LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul s ănăt ăŃii EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 28 aprilie 2006 Parlamentul României adopta prezenta lege. TITLUL I S ănătatea publica CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 1 Obiectul prezentului titlu îl constituie reglem entarea domeniului s ănăt ăŃii publice, obiectiv de interes social major. ART. 2 (1) Asistenta de s ănătate publica reprezint ă efortul organizat al societ ăŃii în vederea protej ării şi promov ării s ănăt ăŃii popula Ńiei. Asistenta de s ănătate publica se realizeaz ă prin ansamblul m ăsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinantilor st ării de s ănătate, precum şi prin organizarea institu Ńiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesar e. (2) Scopul asisten Ńei de s ănătate publica îl constituie promovarea s ănăt ăŃii, prevenirea imbolnavirilor şi îmbun ăt ăŃirea calit ăŃii vie Ńii. (3) Strategia sistemului s ănăt ăŃii publice urm ăre şte asigurarea s ănăt ăŃii popula Ńiei în cadrul unor comunit ăŃi sanatoase. (4) Asistenta de s ănătate publica este o componenta a sistemului de s ănătate publica. (5) Ministerul S ănăt ăŃii Publice reprezint ă autoritatea centrala în domeniul sănăt ăŃii publice. (6) În cuprinsul actelor normative în vigoare d enumirea "Ministerul S ănăt ăŃii" se înlocuie şte cu denumirea "Ministerul S ănăt ăŃii Publice", iar sintagma "ministrul sănăt ăŃii", cu sintagma "ministrul s ănăt ăŃii publice". (7) Asistenta de s ănătate publica este coordonata de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi se realizeaz ă prin toate tipurile de unit ăŃi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii. (8) Responsabilitatea pentru asigurarea s ănăt ăŃii publice revine Ministerului Sănăt ăŃii Publice, autorit ăŃilor de s ănătate publica teritoriale, precum şi autorit ăŃilor de s ănătate publica din cadrul ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. (9) Asistenta de s ănătate publica este garantat ă de stat şi finan Ńat ă de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naŃional unic de asigur ări sociale de s ănătate sau din alte surse, dup ă caz, potrivit legii. ART. 3 Protec Ńia s ănăt ăŃii publice constituie o obliga Ńie a autorit ăŃilor administra Ńiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice. ART. 4 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) s ănătatea publica - starea de s ănătate a popula Ńiei în raport cu determinantii st ării de s ănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viata, asigurarea cu servicii de s ănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de s ănătate; b) promovarea s ănăt ăŃii - procesul care ofer ă individului şi colectivit ăŃilor posibilitatea de a- şi controla şi îmbun ăt ăŃi s ănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechitatilor în s ănătate; c) supravegherea - activitatea de colectare sis tematica şi continua, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de s ănătate a popula Ńiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza c ărora sunt identificate priorit ăŃile de sănătate publica şi sunt instituite m ăsurile de prevenire şi control; d) evaluarea riscurilor pentru s ănătate - estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viata şi de munca şi la cei rezulta Ńi din stilul de viata individual şi comunitar influen Ńeaz ă starea de s ănătate a popula Ńiei; e) inspec Ńia sanitar ă - exercitarea controlului aplic ării prevederilor legale de sănătate publica; f) principiul precautiei - instrumentul prin ca re autoritatea de s ănătate publica decide şi intervine în situa Ńii în care se apreciaz ă ca exista un poten Ńial risc

pentru s ănătatea popula Ńiei, în condi Ńiile unei argumentatii ştiin Ńifice insuficiente. (2) În sensul prevederilor prezentului titlu, p recum şi al prevederilor din cuprinsul prezentei legi, prin ministere şi institu Ńii cu re Ńele sanitare proprii se în Ńelege autorit ăŃile şi institu Ńiile care au în subordine unit ăŃi sanitare, altele decât Ministerul S ănăt ăŃii Publice, respectiv Ministerul Ap ăr ării Na Ńionale, Ministerul Administra Ńiei şi Internelor, Ministerul Justi Ńiei, Ministerul Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului, Serviciul Roman de Informa Ńii, Serviciul de Informa Ńii Externe, Serviciul de Telecomunica Ńii Speciale şi Academia Romana. ART. 5 Func Ńiile principale ale asisten Ńei de s ănătate publica vizeaz ă: a) dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizând asigurarea sănăt ăŃii publice; b) monitorizarea şi analiza st ării de s ănătate a popula Ńiei; c) planificarea în s ănătatea publica; d) supravegherea epidemiologica, prevenirea şi controlul bolilor; e) managementul şi marketingul strategic al serviciilor de s ănătate publica; f) reglementarea domeniului s ănăt ăŃii publice, aplicarea şi controlul aplic ării acestei reglement ări; g) asigurarea calit ăŃii serviciilor de s ănătate publica; h) cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de solu Ńii inovatoare pentru s ănătatea publica; i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea st ării de alerta epidemiologica; j) protejarea popula Ńiei impotriva riscurilor din mediu; k) informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea s ănăt ăŃii; l) mobilizarea partenerilor comunitari în ident ificarea şi rezolvarea problemelor de s ănătate; m) evaluarea calit ăŃii, eficacitatii, eficientei şi accesului la serviciile medicale; n) dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea institutionala pentru s ănătate publica; o) integrarea prioritatilor de s ănătate publica în politicile şi strategiile sectoriale de dezvoltare durabila; p) asigurarea capacit ăŃilor de r ăspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa vie Ńii şi s ănăt ăŃii popula Ńiei, inclusiv prin introducerea de restrictii de circula Ńie a persoanelor şi bunurilor. ART. 6 Principalele domenii de interven Ńie ale asisten Ńei de s ănătate publica sunt următoarele: a) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin: 1. asigurarea imunizarilor; 2. controlul epidemiilor; 3. supravegherea bolilor; 4. supravegherea factorilor de risc comportamen tali; 5. prevenirea accidentelor; b) monitorizarea st ării de s ănătate prin: 1. monitorizarea indicatorilor st ării de s ănătate; 2. monitorizarea determinantilor st ării de s ănătate; 3. monitorizarea eficacitatii şi eficientei activit ăŃilor din domeniul s ănăt ăŃii publice; 4. evaluarea nevoilor popula Ńiei privind serviciile de s ănătate publica; c) promovarea s ănăt ăŃii şi educa Ńia pentru s ănătate prin: 1. campanii de informare-educare-comunicare; 2. programe de educa Ńie pentru s ănătate şi promovare a s ănăt ăŃii în comunit ăŃi; 3. dezvoltarea şi implicarea comunit ăŃilor locale; 4. pledoaria pentru s ănătatea publica; d) s ănătatea ocupationala prin: 1. definirea standardelor de s ănătate ocupationala; 2. controlul aplic ării reglement ărilor s ănăt ăŃii în munca; e) s ănătatea în relatie cu mediul prin: 1. monitorizarea factorilor de mediu în relatie cu s ănătatea; 2. reglementarea calit ăŃii principalilor factori de mediu;

3. stabilirea normelor de igiena şi s ănătate publica comunitare; 4. controlul aplic ării reglement ărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu; f) reglementarea primara şi secundar ă în domeniul s ănăt ăŃii publice prin: 1. elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legisla Ńiei din domeniul sănăt ăŃii publice; 2. reglementarea circula Ńiei bunurilor şi serviciilor cu poten Ńial impact asupra sănăt ăŃii publice; g) managementul s ănăt ăŃii publice bazat pe: 1. managementul politicilor, planificarii şi dezvolt ării sistemului de s ănătate publica; 2. formularea şi implementarea politicilor de s ănătate publica pe baze ştiin Ńifice; 3. cercetarea în domeniul s ănăt ăŃii publice şi al sistemelor de s ănătate; 4. colaborarea şi cooperarea internationala în domeniul s ănăt ăŃii publice; h) servicii de s ănătate publica specifice: 1. servicii de s ănătate şcolar ă; 2. servicii de urgenta în caz de dezastre şi calamitati; 3. servicii de laborator în domeniul s ănăt ăŃii publice; 4. servicii de planificare familial ă; 5. servicii de screening pentru depistarea prec oce a bolilor; 6. servicii prenatale şi postnatale; 7. servicii de consiliere în domeniul s ănăt ăŃii publice; 8. servicii de s ănătate publica în transporturi. CAP. II Principiile asisten Ńei de s ănătate publica ART. 7 Principiile care stau la baza asisten Ńei de s ănătate publica sunt urm ătoarele: a) responsabilitatea societ ăŃii pentru s ănătatea publica; b) focalizarea pe grupurile populationale şi prevenirea primara; c) preocuparea pentru determinantii st ării de s ănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii de s ănătate; d) abordarea multidisciplinara şi intersectoriala; e) parteneriat activ cu popula Ńia şi cu autorit ăŃile publice centrale şi locale; f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiin Ńifice existente la momentul respectiv (s ănătate publica bazat ă pe dovezi); g) în condi Ńii specifice, decizii fundamentate conform principi ului precautiei; h) descentralizarea sistemului de s ănătate publica; i) existenta unui sistem informa Ńional şi informatic integrat pentru managementul sănăt ăŃii publice. ART. 8 Modalit ăŃile de implementare a principiilor de s ănătate publica sunt: a) activitatea de reglementare în domeniile s ănăt ăŃii publice; b) activitatea de inspec Ńie; c) activit ăŃile desf ăşurate în cadrul programelor de s ănătate publica; d) avizarea/autorizarea/notificarea activit ăŃilor şi produselor cu impact asupra sănăt ăŃii popula Ńiei; e) evaluarea impactului asupra s ănăt ăŃii în relatie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra s ănăt ăŃii popula Ńiei. ART. 9 (1) Programele na Ńionale de s ănătate reprezint ă cadrul implementarii obiectivelor politicii şi strategiei s ănăt ăŃii publice de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ca autoritate centrala a domeniului de s ănătate publica. (2) Programele na Ńionale de s ănătate se adreseaz ă popula Ńiei şi sunt orientate către promovarea s ănăt ăŃii, prevenirea imbolnavirilor şi prelungirea vie Ńii de buna calitate. (3) Programele na Ńionale de s ănătate publica se adreseaz ă domeniilor de interven Ńie ale s ănăt ăŃii publice şi r ăspund prioritatilor na Ńionale identificate. (4) Programele na Ńionale de s ănătate sunt finan Ńate de la bugetul de stat, bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, dona Ńii şi sponsoriz ări, precum şi din alte surse, potrivit legii.

(5) Programele na Ńionale de s ănătate sunt organizate, monitorizate şi supuse controlului Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 10 (1) Autoritatea centrala în domeniul s ănăt ăŃii publice elaboreaz ă proiecte de acte normative în domeniul s ănăt ăŃii publice şi avizeaz ă reglement ări ale altor ministere şi institu Ńii referitoare la activit ăŃi cu impact asupra s ănăt ăŃii publice. (2) Principalele domenii pentru care autoritate a centrala de s ănătate publica elaboreaz ă sau participa la elaborarea, dup ă caz, a unor proiecte de acte normative sunt: a) calitatea principalilor factori de mediu: ap a potabil ă şi de imbaiere, aerul ambiant şi interior, zgomot, locuinta şi habitat, substan Ńe chimice, produse cosmetice, radiatii ionizante, vectori, de şeuri etc.; b) monitorizarea st ării de s ănătate; c) promovarea s ănăt ăŃii; d) calitatea alimentului; e) calitatea unit ăŃilor şi serviciilor turistice; f) calitatea mediului de munca şi s ănătatea în munca; g) colectivitatile de copii şi tineri; h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asup ra s ănăt ăŃii popula Ńiei; i) asigurarea condi Ńiilor de igiena în unit ăŃi sanitare; j) servicii de laborator; k) planificare familial ă; l) siguranta transfuziei sanguine; m) norme privind alte domenii ale s ănăt ăŃii publice; n) prevenirea consumului ilegal de droguri. (3) Ministerul S ănăt ăŃii Publice, prin aparatul propriu şi prin autorit ăŃile de sănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti şi ale ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, verifica respectarea reglement ărilor în domeniul s ănăt ăŃii publice, iar în caz de nereguli sau neconformita te, aplica m ăsuri conform legii. CAP. III Autorit ăŃile sistemului de s ănătate publica ART. 11 Ministerul S ănăt ăŃii Publice este organ de specialitate al administra Ńiei publice centrale, cu personalitate juridic ă, în subordinea Guvernului, cu sediul în municipiul Bucure şti, str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1. ART. 12 Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice, cu personalitate juridic ă, reprezentând autoritatea de s ănătate publica la nivel local. În mod similar se pot organiza autorit ăŃi de s ănătate publica în cadrul ministerelor care colaboreaz ă cu unit ăŃile deconcentrate ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 13 (1) Institutele sau centrele de s ănătate publica sunt institu Ńii publice regionale sau na Ńionale, cu personalitate juridic ă, în subordinea Ministerului Sănăt ăŃii Publice, şi care coordoneaz ă tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentarii, elabor ării şi implementarii strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile şi a politicilor de s ănătate publica din domeniile specifice, la nivel na Ńional şi/sau regional. (2) Institutele na Ńionale de cercetare-dezvoltare în domeniile s ănăt ăŃii publice sunt institu Ńii publice cu personalitate juridic ă, în coordonarea Ministerului Sănăt ăŃii Publice. ART. 14 Se înfiin Ńeaz ă Centrul na Ńional pentru organizarea şi asigurarea sistemului informa Ńional şi informatic în domeniul s ănăt ăŃii, institu Ńie publica de specialitate, cu personalitate juridic ă, în subordinea Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 15 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice stabile şte, prin ordine ale ministrului sănăt ăŃii publice, şi alte institu Ńii aflate în coordonarea sau în subordonarea sa pentru a desfasura activit ăŃi de s ănătate publica la nivel regional şi local.

(2) Prin hot ărâre a Guvernului se stabilesc şi alte institu Ńii care sa desf ăşoare activit ăŃi de s ănătate publica la nivel na Ńional. ART. 16 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ca autoritate centrala în domeniul asis ten Ńei de sănătate publica, are urm ătoarele atribu Ńii şi responsabilit ăŃi: a) asigura fundamentarea, elaborarea şi implementarea politicii na Ńionale de sănătate publica; b) elaboreaz ă sau avizeaz ă reglement ări pentru protec Ńia s ănăt ăŃii în relatie cu mediul natural, alimentul, condi Ńiile de viata şi de munca şi pentru promovarea sănăt ăŃii publice; c) elaboreaz ă şi avizeaz ă reglement ări privind organizarea şi func Ńionarea serviciilor de asistenta medical ă şi de s ănătate publica; d) autorizeaza şi controleaz ă condi Ńiile de func Ńionare a furnizorilor de servicii medicale prin autorit ăŃile locale de s ănătate publica; e) stabile şte priorit ăŃile na Ńionale de s ănătate publica, elaboreaz ă programele naŃionale de s ănătate publica finan Ńate de la bugetul de stat, coordoneaz ă şi monitorizeaz ă implementarea acestora; f) elaboreaz ă normele privind înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea unit ăŃilor de distribu Ńie a medicamentelor, autorizeaza şi controleaz ă activitatea şi condi Ńiile de func Ńionare a acestora; g) autorizeaza şi controleaz ă condi Ńiile de func Ńionare a farmaciilor de stat şi private şi, respectiv, avizeaz ă Nomenclatorul medicamentelor şi produselor biologice de uz uman, în condi Ńiile legii; h) elaboreaz ă împreun ă cu Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate, denumita în continuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmacis tilor din România, lista medicamentelor de care beneficiaz ă asigura Ńii, cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă; i) elaboreaz ă normele de organizare şi func Ńionare a unit ăŃilor care asigura asistenta de s ănătate publica, autorizeaza şi controleaz ă activitatea institu Ńiilor de s ănătate publica şi asigura finan Ńarea unit ăŃilor din subordine; j) asigura controlul calit ăŃii serviciilor medicale prin autorit ăŃile locale de sănătate publica; k) evalueaza periodic indicatorii st ării de s ănătate a popula Ńiei şi ai programelor de s ănătate publica, indicatorii de performanta ai unit ăŃilor sanitare şi prezint ă inform ări periodice Guvernului; l) stabile şte care sunt institu Ńiile sau organismele care pot fi delegate pentru realizarea de atribu Ńii şi responsabilit ăŃi specifice în domeniul s ănăt ăŃii publice, pe baza de selec Ńie de oferta şi recomandare profesional ă; m) stabile şte sau avizeaz ă liste de substan Ńe ori produse destinate sau folosite pentru uz uman şi controleaz ă respectarea condi Ńiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosinta popula Ńiei; n) avizeaz ă codurile deontologice profesionale şi ghidurile de practica în domeniul s ănăt ăŃii publice; o) reprezint ă statul roman în rela Ńiile cu organismele interna Ńionale din domeniul s ănăt ăŃii publice; p) organizeaz ă şi coordoneaz ă sistemul na Ńional de supraveghere şi control al bolilor; q) organizeaz ă şi coordoneaz ă re Ńeaua nationala de promovare a s ănăt ăŃii, în scopul adopt ării de c ătre popula Ńie a comportamentelor favorabile s ănăt ăŃii; r) avizeaz ă şi controleaz ă activitatea de supraveghere a st ării de s ănătate a personalului expus profesional; s) participa la activit ăŃile de promovare şi protec Ńie a s ănăt ăŃii familiilor şi categoriilor de popula Ńie defavorizate; t) participa la activit ăŃile de protec Ńie familial ă, planificare familial ă şi protec Ńia copilului; u) organizeaz ă şi coordoneaz ă activitatea de inspec Ńie sanitar ă de stat; v) organizeaz ă şi coordoneaz ă Sistemul na Ńional informa Ńional şi informatic privind s ănătatea publica; w) organizeaz ă şi coordoneaz ă implementarea unor activit ăŃi de protec Ńie a mediului, conform reglement ărilor legale. ART. 17 (1) Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate ju ridic ă, subordonate Ministerului Sănăt ăŃii Publice, care pun în aplicare politica şi programele na Ńionale de s ănătate

publica pe plan local, identifica problemele locale prioritare de s ănătate publica, elaboreaz ă şi implementeaza ac Ńiuni locale de s ănătate publica. (2) În scopul îndeplinirii acestor obiective, a utorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti au, în principal, urm ătoarele atribu Ńii: a) controleaz ă şi evalueaza modul de asigurare a asisten Ńei medicale curative şi profilactice; b) controleaz ă aplicarea normelor de func Ńionare a unit ăŃilor medicale şi farmaceutice, indiferent de forma de organizare, şi aplica m ăsuri în caz de neconformitate; c) urm ăresc aplicarea criteriilor de control al calit ăŃii serviciilor medicale; d) coordoneaz ă şi controleaz ă asistenta gravidei, lauzei şi nou-nascutului; e) evalueaza resursele umane de la nivelul asis ten Ńei medicale în relatie cu nevoile comunitare identificate prin ac Ńiuni specifice; f) participa activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publica şi a popula Ńiei; g) organizeaz ă ac Ńiuni de prevenire a imbolnavirilor şi de promovare a s ănăt ăŃii; h) organizeaz ă activit ăŃile preventive în teritoriul jude Ńului şi, respectiv, al municipiului Bucure şti; i) colecteaz ă şi înregistreaz ă date privind s ănătatea popula Ńiei, utilizând informa Ńiile în scopul identificarii problemelor de s ănătate ale acesteia; j) identifica posibilele probleme de s ănătate publica sau amenin Ńări la adresa sănăt ăŃii unei comunit ăŃi; k) intervin în rezolvarea problemelor de s ănătate publica ap ărute în rândul persoanelor apar Ńinând grupurilor defavorizate; l) coordoneaz ă studii asupra problemelor de s ănătate ale popula Ńiei din teritoriul dat; m) stabilesc rela Ńii de colaborare cu institu Ńii şi organiza Ńii în vederea desf ăşur ării de ac Ńiuni comune în domeniul s ănăt ăŃii publice; n) colecteaz ă şi înregistreaz ă datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a de şeurilor generate în unit ăŃile medicale din zona de jurisdic Ńie. ART. 18 (1) În subordinea autorit ăŃilor de s ănătate publica func Ńioneaz ă unit ăŃi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excep Ńia unit ăŃilor sanitare publice de interes na Ńional sau a celor apar Ńinând ministerelor ori institu Ńiilor cu re Ńele sanitare proprii. (2) Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti coordoneaz ă serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, organizeaz ă şi coordoneaz ă asistenta medical ă în caz de calamitati, catastrofe şi situa Ńii deosebite. ART. 19 Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti colaboreaz ă cu autorit ăŃile locale în asigurarea asisten Ńei medicale. ART. 20 (1) Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti organizeaz ă culegerea şi prelucrarea informa Ńiilor statistice medicale primite de la unit ăŃile sanitare publice sau private şi transmit rapoarte statistice lunare c ătre institu Ńiile desemnate în acest scop. (2) Autorit ăŃile de s ănătate publica teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de s ănătate a comunit ăŃii, care sunt înaintate Ministerului S ănăt ăŃii Publice, precum şi partenerilor institutionali la nivel local. ART. 21 Autorit ăŃile de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti coordoneaz ă la nivel local implementarea activit ăŃilor care decurg din obliga Ńiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea European ă şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul s ănăt ăŃii. ART. 22 Regulamentul de organizare şi func Ńionare, precum şi structura organizatoric ă ale autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti se stabilesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 23 Institutele/centrele na Ńionale şi/sau regionale prev ăzute la art. 13 şi 14, aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice, îndeplinesc, în principal, urm ătoarele atribu Ńii:

a) asigura îndrumarea tehnica şi metodologic ă a re Ńelei de s ănătate publica, în func Ńie de domeniul lor de competenta; b) participa la elaborarea strategiilor şi politicilor din domeniul lor de competenta; c) elaboreaz ă proiecte de acte normative, norme, metodologii şi instruc Ńiuni privind domeniile specifice din cadrul s ănăt ăŃii publice; d) efectueaz ă expertize, ofer ă asistenta tehnica şi realizeaz ă servicii de sănătate publica, la solicitarea unor persoane fizice s au juridice; e) supravegheaz ă starea de s ănătate a popula Ńiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor d e s ănătate comunitara; f) asigura sistemul de supraveghere epidemiolog ica, precum şi de alerta precoce şi r ăspuns rapid şi participa la schimbul de informa Ńii în cadrul re Ńelei europene de supraveghere epidemiologica în domeniul bolilor tra nsmisibile; g) participa la efectuarea de investiga Ńii epidemiologice de teren, din proprie initiativa, la solicitarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice sau a autorit ăŃilor locale de s ănătate publica; h) elaboreaz ă metodologia, instrumentele şi indicatorii de monitorizare şi evaluare a serviciilor şi programelor de s ănătate publica, de promovare a s ănăt ăŃii şi de educa Ńie pentru s ănătate; i) participa la procesul de înv ăŃământ medical de specializare şi perfec Ńionare în domeniile specifice din cadrul s ănăt ăŃii publice; j) desf ăşoar ă activit ăŃi de cercetare-dezvoltare în domeniul s ănăt ăŃii publice şi al managementului sanitar; k) colecteaz ă, analizeaz ă şi disemineaza date statistice privind s ănătatea publica; l) asigura existenta unui sistem informa Ńional şi informatic integrat pentru managementul s ănăt ăŃii publice. ART. 24 (1) Institu Ńiile şi unit ăŃile sanitare care asigura asistenta de s ănătate publica, în cazul apari Ńiei unui focar de boala transmisibila, precum şi în situa Ńia iminentei izbucnirii unei epidemii, au obliga Ńia sa dispun ă măsuri specifice. (2) M ăsurile privind prevenirea şi gestionarea situa Ńiilor de urgenta generate de epidemii, precum şi bolile transmisibile pentru care declararea, trat amentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. CAP. IV Inspec Ńia sanitar ă de stat ART. 25 (1) Activitatea de inspec Ńie sanitar ă de stat se organizeaz ă pe domenii specifice de activitate coordonate de c ătre direc Ńiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănăt ăŃii Publice şi în cadrul structurilor de specialitate din servic iile publice deconcentrate de la nivel local şi din ministerele cu re Ńea sanitar ă proprie, conform competentelor, dup ă cum urmeaz ă: a) inspec Ńia farmaceutica; b) inspec Ńia dispozitivelor medicale; c) inspec Ńia pentru controlul calit ăŃii serviciilor de asistenta medical ă; d) inspec Ńia de s ănătate publica. (2) Activitatea de inspec Ńie sanitar ă de stat consta, în principal, în: a) verificarea conformitatii amplasamentelor, a ctivit ăŃilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu; b) verificarea respect ării reglement ărilor privind starea de s ănătate a personalului, cuno ştin Ńele, atitudinile şi practicile acestuia în raport cu normele igienico-sanitare; c) depistarea şi evaluarea riscurilor pentru s ănătate şi impunerea m ăsurilor de eliminare sau, dup ă caz, de diminuare a acestora; d) comunicarea datelor despre existenta şi dimensiunea riscului identificat persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor şi altor poten Ńiali receptori interesa Ńi. ART. 26 (1) Activitatea de inspec Ńie sanitar ă de stat se exercita de c ătre personalul de specialitate împuternicit de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, conform normelor stabilite de c ătre acesta. (2) Pentru exercitarea activit ăŃii de inspec Ńie, inspectorii sanitari de stat au drept de:

a) acces în orice tip de unit ăŃi, la documente, informa Ńii, conform competentelor; b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru s ănătatea publica; c) a constata şi a sanctiona contraven Ńiile privind normele de igiena şi s ănătate publica. (3) În situa Ńii de risc pentru s ănătatea publica, inspectorii sanitari de stat pot interzice punerea în consum, pot decide retrage rea produselor, suspendarea temporar ă sau definitiva a activit ăŃilor, retragerea sau anularea autoriza Ńiei sanitare de func Ńionare. (4) În situa Ńii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de s tat pot dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspectii şi contactii de boli transmisibile sau purtatorii de germeni patogeni, precum şi alte m ăsuri de limitare a circula Ńiei persoanelor. (5) Concluziile activit ăŃilor de inspec Ńie sanitar ă de stat, abaterile de la normele legale, recomand ările şi termenele de remediere a deficien Ńelor, precum şi alte m ăsuri legale aplicate se vor consemna în procese-ver bale de constatare a condi Ńiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspec Ńie sau procese-verbale de constatare a contraven Ńiei. (6) În exercitarea activit ăŃii inspectorii sanitari de stat vor asigura p ăstrarea confiden Ńialit ăŃii datelor, cu excep Ńia situa Ńiilor care constituie un risc pentru sănătatea publica. ART. 27 Activitatea de avizare, autorizare şi notificare a activit ăŃilor şi produselor cu impact asupra s ănăt ăŃii popula Ńiei are ca scop certificarea conformarii cu normele de sănătate publica a produselor, serviciilor şi activit ăŃilor, în scopul protej ării sănăt ăŃii popula Ńiei. ART. 28 Activitatea de evaluare a impactului asupra s ănăt ăŃii în relatie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitat e cu efecte conexe asupra sănăt ăŃii popula Ńiei reprezint ă instrumentul de integrare a prioritatilor de s ănătate publica în dezvoltarea durabila a societ ăŃii. CAP. V Asistenta medical ă ART. 29 Asistenta medical ă profilactica şi curativ ă se asigura prin: a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialit ăŃi, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de s ănătate, laboratoare, precum şi prin alte unit ăŃi sanitare publice şi private; b) unit ăŃi sanitare publice şi private cu paturi. ART. 30 Activitatea medical ă de recuperare se asigura prin unit ăŃi medicale de specialitate cu personalitate juridic ă, sec Ńii, compartimente şi laboratoare de recuperare, unit ăŃi ambulatorii de recuperare, publice sau private, p recum şi prin societ ăŃi de turism balnear şi de recuperare, constituite conform legii. ART. 31 Asistenta medical ă de urgenta se asigura de unit ăŃi specializate de urgenta şi transport sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgentelor, organizate în acest scop. ART. 32 Asistenta medical ă de hemotransfuziologie, transfuzie sanguina sau al te servicii de asistenta medical ă şi presta Ńii autorizate se asigura prin unit ăŃi specializate în acest scop. ART. 33 Asistenta medical ă preventiv ă din colectivitatile de copii pre şcolari, şcolari şi studen Ńi se asigura prin cabinetele medicale organizate, c onform legii, în unit ăŃile de înv ăŃământ pre şcolar, şcolar sau universitar, publice ori private, sau pri n cabinetele individuale ale medicilor de familie, du pă caz. ART. 34 Activit ăŃile de asistenta de s ănătate publica se finan Ńeaz ă de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri exte rne rambursabile şi nerambursabile, contracte cu ter Ńii, precum şi din contribu Ńii personale şi plati directe, dup ă caz, potrivit legii.

CAP. VI Asistenta farmaceutica ART. 35 Asistenta farmaceutica se asigura în cadrul sis temului de s ănătate publica, potrivit legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea produse. ART. 36 Punerea pe piata a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenta se realizeaz ă conform legii. CAP. VII Obliga Ńiile persoanelor fizice şi juridice ART. 37 Orice persoana fizica sau juridic ă, având calitatea de angajator, este obligat ă sa asigure fondurile şi condi Ńiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, con form normelor de s ănătate publica şi securitate în munca; b) aplicarea m ăsurilor de igiena, dezinfec Ńie, dezinsec Ńie şi deratizare periodic ă; c) vaccinarea şi profilaxia specifica impusa de riscurile de la lo cul de munca. ART. 38 Cet ăŃenii romani şi orice alta persoana aflat ă pe teritoriul României, precum şi unit ăŃile şi agen Ńii economici au obliga Ńia sa se supun ă măsurilor de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile, sa respecte înto cmai normele de igiena şi s ănătate publica, sa ofere informa Ńiile solicitate şi sa aplice m ăsurile stabilite privind instituirea condi Ńiilor pentru prevenirea imbolnavirilor şi pentru promovarea sănăt ăŃii individului şi a popula Ńiei. ART. 39 (1) Informa Ńiile privind s ănătatea persoanelor se p ăstreaz ă la autorit ăŃile de sănătate publica teritoriale, la autorit ăŃile de s ănătate publica ale ministerelor cu re Ńea sanitar ă proprie, precum şi la institu Ńiile desemnate şi pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominali zate, în vederea evalu ării st ării de s ănătate a popula Ńiei. (2) Folosirea în alte scopuri a informa Ńiilor înregistrate se poate admite numai dac ă este îndeplinit ă una dintre urm ătoarele condi Ńii: a) exista o dispozi Ńie legal ă în acest sens; b) exista acordul persoanei în cauza; c) datele sunt necesare pentru prevenirea imbol navirii unei persoane sau a comunit ăŃii, dup ă caz; d) datele sunt necesare pentru efectuarea urm ăririi penale. (3) P ăstrarea confiden Ńialit ăŃii informa Ńiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru to Ńi salaria Ńii care prin activitatea pe care o desf ăşoar ă au acces la acestea în mod direct sau indirect. ART. 40 (1) Pentru situa Ńii speciale cu implica Ńii asupra s ănăt ăŃii publice se constituie rezerva Ministerului S ănăt ăŃii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vacc inuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale şi alte materiale specifice, iar la nivelul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, rezerva antiepidemica. (2) Normele metodologice de constituire, p ăstrare şi utilizare a rezervei Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 41 (1) Pentru servicii de asistenta de s ănătate publica, efectuate de c ătre autorit ăŃile de s ănătate publica la cererea unor persoane fizice şi juridice, se percep tarife potrivit reglement ărilor în vigoare. (2) Veniturile proprii ob Ńinute potrivit alin. (1) se folosesc în condi Ńiile legii. CAP. VIII Utilizarea mass-media în interesul s ănăt ăŃii publice ART. 42

(1) Campaniile de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc s ănătatea publica trebuie sa fie avizate de Ministerul Sănăt ăŃii Publice. (2) Societatea Romana de Radiodifuziune şi Societatea Romana de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe sa rezer ve gratuit spa Ńiul de emisie necesar promov ării campaniilor de informare, educare şi comunicare referitoare la teme care privesc s ănătatea publica. (3) În termen de 30 de zile de la intrarea în v igoare a prezentei legi, Ministerul S ănăt ăŃii Publice sau, dup ă caz, ministerele cu re Ńea sanitar ă proprie, împreun ă cu Societatea Romana de Radiodifuziune şi Societatea Romana de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalit ăŃile şi spa Ńiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc s ănătatea publica. CAP. IX Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 43 (1) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoa re a prezentului titlu, ministrul sănăt ăŃii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direc Ńii de sănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, precum şi ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare şi func Ńionare a inspec Ńiei sanitare de stat. (2) În termenul prev ăzut la alin. (1), Ministerul S ănăt ăŃii Publice va elabora reglement ările legale privind organizarea şi func Ńionarea institu Ńiilor prev ăzute la art. 13 şi 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare . ART. 44 (1) Prevederile prezentului titlu se aplica şi ministerelor cu re Ńea sanitar ă proprie. (2) La data intr ării în vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind asigurarea s ănăt ăŃii popula Ńiei, publicat ă în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modific ările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenta de s ănătate publica, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi orice alte dispozi Ńii contrare. TITLUL II Programele na Ńionale de s ănătate CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 45 (1) Programele na Ńionale de s ănătate reprezint ă un ansamblu de ac Ńiuni organizate în scopul prevenirii şi controlului bolilor cu impact major asupra st ării de s ănătate a popula Ńiei. (2) Ministerul S ănăt ăŃii Publice asigura proiectarea şi coordonarea realiz ării programelor na Ńionale de s ănătate, în acord cu politicile şi strategiile na Ńionale de sănătate. (3) Autorit ăŃile de s ănătate publica din ministerele cu re Ńea sanitar ă proprie coordoneaz ă realizarea programelor de s ănătate specifice ministerului, cu impact asupra s ănăt ăŃii, în concordanta cu strategia Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 46 Elaborarea programelor na Ńionale de s ănătate are la baza urm ătoarele obiective: a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de s ănătate, în conformitate cu Strategia nationala de s ănătate a Ministerului S ănăt ăŃii Publice; b) utilizarea eficienta a resurselor alocate pe ntru îndeplinirea obiectivelor şi indicatorilor aproba Ńi; c) fundamentarea programelor pe nevoile popula Ńiei, evidentiate din date obiective; d) asigurarea concordan Ńei cu politicile, strategiile şi recomand ările institu Ńiilor şi organiza Ńiilor interna Ńionale în domeniu. ART. 47 (1) Pentru proiectarea şi realizarea programelor na Ńionale de s ănătate se înfiin Ńeaz ă Agen Ńia Nationala pentru Programe de S ănătate, care func Ńioneaz ă în structura Ministerului S ănăt ăŃii Publice, cu rang de direc Ńie. (2) Pentru realizarea atribu Ńiilor, Agen Ńia Nationala pentru Programe de S ănătate colaboreaz ă cu Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate, Ministerul Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, precum şi cu alte institu Ńii şi organiza Ńii guvernamentale şi neguvernamentale.

ART. 48 Programele na Ńionale de s ănătate, respectiv subprogramele de s ănătate, se aproba anual prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al pre şedintelui Casei NaŃionale de Asigur ări de S ănătate. În ordin sunt precizate obiectivele, activit ăŃile, indicatorii specifici, unit ăŃile sanitare prin care se deruleaz ă programele şi subprogramele na Ńionale de s ănătate, precum şi normele metodologice de organizare, finan Ńare şi monitorizare a acestora. ART. 49 Programele na Ńionale de s ănătate se deruleaz ă prin unit ăŃi de specialitate selectate pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. CAP. II Atribu Ńii în realizarea programelor na Ńionale de s ănătate ART. 50 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ca autoritate centrala în domeniul asis ten Ńei de sănătate, asigura coordonarea tuturor programelor na Ńionale de s ănătate prin îndeplinirea urm ătoarelor atribu Ńii: a) aproba domeniile prioritare de ac Ńiune şi strategia programelor na Ńionale de sănătate pe termen scurt, mediu şi lung; b) aproba obiectivele anuale ale programelor na Ńionale de s ănătate şi ale subprogramelor de s ănătate; c) aproba structura programelor na Ńionale de s ănătate şi a subprogramelor de sănătate; d) aproba necesarul de resurse financiare pentr u realizarea programelor na Ńionale de s ănătate şi a subprogramelor de s ănătate; e) aproba normele tehnice de implementare a pro gramelor na Ńionale de s ănătate; f) stabile şte programele na Ńionale de s ănătate şi subprogramele de s ănătate pentru care se organizeaz ă licita Ńii la nivel na Ńional şi r ăspunde de organizarea acestora. ART. 51 Agen Ńia Nationala pentru Programe de S ănătate are urm ătoarele atribu Ńii: a) propune spre aprobare ministrului s ănăt ăŃii publice domeniile prioritare de acŃiune în structurarea programelor na Ńionale de s ănătate, pe baza evalu ării nevoilor reale ale popula Ńiei şi a problemelor de s ănătate identificate; b) elaboreaz ă şi propune spre aprobare ministrului s ănăt ăŃii publice strategia programelor na Ńionale de s ănătate, de organizare şi desf ăşurare a acestora; c) elaboreaz ă structura programelor şi subprogramelor de s ănătate, în colaborare cu direc Ńiile de specialitate din Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate; d) fundamenteaz ă necesarul de resurse financiare în raport cu obiec tivele şi activit ăŃile cuprinse în programele de s ănătate; e) elaboreaz ă şi propune spre aprobare ministrului s ănăt ăŃii publice norme tehnice de implementare şi evaluare a programelor na Ńionale de s ănătate; f) evalueaza trimestrial şi anual realizarea obiectivelor programelor na Ńionale de s ănătate şi face propuneri pentru îmbun ăt ăŃirea acestora în scopul îndeplinirii obiectivelor aprobate. ART. 52 Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate asigura organizarea şi monitorizarea programelor na Ńionale de s ănătate cu scop curativ finan Ńate din bugetul Fondului naŃional unic de asigur ări sociale de s ănătate, având urm ătoarele atribu Ńii: a) implementeaza programele na Ńionale de s ănătate cu scop curativ finan Ńate din bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, conform strategiei aprobate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice; b) r ăspunde de asigurarea, urm ărirea şi controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor şi subprogramelor de s ănătate cu scop curativ, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienta, prin intermediul caselor de asigur ări de s ănătate jude Ńene; c) transmite Agen Ńiei Na Ńionale pentru Programe de S ănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, analiza modului în c are au fost derulate programele naŃionale de s ănătate cu scop curativ finan Ńate din bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 53 (1) Programele na Ńionale de s ănătate sunt implementate şi coordonate la nivel naŃional de Agen Ńia Nationala pentru Programe de S ănătate.

