 2003% u modifiarile si ompletarile ulterioare% preumsi orie alte dispozitii ontrare se abroga.

&I&#'# VIII #sigurarile soiale de sanatate

API&O#'# I !ispozitii generale

Art% 208% " (1) #sigurarile soiale de sanatate reprezinta prinipalulsistem de finantare a orotirii sanatatii populatiei are asigura aesul laun pa+et de serviii de baza pentru asigurati.

(2) Obietivele sistemului de asigurari soiale de sanatate sunt)) prote$area asiguratilor fata de osturile serviiilor mediale in az de

boala sau aident* *) asigurarea protetiei asiguratilor in mod universal% e+itabil si

nedisriminatoriu in onditiile utilizarii efiiente a (ondului national unide asigurari soiale de sanatate.

(") #sigurarile soiale de sanatate sunt obligatorii si funtioneaza a unsistem unitar% iar obietivele mentionate la alin. 24 se realizeaza pe baza

urmatoarelor prinipii)) alegerea libera de atre asigurati a asei de asigurari*

*) solidaritate si subsidiaritate in onstituirea si utilizarea fondurilor* c) alegerea libera de atre asigurati a furnizorilor de serviii mediale%de mediamente si de dispozitive mediale% in onditiile prezentei legi si aleontratului"adru*

d) desentralizarea si autonomia in onduere si administrare*

61

7/17/2019 LEGE 95


e) partiiparea obligatorie la plata ontributiei de asigurari soiale desanatate pentru formarea (ondului national uni de asigurari soiale desanatate*

+) partiiparea persoanelor asigurate% a statului si a anga$atorilor lamanagementul (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate*

g) aordarea unui pa+et de serviii mediale de baza% in mod e+itabil sinedisriminatoriu% oriarui asigurat*

) transparenta ativitatii sistemului de asigurari soiale de sanatate*i) libera onurenta intre furnizorii are in+eie ontrate u asele de

asigurari de sanatate.(4) Pot funtiona si alte forme de asigurare a sanatatii in diferite

situatii speiale. #este asigurari nu sunt obligatorii si pot fi oferitevoluntar de organismele de asigurare autorizate onform legii.

(!) #sigurarea voluntara omplementara sau suplimentara de sanatate poateaoperi risurile individuale in situatii speiale si5sau pe langa serviiileaoperite de asigurarile soiale de sanatate.

(6) #sigurarea voluntara de sanatate nu e,lude obligatia de a plationtributia pentru asigurarea soiala de sanatate.

() Ministerul Sanatatii Publie% a autoritate nationala in domeniulsanatatii% e,erita ontrolul asupra sistemului de asigurari soiale de

sanatate% din punt de vedere al apliarii politiilor de sanatate aprobate deuvernul Romaniei. Art% 209% " (1) (ondul national uni de asigurari soiale de sanatate%

denumit in ontinuare fondul% este un fond speial are se onstituie si seutilizeaza potrivit prezentei legi.

(2) onstituirea fondului se fae din ontributia pentru asigurari soialede sanatate% denumita in ontinuare ontributie% suportata de asigurati% depersoanele fizie si $uridie are anga$eaza personal salariat% din subventiide la bugetul de stat% preum si din alte surse " donatii% sponsorizari%dobanzi% e,ploatarea patrimoniului asei -ationale de #sigurari de Sanatate sial aselor de asigurari de sanatate potrivit legii.

(") estionarea fondului se fae% in onditiile legii% prin asa -ationalade #sigurari de Sanatate% denumita in ontinuare -#S% si% respetiv% prinasele de asigurari soiale de sanatate $udetene si a muniipiului uuresti%denumite in ontinuare ase de asigurari. estionarea fondului se realizeazasi prin asa #sigurarilor de Sanatate a #pararii% Ordinii Publie% Sigurantei-ationale si #utoritatii udeatoresti si asa #sigurarilor de Sanatate aMinisterului /ransporturilor% onstrutiilor si /urismului pana lareorganizarea aestora.

(4) -#S propune% u avizul Ministerului Sanatatii Publie% proiete deate normative pentru asigurarea funtionarii sistemului de asigurari soialede sanatate si aorda aviz onform proietelor de ate normative are auinidenta asupra (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate. Art% 210% " (1) &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile

folosite au urmatoarele semnifiatii)) serviiile mediale " aele serviii nominalizate in pa+etele de

serviii% furnizate de atre persoanele fizie si $uridie% potrivit

prezentului titlu* *) furnizorii " persoane fizie sau $uridie autorizate de Ministerul

Sanatatii Publie pentru a furniza serviii mediale% mediamente sidispozitive mediale*

c) pa+etul de serviii de baza " se aorda asiguratilor si uprindeserviiile mediale% serviiile de ingri$ire a sanatatii% mediamentele%materialele sanitare% dispozitivele mediale si alte serviii la are audreptul asiguratii si se suporta din fond% in onditiile ontratului"adru*

d) pa+etul de serviii e se aorda persoanelor are se asigura faultativ" uprinde serviiile mediale% serviiile de ingri$ire a sanatatii%

62

7/17/2019 LEGE 95


mediamentele% materialele sanitare% dispozitivele mediale si alte serviiila are are dreptul aeasta ategorie de asigurati si se suporta din fond% inonditiile ontratului"adru*

e) pa+etul minimal de serviii " se aorda persoanelor are nu fa dovadaalitatii de asigurat si uprinde serviii mediale numai in azul urgentelormedio"+irurgiale si al bolilor u potential edemo"epidemi% inlusiv eleprevazute in Programul national de imunizari% monitorizarea evolutiei sariniisi a lauzei% serviii de planifiare familiala% stabilite prin ontratul"adru*

+) autorizarea " reprezinta un ontrol al alifiarii si al respetariilegislatiei e,istente in domeniu% efetuat pentru toate tipurile de furnizori%neesar pentru a obtine permisiunea de a furniza serviii mediale in Romania* g) evaluarea " o proedura e,terna de verifiare a performantelor unuifurnizor de serviii mediale prin are se reunoaste a furnizorul supusaestui proes orespunde standardelor prealabil stabilite in sopul de agaranta alitatea tuturor serviiilor mediale furnizate*

) ontratarea " proesul prin are se reglementeaza relatiile dintreasele de asigurari de sanatate si furnizori% in vederea asigurariidrepturilor pentru persoanele asigurate in adrul sistemului de asigurarisoiale de sanatate*

i) pret de referinta " pretul utilizat in sistemul de asigurari soiale desanatate pentru plata unor serviii mediale% a mediamentelor si adispozitivelor mediale% potrivit politiii de preturi a MinisteruluiSanatatii Publie*

-) dispozitivele mediale " sunt utilizate pentru oretarea vazului%auzului% pentru protezarea membrelor% respetiv proteze% orteze% dispozitivede mers% neesare in sopul reuperarii unor defiiente organie saufiziologie*

.) pretul de deontare " pretul suportat din (ondul national uni deasigurari soiale de sanatate pentru unele mediamente la are nu sestabileste pret de referinta. <ista aestora si pretul de deontare se aprobaprin ordin al ministrului sanatatii publie*

l) oplata " diferenta suportata de asigurat intre tariful deontat de asade asigurari de sanatate din (ondul national uni de asigurari soiale desanatate si tariful ma,imal stabilit de Ministerul Sanatatii Publie% aautoritate nationala in politia de preturi a serviiilor mediale%mediamentelor si dispozitivelor mediale.

(2) !efinitiile are pot e,ista in alte legi si are sunt diferite de eleprevazute la alin. 4 nu se aplia in azul prezentei legi.

API&O#'# II

#siguratii

E&I'NEA 1

Persoanele asigurate

Art% 211% " (1) Sunt asigurati% potrivit prezentei legi% toti etateniiromani u domiiliul in tara% preum si etatenii straini si apatrizii are ausoliitat si obtinut prelungirea dreptului de sedere temporara sau au

63

7/17/2019 LEGE 95


domiiliul in Romania si fa dovada platii ontributiei la fond% in onditiileprezentei legi. &n aeasta alitate% persoana in auza in+eie un ontrat deasigurare u asele de asigurari de sanatate% diret sau prin anga$ator% alarui model se stabileste prin ordin al presedintelui -#S u avizulonsiliului de administratie.

(2) alitatea de asigurat si drepturile de asigurare ineteaza odata upierderea dreptului de domiiliu sau de sedere in Romania.

(") !oumentele $ustifiative privind dobandirea alitatii de asigurat sestabiles prin ordin al presedintelui -#S. Art% 212% " (1) alitatea de asigurat se dovedeste u un doument

$ustifiativ " adeverinta sau arnet de asigurat " eliberat prin gri$a aseide asigurari la are este insris asiguratul. !upa implementarea dispozitiilortitlului &A din prezenta lege% aeste doumente $ustifiative vor fi inlouiteu ardul eletroni de asigurat% are se suporta din fond.

(2) Metodologia si modalitatile de gestionare si de distribuire aleardului de asigurat se stabiles de atre -#S.

(") 1miterea ardului eletroni de asigurat se fae numai prin sistemulinformati uni integrat al sistemului de asigurari soiale de sanatate. Art% 21"% " (1) 9rmatoarele ategorii de persoane benefiiaza de asigurare%

fara plata ontributiei)

) toti opiii pana la varsta de 8 ani% tinerii de la 8 ani pana lavarsta de 26 de ani% daa sunt elevi% inlusiv absolventii de lieu% pana laineperea anului universitar% dar nu mai mult de 3 luni% uenii sau studentisi daa nu realizeaza venituri din muna* *) tinerii u varsta de pana la 26 de ani% inlusiv ei are parases

sistemul de protetie a opilului si nu realizeaza venituri din muna sau nusunt benefiiari de a$utor soial aordat in temeiul <egii nr. :65200 privind venitul minim garantat% u modifiarile si ompletarile ulterioare*sotul% sotia si parintii fara venituri proprii% aflati in intretinerea uneipersoane asigurate*

c) persoanele ale aror drepturi sunt stabilite prin !eretul"lege nr.85==0 privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate din motivepolitie de ditatura instaurata u inepere de la 6 martie =:>% preum sielor deportate in strainatate ori onstituite in prizonieri% republiat% umodifiarile si ompletarile ulterioare% prin Ordonanta uvernului nr.0>5=== privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate de atreregimurile instaurate in Romania u inepere de la 6 septembrie =:0 pana la 6martie =:> din motive etnie% aprobata u modifiari si ompletari prin <egeanr. 8=52000% u modifiarile si ompletarile ulterioare% prin <egea nr.::5==: privind veteranii de razboi% preum si unele drepturi ale invalizilorsi vaduvelor de razboi% republiata% u modifiarile si ompletarileulterioare% prin <egea nr. 30=52002 privind reunoasterea si aordarea unordrepturi persoanelor are au efetuat stagiul militar in adrul !iretieienerale a Serviiului Munii in perioada =>0"=6% u modifiarile siompletarile ulterioare% preum si persoanele prevazute la art. 3 alin. 4lit. b4 din <egea reunostintei fata de eroii martiri si luptatorii are auontribuit la vitoria Revolutiei romane din deembrie =8= nr. 3:5200:% u

modifiarile si ompletarile ulterioare% daa nu realizeaza alte veniturideat ele provenite din drepturile banesti aordate de aeste legi% preum siele provenite din pensii*

d) persoanele u +andiap are nu realizeaza venituri din muna% pensie saualte surse% u e,eptia elor obtinute in baza Ordonantei de urgenta auvernului nr. 025=== privind protetia speiala si inadrarea in muna apersoanelor u +andiap% aprobata u modifiari si ompletari prin <egea nr.>=52002% u modifiarile si ompletarile ulterioare*

64

7/17/2019 LEGE 95


e) bolnavii u afetiuni inluse in programele nationale de sanatatestabilite de Ministerul Sanatatii Publie% pana la vindearea respetiveiafetiuni% daa nu realizeaza venituri din muna% pensie sau din alte resurse* +) femeile insarinate si lauzele% daa nu au nii un venit sau au veniturisub salariul de baza minim brut pe tara.

(2) Sunt asigurate persoanele aflate in una dintre urmatoarele situatii% pedurata aesteia% u plata ontributiei din alte surse% in onditiile prezenteilegi)

) satisfa serviiul militar in termen* *) se afla in onediu pentru inapaitate temporara de muna% aordat in

urma unui aident de muna sau a unei boli profesionale*c) se afla in onediu pentru resterea opilului pana la implinirea

varstei de 2 ani si in azul opilului u +andiap% pana la implinirea deatre opil a varstei de 3 ani*

d) e,euta o pedeapsa privativa de libertate sau se afla in arestpreventiv*

e) persoanele are benefiiaza de indemnizatie de soma$*+) sunt returnate sau e,pulzate ori sunt vitime ale trafiului de persoane

si se afla in timpul proedurilor neesare stabilirii identitatii*g) persoanele are fa parte dintr"o familie are are dreptul la a$utor

soial% potrivit <egii nr. :65200% u modifiarile si ompletarileulterioare*) pensionarii% pentru veniturile din pensii pana la limita supusa

impozitului pe venit*i) persoanele are se afla in e,eutarea masurilor prevazute la art. 0>%

3% : din odul penal* persoanele are se afla in perioada de amanare sauintrerupere a e,eutarii pedepsei privative de libertate% daa nu au venituri. (") Persoanele are au alitatea de asigurat fara plata ontributiei vorprimi un doument $ustifiativ speial% arnet sau adeverinta de asigurat faraplata ontributiei eliberat de asa de asigurari de sanatate% are atestaaeasta alitate in urma prezentarii la asa de asigurari a doumentelor aredovedes a se inadreaza in prevederile alin. 4 sau alin. 24. #estdoument va fi vizat periodi% dupa az% in urma prezentarii% de atrepersoana interesata% la asa de asigurari% a doumentelor are dovedesmentinerea onditiilor de inadrare in ategoria asiguratilor fara plataontributiei% in onditiile stabilite prin ordin al presedintelui -#S.

(4) ategoriile de persoane are nu sunt prevazute la alin. 4 si 24 auobligatia sa se asigure in onditiile art. 2 si sa plateasa ontributia laasigurarile soiale de sanatate in onditiile prezentei legi. Art% 214% " (1) Persoanele asigurate din statele u are Romania a in+eiat

doumente internationale u prevederi in domeniul sanatatii benefiiaza deserviii mediale si alte prestatii aordate pe teritoriul Romaniei% inonditiile prevazute de respetivele doumente internationale.

(2) #sigurarea soiala de sanatate este faultativa pentru urmatoareleategorii de persoane are nu se inadreaza in prevederile alin. 4)

) membrii misiunilor diplomatie areditate in Romania* *) etatenii straini si apatrizii are se afla temporar in tara% fara a

soliita viza de lunga sedere*c) etatenii romani u domiiliul in strainatate are se afla temporar in

tara. Art% 21!% " (1) Obligatia virarii ontributiei pentru asigurarile soiale

de sanatate revine persoanei $uridie sau fizie are anga$eaza persoane pebaza de ontrat individual de muna ori in baza unui statut speial prevazutde lege% preum si persoanelor fizie% dupa az.

(2) Persoanele $uridie sau fizie la are isi desfasoara ativitateaasiguratii sunt obligate sa depuna lunar la asele de asigurari alese in mod

65

7/17/2019 LEGE 95


liber de asigurati delaratii nominale privind obligatiile e le revin fata defond si dovada platii ontributiilor.

(") Prevederile alin. 4 si 24 se aplia si persoanelor are e,eritaprofesii libere sau elor are sunt autorizate% potrivit legii% sa desfasoareativitati independente. Art% 216% " &n azul nea+itarii la termen% potrivit legii% a

ontributiilor datorate fondului de atre persoanele fizie% altele deat elepentru are oletarea veniturilor se fae de #gentia -ationala de#dministrare (isala% denumita in ontinuare #-#(% -#S% prin asele deasigurari sau persoane fizie ori $uridie speializate% proedeaza laapliarea masurilor de e,eutare silita pentru inasarea sumelor uvenitebugetului fondului si a ma$orarilor de intarziere in onditiile Ordonanteiuvernului nr. =252003 privind odul de proedura fisala% republiata% umodifiarile si ompletarile ulterioare.

E&I'NEA 2 !repturile si obligatiile asiguratilor

Art% 21% " (1) #siguratii au dreptul la un pa+et de serviii de baza inonditiile prezentei legi.

(2) !repturile prevazute la alin. 4 se stabiles pe baza ontratului"adru are se elaboreaza de -#S pe baza onsultarii olegiului Mediilor dinRomania% denumit in ontinuare MR% olegiului Mediilor !entisti din Romania%denumit in ontinuare M!R% olegiului (armaistilor din Romania% denumit inontinuare (R% Ordinului #sistentilor Mediali si Moaselor din Romania%denumit in ontinuare O#MMR% Ordinului io+imistilor% iologilor si+imistilor% denumit in ontinuare O% preum si a organizatiilor patronalesi sindiale reprezentative din domeniul medial% pana la data de 3 otombriea anului in urs pentru anul urmator. Proietul se avizeaza de MinisterulSanatatii Publie si se aproba prin +otarare a uvernului. &n azul

nefinalizarii elaborarii ontratului"adru in termenul prevazut% seprelungeste prin +otarare a uvernului apliabilitatea ontratului"adru dinanul in urs.

(") ontratul"adru reglementeaza% in prinipal% onditiile aordariiasistentei mediale u privire la)

) pa+etul de serviii de baza la are au dreptul persoanele asigurate* *) lista serviiilor mediale% a serviiilor de ingri$iri% inlusiv la

domiiliu% a mediamentelor% dispozitivelor mediale si a altor serviiipentru asigurati% aferente pa+etului de serviii de baza prevazut la lit. a4* c) riteriile si standardele alitatii pa+etului de serviii*

d) aloarea resurselor si ontrolul osturilor sistemului de asigurarisoiale de sanatate in vederea realizarii e+ilibrului finaniar al fondului*

e) tarifele utilizate in ontratarea pa+etului de serviii de baza% modul

de deontare si atele neesare in aest sop*+) internarea si e,ternarea bolnavilor*g) masuri de ingri$ire la domiiliu si de reuperare*) onditiile aordarii serviiilor la nivel regional si lista serviiilor

are se pot ontrata la nivel $udetean% preum si a elor are se potontrata la nivel regional*

i) presrierea si eliberarea mediamentelor% a materialelor sanitare% aproedurilor terapeutie% a protezelor si a ortezelor% a dispozitivelormediale*

-) modul de informare a asiguratilor*

66

7/17/2019 LEGE 95


.) oplata pentru unele serviii mediale.(4) Ministerul Sanatatii Publie impreuna u -#S sunt abilitate sa

organizeze liitatii si alte proeduri de a+izitii publie in vedereaderularii programelor nationale de sanatate% in onditiile legii.

(!) -#S va elabora norme metodologie de apliare a ontratului"adru% uonsultarea MR% (R% M!R% O#MMR% O% preum si a organizatiilor patronalesi sindiale reprezentative din domeniul medial% pana la > deembrie aanului in urs pentru anul urmator% are se aproba prin ordin al ministruluisanatatii publie si al presedintelui -#S.

(6) &n azul nefinalizarii normelor metodologie% Ministerul SanatatiiPublie le va elabora si le va aproba prin ordin in termen de > zile de ladata e,pirarii termenului prevazut la alin. >4. Art% 218% " (1) #siguratii benefiiaza de pa+etul de serviii de baza in

az de boala sau de aident% din prima zi de imbolnavire sau de la dataaidentului si pana la vindeare% in onditiile stabilite de prezenta lege.

(2) #siguratii au urmatoarele drepturi)) sa aleaga furnizorul de serviii mediale% preum si asa de asigurari

de sanatate la are se asigura% in onditiile prezentei legi si aleontratului"adru* *) sa fie insrisi pe lista unui medi de familie pe are il soliita% daa

indeplines toate onditiile prezentei legi% suportand +eltuielile detransport daa optiunea este pentru un medi din alta loalitate*c) sa isi s+imbe mediul de familie ales numai dupa e,pirarea a el putin

6 luni de la data insrierii pe listele aestuia*d) sa benefiieze de serviii mediale% mediamente% materiale sanitare si

dispozitive mediale in mod nedisriminatoriu% in onditiile legii*e) sa efetueze ontroale profilatie% in onditiile stabilite prin

ontratul"adru*+) sa benefiieze de serviii de asistenta mediala preventiva si de

promovare a sanatatii% inlusiv pentru depistarea preoe a bolilor*g) sa benefiieze de serviii mediale in ambulatorii si in spitale aflate

in relatie ontratuala u asele de asigurari de sanatate*) sa benefiieze de serviii mediale de urgenta*i) sa benefiieze de unele serviii de asistenta stomatologia*-) sa benefiieze de tratament fizioterapeuti si de reuperare*.) sa benefiieze de dispozitive mediale*l) sa benefiieze de serviii de ingri$iri mediale la domiiliu*

m) sa li se garanteze onfidentialitatea privind datele% in speial in eeae priveste diagnostiul si tratamentul*

$) sa aiba dreptul la informatie in azul tratamentelor mediale*o) sa benefiieze de onedii si indemnizatii de asigurari soiale de

sanatate in onditiile legii.(") #siguratii prevazuti in <egea nr. 805==> privind statutul adrelor

militare% u modifiarile si ompletarile ulterioare% si in <egea nr. 36052002privind Statutul politistului% u modifiarile si ompletarile ulterioare%benefiiaza de asistenta mediala gratuita% respetiv serviii mediale%mediamente si dispozitive mediale% suportate din fond% in onditiile

ontratului"adru si din bugetele ministerelor si institutiilor respetive%in onditiile platii ontributiei de asigurari soiale de sanatate.(4) Personalitatile internationale u statut de demnitar primes asistenta

mediala de speialitate in unitati sanitare nominalizate prin ordin alministrului sanatatii publie. Art% 219% " Obligatiile asiguratilor pentru a putea benefiia de drepturile

prevazute la art. 28 sunt urmatoarele)) sa se insrie pe lista unui medi de familie*

*) sa anunte mediul de familie ori de ate ori apar modifiari in starealor de sanatate*

67

7/17/2019 LEGE 95


c) sa se prezinte la ontroalele profilatie si periodie stabilite prinontratul"adru*

d) sa anunte in termen de > zile mediul de familie si asa de asigurariasupra modifiarilor datelor de identitate sau a modifiarilor referitoare lainadrarea lor intr"o anumita ategorie de asigurati*

e) sa respete u stritete tratamentul si indiatiile mediului*+) sa aiba o onduita ivilizata fata de personalul medio"sanitar*g) sa a+ite ontributia datorata fondului si suma reprezentand oplata% in

onditiile stabilite prin ontratul"adru*) sa prezinte furnizorilor de serviii mediale doumentele $ustifiative

are atesta alitatea de asigurat. Art% 220% " Persoanele are nu fa dovada alitatii de asigurat benefiiaza

de serviii mediale numai in azul urgentelor medio"+irurgiale si albolilor u potential endemo"epidemi si ele prevazute in Programul nationalde imunizari% monitorizarea evolutiei sarinii si a lauzei% serviii deplanifiare familiala in onditiile art. 223% in adrul unui pa+et minimal deserviii mediale% stabilit prin ontratul"adru. Art% 221% " /arifele serviiilor +oteliere pentru persoana are insoteste

opilul internat in varsta de pana la 3 ani% preum si pentru insotitorulpersoanei u +andiap grav internate se suporta de atre asele de asigurari%

daa mediul onsidera neesara prezenta lor pentru o perioada determinata. Art% 222% " (ieare asigurat are dreptul de a fi informat el putin o data

pe an% prin asele de asigurari% asupra serviiilor de are benefiiaza% anivelului de ontributie personala si a modalitatii de plata% preum si asupradrepturilor si obligatiilor sale.

API&O#'# III Serviii mediale suportate din (ondul national uni

de asigurari soiale de sanatate

E&I'NEA 1 Serviii mediale profilatie

Art% 22"% " (1) &n sopul prevenirii imbolnavirilor% al depistarii preoea bolii si al pastrarii sanatatii% asiguratii% diret sau prin intermediulmediilor u are asele de asigurari se afla in relatii ontratuale% vor fiinformati permanent de atre asele de asigurari asupra mi$loaelor depastrare a sanatatii% de reduere si de evitare a auzelor de imbolnavire siasupra periolelor la are se e,pun in azul onsumului de droguri% alool situtun.

(2) Serviiile mediale profilatie suportate din fond sunt urmatoarele)) monitorizarea evolutiei sarinii si a lauzei% indiferent de statutul de

asigurat al femeii* *) urmarirea dezvoltarii fizie si psi+omotorii a sugarului si a opilului*

c) ontroalele periodie pentru depistarea bolilor are pot avea onseintema$ore in morbiditate si mortalitate*

d) serviii mediale din adrul Programului national de imunizari*e) serviii de planifiare familiala% indiferent de statutul de asigurat al

femeii.

68

7/17/2019 LEGE 95


(") !etalierea serviiilor prevazute la alin. 24 si modalitatile deaordare se stabiles in ontratul"adru. Art% 224% " Serviiile mediale stomatologie preventive se suporta din

fond% astfel)) trimestrial% pentru opiii pana la varsta de 8 ani% individual sau prin

formarea de grupe de profila,ie% fie la gradinita% fie la institutiile deinvatamant preuniversitar* *) de doua ori pe an% pentru tinerii in varsta de la 8 ani pana la 26 de

ani% daa sunt elevi% uenii sau studenti si daa nu realizeaza venituri dinmuna. Art% 22!% " #siguratii in varsta de peste 8 ani au dreptul la ontrol

medial pentru prevenirea bolilor u onseinte ma$ore in morbiditate simortalitate% in onditiile stabilite prin ontratul"adru.

E&I'NEA 2 Serviii mediale urative

Art% 226% " (1) #siguratii au dreptul la serviii mediale pentruvindearea bolii% pentru prevenirea ompliatiilor ei% pentru reuperarea sauel putin pentru ameliorarea suferintei% dupa az.

(2) /ratamentul medial se aplia de atre medii sau asistenti mediali side alt personal sanitar% la indiatia si sub supraveg+erea mediului. Art% 22% " (1) Serviiile mediale urative ale aror osturi sunt

suportate din fond sunt)) serviiile mediale de urgenta*

*) serviiile mediale aordate persoanei bolnave pana la diagnostiareaafetiunii) anamneza% e,amen lini% e,amene de investigatii paralinie*

c) tratamentul medial% +irurgial si unele proeduri de reuperare*d) presrierea tratamentului neesar vindearii% inlusiv indiatiile

privind regimul de viata si muna% preum si el igieno"dieteti.(2) #siguratii benefiiaza de ativitati de suport% in onditiile legii.(") !etalierea serviiilor prevazute la alin. 4 si 24 si modalitatile de

aordare se stabiles prin ontratul"adru. Art% 228% " (1) #siguratii au dreptul la asistenta mediala primara si de

speialitate ambulatorie la indiatia mediului de familie% in onditiileontratului"adru.

(2) #siguratii primes asistenta mediala de speialitate in spitaleautorizate si evaluate.

(") Serviiile spitaliesti se aorda prin spitalizare si uprind)onsultatii% investigatii% stabilirea diagnostiului% tratament medial si5sautratament +irurgial% ingri$ire% reuperare% mediamente si materialesanitare% dispozitive mediale% azare si masa.

(4) #sistenta mediala de reuperare se aorda pentru o perioada de timp sidupa un ritm stabilite de mediul urant in unitati sanitare autorizate sievaluate.

(!) Serviii si ingri$iri mediale la domiiliu se aorda de furnizorievaluati si autorizati in aest sens. Art% 229% " Serviiile mediale stomatologie se aorda de atre mediul de

mediina dentara in abinete mediale autorizate si evaluate onform legii. Art% 2"0% " #siguratii benefiiaza de tratamente stomatologie are se

suporta din fond in onditiile stabilite prin ontratul"adru.

69

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA " Mediamente% materiale sanitare% dispozitive mediale

si alte mi$loae terapeutie

Art% 2"1% " #siguratii benefiiaza de mediamente u sau fara ontributiepersonala% pe baza de presriptie mediala pentru mediamentele uprinse inlista de mediamente prevazuta la art. 232. Modalitatile de presriere sieliberare a mediamentelor se prevad in ontratul"adru. Art% 2"2% " (1) <ista u mediamente de are benefiiaza asiguratii u sau

fara ontributie personala se elaboreaza de atre Ministerul Sanatatii Publiesi -#S% u onsultarea (R% si se aproba prin +otarare a uvernului.

(2) &n lista se pot inlude numai mediamente prevazute in -omenlatorul deproduse. Art% 2""% " (1) ontravaloarea mediamentelor presrise pentru tratamentul

afetiunilor ategoriilor de persoane prevazute la art. 23 alin. 4 lit. a4si pentru femeile gravide si lauze se suporta din fond% la nivelul pretului dereferinta sau al pretului de deontare.

(2) ;aloarea mediamentelor prevazute la art. 232 alin. 4% presrisepentru tratamentul afetiunilor persoanelor prevazute in atele normative dela art. 23 alin. 4 lit. 4 si d4% se suporta din fond% la nivelul pretuluide referinta% in onditiile ontratului"adru.

(") #siguratii au dreptul la materiale sanitare si dispozitive medialepentru oretarea vazului% auzului% pentru protezarea membrelor si la altemateriale de speialitate% in sopul protezarii unor defiiente organie saufiziologie% pentru o perioada determinata sau nedeterminata% pe bazapresriptiilor mediale% u sau fara ontributie personala% in onditiileprevazute in ontratul"adru.

(4) #siguratii benefiiaza de proeduri fizioterapeutie% pe baza

reomandarilor mediale% u sau fara ontributie personala% in onditiileprevazute in ontratul"adru.

(!) #siguratii benefiiaza de mediamente% materiale sanitare% dispozitivemediale si de alte mi$loae terapeutie prevazute in normele metodologie deapliare a ontratului"adru.

E&I'NEA 4 Serviii mediale de ingri$iri la domiiliu si alte serviii speiale

Art% 2"4% " (1) #siguratii au dreptul sa primeasa unele serviii deingri$iri mediale la domiiliu% aordate de un furnizor autorizat si evaluatin onditiile legii.

(2) onditiile aordarii serviiilor de ingri$iri mediale la domiiliu sestabiles prin ontratul"adru. Art% 2"!% " Serviiile de transport sanitar% neesare pentru realizarea

unui serviiu medial pentru asigurat% se suporta din fond. #siguratii audreptul la transport sanitar in urmatoarele situatii)

) urgente medio"+irurgiale*

70

7/17/2019 LEGE 95


*) azurile prevazute in ontratul"adru.

E&I'NEA !

Serviii mediale aordate asiguratilor pe teritoriul altor state

Art% 2"6% " (1) Persoanele asigurate in sistemul de asigurari soiale desanatate din Romania% aflate pe teritoriul statelor u are Romania a in+eiatdoumente internationale u prevederi in domeniul sanatatii% benefiiaza deserviii mediale pe teritoriul aestor state% in onditiile prevazute derespetivele doumente internationale.

(2) Rambursarea +eltuielilor oazionate de aordarea serviiilor medialein baza doumentelor internationale u prevederi in domeniul sanatatii la areRomania este parte este efetuata de asele de asigurari de sanatate prinintermediul -#S.

(") Pentru efetuarea operatiunilor prevazute la alin. 24 -#S poate

des+ide onturi la o institutie banara in are asele de asigurari vor virasumele reprezentand +eltuielile oazionate de aordarea serviiilor medialesi a altor prestatii persoanelor mentionate la alin. 4% in onditiiledoumentelor internationale u prevederi in domeniul sanatatii la are Romaniaeste parte. Metodologia de efetuare a aestor plati se stabileste prin ordinal presedintelui -#S u avizul Ministerului (inantelor Publie.

E&I'NEA 6 Serviii mediale are nu sunt suportate din (ondul national

uni de asigurari soiale de sanatate

Art% 2"% " (1) Serviiile are nu sunt deontate din fond% ontravaloareaaestora fiind suportata de asigurat% de unitatile are le soliita sau altesurse% dupa az% sunt)

) serviiile mediale aordate in az de boli profesionale% aidente demuna si sportive% asistenta mediala la loul de muna% asistenta mediala asportivilor* *) unele serviii mediale de inalta performanta*c) unele serviii de asistenta stomatologia*d) serviiile +oteliere u grad inalt de onfort*e) oretiile estetie efetuate persoanelor u varsta de peste 8 ani*+) unele mediamente% materiale sanitare si tipuri de transport*g) eliberarea atelor mediale soliitate de autoritatile are prin

ativitatea lor au dreptul sa unoasa starea de sanatate a asiguratilor*) fertilizarea in vitro*i) transplantul de organe si tesuturi% u e,eptia azurilor prevazute in

Programul -ational% aprobat de #gentia -ationala de /ransplant si -#S*-) asistenta mediala la erere*.) ontravaloarea unor materiale neesare oretarii vazului si auzului)

baterii pentru aparatele auditive% o+elari de vedere*l) ontributia personala din pretul mediamentelor% a unor serviii

mediale si a dispozitivelor mediale*

71

7/17/2019 LEGE 95


m) serviiile mediale soliitate de asigurat*$) unele proeduri de reuperare si de fizioterapie*o) serviiile nemediale efetuate in unitati medio"soiale*

) serviiile aordate in adrul setiilor5liniilor de boli profesionalesi al abinetelor de mediina a munii*

) serviiile +oteliere soliitate de paientii ale aror afetiuni setrateaza in spitalizare de zi.

(2) Serviiile prevazute la alin. 4 lit. b4% 4% f4% i4 si n4 siontributia personala prevazuta la alin. 4 lit. l4 se stabiles prinontratul"adru.

E&I'NEA #sigurarea alitatii

Art% 2"8% " #sigurarea alitatii serviiilor din pa+etul de baza pentru

asigurati revine -#S prin respetarea urmatoarelor masuri)) aeptarea in+eierii de ontrate numai u furnizori autorizati sievaluati onform legii* *) e,istenta unui sistem informational orespunzator asigurarii unei

evidente primare privind diagnostiul si terapia apliata*c) respetarea de atre furnizori a riteriilor de alitate a asistentei

mediale si stomatologie% elaborate de atre Ministerul Sanatatii Publie si-#S*

d) utilizarea pentru tratamentul afetiunilor numai a mediamentelor din-omenlatorul de produse mediamentoase de uz uman*

e) utilizarea materialelor sanitare si a dispozitivelor medialeautorizate% onform legii. Art% 2"9% " (1) riteriile privind alitatea asistentei mediale aordate

asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publie si -#S si se

refera la diagnosti si tratamentul medio"+irurgial si stomatologi.(2) riteriile sunt obligatorii pentru toti furnizorii de serviii mediale

are au in+eiat ontrate u asele de asigurari. Art% 240% " &n vederea respetarii alitatii serviiilor mediale furnizate

asiguratilor -#S si asele de asigurari organizeaza ontrolul ativitatiimediale pe baza riteriilor prevazute la art. 238 si 23=.

E&I'NEA 8 #tiuni omune pentru sanatate

Art% 241% " Ministerul Sanatatii Publie proieteaza% implementeaza sioordoneaza programe nationale de sanatate% in sopul realizarii obietivelorpolitiii de sanatate publia% u partiiparea institutiilor u raspundere indomeniul realizarii politiii sanitare a statului. Art% 242% " (1) Ministerul Sanatatii Publie organizeaza impreuna u -#S

liitatii la nivel national si alte proeduri de a+izitii publie pentrua+izitionarea mediamentelor si materialelor speifie pentru onsumul inspitale si in ambulatoriu% in vederea realizarii programelor nationale

72

7/17/2019 LEGE 95


urative de sanatate% u respetarea dispozitiilor legale in vigoare privinda+izitiile publie% inlusiv a elor referitoare la apliarea proedurii deliitatie eletronia.

(2) Mediamentele e se aorda in ambulatoriu in adrul programelornationale urative de sanatate se asigura prin farmaiile apartinandunitatilor sanitare prin are aestea se deruleaza sau alte farmaii% dupaaz.

(") -#S poate a+izitiona serviii mediale% mediamente% materialesanitare si dispozitive mediale% aferente programelor nationale urative desanatate si tratamentelor ambulatorii. Art% 24"% " -#S poate elabora% pentru furnizorii aflati in relatii

ontratuale u asele de asigurari de sanatate% protooale de pratia% abaza de deontare pentru serviii mediale% mediamente si dispozitivemediale% u onsultarea MR% (R% M!R si O#MMR.

E&I'NEA 9 1valuarea furnizorilor de serviii mediale% de dispozitive

mediale% de mediamente si materiale sanitare

Art% 244% " (1) Pot intra in relatie ontratuala u asele de asigurarinumai furnizorii de serviii mediale% de dispozitive mediale si demediamente% are indeplines riteriile de evaluare stabilite de -#S siMinisterul Sanatatii Publie.

(2) Proesul de evaluare uprinde abinetele mediale% ambulatoriile despeialitate% spitalele% farmaiile% furnizorii de ingri$iri la domiiliu%furnizorii de dispozitive mediale% furnizorii de serviii mediale de urgentaprespitalieasa si transport sanitar% preum si alte persoane fizie sau$uridie autorizate in aest sens de Ministerul Sanatatii Publie.

(") 1valuarea furnizorilor de serviii mediale% de dispozitive mediale si

de mediamente% prevazuti la alin. 24% se fae la nivel national sau$udetean.

(4) omisiile de evaluare la nivel national sunt formate din reprezentantiai Ministerului Sanatatii Publie% -#S% iar la nivel $udetean omisiile deevaluare sunt formate din reprezentanti ai diretiilor de sanatate publia$udetene si a muniipiului uuresti si reprezentanti ai aselor de asigurarisi% dupa az% ai ministerelor si institutiilor u retele sanitare proprii.

(!) Regulamentul de funtionare a omisiilor de evaluare a furnizorilor deserviii mediale% de dispozitive mediale si de mediamente% prevazuti laalin. 24% se elaboreaza de omisiile nationale si se aproba prin ordin alministrului sanatatii publie si al presedintelui -#S. Standardele deevaluare elaborate de omisiile nationale de evaluare se aproba prin ordin alministrului sanatatii publie si al presedintelui -#S.

(6) Metodologia si nivelul de evaluare a furnizorilor de serviii mediale%de dispozitive mediale si de mediamente% prevazuti la alin. 24% seelaboreaza si se stabiles de atre omisiile organizate la nivel national sise aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie si al presedintelui-#S.

() (inantarea ativitatii desfasurate in vederea evaluarii se suportaproportional de atre institutiile si asoiatiile are desemneaza persoane inomisiile prevazute la alin. :4.

73

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# IV Relatiile aselor de asigurari soiale de sanatate u furnizorii de

serviii mediale% de dispozitive mediale si de mediamente

Art% 24!% " (urnizorii de serviii mediale% de dispozitive mediale si demediamente% are sunt in relatii ontratuale u asele de asigurari% sunt)

) unitatile sanitare publie sau private% organizate onform prevederilorlegale in vigoare% autorizate si evaluate in onditiile legii* *) farmaiile% distribuitorii si produatorii de mediamente si materiale

sanitare*c) alte persoane fizie si $uridie are furnizeaza serviii mediale%

mediamente si dispozitive mediale. Art% 246% " (1) Relatiile dintre furnizorii de serviii mediale%

mediamente si dispozitive mediale si asele de asigurari sunt de natura

ivila% se stabiles si se desfasoara pe baza de ontrat are se in+eieanual. &n situatia in are este neesara modifiarea sau ompletarealauzelor% aestea sunt negoiate si stipulate in ate aditionale.

(2) (urnizorii de serviii mediale% mediamente si dispozitive medialesunt obligati sa prezinte% la in+eierea ontratului u asa de asigurari%asigurari de raspundere ivila in domeniul medial in onordanta u tipul defurnizor% atat pentru furnizor% at si pentru personalul medio"sanitaranga$at. -ivelul limitelor de asigurare pe ategorii de furnizori are intrain relatii ontratuale u asele de asigurari se stabileste de -#S u avizulMR% (R% M!R% O#MMR si O% dupa az. Soietatile de asigurari are oferaasigurari de raspundere ivila in domeniul medial trebuie sa fie autorizatede omisia de Supraveg+ere a #sigurarilor.

(") -#S poate stabili relatii ontratuale direte u furnizorii deserviii mediale de dializa. !urata aestor ontrate este de un an si poate

fi prelungita prin ate aditionale pentru anii urmatori% in limita rediteloraprobate prin buget pentru anul respetiv% u respetarea dispozitiilor legalein vigoare.

(4) (urnizorii de serviii mediale% mediamente si dispozitive mediale auobligatia de a pune la dispozitia organelor de ontrol ale aselor deasigurari doumentele $ustifiative si atele de evidenta finaniar"ontabilaprivind sumele deontate din fond. Art% 24% " (urnizorii de serviii mediale in+eie u asele de asigurari

ontrate anuale pe baza modelelor de ontrate prevazute in normelemetodologie de apliare a ontratului"adru% in uprinsul arora pot fiprevazute si alte lauze suplimentare% negoiate% in limita prevederilorlegale in vigoare. Art% 248% " Refuzul aselor de asigurari de a in+eia ontrate u

furnizorii pentru serviiile mediale din pa+etele de serviii% denuntareaunilaterala a ontratului% preum si raspunsurile la ererile si lasesizarile furnizorilor se vor fae in sris si motivat% u indiareatemeiului legal% in termen de 30 de zile. Art% 249% " (1) asele de asigurari in+eie u furnizorii de serviii

mediale% mediamente si dispozitive mediale ontrate anuale pentrufurnizarea de serviii si pentru plata aestora% urmarind realizareae+ilibrului finaniar.

(2) <a in+eierea ontratelor partile vor avea in vedere interesulasiguratilor si vor tine seama de eonomiitatea% efiienta si alitatea

74

7/17/2019 LEGE 95


serviiilor oferite pe baza riteriilor elaborate de -#S si MinisterulSanatatii Publie.

(") <ista de serviii mediale aordate la nivel regional% preum simodalitatea de in+eiere a ontratelor de furnizare de serviii u mai multease de asigurari dintr"o anumita regiune se stabiles prin ontratul"adru. Art% 2!0% " (1) ontratele de furnizare de serviii mediale% mediamente

si dispozitive mediale uprind si obligatiile partilor legate de derularea inonditii optime a lauzelor ontratuale% preum si lauze are sareglementeze onditiile de plata a serviiilor furnizate pana la definitivareaunui nou ontrat intre parti% pentru perioada urmatoare elei aoperite prinontrat.

(2) !eontarea serviiilor mediale si a dispozitivelor mediale aferentelunii deembrie a anului in urs se fae in luna ianuarie a anului urmator. Art% 2!1% " asele de asigurari ontroleaza modul in are furnizorii de

serviii mediale respeta lauzele ontratuale privind serviiile furnizate%furnizorii avand obligatia sa permita aesul la evidentele referitoare laderularea ontratului. Art% 2!2% " (1) Plata furnizorilor de serviii mediale poate fi)) in asistenta mediala primara si de speialitate ambulatorie% prin tarif

pe persoana asigurata% tarif pe serviiu medial*

*) in asistenta mediala din spitale si alte unitati sanitare publie sauprivate% in afara elor ambulatorii% prin tarif pe az rezolvat% tarif pe zide spitalizare% tarif pe serviiu medial*

c) prin tarife pentru anumite serviii% stabilite prin ontratul"adru*d) prin pret de referinta prevazut in lista mediamentelor u sau fara

ontributie personala*e) prin pret de deontare% pentru mediamentele la are nu se stabileste

pret de referinta% din lista aprobata prin ordin al ministrului sanatatiipublie*

+) prin pret de referinta pentru unele serviii mediale sau prin pret dereferinta prevazut in lista de materiale sanitare si de dispozitive medialesau% dupa az% prin suma de in+iriere pentru ele aordate pentru o perioadadeterminata.

(2) Modalitatea de deontare a serviiilor mediale% mediamentelor%materialelor sanitare si dispozitivelor mediale se stabileste prinontratul"adru. Art% 2!"% " !eontarea serviiilor mediale% a mediamentelor si

dispozitivelor mediale se fae in baza ontratelor in+eiate intre asele deasigurari si furnizorii de serviii mediale% indiferent de asa de asigurariunde este luat in evidenta asiguratul% pe baza doumentelor $ustifiativestabilite prin ontratul"adru. Art% 2!4% " #sistenta mediala si ingri$irile mediale la domiiliul

asiguratului se ontrateaza de asele de asigurari u furnizori autorizati sievaluati in onditiile legii. Art% 2!!% " #sistenta mediala de urgenta prespitalieasa si serviiile de

transport medial se aorda prin unitati mediale speializate autorizate sievaluate.

API&O#'# V

(inantarea serviiilor mediale% a mediamentelorsi dispozitivelor mediale

75

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA 1 onstituirea (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate

Art% 2!6% " (1) (ondul national uni de asigurari soiale de sanatate se

formeaza din)) ontributii ale persoanelor fizie si $uridie*

*) subventii de la bugetul de stat*c) dobanzi% donatii% sponsorizari% venituri obtinute din e,ploatarea

patrimoniului -#S si aselor de asigurari% preum si alte venituri% inonditiile legii.

(2) oletarea ontributiilor persoanelor $uridie si fizie are aualitatea de anga$ator se fae de atre Ministerul (inantelor Publie% prin#-#(% in ontul uni des+is pe seama -#S in onditiile legii% iar oletareaontributiilor persoanelor fizie% altele deat ele pentru are oletareaveniturilor se fae de atre #-#(% se efetueaza de atre asele de asigurari. (") Sumele oletate in ontul (ondului national uni de asigurari soialede sanatate in onditiile prevazute la alin. 24 sunt in permanenta ladispozitia -#S si se repartizeaza de ordonatorul prinipal de rediteproportional u sumele stabilite prin legile bugetare anuale% pe fiearedomeniu de asistenta mediala.

(4) &n mod e,eptional% in situatii motivate% pentru aoperirea defiituluibugetului (ondului national uni de asigurari soiale de sanatate% dupaepuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se ompleteaza usume are se aloa de la bugetul de stat.

(!) ota de ontributie pentru onedii si indemnizatii de asigurarisoiale de sanatate% destinata e,lusiv finantarii +eltuielilor u plataaestor drepturi% este de 0%7>?% apliata la fondul de salarii sau% dupa az%la drepturile reprezentand indemnizatie de soma$ ori asupra veniturilor supuseimpozitului pe venit% si se a+ita la bugetul (ondului national uni deasigurari soiale de sanatate% in onditiile legii. Art% 2!% " (1) Persoana asigurata are obligatia platii unei ontributii

banesti lunare pentru asigurarile de sanatate% u e,eptia persoanelorprevazute la art. 23 alin. 4.

(2) ontributia lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma uneiote de 6%>?% are se aplia asupra)

) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor are se supunimpozitului pe venit* *) veniturilor impozabile realizate de persoane are desfasoara ativitati

independente are se supun impozitului pe venit* daa aest venit estesingurul asupra aruia se aluleaza ontributia% aeasta nu poate fi mai miadeat ea alulata la un salariu de baza minim brut pe tara% lunar*

c) veniturilor din agriultura supuse impozitului pe venit si veniturilordin silviultura% pentru persoanele fizie are nu au alitatea de anga$atorsi nu se inadreaza la lit. b4*

d) indemnizatiilor de soma$*e) veniturilor din edarea folosintei bunurilor% veniturilor din dividende

si dobanzi% veniturilor din drepturi de proprietate inteletuala realizate inmod individual si5sau intr"o forma de asoiere si altor venituri are se supunimpozitului pe venit numai in azul in are nu realizeaza venituri de naturaelor prevazute la lit. a4"d4% dar nu mai putin de un salariu de baza minimbrut pe tara% lunar*

+) veniturilor realizate din pensii.

76

7/17/2019 LEGE 95


(") &n azul persoanelor are realizeaza in aelasi timp venituri de naturaelor prevazute la alin. 24 lit. a4"d4% ontributia se aluleaza asupratuturor aestor venituri.

(4) &n azul persoanelor are realizeaza venituri de natura elor prevazutela alin. 24 lit. 4 sub nivelul salariului de baza minim brut pe tara si arenu fa parte din familiile benefiiare de a$utor soial% ontributia lunara de6%>? datorata se aluleaza asupra sumei reprezentand o treime din salariul debaza minim brut pe tara.

(!) ontributiile prevazute la alin. 24 si :4 se plates dupa umurmeaza)

) lunar% pentru ele prevazute la alin. 24 lit. a4% d4 si f4* *) trimestrial% pentru ele prevazute la alin. 24 lit. b4 si la alin. :4*

c) anual% pentru ele prevazute la alin. 24 lit. 4 si e4.(6) ontributia de asigurari soiale de sanatate nu se datoreaza asupra

sumelor aordate in momentul disponibilizarii% venitului lunar de ompletaresau platilor ompensatorii% potrivit atelor normative are reglementeazaaeste domenii% preum si asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanta deurgenta a uvernului nr. >85200> privind onediile si indemnizatiile deasigurari soiale de sanatate% u modifiarile ulterioare.

() Obligatia virarii ontributiei de asigurari soiale de sanatate revine

persoanei $uridie sau fizie are plateste asiguratilor veniturile prevazutela alin. 24 lit. a4% d4 si f4% respetiv asiguratilor pentru veniturileprevazute la alin. 24 lit. b4% 4 si e4.

(8) /ermenul de presriptie a platii ontributiei de asigurari soiale desanatate se stabileste in aelasi mod u el prevazut pentru obligatiilefisale. Art% 2!8% " (1) Persoanele $uridie sau fizie la are isi desfasoara

ativitatea asiguratii au obligatia sa aluleze si sa vireze la fond oontributie de 7? asupra fondului de salarii% datorata pentru asigurareasanatatii personalului din unitatea respetiva.

(2) Prin fond de salarii realizat% in sensul prezentei legi% se intelegetotalitatea sumelor utilizate de o persoana fizia si $uridia pentru platadrepturilor salariale sau asimilate salariilor.

(") -erespetarea prevederilor art. 2>7 alin. 4 due la diminuareapa+etului de serviii de baza% potrivit prevederilor art. 220. !iminuareapa+etului de serviii de baza are lo dupa 3 luni de la ultima plata aontributiei.

(4) Pentru perioada in are anga$atorii suporta indemnizatia pentruinapaitate temporara de muna% aestia au obligatia de a plati ontributiade 7? raportata la fondul de salarii% pentru salariatii aflati in aeastasituatie. Art% 2!9% " (1) Pentru benefiiarii indemnizatiei de soma$ ontributia se

aluleaza si se vireaza odata u plata drepturilor banesti asupra arora sealuleaza de atre ei are efetueaza plata aestor drepturi.

(2) Pentru pensionari ontributia datorata de aestia se aplia numai laveniturile din pensiile are depases limita supusa impozitului pe venit% sealuleaza pentru diferenta intre uantumul pensiei si aeasta limita si se

vireaza odata u plata drepturilor banesti asupra arora se aluleaza deatre ei are efetueaza plata aestor drepturi.(") &nepand u ianuarie 2007 ontributia pentru veniturile din pensii se

datoreaza si se aluleaza potrivit alin. 24% preum si asupra sumeineimpozabile din pensii prevazute de <egea nr. >752003 privind odul fisal%u modifiarile si ompletarile ulterioare. ontributia alulata asupra sumeineimpozabile din pensii se suporta de bugetul de stat.

(4) Persoanele are nu sunt salariate% dar au obligatia sa isi asiguresanatatea potrivit prevederilor prezentei legi% sunt obligate sa omunie

77

7/17/2019 LEGE 95


diret asei de asigurari alese veniturile% pe baza ontratului de asigurare%in vederea stabilirii si a+itarii ontributiei de 6%>?.

(!) Pentru luratorii migranti are isi pastreaza domiiliul sau resedintain Romania% ontributia lunara la fond se aluleaza prin apliarea otei de6%>? la veniturile obtinute din ontratele in+eiate u un anga$ator strain.

(6) Pentru persoanele are se asigura faultativ in onditiile art. 2:alin. 24% ontributia lunara la fond se aluleaza prin apliarea otei de3%>? la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara% pentru unpa+et de serviii stabilit prin ontratul"adru.

() Persoanele are au obligatia de a se asigura si nu pot dovedi plataontributiei sunt obligate% pentru a obtine alitatea de asigurat% sa a+iteontributia legala lunara pe ultimii > ani% inepand u data primei soliitaride aordare a serviiilor mediale% alulata la salariul de baza minim brutpe tara in vigoare la data platii% sau de la data ultimei plati aontributiei% respetiv de la data and plata ontributiei era obligatoriedaa perioada sursa este mai mia de > ani% alulandu"se ma$orari deintarziere.

(8) &n situatia in are persoanele prevazute la alin. 74 au realizatvenituri impozabile% ontributia% preum si ma$orarile de intarziere aferentese vor alula asupra aestor venituri pe perioada in are aestea au fost

realizate% u respetarea termenelor de presriptie privind obligatiilefisale.(9) Persoanele are au obligatia sa se asigure% altele deat ele prevazute

la alin. 74 si art. 2>7 si are nu se inadreaza in ategoriile de persoaneare benefiiaza de asigurarea de sanatate fara plata ontributiei% platesontributia lunara de asigurari soiale de sanatate alulata prin apliareaotei de 6%>? la salariul de baza minim brut pe tara.

(10) Strainii arora li s"a aordat una dintre formele de protetieprevazute la art. lit. a4% b4 si 4 din Ordonanta uvernului nr. 0252000 privind statutul si regimul refugiatilor in Romania% republiata% suntobligati% pentru a obtine alitatea de asigurat% sa plateasa ontributialegala inepand u data obtinerii respetivei forme de protetie.

(11) Strainii arora li s"a aordat% anterior intrarii in vigoare alegislatiei privind integrarea soiala a strainilor are au dobandit o formade protetie in Romania% una dintre formele de protetie prevazute la art. lit. a4% b4 si 4 din Ordonanta uvernului nr. 0252000% republiata% suntobligati% pentru a obtine alitatea de asigurat% sa plateasa ontributialegala inepand u data intrarii in vigoare a legislatiei privind integrareasoiala a strainilor are au dobandit o forma de protetie in Romania. Art% 260% " (1) ontributia datorata pentru persoanele prevazute la art.

23 se suporta dupa um urmeaza)) de atre bugetul de stat% pentru persoanele prevazute la art. 23 alin.

24 lit. a4% 4% d4% f4 si i4% iar pentru persoanele prevazute la art. 23alin. 24 lit. +4 inepand u ianuarie 2007* *) de atre bugetul asigurarilor soiale de stat% pentru persoanele

prevazute la art. 23 alin. 24 lit. b4*c) de atre bugetul asigurarilor de soma$% pentru persoanele prevazute la

art. 23 alin. 24 lit. e4*d) de atre bugetele loale% pentru persoanele prevazute la art. 23 alin.

24 lit. g4.(2) ontributiile pentru persoanele prevazute la art. 23 alin. 24 lit.

a4% 4% d4% f4 si i4 se stabiles prin apliarea otei de 6%>? asupra sumeireprezentand valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara.

(") ontributiile pentru persoanele prevazute la art. 23 alin. 24 lit. b4si e4 se stabiles prin apliarea otei de 6%>? asupra indemnizatiei pentruinapaitate de muna datorata unui aident de muna sau unei boliprofesionale% respetiv asupra indemnizatiei de soma$.

78

7/17/2019 LEGE 95


(4) ontributiile pentru persoanele prevazute la art. 23 alin. 24 lit. g4se stabiles prin apliarea otei de 6%>? asupra a$utorului soial aordat% inonditiile legii% pentru asigurarea venitului minim garantat. Art% 261% " (1) #nga$atorii si asiguratii are au obligatia platii

ontributiei in onditiile prezentei legi si are nu o respeta datoreazapentru perioada de intarziere ma$orari de intarziere in onditiile odului deproedura fisala.

(2) -#S aproba norme privind desfasurarea ativitatii de e,eutare silitaa reantelor datorate fondului de atre persoanele fizie% altele deat elepentru are oletarea veniturilor se fae de #-#(.

(") #nga$atorii% indiferent de forma de proprietate% vor depune la banasau la trezorerie% dupa az% odata u doumentatia pentru plata salariilor sia altor venituri pentru salariati% doumentele pentru plata ontributiilordatorate fondului% platile efetuandu"se simultan sub ontrol banar%respetiv trezorerie.

(4) &n azul nea+itarii in termen a ontributiilor datorate fondului%apliarea masurilor de e,eutare silita pentru inasarea sumelor datorate si ama$orarilor de intarziere se realizeaza potrivit proedurilor instituite de<egea nr. >752003% u modifiarile si ompletarile ulterioare% si Ordonantauvernului nr. =252003% republiata% u modifiarile si ompletarile

ulterioare% si normelor aprobate prin ordin al presedintelui -#S% u avizulonsiliului de administratie.(!) Persoanele prevazute la art. 2>7 si 2>8 au obligatia de a pune la

dispozitia organelor de ontrol ale #-#( sau ale aselor de asigurari% dupaaz% doumentele $ustifiative si atele de evidenta neesare in vedereastabilirii obligatiilor la fond.

E&I'NEA 2 9tilizarea si administrarea (ondului national uni de asigurari

soiale de sanatate

Art% 262% " (1) ;eniturile fondului se utilizeaza pentru)) plata serviiilor mediale% mediamentelor% materialelor sanitare si

dispozitivelor mediale% inlusiv a elor aordate in baza doumentelorinternationale u prevederi in domeniul sanatatii la are Romania este parte%in onditiile stabilite prin ontratul"adru* in valoarea serviiilormediale se poate inlude si amortizarea bunurilor a+izitionate de unitatilesanitare publie supuse amortizarii potrivit legii% onform normelor elaboratede Ministerul Sanatatii Publie si Ministerul (inantelor Publie* *) +eltuieli de administrare% funtionare si de apital in limita a

ma,imum 3? din sumele oletate*c) fondul de rezerva in ota de ? din sumele onstituite anual la nivelul

-#S.(2) ;eniturile fondului se utilizeaza si pentru plata indemnizatiilor deasigurari soiale de sanatate in onditiile legii. Art% 26"% " (1) ;eniturile fondului nu pot fi utilizate pentru)) investitii pentru onstruirea si onsolidarea de unitati sanitare*

*) a+izitionarea aparaturii mediale de la nivelul si onditiile stabiliteprin +otarare a uvernului*

c) masuri profilatie si tratamente instituite obligatoriu prin normelegale% altele deat ele prevazute de prezenta lege.

(2) +eltuielile prevazute la alin. 4 se suporta de la bugetul de stat.

79

7/17/2019 LEGE 95


Art% 264% " (1) ugetul fondului se aproba de Parlament% la propunereauvernului% a ane,a la legea bugetului de stat.

(2) ugetele de venituri si +eltuieli ale aselor de asigurari se aprobade ordonatorul prinipal de redite% in onditiile legii. Art% 26!% " (1) Sumele ramase neutilizate la nivelul aselor de asigurari

la sfarsitul fiearui an se vireaza in ontul -#S.(2) Sumele ramase la nivelul -#S la sfarsitul anului se reporteaza in anul

urmator si se utilizeaza potrivit art. 262 alin. 4 lit. a4 si b4.(") (ondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza in

anul urmator u aeeasi destinatie.(4) 9tilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare

anuale.(!) !isponibilitatile temporare ale fondului% preum si disponibilitatile

fondului de rezerva se pastreaza la trezoreria statului si sunt purtatoare dedobanda.

(6) !in disponibilitatile fondului de rezerva si din e,edenteleinregistrate de fond din anii preedenti pot fi onstituite depozite la termenla trezoreria statului% in onditiile stabilite prin onventie in+eiata intre-#S si Ministerul (inantelor Publie.

API&O#'# VI

Organizarea aselor de asigurari de sanatate

E&I'NEA 1

onstituirea aselor de asigurari de sanatatesi organizarea administrativa

Art% 266% " (1) -#S este institutie publia% autonoma% de interesnational% u personalitate $uridia% are administreaza si gestioneazasistemul de asigurari soiale de sanatate in vederea apliarii politiilor siprogramelor uvernului in domeniul sanitar si are sediul in muniipiuluuresti% alea alarasilor nr. 2:8% setorul 3.

(2) -#S are a prinipal obiet de ativitate asigurarea funtionariiunitare si oordonate a sistemului de asigurari soiale de sanatate dinRomania si are in subordine asele de asigurari de sanatate $udetene si asade #sigurari de Sanatate a Muniipiului uuresti.

(") -#S funtioneaza pe baza statutului propriu% avizat de onsiliul deadministratie si aprobat prin +otarare a uvernului. asele de asigurarifuntioneaza pe baza statutului propriu% are respeta prevederile statutului"adru% aprobat de onsiliul de administratie al -#S.

(4) Statutele prevazute la alin. 34 trebuie sa ontina prevederireferitoare la)

) denumirea si sediul asei de asigurari respetive* *) relatiile -#S u alte ase de asigurari si u ofiiile teritoriale%

preum si u asiguratii*c) strutura% drepturile si obligatiile organelor de onduere*d) modul de adoptare a +otararilor in onsiliul de administratie si relatia

dintre aesta si onduerea e,eutiva a asei de asigurari*e) alte prevederi.

80

7/17/2019 LEGE 95


Art% 26% " (1) asele de asigurari sunt institutii publie% upersonalitate $uridia% u bugete proprii% in subordinea -#S.

(2) asele de asigurari oleteaza ontributiile persoanelor fizie% alteledeat ele pentru are oletarea veniturilor se fae de atre #-#(% sigestioneaza bugetul fondului aprobat% u respetarea prevederilor prezenteilegi% asigurand funtionarea sistemului de asigurari soiale de sanatate lanivel loal% si pot derula si dezvolta si ativitati pentru valorizareafondurilor gestionate. Art% 268% " Pe langa -#S funtioneaza e,perti pentru implementarea

programelor nationale de sanatate urative% finantate din fond% preum si alteativitati stabilite prin ordin al presedintelui -#S. Art% 269% " asele de asigurari pot infiinta ofiii de asigurari de

sanatate fara personalitate $uridia% la nivelul oraselor% al muniipiilor%respetiv al setoarelor muniipiului uuresti% in baza riteriilor stabiliteprin ordin al presedintelui -#S.

E&I'NEA 2

#tributiile aselor de asigurari de sanatate

Art% 20% " (1) #tributiile -#S sunt urmatoarele)) gestioneaza fondul prin presedintele -#S% impreuna u asele de

asigurari* *) elaboreaza% implementeaza si gestioneaza proedurile si formularele

unitare% avizate de Ministerul Sanatatii Publie% pentru administrareasistemului de asigurari soiale de sanatate*

c) elaboreaza si atualizeaza Registrul uni de evidenta a asiguratilor*d) elaboreaza si publia raportul anual si planul de ativitate pentru anul

urmator*e) indruma metodologi si ontroleaza modul de apliare a dispozitiilor

legale de atre asele de asigurari*+) raspunde pentru ativitatile proprii sistemului de asigurari soiale de

sanatate in fata uvernului si fata de asigurati*g) elaboreaza proietul ontratului"adru% are se prezinta de atre

Ministerul Sanatatii Publie spre aprobare uvernului*) elaboreaza onditiile privind aordarea asistentei mediale din adrul

sistemului de asigurari soiale de sanatate% u onsultarea MR si M!R*i) partiipa anual la elaborarea listei de mediamente eliberate u sau

fara ontributie personala% pe baza presriptiilor mediale% pentru persoaneleasigurate*

-) administreaza si intretine bunurile imobile si baza materiala dinpatrimoniu% in onditiile legii*

.) asigura organizarea sistemului informati si informational uni integrat

pentru inregistrarea asiguratilor si pentru gestionarea si administrareafondului. &ndiatorii folositi in raportarea datelor in sistemul de asiguraride sanatate sunt unitari si se stabiles de atre Ministerul SanatatiiPublie% la propunerea -#S% MR si M!R*

l) negoiaza si ontrateaza u institutii abilitate de lege oletarea siprelurarea datelor privind unele serviii mediale furnizate asiguratilor% invederea ontratarii si deontarii aestora de atre asele de asigurari* m) aorda gratuit informatii% onsultanta si asistenta in domeniul

asigurarilor soiale de sanatate persoanelor asigurate% anga$atorilor sifurnizorilor de serviii mediale*

81

7/17/2019 LEGE 95


$) partiipa la liitatii nationale organizate de Ministerul SanatatiiPublie pentru a+izitia de mediamente si materiale speifie pentrurealizarea programelor de sanatate*

o) in+eie si deruleaza ontrate de a+izitii publie pentru mediamentesi materiale sanitare pentru derularea programelor de sanatate% preum siontrate de furnizare de serviii mediale de dializa* ) asigura logistia si baza materiala neesare ativitatii de pregatire si

formare profesionala a personalului% din +eltuielile de administrare afondului*

r) initiaza% negoiaza si in+eie u institutii similare doumente deooperare internationala in domeniul sau de ativitate*

) indeplineste funtia de organism de legatura% are asigura omuniareau organismele similare din statele are au in+eiat u Romania doumenteinternationale u prevederi in domeniul sanatatii*

t) prezinta un raport anual uvernului privind starea sistemului deasigurari soiale de sanatate*

) prezinta rapoarte Parlamentului% la soliitarea aestuia*3) alte atributii prevazute de ate normative in domeniul sanatatii.(2) Realizarea atributiilor are revin -#S% potrivit prezentei legi% este

supusa ontrolului organelor ompetente potrivit dispozitiilor legale in

vigoare. Art% 21% " #tributiile aselor de asigurari sunt urmatoarele)) sa oleteze ontributiile la fond pentru persoanele fizie% altele

deat ele pentru are oletarea veniturilor se fae de atre #-#(* *) sa administreze bugetele proprii*c) sa inregistreze% sa atualizeze datele referitoare la asigurati si sa le

omunie -#S*d) sa elaboreze si sa publie raportul anual si planul de ativitate pentru

anul urmator*e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza oletarea

ontributiilor si reuperarea reantelor restante la ontributii pentru fond*+) sa furnizeze gratuit informatii% onsultanta% asistenta in problemele

asigurarilor soiale de sanatate si ale serviiilor mediale persoanelorasigurate% anga$atorilor si furnizorilor de serviii mediale*

g) sa administreze bunurile asei de asigurari% onform prevederilorlegale*

) sa negoieze% sa ontrateze si sa deonteze serviiile medialeontratate u furnizorii de serviii mediale in onditiile ontratului"adru*

i) sa monitorizeze numarul serviiilor mediale furnizate si nivelultarifelor aestora*

-) pot sa organizeze liitatii in vederea ontratarii unor serviii dinpa+etul de serviii% pe baza prevederilor ontratului"adru*

.) sa asigure% in alitate de institutii ompetente% ativitatile deapliare a doumentelor internationale u prevederi in domeniul sanatatiiin+eiate de Romania u alte state% inlusiv ele privind rambursarea+eltuielilor oazionate de aordarea serviiilor mediale si a altor

prestatii% in onditiile respetivelor doumente internationale*l) alte atributii prevazute de ate normative in domeniul sanatatii.

E&I'NEA " Organele de onduere

82

7/17/2019 LEGE 95


Art% 22% " (1) -#S are urmatoarele organe de onduere)) adunarea reprezentantilor*

*) onsiliul de administratie*

c) presedintele*d) omitetul diretor*e) 2 viepresedinti*+) diretorul general.(2) Persoanele are fa parte din organele de onduere ale -#S si ale

aselor de asigurari trebuie sa indeplineasa urmatoarele onditii)) sa fie etateni romani si sa aiba domiiliul pe teritoriul Romaniei*

*) sa aiba alitatea de asigurat*c) sa nu aiba azier $udiiar sau fisal*d) sa aiba studii superioare.(") Membrii onsiliului de administratie au obligatia de a depune

delaratie de avere si o delaratie de interese u privire lainompatibilitatile prevazute de prezenta lege% in termen de > zile de lanumirea in onsiliul de administratie al -#S. !elaratia de interese va fiatualizata ori de ate ori intervin modifiari. #tualizarea se fae intermen de 30 de zile de la data modifiarii respetive. !elaratiile se vorafisa pe site"ul -#S. Modelul delaratiei de interese se aproba prin ordin alpresedintelui -#S. Art% 2"% " (1) #dunarea reprezentantilor se onstituie pe o perioada de :

ani si uprinde)) reprezentanti ai asiguratilor delegati de onsiliile $udetene si de

onsiliul eneral al Muniipiului uuresti% in numar de unu pentru fieare$udet si doi pentru muniipiul uuresti. !esemnarea aestor reprezentanti sefae in termen de > zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi* *) 3 de membri numiti astfel) 2 de atre Presedintele Romaniei% 3 de atre

primul"ministru% la propunerea ministrului sanatatii publie% 3 de atreSenat% la propunerea omisiei de speialitate% 3 de atre amera !eputatilor%

la propunerea omisiei de speialitate% un reprezentant al MinisteruluiMunii% Solidaritatii Soiale si (amiliei% un reprezentant al asei -ationalede Pensii si #lte !repturi de #sigurari Soiale% > de atre asoiatiilepatronale reprezentative la nivel national% > de atre organizatiile sindialereprezentative la nivel national% 7 reprezentanti ai ministerelor siinstitutiilor entrale u retele sanitare proprii% respetiv ate unreprezentant al Ministerului #dministratiei si &nternelor% Ministerului#pararii -ationale% Ministerului ustitiei% Ministerului /ransporturilor%onstrutiilor si /urismului% Serviiului Roman de &nformatii% Serviiului de&nformatii 1,terne si Serviiului de /eleomuniatii Speiale% si unreprezentant al onsiliului -ational al Persoanelor ;arstnie.