(2) Coordonatorii regionali şi locali din cadrul institutelor şi centrelor de sănătate publica, respectiv din cadrul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, asigura implementarea şi monitorizarea programelor naŃionale de s ănătate la nivel regional, respectiv local. CAP. III Finan Ńarea programelor na Ńionale de s ănătate ART. 54 (1) Finan Ńarea programelor na Ńionale de s ănătate se realizeaz ă cu fonduri de la bugetul de stat, bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, precum şi din alte surse, inclusiv din dona Ńii şi sponsoriz ări, în condi Ńiile legii. (2) Sumele alocate programelor na Ńionale de s ănătate sunt aprobate anual prin legea bugetului de stat. ART. 55 (1) Sumele alocate pentru programele na Ńionale de s ănătate, respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unit ăŃilor sanitare prin care acestea se deruleaz ă şi se utilizeaz ă potrivit destina Ńiilor stabilite. (2) Sumele men Ńionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Min isterului Sănăt ăŃii Publice împreun ă cu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execu Ńia acestuia. ART. 56 Unit ăŃile care deruleaz ă programele na Ńionale de s ănătate, respectiv subprograme, au obliga Ńia utiliz ării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destina Ńiei specificate, cu respectarea dispozi Ńiilor legale, precum şi obliga Ńia gestion ării eficiente a mijloacelor materiale şi b ăneşti şi a organiz ării evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram şi pe subdiviziunile clasificatiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cat şi în execu Ńie. ART. 57 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, respectiv Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate, asigura fondurile pentru finan Ńarea programelor na Ńionale de s ănătate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari şi ter Ńiari, care vor solicita finan Ńarea în func Ńie de realizarea indicatorilor. CAP. IV Dispozi Ńii finale ART. 58 În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aproba Regulamentul de organizare şi func Ńionare a Agen Ńiei Na Ńionale pentru Programe de Sănătate, prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. TITLUL III Asistenta medical ă primara CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 59 (1) Obiectul prezentului titlu îl constituie re glementarea domeniului asisten Ńei medicale primare, asigurata prin serviciile de medi cina de familie. (2) Termenul asistenta medical ă primara defineste furnizarea ingrijirilor de sănătate cuprinzatoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de s ănătate, în contextul unei rela Ńii continue cu pacientii, în prezenta bolii sau în absenta acesteia. (3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitatii medicina de familie. ART. 60 În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) asistenta medical ă primara - segmentul de asistenta medical ă care furnizeaz ă îngrijiri ce întrunesc toate caracteristicile men Ńionate la art. 59 alin. (2) şi având ca furnizor specializat şi de sine statator cabinetul de medicina de familie ; b) medicina de familie - specialitatea medical ă clinica, de practica publica autorizata, dobandita în condi Ńiile legii; c) medicul specialist de medicina de familie - medicul care a ob Ńinut specialitatea medicina de familie, în condi Ńiile legii;

d) medicul de medicina general ă - absolventul de înv ăŃământ medical superior, cu diploma de licenta ob Ńinut ă anterior promotiei 2005, care nu a urmat preg ătirea într-o specialitate şi care a dobândit drept de libera practica în baza reglement ărilor anterioare prezentei legi; e) medic de familie - medicul specialist de med icina de familie şi, prin asimilare, medicul de medicina general ă; acest termen nu constituie un titlu profesional; f) cabinetul de medicina de familie - cabinetul specializat în furnizarea de servicii medicale în asistenta medical ă primara şi care are ca reprezentant legal/titular un medic de familie; g) grupul de practica - asocierea formala a doi sau mai mul Ńi medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, în ved erea furnizarii de servicii şi/sau a utiliz ării în comun a unor resurse; h) patrimoniul de afectatiune profesional ă - totalitatea bunurilor, drepturilor şi obliga Ńiilor medicului afectate scopului exercit ării profesiei sale, constituite ca o frac Ńiune distinct ă a patrimoniului medicului, separat ă de gajul general al creditorilor acestuia; i) praxisul de medicina de familie - reuneste p atrimoniul de afectatiune profesional ă, infrastructura cabinetului, aflat ă în proprietatea sau în folosinta medicului, şi clientela; j) episodul de îngrijire - totalitatea consulta tiilor/ interventiilor determinate de o problema de s ănătate, din momentul apari Ńiei sale pana la remisiunea completa; k) serviciile de medicina de familie - servicii le furnizate de un cabinet de medicina de familie unei popula Ńii desemnate; l) cabinete santinela - cabinete de medicina de familie care utilizeaz ă sisteme speciale de înregistrare continua a episoadelor de îngrijire la nivelul asisten Ńei medicale primare, pentru populatiile deservite. CAP. II Medicul de familie ART. 61 (1) Medicul de familie este furnizorul de îngri jiri de s ănătate care coordoneaz ă şi integreaza serviciile medicale furnizate pacienti lor de c ătre el însu şi sau de către al Ńi furnizori de servicii de s ănătate. (2) Medicul de familie asigura accesul în siste mul sanitar pentru pacientii s ăi, la nivelurile de competenta cele mai adecvate nevoi lor acestora. ART. 62 Medicul de familie acorda îngrijiri persoanelor în contextul familiei şi, respectiv, familiilor în cadrul comunit ăŃii, f ăr ă discriminare. ART. 63 Caracteristicile asisten Ńei acordate de medicul de familie sunt urm ătoarele: a) constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de s ănătate, oferind acces nediscriminatoriu pacientilor şi ocupandu-se de toate problemele de s ănătate ale acestora; b) folose şte eficient resursele sistemului de s ănătate, coordonând asistenta medical ă acordat ă pacientilor; colaboreaz ă cu ceilal Ńi furnizori de servicii din asistenta medical ă primara şi asigura legatura cu celelalte specialit ăŃi; c) este orientata c ătre individ, familie şi comunitate; d) se bazeaz ă pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei rela Ńii interumane de încredere, în care pacientul devin e un partener responsabil al medicului pentru men Ńinerea/restabilirea propriei sanatati; e) asigura continuitatea actului medical şi a ingrijirilor determinate de nevoile pacientilor; f) rezolva problemele de s ănătate acute şi cronice ale pacientilor; g) promoveaz ă s ănătatea şi starea de bine a pacientilor prin interven Ńii adecvate şi eficiente; h) urm ăre şte rezolvarea problemelor de s ănătate ale comunit ăŃii. ART. 64 (1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional sa furnizeze ingrijirile cuprinzatoare de care are nev oie o persoana. (2) Începând cu promotia 2005 de absolven Ńi licentiati ai institu Ńiilor de înv ăŃământ superior medical, competentele profesionale în specialitatea medicina de familie se dobândesc numai prin rezidentiat.

(3) Medicii de medicina general ă prev ăzuŃi la art. 60 lit. d), care la data ader ării României la Uniunea European ă furnizeaz ă servicii de asistenta medical ă primara în sistemul asigur ărilor sociale de s ănătate, isi pot continua activitatea în acelea şi condi Ńii şi dup ă aceasta data. ART. 65 Pentru medicii de medicina general ă cu drept de libera practica, care la data intr ării în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmati reziden Ńi în specialitatea medicina de familie, dar furnizeaz ă în regim salarial sau independent servicii de medicina de familie în cabinete acreditate în cadru l sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, sau care au întrerupt temporar, în condi Ńiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalit ăŃi flexibile de formare în specialitatea medicina de familie. CAP. III Cabinetul de medicina de familie ART. 66 Asistenta medical ă primara se desf ăşoar ă în cabinete de medicina de familie înfiin Ńate în condi Ńiile legii. ART. 67 Asistenta medical ă primara se poate asigura prin practica individual ă a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a ca binetelor în grupuri de practica, în locatii comune sau prin integrarea func Ńional ă a unor cabinete cu locatii distincte. ART. 68 Activitatea cabinetelor de medicina de familie se desf ăşoar ă prin medicii titulari, personalul angajat şi colaboratorii externi. ART. 69 (1) Autorizarea infiintarii unui nou cabinet de medicina de familie într-o localitate se realizeaz ă în conformitate cu prevederile legale. Începând cu data ader ării României la Uniunea European ă, autorizarea infiintarii unui nou cabinet de medicina de familie se va face numai pentru medicii speciali şti de medicina de familie. Metodologia se stabile şte prin norme aprobate prin hot ărâre a Guvernului. (2) Preluarea activit ăŃii unui praxis existent de c ătre un alt medic de familie, în condi Ńiile încet ării activit ăŃii medicului titular, se face prin vânzarea patrimoniului de afectatiune profesional ă. Noul titular va aduce la cunostinta autorit ăŃilor de s ănătate publica teritoriale, caselor de asigur ări de s ănătate, respectiv pacientilor, preluarea praxisului. Criter iile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministr ului s ănăt ăŃii publice. ART. 70 (1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet. (2) Cabinetele de medicina de familie acreditat e pot deschide puncte de lucru. Criteriile şi metodologia vor fi precizate în normele prev ăzute la art. 69 alin. (1). CAP. IV Serviciile furnizate în cadrul asisten Ńei medicale primare ART. 71 Cabinetul de medicina de familie furnizeaz ă servicii medicale c ătre pacientii: a) asigura Ńi, înscri şi pe lista proprie sau a altor cabinete; b) neasigurati. ART. 72 Cabinetul de medicina de familie poate desfasur a urm ătoarele activit ăŃi: a) interven Ńii de prima necesitate în urgentele medico-chirurgi cale; b) activit ăŃi de medicina preventiv ă; c) activit ăŃi medicale curative; d) activit ăŃi de îngrijire la domiciliu; e) activit ăŃi de îngrijiri paliative; f) activit ăŃi de consiliere; g) alte activit ăŃi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare; h) activit ăŃi de înv ăŃământ în specialitatea medicina de familie, în cabin etele medicilor instructori formatori; i) activit ăŃi de cercetare ştiin Ńific ă; j) activit ăŃi de suport. ART. 73

Activit ăŃile medicale se pot desfasura la sediul cabinetului , la domiciliul pacientilor, în centrele de permanenta, în alte loc atii special amenajate şi autorizate sau la locul solicit ării, în cazul interventiilor de prima necesitate în urgentele medico-chirurgicale ori în caz de risc ep idemiologic. ART. 74 Cabinetul de medicina de familie poate oferi se rvicii medicale esen Ńiale, servicii medicale extinse şi servicii medicale adi Ńionale. ART. 75 (1) Serviciile medicale esen Ńiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenta al asisten Ńei medicale primare, care sunt oferite de to Ńi medicii de familie în cadrul consultatiei medicale. (2) Serviciile prev ăzute la alin. (1) sunt urm ătoarele: a) interven Ńii de prima necesitate în urgentele medico-chirurgi cale; b) asistenta curenta a solicit ărilor acute; c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde : supraveghere medical ă activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescrip Ńii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea evalu ărilor periodice efectuate de c ătre medici de alta specialitate decât cea de medicina de familie; d) servicii medicale preventive, precum: imuniz ari, monitorizarea evolu Ńiei sarcinii şi lauziei, depistare activa a riscului de imbolnavi re pentru afec Ńiuni selec Ńionate conform dovezilor ştiin Ńifice, supraveghere medical ă activa, la adulti şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, p e grupe de varsta şi sex. ART. 76 Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asisten Ńei medicale primare în mod optional şi/sau în anumite condi Ńii de organizare, precum: a) servicii speciale de consiliere; b) planificare familial ă; c) unele proceduri de mica chirurgie; d) servicii medico-sociale: îngrijiri la domici liu, îngrijiri terminale. ART. 77 Serviciile medicale adi Ńionale reprezint ă manopere şi tehnici însu şite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii co mplementare şi/sau care necesita dot ări speciale. ART. 78 (1) Colectarea şi transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz ă prin sisteme informationale de rutina, care cuprin d un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmi se de c ătre to Ńi furnizorii de servicii medicale şi al c ăror con Ńinut, metodologie de colectare şi raportare se stabilesc prin hot ărâre a Guvernului. (2) Supravegherea epidemiologica detaliat ă şi colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de c ătre pacienti reprezint ă un serviciu distinct şi se realizeaz ă prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta s ervicii cu institu Ńiile interesate. ART. 79 Cabinetele de medicina de familie în care isi d esf ăşoar ă activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi presta Ńii de formare medical ă, în cadrul colabor ării cu institu Ńii de înv ăŃământ superior medical sau cu organiza Ńii acreditate ca furnizori de educa Ńie medical ă continua, precum şi activit ăŃi de cercetare, conform dispozi Ńiilor legale în vigoare. CAP. V Finan Ńarea medicinei de familie ART. 80 Cabinetul de medicina de familie poate realiza venituri din: a) contracte încheiate cu casele de asigur ări de s ănătate din cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, pentru serviciile esen Ńiale definite în prezenta lege, decontate din fondul destinat asisten Ńei medicale primare; b) contracte încheiate cu casele de asigur ări de s ănătate din cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, pentru serviciile extinse şi adi Ńionale definite în prezenta lege şi decontate din fondurile destinate acestora; c) contracte încheiate cu societ ăŃile de asigur ări private de s ănătate; d) contracte pentru servicii furnizate în cadru l programelor de s ănătate publica;

e) contracte încheiate cu autorit ăŃile teritoriale de s ănătate publica, pentru servicii de medicina comunitara; f) contracte încheiate cu ter Ńi, pentru servicii aferente unor competente suplimentare; g) plata directa de la consumatori, pentru serv iciile necontractate cu ter Ńi pl ătitori; h) coplata aferent ă unor activit ăŃi medicale; i) contracte de cercetare; j) contracte pentru activitatea didactica în ed uca Ńia universitar ă şi postuniversitar ă; k) dona Ńii, sponsoriz ări; l) alte surse, conform dispozi Ńiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzata fizic sau moral. ART. 81 Sumele alocate pentru finan Ńarea cabinetelor de medicina de familie din Fondul naŃional unic de asigur ări sociale de s ănătate vor fi stabilite în cadrul negocierii Normelor de aplicare a contractului-cadru anual, co nform prevederilor legale. CAP. VI Rolul şi obliga Ńiile asisten Ńei medicale primare în sistemul sanitar ART. 82 În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz ă cu toate celelalte specialit ăŃi medicale, cu respectarea specificului specialitat ii şi asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datel or relevante cu privire la starea pacientului. ART. 83 Obliga Ńiile personalului şi cabinetelor de medicina de familie se reglementea ză prin acte normative, dup ă cum urmeaz ă: a) obliga Ńiile de etica şi deontologie profesional ă - prin legile şi codurile de deontologie profesional ă care guverneaz ă exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar; b) obliga Ńiile privind s ănătatea publica - conform reglement ărilor legale în vigoare şi dispozi Ńiilor autorit ăŃilor de s ănătate publica; c) obliga Ńiile fata de sistemul asigur ărilor sociale de s ănătate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare şi contractele cu casele de asigur ări; d) obliga Ńiile privind rela Ńiile de munca - prin contractul de munca anual la nivel de ramura sanitar ă şi contractele individuale/colective de munca ale angaja Ńilor, precum şi prin alte prevederi legale speciale; e) obliga Ńiile fata de pacienti - prin îndeplinirea prevederi lor specifice din actele normative prev ăzute la lit. a) şi c), precum şi din legisla Ńia privind drepturile pacientului; f) obliga Ńiile privind managementul evidentei medicale primar e şi a informatiei medicale gestionate - prin reglement ările legale în vigoare; g) obliga Ńiile privind protec Ńia mediului şi gestionarea de şeurilor rezultate din activitatea medical ă - prin reglement ările legale în vigoare; h) obliga Ńia de educa Ńie/formare continua şi de dezvoltare profesional ă a resursei umane din asistenta medical ă primara - prin reglement ările legale în vigoare. CAP. VII Dispozi Ńii finale ART. 84 În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoa re a prezentului titlu, Ministerul Sănăt ăŃii Publice va elabora norme metodologice de aplicar e a prezentului titlu, aprobate prin hot ărâre a Guvernului. ART. 85 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu, orice dispozi Ńie contrar ă prevederilor prezentei legi se abroga. TITLUL IV Sistemul na Ńional de asistenta medical ă de urgenta şi de prim ajutor calificat CAP. I Dispozi Ńii generale SEC łIUNEA 1

Defini Ńii ART. 86 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, în sistemul na Ńional de servicii medicale de urgenta şi de prim ajutor calificat, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) Sistemul na Ńional de servicii medicale de urgenta şi prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, forte, mecanisme şi rela Ńii, organizate dup ă acelea şi principii şi reguli, care utilizeaz ă proceduri integrate de management specializat şi/sau calificat; b) asistenta publica integrata de urgenta - asi stenta asigurata de institu Ńiile publice de stat aflate în structurile Ministerului Sănăt ăŃii Publice, Ministerului Administra Ńiei şi Internelor şi/sau în structura autorit ăŃilor publice locale, precum şi de Serviciul de Telecomunica Ńii Speciale prin Direc Ńia pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de m ăsuri şi activit ăŃi cu caracter logistic, tehnic şi medical, destinate în principal salv ării şi p ăstr ării vie Ńii; c) asistenta medical ă privat ă de urgenta - ansamblul de m ăsuri şi activit ăŃi cu caracter logistic şi medical, având ca scop principal salvarea şi p ăstrarea vie Ńii, asigurata de serviciile private de urgenta apar Ńinând unor organiza Ńii nonguvernamentale, care func Ńioneaz ă în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asocia Ńii ori persoane fizice, care func Ńioneaz ă în scop comercial; d) asistenta medical ă de urgenta - ansamblul de m ăsuri diagnostice şi terapeutice întreprinse de c ătre personal medical calificat. Ea poate fi acordat ă la diferite niveluri de c ătre medici şi asisten Ńi medicali cu diferite grade de preg ătire; e) urgenta medical ă - accidentarea sau îmboln ăvirea acuta, care necesita acordarea primului ajutor calificat şi/sau a asisten Ńei medicale de urgenta, la unul sau mai multe niveluri de competenta, dup ă caz. Ea poate fi urgenta cu pericol vital, unde este necesar ă/sunt necesare una sau mai multe resurse de interve nŃie în faza prespitaliceasca, continuand ingrijirile într-un sp ital local, jude Ńean ori regional, sau urgenta f ăr ă pericol vital, unde ingrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau f ăr ă utilizarea unor resurse prespitalicesti, la un cen tru ori cabinet medical autorizat sau, dup ă caz, la un spital; f) pacient critic - pacientul cu func Ńiile vitale instabile sau cu afec Ńiuni care pot avea complicatii ireversibile şi care necesita interven Ńie medical ă de urgenta sau îngrijiri într-o sec Ńie de terapie intensiva general ă sau specializat ă; g) primul ajutor de baza - efectuarea unor ac Ńiuni salvatoare de viata unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnav ire acuta, de c ătre persoane f ăr ă preg ătire medical ă, f ăr ă utilizarea unor echipamente specifice acestui scop . Primul ajutor de baza se acorda de orice persoana instruit a în acest sens sau de persoane f ăr ă instruire, la indica Ńiile personalului din dispeceratele de urgenta; h) primul ajutor calificat - efectuarea unor ac Ńiuni salvatoare de viata unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnav ire acuta, de c ătre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formar e şi care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defi brilatoare semiautomate, func Ńionând sub forma de echipe de prim ajutor într-un c adru institutionalizat; i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul ca re are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod au tomat sau în urma apasarii unui buton de c ătre salvator, alegerea energiei socului în vederea defibrilarii în mod automat, înc ărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibril are în mod automat, urmând ca declan şarea socului sa se efectueze de c ătre salvator, la comanda verbal ă şi/sau scris ă a defibrilatorului; j) spital local/centru local de urgenta - spita lul la nivelul unui municipiu, al unui ora ş, respectiv centru de permanenta, cu competentele şi resursele umane şi materiale necesare rezolvarii unei p ăr Ńi din urgentele locale, urmând ca urgentele ce nu pot fi rezolvate definitiv sa fie stabilizate şi transferate c ătre spitalul jude Ńean sau direct c ătre spitalul regional, dup ă caz, în conformitate cu protocoalele în vigoare; k) spital jude Ńean de urgenta - spitalul aflat în resedinta unui j udeŃ, care deŃine competentele şi resursele umane şi materiale în vederea asigur ării ingrijirilor medicale definitive de urgenta pentru majoritatea cazurilor care provin din jude Ńul respectiv şi care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau or ăşeneşti ori în centrele de permanenta, în conformitate c u protocoalele în vigoare; l) spital regional de urgenta - spitalul clinic jude Ńean cu competente interjudetene, care de Ńine competentele şi resursele umane şi materiale suplimentare

necesare în vederea asigur ării ingrijirilor medicale definitive pentru cazuril e medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor şi al pacientilor afla Ńi în stare critica, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolva te local, în spitalele municipale şi or ăşeneşti, la nivelul jude Ńului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din jude Ńele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la n ivelul spitalelor jude Ńene din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane ori din cauza complexitatii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare . Spitalul regional de urgenta îndepline şte rolul spitalului jude Ńean de urgenta în jude Ńul în care se afla; m) serviciul de ambulanta jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti - unit ăŃile sanitare publice de importanta strategica, cu p ersonalitate juridic ă, aflate în coordonarea departamentului de specialita te din Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi a autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene, respectiv a municipiului Bucure şti, având în structura lor un compartiment pentru a sistenta medical ă de urgenta şi transport medical asistat, cu echipaje medicale d e urgenta, cu sau f ăr ă medic, şi un compartiment pentru consulta Ńii medicale de urgenta la domiciliu şi transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenta medical ă de urgenta func Ńioneaz ă în regim de lucru continuu, în asteptarea solicit ărilor de asistenta medical ă de urgenta; n) transport medical asistat - transportul de u rgenta al pacientilor care necesita monitorizare şi îngrijiri medicale pe durata transportului, asigu rate de medic sau asistent medical, utilizând ambulante tip B sau C; o) transport sanitar neasistat - transportul pa cientilor care nu se afla în stare critica şi nu necesita monitorizare şi îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efe ctueaz ă cu ambulante tip A1 sau A2, precum şi cu alte tipuri de autovehicule decât ambulantele tip B şi C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanta; p) ambulanta tip C - ambulanta destinat ă interven Ńiei medicale de urgenta la cel mai înalt nivel şi transportului medical asistat al pacientului crit ic, fiind dotat ă cu echipamente, materiale şi medicamente de terapie intensiva. Echipajul ambul antei tip C este condus obligatoriu de un medic special p reg ătit, iar vehiculul este astfel construit încât sa permit ă accesul la pacientul aflat în vehicul din toate p ăr Ńile, targa fiind amplasata în mijloc, cu posibilitatea m ut ării acesteia la dreapta şi la stanga şi ridic ării ei la o în ăl Ńime care sa permit ă acordarea asisten Ńei medicale de urgenta în mod corespunz ător. Ambulantele de transport al nou-nascutilor afl aŃi în stare critica fac parte din categoria ambulantelor tip C; q) ambulanta tip B - ambulanta destinat ă interven Ńiei de urgenta şi transportului medical asistat al pacientilor. Ea poate fi, dup ă caz, utilizata în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asisten Ńei medicale de urgenta. Dotarea ambulantei tip B este format ă din echipamente şi materiale sanitare care includ, dup ă caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilato r manual şi medicamentele necesare resuscitarii şi acord ării asisten Ńei medicale de urgenta; r) ambulanta tip A1 - ambulanta destinat ă transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat ă cu echipamentele şi materialele minime necesare acord ării primului ajutor în caz de nevoie; s) ambulanta tip A2 - ambulanta destinat ă transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienti pe targa şi/sau scaune, fiind dotat ă cu echipamentele şi materialele minime necesare acord ării primului ajutor în caz de nevoie; t) Serviciul mobil de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD) - unitatea de interven Ńie publica integrata, de importanta strategica, f ăr ă personalitate juridic ă, având în structura sa echipe integrate de reanimare , specializate în acordarea asisten Ńei medicale şi tehnice de urgenta, precum şi echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor calificat. SMURD func Ńioneaz ă în cadrul inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, în colaborare cu spitalele jude Ńene, regionale şi cu autorit ăŃile publice locale; u) unitate de primire a urgentelor (UPU) - sec Ńia sau sec Ńia clinica aflat ă în structura unui spital jude Ńean, regional sau în structura spitalelor apar Ńinând ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńele sanitare proprii, cu personal propriu, special preg ătit, destinat ă triajului, evalu ării şi tratamentului de urgenta al pacientilor cu afec Ńiuni acute, care se prezint ă la spital spontan sau care sunt transporta Ńi de ambulante; v) compartiment de primire a urgentelor (CPU) - sec Ńia aflat ă în structura unui spital orasenesc, municipal sau în structura spital elor apar Ńinând ministerelor şi

institu Ńiilor cu re Ńele sanitare proprii, cu personal propriu, special preg ătit, destinat ă triajului, evalu ării şi tratamentului de urgenta al pacientilor cu afec Ńiuni acute, care se prezint ă la spital spontan sau care sunt transporta Ńi de ambulante; w) Sistemul na Ńional unic pentru apeluri de urgenta - 1-1-2 ansamb lul integrat de puncte publice de acces al cet ăŃeanului la sistemul public de urgenta prin care est e activat r ăspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta şi a dispeceratelor serviciilor publice specializate de interven Ńie; x) centrul unic de apel de urgenta - structura specializat ă de preluare şi transfer al apelurilor de urgenta primite la num ărul unic de apel 1-1-2 şi la num ărul de apel 961 redirectionat c ătre 1-1-2 pana la transformarea acestuia în num ăr comercial la dispozi Ńia serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti; y) dispecerat medical de urgenta - structura sp ecializat ă de preluare şi tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primit e prin centrul unic de apel de urgenta sau la un num ăr propriu, în cazul serviciilor private de ambulant a. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate d e personal cu preg ătire medical ă superioar ă, în serviciu permanent; z) dispeceratul integrat de urgenta - structura specializat ă care, pe lâng ă preluarea apelului la num ărul de urgenta, asigura alarmarea şi coordonarea echipajelor de interven Ńie ale tututor serviciilor specializate de interven Ńie, cu caracter medical şi nemedical, din aceea şi locatie fizica. Coordonarea se face de către personal special preg ătit, având un coordonator medical cu studii superio are din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD, în s erviciu permanent. (2) În în Ńelesul prezentului titlu, în sistemul na Ńional de servicii medicale de urgenta şi de prim ajutor calificat, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) centre de expertiza şi coordonare medical ă la distanta centrele aflate în structura unor dispecerate medicale sau în structur a unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizarii de informa Ńii de specialitate specifice necesare echipajelor d e urgenta din teren şi/sau spitalelor de urgenta, precum şi coordon ării la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza infor maŃiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informa Ńiilor şi a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date; b) misiuni de salvare aerian ă - interven Ńii primare sau secundare ce se desf ăşoar ă utilizând aeronave special dotate, respectând stan dardele în vigoare, în vederea salv ării unei/unor vie Ńi aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmboln ăviri acute ori care se afla într-un mediu ostil vie Ńii; c) misiuni de ambulanta aerian ă - transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea pacientului sau a pacient ilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian ă. Misiunile de ambulanta aerian ă pot include şi cazurile critice transportate pe distan Ńe lungi, ce nu pot fi efectuate decât cu avionul sanitar; d) misiuni de salvare navala - misiuni primare sau secundare care se desf ăşoar ă în zone accesibile mai rapid sau numai prin utiliza rea de ambarcatiuni special dotate, respectând standardele în vigoare, în veder ea salv ării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmboln ăviri acute; e) consultatia de urgenta la domiciliu - asiste nta medical ă de urgenta acordat ă de compartimentul de consulta Ńii şi transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, în colaborare cu medicii de familie, caz urilor medicale de urgenta care nu pun viata pacientului în pericol imediat şi care, cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitar ă; f) personal paramedical - personalul f ăr ă preg ătire medical ă, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor cali ficat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate e xterne, activând în echipe, într-un cadru institutionalizat; g) ambulantierul - personal f ăr ă preg ătire medical ă care a absolvit cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanta; h) accident colectiv - evenimentul care implica un num ăr de victime, care necesita declan şarea unui plan special de interven Ńie utilizând forte de interven Ńie suplimentare fata de cele aflate de garda la moment ul respectiv. Num ărul victimelor pentru care este necesar ă declan şarea unui plan special de interven Ńie difer ă de la

caz la caz, luându-se în considerare resursele uman e şi materiale de interven Ńie disponibile în zona în care are loc accidentul. SEC łIUNEA a 2-a Primul ajutor de baza şi primul ajutor calificat ART. 87 (1) Acordarea primului ajutor de baza, f ăr ă echipamente specifice, se efectueaz ă de orice persoana instruita în acest sens sau de pe rsoane f ăr ă instruire prealabil ă actionand la indica Ńiile personalului specializat din cadrul dispecerat elor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitali ceasca de tip SMURD şi serviciului de ambulanta jude Ńean sau al municipiului Bucure şti, având ca scop prevenirea complicatiilor şi salvarea vie Ńii pana la sosirea unui echipaj de interven Ńie. (2) Fiecare cet ăŃean are obliga Ńia sa anun Ńe direct sau sa se asigure ca un caz de urgenta a fost anuntat deja, la num ărul 1-1-2, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat sa respect e indica Ńiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta. (3) Acordarea primului ajutor calificat se efec tueaz ă în regim public, este o datorie a statului şi un drept al cet ăŃeanului şi nu poate fi efectuat ă în scop comercial. (4) Primul ajutor calificat se acorda într-un c adru institutionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, în colaborare cu autorit ăŃile publice locale şi structurile Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi do tate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomata. (6) Personalul din cadrul echipajelor de prim a jutor calificat şi ambulantierii vor fi formati şi autoriza Ńi în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate. (7) Echipele de prim ajutor pot opera utilizând ambulante tip B, conform normelor şi standardelor na Ńionale şi europene în vigoare, şi autospeciale de interven Ńie f ăr ă capacitate de transport pacient, dotate cu echipame ntele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate. (8) Acordarea primului ajutor calificat este or ganizat ă astfel încât timpul maxim de sosire la locul interven Ńiei de la apelul de urgenta sa nu dep ăşeasc ă: a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor c alificat, în zonele urbane, la cel puŃin 90% din cazurile de urgenta; b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel pu Ńin 75% din cazurile de urgenta. (9) Organiza Ńiile nonguvernamentale şi cele nonprofit pot participa în aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare c u inspectoratele pentru situa Ńii de urgenta şi cu autorit ăŃile publice locale. (10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria monta nă, Unitatea Special ă de Interven Ńie în Situa Ńii de Urgenta din subordinea Inspectoratului Genera l pentru Situa Ńii de Urgenta şi alte institu Ńii publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care ac Ńioneaz ă în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institu Ńii. ART. 88 (1) Persoanele f ăr ă preg ătire medical ă care acorda primul ajutor de baza în mod voluntar, pe baza indica Ńiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cuno ştin Ńe în domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credin Ńa şi cu inten Ńia de a salva viata sau s ănătatea unei persoane, nu r ăspund penal sau civil. (2) Personalul paramedical nu r ăspunde penal ori civil, dup ă caz, dac ă se constata, potrivit legii, îndeplinirea de c ătre acesta, cu buna-credin Ńa, a oric ărui act în legatura cu acordarea primului ajutor califi cat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în condi Ńiile legii. ART. 89 (1) Personalul paramedical care activeaz ă în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este preg ătit în institu Ńiile de înv ăŃământ şi în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului Ge neral pentru Situa Ńii de Urgenta şi/sau în alte centre de formare autorizate şi acreditate aflate în structura institu Ńiilor publice care de Ńin echipaje de prim ajutor calificat conform prezen tei legi. (2) Formarea personalului specializat în acorda rea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspecto rul general al Inspectoratului General pentru Situa Ńii de Urgenta, acreditat şi autorizat de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Ministerul Educa Ńiei şi Cercet ării. Acesta include condi Ńiile de

certificare şi recertificare a personalului, precum şi necesit ăŃile de formare continua. ART. 90 Finan Ńarea activit ăŃii echipajelor de prim ajutor calificat şi dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorit ăŃilor publice locale şi din alte resurse financiare prev ăzute în lege, inclusiv sponsoriz ări şi dona Ńii. SEC łIUNEA a 3-a Asistenta medical ă publica de urgenta ART. 91 (1) Asistenta medical ă publica de urgenta în faza prespitaliceasca este a sigurata de serviciile de ambulanta jude Ńene şi de cel al municipiului Bucure şti, precum şi de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urge nta, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, a autorit ăŃilor publice locale şi a spitalelor jude Ńene şi regionale. (2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical ambulantieri, pompieri şi conducatori auto - din cadrul echipajelor care part icipa la acordarea asisten Ńei medicale publice de urgenta în faza prespitaliceasc a vor fi preg ătite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Personalul din cadrul centrelor de apel uni c de urgenta 1-1-2, precum şi din cadrul dispeceratelor medicale va fi special preg ătit în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, Ministerul Administra Ńiei şi Internelor şi Serviciul de Telecomunica Ńii Speciale. (4) Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 şi dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de expertiza regionale, în ved erea furnizarii unor informa Ńii specifice, precum şi în vederea coordon ării la distanta a activit ăŃii echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza in forma Ńiilor ob Ńinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date. (5) Asistenta medical ă publica de urgenta în faza prespitaliceasca se va acorda utilizând ambulante tip B şi C, construite şi dotate conform standardelor şi normelor europene în vigoare. În acordarea asisten Ńei medicale publice de urgenta se pot utiliza şi autospeciale de transport echipaj medical, f ăr ă capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum şi alte mijloace autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (6) Asistentii medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi instruiti şi autoriza Ńi în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autoriza Ńi în utilizarea defibrilatoarelor manuale. (7) Asistenta medical ă publica de urgenta în faza spitaliceasca este asig urata de spitalele or ăşeneşti, municipale, jude Ńene şi regionale aflate în structura Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi/sau a autorit ăŃilor publice locale. ART. 92 (1) Acordarea asisten Ńei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului şi un drept al cet ăŃeanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aerian ă şi navala. (2) Acordarea asisten Ńei medicale publice de urgenta nu poate avea un sco p comercial. (3) Asistenta medical ă de urgenta în prespital va fi organizat ă astfel încât timpul maxim de sosire la locul interven Ńiei de la apelul de urgenta sa nu depăşeasc ă: a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele urbane, la cel pu Ńin 90% din cazurile de urgenta; b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta s au de terapie intensiva, în zonele rurale, la cel pu Ńin 75% din cazurile de urgenta. ART. 93 (1) Finan Ńarea acord ării asisten Ńei medicale publice de urgenta se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi bugetul Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, din bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, din bugetul autorit ăŃilor publice locale, precum şi din alte surse prev ăzute prin lege, inclusiv dona Ńii şi sponsoriz ări. (2) Dona Ńiile şi sponsorizarile c ătre serviciile publice de urgenta nu pot fi efectuate în vederea ob Ńinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asisten Ńei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asisten Ńei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat în mod preferen Ńial donatorului, sponsorului sau altor persoane.

(3) Serviciile medicale publice de urgenta pot achizitiona echipamente, autospeciale şi alte mijloace de interven Ńie direct, în sistem leasing sau contractand credite având ca sursa de finan Ńare veniturile proprii şi/sau bugetul de stat, precum şi alte surse prev ăzute de lege, inclusiv dona Ńii şi sponsoriz ări. (4) În cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul S ănăt ăŃii Publice va asigura în cadrul programelor de s ănătate fonduri pentru spitalele regionale de urgenta şi spitalele jude Ńene de urgenta de grad II, pentru îngrijirea cazurilor critice ale c ăror costuri nu pot fi acoperite din fondurile ob Ńinute pe baza contractelor cu casele de asigur ări de s ănătate. (5) Unit ăŃile şi compartimentele de primire a urgentelor din cadru l spitalelor de urgenta sunt finan Ńate în mod distinct cu sumele necesare acord ării asisten Ńei medicale de urgenta sub forma unui procent calculat din veniturile ob Ńinute de spitalul în structura c ăruia se afla, în baza contractelor încheiate cu cas ele de asigur ări de s ănătate, luându-se în considerare num ărul total al pacientilor, procentul cazurilor critice şi nivelul de competenta al personalului care active ază în UPU sau CPU. Stabilirea procentului se face prin normele de aplicare a prezentului titlu. SEC łIUNEA a 4-a Asistenta medical ă privat ă de urgenta ART. 94 (1) Asistenta medical ă privat ă de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui co ntract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oric ărei alte persoane, cu consim Ńământul acestuia. (2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical care participa la acordarea asisten Ńei medicale private de urgenta în faza prespitalice asca sunt preg ătite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. Programele de formare prev ăd condi Ńiile de certificare a personalului medical, necesit ăŃile de formare continua şi recertificarea acestuia. ART. 95 (1) Asistenta medical ă privat ă de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a ben eficiarului ori a apartinatorilor acestuia. În cazul pacientilor cu func Ńiile vitale în pericol, spitalele private au obliga Ńia de a acorda gratuit primul ajutor, pana la trans ferul acestora în condi Ńii de siguranta la un spital public. (2) Asistenta medical ă privat ă de urgenta este acordat ă de institu Ńii private, cu respectarea standardelor minime de calitate şi de operare impuse serviciilor publice de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Asistenta medical ă privat ă de urgenta include şi misiuni de ambulanta aerian ă asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sa u cu asiguratorii privati ai acestora. ART. 96 Publicitatea şi reclama pentru asistenta medical ă privat ă de urgenta cu scop comercial vor specifica întotdeauna, în mod clar, c a numerele de apel nu sunt gratuite şi ca serviciile se presteaz ă contra cost. CAP. II Acordarea asisten Ńei publice medicale şi tehnice de urgenta şi a primului ajutor calificat ART. 97 Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca e ste coordonata la nivel jude Ńean sau regional de dispeceratele medicale specializate , utilizând infrastructura Sistemului na Ńional unic pentru apeluri de urgenta, în conformita te cu prevederile legale în vigoare şi cu normele de aplicare a prezentei legi. În activ itatea de dispecerizare se utilizeaz ă clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumit a index medical, şi setul de indica Ńii şi planuri de ac Ńiune şi coordonare asociate indexului medical şi specificului local, care sunt aprobate de Ministe rul S ănăt ăŃii Publice, Ministerul Administra Ńiei şi Internelor şi Serviciul de Telecomunica Ńii Speciale. ART. 98 (1) Asistenta publica de urgenta prespitaliceas ca se organizeaz ă la nivel rural, urban, jude Ńean/al municipiului Bucure şti şi regional.

(2) Asistenta publica de urgenta prespitaliceas ca se acorda la diferite niveluri de competenta, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pana la nivelul interven Ńiei de salvare aerian ă cu personal medical specializat, care opereaz ă la nivel regional. (3) Competentele şi atribu Ńiile echipajelor publice de interven Ńie de diferite niveluri în faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănăt ăŃii publice şi al ministrului administra Ńiei şi internelor. (4) Ministerele şi institu Ńiile cu re Ńele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanta, su b forma de proprietate publica sau privat ă a statului. (5) La nivel spitalicesc, asistenta medical ă de urgenta se asigura în spitalele or ăşeneşti, municipale, jude Ńene şi regionale şi ale municipiului Bucure şti, precum şi ale ministerelor şi institu Ńiilor publice cu re Ńele sanitare proprii. (6) În spitale pot opera unit ăŃi proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, pre cum şi al nou-nascutilor afla Ńi în stare critica. Modul de organizare şi func Ńionare a acestor unit ăŃi se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu. (7) Primul ajutor calificat şi asistenta medical ă de urgenta se acorda f ăr ă nici o discriminare legat ă de, dar nu limitat ă la, venituri, sex, varsta, etnie, religie, cet ăŃenie sau apartenen Ńa politica, indiferent dac ă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical. (8) Personalul medical şi cel paramedical instruit în primul ajutor calific at au obliga Ńia ca în afar ă programului, indiferent de loc, sa acorde primul a jutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în perico l vital, pana la preluarea acestora de c ătre un echipaj de interven Ńie specializat. (9) Echipajele medicale publice de urgenta, pre cum şi echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri deosebite, pot acorda asistent a de urgenta şi în afar ă zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta. (10) Asistenta medical ă de urgenta la spectacole în aer liber, festivaluri şi manifest ări sportive se solicita obligatoriu de c ătre organizator, pe baza unor contracte încheiate cu serviciile private sau publi ce de urgenta prespitaliceasca. Autorit ăŃile publice aproba desf ăşurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistenta medical ă de urgenta este asigurata în mod adecvat, conform normelor în vigoare. ART. 99 (1) Serviciile publice de urgenta prespitalicea sca nu pot fi subcontractate de serviciile private în vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clien Ńilor serviciilor private sau unor clien Ńi proprii şi nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru înlocui rea unor echipaje ale unor servicii private. (2) Societ ăŃile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanta nu pot acorda dona Ńii sau sponsoriz ări serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca. (3) Serviciile publice de urgenta pot presta se rvicii contra cost unor societ ăŃi comerciale, altele decât serviciile de ambulanta pr ivate, cluburi sportive sau institu Ńii, în vederea asigur ării asisten Ńei de urgenta în cazul unor manifest ări sportive sau de alta natura, pe durata limitat ă, cu condi Ńia ca personalul şi mijloacele folosite în asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele necesare asigur ării asisten Ńei de urgenta a popula Ńiei în intervalul respectiv. ART. 100 (1) Pentru realizarea managementului integrat a l urgentelor se creeaz ă o re Ńea regionala de spitale, având un spital regional de u rgenta de gradul I şi, în jude Ńele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. În fiecare regiune va func Ńiona minimum un spital de urgenta de gradul II, înt r-un alt jude Ń din afar ă centrului regional de gradul I. (2) Criteriile de clasificare a spitalelor de u rgenta locale şi jude Ńene, din punct de vedere al competentelor şi resurselor materiale şi umane, se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 101 (1) Spitalele regionale de urgenta se înfiin Ńeaz ă în regiunile de dezvoltare socioeconomica, având la baza resursele umane şi materiale aflate în centrele universitare traditionale. (2) În structura spitalelor regionale de urgent a se afla toate specialitatile chirurgicale şi medicale din structura spitalului jude Ńean din jude Ńul respectiv,

precum şi infrastructura pentru investiga Ńii clinice şi paraclinice şi orice alta specialitate unica, cu caracter de urgenta, aflat ă în afar ă structurii spitalului jude Ńean din jude Ńul respectiv. (3) Spitalele regionale şi jude Ńene de urgenta au în structura lor unit ăŃi de primire a urgentelor. (4) Conducerea şi organizarea unit ăŃilor de primire a urgentelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu. (5) Medicii şi asistentii- şefi ai unit ăŃilor de primire a urgentelor nu pot fi sponsorizati şi/sau finantati, direct sau indirect, pentru partic ipare la conferin Ńe, congrese şi alte tipuri de manifest ări, de c ătre firmele care comercializeaz ă produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint ă interesele acestora şi nici de c ătre firmele de aparatura medical ă. În situa Ńii speciale, bine justificate, se pot ob Ńine excep Ńii doar cu aprobarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (6) Spitalele municipale şi or ăşeneşti pot avea compartimente de primire a urgentelor sau camere de reanimare în zonele de rec epŃie a urgentelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de garda din spital şi/sau de medici de urgenta special angaja Ńi. (7) Spitalele regionale de urgenta şi spitalele jude Ńene de urgenta au în responsabilitate, prin unit ăŃile de primire a urgentelor, echipaje integrate pub lice de interven Ńie prespitaliceasca terestra (SMURD), în colaborare cu structurile Ministerului Administra Ńiei şi Internelor şi cu autorit ăŃile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului na Ńional unic pentru apelul de urgenta. (8) Spitalele regionale de urgenta au în respon sabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian ă, respectând prevederile legale în vigoare. (9) Implementarea prevederilor alin. (7) şi (8) se realizeaz ă gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al ministrului administra Ńiei şi internelor, având la baza resursele materiale şi umane disponibile. (10) Arondarea jude Ńelor la centrele regionale se efectueaz ă pe baza ordinului ministrului s ănăt ăŃii publice, luându-se în considerare regiunile de d ezvoltare socio-economic ă din care fac parte, precum şi distan Ńele aeriene şi terestre dintre un spital jude Ńean şi un anumit centru regional. (11) În structura spitalelor regionale şi a spitalelor de urgenta de gradele II şi III func Ńioneaz ă unit ăŃi de primire a urgentelor, corespunz ătoare nivelului centrului în care se afla şi num ărului cazurilor de urgenta asistate anual. (12) Spitalele regionale de urgenta au obliga Ńia de a monitoriza şi de a indruma metodologic intreaga activitate de asistenta medica l ă de urgenta din regiunile pe care le deservesc. (13) Modalit ăŃile de monitorizare şi îndrumare, precum şi modalit ăŃile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al mini strului s ănăt ăŃii publice. ART. 102 (1) Spitalele jude Ńene de urgenta, precum şi spitalele regionale de urgenta au obliga Ńia de a accepta transferul pacientilor afla Ńi în stare critica, dac ă spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane şi/sau materiale necesare acord ării asisten Ńei de urgenta în mod corespunz ător şi definitiv şi dac ă transferul este necesar în vederea salv ării vie Ńii pacientului. (2) Centrele şi spitalele locale de urgenta, precum şi spitalele jude Ńene de urgenta organizeaz ă transferul pacientilor critici, în mod corespunz ător, evitand întârzierile nejustificate, c ătre un centru superior, dac ă rezolvarea definitiva a cazului dep ăşeşte competentele sau resursele spitalului în care se afla ace ştia. (3) Protocoalele de transfer interclinic al pac ientului critic se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. Spitalele regionale şi cele jude Ńene de urgenta, precum şi spitalele de urgenta din municipiul Bucure şti vor furniza dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicita re, datele necesare privind locurile şi resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta. (4) Criteriile de internare de urgenta a pacien tilor care sunt consulta Ńi şi asista Ńi în unit ăŃile/compartimentele de primire a urgentelor, precum şi criteriile de transfer de urgenta c ătre alte spitale vor fi stabilite prin normele de a plicare a prezentului titlu. CAP. III Acordarea asisten Ńei medicale private de urgenta ART. 103

(1) Asistenta medical ă privat ă de urgenta în faza prespitaliceasca este coordonata la nivelul dispeceratului propriu al fur nizorului de servicii de c ătre personal medical cu studii superioare. (2) Asistenta medical ă privat ă de urgenta în faza prespitaliceasca se organizeaz ă pe o zona stabilit ă de furnizorul de servicii, cu condi Ńia ca acesta sa aib ă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prev ăzuŃi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta. (3) Asistenta medical ă privat ă de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata cu ambulante şi echipamente care respecta normele şi standardele minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca. ART. 104 (1) Serviciile medicale private de urgenta pres pitaliceasca nu pot contracta serviciile publice în vederea acoperirii unor zone sau activit ăŃi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie. (2) Serviciile medicale private spitalice şti de urgenta se organizeaz ă în structura spitalelor private, respectând standardel e minime impuse de Ministerul Sănăt ăŃii Publice pentru serviciile publice spitalice şti de urgenta. (3) Serviciile medicale private de urgenta spit aliceasca au obliga Ńia de a stabiliza orice pacient care soseste în serviciul r espectiv în stare critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afec Ńiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar ă a acestuia de a achit ă costurile tratamentului şi de calitatea sa de asigurat, acesta putând fi transportat la un spital public, în condi Ńii corespunz ătoare, numai dup ă stabilizarea func Ńiilor vitale şi acordarea tratamentului de urgenta. (4) În cazul în care nu au în structura servici i de garda, spitalele private au obliga Ńia sa acorde primul ajutor şi sa alerteze serviciile de urgenta publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2. CAP. IV Serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti ART. 105 (1) Serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti sunt servicii publice cu personalitate juridic ă. (2) Serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti au ca scop principal acordarea asisten Ńei medicale de urgenta şi transportul medical asistat, utilizând, dup ă caz, personal medical superior şi/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum şi conducatori auto formati ca ambulantieri. (3) Personalul de interven Ńie din cadrul serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti va purta echipamente de protec Ńie distincte conform normelor şi reglement ărilor în vigoare. ART. 106 (1) Serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti au în structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenta medical ă de urgenta şi transport medical asistat şi compartimentul de consultatii de urgenta şi transport sanitar neasistat. (2) Compartimentul de asistenta medical ă de urgenta are în dotare ambulante tip B şi C şi alte mijloace de interven Ńie autorizate în vederea asigur ării asisten Ńei medicale de urgenta cu sau f ăr ă medic. (3) În cazul în care echipajele de urgenta sunt f ăr ă medic, acestea vor func Ńiona cu un asistent medical ca şef de echipaj. Echipajele pot include şi personal voluntar special preg ătit. (4) Ambulantele tip B şi C şi celelalte mijloace de interven Ńie specifice din cadrul compartimentului de asistenta medical ă de urgenta nu vor fi utilizate în scop de consulta Ńii de urgenta la domiciliu sau transport sanitar ne asistat al pacientilor stabili, f ăr ă probleme medicale acute. ART. 107 (1) Compartimentul de asistenta medical ă de urgenta efectueaz ă şi transporturi medicale asistate ale pacientilor critici şi ale celor cu accidentari sau îmboln ăviri acute, care necesita supraveghere din partea unui a sistent medical ori medic şi monitorizarea cu echipamentele medicale specifice. (2) Compartimentul de asistenta medical ă de urgenta func Ńioneaz ă în regim de asteptare şi este finan Ńat din venituri proprii ob Ńinute din contractele cu casele de asigur ări de s ănătate sau din alte surse în condi Ńiile legii, de la bugetul de stat pe baza de programe, din dona Ńii şi sponsoriz ări.

(3) Compartimentul de asistenta medical ă de urgenta poate avea în organigrama personal medical cu studii superioare, personal med ical cu studii medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta şi dispeceri/radiotelefonisti, precum şi alte categorii de personal necesare functionarii compartimentului. ART. 108 (1) Compartimentul de consulta Ńii de urgenta şi transport sanitar func Ńioneaz ă ca structura distinct ă în cadrul serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, având în organigrama sa personal medical cu stu dii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori auto ambulanti eri şi alte categorii de personal necesare functionarii acestuia. (2) În dotarea compartimentului de consulta Ńii de urgenta şi transport sanitar se afla ambulante tip A1 şi A2, precum şi alte mijloace de transport autorizate conform standardelor şi reglement ărilor na Ńionale şi europene, precum şi autoturisme de transport pentru medicii de garda în vederea efectu ării consultatiilor la domiciliu. (3) În cadrul compartimentului de consulta Ńii de urgenta şi transport pot efectua garzi şi medici de familie din afar ă structurii serviciilor de ambulanta. (4) Coordonarea activit ăŃii de consulta Ńii de urgenta se face prin dispeceratul medical de urgenta, aceasta putând fi realizat ă, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie. (5) Compartimentul de consulta Ńii de urgenta şi transport sanitar neasistat func Ńioneaz ă în regim de garda şi/sau ture de cel mult 12 ore. ART. 109 Activitatea de transport sanitar neasistat va f i efectuat ă de ambulantieri şi asisten Ńi sau doar de ambulantieri, dup ă caz. ART. 110 (1) Activitatea de consulta Ńii de urgenta la domiciliu şi cea de transport sanitar neasistat sunt finan Ńate din venituri proprii ob Ńinute din contractele cu casele de asigur ări de s ănătate sau din alte surse în condi Ńiile legii, din dona Ńii şi sponsoriz ări. (2) Activitatea de consulta Ńii de urgenta la domiciliu şi de transport sanitar neasistat poate fi externalizata par Ńial sau total, ea putând fi contractat ă ori subcontractata de servicii private de ambulanta şi de transport sanitar direct cu Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate sau sub forma unui subcontract cu serviciile publice de ambulanta. (3) Serviciile de repara Ńii auto, aprovizionare, alimentare cu carburan Ńi, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto şi cur ăŃenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participa Ńiune sau închirieri, sumele rezultate constituind venituri p roprii ale serviciului de ambulanta contractant. ART. 111 (1) Conducerea serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti este format ă din: a) manager general, care poate fi medic, econom ist sau jurist cu studii în management; b) director medical; c) un comitet director format din managerul gen eral, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic, asistentul- şef, medicii sau asistentii coordonatori ai substatiilor serviciului de ambulan ta, un reprezentant al autorit ăŃii de s ănătate publica jude Ńene, respectiv a municipiului Bucure şti, şi un reprezentant al autorit ăŃilor publice locale. (2) Membrii comitetului director vor fi numi Ńi de managerul general, cu excep Ńia reprezentantului autorit ăŃii de s ănătate publica şi a reprezentantului autorit ăŃilor publice locale, care vor fi numi Ńi de conducerile institu Ńiilor din care fac parte. (3) Managerul general şi membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsoriz ări şi/sau finantari, direct ori indirect, pentru partic ipare la conferin Ńe, congrese şi alte tipuri de manifest ări, de c ătre firmele care comercializeaz ă produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint ă interesele acestora, firmele de aparatura medical ă, precum şi firmele care comercializeaz ă ambulante şi alte vehicule de interven Ńie sau reprezentan Ńii acestora. În situa Ńii speciale, bine justificate, se pot ob Ńine excep Ńii doar cu aprobarea ministrului sănăt ăŃii publice. (4) Coordonarea activit ăŃii compartimentului de urgenta se realizeaz ă la nivel jude Ńean şi al municipiului Bucure şti de un medic specialist sau primar în medicina de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu ates tat în domeniul asisten Ńei

medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul su bstatiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical. (5) Coordonarea activit ăŃii de consulta Ńii de urgenta la domiciliu se va efectua de c ătre un medic specialist sau medic primar în medicin a de familie, medicina general ă, pediatrie ori medicina interna. (6) Coordonarea activit ăŃii de transport sanitar neasistat se realizeaz ă de c ătre un asistent medical. (7) Managerul general încheie cu autoritatea de s ănătate publica un contract de management pe o perioada maxima de 3 ani. Postul de manager general se va ocupa prin concurs, contractul putând fi prelungit în urma eva lu ării activit ăŃii depuse. (8) Membrii comitetului director vor încheia un contract de administrare cu managerul general. (9) Con Ńinutul contractului de management, precum şi al contractului de administrare, remunerarea şi indemniza Ńiile aferente managerului general şi membrilor comitetului director vor fi stabilite prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (10) Func Ńia de manager general este incompatibil ă cu: a) exercitarea unor func Ńii în cadrul unei autorit ăŃi executive, legislative ori judec ătore şti, pe toat ă durata mandatului, precum şi cu de Ńinerea de orice alte func Ńii salarizate; b) de Ńinerea mai multor func Ńii de manager salarizate sau nesalarizate; c) de Ńinerea unei func Ńii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Med icilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti din Româ nia, Colegiului Farmacistilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moa şelor din România sau al filialelor locale ale acestora ori al organiza Ńiilor sindicale de profil. (11) Constituie conflict de interese de Ńinerea de p ăr Ńi sociale sau de ac Ńiuni de către membrii comitetului director personal ori de c ătre rudele şi afinii lor pana la gradul al IV-lea la societ ăŃi comerciale sau organiza Ńii nonguvernamentale care stabilesc rela Ńii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv. (12) Managerul general şi membrii comitetului director au obliga Ńia de a depune o declara Ńie de interese, precum şi de a semna o declara Ńie cu privire la incompatibilit ăŃile prev ăzute la alin. (10), în termen de 15 zile de la numi rea în func Ńie, la Ministerul S ănăt ăŃii Publice. Aceste declara Ńii vor fi actualizate ori de câte ori intervin schimb ări care trebuie înscrise în ele. Actualizarea se fa ce în termen de 30 de zile de la data începerii modific ării sau încet ării func Ńiilor ori activit ăŃilor. Declara Ńiile se vor afi şa pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declara Ńiei de interese şi cel al declara Ńiei referitoare la incompatibilit ăŃi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. CAP. V Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD) ART. 112 Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt structuri publice integrate de interven Ńie, f ăr ă personalitate juridic ă, care func Ńioneaz ă în organigrama inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, respectiv a Unit ăŃii Speciale de Interven Ńie în Situa Ńii de Urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, precum şi, concomitent, dup ă caz, în structura autorit ăŃilor publice locale şi/sau a unor spitale jude Ńene şi regionale de urgenta. ART. 113 (1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de interven Ńie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea opera Ńiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian ă. (2) Echipajele integrate de terapie intensiva m obila din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt formate din cel pu Ńin 4 persoane, dintre care un conduc ător auto pompier şi un medic special preg ătit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Ce lelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigur ate de inspectoratele pentru situa Ńii de urgenta, de autorit ăŃile publice locale şi/sau de structurile spitalice şti. În cadrul acestor echipaje pot ac Ńiona şi voluntari special pregatiti. (3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel pu Ńin 3 persoane cu preg ătire paramedicala din structura inspectoratelor pentru s itua Ńii de urgenta, Unitatea Special ă de Interven Ńie în Situa Ńii de Urgenta şi/sau din structura autorit ăŃilor publice locale. Echipajele pot include şi personal voluntar special preg ătit.

(4) Echipajele de salvare aerian ă func Ńioneaz ă conform reglement ărilor specifice prev ăzute de lege. (5) Echipajele integrate de terapie intensiva m obila au în dotare ambulante tip C, conform standardelor şi reglement ărilor na Ńionale şi europene. (6) Echipajele de prim ajutor calificat au în d otare ambulante tip B, echipate conform standardelor şi reglement ărilor na Ńionale şi europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate. (7) Echipajele de prim ajutor calificat pot ac Ńiona şi cu autospeciale de interven Ńie din dotarea inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, respectiv ale Unit ăŃii Speciale de Interven Ńie în Situa Ńii de Urgenta, f ăr ă capacitate de transport pacient, cu condi Ńia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclu siv cu defibrilator semiautomat. ART. 114 (1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, cu excep Ńia componentei de salvare aerian ă, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situa Ńii de urgenta, respectiv de Unitatea Special ă de Interven Ńie în Situa Ńii de Urgenta, având ca medic- şef un medic specialist sau primar în medicina de ur genta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o stru ctura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori jude Ńean de urgenta, dup ă caz. (2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare isi desf ăşoar ă activitatea zilnica purtând uniformele şi gradele profesionale şi/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al mi nistrului administra Ńiei şi internelor. Pentru interven Ńie personalul va purta echipamente de protec Ńie distincte conform normelor şi reglement ărilor în vigoare. (3) Coordonarea activit ăŃii zilnice de interven Ńie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare se face prin dispeceratele integrate jude Ńene de urgenta sau, dup ă caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor d e ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti. (4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup ă caz, inclusiv de centrele 1-1-2 şi/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, pe baza unor protocoale încheiate în preal abil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti. (5) În situa Ńia în care un echipaj de prim ajutor este dispeceri zat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspector at pentru situa Ńii de urgenta, dispeceratul medical va fi informat în momentul dis pecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va men Ńine legatura cu dispeceratul medical în vederea raportarii şi coordon ării medicale a activit ăŃii echipajului. (6) Echipajele de salvare aerian ă vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putând fi alertate şi direct prin 1-1-2, urmând ca medicul de garda sa decid ă oportunitatea interven Ńiei pe baza informa Ńiilor ob Ńinute de la centrul 1-1-2 şi de la dispeceratele medicale şi ale inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, de la centrul operational/punctele operationale ale Un it ăŃii Speciale de Aviatie din cadrul Ministerului Administra Ńiei şi Internelor sau direct de la locul incidentului. ART. 115 (1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare este finan Ńat ă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi al Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, de la bugetul autorit ăŃilor publice locale, precum şi din alte surse prev ăzute de lege, inclusiv din dona Ńii şi sponsoriz ări. (2) Activitatea cu caracter medical a echipajel or de terapie intensiva mobila, de salvare aerian ă, precum şi materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al in spectoratelor pentru situa Ńii de urgenta şi al autorit ăŃilor publice locale este finan Ńat ă din bugetul Fondului naŃional unic de asigur ări sociale de s ănătate prin spitalele care coordoneaz ă medical activitatea la nivel jude Ńean şi la nivelul municipiului Bucure şti, precum şi de la bugetul de stat şi prin alte surse financiare prev ăzute în lege. (3) Medicii- şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare nu pot beneficia de sponsoriz ări şi/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare la conferin Ńe, congrese şi alte tipuri de manifest ări de c ătre firmele care comercializeaz ă produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint ă interesele acestora, firmele de aparatura medical ă şi nici de c ătre firmele care comercializeaz ă ambulante şi alte vehicule de interven Ńie sau reprezentan Ńii acestora. În situa Ńii speciale, bine justificate, se pot ob Ńine

excep Ńii doar cu aprobarea, dup ă caz, a ministrului s ănăt ăŃii publice sau a ministrului administra Ńiei şi internelor. ART. 116 Dotarea cu echipamente şi mijloace de interven Ńie a Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare va fi asigurata de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, Ministerul Administra Ńiei şi Internelor şi de autorit ăŃile publice locale. Achizi Ńionarea acestora poate fi realizat ă inclusiv prin sistem leasing sau credit în condi Ńiile legii. CAP. VI Asistenta de urgenta în caz de accidente colect ive, calamitati şi dezastre în faza prespitaliceasca ART. 117 (1) Asistenta de urgenta în cazul accidentelor colective, calamit ăŃilor şi dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele jude Ńene pentru situa Ńii de urgenta, respectiv al municipiului Bucure şti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situa Ńii de Urgenta conform planurilor na Ńionale aprobate. (2) Pentru situa Ńii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urm ări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de ac Ńiune comune şi cu celelalte institu Ńii cu atribu Ńii în domeniu, care vor fi puse în aplicare la soli citarea Inspectoratului General pentru Situa Ńii de Urgenta. (3) În situa Ńii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urm ări deosebit de grave, acordarea asisten Ńei la nivel spitalicesc se va face şi în unit ăŃile spitalice şti apar Ńinând ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. ART. 118 (1) Serviciile publice de urgenta prespitalicea sca intra cu toate for Ńele planificate sub comanda unica a inspectorului- şef pentru situa Ńii de urgenta din jude Ńul respectiv care se subordoneaz ă direct prefectului jude Ńului şi inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situa Ńii de Urgenta. (2) Inspectorul general pentru situa Ńii de urgenta poate solicita serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, precum şi celorlalte ministere şi institu Ńii cu re Ńea sanitar ă proprie punerea la dispozi Ńie a mijloacelor şi a personalului necesar interventiilor în cazul unor a ccidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata. (3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan ta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti au obliga Ńia organiz ării sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situa Ńii de urgenta. (4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan ta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, precum şi medicii- şefi ai unit ăŃilor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare fac parte din comitetele jude Ńene şi al municipiului Bucure şti pentru situa Ńii de urgenta. ART. 119 (1) Din momentul directionarii echipajelor c ătre un accident colectiv sau o zona calamitata, înceteaz ă toate activit ăŃile din cadrul serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti care nu au caracter de urgenta. Echipajele de tr ansport sanitar neasistat şi de consulta Ńii de urgenta vor fi directionate c ătre compartimentul de urgenta. (2) Directorul serviciului de ambulanta jude Ńean, precum şi cel al municipiului Bucure şti au obliga Ńia de a dispune realizarea condi Ńiilor necesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de ac Ńiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul jude Ńean sau al municipiului Bucure şti păstreaz ă un num ăr minim de echipaje de urgenta, iar dac ă situa Ńia o impune, se alerteaza personalul din turele libere. (3) Serviciile de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti împreun ă cu inspectoratele pentru situa Ńii de urgenta întocmesc planul de ac Ńiune în situa Ńii de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum şi cu personalul acestora transmise de toate institu Ńiile cu atribu Ńii în domeniu. (4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt directionate cu prioritate c ătre zona calamitata sau c ătre accidentul colectiv ca echipaje de prim r ăspuns împreun ă cu echipajele de ambulanta disponibile. (5) Inspectorul general al Inspectoratului Gene ral pentru Situa Ńii de Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urg enta, reanimare şi descarcerare

dintr-un jude Ń participarea la interven Ńie la un accident colectiv sau o zona calamitata din alt jude Ń. La nevoie, el poate dispune, cu acordul pre şedintelui Comitetului pentru Situa Ńii de Urgenta al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, participarea la interven Ńii, în alt jude Ń, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un jude Ń sau din municipiul Bucure şti. (6) Inspectorii- şefi ai inspectoratelor pentru situa Ńii de urgenta, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambul anta în condi Ńiile stabilite prin lege. (7) În cazul epidemiilor şi/sau pandemiilor, coordonarea activit ăŃii de interven Ńie se face de c ătre comitetele jude Ńene pentru situa Ńii de urgenta sau de Comitetul pentru Situa Ńii de Urgenta al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, dup ă caz, potrivit legii. ART. 120 (1) Serviciile private de ambulanta au obliga Ńia de a r ăspunde solicit ării comitetelor jude Ńene/al municipiului Bucure şti, respectiv Comitetului pentru Situa Ńii de Urgenta al Ministerului S ănăt ăŃii Publice ori Comitetului Na Ńional pentru Situa Ńii de Urgenta, în caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decont at ă, la tarifele Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, din bugetul de stat ori din bugetul local. (2) Inspectoratele jude Ńene pentru situa Ńii de urgenta şi cel al municipiului Bucure şti p ăstreaz ă unit ăŃile mobile de interven Ńie la accidente colective şi dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de func Ńionare, prin Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, în colaborare cu serviciile de ambu lanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, dup ă caz. (3) Serviciile medicale publice de urgenta pres pitaliceasca care r ăspund de unit ăŃile mobile pentru accidente colective şi dezastre se asigura ca aparatura medical ă este în stare de func Ńionare şi ca unitatea este dotat ă cu medicamente şi materiale, aflate în termen de valabilitate, sufici ente pentru îngrijirea unui num ăr de minimum 20 de persoane aflate în stare critica. (4) Managerii generali şi directorii medicali ai serviciilor de ambulanta jude Ńene şi al municipiului Bucure şti, medicii- şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, precum şi medicii- şefi ai unit ăŃilor de primire a urgentelor vor urma cursuri în managementul dezastr elor organizate de Ministerul Sănăt ăŃii Publice şi/sau de Ministerul Administra Ńiei şi Internelor. ART. 121 Finan Ńarea exerci Ńiilor, a preg ătirii şi a interventiilor în caz de accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bu getul de stat şi bugetul autorit ăŃilor publice locale. CAP. VII Dispozi Ńii finale ART. 122 Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al ministrului administra Ńiei şi internelor, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezen tului titlu, şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 123 În scopul ap ăr ării dreptului cet ăŃenilor la s ănătate, securitate şi viata, precum şi în scopul prevenirii şi limit ării consecin Ńelor unei calamitati naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitalice şti şi prespitalicesti i se interzice participarea la grev e sau la alte ac Ńiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin s căderea capacit ăŃii de interven Ńie sau a calit ăŃii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organiza Ńii, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit. ART. 124 Prevederile art. 87 alin. (8) şi ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luându-se în considerare resursele şi planurile de dezvoltare astfel încât termenul fin al sa nu dep ăşeasc ă anul 2014. ART. 125 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu at rage r ăspunderea juridic ă a persoanelor vinovate, în condi Ńiile legii. TITLUL V

Asistenta medical ă comunitara CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 126 (1) Dispozi Ńiile prezentului titlu reglementeaz ă serviciile şi activit ăŃile din domeniul asisten Ńei medicale comunitare. (2) Asistenta medical ă comunitara cuprinde ansamblul de activit ăŃi şi servicii de sănătate organizate la nivelul comunit ăŃii pentru solu Ńionarea problemelor medico-sociale ale individului, în vederea men Ńinerii acestuia în propriul mediu de viata şi care se acorda în sistem integrat cu serviciile soc iale. ART. 127 (1) Asistenta medical ă comunitara presupune un ansamblu integrat de progr ame şi servicii de s ănătate centrate pe nevoile individuale ale omului san atos şi bolnav, acordate în sistem integrat cu serviciile sociale. (2) Programele şi serviciile de asistenta medical ă comunitara se realizeaz ă în concordanta cu politicile şi strategiile Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, Autorit ăŃii Na Ńionale pentru Persoanele cu Handicap, Agen Ńiei Na Ńionale pentru Protec Ńia Familiei, ale altor institu Ńii ale autorit ăŃii locale cu responsabilit ăŃi în domeniu, precum şi cu cele ale autorit ăŃilor locale. CAP. II Organizarea şi func Ńionarea asisten Ńei medicale comunitare ART. 128 (1) Pentru coordonarea programelor na Ńionale de asistenta medical ă comunitara se înfiin Ńeaz ă Comisia Interdepartamentala pentru Asistenta Medic al ă Comunitara aflat ă în subordinea primului-ministru, denumita în contin uare Comisia. (2) Comisia se constituie dintr-un pre şedinte şi un num ăr impar de membri, reprezentan Ńi ai Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, Autorit ăŃii Na Ńionale pentru Persoanele cu Handicap, Agen Ńiei NaŃionale pentru Protec Ńia Familiei, Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, precum şi ai organiza Ńiilor sau asocia Ńiilor autorit ăŃilor locale. (3) Atribu Ńiile, regulamentul de organizare şi func Ńionare, precum şi componenta nominal ă a Comisiei se stabilesc prin hot ărâre a Guvernului. ART. 129 (1) Comisia se întrune şte în şedin Ńe ordinare de doua ori pe an şi în şedin Ńe extraordinare ori de câte ori este nevoie. (2) Comisia prime şte sinteza rapoartelor anuale privind problemele me dico-sociale de la nivelul comunit ăŃilor. ART. 130 Comisia are urm ătoarele atribu Ńii: a) realizeaz ă Strategia nationala în domeniul asisten Ńei medicale comunitare; b) întocme şte lista de prioritati care sa r ăspund ă nevoilor identificate la nivelul comunit ăŃilor; c) propune ordonatorului de credite necesarul d e fonduri pentru desf ăşurarea activit ăŃilor din domeniul asisten Ńei medicale comunitare. ART. 131 Comisia isi realizeaz ă atribu Ńiile prev ăzute la art. 130 cu suportul Unit ăŃii de Management al Programelor de Asistenta Medical ă Comunitara. ART. 132 (1) Pentru realizarea programelor na Ńionale de asistenta medical ă comunitara se înfiin Ńeaz ă Unitatea de Management al Programelor de Asistenta Medical ă Comunitara (UMPAMC) în cadrul Şcolii Na Ńionale de S ănătate Publica şi Management Sanitar, denumita în continuare UMPAMC. (2) UMPAMC are drept atribu Ńie principala sprijinul tehnic şi metodologic pentru Comisia Interdepartamentala pentru Asistenta Medica l ă Comunitara. ART. 133 Pentru realizarea atribu Ńiilor, UMPAMC poate solicita expertiza şi suportul tehnic al speciali ştilor din institu Ńiile aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, Autorit ăŃii Na Ńionale pentru Protec Ńia Drepturilor Copilului, Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, Ministerului Finan Ńelor Publice şi a altor organe ale autorit ăŃii centrale cu responsabilit ăŃi în domeniu. ART. 134

Programele na Ńionale de asistenta medical ă comunitara se deruleaz ă prin institu Ńiile aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, Ministerului Administra Ńiei şi Internelor şi a ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. CAPITOLUL III Beneficiarii, obiectivele şi acordarea serviciilor şi activit ăŃilor de asistenta medical ă comunitara ART. 135 (1) Beneficiarul serviciilor şi activit ăŃilor de asistenta medical ă comunitara este comunitatea dintr-o arie geografic ă definit ă, precum: jude Ńul, ora şul, comuna, satul, dup ă caz, iar în cadrul acesteia în mod deosebit catego riile de persoane vulnerabile. (2) Categoriile de persoane vulnerabile sunt pe rsoanele care se g ăsesc în următoarele situa Ńii: a) nivel economic sub pragul saraciei; b) şomaj; c) nivel educa Ńional sc ăzut; d) diferite dizabilitati, boli cronice; e) boli aflate în faze terminale, care necesita tratamente paleative; f) graviditate; g) varsta a treia; h) varsta sub 5 ani; i) fac parte din familii monoparentale. ART. 136 (1) Serviciile şi activit ăŃile de asistenta medical ă comunitara sunt derulate de următoarele categorii profesionale: a) asistent social; b) asistent medical comunitar; c) mediator sanitar; d) asistent medical comunitar de psihiatrie; e) asistent medical de îngrijiri la domiciliu. (2) Categoriile profesionale prev ăzute la alin. (1) lit. b)-d) se încadreaz ă cu contract individual de munca pe perioada determinat a la unit ăŃile sanitare desemnate, iar cheltuielile de personal se suporta în cadrul p rogramelor na Ńionale de s ănătate. (3) Categoriile profesionale prev ăzute la alin. (1) colaboreaz ă cu autorit ăŃile locale şi cu serviciile de asistenta medical ă şi social ă. (4) Categoriile profesionale care activeaz ă în domeniul asisten Ńei medicale comunitare se includ în Clasificarea Ocupatiilor di n România (C.O.R.). ART. 137 Obiectivele generale ale serviciilor şi activit ăŃilor de asistenta medical ă comunitara sunt: a) implicarea comunit ăŃii în identificarea problemelor medico-sociale ale acesteia; b) definirea şi caracterizarea problemelor medico-sociale ale com unit ăŃii; c) dezvoltarea programelor de interven Ńie, privind asistenta medical ă comunitara, adaptate nevoilor comunit ăŃii; d) monitorizarea şi evaluarea serviciilor şi activit ăŃilor de asistenta medical ă comunitara; e) asigurarea eficacitatii ac Ńiunilor şi a eficientei utiliz ării resurselor. ART. 138 Obiectivele generale ale asisten Ńei medicale comunitare sunt: a) educarea comunit ăŃii pentru s ănătate; b) promovarea s ănăt ăŃii reproducerii şi a planificarii familiale; c) promovarea unor atitudini şi comportamente favorabile unui stil de viata sanatos; d) educa Ńie şi ac Ńiuni directionate pentru asigurarea unui mediu de v iata sanatos; e) activit ăŃi de prevenire şi profilaxie primara, secundar ă şi tertiara; f) activit ăŃi medicale curative, la domiciliu, complementare as isten Ńei medicale primare, secundare şi tertiare; g) activit ăŃi de consiliere medical ă şi social ă;

h) dezvoltarea serviciilor de îngrijire medical ă la domiciliu a gravidei, nou-nascutului şi mamei, a bolnavului cronic, a bolnavului mintal şi a batranului; i) activit ăŃi de recuperare medical ă. CAP. IV Finan Ńare ART. 139 Finan Ńarea programelor de asistenta comunitara se realize ază cu fonduri din bugetul de stat, bugetul autorit ăŃilor locale, precum şi din alte surse, inclusiv din donaŃii şi sponsoriz ări, în condi Ńiile legii. CAP. V Dispozi Ńii finale ART. 140 Ministerul S ănăt ăŃii Publice va elabora, în colaborare cu Ministerul Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei şi Ministerul Administra Ńiei şi Internelor, norme de aplicare a prezentului titlu, în termen de 30 de zile de la data intr ării în vigoare a acestuia. TITLUL VI Efectuarea prelevarii şi transplantului de organe, tesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 141 Prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă se fac în scop terapeutic, în condi Ńiile prezentului titlu. ART. 142 În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarele semnificatii: a) celula - unitatea elementara anatomica şi func Ńional ă a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celula/celule se re fer ă la celula uman ă individual ă sau la o colectie de celule umane, care nu sunt uni te prin nici o forma de substanta intercelulara; b) tesut - gruparea de celule diferen Ńiat ă, unite prin substanta intercelulara amorfa, care formeaz ă împreun ă o asociere topografica şi func Ńional ă; c) organ - partea diferen Ńiat ă în structura unui organism, adaptat ă la o func Ńie definit ă, alc ătuit ă din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezen tând vascularizatie şi inervatie proprii; d) prelevare - recoltarea de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umană sanatoase morfologic şi func Ńional, cu excep Ńia autotransplantului de celule stem hematopoietice când celulele sunt recoltate de la pacient, în vederea realiz ării unui transplant; e) transplant - acea activitate medical ă prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat u n organ, tesut ori celula. Reglement ările cuprinse în prezenta lege se adreseaz ă inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; f) donator - subiectul în viata sau decedat, de la care se preleveaza organe, tesuturi şi/sau celule de origine uman ă pentru utilizare terapeutic ă; g) primitor - subiectul care beneficiaz ă de transplant de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule. ART. 143 Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oric ăror dispozi Ńii privind activitatea de transplant revin Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant. CAP. II Donarea şi donatorul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă ART. 144 Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă de la donatorul în viata se face în urm ătoarele condi Ńii: a) prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viata, av ând capacitate de exerci Ńiu deplina, dup ă ob Ńinerea consim Ńământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la persoane f ăr ă capacitate de exerci Ńiu;

b) consim Ńământul se semneaz ă numai dup ă ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu preg ătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecin Ńe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevarii; c) donatorul poate reveni asupra consim Ńământului dat, pana în momentul prelevarii; d) prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă ca urmare a exercit ării unei constrângeri de natura fizica sau morala a supra unei persoane sunt interzise; e) donarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul ob Ńinerii unui folos material sau de alta natura. f) donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat prin care d eclara ca donarea se face în scop umanitar, are caracter altr uist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul ob Ńinerii unui folos material sau de alta natura, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 1. ART. 145 (1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la poten Ńiali donatori minori în viata, cu excep Ńia cazurilor prev ăzute în prezenta lege. (2) Prin derogare de la alin. (1), în cazul în care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare s au periferice se face în următoarele condi Ńii: a) prelevarea de celule stem hematopoietice med ulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consim Ńământul minorului dac ă acesta a împlinit varsta de 14 ani şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respecti v al p ărin Ńilor, tutorelui sau al curatorului. Dac ă minorul nu a împlinit varsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; b) în cazul donatorului care are cel pu Ńin 14 ani, consim Ńământul acestuia, scris sau verbal, se exprima în fata pre şedintelui tribunalului în a c ărui circumscrip Ńie teritorial ă se afla sediul centrului unde se efectueaz ă transplantul, dup ă efectuarea obligatorie a unei anchete de c ătre autoritatea tutelara competenta, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 2. (3) Refuzul scris sau verbal al minorului impie dica orice prelevare. ART. 146 (1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule d e la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donat orul viu, constituit ă în cadrul spitalului în care se efectueaz ă transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii şi va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 1. (2) Comisia de avizare a donarii de la donatoru l viu va avea urm ătoarea componenta: un medic cu preg ătire în bioetica din partea colegiului medicilor jude Ńean sau al municipiului Bucure şti, un psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribu Ńii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant. (3) Aceasta comisie va func Ńiona conform unui regulament emis de Agen Ńia Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului S ănăt ăŃii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al m inistrului s ănăt ăŃii publice. (4) Comisia va evalua atât donatorul, cat şi primitorul care vor fi supu şi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacit ăŃii de exerci Ńiu, precum şi stabilirea motivatiei donarii. (5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectu at de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectuea ză transplantul, cat şi de familiile donatorului şi primitorului. (6) Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, p iele, sperma, cap femural, placenta, sânge din cordonul ombilical, membrane am niotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor d e bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la do natorul viu, f ăr ă a fi necesar avizul acestei comisii. (7) Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informa Ńiile genetice, la care pot avea acces ter Ńe p ăr Ńi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nic i donatorul, nici receptorul sa nu poat ă fi identificati. (8) Dac ă donatorul nu dore şte sa- şi divulge identitatea, se va respecta confiden Ńialitatea donarii, cu excep Ńia cazurilor în care declararea identit ăŃii este obligatorie prin lege.