(2) Sunt reprezentative la nivel national asoiatiile patronale siorganizatiile sindiale are indeplines onditiile prevazute de <egea nr.

305==6 privind ontratul oletiv de muna% republiata% u modifiarile siompletarile ulterioare.(") Pe lourile devenite vaante a urmare a demisiei% revoarii din auze

prevazute de lege sau a deesului se numes noi membri% alesi in aeleasionditii% pana la e,pirarea mandatului in urs. Art% 24% " (1) #dunarea reprezentantilor se intruneste in sedinta o data

pe an% la onvoarea onsiliului de administratie% sau in sedintee,traordinare% la onvoarea presedintelui -#S% a onsiliului deadministratie sau a unui numar de el putin 30 de membri ai adunariireprezentantilor.

83

7/17/2019 LEGE 95


(2) #dunarea reprezentantilor poate adopta +otarari daa sunt prezente douatreimi din numarul membrilor. Pentru adoptarea +otararilor este neesar votulfavorabil al ma$oritatii membrilor prezenti. Art% 2!% " #dunarea reprezentantilor are urmatoarele atributii)) propune modifiarea Statutului -#S*

*) analizeaza repartizarea bugetului aprobat de atre ei in drept sireomanda ordonatorului prinipal de redite luarea masurilor neesare pentrumodifiarea aestuia% in onditiile legii*

c) analizeaza modul de utilizare a fondului% osturile din adrulsistemului de asigurari soiale de sanatate% serviiile mediale aordate sitarifele pratiate la ontratarea pa+etului de serviii de baza sireomanda masurile legale pentru folosirea u efiienta a fondurilor si derespetare a drepturilor asiguratilor. Art% 26% " (1) onsiliul de administratie al -#S se onstituie din 7

membri% u un mandat pe : ani% dupa um urmeaza)) > reprezentanti ai statului% dintre are unul este numit de Presedintele

Romaniei si : de primul"ministru% la propunerea ministrului sanatatii publie%a ministrului munii% solidaritatii soiale si familiei% a ministruluifinantelor publie si a ministrului $ustitiei* *) > membri numiti prin onsens de atre onfederatiile patronale

reprezentative la nivel national*c) > membri numiti prin onsens de atre onfederatiile sindiale

reprezentative la nivel national*d) 2 membri numiti de primul"ministru% u onsultarea onsiliului -ational

al Persoanelor ;arstnie.(2) Prevederile art. 273 alin. 34 se aplia si in azul onsiliului de

administratie. Art% 2% " (1) Presedintele onsiliului de administratie este presedintele

-#S si are rang de seretar de stat. Presedintele -#S are dreptul laorganizarea abinetului demnitarului in strutura -#S si in limita numaruluide posturi prevazut de lege pentru funtia de seretar de stat. Presedintele-#S este numit de primul"ministru dintre membrii onsiliului deadministratie% la propunerea ministrului sanatatii.

(2) onsiliul de administratie are 2 viepresedinti alesi de onsiliul deadministratie prin vot seret% unul din partea onfederatiilor patronalereprezentative la nivel national si elalalt din partea onfederatiilorsindiale reprezentative la nivel national% stabilite potrivit legii.;iepresedintii onsiliului de administratie sunt si viepresedintii -#S.

(") Presedintele% viepresedintii si diretorul general al -#S se suspendade drept din funtiile detinute anterior% pe perioada e,eutarii mandatului%u e,eptia elor prevazute la art. 282 alin. 4. Art% 28% " (1) onsiliul de administratie funtioneaza in mod legal in

prezenta a el putin 3 membri.(2) @otararile onsiliului de administratie se adopta u votul a el putin

doua treimi din numarul membrilor prezenti.(") &n onditiile in are la prima onvoare a unei sedinte a onsiliului

de administratie nu se indeplineste vorumul prevazut la alin. 4%

presedintele -#S% in alitate de presedinte al onsiliului de administratie%are dreptul sa onvoae o noua sedinta in termen de ma,imum 7 zile% in adrulareia +otararile sunt luate u votul a el putin doua treimi din numarulmembrilor prezenti.

(4) Prinipalul rol al onsiliului de administratie este de a elabora si arealiza strategia nationala in domeniul asigurarilor soiale de sanatate.

(!) <a sedintele onsiliului de administratie presedintele -#S poateinvita persoane are au legatura u subietele supuse dezbaterii. Art% 29% " (1) onsiliul de administratie al -#S are urmatoarele

atributii)

84

7/17/2019 LEGE 95


) aproba planul anual de ativitate pentru indeplinirea prevederilorprogramului de asigurari soiale de sanatate* *) aproba regulamentul de organizare si funtionare a omisiilor de

evaluare si standardele de evaluare a furnizorilor de serviii mediale*c) aproba riteriile de rerutare si modalitatile de formare a personalului

din sistemul de asigurari soiale de sanatate*d) aproba programul de investitii*e) aproba in+eierea de onventii de ooperare si finantare de programe u

organisme internationale*+) aproba atributiile viepresedintilor% la propunerea presedintelui*g) avizeaza statutul propriu al -#S% are se aproba prin +otarare a

uvernului% si aproba statutul"adru al aselor de asigurari la propunereaomitetului diretor*

) aproba propriul regulament de organizare si funtionare*i) aproba strategia sistemului de asigurari soiale de sanatate u privire

la oletarea si utilizarea fondului*-) aproba proietul bugetului fondului si il supune aprobarii ordonatorului

prinipal de redite% in onditiile legii*.) avizeaza% in onditiile legii% repartizarea pe ase de asigurari a

bugetului fondului*

l) avizeaza utilizarea fondului de rezerva* m) analizeaza semestrial stadiul derularii ontratelor si imprumuturilor*$) avizeaza rapoartele de gestiune anuale% prezentate de presedintele -#S%

ontul de in+eiere a e,eritiului bugetar% preum si raportul anual deativitate*

o) aproba% in baza raportului urtii de onturi% bilantul ontabil sidesararea gestiunii anului preedent pentru -#S si pentru asele deasigurari* ) avizeaza proietul ontratului"adru si al normelor metodologie de

apliare a aestuia*r) avizeaza lista mediamentelor de are benefiiaza asiguratii u sau fara

ontributie personala*) aproba riteriile privind alitatea asistentei mediale aordate

asiguratilor*t) analizeaza strutura si modul de funtionare ale aselor de asigurari*) avizeaza organigrama -#S si organigramele aselor de asigurari

teritoriale% la propunerea omitetului diretor* organigramele are se aprobaprin ordin al presedintelui -#S*

3) alte atributii aordate prin ate normative in vigoare.(2) onsiliul de administratie se intruneste lunar% la onvoarea

presedintelui -#S. onsiliul de administratie se poate intruni si in sedintee,traordinare% la ererea presedintelui sau a el putin unei treimi dinnumarul membrilor sai.

(") &n e,eritarea atributiilor e ii revin onsiliul de administratie al-#S adopta +otarari% in onditiile prevazute la art. 278.

(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre presedintele -#S sionsiliul de administratie% in indeplinirea atributiilor stabilite in prezenta

lege% se reglementeaza prin statutul -#S. Art% 280% " (1) Presedintele -#S este ordonator prinipal de redite

pentru administrarea si gestionarea fondului si reprezinta -#S in relatiileu tertii si pe asigurati in raporturile u alte persoane fizie sau $uridie%omponente ale sistemului asigurarilor soiale de sanatate.

(2) Presedintelui -#S ii sunt apliabile prevederile legiiresponsabilitatii ministeriale. Art% 281% " (1) #tributiile prinipale ale presedintelui -#S sunt

urmatoarele)

85

7/17/2019 LEGE 95


) e,erita atributiile prevazute de lege% in alitate de ordonatorprinipal de redite% pentru administrarea si gestionarea fondului* *) organizeaza si oordoneaza ativitatea de audit si ontrol in sistemul

de asigurari soiale de sanatate% potrivit atributiilor speifie ale -#S siale aselor de asigurari* ativitatea de audit se poate desfasura la nivelregional% in onditiile stabilite prin ordin al presedintelui -#S% u avizulonsiliului de administratie al -#S*

c) partiipa a invitat la sedintele uvernului in are sunt dezbatuteaspete referitoare la sanatatea populatiei*

d) numeste% santioneaza si elibereaza din funtie personalul -#S*e) prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor*+) alte atributii stabilite prin Statutul -#S.(2) &n e,eritarea atributiilor e ii revin% preum si pentru punerea in

apliare a +otararilor onsiliului de administratie% presedintele -#S emiteordine are devin e,eutorii dupa e sunt aduse la unostinta persoanelorinteresate. Ordinele u arater normativ% emise in apliarea prezentei legi%se publia in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 282% " (1) Pe timpul e,eutarii mandatului presedintele si

viepresedintii sunt numiti pe o perioada de : ani. #estia nu pot e,erita pedurata mandatului nii o alta funtie sau demnitate publia% u e,eptia

funtiilor didatie din invatamantul superior.(2) Membrii onsiliului de administratie al -#S% pe perioada e,eritarii

mandatului% nu sunt salariati ai -#S% u e,eptia presedintelui si aviepresedintilor% si nu pot oupa funtii in struturile e,eutive aleaselor de asigurari. #estia nu pot e,erita ativitati la soietatiomeriale sau la alte unitati are se afla in relatii ontratuale u aselede asigurari.

(") Salarizarea presedintelui si a viepresedintilor -#S se stabilestedupa um urmeaza)

) pentru presedinte% la nivelul indemnizatiei prevazute de lege pentrufuntia de seretar de stat* *) pentru viepresedinti% la nivelul indemnizatiei prevazute de lege pentru

funtia de subseretar de stat.(4) Salariul si elelalte drepturi de personal ale diretorului general al

-#S se stabiles la nivelul orespunzator prevazut de lege pentru funtia deseretar general din minister.

(!) Membrii onsiliului de administratie al -#S% u e,eptia presedinteluisi viepresedintilor% benefiiaza de o indemnizatie lunara de pana la 20? dinindemnizatia presedintelui -#S% in onditiile prezentei efetive la sedinteleonsiliului de administratie. Art% 28"% " (1) onduerea e,eutiva a -#S este asigurata de atre

diretorul general.(2) Ouparea postului de diretor general se fae prin onurs% pe o

perioada de : ani% si se numeste prin ordin al presedintelui -#S.(") Organizarea onursului si riteriile de seletie sunt stabilite de

presedintele -#S% u avizul onsiliului de administratie. Art% 284% " onduerea operativa a -#S este asigurata de un omitet

diretor alatuit din) presedinte% viepresedinti% diretor general sidiretorii generali ad$unti. #tributiile omitetului diretor de onduere al-#S se aproba prin ordin al presedintelui -#S% u avizul onsiliului deadministratie. Art% 28!% " (1) Personalul -#S si al aselor de asigurari este onstituit

din funtionari publii si personal ontratual% in onditiile legii% si nupot desfasura ativitati la furnizorii de serviii mediale.

(2) Salariul si elelalte drepturi ale personalului prevazut la alin. 4sunt ele stabilite de atele normative in vigoare apliabile institutiilorpublie.

86

7/17/2019 LEGE 95


(") Personalului -#S si al aselor de asigurari ii pot fi aordatestimulente din fondul onstituit u aeasta destinatie% in ota de >? dinsumele inasate la bugetul fondului prin e,eutare silita desfasurata de atreasele de asigurari si 2%>? din sumele inasate la bugetul fondului prine,eutare silita de atre #-#(. Modalitatea de onstituire si utilizare aaestui fond se aproba prin ordin al presedintelui -#S. Art% 286% " Organele de onduere ale aselor de asigurari sunt onsiliul

de administratie si presedintele"diretor general. Art% 28% " (1) onsiliul de administratie al aselor de asigurari de

sanatate $udetene si a muniipiului uuresti este alatuit din membri%desemnati dupa um urmeaza)

) unul de onsiliul $udetean% respetiv de onsiliul eneral alMuniipiului uuresti* *) unul de prefet% la propunerea autoritatii de sanatate publia $udetene%

respetiv a muniipiului uuresti*c) 3 de onfederatiile patronale reprezentative la nivel national%

desemnati prin onsens*d) 3 de onfederatiile sindiale reprezentative la nivel national%

desemnati prin onsens*e) 2 de onsiliile $udetene ale persoanelor varstnie% respetiv al

muniipiului uuresti*+) presedintele% are este diretorul general al asei de asigurari.(2) Mandatul membrilor onsiliilor de administratie ale aselor de

asigurari este de : ani. Membrii onsiliilor de administratie ale aselor deasigurari benefiiaza de o indemnizatie lunara de pana la 20? din salariulfuntiei de diretor general al asei de asigurari respetive% in onditiileprezentei efetive la sedintele onsiliului de administratie.

(") Pe perioada mandatului membrii onsiliului de administratie pot firevoati din funtii de atre ei are i"au numit% iar pe funtiile ramasevaante sunt numiti noi membri% pana la e,pirarea mandatului in urs.

(4) onsiliile de administratie ale aselor de asigurari au urmatoareleatributii generale)

) aproba proietul statutului propriu* *) avizeaza proietul bugetului de venituri si +eltuieli anuale aferente

(ondului national uni de asigurari soiale de sanatate*c) aproba rapoartele de gestiune semestriale si anuale% prezentate de

presedintele"diretor general*d) avizeaza politia de ontratare propusa de presedintele"diretor

general% u respetarea ontratului"adru*e) avizeaza programele de atiuni de imbunatatire a disiplinei finaniare%

inlusiv masurile de e,eutare silita potrivit prevederilor legale in vigoare* +) alte atributii date prin lege sau prin statut.

(!) onsiliul de administratie ia +otarari prin vot% in prezenta a elputin doua treimi din numarul membrilor.

(6) Sedintele onsiliului de administratie sunt publie% u e,eptiaazurilor in are membrii onsiliului deid prin vot a aestea sa sedesfasoare u usile in+ise. Problemele legate de buget se vor disuta

intotdeauna in sedinte publie. Art% 288% " (1) !iretorii generali ai aselor de asigurari sunt numiti pe

baza de onurs% prin ordin al presedintelui -#S. !iretorul general devinemembru de drept al onsiliului de administratie al asei de asigurari sipresedintele aestuia. &ntre -#S si diretorul general al asei de asigurari" manager al sistemului la nivel loal se in+eie un ontrat de management.

(2) !iretorul general al asei de asigurari este ordonator de redite% inonditiile legii.

(") !iretorul general se numeste pentru un mandat de : ani% dupa validareaonursului% si se suspenda de drept din funtiile detinute anterior% u

87

7/17/2019 LEGE 95


e,eptia funtiilor didatie din invatamantul superior. !iretorul generalare obligatia de a depune delaratie de interese si delaratie de avere.Modelul delaratiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui -#S.

(4) Salarizarea si elelalte drepturi ale diretorului general se stabilesprin ontratul de management.

(!) #tributiile prinipale ale diretorului general sunt urmatoarele)) aplia normele de gestiune% regulamentele de organizare si de

funtionare si proedurile administrative unitare* *) organizeaza si oordoneaza ativitatea de ontrol al e,eutiei

ontratelor de furnizare de serviii mediale*c) organizeaza si oordoneaza ativitatea de urmarire si ontrol al

oletarii ontributiilor la fond*d) propune programe de atiuni de imbunatatire a disiplinei finaniare%

inlusiv e,eutarea silita% potrivit legii*e) stabileste modalitatea de ontratare% u respetarea ontratului"

adru*+) organizeaza impreuna u alte struturi abilitate ontroale privind

respetarea drepturilor asiguratilor si propune masuri in az de nerespetarea aestora*

g) supraveg+eaza si ontroleaza organizarea si funtionarea sistemului de

asigurari de sanatate la nivel teritorial si prezinta anual rapoarte% pe arele da publiitatii*) numeste% santioneaza si elibereaza din funtie personalul asei de

asigurari.

E&I'NEA 4 Serviiul medial

Art% 289% " (1) &n adrul -#S funtioneaza serviiul medial% are este

ondus de un medi"sef.(2) <a nivelul aselor de asigurari funtioneaza un serviiu medial%

dimensionat in raport u numarul asiguratilor% are este ondus de un medi"sef.

(") (untia de medi"sef al -#S si al aselor de asigurari se oupa prinonurs organizat de -#S% in onditiile legii.

(4) (untia de medi"sef al -#S este e+ivalenta u ea de diretorgeneral ad$unt si este salarizata potrivit legii. Art% 290% " (1) Serviiul medial al -#S urmareste interesele asiguratilor

u privire la alitatea serviiilor aordate de atre furnizorii de serviiimediale% mediamente si dispozitive mediale aflati in relatii ontratualeu asele de asigurari.

(2) #tributiile serviiului medial sunt stabilite prin statut.

E&I'NEA ! Obligatiile aselor de asigurari

Art% 291% " Obligatiile -#S sunt urmatoarele)

88

7/17/2019 LEGE 95


) sa asigure logistia funtionarii unitare si oordonate a sistemuluiasigurarilor soiale de sanatate* *) sa urmareasa oletarea si folosirea u efiienta a fondului*c) sa foloseasa mi$loae adevate de mediatizare pentru reprezentarea%

informarea si sustinerea intereselor asiguratilor pe are ii reprezinta*d) sa aopere potrivit prinipiilor prezentei legi nevoile de serviii de

sanatate ale persoanelor% in limita fondurilor disponibile. Art% 292% " Obligatiile aselor de asigurari sunt urmatoarele)) sa verifie aordarea serviiilor mediale% onform ontratelor

in+eiate u furnizorii de serviii mediale* *) sa deonteze furnizorilor ontravaloarea serviiilor mediale

ontratate si prestate asiguratilor% la termenele prevazute in ontratul"adru% in az ontrar urmand sa suporte penalitatile prevazute in ontrat*

c) sa aorde furnizorilor de serviii mediale sume are sa tina seama side onditiile de desfasurare a ativitatii in zone izolate% in onditii grelesi foarte grele% pentru are sunt stabilite drepturi suplimentare% potrivitlegislatiei*

d) sa informeze furnizorii de serviii mediale asupra onditiilor deontratare si a negoierii lauzelor ontratuale*

e) sa informeze furnizorii de serviii mediale asupra onditiilor de

furnizare a serviiilor mediale si despre orie s+imbare in modul defuntionare si de aordare a aestora*+) sa asigure onfidentialitatea datelor in onditiile prezentei legi*g) sa verifie presrierea si eliberarea mediamentelor in onformitate u

reglementarile in vigoare*) sa raporteze -#S% la termenele stabilite% datele soliitate privind

serviiile mediale furnizate% preum si evidenta asiguratilor si adoumentelor $ustifiative utilizate*

i) sa furnizeze% la soliitarea Ministerului Sanatatii Publie% datele deidentifiare a persoanelor asigurate% numai pentru bolile u delararenominala obligatorie% onform legislatiei in vigoare.

API&O#'# VII

ontrolul

E&I'NEA 1

ontrolul de gestiune

Art% 29"% " ontrolul de gestiune al -#S si al aselor de asigurari sefae anual de atre urtea de onturi. Art% 294% " #uditul intern se e,erita onform legii si poate fi organizat

la nivel regional% in onditiile stabilite prin ordin al presedintelui -#S%u avizul onsiliului de administratie al -#S.

E&I'NEA 2 ontrolul furnizarii serviiilor

89

7/17/2019 LEGE 95


Art% 29!% " (1) -#S si asele de asigurari organizeaza si efetueazaontrolul serviiilor mediale are se aorda asiguratilor pe bazaontratelor de furnizare de serviii in+eiate% potrivit prezentei legi.

(2) &n adrul ontroalelor efetuate potrivit alin. 4 pot partiipa sireprezentanti ai MR% M!R% (R si O#MMR. Art% 296% " Salarizarea persoanelor din struturile mentionate la art. 2=>

alin. 4 este similara u ea prevazuta de lege pentru ompartimentele deaudit.

E&I'NEA "

Art% 29% " -#S prezinta anual uvernului un raport de ativitate% preum

si planul de ativitate pentru anul urmator.

E&I'NEA 4 #rbitra$ul

Art% 298% " (1) <itigiile dintre furnizorii de serviii mediale saufarmaeutie si asele de asigurari de sanatate pot fi solutionate% lasoliitarea uneia dintre parti% pe alea arbitra$ului in onditiile siproedurile dreptului omun.

(2) omisia de arbitra$ este formata din ate un arbitru desemnat defieare parte si unul desemnat de onsiliul de onduere al omisiei dearbitra$.

(") &n vederea asigurarii ativitatii de arbitra$% pe langa -#S seinfiinteaza si funtioneaza omisia de arbitra$. omisia nu are personalitate$uridia.

(4) Organizarea si funtionarea omisiei de arbitra$ se stabiles prinordin omun al ministrului sanatatii publie% ministrului $ustitiei si -#S.omisia este ondusa de un onsiliu de onduere format din reprezentanti aiMinisterului Sanatatii Publie% -#S% MR% (R si M!R. Art% 299% " (1) #rbitrii sunt desemnati de atre parti% respetiv de atre

onsiliul de onduere al omisiei de arbitra$% dintr"o lista de arbitriatestati de Ministerul ustitiei% pe baza unui e,amen desfasurat in onditiilesi potrivit proedurilor stabilite printr"un regulament aprobat prin ordinulministrului $ustitiei si inregistrat la omisia de arbitra$.

(2) Pot fi arbitri persoanele are au studii mediale% eonomie ori studii

$uridie% indeplines si elelalte onditii legale privind dobandireaalitatii de arbitru si nu sunt anga$ati ai niiuneia dintre partile aflate inlitigiu ori ai institutiilor are au desemnat reprezentanti in onsiliul deonduere al omisiei de arbitra$.

(") Pentru ativitatile desfasurate in adrul omisiei de arbitra$%arbitrii benefiiaza de o indemnizatie de sedinta. &ndemnizatia de sedintapentru arbitri este de >?% iar pentru membrii seretariatului te+ni este de0? din indemnizatia presedintelui -#S.

90

7/17/2019 LEGE 95


(4) +eltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri%preum si pentru membrii seretariatului te+ni se suporta din sumele aloatepentru administrarea fondului.

(!) elelalte +eltuieli rezultate din ativitatea omisiei entrale dearbitra$ se suporta de atre partile aflate in litigiu% in onditiile art. 2=8alin. :4. Art% "00% " (1) Regulamentul de solutionare a auzelor arbitrale% aprobat

prin ordin al ministrului $ustitiei% se ompleteaza u prevederile odului deproedura ivila.

(2) omisia de arbitra$ se va organiza in termen de ma,imum =0 de zile dela data intrarii in vigoare a prezentului titlu.

API&O#'# VIII

Raspunderi si santiuni

Art% "01% " &nalarea prevederilor prezentei legi atrage raspundereamateriala% ivila% ontraventionala sau penala% dupa az.

E&I'NEA 1

Santiuni

Art% "02% " Santiunile pentru nerespetarea obligatiilor ontratuale deatre furnizorii de serviii mediale% mediamente si dispozitive mediale%uprinse in ontratele in+eiate u asele de asigurari de sanatate% se

stabiles prin ontratul"adru.

E&I'NEA 2

&nfratiuni

Art% "0"% " (apta persoanei are dispune utilizarea in alte sopuri saunevirarea la fond a ontributiei retinute de la asigurati onstituieinfratiunea de deturnare de fonduri si se pedepseste onform prevederilor dinodul penal.

Art% "04% " ompletarea delaratiei prevazute la art. 2> alin. 24 u datenereale% avand a efet denaturarea evidentelor privind asiguratii% stadiul deotizare sau ontributiile fata de fond% onstituie infratiunea de falsinteletual si se pedepseste onform prevederilor din odul penal.

E&I'NEA "

ontraventii

91

7/17/2019 LEGE 95


Art% "0!% " onstituie ontraventii urmatoarele fapte)) nedepunerea la termen a delaratiei prevazute la art. 2> alin. 24*

*) nevirarea ontributiei datorate onform art. 2>8 alin. 4 de atre

persoanele fizie si $uridie anga$atoare*c) refuzul de a pune la dispozitia organelor de ontrol ale #-#( si ale

aselor de asigurari a doumentelor $ustifiative si a atelor de evidentaneesare in vederea stabilirii obligatiilor la fond*

d) refuzul de a pune la dispozitie organelor de ontrol ale aselor deasigurari doumentele $ustifiative si atele de evidenta finaniar"ontabilaprivind sumele deontate din fond. Art% "06% " ontraventiile prevazute la art. 30> se santioneaza dupa um

urmeaza)) ele prevazute la lit. a4 si 4% u amenda de la >00 lei RO-4 la .000

lei RO-4* *) ele prevazute la lit. b si d4% u amenda de la 3.000 lei RO-4 la >.000

lei RO-4. Art% "0% " (1) onstatarea ontraventiilor si apliarea santiunilor se

fa de atre organele de ontrol ale #-#( si ale aselor de asigurari.(2) #menzile ontraventionale apliate onform prezentei legi onstituie

venituri la bugetul de stat. Art% "08% " Prevederile art. 30> se ompleteaza u dispozitiile Ordonantei

uvernului nr. 25200 privind regimul $uridi al ontraventiilor% aprobata umodifiari si ompletari prin <egea nr. 8052002% u modifiarile siompletarile ulterioare. Art% "09% " (1) ontravenientul poate a+ita% pe lo sau in termen de el

mult :8 de ore de la data in+eierii proesului"verbal ori% dupa az% de ladata omuniarii aestuia% $umatate din minimul amenzii prevazute la art. 306%agentul onstatator faand mentiune despre aeasta posibilitate in proesul"verbal.

(2) !ispozitiile prezentei legi referitoare la obligatiile fata de fond se

ompleteaza u prevederile <egii nr. 2:5200> pentru prevenirea si ombatereaevaziunii fisale.

API&O#'# I5 !ispozitii finale

Art% "10% " (1) Membrii onsiliului de administratie al -#S si aionsiliilor de administratie ale aselor de asigurari% preum si personalulanga$at al aestor ase de asigurari% indiferent de nivel% nu pot detinefuntii de onduere in adrul Ministerului Sanatatii Publie% autoritatilor

de sanatate publia% furnizorilor de serviii mediale din sistemul deasigurari soiale de sanatate ale aror serviii se deonteaza din fond%unitatilor sanitare% abinetelor mediale% funtii alese sau numite in adrulMR% olegiilor $udetene ale mediilor% respetiv al muniipiului uuresti%in adrul M!R% olegiilor $udetene ale mediilor dentisti% respetiv almuniipiului uuresti% in adrul (R% olegiilor $udetene ale farmaistilor%respetiv al muniipiului uuresti% organizatiilor entrale si loale aleO#MMR% organizatiilor entrale si loale ale O sau funtii in adrulsoietatilor omeriale u profil de asigurari% farmaeuti sau de aparatura

92

7/17/2019 LEGE 95


mediala. Personalului din adrul -#S si aselor de asigurari% u statut defuntionar publi% ii sunt apliabile si dispozitiile <egii nr. 652003 privind unele masuri pentru asigurarea transparentei in e,eritareademnitatilor publie% a funtiilor publie si in mediul de afaeri% prevenireasi santionarea oruptiei% u modifiarile si ompletarile ulterioare.

(2) onstituie onflit de interese detinerea de atre membrii onsiliuluide administratie al -#S si ai onsiliilor de administratie ale aselor deasigurari% preum si de atre personalul anga$at al aestor ase de asiguraride parti soiale% atiuni sau interese la furnizori are stabiles relatiiontratuale u asele de asigurari de sanatate. #easta dispozitie se apliasi in azul in are astfel de parti soiale% atiuni sau interese suntdetinute de atre sot% sotie% rudele sau afinii pana la gradul al &;"leainlusiv ai persoanei in auza.

(") Membrii onsiliului de administratie al -#S si ai onsiliilor deadministratie ale aselor de asigurari are% fie personal% fie prin sot%sotie% afini sau rude pana la gradul al &;"lea inlusiv% au un interespatrimonial in problema supusa dezbaterii onsiliului de administratie nu potpartiipa la dezbaterile onsiliului de administratie si nii la adoptarea+otararilor.

(4) Persoanele are la data intrarii in vigoare a prezentei legi se afla in

una dintre inompatibilitatile prevazute la alin. 4 vor opta pentru unadintre funtiile oupate in termen de 30 de zile. Art% "11% " (1) -#S gestioneaza si administreaza bunurile mobile si

imobile dobandite% in onditiile legii% din ativitati proprii% subventii%donatii sau din alte surse.

(2) #utoritatile publie entrale sau loale pot transmite% in onditiileprevazute de lege% bunuri mobile si imobile in administrarea -#S si a aselorde asigurari.

(") Reuperarea debitelor din ontributii si ma$orari se poate fae si prinompensarea u ative din patrimoniul debitorilor% evaluate de institutiiautorizate in onditiile legii% u onditia a aestea sa fie neesarefuntionarii -#S sau aselor de asigurari de sanatate. Art% "12% " &n teritoriile neaoperite u medii sau u personal sanitar%

ori u unitati farmaeutie% pentru asigurarea serviiilor mediale sifarmaeutie% onsiliile loale pot aorda stimulente in natura si in bani. Art% "1"% " (1) Persoanele are prin faptele lor adu pre$udiii sau daune

sanatatii altei persoane raspund potrivit legii si sunt obligate sa suporte+eltuielile efetive oazionate de asistenta mediala aordata. Sumelereprezentand +eltuielile efetive vor fi reuperate de atre asele deasigurari si onstituie venituri ale fondului.

(2) (urnizorii de serviii are aorda asistenta mediala prevazuta laalin. 4 realizeaza o evidenta distinta a aestor azuri si au obligatia saomunie lunar asei de asigurari u are se afla in relatie ontratualadoumentele $ustifiative are atesta +eltuielile efetive realizate. Art% "14% " -#S poate organiza ativitati finantate din venituri proprii%

in onditiile legii. Art% "1!% " !atele neesare pentru stabilirea alitatii de asigurat vor fi

transmise in mod gratuit aselor de asigurari de sanatate de atreautoritatile% institutiile publie si alte institutii% pe baza de protool. Art% "16% " Pana la organizarea omisiei de arbitra$ prevazute la art. 2=8

si 2==% litigiile dintre furnizorii de serviii mediale% mediamente sidispozitive mediale si asele de asigurari vor fi $udeate de omisiaentrala de arbitra$ organizata onform Ordonantei de urgenta a uvernului nr.>052002 privind organizarea si funtionarea sistemului de asigurari soialede sanatate% u modifiarile si ompletarile ulterioare. Art% "1% " (1) &n termen de 2 luni de la data intrarii in vigoare a

prezentului titlu% asa #sigurarilor de Sanatate a #pararii% Ordinii Publie%

93

7/17/2019 LEGE 95


Sigurantei -ationale si #utoritatii udeatoresti si asa #sigurarilor deSanatate a Ministerului /ransporturilor% onstrutiilor si /urismului vorintra in proes de reorganizare in vederea privatizarii.

(2) Pana la data reorganizarii asa #sigurarilor de Sanatate a #pararii%Ordinii Publie% Sigurantei -ationale si #utoritatii udeatoresti si asa#sigurarilor de Sanatate a Ministerului /ransporturilor% onstrutiilor si/urismului isi vor desfasura ativitatea potrivit prevederilor legale deorganizare si funtionare a aestora% pe prinipiul de funtionare al aselorde asigurari $udetene din adrul sistemului de asigurari soiale de sanatate.

(") Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu% se abroga Ordonanta deurgenta a uvernului nr. >052002 privind organizarea si funtionareasistemului de asigurari soiale de sanatate% publiata in Monitorul Ofiial alRomaniei% Partea &% nr. 838 din 20 noiembrie 2002% u modifiarile siompletarile ulterioare% si Ordonanta de urgenta a uvernului nr. =5=== privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul (ondului de asigurarisoiale de sanatate% publiata in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr.32 din 30 iunie ===% aprobata u modifiari prin <egea nr. >=35200% umodifiarile ulterioare.

(4) !ispozitiile u privire la oletarea ontributiilor de atre asele deasigurari de sanatate pentru persoanele fizie% altele deat ele are au

alitatea de asigurat% se aplia pana la ianuarie 2007% potrivit Ordonanteiuvernului nr. =:5200: privind reglementarea unor masuri finaniare% aprobatau modifiari si ompletari prin <egea nr. >075200:% u modifiarileulterioare.

&I&#'# I5

ardul european si ardul national de asigurari soiale de sanatate

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% "18% " Prezentul titlu stabileste prinipiile% adrul general siproedurile privind elaborarea% implementarea si distribuirea in Romania aardului european si a ardului national de asigurari soiale de sanatate%preum si responsabilitatile institutiilor publie impliate in aest proes. Art% "19% " &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile folosite

au urmatoarea semnifiatie)) ard european de asigurari soiale de sanatate% denumit in ontinuare

ard european " doumentul are onfera titularului asigurat dreptul laprestatii mediale neesare in adrul unei sederi temporare intr"un statmembru al 9niunii 1uropene* *) ard national de asigurari soiale de sanatate% denumit in ontinuare

ard national " doumentul are dovedeste a titularul aestuia este asigurat

in sistemul de asigurari soiale de sanatate din Romania*c) ase de asigurari de sanatate " asele de asigurari de sanatate $udetenesi a muniipiului uuresti*

d) asigurat " persoana asigurata onform legislatiei in vigoare in adrulsistemului de asigurari soiale de sanatate din Romania*

e) sedere temporara " deplasarea unei persoane in unul dintre statelemembre ale 9niunii 1uropene pentru motive turistie% profesionale% familialesau pentru studii% pentru o perioada de timp neesara deplasarii% dar nu maimult de 6 luni.

94

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# II ardul european de asigurari soiale de sanatate

Nota Eto: Art. 320-329 vor intra in vigoare la 6 luni de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana! Art% "20% " ardul european ontine urmatorul set obligatoriu de informatiivizibile)

) numele si prenumele asiguratului* *) odul numeri personal al asiguratului*c) data nasterii asiguratului*d) data e,pirarii ardului*e) odul Organizatiei &nternationale pentru Standardizare pentru statul

membru emitent al ardului*+) numarul de identifiare si aronimul asei de asigurari de sanatate are

emite ardul*g) numarul ardului.

Art% "21% " (1) ardul european se elibereaza pe +eltuiala asiguratului%

de atre asa de asigurari de sanatate la are aesta este asigurat.(2) 1miterea ardului european nu poate fi refuzata de asa de asigurari desanatate deat in situatia in are asiguratul nu fae dovada platii la zi aontributiei de asigurari soiale de sanatate.

(") 1miterea ardului european se fae numai prin intermediul sistemuluiinformati uni national are gestioneaza apliarea regulamentelor 9niunii1uropene privind drepturile asiguratilor aflati in sedere temporara intr"unstat membru al 9niunii 1uropene.

(4) #siguratul are soliita inlouirea ardului european in interiorulperioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile 9niunii 1uropene vaputea benefiia% ontra ost% de un alt ard a arui perioada de valabilitatenu va putea depasi perioada de valabilitate a ardului initial.

(!) !atele soliitate de asele de asigurari de sanatate emitente aleardului european% preum si de alte institutii are manipuleaza aeste

informatii se supun legislatiei referitoare la prelurarea datelor u araterpersonal.

(6) &n azul in are irumstante e,eptionale impiedia eliberareaardului european% asa de asigurari de sanatate va elibera un ertifiatinlouitor provizoriu u o perioada de valabilitate stabilita onform art.323. Modelul ertifiatului provizoriu se aproba prin ordin al presedinteluiasei -ationale de #sigurari de Sanatate. Art% "22% " ardul european se elibereaza numai in situatia deplasarii

asiguratului pentru sedere temporara intr"un stat membru al 9niunii 1uropene. Art% "2"% " Perioada de valabilitate a ardului european este stabilita

astfel inat sa aopere perioada de timp neesara sederii temporare% dar nupoate depasi 6 luni de la data emiterii. Art% "24% " (1) ardul european poate fi utilizat de atre asiguratii din

sistemul de asigurari soiale de sanatate din Romania numai pe teritoriulstatelor membre ale 9niunii 1uropene.(2) Pentru persoanele prevazute la alin. 4 ardul european nu produe

efete pe teritoriul Romaniei si nu reeaza nii o obligatie pentru furnizoriide serviii mediale din Romania. Art% "2!% " (1) (urnizorii de serviii mediale aflati in relatii

ontratuale u asele de asigurari de sanatate au obligatia de a aordaasistenta mediala neesara titularilor ardului european emis de unul dintrestatele membre ale 9niunii 1uropene% in perioada de valabilitate a ardului siin aeleasi onditii a pentru persoanele asigurate in adrul sistemului de

95

7/17/2019 LEGE 95


asigurari soiale de sanatate din Romania% urmand a evidentia si raportadistint aselor de asigurari soiale de sanatate serviiile mediale aordatepentru aeasta ategorie de persoane.

(2) asele de asigurari de sanatate au obligatia de a reunoaste ardurileemise de statele membre ale 9niunii 1uropene. Art% "26% " (1) ardul european onfera dreptul pentru asigurat de a

benefiia de asistenta mediala neesara in ursul unei sederi temporare intr"un stat membru al 9niunii 1uropene.

(2) +eltuielile oazionate de asistenta mediala prevazuta la alin. 4vor fi rambursate de asa de asigurari de sanatate emitenta a ardului% prinasa -ationala de #sigurari de Sanatate.

(") #sistenta mediala prevazuta la alin. 4 nu trebuie sa depaseasa eeae este neesar din punt de vedere medial in timpul sederii temporare.

(4) Persoanele asigurate in unul dintre statele membre ale 9niunii1uropene% posesoare ale unui ard european% vor fi tratate in Romania inaelasi mod u asiguratii romani.

(!) &n bugetul asei -ationale de #sigurari de Sanatate vor fi aloate sumedistinte pentru operatiunile de rambursare prevazute la alin. 24. Art% "2% " ardul european se emite individual pentru fieare asigurat

are il soliita.

Art% "28% " ardul european nu aopera situatia in are asiguratul sedeplaseaza intr"un stat membru al 9niunii 1uropene in vederea benefiierii detratament medial. Art% "29% " arateristiile te+nie ale ardului european% preum si

modalitatile de elaborare si implementare ale aestuia se aproba prin ordin alpresedintelui asei -ationale de #sigurari de Sanatate.

API&O#'# III

ardul national de asigurari soiale de sanatate

Art% ""0% " ardul national de asigurari soiale de sanatate este un ardeletroni% distint de ardul european de asigurari soiale de sanatate. Art% ""1% " &nformatiile minime are vor putea fi aesate de pe ardul

national sunt urmatoarele)) datele de identitate si odul numeri personal*

*) dovada a+itarii ontributiei pentru asigurarile soiale de sanatate*c) inregistrarea numarului de soliitari de serviii mediale% prin odul

furnizorului*d) diagnostie mediale u ris vital*e) grupa sanguina si R+*+) data e,pirarii ardului*g) numarul de identifiare si aronimul asei de asigurari de sanatate are

emite ardul*

) numarul ardului. Art% ""2% " (1) ardul national se elibereaza de asa de asigurari desanatate unde figureaza a asigurat titularul ardului.

(2) +eltuielile neesare pentru eliberarea ardului national suntsuportate de asa de asigurari de sanatate emitenta. Art% """% " ardul national se elibereaza numai prin sistemul informati

uni integrat al asigurarilor soiale de sanatate. Art% ""4% " ardul national poate fi utilizat numai pe teritoriul Romaniei.

Art% ""!% " (urnizorii de serviii mediale% mediamente si dispozitivemediale aflati in relatii ontratuale u asele de asigurari de sanatate au

96

7/17/2019 LEGE 95


obligatia de a aorda asistenta mediala titularilor de ard national inonditiile prevazute de ontratul"adru si de normele metodologie deapliare a aestuia. Art% ""6% " ardul national se emite individual pentru fieare asigurat. Art% ""% " arateristiile te+nie ale ardului national% preum si

modalitatile de elaborare si implementare ale aestuia se aproba prin ordin alpresedintelui asei -ationale de #sigurari de Sanatate. Art% ""8% " &n bugetul (ondului national uni de asigurari soiale de

sanatate vor fi aloate sume pentru ardul national% astfel inat aesta sapoata fi implementat pana la sfarsitul anului 2007.

&I&#'# 5

#sigurarile voluntare de sanatate

API&O#'# I

!ispozitii generale

Art% ""9% " &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile folositeau urmatoarea semnifiatie)

) asigurat " persoana are are un ontrat de asigurare in+eiat uasiguratorul si fata de are asiguratorul are obligatia a la produerearisului asigurat sa aorde indemnizatia sau suma asigurata onformprevederilor ontratului de asigurare voluntara de sanatate* *) asigurator " persoana $uridia sau filiala autorizata in onditiile

<egii nr. 3252000 privind ativitatea de asigurare si supraveg+ereaasigurarilor% u modifiarile si ompletarile ulterioare% sa e,eriteativitati de asigurare% sa pratie lasele de asigurari de sanatate dinategoria asigurarilor de viata si5sau generale si are isi asuma raspundereade a aoperi +eltuielile u serviiile mediale prevazute in ontratul deasigurare voluntara de sanatate% preum si suursala unei soietati deasigurare sau a unei soietati mutuale% dintr"un stat membru al 9niunii1uropene sau apartinand Spatiului 1onomi 1uropean% are a primit oautorizatie de la autoritatea ompetenta a statului membru de origine in aestsens*

c) oplata pentru asigurari voluntare de sanatate de tip omplementar "suma reprezentand diferenta dintre pretul de referinta utilizat in sistemul deasigurari soiale de sanatate si suma aeptata la plata de asele deasigurari din (ondul national uni de asigurari soiale de sanatate pentruserviiul aoperit partial din pa+etul de serviii mediale de baza*

d) furnizor de serviii mediale " persoana fizia sau $uridia autorizatade Ministerul Sanatatii Publie sa aorde serviii mediale in onditiilelegii*

e) lista a furnizorilor agreati " totalitatea furnizorilor aflati in

relatii ontratuale u asiguratori are pratia asigurari voluntare desanatate de tip suplimentar*+) pa+et de serviii mediale de baza " serviiile si produsele destinate

prevenirii% diagnostiarii% tratamentului% oretarii si reuperariidiferitelor afetiuni% la are asiguratii au aes in totalitate% partial sauu anumite limitari in volum ori in suma aoperita% in temeiul asigurarilorsoiale de sanatate% onform prevederilor legale in vigoare*

g) persoane dependente " persoanele fizie aflate in intretinereaasiguratului si arora li se furnizeaza serviii mediale daa aest lurueste stipulat in ontratul de asigurare voluntara de sanatate*

97

7/17/2019 LEGE 95


) pret de referinta " pretul utilizat in sistemul de asigurari soiale desanatate pentru plata unor serviii si produse din pa+etul de serviiimediale de baza*

i) serviii mediale furnizate sub forma de abonament " serviii medialepreplatite pe are furnizorii le ofera in mod diret abonatilor si nu prinintermediul asiguratorilor% in afara serviiilor din pa+etul de serviiimediale de baza din sistemul de asigurari soiale de sanatate. Art% "40% " (1) #sigurarile voluntare de sanatate reprezinta un sistem

faultativ prin are un asigurator onstituie% pe prinipiul mutualitatii% unfond de asigurare% prin ontributia unui numar de asigurati e,pusi laproduerea risului de imbolnavire% si ii indemnizeaza% in onformitate ulauzele stipulate in ontratul de asigurare% pe ei are sufera unpre$udiiu% din fondul alatuit din primele inasate% preum si din elelaltevenituri rezultate a urmare a ativitatii desfasurate de asigurator si faparte din gama asigurarilor faultative onform <egii nr. 365==> privindasigurarile si reasigurarile in Romania% u modifiarile si ompletarileulterioare.

(2) #siguratii pot primi indemnizatii atat pentru aea parte a+eltuielilor u serviiile mediale are e,edeaza pa+etului de serviiimediale de baza aoperite de sistemul de asigurari soiale de sanatate% at

si pentru oplati% daa aest luru este prevazut in ontratul de asigurarevoluntara de sanatate.(") -u fa obietul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale si

aidente de muna si serviiile mediale furnizate sub forma de abonament. Art% "41% " (1) #sigurarile voluntare de sanatate pot fi% in sensul

prezentei legi% asigurari de tip omplementar si suplimentar.(2) #sigurarile voluntare de sanatate de tip omplementar suporta total sau

partial plata serviiilor neaoperite partial din pa+etul de serviiimediale de baza% oplati.

(") #sigurarile voluntare de sanatate de tip suplimentar suporta total saupartial plata pentru orie tip de serviii neuprinse in pa+etul de serviiimediale de baza% optiunea pentru un anumit personal medial% soliitarea uneia doua opinii mediale% onditii +oteliere superioare% alte serviii medialespeifiate in polita de asigurare. Art% "42% " Sunt eligibile pentru serviiile oferite de sistemul de

asigurari voluntare de sanatate orie persoane% etateni romani% etatenistraini sau apatrizi are au dreptul la pa+etul de serviii mediale de bazain temeiul asigurarilor soiale de sanatate% onform prevederilor legale. Art% "4"% " (1) #nga$atorii% persoane fizie sau $uridie% pot sa in+eie

ontrate de asigurare voluntara de sanatate pentru anga$atii lor% individualsau in grup% aordate a benefiii aditionale la drepturile salariale aleaestora% in sopul atragerii si stabilizarii personalului anga$at.

(2) &n adrul asigurarilor voluntare de sanatate raporturile dintreasigurat si asigurator% preum si drepturile si obligatiile aestora sestabiles prin vointa partilor% sub forma pa+etelor de serviii% si suntmentionate in ontratul de asigurare voluntara de sanatate. Art% "44% " &nfiintarea% autorizarea si funtionarea asiguratorilor are

pratia asigurari voluntare de sanatate se desfasoara in onformitate uprevederile legislatiei are reglementeaza ativitatea de asigurari.

API&O#'# II ontratul de asigurare voluntara de sanatate

98

7/17/2019 LEGE 95


Art% "4!% " ontratul de asigurare voluntara de sanatate trebuie sauprinda% pe langa elementele obligatorii% si urmatoarele elemente)

) lista si volumul de aoperire ale oplatilor pentru asigurari voluntare

de sanatate de tip omplementar% in onformitate u pretul de referintastabilit de asa -ationala de #sigurari de Sanatate* *) lista serviiilor din asigurarea voluntara suplimentara*c) lista furnizorilor agreati*d) modalitatea de ontatare a aestora% diret sau prin intermediul unui

departament de asistenta a asiguratilor*e) drepturile si obligatiile partilor% u evidentierea lara a risului de

imbolnavire individual*+) modalitatile de deontare a serviiilor mediale*g) modalitatile de inetare a valabilitatii ontratului*) modalitatile de solutionare a eventualelor litigii.

Art% "46% " #siguratorii sunt obligati a la in+eierea ontratului deasigurare voluntara de sanatate sa ofere asiguratului toate informatiileneesare privind drepturile si obligatiile rezultand din ontrat% in vedereaprote$arii intereselor asiguratilor. Art% "4% " (1) #siguratorul poate soliita% la initierea ontratului de

asigurare% pe +eltuiala proprie si u onsimtamantul paientului% informatiiprivind starea de sanatate a asiguratului% preum si efetuarea unui e,amenmedial pentru evaluarea starii de sanatate a soliitantului de atre unfurnizor de serviii mediale desemnat de aesta.

(2) &nformatiile uprinse in ontratul de asigurare voluntara% preum siinformatiile privind starea de sanatate a asiguratului au arateronfidential si nu pot fi divulgate unor terti de atre asiguratorii arepratia asigurari voluntare de sanatate sau persoanele fizie5$uridie are%prin natura relatiilor de serviiu% um ar fi ontrolor% auditor si alteasemenea funtii% intra in posesia informatiilor in auza% u e,eptiaazurilor prevazute de lege.

(") Prin ontrat% asiguratorul are pratia asigurari voluntare desanatate de tip suplimentar poate restritiona pentru aest tip de asigurareaesul asiguratului% partial sau in totalitate% la anumiti furnizori deserviii si poate onditiona utilizarea unor serviii in az de imbolnavire deefetuarea prealabila a unor ontroale periodie profilatie sau deutilizarea unor anumiti furnizori agreati.

(4) #siguratorii are omerializeaza asigurari voluntare de sanatateomplementare sunt obligati sa a+ite oplata onform ontratului uasiguratul oriarui furnizor de serviii aflat in relatie ontratuala uasele de asigurari si nu pot restritiona pentru aestea aesulasiguratilor.

API&O#'# III Relatia furnizorilor de serviii mediale u soietatilede asigurari voluntare de sanatate

Art% "48% " (1) /oti furnizorii are presteaza serviii mediale pentruasigurarile voluntare de sanatate trebuie sa fie autorizati de MinisterulSanatatii Publie% in baza reglementarilor in vigoare. Pentru prestarea

99

7/17/2019 LEGE 95


serviiilor are intra sub inidenta asigurarilor de sanatate de tipomplementar% furnizorii de serviii mediale trebuie sa fie in relatieontratuala u asele de asigurari.

(2) (urnizorii de serviii mediale are sunt in relatie ontratuala uasele de asigurari au obligatia de a aepta oplata de la asiguratoriiautorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip omplementarsau% prin e,eptie% de la asigurati% in onformitate u lista oplatilor sivaloarea e poate fi aoperita prin sistemul asigurarilor voluntare desanatate.

(") (urnizorii de serviii mediale are sunt in relatie ontratuala uasele de asigurari au dreptul de a in+eia ontrate si u asiguratoriiautorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip suplimentar. Art% "49% " (1) (urnizorii de serviii mediale sunt obligati sa elibereze

doumente $ustifiative de deontare fatura% +itanta4 pentru serviiilemediale prestate aoperite prin asigurarile voluntare de sanatate.

(2) &n azul in are nu e,ista un ontrat in+eiat intre asigurator sifurnizorii de serviii mediale% deontarea +eltuielilor se va fae pe bazadoumentelor $ustifiative emise de furnizorul de serviii mediale.

(") 9nitatile sanitare publie au obligatia de a respeta% in relatia uasiguratorii% tarifele ma,imale privind asigurarile suplimentare de sanatate%

aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie.(4) (urnizorii privati pot stabili% prin negoiere% alte tarife deat ele

mentionate la alin. 34. Art% "!0% " (1) omisia de Supraveg+ere a #sigurarilor supraveg+eaza

ativitatea asiguratorilor autorizati sa pratie asigurari voluntare desanatate in onformitate u prevederile legale.

(2) (ieare asigurator autorizat sa pratie asigurarile voluntare desanatate are obligatia% in vederea in+eierii ontratelor de asigurare deaest tip% sa obtina avizarea de atre diretia de speialitate din adrulMinisterului Sanatatii Publie a listei furnizorilor de serviii medialeagreati% altii deat ei aflati de$a in relatie ontratuala u asele deasigurari de sanatate% si sa reatualizeze aeasta lista inaintea ontratariiunui nou furnizor.

(") <ista oplatilor si pretul de referinta pentru serviiile din pa+etulde serviii mediale de baza aoperite partial se stabiles anual de asa-ationala de #sigurari de Sanatate u avizul Ministerului Sanatatii Publie. Art% "!1% " (1) &n baza ontratului in+eiat u furnizorii de serviii%

asiguratorii au dreptul de a verifia% prin e,perti autorizati de MinisterulSanatatii Publie si organizatiile profesionale% diret sau prin interpusi%alitatea serviiilor prestate asiguratilor.

(2) &ntreaga responsabilitate a atului medial ramane in seamafurnizorilor de serviii mediale si farmaeutie. Art% "!2% " !iferendele survenite intre asigurator si furnizorii de

serviii mediale se solutioneaza pe ale amiabila. &n azul imposibilitatiirezolvarii pe ale amiabila% litigiile se adu la unostinta diretiei despeialitate din adrul Ministerului Sanatatii Publie si a omisiei deSupraveg+ere a #sigurarilor% are vor inera medierea diferendului. &n az de

ese al medierii% diferendele sunt deduse instantelor $udeatoresti legalompetente. Art% "!"% " Plangerile privind alitatea serviiilor mediale formulate

diret de atre asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sapratie asigurari voluntare de sanatate se adreseaza Ministerului SanatatiiPublie si sunt notifiate omisiei de Supraveg+ere a #sigurarilor.

100

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# IV !ispozitii finale si santiuni

Art% "!4% " #siguratorii are in prezent pratia asigurari de sanatate

faultative sunt obligati sa se onformeze prevederilor art. 3>0 alin. 24 intermen de =0 de zile de la data publiarii prezentei legi in Monitorul Ofiialal Romaniei% Partea &. Art% "!!% " (1) !ivulgarea u intentie a informatiilor privind starea de

sanatate a asiguratilor de atre un salariat al asiguratorului% faraonsimtamantul asiguratului% onstituie infratiune si se pedepseste uin+isoare de la 3 luni la 2 ani sau u amenda de la 2>.000 lei RO-4 la>0.000 lei RO-4.

(2) !aa fapta prevazuta la alin. 4 a fost savarsita din ulpa% pedeapsaeste in+isoarea de la o luna la un an sau amenda de la 2>.000 lei RO-4 la>0.000 lei RO-4. Art% "!6% " (1) &nalarea prevederilor art. 3>0 alin. 24 si ale art. 3>:

de atre asiguratorii autorizati sa pratie asigurari voluntare de sanatateonstituie ontraventie si se santioneaza u amenda de la 2>.000 lei RO-4 la>0.000 lei RO-4.

(2) onstatarea ontraventiilor si apliarea santiunilor ontraventionalese fa de atre personalul imputerniit al omisiei de Supraveg+ere a#sigurarilor. Art% "!% " !ispozitiile art. 3>6 se ompleteaza u prevederile Ordonantei

uvernului nr. 25200 privind regimul $uridi al ontraventiilor% aprobata umodifiari si ompletari prin <egea nr. 8052002% u modifiarile siompletarile ulterioare. Art% "!8% " Ministerul Sanatatii Publie si omisia de Supraveg+ere a

#sigurarilor vor elabora impreuna sau separat% dupa az% norme metodologie deapliare a prezentului titlu in termen de =0 de zile de la data intrarii invigoare a aestuia. Art% "!9% " <ista oplatilor si pretul de referinta pentru serviiile din

pa+etul de serviii mediale de baza aoperite partial% mentionate la alin.34 al art. 3>0% se stabiles anual de asa -ationala de #sigurari deSanatate% u avizul Ministerului Sanatatii Publie% si vor fi aprobate prinordin al presedintelui asei -ationale de #sigurari de Sanatate% in termen de=0 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu. Art% "60% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga <egea

asigurarilor private de sanatate nr. 225200:% publiata in Monitorul Ofiialal Romaniei% Partea &% nr. >0> din : iunie 200:% u modifiarile ulterioare.

&I&#'# 5I (inantarea unor +eltuieli de sanatate

Art% "61% " &n sopul ombaterii onsumului e,esiv de produse din tutun sibauturi aloolie% altele deat vinul si berea% prevazute in prezenta lege%preum si pentru finantarea +eltuielilor de sanatate% se instituie uneleontributii e se onstituie a venituri proprii ale Ministerului SanatatiiPublie.

101

7/17/2019 LEGE 95


Art% "62% " ;eniturile prevazute la art. 36 vor fi folosite pentruinvestitii in infrastrutura sistemului sanitar publi% finantarea programelornationale de sanatate si pentru rezerva Ministerului Sanatatii Publie pentrusituatii speiale. Art% "6"% " (1) &n apliarea prevederilor art. 36 si 362 se stabiles

urmatoarele masuri)) persoanele $uridie are produ sau importa produse din tutun ontribuie

astfel)1% pentru tigarete u suma de 0 euro5.000 de tigarete*2% pentru tigari si tigari de foi u suma de 0 euro5.000 de buati*"% pentru tutun destinat fumatului u suma de 3 euro5g*

*) persoanele $uridie are produ sau importa bauturi aloolie% alteledeat bere% vinuri% bauturi fermentate% altele deat bere si vinuri% produseintermediare% asa um sunt definite prin <egea nr. >752003 privind odulfisal% u modifiarile si ompletarile ulterioare% ontribuie u suma de 200euro5+etolitru alool pur sau 2 euro5fieare litru alool pur*

c) persoanele $uridie are realizeaza inasari din ativitati publiitarela produse din tutun si bauturi aloolie ontribuie u o ota de 2? dinvaloarea aestor inasari% dupa deduerea ta,ei pe valoarea adaugata.

(2) ;aloarea in lei a ontributiilor prevazute la alin. 4% stabilita

potrivit legii in e+ivalent euro5unitate de masura% se determina printransformarea sumelor e,primate in e+ivalent euro la ursul de s+imb valutarutilizat pentru alulul aizelor% la data platii aestor ontributii. Art% "64% " ontributiile prevazute la art. 363 alin. 4 lit. 4 se

onstituie a venituri proprii ale Ministerului Sanatatii Publie inepand udata de ianuarie 2007. Art% "6!% " (1) ontributiile prevazute la art. 363 se vireaza lunar pana

la data de 2> a lunii urmatoare elei in are a avut lo livrarea produselorpe piata interna% intr"un ont speial% des+is la /rezoreria Statului penumele Ministerului Sanatatii Publie.

(2) Pentru neplata la sadenta a ontributiilor se aluleaza si sedatoreaza aesorii in onditiile Ordonantei uvernului nr. =252003 privindodul de proedura fisala% republiata% u modifiarile si ompletarileulterioare. Art% "66% " (1) ;eniturilor si +eltuielilor prevazute la art. 36 si 362

li se aplia prevederile referitoare la bugetele de venituri si +eltuieli aleunor ativitati% instituite prin <egea nr. >0052002 privind finantele publie%u modifiarile ulterioare.

(2) Se autorizeaza Ministerul (inantelor Publie% la propunereaordonatorului prinipal de redite% sa introdua modifiarile e deurg dinapliarea prevederilor prezentului titlu in ane,ele aprobate pe anul 2006Ministerului Sanatatii Publie. Art% "6% " ontributiile pentru finantarea +eltuielilor de sanatate

ramase la sfarsitul anului se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza uaeeasi destinatie. Art% "68% " &n termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a

prezentului titlu% Ministerul Sanatatii Publie si Ministerul (inantelor

Publie vor elabora norme de apliare a prezentului titlu. Art% "69% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu% Ordonanta

uvernului nr. 225==2 privind finantarea orotirii sanatatii% publiata inMonitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. 23 din 28 august ==2% aprobataprin <egea nr. :5==2% u modifiarile si ompletarile ulterioare% seabroga% u e,eptia prevederilor privind ota de 2? din inasari dinativitati publiitare la produse de tutun% tigari si bauturi aloolie arese abroga la data de ianuarie 2007.

102

7/17/2019 LEGE 95


&I&#'# 5II 1,eritarea profesiei de medi. Organizarea si funtionarea

olegiului Mediilor din Romania

API&O#'# I 1,eritarea profesiei de medi

E&I'NEA 1 !ispozitii generale

Art% "0% " Profesia de medi se e,erita% pe teritoriul Romaniei% inonditiile prezentei legi% de atre persoanele fizie posesoare ale unui titluofiial de alifiare in mediina. #estea pot fi)

) etateni ai statului roman* *) etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat

apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene*

c) sotul unui etatean roman% preum si desendentii si asendentii inlinie direta% aflati in intretinerea unui etatean roman% indiferent deetatenia aestora*

d) membrii de familie ai unui etatean al unuia dintre statele prevazute lalit. b4% asa um sunt definiti la art. 2 alin. 4 pt. 3 din Ordonanta deurgenta a uvernului nr. 025200> privind libera irulatie pe teritoriulRomaniei a etatenilor statelor membre ale 9niunii 1uropene si Spatiului1onomi 1uropean% aprobata u modifiari si ompletari prin <egea nr.2605200>*

e) etatenii statelor terte benefiiari ai statutului de rezident permanentin Romania*

+) benefiiari ai statutului de rezident pe termen lung aordat de atreunul dintre statele prevazute la lit. b4. Art% "1% " (1) &n intelesul prezentului titlu% termenul medii etateni ai

unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene desemneaza% prin asimilare%si mediii aflati in situatiile prevazute la art. 370 lit. d4 si f4.

(2) &n mod e,lusiv% prin termenul stat membru de origine sau deprovenienta% stat membru de stabilire sau% dupa az% stat membru gazda seintelege un stat membru al 9niunii 1uropene% un stat apartinand Spatiului1onomi 1uropean sau onfederatia 1lvetiana.

(") Prin titlu ofiial de alifiare in mediina se intelege)) diploma de medi% eliberata de o institutie de invatamant superior

medio"farmaeuti areditata din Romania* *) ertifiatul de medi speialist% eliberat de Ministerul Sanatatii

Publie*c) diploma% ertifiatul sau un alt titlu in mediina% eliberate onform

normelor 9niunii 1uropene de statele membre ale 9niunii 1uropene% stateleapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau de onfederatia 1lvetiana*d) diploma% ertifiatul sau un alt titlu in mediina% dobandite intr"un

stat tert si reunosute de unul dintre statele membre prevazute la lit. 4ori e+ivalate in Romania. Art% "2% " /itlurile ofiiale de alifiare in mediina obtinute in afara

Romaniei% a statelor membre ale 9niunii 1uropene% a statelor apartinandSpatiului 1onomi 1uropean sau a onfederatiei 1lvetiene se e+ivaleazapotrivit legii. 1,eptie de la aeste prevederi fa titlurile ofiiale dealifiare in mediina are au fost reunosute de unul dintre aeste state.

103

7/17/2019 LEGE 95


Art% ""% " Monitorizarea si ontrolul e,eritarii profesiei de medi serealizeaza de atre olegiul Mediilor din Romania si Ministerul SanatatiiPublie% denumite in ontinuare autoritati ompetente romane. Art% "4% " (1) Profesia de medi are a prinipal sop asigurarea starii

de sanatate prin prevenirea imbolnavirilor% promovarea% mentinerea sireuperarea sanatatii individului si a oletivitatii.

(2) &n vederea realizarii aestui sop% pe tot timpul e,eritariiprofesiei% mediul trebuie sa dovedeasa disponibilitate% oretitudine%devotament% loialitate si respet fata de fiinta umana.

(") !eiziile si +otararile u arater medial vor fi luate avandu"se invedere interesul si drepturile paientului% prinipiile mediale generalaeptate% nedisriminarea intre paienti% respetarea demnitatii umane%prinipiile etiii si deontologiei mediale% gri$a fata de sanatateapaientului si sanatatea publia. Art% "!% " (1) &n sopul asigurarii in orie impre$urare a intereselor

paientului% profesia de medi are la baza e,eritarii sale independenta silibertatea profesionala a mediului% preum si dreptul de deizie asupra+otararilor u arater medial.

(2) #vand in vedere natura profesiei de medi si obligatiile fundamentaleale mediului fata de paientul sau% mediul nu este funtionar publi.

(") &n legatura u e,eritarea profesiei si in limita ompetentelorprofesionale% mediului nu ii pot fi impuse ingradiri privind presriptia sireomandarile u arater medial% avandu"se in vedere araterul umanitar alprofesiei de medi% obligatia mediului de deosebit respet fata de fiintaumana si de loialitate fata de paientul sau% preum si dreptul mediului de apresrie si de a reomanda tot eea e este neesar din punt de vederemedial paientului. Art% "6% " (1) u e,eptia azurilor de forta ma$ora% de urgenta ori and

paientul sau reprezentantii legali ori numiti ai aestuia sunt inimposibilitate de a"si e,prima vointa sau onsimtamantul% mediul ationeazarespetand vointa paientului si dreptul aestuia de a refuza ori de a opri ointerventie mediala.

(2) Responsabilitatea mediala ineteaza in situatia in are paientul nurespeta presriptia sau reomandarea mediala. Art% "% " (1) Mediii are indeplines onditia de etatenie prevazuta la

art. 370 si sunt membri ai olegiului Mediilor din Romania e,erita profesiade medi% in regim salarial si5sau independent.

(2) Pentru aesul la una dintre ativitatile de medi sau e,eritiulaesteia% mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai un statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptati% in az de prestaretemporara sau oazionala de serviii mediale pe teritoriul Romaniei% de laobligativitatea insrierii in olegiul Mediilor din Romania. Art% "8% " (1) <a primirea in randurile olegiului Mediilor din Romania%

mediul va depune $uramantul lui @iporate in formularea moderna adoptata de#soiatia Mediala Mondiala in adrul !elaratiei de la eneva din anul =7>)

'Odata admis printre membrii profesiunii de medi)

Ma anga$ez solemn sa"mi onsaru viata in slu$ba umanitatii*;oi pastra profesorilor mei respetul si reunostinta are le suntdatorate*

;oi e,erita profesiunea u onstiinta si demnitate*Sanatatea paientilor va fi pentru mine obligatia sara*;oi pastra seretele inredintate de paienti% +iar si dupa deesul

aestora*;oi mentine% prin toate mi$loaele% onoarea si nobila traditie a

profesiunii de medi*olegii mei vor fi fratii mei*

104

7/17/2019 LEGE 95


-u voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si paient onsideratiide nationalitate% rasa% religie% partid sau stare soiala*

;oi pastra respetul deplin pentru viata umana de la ineputurile sale+iar sub amenintare si nu voi utiliza unostintele mele mediale ontrarlegilor umanitatii.

(a aest $uramant in mod solemn% liber% pe onoareB'(2) Prevederile alin. 4 se aplia si)) mediilor etateni romani stabiliti in strainatate si are dores sa

e,erite profesia in Romania* *) mediilor etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat

apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in Romania*

c) mediilor etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in unul dintre aeste state si are soliita intrarea in profesie inRomania*

d) mediilor are intrunes onditiile prevazute la art. 370 lit. 4 si e4. (") Mediii prevazuti la alin. 24 lit. b4 si 4 pot depune $uramantul inlimba romana sau in una dintre limbile de irulatie din 9niunea 1uropeana. Art% "9% " (1) Profesia de medi se e,erita pe teritoriul Romaniei de

atre persoanele prevazute la art. 370 are indeplines urmatoarele onditii)) detin un titlu ofiial de alifiare in mediina*

*) nu se gases in vreunul dintre azurile de nedemnitate sauinompatibilitate prevazute de prezenta lege*

c) sunt apti din punt de vedere medial pentru e,eritarea profesiei demedi*

d) sunt membri ai olegiului Mediilor din Romania*e) prin e,eptie de la lit. d4% in az de prestare temporara sau oazionala

de serviii% mediii are intrunes onditiile prevazute la art. 370 lit. b4%d4 sau f4 trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii Publie u privire laprestarea temporara sau oazionala de serviii mediale pe teritoriul Romanieisi sa fie inregistrati pe aeasta perioada la olegiul Mediilor din Romania.

(2) Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti pe teritoriul Romaniei% preum si mediii are intrunes onditiileprevazute la art. 370 lit. 4 si e4% e,erita profesia de medi u aeleasidrepturi si obligatii a si mediii etateni romani membri ai olegiuluiMediilor din Romania. Art% "80% " (1) Profesia de medi se e,erita in Romania u titlul

profesional orespunzator alifiarii profesionale insusite% dupa um urmeaza) ) medi de mediina generala pentru absolventii faultatilor de mediinalientiati anterior promotiei 200> si are au dobandit drept de liberapratia in baza normelor preedente prezentei legi* *) medi speialist in una dintre speialitatile linie sau paralinie

prevazute de -omenlatorul speialitatilor mediale% medio"dentare sifarmaeutie pentru reteaua de asistenta mediala.

(2) Prevederile alin. 4 se aplia si etatenilor unui stat membru al

9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% are detin un titlu ofiial de alifiare in mediinasi are e,erita profesia in Romania.

(") Mediii are au obtinut ertifiatul de membru al olegiului Mediilordin Romania pot desfasura ativitati mediale potrivit pregatirii profesionalein sistemul publi de sanatate sau5si in sistemul privat% fie a anga$ati% fiea persoana fizia independenta pe baza de ontrat. alitatea de persoanafizia independenta se dobandeste in baza ertifiatului de membru alolegiului Mediilor din Romania si a inregistrarii la administratia

105

7/17/2019 LEGE 95


finaniara in a arei raza domiiliaza mediul. &n onditiile legii% mediiipot infiinta si abinete de pratia mediala. Art% "81% " (1) ertifiatele eliberate de autoritatile ompetente ale unui

stat membru al 9niunii 1uropene% ale unui stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau ale onfederatiei 1lvetiene% are atesta a mediul posesor%etatean al aestora% este titular de drept astigat% sunt reunosute deautoritatile ompetente romane% permitand e,eritarea ativitatilor de medisi% respetiv% ele de mediina de familie% inlusiv in adrul sistemuluinational de asigurari soiale de sanatate% u respetarea prezentei legi.

(2) Prin drept astigat se intelege dreptul etatenilor statelor membre ale9niunii 1uropene% ai statelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene de a e,erita ativitatile de medi% preum si pe elede medi u formarea speifia in mediina generala prevazuta de normele9niunii 1uropene% inlusiv in adrul sistemului de protetie soiala alstatului membru de origine sau de provenienta% in azul in are aestiabenefiiau de drept de libera pratia a profesiei si erau stabiliti in statulmembru respetiv anterior implementarii !iretivei onsiliului 9niunii1uropene nr. =356511.