ART. 147 Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condi Ńii: 1. se defineste ca donator decedat f ăr ă activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila şi ireversibila, confirmat ă în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat f ăr ă activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prev ăzut în anexa nr. 6, excep Ńie f ăcând situa Ńiile f ăr ă echivoc; 2. se defineste ca donator decedat cu activitat e cardiaca persoana la care s-a constatat încetarea ireversibila a tuturor func Ńiilor creierului, conform protocolului de declarare a mor Ńii cerebrale prev ăzut în anexa nr. 3; 3. declararea mor Ńii cerebrale se face de c ătre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de or gane, tesuturi şi celule de origine uman ă; 4. prelevarea de organe, tesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consim Ńământul scris a cel pu Ńin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în urm ătoarea ordine: so Ń, p ărinte, copil, frate, sora. În absenta acestora, consim Ńământul va fi luat de la persoana autorizata, în mod legal, conform legisla Ńiei în domeniu, sa îl reprezinte pe defunct; în amb ele situa Ńii se procedeaz ă conform modelului prev ăzut în anexa nr. 4; 5. prelevarea se poate face f ăr ă consim Ńământul membrilor familiei dac ă, în timpul vie Ńii, persoana decedata şi-a exprimat deja op Ńiunea în favoarea donarii, printr-un act notarial de consim Ńământ pentru prelevare sau înscrierea în Registrul naŃional al donatorilor de organe, tesuturi şi celule, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 5; 6. prelevarea nu se poate face sub nici o forma dac ă, în timpul vie Ńii, persoana decedata şi-a exprimat deja op Ńiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donar ii avizat de medicul de familie sau prin înscrierea în Registrul na Ńional al celor care refuza sa doneze organe, tesuturi şi celule. Actul de refuz al donarii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de c ătre apartinatori coordonatorului de transplant. ART. 148 (1) Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la donatori decedati se efectueaz ă numai dup ă un control clinic şi de laborator care sa exclud ă orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afec Ńiuni care reprezint ă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fi ecare organ, tesut sau celula în parte. (2) Reparti Ńia organelor, tesuturilor şi celulelor de origine uman ă prelevate la nivel na Ńional se efectueaz ă de c ătre Agen Ńia Nationala de Transplant, în func Ńie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea orga nelor, tesuturilor şi celulelor de origine uman ă în cadrul sistemului de transplant din România. (3) În condi Ńiile în care pe teritoriul na Ńional nu exista nici un primitor compatibil cu organele, tesuturile şi celulele de origine uman ă disponibile, acestea pot fi alocate în re Ńeaua internationala de transplant, pe baza unei aut oriza Ńii speciale emise de Agen Ńia Nationala de Transplant, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 7 (4) fiesuturile şi celulele de origine uman ă prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în b ăncile de tesuturi şi celule, acreditate sau agreate de Agen Ńia Nationala de Transplant. (5) Transplantul de tesuturi sau celule de orig ine uman ă se efectueaz ă numai din băncile acreditate sau agreate de Agen Ńia Nationala de Transplant. (6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celul a de origine uman ă este anun Ńat ă imediat şi înregistrat ă în Registrul na Ńional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agen Ńia Nationala de Transplant. (7) Medicii care au efectuat prelevarea de orga ne şi tesuturi de la o persoana decedata vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac ă este necesar, în scopul ob Ńinerii unei înf ăŃi şări demne a corpului defunctului. (8) Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă, în cazuri medico-legale, se face numai cu consim Ńământul medicului legist şi nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelul ui prev ăzut în anexa nr. 8. (9) Introducerea sau scoaterea din Ńara de organe, tesuturi, celule de origine umană se face numai pe baza autoriza Ńiei speciale emise de Agen Ńia Nationala de

Transplant, dup ă modelul prev ăzut în anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legisla Ńiei vamale. (10) Se interzice divulgarea oric ărei informa Ńii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care famili a donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identit ăŃii este obligatorie prin lege. Datele privind donatoru l şi receptorul, inclusiv informa Ńiile genetice, la care pot avea acces ter Ńe p ăr Ńi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici recepto rul sa nu poat ă fi identificati. (11) Agen Ńia Nationala de Transplant poate acorda servicii fu nerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau tesuturi şi/sau celule. (12) Dup ă fiecare prelevare de organe, tesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul pre levarii, Fi şa de declarare a donatorului şi Fi şa de prelevare de organe şi tesuturi, prev ăzute în anexa nr. 10. (13) Agen Ńia Nationala de Transplant stabile şte un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informa Ńiilor despre incidentele grave şi reactiile adverse severe care pot influenta calit atea şi siguranta organelor, tesuturilor şi celulelor, ce pot fi datorate procur ării, testarii, procesarii, stoc ării şi distribu Ńiei acestora, astfel încât orice reactie adversa sever ă observata în timpul sau dup ă procedura de transplant ar putea fi legat ă de calitatea şi siguranta organelor, tesuturilor şi celulelor. CAP. III Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă ART. 149 Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă se efectueaz ă numai în scop terapeutic. ART. 150 Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă se efectueaz ă cu consim Ńământul scris al primitorului, dup ă ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 11. ART. 151 (1) În cazul în care primitorul este în imposib ilitatea de a- şi exprima consim Ńământul, acesta poate fi dat în scris de c ătre unul din membrii familiei sau de c ătre reprezentantul legal al acestuia, conform model ului prev ăzut în anexa nr. 11. (2) În cazul primitorului aflat în imposibilita tea de a- şi exprima consim Ńământul, transplantul se poate efectua f ăr ă consim Ńământul prev ăzut anterior dac ă, datorit ă unor împrejur ări obiective, nu se poate lua legatura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, ia r întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. (3) Situa Ńia descris ă la alin. (2) va fi consemnat ă de medicul şef de sec Ńie şi de medicul curant al pacientului, în formularul pre văzut în anexa nr. 12. ART. 152 În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de c apacitate de exerci Ńiu, consim Ńământul va fi dat de p ărin Ńi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup ă caz, conform modelului prev ăzut în anexa nr. 13. CAP. IV Finan Ńarea activit ăŃii de transplant ART. 153 Costul investigatiilor, spitalizarii, intervent iilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijiri lor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup ă cum urmeaz ă: a) din bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, pentru pacientii inclu şi în Programul na Ńional de transplant; b) de la bugetul de stat, pentru pacientii incl uşi în Programul na Ńional de transplant; c) prin contribu Ńia personal ă a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigur ări voluntare de s ănătate; d) dona Ńii şi sponsoriz ări de la persoane fizice sau juridice, organiza Ńii neguvernamentale ori alte organisme interesate. CAP. V

Sanc Ńiuni ART. 154 Organizarea şi efectuarea prelevarii de organe, tesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul transplantului, în alte condi Ńii decât cele prev ăzute de prezentul titlu, constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte conform legii penale. ART. 155 Prelevarea sau transplanul de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umană f ăr ă consim Ńământ dat în condi Ńiile prezentului titlu constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 5 la 7 ani. ART. 156 Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat pr elevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal ă, solicitat ă în condi Ńiile legii, constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 1 la 3 ani. ART. 157 (1) Constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine uman ă, în scopul obŃinerii de foloase materiale sau de alta natura, pen tru sine sau pentru altul. (2) Determinarea cu rea-credin Ńa sau constrângerea unei persoane sa doneze organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine uman ă constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 la 10 ani. (3) Publicitatea în folosul unei persoane, în s copul ob Ńinerii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine uman ă, precum şi publicarea sau mediatizarea unor anunŃuri privind donarea de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane în scopul obŃinerii unor avantaje materiale sau de alta natura p entru sine, familie ori ter Ńe persoane fizice sau juridice constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 2 la 7 ani. ART. 158 (1) Organizarea şi/sau efectuarea prelevarii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine uman ă pentru transplant, în scopul ob Ńinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infrac Ńiunea de trafic de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine uman ă şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 la 10 ani. (2) Cu aceea şi pedeapsa se sanc Ńioneaz ă şi cump ărarea de organe, tesuturi şi/sau celule de origine uman ă, în scopul revânz ării, în vederea ob Ńinerii unui profit. (3) Tentativa se pedepse şte. ART. 159 Introducerea sau scoaterea din Ńara de organe, tesuturi, celule de origine uman ă f ăr ă autoriza Ńia special ă emis ă de Agen Ńia Nationala de Transplant constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 la 10 ani. CAP. VI Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 160 (1) Prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă se efectueaz ă de c ătre medici de specialitate, în unit ăŃi sanitare publice sau private autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi acreditate, la propunerea Agen Ńiei NaŃionale de Transplant. (2) Condi Ńiile de acreditare a unit ăŃilor sanitare prev ăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agen Ńia Nationala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabili te prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, în co nformitate cu legisla Ńia european ă în domeniu. (3) Agen Ńia Nationala de Transplant poate suspenda sau revoc a acreditarea în cazul în care inspectiile efectuate împreun ă cu autoritatea nationala competenta în domeniul securit ăŃii sanitare a produselor de origine uman ă pentru utilizare terapeutic ă constata ca unitatea sanitar ă respectiva nu respecta prevederile legale în vigoare. Inspectiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspec Ńii nu trebuie sa dep ăşeasc ă 2 ani. (4) Unit ăŃile sanitare acreditate vor stabili un sistem de id entificare a fiec ărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi fiec ărui produs asociat cu el. Pentru tesuturi şi celule este necesar ă etichetarea codificata care sa permit ă stabilirea unei leg ături de la donator la primitor şi invers. Informa Ńiile vor fi p ăstrate cel pu Ńin 30 de ani.

(5) Unit ăŃile sanitare acreditate pentru activitatea de proce sare şi/sau utilizare de tesuturi şi/sau celule vor p ăstra o înregistrare a activit ăŃii lor, incluzând tipurile şi cantit ăŃile de tesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, pre cum şi originea şi destina Ńia acestor tesuturi şi/sau celule pentru utilizare uman ă. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant. ART. 161 Unit ăŃile sanitare acreditate pentru activitatea de trans plant tisular şi/sau celular vor trebui sa desemneze o persoana responsa bil ă pentru asigurarea calit ăŃii tesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate cu legisla Ńia european ă şi cea romana în domeniu. Standardul de instruire pr ofesional ă a acestei persoane va fi stabilit prin norme. ART. 162 Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice. ART. 163 Anexele nr. 1-13 fac parte integrant ă din prezenta lege. ART. 164 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuari e 1998, cu modific ările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 22 2 din 3 aprilie 2003, cu modific ările şi complet ările ulterioare, se abroga. Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabiliri i standardelor de calitate şi siguranta asupra donarii, procur ării, testarii, procesarii, conserv ării, depozitarii şi distribuirii tesuturilor şi celulelor umane. TITLUL VII Spitalele CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 165 (1) Spitalul este unitatea sanitar ă cu paturi, de utilitate publica, cu personalitate juridic ă, ce furnizeaz ă servicii medicale. (2) Spitalul poate fi public, public cu sec Ńii private sau privat. Spitalele de urgenta se înfiin Ńeaz ă şi func Ńioneaz ă numai ca spitale publice. (3) Sec Ńiile private ale spitalelor publice sau spitalele p rivate pot furniza servicii medicale cu plata. (4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare şi/sau paleative. (5) Spitalele participa la asigurarea st ării de s ănătate a popula Ńiei. (6) Competentele pe tipuri de spitale se stabil esc în conformitate cu criteriile Comisiei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor şi se aproba prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice, iar pentru spitalele din subordinea min isterelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie şi cu avizul ministrului de resort sau al conducator ului institu Ńiei. ART. 166 (1) Activit ăŃile organizatorice şi functionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului S ănăt ăŃii Publice, iar în spitalele din subordinea ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora. (2) Spitalul poate furniza servicii medicale nu mai dac ă func Ńioneaz ă în condi Ńiile autoriza Ńiei de func Ńionare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspenda, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 167 (1) În spital se pot desfasura şi activit ăŃi de înv ăŃământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar şi postuniversitar, precum şi activit ăŃi de cercetare ştiin Ńific ă medical ă. Aceste activit ăŃi se desf ăşoar ă sub îndrumarea personalului didactic care este integrat în spital. Activit ăŃile de înv ăŃământ şi cercetare vor fi

astfel organizate încât sa consolideze calitatea ac tului medical, cu respectarea drepturilor pacientilor, a eticii şi deontologiei medicale. (2) Colaborarea dintre spitale şi institu Ńiile de înv ăŃământ superior medical, respectiv unit ăŃile de înv ăŃământ medical, se desf ăşoar ă pe baza de contract, încheiat conform metodologiei aprobate prin ordin c omun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al ministrului educa Ńiei şi cercet ării. (3) Cercetarea ştiin Ńific ă medical ă se efectueaz ă pe baza de contract de cercetare, încheiat între spital şi finantatorul cercet ării. (4) Spitalele au obliga Ńia sa desf ăşoare activitatea de educa Ńie medical ă şi cercetare (EMC) pentru medici, asisten Ńi medicali şi alt personal. Costurile acestor activit ăŃi sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, în condi Ńiile alocarilor bugetare. ART. 168 (1) Spitalul asigura condi Ńii de investiga Ńii medicale, tratament, cazare, igiena, alimenta Ńie şi de prevenire a infectiilor nozocomiale, conform n ormelor aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (2) Spitalul r ăspunde, în condi Ńiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condi Ńiilor de cazare, igiena, alimenta Ńie şi de prevenire a infectiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor. ART. 169 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice reglementeaz ă şi aplica m ăsuri de cre ştere a eficientei şi calit ăŃii serviciilor medicale şi de asigurare a accesului echitabil al popula Ńiei la serviciile medicale. (2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea s ănăt ăŃii, Ministerul S ănăt ăŃii Publice propune, o data la 3 ani, Planul na Ńional de paturi, care se aproba prin hot ărâre a Guvernului. ART. 170 (1) Orice spital are obliga Ńia de a acorda primul ajutor şi asistenta medical ă de urgenta oric ărei persoane care se prezint ă la spital, dac ă starea s ănăt ăŃii persoanei este critica. Dup ă stabilizarea func Ńiilor vitale, spitalul va asigura, dup ă caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta unita te medico-sanitar ă de profil. (2) Spitalul va fi în permanenta preg ătit pentru asigurarea asisten Ńei medicale în caz de r ăzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte social e şi alte situa Ńii de criza şi este obligat sa participe cu toate resursele la î nl ăturarea efectelor acestora. (3) Cheltuielile efectuate de unit ăŃile spitalice şti, în cazurile men Ńionate la alin. (2), se ramburseaz ă de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor sau institu Ńiilor în re Ńeaua c ărora func Ńioneaz ă, prin hot ărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încet ării cauzei care le-a generat. CAP. II Organizarea şi func Ńionarea spitalelor ART. 171 (1) Spitalele se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale jude Ńene şi spitale locale (municipale, or ăşeneşti sau comunale). (2) Spitalele se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă, în func Ńie de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgenta , spitale de specialitate şi spitale pentru bolnavi cu afec Ńiuni cronice. (3) Spitalele se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă, în func Ńie de regimul propriet ăŃii, în: a) spitale publice, organizate ca institu Ńii publice; b) spitale private, organizate ca persoane juri dice de drept privat; c) spitale publice în care func Ńioneaz ă şi sec Ńii private. (4) Din punct de vedere al înv ăŃământului şi al cercet ării ştiin Ńifice medicale, spitalele pot fi: a) spitale clinice cu sec Ńii universitare; b) institute. ART. 172 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarele semnificatii: a) spitalul regional - spitalul clinic jude Ńean care de Ńine competentele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare, în vederea asigu r ării ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medi cale complexe, mai ales în cazul

urgentelor şi al pacientilor afla Ńi în stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, în spitalele municipale şi or ăşeneşti, la nivelul jude Ńului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din jude Ńele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor jude Ńene, din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane sau din cauza complexitatii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare; b) spitalul jude Ńean - spitalul general organizat în resedinta de ju deŃ, cu o structura complexa de specialit ăŃi medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale şi acorda asistenta medical ă de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din ju deŃ care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale; c) spitalul local - spitalul general care acord a asistenta medical ă de specialitate în teritoriul unde func Ńioneaz ă, respectiv municipiu, ora ş, comuna; d) spitalul de urgenta - spitalul care dispune de o structura complexa de specialit ăŃi, dotare cu aparatura medical ă corespunz ătoare, personal specializat, având amplasament şi accesibilitate pentru teritorii extinse. În struc tura spitalului de urgenta func Ńioneaz ă obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U. ) care, în func Ńie de necesita Ńi, poate avea şi un serviciu mobil de urgenta reanimare şi transport medicalizat; e) spitalul general - spitalul care are organiz ate în structura, de regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina i nterna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie general ă; f) spitalul de specialitate - spitalul care asi gura asistenta medical ă într-o specialitate în conexiune cu alte specialit ăŃi complementare; g) spitalul pentru bolnavi cu afec Ńiuni cronice - spitalul în care durata de spitalizare este prelungit ă datorit ă specificului patologiei. Bolnavii cu afec Ńiuni cronice şi probleme sociale vor fi preluati de unit ăŃile de asistenta medico-sociale, precum şi de a şezămintele de asistenta social ă prev ăzute de lege, dup ă evaluarea medical ă; h) spitalul clinic - spitalul care are în compo nenta sec Ńii clinice universitare care asigura asistenta medical ă, desf ăşoar ă activitate de înv ăŃământ, cercetare ştiin Ńific ă-medical ă şi de educa Ńie continua, având rela Ńii contractuale cu o institu Ńie de înv ăŃământ medical superior acreditata. Institutele, cent rele medicale şi spitalele de specialitate, care au în componenta o sec Ńie clinica universitar ă sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical ă, diagnostica şi terapeutic ă, personalul didactic este în subordinea administra Ńiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de munca; i) sec Ńiile clinice universitare - sec Ńiile de spital în care se desf ăşoar ă activit ăŃi de asistenta medical ă, înv ăŃământ medical, cercetare ştiin Ńific ă-medical ă şi de educa Ńie medical ă continua (EMC). În aceste sec Ńii este încadrat cel pu Ńin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medical ă, diagnostica şi terapeutic ă, personalul didactic este în subordinea administra Ńiei spitalului, în conformitate cu prevederile contract ului de munca; j) institutele şi centrele medicale clinice - unit ăŃi de asistenta medical ă de specialitate în care se desf ăşoar ă şi activitate de înv ăŃământ şi cercetare ştiin Ńific ă-medical ă, de îndrumare şi coordonare metodologic ă pe domeniile lor de activitate, precum şi de educa Ńie medical ă continua; pentru asistenta medical ă de specialitate se pot organiza centre medicale în car e nu se desf ăşoar ă activitate de înv ăŃământ medical şi cercetare ştiin Ńific ă; k) unit ăŃile de asistenta medico-sociale - institu Ńii publice specializate, în subordinea autorit ăŃilor administra Ńiei publice locale, care acorda servicii de îngrijire, servicii medicale, precum şi servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale; l) sanatoriul - unitatea sanitar ă cu paturi care asigura asistenta medical ă utilizând factori curativi naturali asocia Ńi cu celelalte procedee, tehnici şi mijloace terapeutice; m) preventoriul - unitatea sanitar ă cu paturi care asigura prevenirea şi combaterea tuberculozei la copii şi tineri, precum şi la bolnavii de tuberculoza stabilizati clinic şi necontagiosi; n) centrele de s ănătate - unit ăŃi sanitare cu paturi care asigura asistenta medical ă de specialitate pentru popula Ńia din mai multe localit ăŃi apropiate, în cel puŃin doua specialit ăŃi.

(2) În sensul prezentului titlu, în categoria s pitalelor se includ şi urm ătoarele unit ăŃi sanitare cu paturi: institute şi centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de s ănătate şi unit ăŃi de asistenta medico-social ă. ART. 173 (1) Structura organizatoric ă a unui spital poate cuprinde, dup ă caz: sec Ńii, laboratoare, servicii de diagnostic şi tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice şi administrative, serviciu de asistenta prespitalic easca şi transport urgente, structuri de primiri urgente şi alte structuri aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (2) Spitalele pot avea în componenta lor struct uri care acorda servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizar e de zi, îngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acesto r servicii se negociaza şi se contracteaz ă în mod distinct cu casele de asigur ări de s ănătate sau cu ter Ńi în cadrul asisten Ńei medicale spitalice şti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective. ART. 174 (1) Spitalele publice se înfiin Ńeaz ă şi, respectiv, se desfiin Ńeaz ă prin hot ărâre a Guvernului, initiata de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, cu avizul consiliului local, respectiv jude Ńean, dup ă caz. (2) Spitalele din re Ńeaua sanitar ă proprie a ministerelor şi institu Ńiilor, altele decât cele ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice, se înfiin Ńeaz ă şi, respectiv, se desfiin Ńeaz ă prin hot ărâre a Guvernului, initiata de ministerul sau insti tu Ńia publica respectiva, cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (3) Structura organizatoric ă, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediulu i şi a denumirilor pentru spitalele publice se aproba prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice, la propunerea conducerii spitalelor, pr in autorit ăŃile de s ănătate publica, cu avizul consiliului jude Ńean sau al consiliului local, dup ă caz. Structura organizatoric ă a unit ăŃilor sanitare din subordinea ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie se stabile şte prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducatorului institu Ńiei, cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (4) Spitalele private se înfiin Ńeaz ă sau se desfiin Ńeaz ă cu avizul Ministerului Sănăt ăŃii Publice, în condi Ńiile legii. Structura organizatoric ă, reorganizarea, restructurarea şi schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, în condi Ńiile legii. (5) Sec Ńia privat ă se poate organiza în structura oric ărui spital public. Condi Ńiile de înfiin Ńare, organizare şi func Ńionare se stabilesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (6) Se asimileaz ă spitalelor private şi unit ăŃile sanitare private înfiin Ńate în cadrul unor organiza Ńii nonguvernamentale sau al unor societ ăŃi comerciale, care acorda servicii medicale spitalice şti. ART. 175 (1) Autoriza Ńia sanitar ă de func Ńionare se emite în condi Ńiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi da dreptul spitalului sa func Ńioneze. Dup ă ob Ńinerea autoriza Ńiei sanitare de func Ńionare, spitalul intra, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioada mai mare de 5 ani. Neobtinerea acredit ării în termen de 5 ani de la emiterea autoriza Ńiei de func Ńionare conduce la desfiin Ńarea spitalului în cauza. (2) Acreditarea garanteaz ă faptul ca spitalele func Ńioneaz ă la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acord area serviciilor medicale şi conexe actului medical, certificând calitatea servi ciilor de s ănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acredit are. (3) Acreditarea se acorda de Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor, institu Ńie cu personalitate juridic ă, ce func Ńioneaz ă în coordonarea primului-ministru, finan Ńat ă din venituri proprii şi subven Ńii acordate de la bugetul de stat. (4) Componenta, atribu Ńiile, modul de organizare şi func Ńionare ale Comisiei NaŃionale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin ho t ărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (5) Din Comisia Nationala de Acreditare a Spita lelor vor face parte reprezentan Ńi ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Romane, Cole giului Medicilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moa şelor din România. Membrii Comisiei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor, precum şi rudele sau afinii acestora pana la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere ale spitalelor şi nu pot de Ńine cabinete sau clinici private.

(6) Pentru ob Ńinerea acredit ării se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului s ănăt ăŃii publice. (7) Veniturile încasate din activitatea de acre ditare sunt venituri proprii ale Comisiei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz ă a fi utilizate pentru organizarea şi func Ńionarea Comisiei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor, în condi Ńiile legii. ART. 176 (1) Procedurile, standardele şi metodologia de acreditare se elaboreaz ă de c ătre Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor şi se aproba prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice. (2) Lista cu unit ăŃile spitalice şti acreditate şi categoria acredit ării se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 177 (1) Acreditarea este valabil ă 5 ani. Înainte de expirarea termenului, spitalul solicita evaluarea în vederea reacreditarii. (2) Reevaluarea unui spital se poate face şi la solicitarea Ministerului Sănăt ăŃii Publice, a casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate sau, dup ă caz, a ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant. (3) Dac ă în urma evalu ării se constata ca nu mai sunt îndeplinite standard ele de acreditare, Comisia Nationala de Acreditare a Spita lelor acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat ă. CAP. III Conducerea spitalelor ART. 178 (1) Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridic ă. (2) Managerul persoana fizica sau reprezentantu l desemnat de managerul persoana juridic ă trebuie sa fie absolvent al unei institu Ńii de înv ăŃământ superior şi al unor cursuri de perfec Ńionare în management sau management sanitar, agreat e de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi stabilite prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Managerul, persoana fizica sau juridic ă, încheie contract de management cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice sau cu ministerele, respectiv institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie, dup ă caz, pe o perioada de 3 ani. Contractul de managem ent poate fi prelungit sau poate inceta înainte de termen, în ur ma evalu ării anuale efectuate pe baza criteriilor de performanta stabilite prin ordi n al ministrului s ănăt ăŃii publice. (4) Modelul contractului de management, în cupr insul c ăruia sunt prev ăzuŃi şi indicatorii de performanta a activit ăŃii, se aproba prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice, cu consultarea ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. Nivelul indicatorilor de performanta a act ivit ăŃii se stabile şte anual de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, respectiv de ministrul de resort, în fu ncŃie de subordonarea spitalului. Contractul de management v a avea la baza un buget global negociat, a c ărui execu Ńie va fi evaluat ă anual. ART. 179 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice, respectiv Ministerul Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului organizeaz ă concurs sau licita Ńie publica, dup ă caz, pentru selec Ńionarea managerului, respectiv a unei persoane juri dice care sa asigure managementul unit ăŃii sanitare, care va fi numit prin ordin al ministr ului s ănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, al ministrului transporturilor, construc Ńiilor şi turismului. (2) Managerul persoana fizica va fi selectat pr in concurs de o comisie numita de ministrul s ănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, de ministrul transporturilor, construc Ńiilor şi turismului, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, al ministrului transporturilor, construc Ńiilor şi turismului, avizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Pentru spitalele din sistemul de ap ărare, ordine publica, siguranta nationala şi autoritate judec ătoreasc ă, func Ńia de comandant/director general sau, dup ă caz, de manager se ocupa de o persoana numita de conduc ătorul ministerului sau al institu Ńiei care are în structura spitalul, conform reglement ărilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu. (4) Selec Ńia managerului persoana juridic ă se efectueaz ă prin licita Ńie publica, conform dispozi Ńiilor legii achizi Ńiilor publice.

ART. 180 (1) Func Ńia de manager persoana fizica este incompatibil ă cu: a) exercitarea oric ăror alte func Ńii salarizate, nesalarizate sau/ şi indemnizate inclusiv în cadrul unei autorit ăŃi executive, legislative ori judec ătore şti; b) exercitarea oric ărei activit ăŃi sau oric ărei alte func Ńii de manager, inclusiv cele neremunerate; c) exercitarea unei activit ăŃi sau a unei func Ńii de membru în structurile de conducere ale unei alte unit ăŃi spitalice şti; d) exercitarea oric ărei func Ńii în cadrul organiza Ńiilor sindicale sau patronale de profil. (2) Constituie conflict de interese de Ńinerea de c ătre manager persoana fizica, manager persoana juridic ă ori reprezentant al persoanei juridice de p ăr Ńi sociale, acŃiuni sau interese la societ ăŃi comerciale ori organiza Ńii nonguvernamentale care stabilesc rela Ńii comerciale cu spitalul la care persoana în cauza exercita sau inten Ńioneaz ă sa exercite func Ńia de manager. Dispozi Ńia de mai sus se aplica şi în cazurile în care astfel de p ăr Ńi sociale, ac Ńiuni sau interese sunt de Ńinute de c ătre rudele ori afinii pana la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei în cauza. (3) Incompatibilit ăŃile şi conflictul de interese sunt aplicabile atât perso anei fizice, cat şi reprezentantului desemnat al persoanei juridice c are exercita sau inten Ńioneaz ă sa exercite func Ńia de manager de spital. (4) Dac ă managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate în urma licita Ńiei se afla în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat sa înl ăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apari Ńia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul S ănăt ăŃii Publice sau, dup ă caz, ministerul ori institu Ńia publica semnatara a contractului de management va putea cere persoanelor în cauza desp ăgubiri, conform clauzelor contractului de management. (5) Persoanele care îndeplinesc func Ńia de manager la spitalele şi celelalte unit ăŃi sanitare care au sub 400 de paturi, cu excep Ńia spitalelor din subordinea Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului, pot desfasura activitate medical ă în institu Ńia respectiva. ART. 181 Atribu Ńiile managerului sunt stabilite prin contractul de management. ART. 182 În domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice managerul are, în principal, urm ătoarele atribu Ńii: a) stabile şte şi aproba num ărul de personal, pe categorii şi locuri de munca, în func Ńie de normativul de personal în vigoare; b) aproba organizarea concursurilor pentru post urile vacante, nume şte şi elibereaz ă din func Ńie personalul spitalului; c) aproba programul de lucru, pe locuri de munc a şi categorii de personal; d) propune structura organizatoric ă, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii unit ăŃii, în vederea aprob ării de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice sau, după caz, de ministerele care au spitale în subordine o ri în administrare sau re Ńea sanitar ă proprie; e) nume şte, conform art. 183, membrii comitetului director. ART. 183 (1) În cadrul spitalelor publice se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă un comitet director, format din managerul spitalului, director ul medical, directorul de cercetare-dezvoltare pentru spitalele clinice, dire ctorul financiar-contabil şi, dup ă caz, directorul de îngrijiri, precum şi al Ńi directori, potrivit normelor interne de organizare a spitalelor. Ocuparea func Ńiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului. (2) Pentru ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie, structura comitetului director se stabile şte de c ătre acestea, în conformitate cu regulamentele interne proprii. (3) Atribu Ńiile comitetului director sunt stabilite prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice. (4) În spitalele clinice, directorul medical po ate fi un cadru didactic universitar medical. ART. 184 (1) Sec Ńiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un şef de sec Ńie, şef de laborator sau, dup ă caz, şef de serviciu. Aceste

func Ńii se ocupa prin concurs sau examen, dup ă caz, în condi Ńiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (2) În spitalele publice func Ńiile de şef de sec Ńie, şef de laborator, farmacist-şef, asistent medical şef sunt func Ńii de conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, farmacisti, biologi, chimisti şi biochimisti sau, dup ă caz, asisten Ńi medicali, cu o vechime de cel pu Ńin 5 ani în specialitatea respectiva. (3) Şefii de sec Ńie au ca atribu Ńii îndrumarea şi realizarea activit ăŃii de acordare a ingrijirilor medicale în cadrul sectiei respective şi r ăspund de calitatea actului medical, precum şi atribu Ńiile asumate prin contractul de administrare. (4) La numirea în func Ńie, şefii de sec Ńie, de laborator sau de serviciu vor încheia cu spitalul public, reprezentat de manageru l acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, în cuprinsul c ăruia sunt prev ăzuŃi indicatori specifici de performanta. Contractul de administrar e poate fi prelungit şi poate inceta înainte de termen, în principal, în cazul ne îndeplinirii indicatorilor specifici de performanta. Pe perioada existen Ńei contractului de administrare, eventualul contract de munca încheiat cu o alta ins titu Ńie publica din domeniul sanitar se suspenda. Con Ńinutul contractului şi metodologia de încheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. Dac ă şeful de sec Ńie selectat prin concurs se afla în stare de incompati bilitate sau conflict de interese, acesta este obligat sa le înl ăture în termen de maximum 30 de zile sub sanc Ńiunea rezilierii unilaterale a contractului de administra re. (5) Calitatea de şef de sec Ńie este compatibila cu func Ńia de cadru didactic universitar. (6) În sec Ńiile clinice universitare func Ńia de şef de sec Ńie se ocupa de cadrul didactic cu gradul cel mai mare de predare, la reco mandarea senatului sau a consiliului profesoral al institu Ńiei de înv ăŃământ medical superior în cauza. (7) În cazul în care contractul de administrare , prev ăzut la alin. (4), nu se semnează în termen de 7 zile de la emiterea recomandarii, s e va constitui o comisie de mediere numita prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, al ministrului transporturilor, construc Ńiilor şi turismului. În cazul în care conflictul nu se solu Ńioneaz ă într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condi Ńiile legii. (8) Pentru sec Ńiile clinice, altele decât cele prev ăzute la alin. (6), precum şi pentru sec Ńiile neclinice condi Ńiile de participare la concurs vor fi stabilite pri n ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice, iar în cazul spitalelor apar Ńinând ministerelor sau institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, condi Ńiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrul ui, respectiv prin decizie a conducatorului institu Ńiei, cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice. În cazul în care la concurs nu se prezint ă nici un candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega un alt medic în func Ńia de şef de sec Ńie, pe o perioada de pana la 6 luni, dup ă care se vor repeta procedurile prev ăzute la alin. (1). (9) Şefii de sec Ńie vor face publice, prin declara Ńie pe propria r ăspundere, afi şat ă pe site-ul spitalului şi al autorit ăŃii de s ănătate publica teritorial ă sau pe site-ul Ministerului S ănăt ăŃii Publice ori, dup ă caz, al Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului pentru unit ăŃile sanitare subordonate acestuia, leg ăturile de rudenie pana la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în sec Ńia pe care o conduce. (10) Medicii care împlinesc varsta de pensionar e dup ă dobândirea func Ńiei de manager de spital, director medical sau şef de sec Ńie vor fi pensiona Ńi conform legii. Medicii în varsta de cel pu Ńin 65 de ani nu pot participa la concurs şi nu pot fi numi Ńi în nici una dintre func Ńiile de manager de spital, director medical sau şef de sec Ńie. (11) În spitalele clinice, profesorii universit ari pot ocupa func Ńii de şef de sec Ńie pana la varsta de 70 de ani, cu avizul Colegiulu i Medicilor din România şi cu aprobarea ministrului s ănăt ăŃii publice. (12) Dispozi Ńiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la i ncompatibilit ăŃi, conflicte de interese şi sanc Ńiunea rezilierii contractului de administrare se ap lica şi sefilor de sec Ńie, de laborator sau de serviciu din spitalele publ ice. ART. 185 (1) În cadrul spitalelor publice func Ńioneaz ă un consiliu etic, un consiliu medical şi un consiliu ştiin Ńific, pentru spitalele clinice şi institutele şi centrele medicale clinice. Directorul medical este pre şedintele consiliului medical. Directorul ştiin Ńific este pre şedintele consiliului ştiin Ńific.

(2) Componenta şi atribu Ńiile consiliului etic şi ale consiliului ştiin Ńific se stabilesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Consiliul medical este alc ătuit din şefii de sec Ńii, de laboratoare, farmacistul- şef şi asistentul şef. (4) Principalele atribu Ńii ale consiliului medical sunt urm ătoarele: a) îmbun ăt ăŃirea standardelor clinice şi a modelelor de practica în scopul acord ării de servicii medicale de calitate în scopul cre şterii gradului de satisfactie a pacientilor; b) monitorizarea şi evaluarea activit ăŃii medicale desf ăşurate în spital în scopul cre şterii performantelor profesionale şi utiliz ării eficiente a resurselor alocate; c) elaborarea proiectului de plan de achizi Ńii al spitalului în limita bugetului estimat; d) înt ărirea disciplinei economico-financiare. ART. 186 (1) În cadrul spitalului public func Ńioneaz ă un consiliu consultativ, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strateg ie şi de organizare şi func Ńionare a spitalului şi de a face recomand ări managerilor spitalului în urma dezbaterilor. (2) Membrii consiliului consultativ sunt: a) 2 reprezentan Ńi ai Ministerului S ănăt ăŃii Publice sau ai autorit ăŃii de sănătate publica, cu personalitate juridic ă pentru spitalele din subordinea Ministerului S ănăt ăŃii Publice; b) 2 reprezentan Ńi ai ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora; c) 2 reprezentan Ńi numi Ńi de consiliul jude Ńean ori local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucure şti, dintre care unul specialist în finan Ńe publice locale, pentru spitalele aflate în administrarea co nsiliilor jude Ńene sau locale, după caz; d) managerul spitalului public; e) 2 reprezentan Ńi ai universitatii sau facult ăŃii de medicina, pentru spitalele clinice, institutele şi centrele medicale clinice; f) 2 reprezentan Ńi ai mediului de afaceri, nominaliza Ńi de patronatele reprezentantive la nivel na Ńional pentru spitalele din re Ńeaua Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (3) Reprezentan Ńii sindicatelor legal constituite în unitate, afili ate federa Ńiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munca la nivel de ramura sanitar ă, au statut de invita Ńi permanen Ńi la şedin Ńele consiliului consultativ. (4) Membrii consiliului consultativ al spitalul ui public se numesc prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice dup ă nominalizarea acestora de c ătre institu Ńiile enumerate la alin. (2) lit. a)-c) şi e). O persoana nu poate fi membru decât într-un singur consiliu consultativ al unui spital public. (5) Consiliul consultativ se întrune şte, în şedin Ńa ordinar ă, cel pu Ńin o data la 3 luni, precum şi ori de câte ori va fi nevoie, în şedin Ńe extraordinare. Deciziile consiliului se iau în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor s ăi, cu majoritatea absolut ă a membrilor prezen Ńi. (6) Pentru ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie, componenta consiliului consultativ se stabile şte conform reglement ărilor proprii, prin ordin sau decizie, dup ă caz. (7) Dispozi Ńiile art. 180 alin. (3) referitoare la conflicte de interese se aplica şi membrilor consiliului consultativ. ART. 187 (1) Persoanele din conducerea spitalului public , respectiv managerul, membrii comitetului director, şefii de sec Ńie, de laborator sau de serviciu şi membrii consiliului consultativ, au obliga Ńia de a depune o declara Ńie de interese, precum şi o declara Ńie cu privire la incompatibilit ăŃile prev ăzute la art. 180, în termen de 15 zile de la numirea în func Ńie, la Ministerul S ănăt ăŃii Publice sau, dup ă caz, la ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie. (2) Declara Ńia prev ăzut ă la alin. (1) se actualizeaz ă ori de câte ori intervin modific ări în situa Ńia persoanelor în cauza; actualizarea se face în te rmen de 30 de zile de la data apari Ńiei modific ării, precum şi a încet ării func Ńiilor sau activit ăŃilor. (3) Declara Ńiile se afi şeaz ă pe site-ul spitalului.

(4) Modelul declara Ńiei de interese şi cel al declara Ńiei referitoare la incompatibilit ăŃi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (5) În condi Ńiile prev ăzute la alin. (1) şi (2), persoanele din conducerea spitalului au obliga Ńia de a depune şi o declara Ńie de avere, al carei model se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. CAP. IV Finan Ńarea spitalelor ART. 188 (1) Spitalele publice sunt institu Ńii publice finan Ńate integral din venituri proprii şi func Ńioneaz ă pe principiul autonomiei financiare. Veniturile pr oprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentr u serviciile medicale, alte presta Ńii efectuate pe baza de contract, precum şi din alte surse, conform legii. (2) Prin autonomie financiar ă se în Ńelege: a) organizarea activit ăŃii spitalului pe baza bugetului de venituri şi cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unit ăŃii şi cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior; b) elaborarea bugetului propriu de venituri şi cheltuieli, pe baza evalu ării veniturilor proprii din anul bugetar şi a repartiz ării cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sec Ńiilor şi compartimentelor din structura spitalului. (3) Spitalele publice au obliga Ńia de a asigura realizarea veniturilor şi de a fundamenta cheltuielile în raport cu ac Ńiunile şi obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole şi alineate, conform clasificatiei bugetare. (4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile şi în cadrul ministerelor cu re Ńea sanitar ă proprie. ART. 189 (1) Contractul de furnizare de servicii medical e al spitalului public cu casa de asigur ări sociale de s ănătate reprezint ă sursa principala a veniturilor în cadrul bugetului de venituri şi cheltuieli şi se negociaza de c ătre manager cu conducerea casei de asigur ări sociale de s ănătate, în func Ńie de indicatorii stabili Ńi în contractul-cadru de furnizare de servicii medicale. (2) În cazul refuzului uneia dintre p ăr Ńi de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de medie re format ă din reprezentan Ńi ai Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv ai ministerului de resort, pr ecum şi ai Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, care, în termen de maximum 10 zile, solu Ńioneaz ă divergen Ńele. (3) Spitalele pot încheia contracte de furnizar e de servicii medicale şi cu casele de asigur ări de s ănătate private. ART. 190 (1) Spitalele publice primesc, în completare, s ume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pen tru destinatiile pentru care au fost alocate, dup ă cum urmeaz ă: a) de la bugetul de stat prin bugetul Ministeru lui S ănăt ăŃii Publice sau al ministerelor ori institu Ńiilor centrale cu re Ńea sanitar ă proprie, precum şi prin bugetul Ministerului Educa Ńiei şi Cercet ării, pentru spitalele clinice cu sec Ńii universitare; b) de la bugetul propriu al jude Ńului, pentru spitalele jude Ńene; c) de la bugetele locale, pentru spitalele de i nteres jude Ńean sau local. (2) de la bugetul de stat se asigura: a) desf ăşurarea activit ăŃilor cuprinse în programele na Ńionale de s ănătate; b) dotarea cu echipamente medicale, în condi Ńiile legii; c) investi Ńii legate de construirea de noi spitale, inclusiv p entru finalizarea celor aflate în execu Ńie; d) expertizarea, transformarea şi consolidarea construc Ńiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forta major ă; e) modernizarea, transformarea şi extinderea construc Ńiilor existente, precum şi efectuarea de repara Ńii capitale; f) activit ăŃi specifice unit ăŃilor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie; g) activit ăŃi didactice şi de cercetare; h) alte cheltuieli curente şi de capital. (3) Bugetele locale participa la finan Ńarea unor cheltuieli de între Ńinere, gospod ărire, repara Ńii, consolidare, extindere şi modernizare a unit ăŃilor sanitare publice, de interes jude Ńean sau local, în limita creditelor bugetare aproba te cu aceasta destina Ńie în bugetele locale.

(4) Spitalele publice pot realiza venituri supl imentare din: a) dona Ńii şi sponsoriz ări; b) legate; c) asocieri investitionale în domenii medicale ori de cercetare medical ă şi farmaceutica; d) închirierea unor spa Ńii medicale, echipamente sau aparatura medical ă c ătre al Ńi furnizori de servicii medicale, în condi Ńiile legii; e) contracte privind furnizarea de servicii med icale încheiate cu casele de asigur ări private sau agen Ńi economici; f) editarea şi difuzarea unor publica Ńii cu caracter medical; g) servicii medicale, hoteliere sau de alta nat ura, furnizate la cererea unor ter Ńi; h) servicii de asistenta medical ă la domiciliu, furnizate la cererea pacientilor; i) contracte de cercetare şi alte surse; j) alte surse, conform legii. ART. 191 (1) Proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli al spitalului public se elaboreaz ă de c ătre comitetul director pe baza propunerilor fundame ntate ale conduc ătorilor sec Ńiilor şi compartimentelor din structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi cu contractele colective de munca, şi se publica pe site-ul Ministerului Sănăt ăŃii Publice pentru unit ăŃile subordonate, al autorit ăŃii de s ănătate publica sau pe site-urile ministerelor şi institu Ńiilor sanitare cu re Ńele sanitare proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la apr obarea lui. (2) Pentru ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie, normele metodologice prev ăzute la alin. (1) se aproba, prin ordin sau decizie , de conduc ătorul acestora, cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (3) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se aproba de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propun erea managerului spitalului. (4) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se repartizeaz ă pe sec Ńiile şi compartimentele din structura spitalului, nivelul acestora fiind indicator al contractului de administrare. (5) Execu Ńia bugetului de venituri şi cheltuieli se urm ăre şte pe sec Ńii şi compartimente, fiind un indicator al contractului î ncheiat între manager şi şefii sec Ńiilor şi compartimentelor din structura spitalului. Abater ile fata de indicatorii din contractul cu managerul se analizeaz ă şi se solu Ńioneaz ă de conducerea spitalului cu conducerile structurilor în cauza. (6) Execu Ńia bugetului de venituri şi cheltuieli se raporteaz ă lunar, respectiv trimestrial, unit ăŃilor deconcentrate cu personalitate juridic ă ale Ministerului Sănăt ăŃii Publice şi, respectiv, ministerului sau institu Ńiei cu re Ńea sanitar ă proprie, în func Ńie de subordonare, şi se publica pe site-ul Ministerului S ănăt ăŃii Publice pentru unit ăŃile subordonate, al autorit ăŃii de s ănătate publica sau pe site-urile ministerelor şi institu Ńiilor sanitare cu re Ńele sanitare proprii. (7) Execu Ńia bugetului de venituri şi cheltuieli se raporteaz ă lunar şi trimestrial şi consiliului local şi/sau jude Ńean, dup ă caz, dac ă beneficiaz ă de finan Ńare din bugetele locale. (8) Unit ăŃile deconcentrate cu personalitate juridic ă ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv direc Ńiile medicale ori similare ale ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie analizeaz ă execu Ńia bugetelor de venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale şi le înainteaz ă Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv ministerului sau institu Ńiei cu re Ńea sanitar ă proprie, dup ă caz. Dac ă se constata abateri fata de indicatorii din contractul de admin istrare, le sesizeaz ă şi fac propuneri, pe care le supun spre aprobare conduceri i Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv ministerului sau institu Ńiei cu re Ńea sanitar ă proprie. ART. 192 În cazul existen Ńei unor datorii la data încheierii contractului de management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se p osibilit ăŃile şi intervalul în care vor fi lichidate, în condi Ńiile legii. ART. 193 (1) Auditul public intern se exercita de c ătre structura deconcentrata a Ministerului S ănăt ăŃii Publice pentru spitalele cu mai pu Ńin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de c ătre un compartiment func Ńional de audit la nivelul spitalului.

(2) Auditul public intern pentru spitalele apar Ńinând ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie se exercita în conformitate cu dispozi Ńiile legale şi cu reglement ările specifice ale acestora. (3) Controlul asupra activit ăŃii financiare a spitalului public se face, în condi Ńiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul S ănăt ăŃii Publice, de ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie sau de alte organe abilitate prin lege. ART. 194 (1) Fondul de dezvoltare al spitalului se const ituie din urm ătoarele surse: a) cota-parte din amortizarea calculat ă lunar şi cuprins ă în bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, cu p ăstrarea echilibrului financiar; b) sume rezultate din valorificarea bunurilor d isponibile, precum şi din cele casate cu respectarea dispozi Ńiilor legale în vigoare; c) sponsoriz ări cu destina Ńia "dezvoltare"; d) o cota de 20% din excedentul bugetului de ve nituri şi cheltuieli înregistrat la finele exerci Ńiului financiar; e) sume rezultate din închirieri, în condi Ńiile legii. (2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz ă pentru dotarea spitalului. (3) Soldul fondului de dezvoltare r ămas la finele anului se reporteaz ă în anul următor, fiind utilizat potrivit destina Ńiei prev ăzute la alin. (2). ART. 195 Decontarea contravalorii serviciilor medicale c ontractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe baza de documente justificative, în func Ńie de realizarea acestora, cu respectarea prevederi lor contractului-cadru privind condi Ńiile acord ării asisten Ńei medicale în cadrul sistemului asigur ărilor sociale de s ănătate. ART. 196 În cazul unor activit ăŃi medicale sau farmaceutice pentru care unitatea spitaliceasca nu are speciali şti competen Ńi în astfel de activit ăŃi sau manopere medicale, se poate încheia un contract privind furn izarea unor astfel de servicii medicale sau farmaceutice cu un cabinet medical spe cializat, respectiv furnizor de servicii farmaceutice ori cu o alta unitate medical ă publica sau privat ă acreditata. Unit ăŃile spitalice şti pot încheia contracte privind furnizarea de serv icii auxiliare necesare functionarii spitalului. ART. 197 (1) Salarizarea personalului de conducere din s pitalele publice, precum şi a celorlalte categorii de personal se stabile şte potrivit legii. (2) Salarizarea personalului din spitalele priv ate se stabile şte prin negociere între p ăr Ńi. CAP. V Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 198 (1) Spitalul are obliga Ńia sa înregistreze, sa stocheze, sa prelucreze şi sa transmit ă informa Ńiile legate de activitatea sa, conform normelor apr obate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (2) Raportarile se fac c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi/sau unit ăŃile deconcentrate cu personalitate juridic ă ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice sau c ătre ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie, dup ă caz, şi constituie baza de date, la nivel na Ńional, pentru decizii majore de politica sanitar ă şi pentru raportarile necesare organismelor Uniunii Europene şi Organiza Ńiei Mondiale a Sănăt ăŃii. (3) Documenta Ńia primara, ca sursa a acestor date, se p ăstreaz ă, securizata şi asigurata sub forma de document scris şi electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglement ărilor legale în vigoare. (4) Informa Ńiile prev ăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat şi de serviciu, vor fi accesate şi gestionate conform standardelor na Ńionale de protec Ńie a informa Ńiilor clasificate. ART. 199 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ministerele şi institu Ńiile cu re Ńea sanitar ă proprie vor lua m ăsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existe nte, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în t ermen de maximum 180 de zile de la data intr ării în vigoare a acestuia. ART. 200

(1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice analizeaz ă şi evalueaza periodic şi ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitat e ale statului performan Ńele unit ăŃilor sanitare publice cu paturi, care sunt în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări de s ănătate, indiferent de subordonarea lor sau de titular ul dreptului de administrare asupra lor, numind o comisie de evalua re. (2) Pentru analiza şi evaluarea spitalelor din re Ńelele sanitare ale ministerelor sau institu Ńiilor, altele decât cele ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice, comisia prev ăzut ă la alin. (1) va fi constituit ă prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi ministrului sau conducatorului institu Ńiei care are în subordine spitalul. (3) La propunerea comisiei prev ăzute la alin. (1) şi (2), managerul şi consiliile consultative pot fi revocate prin ordin al ministru lui s ănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, prin ordin ori decizie a ministrilor şi conduc ătorilor institu Ńiilor cu re Ńele sanitare proprii, cu avizul ministrului s ănăt ăŃii publice. (4) Pentru unit ăŃile sanitare publice apar Ńinând ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie conduc ătorii acestora vor emite ordinele de revocare cu av izul ministrului s ănăt ăŃii publice. (5) Pre şedin Ńii consiliilor consultative şi comitetelor directoare interimare se numesc pe o perioada de maximum 6 luni, prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice sau, dup ă caz, al conduc ătorilor institu Ńiilor şi ministerelor cu re Ńea sanitar ă proprie. ART. 201 (1) Imobilele din domeniul public al statului s au al unor unit ăŃi administrativ-teritoriale, aflate în administrarea unor spitale p ublice, care se reorganizeaz ă şi devin disponibile, precum şi aparatura medical ă pot fi, în condi Ńiile legii, închiriate sau concesionate, dup ă caz, unor persoane fizice ori juridice, în scopul organiz ării şi functionarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistenta medical ă ori social ă, în condi Ńiile legii. (2) Fac excep Ńie de la prevederile alin. (1) spa Ńiile destinate desf ăşur ării activit ăŃii de înv ăŃământ superior medical şi farmaceutic uman. (3) Sumele ob Ńinute în condi Ńiile legii din închirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului şi se utilizeaz ă pentru cheltuieli curente şi de capital, în conformitate cu bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat. ART. 202 Prevederile prezentului titlu se aplica şi spitalelor care apar Ńin ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie. ART. 203 Anual, ministrul s ănăt ăŃii publice va prezenta Guvernului situa Ńia privind: a) num ărul de spitale, pe diferite categorii; b) num ărul de paturi de spital raportat la num ărul de locuitori; c) gradul de dotare a spitalelor; d) principalii indicatori de morbiditate şi mortalitate; e) situa Ńia acredit ării spitalelor publice; f) zonele şi jude Ńele tarii în care necesarul de servicii medicale sp italice şti nu este acoperit. ART. 204 Dac ă în termen de un an de la înfiin Ńarea Comisei Na Ńionale de Acreditare a Spitalelor spitalele finan Ńate în condi Ńiile art. 188 alin. (1) nu au început procesul de acreditare sau de reacreditare, vor pie rde dreptul de a mai fi finan Ńate din aceste fonduri. ART. 205 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu at rage r ăspunderea disciplinar ă, contraven Ńional ă, civil ă sau penal ă, dup ă caz, în condi Ńiile legii, a persoanelor vinovate. ART. 206 Numirea managerilor selecta Ńi prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. ART. 207 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003 , publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 43 8 din 20 iunie 2003, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi orice alte dispozi Ńii contrare se abroga. TITLUL VIII Asigur ările sociale de s ănătate

CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 208 (1) Asigur ările sociale de s ănătate reprezint ă principalul sistem de finan Ńare a ocrotirii s ănăt ăŃii popula Ńiei care asigura accesul la un pachet de servicii d e baza pentru asigura Ńi. (2) Obiectivele sistemului de asigur ări sociale de s ănătate sunt: a) protejarea asigura Ńilor fata de costurile serviciilor medicale în caz de boala sau accident; b) asigurarea protec Ńiei asigura Ńilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu în condi Ńiile utiliz ării eficiente a Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate. (3) Asigur ările sociale de s ănătate sunt obligatorii şi func Ńioneaz ă ca un sistem unitar, iar obiectivele men Ńionate la alin. (2) se realizeaz ă pe baza urm ătoarelor principii: a) alegerea libera de c ătre asigura Ńi a casei de asigur ări; b) solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor; c) alegerea libera de c ătre asigura Ńi a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de dispozitive medicale, în condi Ńiile prezentei legi şi ale contractului-cadru; d) descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare; e) participarea obligatorie la plata contribu Ńiei de asigur ări sociale de sănătate pentru formarea Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate; f) participarea persoanelor asigurate, a statul ui şi a angajatorilor la managementul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate; g) acordarea unui pachet de servicii medicale d e baza, în mod echitabil şi nediscriminatoriu, oric ărui asigurat; h) transparenta activit ăŃii sistemului de asigur ări sociale de s ănătate; i) libera concurenta între furnizorii care înch eie contracte cu casele de asigur ări de s ănătate. (4) Pot func Ńiona şi alte forme de asigurare a s ănăt ăŃii în diferite situa Ńii speciale. Aceste asigur ări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii. (5) Asigurarea voluntara complementara sau supl imentar ă de s ănătate poate acoperi riscurile individuale în situa Ńii speciale şi/sau pe lâng ă serviciile acoperite de asigur ările sociale de s ănătate. (6) Asigurarea voluntara de s ănătate nu exclude obliga Ńia de a plati contribu Ńia pentru asigurarea social ă de s ănătate. (7) Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ca autoritate nationala în domeniul s ănăt ăŃii, exercita controlul asupra sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, din punct de vedere al aplic ării politicilor de s ănătate aprobate de Guvernul României. ART. 209 (1) Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, denumit în continuare fondul, este un fond special care se constituie şi se utilizeaz ă potrivit prezentei legi. (2) Constituirea fondului se face din contribu Ńia pentru asigur ări sociale de sănătate, denumita în continuare contribu Ńie, suportat ă de asigura Ńi, de persoanele fizice şi juridice care angajeaz ă personal salariat, din subven Ńii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse - dona Ńii, sponsoriz ări, dobânzi, exploatarea patrimoniului Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate şi al caselor de asigur ări de sănătate potrivit legii. (3) Gestionarea fondului se face, în condi Ńiile legii, prin Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate, denumita în Continuare CNAS, şi, respectiv, prin casele de asigur ări sociale de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, denumite în continuare case de asigur ări. Gestionarea fondului se realizeaz ă şi prin Casa Asigur ărilor de S ănătate a Ap ăr ării, Ordinii Publice, Siguran Ńei Na Ńionale şi Autorit ăŃii Judec ătore şti şi Casa Asigur ărilor de S ănătate a Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului pana la reorganizarea acestora. (4) CNAS propune, cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, proiecte de acte normative pentru asigurarea functionarii sistemului de asigur ări sociale de s ănătate şi acorda aviz conform proiectelor de acte normative care au incidenta asupra Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 210

(1) În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarele semnificatii: a) serviciile medicale - acele servicii nominal izate în pachetele de servicii, furnizate de c ătre persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu; b) furnizorii - persoane fizice sau juridice au torizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice pentru a furniza servicii medicale, medicam ente şi dispozitive medicale; c) pachetul de servicii de baza - se acorda asi gura Ńilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngrijire a s ănăt ăŃii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asigura Ńii şi se suporta din fond, în condi Ńiile contractului-cadru; d) pachetul de servicii ce se acorda persoanelo r care se asigura facultativ - cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngriji re a s ănăt ăŃii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care are dreptul aceasta categorie de asigura Ńi şi se suporta din fond, în condi Ńiile contractului-cadru; e) pachetul minimal de servicii - se acorda per soanelor care nu fac dovada calit ăŃii de asigurat şi cuprinde servicii medicale numai în cazul urgente lor medico-chirurgicale şi al bolilor cu poten Ńial edemo-epidemic, inclusiv cele prev ăzute în Programul na Ńional de imunizari, monitorizarea evolu Ńiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familial ă, stabilite prin contractul-cadru; f) autorizarea - reprezint ă un control al calific ării şi al respect ării legisla Ńiei existente în domeniu, efectuat pentru toate tip urile de furnizori, necesar pentru a ob Ńine permisiunea de a furniza servicii medicale în R omânia; g) evaluarea - o procedura externa de verificar e a performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoa şte ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scop ul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate; h) contractarea - procesul prin care se regleme nteaz ă rela Ńiile dintre casele de asigur ări de s ănătate şi furnizori, în vederea asigur ării drepturilor pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate; i) pre Ń de referinta - pre Ńul utilizat în sistemul de asigur ări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicam entelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de pre Ńuri a Ministerului S ănăt ăŃii Publice; j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pent ru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, ort eze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuper ării unor deficiente organice sau fiziologice; k) pre Ńul de decontare - pre Ńul suportat din Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate pentru unele medicamente la care nu se stabile şte pre Ń de referinta. Lista acestora şi pre Ńul de decontare se aproba prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice; l) coplata - diferen Ńa suportat ă de asigurat între tariful decontat de casa de asigur ări de s ănătate din Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate şi tariful maximal stabilit de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, ca autoritate nationala în politica de pre Ńuri a serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale. (2) Defini Ńiile care pot exista în alte legi şi care sunt diferite de cele prev ăzute la alin. (1) nu se aplica în cazul prezentei l egi. CAP. II Asigura Ńii SEC łIUNEA 1 Persoanele asigurate ART. 211 (1) Sunt asigura Ńi, potrivit prezentei legi, to Ńi cet ăŃenii romani cu domiciliul în Ńara, precum şi cet ăŃenii str ăini şi apatrizii care au solicitat şi ob Ńinut prelungirea dreptului de şedere temporar ă sau au domiciliul în România şi fac dovada pl ăŃii contribu Ńiei la fond, în condi Ńiile prezentei legi. În aceasta calitate, persoana în cauza încheie un contract de asigurare cu casele de asigur ări de sănătate, direct sau prin angajator, al c ărui model se stabile şte prin ordin al pre şedintelui CNAS cu avizul consiliului de administra Ńie. (2) Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare înceteaz ă odat ă cu pierderea dreptului de domiciliu sau de şedere în România. (3) Documentele justificative privind dobândire a calit ăŃii de asigurat se stabilesc prin ordin al pre şedintelui CNAS.

ART. 212 (1) Calitatea de asigurat se dovede şte cu un document justificativ - adeverinta sau carnet de asigurat - eliberat prin grija casei de asigur ări la care este înscris asiguratul. Dup ă implementarea dispozi Ńiilor titlului IX din prezenta lege, aceste documente justificative vor fi înlocuite cu cardul electronic de asigurat, care se suporta din fond. (2) Metodologia şi modalit ăŃile de gestionare şi de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de c ătre CNAS. (3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 213 (1) Urm ătoarele categorii de persoane beneficiaz ă de asigurare, f ăr ă plata contribu Ńiei: a) to Ńi copiii pana la varsta de 18 ani, Ńinerii de la 18 ani pana la varsta de 26 de ani, dac ă sunt elevi, inclusiv absolven Ńii de liceu, pana la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studen Ńi şi dac ă nu realizeaz ă venituri din munca; b) Ńinerii cu varsta de pana la 26 de ani, inclusiv cei care p ăr ăsesc sistemul de protec Ńie a copilului şi nu realizeaz ă venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat în temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modific ările şi complet ările ulterioare; so Ńul, sotia şi p ărin Ńii f ăr ă venituri proprii, afla Ńi în între Ńinerea unei persoane asigurate; c) persoanele ale c ăror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecu tate din motive politice de dictatura instaurat ă cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în str ăin ătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modific ările şi complet ările ulterioare, prin Ordonanta Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de c ătre regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 pana la 6 martie 1 945 din motive etnice, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 189/2000 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de r ăzboi, precum şi unele drepturi ale invalizilor şi v ăduvelor de r ăzboi, republicat ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoa şterea şi acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direc Ńiei Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi persoanele prev ăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea recunostintei fata de eroii martiri şi luptatorii care au contribuit la victoria Revolu Ńiei romane din decembrie 1989 nr. 341/2004, cu modi fic ările şi complet ările ulterioare, dac ă nu realizeaz ă alte venituri decât cele provenite din drepturile băneşti acordate de aceste legi, precum şi cele provenite din pensii; d) persoanele cu handicap care nu realizeaz ă venituri din munca, pensie sau alte surse, cu excep Ńia celor ob Ńinute în baza Ordonan Ńei de urgenta a Guvernului nr. 102/1999 privind protec Ńia special ă şi încadrarea în munca a persoanelor cu handicap, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 519/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare; e) bolnavii cu afec Ńiuni incluse în programele na Ńionale de s ănătate stabilite de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, pana la vindecarea respectivei afec Ńiuni, dac ă nu realizeaz ă venituri din munca, pensie sau din alte resurse; f) femeile îns ărcinate şi lauzele, dac ă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe Ńara. (2) Sunt asigurate persoanele aflate în una din tre urm ătoarele situa Ńii, pe durata acesteia, cu plata contribu Ńiei din alte surse, în condi Ńiile prezentei legi: a) satisfac serviciul militar în termen; b) se afla în concediu pentru incapacitate temp orar ă de munca, acordat în urma unui accident de munca sau a unei boli profesionale ; c) se afla în concediu pentru cre şterea copilului pana la împlinirea vârstei de 2 ani şi în cazul copilului cu handicap, pana la împlinire a de c ătre copil a vârstei de 3 ani; d) executa o pedeapsa privativ ă de libertate sau se afla în arest preventiv; e) persoanele care beneficiaz ă de indemniza Ńie de şomaj; f) sunt returnate sau expulzate ori sunt victim e ale traficului de persoane şi se afla în timpul procedurilor necesare stabilirii ide ntit ăŃii; g) persoanele care fac parte dintr-o familie ca re are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001 , cu modific ările şi complet ările ulterioare;

h) pension ării, pentru veniturile din pensii pana la limita su pus ă impozitului pe venit; i) persoanele care se afla în executarea m ăsurilor prev ăzute la art. 105, 113, 114 din Codul penal; persoanele care se afla în per ioada de amânare sau întrerupere a execut ării pedepsei privative de libertate, dac ă nu au venituri. (3) Persoanele care au calitatea de asigurat f ăr ă plata contribu Ńiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverint a de asigurat f ăr ă plata contribu Ńiei eliberat de casa de asigur ări de s ănătate, care atesta aceasta calitate în urma prezent ării la casa de asigur ări a documentelor care dovedesc ca se încadreaz ă în prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest docu ment va fi vizat periodic, dup ă caz, în urma prezent ării, de c ătre persoana interesat ă, la casa de asigur ări, a documentelor care dovedesc men Ńinerea condi Ńiilor de încadrare în categoria asigura Ńilor f ăr ă plata contribu Ńiei, în condi Ńiile stabilite prin ordin al pre şedintelui CNAS. (4) Categoriile de persoane care nu sunt prev ăzute la alin. (1) şi (2) au obliga Ńia sa se asigure în condi Ńiile art. 211 şi sa pl ăteasc ă contribu Ńia la asigur ările sociale de s ănătate în condi Ńiile prezentei legi. ART. 214 (1) Persoanele asigurate din statele cu care Ro mânia a încheiat documente interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii beneficiaz ă de servicii medicale şi alte presta Ńii acordate pe teritoriul României, în condi Ńiile prev ăzute de respectivele documente interna Ńionale. (2) Asigurarea social ă de s ănătate este facultativ ă pentru urm ătoarele categorii de persoane care nu se încadreaz ă în prevederile alin. (1): a) membrii misiunilor diplomatice acreditate în România; b) cet ăŃenii str ăini şi apatrizii care se afla temporar în Ńara, f ăr ă a solicita viza de lung ă şedere; c) cet ăŃenii romani cu domiciliul în str ăin ătate care se afla temporar în Ńara. ART. 215 (1) Obliga Ńia virarii contribu Ńiei pentru asigur ările sociale de s ănătate revine persoanei juridice sau fizice care angajeaz ă persoane pe baza de contract individual de munca ori în baza unui statut special prev ăzut de lege, precum şi persoanelor fizice, dup ă caz. (2) Persoanele juridice sau fizice la care isi desf ăşoar ă activitatea asigura Ńii sunt obligate sa depun ă lunar la casele de asigur ări alese în mod liber de asigura Ńi declara Ńii nominale privind obliga Ńiile ce le revin fata de fond şi dovada pl ăŃii contribu Ńiilor. (3) Prevederile alin. (1) şi (2) se aplica şi persoanelor care exercita profesii libere sau celor care sunt autorizate, potrivit leg ii, sa desf ăşoare activit ăŃi independente. ART. 216 În cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contribu Ńiilor datorate fondului de c ătre persoanele fizice, altele decât cele pentru car e colectarea veniturilor se face de Agen Ńia Nationala de Administrare Fiscal ă, denumita în continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigur ări sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaz ă la aplicarea m ăsurilor de executare silit ă pentru încasarea sumelor cuvenite bugetului fondului şi a major ărilor de întârziere în condi Ńiile Ordonan Ńei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscal ă, republicat ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare. SEC łIUNEA a 2-a Drepturile şi obliga Ńiile asigura Ńilor ART. 217 (1) Asigura Ńii au dreptul la un pachet de servicii de baza în c ondi Ńiile prezentei legi. (2) Drepturile prev ăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului -cadru care se elaboreaz ă de CNAS pe baza consult ării Colegiului Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiului Medicilor Den tisti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiului Farmacistilor din Român ia, denumit în continuare CFR, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moa şelor din România, denumit în continuare OAMMR, Ordinului Biochimistilor, Biologilor şi Chimistilor, denumit în continuare OBBC, precum şi a organiza Ńiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical, pana la data de 31 octombrie a anului în c urs pentru anul urm ător. Proiectul se avizeaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului.

În cazul nefinalizarii elabor ării contractului-cadru în termenul prev ăzut, se prelunge şte prin hot ărâre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadr u din anul în curs. (3) Contractul-cadru reglementeaz ă, în principal, condi Ńiile acord ării asisten Ńei medicale cu privire la: a) pachetul de servicii de baza la care au drep tul persoanele asigurate; b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de îngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asigura Ńi, aferente pachetului de servicii de baza prev ăzut la lit. a); c) criteriile şi standardele calit ăŃii pachetului de servicii; d) alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigur ări sociale de sănătate în vederea realiz ării echilibrului financiar al fondului; e) tarifele utilizate în contractarea pachetulu i de servicii de baza, modul de decontare şi actele necesare în acest scop; f) internarea şi externarea bolnavilor; g) m ăsuri de îngrijire la domiciliu şi de recuperare; h) condi Ńiile acord ării serviciilor la nivel regional şi lista serviciilor care se pot contracta la nivel jude Ńean, precum şi a celor care se pot contracta la nivel regional; i) prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitar e, a procedurilor terapeutice, a protezelor şi a ortezelor, a dispozitivelor medicale; j) modul de informare a asigura Ńilor; k) coplata pentru unele servicii medicale. (4) Ministerul S ănăt ăŃii Publice împreun ă cu CNAS sunt abilitate sa organizeze licita Ńii şi alte proceduri de achizi Ńii publice în vederea derul ării programelor naŃionale de s ănătate, în condi Ńiile legii. (5) CNAS va elabora norme metodologice de aplic are a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum şi a organiza Ńiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical, pana la 15 decembrie a anului în curs pentru anul urm ător, care se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al pre şedintelui CNAS. (6) În cazul nefinalizarii normelor metodologic e, Ministerul S ănăt ăŃii Publice le va elabora şi le va aproba prin ordin în termen de 5 zile de la data expir ării termenului prev ăzut la alin. (5). ART. 218 (1) Asigura Ńii beneficiaz ă de pachetul de servicii de baza în caz de boala sa u de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la dat a accidentului şi pana la vindecare, în condi Ńiile stabilite de prezenta lege. (2) Asigura Ńii au urm ătoarele drepturi: a) sa aleag ă furnizorul de servicii medicale, precum şi casa de asigur ări de sănătate la care se asigura, în condi Ńiile prezentei legi şi ale contractului-cadru; b) sa fie înscri şi pe lista unui medic de familie pe care îl solicit a, dac ă îndeplinesc toate condi Ńiile prezentei legi, suportand cheltuielile de tran sport dac ă opŃiunea este pentru un medic din alta localitate; c) sa isi schimbe medicul de familie ales numai dup ă expirarea a cel pu Ńin 6 luni de la data înscrierii pe listele acestuia; d) sa beneficieze de servicii medicale, medicam ente, materiale sanitare şi dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu, în c ondi Ńiile legii; e) sa efectueze controale profilactice, în cond i Ńiile stabilite prin contractul-cadru; f) sa beneficieze de servicii de asistenta medi cal ă preventiv ă şi de promovare a sănăt ăŃii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor; g) sa beneficieze de servicii medicale în ambul atorii şi în spitale aflate în relatie contractual ă cu casele de asigur ări de s ănătate; h) sa beneficieze de servicii medicale de urgen ta; i) sa beneficieze de unele servicii de asistent a stomatologica; j) sa beneficieze de tratament fizioterapeutic şi de recuperare; k) sa beneficieze de dispozitive medicale; l) sa beneficieze de servicii de îngrijiri medi cale la domiciliu; m) sa li se garanteze confiden Ńialitatea privind datele, în special în ceea ce prive şte diagnosticul şi tratamentul; n) sa aib ă dreptul la informa Ńie în cazul tratamentelor medicale; o) sa beneficieze de concedii şi indemniza Ńii de asigur ări sociale de s ănătate în condi Ńiile legii.

(3) Asigura Ńii prev ăzuŃi în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modific ările şi complet ările ulterioare, şi în Legea nr. 360/2002 privind Statutul politistului, cu modific ările şi complet ările ulterioare, beneficiaz ă de asistenta medical ă gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, suportate din fond, în condi Ńiile contractului-cadru şi din bugetele ministerelor şi institu Ńiilor respective, în condi Ńiile pl ăŃii contribu Ńiei de asigur ări sociale de sănătate. (4) Personalitatile interna Ńionale cu statut de demnitar primesc asistenta medical ă de specialitate în unit ăŃi sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice. ART. 219 Obliga Ńiile asigura Ńilor pentru a putea beneficia de drepturile prev ăzute la art. 218 sunt urm ătoarele: a) sa se înscrie pe lista unui medic de familie ; b) sa anun Ńe medicul de familie ori de câte ori apar modific ări în starea lor de sănătate; c) sa se prezinte la controalele profilactice şi periodice stabilite prin contractul-cadru; d) sa anun Ńe în termen de 15 zile medicul de familie şi casa de asigur ări asupra modific ărilor datelor de identitate sau a modific ărilor referitoare la încadrarea lor într-o anumit ă categorie de asigura Ńi; e) sa respecte cu stricte Ńe tratamentul şi indica Ńiile medicului; f) sa aib ă o conduita civilizata fata de personalul medico-sa nitar; g) sa achite contribu Ńia datorat ă fondului şi suma reprezentând coplata, în condi Ńiile stabilite prin contractul-cadru; h) sa prezinte furnizorilor de servicii medical e documentele justificative care atesta calitatea de asigurat. ART. 220 Persoanele care nu fac dovada calit ăŃii de asigurat beneficiaz ă de servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgic ale şi al bolilor cu poten Ńial endemo-epidemic şi cele prev ăzute în Programul na Ńional de imunizari, monitorizarea evolu Ńiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familial ă în condi Ńiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medi cale, stabilit prin contractul-cadru. ART. 221 Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care înso Ńeşte copilul internat în varsta de pana la 3 ani, precum şi pentru înso Ńitorul persoanei cu handicap grav internate se suporta de c ătre casele de asigur ări, dac ă medicul considera necesar ă prezenta lor pentru o perioada determinata. ART. 222 Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat c el pu Ńin o data pe an, prin casele de asigur ări, asupra serviciilor de care beneficiaz ă, a nivelului de contribu Ńie personal ă şi a modalitatii de plata, precum şi asupra drepturilor şi obliga Ńiilor sale. CAP. III Servicii medicale suportate din Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de sănătate SEC łIUNEA 1 Servicii medicale profilactice ART. 223 (1) În scopul prevenirii imbolnavirilor, al dep istarii precoce a bolii şi al păstr ării s ănăt ăŃii, asigura Ńii, direct sau prin intermediul medicilor cu care c asele de asigur ări se afla în rela Ńii contractuale, vor fi informati permanent de c ătre casele de asigur ări asupra mijloacelor de p ăstrare a s ănăt ăŃii, de reducere şi de evitare a cauzelor de imbolnavire şi asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool şi tutun. (2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urm ătoarele: a) monitorizarea evolu Ńiei sarcinii şi a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii; b) urm ărirea dezvolt ării fizice şi psihomotorii a sugarului şi a copilului; c) controalele periodice pentru depistarea boli lor care pot avea consecin Ńe majore în morbiditate şi mortalitate; d) servicii medicale din cadrul Programului na Ńional de imunizari;

e) servicii de planificare familial ă, indiferent de statutul de asigurat al femeii. (3) Detalierea serviciilor prev ăzute la alin. (2) şi modalit ăŃile de acordare se stabilesc în contractul-cadru. ART. 224 Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel: a) trimestrial, pentru copiii pana la varsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la gradinita, fie la institu Ńiile de înv ăŃământ preuniversitar; b) de doua ori pe an, pentru Ńinerii în varsta de la 18 ani pana la 26 de ani, dac ă sunt elevi, ucenici sau studen Ńi şi dac ă nu realizeaz ă venituri din munca. ART. 225 Asigura Ńii în varsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecin Ńe majore în morbiditate şi mortalitate, în condi Ńiile stabilite prin contractul-cadru. SEC łIUNEA a 2-a Servicii medicale curative ART. 226 (1) Asigura Ńii au dreptul la servicii medicale pentru vindecare a bolii, pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sa u cel pu Ńin pentru ameliorarea suferintei, dup ă caz. (2) Tratamentul medical se aplica de c ătre medici sau asisten Ńi medicali şi de alt personal sanitar, la indica Ńia şi sub supravegherea medicului. ART. 227 (1) Serviciile medicale curative ale c ăror costuri sunt suportate din fond sunt: a) serviciile medicale de urgenta; b) serviciile medicale acordate persoanei bolna ve pana la diagnosticarea afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de inv estiga Ńii paraclinice; c) tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare; d) prescrierea tratamentului necesar vindecarii , inclusiv indica Ńiile privind regimul de viata şi munca, precum şi cel igieno-dietetic. (2) Asigura Ńii beneficiaz ă de activit ăŃi de suport, în condi Ńiile legii. (3) Detalierea serviciilor prev ăzute la alin. (1) şi (2) şi modalit ăŃile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. ART. 228 (1) Asigura Ńii au dreptul la asistenta medical ă primara şi de specialitate ambulatorie la indica Ńia medicului de familie, în condi Ńiile contractului-cadru. (2) Asigura Ńii primesc asistenta medical ă de specialitate în spitale autorizate şi evaluate. (3) Serviciile spitalice şti se acorda prin spitalizare şi cuprind: consulta Ńii, investiga Ńii, stabilirea diagnosticului, tratament medical şi/sau tratament chirurgical, îngrijire, recuperare, medicamente şi materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare şi masa. (4) Asistenta medical ă de recuperare se acorda pentru o perioada de timp şi dup ă un ritm stabilite de medicul curant în unit ăŃi sanitare autorizate şi evaluate. (5) Servicii şi îngrijiri medicale la domiciliu se acorda de furn izori evaluati şi autoriza Ńi în acest sens. ART. 229 Serviciile medicale stomatologice se acorda de către medicul de medicina dentara în cabinete medicale autorizate şi evaluate conform legii. ART. 230 Asigura Ńii beneficiaz ă de tratamente stomatologice care se suporta din fo nd în condi Ńiile stabilite prin contractul-cadru. SEC łIUNEA a 3-a Medicamente, materiale sanitare, dispozitive me dicale şi alte mijloace terapeutice ART. 231 Asigura Ńii beneficiaz ă de medicamente cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă, pe baza de prescrip Ńie medical ă pentru medicamentele cuprinse în lista de medicame nte prev ăzut ă la art. 232. Modalit ăŃile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prev ăd în contractul-cadru. ART. 232

(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz ă asigura Ńii cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă se elaboreaz ă de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. (2) În lista se pot include numai medicamente p rev ăzute în Nomenclatorul de produse. ART. 233 (1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pen tru tratamentul afectiunilor categoriilor de persoane prev ăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lauze se suporta din fond, la nivelul pre Ńului de referinta sau al pre Ńului de decontare. (2) Valoarea medicamentelor prev ăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prev ăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) şi d), se suporta din fond, la nivelul pre Ńului de referinta, în condi Ńiile contractului-cadru. (3) Asigura Ńii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea memb relor şi la alte materiale de specialitate, în scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioada determinata sau nedeterminat ă, pe baza prescrip Ńiilor medicale, cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă, în condi Ńiile prev ăzute în contractul-cadru. (4) Asigura Ńii beneficiaz ă de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomand ărilor medicale, cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă, în condi Ńiile prev ăzute în contractul-cadru. (5) Asigura Ńii beneficiaz ă de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi de alte mijloace terapeutice prev ăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru. SEC łIUNEA a 4-a Servicii medicale de îngrijiri la domiciliu şi alte servicii speciale ART. 234 (1) Asigura Ńii au dreptul sa primeasc ă unele servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi evaluat în condi Ńiile legii. (2) Condi Ńiile acord ării serviciilor de îngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru. ART. 235 Serviciile de transport sanitar, necesare pentr u realizarea unui serviciu medical pentru asigurat, se suporta din fond. Asigura Ńii au dreptul la transport sanitar în următoarele situa Ńii: a) urgente medico-chirurgicale; b) cazurile prev ăzute în contractul-cadru. SECTIUNEA a 5-a Servicii medicale acordate asigura Ńilor pe teritoriul altor state ART. 236 (1) Persoanele asigurate în sistemul de asigur ări sociale de s ănătate din România, aflate pe teritoriul statelor cu care Româ nia a încheiat documente interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii, beneficiaz ă de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condi Ńiile prev ăzute de respectivele documente interna Ńionale. (2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de aco rdarea serviciilor medicale în baza documentelor interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii la care România este parte este efectuat ă de casele de asigur ări de s ănătate prin intermediul CNAS. (3) Pentru efectuarea opera Ńiunilor prev ăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o institu Ńie bancar ă în care casele de asigur ări vor vira sumele reprezentând cheltuielile ocazionate de acordarea s erviciilor medicale şi a altor presta Ńii persoanelor men Ńionate la alin. (1), în condi Ńiile documentelor interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabile şte prin ordin al pre şedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finan Ńelor Publice. SEC łIUNEA a 6-a Servicii medicale care nu sunt suportate din Fo ndul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate ART. 237

(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat ă de asigurat, de unit ăŃile care le solicita sau alte surse, dup ă caz, sunt: a) serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de munca şi sportive, asistenta medical ă la locul de munca, asistenta medical ă a sportivilor; b) unele servicii medicale de inalta performant a; c) unele servicii de asistenta stomatologica; d) serviciile hoteliere cu grad înalt de confor t; e) corectiile estetice efectuate persoanelor cu varsta de peste 18 ani; f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport; g) eliberarea actelor medicale solicitate de au torit ăŃile care prin activitatea lor au dreptul sa cunoasc ă starea de s ănătate a asigura Ńilor; h) fertilizarea în vitro; i) transplantul de organe şi tesuturi, cu excep Ńia cazurilor prev ăzute în Programul Na Ńional, aprobat de Agen Ńia Nationala de Transplant şi CNAS; j) asistenta medical ă la cerere; k) contravaloarea unor materiale necesare corec t ării vazului şi auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere; l) contribu Ńia personal ă din pre Ńul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor medicale; m) serviciile medicale solicitate de asigurat; n) unele proceduri de recuperare şi de fizioterapie; o) serviciile nemedicale efectuate în unit ăŃi medico-sociale; p) serviciile acordate în cadrul sec Ńiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicina a muncii; q) serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale c ăror afec Ńiuni se trateaz ă în spitalizare de zi. (2) Serviciile prev ăzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) şi n) şi contribu Ńia personal ă prev ăzut ă la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul- cadru. SEC łIUNEA a 7-a Asigurarea calit ăŃii ART. 238 Asigurarea calit ăŃii serviciilor din pachetul de baza pentru asigura Ńi revine CNAS prin respectarea urm ătoarelor m ăsuri: a) acceptarea încheierii de contracte numai cu furnizori autoriza Ńi şi evaluati conform legii; b) existenta unui sistem informa Ńional corespunz ător asigur ării unei evidente primare privind diagnosticul şi terapia aplicat ă; c) respectarea de c ătre furnizori a criteriilor de calitate a asisten Ńei medicale şi stomatologice, elaborate de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi CNAS; d) utilizarea pentru tratamentul afectiunilor n umai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; e) utilizarea materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. ART. 239 (1) Criteriile privind calitatea asisten Ńei medicale acordate asigura Ńilor se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi CNAS şi se refer ă la diagnostic şi tratamentul medico-chirurgical şi stomatologic. (2) Criteriile sunt obligatorii pentru to Ńi furnizorii de servicii medicale care au încheiat contracte cu casele de asigur ări. ART. 240 În vederea respect ării calit ăŃii serviciilor medicale furnizate asigura Ńilor CNAS şi casele de asigur ări organizeaz ă controlul activit ăŃii medicale pe baza criteriilor prev ăzute la art. 238 şi 239. SEC łIUNEA a 8-a Ac Ńiuni comune pentru s ănătate ART. 241 Ministerul S ănăt ăŃii Publice proiecteaz ă, implementeaza şi coordoneaz ă programe naŃionale de s ănătate, în scopul realiz ării obiectivelor politicii de s ănătate publica, cu participarea institu Ńiilor cu r ăspundere în domeniul realiz ării politicii sanitare a statului. ART. 242