E&I'NEA 2 -edemnitati si inompatibilitati

Art% "82% " 1ste nedemn de a e,erita profesia de medi)) mediul are a fost ondamnat definitiv pentru savarsirea u intentie a

unei infratiuni ontra umanitatii sau vietii in impre$urari legate dee,eritarea profesiei de medi si pentru are nu a intervenit reabilitarea* *) mediul aruia i s"a apliat pedeapsa interditiei de a e,erita

profesia% pe durata stabilita% prin +otarare $udeatoreasa sau disiplinara. Art% "8"% " (1) 1,eritarea profesiei de medi este inompatibila u)) alitatea de anga$at sau olaborator al unitatilor de produtie ori de

distributie de produse farmaeutie sau materiale sanitare* *) starea de sanatate fizia sau psi+ia neorespunzatoare pentru

e,eritarea profesiei mediale.(2) Pe timpul starii de inompatibilitate se suspenda dreptul de e,eritare

a profesiei.(") &n termen de 0 zile de la aparitia situatiei de inompatibilitate%

mediul este obligat sa anunte olegiul al arui membru este.(4) <a soliitarea mediului% la sesizarea oriarei persoane% institutii

sau autoritati interesate% presedintele olegiului din are fae parte mediulpoate onstitui o omisie speiala% pentru fieare az in parte% alatuita din3 medii primari% pentru a onfirma sau a infirma situatia deinompatibilitate.

E&I'NEA " #utorizarea e,eritarii profesiei de medi

Art% "84% " (1) Mediii are intrunes onditiile prevazute la art. 370e,erita profesia pe baza ertifiatului de membru al olegiului Mediilor din

106

7/17/2019 LEGE 95


Romania% avizat anual pe baza asigurarii de raspundere ivila% pentru greseliin ativitatea profesionala% valabila pentru anul respetiv.

(2) &n az de prestare temporara sau oazionala de serviii pe teritoriulRomaniei% mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptati de la obligativitateainsrierii in olegiul Mediilor din Romania. #esul la ativitatile de medipe durata prestarii serviiilor se fae onform prevederilor art. 3=6.

(") ertifiatul de membru se aorda pe baza urmatoarelor ate)) doumentele are atesta formarea in profesie*

*) ertifiatul de sanatate*c) delaratie pe propria raspundere privind indeplinirea onditiilor

prevazute la art. 382 si 383*d) ertifiatul de azier $udiiar.(4) ertifiatul de membru devine operativ numai dupa in+eierea asigurarii

de raspundere ivila. Art% "8!% " (1) Mediii se pensioneaza la varsta prevazuta de lege.(2) &n unitatile sanitare publie% mediii membri titulari si orespondenti

ai #ademiei Romane% profesori universitari si eretatori stiintifii gradul&% dotori in stiinte mediale% are desfasoara ativitati mediale% pot

ontinua% la erere% ativitatea mediala pana la implinirea varstei de 70 deani.(") Mediii are au depasit limita de varsta prevazuta la alin. 4 pot

profesa in ontinuare in unitati sanitare private. !esfasurarea ativitatii sefae in baza ertifiatului de membru si a avizului anual al olegiuluiMediilor din Romania eliberat pe baza ertifiatului de sanatate si aasigurarii de raspundere ivila% pentru greseli in ativitatea profesionala%in+eiata pentru anul respetiv.

(4) &n azul unitatilor sanitare publie are inregistreaza defiit depersonal medial% preum si al unitatilor sanitare publie aflate in zonedefavorizate% mediii isi pot ontinua ativitatea peste varsta de pensionareprevazuta de lege. riteriile de mentinere in ativitate in aeste situatii sestabiles prin norme aprobate prin +otarare a uvernului.

(!) Mediii detinuti sau internati din motive politie% aflati insituatiile prevazute la art. alin. 4 si 24 din !eretul"lege nr. 85==0privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate din motive politie deditatura instaurata u inepere de la 6 martie =:>% preum si elordeportate in strainatate ori onstituite in prizonieri% republiat% umodifiarile si ompletarile ulterioare% pot fi mentinuti% la erere% inativitatea profesionala% pe baza ertifiatului anual de sanatate. #esteprevederi se aplia si mediilor are% din motive politie% au fost obligatisa isi intrerupa studiile o anumita perioada% obtinandu"si lienta uintarziere% ori elor are au fost impiediati sa isi reia ativitateaprofesionala.

(6) Mediii are au implinit varsta de pensionare prevazuta de lege nu potdetine funtii de onduere in adrul Ministerului Sanatatii Publie% alministerelor si institutiilor entrale u retea sanitara proprie% al

autoritatilor de sanatate publia% al asei -ationale de #sigurari deSanatate% al aselor $udetene de asigurari de sanatate si a muniipiuluiuuresti% preum si in adrul spitalelor publie si al oriarei alte unitatisanitare publie. Art% "86% " (1) &n azul in are un medi isi intrerupe ativitatea

profesionala sau se afla intr"o situatie de inompatibilitate pe o perioadamai mare de > ani% olegiul Mediilor din Romania atesta ompetentaprofesionala a aestuia% in vederea reluarii ativitatii mediale.

107

7/17/2019 LEGE 95


(2) Proedura privind modalitatile si onditiile de verifiare si atestarea nivelului profesional se stabileste de atre onsiliul -ational alolegiului Mediilor din Romania.

(") Prevederile alin. 4 se aplia si mediilor etateni ai unui statmembru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene% stabiliti in Romania. Art% "8% " (1) Pratiarea profesiei de medi de atre o persoana are nu

are aeasta alitate onstituie infratiune si se pedepseste onform oduluipenal.

(2) olegiul Mediilor din Romania% prin presedintele olegiuluiteritorial% este in drept sa e,erite atiunea ivila sau sa sesizeze% dupaaz% organele de urmarire penala ori autoritatile ompetente% pentru urmarireasi trimiterea in $udeata a persoanelor are isi atribuie sau areintrebuinteaza fara drept titlul ori alitatea de medi sau are pratia inmod nelegal mediina.

(") #tiunea penala impotriva unui membru al olegiului Mediilor dinRomania u privire la fapte e au legatura u e,eritarea profesiei de medise pune in misare u instiintarea prealabila a olegiului al arui membrueste mediul respetiv.

(4) &nstantele de $udeata ivile sau penale% din ofiiu% vor omunia

olegiului Mediilor din Romania +otararile $udeatoresti ramase definitive%prin are s"au pronuntat u privire la fapte e,eritate in timpul si inlegatura u profesia de atre medii pe teritoriul Romaniei.

API&O#'# II !ispozitii privind e,eritarea profesiei de medi pe teritoriulRomaniei de atre mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii

1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropeansau ai onfederatiei 1lvetiene

E&I'NEA 1 !ispozitii privind failitarea dreptului de stabilire

Art% "88% " (1) &n az de stabilire pe teritoriul Romaniei% soliitarilemediilor etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene uprivire la aesul la una dintre ativitatile de medi se solutioneaza deMinisterul Sanatatii Publie% in olaborare u olegiul Mediilor din Romania%in termen de 3 luni de la depunerea dosarului omplet de atre el interesat.#estia primes ertifiatul de membru al olegiului Mediilor din Romania inurma apliarii proedurii de reunoastere a alifiarii profesionale.

(2) !osarul prevazut la alin. 4 va uprinde)) opia doumentului de etatenie*

*) opia doumentelor are atesta formarea in profesie*c) ertifiatul emis de autoritatile ompetente ale statului membru de

origine sau de provenienta% prin are se atesta a titlurile ofiiale dealifiare sunt ele prevazute de !iretiva 200>53651*

d) ertifiatul de sanatate fizia si psi+ia emis de statul membru deorigine sau de provenienta*

108

7/17/2019 LEGE 95


e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta% prin arese atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului*

+) dovada de asigurare privind raspunderea ivila pentru greseli inativitatea profesionala% emisa de institutiile abilitate din unul dintrestatele membre prevazute la alin. 4.

(") !oumentele prevazute la alin. 24 lit. d4"f4 sunt valabile 3 luni dela data emiterii. Art% "89% " (1) &n situatia in are pentru aesul si e,eritiul

ativitatii prevazute la alin. 4 statul membru de origine sau de provenientanu impune o astfel de erinta si% in onseinta% nu emite etatenilor saidoumentul prevazut la art. 388 alin. 24 lit. d4% autoritatile ompetenteromane aepta din partea aestuia un atestat e+ivalent ertifiatului desanatate.

(2) &n azul in are statul membru de origine sau de provenienta nu impuneo astfel de erinta si% in onseinta% nu emite etatenilor sai doumentulprevazut la art. 388 alin. 24 lit. e4% autoritatile ompetente romane aeptaatestatul eliberat pe baza delaratiei sub $uramant ori a delaratiei solemnea soliitantului% de atre autoritatea $udiiara sau administrativa ompetentaori% dupa az% de notarul sau organizatia profesionala abilitata in aest sensde ael stat.

Art% "90% " (1) &n termen de 30 de zile de la primirea dosarului%Ministerul Sanatatii Publie informeaza soliitantul asupra doumentelorneesare ompletarii aestuia.

(2) !eiziile autoritatilor ompetente romane in aeste azuri pot fiataate la instanta de ontenios administrativ. Art% "91% " (1) #tuni and autoritatile ompetente romane au unostinta de

fapte grave si preise are pot avea reperusiuni asupra ineperii ativitatiiprofesionale sau asupra e,eritarii profesiei de medi in Romania% omise demediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean ori ai onfederatiei 1lvetiene%anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau% aesteainformeaza statul membru de origine sau de provenienta al elor in auza.

(2) #utoritatile ompetente romane omunia statului membru gazdainformatiile soliitate u privire la santiunile disiplinare de naturaprofesionala sau administrativa% preum si u privire la santiunile penaleinteresand e,eritiul profesiei de medi% apliate mediilor pe duratae,eritarii profesiei in Romania.

(") #utoritatile ompetente romane analizeaza informatiile transmise destatul membru gazda u privire la faptele grave si preise omise de mediiietateni romani sau are provin din Romania% anterior stabilirii in statulmembru gazda si in afara teritoriului% ori fapte are pot avea reperusiuniasupra ineperii ativitatii profesionale sau asupra e,eritarii profesiei demedi in ael stat.

(4) #utoritatile ompetente romane deid asupra naturii si amploriiinvestigatiilor pe are le intreprind in situatiile pentru are au fostsesizate si omunia statului membru gazda onseintele are rezulta uprivire la atestatele si doumentele pe are le"au emis in azurile

respetive.

E&I'NEA 2

!ispozitii u privire la libera prestare a serviiilor mediale

109

7/17/2019 LEGE 95


Art% "92% " (1) Prezentele dispozitii se aplia mediilor etateni ai unuistat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene are sunt stabiliti in vedereae,eritarii profesiei in unul dintre aeste state% atuni and se deplaseazape teritoriul Romaniei pentru a e,erita in regim temporar ori oazionalativitatile de medi.

(2) araterul temporar sau oazional al prestarii ativitatilor de medieste stabilit% de la az la az% de Ministerul Sanatatii Publie in funtie dedurata% freventa% periodiitatea si ontinuitatea aestora. Art% "9"% " (1) Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene%

ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptati de laobligatia insrierii in olegiul Mediilor din Romania% preum si de la plataotizatiei de membru% atuni and soliita aesul la una dintre ativitatilede medi% in vederea prestarii temporare sau oazionale de serviii medialein Romania.

(2) #estia sunt inregistrati automat la olegiul Mediilor din Romania pedurata prestarii serviiilor respetive% in baza opiei doumentelorprestatorului prevazute la art. 3=6 si transmise in aest sop de MinisterulSanatatii Publie.

(") 1,eritiul ativitatilor de medi% in aeste situatii% se fae inonordanta u elelalte drepturi si obligatii prevazute de lege pentrumediii etateni romani membri ai olegiului Mediilor din Romania. Art% "94% " Pe durata prestarii u arater temporar sau oazional a

serviiilor mediale pe teritoriul Romaniei% persoanele prevazute la art. 3=2alin. 4 se supun dispozitiilor u arater profesional% regulamentar oriadministrativ al alifiarilor profesionale are defines profesia siutilizarea titlurilor% dispozitiilor u privire la faptele profesionale graveare afeteaza diret si speifi protetia si seuritatea onsumatorilor%preum si dispozitiilor disiplinare prevazute de lege pentru mediii etateniromani membri ai olegiului Mediilor din Romania. Art% "9!% " Prestarea u arater temporar sau oazional a serviiilor

mediale pe teritoriul Romaniei de atre persoanele prevazute la art. 3=2alin. 4 se fae u titlul profesional prevazut de lege pentru alifiareaprofesionala insusita. Art% "96% " (1) Soliitarile mediilor etateni ai unui stat membru al

9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene stabiliti in unul dintre aeste state% u privire laprestarea temporara ori oazionala de serviii mediale in Romania% sesolutioneaza de atre Ministerul Sanatatii Publie in olaborare u olegiulMediilor din Romania.

(2) &n azul in are% in vederea prestarii temporare de serviii mediale%soliitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in azul in are insituatia aestuia intervin s+imbari materiale atestate de doumente% aestava inainta Ministerului Sanatatii Publie)

) o delaratie prealabila srisa% in are se preizeaza durata deprestare% natura% loul de desfasurare a aestor ativitati% preum si

domeniul de asigurare sau alte mi$loae de protetie personala ori oletivaprivind responsabilitatea profesionala de are soliitantul benefiiaza instatul membru de stabilire* *) opia doumentului de etatenie*c) o dovada prin are autoritatile ompetente ale statului membru de

stabilire atesta a la data eliberarii aestui doument posesorul estestabilit legal pe teritoriul sau in vederea e,eritarii ativitatilor de medisi nu i"a fost interzisa e,eritarea aestora% nii +iar u titlu temporar*

d) diplomele% ertifiatele sau alte titluri de medi prevazute de lege oride normele 9niunii 1uropene pentru prestarea ativitatilor in auza.

110

7/17/2019 LEGE 95


(") !elaratia prevazuta la alin. 24 lit. a4 poate fi inaintata prin toatemi$loaele si se reinnoieste o data pe an% daa prestatorul intentioneaza safurnizeze% de maniera temporara sau oazionala% in ursul anului respetiv%serviii mediale in Romania. Art% "9% " (1) &n az de prestare temporara a serviiilor mediale in

Romania% mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptati de la proedura deareditare prevazuta de legislatia asigurarilor soiale de sanatate.

(2) Persoanele prevazute la alin. 4 au obligatia de a informa inprealabil -#S asupra serviiilor pe are urmeaza sa le presteze pe teritoriulRomaniei% iar in az de urgenta% in termen de ma,imum 7 zile de la prestareaaestora. Art% "98% " &nepand u data aderarii la 9niunea 1uropeana% autoritatile

ompetente romane vor retrage% dupa az% temporar sau definitiv% doumenteleprevazute la art. 3=6 alin. 24 lit. 4% eliberate mediilor are intrunesonditiile prevazute la art. 370 lit. a4% 4 si e4% preum si mediilorstabiliti in Romania are intrunes onditiile prevazute la art. 370 lit b4%d4 si f4% in azul in are aestora li se aplia santiunile prevazute de legeu suspendarea sau interditia e,eritarii profesiei.

Art% "99% " (1) Pentru fieare prestare de serviii% autoritatileompetente romane pot soliita autoritatilor ompetente omoloage din statulmembru de stabilire informatii pertinente u privire la legalitatea onditieide stabilire% buna onduita profesionala a soliitantului% preum si laabsenta% in azul aestuia% a santiunilor disiplinare sau penale.

(2) <a soliitarea statului membru gazda% autoritatile ompetente romanetransmit informatiile soliitate u respetarea prevederilor art. :03.

(") #utoritatile ompetente asigura s+imbul neesar de informatii pentrua plangerea benefiiarului impotriva prestatorului de serviii mediale inregim temporar si oazional sa fie oret solutionata. &n aeasta situatie%benefiiarul este informat asupra ursului demersului sau.

E&I'NEA " !ispozitii omune u privire la dreptul de stabilire si liberaprestare de serviii mediale

Art% 400% " Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% aiunui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene are% in timpul e,eritarii profesiei in Romania% inaladispozitiile% legile si regulamentele profesiei raspund potrivit legii. Art% 401% " (1) Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene%

ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% are e,erita profesia de medi in Romania% au dreptul de a atasa

la titlul profesional prevazut la art. 380 titlul legal de formare obtinut instatul membru de origine ori de provenienta% in limba statului emitent si%eventual% abrevierea aestui titlu. /itlul de formare va fi insotit de numelesi loul institutiei sau ale organismului emitent.

(2) !aa titlul respetiv de formare desemneaza in Romania o pregatireomplementara neinsusita de benefiiar% aesta va utiliza in e,eritiulprofesiei forma orespunzatoare a titlului% indiata de autoritatileompetente romane. Art% 402% " (1) Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene%

ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei

111

7/17/2019 LEGE 95


1lvetiene% stabiliti si are e,erita profesia de medi in Romania% auobligatia de a se informa la autoritatile ompetente u privire la legislatiadin domeniul sanatatii% domeniul seuritatii soiale% preum si u privire laodul de deontologie mediala.

(2) &n vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. 4%autoritatile romane ompetente vor organiza% la nivelul struturilorteritoriale si entrale% birouri de informare legislativa.

(") Mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene% aree,erita profesia a urmare a reunoasterii alifiarii profesionale de atreautoritatile ompetente romane% trebuie sa posede unostintele lingvistieneesare desfasurarii ativitatilor profesionale in Romania. Art% 40"% " (1) #utoritatile ompetente romane olaboreaza indeaproape u

autoritatile ompetente omoloage ale statelor membre ale 9niunii 1uropene% alestatelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si% respetiv% aleonfederatiei 1lvetiene% asigurand onfidentialitatea informatiilor transmise. (2) S+imbul de informatii privind santiunile disiplinare sau penaleapliate in az de fapte grave si preise% suseptibile de a avea onseinteasupra ativitatilor de medi% se va fae u respetarea prevederilor <egiinr. >065200: privind prelurarea datelor u arater personal si protetia

vietii private in setorul omuniatiilor eletronie si a prevederilor <egiinr. 6775200 pentru protetia persoanelor u privire la prelurarea datelor uarater personal si libera irulatie a aestor date% u modifiarile siompletarile ulterioare.

API&O#'# III

Organizarea si funtionarea olegiului Mediilor din Romania

E&I'NEA 1

!ispozitii generale

Art% 404% " (1) olegiul Mediilor din Romania este organism profesional%apoliti% fara sop patrimonial% de drept publi% u responsabilitati delegatede autoritatea de stat% in domeniul autorizarii% ontrolului si supraveg+eriiprofesiei de medi a profesie liberala% de pratia publia autorizata.

(2) olegiul Mediilor din Romania are autonomie institutionala in domeniulsau de ompetenta% normativ si $urisditional profesional si isi e,eritaatributiile fara posibilitatea vreunei imi,tiuni.

(") Ministerul Sanatatii Publie urmareste modul de respetare aprevederilor legale in ativitatea olegiului Mediilor din Romania.

(4) olegiul Mediilor din Romania uprinde toti mediii are intrunes

onditiile prevazute la art. 370 lit. a4% 4 si e4% preum si mediiistabiliti in Romania are intrunes onditiile prevazute la art. 370 lit. b4%d4 si f4 si are e,erita profesia de medi in onditiile prezentei legi. Art% 40!% " (1) olegiul Mediilor din Romania se organizeaza si

funtioneaza pe riterii teritoriale% la nivel national si $udetean% respetivla nivelul muniipiului uuresti.

(2) &ntre olegiul Mediilor din Romania si olegiile teritoriale e,istaraporturi de autonomie funtionala% organizatoria si finaniara.

(") Sediul olegiului Mediilor din Romania este in muniipiul uuresti.

112

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA 2 #tributiile olegiului Mediilor din Romania

Art% 406% " (1) olegiul Mediilor din Romania are urmatoarele atributii)) asigura apliarea regulamentelor si normelor are organizeaza si

reglementeaza e,eritarea profesiei de medi% indiferent de forma dee,eritare si de unitatea sanitara in are se desfasoara* *) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in

toate sferele de ativitate* apara onoarea% libertatea si independentaprofesionala ale mediului% preum si dreptul aestuia de deizie ine,eritarea atului medial*

c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai*d) intomeste% atualizeaza permanent Registrul uni al mediilor%

administreaza pagina de &nternet pe are este publiat aesta si inainteazatrimestrial Ministerului Sanatatii Publie un raport privind situatia numeria

a membrilor sai% preum si a evenimentelor inregistrate in domeniulautorizarii% ontrolului si supraveg+erii profesiei de medi*e) asigura respetarea de atre medii a obligatiilor e le revin fata de

paient si de sanatatea publia*+) elaboreaza si adopta Statutul olegiului Mediilor din Romania si odul

de deontologie mediala*g) elaboreaza g+iduri si protooale de pratia mediala% pe niveluri de

ompetente ale unitatilor sanitare% si le propune spre aprobare MinisteruluiSanatatii Publie. 1laborarea g+idurilor si protooalelor de pratia medialapoate fi delegata asoiatiilor profesional"stiintifie ale mediilor*

) stabileste si reglementeaza regimul de publiitate a ativitatilormediale*

i) ontroleaza modul in are sunt respetate de atre anga$atoriindependenta profesionala a mediilor si dreptul aestora de deizie in

e,eritarea atului medial*-) promoveaza si stabileste relatii pe plan e,tern u institutii si

organizatii similare*.) organizeaza $udearea azurilor de abateri de la normele de etia

profesionala% de deontologie mediala si de la regulile de buna pratiaprofesionala% in alitate de organ de $urisditie profesionala*

l) promoveaza interesele membrilor sai in adrul asigurarilor de raspundereivila profesionala* m) spri$ina institutiile si atiunile de prevedere si asistenta medio"

soiala pentru medii si familiile lor*$) organizeaza entre de pregatire lingvistia% neesare pentru e,eritarea

ativitatii profesionale de atre mediii etateni ai statelor membre ale9niunii 1uropene% ai statelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai

onfederatiei 1lvetiene*o) partiipa% impreuna u Ministerul 1duatiei si eretarii si uMinisterul Sanatatii Publie% la stabilirea numarului anual de louri inunitatile de invatamant superior de profil medial areditate% preum si anumarului de louri in rezidentiat* ) olaboreaza u organizatii de profil profesional"stiintifi% patronal%

sindial din domeniul sanitar si u organizatii neguvernamentale in toateproblemele e prives asigurarea sanatatii populatiei*

) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborareareglementarilor din domeniul medial sau al asigurarilor soiale de sanatate*

113

7/17/2019 LEGE 95


r) propune riterii si standarde de dotare a abinetelor de pratiamediala independenta% indiferent de regimul proprietatii% si le supune spreaprobare Ministerului Sanatatii Publie.

(2) olegiul Mediilor din Romania% prin struturile nationale sauteritoriale% olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul SanatatiiPublie% u institutii% autoritati si organizatii la)

) formarea% speializarea si perfetionarea pregatirii profesionale amediilor* *) stabilirea si resterea standardelor de pratia profesionala in vederea

asigurarii alitatii atului medial in unitatile sanitare*c) elaborarea metodologiei de aordare a gradului profesional si tematia

de onurs*d) initierea si promovarea de forme de eduatie mediala ontinua in

vederea ridiarii gradului de ompetenta profesionala a membrilor sai*e) elaborarea riteriilor si standardelor de dotare a abinetelor de

pratia mediala independenta% pe are le supune spre aprobare MinisteruluiSanatatii Publie*

+) promovarea si asigurarea adrului neesar desfasurarii unei onurenteloiale bazate e,lusiv pe riteriile ompetentei profesionale*

g) reprezentarea mediilor u pratia independenta are desfasoara

ativitati mediale in adrul sistemului de asigurari soiale de sanatate*) onsultarile privind normele de aordare a asistentei mediale in

domeniul asigurarilor soiale de sanatate.(") olegiul Mediilor din Romania avizeaza infiintarea abinetelor

mediale private% indiferent de forma lor $uridia% si partiipa% prinreprezentanti anume desemnati% la onursurile organizate pentru oupareaposturilor din unitatile sanitare publie. Art% 40% " &n e,eritarea atributiilor prevazute de prezenta lege%

olegiul Mediilor din Romania% prin struturile nationale sau teritoriale%are dreptul de a formula atiune in $ustitie in nume propriu sau in numelemembrilor sai.

E&I'NEA " Membrii olegiului Mediilor din Romania

Art% 408% " (1) &n vederea e,eritarii profesiei de medi% mediii etateniromani si mediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in Romania% preum si mediii are intrunes onditiile prevazute laart. 370 lit. 4 si e4 au obligatia sa se insrie in olegiul Mediilor dinRomania.

(2) alitatea de membru este dovedita prin ertifiatul de membru alolegiului Mediilor din Romania% are se elibereaza la insrierea in orpul

profesional.(") &nsrierea in olegiul Mediilor din Romania si eliberareaertifiatului de membru se fa numai pentru mediii are indeplinesonditiile prevazute la art. 37= alin. 4 lit. a4% b4 si 4 si au depus$uramantul prevazut la art. 378 alin. 4.

(4) !epunerea $uramantului se va mentiona in ertifiatul de membru alolegiului Mediilor din Romania.

(!) Pot deveni% la erere% membri ai olegiului Mediilor din Romania simediii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%

114

7/17/2019 LEGE 95


stabiliti in unul dintre aeste state si are presteaza temporar serviiimediale in Romania% u respetarea prevederilor alin. 34.

(6) alitatea de membru al olegiului Mediilor din Romania o pot pastra%la erere% si mediii pensionari are au pratiat profesia de medi.

() <a data intrarii in vigoare a prezentei legi% au de drept alitatea demembru al olegiului Mediilor din Romania toti mediii insrisi pana laaeasta data.

(8) Membrii olegiului Mediilor din Romania sunt insrisi in Registruluni al mediilor din Romania% are se publia pe pagina de &nternet aolegiului Mediilor din Romania.

(9) 1videnta si identifiarea membrilor olegiului Mediilor din Romania sevor putea fae si prin folosirea odului numeri personal. Art% 409% " (1) <a erere% membrii olegiului Mediilor din Romania are%

din motive obietive% intrerup pe o durata de pana la > ani e,eritareaprofesiei de medi pot soliita suspendarea alitatii de membru pe aeadurata.

(2) Pe durata suspendarii la erere a alitatii de membru al olegiuluiMediilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile e deurg dinprezenta lege.

(") &ntreruperea e,eritarii profesiei de medi pe o durata mai mare de >

ani atrage% de drept% pierderea alitatii de membru al olegiului Mediilordin Romania. Art% 410% " (1) Mediii are indeplines onditiile prevazute de art. 370

se pot insrie a membri ai olegiului Mediilor din Romania la olegiulteritorial in a arui raza se afla unitatea la are urmeaza sa isi desfasoareativitatea sau la olegiul teritorial in a arui raza isi au domiiliul sauresedinta.

(2) Mediii luati in evidenta unui olegiu teritorial% daa e,eritaativitati mediale si pe raza altui olegiu teritorial% sunt obligati saanunte si aest olegiu.

E&I'NEA 4

!repturile si obligatiile membrilor olegiului Mediilor din Romania

Art% 411% " Membrii olegiului Mediilor din Romania au urmatoareledrepturi)

) sa aleaga si sa fie alesi in organele de onduere de la nivelulstruturilor teritoriale sau nationale ale olegiului Mediilor din Romania* *) sa se adreseze organelor abilitate ale olegiului Mediilor din Romania

si sa primeasa informatiile soliitate*c) sa partiipe la orie atiune a olegiului Mediilor din Romania si sa

fie informati in timp util despre aeasta*d) sa foloseasa% impreuna u membrii lor de familie% toate dotarile

soiale% profesionale% ulturale si sportive ale olegiului Mediilor dinRomania si ale olegiilor teritoriale*e) sa poarte insemnele olegiului Mediilor din Romania*+) sa onteste santiunile primite*g) sa soliite a$utoare materiale pentru situatii deosebite% atat personal%

at si prin membrii lor de familie. Art% 412% " Obligatiile membrilor olegiului Mediilor din Romania sunt

urmatoarele)) sa faa dovada unoasterii normelor de deontologie profesionala si a

elor are reglementeaza organizarea si funtionarea orpului profesional*

115

7/17/2019 LEGE 95


modalitatea de testare a unostintelor de deontologie si a legislatieiprofesionale se stabileste de onsiliul national al olegiului Mediilor dinRomania* *) sa respete dispozitiile Statutului olegiului Mediilor din Romania%

ale odului de deontologie mediala% +otararile organelor de onduere aleolegiului Mediilor din Romania si regulamentele profesiei*

c) sa rezolve sarinile e le"au fost inredintate in alitate de membrusau de reprezentant al orpului profesional*

d) sa partiipe la manifestarile initiate de organele de onduere% laativitatile profesionale sau de pregatire profesionala initiate oriorganizate de atre organele de onduere nationale sau loale*

e) sa partiipe la sedintele ori adunarile la are au fost onvoati*+) sa e,eute u buna"redinta sarinile e deurg din +otararile organelor

de onduere ale olegiului Mediilor din Romania*g) sa se abtina de la deliberarile organelor de onduere in are sunt

alesi% in azul in are% in indeplinirea unor atributii ale aestor organe% auun interes propriu*

) sa pastreze seretul profesional*i) sa pastreze onfidentialitatea asupra dezbaterilor% opiniilor si

voturilor e,primate in organele de onduere*

-) sa respete normele% prinipiile si indatoririle deontologiei mediale*.) sa aiba un omportament demn in e,eritarea profesiei ori a alitatii de

membru al olegiului Mediilor din Romania*l) sa a+ite% in termenul stabilit% otizatia datorata in alitate de

membru al olegiului Mediilor din Romania* m) sa rezolve litigiile u alti membri% in primul rand prin mediere de

atre omisiile organizate in aest sop in adrul olegiului Mediilor dinRomania*

$) sa e,eute u buna"redinta atributiile e le revin in alitate dereprezentant sau membru in organele de onduere ale olegiului Mediilor dinRomania% in olegiile $udetene sau in olegiul Mediilor Muniipiuluiuuresti. Art% 41"% " Obligatiile membrilor olegiului Mediilor din Romania% e

deurg din alitatea lor speiala de medii% sunt)) sa respete si sa aplie% in orie impre$urare% normele de deontologie

mediala* *) sa nu adua pre$udiii reputatiei orpului medial sau altor membri%

respetand statutul de orp profesional al olegiului Mediilor din Romania*c) sa aorde% u promptitudine si neonditionat% ingri$irile mediale de

urgenta% a o indatorire fundamentala profesionala si ivia*d) sa ationeze% pe toata durata e,eritarii profesiei% in vederea

resterii gradului de pregatire profesionala*e) sa aplie parafa% uprinzand numele% prenumele% gradul% speialitatea si

odul% pe toate atele mediale pe are le semneaza*+) sa respete drepturile paientilor.

Art% 414% " (1) &n vederea resterii gradului de pregatire profesionala siasigurarii unui nivel ridiat al unostintelor mediale% mediii sunt obligati

sa efetueze un numar de ursuri de pregatire si alte forme de eduatiemediala ontinua si informare in domeniul stiintelor mediale% pentruumularea numarului de redite stabilite in aest sens de atre olegiulMediilor din Romania. Sunt reditate programele% preum si elelalte forme deeduatie mediala ontinua avizate de olegiul Mediilor din Romania.

(2) Mediii are nu realizeaza pe parursul a > ani numarul minim deredite de eduatie mediala ontinua% stabilit de onsiliul national alolegiului Mediilor din Romania% sunt suspendati din e,eritiul profesieipana la realizarea numarului de redite respetiv.

116

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA ! Organizare si funtionare

A% Organizarea la nivel teritorial Art% 41!% " (1) <a nivelul fiearui $udet% respetiv la nivelul

muniipiului uuresti% se organizeaza ate un olegiu al mediilor% formatdin toti mediii are e,erita profesia in unitatea administrativ"teritorialarespetiva% denumit in ontinuare olegiul teritorial.

(2) olegiile teritoriale ale mediilor au personalitate $uridia%patrimoniu si buget proprii. Patrimoniul se onstituie din bunuri mobile siimobile% dobandite in onditiile legii.

(") Sediul olegiului teritorial al mediilor este in orasul de resedinta a$udetului% respetiv in muniipiul uuresti% pentru olegiul MediilorMuniipiului uuresti.

(4) -ii un olegiu teritorial nu poate funtiona in afara olegiuluiMediilor din Romania. Art% 416% " Organele de onduere ale olegiului teritorial sunt)) adunarea generala*

*) onsiliul*c) biroul onsiliului*d) presedintele.

Art% 41% " (1) #dunarea generala este formata din mediii insrisi laolegiul teritorial respetiv.

(2) #dunarea generala se intruneste anual% in primul trimestru% laonvoarea onsiliului% si adopta +otarari u ma$oritate simpla in prezenta adoua treimi din numarul membrilor sai. !aa la prima onvoare nu s"a realizatma$oritatea de doua treimi% dupa 0 zile se organizeaza o noua sedinta% uaeeasi ordine de zi% are va adopta +otarari u ma$oritate simpla% indiferent

de numarul membrilor prezenti.(") #dunarea generala are urmatoarele atributii)) alege membrii onsiliului si omisia de enzori a olegiului teritorial*

*) alege reprezentantii in #dunarea generala nationala*c) aproba proietul de buget al olegiului si% in baza raportului

enzorilor% desara de gestiune onsiliul pentru anul fisal in+eiat*d) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor omisiei de disiplina.(4) Modalitatea de e,primare a votului se stabileste prin regulamentul

eletoral. Art% 418% " Membrii onsiliului olegiului teritorial% membrii omisiei de

enzori a olegiului teritorial si membrii in #dunarea generala nationala sealeg pe o perioada de : ani de atre membrii olegiului teritorial respetiv%potrivit regulamentului eletoral% aprobat de onsiliul national al olegiului

Mediilor din Romania. Art% 419% " (1) onsiliul are un numar de membri proportional u numarulmediilor insrisi in evidenta olegiului la data organizarii alegerilor% dupaum urmeaza)

) membri% pentru un numar de pana la >00 de medii insrisi* *) 3 membri% pentru un numar de la >0 pana la .000 de medii insrisi*c) = membri% pentru un numar de la .00 pana la 2.000 de medii insrisi*

d) 2 de membri% pentru un numar de peste 2.000 de medii insrisi.(2) onsiliul onstituit la nivelul muniipiului uuresti este format din

23 de membri.

117

7/17/2019 LEGE 95


(") Proportional u numarul de membri ai onsiliului se vor alege 3"=membri supleanti. Art% 420% " onsiliul olegiului teritorial e,erita atributiile prevazute

de lege si date in ompetenta sa prin Statutul olegiului Mediilor dinRomania sau prin +otarare a onsiliului national. Art% 421% " (1) onsiliul olegiului teritorial% in prima sedinta%

organizata in termen de ma,imum > zile de la alegere% alege biroulonsiliului.

(2) iroul onsiliului olegiului teritorial este format dintr"unpresedinte% 3 viepresedinti si un seretar.

(") Presedintele biroului onsiliului olegiului teritorial este sipresedintele olegiului teritorial.

;% Organizarea la nivel national Art% 422% " (1) olegiul Mediilor din Romania este format din toti mediii

insrisi in olegiile teritoriale.(2) olegiul Mediilor din Romania are personalitate $uridia% patrimoniu

si buget proprii. &n bugetul propriu sunt uprinse si ontributiile olegiilorteritoriale in ota fi,a de 20? din uantumul otizatiilor. Patrimoniul poatefi folosit si in ativitati produatoare de venituri% in onditiile legii. Art% 42"% " Organele de onduere la nivel national ale olegiului

Mediilor din Romania sunt)) #dunarea generala nationala*

*) onsiliul national*c) iroul e,eutiv*d) presedintele.

Art% 424% " (1) #dunarea generala nationala este alatuita din membriionsiliului national al olegiului Mediilor din Romania si din reprezentantiifiearui olegiu teritorial% alesi potrivit regulamentului eletoral prevazutla art. :8.

(2) -orma de reprezentare in #dunarea generala nationala este de 5200 demembri.

(") Reprezentantii in #dunarea generala nationala sunt alesi pe o durata de: ani.

(4) Proportional u numarul de medii insrisi in evidenta olegiuluiteritorial se va alege un numar de 3" membri supleanti. Art% 42!% " #dunarea generala nationala are urmatoarele atributii)) adopta Statutul olegiului Mediilor din Romania% preum si odul de

deontologie mediala* *) aproba modifiarea aestora*c) aproba bugetul de venituri si +eltuieli si e,eutia elui pentru

e,eritiul e,pirat*d) alege% dintre membrii sai% omisia de enzori*e) adopta punte de vedere are sa reflete pozitia olegiului Mediilor

din Romania u privire la aspete de interes general in eea e privesteprofesia de medi ori statutul mediului in soietate*

+) revoa din funtie membrii alesi pentru abateri de la prevederileprezentei legi si% respetiv% ale Regulamentului de organizare si funtionare

a olegiului Mediilor din Romania% are adu pre$udiii ativitatii orpuluiprofesional. Art% 426% " (1) #dunarea generala nationala adopta +otarari in prezenta a

el putin doua treimi din numarul membrilor sai% u ma$oritate simpla devoturi.

(2) !aa la prima onvoare nu se realizeaza onditia de vorum% dupa douasaptamani se va organiza o alta sedinta% u aeeasi ordine de zi% are vaputea adopta +otarari indiferent de numarul membrilor prezenti% u e,eptiasituatiilor prevazute la art. :2> lit. a4 si b4% pentru are este neesaraonditia de vorum prevazuta la alin. 4.

118

7/17/2019 LEGE 95


(") #dunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara intrimestrul & al anului in urs. Art% 42% " #dunarea generala nationala este ondusa de atre presedintele

olegiului Mediilor din Romania. Art% 428% " #dunarea generala nationala poate fi onvoata de atre)) presedintele olegiului Mediilor din Romania*

*) 3 dintre membrii iroului e,eutiv*c) o treime din numarul membrilor onsiliului national al olegiului

Mediilor din Romania. Art% 429% " (1) onsiliul national al olegiului Mediilor din Romania este

alatuit din ate un reprezentant al fiearui $udet% din 3 reprezentanti aimuniipiului uuresti si ate un reprezentant al mediilor din fieareminister si institutie entrala u retea sanitara proprie. &n afara deaestia% onsiliul national al olegiului Mediilor din Romania poate fiasistat% u rol onsultativ% de ate un reprezentant al Ministerului SanatatiiPublie% #ademiei de Stiinte Mediale% Ministerului Munii% SolidaritatiiSoiale si (amiliei si Ministerului ustitiei.

(2) Reprezentantii olegiilor teritoriale in onsiliul national alolegiului Mediilor din Romania sunt alesi pe o perioada de : ani de atremembrii onsiliilor si reprezentantii olegiilor teritoriale in #dunarea

generala nationala intruniti intr"o sedinta omuna.(") +eltuielile u deplasarea si diurna reprezentantilor in onsiliul

national al olegiului Mediilor din Romania vor fi suportate de olegiileteritoriale ai aror reprezentanti sunt.

(4) onsiliul national al olegiului Mediilor din Romania se intrunestelegal in prezenta a el putin doua treimi din numarul reprezentantilorstabiliti la alin. 4 si ia deizii u ma$oritate simpla de voturi. Art% 4"0% " !eiziile onsiliului national al olegiului Mediilor din

Romania sunt obligatorii pentru olegiile teritoriale si pentru toti mediiiare pratia mediina in Romania. Art% 4"1% " #tributiile onsiliului national al olegiului Mediilor din

Romania sunt urmatoarele)) elaboreaza Statutul olegiului Mediilor din Romania% preum si

proietele de modifiare a aestuia* *) elaboreaza odul de deontologie mediala% preum si proietele de

modifiare a aestuia*c) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea de norme

privind e,eritarea profesiei de medi pe teritoriul Romaniei*d) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea

-omenlatorului de speialitati mediale% medio"dentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala*

e) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea tematiilor sia metodologiilor onursurilor si e,amenelor pentru medii*

+) stabileste sistemul de redite de eduatie mediala ontinua% pe bazaaruia se evalueaza ativitatea de perfetionare profesionala a mediilor*

g) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea riteriilormediale de seletie a paientilor in azul unor tipuri de tratamente

disponibile in numar limitat*) inainteaza spre aprobare Ministerului Sanatatii Publie g+idurile si

protooalele de pratia mediala elaborate in onditiile art. :06 alin. 4lit. g4*

i) fi,eaza otizatia are trebuie platita obligatoriu de atre fiearemedi olegiului teritorial*

-) gestioneaza bunurile olegiului Mediilor din Romania si poate sainitieze si sa subventioneze atiuni interesand profesia mediala% atiuni deintra$utorare sau de sponsorizare*

119

7/17/2019 LEGE 95


.) solutioneaza% prin omisiile de speialitate% in termen de 30 de zile dela inregistrare% ontestatiile formulate impotriva deiziilor date deonsiliile $udetene% respetiv de onsiliul eneral al Muniipiului uuresti%in onformitate u regulamentele proprii*

l) alege dintre membrii sai iroul e,eutiv al olegiului Mediilor dinRomania* m) propune #dunarii generale nationale proietul privind bugetul de

venituri si +eltuieli al olegiului Mediilor din Romania*$) alege dintre membrii olegiului Mediilor din Romania pe ei are vor

forma omisiile de luru*o) stabileste indemnizatiile membrilor iroului e,eutiv si indemnizatia de

sedinta a membrilor omisiei superioare de disiplina* ) stabileste onditiile privind desfasurarea de atre abinetele si

unitatile mediale a publiitatii% iar prin omisia de speialitate aprobaontinutul materialului publiitar*

r) reprezinta% in onditiile art. :06 alin. 24% membrii sai la elaborareaontratului"adru si negoierea normelor de aordare a asistentei mediale indomeniul asigurarilor soiale de sanatate. Art% 4"2% " onsiliul national al olegiului Mediilor din Romania aproba

e,eritarea oazionala% u arater didati% de instruire% informare si

s+imb de e,perienta% a profesiei de medi de atre mediii are nu aualitatea de membru al olegiului Mediilor din Romania. Art% 4""% " onsiliul national al olegiului Mediilor din Romania

stabileste% in domeniul sau de ompetenta% strategia si planul anual deontrol si supraveg+ere a modului de e,eritare a profesiei de medi. Art% 4"4% " iroul e,eutiv al olegiului Mediilor din Romania este format

dintr"un presedinte% 3 viepresedinti si un seretar general% alesi in modindividual de atre onsiliul national% dintre membrii sai% pe o durata de :ani. Art% 4"!% " (1) iroul e,eutiv al olegiului Mediilor din Romania

lureaza legal in prezenta a el putin 3 dintre membrii sai si aprobadeiziile u votul a el putin 3 membri.

(2) iroul e,eutiv se intruneste o data pe saptamana sau ori de ate orieste azul% la ererea presedintelui sau a el putin 2 dintre membrii sai. &nonditiile stabilite de Statutul olegiului Mediilor din Romania% votul poatefi e,primat si prin orespondenta sau in format eletroni. Art% 4"6% " #tributiile iroului e,eutiv al olegiului Mediilor din

Romania sunt urmatoarele)) asigura ativitatea permanenta a olegiului Mediilor din Romania intre

sedintele onsiliului national* *) aproba anga$area de personal si asigura e,eutia bugetului olegiului

Mediilor din Romania*c) intomeste raportul anual de ativitate si gestiune% pe are il supune

spre aprobare onsiliului national*d) aepta donatiile% legatele si sponsorizarile faute olegiului

Mediilor din Romania*e) e,euta +otararile #dunarii generale nationale si ale onsiliului

national*+) elaboreaza si supune spre avizare onsiliului national proietul

bugetului de venituri si +eltuieli% pe baza bugetelor loale*g) informeaza onsiliul national u privire la deiziile emise intre

sedintele onsiliului*) indeplineste orie alte sarini stabilite de atre onsiliul national.

Art% 4"% " iroul e,eutiv al olegiului Mediilor din Romania oordoneazaativitatea omisiilor de luru ale onsiliului national al olegiuluiMediilor din Romania.

120

7/17/2019 LEGE 95


Art% 4"8% " &n e,eritarea mandatului% membrii iroului e,eutiv% preum simembrii birourilor onsiliilor olegiilor teritoriale vor primi o indemnizatielunara% al arei uantum va fi aprobat% dupa az% de onsiliul national%respetiv de onsiliile olegiilor teritoriale. Art% 4"9% " Presedintele iroului e,eutiv al onsiliului national este

presedintele olegiului Mediilor din Romania. Art% 440% " Presedintele olegiului Mediilor din Romania indeplineste

urmatoarele atributii)) reprezinta olegiul Mediilor din Romania in relatiile u persoanele

fizie si $uridie din tara si strainatate* *) in+eie ontrate si onventii in numele olegiului Mediilor din

Romania% u aprobarea iroului e,eutiv*c) onvoaa si ondue sedintele adunarii generale si ale onsiliului

national*d) due la indeplinire deiziile iroului e,eutiv% +otararile onsiliului

national date in sarina sa si rezolva problemele si lurarile urente*e) anga$eaza personalul de speialitate si administrativ*+) indeplineste orie alte sarini stabilite de onsiliul national ori de

iroul e,eutiv% potrivit legii. Art% 441% " (1) -u pot primi sau e,erita mandatul de membru al organelor

de onduere ale olegiului Mediilor din Romania% atat la nivel national% atsi teritorial% mediii are detin funtii de onduere in adrul MinisteruluiSanatatii Publie% respetiv al ministerelor si institutiilor u reteasanitara proprie% al struturilor deonentrate ale aestuia ori in adrulasei -ationale de #sigurari de Sanatate% al aselor $udetene de asigurari desanatate si a muniipiului uuresti% al patronatelor si sindiatelorprofesionale% preum si orie fel de funtii de demnitate publia.

(2) Mediii pentru are% in timpul mandatului de membru al organelor deonduere% a survenit situatia de inompatibilitate sunt suspendati dinfuntie. Suspendarea dureaza pana la inetarea situatiei de inompatibilitatesau pana la e,pirarea mandatului.

(") -umarul de mandate in organele de onduere de la nivel teritorial sinational este de ma,imum doua% are pot fi si onseutive.

(4) !ispozitiile alin. 4"34 nu se aplia persoanelor are la dataintrarii in vigoare a prezentei legi indeplines% in baza reglementariloraflate in vigoare anterior% vreuna dintre funtiile mentionate pana lae,pirarea mandatului pentru are au fost alese.

E&I'NEA 6 Raspunderea disiplinara

Art% 442% " (1) Mediul raspunde disiplinar pentru nerespetarea legilorsi regulamentelor profesiei mediale% a odului de deontologie mediala si a

regulilor de buna pratia profesionala% a Statutului olegiului Mediilor dinRomania% pentru nerespetarea deiziilor obligatorii adoptate de organele deonduere ale olegiului Mediilor din Romania% preum si pentru orie faptesavarsite in legatura u profesia% are sunt de natura sa pre$udiieze onoareasi prestigiul profesiei sau ale olegiului Mediilor din Romania.

(2) Raspunderea disiplinara a membrilor olegiului Mediilor din Romania%potrivit prezentei legi% nu e,lude raspunderea penala% ontraventionala sauivila% onform prevederilor legale. Art% 44"% " (1) Plangerea impotriva unui medi se depune la olegiul al

arui membru este mediul. &n azul mediilor etateni ai unui stat membru al

121

7/17/2019 LEGE 95


9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% plangerea se depune la olegiul in a arui razamediul isi desfasoara ativitatea.

(2) iroul e,eutiv al onsiliului national dispune trimiterea dosaruluidisiplinar la omisia de disiplina.

(") &mpotriva deiziei de respingere a plangerii persoana are a fautplangerea poate depune ontestatie la olegiul a arui deizie se ontesta.#easta se solutioneaza de atre iroul e,eutiv al onsiliului national.

(4) Plangerile impotriva unui membru al organelor de onduere de la nivelteritorial sau national se inainteaza omisiei superioare de disiplina. Art% 444% " (1) &n adrul fiearui olegiu teritorial se organizeaza si

funtioneaza omisia de disiplina% independenta de onduerea olegiului%are $udea in omplete de 3 membri abaterile disiplinare savarsite demediii insrisi in ael olegiu.

(2) <a nivelul olegiului Mediilor din Romania se organizeaza sifuntioneaza omisia superioara de disiplina% independenta de onduereaolegiului% are $udea in omplete de > membri ontestatiile formulateimpotriva deiziilor omisiilor de disiplina teritoriale.

(") 9nul dintre membrii omisiilor de disiplina este desemnat deautoritatile de sanatate publia% la nivel teritorial% si de Ministerul

Sanatatii Publie% la nivelul omisiei superioare de disiplina.(4) Proedura $udearii abaterilor este prevazuta in Statutul olegiului

Mediilor din Romania. Art% 44!% " (1) Membrii omisiilor de disiplina de la nivelul olegiului

teritorial sunt alesi de adunarea generala a olegiului% iar membrii omisieisuperioare de disiplina vor fi alesi de #dunarea generala nationala.

(2) Membrii omisiilor de disiplina vor fi alesi din randul mediilorprimari u o ve+ime in profesie de peste 7 ani si are nu au avut abateridisiplinare in ultimii > ani.

(") (untia de membru al omisiei de disiplina este inompatibila u oriealta funtie in adrul olegiului Mediilor din Romania.

(4) !urata mandatului membrilor omisiilor de disiplina este de 6 ani.(!) alitatea de membru al omisiilor de disiplina ineteaza prin dees%

demisie% pierderea alitatii de membru al olegiului Mediilor din Romania oriprin numirea unui alt reprezentant in azul membrilor desemnati de atreMinisterul Sanatatii Publie sau autoritatea de sanatate publia. Art% 446% " (1) Membrii omisiilor de disiplina se aleg prin vot seret si

pe baza andidaturilor depuse.(2) <a nivel teritorial se va alege un numar de >"= membri% iar la nivel

national% 3.(") Membrii omisiilor de disiplina isi vor alege un presedinte are

ondue ativitatea administrativa a omisiilor de disiplina.(4) Presedintele omisiei de disiplina prezinta adunarii generale raportul

anual al ativitatii omisiei de disiplina. Art% 44% " (1) Santiunile disiplinare sunt)) mustrare*

*) avertisment*

c) vot de blam*d) amenda de la 00 lei RO-4 la .>00 lei RO-4. Plata amenzii se va fae

in termen de 30 de zile de la data ramanerii definitive a +otarariidisiplinare. -ea+itarea in aest termen atrage suspendarea de drept dine,eritiul profesiei% pana la a+itarea sumei. Sumele provenite din plataamenzilor se fa venit integral la bugetul olegiului Mediilor din Romania*

e) interditia de a e,erita profesia ori anumite ativitati mediale pe operioada de la o luna la un an*

+) retragerea alitatii de membru al olegiului Mediilor din Romania.

122

7/17/2019 LEGE 95


(2) Retragerea alitatii de membru al olegiului Mediilor din Romaniaopereaza de drept pe durata stabilita prin +otarare definitiva de instantele$udeatoresti u privire la interzierea e,eritarii profesiei.

(") <a santiunile prevazute la alin. 4 se poate prevedea% dupa az%obligarea elui santionat la efetuarea unor ursuri de perfetionare sau deeduatie mediala ori alte forme de pregatire profesionala. Art% 448% " (1) !eizia pronuntata se omunia mediului santionat si

iroului e,eutiv al olegiului Mediilor din Romania.(2) !eiziile privind apliarea santiunilor are se soldeaza u

suspendarea sau interzierea e,eritarii profesiei se omunia si MinisteruluiSanatatii Publie si% respetiv% anga$atorului.

(") Persoana fizia sau $uridia are a faut sesizarea va fi informata uprivire la solutionarea auzei de atre omisia de disiplina.

(4) &n termen de > zile de la omuniare% mediul santionat% persoanaare a faut sesizarea% Ministerul Sanatatii Publie% presedintele olegiuluiteritorial sau presedintele olegiului Mediilor din Romania poate ontestadeizia pronuntata de omisia de disiplina a olegiului teritorial. Art% 449% " (1) #tiunea disiplinara poate fi pornita in termen de el

mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data unoasteriionseintelor pre$udiiabile.

(2) Santiunile prevazute la art. ::7 alin. 4 lit. a4"d4 se radiaza intermen de 6 luni de la data e,eutarii lor% iar ea prevazuta la lit. e4% intermen de un an de la data e,pirarii perioadei de interditie.

(") &n azul apliarii santiunii prevazute la art. ::7 alin. 4 lit. f4%mediul poate fae o noua erere de redobandire a alitatii de membru alolegiului dupa e,pirarea perioadei stabilite prin +otarare $udeatoreasadefinitiva de interditie a e,eritarii profesiei sau dupa 2 ani de la dataapliarii santiunii de atre omisiile de disiplina. Redobandirea alitatiide membru al olegiului Mediilor din Romania se fae in onditiile prezenteilegi.

(4) &n situatia in are% prin deizia omisiei de disiplina% au fostdispuse si masurile prevazute la art. ::7 alin. 34% radierea santiunii se vafae numai dupa prezentarea dovezii duerii la indeplinire a masurii dispusede omisia de disiplina.

(!) Repetarea unei abateri disiplinare pana la radierea santiuniiapliate onstituie o irumstanta agravanta% are va fi avuta in vedere laapliarea noii santiuni. Art% 4!0% " (1) #n+eta disiplinara se e,erita prin persoane desemnate in

aest sop de atre biroul onsiliului olegiului teritorial sau% dupa az% deatre iroul e,eutiv al olegiului Mediilor din Romania.

(2) 9nitatile sanitare sau ele de mediina legala au obligatia de a punela dispozitie omisiilor de disiplina sau persoanelor desemnate uinvestigarea abaterilor disiplinare doumentele mediale soliitate% preumsi orie alte date si informatii neesare solutionarii auzei. Art% 4!1% " &mpotriva deiziei de santionare a omisiei superioare de

disiplina% in termen de > zile de la omuniare% mediul santionat poateformula o atiune in anulare la setia de ontenios administrativ a

tribunalului in a arui raza isi desfasoara ativitatea.

E&I'NEA

;enituri si +eltuieli

Art% 4!2% " ;eniturile olegiului Mediilor din Romania se onstituie din)

123

7/17/2019 LEGE 95


) ta,a de insriere* *) otizatiile lunare ale membrilor*c) ontravaloarea serviiilor prestate membrilor sau persoanelor fizie si

$uridie% inlusiv din organizarea de ursuri si alte forme de eduatiemediala ontinua*

d) donatii si sponsorizari de la persoane fizie si $uridie*e) legate*+) drepturi editoriale*g) inasari din vanzarea publiatiilor proprii*) fonduri rezultate din manifestarile ulturale si stiintifie*i) alte surse.

Art% 4!"% " (1) otizatiile datorate si neplatite in termenul fi,at deonsiliul olegiului teritorial de atre membrii olegiului Mediilor dinRomania determina plata unor ma$orari de intarziere in uantumul prevazut dedispozitiile legale apliabile institutiilor publie.

(2) #eeasi penalitate se va aplia si olegiilor teritoriale are nu varsapartea de otizatie datorata. Art% 4!4% " (1) -eplata otizatiei datorate de membrii olegiului Mediilor

din Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea srisa a onsiliuluiolegiului teritorial se santioneaza u suspendarea alitatii de membru pana

la plata otizatiei datorate.(2) Santiunea se aplia de atre omisia de disiplina a olegiului

teritorial% la sesizarea omisiei administrative si finaniar"ontabile aolegiului teritorial. Art% 4!!% " Pentru serviiile prestate persoanelor are nu sunt membre ale

olegiului Mediilor din Romania% tarifele se stabiles% dupa az% deonsiliul national% respetiv de onsiliul olegiului teritorial. Art% 4!6% " ;eniturile pot fi utilizate pentru +eltuieli u organizarea si

funtionarea% +eltuieli de personal% +eltuieli materiale si serviii%+eltuieli de apital% perfetionarea pregatirii profesionale% aordarea deburse prin onurs mediilor% intra$utorarea mediilor u venituri mii%rearea de institutii u sop filantropi si stiintifi% aordarea de premiipentru membrii u ativitati profesionale deosebite% alte +eltuieli aprobate%dupa az% de onsiliul olegiului teritorial% respetiv de onsiliul nationalal olegiului Mediilor din Romania.

API&O#'# IV Rolul% atributiile si drepturile autoritatii de stat

Art% 4!% " Ministerul Sanatatii Publie% in alitate de autoritate destat% urmareste a ativitatea olegiului Mediilor din Romania sa sedesfasoare in onditiile legii.

Art% 4!8% " Reprezentantul autoritatii de stat u rangul de seretar destat in Ministerul Sanatatii Publie este membru al onsiliului national alolegiului Mediilor din Romania si este numit prin ordin al ministruluisanatatii publie. Art% 4!9% " &n azul in are reprezentantul autoritatii de stat onstata a

nu sunt respetate prevederile legale% aesta sesizeaza organele de onduereale olegiului Mediilor din Romania. &n termen de > zile de la efetuareademersului% aestea adopta masurile neesare de inadrare in normele invigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publie in aest sens.

124

7/17/2019 LEGE 95


Art% 460% " &n azul nerespetarii prevederilor art. :>=% MinisterulSanatatii Publie se adreseaza instantelor $udeatoresti ompetente.

API&O#'# V


Art% 461% " &n vederea failitarii aesului la e,eritiul profesiei demedi pe teritoriul Romaniei% Ministerul Sanatatii Publie in olaborare uolegiul Mediilor din Romania reunoaste alifiarile de medi dobandite inonformitate u normele 9niunii 1uropene intr"un stat membru al 9niunii1uropene% intr"un stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau inonfederatia 1lvetiana de etatenii aestor state% iar inadrarea in muna sefae onform legii. Art% 462% " (1) -ormele privind reunoasterea diplomelor% ertifiatelor si

titlurilor de medi% eliberate de un stat membru al 9niunii 1uropene% de un

stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si de onfederatia 1lvetianaetatenilor aestora% se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publie inolaborare u olegiul Mediilor din Romania si se aproba prin +otarare auvernului.

(2) -omenlatorul de speialitati mediale% mediodentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala se elaboreaza de Ministerul SanatatiiPublie si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") -ormele privind intomirea% emiterea si utilizarea dovezilor deonorabilitate si moralitate profesionala ale mediilor se elaboreaza inolaborare de autoritatile ompetente romane definite de prezenta lege si seaproba prin +otarare a uvernului. Art% 46"% " (1) #tributiile olegiului Mediilor din Romania nu pot fi

e,eritate de nii o alta asoiatie profesionala.(2) olegiul Mediilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor

patronale sau sindiale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate fae uzde prerogativele aestora prevazute de lege.

(") Membrii olegiului Mediilor din Romania pot fae parte si din alteasoiatii profesionale. Art% 464% " Statutul olegiului Mediilor din Romania% odul de deontologie

mediala% u modifiarile si ompletarile ulterioare% preum si deiziileonsiliului national are prives organizarea si funtionarea olegiuluiMediilor din Romania sau drepturile si obligatiile aestora a membri aiolegiului Mediilor din Romania se publia in Monitorul Ofiial al Romaniei%Partea &. Art% 46!% " Pe durata e,eritarii profesiei in regim salarial sau5si

independent mediul este obligat sa in+eie o asigurare de raspundere ivilapentru greseli in ativitatea profesionala.

Art% 466% " (1) Mediii are oupa funtii publie in adrul aparatuluientral al Ministerului Sanatatii Publie% in adrul autoritatilor de sanatatepublia $udetene si a muniipiului uuresti% in adrul asei -ationale de#sigurari de Sanatate si% respetiv% in adrul aselor de asigurari desanatate $udetene si a muniipiului uuresti% preum si ei din adrulministerelor sau institutiilor entrale u retele sanitare proprii potdesfasura in afara programului normal de luru% in onditiile legii%ativitati profesionale% potrivit alifiarii pe are o detin. Prevederile seaplia% u respetarea reglementarilor legale referitoare la onflitul de

125

7/17/2019 LEGE 95


interese si inompatibilitati stabilite pentru sistemul sanitar% iarativitatile profesionale se desfasoara e,lusiv in unitati sanitare private.

(2) Mediilor prevazuti la alin. 4 li se aplia in mod orespunzatorprevederile art. 3> alin. 4 si 34 din <egea nr. >352003 " odul munii% umodifiarile si ompletarile ulterioare. Art% 46% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga <egea

nr. 3065200: privind e,eritarea profesiei de medi% preum si organizarea sifuntionarea olegiului Mediilor din Romania% publiata in Monitorul Ofiialal Romaniei% Partea &% nr. >78 din 30 iunie 200:% u modifiarile siompletarile ulterioare% preum si orie alte dispozitii ontrare.

C

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la e,eritiulprofesiei de medi uprinse in)

" !iretiva onsiliului nr. =356 din > aprilie ==3 privind failitarealiberei irulatii a mediilor si reunoasterea reiproa a diplomelor%ertifiatelor si a altor titluri de medi% u modifiarile si ompletarileulterioare% publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr.6> din 7 iulie ==3% p. *

" art. > alin. 4 lit. a4% alin. 24 si 34% art. 6% art. 7 alin. 4%alin. 24 lit. a4"4 si alin. 34% art. 8% art. >0 alin. 4 si :4% art. >%art. >2 alin. 4% art. >3% >: si art. >6 alin. 4 si 24 din !iretiva200>53651 din 7 septembrie 200> privind reunoasterea alifiarilorprofesionale% publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14nr. < 2>> din 30 septembrie 200>*

" art. din Regulamentul onsiliului nr. .6256811 din > otombrie=68 privind libera irulatie a luratorilor in interiorul omunitatii1uropene% publiat in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. <2>7 din = otombrie =68*

" !iretiva onsiliului 200350=51 din 2> noiembrie 2003 privind statutuletatenilor din statele terte are sunt rezidenti pe termen lung% publiat in

urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. < 6 din 23 ianuarie200:.

&I&#'# 5III

1,eritarea profesiei de medi dentistOrganizarea si funtionarea olegiului Mediilor !entisti din Romania

API&O#'# I 1,eritarea profesiei de medi dentist


126

7/17/2019 LEGE 95


Art% 468% " Prevederile prezentului titlu se aplia ativitatilor de medidentist e,eritate in Romania in regim salarial si5sau independent. Art% 469% " Profesia de medi dentist se e,erita% pe teritoriul Romaniei%

in onditiile prezentei legi% de atre persoanele fizie posesoare ale unuititlu ofiial de alifiare in mediina dentara% dupa um urmeaza)


apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene*c) sotul unui etatean roman% preum si desedentii si asendentii in linie

direta aflati in intretinerea unui etatean roman% indiferent de etateniaaestora*

d) membrii de familie ai unui etatean al unuia dintre statele prevazute lalit. b4% asa um sunt definiti la art. 2 alin. 4 pt. 3 din Ordonanta deurgenta a uvernului nr. 025200> privind libera irulatie pe teritoriulRomaniei a etatenilor statelor membre ale 9niunii 1uropene si Spatiului1onomi 1uropean% aprobata u modifiari prin <egea nr. 2605200>*


+) benefiiari ai statutului de rezident pe termen lung aordat de unuldintre statele prevazute la lit. b4.

Art% 40% " (1) &n sensul prezentului titlu% e,presiile folosite auurmatoarele semnifiatii)) medii dentisti% etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai

unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene " persoanele prevazute la art. :6= lit. b4 si% prin asimilare%mediii dentisti aflati in situatiile prevazute la art. :6= lit. d4 si f4* *) stat membru de origine sau de provenienta% stat membru de stabilire sau%

dupa az% stat membru gazda " un stat membru al 9niunii 1uropene% un statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau onfederatia 1lvetiana*

(2) Prin titlu ofiial de alifiare in mediina dentara se intelege)) diploma de medi stomatolog sau diploma de medi dentist% eliberate de o

institutie de invatamant superior din domeniul mediinei dentare% areditatadin Romania* *) ertifiatul de speialist in ortodontie si ortopedie dento"faiala%

preum si ertifiatul de speialist in +irurgie dento"alveolara% eliberatede Ministerul Sanatatii Publie*

c) diploma% ertifiatul sau un alt titlu in mediina dentara% eliberateonform normelor 9niunii 1uropene de statele membre ale 9niunii 1uropene%statele apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau de onfederatia 1lvetiana*

d) diploma% ertifiatul sau un alt titlu in mediina dentara% dobanditeintr"un stat tert si reunosute de unul dintre statele membre enumerate lalit. 4 ori e+ivalate de Romania. Art% 41% " (1) /itlurile ofiiale de alifiare in mediina dentara

obtinute in afara Romaniei% a statelor membre ale 9niunii 1uropene% a statelorapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau a onfederatiei 1lvetiene see+ivaleaza potrivit legii.

(2) 1,eptie de la prevederile alin. 4 fa titlurile ofiiale de

alifiare in mediina dentara are au fost reunosute de unul dintre aestestate. Art% 42% " (1) Profesia de medi dentist are a sop asigurarea sanatatii

publie si a individului prin ativitati de preventie% diagnosti si tratamentale maladiilor si anomaliilor oro"dento"ma,ilare si ale tesuturilor adiaente%desfasurate u respetarea prevederilor odului deontologi al mediuluidentist.

(2) -atura aestor ativitati inadreaza profesia de medi dentist inrandul profesiilor din setorul sanitar u ris resut de bioontaminare%benefiiind de toate failitatile aordate de legislatia in vigoare.

127

7/17/2019 LEGE 95


(") araterul speifi al ativitatilor e,eritate in baza titlurilorofiiale de alifiare in mediina dentara% prevazute de lege%individualizeaza% distinge si separa profesia de medi dentist de profesia demedi. Art% 4"% " (1) &n e,eritarea profesiei mediul dentist trebuie sa

dovedeasa disponibilitate% oretitudine% devotament si respet fata defiinta umana. &ndependenta profesionala onfera mediului dentist dreptul deinitiativa si deizie in e,eritarea atului medio"dentar si deplinaraspundere a aestuia.

(2) Mediul dentist nu este funtionar publi in timpul e,eritariiprofesiei% prin natura umanitara si liberala a aesteia. Art% 44% " (1) Profesia de medi dentist% indiferent de forma de

e,eritare% salariata si5sau independenta% se e,erita numai de atre mediiidentisti membri ai olegiului Mediilor !entisti din Romania.

(2) &n vederea aesului la una dintre ativitatile de medi dentist sie,eritiului aesteia% mediii dentisti etateni ai unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state% sunte,eptati% in az de prestare temporara sau oazionala de serviii medio"dentare% de la obligativitatea insrierii in olegiul Mediilor !entisti din

Romania. Art% 4!% " (1) <a primirea a membru in olegiul Mediilor !entisti din

Romania mediul dentist va depune urmatorul $uramant)'Odata admis printre membrii profesiei de medi dentist)Ma anga$ez solemn sa"mi onsaru viata in slu$ba umanitatii*;oi pastra profesorilor mei respetul si reunostinta are le sunt

datorate*;oi e,erita profesia u onstiinta si demnitate*Sanatatea paientilor va fi pentru mine obligatie sara*;oi pastra seretele inredintate de paienti% +iar si dupa deesul

aestora*;oi mentine prin toate mi$loaele onoarea si nobila traditie a profesiei

de medi dentist*olegii mei vor fi fratii mei*-u voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si paient onsideratii

de nationalitate% rasa% religie% partid sau stare soiala*;oi pastra respetul deplin pentru viata umana de la ineputurile sale%

+iar sub amenintare% si nu voi utiliza unostintele mele profesionale ontrarlegilor umanitatii.

(a aest $uramant in mod solemn% liber% pe onoareB'(2) Prevederile alin. 4 se aplia si)) mediilor dentisti etateni romani stabiliti in strainatate si are

dores sa e,erite profesia in Romania* *) mediilor dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai

unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti in Romania si are dores sa profeseze*

c) mediilor dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai

unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state si are soliita intrarea inprofesie in Romania*

d) mediilor dentisti are intrunes onditiile prevazute la art. :6= lit.4 si e4.

(") Mediii dentisti prevazuti la alin. 24 lit. b4 si 4 pot depune$uramantul in limba romana sau in una dintre limbile de irulatie in 9niunea1uropeana.

128

7/17/2019 LEGE 95


Art% 46% " (1) Profesia de medi dentist se e,erita pe teritoriulRomaniei de persoanele prevazute la art. :6= are indeplines urmatoareleonditii)

) detin un titlu ofiial de alifiare in mediina dentara prevazut deprezenta lege* *) nu se gases in vreunul dintre azurile de nedemnitate sau

inompatibilitate prevazute de prezenta lege*c) sunt apti din punt de vedere medial pentru e,eritarea profesiei de

medi dentist*d) sunt membri ai olegiului Mediilor !entisti din Romania*e) prin e,eptie de la lit. d4% in az de prestare temporara sau oazionala

de serviii% mediii dentisti are intrunes onditiile prevazute la art. :6=lit. b4% d4 si f4 trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii Publie uprivire la prestarea temporara sau oazionala de serviii medio"dentare peteritoriul Romaniei si sa fie inregistrati pe aeasta perioada la olegiulMediilor !entisti din Romania.

(2) Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% aiunui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti pe teritoriul Romaniei% preum si mediii dentisti areintrunes onditiile prevazute la art. :6= lit. 4 si e4 e,erita profesia de

medi dentist u aeleasi drepturi si obligatii a si mediii dentistietateni romani membri ai olegiului Mediilor !entisti din Romania. Art% 4% " (1) Profesia de medi dentist se e,erita in Romania u titlul

profesional orespunzator alifiarii profesionale insusite% dupa um urmeaza) ) medi dentist* *) speialist in ortodontie si ortopedie dento"faiala*c) speialist in +irurgia dento"alveolara.(2) Prevederile alin. 4 se aplia si etatenilor unui stat membru al

9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene are detin un titlu ofiial de alifiare in mediinadentara si are e,erita profesia in Romania.