(1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice organizeaz ă împreun ă cu CNAS licita Ńii la nivel naŃional şi alte proceduri de achizi Ńii publice pentru achizi Ńionarea medicamentelor şi materialelor specifice pentru consumul în spitale şi în ambulatoriu, în vederea realiz ării programelor na Ńionale curative de s ănătate, cu respectarea dispozi Ńiilor legale în vigoare privind achizi Ńiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licita Ńie electronica. (2) Medicamentele ce se acorda în ambulatoriu î n cadrul programelor na Ńionale curative de s ănătate se asigura prin farmaciile apar Ńinând unit ăŃilor sanitare prin care acestea se deruleaz ă sau alte farmacii, dup ă caz. (3) CNAS poate achizitiona servicii medicale, m edicamente, materiale sanitare şi dispozitive medicale, aferente programelor na Ńionale curative de s ănătate şi tratamentelor ambulatorii. ART. 243 CNAS poate elabora, pentru furnizorii afla Ńi în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări de s ănătate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CM DR şi OAMMR. SEC łIUNEA a 9-a Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente şi materiale sanitare ART. 244 (1) Pot intra în relatie contractual ă cu casele de asigur ări numai furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele me dicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii med icale de urgenta prespitaliceasca şi transport sanitar, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în a cest sens de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale , de dispozitive medicale şi de medicamente, prev ăzuŃi la alin. (2), se face la nivel na Ńional sau jude Ńean. (4) Comisiile de evaluare la nivel na Ńional sunt formate din reprezentan Ńi ai Ministerului S ănăt ăŃii Publice, CNAS, iar la nivel jude Ńean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentan Ńi ai direc Ńiilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti şi reprezentan Ńi ai caselor de asigur ări şi, dup ă caz, ai ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńele sanitare proprii. (5) Regulamentul de func Ńionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prev ăzuŃi la alin. (2), se elaboreaz ă de comisiile na Ńionale şi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al pre şedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate d e comisiile naŃionale de evaluare se aproba prin ordin al ministru lui s ănăt ăŃii publice şi al pre şedintelui CNAS. (6) Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii me dicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prev ăzuŃi la alin. (2), se elaboreaz ă şi se stabilesc de c ătre comisiile organizate la nivel na Ńional şi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al pre şedintelui CNAS. (7) Finan Ńarea activit ăŃii desf ăşurate în vederea evalu ării se suporta propor Ńional de c ătre institu Ńiile şi asocia Ńiile care desemneaz ă persoane în comisiile prev ăzute la alin. (4). CAP. IV Rela Ńiile caselor de asigur ări sociale de s ănătate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente ART. 245 Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care sunt în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări, sunt: a) unit ăŃile sanitare publice sau private, organizate confor m prevederilor legale în vigoare, autorizate şi evaluate în condi Ńiile legii; b) farmaciile, distribuitorii şi produc ătorii de medicamente şi materiale sanitare; c) alte persoane fizice şi juridice care furnizeaz ă servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale. ART. 246

(1) Rela Ńiile dintre furnizorii de servicii medicale, medica mente şi dispozitive medicale şi casele de asigur ări sunt de natura civil ă, se stabilesc şi se desf ăşoar ă pe baza de contract care se încheie anual. În situa Ńia în care este necesar ă modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adi Ńionale. (2) Furnizorii de servicii medicale, medicament e şi dispozitive medicale sunt obliga Ńi sa prezinte, la încheierea contractului cu casa d e asigur ări, asigur ări de r ăspundere civil ă în domeniul medical în concordanta cu tipul de fur nizor, atât pentru furnizor, cat şi pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intra î n rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări se stabile şte de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, dup ă caz. Societ ăŃile de asigur ări care ofer ă asigur ări de r ăspundere civil ă în domeniul medical trebuie sa fie autorizate de Comisia de Sup raveghere a Asigur ărilor. (3) CNAS poate stabili rela Ńii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an şi poate fi prelungit ă prin acte adi Ńionale pentru anii urm ători, în limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispozi Ńiilor legale în vigoare. (4) Furnizorii de servicii medicale, medicament e şi dispozitive medicale au obliga Ńia de a pune la dispozi Ńia organelor de control ale caselor de asigur ări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind su mele decontate din fond. ART. 247 Furnizorii de servicii medicale încheie cu case le de asigur ări contracte anuale pe baza modelelor de contracte prev ăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul c ărora pot fi prev ăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare . ART. 248 Refuzul caselor de asigur ări de a încheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denu nŃarea unilaterala a contractului, precum şi r ăspunsurile la cererile şi la sesiz ările furnizorilor se vor face în scris şi motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile. ART. 249 (1) Casele de asigur ări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medi camente şi dispozitive medicale contracte anuale pentru furn izarea de servicii şi pentru plata acestora, urm ărind realizarea echilibrului financiar. (2) La încheierea contractelor p ăr Ńile vor avea în vedere interesul asigura Ńilor şi vor tine seama de economicitatea, eficienta şi calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS şi Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Lista de servicii medicale acordate la nive l regional, precum şi modalitatea de încheiere a contractelor de furnizare de servici i cu mai multe case de asigur ări dintr-o anumit ă regiune se stabilesc prin contractul-cadru. ART. 250 (1) Contractele de furnizare de servicii medica le, medicamente şi dispozitive medicale cuprind şi obliga Ńiile p ăr Ńilor legate de derularea în condi Ńii optime a clauzelor contractuale, precum şi clauze care sa reglementeze condi Ńiile de plata a serviciilor furnizate pana la definitivarea unui no u contract între p ăr Ńi, pentru perioada urm ătoare celei acoperite prin contract. (2) Decontarea serviciilor medicale şi a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului urm ător. ART. 251 Casele de asigur ări controleaz ă modul în care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile f urnizate, furnizorii având obliga Ńia sa permit ă accesul la evidentele referitoare la derularea con tractului. ART. 252 (1) Plata furnizorilor de servicii medicale poa te fi: a) în asistenta medical ă primara şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurata, tarif pe serviciu medical; b) în asistenta medical ă din spitale şi alte unit ăŃi sanitare publice sau private, în afar ă celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tar if pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical; c) prin tarife pentru anumite servicii, stabili te prin contractul-cadru; d) prin pre Ń de referinta prev ăzut în lista medicamentelor cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă;

e) prin pre Ń de decontare, pentru medicamentele la care nu se s tabile şte pre Ń de referinta, din lista aprobat ă prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice; f) prin pre Ń de referinta pentru unele servicii medicale sau pr in pre Ń de referinta prev ăzut în lista de materiale sanitare şi de dispozitive medicale sau, după caz, prin suma de închiriere pentru cele acordate pentru o perioada determinata. (2) Modalitatea de decontare a serviciilor medi cale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale se stabile şte prin contractul-cadru. ART. 253 Decontarea serviciilor medicale, a medicamentel or şi dispozitivelor medicale se face în baza contractelor încheiate între casele de asigur ări şi furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigur ări unde este luat în evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stab ilite prin contractul-cadru. ART. 254 Asistenta medical ă şi ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului s e contracteaz ă de casele de asigur ări cu furnizori autoriza Ńi şi evaluati în condi Ńiile legii. ART. 255 Asistenta medical ă de urgenta prespitaliceasca şi serviciile de transport medical se acorda prin unit ăŃi medicale specializate autorizate şi evaluate. CAP. V Finan Ńarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale SEC łIUNEA 1 Constituirea Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate ART. 256 (1) Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate se formeaz ă din: a) contribu Ńii ale persoanelor fizice şi juridice; b) subven Ńii de la bugetul de stat; c) dobânzi, dona Ńii, sponsoriz ări, venituri ob Ńinute din exploatarea patrimoniului CNAS şi caselor de asigur ări, precum şi alte venituri, în condi Ńiile legii. (2) Colectarea contribu Ńiilor persoanelor juridice şi fizice care au calitatea de angajator se face de c ătre Ministerul Finan Ńelor Publice, prin ANAF, în contul unic deschis pe seama CNAS în condi Ńiile legii, iar colectarea contribu Ńiilor persoanelor fizice, altele decât cele pentru care colectarea ve niturilor se face de c ătre ANAF, se efectueaz ă de c ătre casele de asigur ări. (3) Sumele colectate în contul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de sănătate în condi Ńiile prev ăzute la alin. (2) sunt în permanenta la dispozi Ńia CNAS şi se repartizeaz ă de ordonatorul principal de credite propor Ńional cu sumele stabilite prin legile bugetare anuale, pe fiecare d omeniu de asistenta medical ă. (4) În mod excep Ńional, în situa Ńii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, dup ă epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului s e completeaz ă cu sume care se aloca de la bugetul de stat. (5) Cota de contribu Ńie pentru concedii şi indemniza Ńii de asigur ări sociale de sănătate, destinat ă exclusiv finan Ńării cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicat ă la fondul de salarii sau, dup ă caz, la drepturile reprezentând indemniza Ńie de şomaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe v enit, şi se achit ă la bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate, în condi Ńiile legii. ART. 257 (1) Persoana asigurata are obliga Ńia pl ăŃii unei contribu Ńii b ăneşti lunare pentru asigur ările de s ănătate, cu excep Ńia persoanelor prev ăzute la art. 213 alin. (1). (2) Contribu Ńia lunar ă a persoanei asigurate se stabile şte sub forma unei cote de 6,5%, care se aplica asupra: a) veniturilor din salarii sau asimilate salari ilor care se supun impozitului pe venit; b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desf ăşoar ă activit ăŃi independente care se supun impozitului pe venit; da că acest venit este singurul asupra c ăruia se calculeaz ă contribu Ńia, aceasta nu poate fi mai mica decât cea calculat ă la un salariu de baza minim brut pe Ńara, lunar;

c) veniturilor din agricultura supuse impozitul ui pe venit şi veniturilor din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au c alitatea de angajator şi nu se încadreaz ă la lit. b); d) indemniza Ńiilor de şomaj; e) veniturilor din cedarea folosin Ńei bunurilor, veniturilor din dividende şi dobânzi, veniturilor din drepturi de proprietate in telectual ă realizate în mod individual şi/sau într-o forma de asociere şi altor venituri care se supun impozitului pe venit numai în cazul în care nu real izeaz ă venituri de natura celor prev ăzute la lit. a)-d), dar nu mai pu Ńin de un salariu de baza minim brut pe Ńara, lunar; f) veniturilor realizate din pensii. (3) În cazul persoanelor care realizeaz ă în acela şi timp venituri de natura celor prev ăzute la alin. (2) lit. a)-d), contribu Ńia se calculeaz ă asupra tuturor acestor venituri. (4) În cazul persoanelor care realizeaz ă venituri de natura celor prev ăzute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza mi nim brut pe Ńara şi care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, c ontribu Ńia lunar ă de 6,5% datorat ă se calculeaz ă asupra sumei reprezentând o treime din salariul de baza minim brut pe Ńara. (5) Contribu Ńiile prev ăzute la alin. (2) şi (4) se pl ătesc dup ă cum urmeaz ă: a) lunar, pentru cele prev ăzute la alin. (2) lit. a), d) şi f); b) trimestrial, pentru cele prev ăzute la alin. (2) lit. b) şi la alin. (4); c) anual, pentru cele prev ăzute la alin. (2) lit. c) şi e). (6) Contribu Ńia de asigur ări sociale de s ănătate nu se datoreaz ă asupra sumelor acordate în momentul disponibilizarii, venitului lu nar de completare sau pl ăŃilor compensatorii, potrivit actelor normative care regl ementeaz ă aceste domenii, precum şi asupra indemniza Ńiilor reglementate de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemniza Ńiile de asigur ări sociale de s ănătate, cu modific ările ulterioare. (7) Obliga Ńia virarii contribu Ńiei de asigur ări sociale de s ănătate revine persoanei juridice sau fizice care pl ăte şte asigura Ńilor veniturile prev ăzute la alin. (2) lit. a), d) şi f), respectiv asigura Ńilor pentru veniturile prev ăzute la alin. (2) lit. b), c) şi e). (8) Termenul de prescrip Ńie a pl ăŃii contribu Ńiei de asigur ări sociale de sănătate se stabile şte în acela şi mod cu cel prev ăzut pentru obliga Ńiile fiscale. ART. 258 (1) Persoanele juridice sau fizice la care isi desf ăşoar ă activitatea asigura Ńii au obliga Ńia sa calculeze şi sa vireze la fond o contribu Ńie de 7% asupra fondului de salarii, datorat ă pentru asigurarea s ănăt ăŃii personalului din unitatea respectiva. (2) Prin fond de salarii realizat, în sensul pr ezentei legi, se în Ńelege totalitatea sumelor utilizate de o persoana fizica şi juridic ă pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor. (3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. ( 1) duce la diminuarea pachetului de servicii de baza, potrivit prevederilor art. 220 . Diminuarea pachetului de servicii de baza are loc dup ă 3 luni de la ultima plata a contribu Ńiei. (4) Pentru perioada în care angajatorii suporta indemniza Ńia pentru incapacitate temporar ă de munca, ace ştia au obliga Ńia de a plati contribu Ńia de 7% raportat ă la fondul de salarii, pentru salaria Ńii afla Ńi în aceasta situa Ńie. ART. 259 (1) Pentru beneficiarii indemniza Ńiei de şomaj contribu Ńia se calculeaz ă şi se vireaz ă odat ă cu plata drepturilor b ăneşti asupra c ărora se calculeaz ă de c ătre cei care efectueaz ă plata acestor drepturi. (2) Pentru pensionari contribu Ńia datorat ă de ace ştia se aplica numai la veniturile din pensiile care dep ăşesc limita supus ă impozitului pe venit, se calculeaz ă pentru diferen Ńa între cuantumul pensiei şi aceasta limita şi se vireaz ă odat ă cu plata drepturilor b ăneşti asupra c ărora se calculeaz ă de c ătre cei care efectueaz ă plata acestor drepturi. (3) Începând cu 1 ianuarie 2007 contribu Ńia pentru veniturile din pensii se datoreaz ă şi se calculeaz ă potrivit alin. (2), precum şi asupra sumei neimpozabile din pensii prev ăzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modific ările şi complet ările ulterioare. Contribu Ńia calculat ă asupra sumei neimpozabile din pensii se suporta de bugetul de stat. (4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au o bliga Ńia sa isi asigure s ănătatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de

asigur ări alese veniturile, pe baza contractului de asigur are, în vederea stabilirii şi achit ării contribu Ńiei de 6,5%. (5) Pentru lucr ătorii migranti care isi p ăstreaz ă domiciliul sau resedinta în România, contribu Ńia lunar ă la fond se calculeaz ă prin aplicarea cotei de 6,5% la veniturile ob Ńinute din contractele încheiate cu un angajator str ăin. (6) Pentru persoanele care se asigura facultati v în condi Ńiile art. 214 alin. (2), contribu Ńia lunar ă la fond se calculeaz ă prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe Ńara, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru. (7) Persoanele care au obliga Ńia de a se asigura şi nu pot dovedi plata contribu Ńiei sunt obligate, pentru a ob Ńine calitatea de asigurat, sa achite contribu Ńia legal ă lunar ă pe ultimii 5 ani, începând cu data primei solicit ări de acordare a serviciilor medicale, calculat ă la salariul de baza minim brut pe Ńara în vigoare la data pl ăŃii, sau de la data ultimei plati a contribu Ńiei, respectiv de la data când plata contribu Ńiei era obligatorie dac ă perioada scursa este mai mica de 5 ani, calculandu-se major ări de întârziere. (8) În situa Ńia în care persoanele prev ăzute la alin. (7) au realizat venituri impozabile, contribu Ńia, precum şi major ările de întârziere aferente se vor calcula asupra acestor venituri pe perioada în care acestea au fost realizate, cu respectarea termenelor de prescrip Ńie privind obliga Ńiile fiscale. (9) Persoanele care au obliga Ńia sa se asigure, altele decât cele prev ăzute la alin. (7) şi art. 257 şi care nu se încadreaz ă în categoriile de persoane care beneficiaz ă de asigurarea de s ănătate f ăr ă plata contribu Ńiei, pl ătesc contribu Ńia lunar ă de asigur ări sociale de s ănătate calculat ă prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baza minim brut pe Ńara. (10) Str ăinii c ărora li s-a acordat una dintre formele de protec Ńie prev ăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000 privind statutul şi regimul refugiatilor în România, republicat ă, sunt obliga Ńi, pentru a ob Ńine calitatea de asigurat, sa pl ăteasc ă contribu Ńia legal ă începând cu data ob Ńinerii respectivei forme de protec Ńie. (11) Str ăinii c ărora li s-a acordat, anterior intr ării în vigoare a legisla Ńiei privind integrarea social ă a str ăinilor care au dobândit o forma de protec Ńie în România, una dintre formele de protec Ńie prev ăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000 , republicat ă, sunt obliga Ńi, pentru a ob Ńine calitatea de asigurat, sa pl ăteasc ă contribu Ńia legal ă începând cu data intr ării în vigoare a legisla Ńiei privind integrarea social ă a str ăinilor care au dobândit o forma de protec Ńie în România. ART. 260 (1) Contribu Ńia datorat ă pentru persoanele prev ăzute la art. 213 se suporta dup ă cum urmeaz ă: a) de c ătre bugetul de stat, pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) şi i), iar pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. h) începând cu 1 ianuarie 2007; b) de c ătre bugetul asigur ărilor sociale de stat, pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. b); c) de c ătre bugetul asigur ărilor de şomaj, pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. e); d) de c ătre bugetele locale, pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. g). (2) Contribu Ńiile pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) şi i) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asup ra sumei reprezentând valoarea a doua salarii de baza minime brute pe Ńara. (3) Contribu Ńiile pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) şi e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra in demniza Ńiei pentru incapacitate de munca datorat ă unui accident de munca sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemniza Ńiei de şomaj. (4) Contribu Ńiile pentru persoanele prev ăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajuto rului social acordat, în condi Ńiile legii, pentru asigurarea venitului minim garan tat. ART. 261 (1) Angajatorii şi asigura Ńii care au obliga Ńia pl ăŃii contribu Ńiei în condi Ńiile prezentei legi şi care nu o respecta datoreaz ă pentru perioada de întârziere major ări de întârziere în condi Ńiile Codului de procedura fiscal ă.

(2) CNAS aproba norme privind desf ăşurarea activit ăŃii de executare silit ă a crean Ńelor datorate fondului de c ătre persoanele fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF. (3) Angajatorii, indiferent de forma de proprie tate, vor depune la banca sau la trezorerie, dup ă caz, odat ă cu documenta Ńia pentru plata salariilor şi a altor venituri pentru salaria Ńi, documentele pentru plata contribu Ńiilor datorate fondului, pl ăŃile efectuandu-se simultan sub control bancar, resp ectiv trezorerie. (4) În cazul neachitarii în termen a contribu Ńiilor datorate fondului, aplicarea măsurilor de executare silit ă pentru încasarea sumelor datorate şi a major ărilor de întârziere se realizeaz ă potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, şi Ordonanta Guvernului nr. 92/2003 , republicat ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare, şi normelor aprobate prin ordin al pre şedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administra Ńie. (5) Persoanele prev ăzute la art. 257 şi 258 au obliga Ńia de a pune la dispozi Ńia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de as igur ări, dup ă caz, documentele justificative şi actele de evidenta necesare în vederea stabilirii obliga Ńiilor la fond. SEC łIUNEA a 2-a Utilizarea şi administrarea Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de sănătate ART. 262 (1) Veniturile fondului se utilizeaz ă pentru: a) plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii la care România este parte, în condi Ńiile stabilite prin contractul-cadru; în valoarea s erviciilor medicale se poate include şi amortizarea bunurilor achizi Ńionate de unit ăŃile sanitare publice supuse amortizarii potrivit legii, conform normelor elabor ate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Ministerul Finan Ńelor Publice; b) cheltuieli de administrare, func Ńionare şi de capital în limita a maximum 3% din sumele colectate; c) fondul de rezerva în cota de 1% din sumele c onstituite anual la nivelul CNAS. (2) Veniturile fondului se utilizeaz ă şi pentru plata indemniza Ńiilor de asigur ări sociale de s ănătate în condi Ńiile legii. ART. 263 (1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pen tru: a) investi Ńii pentru construirea şi consolidarea de unit ăŃi sanitare; b) achizi Ńionarea aparaturii medicale de la nivelul şi condi Ńiile stabilite prin hot ărâre a Guvernului; c) m ăsuri profilactice şi tratamente instituite obligatoriu prin norme lega le, altele decât cele prev ăzute de prezenta lege. (2) Cheltuielile prev ăzute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat. ART. 264 (1) Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa la legea bugetului de stat. (2) Bugetele de venituri şi cheltuieli ale caselor de asigur ări se aproba de ordonatorul principal de credite, în condi Ńiile legii. ART. 265 (1) Sumele r ămase neutilizate la nivelul caselor de asigur ări la sfâr şitul fiec ărui an se vireaz ă în contul CNAS. (2) Sumele r ămase la nivelul CNAS la sfâr şitul anului se reporteaz ă în anul următor şi se utilizeaz ă potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) şi b). (3) Fondul de rezerva r ămas neutilizat la finele anului se reporteaz ă în anul următor cu aceea şi destina Ńie. (4) Utilizarea fondului de rezerva se stabile şte prin legile bugetare anuale. (5) Disponibilit ăŃile temporare ale fondului, precum şi disponibilit ăŃile fondului de rezerva se p ăstreaz ă la trezoreria statului şi sunt purt ătoare de dobanda. (6) Din disponibilit ăŃile fondului de rezerva şi din excedentele înregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozit e la termen la trezoreria statului, în condi Ńiile stabilite prin conven Ńie încheiat ă între CNAS şi Ministerul Finan Ńelor Publice.

CAP. VI Organizarea caselor de asigur ări de s ănătate SEC łIUNEA 1 Constituirea caselor de asigur ări de s ănătate şi organizarea administrativ ă ART. 266 (1) CNAS este institu Ńie publica, autonom ă, de interes na Ńional, cu personalitate juridic ă, care administreaz ă şi gestioneaz ă sistemul de asigur ări sociale de s ănătate în vederea aplic ării politicilor şi programelor Guvernului în domeniul sanitar şi are sediul în municipiul Bucure şti, Calea Calarasilor nr. 248, sectorul 3. (2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea functionarii unitare şi coordonate a sistemului de asigur ări sociale de s ănătate din România şi are în subordine casele de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi Casa de Asigur ări de S ănătate a Municipiului Bucure şti. (3) CNAS func Ńioneaz ă pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administra Ńie şi aprobat prin hot ărâre a Guvernului. Casele de asigur ări func Ńioneaz ă pe baza statutului propriu, care respecta prevederi le statutului-cadru, aprobat de Consiliul de administra Ńie al CNAS. (4) Statutele prev ăzute la alin. (3) trebuie sa con Ńin ă prevederi referitoare la: a) denumirea şi sediul casei de asigur ări respective; b) rela Ńiile CNAS cu alte case de asigur ări şi cu oficiile teritoriale, precum şi cu asigura Ńii; c) structura, drepturile şi obliga Ńiile organelor de conducere; d) modul de adoptare a hot ărârilor în consiliul de administra Ńie şi rela Ńia dintre acesta şi conducerea executiv ă a casei de asigur ări; e) alte prevederi. ART. 267 (1) Casele de asigur ări sunt institu Ńii publice, cu personalitate juridic ă, cu bugete proprii, în subordinea CNAS. (2) Casele de asigur ări colecteaz ă contribu Ńiile persoanelor fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, şi gestioneaz ă bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor preze ntei legi, asigurând func Ńionarea sistemului de asigur ări sociale de s ănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activit ăŃi pentru valorizarea fondurilor gestionate. ART. 268 Pe lâng ă CNAS func Ńioneaz ă exper Ńi pentru implementarea programelor na Ńionale de sănătate curative, finan Ńate din fond, precum şi alte activit ăŃi stabilite prin ordin al pre şedintelui CNAS. ART. 269 Casele de asigur ări pot infiinta oficii de asigur ări de s ănătate f ăr ă personalitate juridic ă, la nivelul ora şelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucure şti, în baza criteriilor stabilite prin ordin al pre şedintelui CNAS. SEC łIUNEA a 2-a Atribu Ńiile caselor de asigur ări de s ănătate ART. 270 (1) Atribu Ńiile CNAS sunt urm ătoarele: a) gestioneaz ă fondul prin pre şedintele CNAS, împreun ă cu casele de asigur ări; b) elaboreaz ă, implementeaza şi gestioneaz ă procedurile şi formularele unitare, avizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, pentru administrarea sistemului de asig ur ări sociale de s ănătate; c) elaboreaz ă şi actualizeaz ă Registrul unic de evidenta a asigura Ńilor; d) elaboreaz ă şi publica raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor; e) indruma metodologic şi controleaz ă modul de aplicare a dispozi Ńiilor legale de către casele de asigur ări; f) r ăspunde pentru activit ăŃile proprii sistemului de asigur ări sociale de sănătate în fata Guvernului şi fata de asigura Ńi; g) elaboreaz ă proiectul contractului-cadru, care se prezint ă de c ătre Ministerul Sănăt ăŃii Publice spre aprobare Guvernului; h) elaboreaz ă condi Ńiile privind acordarea asisten Ńei medicale din cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, cu consultarea CMR şi CMDR; i) participa anual la elaborarea listei de medi camente eliberate cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă, pe baza prescrip Ńiilor medicale, pentru persoanele asigurate;

j) administreaz ă şi între Ńine bunurile imobile şi baza material ă din patrimoniu, în condi Ńiile legii; k) asigura organizarea sistemului informatic şi informa Ńional unic integrat pentru înregistrarea asigura Ńilor şi pentru gestionarea şi administrarea fondului. Indicatorii folosi Ńi în raportarea datelor în sistemul de asigur ări de s ănătate sunt unitari şi se stabilesc de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, la propunerea CNAS, CMR şi CMDR; l) negociaza şi contracteaz ă cu institu Ńii abilitate de lege colectarea şi prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asigura Ńilor, în vederea contract ării şi decont ării acestora de c ătre casele de asigur ări; m) acorda gratuit informa Ńii, consultan Ńa şi asistenta în domeniul asigur ărilor sociale de s ănătate persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale; n) participa la licita Ńii na Ńionale organizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice pentru achizi Ńia de medicamente şi materiale specifice pentru realizarea programelor de s ănătate; o) încheie şi deruleaz ă contracte de achizi Ńii publice pentru medicamente şi materiale sanitare pentru derularea programelor de sănătate, precum şi contracte de furnizare de servicii medicale de dializa; p) asigura logistica şi baza material ă necesare activit ăŃii de preg ătire şi formare profesional ă a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului; r) ini Ńiaz ă, negociaza şi încheie cu institu Ńii similare documente de cooperare internationala în domeniul sau de activitate; s) îndepline şte func Ńia de organism de legatura, care asigura comunicare a cu organismele similare din statele care au încheiat c u România documente interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii; t) prezint ă un raport anual Guvernului privind starea sistemul ui de asigur ări sociale de s ănătate; u) prezint ă rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia; v) alte atribu Ńii prev ăzute de acte normative în domeniul s ănăt ăŃii. (2) Realizarea atribu Ńiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, est e supus ă controlului organelor competente potrivit dispozi Ńiilor legale în vigoare. ART. 271 Atribu Ńiile caselor de asigur ări sunt urm ătoarele: a) sa colecteze contribu Ńiile la fond pentru persoanele fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de c ătre ANAF; b) sa administreze bugetele proprii; c) sa înregistreze, sa actualizeze datele refer itoare la asigura Ńi şi sa le comunice CNAS; d) sa elaboreze şi sa publice raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor; e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribu Ńiilor şi recuperarea crean Ńelor restante la contribu Ńii pentru fond; f) sa furnizeze gratuit informa Ńii, consultan Ńa, asistenta în problemele asigur ărilor sociale de s ănătate şi ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale; g) sa administreze bunurile casei de asigur ări, conform prevederilor legale; h) sa negocieze, sa contracteze şi sa deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condi Ńiile contractului-cadru; i) sa monitorizeze num ărul serviciilor medicale furnizate şi nivelul tarifelor acestora; j) pot sa organizeze licita Ńii în vederea contract ării unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadr u; k) sa asigure, în calitate de institu Ńii competente, activit ăŃile de aplicare a documentelor interna Ńionale cu prevederi în domeniul s ănăt ăŃii încheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea ch eltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor presta Ńii, în condi Ńiile respectivelor documente interna Ńionale; l) alte atribu Ńii prev ăzute de acte normative în domeniul s ănăt ăŃii. SEC łIUNEA a 3-a Organele de conducere ART. 272 (1) CNAS are urm ătoarele organe de conducere:

a) adunarea reprezentan Ńilor; b) consiliul de administra Ńie; c) pre şedintele; d) comitetul director; e) 2 vicepre şedin Ńi; f) directorul general. (2) Persoanele care fac parte din organele de c onducere ale CNAS şi ale caselor de asigur ări trebuie sa îndeplineasc ă urm ătoarele condi Ńii: a) sa fie cet ăŃeni romani şi sa aib ă domiciliul pe teritoriul României; b) sa aib ă calitatea de asigurat; c) sa nu aib ă cazier judiciar sau fiscal; d) sa aib ă studii superioare. (3) Membrii consiliului de administra Ńie au obliga Ńia de a depune declara Ńie de avere şi o declara Ńie de interese cu privire la incompatibilit ăŃile prev ăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea î n Consiliul de administra Ńie al CNAS. Declara Ńia de interese va fi actualizat ă ori de câte ori intervin modific ări. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modific ării respective. Declara Ńiile se vor afi şa pe site-ul CNAS. Modelul declara Ńiei de interese se aproba prin ordin al pre şedintelui CNAS. ART. 273 (1) Adunarea reprezentan Ńilor se constituie pe o perioada de 4 ani şi cuprinde: a) reprezentan Ńi ai asigura Ńilor delega Ńi de consiliile jude Ńene şi de Consiliul General al Municipiului Bucure şti, în num ăr de unu pentru fiecare jude Ń şi doi pentru municipiul Bucure şti. Desemnarea acestor reprezentan Ńi se face în termen de 15 zile de la data intr ării în vigoare a prezentei legi; b) 31 de membri numi Ńi astfel: 2 de c ătre Pre şedintele României, 3 de c ătre primul-ministru, la propunerea ministrului s ănăt ăŃii publice, 3 de c ătre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de c ătre Camera Deputa Ńilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Minist erului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei, un reprezentant al Casei Na Ńionale de Pensii şi Alte Drepturi de Asigur ări Sociale, 5 de c ătre asocia Ńiile patronale reprezentative la nivel na Ńional, 5 de c ătre organiza Ńiile sindicale reprezentative la nivel na Ńional, 7 reprezentan Ńi ai ministerelor şi institu Ńiilor centrale cu re Ńele sanitare proprii, respectiv câte un reprezentant al Ministerului Administra Ńiei şi Internelor, Ministerului Ap ăr ării NaŃionale, Ministerului Justi Ńiei, Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului, Serviciului Roman de Informa Ńii, Serviciului de Informa Ńii Externe şi Serviciului de Telecomunica Ńii Speciale, şi un reprezentant al Consiliului Na Ńional al Persoanelor Varstnice. (2) Sunt reprezentative la nivel na Ńional asocia Ńiile patronale şi organiza Ńiile sindicale care îndeplinesc condi Ńiile prev ăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munca, republicat ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare. (3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a de misiei, revoc ării din cauze prev ăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, ale şi în acelea şi condi Ńii, pana la expirarea mandatului în curs. ART. 274 (1) Adunarea reprezentan Ńilor se întrune şte în şedin Ńa o data pe an, la convocarea consiliului de administra Ńie, sau în şedin Ńe extraordinare, la convocarea pre şedintelui CNAS, a consiliului de administra Ńie sau a unui num ăr de cel pu Ńin 30 de membri ai adun ării reprezentan Ńilor. (2) Adunarea reprezentan Ńilor poate adopta hot ărâri dac ă sunt prezente doua treimi din num ărul membrilor. Pentru adoptarea hot ărârilor este necesar votul favorabil al majorit ăŃii membrilor prezen Ńi. ART. 275 Adunarea reprezentan Ńilor are urm ătoarele atribu Ńii: a) propune modificarea Statutului CNAS; b) analizeaz ă repartizarea bugetului aprobat de c ătre cei în drept şi recomanda ordonatorului principal de credite luarea m ăsurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condi Ńiile legii; c) analizeaz ă modul de utilizare a fondului, costurile din cadru l sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, serviciile medicale acordate şi tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza şi recomanda m ăsurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor şi de respectare a drepturilor asigura Ńilor. ART. 276

(1) Consiliul de administra Ńie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un manda t pe 4 ani, dup ă cum urmeaz ă: a) 5 reprezentan Ńi ai statului, dintre care unul este numit de Pre şedintele României şi 4 de primul-ministru, la propunerea ministrului s ănăt ăŃii publice, a ministrului muncii, solidarit ăŃii sociale şi familiei, a ministrului finan Ńelor publice şi a ministrului justi Ńiei; b) 5 membri numi Ńi prin consens de c ătre confederatiile patronale reprezentative la nivel na Ńional; c) 5 membri numi Ńi prin consens de c ătre confederatiile sindicale reprezentative la nivel na Ńional; d) 2 membri numi Ńi de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Na Ńional al Persoanelor Varstnice. (2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplica şi în cazul consiliului de administra Ńie. ART. 277 (1) Pre şedintele consiliului de administra Ńie este pre şedintele CNAS şi are rang de secretar de stat. Pre şedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetulu i demnitarului în structura CNAS şi în limita num ărului de posturi prev ăzut de lege pentru func Ńia de secretar de stat. Pre şedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administra Ńie, la propunerea ministrului s ănăt ăŃii. (2) Consiliul de administra Ńie are 2 vicepre şedin Ńi ale şi de consiliul de administra Ńie prin vot secret, unul din partea confederatiilor patronale reprezentative la nivel na Ńional şi cel ălalt din partea confederatiilor sindicale reprezentative la nivel na Ńional, stabilite potrivit legii. Vicepre şedin Ńii consiliului de administra Ńie sunt şi vicepre şedin Ńii CNAS. (3) Pre şedintele, vicepre şedin Ńii şi directorul general al CNAS se suspenda de drept din func Ńiile de Ńinute anterior, pe perioada execut ării mandatului, cu excep Ńia celor prev ăzute la art. 282 alin. (1). ART. 278 (1) Consiliul de administra Ńie func Ńioneaz ă în mod legal în prezenta a cel pu Ńin 13 membri. (2) Hot ărârile consiliului de administra Ńie se adopta cu votul a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor prezen Ńi. (3) În condi Ńiile în care la prima convocare a unei şedin Ńe a consiliului de administra Ńie nu se îndepline şte cvorumul prev ăzut la alin. (1), pre şedintele CNAS, în calitate de pre şedinte al consiliului de administra Ńie, are dreptul sa convoace o noua şedin Ńa în termen de maximum 7 zile, în cadrul c ăreia hot ărârile sunt luate cu votul a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor prezen Ńi. (4) Principalul rol al consiliului de administr aŃie este de a elabora şi a realiza strategia nationala în domeniul asigur ărilor sociale de s ănătate. (5) La şedin Ńele consiliului de administra Ńie pre şedintele CNAS poate invita persoane care au legatura cu subiectele supuse dezb aterii. ART. 279 (1) Consiliul de administra Ńie al CNAS are urm ătoarele atribu Ńii: a) aproba planul anual de activitate pentru înd eplinirea prevederilor programului de asigur ări sociale de s ănătate; b) aproba regulamentul de organizare şi func Ńionare a comisiilor de evaluare şi standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale; c) aproba criteriile de recrutare şi modalit ăŃile de formare a personalului din sistemul de asigur ări sociale de s ănătate; d) aproba programul de investi Ńii; e) aproba încheierea de conven Ńii de cooperare şi finan Ńare de programe cu organisme interna Ńionale; f) aproba atribu Ńiile vicepre şedin Ńilor, la propunerea pre şedintelui; g) avizeaz ă statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hot ărâre a Guvernului, şi aproba statutul-cadru al caselor de asigur ări la propunerea Comitetului director; h) aproba propriul regulament de organizare şi func Ńionare; i) aproba strategia sistemului de asigur ări sociale de s ănătate cu privire la colectarea şi utilizarea fondului; j) aproba proiectul bugetului fondului şi îl supune aprob ării ordonatorului principal de credite, în condi Ńiile legii; k) avizeaz ă, în condi Ńiile legii, repartizarea pe case de asigur ări a bugetului fondului; l) avizeaz ă utilizarea fondului de rezerva;

m) analizeaz ă semestrial stadiul derul ării contractelor şi împrumuturilor; n) avizeaz ă rapoartele de gestiune anuale, prezentate de pre şedintele CNAS, contul de încheiere a exerci Ńiului bugetar, precum şi raportul anual de activitate; o) aproba, în baza raportului Cur Ńii de Conturi, bilan Ńul contabil şi desc ărcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS şi pentru casele de asigur ări; p) avizeaz ă proiectul contractului-cadru şi al normelor metodologice de aplicare a acestuia; r) avizeaz ă lista medicamentelor de care beneficiaz ă asigura Ńii cu sau f ăr ă contribu Ńie personal ă; s) aproba criteriile privind calitatea asisten Ńei medicale acordate asigura Ńilor; t) analizeaz ă structura şi modul de func Ńionare ale caselor de asigur ări; u) avizeaz ă organigrama CNAS şi organigramele caselor de asigur ări teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele c are se aproba prin ordin al pre şedintelui CNAS; v) alte atribu Ńii acordate prin acte normative în vigoare. (2) Consiliul de administra Ńie se întrune şte lunar, la convocarea pre şedintelui CNAS. Consiliul de administra Ńie se poate întruni şi în şedin Ńe extraordinare, la cererea pre şedintelui sau a cel pu Ńin unei treimi din num ărul membrilor s ăi. (3) În exercitarea atribu Ńiilor ce îi revin Consiliul de administra Ńie al CNAS adopta hot ărâri, în condi Ńiile prev ăzute la art. 278. (4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre p re şedintele CNAS şi consiliul de administra Ńie, în îndeplinirea atribu Ńiilor stabilite în prezenta lege, se reglementeaz ă prin statutul CNAS. ART. 280 (1) Pre şedintele CNAS este ordonator principal de credite p entru administrarea şi gestionarea fondului şi reprezint ă CNAS în rela Ńiile cu ter Ńii şi pe asigura Ńi în raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, c omponente ale sistemului asigur ărilor sociale de s ănătate. (2) Pre şedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilit ăŃii ministeriale. ART. 281 (1) Atribu Ńiile principale ale pre şedintelui CNAS sunt urm ătoarele: a) exercita atribu Ńiile prev ăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea şi gestionarea fondului; b) organizeaz ă şi coordoneaz ă activitatea de audit şi control în sistemul de asigur ări sociale de s ănătate, potrivit atribu Ńiilor specifice ale CNAS şi ale caselor de asigur ări; activitatea de audit se poate desfasura la nive l regional, în condi Ńiile stabilite prin ordin al pre şedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administra Ńie al CNAS; c) participa ca invitat la şedin Ńele Guvernului în care sunt dezb ătute aspecte referitoare la s ănătatea popula Ńiei; d) nume şte, sanc Ńioneaz ă şi elibereaz ă din func Ńie personalul CNAS; e) prezideaz ă şedin Ńele adun ării reprezentan Ńilor; f) alte atribu Ńii stabilite prin Statutul CNAS. (2) În exercitarea atribu Ńiilor ce îi revin, precum şi pentru punerea în aplicare a hot ărârilor consiliului de administra Ńie, pre şedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ă ce sunt aduse la cunostinta persoanelor interesate . Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei leg i, se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 282 (1) Pe timpul execut ării mandatului pre şedintele şi vicepre şedin Ńii sunt numi Ńi pe o perioada de 4 ani. Ace ştia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt a func Ńie sau demnitate publica, cu excep Ńia func Ńiilor didactice din înv ăŃământul superior. (2) Membrii Consiliului de administra Ńie al CNAS, pe perioada exercit ării mandatului, nu sunt salaria Ńi ai CNAS, cu excep Ńia pre şedintelui şi a vicepre şedin Ńilor, şi nu pot ocupa func Ńii în structurile executive ale caselor de asigur ări. Ace ştia nu pot exercita activit ăŃi la societ ăŃi comerciale sau la alte unit ăŃi care se afla în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări. (3) Salarizarea pre şedintelui şi a vicepre şedin Ńilor CNAS se stabile şte dup ă cum urmeaz ă: a) pentru pre şedinte, la nivelul indemniza Ńiei prev ăzute de lege pentru func Ńia de secretar de stat;

b) pentru vicepre şedin Ńi, la nivelul indemniza Ńiei prev ăzute de lege pentru func Ńia de subsecretar de stat. (4) Salariul şi celelalte drepturi de personal ale directorului g eneral al CNAS se stabilesc la nivelul corespunz ător prev ăzut de lege pentru func Ńia de secretar general din minister. (5) Membrii Consiliului de administra Ńie al CNAS, cu excep Ńia pre şedintelui şi vicepre şedin Ńilor, beneficiaz ă de o indemniza Ńie lunar ă de pana la 20% din indemniza Ńia pre şedintelui CNAS, în condi Ńiile prezentei efective la şedin Ńele consiliului de administra Ńie. ART. 283 (1) Conducerea executiv ă a CNAS este asigurata de c ătre directorul general. (2) Ocuparea postului de director general se fa ce prin concurs, pe o perioada de 4 ani, şi se nume şte prin ordin al pre şedintelui CNAS. (3) Organizarea concursului şi criteriile de selec Ńie sunt stabilite de pre şedintele CNAS, cu avizul consiliului de administra Ńie. ART. 284 Conducerea operativ ă a CNAS este asigurata de un Comitet director alc ătuit din: pre şedinte, vicepre şedin Ńi, director general şi directorii generali adjunc Ńi. Atribu Ńiile Comitetului director de conducere al CNAS se a proba prin ordin al pre şedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administra Ńie. ART. 285 (1) Personalul CNAS şi al caselor de asigur ări este constituit din func Ńionari publici şi personal contractual, în condi Ńiile legii, şi nu pot desfasura activit ăŃi la furnizorii de servicii medicale. (2) Salariul şi celelalte drepturi ale personalului prev ăzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative în vigoare aplic abile institu Ńiilor publice. (3) Personalului CNAS şi al caselor de asigur ări îi pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceasta destina Ńie, în cota de 5% din sumele încasate la bugetul fondului prin executare silit ă desfasurata de c ătre casele de asigur ări şi 2,5% din sumele încasate la bugetul fondului prin e xecutare silit ă de c ătre ANAF. Modalitatea de constituire şi utilizare a acestui fond se aproba prin ordin al pre şedintelui CNAS. ART. 286 Organele de conducere ale caselor de asigur ări sunt consiliul de administra Ńie şi pre şedintele-director general. ART. 287 (1) Consiliul de administra Ńie al caselor de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti este alc ătuit din 11 membri, desemna Ńi dup ă cum urmeaz ă: a) unul de consiliul jude Ńean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucure şti; b) unul de prefect, la propunerea autorit ăŃii de s ănătate publica jude Ńene, respectiv a municipiului Bucure şti; c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel na Ńional, desemna Ńi prin consens; d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel na Ńional, desemna Ńi prin consens; e) 2 de consiliile jude Ńene ale persoanelor varstnice, respectiv al municip iului Bucure şti; f) pre şedintele, care este directorul general al casei de asigur ări. (2) Mandatul membrilor consiliilor de administr aŃie ale caselor de asigur ări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administra Ńie ale caselor de asigur ări beneficiaz ă de o indemniza Ńie lunar ă de pana la 20% din salariul func Ńiei de director general al casei de asigur ări respective, în condi Ńiile prezentei efective la şedin Ńele consiliului de administra Ńie. (3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administra Ńie pot fi revoca Ńi din func Ńii de c ătre cei care i-au numit, iar pe func Ńiile r ămase vacante sunt numi Ńi noi membri, pana la expirarea mandatului în curs. (4) Consiliile de administra Ńie ale caselor de asigur ări au urm ătoarele atribu Ńii generale: a) aproba proiectul statutului propriu; b) avizeaz ă proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli anuale aferente Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate; c) aproba rapoartele de gestiune semestriale şi anuale, prezentate de pre şedintele-director general;

d) avizeaz ă politica de contractare propus ă de pre şedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru; e) avizeaz ă programele de ac Ńiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv m ăsurile de executare silit ă potrivit prevederilor legale în vigoare; f) alte atribu Ńii date prin lege sau prin statut. (5) Consiliul de administra Ńie ia hot ărâri prin vot, în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor. (6) Şedin Ńele consiliului de administra Ńie sunt publice, cu excep Ńia cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea sa se desf ăşoare cu u şile închise. Problemele legate de buget se vor discuta întotdeau na în şedin Ńe publice. ART. 288 (1) Directorii generali ai caselor de asigur ări sunt numi Ńi pe baza de concurs, prin ordin al pre şedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administra Ńie al casei de asigur ări şi pre şedintele acestuia. Între CNAS şi directorul general al casei de asigur ări - manager al sistemului la nivel local se încheie un contract de management. (2) Directorul general al casei de asigur ări este ordonator de credite, în condi Ńiile legii. (3) Directorul general se nume şte pentru un mandat de 4 ani, dup ă validarea concursului, şi se suspenda de drept din func Ńiile de Ńinute anterior, cu excep Ńia func Ńiilor didactice din înv ăŃământul superior. Directorul general are obliga Ńia de a depune declara Ńie de interese şi declara Ńie de avere. Modelul declara Ńiei de interese se aproba prin ordin al pre şedintelui CNAS. (4) Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se st abilesc prin contractul de management. (5) Atribu Ńiile principale ale directorului general sunt urm ătoarele: a) aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de func Ńionare şi procedurile administrative unitare; b) organizeaz ă şi coordoneaz ă activitatea de control al execu Ńiei contractelor de furnizare de servicii medicale; c) organizeaz ă şi coordoneaz ă activitatea de urm ărire şi control al colect ării contribu Ńiilor la fond; d) propune programe de ac Ńiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, incl usiv executarea silit ă, potrivit legii; e) stabile şte modalitatea de contractare, cu respectarea contr actului-cadru; f) organizeaz ă împreun ă cu alte structuri abilitate controale privind resp ectarea drepturilor asigura Ńilor şi propune m ăsuri în caz de nerespectare a acestora; g) supravegheaz ă şi controleaz ă organizarea şi func Ńionarea sistemului de asigur ări de s ănătate la nivel teritorial şi prezint ă anual rapoarte, pe care le da publicit ăŃii; h) nume şte, sanc Ńioneaz ă şi elibereaz ă din func Ńie personalul casei de asigur ări. SEC łIUNEA a 4-a Serviciul medical ART. 289 (1) În cadrul CNAS func Ńioneaz ă serviciul medical, care este condus de un medic-şef. (2) La nivelul caselor de asigur ări func Ńioneaz ă un serviciu medical, dimensionat în raport cu num ărul asigura Ńilor, care este condus de un medic- şef. (3) Func Ńia de medic- şef al CNAS şi al caselor de asigur ări se ocupa prin concurs organizat de CNAS, în condi Ńiile legii. (4) Func Ńia de medic- şef al CNAS este echivalenta cu cea de director gene ral adjunct şi este salarizata potrivit legii. ART. 290 (1) Serviciul medical al CNAS urm ăre şte interesele asigura Ńilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de c ătre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale afla Ńi în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări. (2) Atribu Ńiile serviciului medical sunt stabilite prin statut . SEC łIUNEA a 5-a Obliga Ńiile caselor de asigur ări ART. 291 Obliga Ńiile CNAS sunt urm ătoarele:

a) sa asigure logistica functionarii unitare şi coordonate a sistemului asigur ărilor sociale de s ănătate; b) sa urm ăreasc ă colectarea şi folosirea cu eficienta a fondului; c) sa foloseasc ă mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezenta rea, informarea şi sus Ńinerea intereselor asigura Ńilor pe care îi reprezint ă; d) sa acopere potrivit principiilor prezentei l egi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponib ile. ART. 292 Obliga Ńiile caselor de asigur ări sunt urm ătoarele: a) sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor încheiate cu furnizorii de servicii medicale; b) sa deconteze furnizorilor contravaloarea ser viciilor medicale contractate şi prestate asigura Ńilor, la termenele prev ăzute în contractul-cadru, în caz contrar urmând sa suporte penalit ăŃile prev ăzute în contract; c) sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care sa Ńin ă seama şi de condi Ńiile de desf ăşurare a activit ăŃii în zone izolate, în condi Ńii grele şi foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimen tare, potrivit legisla Ńiei; d) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condi Ńiilor de contractare şi a negocierii clauzelor contractuale; e) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condi Ńiilor de furnizare a serviciilor medicale şi despre orice schimbare în modul de func Ńionare şi de acordare a acestora; f) sa asigure confiden Ńialitatea datelor în condi Ńiile prezentei legi; g) sa verifice prescrierea şi eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglement ările în vigoare; h) sa raporteze CNAS, la termenele stabilite, d atele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum şi evidenta asigura Ńilor şi a documentelor justificative utilizate; i) sa furnizeze, la solicitarea Ministerului S ănăt ăŃii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal ă obligatorie, conform legisla Ńiei în vigoare. CAP. VII Controlul SEC łIUNEA 1 Controlul de gestiune ART. 293 Controlul de gestiune al CNAS şi al caselor de asigur ări se face anual de c ătre Curtea de Conturi. ART. 294 Auditul intern se exercita conform legii şi poate fi organizat la nivel regional, în condi Ńiile stabilite prin ordin al pre şedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administra Ńie al CNAS. SEC łIUNEA a 2-a Controlul furnizarii serviciilor ART. 295 (1) CNAS şi casele de asigur ări organizeaz ă şi efectueaz ă controlul serviciilor medicale care se acorda asigura Ńilor pe baza contractelor de furnizare de servicii încheiate, potrivit prezentei legi. (2) În cadrul controalelor efectuate potrivit a lin. (1) pot participa şi reprezentan Ńi ai CMR, CMDR, CFR şi OAMMR. ART. 296 Salarizarea persoanelor din structurile men Ńionate la art. 295 alin. (1) este similar ă cu cea prev ăzut ă de lege pentru compartimentele de audit. SEC łIUNEA a 3-a ART. 297 CNAS prezint ă anual Guvernului un raport de activitate, precum şi planul de activitate pentru anul urm ător. SEC łIUNEA a 4-a Arbitrajul ART. 298

(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii med icale sau farmaceutice şi casele de asigur ări de s ănătate pot fi solu Ńionate, la solicitarea uneia dintre p ăr Ńi, pe calea arbitrajului în condi Ńiile şi procedurile dreptului comun. (2) Comisia de arbitraj este format ă din câte un arbitru desemnat de fiecare parte şi unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisi ei de arbitraj. (3) În vederea asigur ării activit ăŃii de arbitraj, pe lâng ă CNAS se înfiin Ńeaz ă şi func Ńioneaz ă Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic ă. (4) Organizarea şi func Ńionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordi n comun al ministrului s ănăt ăŃii publice, ministrului justi Ńiei şi CNAS. Comisia este condus ă de un consiliu de conducere format din reprezentan Ńi ai Ministerului Sănăt ăŃii Publice, CNAS, CMR, CFR şi CMDR. ART. 299 (1) Arbitrii sunt desemna Ńi de c ătre p ăr Ńi, respectiv de c ătre Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitri atesta Ńi de Ministerul Justi Ńiei, pe baza unui examen desf ăşurat în condi Ńiile şi potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului justi Ńiei şi înregistrat la Comisia de arbitraj. (2) Pot fi arbitri persoanele care au studii me dicale, economice ori studii juridice, îndeplinesc şi celelalte condi Ńii legale privind dobândirea calit ăŃii de arbitru şi nu sunt angaja Ńi ai niciuneia dintre p ăr Ńile aflate în litigiu ori ai institu Ńiilor care au desemnat reprezentan Ńi în Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj. (3) Pentru activit ăŃile desf ăşurate în cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaz ă de o indemniza Ńie de şedin Ńa. Indemniza Ńia de şedin Ńa pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic e ste de 10% din indemniza Ńia pre şedintelui CNAS. (4) Cheltuielile reprezentând indemniza Ńiile de şedin Ńa pentru arbitri, precum şi pentru membrii secretariatului tehnic se suporta di n sumele alocate pentru administrarea fondului. (5) Celelalte cheltuieli rezultate din activita tea Comisiei centrale de arbitraj se suporta de c ătre p ăr Ńile aflate în litigiu, în condi Ńiile art. 298 alin. (4). ART. 300 (1) Regulamentul de solu Ńionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justi Ńiei, se completeaz ă cu prevederile Codului de procedura civil ă. (2) Comisia de arbitraj se va organiza în terme n de maximum 90 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. CAP. VIII Raspunderi şi sanc Ńiuni ART. 301 Înc ălcarea prevederilor prezentei legi atrage r ăspunderea material ă, civil ă, contraven Ńional ă sau penal ă, dup ă caz. SEC łIUNEA 1 Sanc Ńiuni ART. 302 Sanc Ńiunile pentru nerespectarea obliga Ńiilor contractuale de c ătre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigur ări de s ănătate, se stabilesc prin contractul-cadru. SEC łIUNEA a 2-a Infrac Ńiuni ART. 303 Fapta persoanei care dispune utilizarea în alte scopuri sau nevirarea la fond a contribu Ńiei re Ńinute de la asigura Ńi constituie infrac Ńiunea de deturnare de fonduri şi se pedepse şte conform prevederilor din Codul penal. ART. 304 Completarea declara Ńiei prev ăzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, având c a efect denaturarea evidentelor privind asigura Ńii, stadiul de cotizare sau contribu Ńiile fata de fond, constituie infrac Ńiunea de fals intelectual şi se pedepse şte conform prevederilor din Codul penal. SEC łIUNEA a 3-a Contraven Ńii

ART. 305 Constituie contraven Ńii urm ătoarele fapte: a) nedepunerea la termen a declara Ńiei prev ăzute la art. 215 alin. (2); b) nevirarea contribu Ńiei datorate conform art. 258 alin. (1) de c ătre persoanele fizice şi juridice angajatoare; c) refuzul de a pune la dispozi Ńia organelor de control ale ANAF şi ale caselor de asigur ări a documentelor justificative şi a actelor de evidenta necesare în vederea stabilirii obliga Ńiilor la fond; d) refuzul de a pune la dispozi Ńie organelor de control ale caselor de asigur ări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind su mele decontate din fond. ART. 306 Contraven Ńiile prev ăzute la art. 305 se sanc Ńioneaz ă dup ă cum urmeaz ă: a) cele prev ăzute la lit. a) şi c), cu amenda de la 500 lei (RON) la 1.000 lei (RON); b) cele prev ăzute la lit. b şi d), cu amenda de la 3.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON). ART. 307 (1) Constatarea contraven Ńiilor şi aplicarea sanc Ńiunilor se fac de c ătre organele de control ale ANAF şi ale caselor de asigur ări. (2) Amenzile contraven Ńionale aplicate conform prezentei legi constituie v enituri la bugetul de stat. ART. 308 Prevederile art. 305 se completeaz ă cu dispozi Ńiile Ordonan Ńei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraven Ńiilor, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 180/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 309 (1) Contravenientul poate achit ă, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, dup ă caz, de la data comunic ării acestuia, jum ătate din minimul amenzii prev ăzute la art. 306, agentul constatator f ăcând menŃiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal . (2) Dispozi Ńiile prezentei legi referitoare la obliga Ńiile fata de fond se completeaz ă cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea şi combaterea evaziunii fiscale. CAP. IX Dispozi Ńii finale ART. 310 (1) Membrii Consiliului de administra Ńie al CNAS şi ai consiliilor de administra Ńie ale caselor de asigur ări, precum şi personalul angajat al acestor case de asigur ări, indiferent de nivel, nu pot de Ńine func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, autorit ăŃilor de s ănătate publica, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigur ări sociale de s ănătate ale c ăror servicii se deconteaz ă din fond, unit ăŃilor sanitare, cabinetelor medicale, func Ńii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor jude Ńene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucure şti, în cadrul CMDR, colegiilor jude Ńene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului Bucure şti, în cadrul CFR, colegiilor jude Ńene ale farmacistilor, respectiv al municipiului Bucure şti, organiza Ńiilor centrale şi locale ale OAMMR, organiza Ńiilor centrale şi locale ale OBBC sau func Ńii în cadrul societ ăŃilor comerciale cu profil de asigur ări, farmaceutic sau de aparatura medical ă. Personalului din cadrul CNAS şi caselor de asigur ări, cu statut de func Ńionar public, îi sunt aplicabile şi dispozi Ńiile Legii nr. 161/2003 privind unele m ăsuri pentru asigurarea transparen Ńei în exercitarea demnitatilor publice, a func Ńiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sanc Ńionarea coruptiei, cu modific ările şi complet ările ulterioare. (2) Constituie conflict de interese de Ńinerea de c ătre membrii Consiliului de administra Ńie al CNAS şi ai consiliilor de administra Ńie ale caselor de asigur ări, precum şi de c ătre personalul angajat al acestor case de asigur ări de p ăr Ńi sociale, acŃiuni sau interese la furnizori care stabilesc rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări de s ănătate. Aceasta dispozi Ńie se aplica şi în cazul în care astfel de păr Ńi sociale, ac Ńiuni sau interese sunt de Ńinute de c ătre so Ń, sotie, rudele sau afinii pana la gradul al IV-lea inclusiv ai persoan ei în cauza. (3) Membrii Consiliului de administra Ńie al CNAS şi ai consiliilor de administra Ńie ale caselor de asigur ări care, fie personal, fie prin so Ń, sotie, afini

sau rude pana la gradul al IV-lea inclusiv, au un i nteres patrimonial în problema supus ă dezbaterii consiliului de administra Ńie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administra Ńie şi nici la adoptarea hot ărârilor. (4) Persoanele care la data intr ării în vigoare a prezentei legi se afla în una dintre incompatibilit ăŃile prev ăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre func Ńiile ocupate în termen de 30 de zile. ART. 311 (1) CNAS gestioneaz ă şi administreaz ă bunurile mobile şi imobile dobândite, în condi Ńiile legii, din activit ăŃi proprii, subven Ńii, dona Ńii sau din alte surse. (2) Autorit ăŃile publice centrale sau locale pot transmite, în c ondi Ńiile prev ăzute de lege, bunuri mobile şi imobile în administrarea CNAS şi a caselor de asigur ări. (3) Recuperarea debitelor din contribu Ńii şi major ări se poate face şi prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de institu Ńii autorizate în condi Ńiile legii, cu condi Ńia ca acestea sa fie necesare functionarii CNAS sau caselor de asigur ări de s ănătate. ART. 312 În teritoriile neacoperite cu medici sau cu per sonal sanitar, ori cu unit ăŃi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medical e şi farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natura şi în bani. ART. 313 (1) Persoanele care prin faptele lor aduc preju dicii sau daune s ănăt ăŃii altei persoane r ăspund potrivit legii şi sunt obligate sa suporte cheltuielile efective ocazionate de asistenta medical ă acordat ă. Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de c ătre casele de asigur ări şi constituie venituri ale fondului. (2) Furnizorii de servicii care acorda asistent a medical ă prev ăzut ă la alin. (1) realizeaz ă o evidenta distinct ă a acestor cazuri şi au obliga Ńia sa comunice lunar casei de asigur ări cu care se afla în relatie contractual ă documentele justificative care atesta cheltuielile efective realizate. ART. 314 CNAS poate organiza activit ăŃi finan Ńate din venituri proprii, în condi Ńiile legii. ART. 315 Datele necesare pentru stabilirea calit ăŃii de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor de asigur ări de s ănătate de c ătre autorit ăŃile, institu Ńiile publice şi alte institu Ńii, pe baza de protocol. ART. 316 Pana la organizarea Comisiei de arbitraj prev ăzute la art. 298 şi 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigur ări vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizat ă conform Ordonan Ńei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi func Ńionarea sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 317 (1) În termen de 12 luni de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu, Casa Asigur ărilor de S ănătate a Ap ăr ării, Ordinii Publice, Siguran Ńei Na Ńionale şi Autorit ăŃii Judec ătore şti şi Casa Asigur ărilor de S ănătate a Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului vor intra în proces de reorganizare în vederea privatiz ării. (2) Pana la data reorganiz ării Casa Asigur ărilor de S ănătate a Ap ăr ării, Ordinii Publice, Siguran Ńei Na Ńionale şi Autorit ăŃii Judec ătore şti şi Casa Asigur ărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construc Ńiilor şi Turismului isi vor desfasura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi func Ńionare a acestora, pe principiul de func Ńionare al caselor de asigur ări jude Ńene din cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate. (3) Pe data intr ării în vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi func Ńionarea sistemului de asigur ări sociale de s ănătate, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modific ările şi complet ările ulterioare, şi Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigur ări sociale de s ănătate, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 di n 30 iunie 1999, aprobat ă cu modific ări prin Legea nr. 593/2001 , cu modific ările ulterioare.

(4) Dispozi Ńiile cu privire la colectarea contribu Ńiilor de c ătre casele de asigur ări de s ănătate pentru persoanele fizice, altele decât cele ca re au calitatea de asigurat, se aplica pana la 1 ianuarie 2007, pot rivit Ordonan Ńei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor m ăsuri financiare, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 507/2004 , cu modific ările ulterioare. TITLUL IX Cardul european şi cardul na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 318 Prezentul titlu stabile şte principiile, cadrul general şi procedurile privind elaborarea, implementarea şi distribuirea în România a cardului european şi a cardului na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate, precum şi responsabilit ăŃile institu Ńiilor publice implicate în acest proces. ART. 319 În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) card european de asigur ări sociale de s ănătate, denumit în continuare card european - documentul care confer ă titularului asigurat dreptul la presta Ńii medicale necesare în cadrul unei sederi temporare într-un st at membru al Uniunii Europene; b) card na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate, denumit în continuare card naŃional - documentul care dovede şte ca titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigur ări sociale de s ănătate din România; c) case de asigur ări de s ănătate - casele de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti; d) asigurat - persoana asigurata conform legisl aŃiei în vigoare în cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate din România; e) şedere temporar ă - deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesion ale, familiale sau pentru studii, pentru o perioada de timp necesar ă deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni. CAP. II Cardul european de asigur ări sociale de s ănătate ART. 320 Cardul european con Ńine urm ătorul set obligatoriu de informa Ńii vizibile: a) numele şi prenumele asiguratului; b) codul numeric personal al asiguratului; c) data na şterii asiguratului; d) data expir ării cardului; e) codul Organiza Ńiei Interna Ńionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului; f) num ărul de identificare şi acronimul casei de asigur ări de s ănătate care emite cardul; g) num ărul cardului. ART. 321 (1) Cardul european se elibereaz ă pe cheltuiala asiguratului, de c ătre casa de asigur ări de s ănătate la care acesta este asigurat. (2) Emiterea cardului european nu poate fi refu zat ă de casa de asigur ări de sănătate decât în situa Ńia în care asiguratul nu face dovada pl ăŃii la zi a contribu Ńiei de asigur ări sociale de s ănătate. (3) Emiterea cardului european se face numai pr in intermediul sistemului informatic unic na Ńional care gestioneaz ă aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigura Ńilor afla Ńi în şedere temporar ă într-un stat membru al Uniunii Europene. (4) Asiguratul care solicita înlocuirea cardulu i european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglement ările Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a c ărui perioada de valabilitate nu va putea dep ăşi perioada de valabilitate a cardului ini Ńial. (5) Datele solicitate de casele de asigur ări de s ănătate emitente ale cardului european, precum şi de alte institu Ńii care manipuleaza aceste informa Ńii se supun legisla Ńiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal. (6) În cazul în care circumstan Ńe excep Ńionale impiedica eliberarea cardului european, casa de asigur ări de s ănătate va elibera un certificat înlocuitor

provizoriu cu o perioada de valabilitate stabilit ă conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al p re şedintelui Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate. ART. 322 Cardul european se elibereaz ă numai în situa Ńia deplasarii asiguratului pentru şedere temporar ă într-un stat membru al Uniunii Europene. ART. 323 Perioada de valabilitate a cardului european es te stabilit ă astfel încât sa acopere perioada de timp necesar ă şederii temporare, dar nu poate dep ăşi 6 luni de la data emiterii. ART. 324 (1) Cardul european poate fi utilizat de c ătre asigura Ńii din sistemul de asigur ări sociale de s ănătate din România numai pe teritoriul statelor membr e ale Uniunii Europene. (2) Pentru persoanele prev ăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României şi nu creeaz ă nici o obliga Ńie pentru furnizorii de servicii medicale din România. ART. 325 (1) Furnizorii de servicii medicale afla Ńi în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări de s ănătate au obliga Ńia de a acorda asistenta medical ă necesar ă titularilor cardului european emis de unul dintre s tatele membre ale Uniunii Europene, în perioada de valabilitate a cardului şi în acelea şi condi Ńii ca pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate din România, urmând a eviden Ńia şi raporta distinct caselor de asigur ări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru aceasta ca tegorie de persoane. (2) Casele de asigur ări de s ănătate au obliga Ńia de a recunoa şte cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene. ART. 326 (1) Cardul european confer ă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistent a medical ă necesar ă în cursul unei sederi temporare într-un stat membr u al Uniunii Europene. (2) Cheltuielile ocazionate de asistenta medica l ă prev ăzut ă la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigur ări de s ănătate emitenta a cardului, prin Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate. (3) Asistenta medical ă prev ăzut ă la alin. (1) nu trebuie sa dep ăşeasc ă ceea ce este necesar din punct de vedere medical în timpul şederii temporare. (4) Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în acela şi mod cu asigura Ńii romani. (5) În bugetul Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate vor fi alocate sume distincte pentru opera Ńiunile de rambursare prev ăzute la alin. (2). ART. 327 Cardul european se emite individual pentru fiec are asigurat care îl solicita. ART. 328 Cardul european nu acoper ă situa Ńia în care asiguratul se deplaseaza într-un stat membru al Uniunii Europene în vederea beneficierii de tratament medical. ART. 329 Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum şi modalit ăŃile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al pre şedintelui Casei NaŃionale de Asigur ări de S ănătate. CAP. III Cardul na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate ART. 330 Cardul na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate este un card electronic, distinct de cardul european de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 331 Informa Ńiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul na Ńional sunt următoarele: a) datele de identitate şi codul numeric personal; b) dovada achit ării contribu Ńiei pentru asigur ările sociale de s ănătate; c) înregistrarea num ărului de solicit ări de servicii medicale, prin codul furnizorului; d) diagnostice medicale cu risc vital;

e) grupa sanguina şi Rh; f) data expir ării cardului; g) num ărul de identificare şi acronimul casei de asigur ări de s ănătate care emite cardul; h) num ărul cardului. ART. 332 (1) Cardul na Ńional se elibereaz ă de casa de asigur ări de s ănătate unde figureaz ă ca asigurat titularul cardului. (2) Cheltuielile necesare pentru eliberarea car dului na Ńional sunt suportate de casa de asigur ări de s ănătate emitenta. ART. 333 Cardul na Ńional se elibereaz ă numai prin sistemul informatic unic integrat al asigur ărilor sociale de s ănătate. ART. 334 Cardul na Ńional poate fi utilizat numai pe teritoriul Românie i. ART. 335 Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale afla Ńi în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări de s ănătate au obliga Ńia de a acorda asistenta medical ă titularilor de card na Ńional în condi Ńiile prev ăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de aplicare a acestuia. ART. 336 Cardul na Ńional se emite individual pentru fiecare asigurat. ART. 337 Caracteristicile tehnice ale cardului na Ńional, precum şi modalit ăŃile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al pre şedintelui Casei NaŃionale de Asigur ări de S ănătate. ART. 338 În bugetul Fondului na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate vor fi alocate sume pentru cardul na Ńional, astfel încât acesta sa poat ă fi implementat pana la sfâr şitul anului 2007. TITLUL X Asigur ările voluntare de s ănătate CAP. I Dispozi Ńii generale ART. 339 În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarea semnificatie: a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare încheiat cu asiguratorul şi fata de care asiguratorul are obliga Ńia ca la producerea riscului asigurat sa acorde indemniza Ńia sau suma asigurata conform prevederilor contract ului de asigurare voluntara de s ănătate; b) asigurator - persoana juridic ă sau filiala autorizata în condi Ńiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare şi supravegherea asigur ărilor, cu modific ările şi complet ările ulterioare, sa exercite activit ăŃi de asigurare, sa practice clasele de asigur ări de s ănătate din categoria asigur ărilor de viata şi/sau generale şi care isi asuma r ăspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prev ăzute în contractul de asigurare voluntara de s ănătate, precum şi sucursala unei societ ăŃi de asigurare sau a unei societ ăŃi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau apar Ńinând Spa Ńiului Economic European, care a primit o autoriza Ńie de la autoritatea competenta a statului membru d e origine în acest sens; c) coplata pentru asigur ări voluntare de s ănătate de tip complementar - suma reprezentând diferen Ńa dintre pre Ńul de referinta utilizat în sistemul de asigur ări sociale de s ănătate şi suma acceptat ă la plata de casele de asigur ări din Fondul naŃional unic de asigur ări sociale de s ănătate pentru serviciul acoperit par Ńial din pachetul de servicii medicale de baza; d) furnizor de servicii medicale - persoana fiz ica sau juridic ă autorizata de Ministerul S ănăt ăŃii Publice sa acorde servicii medicale în condi Ńiile legii; e) lista a furnizorilor agreati - totalitatea f urnizorilor afla Ńi în rela Ńii contractuale cu asiguratori care practica asigur ări voluntare de s ănătate de tip suplimentar; f) pachet de servicii medicale de baza - servic iile şi produsele destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corect ării şi recuper ării diferitelor

afec Ńiuni, la care asigura Ńii au acces în totalitate, par Ńial sau cu anumite limit ări în volum ori în suma acoperit ă, în temeiul asigur ărilor sociale de s ănătate, conform prevederilor legale în vigoare; g) persoane dependente - persoanele fizice afla te în între Ńinerea asiguratului şi cărora li se furnizeaz ă servicii medicale dac ă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntara de s ănătate; h) pre Ń de referinta - pre Ńul utilizat în sistemul de asigur ări sociale de sănătate pentru plata unor servicii şi produse din pachetul de servicii medicale de baza; i) servicii medicale furnizate sub forma de abo nament servicii medicale preplatite pe care furnizorii le ofer ă în mod direct abonatilor şi nu prin intermediul asigur ătorilor, în afar ă serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din sistemul de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 340 (1) Asigur ările voluntare de s ănătate reprezint ă un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitati i, un fond de asigurare, prin contribu Ńia unui num ăr de asigura Ńi expusi la producerea riscului de imbolnavire, şi îi indemnizeaza, în conformitate cu clauzele stipul ate în contractul de asigurare, pe cei care sufer ă un prejudiciu, din fondul alc ătuit din primele încasate, precum şi din celelalte venituri rezultate ca urmare a activi t ăŃii desf ăşurate de asigurator şi fac parte din gama asigur ărilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigur ările şi reasigurarile în România, cu modific ările şi complet ările ulterioare. (2) Asigura Ńii pot primi indemniza Ńii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de se rvicii medicale de baza acoperite de sistemul de asigur ări sociale de s ănătate, cat şi pentru coplati, dac ă acest lucru este prev ăzut în contractul de asigurare voluntara de s ănătate. (3) Nu fac obiectul prezentei legi asigur ările pentru boli profesionale şi accidente de munca şi serviciile medicale furnizate sub forma de abonam ent. ART. 341 (1) Asigur ările voluntare de s ănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigur ări de tip complementar şi suplimentar. (2) Asigur ările voluntare de s ănătate de tip complementar suporta total sau par Ńial plata serviciilor neacoperite par Ńial din pachetul de servicii medicale de baza, coplati. (3) Asigur ările voluntare de s ănătate de tip suplimentar suporta total sau par Ńial plata pentru orice tip de servicii necuprinse î n pachetul de servicii medicale de baza, op Ńiunea pentru un anumit personal medical, solicitare a unei a doua opinii medicale, condi Ńii hoteliere superioare, alte servicii medicale spe cificate în polita de asigurare. ART. 342 Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sis temul de asigur ări voluntare de sănătate orice persoane, cet ăŃeni romani, cet ăŃeni str ăini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza în temeiul asigur ărilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale. ART. 343 (1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa încheie contracte de asigurare voluntara de s ănătate pentru angaja Ńii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii adi Ńionale la drepturile salariale ale acestora, în sco pul atragerii şi stabilizarii personalului angajat. (2) În cadrul asigur ărilor voluntare de s ănătate raporturile dintre asigurat şi asigurator, precum şi drepturile şi obliga Ńiile acestora se stabilesc prin vointa păr Ńilor, sub forma pachetelor de servicii, şi sunt men Ńionate în contractul de asigurare voluntara de s ănătate. ART. 344 Înfiin Ńarea, autorizarea şi func Ńionarea asigur ătorilor care practica asigur ări voluntare de s ănătate se desf ăşoar ă în conformitate cu prevederile legisla Ńiei care reglementeaz ă activitatea de asigur ări. CAP. II Contractul de asigurare voluntara de s ănătate ART. 345 Contractul de asigurare voluntara de s ănătate trebuie sa cuprind ă, pe lâng ă elementele obligatorii, şi urm ătoarele elemente:

a) lista şi volumul de acoperire ale coplatilor pentru asigur ări voluntare de sănătate de tip complementar, în conformitate cu pre Ńul de referinta stabilit de Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate; b) lista serviciilor din asigurarea voluntara s uplimentar ă; c) lista furnizorilor agreati; d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenta a asigura Ńilor; e) drepturile şi obliga Ńiile p ăr Ńilor, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire individual; f) modalit ăŃile de decontare a serviciilor medicale; g) modalit ăŃile de încetare a valabilit ăŃii contractului; h) modalit ăŃile de solu Ńionare a eventualelor litigii. ART. 346 Asiguratorii sunt obliga Ńi ca la încheierea contractului de asigurare volunt ara de s ănătate sa ofere asiguratului toate informa Ńiile necesare privind drepturile şi obliga Ńiile rezultând din contract, în vederea protej ării intereselor asigura Ńilor. ART. 347 (1) Asiguratorul poate solicita, la ini Ńierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie şi cu consim Ńământul pacientului, informa Ńii privind starea de sănătate a asiguratului, precum şi efectuarea unui examen medical pentru evaluarea st ării de s ănătate a solicitantului de c ătre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta. (2) Informa Ńiile cuprinse în contractul de asigurare voluntara, precum şi informa Ńiile privind starea de s ănătate a asiguratului au caracter confiden Ńial şi nu pot fi divulgate unor ter Ńi de c ătre asiguratorii care practica asigur ări voluntare de s ănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natu ra rela Ńiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor şi alte asemenea func Ńii, intra în posesia informa Ńiilor în cauza, cu excep Ńia cazurilor prev ăzute de lege. (3) Prin contract, asiguratorul care practica a sigur ări voluntare de s ănătate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, par Ńial sau în totalitate, la anumiti furnizori de serv icii şi poate conditiona utilizarea unor servicii în caz de imbol navire de efectuarea prealabil ă a unor controale periodice profilactice sau de utiliz area unor anumiti furnizori agreati. (4) Asiguratorii care comercializeaz ă asigur ări voluntare de s ănătate complementare sunt obliga Ńi sa achite coplata conform contractului cu asigura tul oric ărui furnizor de servicii aflat în relatie contractu al ă cu casele de asigur ări şi nu pot restrictiona pentru acestea accesul asigura Ńilor. CAP. III Rela Ńia furnizorilor de servicii medicale cu societ ăŃile de asigur ări voluntare de s ănătate ART. 348 (1) To Ńi furnizorii care presteaz ă servicii medicale pentru asigur ările voluntare de s ănătate trebuie sa fie autoriza Ńi de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în baza reglement ărilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenta asigur ărilor de s ănătate de tip complementar, furnizorii de servicii me dicale trebuie sa fie în relatie contractual ă cu casele de asigur ări. (2) Furnizorii de servicii medicale care sunt î n relatie contractual ă cu casele de asigur ări au obliga Ńia de a accepta coplata de la asiguratorii autoriza Ńi de a presta asigur ări voluntare de s ănătate de tip complementar sau, prin excep Ńie, de la asigura Ńi, în conformitate cu lista coplatilor şi valoarea ce poate fi acoperit ă prin sistemul asigur ărilor voluntare de s ănătate. (3) Furnizorii de servicii medicale care sunt î n relatie contractual ă cu casele de asigur ări au dreptul de a încheia contracte şi cu asiguratorii autoriza Ńi de a presta asigur ări voluntare de s ănătate de tip suplimentar. ART. 349 (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obliga Ńi sa elibereze documente justificative de decontare (factura, chitan Ńa) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigur ările voluntare de s ănătate. (2) În cazul în care nu exista un contract înch eiat între asigurator şi furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltui elilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de s ervicii medicale.

(3) Unit ăŃile sanitare publice au obliga Ńia de a respecta, în rela Ńia cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigur ările suplimentare de s ănătate, aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (4) Furnizorii privati pot stabili, prin negoci ere, alte tarife decât cele menŃionate la alin. (3). ART. 350 (1) Comisia de Supraveghere a Asigur ărilor supravegheaz ă activitatea asigur ătorilor autoriza Ńi sa practice asigur ări voluntare de s ănătate în conformitate cu prevederile legale. (2) Fiecare asigurator autorizat sa practice as igur ările voluntare de s ănătate are obliga Ńia, în vederea încheierii contractelor de asigurare de acest tip, sa obŃin ă avizarea de c ătre direc Ńia de specialitate din cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreati, al Ńii decât cei afla Ńi deja în relatie contractual ă cu casele de asigur ări de s ănătate, şi sa reactualizeze aceasta lista înaintea contract ării unui nou furnizor. (3) Lista coplatilor şi pre Ńul de referinta pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baza acoperite par Ńial se stabilesc anual de Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate cu avizul Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 351 (1) În baza contractului încheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin exper Ńi autoriza Ńi de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi organiza Ńiile profesionale, direct sau prin interpusi, calit atea serviciilor prestate asigura Ńilor. (2) Intreaga responsabilitate a actului medical r ămâne în seama furnizorilor de servicii medicale şi farmaceutice. ART. 352 Diferendele survenite între asigurator şi furnizorii de servicii medicale se solu Ńioneaz ă pe cale amiabila. În cazul imposibilit ăŃii rezolvarii pe cale amiabila, litigiile se aduc la cunostinta direc Ńiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănăt ăŃii Publice şi a Comisiei de Supraveghere a Asigur ărilor, care vor incerca medierea diferendului. În caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse instan Ńelor judec ătore şti legal competente. ART. 353 Plângerile privind calitatea serviciilor medica le formulate direct de c ătre asigura Ńi sau prin intermediul asigur ătorilor autoriza Ńi sa practice asigur ări voluntare de s ănătate se adreseaz ă Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigur ărilor. CAP. IV Dispozi Ńii finale şi sanc Ńiuni ART. 354 Asiguratorii care în prezent practica asigur ări de s ănătate facultative sunt obliga Ńi sa se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data public ării prezentei legi în Monitorul Oficial al României , Partea I. ART. 355 (1) Divulgarea cu inten Ńie a informa Ńiilor privind starea de s ănătate a asigura Ńilor de c ătre un salariat al asiguratorului, f ăr ă consim Ńământul asiguratului, constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). (2) Dac ă fapta prev ăzut ă la alin. (1) a fost s ăvâr şit ă din culpa, pedeapsa este închisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). ART. 356 (1) Înc ălcarea prevederilor art. 350 alin. (2) şi ale art. 354 de c ătre asiguratorii autoriza Ńi sa practice asigur ări voluntare de s ănătate constituie contraven Ńie şi se sanc Ńioneaz ă cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RO N). (2) Constatarea contraven Ńiilor şi aplicarea sanc Ńiunilor contraven Ńionale se fac de c ătre personalul împuternicit al Comisiei de Supraveg here a Asigur ărilor. ART. 357 Dispozi Ńiile art. 356 se completeaz ă cu prevederile Ordonan Ńei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraven Ńiilor, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 180/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 358

Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Comisia de Supraveghere a Asigur ărilor vor elabora împreun ă sau separat, dup ă caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intr ării în vigoare a acestuia. ART. 359 Lista coplatilor şi pre Ńul de referinta pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baza acoperite par Ńial, men Ńionate la alin. (3) al art. 350, se stabilesc anual de Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate, cu avizul Ministerului Sănăt ăŃii Publice, şi vor fi aprobate prin ordin al pre şedintelui Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, în termen de 90 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. ART. 360 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigur ărilor private de s ănătate nr. 212/2004 , publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modific ările ulterioare. TITLUL XI Finan Ńarea unor cheltuieli de s ănătate ART. 361 În scopul combaterii consumului excesiv de prod use din tutun şi b ăuturi alcoolice, altele decât vinul şi berea, prev ăzute în prezenta lege, precum şi pentru finan Ńarea cheltuielilor de s ănătate, se instituie unele contribu Ńii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului S ănăt ăŃii Publice. ART. 362 Veniturile prev ăzute la art. 361 vor fi folosite pentru investi Ńii în infrastructura sistemului sanitar public, finan Ńarea programelor na Ńionale de sănătate şi pentru rezerva Ministerului S ănăt ăŃii Publice pentru situa Ńii speciale. ART. 363 (1) În aplicarea prevederilor art. 361 şi 362 se stabilesc urm ătoarele m ăsuri: a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel: 1. pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete; 2. pentru tigari şi tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de buc ăŃi; 3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 1 3 euro/kg; b) persoanele juridice care produc sau importa băuturi alcoolice, altele decât bere, vinuri, b ăuturi fermentate, altele decât bere şi vinuri, produse intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modific ările şi complet ările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hec tolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur; c) persoanele juridice care realizeaz ă încas ări din activit ăŃi publicitare la produse din tutun şi b ăuturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din val oarea acestor încas ări, dup ă deducerea taxei pe valoarea ad ăugat ă. (2) Valoarea în lei a contribu Ńiilor prev ăzute la alin. (1), stabilit ă potrivit legii în echivalent euro/unitate de m ăsura, se determina prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb va lutar utilizat pentru calculul accizelor, la data pl ăŃii acestor contribu Ńii. ART. 364 Contribu Ńiile prev ăzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sanatatii Publice începând cu data de 1 ianuarie 2007. ART. 365 (1) Contribu Ńiile prev ăzute la art. 363 se vireaz ă lunar pana la data de 25 a lunii urm ătoare celei în care a avut loc livrarea produselor pe piata interna, într-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (2) Pentru neplata la scadenta a contribu Ńiilor se calculeaz ă şi se datoreaz ă accesorii în condi Ńiile Ordonan Ńei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscal ă, republicat ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 366 (1) Veniturilor şi cheltuielilor prev ăzute la art. 361 şi 362 li se aplica prevederile referitoare la bugetele de venituri şi cheltuieli ale unor activit ăŃi, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finan Ńele publice, cu modific ările ulterioare. (2) Se autorizeaza Ministerul Finan Ńelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, sa introduc ă modific ările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului S ănăt ăŃii Publice.