(") Mediii dentisti are intrunes onditiile prevazute la art. :6= si laart. :76 alin. 4 lit. a4"d4 pot desfasura ativitati medio"dentare onformpregatirii profesionale in sistemul national de asigurari de sanatate sau5siin sistemul privat% fie a anga$ati% fie a persoana fizia independenta informele prevazute de lege. Art% 48% " ontrolul si supraveg+erea profesiei de medi dentist se

realizeaza de Ministerul Sanatatii Publie si de olegiul Mediilor !entistidin Romania% denumite in ontinuare autoritati ompetente romane. Art% 49% " (1) &n azul in are un medi dentist isi intrerupe ativitatea

profesionala sau se afla intr"o situatie de inompatibilitate pe o perioadamai mare de > ani% olegiul Mediilor !entisti din Romania va reatestaompetenta profesionala a aestuia in vederea reluarii ativitatii medio"dentare.

(2) Proedura privind modalitatile si onditiile de verifiare si atestarea nivelului profesional se stabileste de onsiliul national al olegiuluiMediilor !entisti din Romania% onform odului deontologi al mediului

dentist si Regulamentului de organizare si funtionare al olegiului Mediilor!entisti din Romania.(") Prevederile alin. 4 se aplia si mediilor dentisti etateni ai unui

stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene stabiliti pe teritoriul Romaniei. Art% 480% " (1) Pratiarea profesiei de medi dentist de atre o persoana

are nu are aeasta alitate onstituie infratiune si se pedepseste onformodului penal.

(2) olegiul Mediilor !entisti din Romania% prin presedintele olegiuluiteritorial sau al onsiliului national al olegiului Mediilor !entisti din

129

7/17/2019 LEGE 95


Romania% este in drept sa e,erite atiunea ivila sau sa sesizeze% dupa az%organele $udiiare si autoritatile ompetente pentru urmarirea si trimitereain $udeata a persoanelor are isi atribuie sau are intrebuinteaza fara drepttitlul ori alitatea de medi dentist sau are pratia in mod ilegal mediinadentara.

(") #tiunea penala impotriva unui membru al olegiului Mediilor !entistidin Romania u privire la fapte e au legatura u e,eritarea profesiei demedi dentist se pune in misare u instiintarea prealabila a olegiuluiteritorial al arui membru este mediul dentist respetiv si a irouluie,eutiv national.

E&I'NEA 2

-edemnitati si inompatibilitati

Art% 481% " 1ste nedemn de a e,erita profesia de medi dentist)) mediul dentist are a fost ondamnat definitiv pentru savarsirea u

intentie a unei infratiuni ontra umanitatii sau vietii in impre$urari legatede e,eritarea profesiei de medi dentist si pentru are nu a intervenitreabilitarea* *) mediul dentist aruia i s"a apliat pedeapsa interditiei de a e,erita

profesia% pe durata stabilita% prin +otarare $udeatoreasa sau disiplinara. Art% 482% " (1) 1,eritarea profesiei de medi dentist este inompatibila

u)) alitatea de anga$at sau olaborator al unitatilor de produtie ori

distributie de produse farmaeutie% materiale sanitare sau materiale dete+nia dentara* *) e,eritarea in alitate de medi dentist% in mod nemi$loit% de ate si

fapte de omert*c) orie oupatie de natura a adue atingere demnitatii profesionale de

medi dentist sau bunelor moravuri*d) starea de sanatate fizia sau psi+ia neorespunzatoare pentru

e,eritarea aestei profesii% atestata a atare prin ertifiat medialeliberat de omisia de e,pertiza mediala si reuperare a apaitatii demuna*

e) folosirea u buna stiinta a unostintelor medio"dentare in defavoareasanatatii paientului sau in sop riminal.

(2) 1,eptie de la prevederile alin. 4 lit. b4 fa ativitatile depreventie de mediina dentara.

(") <a soliitarea mediului dentist in auza sau la sesizarea oriareipersoane sau autoritati5institutii interesate% presedintele olegiului dinare fae parte mediul dentist respetiv poate onstitui o omisie% speialinstituita pentru fieare az in parte% alatuita din 3 medii dentistiprimari% pentru a onfirma sau infirma situatia de inompatibilitate prevazuta

la alin. 4 lit. a4"4 sau e4. &n azurile prevazute la alin. 4 lit. d4aesta poate soliita organelor in drept onfirmarea sau infirmarea starii deinompatibilitate.

(4) Pe timpul starii de inompatibilitate se suspenda dreptul de e,eritarea profesiei.

(!) &n termen de 0 zile de la aparitia situatiei de inompatibilitate%mediul dentist este obligat sa anunte olegiul teritorial al arui membrueste.

130

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA " #utorizarea e,eritarii profesiei de medi dentist

Art% 48"% " (1) Mediii dentisti are intrunes onditiile prevazute la

art. :6= e,erita profesia pe baza ertifiatului de membru al olegiuluiMediilor !entisti din Romania% avizat anual pe baza asigurarii de raspundereivila% pentru greseli in ativitatea profesionala% valabila pentru anulrespetiv.

(2) &n az de prestare temporara sau oazionala de serviii medio"dentarepe teritoriul Romaniei% mediii dentisti etateni ai unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptatide la obligativitatea obtinerii ertifiatului de membru al olegiuluiMediilor !entisti din Romania. #esul la ativitatile de medi dentist pedurata prestarii serviiilor se fae onform prevederilor art. :=2.

(") ertifiatul de membru al olegiului Mediilor !entisti din Romania seaorda pe baza urmatoarelor ate)

) doumentele are atesta formarea in profesie* *) ertifiatul de sanatate*c) delaratia pe propria raspundere privind indeplinirea onditiilor

prevazute la art. :8 si :82*d) ertifiatul de azier $udiiar.(4) ertifiatul de membru devine operativ numai dupa in+eierea asigurarii

de raspundere ivila. Art% 484% " (1) Mediii se pensioneaza la varsta prevazuta de lege.(2) &n unitatile sanitare publie% mediii membri titulari si orespondenti

ai #ademiei Romane% profesori universitari% eretatori stiintifii gradul &%dotori in stiinte mediale are desfasoara ativitati medio"dentare potontinua% la erere% ativitatea pana la implinirea varstei de 70 de ani.

(") Mediii dentisti are au depasit limita de varsta prevazuta la alin.4 pot profesa in ontinuare in unitati sanitare private. !esfasurarea

ativitatii se fae in baza ertifiatului de membru si a avizului anual alolegiului Mediilor !entisti din Romania eliberat pe baza ertifiatului desanatate si a asigurarii privind raspunderea ivila pentru greseli inativitatea profesionala% in+eiata pentru anul respetiv.

(4) Mediii dentisti detinuti sau internati din motive politie% aflati insituatiile prevazute la art. alin. 4 si 24 din !eretul"lege nr. 85==0privind aordarea unor drepturi persoanelor perseutate din motive politie deditatura instaurata u inepere de la 6 martie =:>% preum si a elordeportate in strainatate ori onstituite in prizonieri% republiat% umodifiarile si ompletarile ulterioare% pot fi mentinuti% la erere% inativitatea profesionala% pe baza ertifiatului anual de sanatate. #esteprevederi se aplia si mediilor dentisti are% din motive politie% au fostobligati sa isi intrerupa studiile o anumita perioada% obtinandu"si lienta u

intarziere% ori elor are au fost impiediati sa isi reia ativitateaprofesionala.(!) &n azul unitatilor sanitare publie are inregistreaza defiit de

personal medio"dentar% preum si al unitatilor sanitare publie aflate inzone defavorizate% mediii dentisti isi pot ontinua ativitatea peste varstade pensionare prevazuta de lege. riteriile de mentinere in ativitate inaeste situatii se stabiles prin norme aprobate prin +otarare a uvernului.

(6) Mediii dentisti are au implinit varsta de pensionare prevazuta delege nu pot detine funtii de onduere in adrul Ministerului SanatatiiPublie% ministerelor si institutiilor entrale u retea sanitara proprie%

131

7/17/2019 LEGE 95


autoritatilor de sanatate publia% asei -ationale de #sigurari de Sanatate%aselor $udetene de asigurari de sanatate si a muniipiului uuresti% preumsi in adrul spitalelor publie si oriarei alte unitati sanitare publie.

API&O#'# II

!ispozitii privind e,eritarea profesiei de medi dentist inRomania de atre mediii dentisti etateni ai unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi

1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene

E&I'NEA 1

!ispozitii privind failitarea dreptului de stabilire

Art% 48!% " (1) &n az de stabilire pe teritoriul Romaniei% soliitarile

mediilor dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene uprivire la aesul la una dintre ativitatile prevazute la art. :72 sesolutioneaza de Ministerul Sanatatii Publie% in olaborare u olegiulMediilor !entisti din Romania% in termen de 3 luni de la depunerea dosaruluiomplet de atre el interesat. #estia primes ertifiatul de membru alolegiului Mediilor !entisti din Romania in urma apliarii proedurii dereunoastere a alifiarii profesionale.

(2) !osarul prevazut la alin. 4 uprinde)) opia doumentului de etatenie*

*) opia doumentelor are atesta formarea in profesie*c) ertifiatul emis de autoritatile ompetente ale statului membru de

origine sau de provenienta prin are se atesta a titlurile ofiiale de

alifiare sunt ele prevazute de !iretiva 200>5361*d) ertifiatul de sanatate fizia si psi+ia emis de statul membru deorigine sau de provenienta*

e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta% prin arese atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului*

+) dovada de asigurare privind raspunderea ivila pentru greseli inativitatea profesionala% emisa de institutiile abilitate din unul dintrestatele membre prevazute la alin. 4.

(") !oumentele prevazute la alin. 24 lit. d4"f4 sunt valabile 3 luni dela data emiterii.

(4) &n situatia in are pentru aesul si e,eritiul ativitatii prevazutela alin. 4 statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel deerinta si% in onseinta% nu emite etatenilor sai doumentul prevazut laalin. 24 lit. d4% autoritatile ompetente romane aepta din partea aestuia

un atestat e+ivalent ertifiatului de sanatate.(!) &n azul in are statul membru de origine sau de provenienta nu impune

o astfel de erinta si% in onseinta% nu emite etatenilor sai doumentulprevazut la alin. 24 lit. e4% autoritatile ompetente romane aeptaatestatul eliberat pe baza delaratiei sub $uramant sau a delaratiei solemnea soliitantului de atre autoritatea $udiiara sau administrativa ompetentasau% dupa az% de notarul sau organizatia profesionala abilitata in aest sensde ael stat.

132

7/17/2019 LEGE 95


Art% 486% " (1) &n termen de 30 de zile de la primirea dosarului%Ministerul Sanatatii Publie informeaza soliitantul asupra doumentelorneesare ompletarii aestuia.

(2) !eiziile autoritatilor ompetente romane in aeste azuri pot fiataate la instanta de ontenios administrativ. Art% 48% " (1) #tuni and autoritatile ompetente romane au unostinta de

fapte grave si preise are pot avea reperusiuni asupra ineperii ativitatiiprofesionale sau asupra e,eritarii profesiei de medi dentist in Romania%omise de mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene%ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau%aestea informeaza statul membru de origine sau de provenienta al elor inauza.

(2) #utoritatile ompetente romane omunia statului membru gazdainformatiile soliitate u privire la santiunile disiplinare de naturaprofesionala sau administrativa% preum si u privire la santiunile penaleinteresand e,eritiul profesiei de medi dentist% apliate mediilor dentistipe durata e,eritarii profesiei in Romania.

(") #utoritatile ompetente romane analizeaza informatiile transmise destatul membru gazda u privire la faptele grave si preise omise de mediii

dentisti etateni romani sau are provin din Romania% anterior stabilirii instatul membru gazda si in afara teritoriului sau% fapte are pot aveareperusiuni asupra ineperii ativitatii profesionale sau asupra e,eritariiprofesiei de medi dentist in ael stat.

(4) #utoritatile ompetente romane deid asupra naturii si amploriiinvestigatiilor pe are le intreprind in situatiile pentru are au fostsesizate si omunia statului membru gazda onseintele are rezulta uprivire la atestatele si doumentele pe are le"au emis in azurilerespetive.

E&I'NEA 2

!ispozitii u privire la libera prestare a serviiilor medio"dentare

Art% 488% " (1) Prezentele dispozitii se aplia mediilor dentisti etateniai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene% are sunt stabiliti invederea e,eritarii profesiei in unul dintre aeste state% atuni and sedeplaseaza pe teritoriul Romaniei pentru a e,erita in regim temporar sioazional ativitatile de medi dentist.

(2) araterul temporar si oazional al prestarii ativitatilor medio"dentare este stabilit% de la az la az% de Ministerul Sanatatii Publie infuntie de durata% freventa% periodiitatea si ontinuitatea aestora.

Art% 489% " (1) Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptatide la obligatia insrierii in olegiul Mediilor !entisti din Romania% preumsi de la plata otizatiei de membru% atuni and soliita aesul la unadintre ativitatile de medi dentist in vederea prestarii temporare sauoazionale de serviii medio"dentare in Romania.

(2) #estia sunt inregistrati automat la olegiul Mediilor !entisti dinRomania pe durata prestarii serviiilor respetive% in baza opiei

133

7/17/2019 LEGE 95


doumentelor prestatorului prevazute la art. :=2 si transmise in aest sop deMinisterul Sanatatii Publie.

(") 1,eritiul ativitatilor de medi dentist% in aeste situatii% se faein onordanta u elelalte drepturi si obligatii prevazute de lege pentrumediii dentisti etateni romani membri ai olegiului Mediilor !entisti dinRomania. Art% 490% " Pe durata prestarii u arater temporar sau oazional a

serviiilor medio"dentare pe teritoriul Romaniei% persoanele prevazute laart. :8= alin. 4 se supun dispozitiilor u arater profesional%regulamentar sau administrativ al alifiarilor profesionale are definesprofesia si utilizarea titlurilor% dispozitiilor u privire la fapteleprofesionale grave are afeteaza diret si speifi protetia si seuritateaonsumatorilor% preum si dispozitiilor disiplinare prevazute de lege pentrumediii dentisti etateni romani membri ai olegiului Mediilor !entisti dinRomania. Art% 491% " Prestarea u arater temporar sau oazional a serviiilor

medio"dentare pe teritoriul Romaniei de atre persoanele prevazute la art.:8= alin. 4 se fae u titlul profesional prevazut de lege pentrualifiarea profesionala insusita. Art% 492% " (1) Soliitarile mediilor dentisti etateni ai unui stat

membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene% stabiliti in unul dintre aestestate% u privire la prestarea temporara sau oazionala de serviii medio"dentare in Romania% se solutioneaza de Ministerul Sanatatii Publie inolaborare u olegiul Mediilor !entisti din Romania.

(2) &n azul in are% in sopul prestarii temporare de serviii medio"dentare% soliitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in azul inare in situatia aestuia intervin s+imbari materiale atestate de doumente%aesta va inainta Ministerului Sanatatii Publie)

) o delaratie prealabila srisa% in are se preizeaza durata deprestare% natura% loul de desfasurare a aestor ativitati% preum sidomeniul de asigurare sau alte mi$loae de protetie personala sau oletivaprivind responsabilitatea profesionala de are soliitantul benefiiaza instatul membru de stabilire* *) opia doumentului de etatenie*c) o dovada prin are autoritatile ompetente ale statului membru de

stabilire atesta a la data eliberarii aestui doument posesorul estestabilit legal pe teritoriul sau in vederea e,eritarii ativitatilor de medidentist si nu i"a fost interzisa e,eritarea aestora% nii +iar u titlutemporar*

d) diplomele% ertifiatele sau alte titluri de medi dentist prevazute delege sau de normele 9niunii 1uropene pentru prestarea ativitatilor in auza.

(") !elaratia prevazuta la alin. 24 lit. a4 poate fi inaintata prin toatemi$loaele si se reinnoieste o data pe an% daa prestatorul intentioneaza safurnizeze% de maniera temporara sau oazionala% in ursul anului respetiv%serviii medio"dentare in Romania. Art% 49"% " (1) &n az de prestare temporara a serviiilor% mediii

dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in unul dintre aeste state% sunt e,eptati de la proedura deareditare prevazuta de legislatia asigurarilor soiale de sanatate.

(2) Persoanele prevazute la alin. 4 au obligatia de a informa inprealabil asa -ationala de #sigurari de Sanatate asupra serviiilor pe areurmeaza sa le presteze pe teritoriul Romaniei% iar in az de urgenta% intermen de ma,imum 7 zile de la prestarea aestora. Art% 494% " &nepand u data aderarii la 9niunea 1uropeana% autoritatile

ompetente romane vor retrage% dupa az% temporar sau definitiv% doumentele

134

7/17/2019 LEGE 95


prevazute la art. :=2 alin. 24 lit. 4 eliberate mediilor dentisti areintrunes onditiile prevazute la art. :6= lit. a4% 4 si e4% preum simediilor dentisti stabiliti in Romania are intrunes onditiile prevazute laart. :6= lit. b4% d4 si f4% in azul in are aestora li se aplia santiunileprevazute de lege u suspendarea sau interditia e,eritarii profesiei. Art% 49!% " (1) Pentru fieare prestare de serviii autoritatile ompetente

romane pot soliita autoritatilor ompetente omoloage din statul membru destabilire informatii pertinente u privire la legalitatea onditiei destabilire% buna onduita profesionala a soliitantului% preum si la absentain azul aestuia a santiunilor disiplinare sau penale.

(2) <a soliitarea statului membru gazda% autoritatile ompetente romanetransmit informatiile soliitate u respetarea prevederilor art. :==.

(") #utoritatile ompetente asigura s+imbul neesar de informatii pentrua plangerea benefiiarului impotriva prestatorului de serviii medio"dentarein regim temporar sau oazional sa fie oret solutionata. &n aeastasituatie% benefiiarul este informat asupra ursului demersului sau.

E&I'NEA "

!ispozitii omune u privire la dreptul de stabilire si

libera prestare de serviii medio"dentare

Art% 496% " Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene are% in timpul e,eritarii profesiei in Romaniainala dispozitiile% legile si regulamentele profesiei raspund potrivitlegii. Art% 49% " (1) Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii

1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene are e,erita profesia de medi dentist in Romania audreptul de a atasa la titlul profesional prevazut la art. :77 titlul legal de

formare obtinut in statul membru de origine sau de provenienta% in limbastatului emitent si% eventual% abrevierea aestui titlu in masura in are nueste identi u titlul profesional. /itlul legal de formare va fi insotit denumele si loul institutiei sau ale organismului emitent.

(2) !aa titlul respetiv de formare desemneaza in Romania o pregatireomplementara neinsusita de benefiiar% aesta va utiliza in e,eritiulprofesiei forma orespunzatoare a titlului indiata de autoritatile ompetenteromane. Art% 498% " (1) Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii

1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene are dores sa e,erite profesia in Romania pot obtinede la autoritatile ompetente romane informatii u privire la legislatia dindomeniul sanatatii% din domeniul seuritatii soiale% preum si u privire la

odul deontologi al mediului dentist.(2) &n vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. 4%autoritatile ompetente romane vor organiza la nivelul struturilorteritoriale si entrale birouri de informare legislativa.

(") Mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% aiunui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% are e,erita profesia a urmare a reunoasterii alifiariiprofesionale de atre autoritatile ompetente romane% trebuie sa posedeunostintele lingvistie neesare desfasurarii ativitatilor profesionale inRomania.

135

7/17/2019 LEGE 95


Art% 499% " (1) #utoritatile ompetente romane olaboreaza indeaproape uautoritatile ompetente omoloage ale statelor membre ale 9niunii 1uropene% alestatelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si% respetiv% aleonfederatiei 1lvetiene% asigurand onfidentialitatea informatiilor transmise. (2) S+imbul de informatii privind santiunile disiplinare sau penaleapliate in az de fapte grave si preise% suseptibile de a avea onseinteasupra ativitatilor de medi dentist% se va fae u respetarea prevederilor<egii nr. >065200: privind prelurarea datelor u arater personal siprotetia vietii private in setorul omuniatiilor eletronie si aprevederilor <egii nr. 6775200 pentru protetia persoanelor u privire laprelurarea datelor u arater personal si libera irulatie a aestor date%u modifiarile si ompletarile ulterioare.

API&O#'# III Organizarea si funtionarea olegiului Mediilor !entisti din Romania

E&I'NEA 1 arateristii generale

Art% !00% " (1) olegiul Mediilor !entisti din Romania este organismprofesional% apoliti% fara sop patrimonial% de drept publi% uresponsabilitati delegate de autoritatea de stat% in domeniul autorizarii%ontrolului si supraveg+erii profesiei de medi dentist a profesie liberala%de pratia publia autorizata.

(2) olegiul Mediilor !entisti din Romania are autonomie institutionala indomeniul sau de ompetenta% normativ si $urisditional profesional.

(") Ministerul Sanatatii Publie urmareste modul de respetare aprevederilor legale in ativitatea olegiului Mediilor !entisti din Romania.(4) olegiul Mediilor !entisti din Romania uprinde toti mediii dentisti

are intrunes onditiile prevazute la art. :6= lit. a4% 4 si e4% preum simediii dentisti stabiliti in Romania are intrunes onditiile prevazute laart. :6= lit. b4% d4 si f4 si are e,erita profesia de medi dentist inonditiile prezentului titlu. Art% !01% " (1) olegiul Mediilor !entisti din Romania se organizeaza si

funtioneaza pe riterii teritoriale% la nivel national si $udetean% respetivla nivelul muniipiului uuresti.

(2) Sediul olegiului Mediilor !entisti din Romania este in muniipiuluuresti.

(") Patrimoniul este format din bunuri mobile si imobile dobandite inonditiile legii.

E&I'NEA 2

#tributiile olegiului Mediilor !entisti din Romania

136

7/17/2019 LEGE 95


Art% !02% " (1) olegiul Mediilor !entisti din Romania are urmatoareleatributii generale)

) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul SanatatiiPublie% prin asigurarea ontrolului apliarii regulamentelor si normelor areorganizeaza si reglementeaza e,eritarea profesiei de medi dentist%indiferent de forma de e,eritare si de unitatea sanitara in are sedesfasoara* *) apara demnitatea% promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in

toate sferele de ativitate% apara onoarea% libertatea si independentaprofesionala ale mediului dentist in e,eritarea profesiei*

c) asigura respetarea de atre mediii dentisti a obligatiilor e le revinfata de paient si de sanatatea publia*

d) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai*e) intomeste% atualizeaza permanent Registrul uni al mediilor dentisti

din Romania% administreaza pagina de &nternet de publiare a aestuia siinainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publie un raport privindsituatia numeria a membrilor sai% preum si a evenimentelor inregistrate indomeniul autorizarii% ontrolului si supraveg+erii e,eritarii profesiei demedi dentist*

+) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si funtionare al

olegiului Mediilor !entisti din Romania si odul deontologi al mediuluidentist% luand masurile neesare pentru respetarea unitara a aestora*g) dezvolta metodologii% initiaza si elaboreaza g+iduri si protooale de

pratia medio"dentara% pe nivelurile de ompetenta ale unitatilor sanitare%pe are le propune spre aprobare Ministerului Sanatatii Publie*

) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u institutii5autoritatipublie% organizatii desemnate de Ministerul Sanatatii Publie la elaborareariteriilor si standardelor de dotare a abinetelor de pratia medio"dentara% indiferent de forma de proprietate% si le supune spre aprobareMinisterului Sanatatii Publie*

i) ii reprezinta pe membrii sai in relatiile u asoiatii stiintifie%profesionale% patronale si u sindiatele*

-) stabileste si reglementeaza regimul de publiitate a ativitatilormedio"dentare*

.) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u organizatii%autoritati5institutii publie% persoane fizie5$uridie u atributii desemnatede Ministerul Sanatatii Publie% asigurand adrul neesar desfasurarii uneionurente loiale bazate e,lusiv pe promovarea ompetentei profesionale*

l) ontroleaza modul in are sunt respetate de atre anga$atoriindependenta profesionala a mediilor dentisti si dreptul aestora de deiziein e,eritarea atului medio"dentar* m) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul Sanatatii

Publie la onsultarile privind reglementarile din domeniul medio"dentar saual asigurarilor soiale de sanatate*

$) ationeaza% alaturi de institutiile sanitare entrale si teritoriale% ain unitatile medio"dentare publie si private abinete% ambulatorii%spitale4 sa fie asigurata alitatea atului medio"dentar*

o) organizeaza $udearea azurilor de abateri de la normele de etiaprofesionala si de deontologie medio"dentara si a azurilor de greseli inativitatea profesionala% in alitate de organ de $urisditie profesionala* ) spri$ina institutiile si atiunile de asistenta medio"soiala pentru

mediii dentisti si familiile lor*) promoveaza relatiile pe plan e,tern u organizatii si formatiuni

similare*r) in adrul olegiului Mediilor !entisti din Romania funtioneaza omisii

e reprezinta speialitatile mediinei dentare prevazute in -omenlatorul

137

7/17/2019 LEGE 95


speialitatilor mediale% medio"dentare si farmaeutie pentru reteaua deasistenta mediala% elaborat de Ministerul Sanatatii Publie*

) olaboreaza u organizatii% autoritati5institutii publie% persoanefizie5$uridie u atributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publie%reprezentand in domeniul sau de ompetenta mediii dentisti u pratiaindependenta are desfasoara ativitati mediale in adrul sistemului deasigurari soiale de sanatate*

t) avizeaza% in domeniul sau de ompetenta% autorizarea de instalare aabinetelor mediale dentare publie sau private si se pronunta in aest sensin legatura u demersurile intreprinse in vederea interzierii instalarii sifuntionarii aestora% tinand seama a e,eritarea ativitatilor medio"dentare sa se faa in onordanta u ompetenta profesionala a mediuluidentist% u dotarea te+nia% preum si u respetarea normelor de igiena*

) olaboreaza u Ordinul #sistentilor Mediali si Moaselor din Romania ineea e priveste ativitatea profesionala a te+niienilor dentari siasistentilor mediali are desfasoara ativitate in mediina dentara*

3) organizeaza entre de pregatire lingvistia% neesare pentru e,eritareaativitatii profesionale de atre mediii etateni ai statelor membre ale9niunii 1uropene% ai statelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene*

7) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u organizatii de profilprofesional"stiintifi% patronal% sindial% din domeniul sanitar% si uorganizatii neguvernamentale in toate problemele e prives asigurareasanatatii populatiei*

) oordoneaza% ontroleaza si supraveg+eaza funtional% organizatori sifinaniar olegiile teritoriale.

(2) &n domeniul formarii profesionale% olegiul Mediilor !entisti dinRomania are urmatoarele atributii)

) partiipa in domeniul sau de ompetenta u Ministerul 1duatiei sieretarii si Ministerul Sanatatii Publie la stabilirea numarului anual delouri de pregatire in unitatile de invatamant superior de mediina dentara* *) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul Sanatatii

Publie% alaturi de alte organizatii% persoane fizie5$uridie% la formarea%speializarea si perfetionarea pregatirii profesionale a mediilor dentisti*

c) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul SanatatiiPublie la elaborarea metodologiei de aordare a gradului profesional% atematiii de onurs si la elaborarea -omenlatorului de speialitatimediale% medio"dentare si farmaeutie pentru reteaua de asistenta mediala* d) initiaza si promoveaza% in domeniul sau de ompetenta% impreuna uorganizatii% autoritati5institutii publie% persoane fizie5$uridie uatributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publie% forme de eduatiemediala ontinua si de ridiare a gradului de ompetenta profesionala amembrilor sai*

e) urmareste realizarea orelor de eduatie mediala ontinua neesarereavizarii la > ani a alitatii de membru al olegiului Mediilor !entisti dinRomania*

+) sustine ativitatea si dezvoltarea eretarii stiintifie si organizeaza

manifestari stiintifie in domeniul mediinei dentare*g) olaboreaza prin ompartimentul de alitate a serviiilor de sanatate u

autoritati5institutii publie% persoane fizie5$uridie u atributii desemnatede Ministerul Sanatatii Publie% in vederea stabilirii si resteriistandardelor de pratia profesionala% a asigurarii alitatii atului medio"dentar in unitatile sanitare. Art% !0"% " &n e,eritarea atributiilor prevazute de prezentul titlu

olegiul Mediilor !entisti din Romania% prin struturile nationale sauteritoriale% are dreptul de a formula atiune in $ustitie in nume propriu sauin numele membrilor sai.

138

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA " Membrii olegiului Mediilor !entisti din Romania

Art% !04% " (1) &n vederea e,eritarii profesiei de medi dentist% mediiidentisti etateni romani si mediii dentisti etateni ai unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% stabiliti in Romania% preum si mediii dentisti areintrunes onditiile prevazute de art. :6= lit. 4 si e4 au obligatia sa seinsrie in olegiul Mediilor !entisti din Romania.

(2) alitatea de membru este dovedita prin ertifiatul de membru alolegiului Mediilor !entisti din Romania% are se elibereaza la insrierea inorpul profesional.

(") &nsrierea in olegiul Mediilor !entisti din Romania si eliberareaertifiatului de membru se fa numai pentru mediii dentisti are indeplines

onditiile prevazute la art. :76 alin. 4 lit. a4% b4 si 4 si au depus$uramantul prevazut la art. :7>.(4) !epunerea $uramantului se va mentiona in ertifiatul de membru al

olegiului Mediilor !entisti din Romania.(!) Pot deveni la erere membri ai olegiului Mediilor !entisti din

Romania si mediii dentisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1urope% aiunui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti in unul dintre aeste state si are presteaza temporarsau oazional serviii medio"dentare in Romania% u respetarea prevederiloralin. 34.

(6) Membrii olegiului Mediilor !entisti din Romania sunt insrisi inRegistrul uni al mediilor dentisti din Romania% are se publia pe pagina de&nternet a olegiului Mediilor !entisti din Romania. Art% !0!% " (1) <a erere% membrii olegiului Mediilor !entisti din

Romania% are din motive obietive intrerup pe o durata de pana la > anie,eritarea profesiei de medi dentist% pot soliita suspendarea alitatii demembru pe aea durata.

(2) Pe durata suspendarii la erere a alitatii de membru al olegiuluiMediilor !entisti din Romania se suspenda obligatiile si drepturile e deurgdin prezenta lege.

(") &ntreruperea e,eritarii profesiei de medi dentist pe o durata maimare de > ani atrage% de drept% pierderea alitatii de membru al olegiuluiMediilor !entisti din Romania. Art% !06% " Mediii dentisti etateni romani si mediii dentisti etateni

ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene% stabiliti in Romania% aredores sa e,erite profesia% se insriu a membri ai olegiului Mediilor

!entisti din Romania la olegiul teritorial in raza aruia se afla unitatea laare urmeaza sa isi desfasoare ativitatea sau la olegiul teritorial in razaaruia isi au domiiliul sau% dupa az% resedinta.

E&I'NEA 4

!repturile si obligatiile membrilor olegiuluiMediilor !entisti din Romania

139

7/17/2019 LEGE 95


Art% !0% " Membrii olegiului Mediilor !entisti din Romania auurmatoarele drepturi)

) dreptul sa aleaga si sa fie alesi in organele de onduere de la nivelul

struturilor teritoriale si5sau nationale ale olegiului Mediilor !entistidin Romania* *) dreptul sa se adreseze organelor abilitate ale olegiului Mediilor

!entisti din Romania si sa primeasa informatiile soliitate*c) dreptul sa partiipe la orie atiune a olegiului Mediilor !entisti

din Romania si sa fie informati in timp util despre aeasta*d) dreptul sa foloseasa impreuna u membrii lor de familie toate dotarile

soiale% profesionale% ulturale si sportive ale olegiului Mediilor !entistidin Romania si ale olegiilor teritoriale*

e) dreptul sa poarte insemnele olegiului Mediilor !entisti din Romania*+) dreptul de a ontesta santiunile primite*g) dreptul de a soliita a$utoare materiale pentru situatii deosebite% atat

personal% at si prin membrii lor de familie. Art% !08% " Obligatiile membrilor olegiului Mediilor !entisti din Romania

sunt urmatoarele)) sa respete dispozitiile Regulamentului de organizare si funtionare al

olegiului Mediilor !entisti din Romania% ale odului deontologi almediului dentist% +otararile organelor de onduere ale olegiului Mediilor!entisti din Romania si regulamentele profesiei* *) sa rezolve sarinile e le"au fost inredintate in alitate de membru

sau de reprezentant al orpului profesional*c) sa partiipe la manifestarile initiate de organele de onduere% la

ativitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate oriorganizate de organele de onduere nationale sau loale*

d) sa partiipe la sedintele ori adunarile la are au fost onvoati*e) sa e,eute u buna"redinta sarinile are deurg din +otararile

organelor de onduere ale olegiului Mediilor !entisti din Romania*

+) sa se abtina de la deliberarile organelor de onduere in are suntalesi% in azul in are% in indeplinirea unor atributii ale aestor organe% auun interes propriu*

g) sa pastreze seretul profesional*) sa respete normele% prinipiile si indatoririle deontologiei mediale*i) sa aiba un omportament demn in e,eritarea profesiei ori a alitatii de

membru al olegiului Mediilor !entisti din Romania*-) sa a+ite in termenul stabilit otizatia datorata in alitate de membru

al olegiului Mediilor !entisti din Romania*.) sa rezolve litigiile u alti membri% in primul rand prin mediere de

atre omisiile organizate in aest sop in adrul olegiului Mediilor!entisti din Romania*

l) sa e,eute u buna"redinta atributiile e le revin in alitate de

reprezentant sau membru in organele de onduere ale olegiului Mediilor!entisti din Romania% in olegiile $udetene sau in olegiul Mediilor !entistial Muniipiului uuresti. Art% !09% " Obligatiile membrilor olegiului Mediilor !entisti din

Romania% e deurg din alitatea lor speiala de medii dentisti% sunt)) sa respete si sa aplie in orie impre$urare normele de deontologie ale

profesiei de medi dentist* *) sa nu adua pre$udiii reputatiei profesiei sau altor membri% respetand

statutul de orp profesional al olegiului Mediilor !entisti din Romania*

140

7/17/2019 LEGE 95


c) sa aorde u promptitudine si neonditionat ingri$irile medio"dentarede urgenta% a o indatorire fundamentala profesionala si ivia*

d) sa ationeze pe toata durata e,eritarii profesiei in vederea resteriigradului de pregatire profesionala*

e) sa aplie parafa uprinzand numele% prenumele% gradul profesional%speialitatea si odul pe toate atele mediale pe are le semneaza*

+) sa respete drepturile paientilor. Art% !10% " (1) &n vederea resterii gradului de pregatire profesionala si

asigurarii unui nivel ridiat al unostintelor medio"dentare% mediiidentisti sunt obligati sa efetueze un numar de ursuri de pregatire si alteforme de eduatie mediala ontinua si informare in domeniul stiintelormediale% pentru umularea numarului de redite stabilit in aest sens deolegiul Mediilor !entisti din Romania. Sunt reditate programele% preum sielelalte forme de eduatie mediala ontinua avizate de olegiul Mediilor!entisti din Romania.

(2) Mediii dentisti are nu realizeaza pe parursul a > ani numarul minimde redite de eduatie mediala ontinua% stabilit de onsiliul national alolegiului Mediilor !entisti din Romania% sunt suspendati din e,eritareaprofesiei pana la realizarea numarului de redite respetiv.

E&I'NEA ! Organizare si funtionare

A% Organizarea la nivel teritorial Art% !11% " (1) olegiul Mediilor !entisti din Romania este organizat la

nivel national si $udetean% respetiv al muniipiului uuresti% in olegiiale mediilor dentisti% denumite in ontinuare olegii teritoriale.

(2) olegiile teritoriale au personalitate $uridia% patrimoniu si bugetproprii% preum si autonomie funtionala% organizatoria si finaniara inonditiile prezentei legi. Sediul olegiului teritorial este in resedinta de

$udet% respetiv in muniipiul uuresti. Art% !12% " Organele de onduere ale olegiului Mediilor !entisti din

Romania% la nivel $udetean sau al muniipiului uuresti% sunt) adunareagenerala% onsiliul $udetean% respetiv al muniipiului uuresti% si biroulonsiliului. Art% !1"% " (1) #dunarea generala a olegiilor teritoriale este alatuita

din mediii dentisti insrisi in olegiul teritorial respetiv.(2) #dunarea generala a olegiilor teritoriale are urmatoarele atributii)) aproba planul de ativitate al onsiliului*

*) aproba bugetul de venituri si +eltuieli*c) alege membrii onsiliului*d) alege membrii omisiei de enzori a olegiului teritorial sau% dupa az%

aproba enzorul e,tern propus de olegiul teritorial*

e) alege reprezentantii olegiului teritorial in #dunarea generalanationala a olegiului Mediilor !entisti din Romania.(") #dunarea generala a olegiului teritorial se intruneste anual in primul

trimestru al anului sau% in mod e,traordinar% ori de ate ori este nevoie. Art% !14% " (1) onsiliul olegiului $udetean% respetiv al muniipiului

uuresti% este format din)) 7 membri pentru un numar de pana la 00 medii dentisti insrisi*

*) membri pentru 0"300 de medii dentisti insrisi*c) > membri pentru 30">00 de medii dentisti insrisi*d) 2= de membri pentru >0".000 de medii dentisti insrisi*

141

7/17/2019 LEGE 95


e) := de membri pentru olegiile u peste .000 de medii dentistiinsrisi.

(2) Proportional u numarul de membri ai onsiliului se vor alege 3"=membri supleanti. Art% !1!% " (1) onsiliul olegiului $udetean% respetiv al muniipiului

uuresti% va alege dintre membrii sai un birou e,eutiv format dinpresedinte% 2 viepresedinti% un seretar si un trezorier% alesi pentru unmandat de : ani.

(2) Membrii organelor de onduere de la nivel teritorial se aleg prin votseret% pentru un mandat de : ani. Art% !16% " (1) #legerea organelor de onduere de la nivel teritorial sau

national se fae onform Regulamentului eletoral aprobat de onsiliulnational al olegiului Mediilor !entisti din Romania.

(2) (untiile in biroul e,eutiv al olegiilor teritoriale% in iroule,eutiv national si in onsiliul national al olegiului Mediilor !entistidin Romania sunt inompatibile u)

) funtia orespunzatoare dintr"un patronat5sindiat profesional* *) funtii de onduere in adrul Ministerului Sanatatii Publie si

ministerelor u retea sanitara proprie% autoritatilor de sanatate publiateritoriale% asei -ationale de #sigurari de Sanatate% preum si aselor

$udetene de asigurari de sanatate. Art% !1% " (1) onsiliul olegiului $udetean% respetiv al muniipiului

uuresti% se intruneste la onvoarea presedintelui% in sedinte ordinare% lainterval de doua luni. &n mod e,eptional% la soliitarea a doua treimi dinnumarul membrilor sai% onsiliul olegiului $udetean% respetiv almuniipiului uuresti% poate fi onvoat in sedinte e,traordinare. &ntresedinte% onsiliul olegiului $udetean% respetiv al muniipiului uuresti%este ondus de biroul e,eutiv% are asigura ativitatea permanenta aaestuia.

(2) !eiziile onsiliului olegiului $udetean% respetiv al muniipiuluiuuresti% se adopta in prezenta a el putin doua treimi din numarul membrilorsai% u votul favorabil a $umatate plus unu din numarul total al aestora. Art% !18% " (1) onsiliul olegiului $udetean% respetiv al muniipiului

uuresti% si% respetiv% biroul e,eutiv al aestora e,erita atributiiledate in ompetenta lor% prin Regulamentul de organizare si funtionare alolegiului Mediilor !entisti din Romania% adoptat de adunarea generala aaestuia.

(2) &n vederea e,eritarii atributiilor% onsiliul olegiului $udetean%respetiv al muniipiului uuresti% isi desfasoara ativitatea in omisii%alese de adunarea generala teritoriala respetiva% pe domenii de ativitatesau pe speialitati ale mediinei dentare% in onformitate u Regulamentul deorganizare si funtionare adoptat de adunarea generala a olegiului Mediilor!entisti din Romania.

;% Organizarea la nivel national Art% !19% " (1) onduerea olegiului Mediilor !entisti din Romania% la

nivel national% se e,erita de atre)) #dunarea generala nationala*

*) onsiliul national*c) iroul e,eutiv national.(2) iroul e,eutiv national si presedintele aestuia% alesi de #dunarea

generala nationala% sunt de drept organele de onduere ale onsiliuluinational al olegiului Mediilor !entisti din Romania.

(") -u pot primi sau e,erita mandatul de membru al organelor de onduereale olegiului Mediilor !entisti din Romania% atat la nivel national% at siteritorial% mediii dentisti are detin funtii de onduere in adrulMinisterului Sanatatii Publie% respetiv ministerelor si institutiilor uretea sanitara proprie% struturilor deonentrate ale aestora ori in adrul

142

7/17/2019 LEGE 95


asei -ationale de #sigurari de Sanatate% aselor $udetene de asigurari desanatate% respetiv a muniipiului uuresti% patronatelor si sindiatelorprofesionale% preum si orie fel de funtii de demnitate publia.

(4) Mediii dentisti pentru are% in timpul mandatului de membru alorganelor de onduere% a survenit situatia de inompatibilitate suntsuspendati din funtie. Suspendarea dureaza pana la inetarea situatiei deinompatibilitate sau pana la e,pirarea mandatului.

(!) -umarul de mandate in organele de onduere de la nivel teritorial sinational este de ma,imum doua% are pot fi si onseutive. Art% !20% " (1) #dunarea generala nationala a olegiului Mediilor !entisti

din Romania este alatuita din reprezentanti alesi de adunarea generala dinfieare $udet si din muniipiul uuresti% prin vot diret si seret.

(2) -orma de reprezentare in #dunarea generala nationala este de)) 2 reprezentanti pentru olegiile $udetene are au sub >0 de membri

insrisi* *) : reprezentanti pentru olegiile $udetene are au sub 20 de membri

insrisi*c) 6 reprezentanti pentru olegiile $udetene are au sub 200 de membri

insrisi*d) 8 reprezentanti pentru olegiile $udetene are au sub 300 de membri

insrisi*e) 0 reprezentanti pentru olegiile $udetene u peste 300 de membri

insrisi*+) > reprezentanti pentru olegiile $udetene u peste >00 de membri

insrisi*g) 20 de reprezentanti pentru olegiile $udetene u peste 70 membri

insrisi*) un reprezentant la 00 de membri insrisi pentru olegiul Mediilor

!entisti al Muniipiului uuresti.(") #dunarea generala nationala a olegiului Mediilor !entisti din Romania

se intruneste anual in primul trimestru al anului sau in mod e,traordinar oride ate ori este nevoie. Art% !21% " (1) #dunarea generala nationala adopta odul deontologi al

mediului dentist si Regulamentul de organizare si funtionare al olegiuluiMediilor !entisti din Romania in prezenta a el putin doua treimi din numarulreprezentantilor alesi.

(2) !eiziile #dunarii generale nationale a olegiului Mediilor !entistidin Romania se adopta u ma$oritate simpla de voturi in prezenta a el putindoua treimi din numarul reprezentantilor alesi. Art% !22% " #dunarea generala nationala a olegiului Mediilor !entisti din

Romania are urmatoarele atributii)) adopta atat odul deontologi al mediului dentist si Regulamentul de

organizare si funtionare al olegiului Mediilor !entisti din Romania% at simodifiarile lor ulterioare* *) alege membrii iroului e,eutiv national pentru mandatul de : ani*c) dezbate si voteaza Raportul anual de ativitate prezentat de iroul

e,eutiv national si de omisiile de speialitate ale olegiului Mediilor

!entisti din Romania privind ativitatea desfasurata intre sesiunile adunariigenerale*d) revoa din funtie membrii alesi% pentru abateri de la prevederile

prezentei legi si% respetiv% ale Regulamentului de organizare si funtionareal olegiului Mediilor !entisti din Romania% are adu pre$udiii ativitatiiorganismului profesional*

e) alege omisia de enzori sau% dupa az% aproba enzorul ontabilautorizat% propus de onsiliul national al olegiului Mediilor !entisti dinRomania*

143

7/17/2019 LEGE 95


+) aproba bugetul de venituri si +eltuieli anual al olegiului Mediilor!entisti din Romania*

g) dezbate si voteaza raportul omisiei de enzori*) stabileste obietivele generale ale olegiului Mediilor !entisti din

Romania pe termen surt% mediu si lung. Art% !2"% " (1) &ntre sesiunile #dunarii generale nationale olegiul

Mediilor !entisti din Romania este ondus de onsiliul national.(2) onsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din Romania este

alatuit din iroul e,eutiv national% ate un reprezentant al fiearui $udet%din 3 reprezentanti ai muniipiului uuresti% un reprezentant numit deMinisterul Sanatatii Publie% a autoritate de stat% si ate un reprezentantdin fieare minister si institutie entrala u retea sanitara proprie.

(") onsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din Romania seintruneste legal in prezenta a el putin doua treimi din numarulreprezentantilor stabiliti la alin. 24. Art% !24% " !eiziile onsiliului national al olegiului Mediilor !entisti

din Romania se adopta in prezenta a el putin doua treimi din numarulmembrilor sai% u votul favorabil a $umatate plus unu din numarul total almembrilor. Art% !2!% " #tributiile onsiliului national al olegiului Mediilor

!entisti din Romania sunt urmatoarele)) elaboreaza odul deontologi al mediului dentist% preum si

Regulamentul de organizare si funtionare al olegiului Mediilor !entisti dinRomania* *) fi,eaza otizatia are trebuie platita obligatoriu de atre fieare

medi dentist onsiliului $udetean% respetiv al muniipiului uuresti%stabilind partea din aeasta otizatie are trebuie virata atre onsiliulnational al olegiului Mediilor !entisti din Romania*

c) stabileste indemnizatia pentru membrii iroului e,eutiv national sibiroului onsiliilor teritoriale% preum si indemnizatiile de sedinta pentrumembrii onsiliului national*

d) gestioneaza bunurile olegiului Mediilor !entisti din Romania si poatesa initieze si sa subventioneze atiuni interesand profesiunea de medidentist si atiuni de intra$utorare*

e) ontroleaza si oordoneaza ativitatea onsiliului $udetean% respetival muniipiului uuresti% si ontroleaza gestiunea aestora*

+) solutioneaza% in termen de 30 de zile de la inregistrare% ontestatiileformulate impotriva deiziilor date de onsiliile $udetene% respetiv almuniipiului uuresti% in onformitate u regulamentele proprii*

g) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea-omenlatorului de speialitati mediale% medio"dentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala*

) olaboreaza% in domeniul sau de ompetenta% u Ministerul SanatatiiPublie la elaborarea de norme privind e,eritarea profesiei de medi dentistpe teritoriul Romaniei*

i) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea tematiilor sia metodologiilor onursurilor si e,amenelor pentru mediii dentisti*

-) stabileste sistemul de redite de eduatie mediala ontinua pe bazaaruia se evalueaza ativitatea de perfetionare profesionala a mediilordentisti*

.) stabileste onditiile privind desfasurarea de atre abinetele siunitatile medio"dentare a publiitatii si aproba ontinutul materialuluipubliitar. Art% !26% " &n adrul onsiliului national al olegiului Mediilor !entisti

din Romania funtioneaza mai multe omisii al aror numar% ompetente% preumsi regulament de funtionare sunt stabilite de aesta.

144

7/17/2019 LEGE 95


Art% !2% " (1) iroul e,eutiv national al olegiului Mediilor !entistidin Romania asigura ativitatea permanenta a aestuia% in onformitate ulegea si regulamentele proprii.

(2) iroul e,eutiv national este alatuit dintr"un presedinte% 3viepresedinti% un seretar general si un trezorier% alesi in mod individualpe funtii de #dunarea generala nationala% pentru un mandat de : ani.

(") iroul e,eutiv national ondue sedintele onsiliului national siativitatea olegiului Mediilor !entisti din Romania intre sedinteleonsiliului national. Art% !28% " (1) onsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din

Romania partiipa% in domeniul sau de ompetenta% in olaborare u MinisterulSanatatii Publie% la elaborarea tuturor programelor de sanatate si a atelornormative u efet asupra mediinei dentare.

(2) <a negoierea anuala a ontratului"adru pentru speialitatea mediinadentara onsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din Romaniareprezinta in domeniul sau de ompetenta mediii dentisti u pratiaindependenta% aflati in relatii ontratuale u asele de asigurari soiale desanatate. Art% !29% " (1) ontratul de muna al persoanei are e,erita o funtie de

onduere in iroul e,eutiv al onsiliului $udetean% respetiv al

muniipiului uuresti% si al onsiliului national al olegiului Mediilor!entisti din Romania se suspenda% la ererea persoanei in auza% pe perioadaat indeplineste funtia respetiva% u mentinerea loului de muna.

(2) Persoana aflata in situatia prevazuta la alin. 4 benefiiaza deve+ime in muna pe perioada e,eritarii funtiei respetive.

(") Remunerarea persoanelor are e,erita funtii de onduere in iroule,eutiv national sau loal este stabilita prin vot% u ma$oritate simpla% deonsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din Romania.

E&I'NEA 6 Raspunderea disiplinara

Art% !"0% " (1) Mediul dentist raspunde disiplinar pentru nerespetarealegilor si regulamentelor profesiei de medi dentist% a odului deontologi almediului dentist% a regulilor de buna pratia profesionala% a Regulamentuluide organizare si funtionare al olegiului Mediilor !entisti din Romania%pentru nerespetarea deiziilor obligatorii adoptate de organele de onduereale olegiului Mediilor !entisti din Romania% preum si pentru orie faptesavarsite in legatura u profesia sau in afara aesteia% are sunt de naturasa pre$udiieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale institutiei olegiuluiMediilor !entisti din Romania.

(2) Raspunderea disiplinara a membrilor olegiului Mediilor !entisti din

Romania% potrivit prezentului titlu% nu e,lude raspunderea penala%ontraventionala% ivila sau materiala% onform prevederilor legale. Art% !"1% " (1) Santiunile disiplinare sunt)) mustrare*

*) avertisment*c) vot de blam*d) interditia de a e,erita profesia ori anumite ativitati medio"dentare

pe o perioada de la o luna la 6 luni*e) retragerea alitatii de membru al olegiului Mediilor !entisti din

Romania.

145

7/17/2019 LEGE 95


(2) Retragerea alitatii de membru al olegiului Mediilor !entisti dinRomania opereaza de drept pe durata stabilita prin +otarare definitiva deinstantele $udeatoresti u privire la interzierea e,eritarii profesiei.

(") <a santiunile prevazute la alin. 4 se poate prevedea% dupa az%obligarea elui santionat la efetuarea unor ursuri de perfetionare sau deeduatie medio"dentara ori alte forme de pregatire profesionala. Art% !"2% " (1) &n adrul fiearui olegiu teritorial se organizeaza si

funtioneaza omisia de disiplina are $udea in omplete de 3 membriabaterile disiplinare savarsite de mediii dentisti insrisi in ael olegiu. (2) <a nivelul olegiului Mediilor !entisti din Romania se organizeaza sifuntioneaza omisia superioara de disiplina are $udea in omplete de >membri ontestatiile formulate impotriva deiziilor omisiilor de disiplinateritoriale.

(") 9nul dintre membrii omisiilor de disiplina este desemnat deautoritatile de sanatate publia% la nivel teritorial% si de MinisterulSanatatii Publie% la nivelul omisiei superioare de disiplina.

(4) alitatea de membru al omisiilor de disiplina ineteaza prin dees%demisie% pierderea alitatii de membru al olegiului Mediilor !entisti dinRomania ori prin numirea unui alt reprezentant in azul membrilor desemnati deMinisterul Sanatatii Publie sau de autoritatile de sanatate publia.

(!) Proedura $udearii abaterilor% alegerea membrilor omisiilor dedisiplina% durata mandatului aestora si inetarea mandatului sunt prevazutede Regulamentul de organizare si funtionare al olegiului Mediilor !entistidin Romania.

(6) !eiziile de santionare pronuntate de omisiile de disiplina de lanivelul olegiilor teritoriale pot fi ontestate de mediul dentistsantionat% in termen de > zile de la omuniare.

() &mpotriva deiziei omisiei superioare de disiplina% in termen de >zile de la omuniare% mediul dentist santionat poate formula o atiune inanulare la setia de ontenios administrativ a tribunalului in raza aruiaisi desfasoara ativitatea. Art% !""% " 9nitatile sanitare sau ele de mediina legala au obligatia de

a pune la dispozitia omisiilor de disiplina sau a persoanelor desemnate uinvestigarea abaterilor disiplinare doumentele mediale soliitate% preumsi orie alte date si informatii neesare solutionarii auzei. Art% !"4% " (1) #tiunea disiplinara poate fi pornita in termen de el

mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data unoasteriionseintelor pre$udiiabile.

(2) Santiunile prevazute la art. >3 alin. 4 lit. a4"4 se radiaza intermen de 6 luni de la data e,eutarii lor% iar ea prevazuta la lit. d4% intermen de un an de la data e,pirarii perioadei de interditie.

(") &n azul apliarii santiunii prevazute la art. >3 alin. 4 lit. e4%mediul dentist poate fae o noua erere de redobandire a alitatii de membrual olegiului dupa un an de la data apliarii santiunii de omisiile dedisiplina. Redobandirea alitatii de membru al olegiului Mediilor !entistidin Romania se fae in onditiile prezentei legi.

(4) &n situatia in are% prin deizia omisiei de disiplina% au fost

dispuse si masurile prevazute la art. >3 alin. 34% radierea santiunii se vafae numai dupa prezentarea dovezii duerii la indeplinire a masurii dispusede omisia de disiplina.

(!) Repetarea unei abateri disiplinare pana la radierea santiuniiapliate onstituie o irumstanta agravanta% are va fi avuta in vedere laapliarea noii santiuni.

(6) !eizia pronuntata se omunia mediului dentist santionat si irouluie,eutiv al olegiului Mediilor !entisti din Romania.

146

7/17/2019 LEGE 95


() !eiziile privind apliarea santiunilor are se soldeaza ususpendarea sau interzierea e,eritarii profesiei se omunia si MinisteruluiSanatatii Publie si% respetiv% anga$atorului.

(8) Persoana fizia5$uridia e a faut sesizarea va fi informata uprivire la solutionarea auzei de atre omisia de disiplina.

E&I'NEA

;enituri si +eltuieli

Art% !"!% " ;eniturile olegiului Mediilor !entisti din Romania seonstituie din)

) ta,a de insriere* *) otizatiile lunare ale membrilor*c) ontravaloarea serviiilor prestate membrilor sau persoanelor fizie si

$uridie*

d) donatii de la persoane fizie si $uridie*e) legate*+) drepturi editoriale*g) inasari din vanzarea publiatiilor proprii*) fonduri rezultate din manifestarile ulturale si stiintifie*i) alte surse.

Art% !"6% " (1) -eplata otizatiei datorate olegiului Mediilor !entistidin Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea srisa de atreonsiliul teritorial al olegiului Mediilor !entisti din Romania sesantioneaza u suspendarea e,eritarii profesiei pana la plata otizatieidatorate si atrage plata unor ma$orari de intarziere in uantumul prevazut dedispozitiile legale apliabile institutiilor publie.

(2) Penalitatile de intarziere se vor aplia si olegiilor teritoriale arenu varsa partea de otizatie stabilita de onsiliul national. Art% !"% " (1) uantumul otizatiei de membru al olegiului Mediilor

!entisti din Romania% preum si partea din aeasta are trebuie varsata atreforurile nationale se stabiles de atre onsiliul national al olegiuluiMediilor !entisti din Romania.

(2) Partea din otizatie aferenta funtionarii olegiului Mediilor!entisti din Romania va fi virata% pana el mai tarziu la sfarsitul luniiurmatoare elei pentru are a fost pereputa otizatia% inaintea oriaror alteplati.

(") Obligatia urmaririi si efetuarii varsarii otei aferente onsiliuluinational revine presedintelui onsiliului teritorial. -eindeplinirea aesteiobligatii se santioneaza de onsiliul national onform art. >3 lit. a4"4. Art% !"8% " Pentru serviiile prestate persoanelor are nu sunt membre ale

olegiului Mediilor !entisti din Romania tarifele se stabiles% dupa az% de

onsiliul national% respetiv de onsiliul olegiului teritorial. Art% !"9% " (1) (ondurile banesti pot fi utilizate pentru +eltuieli deadministratie% salarizare personal% fonduri fi,e% material gospodares%finantarea +eltuielilor organizatorie% perfetionarea pregatiriiprofesionale% aordarea de burse de merit prin onurs mediilor dentisti%intra$utorarea mediilor dentisti u venituri mii si a familiilor lor.

(2) Modul de aloare a fondurilor prevazute la alin. 4 se stabileste deonsiliul national al olegiului Mediilor !entisti din Romania.

147

7/17/2019 LEGE 95



Art% !40% " Ministerul Sanatatii Publie% in alitate de autoritate destat% urmareste a ativitatea olegiului Mediilor !entisti din Romania sa sedesfasoare in onditiile legii. Art% !41% " Reprezentantul autoritatii de stat u rangul de seretar de

stat in Ministerul Sanatatii Publie este membru al onsiliului national alolegiului Mediilor !entisti din Romania si este numit prin ordin alministrului sanatatii publie. Art% !42% " &n azul in are reprezentantul autoritatii de stat onstata a

nu sunt respetate prevederile legale% aesta sesizeaza organele de onduereale olegiului Mediilor !entisti din Romania. &n termen de > zile de laefetuarea demersului% aestea adopta masurile neesare de inadrare in

normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publie in aest sens. Art% !4"% " &n azul nerespetarii prevederilor art. >:2% MinisterulSanatatii Publie se adreseaza instantelor $udeatoresti ompetente.


Art% !44% " (1) #tributiile olegiului Mediilor !entisti din Romania nupot fi e,eritate de nii o alta asoiatie profesionala.

(2) olegiul Mediilor !entisti din Romania nu se poate substituiorganizatiilor patronale sau sindiale si in indeplinirea atributiilor sale nupoate fae uz de prerogativele aestora prevazute de lege.

(") Membrii olegiului Mediilor !entisti din Romania pot fae parte si dinalte asoiatii profesionale. Art% !4!% " (1) #tualele organe de onduere ale olegiului Mediilor

!entisti din Romania de la nivel national si teritorial vor ramane in funtiesi isi vor e,erita mandatul pana la implinirea duratei pentru are au fostalese.

(2) &n termen de =0 de zile de la intrarea in vigoare a noului statut alolegiului Mediilor !entisti din Romania se vor organiza omisii dedisiplina% in onditiile prezentului titlu. Art% !46% " Regulamentul de organizare si funtionare al olegiului

Mediilor !entisti din Romania% odul de deontologie al mediului dentist% umodifiarile si ompletarile ulterioare% preum si deiziile onsiliuluinational are prives organizarea si funtionarea olegiului Mediilor!entisti din Romania sau drepturile si obligatiile aestora a membri aiolegiului Mediilor !entisti din Romania se vor publia in Monitorul Ofiialal Romaniei% Partea &. Art% !4% " Pe durata e,eritarii profesiei in regim salarial sau5si

independent mediul dentist este obligat sa in+eie o asigurare de raspundereivila pentru greseli in ativitatea profesionala.

148

7/17/2019 LEGE 95


Art% !48% " (1) Mediii dentisti are oupa funtii publie in adrulaparatului entral al Ministerului Sanatatii Publie% in adrul autoritatilorde sanatate publia $udetene% respetiv a muniipiului uuresti% in adrulasei -ationale de #sigurari de Sanatate si% respetiv% in adrul aselor deasigurari de sanatate $udetene si a muniipiului uuresti% pot desfasura inafara programului normal de luru% in onditiile legii% ativitatiprofesionale% potrivit alifiarii pe are o detin% e,lusiv in unitatisanitare private.

(2) Mediilor dentisti prevazuti la alin. 4 li se aplia in modorespunzator prevederile art. 3> alin. 4 si 34 din <egea nr. >352003 "odul munii% u modifiarile si ompletarile ulterioare. Art% !49% " &n termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului

titlu% administratia publia loala% prin onsiliile $udetene si onsiliuleneral al Muniipiului uuresti% va da in administrare olegiilor $udetene%respetiv al muniipiului uuresti% si olegiului Mediilor !entisti dinRomania spatii orespunzatoare pentru desfasurarea ativitatii. Art% !!0% " &n vederea failitarii aesului la e,eritiul profesiei de

medi dentist pe teritoriul Romaniei Ministerul Sanatatii Publie% inolaborare u olegiul Mediilor !entisti din Romania% reunoaste alifiarilede medi dentist dobandite in onformitate u normele 9niunii 1uropene% intr"

un stat membru al 9niunii 1uropene% intr"un stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau in onfederatia 1lvetiana% de etatenii aestor state% iarinadrarea in muna se fae onform legii. Art% !!1% " (1) -ormele privind reunoasterea diplomelor% ertifiatelor si

titlurilor de medi dentist% eliberate de un stat membru al 9niunii 1uropene%de un stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si de onfederatia 1lvetianaetatenilor aestora% se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publie% inolaborare u olegiul Mediilor !entisti din Romania% si se aproba prin+otarare a uvernului.

(2) -omenlatorul de speialitati mediale% mediodentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala se elaboreaza de Ministerul SanatatiiPublie si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") -ormele privind intomirea% emiterea si utilizarea dovezilor deonorabilitate si moralitate profesionala a mediilor dentisti se elaboreaza inolaborare de atre autoritatile ompetente romane definite de prezenta legesi se aproba prin +otarare a uvernului. Art% !!2% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga <egea

nr. 3085200: privind e,eritarea profesiei de medi dentist% preum siinfiintarea% organizarea si funtionarea olegiului Mediilor !entisti dinRomania% publiata in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. >82 din 30iunie 200:% u modifiarile si ompletarile ulterioare% preum si orie altedispozitii ontrare.

C

Prezentul titlu transpune in totalitate prevederile referitoare lae,eritarea profesiei de medi dentist% uprinse in)

) !iretiva 785686511 din 2> iulie =78 privind reunoasterea reiproa adiplomelor% ertifiatelor si altor titluri de medi dentist% inlusiv masuripentru failitarea e,eritarii efetive a dreptului de stabilire si alibertatii de prestare a serviiilor% u modifiarile si ompletarileulterioare% publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr.< 233 din 2: august =78*

149

7/17/2019 LEGE 95


*) art. > alin. 4 lit. a4% alin. 24 si 34% art. 6% art. 7 alin. 4%alin. 24 lit. a4"4 si alin. 34% art. 8% art. 36 alin. 24% art. >0 alin.4 si :4% art. >% art. >2 alin. 4% art. >3% >: si art. >6 alin. 4 si24 din !iretiva 200>53651 din 7 septembrie 200> privind reunoastereaalifiarilor profesionale% publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor1uropene O14 nr. < 2>> din 30 septembrie 200>*

c) art. din Regulamentul onsiliului nr. .62568 11 din > otombrie=68 privind libera irulatie a luratorilor in interiorul omunitatii1uropene% publiat in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. <2>7 din = otombrie =68*

d) !iretiva onsiliului 200350=51 din 2> noiembrie 2003 privind statutuletatenilor din statele terte are sunt rezidenti pe termen lung% publiat inurnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. < 6 din 23 ianuarie200:.

&I&#'# 5IV 1,eritarea profesiei de farmaist.

Organizarea si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania

API&O#'# I

1,eritarea profesiei de farmaist

E&I'NEA 1

!ispozitii generale

Art% !!"% " Profesia de farmaist se e,erita pe teritoriul Romaniei% inonditiile prezentei legi% de atre persoanele fizie posesoare ale unui titluofiial de alifiare in farmaie% dupa um urmeaza)


apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene*c) sotul unui etatean roman% preum si desendentii si asendentii in

linie direta% aflati in intretinerea unui etatean roman% indiferent deetatenia aestora*

d) membrii de familie ai unui etatean al unuia dintre statele prevazute lalit. b4% asa um sunt definiti de art. 2 alin. 4 pt. 3 din Ordonanta deurgenta a uvernului nr. 025200> privind libera irulatie pe teritoriul

Romaniei a etatenilor statelor membre ale 9niunii 1uropene si Spatiului1onomi 1uropean% aprobata u modifiari si ompletari prin <egea nr.2605200>*


+) benefiiari ai statutului de rezident pe termen lung% aordat de unuldintre statele prevazute la lit. b4. Art% !!4% " (1) &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile

folosite au urmatoarele semnifiatii)

150

7/17/2019 LEGE 95


) farmaisti etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene "persoanele prevazute la art. >>3 lit. b4 si% prin asimilare% si farmaistiiaflati in situatiile prevazute la art. >>3 lit. d4 si f4* *) stat membru de origine sau de provenienta sau stat membru gazda " un

stat membru al 9niunii 1uropene% un stat apartinand Spatiului 1onomi1uropean sau onfederatia 1lvetiana.

(2) Prin titlu ofiial de alifiare in farmaie se intelege)) diploma de farmaist% eliberata de o institutie de invatamant superior

medio"farmaeuti areditata din Romania* *) ertifiatul de farmaist speialist% eliberat de Ministerul Sanatatii

Publie*c) diploma% ertifiatul sau un alt titlu de farmaist% eliberate onform

normelor 9niunii 1uropene de statele membre ale 9niunii 1uropene% stateleapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau de onferinta 1lvetiana*

d) diploma% ertifiatul sau un alt titlu de farmaist% dobandite intr"unstat tert si reunosute de unul dintre statele membre prevazute la lit. 4ori e+ivalate in Romania. Art% !!!% " (1) /itlurile ofiiale de alifiare in profesia de farmaist%

obtinute in afara Romaniei% a statelor membre ale 9niunii 1uropene% a statelor

apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau a onfederatiei 1lvetiene% see+ivaleaza potrivit legii.(2) 1,eptie de la prevederile alin. 4 fa titlurile ofiiale de

alifiare in profesia de farmaist are au fost reunosute de unul dintreaeste state. Art% !!6% " Monitorizarea si ontrolul e,eritarii profesiei de farmaist

se realizeaza de olegiul (armaistilor din Romania si de Ministerul SanatatiiPublie% denumite in ontinuare autoritati ompetente romane. Art% !!% " (1) Profesia de farmaist este profesie independenta si se

e,erita pe baza ertifiatului de membru al olegiului (armaistilor dinRomania% in regim salarial si5sau independent% u respetarea prevederilorprezentei legi.

(2) Profesia de farmaist se e,erita pe baza de ontrat de muna si5sauontrat de furnizare de serviii farmaeutie. Profesia de farmaist see,erita in regim independent% dupa inregistrarea la administratia finaniaradin raza de domiiliu.

(") &n timpul e,eritarii profesiei% farmaistul nu este funtionar publi. (4) #pararea prinipiilor prevazute la alin. 4 este asigurata de olegiul(armaistilor din Romania. Art% !!8% " (1) 1,eritarea profesiei de farmaist se realizeaza prin

urmatoarele ativitati)) prepararea formelor farmaeutie ale mediamentelor*

*) fabriarea si ontrolul mediamentelor*c) ontrolul mediamentelor intr"un laborator pentru ontrolul

mediamentelor*d) depozitarea% onservarea si distribuirea mediamentelor en gros*e) prepararea% ontrolul% depozitarea si distributia mediamentelor in

farmaii des+ise publiului*+) prepararea% ontrolul% depozitarea si eliberarea mediamentelor din

farmaiile de spital*g) aordarea de informatii si onsultanta privind mediamentele.(2) (armaistul% in onformitate u pregatirea sa universitara% este

ompetent sa e,erite si alte ativitati profesionale preum)) olaborare u mediul pentru stabilirea si urmarirea terapiei

paientului* *) farmaovigilenta*

151

7/17/2019 LEGE 95


c) fabriarea% ontrolul% depozitarea% onservarea si distributiaproduselor din plante% suplimentelor nutritive% produselor igieno"osmetie%dispozitivelor mediale% mediamentelor de uz veterinar% substantelorfarmaeutie ative si au,iliare*

d) analize in laboratoare de bio+imie% to,iologie si igiena a mediului sialimentelor*

e) mareting si management farmaeuti*+) ativitati didatie sau administratie sanitara.(") &n toate ativitatile prevazute la alin. 4 farmaistul are deplina

raspundere si drept de deizie. Art% !!9% " (1) &n e,eritarea profesiei farmaistul trebuie sa dovedeasa

profesionalism% devotament% oretitudine% disponibilitate si respet fata depersoana are i se adreseaza pentru obtinerea serviiilor farmaeutieneesare.

(2) <a absolvirea institutiei de invatamant din Romania farmaistul vadepune urmatorul $uramant)

'&n intreaga mea ativitate de farmaist voi da dovada de o atitudineprofund umana fata de om si oletivitate.

;oi respeta demnitatea si personalitatea bolnavului% e,eritandprofesiunea u onstiiniozitate% respetand normele de etia si de

deontologie farmaeutia.;oi fi oret u mine insumi si u onfratii mei% arora le voi ereolaborarea% si nu voi refuza sa le aord spri$inul% and mi se va ere% ininteresul bolnavului.

;oi pastra seretele inredintate de paienti% +iar si dupa deesulaestora.

-u voi aepta sub nii un motiv a ativitatea mea de farmaist sa fieutilizata impotriva sanatatii si vietii omului.

;oi fi rabdator si intelegator fata de el are% datorita bolii% nu"miaorda respetul uvenit.

ur% pe onoare% in mod solemn si liberB' Art% !60% " (1) Profesia de farmaist poate fi e,eritata pe teritoriul

Romaniei de persoanele prevazute la art. >>3% are indeplines urmatoareleonditii)

) detin un titlu ofiial de alifiare in farmaie% prevazut de lege* *) nu se gases in vreunul dintre azurile de nedemnitate sau

inompatibilitate prevazute de prezenta lege*c) sunt apte din punt de vedere medial pentru e,eritarea profesiei de

farmaist*d) sunt membri ai olegiului (armaistilor din Romania.(2) (armaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui

stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%stabiliti in Romania% preum si farmaistii are intrunes onditiileprevazute la art. >>3 lit. 4 si e4 au% in e,eritarea profesiei% aeleasidrepturi si obligatii a si farmaistii etateni romani% membri ai olegiului(armaistilor din Romania. Art% !61% " (1) Profesia de farmaist se e,erita in Romania u titlul

profesional orespunzator alifiarii profesionale insusite% dupa um urmeaza) ) farmaist* *) farmaist speialist in una dintre speialitatile farmaeutie prevazute

de -omenlatorul de speialitati mediale% medio"dentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala.

(2) Prevederile alin. 4 se aplia si etatenilor unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% are detin un titlu ofiial de alifiare infarmaie% preum si e,perienta profesionala omplementara prevazuta la art.>68% atuni and este azul% si are e,erita profesia in Romania.

152

7/17/2019 LEGE 95


E&I'NEA 2 -edemnitati si inompatibilitati

Art% !62% " 1ste nedemn sa e,erite profesia de farmaist)) farmaistul are a fost ondamnat definitiv prin +otarare $udeatoreasa

pentru savarsirea u intentie a unei infratiuni ontra umanitatii sau vietii%in impre$urari legate de e,eritarea profesiei de farmaist% si pentru are nua intervenit reabilitarea* *) farmaistul aruia i s"a apliat pedeapsa interditiei de a e,erita

profesia% pe durata stabilita prin +otarare $udeatoreasa definitiva saudisiplinara. Art% !6"% " (1) 1,eritarea profesiei de farmaist este inompatibila u)) profesia de medi*

*) oriare oupatie de natura a adue atingere demnitatii profesiei de

farmaist sau bunelor moravuri% onform odului deontologi al farmaistului*c) starea de sanatate fizia sau psi+ia neorespunzatoare pentrue,eritarea profesiei de farmaist.

(2) &n termen de 0 zile de la nasterea situatiei de inompatibilitate%farmaistul este obligat sa anunte olegiul al arui membru este.

(") Presedintele olegiului din are fae parte farmaistul poate desemna oomisie speial onstituita pentru fieare az in parte% alatuita din 3farmaisti primari% pentru a onfirma sau a infirma situatia deinompatibilitate prevazuta la alin. 4 lit. a4 si b4. &n azurile prevazutela alin. 4 lit. 4% aesta poate soliita organelor in drept onfirmarea sauinfirmarea starii de inompatibilitate.

(4) Pe timpul starii de inompatibilitate se suspenda de drept alitatea demembru al olegiului (armaistilor din Romania si dreptul de e,eritiu alprofesiei.

E&I'NEA " #utorizarea e,eritarii profesiei de farmaist

Art% !64% " (1) (armaistii are intrunes onditiile prevazute la art. >>3e,erita profesia pe baza ertifiatului de membru al olegiului (armaistilordin Romania% avizat anual pe baza asigurarii de raspundere ivila% pentrugreseli in ativitatea profesionala% valabila pentru anul respetiv.

(2) ertifiatul de membru al olegiului (armaistilor din Romania arevalabilitate pe toata durata de e,eritare a profesiei% in azul in are nuintervin situatiile prevazute la art. >62 si >63 sau nu se produ abateri

santionate de lege u suspendarea sau interditia e,eritarii profesiei.(") ertifiatul de membru al olegiului (armaistilor din Romania se

aorda pe baza urmatoarelor ate)) doumentele are atesta formarea in profesie*

*) ertifiatul de sanatate*c) delaratia pe propria raspundere privind indeplinirea onditiilor

prevazute la art. >62 si >63*d) ertifiatul de azier $udiiar.

153

7/17/2019 LEGE 95


(4) ertifiatul de membru devine operativ numai dupa in+eierea asigurariide raspundere ivila pentru greseli in ativitatea profesionala. Art% !6!% " (1) (armaistii se pensioneaza la varsta prevazuta de lege.(2) &n unitatile sanitare publie farmaistii membri titulari si

orespondenti ai #ademiei Romane% profesori universitari% eretatoristiintifii gradul &% dotori in stiinte farmaeutie are desfasoaraativitati farmaeutie pot ontinua% la erere% ativitatea% pana laimplinirea varstei de 70 de ani.

(") (armaistii are au depasit limita de varsta prevazuta la alin. 4 potprofesa in ontinuare in unitati sanitare private. !esfasurarea ativitatii sefae in baza ertifiatului de membru si a avizului anual al olegiului(armaistilor din Romania% eliberat pe baza ertifiatului de sanatate si aasigurarii de raspundere ivila pentru greseli in ativitatea profesionala%in+eiata pentru anul respetiv.

(4) &n azul unitatilor sanitare publie are inregistreaza defiit defarmaisti% preum si al unitatilor sanitare publie aflate in zonedefavorizate% farmaistii isi pot ontinua ativitatea peste varsta depensionare prevazuta de lege. riteriile de mentinere in ativitate in aestesituatii se stabiles prin norme aprobate prin +otarare a uvernului.

(!) (armaistii are au implinit varsta de pensionare prevazuta de lege nu

pot detine funtii de onduere in adrul Ministerului Sanatatii Publie% alministerelor si institutiilor entrale u retea sanitara proprie% alautoritatilor de sanatate publia% al asei -ationale de #sigurari deSanatate% al aselor $udetene de asigurari de sanatate% respetiv amuniipiului uuresti% preum si in adrul spitalelor publie si al oriareialte unitati sanitare publie. Art% !66% " &n farmaiile de spital farmaistul este autorizat sa elibereze

mediamente numai pentru setiile spitalului.

API&O#'# II !ispozitii privind e,eritarea profesiei de farmaist pe

teritoriul Romaniei de atre farmaistii etateni ai unui statmembru al 9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene

E&I'NEA 1

!ispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare

Art% !6% " (1) (armaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai

onfederatiei 1lvetiene% are e,erita profesia de farmaist in Romania% audreptul de a atasa% la titlul profesional prevazut la art. >6% titlul liitde formare obtinut in statul membru de origine sau de provenienta in limbaaelui stat si% eventual% abrevierea lui. /itlul liit de formare va fiinsotit de numele si loul institutiei sau ale organului emitent.

(2) !aa titlul respetiv de formare desemneaza in Romania o pregatireomplementara neinsusita de benefiiar% aesta va utiliza% in e,eritiulprofesiei% forma orespunzatoare a titlului% indiata de autoritatileompetente romane.

154

7/17/2019 LEGE 95


Art% !68% " &n azul in are aesul la una dintre ativitatile prevazutela art. >>8 sau e,eritarea aesteia neesita% in afara titlului ofiial dealifiare de farmaist prevazut de lege% si o e,perienta profesionalaomplementara% autoritatile ompetente romane reunos ertifiatul emis destatul membru de origine sau de provenienta a posesorului% prin are se atestaa aesta a desfasurat ativitatea in auza in ael stat pentru o perioada detimp e+ivalenta u ea prevazuta de legislatia romana pentru ativitatea inauza.

E&I'NEA 2 !ispozitii privind failitarea e,eritarii dreptului de stabilire

Art% !69% " (1) Soliitarile farmaistilor etateni ai unui stat membru al9niunii 1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene u privire la aesul in Romania la una dintre

ativitatile farmaeutie se solutioneaza de atre Ministerul SanatatiiPublie% in olaborare u olegiul (armaistilor din Romania% in termen de 3luni de la data depunerii dosarului omplet de atre el interesat. #estiaprimes ertifiatul de membru al olegiului (armaistilor din Romania in urmaapliarii proedurii de reunoastere a alifiarii profesionale.

(2) !osarul prevazut la alin. 4 uprinde urmatoarele doumente)) opia doumentului de etatenie*

*) opia titlurilor ofiiale de alifiare in farmaie prevazute de lege*c) ertifiatul emis de autoritatile ompetente ale statului membru de

origine sau provenienta% prin are se atesta a titlurile ofiiale dealifiare sunt ele prevazute de !iretiva 200>53651*

d) ertifiatul de sanatate fizia si psi+ia emis de statul membru deorigine sau provenienta*

e) dovada emisa de statul membru de origine sau provenienta% prin are se

atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului*+) dovada de asigurare privind raspunderea ivila pentru greseli in

ativitatea profesionala% emisa de institutiile abilitate din unul dintrestatele membre prevazute la alin. 4.

(") !oumentele prevazute la alin. 24 lit. d4"f4 sunt valabile 3 luni dela data emiterii. Art% !0% " (1) &n situatia in are pentru aesul si e,eritiul

ativitatii prevazute la art. >6= alin. 4 statul membru de origine sauprovenienta nu impune o astfel de erinta si% in onseinta% nu emiteetatenilor sai doumentul prevazut la art. >6= alin. 24 lit. d4%autoritatile ompetente romane aepta din partea aestuia un atestate+ivalent ertifiatului de sanatate.

(2) &n azul in are statul membru de origine sau provenienta nu impune o

astfel de erinta si% in onseinta% nu emite etatenilor sai doumentulprevazut la art. >6= alin. 24 lit. e4% autoritatile ompetente romane aeptaatestatul eliberat pe baza delaratiei sub $uramant sau a delaratiei solemnea soliitantului de atre autoritatea $udiiara sau administrativa ompetentasau% dupa az% de notarul sau organizatia profesionala abilitata in aest sensde ael stat. Art% !1% " (1) &n termen de 30 de zile de la primirea dosarului%

Ministerul Sanatatii Publie informeaza soliitantul asupra doumentelorneesare ompletarii aestuia.

155

7/17/2019 LEGE 95


(2) !eiziile autoritatilor ompetente romane in aeste azuri pot fiataate la instanta de ontenios administrativ. Art% !2% " (armaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene%

ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei1lvetiene% stabiliti in Romania si are% in timpul e,eritarii profesiei%inala dispozitiile% legile si regulamentele profesiei% raspund potrivitlegii. Art% !"% " (1) #tuni and autoritatile ompetente romane au unostinta de

fapte grave si preise are pot avea reperusiuni asupra ineperii ativitatiiprofesionale sau asupra e,eritarii profesiei de farmaist in Romania% omisede farmaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unui statapartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau% aesteainformeaza statul de origine sau de provenienta a elor in auza.

(2) #utoritatile ompetente romane omunia statului membru gazdainformatiile soliitate u privire la santiunile disiplinare de naturaprofesionala sau administrativa% preum si u privire la santiunile penaleinteresand e,eritiul profesiei de farmaist% apliate farmaistilor pe duratae,eritarii profesiei in Romania.

(") #utoritatile ompetente romane analizeaza informatiile transmise de

statul membru gazda u privire la faptele grave si preise omise defarmaistii etateni romani sau are provin din Romania% anterior stabiliriiaestora in statul membru gazda si in afara teritoriului sau% fapte are potavea reperusiuni asupra ineperii ativitatii profesionale sau asuprae,eritarii profesiei de farmaist in ael stat.

(4) #utoritatile ompetente romane deid asupra naturii si amploriiinvestigatiilor pe are le intreprind in situatiile pentru are au fostsesizate si omunia statului membru gazda onseintele are rezulta uprivire la atestatele si doumentele pe are le"au emis in azurilerespetive. Art% !4% " (1) #utoritatile ompetente romane olaboreaza indeaproape u

autoritatile ompetente omoloage ale statelor membre ale 9niunii 1uropene% alestatelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si% respetiv% aleonfederatiei 1lvetiene% asigurand onfidentialitatea informatiilor transmise. (2) S+imbul de informatii privind santiunile disiplinare sau penaleapliate in az de fapte grave si preise% suseptibile de a avea onseinteasupra ativitatilor de farmaist% se va fae u respetarea prevederilor<egii nr. >065200: privind prelurarea datelor u arater personal siprotetia vietii private in setorul omuniatiilor eletronie si aprevederilor <egii nr. 6775200 pentru protetia persoanelor u privire laprelurarea datelor u arater personal si libera irulatie a aestor date%u modifiarile si ompletarile ulterioare. Art% !!% " (1) (armaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii

1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene% are e,erita profesia de farmaist in Romania% auobligatia de a se informa la autoritatile ompetente u privire la legislatiaare reglementeaza setorul de sanatate% domeniul seuritatii soiale% preum

si u privire la odul deontologi al farmaistului.(2) &n vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. 4%

autoritatile ompetente romane vor organiza la nivelul struturilorteritoriale si entrale birouri de informare legislativa.

(") (armaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii 1uropene% ai unuistat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai onfederatiei 1lvetiene%are e,erita profesia a urmare a reunoasterii alifiarii profesionale deatre autoritatile ompetente romane% trebuie sa posede unostintelelingvistie neesare desfasurarii ativitatilor profesionale in Romania.

156

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# III Organizarea si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania


Art% !6% " (1) olegiul (armaistilor din Romania este organismprofesional% apoliti% fara sop patrimonial% de drept publi% uresponsabilitati delegate de autoritatea de stat% in domeniul autorizarii%ontrolului si supraveg+erii profesiei de farmaist a profesie liberala% depratia publia autorizata.

(2) olegiul (armaistilor din Romania are autonomie institutionala indomeniul sau de ompetenta% normativ si $urisditional profesional.(") Ministerul Sanatatii Publie urmareste modul de respetare a

prevederilor legale in ativitatea olegiului (armaistilor din Romania.(4) olegiul (armaistilor din Romania uprinde toti farmaistii are

intrunes onditiile prevazute la art. >>3 lit. a4% 4 si e4% preum sifarmaistii stabiliti in Romania are intrunes onditiile prevazute la art.>>3 lit. b4% d4 si f4 si are e,erita profesia de farmaist in onditiileprezentei legi si sunt inregistrati la olegiile teritoriale. Art% !% " olegiul (armaistilor din Romania se organizeaza si

funtioneaza pe riterii teritoriale% la nivel national si $udetean% respetivla nivelul muniipiului uuresti. Art% !8% " (1) &ntre olegiul (armaistilor din Romania si olegiile

teritoriale e,ista raporturi de autonomie funtionala% organizatoria si

finaniara% in onditiile legii.(2) Sediul olegiului (armaistilor din Romania este in muniipiul

uuresti.

E&I'NEA 2 #tributiile olegiului (armaistilor din Romania

Art% !9% " olegiul (armaistilor din Romania are urmatoarele atributii)) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul Sanatatii

Publie prin asigurarea ontrolului apliarii regulamentelor si normelor areorganizeaza si reglementeaza e,eritarea profesiei de farmaist% indiferent deforma de e,eritare si de unitatea farmaeutia in are se desfasoara* *) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in

toate sferele de ativitate* apara onoarea% libertatea si independentaprofesionala a farmaistului% preum si dreptul aestuia de deizie ine,eritarea atului profesional* asigura respetarea de atre farmaisti aobligatiilor e le revin fata de paient si de sanatatea publia*

c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala a membrilor sai*

157

7/17/2019 LEGE 95


d) intomeste si atualizeaza permanent Registrul uni al farmaistilor dinRomania% administreaza pagina de &nternet de publiare a aestuia siinainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publie un raport privindsituatia numeria a membrilor sai% preum si a evenimentelor inregistrate indomeniul autorizarii% ontrolului si supraveg+erii profesiei de farmaist*

e) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si funtionare aolegiului (armaistilor din Romania si odul deontologi al farmaistului*

+) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul SanatatiiPublie la formarea% speializarea si perfetionarea pregatirii profesionale afarmaistilor*

g) avizeaza% onform regulamentelor de organizare si funtionare aunitatilor farmaeutie% fisa de atributii a postului de farmaist% intomitaobligatoriu la nivelul fiearei farmaii*

) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie in vederea stabilirii siresterii standardelor de pratia profesionala% a asigurarii alitatiiatului farmaeuti in unitatile farmaeutie*

i) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie si partiipa% prinreprezentantii sai% la ativitatea de inspetie farmaeutia organizata deaesta% inlusiv pe baza de tematii omune de inspetie si ontrol*

-) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea metodologiei

de aordare a gradului profesional si a tematiii de onurs*.) initiaza% promoveaza% organizeaza si arediteaza in domeniul sau de

ompetenta forme de eduatie farmaeutia ontinua si de ridiare a graduluide ompetenta profesionala a membrilor sai% u e,eptia programelor de studiiomplementare in vederea obtinerii de atestate*

l) ontroleaza modul in are sunt respetate de atre anga$atoriindependenta profesionala si dreptul de deizie profesionala alefarmaistului* m) reprezinta si apara in domeniul sau de ompetenta interesele membrilor%

la soliitarea aestora% in fata anga$atorilor*$) promoveaza si stabileste relatii pe plan e,tern u institutii si

organizatii similare*o) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul Sanatatii

Publie la elaborarea reglementarilor profesiei de farmaist* ) organizeaza $udearea azurilor de inalare a normelor de deontologie

profesionala ori a elor are reglementeaza e,eritarea profesiei sau aatului profesional*

) organizeaza entre de pregatire lingvistia% neesare pentru e,eritareaativitatii profesionale de atre farmaistii etateni ai statelor membre ale9niunii 1uropene% ai statelor apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau aionfederatiei 1lvetiene*

r) olaboreaza in domeniul sau de ompetenta u Ministerul SanatatiiPublie% organizatii patronale si sindiale% preum si u alte asoiatii oriu organizatii neguvernamentale% in toate problemele e prives asigurareasanatatii populatiei. Art% !80% " &n e,eritarea atributiilor prevazute de prezentul titlu%

olegiul (armaistilor din Romania% prin struturile nationale sau

teritoriale% are dreptul de a formula atiune in $ustitie in nume propriu sauin numele membrilor sai.

E&I'NEA " Membrii olegiului (armaistilor din Romania

158

7/17/2019 LEGE 95


Art% !81% " (1) &n vederea e,eritarii profesiei de farmaist% farmaistiietateni romani si farmaistii etateni ai unui stat membru al 9niunii1uropene% ai unui stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau ai

onfederatiei 1lvetiene% stabiliti in Romania% preum si farmaistii areintrunes onditiile prevazute la art. >>3 lit. 4 si e4 au obligatia sa seinsrie in olegiul (armaistilor din Romania.

(2) <a data intrarii in vigoare a prezentei legi au de drept alitatea demembru al olegiului (armaistilor din Romania toti farmaistii insrisi panala aea data.

(") alitatea de membru al olegiului (armaistilor din Romania o potpastra% la erere% si farmaistii pensionari are au pratiat profesia defarmaist.

(4) Membrii olegiului (armaistilor din Romania sunt insrisi in Registruluni al farmaistilor din Romania% are se publia pe pagina de &nternet aolegiului (armaistilor din Romania. Art% !82% " (1) <a erere% membrii olegiului (armaistilor din Romania

are% din motive obietive% intrerup pe o durata de pana la > ani e,eritareaprofesiei de farmaist pot soliita suspendarea alitatii de membru pe aeadurata.

(2) Pe durata suspendarii la erere a alitatii de membru al olegiului(armaistilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile e deurg dinprezenta lege.

(") &ntreruperea e,eritarii profesiei de farmaist pe o durata mai mare de> ani atrage% de drept% pierderea alitatii de membru al olegiului(armaistilor din Romania.

(4) O noua insriere se poate fae numai in onditiile prezentei legi si uavizul favorabil al onsiliului national al olegiului (armaistilor dinRomania. Art% !8"% " (armaistii are dores sa e,erite profesia se insriu a

membri ai olegiului (armaistilor din Romania la olegiul teritorial in raza

aruia se afla unitatea la are isi desfasoara ativitatea sau la olegiulteritorial in raza aruia isi au domiiliul sau resedinta% daa nu au ina unlo de muna.

E&I'NEA 4

!repturile si obligatiile membrilor olegiului (armaistilor din Romania

Art% !84% " Membrii olegiului (armaistilor din Romania au urmatoareledrepturi)

) sa aleaga si sa fie alesi in organele de onduere de la nivelulstruturilor teritoriale sau nationale ale olegiului (armaistilor dinRomania* *) sa se adreseze organelor abilitate ale olegiului (armaistilor din

Romania si sa primeasa informatiile soliitate*c) sa partiipe la orie atiune a olegiului (armaistilor din Romania si

sa fie informati in timp util despre aeasta*

159

7/17/2019 LEGE 95


d) sa foloseasa% impreuna u membrii sai de familie% toate dotarilesoiale% profesionale% ulturale si sportive ale olegiului (armaistilor dinRomania si ale olegiilor loale*

e) sa poarte insemnele olegiului (armaistilor din Romania*+) sa onteste santiunile primite*g) sa soliite a$utoare materiale pentru situatii deosebite% atat personal%

at si prin membrii lor de familie. Art% !8!% " Obligatiile membrilor olegiului (armaistilor din Romania sunt

urmatoarele)) sa respete dispozitiile Regulamentului de organizare si funtionare a

olegiului (armaistilor din Romania% odul deontologi al farmaistului%+otararile organelor de onduere ale olegiului (armaistilor din Romania siregulamentele profesiei* *) sa rezolve sarinile e le"au fost inredintate in alitate de membri

sau reprezentanti ai orpului profesional*c) sa partiipe la manifestarile initiate de organele de onduere% la

ativitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate oriorganizate de atre organele de onduere nationale sau loale*

d) sa partiipe la sedintele ori adunarile la are au fost onvoati*e) sa e,eute u buna"redinta sarinile e deurg din +otararile organelor

de onduere ale orpului profesional*+) sa se abtina de la deliberarile organelor de onduere in are sunt

alesi% in azul in are% in indeplinirea unor atributii ale aestor organe% auun interes propriu*

g) sa pastreze seretul profesional*) sa respete normele% prinipiile si indatoririle deontologiei

profesionale si sa aiba un omportament demn in e,eritarea profesiei ori aalitatii de membru al olegiului (armaistilor din Romania*

i) sa a+ite% in termenul stabilit% otizatia datorata in alitate demembru al olegiului (armaistilor din Romania*

-) sa rezolve litigiile u alti membri% in primul rand prin intermediulmedierii de atre omisiile de speialitate din adrul olegiului(armaistilor din Romania*

.) sa e,eute u buna"redinta atributiile e le revin in alitate dereprezentant sau membru in organele de onduere ale olegiului (armaistilordin Romania% ale olegiilor $udetene% respetiv al muniipiul uuresti. Art% !86% " Obligatiile membrilor olegiului (armaistilor din Romania% e

deurg din alitatea lor speiala de farmaisti% sunt urmatoarele)) sa respete si sa aplie in orie impre$urare normele de deontologie

farmaeutia* *) sa nu adua pre$udiii reputatiei orpului profesional sau altor membri%

respetand statutul de orp profesional al olegiului (armaistilor dinRomania*

c) sa ationeze% pe toata durata e,eritarii profesiei% in vederearesterii gradului de pregatire profesionala si unoasterii noutatilorprofesionale*

d) sa respete drepturile legale ale paientilor*

e) sa aorde% u promptitudine% asistenta farmaeutia de urgenta% a oindatorire fundamentala% profesionala si ivia. Art% !8% " (1) &n vederea resterii gradului de pregatire profesionala si

asigurarii unui nivel ridiat al unostintelor profesionale% farmaistii suntobligati sa urmeze un numar de ursuri de pregatire si alte forme de eduatieontinua si informare in domeniul stiintelor profesionale% pentru umulareanumarului de redite stabilit in aest sens de atre olegiul (armaistilordin Romania. Sunt reditate programele% preum si elelalte forme de eduatiefarmaeutia ontinua avizate de olegiul (armaistilor din Romania.

160

7/17/2019 LEGE 95


(2) (armaistii are nu realizeaza pe parursul a 3 ani numarul minim deredite de eduatie profesionala ontinua stabilit de onsiliul -ational alolegiului (armaistilor din Romania sunt suspendati din e,eritiul profesiei%pana la realizarea numarului de redite respetiv.

E&I'NEA ! Organizarea si funtionarea

A% Organizarea la nivel teritorial Art% !88% " (1) <a nivelul fiearui $udet% respetiv al muniipiului

uuresti% se organizeaza ate un olegiu al farmaistilor% format din totifarmaistii are e,erita profesia in unitatea administrativ"teritorialarespetiva.

(2) olegiile farmaistilor au personalitate $uridia% patrimoniu si bugetpropriu.

(") Personalitatea $uridia se dobandeste de la data onstituirii siinregistrarii la administratia finaniara in raza areia se afla sediulinstitutiei.

(4) Sediul olegiului este in orasul de resedinta a $udetului% respetiv inmuniipiul uuresti% pentru olegiul (armaistilor uuresti.

(!) -ii un olegiu teritorial nu poate funtiona in afara olegiului(armaistilor din Romania. Art% !89% " Organele de onduere ale olegiului teritorial sunt)) adunarea generala a farmaistilor*

*) onsiliul*c) biroul onsiliului*d) presedintele.

Art% !90% " (1) #dunarea generala este formata din toti farmaistiiinsrisi in olegiul teritorial respetiv.

(2) #dunarea generala se intruneste anual% in primul trimestru% laonvoarea onsiliului% si adopta +otarari u ma$oritate simpla% in prezenta adoua treimi din numarul membrilor sai. !aa la prima onvoare nu s"a realizatma$oritatea de doua treimi% dupa 0 zile se organizeaza o noua sedinta% uaeeasi ordine de zi% are va adopta +otarari indiferent de numarul membrilorprezenti% dar nu mai putin de $umatate plus unu din totalul membrilor.

(") #dunarea generala are urmatoarele atributii)) aproba proietul de buget al olegiului si% in baza raportului

enzorilor% desara de gestiune onsiliul pentru anul fisal in+eiat* *) alege% dintre membrii sai% onsiliul olegiului si reprezentantii in

#dunarea generala nationala a olegiului (armaistilor din Romania*c) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor omisiei de disiplina*d) alege omisia de enzori a olegiului.

Art% !91% " (1) Membrii onsiliului struturilor teritoriale sireprezentantii in #dunarea generala nationala se aleg pe o perioada de : anide atre adunarile generale teritoriale prin vot seret si in onditiilepartiiparii a minimum doua treimi din numarul membrilor adunarii generale.

(2) !aa la adunarea de alegeri nu se realizeaza onditia de partiipare%dupa doua saptamani se va organiza un nou srutin are va alegereprezentantii% indiferent de numarul partiipantilor. Art% !92% " (1) olegiul olegiului are un numar de membri proportional u

numarul farmaistilor insrisi in evidenta olegiului la data organizariialegerilor% dupa um urmeaza)

161

7/17/2019 LEGE 95


) 7 membri% pentru un numar de pana la 00 de farmaisti insrisi* *) membri% pentru un numar de 0 pana la >00 de farmaisti insrisi*c) 3 membri% pentru un numar de >0 pana la .000 de farmaisti insrisi*d) = membri% pentru un numar de peste .000 de farmaisti insrisi.(2) onsiliul $udetean sau al muniipiului uuresti% dupa az% are un

numar de 3" membri supleanti% alesi de adunarea generala. Art% !9"% " onsiliul olegiului teritorial e,erita atributiile prevazute

de lege si date in ompetenta sa prin Statutul olegiului (armaistilor dinRomania sau prin +otararea onsiliului national.

#rt. >=: " 4 onsiliul olegiului teritorial% in prima sedintaorganizata in termen de ma,imum > zile de la alegere% alege biroulonsiliului.

(2) iroul onsiliului este format dintr"un presedinte% 3 viepresedinti siun seretar.

;% Organizarea la nivel national Art% !9!% " (1) olegiul (armaistilor din Romania este format din toti

farmaistii insrisi in olegiile teritoriale.(2) olegiul (armaistilor din Romania are personalitate $uridia%

patrimoniu si buget propriu. ugetul se formeaza din ontributia olegiilorteritoriale% in ote stabilite de onsiliul national. Patrimoniul poate fi

folosit si in ativitati produatoare de venituri% in onditiile legii. Art% !96% " Organele de onduere% la nivel national% ale olegiului

(armaistilor din Romania sunt)) #dunarea generala nationala*

*) onsiliul national*c) iroul e,eutiv*d) presedintele.

Art% !9% " (1) #dunarea generala nationala este alatuita din presedintiiolegiilor teritoriale si reprezentanti alesi de adunarile generale loaleprin vot diret si seret.

(2) -orma de reprezentare in adunarea generala este de 5>0 de membri.(") Reprezentantii in adunarea generala sunt alesi pe o durata de : ani.(4) Proportional u numarul de farmaisti insrisi in evidenta olegiului

teritorial% se vor alege 3" membrii supleanti. Art% !98% " #dunarea generala nationala are urmatoarele atributii)) adopta Statutul olegiului (armaistilor din Romania% preum si odul

deontologi al farmaistului* *) aproba modifiarea aestora*c) aproba bugetul de venituri si +eltuieli si e,eutia elui pentru

e,eritiul finaniar e,pirat*d) alege% dintre membrii sai% omisia de enzori*e) adopta delaratii are sa reflete pozitia olegiului (armaistilor din

Romania u privire la aspete de interes general in eea e priveste profesiade farmaist ori statutul farmaistului in soietate*

+) revoa din funtie membri alesi% pentru abateri de la prevederileprezentei legi si% respetiv% ale Regulamentului de organizare si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania% are adu pre$udiii ativitatii

organismului profesional. Art% !99% " (1) #dunarea generala nationala adopta +otarari in prezenta a

el putin doua treimi din numarul membrilor sai% u ma$oritate simpla devoturi.

(2) !aa la prima onvoare nu se realizeaza onditia de vorum% dupa douasaptamani se va organiza o alta sedinta% u aeeasi ordine de zi% are vaputea adopta +otarari indiferent de numarul membrilor prezenti% u e,eptiasituatiilor prevazute la art. >=8 lit. a4 si b4% pentru are este neesaraonditia de vorum prevazuta de lege.

162

7/17/2019 LEGE 95


(") #dunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in primultrimestru al anului in urs. Art% 600% " #dunarea generala nationala este ondusa de presedintele

olegiului (armaistilor din Romania. Art% 601% " (1) onsiliul national al olegiului (armaistilor din Romania

este alatuit din presedintii olegiilor teritoriale% 3 reprezentanti aiolegiului (armaistilor din uuresti% respetiv presedintele si 2viepresedinti% un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii Publie aautoritate de stat si ate un reprezentant al farmaistilor din fieareminister ori institutie entrala u retea sanitara proprie. onsiliul nationalal olegiului (armaistilor din Romania poate fi asistat% u rol onsultativ%de atre un reprezentant al #ademiei de Stiinte Mediale% al MinisteruluiMunii% Solidaritatii Soiale si (amiliei si al Ministerului ustitiei.

(2) +eltuielile de deplasare si diurna reprezentantilor in onsiliulnational al olegiului (armaistilor din Romania vor fi suportate de atreolegiile teritoriale ai aror reprezentanti sunt.

(") onsiliul national al olegiului (armaistilor din Romania seintruneste legal in prezenta a el putin doua treimi din numarulreprezentantilor prevazuti la alin. 4. Art% 602% " onsiliul national lureaza in prezenta a doua treimi din

numarul membrilor u drept de vot si deide u o ma$oritate absoluta devoturi% u e,eptia deiziilor referitoare la otizatie% pentru are suntneesare voturile favorabile a doua treimi din numarul total al membrilor. Art% 60"% " !eiziile onsiliului national al olegiului (armaistilor din

Romania sunt obligatorii pentru olegiile teritoriale si pentru totifarmaistii are pratia profesia de farmaist in Romania. Art% 604% " #tributiile onsiliului national sunt urmatoarele)) elaboreaza Statutul olegiului (armaistilor din Romania% preum si

proietele de modifiare a aestuia* *) elaboreaza odul deontologi al farmaistului% preum si proietele de

modifiare a aestuia*c) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea

-omenlatorului de speialitati mediale% medio"dentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala*

d) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea tematiilor%metodologiilor% onursurilor si e,amenelor pentru farmaisti*

e) stabileste sistemul de redite de eduatie ontinua% pe baza aruia seevalueaza ativitatea de perfetionare profesionala a farmaistilor*

+) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie la elaborarea normelorprivind e,eritarea profesiei de farmaist pe teritoriul Romaniei*

g) olaboreaza u Ministerul Sanatatii Publie si Ministerul 1duatiei sieretarii la elaborarea strategiei si programelor privind dezvoltareainvatamantului farmaeuti*

) fi,eaza otizatia are trebuie platita obligatoriu de atre fiearefarmaist onsiliului $udetean sau al muniipiului uuresti% stabilind parteadin aeasta otizatie are trebuie virata atre onsiliul national alolegiului (armaistilor din Romania*

i) gestioneaza bunurile olegiului (armaistilor din Romania si poate sareeze si sa subventioneze atiuni interesand profesiunea% atiuni deintra$utorare sau de sponsorizare*

-) solutioneaza% prin omisiile de speialitate ale olegiului(armaistilor din Romania% in termen de 30 de zile de la inregistrare%ontestatiile formulate impotriva deiziilor date de onsiliile $udetene%respetiv al muniipiului uuresti% in onformitate u regulamentele proprii* .) alege% dintre membrii sai% iroul e,eutiv al olegiului (armaistilordin Romania*

163

7/17/2019 LEGE 95


l) propune #dunarii generale nationale proietul privind bugetul devenituri si +eltuieli al olegiului (armaistilor din Romania* m) alege% dintre membrii sai% pe ei are vor forma omisiile de luru*$) stabileste indemnizatiile membrilor iroului e,eutiv si indemnizatia de

sedinta a membrilor omisiei superioare de disiplina*o) avizeaza reinsrierea farmaistilor are au pierdut alitatea de membru

al olegiului (armaistilor din Romania% onform odului deontologi alfarmaistului. Art% 60!% " (1) onsiliul national stabileste% in domeniul sau de

ompetenta% strategia si planul anual de ontrol si supraveg+ere a modului dee,eritare a profesiei de farmaist% preum si onditiile in are sedesfasoara aeasta.

(2) Reprezentantii olegiului (armaistilor din Romania% anume desemnati%au dreptul de a desfasura ativitati de ontrol si supraveg+ere privind modulde e,eritare a profesiei de farmaist in toate unitatile farmaeutie dinRomania. Art% 606% " iroul e,eutiv al olegiului (armaistilor din Romania este

format dintr"un presedinte% 3 viepresedinti si un seretar general% alesi inmod individual de atre onsiliul national dintre membrii sai. Art% 60% " #tributiile iroului e,eutiv sunt urmatoarele)

) asigura ativitatea permanenta a olegiului (armaistilor din Romaniaintre sedintele onsiliului national* *) aproba anga$area de personal si asigura e,eutia bugetului olegiului

(armaistilor din Romania*c) intomeste raportul anual de ativitate si gestiune% pe are il supune

aprobarii onsiliului national*d) aepta donatiile% legatele si sponsorizarile faute olegiului

(armaistilor din Romania si le fae publie in presa de speialitate*e) e,euta +otararile #dunarii generale nationale si ale onsiliului

national*+) elaboreaza si supune spre avizare onsiliului national proietul

bugetului de venituri si +eltuieli% pe baza bugetelor de venituri si+eltuieli ale olegiilor teritoriale*

g) informeaza onsiliul national u privire la deiziile emise intresedintele onsiliului*

) indeplineste orie alte sarini stabilite de atre onsiliul national. Art% 608% " iroul e,eutiv oordoneaza ativitatea omisiilor de luru ale

onsiliului national al olegiului (armaistilor din Romania. Art% 609% " &n e,eritarea mandatului% membrii iroului e,eutiv% preum si

membrii birourilor onsiliilor olegiilor teritoriale vor primi o indemnizatielunara% al arei uantum va fi aprobat% dupa az% de onsiliul national%respetiv onsiliile olegiilor teritoriale. Art% 610% " Presedintele iroului e,eutiv al onsiliului national este

presedintele olegiului (armaistilor din Romania. Art% 611% " #tributiile presedintelui olegiului (armaistilor din Romania

sunt urmatoarele)) reprezinta olegiul (armaistilor din Romania in relatiile u persoanele

fizie si $uridie din tara si din strainatate* *) in+eie ontrate si onventii in numele olegiului (armaistilor din

Romania% u aprobarea iroului e,eutiv*c) onvoaa si ondue sedintele #dunarii generale% ale onsiliului

national*d) adue la indeplinire deiziile iroului e,eutiv% +otararile onsiliului

national date in sarina sa si rezolva problemele si lurarile urente*e) anga$eaza personalul de speialitate si administrativ*+) indeplineste orie alte sarini inredintate de onsiliul national ori

de iroul e,eutiv.

164

7/17/2019 LEGE 95


Art% 612% " (1) -u pot primi sau e,erita mandatul de membru al organelorde onduere ale olegiului (armaistilor din Romania% atat la nivel national%at si teritorial% farmaistii are detin funtii de onduere in adrulMinisterului Sanatatii Publie% respetiv al ministerelor si institutiilor uretea sanitara proprie% al struturilor deonentrate ale aestuia ori inadrul asei -ationale de #sigurari de Sanatate% al aselor $udetene deasigurari de sanatate si a muniipiului uuresti% al patronatelor sisindiatelor profesionale% preum si orie fel de funtii de demnitatepublia.

(2) (armaistii pentru are pe timpul e,eritarii mandatului de membru alorganelor de onduere a survenit situatia de inompatibilitate pierd de dreptmandatul inredintat% urmand a loul ramas vaant sa fie oupat% dupa az% deprimul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noialegeri.

(") -umarul de mandate in organele de onduere de la nivel teritorial sinational este de ma,imum doua% are pot fi si onseutive.

E&I'NEA 6

Raspunderea disiplinara

Art% 61"% " (armaistul raspunde disiplinar pentru nerespetarea legilorsi regulamentelor profesionale% a odului deontologi al farmaistului si aregulilor de buna pratia profesionala% a Statutului olegiului (armaistilordin Romania% pentru nerespetarea deiziilor obligatorii adoptate de organelede onduere ale olegiului (armaistilor din Romania% preum si pentru oriefapte savarsite in legatura u profesia sau in afara aesteia% are sunt denatura sa pre$udiieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale olegiului(armaistilor din Romania. Art% 614% " (1) &n azurile prevazute la art. 63% plangerea impotriva unui

farmaist se depune la olegiul al arui membru este.(2) iroul onsiliului% in baza an+etei disiplinare efetuate de atre

departamentul de $urisditie profesionala% poate deide)) respingerea plangerii a vadit nefondata*

*) soliitarea ompletarii an+etei disiplinare*c) dispunerea trimiterii dosarului disiplinar la omisia de disiplina.(") &mpotriva deiziei de respingere a plangerii persoana are a faut

plangerea poate depune ontestatie la olegiul a arui deizie se ontesta.#easta se solutioneaza de atre iroul e,eutiv al onsiliului national. Art% 61!% " (1) &n adrul fiearui olegiu teritorial se organizeaza si

funtioneaza o omisie de disiplina% onstituita din 3 membri% independentade onduerea olegiului% are $udea abaterile disiplinare savarsite defarmaistii uprinsi in ael olegiu.

(2) &n adrul olegiului (armaistilor din Romania se organizeaza sifuntioneaza omisia superioara de disiplina.(") Proedura $udearii abaterilor este prevazuta in Statutul olegiului

(armaistilor din Romania% u respetarea prinipiului egalitatii% a dreptuluide aparare% preum si a prinipiului ontraditorialitatii. Art% 616% " (1) Membrii omisiilor de disiplina de la nivelul olegiului

teritorial sunt alesi de atre adunarea generala $udeteana% respetiv de ea amuniipiului uuresti% iar membrii omisiei superioare de disiplina vor fialesi de atre #dunarea generala nationala.

165

7/17/2019 LEGE 95


(2) Membrii omisiilor de disiplina vor fi alesi din randul farmaistiloru o ve+ime de peste 7 ani in profesie si are nu au avut abateridisiplinare in ultimii > ani.

(") (untia de membru al omisiei de disiplina este inompatibila u oriealta funtie in adrul olegiului (armaistilor din Romania.

(4) !urata mandatului membrilor omisiilor de disiplina este de : ani.(!) 9nul dintre membrii omisiilor de disiplina este desemnat de

autoritatile de sanatate publia% la nivel teritorial% si de atre MinisterulSanatatii Publie% la nivelul omisiei superioare de disiplina.

(6) alitatea de membru al omisiilor de disiplina ineteaza prin dees%demisie% pierderea alitatii de membru al olegiului (armaistilor din Romaniaori prin numirea unui alt reprezentant in azul membrilor desemnati de atreMinisterul Sanatatii Publie sau autoritatea de sanatate publia. Art% 61% " (1) Membrii omisiilor de disiplina se aleg prin vot seret si

pe baza andidaturilor depuse.(2) <a nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri% iar la nivel

national > membri.(") Membrii omisiilor de disiplina isi vor alege un presedinte% are

ondue ativitatea administrativa a omisiilor de disiplina.(4) Presedintele omisiei de disiplina prezinta adunarii generale raportul

anual al ativitatii omisiei de disiplina. Art% 618% " (1) Santiunile disiplinare sunt)) mustrare*

*) avertisment*c) vot de blam*d) suspendarea alitatii de membru al olegiului (armaistilor din Romania

pe o perioada determinata% de la o luna la un an*e) retragerea alitatii de membru al olegiului (armaistilor din Romania.(2) Retragerea alitatii de membru al olegiului (armaistilor din Romania

opereaza de drept pe durata stabilita de instanta de $udeata prin +otararedefinitiva a instantei $udeatoresti% u privire la interzierea e,eritariiprofesiei.

(") <a santiunile prevazute la alin. 4 se poate prevedea% dupa az%obligarea elui santionat la efetuarea unor ursuri de perfetionare sau deeduatie farmaeutia ori altor forme de pregatire profesionala. Art% 619% " (1) !eizia omisiei de disiplina se omunia farmaistului

eretat disiplinar% persoanei are a faut sesizarea% Ministerului SanatatiiPublie% iroului e,eutiv al olegiului (armaistilor din Romania sipersoanei u are farmaistul santionat are in+eiat ontratul de muna.

(2) &n termen de > zile de la omuniare% persoanele si autoritatileprevazute la alin. 4 pot ontesta la omisia superioara de disiplinadeizia pronuntata. Art% 620% " (1) #tiunea disiplinara poate fi pornita in termen de el

mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luarii la unostinta.(2) onseintele e,eutarii apliarii santiunilor prevazute la art. 68

alin. 4 lit. a4"4 se radiaza in termen de 6 luni de la data e,eutarii lor%iar ea prevazuta la art. 68 alin. 4 lit. d4% in termen de un an de la data

e,pirarii perioadei de suspendare.(") &n azul apliarii santiunii prevazute la art. 68 alin. 4 lit. e4%

farmaistul poate fae o noua erere de redobandire a alitatii de membru alolegiului% dupa e,pirarea perioadei stabilite de instanta $udeatoreasa prin+otarare penala definitiva% prin are s"a dispus interditia e,eritariiprofesiei% sau dupa 2 ani de la data apliarii santiunii de atre omisia dedisiplina. Redobandirea alitatii de membru al olegiului (armaistilor dinRomania se fae in onditiile legii.

(4) &n situatia in are prin deizia omisiei de disiplina au fost dispusesi masurile prevazute la art. 68 alin. 34% radierea santiunii se va fae

166

7/17/2019 LEGE 95


numai dupa prezentarea dovezii aduerii la indeplinire a masurii dispuse deomisia de disiplina.

(!) Repetarea unei abateri disiplinare pana la radierea santiuniiapliate onstituie irumstanta agravanta are va fi avuta in vedere laapliarea unei noi santiuni. Art% 621% " (1) #n+eta disiplinara se e,erita prin persoane desemnate de

atre biroul onsiliului teritorial sau% dupa az% de atre iroul e,eutiv alolegiului (armaistilor din Romania.

(2) 9nitatile sanitare sau farmaeutie au obligatia de a pune ladispozitie omisiilor de disiplina sau persoanelor desemnate u investigareaabaterii disiplinare doumentele profesionale soliitate% preum si oriealte date si informatii neesare solutionarii auzei. Art% 622% " !eizia pronuntata de omisia superioara de disiplina% preum

si ea pronuntata de onsiliul national pot fi ontestate la setia deontenios administrativ a tribunalului in a arui irumsriptie isidesfasoara ativitatea farmaistul santionat% in termen de 30 de zile de laomuniare.

E&I'NEA ;enituri si +eltuieli

Art% 62"% " ;eniturile olegiului (armaistilor din Romania se onstituiedin)

) ta,a de insriere* *) otizatii lunare ale membrilor*c) ontravaloarea serviiilor prestate membrilor sau persoanelor fizie si

$uridie*d) donatii si sponsorizari de la persoane fizie si $uridie*e) legate*+) drepturi editoriale*g) inasari din vanzarea publiatiilor proprii*) fonduri rezultate din manifestarile ulturale si stiintifie*i) organizarea de ursuri de eduatie profesionala ontinua*-) alte surse.

Art% 624% " (1) otizatiile datorate si neplatite in termenul fi,at deatre onsiliul teritorial de atre membrii olegiului (armaistilor dinRomania determina plata unor penalitati de intarziere in uantumul prevazut dedispozitiile legale apliabile institutiilor publie.

(2) #eeasi masura se va aplia si olegiilor teritoriale are nu varsapartea de otizatie stabilita de onsiliul national. Art% 62!% " (1) -eplata otizatiei datorate de membrii olegiului

(armaistilor din Romania pe o perioada de 3 luni si dupa atentionarea srisa

a onsiliului loal se santioneaza u suspendarea alitatii de membru alolegiului% pana la plata otizatiei datorate.(2) Santiunea se aplia de atre omisia loala de disiplina% la

sesizarea omisiei administrative si finaniar"ontabile a olegiuluiteritorial. Art% 626% " Pentru serviiile prestate persoanelor are nu sunt membre ale

olegiului (armaistilor din Romania% tarifele se stabiles% dupa az% deatre onsiliul national% respetiv onsiliul olegiului teritorial. Art% 62% " (1) uantumul otizatiei de membru al olegiului (armaistilor

din Romania% preum si partea din aeasta are trebuie varsata atre forurile

167

7/17/2019 LEGE 95


nationale se stabiles de atre onsiliul national al olegiului (armaistilordin Romania.

(2) Partea din otizatie aferenta funtionarii struturii nationale va fivirata pana el mai tarziu la sfarsitul lunii urmatoare aeleia pentru are afost pereputa otizatia. Art% 628% " (1) Partea de otizatie datorata olegiului (armaistilor din

Romania de atre onsiliile olegiilor teritoriale se va vira atre aestainaintea altor plati.

(2) Obligatia urmaririi si efetuarii varsarii otei aferente olegiului(armaistilor din Romania revine presedintelui onsiliului olegiuluiteritorial. Art% 629% " ;eniturile pot fi utilizate pentru +eltuieli u organizarea si

funtionarea% +eltuieli de personal% +eltuieli materiale si serviii%+eltuieli de apital% perfetionarea pregatirii profesionale% aordarea deburse prin onurs farmaistilor% intra$utorarea farmaistilor u veniturimii% rearea de institutii u sop filantropi si stiintifi% alte +eltuieliaprobate% dupa az% de onsiliul olegiului teritorial% respetiv de onsiliulnational.


Art% 6"0% " Ministerul Sanatatii Publie% in alitate de autoritate destat% urmareste a ativitatea olegiului (armaistilor din Romania sa sedesfasoare in onditiile legii. Art% 6"1% " Reprezentantul autoritatii de stat u rangul de seretar de

stat in Ministerul Sanatatii Publie este membru al onsiliului national alolegiului (armaistilor din Romania si este numit prin ordin al ministruluisanatatii publie. Art% 6"2% " &n azul in are reprezentantul autoritatii de stat onstata a

nu sunt respetate prevederile legale% aesta sesizeaza organele de onduereale olegiului (armaistilor din Romania. &n termen de > zile de laefetuarea demersului aestea adopta masurile neesare de inadrare in normelein vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publie in aest sens. Art% 6""% " &n azul nerespetarii prevederilor art. 632% Ministerul

Sanatatii Publie se adreseaza instantelor $udeatoresti ompetente.


Art% 6"4% " Pratiarea profesiei de farmaist de o persoana are nu areaeasta alitate onstituie infratiune si se pedepseste onform oduluipenal. Art% 6"!% " &n vederea failitarii aesului la e,eritarea profesiei de

farmaist pe teritoriul Romaniei% Ministerul Sanatatii Publie% in olaborareu olegiul (armaistilor din Romania% reunoaste alifiarile de farmaistdobandite in onformitate u normele 9niunii 1uropene% intr"un stat membru al

168

7/17/2019 LEGE 95


9niunii 1uropene% intr"un stat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean sau inonfederatia 1lvetiana% de atre etatenii aestor state% iar inadrarea inmuna se fae onform legii. Art% 6"6% " (1) -ormele privind reunoasterea diplomelor% ertifiatelor si

titlurilor de farmaist eliberate de un stat membru al 9niunii 1uropene% de unstat apartinand Spatiului 1onomi 1uropean si de onfederatia 1lvetianaetatenilor aestora se elaboreaza de atre Ministerul Sanatatii Publie% inolaborare u olegiul (armaistilor din Romania% si se aproba prin +otarare auvernului.

(2) -omenlatorul de speialitati mediale% medio"dentare si farmaeutiepentru reteaua de asistenta mediala se elaboreaza de atre MinisterulSanatatii Publie si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") -ormele privind intomirea% emiterea si utilizarea dovezilor deonorabilitate si moralitate profesionala a farmaistilor se elaboreaza inolaborare% de atre autoritatile ompetente romane definite de prezenta lege%si se aproba prin +otarare a uvernului. Art% 6"% " (1) #tributiile olegiului (armaistilor din Romania nu pot fi

e,eritate de nii o alta asoiatie profesionala.(2) olegiul (armaistilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor

patronale sau sindiale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate fae uz

de prerogativele aestora prevazute de lege.(") Membrii olegiului (armaistilor din Romania pot fae parte si din alte

asoiatii profesionale. Art% 6"8% " odul deontologi al farmaistului% u modifiarile si

ompletarile ulterioare% preum si deiziile onsiliului national are privesorganizarea si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania se publia inMonitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 6"9% " Pe durata e,eritarii profesiei in regim salarial sau5si

independent% farmaistul este obligat sa in+eie o asigurare de raspundereivila pentru greseli in ativitatea profesionala si sa instiinteze olegiulteritorial al arui membru este. Art% 640% " (1) (armaistii are oupa funtii publie in adrul aparatului

entral al Ministerului Sanatatii Publie% in adrul autoritatilor de sanatatepublia $udetene si a muniipiului uuresti% in adrul asei -ationale de#sigurari de Sanatate si% respetiv% in adrul aselor de asigurari desanatate $udetene si a muniipiului uuresti% pot desfasura in afaraprogramului normal de luru% in onditiile legii% ativitati profesionale%potrivit alifiarii pe are o detin e,lusiv in unitati sanitare saufarmaeutie private.

(2) (armaistilor prevazuti la alin. 4 li se aplia in mod orespunzatorprevederile art. 3> alin. 4 si 34 din <egea nr. >352003 " odul munii% umodifiarile si ompletarile ulterioare. Art% 641% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu% se abroga

<egea nr. 30>5200: privind e,eritarea profesiei de farmaist% preum siorganizarea si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania% publiata inMonitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. >78 din 30 iunie 200:.

C

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la e,eritiulprofesiei de farmaist% uprinse in urmatoarele ate normative ale 9niunii1uropene)

) art. al Regulamentului onsiliului nr. .62568511 din > otombrie=68 privind libera irulatie a luratorilor in interiorul omunitatii

169

7/17/2019 LEGE 95


1uropene% publiat in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. <2>7 din = otombrie =68* *) !iretiva onsiliului nr. 8>5:32511 din 6 septembrie =8> pentru

oordonarea dispozitiilor legislative% regulamentare si administrative privindanumite ativitati din domeniul farmaeuti% u modifiarile si ompletarileulterioare% publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr.< 2>3 din 2: septembrie =8>% p. 3:*

c) !iretiva onsiliului nr. 8>5:33511 din 6 septembrie =8> privindreunoasterea reiproa a diplomelor% ertifiatelor si a altor titluri defarmaist% inlusiv masuri pentru failitarea e,eritarii efetive a dreptuluide stabilire privind anumite ativitati in domeniul farmaeuti% umodifiarile si ompletarile ulterioare% publiata in urnalul Ofiial alomunitatilor 1uropene O14 nr. < 2>3 din 2: septembrie =8>% p. 37*

d) !iretiva onsiliului 200350=51 din 2> noiembrie 2003 privind statutuletatenilor din statele terte are sunt rezidenti pe termen lung% publiat inurnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. < 6 din 23 ianuarie200:*

e) art. :>% art. >0 alin. 4 si :4% art. >% art. >2 alin. 4% art. >3%art. >: si art. >6 alin. 4 si 24 din !iretiva onsiliului 200>53651 din 7septembrie 200> privind reunoasterea alifiarilor profesionale% publiata in

urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. < 2>> din 30 septembrie200>.

&I&#'# 5V Raspunderea ivila a personalului medial si a furnizoruluide produse si serviii mediale% sanitare si farmaeutie

API&O#'# I

Raspunderea ivila a personalului medial

Art% 642% " (1) &n sensul prezentului titlu% urmatorii termeni se definesastfel)

) personalul medial este mediul% mediul dentist% farmaistul%asistentul medial si moasa are aorda serviii mediale* *) malpra,isul este eroarea profesionala savarsita in e,eritarea atului

medial sau medio"farmaeuti% generatoare de pre$udiii asupra paientului%impliand raspunderea ivila a personalului medial si a furnizorului deproduse si serviii mediale% sanitare si farmaeutie.

(2) Personalul medial raspunde ivil pentru pre$udiiile produse dineroare% are inlud si negli$enta% imprudenta sau unostinte mediale

insufiiente in e,eritarea profesiunii% prin ate individuale in adrulproedurilor de preventie% diagnosti sau tratament.

(") Personalul medial raspunde ivil si pentru pre$udiiile e deurg dinnerespetarea reglementarilor prezentului titlu privind onfidentialitatea%onsimtamantul informat si obligativitatea aordarii asistentei mediale.

(4) Personalul medial raspunde ivil pentru pre$udiiile produse ine,eritarea profesiei si atuni and isi depaseste limitele ompetentei% ue,eptia azurilor de urgenta in are nu este disponibil personal medial eare ompetenta neesara.

170

7/17/2019 LEGE 95


(!) Raspunderea ivila reglementata prin prezenta lege nu inlaturaanga$area raspunderii penale% daa fapta are a auzat pre$udiiul onstituieinfratiune onform legii. Art% 64"% " (1) /oate persoanele impliate in atul medial vor raspunde

proportional u gradul de vinovatie al fiearuia.(2) Personalul medial nu este raspunzator pentru daunele si pre$udiiile

produse in e,eritarea profesiunii)) and aestea se datoreaza onditiilor de luru% dotarii insufiiente u

e+ipament de diagnosti si tratament% infetiilor nosoomiale% efeteloradverse% ompliatiilor si risurilor in general aeptate ale metodelor deinvestigatie si tratament% viiilor asunse ale materialelor sanitare%e+ipamentelor si dispozitivelor mediale% substantelor mediale si sanitarefolosite* *) and ationeaza u buna"redinta in situatii de urgenta% u respetarea

ompetentei aordate.

API&O#'# II Raspunderea ivila a furnizorilor de serviii mediale% materiale

sanitare% aparatura% dispozitive mediale si mediamente

Art% 644% " (1) 9nitatile sanitare publie sau private% in alitate defurnizori de serviii mediale% raspund ivil% potrivit dreptului omun%pentru pre$udiiile produse in ativitatea de preventie% diagnosti sautratament% in situatia in are aestea sunt onseinta)

) infetiilor nosoomiale% u e,eptia azului and se dovedeste o auzae,terna e nu a putut fi ontrolata de atre institutie* *) defetelor unosute ale dispozitivelor si aparaturii mediale folosite

in mod abuziv% fara a fi reparate*c) folosirii materialelor sanitare% dispozitivelor mediale% substantelor

mediamentoase si sanitare% dupa e,pirarea perioadei de garantie sau a

termenului de valabilitate a aestora% dupa az*d) aeptarii de e+ipamente si dispozitive mediale% materiale sanitare%

substante mediamentoase si sanitare de la furnizori% fara asigurareaprevazuta de lege% preum si subontratarea de serviii mediale saunemediale de la furnizori fara asigurare de raspundere ivila in domeniulmedial.

(2) 9nitatile prevazute la alin. 4 raspund in onditiile legii ivilepentru pre$udiiile produse de personalul medial anga$at% in solidar uaesta. Art% 64!% " 9nitatile sanitare publie sau private% furnizoare de serviii

mediale% raspund ivil si pentru pre$udiiile auzate% in mod diret sauindiret% paientilor% generate de nerespetarea reglementarilor interne aleunitatii sanitare.

Art% 646% " 9nitatile sanitare publie sau private% furnizoare de serviiimediale% si produatorii de e+ipamente si dispozitive mediale% substantemediamentoase si materiale sanitare raspund potrivit legii ivile pentrupre$udiiile produse paientilor in ativitatea de preventie% diagnosti sitratament% generate in mod diret sau indiret de viiile asunse alee+ipamentelor si dispozitivelor mediale% substantelor mediamentoase simateriale sanitare% in perioada de garantie5valabilitate% onform legislatieiin vigoare. Art% 64% " Prevederile art. 6:6 se aplia in mod orespunzator si

furnizorilor de serviii mediale sau nemediale% subontratate de atre

171

7/17/2019 LEGE 95


unitatile sanitare publie sau private furnizoare de serviii mediale% inazul pre$udiiilor aduse paientilor in mod diret sau indiret% a urmare aserviiilor prestate. Art% 648% " (urnizorii de utilitati atre unitatile sanitare publie sau

private furnizoare de serviii mediale raspund ivil pentru pre$udiiileauzate paientilor% generate de furnizarea neorespunzatoare a utilitatilor.

API&O#'# III

#ordul paientului informat

Art% 649% " (1) Pentru a fi supus la metode de preventie% diagnosti sitratament% u potential de ris pentru paient% dupa e,pliarea lor de atremedi% medi dentist% asistent medial5moasa% onform prevederilor alin. 24si 34% paientului i se soliita aordul sris.

(2) &n obtinerea aordului sris al paientului% mediul% mediul dentist%asistentul medial5moasa sunt datori sa prezinte paientului informatii la un

nivel stiintifi rezonabil pentru puterea de intelegere a aestuia.(") &nformatiile trebuie sa ontina) diagnostiul% natura si sopultratamentului% risurile si onseintele tratamentului propus% alternativeleviabile de tratament% risurile si onseintele lor% prognostiul bolii faraapliarea tratamentului. Art% 6!0% " ;arsta legala pentru e,primarea onsimtamantului informat este

de 8 ani. Minorii isi pot e,prima onsimtamantul in absenta parintilor saureprezentantului legal% in urmatoarele azuri)

) situatii de urgenta% and parintii sau reprezentantul legal nu pot fiontatati% iar minorul are disernamantul neesar pentru a intelege situatiamediala in are se afla* *) situatii mediale legate de diagnostiul si5sau tratamentul problemelor

se,uale si reprodutive% la soliitarea e,presa a minorului in varsta de peste6 ani. Art% 6!1% " (1) Mediul urant% asistentul medial5moasa raspund atuni

and nu obtin onsimtamantul informat al paientului sau al reprezentantilorlegali ai aestuia% u e,eptia azurilor in are paientul este lipsit dedisernamant% iar reprezentantul legal sau ruda ea mai apropiata nu poate fiontatat% datorita situatiei de urgenta.

(2) #tuni and reprezentantul legal sau ruda ea mai apropiata nu poate fiontatat% mediul% asistentul medial5moasa pot soliita autorizareaefetuarii atului medial autoritatii tutelare sau pot ationa fara aordulaesteia in situatii de urgenta% and intervalul de timp pana la e,primareaaordului ar pune in periol% in mod ireversibil% sanatatea si viatapaientului.

API&O#'# IV Obligativitatea asigurarii asistentei mediale

Art% 6!2% " (1) Mediul% mediul dentist% asistentul medial5moasa auobligatia de a aorda asistenta mediala5ingri$iri de sanatate unei persoanedoar daa au aeptat"o in prealabil a paient% riteriile de aeptareurmand a fi stabilite prin normele metodologie de apliare a prezentei legi.

172

7/17/2019 LEGE 95


(2) Mediul% mediul dentist% asistentul medial5moasa nu pot refuza saaorde asistenta mediala5ingri$iri de sanatate pe riterii etnie% religioasesi orientare se,uala sau pe alte riterii de disriminare interzise prin lege. (") Mediul% mediul dentist% asistentul medial5moasa au obligatia de aaepta paientul in situatii de urgenta% and lipsa asistentei mediale poatepune in periol% in mod grav si ireversibil% sanatatea sau viata paientului. Art% 6!"% " (1) #tuni and mediul% mediul dentist% asistentul

medial5moasa au aeptat paientul% relatia poate fi intrerupta)) odata u vindearea bolii*

*) de atre paient*c) de atre medi% in urmatoarele situatii)(i) atuni and paientul este trimis altui medi% furnizand toate datele

mediale obtinute% are $ustifia asistenta altui medi u ompetente sporite* (ii) paientul manifesta o atitudine ostila si5sau ireverentioasa fata demedi.

(2) Mediul va notifia paientului% in situatia prevazuta la alin. 4lit. 4 pt. ii4% dorinta terminarii relatiei% inainte u minimum > zile%pentru a aesta sa gaseasa o alternativa% doar in masura in are aest faptnu pune in periol starea sanatatii paientului. Art% 6!4% " (1) Mediul% asistentul medial5moasa% anga$ati ai unei

institutii furnizoare de serviii mediale% au obligatia aordarii asistenteimediale5ingri$irilor de sanatate paientului are are dreptul de a primiingri$iri mediale5de sanatate in adrul institutiei% potrivit reglementarilorlegale.

(2) Mediul poate refuza asigurarea asistentei mediale in situatiilementionate la art. 6>3 alin. 4 lit. 4. Art% 6!!% " (1) &n aordarea asistentei mediale5ingri$irilor de sanatate%

personalul medial are obligatia apliarii standardelor terapeutie% stabiliteprin g+iduri de pratia in speialitatea respetiva% aprobate la nivelnational% sau% in lipsa aestora% standardelor reunosute de omunitateamediala a speialitatii respetive.

(2) olegiul Mediilor din Romania va elabora si va supune spre aprobareMinisterului Sanatatii Publie standardele terapeutie% stabilite prin g+iduride pratia la nivel national% pana la intrarea in vigoare a prezentuluititlu.

API&O#'# V #sigurarea obligatorie de raspundere ivila profesionala pentru

medii% farmaisti si alte persoane din domeniul asistentei mediale

Art% 6!6% " (1) Personalul medial definit la art. 6:2 alin. 4 lit. a4are aorda asistenta mediala% in sistemul publi si5sau in el privat% intr"o loatie u destinatie speiala pentru asistenta mediala% preum si atuni

and aeasta se aorda in afara aestei loatii% a urmare a unei ererie,prese din partea persoanei sau a persoanelor are neesita aeasta asistentaori a unui tert are soliita aeasta asistenta pentru o persoana sau maimulte persoane are% din motive independente de vointa lor% nu pot apela eleinsele la aeasta asistenta% va in+eia o asigurare de malpra,is pentruazurile de raspundere ivila profesionala pentru pre$udiii auzate prinatul medial.

(2) O opie dupa asigurare va fi prezentata inainte de in+eiereaontratului de muna% fiind o onditie obligatorie pentru anga$are.

173

7/17/2019 LEGE 95


Art% 6!% " (1) #siguratorul aorda despagubiri pentru pre$udiiile de areasiguratii raspund% in baza legii% fata de terte persoane are se onstata aau fost supuse unui at de malpra,is medial% preum si pentru +eltuielile de$udeata ale persoanei pre$udiiate prin atul medial.

(2) !espagubirile se aorda indiferent de loul in are a fost aordataasistenta mediala.

(") #sigurarea obligatorie fae parte din ategoria lasa 3 de asiguraride raspundere ivila si va uprinde toate tipurile de tratamente mediale ese efetueaza in speialitatea si ompetenta profesionala a asiguratului si ingama de serviii mediale oferite de unitatile de profil. Art% 6!8% " (1) !espagubirile se aorda pentru sumele pe are asiguratul

este obligat sa le plateasa u titlu de dezdaunare si +eltuieli de $udeatapersoanei sau persoanelor pagubite prin apliarea unei asistente medialeneadevate% are poate avea drept efet inlusiv vatamarea orporala orideesul.

(2) &n az de dees% despagubirile se aorda suesorilor in drepturi aipaientului are au soliitat aestea.

(") !espagubirile se aorda si atuni and asistenta mediala nu s"aaordat% desi starea persoanei sau persoanelor are au soliitat sau pentruare s"a soliitat asistenta mediala impunea aeasta interventie.

(4) !espagubirile vor inlude si eventualele +eltuieli oazionate de unproes in are asiguratul este obligat la plata aestora* +eltuielile de$udeata sunt inluse in limita raspunderii stabilita prin polita deasigurare. Art% 6!9% " !espagubirile se plates si atuni and persoanele vatamate sau

deedate nu au domiiliul sau resedinta in Romania% u e,eptia etatenilordin Statele 9nite ale #meriii% anada si #ustralia. Art% 660% " (1) &n azul in are pentru aelasi asigurat e,ista mai multe

asigurari valabile% despagubirea se suporta in mod proportional u sumaasigurata de fieare asigurator.

(2) #siguratul are obligatia de a informa asiguratorul despre in+eiereaunor astfel de asigurari u alti asiguratori% atat la in+eierea politiei% atsi pe parursul e,eutarii aesteia. Art% 661% " (1) <imitele ma,ime ale despagubirilor de asigurare se

stabiles de atre -#S% dupa onsultarea asoiatiilor profesionale dindomeniul asigurarilor si MR% (R% M!R% O#MMR si O.

(2) -ivelul primelor% termenele de plata si elelalte elemente privindaest tip de asigurari se stabiles prin negoiere intre asigurati siasiguratori. Art% 662% " (1) !espagubirile se pot stabili pe ale amiabila% in azurile

in are rezulta u ertitudine raspunderea ivila a asiguratului.(2) &n azul in are partile " asigurat% asigurator si persoana

pre$udiiata " ad de aord sau nu% este erta ulpa asiguratului%despagubirile se vor plati numai in baza +otararii definitive a instantei$udeatoresti ompetente. Art% 66"% " !espagubirile se plates de atre asigurator nemi$loit

persoanelor fizie% in masura in are aestea nu au fost despagubite de

asigurat. Art% 664% " !espagubirile pot fi soliitate si se plates si atre

persoanele are nu au platit ontributia datorata la sistemul publi desanatate. Art% 66!% " (1) !repturile persoanelor vatamate sau deedate prin apliarea

unei asistente mediale neadevate se pot e,erita impotriva elor impliatidiret sau indiret in asistenta mediala.

(2) #este drepturi se pot e,erita si impotriva persoanelor $uridie arefurnizeaza e+ipamente% instrumental medial si mediamente are sunt folositein limitele instrutiunilor de folosire sau presriptiilor in asistenta

174

7/17/2019 LEGE 95


mediala alifiata% onform obligatiei aestora% asumata prin ontratele defurnizare a aestora. Art% 666% " (1) !espagubirile nu se reupereaza de la persoana

raspunzatoare de produerea pagubei and asistenta mediala s"a faut ininteresul partii vatamate sau a deedatului% in lipsa unei investigatiiomplete ori a neunoasterii datelor anamnezie ale aestuia% datoritasituatiei de urgenta% iar partea vatamata sau deedatul nu a fost apabil%datorita irumstantelor% sa oopereze and i s"a aordat asistenta.

(2) Reuperarea pre$udiiilor de la persoana raspunzatoare de produereapagubei se poate realiza in urmatoarele azuri)

) vatamarea sau deesul este urmare a inalarii intentionate astandardelor de asistenta mediala* *) vatamarea sau deesul se datoreaza unor viii asunse ale e+ipamentului

sau a instrumentarului medial sau a unor efete seundare neunosute alemediamentelor administrate*

c) atuni and vatamarea sau deesul se datoreaza atat persoaneiresponsabile% at si unor defiiente administrative de are se fae vinovataunitatea mediala in are s"a aordat asistenta mediala sau a urmare aneaordarii tratamentului adevat stabilit prin standarde mediale reunosutesau alte ate normative in vigoare% persoana indreptatita poate sa reupereze

sumele platite drept despagubiri de la ei vinovati% altii deat persoanaresponsabila% proportional u partea de vina e revine aestora*d) asistenta mediala a partii vatamate sau a deedatului s"a faut fara

onsimtamantul aestuia% dar in alte impre$urari deat ele prevazute la alin.4. Art% 66% " #siguratii sau reprezentantii aestora sunt obligati sa

instiinteze in sris asiguratorul sau% daa este azul% asiguratorii despree,istenta unei atiuni in despagubire% in termen de 3 zile luratoare de ladata la are au luat la unostinta despre aeasta atiune.

API&O#'# VI Proedura de stabilire a azurilor de raspundere ivila

profesionala pentru medii% farmaisti si alte persoanedin domeniul asistentei mediale

Art% 668% " (1) <a nivelul autoritatilor de sanatate publia $udetene si amuniipiului uuresti se onstituie omisia de monitorizare si ompetentaprofesionala pentru azurile de malpra,is% numita in ontinuare omisia.

(2) omisia are in omponenta reprezentanti ai autoritatilor de sanatatepublia $udetene si% respetiv% ai muniipiului uuresti% asei $udetene deasigurari de sanatate% olegiului $udetean al mediilor% olegiului $udeteanal mediilor dentisti% olegiului $udetean al farmaistilor% ordinului$udetean al asistentilor si moaselor din Romania% un e,pert medio"legal% sub

onduerea unui diretor ad$unt al autoritatii de sanatate publia $udetene%respetiv a muniipiului uuresti.(") Regulamentul de organizare si funtionare a omisiei se elaboreaza de

Ministerul Sanatatii Publie% se aproba prin ordin al ministrului sanatatiipublie si se publia in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 669% " (1) Ministerul Sanatatii Publie aproba% la propunerea

olegiului Mediilor din Romania% pentru fieare $udet si muniipiuluuresti% o lista nationala de e,perti mediali% in fieare speialitate%are vor fi onsultati onform regulamentului de organizare si funtionare aomisiei.

175

7/17/2019 LEGE 95


(2) Pe lista de e,perti se poate insrie orie medi% medi dentist%farmaist% asistent medial5moasa u o ve+ime de el putin 8 ani inspeialitate% u avizul olegiului Mediilor din Romania% olegiului Mediilor!entisti% olegiului (armaistilor si% respetiv% al Ordinului #sistentilorMediali si Moaselor din Romania.

(") Modalitatea de remunerare a e,pertilor mediali din lista nationala sestabileste prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(4) Onorariile pentru serviiile prestate de atre e,pertii mediali%desemnati potrivit art. 67% se stabiles in raport u omple,itatea azuluie,pertizat% sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie si vorfi suportate de partea interesata. Art% 60% " omisia poate fi sesizata de)) persoana sau% dupa az% reprezentantul legal al aesteia% are se

onsidera vitima unui at de malpra,is savarsit in e,eritarea uneiativitati de preventie% diagnosti si tratament* *) suesorii persoanei deedate a urmare a unui at de malpra,is

imputabil unei ativitati de preventie% diagnosti si tratament. Art% 61% " (1) omisia desemneaza% prin tragere la sorti% din lista

$udeteana a e,pertilor un grup de e,perti sau un e,pert% in funtie deomple,itatea azului% insarinat u efetuarea unui raport asupra azului.

(2) 1,pertii prevazuti la alin. 4 au aes la toate doumentele medialeaferente azului% a aror eretare o onsidera neesara% si au dreptul de aaudia si inregistra depozitiile tuturor persoanelor impliate.

(") 1,pertii intomes in termen de 30 de zile un raport asupra azului peare il inainteaza omisiei. omisia adopta o deizie asupra azului% inma,imum 3 luni de la data sesizarii.

(4) (ieare parte interesata are dreptul sa primeasa o opie a raportuluie,pertilor si a doumentelor mediale are au stat la baza aestuia. Art% 62% " omisia stabileste% prin deizie% daa in auza a fost sau nu o

situatie de malpra,is. !eizia se omunia tuturor persoanelor impliate%inlusiv asiguratorului% in termen de > zile alendaristie. Art% 6"% " (1) &n azul in are asiguratorul sau oriare dintre partile

impliate nu este de aord u deizia omisiei% o poate ontesta la instantade $udeata ompetenta% in termen de > zile de la data omuniarii deiziei.

(2) Proedura stabilirii azurilor de malpra,is nu impiedia liberul aesla $ustitie potrivit dreptului omun. Art% 64% " (1) &ntreaga proedura de stabilire a azurilor de malpra,is%

pana in momentul sesizarii instantei% este onfidentiala.(2) &nalarea onfidentialitatii de atre persoana are a faut sesizarea

due la pierderea dreptului de a benefiia de proedura de oniliere.(") &nalarea onfidentialitatii de atre membrii omisiei sau e,pertii

desemnati de aeasta atrage santiuni profesionale si administrative% onformregulamentelor aprobate.


Art% 6!% " (1) omisia intomeste un raport anual detaliat pe are ilprezinta Ministerului Sanatatii Publie.

(2) Pe baza datelor astfel obtinute% Ministerul Sanatatii Publieelaboreaza un raport anual national asupra malpra,isului medial% pe are ilprezinta Parlamentului% uvernului si opiniei publie.

176

7/17/2019 LEGE 95


Art% 66% " &nstanta ompetenta sa solutioneze litigiile prevazute inprezenta lege este $udeatoria in a arei irumsriptie teritoriala a avutlo atul de malpra,is relamat. Art% 6% " #tele de malpra,is in adrul ativitatii mediale de

preventie% diagnosti si tratament se presriu in termen de 3 ani de laproduerea pre$udiiului% u e,eptia faptelor e reprezinta infratiuni. Art% 68% " (1) Omisiunea in+eierii asigurarii de malpra,is medial sau

asigurarea sub limita legala de atre persoanele fizie si $uridie prevazutede prezenta lege onstituie abatere disiplinara si se santioneaza ususpendarea dreptului de pratia sau% dupa az% suspendarea autorizatiei defuntionare.

(2) #easta santiune nu se aplia daa asiguratul se onformeaza in termende 30 de zile obligatiei legale. Art% 69% " Prevederile prezentului titlu nu se aplia ativitatii de

eretare biomediala. Art% 680% " &n termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului

titlu% Ministerul Sanatatii Publie si omisia de Supraveg+ere a #sigurarilorvor elabora impreuna% prin ordin omun sau separat% dupa az% normelemetodologie de apliare a aestuia. Art% 681% " <a data intrarii in vigoare a prezentului titlu orie

dispozitie ontrara se abroga.

&I&#'# 5VI &nfiintarea% organizarea si funtionarea Solii -ationale de

Sanatate Publia si Management Sanitar

Art% 682% " Se infiinteaza Soala -ationala de Sanatate Publia siManagement Sanitar% denumita in ontinuare S-SPMS% institutie publia%persoana $uridia romana u sediul in muniipiul uuresti% Str. ;aselor nr.3% setorul 2% oordonata de Ministerul Sanatatii Publie% prin reorganizarea

&nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare in Sanatate uuresti% are sedesfiinteaza. Art% 68"% " (1) S-SPMS are urmatoarele obiete de ativitate)) organizarea si desfasurarea de ursuri in domeniul administratiei si

managementului sanitar% pentru pregatirea si perfetionarea personalului ustudii superioare% preum si a elui u studii medii si postlieale upreadere din domeniul sanitar* *) desfasurarea de ativitati de eretare"dezvoltare in domeniul sanatatii

publie si private si al managementului in sanatate*c) aordarea asistentei te+nie in domeniul sanatatii publie si private si

al managementului serviiilor de sanatate*d) alte ativitati speifie din domeniul sanatatii publie si

managementului sanitar% preum promovarea sanatatii% efetuarea de studii si

apliatii pentru evaluarea si efiientizarea performantelor sistemului desanatate sau alte doumentari% analize si proiete pentru spri$inireaproesului de reforma in onte,tul integrarii europene.

(2) S-SPMS va organiza si va desfasura ursuri de atestat% ursuri desurta durata si alte tipuri de ursuri speifie in domeniul managementuluisanitar% u preadere pentru personalul e lureaza in domeniul sanitar%inlusiv in administratia publia sanitara% avand dreptul de a eliberaertifiate de absolvire si diplome% fiind responsabil national pentruatestatele de pregatire omplementara in managementul serviiilor de sanatate%

177

7/17/2019 LEGE 95


eonomie sanitara si management finaniar si in managementul abinetuluimedial si promovarea sanatatii.

(") S-SPMS va organiza si va desfasura ursuri universitare de masterat%inlusiv in parteneriat u institutii de profil nationale si internationale%u respetarea prevederilor legale in vigoare.

(4) S-SPMS este institutie speializata are asigura formarea siperfetionarea funtionarilor publii din sistemul sanitar si al asigurarilorde sanatate% onform obligatiei prevazute in legislatia apliabilafuntionarilor publii% fiind abilitata si reunosuta in aest sens.

(!) ertifiatele si diplomele eliberate de S-SPMS sunt reunosute deMinisterul Sanatatii Publie si Ministerul 1duatiei si eretarii si suntopozabile tertilor.

(6) 1liberarea ertifiatelor si diplomelor se va realiza in baza unuiordin omun al ministrului sanatatii publie si al ministrului eduatiei sieretarii.

() Organizarea si desfasurarea programelor de pregatire teoretia sipratia prevazute la alin. 4 lit. a4 si alin. 24 si eliberareaertifiatelor si diplomelor se vor fae u respetarea prevederilor legale invigoare.

(8) onsiliul de administratie al S-SPMS poate aproba intrarea in onsortii

universitare% potrivit legii. Art% 684% " (1) onduerea S-SPMS este asigurata de onsiliul de

administratie% are are in omponenta sapte membri) doi reprezentanti aiMinisterului Sanatatii Publie% doi reprezentanti ai Ministerului 1duatiei sieretarii% doi reprezentanti ai asei -ationale de #sigurari de Sanatate sidiretorul general.

(2) Presedintele onsiliului de administratie este ales prin vot seret deatre membrii onsiliului de administratie.

(") Membrii onsiliului de administratie al S-SPMS sunt numiti prin ordinomun al ministrului sanatatii publie% ministrului eduatiei si eretarii sial presedintelui asei -ationale de #sigurari de Sanatate pentru un mandat detrei ani* mandatul ineteaza prin revoarea elor are i"au numit% e,pirare amandatului% demisie% dees.

(4) Pentru ativitatea desfasurata in alitate de membri ai onsiliului deadministratie% aestia au dreptul la o indemnizatie lunara% stabilita deonsiliul de administratie% are nu poate fi mai mare de 20? din salariul debaza al diretorului general al S-SPMS.

(!) !iretorul general este numit prin ordin omun al ministrului sanatatiipublie% ministrului eduatiei si eretarii si al presedintelui asei-ationale de #sigurari de Sanatate pentru o perioada de trei ani% prin onursorganizat de onsiliul de administratie% potrivit onditiilor stabilite inregulamentul de organizare si funtionare.

(6) onduerea e,eutiva a S-SPMS este asigurata de diretorul general%are este ordonator de redite si membru in onsiliul de administratie.

() Salariul de baza al diretorului general se stabileste prin ordin alministrului sanatatii publie% potrivit reglementarilor legale. Art% 68!% " &n strutura S-SPMS va funtiona un onsiliu stiintifi si

pedagogi are oordoneaza ativitatile de invatamant si eretare"dezvoltaredesfasurate de S-SPMS. Presedintele onsiliului stiintifi si pedagogi esteunul dintre reprezentantii Ministerului 1duatiei si eretarii din onsiliulde administratie. -umarul membrilor si onditiile neesare pentru a fae partedin onsiliul stiintifi si pedagogi vor fi prevazute in statutul aprobat deonsiliul de administratie% are va aproba si omponenta nominala aonsiliului stiintifi si pedagogi. Art% 686% " Regulamentul de organizare si funtionare% statutul%

organigrama% statul de funtii si strutura de personal ale S-SPMS vor fiaprobate prin ordin omun al ministrului sanatatii publie% ministrului

178

7/17/2019 LEGE 95


eduatiei si eretarii si al presedintelui asei -ationale de #sigurari deSanatate% la propunerea onsiliului de administratie al S-SPMS% in 60 de zilede la data intrarii in vigoare a prezentului titlu. Art% 68% " S-SPMS are urmatoarele prinipale struturi funtionale)) entrul de formare postuniversitara in domeniul sanatatii publie%

administratiei si managementului serviiilor de sanatate* *) entrul de management al serviiilor de sanatate*c) entrul de eretare si evaluare a serviiilor de sanatate*d) entrul national de promovare a sanatatii*e) !epartamentul de sanatate publia si management al serviiilor de

sanatate pentru persoane u studii medii si postlieale din domeniul sanatatiipublie si private. Art% 688% " (1) S-SPMS are normate zee posturi de personal didati sau u

grad stiintifi e+ivalent% pentru primii doi ani de la intrarea in vigoare aprezentului titlu% iar ulterior% in funtie de neesitati% numarul aestorposturi se va stabili u aprobarea Ministerului 1duatiei si eretarii.Posturile de personal didati vor fi oupate onform legislatiei in vigoare.Personalul &nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare in Sanatate estepreluat de S-SPMS u toate drepturile salariale avute la data intrarii invigoare a prezentului titlu.

(2) Pentru nevoile de formare interdisiplinare se va putea reurge laresurse umane e,istente in adrul institutiilor universitare si organizatiilorinterne si internationale u ativitate in domeniu.

(") Salariile individuale ale personalului se stabiles prin negoiere%onform ontratului oletiv de muna% in baza <egii nr. >352003 " odulmunii% u modifiarile si ompletarile ulterioare% si a elorlalte prevederilegale in vigoare% in limita fondului total destinat platii salariilorprevazut in bugetul de venituri si +eltuieli. Art% 689% " Ministerul Sanatatii Publie si Ministerul 1duatiei si

eretarii impreuna u ministerele de profil vor lua masurile orespunzatoarepentru asigurarea sediilor si a bazei materiale neesare S-SPMS. Art% 690% " (1) Patrimoniul &nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare

in Sanatate uuresti se transfera la S-SPMS si se va prelua pe baza deprotool de predare"preluare% pe baza datelor din bilantul ontabil intomitla 3 deembrie 200>% atualizat potrivit prevederilor legale% in termen de 30de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu.

(2) &mobilul ompus din onstrutiile% ane,ele si terenul aferent% situatein muniipiul uuresti% Str. ;aselor nr. 3% setorul 2% in are a funtionat&nstitutul -ational de eretare"!ezvoltare in Sanatate uuresti% tre inadministrarea S-SPMS.

(") #tivul si pasivul &nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare inSanatate uuresti se preiau pe baza de protool de predare"preluare de atreS-SPMS% in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentuluititlu.

(4) S-SPMS preia toate drepturile si este tinuta de toate obligatiile&nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare in Sanatate uuresti% potrivitreglementarilor legale si ontratuale.

Art% 691% " (1) &nfiintarea S-SPMS a institutie de invatamant superiororganizatoare de studii universitare de masterat se va fae u respetareaprevederilor legale in vigoare% inlusiv u parurgerea etapei de evaluareaademia si de areditare.

(2) S-SPMS este autorizata provizoriu pe o perioada de > ani% perioada inare se vor fae demersurile neesare areditarii% onform normeloronsiliului -ational de 1valuare #ademia si #reditare. Art% 692% " (1) (inantarea S-SPMS se realizeaza din venituri proprii%

preum si din donatii% sponsorizari si din alte surse% in onditiile legii.

179

7/17/2019 LEGE 95


(2) S-SPMS poate desfasura ativitati aferente programelor nationale desanatate% finantate de la bugetul Ministerului Sanatatii Publie% siativitati de analiza% evaluare si monitorizare a serviiilor de sanatatedeontate din (ondul national uni de asigurari soiale de sanatate.

(") #tivitatile prevazute la alin. 24 se realizeaza prin negoieredireta% pe baza de ontrate in+eiate u Ministerul Sanatatii Publie si%respetiv% u asa -ationala de #sigurari de Sanatate. Art% 69"% " Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga

@otararea uvernului nr. .32= 52002 privind infiintarea% organizarea sifuntionarea &nstitutului -ational de eretare"!ezvoltare in Sanatateuuresti% publiata in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &% nr. 876 din :deembrie 2002. Art% 694% " Orie alte dispozitii ontrare prezentului titlu se abroga.

&I&#'# 5VII Mediamentul

API&O#'# I

!elimitari oneptuale

Art% 69!% " &n intelesul prezentului titlu% termenii si notiunile folositeau urmatoarele semnifiatii)

1% mediament)) orie substanta sau ombinatie de substante prezentata a avand

proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om* sau *) orie substanta sau ombinatie de substante are poate fi folosita sau

administrata la om% fie pentru restabilirea% oretarea sau modifiareafuntiilor fiziologie prin e,eritarea unei atiuni farmaologie%imunologie sau metabolie% fie pentru stabilirea unui diagnosti medial*

2% substanta " orie materie% indiferent de origine% are poate fi)" umana% preum) sange uman si produse derivate din sangele uman*" animala% preum) miroorganisme% animale intregi% parti de organe%

seretii animale% to,ine% e,trate% produse derivate din sange*" vegetala% preum) miroorganisme% plante% parti de plante% seretii

vegetale% e,trate*" +imia% preum) elemente% substante +imie naturale si produsi +imii

obtinuti prin transformare +imia sau sinteza*"% mediament imunologi " orie mediament are onsta in vainuri%

to,ine% seruri sau produse alergene)) vainurile% to,inele sau serurile se refera in speial la)(i) agenti folositi pentru produerea imunitatii ative% preum vainul

+oleri% % vainul poliomieliti% vainul varioli*

(ii) agenti folositi pentru diagnostiarea starii de imunitate% inluzandin speial tuberulina si tuberulina PP!% to,ine folosite pentru testeleS+i si !i% bruelina*

(iii) agenti folositi pentru produerea imunitatii pasive% preumantito,ina difteria% globulina antivariolia% globulina antilimfoitia* *) produsele alergene sunt mediamentele destinate identifiarii sau

induerii unei modifiari speifie si dobandite a raspunsului imun la unagent alergizant*

4% mediament +omeopat " orie mediament obtinut din substante numite suse+omeopate in aord u un proedeu de fabriatie +omeopat desris de

180

7/17/2019 LEGE 95


(armaopeea 1uropeana sau% in abstanta aesteia% de farmaopeele utilizate inprezent in Romania si in statele membre ale 9niuniii 1uropene* un mediament+omeopat poate ontine mai multe prinipii ative*

!% mediament radiofarmaeuti " orie mediament are% atuni and estegata de folosire% ontine inorporati% in sopuri mediale% unul sau mai multiradionulizi izotopi radioativi4*

6% generator de radionulizi " orie sistem are inorporeaza unradionulid"parinte fi,at% are serveste la produerea unui radionulid"fiiaobtinut prin elutie sau prin orie alta metoda si are este folosit intr"unmediament radiofarmaeuti*

% it trusa4 " orie preparat are urmeaza sa fie reonstituit sauombinat u radionulizi in mediamentul radiofarmaeuti final% in modobisnuit inaintea administrarii lui*

8% preursor radionulidi " orie alt radionulid produs pentruradiomararea altei substante inaintea administrarii*

9% mediament derivat din sange uman sau plasma umana " mediament pe bazade onstituenti din sange% preparati industrial de unitati publie sauprivate* asemenea mediamente inlud in speial albumina% fatori de oagularesi imunoglobuline de origine umana*

10% reatie adversa " un raspuns noiv si nedorit% are apare la utilizarea

unui mediament in doze% intrebuintat in mod normal la om pentru profila,ia%diagnostiarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea% oretarea saumodifiarea unor funtii fiziologie*

11% reatie adversa grava " o reatie adversa are auzeaza moartea% punein periol viata% neesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii% provoaaun +andiap ori o inapaitate durabila sau importanta ori provoaaanomalii5malformatii ongenitale*

12% reatie adversa neasteptata " o reatie adversa a arei natura%severitate sau evolutie nu orespunde informatiilor din rezumatularateristiilor produsului*

1"% rapoarte periodie atualizate referitoare la siguranta RP#S4 "rapoartele periodie ontinand informatiile inregistrate onform art. 86*

14% studiu de siguranta postautorizare " un studiu farmao"epidemiologisau un studiu lini realizat in onordanta u prevederile autorizatiei depunere pe piata% desfasurat in sopul identifiarii sau uantifiarii unuiris din puntul de vedere al sigurantei pentru un mediament autorizat*

1!% abuz de mediamente " utilizarea intentionata e,esiva% permanenta sausporadia% a mediamentelor% are este insotita de efete noive la nivelfizi sau psi+i*

16% distributie angro a mediamentelor " totalitatea ativitatilor deprourare% detinere% livrare sau e,port de mediamente% u e,eptiaativitatii de eliberare a aestora atre publi* asemenea ativitati suntefetuate de fabrianti ori depozitele lor% importatori si alti distribuitoriangro sau de farmaisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze mediamenteatre publi in Romania*

1% obligatie de serviiu publi " obligatia distribuitorilor angro de aasigura permanent o gama adevata de mediamente are sa raspunda

neesitatilor unui spatiu geografi determinat si de a livra pe intreg spatiulrespetiv antitatile soliitate in el mai surt termen de la primireaomenzii*

18% reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata "persoana unosuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant loal%desemnata de atre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa ilreprezinte in Romania*

19% presriptie mediala " orie presriptie de mediamente emisa de opersoana alifiata in aest sens*

181

7/17/2019 LEGE 95


20% denumirea mediamentului " denumirea atribuita unui mediament% epoate sa fie o denumire inventata are sa nu ondua la onfuzii u denumireaomuna ori u o denumire omuna sau stiintifia% insotita de mara ori numeledetinatorului autorizatiei de punere pe piata*

21% denumire omuna " denumirea omuna internationala reomandata de atreOrganizatia Mondiala a Sanatatii OMS4 sau% daa o astfel de denumire nue,ista% denumirea omuna uzuala*

22% onentratia mediamentului " ontinutul in substante ative% e,primatin antitate pe unitatea dozata% pe unitatea de volum sau de greutate% infuntie de forma farmaeutia*

2"% ambala$ primar " reipientul sau orie alta forma de ambala$ aflata inontat diret u mediamentul*

24% ambala$ seundar " ambala$ul in are este introdus ambala$ul primar*2!% eti+etare " informatiile de pe ambala$ul primar sau seundar*26% prospet " doument uprinzand informatiile pentru utilizator% are

insoteste mediamentul*2% autoritate ompetenta " #gentia -ationala a Mediamentului #-M4%

infiintata prin Ordonanta uvernului nr. 2>5==8 privind infiintarea%organizarea si funtionarea #gentiei -ationale a Mediamentului% aprobata umodifiari si ompletari prin <egea nr. >=:52002% u modifiarile si

ompletarile ulterioare*28% risuri legate de utilizarea mediamentului)" orie ris pentru sanatatea paientului sau pentru sanatatea publia%

legat de alitatea% siguranta ori efiaitatea mediamentului*" orie ris de efete indezirabile asupra mediului*29% raport ris"benefiiu " o evaluare a efetelor terapeutie pozitive ale

mediamentului% omparativ u risurile definite la pt. 28 prima liniuta*"0% mediament din plante mediinale u utilizare traditionala " orie

mediament din plante are indeplineste onditiile prevazute la art. 7: alin4*

"1% mediament din plante " orie mediament ontinand a substante ativee,lusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori oombinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparatedin plante*

"2% substante vegetale " plante% parti din plante% alge% fungi% li+eniintregi% fragmentati sau taiati% intr"o forma neproesata% de obiei usati%dar uneori proaspeti* anumite e,udate e nu au fost supuse unui tratamentspeifi sunt% de asemenea% onsiderate a fi substante vegetale* substantelevegetale sunt definite preis prin partea din planta are este utilizata siprin denumirea botania in sistemul binominal gen% speie% varietate siautor4*

""% preparate din plante " preparate obtinute prin supunerea substantelordin plante la tratamente preum e,tratia% distilarea% presarea% frationarea%purifiarea% onentrarea sau fermentarea* aestea inlud substante din planteonasate sau pulverizate% tinturi% e,trate% uleiuri esentiale% suuriobtinute prin presare sau e,udate proesate*

"4% proedura entralizata " proedura de autorizare de punere pe piata

prevazuta in Regulamentul onsiliului si Parlamentului 1uropean nr. 7265200:%are stabileste proedurile omunitare pentru autorizarea si supraveg+ereamediamentelor de uz uman si veterinar si are onstituie #gentia 1uropeana aMediamentelor*

"!% tari terte " alte tari deat Romania si statele membre ale 9niunii1uropene.

182

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# II !omeniu de apliare

Art% 696% " (1) Prevederile prezentului titlu se aplia mediamentelor de

uz uman% destinate punerii pe piata in Romania% fabriate industrial sauproduse printr"o metoda impliand un proes industrial.(2) &n azul in are% luand in onsiderare toate arateristiile unui

produs% aesta poate fi inadrat atat in definitia de 'mediament'% at si indefinitia unui produs reglementat de alta lege nationala% se apliaprevederile prezentului titlu.

(") (ara a adue atingere prevederilor alin. 4 si ale art. 6=7 lit. d4%ap. &; al prezentului titlu se aplia mediamentelor destinate e,lusive,portului si produselor intermediare. Art% 69% " Prevederile prezentului titlu nu se aplia)) mediamentelor preparate in farmaie onform unei presriptii mediale

pentru un anumit paient numite formule magistrale4* *) mediamentelor preparate in farmaie onform indiatiilor unei

farmaopei si destinate eliberarii direte atre paientii farmaieirespetive numite formule ofiinale4*

c) mediamentelor destinate studiilor de eretare si dezvoltare% dar faraa adue atingere prevederilor legale referitoare la implementarea buneipratii in desfasurarea studiilor linie efetuate u mediamente de uzuman*

d) produselor intermediare destinate a fi proesate de atre un fabriantautorizat*

e) radionulizilor utilizati sub forma de surse in+ise*+) sangelui total% plasmei sau elulelor sangvine de origine umana%

e,eptand plasma preparata printr"o metoda are presupune un proesindustrial. Art% 698% " (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei

nationale ompatibilizate u normele omunitare referitoare la protetia

radiologia a persoanelor supuse e,aminarilor sau tratamentelor mediale orila regulile de siguranta pentru protetia sanatatii populatiei si aluratorilor impotriva periolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2) Prezentul titlu nu adue atingere legislatiei nationale ompatibilizateu normele omunitare referitoare la s+imbul de substante terapeutie deorigine umana.

(") Prezentul titlu nu adue atingere ompetentelor Ministerului SanatatiiPublie privind stabilirea preturilor mediamentelor sau inludereamediamentelor in domeniul de apliare a s+emelor nationale de asigurari desanatate% pe baza onditiilor de sanatate% eonomie si soiale. Art% 699% " (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speiale se pot e,lude de la

apliarea prevederilor prezentului titlu mediamentele furnizate pentru araspunde omenzilor nesoliitate% dar faute u buna"redinta% onform

speifiatiilor unei persoane alifiate autorizate% si destinate paientiloraflati sub responsabilitatea sa direta. onditiile de e,ludere se stabilesprin ordin al ministrului sanatatii publie.

(2) Ministerul Sanatatii Publie autorizeaza temporar distributia unuimediament neautorizat in situatia unei suspiiuni de epidemie sau in azulunei epidemii onfirmate u agenti patogeni% to,ine% preum si in azul uneisuspiiuni de raspandire ori raspandire onfirmata de agenti +imii sauradiatii nuleare are ar putea pune in periol sanatatea populatiei ori inalte azuri de neesitate neaoperite de mediamentele autorizate.

183

7/17/2019 LEGE 95


(") Raspunderea ivila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor depunere pe piata% fabriantilor si persoanelor alifiate din sanatate% urespetarea prevederilor alin. 4% nu este anga$ata pentru onseintelerezultand din)

) utilizarea unui mediament altfel deat pentru indiatiile autorizate* *) utilizarea unui mediament neautorizat% in azul in are o asemenea

utilizare este reomandata sau soliitata de o autoritate nationala ompetentaa raspuns la o suspiiune de raspandire sau la o raspandire onfirmata aagentilor patogeni% to,inelor% agentilor +imii sau radiatiilor nuleare%suseptibila sa produa daune.

(4) Prevederile alin. 34 se aplia indiferent daa a fost sau nu eliberatao autorizatie nationala ori omunitara de punere pe piata si nu adu atingeredispozitiilor <egii nr. 2:05200: privind raspunderea produatorilor pentrupagubele generate de produsele u defete.

API&O#'# III Punerea pe piata

E&I'NEA 1

#utorizarea de punere pe piata

Art. 700. - (1 Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de

punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu

prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana! )

(2) -ii un mediament nu poate fi pus pe piata in Romania fara oautorizatie de punere pe piata emisa de atre #gentia -ationala aMediamentului% in onformitate u prevederile prezentului titlu.

(") !upa e un mediament a primit o autorizatie initiala de punere pepiata% onform alin. 4% respetiv alin. 24% orie onentratii% formefarmaeutie% ai de administrare si forme de prezentare suplimentare% preum

si orie variatii sau e,tensii trebuie autorizate separat onform alin. 4%respetiv alin. 24% sau inluse in autorizatia initiala de punere pe piata*toate aeste autorizatii de punere pe piata sunt onsiderate a apartinandaeleiasi autorizatii globale% mai ales in sopul apliarii prevederilor art.70: alin. 4 si ale art. 8>2.

(4) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punereape piata a mediamentului* desemnarea unui reprezentant nu e,onereazadetinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere $uridia.

(!) #utorizatia prevazuta la alin. 4% respetiv alin. 24% este neesarasi pentru generatorii de radionulizi% iturile truse4% preursoriiradionulidii si mediamentele radiofarmaeutie fabriate industrial. Art% 01% " #utorizatia de punere pe piata nu este neesara pentrumediamentele radiofarmaeutie preparate la momentul utilizarii de atre opersoana sau institutie are% onform legislatiei nationale% este autorizatasa utilizeze aeste mediamente potrivit instrutiunilor fabriantului% intr"un entru sanitar areditat si pornind e,lusiv de la generatori deradionulizi% ituri truse4 sau preursori radionulidii autorizati. Art% 02% " (1) &n vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata

pentru un mediament trebuie depusa o erere la #gentia -ationala aMediamentului.

(2) Sunt e,eptate de la prevederile alin. 4 mediamentele are trebuiesa fie autorizate de #gentia 1uropeana a Mediamentelor prin proedura

184

7/17/2019 LEGE 95


entralizata. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) (") O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata deat unui

soliitant stabilit in Romania sau intr"un stat membru al 9niunii 1uropene.(4) ererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de

urmatoarele informatii si doumente% are trebuie sa fie transmise inonformitate u normele si protooalele analitie% farmaoto,iologie silinie referitoare la testarea mediamentelor% aprobate prin ordin alministrului sanatatii publie)

) numele sau denumirea si domiiliul sau sediul soial ale soliitantuluisi% unde este azul% ale fabriantului* *) denumirea mediamentului*c) arateristiile alitative si antitative ale tuturor onstituentilor

mediamentului% inlusiv denumirea omuna internationala !&4 reomandata deOrganizatia Mondiala a Sanatatii% daa e,ista o asemenea denumire sau oreferire la denumirea +imia relevanta*

d) evaluarea risurilor pe are mediamentul le"ar putea prezenta pentrumediu* aest impat este evaluat si% de la az la az% se iau masuri speifiepentru limitarea sa*

e) desrierea metodei de fabriatie*

+) indiatiile terapeutie% ontraindiatiile si reatiile adverse*g) posologia% forma farmaeutia% modul si alea de administrare% preum si

perioada de valabilitate prezumata*) e,pliatiile privind masurile de preautie si siguranta are trebuie

luate pentru depozitarea mediamentului% administrarea sa la paienti sieliminarea reziduurilor% preum si indiarea risurilor potentiale pe aremediamentul le prezinta pentru mediu*

i) desrierea metodelor de ontrol utilizate de fabriant*-) rezultatele)" testelor farmaeutie fizio"+imie% biologie sau mirobiologie4*" testelor prelinie to,iologie si farmaologie4*" studiilor linie*.) desrierea detaliata a sistemului de farmaovigilenta si% aolo unde

este azul% a sistemului de management al risurilor pe are soliitantul ilva pune in apliare*

l) o delaratie privind faptul a studiile linie derulate in afaraRomaniei si 9niunii 1uropene indeplines riteriile etie din -ormelereferitoare la implementarea regulilor de buna pratia in desfasurareastudiilor linie efetuate u mediamente de uz uman aprobate prin ordin alministrului sanatatii publie* m) un rezumat al arateristiilor produsului% onform art. 708% o ma+eta

a ambala$ului seundar% ontinand detaliile prevazute la art. 763% si aleambala$ului primar al mediamentului% ontinand detaliile prevazute la art.76:% preum si prospetul% onform art. 76=*

$) un doument are sa ateste faptul a fabriantul este autorizat saprodua mediamente in tara sa*

o) " ate o opie de pe fieare autorizatie de punere pe piata a

mediamentului obtinuta intr"un alt stat% insotita de lista statelor membreale 9niunii 1uropene in are ererea de autorizare depusa in onformitate u!iretiva 20058351 instituind odul omunitar al mediamentelor de uz uman%publiata in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. <3 din 28noiembrie 200% u modifiarile si ompletarile ulterioare% este in urs dee,aminare*

" o opie de pe rezumatul arateristiilor produsului% propus de atresoliitant% potrivit art. 708% sau aprobat de autoritatea ompetenta astatului membru al 9niunii 1uropene in aord u art. 2 din !iretiva20058351*

185

7/17/2019 LEGE 95


" o opie a prospetului propus onform art. 76= sau aprobat de autoritateaompetenta a statului membru al 9niunii 1uropene onform art. 6 din !iretiva20058351*

" detalii ale oriarei deizii de refuz al autorizarii pronuntate intr"unalt stat% preum si motivele aestei deizii.

#easta informatie trebuie atualizata periodi* ) o opie a oriarei desemnari a mediamentului a mediament orfan in

onformitate u Regulamentul nr. :5200051 privind mediamentele orfane%publiat in urnalul Ofiial al omunitatilor 1uropene O14 nr. < 08 din 22ianuarie 2000% insotita de o opie a opiniei relevante a #gentiei 1uropene aMediamentelor*

) dovada a soliitantul benefiiaza de serviiile unei persoanealifiate% responsabila u ativitatea de farmaovigilenta% si a dispune demi$loaele neesare pentru notifiarea oriarei reatii adverse suspetate aaparea in Romania sau intr"un alt stat.

(!) !oumentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaeutiesi prelinie si ale studiilor linie prevazute la alin. :4 lit. $4 suntinsotite de rezumate onform prevederilor art. 70=. Art% 0"% " O ererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator

de radionulizi trebuie sa ontina% pe langa elementele prevazute la art. 702

si la art. 70: alin. 4% urmatoarele informatii si doumente*) o desriere generala a sistemului% preum si o desriere detaliata a

omponentelor sistemului% are pot afeta ompozitia sau alitatea preparariiradionulidului"fiia* *) arateristiile alitative si antitative ale eluatului sau ale

sublimatului. Art% 04% " (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. :4 lit. $4

si fara a adue atingere legislatiei privind protetia proprietatiiindustriale si omeriale% soliitantul nu trebuie sa furnizeze rezultateletestelor prelinie si ale studiilor linie% daa poate demonstra amediamentul este un generi al unui mediament de referinta are este sau afost autorizat de el putin 8 ani in Romania% intr"un stat membru al 9niunii1uropene sau in 9niunea 1uropeana prin proedura entralizata.

9n mediament generi autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fiomerializat inainte de treerea a 0 ani de la autorizarea initiala amediamentului de referinta.

Prima teza se aplia si in azul in are mediamentul de referinta nu afost autorizat in Romania% iar ererea pentru mediamentul generi a fostdepusa in aeasta tara. &n aest az% soliitantul trebuie sa indie indoumentatia depusa numele statului membru al 9niunii 1uropene in aremediamentul de referinta este sau a fost autorizat. #gentia -ationala aMediamentului soliita autoritatii ompetente din statul membru al 9niunii1uropene indiat de soliitant onfirmarea faptului a mediamentul dereferinta este sau a fost autorizat% ompozitia ompleta a mediamentului dereferinta si% daa este azul% alta doumentatie relevanta. <a soliitari deaest tip ale autoritatilor ompetente din statele membre ale 9niunii1uropene% #gentia -ationala a Mediamentului raspunde in el mult o luna.

Perioada de 0 ani la are se fae referire in teza a doua poate fiprelungita u ma,imum un an daa% in timpul primilor 8 ani din aei 0 ani%detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru unasau mai multe indiatii terapeutie noi are% potrivit evaluarii stiintifierealizate in vederea autorizarii% se onsidera a adu un benefiiu linisemnifiativ in omparatie u terapiile e,istente.

(2) &n intelesul prezentului artiol% termenii si notiunile folosite auurmatoarele semnifiatii)

) mediament de referinta " un mediament autorizat in onformitate uart. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un mediament autorizat in unul

186

7/17/2019 LEGE 95


dintre statele membre ale 9niunii 1uropene sau in 9niunea 1uropeana prinproedura entralizata* *) mediament generi " un mediament are are aeeasi ompozitie

alitativa si antitativa in eea e priveste substantele ative si aeeasiforma farmaeutia a mediamentul de referinta si a arui bioe+ivalenta umediamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitateorespunzatoare. !iferitele saruri% esteri% eteri% izomeri% amesteuri deizomeri% omplesi sau derivati% ai unei substante ative sunt onsideratiaeeasi substanta ativa% daa nu prezinta proprietati semnifiativ diferitein eea e priveste siguranta si5sau efiaitatea. &n aest az% soliitantultrebuie sa furnizeze informatii suplimentare are sa dovedeasa sigurantasi5sau efiaitatea diferitelor saruri% esteri sau derivati ai unei substanteative autorizate. !iferitele forme farmaeutie orale u eliberare imediatasunt onsiderate a fi aeeasi forma farmaeutia. Soliitantul nu trebuie safurnizeze studii de biodisponibilitate% daa el poate demonstra amediamentul generi indeplineste riteriile relevante asa um sunt eledefinite in g+idurile detaliate orespunzatoare.

(") !aa mediamentul nu se inadreaza in definitia unui mediament generionform alin. 24 lit. b4 sau daa bioe+ivalenta nu poate fi demonstrata prinstudii de biodisponibilitate ori in azul s+imbarilor in

substanta5substantele ativa5ative% indiatiile terapeutie% onentratia%forma farmaeutia sau alea de administrare% fata de mediamentul dereferinta% este neesara furnizarea rezultatelor testelor prelinie si astudiilor linie orespunzatoare.

(4) and un mediament biologi% similar u un mediament biologi dereferinta% nu indeplineste onditiile pentru a se inadra in definitiamediamentelor generie% datorita in speial diferentelor legate de materiileprime sau diferentelor dintre proesul de fabriatie al mediamentuluibiologi si al mediamentului biologi de referinta% trebuie furnizaterezultatele testelor prelinie si ale studiilor linie orespunzatoare inlegatura u aeste onditii. /ipul si antitatea datelor suplimentare defurnizat trebuie sa respete riteriile relevante prevazute in -ormele siprotooalele analitie% farmaoto,iologie si linie referitoare la testareamediamentelor% aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie% preumsi in g+idurile detaliate referitoare la aestea. -u trebuie furnizaterezultatele altor teste si studii din dosarul mediamentului de referinta.

(!) &n azul in are se depune o erere pentru o noua indiatie a uneisubstante u utilizare bine stabilita% suplimentar fata de prevederile alin.4% se aorda o perioada de e,lusivitate a datelor nonumulativa de un an%daa au fost efetuate teste prelinie si studii linie semnifiativereferitoare la noua indiatie. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii

Romaniei la Uniunea Europeana!) (6) !esfasurarea testelor si studiilor neesare in sopul apliarii

prevederilor alin. 4% 24% 34 si :4 si erintele pratie are rezulta nusunt onsiderate a fiind ontrarii drepturilor privind brevetele siertifiatele de protetie suplimentara pentru mediamente. Art% 0!% " Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. :4 lit. $4 si

fara a adue atingere legislatiei privind protetia proprietatii industrialesi omeriale% soliitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelorprelinie si studiilor linie daa poate demonstra a substantele ative alemediamentului au utilizare mediala bine stabilita in 9niunea 1uropeana deel putin 0 ani% au o efiaitate reunosuta si un nivel de sigurantaaeptabil in onditiile stabilite in -ormele si protooalele analitie%farmaoto,iologie si linie referitoare la testarea mediamentelor%aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie* in aest az%rezultatele testelor si studiilor vor fi inlouite de literatura stiintifiaorespunzatoare.

187

7/17/2019 LEGE 95


Art% 06% " &n azul mediamentelor e ontin substante ative are intrain ompozitia unor mediamente autorizate% dar are nu au fost ina utilizateintr"o ombinatie in sop terapeuti% trebuie furnizate rezultatele unor noiteste prelinie si studii linie in legatura u aea ombinatie% onformprevederilor art. 702 alin. :4 lit. $4% dar nu este neesara furnizareareferintelor stiintifie privind fieare substanta ativa. Art% 0% " !upa eliberarea autorizatiei de punere pe piata% detinatorul

autorizatiei poate permite utilizarea doumentatiei farmaeutie% preliniesi linie din dosarul mediamentului% in vederea e,aminarii soliitarilorulterioare in legatura u alte mediamente avand aeeasi ompozitie alitativasi antitativa de substante ative si aeeasi forma farmaeutia. Art% 08% " Rezumatul arateristiilor produsului ontine% in ordinea

indiata mai $os% urmatoarele informatii)1% denumirea mediamentului urmata de onentratie si de forma

farmaeutia*2% ompozitia alitativa si antitativa in eea e priveste substantele

ative si aei e,ipienti a aror unoastere este neesara pentru oretaadministrare a mediamentului* se foloses denumirile omune uzuale saudenumirile +imie*

"% forma farmaeutia*

4% date linie)4%1% indiatii terapeutie*4%2% doze si mod de administrare pentru adulti si% daa este azul% pentru

opii*4%"% ontraindiatii*4%4% atentionari si preautii speiale pentru utilizare si% in azul

mediamentelor imunologie% orie preautii speiale e trebuie luate depersoanele are manipuleaza astfel de produse si le administreaza paientilor%impreuna u preautiile are trebuie luate de paient*

4%!% interatiuni u alte mediamente si alte forme de interatiune*4%6% utilizare in timpul sarinii si alaptarii*4%% efete asupra apaitatii de a ondue ve+iule si de a folosi

utila$e*4%8% reatii adverse*4%9% supradoza$ simptome% proeduri de urgenta% antidoturi4*!% proprietati farmaologie)!%1% proprietati farmaodinamie*!%2% proprietati farmaoinetie*!%"% date prelinie de siguranta*6% informatii farmaeutie)6%1% lista e,ipientilor*6%2% inompatibilitati ma$ore*6%"% perioada de valabilitate% inlusiv dupa reonstituirea mediamentului

sau dupa e ambala$ul primar a fost des+is pentru prima data% unde esteazul*

6%4% preautii speiale pentru pastrare*6%!% natura si ontinutul ambala$ului*

6%6% preautii speiale privind eliminarea mediamentelor nefolosite sau areziduurilor rezultate din aeste mediamente% daa este azul*% detinatorul autorizatiei de punere pe piata*8% numarul numerele4 autorizatiei de punere pe piata*9% data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei*10% data revizuirii te,tului*11% pentru mediamentele radiofarmaeutie% detaliile omplete privind

dozimetria radiatiilor interne*12% pentru mediamentele radiofarmaeutie% instrutiuni suplimentare

detaliate pentru prepararea e,temporanee si ontrolul alitatii unui astfel de

188

7/17/2019 LEGE 95


preparat si% unde este azul% durata ma,ima de pastrare in timpul areia oriepreparat intermediar% um ar fi o elutie sau mediamentul gata de utilizare%orespunde speifiatiilor* in azul autorizarilor onform prevederilor art.70:% aele parti ale rezumatului arateristiilor mediamentului de referintareferitoare la indiatii sau forme farmaeutie ina prote$ate de brevet lamomentul in are un mediament generi este pus pe piata nu trebuie inluse. Art% 09% " (1) &naintea depunerii la #gentia -ationala a Mediamentului a

rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. >4% soliitantul trebuie sase asigure a aestea au fost elaborate si semnate de e,perti u alifiarilete+nie si profesionale neesare% are trebuie sa fie prezentate intr"un surturriulum vitae.

(2) Persoanele avand alifiarile te+nie si profesionale prevazute laalin. 4 trebuie sa $ustifie orie utilizare a literaturii stiintifieprevazute la art. 70> in onformitate u onditiile stabilite in -ormele siprotooalele analitie% farmaoto,iologie si linie referitoare la testareamediamentelor% aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") Rapoartele detaliate ale e,pertilor fa parte din dosarul pe aresoliitantul il prezinta la #gentia -ationala a Mediamentului.

E&I'NEA 2 !ispozitiile speiale apliabile mediamentelor +omeopate

Art% 10% " (1) Mediamentele +omeopate fabriate si puse pe piata inRomania trebuie sa fie autorizate onform art. 7% 72 si 73.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului trebuie sa elaboreze o proedura deautorizare simplifiata pentru mediamentele la are se fae referire la art.7% are sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publie. (Nota

Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 11% " (1) Pot fae obietul unei proeduri speiale de autorizare

simplifiata numai mediamentele +omeopate are satisfa toate onditiile

urmatoare)" ale de administrare orala sau e,terna*" absenta unor indiatii terapeutie speifie pe eti+eta produsului sau

in orie informatie legata de produsul respetiv*" e,istenta unui grad sufiient de dilutie pentru a garanta siguranta

mediamentului* in partiular% mediamentul nu poate ontine nii mai mult deo parte la 0.000 din tintura"mama% nii mai mult de ? din ea mai mia dozafolosita in alopatie pentru substantele ative a aror prezenta intr"unmediament alopat neesita prezentarea unei presriptii mediale.

<a momentul autorizarii% #gentia -ationala a Mediamentului stabilestelasifiarea privind modul de eliberare a mediamentului.

(2) riteriile si regulile proedurale prevazute la art. 722 alin. 4%art. 727"732% 82:% 828 si 8:2 sunt apliabile prin analogie la proedura

speiala de autorizare simplifiata pentru mediamentele +omeopate% ue,eptia dovedirii efiaitatii terapeutie. Art% 12% " (1) O erere pentru autorizare simplifiata poate sa se refere

la o serie de mediamente derivate din aeeasi susa +omeopata.(2) Pentru a demonstra in speial alitatea farmaeutia si omogenitatea de

la o serie de fabriatie la alta a aestor mediamente% ererea trebuie sa fieinsotita de urmatoarele doumente)

" denumirea stiintifia sau alta denumire dintr"o farmaopee asusei5suselor +omeopate% impreuna u delararea diverselor ai de

189

7/17/2019 LEGE 95


administrare% forme farmaeutie si grade de dilutie are urmeaza sa fieautorizate*

" un dosar are sa desrie modul de obtinere si ontrol al suselor+omeopate si $ustifiarea utilizarii +omeopate a aestora% pe baza uneibibliografii adevate*

" dosarul de fabriatie si ontrol al fiearei forme farmaeutie si odesriere a metodei de diluare si dinamizare*

" autorizatia de fabriatie a mediamentelor respetive*" opii ale eventualelor autorizatii sau ertifiate de inregistrare

obtinute pentru aeste mediamente in statele membre ale 9niunii 1uropene*" una sau mai multe ma+ete ori mostre ale ambala$elor primare si seundare

ale mediamentelor e urmeaza sa fie autorizate*" date privind stabilitatea mediamentului.

Art% 1"% " (1) Mediamentele +omeopate% altele deat ele prevazute laart. 7 alin. 4% sunt autorizate si eti+etate onform prevederilor art.702 si 70:"708.

(2) !ispozitiile ap. A sunt apliabile mediamentelor +omeopate% ue,eptia elor prevazute la art. 7 alin. 4.

E&I'NEA " Prevederi speiale apliabile mediamentelordin plante mediinale u utilizare traditionala

Art% 14% " (1) Se stabileste o proedura simplifiata de autorizare%denumita in ontinuare autorizare pentru utilizare traditionala% pentrumediamente din plante mediinale u utilizare traditionala e indeplines inmod umulativ urmatoarele riterii)

) au indiatii adevate e,lusiv mediamentelor din plante mediinale uutilizare traditionala are% datorita ompozitiei si sopului lor% sunt

onepute si destinate a fi utilizate fara supraveg+erea unui medi in eea epriveste stabilirea diagnostiului% presrierea si monitorizareatratamentului* *) se administreaza e,lusiv in onformitate u o onentratie si o

posologie speifiate*c) sunt preparate de uz oral% e,tern si5sau pentru in+alatii*d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 76 alin. 4 lit.

4 s"a in+eiat*e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a mediamentului

sunt sufiiente* in mod deosebit% informatiile trebuie sa dovedeasa faptul amediamentul nu este daunator in onditiile de utilizare speifiate sau aefetele farmaologie si efiaitatea mediamentului sunt plauzibile pe bazautilizarii indelungate si e,perientei.

(2) Prin derogare de la prevederile art. 6=> pt. 3% prezenta inmediamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor% pentru sigurantaarora e,ista dovezi bine doumentate% nu impiedia produsul de a fi eligibilpentru autorizare in onformitate u prevederile alin. 4% u onditia aatiunea vitaminelor si mineralelor sa fie au,iliara fata de aeea aingredientelor ative din plante% raportat la indiatia5indiatiilerevendiata5revendiate.

(") /otusi% in azul in are #gentia -ationala a Mediamentului onsideraa un mediament din plante indeplineste riteriile pentru autorizare onformart. 700 sau 7% prevederile prezentei setiuni nu se aplia.

190

7/17/2019 LEGE 95


Art% 1!% " (1) Soliitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piatatrebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr"un stat membru al 9niunii1uropene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala%soliitantul depune o erere la #gentia -ationala a Mediamentului. Art% 16% " (1) ererea trebuie sa fie insotita de)) informatiile si doumentele urmatoare)(i) ele prevazute la art. 702 alin. :4 lit. a4"i4% m4 si n4*(ii) rezultatele testelor farmaeutie la are se fae referire la art. 702

alin. :4 lit. $4 prima liniuta*(iii) rezumatul arateristiilor produsului fara datele speifiate la

art. 708 pt. :*(i3) in azul ombinatiilor prevazute la art. 6=> pt. 3 sau art. 7:

alin. 24% informatiile la are fae referire art. 7: alin. 4 lit. e4referitoare la ombinatii a atare* daa ingredientele ative individuale nusunt sufiient unosute% datele se refera si la aestea* *) orie autorizatie de punere pe piata obtinuta de soliitant intr"un alt

stat si informatiile privind orie deizie de a refuza autorizarea de punerepe piata in 9niunea 1uropeana sau intr"o tara terta% preum si motivele pentruo asemenea deizie*

c) dovezile bibliografie sau opinia unui e,pert privind faptul amediamentul respetiv sau un mediament orespondent a fost utilizat timp deel putin 30 de ani inainte de data depunerii ererii% dintre are el putin> ani in 9niunea 1uropeana* #gentia -ationala a Mediamentului poate ereomitetului pentru mediamente pe baza de plante din strutura #gentiei1uropene a Mediamentelor sa elaboreze o opinie privind oretitudineadovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului in disutie sau aunui produs orespondent. &n aest sop% #gentia -ationala a Mediamentuluitrimite doumentatia relevanta pentru dosarul transmis omitetului* (Nota

Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) d) un studiu al datelor bibliografie privind siguranta% impreuna u un

raport al e,pertului si% atuni and se soliita de #gentia -ationala aMediamentului% date neesare pentru evaluarea sigurantei mediamentului.-ormele si protooalele analitie% farmaoto,iologie si linie referitoarela testarea mediamentelor% aprobate prin ordin al ministrului sanatatiipublie% se aplia prin analogie informatiilor si doumentelor prevazute lalit. a4.

(2) Produsul orespondent% in sensul alin. 4 lit. 4% este un produs areontine aeleasi ingrediente ative indiferent de e,ipientii utilizati sieste identi sau similar in eea e priveste indiatia% onentratia%posologia si alea de administrare u mediamentul pentru are s"a depusererea.

(") erinta de a demonstra utilizarea mediala pe o perioada de 30 de ani%la are se fae referire in alin. 4 lit. 4% este indeplinita +iar siatuni and omerializarea produsului nu s"a bazat pe o autorizatiespeifia* este% de asemenea% indeplinita erinta respetiva daa numarul sauantitatea ingredientelor mediamentului s"a redus in aeasta perioada.

(4) !aa produsul a fost folosit in Romania sau in 9niunea 1uropeana maiputin de > ani% dar sub elelalte aspete este eligibil pentru autorizaresimplifiata% #gentia -ationala a Mediamentului% primind o erere pentru oasemenea autorizare% se adreseaza omitetului pentru mediamente pe baza deplante are funtioneaza in adrul #gentiei 1uropene a Mediamentelor. &naest sop% #gentia -ationala a Mediamentului trimite doumentatia relevantapentru sustinerea proedurii de arbitra$. !aa omitetul elaboreaza omonografie omunitara% aeasta trebuie sa fie luata in onsiderare de atre#gentia -ationala a Mediamentului atuni and ia deizia sa finala. (Nota

Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

191

7/17/2019 LEGE 95


Art% 1% " (1) (ara a ontraveni prevederilor art. 72 alin. 4%setiunea a >"a a ap. &&& se aplia prin analogie autorizatiilor eliberate inonformitate u art. 7:% u onditia a)

) sa fi fost elaborata o monografie omunitara pentru planta respetiva inonformitate u prevederile art. 72 alin. 34* sau *) mediamentul din plante sa fie onstituit din substante vegetale%

preparate pe baza de plante sau ombinatii ale aestora% ontinute in lista laare se fae referire la art. 7=.

(2) Pentru alte mediamente din plante la are se fae referire la art.7:% atuni and #gentia -ationala a Mediamentului evalueaza o erere deautorizare pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama deautorizatiile sau ertifiatele de inregistrare eliberate de un stat membru al9niunii 1uropene in onordanta u prevederile ap. 2a al !iretivei20058351. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 18% " (1) #utorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata

daa ererea nu este onforma u prevederile art. 7:% 7> sau 76 ori daael putin una dintre urmatoarele onditii este indeplinita)

) ompozitia alitativa si antitativa nu este onforma u ea delarata* *) indiatiile nu sunt onforme u onditiile prevazute la art. 7:*

c) produsul poate fi daunator in onditii normale de utilizare*d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insufiiente% in

speial daa efetele farmaologie sau efiaitatea nu sunt plauzibile tinandont de ve+imea utilizarii si de e,perienta*

e) alitatea farmaeutia nu este demonstrata satisfaator.(2) #gentia -ationala a Mediamentului trebuie sa anunte soliitantul%

omisia 1uropeana si orie autoritate ompetenta are soliita aeasta despreorie deizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala simotivele deiziei. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la

Uniunea Europeana!) Art% 19% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului preia lista substantelor

vegetale% preparatelor si ombinatiilor din aestea% are se foloses inmediamente din plante u utilizare traditionala% elaborata de omisia1uropeana. <ista ontine% pentru fieare substanta vegetala% indiatia%onentratia speifiata si modul de administrare% alea de administrare siorie alta informatie neesara pentru utilizarea in siguranta a substantelorvegetale a mediamente u utilizare traditionala. (Nota Eto: in vigoare de

la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (2) Pana la momentul aderarii sunt apliabile reglementarile #gentiei

-ationale a Mediamentului referitoare la mediamentele din plante uutilizare traditionala% preum si lista substantelor vegetale% preparatelor siombinatiilor din aestea are se foloses in mediamente din plante uutilizare traditionala% inlusa in aeste reglementari.

(") !aa o erere de autorizare pentru utilizare traditionala este inlegatura u o substanta vegetala% un preparat pe baza de plante sau oombinatie a aestora prevazuta in lista la are se fae referire la alin.4% respetiv alin. 24% informatiile prevazute la art. 76 alin. 4 lit.

b4% 4 si d4 nu trebuie sa fie furnizate* prevederile art. 78 alin. 4 lit.4 si d4 nu se aplia.(4) !aa o substanta vegetala% un preparat pe baza de plante sau o

ombinatie a aestora nu mai este inlusa in lista la are se fae referire laalin. 4% respetiv alin. 24% autorizatiile eliberate in onformitate uprevederile alin. 34 pentru mediamente din plante ontinand aeastasubstanta% preparat pe baza de plante sau ombinatie a aestora se retrag%daa informatiile si doumentele la are se fae referire la art. 76 alin.4 nu sunt trimise in interval de 3 luni.

192

7/17/2019 LEGE 95


Art% 20% " (1) #rt. 6=7 lit. a4 si b4% art. 700 alin. 4% art. 70=% art.722 alin. 4% art. 72:% 72>% 728% 730% 73% 7:8"76% 780"7=6% 82"820% art.823 alin. 4 si 34% art. 82:% 828"830% 83=% 8:0% 8:2% art. 8:3 alin. 24 siart. 8:6 ale prezentului titlu% preum si Prinipiile si g+idurile de bunapratia de fabriatie pentru mediamentele de uz uman si mediamenteleinvestigationale de uz uman% aprobate prin ordin al ministrului sanatatiipublie% se aplia prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionalaeliberate in baza prevederilor prezentei setiuni.

(2) &n plus fata de erintele prevazute la art. 763"77>% orie eti+etaresi prospet trebuie sa ontina o preizare referitoare la faptul a)

) produsul este un mediament din plante mediinale u utilizaretraditionala are se foloseste pentru indiatia speifiata% e,lusiv pe bazautilizarii indelungate* si *) utilizatorul trebuie sa onsulte un medi sau alt profesionist din

domeniul sanatatii daa simptomele persista in timpul utilizariimediamentului sau daa apar reatii adverse are nu sunt mentionate inprospet.

(") &n plus fata de prevederile art. 7=7"80% orie material publiitarpentru un mediament autorizat in onformitate u prevederile prezenteisetiuni trebuie sa ontina urmatoarea atentionare) '#est mediament din

plante mediinale u utilizare traditionala se foloseste pentruindiatia5indiatiile speifiata5speifiate% e,lusiv pe baza utilizariiindelungate'. Art% 21% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului desemneaza% pentru un

mandat de 3 ani e poate fi reinnoit% un membru si un inlouitor in omitetulpentru mediamente din plante. &nlouitorii ii reprezinta pe membri si voteazain loul aestora atuni and ei lipses. Membrii si inlouitorii aestorasunt alesi in funtie pentru rolul si e,perienta lor in evaluareamediamentelor din plante si reprezinta #gentia -ationala a Mediamentului.(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana% reprezentantii#gentiei -ationale a Mediamentului partiipa la ativitatile omitetuluipentru mediamente din plante in alitate de observatori ativi.

(") <a e,aminarea unei ereri de autorizare de punere pe piata% #gentia-ationala a Mediamentului trebuie sa ia in onsiderare monografiileomunitare pentru plante% elaborate si publiate de omitetul pentrumediamente din plante al #gentiei 1uropene a Mediamentelor. &n azul in arenu a fost ina elaborata nii o asemenea monografie omunitara pentru plante%se poate fae referire la alte monografii% publiatii sau informatii adevate. and sunt elaborate noi monografii omunitare de plante% detinatorulautorizatiei de punere pe piata apreiaza daa este neesara modifiareadoumentatiei de autorizare in onformitate u monografia respetiva.!etinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza #gentia -ationala aMediamentului in legatura u modifiarea respetiva.

(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

E&I'NEA 4 Proeduri privind autorizarea de punere pe piata

Art% 22% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile pentrua se asigura a proedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata estefinalizata in ma,imum 20 zile de la depunerea unei ereri valide* ererilepentru autorizare de punere pe piata in Romania in ina in unul sau mai multe

193

7/17/2019 LEGE 95


state membre ale 9niunii 1uropene privind aelasi mediament se depun inonordanta u prevederile art. 73>"7:7. (Nota Eto: teza a doua in vigoare de

la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (2) !aa #gentia -ationala a Mediamentului onstata a o alta erere de

autorizare de punere pe piata pentru aelasi mediament este e,aminata in altstat membru al 9niunii 1uropene% #gentia -ationala a Mediamentului refuzaevaluarea ererii si ii omunia soliitantului a in aest az se apliaprevederile art. 73>"7:7. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei

la Uniunea Europeana!) Art% 2"% " and #gentia -ationala a Mediamentului este informata% in

onformitate u prevederile art. 702 alin. :4 lit. o4% a un alt stat membrual 9niunii 1uropene a autorizat un mediament pentru are se soliitaautorizarea in Romania% #gentia -ationala a Mediamentului respingesoliitarea% daa aeasta nu a fost depusa in onformitate u prevederile art.73>"7:7. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 24% " Pentru a e,amina ererea depusa in onformitate u prevederile

art. 702 si 70:"707% #gentia -ationala a Mediamentului)) trebuie sa verifie daa dosarul prezentat in sustinerea ererii este in

onordanta u art. 702 si 70:"707 si sa e,amineze daa toate onditiile

pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a mediamentelor suntrespetate* *) poate supune mediamentul% materiile prime si% daa este neesar%

produsii intermediari sau alte omponente% testarii in laboratoarele deontrol proprii sau in laboratoare autorizate5reunosute de #gentia -ationalaa Mediamentului in aest sop si se asigura a metodele de ontrol utilizatede fabriant si desrise in speifiatiile e insotes ererea% onform art.702 alin. :4 lit. i4% sunt orespunzatoare*

c) poate ere% daa este azul% a soliitantul sa ompleteze dosarul einsoteste ererea u elementele prevazute la art. 702 alin. :4 si la art.70:"707* daa #gentia -ationala a Mediamentului se prevaleaza de aeastaoptiune% intervalul de timp prevazut la art. 722 alin. 4 se suspenda panaand informatiile suplimentare erute sunt furnizate* intervalul de timp sesuspenda si in situatia in are se permite soliitantului sa furnizezee,pliatii orale sau srise% pana la furnizarea aestora*

d) poate efetua inspetii in anumite situatii% atuni and onsidera ae,ista motive pentru a suspeta nerespetarea prinipiilor si g+idurilor debuna pratia de fabriatie mentionate la art. 7>6. Art% 2!% " Ministerul Sanatatii Publie ia toate masurile neesare pentru

a se asigura a)) #gentia -ationala a Mediamentului verifia faptul a fabriantii si

importatorii de mediamente provenind din tari terte pot desfasura produtiaonform speifiatiilor furnizate in apliarea art. 702 alin. :4 lit. e4si5sau sa efetueze ontroale in onformitate u metodele desrise in dosarulare insoteste ererea fauta potrivit prevederilor art. 702 alin. :4 lit.i4* *) #gentia -ationala a Mediamentului autorizeaza fabriantii si

importatorii de mediamente provenind din tari terte% in azuri $ustifiate%sa delege efetuarea anumitor faze ale produtiei si5sau ontroalelorprevazute la lit. a4 unor terti* in aest az% verifiarile #gentiei -ationalea Mediamentului se realizeaza si in loalurile tertilor desemnati. Art% 26% " (1) <a emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul

este informat de atre #gentia -ationala a Mediamentului privind rezumatularateristiilor produsului% asa um a fost el aprobat.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile neesare pentru ase asigura a informatiile ontinute in rezumatul arateristiilor produsului

194

7/17/2019 LEGE 95


sunt in onformitate u ele aeptate la emiterea autorizatiei de punere pepiata sau ulterior.

(") #gentia -ationala a Mediamentului fae publia fara intarziereautorizatia de punere pe piata impreuna u rezumatul arateristiilorprodusului% pentru fieare mediament autorizat. (Nota Eto: in vigoare de la

data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (4) #gentia -ationala a Mediamentului intomeste un raport de evaluare si

omentarii asupra doumentatiei in eea e priveste rezultatele testelorfarmaeutie si prelinie si ale studiilor linie ale mediamentului inauza* raportul de evaluare este atualizat ori de ate ori devin disponibileinformatii noi% importante pentru evaluarea alitatii% sigurantei siefiaitatii mediamentului in auza. #gentia -ationala a Mediamentului punefara intarziere la dispozitie publiului raportul de evaluare si motivele areau stat la baza deiziei sale% u e,eptia informatiilor omerialeonfidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fieare indiatieterapeutia soliitata. (Nota Eto: teza a doua in vigoare de la data aderarii

Romaniei la Uniunea Europeana!) (!) &n termen de > zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de

atre Ministerul Sanatatii Publie% onform Ordonantei uvernului nr.2>5==8% aprobata u modifiari si ompletari prin <egea nr. >=:52002% u

modifiarile si ompletarile ulterioare% #gentia -ationala a Mediamentuluipublia pe pagina de &nternet informatia privind autorizarea pentru fiearemediament autorizat. Art% 2% " (1) &n situatii e,eptionale si a urmare a onsultarii u

soliitantul% autorizatia poate fi aordata sub rezerva asumarii de atreaesta a obligatiei de a indeplini anumite onditii privind mai ales sigurantamediamentului% informarea #gentiei -ationale a Mediamentului asupra oriaruiinident legat de utilizarea aestuia si masurile are se impun.

(2) #easta autorizatie poate fi aordata numai pentru motive obietive%verifiabile si trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevazute in-ormele si protooalele analitie% farmaoto,iologie si linie referitoarela testarea mediamentelor% aprobate prin ordin al ministrului sanatatiipublie* mentinerea autorizatiei se fae in baza reevaluarii anuale a aestoronditii.

(") <ista aestor onditii trebuie sa fie fauta publia fara intarziere%impreuna u termenele limita si u datele de indeplinire. (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 28% " (1) !upa emiterea unei autorizatii de punere pe piata%

detinatorul autorizatiei trebuie% in eea e priveste metodele de fabriatiesi ontrol prevazute la art. 702 alin. :4 lit. e4 si i4% sa tina seama deprogresul stiintifi si te+ni si sa introdua orie s+imbare neesara pentrua permite fabriarea si verifiarea mediamentului prin mi$loae stiintifiegeneral aeptate* aeste s+imbari trebuie aprobate de atre #gentia-ationala a Mediamentului.

(2) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizezeimediat #gentiei -ationale a Mediamentului orie informatie noua are aratrage modifiarea informatiilor sau doumentelor prevazute la art. 702 alin.

:4% art. 70:"706 si 708 sau 7:0 ori in -ormele si protooalele analitie%farmaoto,iologie si linie referitoare la testarea mediamentelor%aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie.

(") !etinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze#gentia -ationala a Mediamentului in speial privind orie interditie saurestritie impusa de autoritatile ompetente din orie tara unde mediamentuleste pus pe piata si orie informatie e poate influenta evaluarea risurilorsi benefiiilor mediamentului de uz uman in auza.

(4) Pentru a raportul ris"benefiiu sa fie evaluat in mod ontinuu%#gentia -ationala a Mediamentului poate soliita in orie moment

195

7/17/2019 LEGE 95


detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date edemonstreaza a raportul ris"benefiiu ramane favorabil. Art% 29% " (1) !upa aordarea unei autorizatii de punere pe piata%

detinatorul trebuie sa informeze #gentia -ationala a Mediamentului asupradatei de punere efetiva pe piata a mediamentului de uz uman in Romania%luand in onsiderare diferitele forme de prezentare autorizate.

(2) !etinatorul trebuie% de asemenea% sa anunte #gentia -ationala aMediamentului daa produsul ineteaza sa fie pus pe piata fie temporar% fiepermanent* o astfel de notifiare trebuie sa fie fauta u el putin doua luniinainte de intreruperea punerii pe piata a mediamentului% u e,eptiasituatiilor e,eptionale.

(") Pe baza soliitarii Ministerului Sanatatii Publie% in speial inonte,tul farmaovigilentei% detinatorul autorizatiei de punere pe piatatrebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii Publie toate datele privindvolumul de vanzari al mediamentului si orie date aflate in posesia aestuiaprivind volumul de presrieri. Art% "0% " (1) (ara a adue atingere prevederilor alin. >4 si 64% o

autorizatie de punere pe piata este valabila > ani.(2) #utorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa > ani pe baza

unei reevaluari a raportului ris"benefiiu de atre #gentia -ationala a

Mediamentului% daa aeasta autoritate a eliberat autorizatia* in aest sop%u el putin 6 luni inainte de e,pirarea autorizatiei de punere pe piata% inonformitate u prevederile alin. 4% detinatorul aesteia trebuie sa depunala #gentia -ationala a Mediamentului o versiune onsolidata a dosarului uprivire la alitate% siguranta si efiaitate% inlusiv orie variatiesurvenita de la aordarea autorizatiei.

(") ;alabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite onform alin.24 este de > ani.

(4) Mediamentele pentru are s"au depus ereri de reinnoire a autorizatieide punere pe piata pot fi mentinute in iruitul terapeuti pana lasolutionarea ererii de reinnoire a autorizatiei.

(!) O data reinnoita% autorizatia de punere pe piata este valabila pe operioada nelimitata% u e,eptia situatiei in are #gentia -ationala aMediamentului deide% pe baza unor motive $ustifiate privindfarmaovigilenta% sa proedeze la o alta reinnoire a autorizatiei dupa > ani%in onformitate u prevederile alin. 24. (Nota Eto: in vigoare de la data

aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (6) Orie autorizatie de punere pe piata% are in primii 3 ani de la

emitere nu a fost urmata de punerea efetiva a mediamentului pe piata inRomania% isi ineteaza valabilitatea. (Nota Eto: in vigoare de la data

aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) () !aa un mediament autorizat% pus pe piata anterior% nu mai este

prezent timp de 3 ani onseutivi in Romania% autorizatia isi ineteazavalabilitatea. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) (8) #gentia -ationala a Mediamentului poate% in situatii e,eptionale si

tinand ont de interesul sanatatii publie% sa aorde derogari de la

prevederile alin. 64 si 74* astfel de e,eptii trebuie riguros $ustifiate.(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

(9) !aa pentru un mediament nu se soliita reinnoirea autorizatiei depunere pe piata in termenul prevazut la alin. 24% mediamentul poate fimentinut in iruitul terapeuti pana la epuizarea antitatilor distribuite inreteaua farmaeutia% dar nu mai mult de un an de la e,pirarea autorizatiei depunere pe piata.

(10) Proedura de autorizare de punere pe piata a unui mediament poate fiintrerupta a urmare a retragerii ererii soliitantului.

196

7/17/2019 LEGE 95


Art% "1% " #utorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea ivilasi penala a fabriantului si% dupa az% a detinatorului autorizatiei de punerepe piata. Art% "2% " (1) #utorizarea de punere pe piata este refuzata daa% dupa

verifiarea speifiatiilor si doumentelor prevazute la art. 702 si 70:"707%se onstata a)

) raportul ris"benefiiu nu este onsiderat a fi favorabil* sau *) efiaitatea terapeutia este insufiient fundamentata de atre

soliitant* sauc) ompozitia alitativa si antitativa nu este onforma u delaratia.(2) #utorizarea este refuzata% de asemenea% daa orie informatie sau

doument depus in sustinerea ererii nu este onform u prevederile art. 702si 70:"707.

(") Soliitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata esteresponsabil de auratetea doumentelor si datelor depuse. Art% ""% " Mediamentele autorizate in vederea punerii pe piata in 9niunea

1uropeana% prin proedura entralizata% reunoastere mutuala saudesentralizata% se autorizeaza in Romania onform unor proeduri simplifiateprezentate in reglementarile #gentiei -ationale a Mediamentului. Art% "4% " Mediamentele realizate in Romania prin ooperare sunt supuse

proedurii de autorizare de punere pe piata in funtie de natura ooperarii%onform reglementarilor #gentiei -ationale a Mediamentului.

E&I'NEA ! Proedura de reunoastere mutuala si proedura desentralizata

Art. 735. - (1 Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza pentru un mandat de 3 ani, cese poate reinnoi, un reprezentant in rupul de coordonare a procedurilor descrise in prezenta

sectiune! reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului in rupul de coordonare poate fi

insotit de e"perti. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana! ) (2) Pana la momentul aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana% reprezentantul

#gentiei -ationale a Mediamentului partiipa la ativitatile rupului deoordonare in alitate de observator ativ. (Nota Eto: Art. 736-747 in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% "6% " (1) &n sopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in

Romania si in ina unul sau mai multe state membre ale 9niunii 1uropene% unsoliitant depune ereri insotite de dosare identie la #gentia -ationala aMediamentului si la autoritatile ompetente din aeste state. !osarul ontineinformatiile si doumentele prevazute la art. 702 si 70:"708. !oumenteledepuse trebuie sa inluda o lista a statelor membre ale 9niunii 1uropene undea fost depusa ererea.

Soliitantul ere a Romania sau alt stat membru al 9niunii 1uropene saationeze a 'stat membru de referinta' si sa elaboreze un raport de evaluarea mediamentului in aord u prevederile alin. 24 sau 34.

(2) !aa mediamentul a primit de$a o autorizatie de punere pe piata lamomentul depunerii ererii% Romania ationeaza a stat membru interesat si#gentia -ationala a Mediamentului reunoaste autorizatia de punere pe piataaordata de statul membru de referinta. &n aest sop% detinatorulautorizatiei de punere pe piata ere statului membru de referinta fie saelaboreze un raport de evaluare privind mediamentul% fie% daa este azul% saatualizeze raportul de evaluare e,istent. &n azul in are Romania estestatul membru de referinta% #gentia -ationala a Mediamentului trebuie sa

197

7/17/2019 LEGE 95


elaboreze5atualizeze raportul de evaluare in el mult =0 de zile de laprimirea unei ereri valide.

Raportul de evaluare impreuna u rezumatul arateristiilor produsului%eti+etarea si prospetul aprobate sunt trimise statelor membre interesate sisoliitantului.

(") !aa mediamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata lamomentul depunerii ererii la #gentia -ationala a Mediamentului% in azul inare Romania este statul membru de referinta% soliitantul ii ere #gentiei-ationale a Mediamentului sa pregateasa un proiet de raport de evaluare% unproiet al rezumatului arateristiilor produsului si un proiet aleti+etarii si prospetului* #gentia -ationala a Mediamentului pregatesteaeste proiete in ma,imum 20 de zile dupa primirea unei ereri valide si letrimite statelor membre interesate si soliitantului. <a inregistrareaaordului tuturor partilor% #gentia -ationala a Mediamentului in+ideproedura si il informeaza pe soliitant in onseinta.

(4) &n azul in are Romania ationeaza a stat membru interesat% in termende =0 de zile de la primirea doumentelor la are se fae referire in alin.24 si 34% #gentia -ationala a Mediamentului aproba raportul de evaluare%rezumatul arateristiilor produsului% eti+etarea si prospetul siinformeaza statul membru de referinta in onseinta.

(!) !aa a fost depusa o erere potrivit prevederilor alin. 4% #gentia-ationala a Mediamentului adopta o deizie in onformitate u raportul deevaluare% rezumatul arateristiilor produsului% eti+etarea si prospetul%asa um au fost aprobate% in termen de 30 de zile de la instiintarea privindaordul. Art% "% " (1) !aa% in perioada prevazuta la art. 736 alin. :4% #gentia

-ationala a Mediamentului nu poate aproba raportul de evaluare% rezumatularateristiilor produsului% eti+etarea si prospetul% datorita unui rispotential grav pentru sanatatea publia% trebuie sa e,puna detaliat motivelesi sa le omunie statului membru de referinta% elorlalte state membreinteresate si soliitantului* puntele de dezaord sunt transmise imediatrupului de oordonare.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului aplia prevederile g+iduriloradoptate de omisia 1uropeana% are defines risul potential grav pentrusanatatea publia.

(") &n adrul rupului de oordonare% Romania% prin intermediulreprezentantilor desemnati de #gentia -ationala a Mediamentului% impreuna ureprezentantii elorlalte state membre mentionate la alin. 4% trebuie sadepuna toate eforturile pentru a$ungerea la un aord privind masurile etrebuie luate. 1i trebuie sa aorde soliitantului posibilitatea de a"sisustine puntul de vedere oral sau in sris. !aa in 60 de zile de laomuniarea puntelor de dezaord se a$unge la un aord% Romania% daa estestat de referinta% inregistreaza aordul% in+ide proedura si il informeazape soliitant in onseinta* in aest az se aplia prevederile art. 736 alin.>4.

(4) !aa nu se a$unge la un aord in perioada de 60 de zile prevazuta laalin 34% #gentia 1uropeana a Mediamentelor este informata imediat% in

vederea apliarii proedurii prevazute la art. 32% 33 si 3: din !iretiva20058351. &nformatiile transmise trebuie sa defineasa detaliat obietuldezaordului dintre statele membre si motivele aestuia. O opie a informariieste trimisa soliitantului.

(!) &mediat e soliitantul este informat a problema a fost transmisa#gentiei 1uropene a Mediamentelor% el trebuie sa transmita aesteia o opie ainformatiilor si doumentelor prevazute la art. 736 alin. 4.

(6) &n situatiile prevazute la alin. 34% daa #gentia -ationala aMediamentului a aprobat raportul de evaluare% proietul rezumatuluiarateristiilor produsului% eti+etarea si prospetul statului membru de

198

7/17/2019 LEGE 95


referinta% poate% la ererea soliitantului% sa autorizeze mediamentul fara aastepta rezultatul proedurii prevazute la art. 32 din !iretiva 20058351*in aeasta situatie% autorizatia este aordata fara a pre$udiia rezultatulaelei proeduri. Art% "8% " (1) &n azul in are au fost depuse doua sau mai multe

soliitari potrivit prevederilor art. 702 si 70:"708 pentru autorizarea depunere pe piata a unui anume mediament si daa #gentia -ationala aMediamentului si alte autoritati ompetente ale statelor membre au adoptatdeizii divergente privind autorizarea mediamentului sau suspendarea oriretragerea aestuia% #gentia -ationala a Mediamentului sau autoritateaompetenta a altui stat membru al 9niunii 1uropene% omisia 1uropeana orisoliitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se poate adresaomitetului pentru Mediamente de 9z 9man al #gentiei 1uropene aMediamentelor% denumit in ontinuare omitetul% pentru apliarea proeduriiprevazute la art. 32% 33 si 3: din !iretiva 20058351.

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata amediamentelor in 9niunea 1uropeana% #gentia -ationala a Mediamentuluitransmite anual rupului de oordonare o lista de mediamente pentru aretrebuie alatuit un rezumat armonizat al arateristiilor produsului. Art% "9% " (1) &nainte sa fie luata o deizie privind o erere de

autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori de retragere a uneiautorizatii sau de modifiare a termenilor unei autorizatii de punere pe piataonsiderate neesara% in azuri speiale% unde sunt impliate interesele9niunii 1uropene% in speial and este vorba de informatiile oletate onformap. A din prezentul titlu% #gentia -ationala a Mediamentului% statele membreale 9niunii 1uropene sau omisia 1uropeana ori soliitantul sau detinatorulautorizatiei de punere pe piata se adreseaza omitetului pentru apliareaproedurii prevazute la art. 32% 33 si 3: din !iretiva 20058351.

#gentia -ationala a Mediamentului% autoritatea ompetenta a altui statmembru interesat sau omisia 1uropeana trebuie sa identifie lar problemaare este adresata omitetului spre evaluare si sa informeze soliitantul saudetinatorul autorizatiei de punere pe piata.

#gentia -ationala a Mediamentului si soliitantul sau detinatorulautorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze omitetului toateinformatiile disponibile despre problema in disutie.

(2) &n azul in are soliitarea de arbitra$ adresata omitetului se referala o gama de mediamente sau la o lasa terapeutia% proedura poate filimitata la anumite parti ale autorizatiei* in aest az% aelor mediamenteli se aplia prevederile art. 7:3 numai daa au fost folosite proedurile deautorizare prevazute in prezenta setiune. Art% 40% " #gentia -ationala a Mediamentului% preum si soliitantul sau

detinatorul autorizatiei de punere pe piata primes de la #gentia 1uropeana aMediamentelor% in > zile de la adoptare% opinia finala a omitetuluiimpreuna u un raport are prezinta evaluarea mediamentului si indiamotivele pentru onluziile rezultate.

&n azul unei opinii favorabile aordarii sau mentinerii unei autorizatiide punere pe piata a mediamentului in auza% sunt ane,ate opiniei urmatoarele

doumente)) un proiet al rezumatului arateristiilor produsului% onform

prevederilor art. 708* *) orie onditii e afeteaza autorizatia% in intelesul art. 32 alin. :4

lit. 4 din !iretiva 20058351*c) detalii ale onditiilor reomandate sau restritiilor privind siguranta

si utilizarea efetiva a mediamentului*d) te,tul propus pentru eti+etare si prospet.

Art% 41% " #gentia -ationala a Mediamentului% preum si soliitantul saudetinatorul autorizatiei de punere pe piata primes un proiet de deizie

199

7/17/2019 LEGE 95


insotit de doumentele prevazute la art. 7:0 in azul in are deizia omisiei1uropene este de a elibera autorizatia de punere pe piata* in azul in are%in mod e,eptional% deizia omisiei 1uropene nu este in onordanta u opinia#gentiei 1uropene a Mediamentelor% proietul de deizie trebuie sa fieinsotit si de o e,pliatie detaliata a motivelor pentru onluziile rezultate. Art% 42% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului trebuie sa formulezeobservatiile srise privind proietul de deizie in termen de 22 de zile de laprimirea aestuia si sa le transmita la omisia 1uropeana. &n azul in aretrebuie luata urgent o deizie de atre omisia 1uropeana% raspunsul trebuietrimis intr"un termen mai surt% stabilit in funtie de gradul de urgentaidentifiat.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului are posibilitatea sa depuna o ererein sris pentru a proietul de deizie sa fie disutat intr"o intalnireplenara a omitetului permanent al omisiei 1uropene.

(") #gentia -ationala a Mediamentului aorda sau retrage autorizatia depunere pe piata ori modifia termenii aesteia dupa um este neesar pentru afi in aord u deizia omisiei 1uropene% in termen de 30 de zile dupanotifiare% faand referire la aeasta deizie. #gentia -ationala aMediamentului informeaza omisia 1uropeana si #gentia 1uropeana aMediamentelor in onseinta.

Art% 4"% " Orie erere din partea detinatorului autorizatiei de punere pepiata pentru modifiarea unei autorizatii de punere pe piata are a fostaordata onform prevederilor prezentei setiuni trebuie sa fie depusa la#gentia -ationala a Mediamentului si la toate statele membre ale 9niunii1uropene are au autorizat anterior mediamentul in auza. Art% 44% " (1) !aa #gentia -ationala a Mediamentului onsidera a%

pentru protetia sanatatii publie% este neesara modifiarea% suspendarea sauretragerea unei autorizatii de punere pe piata are a fost aordata onformprevederilor prezentei setiuni% #gentia -ationala a Mediamentului transmitepropunerea atre #gentia 1uropeana a Mediamentelor pentru apliareaproedurilor prevazute la art. 32% 33 si 3: din !iretiva 20058351.

(2) (ara a ontraveni prevederilor art. 73=% in azuri e,eptionale% undeationarea de urgenta este esentiala pentru protetia sanatatii publie% panala adoptarea unei deizii definitive% #gentia -ationala a Mediamentului poatesuspenda punerea pe piata si utilizarea mediamentului in auza pe teritoriulRomaniei.

#gentia -ationala a Mediamentului informeaza omisia 1uropeana sielelalte state membre ale 9niunii 1uropene nu mai tarziu de urmatoarea ziluratoare asupra motivelor pentru atiunea sa. Art% 4!% " #gentia -ationala a Mediamentului transmite #gentiei 1uropene

a Mediamentelor informatiile neesare pentru elaborarea si publiarea unuiraport anual privind utilizarea proedurilor prevazute in prezenta setiune. Art% 46% " #gentia -ationala a Mediamentului transmite omisiei 1uropene

informatiile neesare elaborarii unui raport privind e,perienta aumulata pebaza proedurilor desrise in prezenta setiune. Art% 4% " (1) Prevederile art. 737 alin. :4"64 si ale art. 738"7:2 nu

se aplia mediamentelor +omeopate prevazute la art. 7.

(2) Prevederile art. 736"7:2 nu se aplia mediamentelor +omeopateprevazute la art. 73 alin. 24.

API&O#'# IV (abriatie si import

200

7/17/2019 LEGE 95


Art% 48% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurileneesare pentru a se asigura a fabriatia mediamentelor pe teritoriulRomaniei se efetueaza numai de atre detinatorii unei autorizatii defabriatie* aeasta autorizatie este neesara +iar daa mediamentelefabriate sunt destinate e,lusiv e,portului.

(2) #utorizatia prevazuta la alin. 4 este neesara atat pentru fabriatiapartiala% at si totala si pentru diferite proese de divizare% ambalare saus+imbare a formei de prezentare* u toate aestea% o astfel de autorizatie nueste neesara pentru preparare% divizare% s+imbare a formei de ambalare sauprezentare atuni and aeste proese sunt efetuate in sopul livrarii uamanuntul% de atre farmaistii din farmaii sau de persoane legal autorizatein Romania sa efetueze astfel de proese.

(") #utorizatia prevazuta la alin. 4 este neesara si pentru importuriprovenite din tari terte in Romania* prevederile prezentului apitol si aleart. 830 se aplia in aelasi mod pentru astfel de importuri% a si pentrufabriatie.

(4) #gentia -ationala a Mediamentului inainteaza la #gentia 1uropeana aMediamentelor o opie a autorizatiei prevazute la alin. 4% are esteintrodusa in baza de date a 9niunii 1uropene prevazuta la art. 823 alin. 64.(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

Art% 49% " (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabriatie% soliitantultrebuie sa indeplineasa el putin urmatoarele erinte umulative)) sa speifie mediamentele si formele farmaeutie are sunt fabriate

sau importate si% de asemenea% loul unde ele sunt fabriate si5sauontrolate* *) sa aiba la dispozitie% pentru fabriatia sau importul mediamentelor

prevazute la lit. a4% spatii adevate si sufiiente% e+ipament te+ni siposibilitati de ontrol in aord u erintele legale ale Romaniei in eea epriveste atat fabriarea si ontrolul% at si depozitarea mediamentelor%onform prevederilor art. 72>* (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii

Romaniei la Uniunea Europeana!) c) pentru testari speiale% ontrolul alitatii mediamentului poate fi

realizat pe baza de ontrat in+eiat intre unitatea de produtie si unitateade ontrol% in afara loului de produtie% in unitati de ontrolautorizate5reunosute de #gentia -ationala a Mediamentului% in bazareglementarilor emise de aeasta si aprobate prin ordin al ministruluisanatatii publie*

d) sa aiba la dispozitie serviiile el putin ale unei persoane alifiatein sensul prevederilor art. 7>7.

(2) Soliitantul trebuie sa furnizeze in ererea sa preizari in sustinereaelor delarate potrivit alin. 4. Art% !0% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului emite autorizatia de

fabriatie% are este valabila 3 ani% numai dupa e s"a asigurat de aurateteainformatiilor furnizate onform prevederilor art. 7:= printr"o inspetieefetuata de inspetorii sai.

(2) Pentru a se asigura a erintele prevazute la art. 7:= sunt respetate%autorizatia poate fi onditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse%

fie and este aordata autorizatia% fie la o data ulterioara.(") #utorizatia se elibereaza numai pentru spatiile% mediamentele si

formele farmaeutie speifiate in erere. Art% !1% " #gentia -ationala a Mediamentului ia masuri adevate pentru a

se asigura a timpul neesar pentru proedura de aordare a autorizatiei defabriatie nu depaseste =0 de zile de la data la are #gentia -ationala aMediamentului a primit soliitarea. Art% !2% " !aa detinatorul autorizatiei de fabriatie ere o s+imbare in

oriare dintre informatiile prevazute la art. 7:= alin. 4 lit. a4 si b4%timpul neesar pentru proedura in legatura u aeasta erere nu trebuie sa

201

7/17/2019 LEGE 95


depaseasa 30 de zile* in situatii e,eptionale% aeasta perioada se poatee,tinde pana la =0 de zile. Art% !"% " #gentia -ationala a Mediamentului poate ere soliitantului

informatii suplimentare in legatura u datele furnizate onform art. 7:= siprivind persoana alifiata prevazuta la art. 7>7* daa #gentia -ationala aMediamentului e,erita aest drept% apliarea termenelor limita prevazute laart. 7> si 7>2 este suspendata pana and informatiile erute suplimentar suntfurnizate. Art% !4% " !etinatorul unei autorizatii de fabriatie este obligat el

putin)) sa aiba la dispozitie serviiile unui personal are sa orespunda

erintelor legale e,istente in Romania atat in eea e priveste fabriatia%at si ontrolul* *) sa elimine mediamentele autorizate numai in aord u legislatia din

Romania*c) sa anunte in prealabil #gentia -ationala a Mediamentului despre orie

s+imbari doreste sa faa in datele furnizate onform art. 7:=* in oriesituatie% #gentia -ationala a Mediamentului va fi imediat informata daapersoana alifiata prevazuta la art. 7>7 este inlouita neasteptat*

d) sa permita inspetorilor #gentiei -ationale a Mediamentului aesul in

orie moment in unitatile sale*e) sa permita persoanei alifiate prevazute la art. 7>7 sa isi e,erite

sarinile sale% de e,emplu prin punerea la dispozitia sa a mi$loaelorneesare*

+) sa respete prinipiile si g+idurile de buna pratia de fabriatiepentru mediamente si sa foloseasa a materii prime numai substante ativeare au fost fabriate onform g+idurilor detaliate de buna pratia defabriatie pentru materiile prime* #gentia -ationala a Mediamentului apliaaeste prevederi si anumitor e,ipienti% a aror lista% impreuna u onditiilede apliare% se transpune prin ordin al ministrului sanatatii publie dupaadoptarea unei diretive europene. Art% !!% " (1) &n intelesul prezentului titlu% fabriarea substantelor

ative utilizate a materii prime inlude atat fabriarea partiala si totalasau importul substantelor ative folosite a materii prime onform partii &pt. 3.2.. lit. b4 din -ormele si protooalele analitie%farmaoto,iologie si linie referitoare la testarea mediamentelor%aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publie% at si diferiteleproese de divizare% ambalare sau prezentare e preed inorporarea intr"unmediament% inlusiv reambalarea sau reeti+etarea% asa um sunt efetuate deun distribuitor de materii prime.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului preia orie amendamente neesarepentru a adapta alin. 4 la noile dezvoltari stiintifie si te+nieidentifiate si omuniate de omitetul permanent al omisiei 1uropene. Art% !6% " #gentia -ationala a Mediamentului aplia prevederile

g+idurilor publiate de omisia 1uropeana privind forma si ontinutulautorizatiei prevazute la art. 7:8 alin. 4% ale rapoartelor prevazute laart. 823 alin. 34% forma si ontinutul ertifiatului de buna pratia de

fabriatie prevazut la art. 823 alin. >4. Art% !% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile

neesare pentru a se asigura a detinatorul autorizatiei de fabriatie arepermanent si ontinuu la indemana serviiile el putin ale unei persoanealifiate onform onditiilor prevazute la art. 7>8% responsabila inpartiular de indeplinirea sarinilor prevazute la art. 760.

(2) !aa detinatorul autorizatiei de fabriatie indeplineste personalonditiile prevazute la art. 7>8% aesta poate sa isi asume responsabilitateaprevazuta la alin. 4.

202

7/17/2019 LEGE 95


Art% !8% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului se asigura a persoanaalifiata prevazuta la art. 7>7 indeplineste onditiile de alifiareprevazute la alin. 24"84.

(2) O persoana alifiata trebuie sa detina o diploma% ertifiat sau altadovada de alifiare ofiiala dobandita la terminarea unor studii universitareori a unui urs reunosut a e+ivalent de atre Romania% pe o perioada deel putin : ani de studii teoretie si pratie in una dintre urmatoareledisipline stiintifie) farmaie% mediina% mediina veterinara% +imie%+imie si te+nologie farmaeutia% biologie.

(") Prin e,eptie de la prevederile alin. 24% durata minima a ursuriloruniversitare poate fi de 3 ani si $umatate aolo unde ursul este urmat de operioada de formare teoretia si pratia de el putin un an si inluzand operioada de pratia intr"o farmaie de iruit des+is de el putin 6 luni%oroborate u un e,amen de nivel universitar.

(4) !aa doua ursuri universitare sau doua ursuri reunosute de Romaniaa fiind e+ivalente oe,ista in Romania si daa unul dintre aestea see,tinde pe mai mult de : ani% iar elalalt peste 3 ani% ursul de 3 anifinalizat u o diploma% ertifiat sau alte dovezi de alifiare ofiialedobandite la terminarea unui urs universitar ori a unui urs e+ivalentreunosut se onsidera a indeplineste onditia de durata prevazuta la alin.

34% in onditiile in are diplomele% ertifiatele sau alte dovezi dealifiare ofiiale dobandite la ompletarea ambelor ursuri sunt reunosutea si ursuri e+ivalente de atre Romania.

(!) ursul trebuie sa inluda studii teoretie si pratie in el putinurmatoarele domenii de baza)

) fizia e,perimentala* *) +imie generala si anorgania*c) +imie organia*d) +imie analitia*e) +imie farmaeutia% inlusiv analiza mediamentelor*+) bio+imie generala si apliata mediala4*g) fiziologie*) mirobiologie*i) farmaologie*-) te+nologie farmaeutia*.) to,iologie*l) farmaognozie studiul ompozitiei si efetelor substantelor ative

naturale de origine vegetala si animala4.Studiile in aeste domenii trebuie sa fie e+ilibrate si sa permita

persoanei in auza sa indeplineasa obligatiile speifiate la art. 760.(6) &n eea e priveste anumite diplome% ertifiate sau alte dovezi de

alifiare ofiiala prevazute la alin. 24% are nu indeplines riteriileprevazute la alin. 24">4% #gentia -ationala a Mediamentului se asigura apersoana in auza produe dovezi de unostinte adevate ale subietelor indisutie.

() Persoana alifiata trebuie sa aiba e,perienta pratia timp de elputin 2 ani in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabriarea

mediamentelor% in ativitati de analiza alitativa a mediamentelor si deanaliza antitativa a substantelor ative% preum si alte teste si verifiarineesare pentru asigurarea alitatii mediamentelor.

(8) !urata e,perientei pratie poate fi redusa u un an daa studiileuniversitare dureaza el putin > ani% si u un an si $umatate daa studiileuniversitare dureaza el putin 6 ani. Art% !9% " (1) O persoana anga$ata in ativitatile persoanei la are se

fae referire in art. 7>7 de la momentul apliarii !iretivei 7>53=511privind armonizarea prevederilor legale% reglementarilor si masuriloradministrative u privire la mediamentele brevetate% intr"un stat membru al

203

7/17/2019 LEGE 95


9niunii 1uropene% fara a indeplini prevederile art. 7>8 poate ontinua aeleativitati in adrul 9niunii 1uropene. (Nota Eto: in vigoare de la data

aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (2) !etinatorul unei diplome% ertifiat sau alta dovada de alifiare

ofiiala aordata la terminarea unui urs universitar ori a unui ursreunosut a e+ivalent de Romania intr"o disiplina stiintifia are iipermite sa se anga$eze in ativitatile persoanei la are se fae referire inart. 7>7% onform legilor statului respetiv poate% daa a ineput ursulinainte de 2 mai =7>% sa fie onsiderat a si alifiat sa efetueze in aelstat sarinile persoanei la are se fae referire in art. 7>7% u onditia aaeasta sa fi fost anterior anga$ata in ativitatile urmatoare% u el putin 2ani inainte de 2 mai =8>% in una sau mai multe unitati autorizate pentrufabriatie) supraveg+erea produtiei si5sau analiza alitativa si antitativaa substantelor ative si teste sau verifiari neesare pentru asigurareaalitatii mediamentelor sub direta autoritate a persoanei la are se faereferire in art. 7>7.

(") !aa persoana in auza a dobandit e,perienta pratia mentionata laalin. 24 inainte de 2 mai =6>% ina un an de e,perienta pratia onformonditiilor prevazute la alin. 24 trebuie sa fie ompletat imediat inainte dea se anga$a in astfel de ativitati.

Art% 60% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurileneesare pentru a se asigura a persoana alifiata la are se fae referirein art. 7>7% fara a pre$udiia relatia u detinatorul autorizatiei defabriatie% este responsabila% in onte,tul proedurilor prevazute la art.76% pentru urmatoarele)

) in azul mediamentelor fabriate in Romania% a fieare serie demediament a fost fabriata si verifiata in aord u legile in vigoare inRomania si in aord u erintele autorizatiei de punere pe piata* *) in azul mediamentelor provenind din tari terte% indiferent daa

mediamentul a fost fabriat in 9niunea 1uropeana% a fieare serie de produsa fost supusa intr"un stat membru unei analize alitative omplete% uneianalize antitative el putin a tuturor substantelor ative si a oriaror alteteste sau verifiari neesare pentru asigurarea alitatii mediamenteloronform erintelor autorizatiei de punere pe piata.

Seriile de mediamente are au fost supuse unor astfel de ontroale intr"un stat membru vor fi e,eptate de la ontroale daa sunt puse pe piata inRomania% insotite de rapoartele de ontrol semnate de persoana alifiata.

(2) &n azul mediamentelor importate dintr"o tara terta% daa au fostfaute aran$amente adevate de atre 9niunea 1uropeana u tara e,portatoarepentru asigurarea a fabriantul mediamentului aplia standarde de bunapratia de fabriatie el putin e+ivalente u ele stabilite de 9niunea1uropeana si ontroalele mentionate la alin. 4 lit. b4 au fost efetuate intara e,portatoare% persoana alifiata poate fi absolvita de responsabilitateade a efetua aeste ontroale.

(") &n toate azurile si in speial daa mediamentele sunt puse pe piata%persoana alifiata trebuie sa ertifie intr"un registru sau intr"un doumente+ivalent destinat aestui sop a fieare serie de produs satisfae

prevederile prezentului artiol* registrul sau doumentul e+ivalent trebuieatualizat permanent u operatiunile efetuate% trebuie sa fie la dispozitiainspetorilor #gentiei -ationale a Mediamentului si trebuie sa fie pastrat operioada de el putin > ani. Art% 61% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului asigura% prin mi$loae

administrative adevate% respetarea de atre persoanele alifiate la are sefae referire in art. 7>7 a obligatiilor e le revin.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului dispune suspendarea temporara a uneiastfel de persoane la ineperea proedurilor administrative sau disiplinareimpotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.

204

7/17/2019 LEGE 95


Art% 62% " Prevederile prezentului apitol se aplia si mediamentelor+omeopate.

API&O#'# V

1ti+etare si prospet

Art% 6"% " Pe ambala$ul seundar al mediamentului sau% in azul in arenu e,ista ambala$ seundar% pe ambala$ul primar trebuie sa apara urmatoareleinformatii)

) denumirea mediamentului urmata de onentratie si de forma farmaeutiasi% daa este azul% preizarea daa este destinat sugarilor% opiilor oriadultilor* daa produsul ontine pana la 3 substante ative% va fi inlusadenumirea omuna internationala !&4 sau% daa nu e,ista% denumirea omuna* *) substantele ative e,primate alitativ si antitativ pe unitate de doza

sau in funtie de forma de administrare pentru un volum sau o greutatedat5data% folosind denumirile lor omune*

c) forma farmaeutia si ontinutul pe masa% volum sau pe numarul de dozeal mediamentului*

d) o lista u e,ipientii unosuti a avand ativitate sau efet propriusi inlusi in g+idul detaliat publiat a urmare a prevederilor art. 77>* inazul mediamentelor in$etabile% topie sau de uz oftalmi% toti e,ipientiitrebuie delarati*

e) modul de administrare si% daa este azul% alea de administrare* selasa spatiu pentru indiarea dozei presrise*

+) o atentionare speiala privind faptul a mediamentul nu trebuie pastratla indemana si vederea opiilor*

g) o atentionare speiala% daa este neesara% pentru mediament% altadeat ea mentionata la lit. f4*

) data de e,pirare in termeni lari luna5an4*i) onditii speiale de pastrare% daa este azul*-) preautii speiale privind eliminarea mediamentelor neutilizate sau a

reziduurilor provenite din mediamente% daa este azul% preum si referintela orie sistem adevat de oletare e,istent*

.) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si% undeeste azul% numele reprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte*

l) numarul autorizatiei de punere pe piata a mediamentului* m) numarul seriei de fabriatie*$) in azul mediamentelor are se elibereaza fara presriptie mediala%

instrutiunile de utilizare. Art% 64% " (1) &nformatiile prevazute la art. 763% u e,eptia elor

prevazute la alin. 24 si 34 ale prezentului artiol% trebuie sa fie insrisepe ambala$ele primare.

(2) el putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blistereleintroduse intr"un ambala$ seundar are orespunde erintelor prevazute la

art. 763 si 772)" denumirea mediamentului onform art. 763 lit. a4*" numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata*" data de e,pirare*" numarul seriei de fabriatie.(") el putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambala$ele primare

de mii dimensiuni% pe are informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu potfi prezentate)

" denumirea mediamentului onform art. 763 lit. a4 si% daa este neesar%alea de administrare*

205

7/17/2019 LEGE 95


" modul de administrare*" data de e,pirare*" numarul seriei de fabriatie*" ontinutul raportat la masa% volum sau la unitatea de doza.

Art% 6!% " &nformatiile prevazute la art. 763% 76: si 772 trebuie astfelinsriptionate inat sa fie usor de itit% lare si sa nu poata fi sterse.

Nota Eto: Art. 766 intra in vigoare la un an de la data aderarii Romaniei

la Uniunea Europeana!

Art% 66% " (1) !enumirea mediamentului% onform art. 763 lit. a4% trebuieinsriptionata pe ambala$ si in format raille.

(2) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ainformatiile din prospet sunt disponibile% la ererea organizatiilorpaientilor% in formate adevate pentru nevazatori si pentru ei u defiit devedere. Art% 6% " (1) u respetarea prevederilor art. 770% #gentia -ationala a

Mediamentului ere utilizarea unor forme de eti+etare a mediamentului arepermit indiarea)

" statutului legal pentru eliberare atre paient% onform prevederilorap. ;&*

" elementelor de identifiare si autentifiare.

(2) Pentru mediamentele autorizate prin proedura entralizata% in vedereaapliarii prevederilor prezentului artiol% #gentia -ationala a Mediamentuluitrebuie sa aplie g+idul detaliat la are se fae referire in art. 77>. (Nota Eto: Art. 767 in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 68% " &nluderea in ambala$ul tuturor mediamentelor a unui prospet

este obligatorie% u e,eptia azului in are toate informatiile prevazute laart. 76= si 772 sunt diret insriptionate pe ambala$ul seundar sau primar.(Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 69% " (1) Prospetul este intomit in aord u rezumatul

arateristiilor produsului si inlude o serie de informatii% in urmatoareaordine)

) pentru identifiarea mediamentului)(i) denumirea mediamentului urmata de onentratia si forma farmaeutia

si% daa este azul% mentiunea daa este destinat sugarilor% opiilor sauadultilor* denumirea omuna este inlusa daa mediamentul ontine o singurasubstanta ativa si daa denumirea este inventata*

(ii) grupa farmaoterapeutia sau tipul de ativitate farmaoterapeutia intermeni usor de inteles pentru paient* *) indiatiile terapeutie*c) o enumerare a informatiilor are sunt neesare inainte de administrarea

mediamentului)(i) ontraindiatii*(ii) preautii privind administrarea produsului*(iii) interatiuni u alte mediamente sau alte forme de interatiuni de

e,emplu) alool% tutun% alimente4 are pot influenta atiunea mediamentului*(i3) atentionari speiale*

d) instrutiuni neesare si uzuale pentru utilizarea oreta amediamentului% in speial)(i) doza reomandata*(ii) modul si% daa este azul% alea de administrare*(iii) freventa administrarii% speifiandu"se% daa este azul% momentul

potrivit la are mediamentul poate sau trebuie sa fie administrat*si% daa este azul% in funtie de natura mediamentului)

(i3) durata tratamentului% daa aeasta trebuie sa fie limitata*(3) masurile are trebuie luate in azul unei supradoze preum evaluarea

simptomelor% proeduri de urgenta4*

206

7/17/2019 LEGE 95


(3i) masurile are trebuie luate in azul in are una sau mai multe doze nuau fost administrate*

(3ii) preautii% daa este azul% privind risurile intreruperiitratamentului*

(3iii) o reomandare speiala de a onsulta mediul sau farmaistul% dupaaz% pentru orie larifiare a utilizarii mediamentului*

e) o desriere a reatiilor adverse are pot sa apara in timpul utilizariinormale a mediamentului si% daa este azul% masurile are trebuie luate*paientul este invitat in mod e,pres sa omunie mediului sau farmaistuluiorie reatie adversa aparuta% are nu este mentionata in prospet*

+) o referire la data de e,pirare insrisa pe ambala$% u)(i) o atentionare privind utilizarea mediamentului numai pana la data de

e,pirare*(ii) preautii speiale de pastrare% daa este azul*(iii) o atentionare referitoare la modifiarile are pot fi onstatate de

utilizator in situatia deteriorarii vizibile a produsului% daa este azul*(i3) ompozitia alitativa ompleta substante ative si e,ipienti4 si

ompozitia antitativa in substante ative% folosindu"se denumiri omune%pentru fieare forma de prezentare a mediamentului*

(3) pentru fieare forma de prezentare a produsului% forma farmaeutia si

ontinutul in masa% volum sau unitati de doza*(3i) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si%

unde este azul% numele reprezentantilor desemnati in Romania* (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (3ii) numele si adresa fabriantului*g) in azul in are mediamentul este autorizat onform art. 736"7:7 sub

denumiri diferite in statele membre interesate% o lista a denumirilorautorizate in fieare stat membru al 9niunii 1uropene* (Nota Eto: in vigoare

de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) ) data ultimei revizuiri a prospetului.(2) 1numerarea stabilita la alin. 4 lit. 4)) trebuie sa ia in onsiderare situatia partiulara a anumitor ategorii

de utilizatori opii% femei gravide sau lauze% batrani% persoane u onditiipatologie speifie4* *) trebuie sa mentioneze% daa este azul% posibile efete asupra

apaitatii de a ondue ve+iule sau de a folosi utila$e*c) trebuie sa prevada aei e,ipienti a aror unoastere este neesara

pentru utilizarea efiienta si in siguranta a mediamentului si are suntinlusi in g+idul detaliat publiat onform prevederilor art. 77>.

(") Prospetul refleta rezultatele onsultarilor u grupuri"tinta depaienti pentru a se asigura a este lizibil% lar si usor de folosit. (Nota

Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 0% " #gentia -ationala a Mediamentului nu poate interzie sau

impiedia punerea pe piata a mediamentelor pe teritoriul Romaniei pe motivelegate de eti+etare ori prospet% daa aestea orespund prevederilorprezentului apitol. Art% 1% " (1) Odata u depunerea ererii pentru autorizarea de punere pe

piata trebuie depuse la #gentia -ationala a Mediamentului una sau mai multema+ete ale ambala$ului seundar si ale ambala$ului primar ale mediamentului%impreuna u proietul prospetului* rezultatele evaluarilor efetuate inooperare u grupul de paienti"tinta sunt% de asemenea% furnizate #gentiei-ationale a Mediamentului.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului refuza autorizarea de punere pepiata daa eti+etarea sau prospetul nu orespunde prevederilor prezentuluiapitol sau nu orespunde informatiilor enumerate in rezumatularateristiilor produsului.

207

7/17/2019 LEGE 95


(") /oate propunerile de modifiare a eti+etarii sau a prospetuluiprevazute in prezentul apitol% are nu au legatura u rezumatularateristiilor produsului% sunt depuse la #gentia -ationala aMediamentului* daa #gentia -ationala a Mediamentului nu s"a opus uneipropuneri de modifiare in termen de =0 de zile de la depunerea ererii%soliitantul poate opera modifiarea. (Nota Eto: in vigoare de la data

aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (4) (aptul a #gentia -ationala a Mediamentului nu refuza o autorizare de

punere pe piata in situatia desrisa la alin. 24 sau o modifiare aeti+etarii onform alin. 34 nu diminueaza responsabilitatea generala afabriantului si a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. Art% 2% " #mbala$ul seundar si ambala$ul primar pot inlude simboluri

sau pitograme onepute pentru a larifia anumite informatii mentionate laart. 763 si la art. 76= alin. 4 si alte informatii ompatibile u rezumatularateristiilor produsului are sunt utile pentru paient% u e,ludereaoriarui element de natura publiitara. Art% "% " (1) &nformatiile ontinute in eti+etare% prevazute la art.

763% 76= si 772% trebuie sa fie in limba romana% eea e nu impiediainsriptionarea aestor informatii in mai multe limbi% u onditia a in toatelimbile folosite sa apara aeleasi informatii.

&n azul anumitor mediamente orfane% informatiile enumerate la art. 763pot% la o erere $ustifiata% sa apara numai in una dintre limbile ofiialeale 9niunii 1uropene.

(2) Prospetul trebuie sa fie sris si oneput spre a fi lar si usor deinteles% permitand utilizatorilor sa ationeze orespunzator% and este azul%u a$utorul profesionistilor din domeniul sanatatii* prospetul trebuie sa fielar lizibil in limba romana.

Prevederile primei teze nu impiedia prospetul sa fie insriptionat inmai multe limbi% u onditia a in toate limbile folosite sa apara aeleasiinformatii.

(") !aa mediamentul nu este destinat eliberarii direte atre paient%#gentia -ationala a Mediamentului poate aorda e,eptarea de la obligatiaprezentei anumitor informatii pe eti+eta si in prospet si de la obligatia aprospetul sa fie in limba romana. Art% 4% " !aa prevederile prezentului apitol nu sunt respetate de

detinatorul autorizatiei de punere pe piata si notifiarea adresata de atre#gentia -ationala a Mediamentului aestuia a ramas fara efet% #gentia-ationala a Mediamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata panaand eti+etarea si prospetul mediamentului in auza se onformeazaerintelor prezentului apitol. Art% !% " #gentia -ationala a Mediamentului partiipa la onsultari

organizate de omisia 1uropeana u statele membre ale 9niunii 1uropene si upartile interesate% in vederea intomirii unui g+id detaliat% privind inspeial)

) formularea unor atentionari speiale pentru anumite ategorii demediamente* *) informatii speiale pentru mediamentele are se elibereaza fara

presriptie mediala*c) lizibilitatea informatiilor de pe eti+eta si prospet*d) metodele de identifiare si autentifiare a mediamentelor*e) lista e,ipientilor are trebuie sa apara pe eti+eta mediamentului si

modul in are aesti e,ipienti trebuie sa fie indiati*+) prevederile armonizate pentru implementarea art. >7 din !iretiva

20058351.#gentia -ationala a Mediamentului aplia prevederile aestui g+id

detaliat.

208

7/17/2019 LEGE 95


(Nota Eto: Art. 775 in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 6% " (1) #mbala$ul seundar de arton si reipientul mediamentelor

ontinand radionulizi trebuie sa fie eti+etate onform reglementarilorpentru transportul in siguranta al materialelor radioative stabilite de#gentia &nternationala pentru 1nergie #tomia* in plus% eti+eta trebuie saorespunda si prevederilor alin. 24 si 34.

(2) 1ti+eta de pe eranul protetor trebuie sa inluda informatiilementionate la art. 763* in plus% eti+eta de pe eranul protetor trebuie sae,plie in amanunt odifiarile utilizate pe flaon si sa indie% unde esteazul% pentru un moment si o data anume% antitatea de radioativitate pe dozasau pe flaon si numarul de apsule sau% pentru li+ide% numarul de mililitridin reipient.

(") (laonul este eti+etat u urmatoarele informatii)" numele sau odul mediamentului% inlusiv numele sau simbolul +imi al

radionulidului*" numarul de identifiare al seriei si data de e,pirare*" simbolul international pentru radioativitate*" numele si adresa fabriantului*" antitatea de radioativitate onform prevederilor alin. 24.

Art% % " (1) #gentia -ationala a Mediamentului trebuie sa se asigure ain ambala$ul mediamentelor radiofarmaeutie% generatorilor de radionulizi%iturilor truselor4 sau preursorilor radionulidii este introdus unprospet amanuntit inluzand instrutiunile de utilizare.

(2) /e,tul prospetului mentionat la alin. 4 trebuie sa fie elaboratonform prevederilor art. 76=* in plus% prospetul trebuie sa inluda oriealte preautii are trebuie luate de utilizator in timpul prepararii siadministrarii mediamentului si preautii speiale pentru eliminareaambala$ului si a ontinutului neutilizat. Art% 8% " (ara a ontraveni prevederilor art. 77=% mediamentele

+omeopate trebuie sa fie eti+etate in aord u prevederile prezentuluiapitol si sa ontina o mentiune pe eti+eta asupra naturii lor +omeopate%intr"o forma lara si lizibila. Art% 9% " &n plus fata de mentiunea lara a uvintelor 'mediament

+omeopat'% eti+eta si% unde este azul% prospetul pentru mediamenteleprevazute la art. 7 alin. 4 poarta e,lusiv urmatoarele informatii)

" denumirea stiintifia a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie%folosindu"se simbolurile farmaopeii utilizate onform art. 6=> pt. :* daamediamentul +omeopat este alatuit din doua sau mai multe suse% denumireastiintifia a suselor pe eti+eta poate fi suplimentata u o denumireinventata*

" numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si% dupaaz% numele fabriantului*

" modul de administrare si% daa este azul% alea de administrare*" data de e,pirare% in termeni lari luna% an4*" forma farmaeutia*" ontinutul formei de prezentare destinate vanzarii*

" preautii speiale de pastrare% daa e,ista*" o atentionare speiala% daa este neesara*" numarul seriei de fabriatie*" numarul autorizatiei de punere pe piata*" 'mediament +omeopat fara indiatii terapeutie aprobate'*" o atentionare are il sfatuieste pe utilizator sa onsulte un medi daa

simptomele persista.

209

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# VI lasifiarea mediamentelor

Art% 80% " (1) <a eliberarea autorizatiilor de punere pe piata% #gentia

-ationala a Mediamentului speifia lasifiarea mediamentelor in)" mediamente are se elibereaza u presriptie mediala*" mediamente are se elibereaza fara presriptie mediala.&n aest sop% se aplia riteriile prevazute la art. 78 alin. 4.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului stabileste subategorii pentrumediamentele eliberate numai u presriptie mediala% dupa um urmeaza)

) mediamente are se elibereaza u presriptie mediala are se retine infarmaie nu se reinnoieste4 sau are nu se retine in farmaie se poatereinnoi4* *) mediamente are se elibereaza u presriptie mediala speiala*c) mediamente are se elibereaza u presriptie mediala restritiva%

rezervate pentru utilizarea in anumite domenii speializate. Art% 81% " (1) Mediamentele se elibereaza u presriptie mediala daa)" prezinta un periol diret ori indiret% +iar in azul utilizarii

orete% daa sunt folosite fara supraveg+ere mediala* sau" sunt utilizate frevent si in mare masura inoret si a atare pot

prezenta un periol diret ori indiret pentru sanatatea umana* sau" ontin substante ori preparate ale aestora ale aror ativitate si5sau

reatii adverse neesita investigatii aprofundate* sau" sunt presrise in mod normal de medi pentru a fi administrate

parenteral.(2) <a stabilirea subategoriilor se iau in onsiderare urmatorii fatori)" mediamentul ontine% intr"o antitate are nu este e,eptata% o

substanta lasifiata a stupefiant sau psi+otrop in intelesul onventiilorinternationale in vigoare% preum onventiile -atiunilor 9nite din =6 si=7:* sau

" mediamentul poate% daa este utilizat inoret% sa prezinte un ris de

abuz mediamentos% sa ondua la dependenta ori sa fie utilizat in sopuriilegale* sau

" mediamentul ontine o substanta are% prin noutate sau prinproprietatile speifie% a masura de preautie% poate fi onsiderata aapartine grupului prevazut la puntul anterior.

(") <a stabilirea subategoriilor pentru mediamentele supuse presrieriirestritive se iau in onsiderare urmatorii fatori)

" mediamentul% datorita arateristiilor sale farmaeutie sau noutatiisale ori intereselor pentru sanatatea publia% poate fi utilizat numai inspital*

" mediamentul este utilizat in tratamentul bolilor are trebuie sa fiediagnostiate in spital sau in institutii are detin e+ipamente dediagnostiare adevate% +iar daa administrarea si ontinuarea tratamentului

pot fi efetuate in alta parte* sau" mediamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu% dar utilizarea sapoate provoa reatii adverse grave neesitand o presriptie medialaintomita de un speialist si o supraveg+ere speiala de"a lungultratamentului.

(4) #gentia -ationala a Mediamentului poate renunta la apliarea alin.4% 24 si 34 tinand ont de)

) doza unia ma,ima% doza ma,ima zilnia% onentratia% formafarmaeutia% anumite tipuri de ambala$e* si5sau *) alte irumstante de utilizare speifiate.

210

7/17/2019 LEGE 95


(!) !aa #gentia -ationala a Mediamentului nu desemneaza mediamente insubategoriile mentionate la art. 780 alin. 24% trebuie sa ia in onsiderareriteriile prevazute la alin. 24 si 34 pentru a stabili daa un mediamenteste lasifiat a mediament eliberat numai u presriptie mediala. Art% 82% " Mediamentele are se elibereaza fara presriptie mediala sunt

aelea are nu se inadreaza in riteriile stabilite la art. 78. Art% 8"% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului intomeste o lista a

mediamentelor are se elibereaza u presriptie mediala pe teritoriulRomaniei speifiand% daa este azul% ategoria lasifiarii* aeasta listase atualizeaza anual.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului elaboreaza anual -omenlatoruluprinzand mediamentele autorizate de punere pe piata in Romania% preizandpentru fieare mediament lasifiarea pentru eliberare. Art% 84% " #gentia -ationala a Mediamentului analizeaza orie aspete noi

are ii sunt aduse la unostinta si% dupa az% modifia lasifiarea unuimediament prin apliarea riteriilor enumerate la art. 78. Art% 8!% " !aa a fost autorizata o s+imbare a lasifiarii unui

mediament pe baza unor teste prelinie sau studii linie semnifiative%#gentia -ationala a Mediamentului nu trebuie sa se refere la rezultateleaestor teste sau studii in azul evaluarii unei ereri depuse de atre alt

soliitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piata pentru s+imbarealasifiarii aeleiasi substante% timp de un an de la autorizarea modifiariiinitiale. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 86% " #nual% #gentia -ationala a Mediamentului omunia omisiei

1uropene si elorlalte state membre ale 9niunii 1uropene s+imbarile e aufost faute in lista la are se fae referire in art. 783. (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!)

API&O#'# VII !istributia angro a mediamentelor

Art. 7!7. - (1 #u respectarea prevederilor art. $%%, Ministerul &anatatii 'ublice ia toatemasurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata

o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe

teritoriul Romaniei.(2) u respetarea prevederilor art. 700% Ministerul Sanatatii Publie ia

toate masurile orespunzatoare pentru a se asigura a numai mediamentelepentru are a fost aordata o autorizatie de punere pe piata onformprevederilor prezentului titlu si prin proedura entralizata sunt distribuitepe teritoriul Romaniei.

(") !istributia angro si depozitarea mediamentelor se efetueaza numaipentru mediamente are au autorizatii de punere pe piata eliberate)

) de omisia 1uropeana% onform proedurii entralizate* (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) sau *) de #gentia -ationala a Mediamentului% onform prevederilor prezentului

titlu.(4) Orie distribuitor are nu este detinatorul autorizatiei de punere pe

piata si are importa un mediament dintr"un stat membru al 9niunii 1uropenetrebuie sa notifie intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piatasi #gentiei -ationale a Mediamentului* pentru mediamentele are nu au fostautorizate prin proedura entralizata% notifiarea #gentiei -ationale aMediamentului se fae fara a ontraveni proedurilor suplimentare prevazute

211

7/17/2019 LEGE 95


in legislatia din Romania. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei

la Uniunea Europeana!) Art% 88% " (1) Ministerul Sanatatii Publie ia toate masurile neesare

pentru a se asigura a distributia angro de mediamente se fae de atreposesorii unei autorizatii pentru desfasurarea ativitatii de distribuitorangro de mediamente% are preizeaza sediul pentru are este valabila.

(2) !aa persoanele autorizate sa elibereze mediamentele atre populatiepot% onform legislatiei nationale% sa se anga$eze si in distributie angro%aeste persoane trebuie sa fie autorizate onform alin. 4.

(") !etinerea unei autorizatii de fabriatie inlude si autorizarea pentrudistributia angro a mediamentelor aoperite de aea autorizatie* detinereaunei autorizatii pentru desfasurarea ativitatii de distributie angro demediamente nu e,epteaza detinatorul de la obligatia de a detine oautorizatie de fabriatie si de a se supune onditiilor stabilite in aestsens% +iar daa ativitatea de fabriatie sau de import este seundara.

(4) <a ererea omisiei 1uropene sau a unui stat membru al 9niunii1uropene% Ministerul Sanatatii Publie trebuie sa furnizeze toate informatiileadevate privind autorizatiile individuale pe are le"a eliberat onform alin.4. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!)

(!) ;erifiarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea ativitatii dedistributie angro de mediamente si inspetia spatiilor lor se efetueaza subresponsabilitatea Ministerului Sanatatii Publie.

(6) Ministerul Sanatatii Publie suspenda sau retrage autorizatia prevazutala alin. 4 daa nu mai sunt indeplinite onditiile de autorizare* MinisterulSanatatii Publie informeaza despre aeasta statele membre ale 9niunii1uropene si omisia 1uropeana. (Nota Eto: teza a doua in vigoare de la data

aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) () !aa Ministerul Sanatatii Publie onsidera a detinatorul unei

autorizatii aordate de un stat membru al 9niunii 1uropene onformprevederilor art. 77 alin. 4 din !iretiva 20058351 nu mai indeplinesteonditiile de autorizare% informeaza despre aeasta omisia 1uropeana sistatul membru impliat* aesta din urma ia toate masurile neesare siinformeaza omisia 1uropeana si Ministerul Sanatatii Publie asupra deiziilorluate si a motivelor are stau la baza aestor deizii. (Nota Eto: in vigoare

de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (8) Ministerul Sanatatii Publie% prin inspetorii diretiei de

speialitate% inspeteaza si unitatile de distributie en detail.(9) &nspetorii diretiei de speialitate din Ministerul Sanatatii Publie

si inspetorii #gentiei -ationale a Mediamentului pot preleva probe de launitatile de distributie in vederea efetuarii de analize de laborator.

(10) ontravaloarea probelor prelevate si ostul analizelor efetuate sesuporta onform art. 823 alin. 4 lit. b4. Art% 89% " (1) Ministerul Sanatatii Publie se asigura a timpul neesar

pentru desfasurarea proedurii de e,aminare a ererilor pentru autorizarea dedistributie nu depaseste =0 de zile de la data primirii ererii de atreaesta.

(2) Ministerul Sanatatii Publie poate ere soliitantului% daa esteneesar% sa furnizeze toate informatiile privind onditiile de autorizare.(") !aa Ministerul Sanatatii Publie onstata a nu sunt furnizate toate

informatiile onform alin. 24% perioada prevazuta la alin. 4 estesuspendata pana and datele erute vor fi furnizate. Art% 90% " Pentru a obtine o autorizatie de distributie% soliitantii

trebuie sa indeplineasa urmatoarele erinte minime)) trebuie sa aiba spatii% instalatii si e+ipamente potrivite si adevate

pentru asigurarea onservarii si distributiei mediamentelor*

212

7/17/2019 LEGE 95


*) trebuie sa aiba personal si% in partiular% o persoana alifiatadesemnata a responsabil% indeplinind onditiile prevazute in legislatia dinRomania*

c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute la art. 7=. Art% 91% " !etinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa

indeplineasa urmatoarele erinte minime)) sa permita aesul la spatiile% instalatiile si e+ipamentele prevazute

la art. 7=0 lit. a4 persoanelor responsabile u inspetia aestora* *) sa isi onstituie stourile de mediamente numai de la persoane are% la

randul lor% detin o autorizatie de distributie sau sunt e,eptate de laobtinerea unei astfel de autorizatii onform prevederilor art. 788 alin. 34*

c) sa furnizeze mediamentele numai persoanelor are% la randul lor% detino autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Ministerul SanatatiiPublie sa furnizeze mediamente atre populatie in Romania*

d) sa aiba un plan de urgenta are sa asigure implementarea efetiva aoriarei retrageri de pe piata ordonata de #gentia -ationala a Mediamentuluisau efetuata in ooperare u fabriantul ori u detinatorul autorizatiei depunere pe piata pentru mediamentul in auza*

e) sa pastreze evidenta fie in forma faturilor de vanzare5umparare% fiepe alulator% fie in orie forma% onsemnand pentru orie tranzatie

urmatoarele informatii)" data operatiunii efetuate*" denumirea mediamentului% numele si tara de origine ale fabriantului*" modul de prezentare% forma farmaeutia% onentratia substantelor

ative% marimea ambala$ului*" seria si data e,pirarii*" ertifiatul de alitate si5sau buletinul de analiza% dupa az*" antitatea primita sau furnizata*" numele si adresa furnizorului sau ale destinatarului% dupa az*+) sa tina la dispozitia Ministerului Sanatatii Publie evidenta prevazuta

la lit. e4% in sopul inspetiilor% pentru o perioada de > ani*g) sa respete prinipiile si g+idurile de buna pratia de distributie

pentru mediamente% onform prevederilor art. 7=>. (Nota Eto: in vigoare de

la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 92% " (1) &n eea e priveste furnizarea de mediamente atre

farmaisti si persoanele autorizate sa elibereze mediamente atre populatie%Ministerul Sanatatii Publie nu trebuie sa aplie unui detinator deautorizatie de distributie aordata de alt stat membru al 9niunii 1uropenenii o obligatie% in speial obligatii de serviiu publi% mai restritivadeat ele apliate persoanelor autorizate sa efetueze ativitati e+ivalentein Romania. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) (2) !etinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un mediament si

distribuitorii aelui mediament pus efetiv pe piata in Romania asigura% inlimitele responsabilitatilor lor% stouri adevate si ontinue din aelmediament atre farmaii si persoanele autorizate sa furnizeze mediamente%astfel inat nevoile paientilor din Romania sa fie aoperite.

(") Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului artiol trebuiesa fie $ustifiate prin protetia sanatatii publie si sa fie proportionale uobietivele aestei protetii% onform regulilor /ratatului 9niunii 1uropene%in speial ele privind libera irulatie a marfurilor si onurenta. (Nota

Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 9"% " (1) Pentru toate furnizarile de mediamente atre o persoana

autorizata sa furnizeze mediamente atre populatie in Romania% distribuitorulangro autorizat trebuie sa emita un doument insotitor are india)

" data*" numele si forma farmaeutia ale mediamentului*

213

7/17/2019 LEGE 95


" antitatea furnizata*" numele si adresa furnizorului si destinatarului.(2) Ministerul Sanatatii Publie ia toate masurile neesare pentru a se

asigura a persoanele autorizate sa furnizeze mediamente atre populatie potfurniza informatiile neesare pentru trasabilitatea aii de distributie afiearui mediament. Art% 94% " Prevederile prezentului apitol nu impiedia apliarea unor

erinte mai restritive in legatura u distributia angro de)" substante stupefiante si psi+otrope pe teritoriul Romaniei*" mediamente derivate din sange*" mediamente imunologie*" mediamente radiofarmaeutie.

Art% 9!% " Ministerul Sanatatii Publie are obligatia de a urmariapliarea g+idurilor de buna pratia de distributie publiate de omisia1uropeana. Art% 96% " Prezentul apitol se aplia si pentru mediamentele +omeopate.

API&O#'# VIII

Publiitatea

Art% 9% " (1) &n intelesul prezentului apitol% publiitatea pentrumediamente inlude orie mod de informare prin ontat diret sistemul'door"to"door'4% preum si orie forma de promovare destinata sa stimulezepresrierea% distribuirea% vanzarea sau onsumul de mediamente* publiitateapentru mediamente va inlude in speial)

" publiitatea pentru mediamente destinata publiului larg*" publiitatea pentru mediamente destinata persoanelor alifiate sa

presrie sau sa distribuie mediamente*" vizite ale reprezentantilor mediali la persoane alifiate sa presrie

mediamente*

" furnizarea de mostre*" stimularea presrierii sau distribuirii mediamentelor prin oferirea%

promiterea ori aordarea unor avanta$e in bani sau in natura% u e,eptiaazurilor in are aestea au o valoare simbolia*

" sponsorizarea intalnirilor promotionale la are partiipa persoanealifiate sa presrie sau sa distribuie mediamente*

" sponsorizarea ongreselor stiintifie la are partiipa persoanealifiate sa presrie sau sa distribuie mediamente si% in speial% plata+eltuielilor de transport si azare oazionate de aestea.

(2) -u fa obietul prezentului apitol urmatoarele)" eti+etarea si prospetul% are fa obietul ap. ;*" orespondenta% posibil insotita de materiale de natura nonpromotionala%

neesare pentru a raspunde unei intrebari speifie in legatura u un anumit

mediament*" anunturi u arater informativ si materiale referitoare% de e,emplu% lamodifiari ale ambala$ului% atentionari despre reatii adverse are fa partedin preautiile generale de administrare a mediamentului% ataloageomeriale si liste de preturi% u onditia a aestea sa nu inluda nii unfel de afirmatii u arater promotional*

" informatii privind sanatatea umana sau boli% u onditia sa nu e,istereferinte% +iar indirete% la mediamente.

214

7/17/2019 LEGE 95


Art% 98% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului interzie publiitateapentru un mediament are nu are autorizatie de punere pe piata valabila inRomania.

(2) /oate informatiile ontinute in materialul publiitar pentru unmediament trebuie sa orespunda u informatiile enumerate in rezumatularateristiilor produsului.

(") Publiitatea pentru un mediament)" trebuie sa inura$eze utilizarea rationala a mediamentului% prin

prezentarea lui obietiva si fara a"i e,agera proprietatile*" nu trebuie sa fie inselatoare.

Art% 99% " (1) 1ste interzisa publiitatea destinata publiului largpentru mediamente are)

) se elibereaza numai u presriptie% mediala% onform ap. ;&* *) ontin substante definite a stupefiante sau psi+otrope de onventii

internationale% preum onventiile -atiunilor 9nite din =6 si =7% silegislatia nationala.

(2) 1ste permisa publiitatea destinata publiului larg doar pentru aelemediamente are% prin ompozitie si sop% sunt destinate a fi utilizate farainterventia unui medi% in sopul stabilirii diagnostiului% presrieriiaestora sau pentru monitorizarea tratamentului% fiind sufiiente% la nevoie%

sfaturile farmaistilor.(") 1ste interzisa pe teritoriul Romaniei publiitatea destinata publiului

larg pentru mediamentele presrise si eliberate in sistemul asigurarilor desanatate.

(4) &nterditia prevazuta la alin. 4 nu se aplia ampaniilor devainare efetuate de industria farmaeutia si aprobate de MinisterulSanatatii Publie.

(!) &nterditia la are se fae referire la alin. 4 se aplia fara aontraveni prevederilor din legislatia nationala% <egii nr. :852000 privindpubliitatea% u modifiarile si ompletarile ulterioare% are transpun art.: al !iretivei 8=5>>2511 privind oordonarea anumitor prevederi stabiliteprin legi% regulamente sau atiuni administrative in statele membre in auza%referitoare la indeletniirea u ativitati de transmitere /;.

(6) 1ste interzisa distributia direta a mediamentelor atre populatie deatre fabrianti in sopuri promotionale.

API&O#'# I5 &nformarea publiului

Art% 800% " (1) u respetarea prevederilor art. 7==% orie materialpubliitar destinat publiului larg)

) trebuie sa fie oneput astfel inat sa fie lar a mesa$ul este denatura publiitara si a produsul este lar identifiat a mediament*

*) trebuie sa inluda el putin urmatoarele informatii)" denumirea mediamentului% preum si denumirea omuna daa mediamentulontine o singura substanta ativa*

" informatiile neesare pentru utilizarea oreta a mediamentului*" o invitatie e,presa% lizibila% de a iti u atentie instrutiunile din

prospet sau de pe ambala$% formulata dupa um urmeaza) '#est mediament sepoate elibera fara presriptie mediala. Se reomanda itirea u atentie aprospetului sau a informatiilor de pe ambala$. !aa apar manifestarineplaute% adresati"va mediului sau farmaistului.'

215

7/17/2019 LEGE 95


(2) &n azul in are este vorba despre o relama presurtata reminder4 seaepta a publiitatea pentru mediamente destinata publiului larg% prine,eptie de la prevederile alin. 4% sa inluda numai denumireamediamentului sau denumirea omuna internationala% daa aeasta e,ista% orimara mediamentului. Art% 801% " Publiitatea pentru mediamente destinata publiului larg nu

trebuie sa ontina nii un material are)) sa dea impresia a o onsultatie mediala sau o interventie +irurgiala

nu este neesara% in speial prin oferirea unor sugestii de diagnosti sau detratament la distanta* *) sa sugereze a efetul tratamentului u mediamentul respetiv este

garantat% nu este insotit de reatii adverse sau a efetul este mai bun orie+ivalent u el al altui tratament sau mediament*

c) sa sugereze a starea de sanatate a subietului poate fi imbunatatitaprin utilizarea mediamentului respetiv*

d) sa sugereze a starea de sanatate a subietului poate fi afetata daanu se utilizeaza mediamentul* aeasta interditie nu se aplia ampaniilor devainare prevazute la art. 7== alin. :4*

e) sa se adreseze e,lusiv sau in speial opiilor*+) sa faa referire la o reomandare a oamenilor de stiinta%

profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor are nu fa parte dinaeste ategorii% dar a aror elebritate poate inura$a onsumul demediamente*

g) sa sugereze a mediamentul este un aliment% produs osmeti sau altprodus de onsum*

) sa sugereze a siguranta sau efiaitatea mediamentului este datoratafaptului a aesta este natural*

i) sa poata% printr"o desriere sau reprezentare detaliata a unui az% sadua la o autodiagnostiare eronata*

-) sa ofere% in termeni inadevati% alarmanti sau inselatori% asigurariprivind vindearea*

.) sa foloseasa% in termeni inadevati% alarmanti sau inselatori%reprezentari vizuale ale s+imbarilor in organismul uman auzate de boli sauleziuni ori de atiuni ale mediamentelor asupra organismului uman sau a uneiparti a aestuia. Art% 802% " (1) Orie material publiitar pentru un mediament destinat

persoanelor alifiate sa presrie sau sa elibereze astfel de produse trebuiesa inluda)

" informatii esentiale ompatibile u rezumatul arateristiilorprodusului*

" lasifiarea pentru eliberare a mediamentului.(2) &n azul in are este vorba despre o relama presurtata reminder4%

publiitatea pentru un mediament destinata persoanelor alifiate sa presriesau sa elibereze astfel de produse poate% prin e,eptie de la prevederilealin. 4% sa inluda numai denumirea mediamentului sau denumirea omunainternationala% daa aeasta e,ista% ori mara. Art% 80"% " (1) Orie doumentatie referitoare la un mediament are este

transmisa a parte a promovarii aelui produs persoanelor alifiate sa ilpresrie sau sa il elibereze inlude el putin informatiile prevazute la art.802 alin. 4 si preizeaza data la are a fost intomit sau revizuit ultimadata.

(2) /oate informatiile ontinute in doumentatia mentionata la alin. 4trebuie sa fie orete% atualizate% verifiabile si sufiient de ompletepentru a permite benefiiarului sa isi formeze propria opinie asupra valoriiterapeutie a mediamentului in auza.

(") itatele% preum si tabelele si alte materiale ilustrative e,trase dinpubliatiile mediale sau alte lurari stiintifie are sunt utilizate in

216

7/17/2019 LEGE 95


doumentatia prevazuta la alin. 4 trebuie sa fie reproduse fidel% uindiarea preisa a sursei. Art% 804% " (1) Reprezentantii mediali trebuie sa fie instruiti

orespunzator de atre firma la are sunt anga$ati si trebuie sa posedesufiiente unostinte stiintifie pentru a putea furniza informatii at maipreise si omplete despre mediamentele pe are le promoveaza.

(2) &n timpul fiearei vizite% reprezentantii mediali ofera persoanelorvizitate sau pun la dispozitia aestora rezumatul arateristiilor produsuluipentru fieare mediament pe are il prezinta% impreuna u detalii desprepretul si onditiile de rambursare.

(") Reprezentantii mediali transmit serviiului stiintifi la are se faereferire la art. 80= alin. 4 toate informatiile despre utilizareamediamentelor pe are le promoveaza% u referire in speial la reatiileadverse raportate de atre persoanele pe are le viziteaza. Art% 80!% " (1) and publiitatea pentru mediamente se adreseaza

persoanelor alifiate sa presrie sau sa elibereze astfel de produse% nutrebuie sa li se ofere% sa li se aorde sau sa li se promita adouri% avanta$ein bani sau natura% u e,eptia aelora are nu sunt ostisitoare si are suntrelevante pentru pratia mediala sau farmaeutia.

(2) <a evenimentele de promovare omeriala% ospitalitatea se limiteaza

strit la sopul ei prinipal si nu este e,tinsa la alte persoane deatprofesionistii din domeniul sanatatii.(") Persoanele alifiate sa presrie sau sa distribuie astfel de

mediamente nu trebuie sa soliite ori sa aepte nii un stimulent interzisonform alin. 4 sau ontrar prevederilor alin. 24.

(4) Prevederile alin. 4"34 nu se aplia masurilor e,istente sipratiilor omeriale din Romania privind preturile% adaosurile omeriale sirabaturile. Art% 806% " Prevederile art. 80> alin. 4 nu impiedia oferirea direta

sau indireta a ospitalitatii la evenimente profesionale si stiintifie*astfel de ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strit limitata la sopulprinipal al evenimentului* ea nu trebuie sa fie e,tinsa asupra altor persoanedeat profesionistii din domeniul sanatatii. Art% 80% " Mostrele gratuite se ofera% in mod e,eptional% numai

persoanelor alifiate sa presrie sau sa distribuie astfel de produse si inurmatoarele onditii)

) numarul de mostre aordate anual pentru fieare mediament eliberat pepresriptie mediala este limitat* *) orie furnizare de mostre se fae a urmare a unei soliitari in sris%

semnata si datata de medi*c) ei are furnizeaza mostrele mentin un sistem adevat de ontrol si

evidenta*d) fieare mostra nu trebuie sa fie mai mare deat ea mai mia forma de

prezentare de pe piata*e) fieare mostra este marata u mentiunea 'mostra mediala gratuita " nu

este destinata vanzarii' sau prezinta o mentiune u aelasi inteles*+) fieare mostra este insotita de o opie a rezumatului arateristiilor

produsului*g) nu se furnizeaza mostre de mediamente ontinand substante stupefiante

si psi+otrope in intelesul onventiilor internationale% preum onventiile-atiunilor 9nite din =6 si =7. Art% 808% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia masuri adevate si

efiiente pentru monitorizarea publiitatii la mediamente% dupa um urmeaza)) in azul mediamentelor are se elibereaza fara presriptie mediala%

materialele publiitare destinate publiului larg se supun aprobariiprealabile a #gentiei -ationale a Mediamentului*

217

7/17/2019 LEGE 95


*) in azul mediamentelor are se elibereaza u sau fara presriptiemediala% materialele publiitare destinate persoanelor alifiate sa presriesau sa distribuie mediamente sunt analizate de #gentia -ationala aMediamentului ulterior diseminarii% prin sonda$ sau a urmare a unorsesizari.

(2) Persoanele fizie sau $uridie are au un interes legitim ininterzierea oriarei publiitati are ontravine prevederilor prezentuluiapitol pot sesiza #gentia -ationala a Mediamentului in aest sens* #gentia-ationala a Mediamentului raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

(") and onstata a materialul publiitar inala prevederile prezentuluiapitol% #gentia -ationala a Mediamentului ia masurile neesare% tinand seamade toate interesele impliate si% in speial% de interesul publi)

) daa materialul publiitar a fost de$a publiat% dispune inetareapubliitatii inselatoare* sau *) daa materialul publiitar inselator nu a fost ina publiat% dar

publiarea este iminenta% dispune interzierea aestei publiitati% +iar faradovada pierderilor efetive% pre$udiiului de orie fel sau a intentiei oriulpei elui are fae publiitatea.

(4) Masura mentionata la alin. 34 lit. b4 este luata printr"o proeduraaelerata si poate avea arater temporar sau definitiv.

(!) &n sopul eliminarii efetelor publiitatii inselatoare% a areiinetare a fost dispusa de #gentia -ationala a Mediamentului% aeasta poatesa eara)

) publiarea deiziei finale omplet sau partial in forma onsiderataadevata* *) publiarea unei delaratii oretive.(6) Prevederile prezentului artiol nu e,lud ontrolul voluntar al

publiitatii pentru mediamente ori organisme de autoreglementare sireurgerea la astfel de organisme. Art% 809% " (1) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste% in

adrul struturilor sale% un serviiu stiintifi responsabil de informatiiledespre mediamentele pe are le pune pe piata.

(2) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata)) pastreaza disponibile sau omunia #gentiei -ationale a Mediamentului o

mostra a tuturor materialelor publiitare elaborate din initiativa sa impreunau o delaratie indiand persoanele arora li se adreseaza% metoda de aduerela unostinta si data primei adueri la unostinta* *) asigura a materialele publiitare elaborate pentru mediamentele sale

sunt onforme u prevederile prezentului apitol*c) verifia faptul a reprezentantii sai mediali au fost instruiti adevat

si isi indeplines obligatiile prevazute la art. 80: alin. 24 si 34*d) furnizeaza #gentiei -ationale a Mediamentului informatiile si asistenta

neesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei*e) se asigura a deiziile luate de #gentia -ationala a Mediamentului sunt

respetate imediat si omplet.(") opromovarea unui mediament de atre detinatorul autorizatiei de

punere pe piata si de una sau mai multe ompanii desemnate de aesta este

permisa. Art% 810% " #gentia -ationala a Mediamentului ia masuri adevate pentru a

asigura apliarea prevederilor prezentului apitol si aplia% in azulinalarii aestora% santiunile prevazute in prezentul titlu. Art% 811% " (1) Publiitatea pentru mediamentele +omeopate la are se fae

referire la art. 7 alin. 4 fae obietul prevederilor prezentului apitol*in azul aestor produse nu se aplia prevederile art. 7=8 alin. 4.

(2) u toate aestea% numai informatiile speifiate la art. 77= pot fiutilizate pentru publiitatea la aeste mediamente.

218

7/17/2019 LEGE 95


API&O#'# 5 (armaovigilenta

Art% 812% " (1) Ministerul Sanatatii Publie ia toate masurile adevatepentru inura$area mediilor si profesionistilor din domeniul sanatatii saraporteze la #gentia -ationala a Mediamentului reatii adverse suspetate lamediamente.

(2) Ministerul Sanatatii Publie poate impune erinte speifie mediilorsi altor profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reatiiloradverse grave suspetate sau neasteptate. Art% 81"% " (1) Pentru a se asigura adoptarea deiziilor de reglementare

adevate si armonizate privind mediamentele autorizate in 9niunea 1uropeana%avand in vedere informatiile obtinute privind reatiile adverse aparute lamediamente in onditii normale de utilizare% in #gentia -ationala aMediamentului trebuie sa funtioneze un sistem de farmaovigilenta* aest

sistem trebuie sa fie folosit pentru oletarea informatiilor utile insupraveg+erea mediamentelor% u referire speiala la reatiile adverseaparute la om si pentru evaluarea stiintifia a aestora.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului ia masurile neesare pentru a seasigura a informatiile adevate oletate prin aest sistem sunt omuniatestatelor membre ale 9niunii 1uropene si #gentiei 1uropene a Mediamentelor.

(") #est sistem trebuie sa ia in onsiderare si orie informatiedisponibila privind utilizarea gresita si abuzul de mediamente e pot avea unimpat asupra evaluarii risurilor si benefiiilor.


Europeana!) Art% 814% " #dministrarea fondurilor destinate ativitatilor legate de

farmaovigilenta% operarea retelelor de omuniare si supraveg+ere a pietei seafla sub ontrolul permanent al #gentiei -ationale a Mediamentului pentru a

le garanta independenta. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romanieila Uniunea Europeana!) Art% 81!% " !etinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba

permanent si ontinuu la dispozitia sa o persoana alifiata orespunzator%responsabila de ativitatea de farmaovigilenta* aeasta persoana alifiatatrebuie sa fie stabilita in Romania sau in 9niunea 1uropeana si trebuie sa fieresponsabila de urmatoarele)

) stabilirea si mentinerea unui sistem are sa asigure a informatiiledespre toate reatiile adverse suspetate e sunt raportate personaluluiompaniei si reprezentantilor ei mediali sunt oletate pentru a fiaesibile el putin intr"un lo din 9niunea 1uropeana* *) pregatirea pentru #gentia -ationala a Mediamentului a rapoartelor

prevazute la art. 86% in forma soliitata de #gentia -ationala a

Mediamentului% onform g+idului mentionat la art. 88 alin. 4*c) asigurarea a orie soliitare de la #gentia -ationala a Mediamentuluipentru furnizarea de informatii suplimentare neesare pentru evaluareabenefiiilor si risurilor asoiate unui mediament primeste un raspunsomplet si prompt% inlusiv furnizarea de informatii despre volumul vanzarilorsau presrierilor mediamentului in auza*

d) omuniarea la #gentia -ationala a Mediamentului a oriaror alteinformatii referitoare la evaluarea risurilor si benefiiilor unuimediament% inlusiv informatii orespunzatoare privind studiile de sigurantapostautorizare.

219

7/17/2019 LEGE 95


Art% 816% " (1) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sapastreze inregistrari detaliate ale tuturor reatiilor adverse suspetateaparute in Romania% 9niunea 1uropeana sau intr"o tara terta* in afarasituatiilor e,eptionale% aeste reatii sunt omuniate eletroni sub formaunui raport prezentat onform prevederilor g+idului la are se fae referirela art. 88 alin. 4.

(2) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toatereatiile adverse grave suspetate are ii sunt aduse la unostinta de atreprofesionistii din domeniul sanatatii si le raporteaza prompt la #gentia-ationala a Mediamentului sau la autoritatea ompetenta din statul membru al9niunii 1uropene pe teritoriul aruia a avut lo inidentul% in el mult >zile de la primirea informatiei.

(") !etinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toateelelalte reatii adverse grave suspetate e indeplines riteriile denotifiare in aord u g+idul mentionat la art. 88 alin. 4% de a arore,istenta se presupune in mod rezonabil a are unostinta% si le raporteaza la#gentia -ationala a Mediamentului sau la autoritatea ompetenta din statulmembru al 9niunii 1uropene pe teritoriul aruia a avut lo inidentul% in elmult > zile de la primirea informatiei.

(4) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura a toate

reatiile adverse grave suspetate si neasteptate si orie transmiteresuspetata printr"un mediament a unui agent infetios pe teritoriul unei tariterte sunt raportate prompt in aord u g+idul mentionat la art. 88 alin.4% astfel inat #gentia 1uropeana a Mediamentelor% #gentia -ationala aMediamentului si autoritatile ompetente din statele membre ale 9niunii1uropene in are mediamentul este autorizat sa fie informate despre aeasta%in el mult > zile de la primirea informatiei.

(!) Se vor fae e,eptii de la prevederile alin. 24% 34 si :4 in azulmediamentelor are intra sub inidenta !iretivei 87522511 privindarmonizarea masurilor nationale referitoare la punerea pe piata amediamentelor de inalta te+nologie si in speial a elor obtinute prinbiote+nologie sau are indeplines riteriile pentru proedurile prevazute laart. 736 si 737 sau are au fost supuse proedurilor prevazute la art. 32% 33si 3: din !iretiva 20058351* detinatorul autorizatiei de punere pe piatatrebuie sa se asigure de asemenea a toate reatiile adverse grave suspetateaparute in Romania si in 9niunea 1uropeana sunt astfel raportate inat suntaesibile statului membru de referinta sau oriarei autoritati ompetenteationand a stat membru de referinta* statul membru de referinta isi asumaresponsabilitatea analizei si monitorizarii aestor reatii adverse.

(6) !aa nu se stabiles alte erinte pentru eliberarea autorizatiei depunere pe piata sau ulterior% onform g+idului mentionat la art. 88 alin.4% raportarile tuturor reatiilor adverse trebuie sa fie depuse la #gentia-ationala a Mediamentului in forma unui raport periodi atualizat referitorla siguranta% la erere sau el putin o data la 6 luni dupa autorizare si panala punerea pe piata. Rapoartele periodie atualizate referitoare la sigurantasunt de asemenea depuse la erere sau el putin o data la 6 luni in timpulprimilor 2 ani de la punerea pe piata initiala si o data pe an in urmatorii 2

ani. !upa aest interval% rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau laerere.Raportul periodi atualizat referitor la siguranta inlude o evaluare

stiintifia a raportului ris"benefiiu al mediamentului. (Nota Eto: teza a

doua in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) () !upa eliberarea unei autorizatii de punere pe piata% detinatorul

aesteia poate ere modifiarea perioadelor prevazute la alin. 64 in aord uproedura prevazuta de Regulamentul omisiei nr. .08:52003 referitor lae,aminarea variatiilor la termenii unei autorizatii de punere pe piata pentrumediamente de uz uman si veterinar% eliberata de autoritatea ompetenta a

220

7/17/2019 LEGE 95


unui stat membru% si u prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr..27 52003 pentru aprobarea +idului referitor la ontinutul dosarului pentrunotifiarile de tip &# si &.

(8) !etinatorul unei autorizatii de punere pe piata nu poate omuniainformatii de farmaovigilenta publiului larg in legatura u mediamentul sauautorizat% fara notifiarea anterioara sau simultana atre #gentia -ationala aMediamentului* in orie az% detinatorul autorizatiei de punere pe piatatrebuie sa se asigure a informatiile sunt prezentate obietiv si nu suntinselatoare. Art% 81% " (1) Prin utilizarea retelei de proesare a datelor pentru

failitarea s+imbului de informatii de farmaovigilenta privind mediamenteleomerializate in 9niunea 1uropeana% #gentia -ationala a Mediamentului seasigura a rapoartele de reatii adverse grave suspetate are au avut lo peteritoriul Romaniei sunt disponibile prompt #gentiei 1uropene a Mediamentelorsi elorlalte state membre ale 9niunii 1uropene si% in orie az% in el mult> zile de la notifiarea lor.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului se asigura a rapoartele de reatiiadverse grave suspetate are au avut lo pe teritoriul Romaniei sunt imediatdisponibile detinatorului autorizatiei de punere pe piata si% in orie az% inel mult > zile de la notifiarea lor.

(Nota Eto: Art. 817 in vigoare de la data aderarii Romaniei la UniuneaEuropeana!) Art% 818% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului aplia prevederile

g+idurilor privind oletarea% verifiarea si prezentarea rapoartelorreferitoare la reatiile adverse% erintele te+nie pentru s+imbul eletronial informatiilor de farmaovigilenta onform formatelor internationaleaeptate% elaborate si publiate de omisia 1uropeana% si omuniaterminologia mediala international aeptata la are se va fae referire*ationand onform g+idurilor% detinatorul autorizatiei de punere pe piatatrebuie sa foloseasa terminologia mediala international aeptata pentruraportarea reatiilor adverse.

(2) Pentru interpretarea definitiilor la are se fae referire la pt. "6 ale art. 6=> si a prinipiilor definite in prezentul apitol% detinatorulautorizatiei de punere pe piata si #gentia -ationala a Mediamentului trebuiesa urmeze g+idurile mentionate la alin. 4. Art% 819% " (1) !aa% in urma evaluarii datelor de farmaovigilenta%

#gentia -ationala a Mediamentului onsidera a o autorizatie de punere pepiata trebuie sa fie suspendata% retrasa sau modifiata onform g+idurilormentionate la art. 88 alin. 4% informeaza imediat #gentia 1uropeana aMediamentelor% statele membre ale 9niunii 1uropene si detinatorulautorizatiei de punere pe piata.

(2) !aa sunt neesare atiuni urgente pentru protetia sanatatii publie%#gentia -ationala a Mediamentului poate suspenda autorizatia de punere pepiata a mediamentului% u onditia a #gentia 1uropeana a Mediamentelor%omisia 1uropeana si statele membre ale 9niunii 1uropene sa fie informate numai tarziu de urmatoarea zi luratoare.

(") !aa #gentia 1uropeana a Mediamentelor este informata onform alin.

4 in legatura u suspendarile si retragerile sau onform alin. 24%omitetul pentru mediamente de uz uman trebuie sa pregateasa o opinie intr"un interval de timp depinzand de urgenta problemei* in legatura u variatiile%omitetul pentru mediamente de uz uman poate% pe baza soliitarii #gentiei-ationale a Mediamentului% sa pregateasa o opinie.

(4) #tionand pe baza aestei opinii% omisia 1uropeana poate ere tuturorstatelor membre ale 9niunii 1uropene unde produsul este pus pe piata sa iaimediat masuri temporare* masurile finale vor fi adoptate onform proeduriloreuropene.

221

7/17/2019 LEGE 95


Art% 820% " #gentia -ationala a Mediamentului aplia orie modifiari arepot aparea a fiind neesare pentru atualizarea prevederilor art. 82"8=%pentru a lua in onsiderare progresul stiintifi si te+ni% dupa adoptareaaestora de omisia 1uropeana.

API&O#'# 5I

Prevederi speiale pentru mediamentele derivate dinsange uman si plasma umana

Art% 821% " Pentru oletarea si testarea sangelui uman si a plasmei umanese aplia prevederile legislatiei nationale are transpune prevederile!iretivei 20025=851 a Parlamentului si onsiliului din 27 ianuarie 2003privind stabilirea standardelor de alitate si siguranta pentru oletarea%testarea% proesarea% depozitarea si distribuirea sangelui uman si aomponentelor sangelui si are modifia !iretiva 20058351. Art% 822% " Ministerul Sanatatii Publie trebuie sa ia masurile neesare

pentru promovarea autosufiientei sangelui uman sau a plasmei umane inRomania* in aest sop% trebuie sa inura$eze donarile voluntare neplatite desange si plasma si sa ia masurile neesare pentru dezvoltarea fabriatiei siutilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind dindonari neplatite* Ministerul Sanatatii Publie notifia omisiei 1uropeneastfel de masuri. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la

Uniunea Europeana!)

API&O#'# 5II Supraveg+ere si santiuni

Art% 82"% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului se asigura a erintelelegale privind mediamentele sunt respetate% prin inspetii repetate si% daaeste azul% inspetii neanuntate* dupa az% #gentia -ationala a Mediamentuluiere laboratoarelor proprii de ontrol sau unui laboratorertifiat5reunosut de #gentia -ationala a Mediamentului in aest sop saefetueze teste asupra probelor de mediamente.

#gentia -ationala a Mediamentului poate% de asemenea% sa efetuezeinspetii neanuntate la loalurile fabriantilor de substante ative folositea materii prime sau la loalurile detinatorilor autorizatiei de punere pepiata% ori de ate ori onsidera a e,ista motive pentru a suspetanerespetarea prinipiilor si g+idurilor de buna pratia de fabriatiementionate la art. 7>6.

#gentia -ationala a Mediamentului poate efetua inspetii la fabriantiide materii prime si la ererea speiala a aestora.

#stfel de inspetii sunt efetuate de inspetori ai #gentiei -ationale aMediamentului% are sunt imputerniiti)

) sa inspeteze loalurile de fabriatie sau omeriale ale fabriantilorde mediamente ori de substante ative folosite a materii prime si orielaboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabriatie% pentru aefetua verifiari onform art. 72>* *) sa ia probe inlusiv in sopul unor teste independente efetuate de un

laborator al #gentiei -ationale a Mediamentului sau de un laborator

222

7/17/2019 LEGE 95


ertifiat5reunosut de #gentia -ationala a Mediamentului* ontravaloareaprobelor prelevate in adrul ativitatii de supraveg+ere se suporta% dupa az%de atre fabriant sau unitatea de distributie* ostul analizelor efetuate de#gentia -ationala a Mediamentului sau de laboratoare reunosute de #gentia-ationala a Mediamentului se suporta din bugetul #gentiei -ationale aMediamentului% daa produsul este orespunzator alitativ% si de atrefabriantul sau distribuitorul in ulpa% daa produsul este neorespunzatoralitativ*

c) sa e,amineze orie doument are are legatura u obietul inspetiei%respetand prevederile nationale in vigoare are stabiles restritii asupraaestor puteri in eea e priveste desrierea metodei de fabriatie*

d) sa inspeteze loalurile% inregistrarile si doumentele detinatorilorautorizatiei de punere pe piata sau ale oriaror firme folosite de atredetinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efetuarea ativitatilorprevazute la ap. A al prezentului titlu si in speial la art. 8> si 86.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului ationeaza pentru a se asigura aproesele de fabriatie utilizate la fabriarea produselor imunologie suntoret validate si a se obtine aeeasi onsistenta de la serie la serie.

(") !upa fieare inspetie mentionata la alin. 4% inspetorii #gentiei-ationale a Mediamentului raporteaza daa fabriantul respeta prinipiile si

g+idurile de buna pratia de fabriatie stabilite la art. 7>6 sau% dupa az%erintele stabilite la art. 82"820* ontinutul aestor rapoarte esteomuniat fabriantului sau detinatorului autorizatiei de punere pe piata laare s"a efetuat inspetia.

(4) (ara a ontraveni altor aorduri are au fost in+eiate intre 9niunea1uropeana si tari terte% #gentia -ationala a Mediamentului poate ere unuiproduator stabilit intr"o tara terta sa se supuna unei inspetii onform uprevederile alin. 4. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la

Uniunea Europeana!) (!) &n termen de =0 de zile de la inspetia efetuata in onformitate u

prevederile alin. 4% se emite un ertifiat de buna pratia de fabriatie%daa inspetia demonstreaza a fabriantul respeta prinipiile si g+idurilede buna pratia de fabriatie onform legislatiei nationale* daa inspetiilesunt efetuate a parte a proedurii de ertifiare pentru monografiile(armaopeii 1uropene% se intomeste un ertifiat de buna pratia defabriatie.

(6) #gentia -ationala a Mediamentului introdue ertifiatele de bunapratia de fabriatie pe are le elibereaza intr"o baza de date a 9niunii1uropene% administrata de #gentia 1uropeana a Mediamentelor in numele 9niunii1uropene. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) () !aa rezultatul inspetiei onform alin. 4 india faptul a

fabriantul nu respeta prinipiile si g+idurile de buna pratia defabriatie onform legislatiei nationale% informatiile se introdu in baza dedate a 9niunii 1uropene mentionata la alin. 64. (Nota Eto: in vigoare de la

data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (8) &nspetiile prevazute la alin. 4 pot fi de asemenea efetuate la

ererea unui stat membru al 9niunii 1uropene% a omisiei 1uropene sau a#gentiei 1uropene a Mediamentelor. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii

Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 824% " #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile neesare

pentru a se asigura a detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru unmediament si% dupa az% detinatorul autorizatiei de fabriatie fa dovadaontroalelor efetuate privind mediamentul si5sau ingredientele si aontroalelor efetuate in stadii intermediare ale proesului de fabriatie%onform metodelor stabilite la art. 702 alin. :4 lit. i4.

223

7/17/2019 LEGE 95


Art% 82!% " &n sopul implementarii prevederilor art. 82:% #gentia-ationala a Mediamentului poate ere fabriantilor de produse imunologie sadepuna la #gentia -ationala a Mediamentului opiile tuturor rapoartelor deontrol semnate de persoana alifiata onform art. 760. Art% 826% " (1) !aa #gentia -ationala a Mediamentului onsidera a este

neesar in interesul sanatatii publie% poate ere detinatorului autorizatieide punere pe piata pentru)

" vainuri vii*" mediamente imunologie utilizate in imunizarea primara a opiilor sau

altor grupe de ris*" mediamente imunologie utilizate in programele de imunizare pentru

sanatatea publia*" mediamente imunologie noi sau mediamente imunologie fabriate

folosind te+nii noi ori te+nologii modifiate sau noi pentru un anumefabriant% in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal speifiate inautorizatia de punere pe piata% sa depuna probe pentru fieare serie deprodutie pentru e,aminare de atre un laborator propriu sau un laboratorertifiat5reunosut de #gentia -ationala a Mediamentului in aest sop%inainte de punerea pe piata% daa% in azul unei serii fabriate intr"un statmembru al 9niunii 1uropene% autoritatea ompetenta a aelui stat membru nu a

e,aminat seria respetiva si nu a delarat"o a fi in onformitate uspeifiatiile aprobate.#gentia -ationala a Mediamentului se asigura a orie astfel de e,aminare

este finalizata in termen de 60 de zile de la reeptia probelor.(2) &n interesul sanatatii publie% #gentia -ationala a Mediamentului

poate ere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru mediamentederivate din sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fieare serie defabriatie a produsului vra pentru testarea de atre un laborator propriu sauun laborator ertifiat5reunosut de #gentia -ationala a Mediamentului inaest sop% inainte de intrarea in iruitul terapeuti% daa autoritateaompetenta a unui stat membru al 9niunii 1uropene nu a e,aminat anterior seriarespetiva si nu a delarat"o a fi in onformitate u speifiatiile aprobate.#gentia -ationala a Mediamentului se asigura a orie astfel de e,aminareeste ompletata in termen de 60 de zile de la reeptia probelor. Art% 82% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile

neesare pentru a se asigura a proesele de fabriatie si purifiareutilizate in prepararea mediamentelor derivate din sange uman sau plasmaumana sunt validate orespunzator% ating aeeasi onsistenta de la serie laserie si garanteaza% onform stadiului te+nologi atual% absenta ontaminariivirale speifie.

(2) &n aest sop% fabriantii notifia #gentiei -ationale a Mediamentuluimetoda utilizata pentru a redue sau a elimina virusurile patogene e pot fitransmise de mediamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

(") #gentia -ationala a Mediamentului poate depune probe din seriarespetiva pentru testare de atre un laborator propriu sau un laboratorertifiat5reunosut de #gentia -ationala a Mediamentului in aest sop% fiein timpul e,aminarii ererii onform art. 72:% fie dupa e a fost aordata o

autorizatie de punere pe piata. Art% 828% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului suspenda% retrage sau

modifia o autorizatie de punere pe piata daa se dovedeste a produsul esteperiulos in onditii normale de folosire sau daa este lipsit de efiaitateterapeutia ori daa raportul ris"benefiiu nu este pozitiv in onditiinormale de utilizare sau daa ompozitia alitativa ori antitativa nu esteonforma u aeea delarata* efiaitatea terapeutia este absenta daa sea$unge la onluzia a nu pot fi obtinute rezultate terapeutie umediamentul respetiv.

224

7/17/2019 LEGE 95


(2) #utorizatia este de asemenea suspendata% retrasa sau modifiata daadatele de sustinere a ererii prevazute la art. 702 sau art. 70:% 70>% 706%707 si 708 sunt inorete ori nu au fost modifiate onform prevederilor art.728 sau daa nu au fost efetuate ontroalele mentionate la art. 82:. Art% 829% " (1) u respetarea masurilor prevazute la art. 828% #gentia

-ationala a Mediamentului ia toate masurile neesare pentru a se asigura afurnizarea mediamentului este interzisa si mediamentul este retras de pepiata daa se observa a)

) mediamentul este periulos in onditii normale de utilizare* sau *) nu are efiaitate terapeutia* sauc) raportul ris"benefiiu nu este favorabil in onditiile de utilizare

autorizate* saud) ompozitia alitativa si antitativa nu este onforma u aeea

delarata* saue) ontroalele mediamentului si5sau ale ingredientelor si ontroalele in

stadiile intermediare de fabriatie nu au fost efetuate sau alte erinte oriobligatii neesare aordarii autorizatiei de fabriatie nu au fostindeplinite.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului poate limita interditia defurnizare a mediamentului sau de retragere de pe piata la aele serii are

fa obietul disputei. Art% 8"0% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului suspenda sau retrage

autorizatia de punere pe piata pentru o ategorie de mediamente sau pentrutoate mediamentele daa una dintre erintele prevazute la art. 7:= nu maieste indeplinita.

(2) &n plus fata de masurile prevazute la art. 82=% #gentia -ationala aMediamentului poate suspenda fabriatia sau importurile de mediamenteprovenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabriatiepentru o ategorie de mediamente sau pentru toate mediamentele daaprevederile art. 7>0% 7>:% 760 si 82: nu mai sunt respetate. Art% 8"1% " Prevederile prezentului apitol se aplia si pentru

mediamentele +omeopate. Art% 8"2% " (1) 9nitatile de distributie angro si en dDtail au obligatia de

a informa #gentia -ationala a Mediamentului despre defiientele de alitatesemnalate in legatura u mediamentele.

(2) #gentia -ationala a Mediamentului analizeaza relamatiile privinddefiientele de alitate si propune masurile administrative neesare.

(") 9nitatile farmaeutie au obligatia sa respete prevederile legaleprivind retragerea din onsum a mediamentelor neorespunzatoare.

(4) Orie unitate de produtie sau de distributie a mediamentelorproedeaza la distrugerea mediamentelor neorespunzatoare alitativ saue,pirate% in aord u reglementarile in vigoare* mediamentele stupefiante sipsi+otrope sunt distruse in onformitate u legislatia in vigoare.

(!) Orie persoana are utilizeaza mediamente poate sa informeze #gentia-ationala a Mediamentului despre defiientele de alitate sesizate inlegatura u mediamentele utilizate. Art% 8""% " -erespetarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea

disiplinara% ivila% ontraventionala sau penala% dupa az. Art% 8"4% " (1) ontrafaerea sau punerea in irulatie de mediamente fara

respetarea prevederilor prezentului titlu onstituie infratiune si sepedepseste u in+isoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) !aa mediamentele ontrafaute sau puse in irulatie fara respetareaprevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii% fapta se pedepsesteu in+isoare de la un an la 8 ani.

(") !aa faptele prevazute la alin. 4 sau 24 au avut a urmareimbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane% pedeapsa este in+isoarea de

225

7/17/2019 LEGE 95


la 2 ani la 8 ani% iar daa a avut a urmare deesul% pedeapsa estein+isoarea de la > ani la > ani. Art% 8"!% " (1) -erespetarea de atre personalul alifiat in studiul

lini al mediamentelor a Regulilor de buna pratia in studiul linionstituie infratiune si se pedepseste u in+isoare de la 3 luni la 6 lunisau u amenda de la 0.000 lei RO-4 la 20.000 lei RO-4.

(2) 1fetuarea de atre personal nealifiat in studiul lini almediamentelor a unor studii are neesita aprobarea #gentiei -ationale aMediamentului% preum si nerespetarea Regulilor de buna pratia in studiullini atrag raspunderea penala a aestuia si se pedepses u in+isoare de laun an la 2 ani.

(") !aa fapta prevazuta la alin. 4 sau 24 a avut a urmare deesul%imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii orporale a uneipersoane% pedeapsa este in+isoarea de la 2 ani la > ani. Art% 8"6% " (1) onstituie ontraventii urmatoarele fapte si se

santioneaza de atre inspetorii din #gentia -ationala a Mediamentului si%dupa az% din Ministerul Sanatatii Publie% astfel)

) u amenda de la 0.000 lei RO-4 la 30.000 lei RO-4 apliatafabriantului si u in+iderea unitatii% in azul funtionarii unitatii deprodutie de mediamente fara autorizatie de fabriatie emisa de #gentia

-ationala a Mediamentului* se santioneaza u aeeasi amenda distribuitorulsi u in+iderea unitatii de distributie angro a mediamentelor% arefuntioneaza fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii Publie* *) u amenda de la >.000 lei RO-4 la 0.000 lei RO-4% in azul

nerespetarii Regulilor de buna pratia de laborator de atre laboratoareleare efetueaza teste farmaoto,iologie in vederea intomirii doumentatieide autorizare de punere pe piata a mediamentelor de uz uman*

c) u amenda de la >.000 lei RO-4 la 0.000 lei RO-4% apliatafabriantului sau distribuitorului% dupa az% pentru pratiarea in adrulunitatii de produtie sau de distributie a mediamentelor a altor ativitatideat a elor pentru are au fost autorizate% distributia de la fabriant saudin depozitele de mediamente a mediamentelor atre unitati neautorizate deMinisterul Sanatatii Publie in onditiile legii% partiiparea persoanelornealifiate la operatiuni te+nie are neesita alifiare de speialitate inproesul de fabriatie si in el de distributie% preum si nerespetareaprevederilor referitoare la lasifiarea pentru eliberarea% insriptionarea siprospetul mediamentelor% publiitatea mediamentelor% raportareas+imbarilor survenite in ativitatea de produtie sau de distributie%retrageri% nerespetarea Regulilor de buna pratia in ativitatea defarmaovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata*

d) u amenda de la >.000 lei RO-4 la 0.000 lei RO-4 apliatafabriantului in azul nerespetarii onditiilor de funtionare a unitatii deprodutie de mediamente pentru are a fost autorizat sau in azulnerespetarii Regulilor de buna pratia de fabriatie*

e) u amenda de la 0.000 lei RO- la 20.000 lei RO-4% in azul fabriariisi distributiei mediamentelor fara doumente are sa ateste provenientasi5sau alitatea aestora% in azul nerespetarii prevederilor privind

proedura de retragere a mediamentelor de atre fabrianti si distribuitori%preum si in azul detinerii si distribuirii mediamentelor u termen devalabilitate depasit sau u buletin de analiza neorespunzator*

+) u amenda de la >.000 lei RO-4 la 0.000 lei RO-4% lipsa din unitatilede distributie a farmaistului"sef sau a inlouitorului aestuia pe perioadain are unitatea funtioneaza% preum si impiediarea e,eritarii ativitatiide inspetie*

g) u amenda de la 0.000 lei RO-4 la 30.000 lei RO-4 si suspendareaautorizatiei de funtionare a unitatii de distributie pe o durata de un an in

226

7/17/2019 LEGE 95


azul repetarii intr"o perioada de 3 luni a uneia dintre ontraventiileonstatate% prevazute la lit. 4 si e4*

) u amenda de la >.000 lei RO-4 la 20.000 lei RO-4 si suspendareaautorizatiei de funtionare a unitatii de distributie% in azul nerespetariiRegulilor de distributie angro% pana la remedierea defiientelor onstatate*

i) u amenda de la 2.000 lei RO-4 la >.000 lei RO-4% in azul in aredetinatorul autorizatiei de punere pe piata nu raporteaza la #gentia -ationalaa Mediamentului reatiile adverse are i"au fost aduse la unostinta.

(2) <imitele amenzilor prevazute la alin. 4 pot fi modifiate periodiprin +otarare a uvernului. Art% 8"% " !ispozitiile art. 836 se ompleteaza u prevederile Ordonantei

uvernului nr. 25200 privind regimul $uridi al ontraventiilor% aprobata umodifiari si ompletari prin <egea nr. 8052002% u modifiarile siompletarile ulterioare. Art% 8"8% " &nalarea prevederilor legale privind regimul mediamentelor

stupefiante si psi+otrope se santioneaza potrivit legislatiei in vigoare.

API&O#'# 5III

!ispozitii generale

Art% 8"9% " (1) Ministerul Sanatatii Publie ia toate masurile neesarepentru a se asigura a #gentia -ationala a Mediamentului transmite elorlalteautoritati ompetente din statele membre ale 9niunii 1uropene informatiileorespunzatoare pentru a garanta a erintele ontinute in autorizatiilementionate la art. 7:8 si 788% in ertifiatele mentionate la art. 823 alin.>4 sau in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.

(2) &n urma unor soliitari $ustifiate% #gentia -ationala a Mediamentuluiomunia de indata rapoartele mentionate la art. 823 alin. 34 autoritatiiompetente din alt stat membru al 9niunii 1uropene.

(") onluziile obtinute onform art. 823 alin. 4 sunt valabile pe tot

teritoriul 9niunii 1uropene. /otusi% in azuri e,eptionale% daa #gentia-ationala a Mediamentului nu poate sa aepte% din motive de sanatatepublia% onluziile rezultate dintr"o inspetie efetuata in onformitate uart. 823 alin. 4% trebuie sa informeze despre aeasta omisia 1uropeana si#gentia 1uropeana a Mediamentelor.


Europeana!) Art% 840% " (1) #gentia -ationala a Mediamentului ia toate masurile

neesare pentru a se asigura a deiziile de autorizare de punere pe piata%refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata% anularea uneideizii de refuzare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata% deinterziere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata% impreuna umotivele are au determinat astfel de deizii% sunt aduse imediat la

unostinta #gentiei 1uropene a Mediamentelor.(2) !etinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifieimediat #gentiei -ationale a Mediamentului% preum si autoritatilorompetente din alte state membre interesate ale 9niunii 1uropene in legaturau orie atiune pe are a initiat"o pentru suspendarea punerii pe piata aunui mediament sau pentru retragerea unui mediament de pe piata% impreuna umotivele are au determinat aeasta atiune% daa aeasta are legatura uefiaitatea mediamentului sau u protetia sanatatii publie* #gentia-ationala a Mediamentului se asigura a aeasta informatie este adusa la

227

7/17/2019 LEGE 95


unostinta #gentiei 1uropene a Mediamentelor. (Nota Eto: in vigoare de la

data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) (") #gentia -ationala a Mediamentului se asigura a informatiile

orespunzatoare despre atiunile mentionate la alin. 4 si 24% are potafeta protetia sanatatii publie in tari terte% sunt transmise imediat inatentia Organizatiei Mondiale a Sanatatii% u o opie la #gentia 1uropeana aMediamentelor. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) (4) #gentia -ationala a Mediamentului ia in onsiderare lista

mediamentelor interzise in 9niunea 1uropeana% publiata anual de omisia1uropeana. (Nota Eto: in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 841% " #gentia -ationala a Mediamentului omunia u statele membre

ale 9niunii 1uropene si primeste de la aestea informatii neesare pentru agaranta alitatea si siguranta mediamentelor +omeopate fabriate siomerializate pe teritoriul Romaniei si al 9niunii 1uropene si% in speial%informatiile mentionate la art. 83= si 8:0. Art% 842% " (1) Orie deizie mentionata in prezentul titlu% are este

luata de #gentia -ationala a Mediamentului% trebuie sa mentioneze in detaliumotivele pe are se bazeaza.

(2) O astfel de deizie este notifiata partii interesate% impreuna uinformatii privind alea de ata onform legislatiei in vigoare si termenullimita pentru aesul la aeasta.

(") !eiziile de aordare sau de retragere a unei autorizatii de punere pepiata sunt faute publie. Art% 84"% " (1) O autorizatie de punere pe piata a unui mediament nu este

refuzata% suspendata sau retrasa deat pentru motivele stabilite in prezentultitlu.

(2) -u se poate lua o deizie privind suspendarea fabriatiei sauimportului de mediamente din tari terte% interzierea de furnizare sauretragerea de pe piata deat pe baza onditiilor prevazute la art. 82= si 830. Art% 844% " (1) &n absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a uneiereri de autorizare depuse pentru un mediament autorizat in alt stat membrual 9niunii 1uropene onform !iretivei 20058351% #gentia -ationala aMediamentului poate% pe motive de sanatate publia% sa autorizeze punerea pepiata a mediamentului respetiv.

(2) !aa #gentia -ationala a Mediamentului foloseste aeasta posibilitate%adopta toate masurile neesare pentru a se asigura a erintele prezentuluititlu sunt respetate% in speial ele mentionate in ap. ;% ;&% ;&&&% A siA&& din prezentul titlu.

(") &nainte de aordarea unei astfel de autorizatii% #gentia -ationala aMediamentului)

) notifia detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membrual 9niunii 1uropene in are mediamentul in auza este autorizat desprepropunerea de aordare a unei autorizatii onform prezentului artiol* si *) ere autoritatii ompetente din ael stat membru al 9niunii 1uropene sa

furnizeze o opie a raportului de evaluare mentionat la art. 2 alin. : din

!iretiva 20058351 si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare amediamentului in auza.(4) #gentia -ationala a Mediamentului notifia omisiei 1uropene daa un

mediament este autorizat sau ineteaza sa mai fie autorizat% onform alin.4% inlusiv numele sau denumirea si adresa permanenta ale detinatoruluiautorizatiei de punere pe piata.(Nota Eto: Art. 844 in vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea

Europeana!) Art% 84!% " (1) Pentru a garanta independenta si transparenta% #gentia

-ationala a Mediamentului se asigura a personalul sau responsabil u

228

7/17/2019 LEGE 95


aordarea autorizatiilor% raportorii si e,pertii impliati in autorizarea sisupraveg+erea mediamentelor nu au nii un interes finaniar sau alte interesein industria farmaeutia% are le"ar putea afeta impartialitatea* aestepersoane vor fae o delaratie anuala de interese.

(2) &n plus% #gentia -ationala a Mediamentului fae publie regulileproprii de proedura si pe aelea ale onsiliilor si omisiilor sale% agendelesi rapoartele intalnirilor% insotite de deiziile luate% detalii despre voturisi e,pliatii ale voturilor% inlusiv opiniile minoritare. (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 846% " (1) <a ererea fabriantului% e,portatorului sau a

autoritatilor dintr"o tara importatoare terta% #gentia -ationala aMediamentului ertifia faptul a un fabriant de mediamente detine oautorizatie de fabriatie* la eliberarea aestui fel de ertifiate% #gentia-ationala a Mediamentului trebuie sa se onformeze urmatoarelor onditii)

) sa tina seama de reomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii* *) pentru mediamentele destinate e,portului% de$a autorizate in Romania%

sa furnizeze rezumatul arateristiilor produsului aprobat onform art. 726.(2) !aa fabriantul nu detine o autorizatie de punere pe piata% aesta

furnizeaza #gentiei -ationale a Mediamentului o delaratie in are e,plia dee nu este disponibila o autorizatie de punere pe piata.

Art% 84% " &n azul mediamentelor autorizate prin proedura entralizata%#gentia -ationala a Mediamentului implementeaza onditiile sau restritiilereferitoare la siguranta si utilizarea efiae a mediamentelor% prevazute inopinia omitetului pentru mediamente de uz uman al #gentiei 1uropene aMediamentelor. Art% 848% " Ministerul Sanatatii Publie se asigura a e,ista sisteme

adevate de oletare a mediamentelor nefolosite sau e,pirate. (Nota Eto: in

vigoare de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana!) Art% 849% " !ispozitiile prezentului titlu se aplia si mediamentelor u

ontinut stupefiant si psi+otrop% preum si mediamentelor ontinand substante+imie periuloase% reglementate prin <egea nr. 36052003 privind regimulsubstantelor si preparatelor +imie periuloase% u modifiarile siompletarile ulterioare. Art% 8!0% " uvernul% la propunerea Ministerului Sanatatii Publie% pe

motive legate de interesul sanatatii publie% poate sa limiteze sau sainterzia pentru anumite perioade de timp e,portul unor mediamente de uzuman. Art% 8!1% " Ministerul Sanatatii Publie stabileste si avizeaza preturile

mediamentelor din import si din tara% u e,eptia mediamentelor are seelibereaza fara presriptie mediala O/4.

API&O#'# 5IV

!ispozitii finale si tranzitorii

Art% 8!2% " (1) Pentru mediamentele de referinta autorizate de punere pepiata sau pentru are au fost depuse ereri de autorizare in Romania ori instatele membre ale 9niunii 1uropene inainte de data de 30 otombrie 200>%respetiv la #gentia 1uropeana a Mediamentelor pentru autorizare prinproedura entralizata inainte de data de 20 noiembrie 200>% se apliaprevederile alin. 24"=4.

(2) a e,eptie de la prevederile art. 702 alin. :4 lit. $4% urespetarea legislatiei privind protetia proprietatii industriale siomeriale% soliitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor

229

7/17/2019 LEGE 95


prelinie si ale studiilor linie% daa poate demonstra a mediamentul esteun generi al unui mediament de referinta are este ori a fost autorizat inRomania% intr"un stat membru al 9niunii 1uropene sau in 9niunea 1uropeana prinproedura entralizata.

(") Soliitantul se poate prevala de dreptul prevazut la alin. 24 numaidupa treerea a el putin 6 ani de la autorizarea mediamentului de referintain Romania sau in unul dintre statele membre ale 9niunii 1uropene% respetivel putin 0 ani de la autorizare pentru mediamentele de inalta te+nologieautorizate in 9niunea 1uropeana prin proedura entralizata perioada dee,lusivitate a datelor4.

(4) Perioada de e,lusivitate a datelor se aluleaza de la dataautorizarii mediamentului de referinta in Romania% in unul dintre statelemembre ale 9niunii 1uropene sau in 9niunea 1uropeana prin proeduraentralizata% oriare dintre aeste autorizari a survenit mai intai.

(!) &n azul in are mediamentul de referinta nu a fost autorizat inRomania% soliitantul trebuie sa indie in doumentatia depusa numele statuluimembru al 9niunii 1uropene in are mediamentul de referinta este sau a fostautorizat ori faptul a mediamentul a fost autorizat in 9niunea 1uropeanaprin proedura entralizata. #gentia -ationala a Mediamentului soliitaautoritatii ompetente din statul membru al 9niunii 1uropene indiat de

soliitant% respetiv #gentiei 1uropene a Mediamentelor% onfirmarea faptuluia mediamentul de referinta este sau a fost autorizat% ompozitia ompleta amediamentului de referinta si% daa este azul% alta doumentatie relevanta.

(6) &n intelesul prezentului artiol% mediamente de inalta te+nologieinseamna orie mediament are se inadreaza in una dintre ategoriile de mai$os si are a fost autorizat prin proedura entralizata)

) mediamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele proesebiote+nologie)

" te+nologia #!- reombinat*" e,presia ontrolata a genelor are odifia proteine biologi ative in

elulele proariote si euariote% inlusiv in elulele transformate demamifere*

" metodele u +ibridomi si antiorpi monolonali* *) mediamentele obtinute prin alte proese biote+nologie deat ele

mentionate la lit. a4 si are onstituie o inovatie semnifiativa*c) mediamentele administrate u a$utorul unor sisteme de eliberare noi si

are onstituie o inovatie semnifiativa*d) mediamentele pentru o indiatie terapeutia omplet noua si are

prezinta un interes terapeuti important*e) mediamentele bazate pe izotopi radioativi si are prezinta un interes

terapeuti important*+) mediamentele derivate din sange si plasma umana*g) mediamentele pentru a aror fabriatie se foloses proese te+nologie

avansate% um ar fi eletroforeza bidimensionala sub mirogravitatie*) mediamentele ontinand o substanta ativa noua are nu a fost

autorizata pentru utilizare in mediamente de uz uman in nii unul dintrestatele membre ale 9niunii 1uropene inainte de data de ianuarie ==>.

() u toate aestea% in azul in are se intentioneaza a mediamentul safie folosit pentru o alta indiatie terapeutia deat aeea a elorlaltemediamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe ai diferite ori in dozediferite% este neesar sa fie transmise rezultatele testelor to,iologie sifarmaologie si5sau ale studiilor linie adevate.

(8) #gentia -ationala a Mediamentului poate primi ereri de autorizarepentru mediamente generie numai dupa e,pirarea perioadei de e,lusivitate adatelor% aordata in Romania pentru un mediament de referinta.

(9) &n intelesul prezentului artiol% termenii mediament de referinta simediament generi vor avea aelasi inteles a in art. 70: alin. 24.

230

7/17/2019 LEGE 95


Art% 8!"% " &n privinta proedurii de autorizare de punere pe piata% pentruererile depuse la #gentia -ationala a Mediamentului pana la data intrarii invigoare a prezentului titlu% se respeta prevederile legale in vigoare lamomentul depunerii ererii. Art% 8!4% " <a depunerea doumentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de

punere pe piata% soliitantii plates la #gentia -ationala a Mediamentului ota,a de autorizare de punere pe piata de 00 euro sau e+ivalentul in lei laursul anii -ationale a Romaniei% are se vireaza la bugetul de stat. Art% 8!!% " #utorizarea de punere pe piata a mediamentelor nu se supune

reglementarilor privind proedura aprobarii taite% u e,eptia prevederilorart. 77 alin. 34. Art% 8!6% " (1) <a depunerea doumentatiei pentru autorizarea de

funtionare% depozitele farmaeutie plates in ontul Ministerul SanatatiiPublie suma de :.000 lei RO-4.

(2) Sumele inasate potrivit alin. 4 de atre Ministerul SanatatiiPublie se vireaza la bugetul de stat% potrivit dispozitiilor legale. Art% 8!% " /arifele propuse de #gentia -ationala a Mediamentului pentru

ativitatile desfasurate de aeasta se aproba prin ordin al ministruluisanatatii publie% are se publia in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea &. Art% 8!8% " +eltuielile neesare pentru efetuarea de atre salariatii

Ministerului Sanatatii Publie a inspetiilor in vederea aordariiautorizatiei de funtionare pentru depozite farmaeutie sau a altor tipuri deinspetii sunt asigurate din bugetul aestui minister. Art% 8!9% " Perioada de e,lusivitate a datelor prevazuta la art. 70: alin.

4 se aplia mediamentelor de referinta pentru are au fost depuse ereri deautorizare la #gentia -ationala a Mediamentului sau in statele membre ale9niunii 1uropene dupa data de 30 otombrie 200>% respetiv la #gentia1uropeana a Mediamentelor pentru autorizare prin proedura entralizata dupadata de 20 noiembrie 200>. Art% 860% " Pentru mediamentele din plante mediinale traditionale are

sunt de$a pe piata la momentul intrarii in vigoare a prezentului titlu%#gentia -ationala a Mediamentului aplia prevederile aestui titlu pe untermen de 7 ani de la intrarea in vigoare a prezentului titlu. Art% 861% " (1) <a data intrarii in vigoare a prevederilor prezentului

titlu se abroga Ordonanta de urgenta a uvernului nr. >25=== privindprodusele mediamentoase de uz uman% publiata in Monitorul Ofiial alRomaniei% Partea &% nr. >08 din 20 otombrie ===% aprobata u modifiari siompletari prin <egea nr. 33652002% u modifiarile si ompletarileulterioare% u e,eptia art. 0= alin. 4% preum si orie alte dispozitiiontrare prevederilor prezentei legi.

(2) <egislatia seundara elaborata in baza Ordonantei de urgenta auvernului nr. >25===% aprobata u modifiari si ompletari prin <egea nr.33652002% u modifiarile si ompletarile ulterioare% ramane in vigoare inmasura in are nu ontravine prezentului titlu.

(") Prin e,eptie de la prevederile alin. 4% urmatoarele prevederi seabroga la 3 zile de la data publiarii prezentei legi)

) art. 23 din Ordonanta de urgenta a uvernului nr. >25===% aprobata u

modifiari si ompletari de <egea nr. 33652002% u modifiarile siompletarile ulterioare* *) art. = pt. 2 lit. a4 subpt. iii4 din ane,a nr. 'Reglementari

privind autorizarea de punere pe piata si supraveg+erea produselormediamentoase de uz uman' la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr.26352003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pepiata% supraveg+erea% publiitatea% eti+etarea si prospetul produselormediamentoase de uz uman% publiat in Monitorul Ofiial al Romaniei% Partea&% nr. 336 si nr. 336 bis din = mai 2003*

231

7/17/2019 LEGE 95


c) Ordinul ministrului sanatatii nr. .::35200: privind aprobarea -ormelorde apliare a prevederilor Ordonantei de urgenta a uvernului nr. >25=== privind produsele mediamentoase de uz uman% aprobata u modifiari siompletari prin <egea nr. 33652002% u modifiarile si ompletarileulterioare% referitoare la e,lusivitatea datelor% publiat in MonitorulOfiial al Romaniei% Partea &% nr. .077 din = noiembrie 200:. Art% 862% " 9rmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data

aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana*" art. 700 alin. 24*" art. 730 alin. 34*" art. 733*" art. 73> alin. 24*" art. 787 alin. 4.Prezentul titlu transpune !iretiva 20058351 din 6 noiembrie 200

instituind odul omunitar al mediamentelor de uz uman% publiata in .O. nr.< 3 din 28 noiembrie 200% u e,eptia ane,ei% amendata prin) !iretiva20025=851 din 27 ianuarie 2003 are stabileste standardele de alitate sisiguranta pentru oletarea% testarea% proesarea% depozitarea si distribuireasangelui uman si omponentelor din sange% are modifia !iretiva 20058351%publiata in .O. nr. < 33 din 8 februarie 2003% !iretiva 200:52:51 din 3

martie 200: are modifia !iretiva 20058351 in eea e privestemediamentele din plante mediinale traditionale% publiata in .O. nr. < 36din 30 aprilie 200:% si !iretiva 200:52751 din 3 martie 200: are modifia!iretiva 20058351% publiata in .O. nr. < 36 din 30 aprilie 200:. Art% 86"% " Prezenta lege intra in vigoare astfel)) la 3 zile de la publiare) titlul A& '(inantarea unor +eltuieli de

sanatate'% titlul A&& '1,eritarea profesiei de medi. Organizarea sifuntionarea olegiului Mediilor din Romania'% titlul A&&& '1,eritareaprofesiei de medi dentist. Organizarea si funtionarea olegiului Mediilor!entisti din Romania'% titlul A&; '1,eritarea profesiei de farmaist.Organizarea si funtionarea olegiului (armaistilor din Romania'% preum siart. 70: alin. 24 si art. 8>2* *) la 30 de zile de la publiare) titlul & 'Sanatatea publia'% titlul &&

'Programele nationale de sanatate'% titlul ; '#sistenta mediala omunitara'%titlul ;&& 'Spitalele'% titlul ;&&& '#sigurarile soiale de sanatate'% titlulA;& '&nfiintarea% organizarea si funtionarea Solii -ationale de SanatatePublia si Management Sanitar'*

c) la =0 de zile de la publiare) titlul &&& '#sistenta mediala primara'%titlul &; 'Sistemul national de asistenta mediala de urgenta si de prima$utor alifiat'% titlul ;& '1fetuarea prelevarii si transplantului deorgane% tesuturi si elule de origine umana in sop terapeuti'% titlul &A'ardul european si ardul national de asigurari soiale de sanatate'% titlulA '#sigurarile voluntare de sanatate'% titlul A; 'Raspunderea ivila apersonalului medial si a furnizorului de produse si serviii mediale%sanitare si farmaeutie'% titlul A;&& 'Mediamentul'*

d) de la data aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana) art. 700 alin. 4%art. 702 alin. 24% art. 70: alin. >4% art. 70 alin. 24% art. 76 alin. 4

lit. 4% art. 76 alin. :4% art. 77 alin. 24% art. 78 alin. 24% art. 7=alin. 4% art. 72 alin. 4 si 34% art. 722 alin. 4 teza a doua% art. 722alin. 24% art. 723% art. 726 alin. 34% art. 726 alin. :4 teza a doua% art.727 alin. 34% art. 730 alin. >4"84% art. 73> alin. 4% art. 736"7:7% art.7:8 alin. :4% art. 7:= alin. 4 lit. b4% art. 7>= alin. 4% art. 767% art.768% art. 76= alin. 4 lif. f4 pt. vi4% art. 76= alin. 4 lit. g4% art.76= alin. 34% art. 77 alin. 34% art. 77>% art. 78>% art. 786% art. 787alin. 34 lit. a4% art. 787 alin. :4% art. 788 alin. :4% art. 788 alin. 64teza a doua% art. 788 alin. 74% art. 7= lit. g4% art. 7=2 alin. 4% art.7=2 alin. 34% art. 83% art. 8:% art. 86 alin. 64 teza a doua% art. 87%

232

7/17/2019 LEGE 95


art. 822% art. 823 alin. :4% art. 823 alin. 64"84% art. 83=% art. 8:0 alin.24":4% art. 8::% art. 8:> alin. 24 si art. 8:8*

e) la 6 luni de la data aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana) art. 320"32=*

+) la un an de la data aderarii Romaniei la 9niunea 1uropeana) art. 766.

#easta lege a fost adoptata in temeiul prevederilor art. : alin. 34din onstitutia Romaniei% republiata% in urma anga$arii raspunderiiuvernului in fata amerei !eputatilor si a Senatului% in sedinta omuna dindata de 2 februarie 2006.

PR1S1!&-/1<1 #M1R1& !1P9/#/&<OR PR1S1!&-/1<1S1-#/9<9& #!R&#- -#S/#S1 -&O<#1 ;##RO&9

uuresti% : aprilie 2006.-r. =>.

ANE5A Nr% 1

!1<#R#/&1

Subsemnatulsubsemnata4 ..................................................% informatinformata4 si onstient onstienta4 asupra risurilor donarii de organe

si5sau tesuturi si5sau elule% in onordanta u dispozitiile legale invigoare% delar a sunt de aord u donarea urmatoarelor organe si5sautesuturi si5sau elule) ......................... pentru efetuareaproedurilor de transplant atre .........................................%are este ................................... gradul de rudenie !#5-94.

&nteleg gestul meu a fiind un at profund umanitar. #supra mea nu au fostfaute nii un fel de presiuni. -u onditionez aeasta donare de obtinereavreunei reompense materiale pentru mine% familia mea sau terte persoane.

!ata........................................................................

!onatorul ..................................................................

Primitorul .................................................................omisia de avizare a donarii de la donatorul viu " membri). ................................................

2. ................................................3. ................................................

233

7/17/2019 LEGE 95


ANE5A Nr% 2

!1<#R#/&1

Subsemnatulsubsemnata4 .................................................... tatal%mama% reprezentantul legal4 al numituluinumitei4 .................................% minor minora4% informatinformata4 si onstient onstienta4 asupra risurilor prelevarii de elulesuse stem4 +ematopoietie medulare sau periferie% in onordanta udispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul deorgane% tesuturi si elule umane% delar a sunt de aord u reoltarea sidonarea de elule suse stem4 +ematopoietie medulare sau periferie inbenefiiul ...........................

&nteleg gestul meu a fiind un at profund umanitar. #supra mea nu au fostfaute nii un fel de presiuni.

!ata ................................................................./atal ................................................................Mama .................................................................Reprezentantul legal .................................................Presedintele /ribunalului ............................................

ANE5A Nr% "

R&/1R&& !1 !&#-OS/&pentru onfirmarea mortii erebrale

!atele pe are trebuie sa le ontina atul onstatatorI% !iagnostiul mortii erebrale se stabileste pe baza urmatoarelor

riterii)1% 1,amen lini)" starea de oma profunda% flasa% reativa*" absenta refle,elor de trun+i erebral.2% #bsenta ventilatiei spontane% onfirmata de testul de apnee la un PaO2

de 60 mm @g4.

"% /raseu eletro"enefalografi are sa ateste lipsa eletrogenezeiortiale.ele 3 e,amene are onfirma moartea erebrala se repeta la un interval de

el putin 6 ore pentru adulti. Pentru opii% intervalul este de :8 ore pentrunou"nasutul u varsta intre 7 zile " 2 luni% 2: de ore pentru opilul uvarsta intre 2 luni " 2 ani si 2 ore pentru opilul u varsta intre 2"7 ani.Pentru opiii u varsta peste 7 ani% intervalul este aelasi a la adulti. <anou"nasutul u varsta mai mia de 7 zile nu se delara moartea erebrala.

II% auza are a determinat moartea erebrala trebuie sa fie larstabilita.

234

7/17/2019 LEGE 95


III% 1,luderea altor auze reversibile are ar putea produe un tabloulini si un traseu 11% asemanatoare u ele din moartea erebrala+ipotermia% mai mia de 3> grade % mediamente depresoare ale sistemuluinervos entral% +ipotensiune arteriala " presiune arteriala medie mai mia de>> mm @g4.

IV% !iagnostiul de moarte erebrala va fi stabilit de doi anestezistireanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator si un neurolog sauneuro+irurg. V% !iagnostiul de moarte erebrala va fi inregistrat in urmatorul

protool.

PRO/OO< !1 !1<#R#R1 # MOR/&& 1R1R#<1

-umele donatorului) ..............................................varsta) ....................(.O. nr. ............. auza mortiierebrale) .............................................................................................................................

..................!ebutul omei) !ata) ......................... Ora) ...............riterii de diagnostiare a mortii erebrale)

EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHI I1valuare II 1A#M1- -19RO<O&JFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFKI I& I && II Liua FF

JFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI Ora FFJFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI4 Refle, pupilar fotomotor a se folosi lumina puternia4 II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI24 Refle, ornean II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI34 Refle, de voma I

I IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI:4 Refle, de tuse II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI>4 Raspuns motor in aria nervilor ranieni a se apasa patul ung+ial% II I

235

7/17/2019 LEGE 95


I santul nazo"genian si zona suprailiara4 II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI64 Refle, oulo"efali deviatie on$ugata a privirii la misarea II II brusa a apului in plan orizontal si vertial4 II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFKI74 Refle, oulo"vestibular deviatia on$ugata a privirii and se irigaII II ondutul auditiv e,tern u >0 ml. apa la :. /rebuie sa te asiguriII II in prealabil de integritatea timpanului4 II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI84 1valuarea respiratiei spontane) II

JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFKI " prezenta misarilor respiratorii spontane II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFGFFGFFFFFNFFFGFFFFKI " testul de apnee) I IIPaO2Ip@ IPaO2IIJFFFNFFNFFFFFNFFFNFFFFKI . se preo,igeneaza paientul timp de 0 min u o,igen 00? I I&I I I II I

0QJFFNFFFFFNFFFNFFFFKI 2. se realizeaza gazometria) Pa02 bazal trebuie sa fie 36":0 mm @g II&&I I I IIJFFFNFFNFFFFFNFFFNFFFFKI I I&I I I II 3. se deoneteaza paientul de la ventilator timp de 0 min. I>QJFFNFFFFFNFFFNFFFFKI Se mentine sonda de o,igen u un debit de 6"2 l5min pe sonda II&&I I I II endotra+ealaJFFFNFFNFFFFFNFFFNFFFFKI I I

&I I I III0QJFFNFFFFFNFFFNFFFFKI II&&I I I IIJFFFNFFNFFFFFNFFFNFFFFKI :. se realizeaza din nou gazometria) PaO2 trebuie sa fie minim I I&I I I I

236

7/17/2019 LEGE 95


I 60 mm @g la sfarsitul perioadei de deonetareI>QJFFNFFFFFNFFFNFFFFKI II&&I I I IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFGFFFFFFFKI " prezenta misarilor respiratorii spontane II IFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF 1letroenefalograma)

# T Medi Primar #/& T Medi Primar -eurolog% -euro+irurg sau#/&

ANE5A Nr% 4

!1<#R#/&1

Subsemnatulsubsemnata4 ...................................................% in alitatede sot5sotie% parinte% opil ma$or% frate% sora a numituluinumitei4 ............................% deedat deedata4% delar a sunt deaord u reoltarea si u donarea urmatoarelor organe si5sau tesuturi si5sauelule) .......................................................................

!elar a inteleg gestul meu a fiind un at profund umanitar si nu amnii un fel de pretentii materiale sau de alta natura.

!ata ........................................Reprezentantul donatorului ............................ gradul de

rudenie4

ANE5A Nr% !

!1<#R#/&1"!1&L&1

Subsemnatulsubsemnata4 ...................................................% informatinformata4 si onstient onstienta4 asupra risurilor si benefiiuluitransplantului de organe% tesuturi si elule umane% in onordanta udispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de

237

7/17/2019 LEGE 95


organe% tesuturi si elule umane% delar a sunt de aord u insrierea mea adonator voluntar post"mortem pentru urmatoarele organe% tesuturi sielule) .............................................................................. .

............................................................................................

Sunt de aord u investigarea mea periodia si gratuita privind starea meade sanatate.

Potrivit legii% asupra +otararii mele pot reveni oriand% u onditia aatul sris de revenire sa fie semnat si de doi martori.

!ata ......................................................Semnatura .................................................-otar .....................................................

ANE5A Nr% 6

Protool de resusitare

EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFH IOprire ardio"respiratorieI FFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFF v EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFH I <ovitura preordiala I I daa e neesar4 I FFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF v EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFH I Suportul vital de baza I I daa e neesar4 I FFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFF v EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFH I #taseaza I Idefibrillator " monitorul I FFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFF v 5U

5 U 5 U 5 UEFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF 51valueaza ritmulUVFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHI U 5II U 5II U 5

238

7/17/2019 LEGE 95


II U 5II U5II EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHII EFFFFFFFFFFFFFFFFK W5" verifiarea pulsului III I FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFII IEFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHII I I&n timpul RPI II EFFFFFH I Iontroleaza auzele reversibileI EFFFFFFFFFFFH II I(;5/;IVFFFF I!aa ina nu s"a faut)I I-on " (;5/;I I

I FFGFF I X verifii pozitia si ontatuleletrozilor5padelelor*I FFFFFGFFFFF II I I X stabilesti5verifii) aile aeriene% O2% aes i.v.*I I II v I X administreaza adrenalina la fieare 3 minute.I I IIEFFFFFFFFFFFFFFFFH I&a in onsiderare)I I III!efibrilare , 3 I I X #miodarona% atropina% solutii tamponI I IIIdaa e neesar4IFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF II

IFFFFFFFGFFFFFFFFI II vEFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFH vII EFFFFFFFFFFFH Iauze potential reversibileI EFFFFFFFFFFFFFFFH II IRP minutI I X @ipo,ia*I I RP 3 minute I II FFFFFGFFFFF I X @ipovolemia*I I minut daa I IFFFFFFFF I X @iper5+ipoalemia si tulburari metabolie*I Ie imediat dupa I I I X @ipotermia*

I I defibrilare4 I I I X Pneumotora, in tensiune*I FFFFFFFGFFFFFFF I I X /amponada ardiaa*I FFFFFFFFF I X /o,ie*I I X /rombembolism pulmonar.I

239

7/17/2019 LEGE 95


FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

ANE5A Nr%

ROM#-&#M&-&S/1R9< S#-#/#/&& P9<&1#1-/&# -#/&O-#<# !1 /R#-SP<#-/

-r. ....................5!ata ..................

#9/OR&L#/&1 !1 1APOR/

#vand in vedere faptul a pe teritoriul Romaniei nu e,ista nii unprimitor ompatibil pentru urmatoarele organe si5sau tesuturi si5sau elule deorigine umana si5sau alte elemente ori produse ale orpuluiuman .......................

...........................................................................................%

in baza art. 3 lit. 4 din Ordonanta uvernului nr. 7=5200: pentruinfiintarea #gentiei -ationale de /ransplant% aprobata u modifiari siompletari prin <egea nr. >885200:% si in baza art. 2 lit. 4 si art. 2 lit.$4 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 835200> privind aprobareaRegulamentului de organizare si funtionare% a organigramei si a omponenteionsiliului stiintifi al #gentiei -ationale de /ransplant% u modifiarile siompletarile ulterioare%

se autorizeaza e+ipa de transplant ......................... ondusa de

prof. dr. ........................% legitimat u pasaport nr. ............%pentru prelevarea si transportul atre .................. a urmatoarelororgane si5sau tesuturi si5sau eluleumane .......................................% reoltate de la un donatordeedat la Spitalul ............................% pentru utilizareterapeutia.

Presedintele onsiliului stiintifi al #gentiei -ationale de /ransplant%...............................................................

!iretorul e,eutiv al #gentiei -ationale de /ransplant%..............................................

urist al #gentiei -ationale de /ransplant%.....................................................

ANE5A Nr% 8

!1&L&1

240

7/17/2019 LEGE 95


Prelevarea in sop terapeuti de la adavrul ............................din spatiul ........................ a urmatoarelororgane ......................% tesuturi ....................................

si elule ......................................% in vederea efetuariiproedurilor de transplant% nu afeteaza rezultatele autopsiei medio"legale.

!ata si ora ............................................Medi legist ...........................................

ANE5A Nr% 9

ROM#-&#M&-&S/1R9< S#-#/#/&& P9<&1#1-/&# -#/&O-#<# !1 /R#-SP<#-/

-r. ................5!ata ................

#9/OR&L#/&1 !1 &MPOR/

#vand in vedere faptul a pe teritoriul Romaniei nu e,ista nii un organ

si5sau tesut si5sau elula si5sau alt element sau produs al orpuluiuman ............... ompatibile si disponibile pentrupaientul ............... udiagnostiul ...................................................%

in baza art. 3 lit. 4 din Ordonanta uvernului nr. 7=5200: pentruinfiintarea #gentiei -ationale de /ransplant% aprobata u modifiari siompletari prin <egea nr. >885200:% si in baza art. 2 lit. 4 si art. 2 lit.$4 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 835200> privind aprobareaRegulamentului de organizare si funtionare% a organigramei si a omponenteionsiliului stiintifi al #gentiei -ationale de /ransplant% u modifiarile siompletarile ulterioare%

se autorizeaza importul organ% tesut% elula% alte elemente sau produseale orpului uman4 .................................. dela ........................ din tara ..................... pentru a fi

utilizat in sop terapeuti insetia5spitalul4 .................................. .

#utorizatia s"a eliberat a urmare a ererii inaintate de atre setia%spitalul4 .................................................% inregistrata unr. ....................................... la datade ........................... .

241

7/17/2019 LEGE 95


Presedintele onsiliului stiintifi al #gentiei -ationale de /ransplant%...............................................................

!iretorul e,eutiv al #gentiei -ationale de /ransplant%......................................................

urist al #gentiei -ationale de /ransplant%............................................

ANE5A Nr% 10

(isa prelevare organe si tesuturi

EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHI1valuare renala I1valuare pulmonaraI1valuare +epatia IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFF

FFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI <a internare #tualILile de intubareIilirubina diretaI II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI9ree IIilirubina totala I IIreatinina IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI ISeretii Iolesterol I II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKISediment urinar I I/riglieride I II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI I I/O I II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI9roultura I I<!@ I II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI I/raumatism torai !#5-94 I/P I I

I IarateristiiJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI I I(ibrinogen I II IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI!iureza I I#lbumine I II ultima ora IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFK

242

7/17/2019 LEGE 95


I ultimele 2: ore I IProteine totale I IIJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI Iazometrie !ata5oraI1valuare panreatia II!iabet insipid !#5-94 JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKII/ratament I(iO2 I#milaze II JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKII IpO2 I<ipazeII JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKII/ipizare @<# IpO2 Iliemie IIJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK

I IP@I1valuare ardiaa si irulatorie II JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKII I@O3 IPrelevare Ora) Minut) IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK/#Sist !iast IIPrelevare piele ISat O2 IIIJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK(reventa ardiaa IISuprafata IMasuratori pe R, torai I

IIOra II@ipotensiune !#5-94 II I!e la sinusul ostofrenidreptIarateristii IIPrelevare ornee Ila el stang IIIOra Im) IIJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK IStopardia !#5-94 IIPrelevare oase5tendoane I!e la sinusul ostofreni laI!urata IIOra Iape,ul pulmonar

IResusitare II1numerare Idrept m) III I I PYPY"M P; IIPrelevare alte tesuturi Istang m) IIIOra I II

243

7/17/2019 LEGE 95


FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK IMedi oordonator transplantI FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

(&S# P1-/R9 !1<#R#R1# !O-#/OR9<9&

EFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFGFFFFFGFFFFFFGFFFGFFFFFFFFGFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFGFFFFGFFFGFFFGFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFHI-umele donatorului IrupaI;arstaISe,IreutateI&naltimeIPerimetreI!ataI IOraI IOra lamparii aortei IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKJFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFGFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI R+I I I I/orai IIentrul IJFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK IJFFFFFFFFFNFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI-PI I I I#bdominalII/elefoane de ontat IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKIPrima delarare a # doua delarare aI!iagnostiIOrgane oferite IImortii erebrale mortii erebrale IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI I IIIonsimtamantul familiei IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK

IOrgane prelevate II!epistare maladii transmisibile IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKI II/esuturi5elule prelevate II#g@s @; #g @&; I III # @&;JFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFKIM; <ues /est sarina I#nteedenteI&onograma II/o,oplasmoza 1pstein"arr II-aW YW lW aW IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK IIIMediatie IJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFGFFFFFFFFFFFFFFFFKI IIoagulare I@emograma II II/impul Zui I@b II!opamina I I

244

7/17/2019 LEGE 95


I@t II!in data de II/romboite (ibrinogen I@ematii IIJFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFNFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFK/ransfuziiII-oradrenalina I1,amene omplementare IJFFFFFFFFFFFFFFFFKI!in data de I II<euograma II IR, torai II-eutrofile II#ntibiotie I II segmentate II!in data de I1Y II nesegmentateII I II<imfoite II#ltele I1ografie IIMonoite I

I!in data de I II1azinofile II I/omografie omputerizata IIazofile II I IJFFFFFFFFFFFFFFFFKI I#ltele II/emperatura IFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

ANE5A Nr% 11

!1<#R#/&1

Subsemnatul subsemnata4 ..........................................informat informata4 si onstient onstienta4 asupra risurilor sibenefiiului transplantului de organe% tesuturi si elule umane% inonordanta u dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea sitransplantul de organe% tesuturi si elule umane% delar a sunt de aord uprimirea urmatoarelor organe si5sau tesuturi si5sau eluleumane) ..................... .

!ata .....................................................Semnatura reprezentantului legal .........................

ANE5A Nr% 12

245

7/17/2019 LEGE 95


!1<#R#/&1"!1&L&1

onduerea setiei ......................... dinspitalul ................... a inerat prin toate mi$loaele uzuale sa ia

LEGE 95

Documents

Transcript of LEGE 95