ART. 367 Contribu Ńiile pentru finan Ńarea cheltuielilor de s ănătate r ămase la sfâr şitul anului se reporteaz ă în anul urm ător şi se utilizeaz ă cu aceea şi destina Ńie. ART. 368 În termen de 30 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu, Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Ministerul Finan Ńelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu. ART. 369 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu, Ordonanta Guvernului nr. 22/1992 privind finan Ńarea ocrotirii s ănăt ăŃii, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat ă prin Legea nr. 114/1992 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, se abroga, cu excep Ńia prevederilor privind cota de 12% din încas ări din activit ăŃi publicitare la produse de tutun, tigari şi băuturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuari e 2007. TITLUL XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor din România CAP. I Exercitarea profesiei de medic SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii generale ART. 370 Profesia de medic se exercita, pe teritoriul Ro mâniei, în condi Ńiile prezentei legi, de c ătre persoanele fizice posesoare ale unui titlu ofic ial de calificare în medicina. Acestea pot fi: a) cet ăŃeni ai statului roman; b) cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene; c) so Ńul unui cet ăŃean roman, precum şi descenden Ńii şi ascenden Ńii în linie directa, afla Ńi în între Ńinerea unui cet ăŃean roman, indiferent de cet ăŃenia acestora; d) membrii de familie ai unui cet ăŃean al unuia dintre statele prev ăzute la lit. b), asa cum sunt defini Ńi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circula Ńie pe teritoriul României a cet ăŃenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spa Ńiului Economic European, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 260/2005 ; e) cet ăŃenii statelor ter Ńe beneficiari ai statutului de rezident permanent î n România; f) beneficiari ai statutului de rezident pe ter men lung acordat de c ătre unul dintre statele prev ăzute la lit. b). ART. 371 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, termenul medici cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaz ă, prin asimilare, şi medicii afla Ńi în situa Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. d) şi f). (2) În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienta, stat membru de stabilire sau, dup ă caz, stat membru gazda se în Ńelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau Confederatia Elvetiana. (3) Prin titlu oficial de calificare în medicin a se în Ńelege: a) diploma de medic, eliberata de o institu Ńie de înv ăŃământ superior medico-farmaceutic acreditata din România; b) certificatul de medic specialist, eliberat d e Ministerul S ănăt ăŃii Publice; c) diploma, certificatul sau un alt titlu în me dicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Euro pene, statele apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana; d) diploma, certificatul sau un alt titlu în me dicina, dobândite într-un stat ter Ń şi recunoscute de unul dintre statele membre prev ăzute la lit. c) ori echivalate în România. ART. 372 Titlurile oficiale de calificare în medicina ob Ńinute în afar ă României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor ap ar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivalea za potrivit legii. Excep Ńie de la

aceste prevederi fac titlurile oficiale de califica re în medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. ART. 373 Monitorizarea şi controlul exercit ării profesiei de medic se realizeaz ă de c ătre Colegiul Medicilor din România şi Ministerul S ănăt ăŃii Publice, denumite în continuare autorit ăŃi competente romane. ART. 374 (1) Profesia de medic are ca principal scop asi gurarea st ării de s ănătate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, men Ńinerea şi recuperarea s ănăt ăŃii individului şi a colectivit ăŃii. (2) În vederea realiz ării acestui scop, pe tot timpul exercit ării profesiei, medicul trebuie sa dovedeasc ă disponibilitate, corectitudine, devotament, loiali tate şi respect fata de fiinta uman ă. (3) Deciziile şi hot ărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se î n vedere interesul şi drepturile pacientului, principiile medicale gene ral acceptate, nediscriminarea între pacienti, respectarea demnit ăŃii umane, principiile eticii şi deontologiei medicale, grija fata de s ănătatea pacientului şi s ănătatea publica. ART. 375 (1) În scopul asigur ării în orice împrejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercit ării sale independenta şi libertatea profesional ă a medicului, precum şi dreptul de decizie asupra hot ărârilor cu caracter medical. (2) Având în vedere natura profesiei de medic şi obliga Ńiile fundamentale ale medicului fata de pacientul sau, medicul nu este fu ncŃionar public. (3) În legatura cu exercitarea profesiei şi în limita competentelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngr ădiri privind prescrip Ńia şi recomand ările cu caracter medical, avându-se în vedere caracterul um anitar al profesiei de medic, obliga Ńia medicului de deosebit respect fata de fiinta uma nă şi de loialitate fata de pacientul sau, precum şi dreptul medicului de a prescrie şi de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacient ului. ART. 376 (1) Cu excep Ńia cazurilor de forta major ă, de urgenta ori când pacientul sau reprezentan Ńii legali ori numi Ńi ai acestuia sunt în imposibilitate de a- şi exprima vointa sau consim Ńământul, medicul ac Ńioneaz ă respectând vointa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interv enŃie medical ă. (2) Responsabilitatea medical ă înceteaz ă în situa Ńia în care pacientul nu respecta prescrip Ńia sau recomandarea medical ă. ART. 377 (1) Medicii care îndeplinesc condi Ńia de cet ăŃenie prev ăzut ă la art. 370 şi sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercita profesia de medic, în regim salarial şi/sau independent. (2) Pentru accesul la una dintre activit ăŃile de medic sau exerci Ńiul acesteia, medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi, în caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativita tea înscrierii în Colegiul Medicilor din România. ART. 378 (1) La primirea în randurile Colegiului Medicil or din România, medicul va depune jur ământul lui Hipocrate în formularea moderna adoptat ă de Asocia Ńia Medical ă Mondial ă în cadrul Declara Ńiei de la Geneva din anul 1975: "Odat ă admis printre membrii profesiunii de medic: Ma angajez solemn sa-mi consacru viata în slujb a umanit ăŃii; Voi p ăstra profesorilor mei respectul şi recuno ştin Ńă care le sunt datorate; Voi exercita profesiunea cu constiinta şi demnitate; S ănătatea pacientilor va fi pentru mine obliga Ńia sacr ă; Voi p ăstra secretele încredin Ńate de pacienti, chiar şi dup ă decesul acestora; Voi men Ńine, prin toate mijloacele, onoarea şi nobila tradi Ńie a profesiunii de medic; Colegii mei vor fi fra Ńii mei; Nu voi îng ădui sa se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naŃionalitate, rasa, religie, partid sau stare social ă; Voi p ăstra respectul deplin pentru viata uman ă de la inceputurile sale chiar sub amenin Ńare şi nu voi utiliza cuno ştin Ńele mele medicale contrar legilor umanit ăŃii. Fac acest jur ământ în mod solemn, liber, pe onoare!"

(2) Prevederile alin. (1) se aplica şi: a) medicilor cet ăŃeni romani stabili Ńi în str ăin ătate şi care doresc sa exercite profesia în România; b) medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România; c) medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state şi care solicita intrarea în profesie în România; d) medicilor care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. c) şi e). (3) Medicii prev ăzuŃi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jur ământul în limba romana sau în una dintre limbile de circula Ńie din Uniunea European ă. ART. 379 (1) Profesia de medic se exercita pe teritoriul României de c ătre persoanele prev ăzute la art. 370 care îndeplinesc urm ătoarele condi Ńii: a) de Ńin un titlu oficial de calificare în medicina; b) nu se g ăsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prev ăzute de prezenta lege; c) sunt ap Ńi din punct de vedere medical pentru exercitarea pr ofesiei de medic; d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Româ nia; e) prin excep Ńie de la lit. d), în caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii, medicii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie sa în ştiin Ńeze Ministerul S ănăt ăŃii Publice cu privire la prestarea temporar ă sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul R omâniei şi sa fie înregistra Ńi pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor din România. (2) Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi pe teritoriul României, precum şi medicii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. c) şi e), exercita profesia de medic cu acelea şi drepturi şi obliga Ńii ca şi medicii cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor din Român ia. ART. 380 (1) Profesia de medic se exercita în România cu titlul profesional corespunz ător calific ării profesionale însu şite, dup ă cum urmeaz ă: a) medic de medicina general ă pentru absolven Ńii facult ăŃilor de medicina licentiati anterior promotiei 2005 şi care au dobândit drept de libera practica în baza normelor precedente prezentei legi; b) medic specialist în una dintre specialitatil e clinice sau paraclinice prev ăzute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, med ico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă. (2) Prevederile alin. (1) se aplica şi cet ăŃenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care de Ńin un titlu oficial de calificare în medicina şi care exercita profesia în România. (3) Medicii care au ob Ńinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România pot desfasura activit ăŃi medicale potrivit preg ătirii profesionale în sistemul public de s ănătate sau/ şi în sistemul privat, fie ca angaja Ńi, fie ca persoana fizica independenta pe baza de contract. C alitatea de persoana fizica independenta se dobânde şte în baza certificatului de membru al Colegiului M edicilor din România şi a înregistr ării la administra Ńia financiar ă în a carei raza domiciliaz ă medicul. În condi Ńiile legii, medicii pot infiinta şi cabinete de practica medical ă. ART. 381 (1) Certificatele eliberate de autorit ăŃile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul pos esor, cet ăŃean al acestora, este titular de drept câ ştigat, sunt recunoscute de autorit ăŃile competente romane, permitand exercitarea activit ăŃilor de medic şi, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv în cadrul sistemului na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate, cu respectarea prezentei legi. (2) Prin drept câ ştigat se în Ńelege dreptul cet ăŃenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activit ăŃile de medic, precum şi pe cele de medic cu formarea specifica în medicina general ă prev ăzut ă de normele Uniunii Europene, inclusiv în cadrul sistemului de protec Ńie social ă al statului membru de

origine sau de provenienta, în cazul în care ace ştia beneficiau de drept de libera practica a profesiei şi erau stabili Ńi în statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/C EE. SEC łIUNEA a 2-a Nedemnitati şi incompatibilit ăŃi ART. 382 Este nedemn de a exercita profesia de medic: a) medicul care a fost condamnat definitiv pent ru s ăvâr şirea cu inten Ńie a unei infrac Ńiuni contra umanit ăŃii sau vie Ńii în împrejur ări legate de exercitarea profesiei de medic şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) medicul c ăruia i s-a aplicat pedeapsa interdic Ńiei de a exercita profesia, pe durata stabilit ă, prin hot ărâre judec ătoreasc ă sau disciplinar ă. ART. 383 (1) Exercitarea profesiei de medic este incompa tibil ă cu: a) calitatea de angajat sau colaborator al unit ăŃilor de produc Ńie ori de distribu Ńie de produse farmaceutice sau materiale sanitare; b) starea de s ănătate fizica sau psihic ă necorespunz ătoare pentru exercitarea profesiei medicale. (2) Pe timpul st ării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exe rcitare a profesiei. (3) În termen de 10 zile de la apari Ńia siutatiei de incompatibilitate, medicul este obligat sa anun Ńe colegiul al c ărui membru este. (4) La solicitarea medicului, la sesizarea oric ărei persoane, institu Ńii sau autorit ăŃi interesate, pre şedintele colegiului din care face parte medicul poa te constitui o comisie special ă, pentru fiecare caz în parte, alc ătuit ă din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situa Ńia de incompatibilitate. SEC łIUNEA a 3-a Autorizarea exercit ării profesiei de medic ART. 384 (1) Medicii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicil or din România, avizat anual pe baza asigur ării de r ăspundere civil ă, pentru gre şeli în activitatea profesional ă, valabil ă pentru anul respectiv. (2) În caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii pe teritoriul României, medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la obligativitatea înscrierii în Colegiul Medicilor din România. Accesul la activit ăŃile de medic pe durata prest ării serviciilor se face conform prevederilor art. 396. (3) Certificatul de membru se acorda pe baza ur mătoarelor acte: a) documentele care atesta formarea în profesie ; b) certificatul de s ănătate; c) declara Ńie pe propria r ăspundere privind îndeplinirea condi Ńiilor prev ăzute la art. 382 şi 383; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numa i dup ă încheierea asigur ării de r ăspundere civil ă. ART. 385 (1) Medicii se pensioneaz ă la varsta prev ăzut ă de lege. (2) În unit ăŃile sanitare publice, medicii membri titulari şi corespondenti ai Academiei Romane, profesori universitari şi cercet ători ştiin Ńifici gradul I, doctori în ştiin Ńe medicale, care desf ăşoar ă activit ăŃi medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical ă pana la împlinirea vârstei de 70 de ani. (3) Medicii care au dep ăşit limita de varsta prev ăzut ă la alin. (1) pot profesa în continuare în unit ăŃi sanitare private. Desf ăşurarea activit ăŃii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor din Româ nia eliberat pe baza certificatului de s ănătate şi a asigur ării de r ăspundere civil ă, pentru gre şeli în activitatea profesional ă, încheiat ă pentru anul respectiv. (4) În cazul unit ăŃilor sanitare publice care înregistreaz ă deficit de personal medical, precum şi al unit ăŃilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii isi pot continua activitatea peste varsta d e pensionare prev ăzut ă de lege.

Criteriile de men Ńinere în activitate în aceste situa Ńii se stabilesc prin norme aprobate prin hot ărâre a Guvernului. (5) Medicii de Ńinu Ńi sau internati din motive politice, afla Ńi în situa Ńiile prev ăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive po litice de dictatura instaurat ă cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în str ăin ătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modific ările şi complet ările ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, în activitatea profesi onal ă, pe baza certificatului anual de s ănătate. Aceste prevederi se aplica şi medicilor care, din motive politice, au fost obliga Ńi sa isi intrerupa studiile o anumit ă perioada, obtinandu- şi licenta cu întârziere, ori celor care au fost împiedica Ńi sa isi reia activitatea profesional ă. (6) Medicii care au împlinit varsta de pensiona re prev ăzut ă de lege nu pot de Ńine func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, al ministerelor şi institu Ńiilor centrale cu re Ńea sanitar ă proprie, al autorit ăŃilor de s ănătate publica, al Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, al caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate şi a municipiului Bucure şti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oric ărei alte unit ăŃi sanitare publice. ART. 386 (1) În cazul în care un medic isi întrerupe act ivitatea profesional ă sau se afla într-o situa Ńie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din România atesta competenta profesional ă a acestuia, în vederea reluarii activit ăŃii medicale. (2) Procedura privind modalit ăŃile şi condi Ńiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabile şte de c ătre Consiliul Na Ńional al Colegiului Medicilor din România. (3) Prevederile alin. (1) se aplica şi medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în România. ART. 387 (1) Practicarea profesiei de medic de c ătre o persoana care nu are aceasta calitate constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte conform Codului penal. (2) Colegiul Medicilor din România, prin pre şedintele colegiului teritorial, este în drept sa exercite ac Ńiunea civil ă sau sa sesizeze, dup ă caz, organele de urm ărire penal ă ori autorit ăŃile competente, pentru urm ărirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care isi atribuie sau care întrebuin Ńeaz ă f ăr ă drept titlul ori calitatea de medic sau care practica în mod nelegal medicina. (3) Ac Ńiunea penal ă impotriva unui membru al Colegiului Medicilor din România cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea prof esiei de medic se pune în mi şcare cu în ştiin Ńarea prealabil ă a colegiului al c ărui membru este medicul respectiv. (4) Instan Ńele de judecata civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din România hot ărârile judec ătore şti r ămase definitive, prin care s-au pronun Ńat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legatura cu profesia de către medici pe teritoriul României. CAP. II Dispozi Ńii privind exercitarea profesiei de medic pe terito riul României de c ătre medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii privind facilitarea dreptului de stabilire ART. 388 (1) În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui st at apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activit ăŃile de medic se solu Ńioneaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, în termen de 3 l uni de la depunerea dosarului complet de c ătre cel interesat. Ace ştia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România în urma aplic ării procedurii de recunoa ştere a calific ării profesionale. (2) Dosarul prev ăzut la alin. (1) va cuprinde: a) copia documentului de cet ăŃenie; b) copia documentelor care atesta formarea în p rofesie;

c) certificatul emis de autorit ăŃile competente ale statului membru de origine sau de provenienta, prin care se atesta ca titluril e oficiale de calificare sunt cele prev ăzute de Directiva 2005/36/CE; d) certificatul de s ănătate fizica şi psihic ă emis de statul membru de origine sau de provenienta; e) dovada emis ă de statul membru de origine sau de provenienta, pr in care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind r ăspunderea civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă, emis ă de institu Ńiile abilitate din unul dintre statele membre prev ăzute la alin. (1). (3) Documentele prev ăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni d e la data emiterii. ART. 389 (1) În situa Ńia în care pentru accesul şi exerci Ńiul activit ăŃii prev ăzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenien ta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autorit ăŃile competente romane accepta din partea acestuia u n atestat echivalent certificatului de s ănătate. (2) În cazul în care statul membru de origine s au de provenienta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autorit ăŃile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declara Ńiei sub jur ământ ori a declara Ńiei solemne a solicitantului, de c ătre autoritatea judiciar ă sau administrativ ă competenta ori, dup ă caz, de notarul sau organiza Ńia profesional ă abilitata în acest sens de acel stat. ART. 390 (1) În termen de 30 de zile de la primirea dosa rului, Ministerul S ănăt ăŃii Publice informeaz ă solicitantul asupra documentelor necesare complet ării acestuia. (2) Deciziile autorit ăŃilor competente romane în aceste cazuri pot fi atac ate la instanta de contencios administrativ. ART. 391 (1) Atunci când autorit ăŃile competente romane au cunostinta de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de medic în România, comise de medici i cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afar ă teritoriului sau, acestea informeaz ă statul membru de origine sau de provenienta al celor în cauza. (2) Autorit ăŃile competente romane comunica statului membru gazd a informa Ńiile solicitate cu privire la sanc Ńiunile disciplinare de natura profesional ă sau administrativ ă, precum şi cu privire la sanc Ńiunile penale interesand exerci Ńiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata ex ercit ării profesiei în România. (3) Autorit ăŃile competente romane analizeaz ă informa Ńiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii cet ăŃeni romani sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afar ă teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de medic în acel stat. (4) Autorit ăŃile competente romane decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le întreprind în situa Ńiile pentru care au fost sesizate şi comunica statului membru gazda consecin Ńele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respecti ve. SEC łIUNEA a 2-a Dispozi Ńii cu privire la libera prestare a serviciilor medi cale ART. 392 (1) Prezentele dispozi Ńii se aplica medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabili Ńi în vederea exercit ării profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe t eritoriul României pentru a exercita în regim temporar ori ocazional activit ăŃile de medic. (2) Caracterul temporar sau ocazional al prest ării activit ăŃilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul S ănăt ăŃii Publice în func Ńie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora. ART. 393

(1) Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la obliga Ńia înscrierii în Colegiul Medicilor din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activit ăŃile de medic, în vederea prest ării temporare sau ocazionale de servicii medicale în România. (2) Ace ştia sunt înregistra Ńi automat la Colegiul Medicilor din România pe dura ta prest ării serviciilor respective, în baza copiei document elor prestatorului prev ăzute la art. 396 şi transmise în acest scop de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Exerci Ńiul activit ăŃilor de medic, în aceste situa Ńii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obliga Ńii prev ăzute de lege pentru medicii cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor din România. ART. 394 Pe durata prest ării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilo r medicale pe teritoriul României, persoanele prev ăzute la art. 392 alin. (1) se supun dispozi Ńiilor cu caracter profesional, regulamentar ori adm inistrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispozi Ńiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz ă direct şi specific protec Ńia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispozi Ńiilor disciplinare prev ăzute de lege pentru medicii cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor din România. ART. 395 Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de c ătre persoanele prev ăzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prev ăzut de lege pentru calificarea profesional ă însu şit ă. ART. 396 (1) Solicitarile medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene stabili Ńi în unul dintre aceste state, cu privire la presta rea temporar ă ori ocazionala de servicii medicale în România, se solu Ńioneaz ă de c ătre Ministerul Sănăt ăŃii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România. (2) În cazul în care, în vederea prest ării temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situa Ńia acestuia intervin schimb ări materiale atestate de documente, acesta va inain ta Ministerului S ănăt ăŃii Publice: a) o declara Ńie prealabil ă scris ă, în care se precizeaz ă durata de prestare, natura, locul de desf ăşurare a acestor activit ăŃi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protec Ńie personal ă ori colectiv ă privind responsabilitatea profesional ă de care solicitantul beneficiaz ă în statul membru de stabilire; b) copia documentului de cet ăŃenie; c) o dovada prin care autorit ăŃile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliber ării acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercit ării activit ăŃilor de medic şi nu i-a fost interzis ă exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar; d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prev ăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activit ăŃilor în cauza. (3) Declara Ńia prev ăzut ă la alin. (2) lit. a) poate fi înaintat ă prin toate mijloacele şi se reînnoie şte o data pe an, dac ă prestatorul inten Ńioneaz ă sa furnizeze, de maniera temporar ă sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servic ii medicale în România. ART. 397 (1) În caz de prestare temporar ă a serviciilor medicale în România, medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, s tabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la procedura de acreditare prev ăzut ă de legisla Ńia asigur ărilor sociale de s ănătate. (2) Persoanele prev ăzute la alin. (1) au obliga Ńia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz ă sa le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prest area acestora. ART. 398 Începând cu data ader ării la Uniunea European ă, autorit ăŃile competente romane vor retrage, dup ă caz, temporar sau definitiv, documentele prev ăzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care întrune sc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stabili Ńi în România care întrunesc

condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplica sanc Ńiunile prev ăzute de lege cu suspendarea sau interdic Ńia exercit ării profesiei. ART. 399 (1) Pentru fiecare prestare de servicii, autori t ăŃile competente romane pot solicita autorit ăŃilor competente omoloage din statul membru de stabi lire informa Ńii pertinente cu privire la legalitatea condi Ńiei de stabilire, buna conduita profesional ă a solicitantului, precum şi la absenta, în cazul acestuia, a sanc Ńiunilor disciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru gazda, autor it ăŃile competente romane transmit informa Ńiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 40 3. (3) Autorit ăŃile competente asigura schimbul necesar de informa Ńii pentru ca plângerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar şi ocazional sa fie corect solu Ńionat ă. În aceasta situa Ńie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau. SEC łIUNEA a 3-a Dispozi Ńii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medicale ART. 400 Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene care, în timpul exercit ării profesiei în România, incalca dispozi Ńiile, legile şi regulamentele profesiei r ăspund potrivit legii. ART. 401 (1) Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia de medic în România, au dreptul de a ata şa la titlul profesional prev ăzut la art. 380 titlul legal de formare ob Ńinut în statul membru de origine ori de provenienta, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi înso Ńit de numele şi locul institu Ńiei sau ale organismului emitent. (2) Dac ă titlul respectiv de formare desemneaz ă în România o preg ătire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va u tiliza în exerci Ńiul profesiei forma corespunz ătoare a titlului, indicat ă de autorit ăŃile competente romane. ART. 402 (1) Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi şi care exercita profesia de medic în România, au obli gaŃia de a se informa la autorit ăŃile competente cu privire la legisla Ńia din domeniul s ănăt ăŃii, domeniul securit ăŃii sociale, precum şi cu privire la Codul de deontologie medical ă. (2) În vederea furnizarii informa Ńiilor prev ăzute la alin. (1), autorit ăŃile romane competente vor organiza, la nivelul structur ilor teritoriale şi centrale, birouri de informare legislativ ă. (3) Medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia ca urmare a recunoa şterii calific ării profesionale de c ătre autorit ăŃile competente romane, trebuie sa posede cuno ştin Ńele lingvistice necesare desf ăşur ării activit ăŃilor profesionale în România. Art. 403 (1) Autorit ăŃile competente romane colaboreaz ă îndeaproape cu autorit ăŃile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurân d confiden Ńialitatea informa Ńiilor transmise. (2) Schimbul de informa Ńii privind sanc Ńiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecin Ńe asupra activit ăŃilor de medic, se va face cu respectarea prevederil or Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protec Ńia vie Ńii private în sectorul comunica Ńiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protec Ńia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circula Ńie a acestor date, cu modific ările şi complet ările ulterioare. CAP. III Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor din România SEC łIUNEA 1

Dispozi Ńii generale ART. 404 (1) Colegiul Medicilor din România este organis m profesional, apolitic, f ăr ă scop patrimonial, de drept public, cu responsabilit ăŃi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publica autorizata. (2) Colegiul Medicilor din România are autonomi e institutionala în domeniul sau de competenta, normativ şi jurisdic Ńional profesional şi isi exercita atribu Ńiile f ăr ă posibilitatea vreunei imixtiuni. (3) Ministerul S ănăt ăŃii Publice urm ăre şte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor din Româ nia. (4) Colegiul Medicilor din România cuprinde to Ńi medicii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicii stabili Ńi în România care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. b), d) şi f) şi care exercita profesia de medic în condi Ńiile prezentei legi. ART. 405 (1) Colegiul Medicilor din România se organizea ză şi functioneza pe criterii teritoriale, la nivel na Ńional şi jude Ńean, respectiv la nivelul municipiului Bucure şti. (2) Între Colegiul Medicilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie func Ńional ă, organizatoric ă şi financiar ă. (3) Sediul Colegiului Medicilor din România est e în municipiul Bucure şti. SEC łIUNEA a 2-a Atribu Ńiile Colegiului Medicilor din România ART. 406 (1) Colegiul Medicilor din România are urm ătoarele atribu Ńii: a) asigura aplicarea regulamentelor şi normelor care organizeaz ă şi reglementeaz ă exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitar ă în care se desf ăşoar ă; b) apara demnitatea şi promoveaz ă drepturile şi interesele membrilor s ăi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesional ă ale medicului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actulu i medical; c) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesional ă ale membrilor s ăi; d) întocme şte, actualizeaz ă permanent Registrul unic al medicilor, administrea ză pagina de Internet pe care este publicat acesta şi înainteaz ă trimestrial Ministerului S ănăt ăŃii Publice un raport privind situa Ńia numeric ă a membrilor s ăi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii profesiei de medic; e) asigura respectarea de c ătre medici a obliga Ńiilor ce le revin fata de pacient şi de s ănătatea publica; f) elaboreaz ă şi adopta Statutul Colegiului Medicilor din România şi Codul de deontologie medical ă; g) elaboreaz ă ghiduri şi protocoale de practica medical ă, pe niveluri de competente ale unit ăŃilor sanitare, şi le propune spre aprobare Ministerului Sănăt ăŃii Publice. Elaborarea ghidurilor şi protocoalelor de practica medical ă poate fi delegat ă asocia Ńiilor profesional- ştiin Ńifice ale medicilor; h) stabile şte şi reglementeaz ă regimul de publicitate a activit ăŃilor medicale; i) controleaz ă modul în care sunt respectate de c ătre angajatori independenta profesional ă a medicilor şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actulu i medical; j) promoveaz ă şi stabile şte rela Ńii pe plan extern cu institu Ńii şi organiza Ńii similare; k) organizeaz ă judecarea cazurilor de abateri de la normele de et ica profesional ă, de deontologie medical ă şi de la regulile de buna practica profesional ă, în calitate de organ de jurisdic Ńie profesional ă; l) promoveaz ă interesele membrilor s ăi în cadrul asigur ărilor de r ăspundere civil ă profesional ă; m) sprijin ă institu Ńiile şi ac Ńiunile de prevedere şi asistenta medico-social ă pentru medici şi familiile lor; n) organizeaz ă centre de preg ătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activit ăŃii profesionale de c ătre medicii cet ăŃeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

o) participa, împreun ă cu Ministerul Educa Ńiei şi Cercet ării şi cu Ministerul Sănăt ăŃii Publice, la stabilirea num ărului anual de locuri în unit ăŃile de înv ăŃământ superior de profil medical acreditate, precum şi a num ărului de locuri în rezidentiat; p) colaboreaz ă cu organiza Ńii de profil profesional- ştiin Ńific, patronal, sindical din domeniul sanitar şi cu organiza Ńii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea s ănăt ăŃii popula Ńiei; q) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea reglement ărilor din domeniul medical sau al asigur ărilor sociale de s ănătate; r) propune criterii şi standarde de dotare a cabinetelor de practica med ical ă independenta, indiferent de regimul propriet ăŃii, şi le supune spre aprobare Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (2) Colegiul Medicilor din România, prin struct urile na Ńionale sau teritoriale, colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice, cu institu Ńii, autorit ăŃi şi organiza Ńii la: a) formarea, specializarea şi perfec Ńionarea preg ătirii profesionale a medicilor; b) stabilirea şi cre şterea standardelor de practica profesional ă în vederea asigur ării calit ăŃii actului medical în unit ăŃile sanitare; c) elaborarea metodologiei de acordare a gradul ui profesional şi tematica de concurs; d) ini Ńierea şi promovarea de forme de educa Ńie medical ă continua în vederea ridic ării gradului de competenta profesional ă a membrilor s ăi; e) elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica medical ă independenta, pe care le supune spre aprobare Mini sterului S ănăt ăŃii Publice; f) promovarea şi asigurarea cadrului necesar desf ăşur ării unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesion ale; g) reprezentarea medicilor cu practica independ enta care desf ăşoar ă activit ăŃi medicale în cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate; h) consultarile privind normele de acordare a a sisten Ńei medicale în domeniul asigur ărilor sociale de s ănătate. (3) Colegiul Medicilor din România avizeaz ă înfiin Ńarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridic ă, şi participa, prin reprezentan Ńi anume desemnaŃi, la concursurile organizate pentru ocuparea postu rilor din unit ăŃile sanitare publice. ART. 407 În exercitarea atribu Ńiilor prev ăzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din România, prin structurile na Ńionale sau teritoriale, are dreptul de a formula ac Ńiune în justi Ńie în nume propriu sau în numele membrilor s ăi. SEC łIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Medicilor din România ART. 408 (1) În vederea exercit ării profesiei de medic, medicii cet ăŃeni romani şi medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, s tabili Ńi în România, precum şi medicii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 370 lit. c) şi e) au obliga Ńia sa se înscrie în Colegiul Medicilor din România. (2) Calitatea de membru este dovedit ă prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, care se elibereaz ă la înscrierea în corpul profesional. (3) Înscrierea în Colegiul Medicilor din Români a şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care îndeplinesc condi Ńiile prev ăzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus jur ământul prev ăzut la art. 378 alin. (1). (4) Depunerea jur ământului se va mentiona în certificatul de membru a l Colegiului Medicilor din România. (5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din România şi medicii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, s tabili Ńi în unul dintre aceste state şi care presteaz ă temporar servicii medicale în România, cu respecta rea prevederilor alin. (3). (6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România o pot p ăstra, la cerere, şi medicii pensionari care au practicat profesia de medic. (7) La data intr ării în vigoare a prezentei legi, au de drept calita tea de membru al Colegiului Medicilor din România to Ńi medicii înscri şi pana la aceasta data.

(8) Membrii Colegiului Medicilor din România su nt înscri şi în Registrul unic al medicilor din România, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din România. (9) Evidenta şi identificarea membrilor Colegiului Medicilor din România se vor putea face şi prin folosirea codului numeric personal. ART. 409 (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din România care, din motive obiective, întrerup pe o durata de pana la 5 ani ex ercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calit ăŃii de membru pe acea durata. (2) Pe durata suspend ării la cerere a calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România se suspenda obliga Ńiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) Întreruperea exercit ării profesiei de medic pe o durata mai mare de 5 an i atrage, de drept, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România. ART. 410 (1) Medicii care îndeplinesc condi Ńiile prev ăzute de art. 370 se pot înscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din România la coleg iul teritorial în a c ărui raza se afla unitatea la care urmeaz ă sa isi desf ăşoare activitatea sau la colegiul teritorial în a c ărui raza isi au domiciliul sau resedinta. (2) Medicii luati în evidenta unui colegiu teri torial, dac ă exercita activit ăŃi medicale şi pe raza altui colegiu teritorial, sunt obliga Ńi sa anun Ńe şi acest colegiu. SEC łIUNEA a 4-a Drepturile şi obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor din România ART. 411 Membrii Colegiului Medicilor din România au urm ătoarele drepturi: a) sa aleag ă şi sa fie ale şi în organele de conducere de la nivelul structuril or teritoriale sau na Ńionale ale Colegiului Medicilor din România; b) sa se adreseze organelor abilitate ale Coleg iului Medicilor din România şi sa primeasc ă informa Ńiile solicitate; c) sa participe la orice ac Ńiune a Colegiului Medicilor din România şi sa fie informati în timp util despre aceasta; d) sa foloseasc ă, împreun ă cu membrii lor de familie, toate dot ările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor din România şi ale colegiilor teritoriale; e) sa poarte însemnele Colegiului Medicilor din România; f) sa conteste sanc Ńiunile primite; g) sa solicite ajutoare materiale pentru situa Ńii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. ART. 412 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor din România sun t urm ătoarele: a) sa fac ă dovada cunoa şterii normelor de deontologie profesional ă şi a celor care reglementeaz ă organizarea şi func Ńionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cuno ştin Ńelor de deontologie şi a legisla Ńiei profesionale se stabile şte de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România; b) sa respecte dispozi Ńiile Statutului Colegiului Medicilor din România, a le Codului de deontologie medical ă, hot ărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România şi regulamentele profesiei; c) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredin Ńate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; d) sa participe la manifest ările ini Ńiate de organele de conducere, la activit ăŃile profesionale sau de preg ătire profesional ă ini Ńiate ori organizate de către organele de conducere na Ńionale sau locale; e) sa participe la şedin Ńele ori adun ările la care au fost convoca Ńi; f) sa execute cu buna-credin Ńa sarcinile ce decurg din hot ărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România; g) sa se ab Ńin ă de la deliber ările organelor de conducere în care sunt ale şi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribu Ńii ale acestor organe, au un interes propriu; h) sa p ăstreze secretul profesional; i) sa p ăstreze confiden Ńialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de conducere; j) sa respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale;

k) sa aib ă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România; l) sa achite, în termenul stabilit, cotizatia d atorat ă în calitate de membru al Colegiului Medicilor din România; m) sa rezolve litigiile cu al Ńi membri, în primul rând prin mediere de c ătre comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegi ului Medicilor din România; n) sa execute cu buna-credin Ńa atribu Ńiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere al e Colegiului Medicilor din România, în colegiile jude Ńene sau în Colegiul Medicilor Municipiului Bucure şti. ART. 413 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor din România, ce decurg din calitatea lor special ă de medici, sunt: a) sa respecte şi sa aplice, în orice împrejurare, normele de deont ologie medical ă; b) sa nu aduc ă prejudicii reputa Ńiei corpului medical sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiul ui Medicilor din România; c) sa acorde, cu promptitudine şi necondi Ńionat, ingrijirile medicale de urgenta, ca o îndatorire fundamental ă profesional ă şi civic ă; d) sa ac Ńioneze, pe toat ă durata exercit ării profesiei, în vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă; e) sa aplice parafa, cuprinzând numele, prenume le, gradul, specialitatea şi codul, pe toate actele medicale pe care le semneaz ă; f) sa respecte drepturile pacientilor. ART. 414 (1) În vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă şi asigur ării unui nivel ridicat al cuno ştin Ńelor medicale, medicii sunt obliga Ńi sa efectueze un num ăr de cursuri de preg ătire şi alte forme de educa Ńie medical ă continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea num ărului de credite stabilite în acest sens de c ătre Colegiul Medicilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educa Ńie medical ă continua avizate de Colegiul Medicilor din România. (2) Medicii care nu realizeaz ă pe parcursul a 5 ani num ărul minim de credite de educa Ńie medical ă continua, stabilit de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România, sunt suspenda Ńi din exerci Ńiul profesiei pana la realizarea num ărului de credite respectiv. SEC łIUNEA a 5-a Organizare şi func Ńionare A. Organizarea la nivel teritorial ART. 415 (1) La nivelul fiec ărui jude Ń, respectiv la nivelul municipiului Bucure şti, se organizeaz ă câte un colegiu al medicilor, format din to Ńi medicii care exercita profesia în unitatea administrativ-teritorial ă respectiva, denumit în continuare colegiul teritorial. (2) Colegiile teritoriale ale medicilor au pers onalitate juridic ă, patrimoniu şi buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile şi imobile, dobândite în condi Ńiile legii. (3) Sediul colegiului teritorial al medicilor e ste în ora şul de resedinta a jude Ńului, respectiv în municipiul Bucure şti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucure şti. (4) Nici un colegiu teritorial nu poate func Ńiona în afar ă Colegiului Medicilor din România. ART. 416 Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt: a) adunarea general ă; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) pre şedintele. ART. 417 (1) Adunarea general ă este format ă din medicii înscri şi la colegiul teritorial respectiv. (2) Adunarea general ă se întrune şte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hot ărâri cu majoritate simpla în prezenta a doua treimi din numărul membrilor s ăi. Dac ă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de doua

treimi, dup ă 10 zile se organizeaz ă o noua şedin Ńa, cu aceea şi ordine de zi, care va adopta hot ărâri cu majoritate simpla, indiferent de num ărul membrilor prezen Ńi. (3) Adunarea general ă are urm ătoarele atribu Ńii: a) alege membrii consiliului şi comisia de cenzori a colegiului teritorial; b) alege reprezentan Ńii în Adunarea general ă nationala; c) aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal î ncheiat; d) stabile şte indemniza Ńia de şedin Ńa a membrilor comisiei de disciplina. (4) Modalitatea de exprimare a votului se stabi le şte prin regulamentul electoral. ART. 418 Membrii consiliului colegiului teritorial, memb rii comisiei de cenzori a colegiului teritorial şi membrii în Adunarea general ă nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de c ătre membrii colegiului teritorial respectiv, potriv it regulamentului electoral, aprobat de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România. ART. 419 (1) Consiliul are un num ăr de membri propor Ńional cu num ărul medicilor înscri şi în evidenta colegiului la data organiz ării alegerilor, dup ă cum urmeaz ă: a) 11 membri, pentru un num ăr de pana la 500 de medici înscri şi; b) 13 membri, pentru un num ăr de la 501 pana la 1.000 de medici înscri şi; c) 19 membri, pentru un num ăr de la 1.001 pana la 2.000 de medici înscri şi; d) 21 de membri, pentru un num ăr de peste 2.000 de medici înscri şi. (2) Consiliul constituit la nivelul municipiulu i Bucure şti este format din 23 de membri. (3) Propor Ńional cu num ărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membr i suplean Ńi. ART. 420 Consiliul colegiului teritorial exercita atribu Ńiile prev ăzute de lege şi date în competenta sa prin Statutul Colegiului Medicilor di n România sau prin hot ărâre a Consiliului na Ńional. ART. 421 (1) Consiliul colegiului teritorial, în prima şedin Ńa, organizat ă în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliu lui. (2) Biroul consiliului colegiului teritorial es te format dintr-un pre şedinte, 3 vicepre şedin Ńi şi un secretar. (3) Pre şedintele biroului consiliului colegiului teritorial este şi pre şedintele colegiului teritorial. B. Organizarea la nivel na Ńional ART. 422 (1) Colegiul Medicilor din România este format din to Ńi medicii înscri şi în colegiile teritoriale. (2) Colegiul Medicilor din România are personal itate juridic ă, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse şi contribu Ńiile colegiilor teritoriale în cota fixa de 20% din cuantumul cotiz aŃiilor. Patrimoniul poate fi folosit şi în activit ăŃi produc ătoare de venituri, în condi Ńiile legii. ART. 423 Organele de conducere la nivel na Ńional ale Colegiului Medicilor din România sunt: a) Adunarea general ă nationala; b) Consiliul na Ńional; c) Biroul executiv; d) pre şedintele. ART. 424 (1) Adunarea general ă nationala este alc ătuit ă din membrii Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România şi din reprezentan Ńii fiec ărui colegiu teritorial, ale şi potrivit regulamentului electoral prev ăzut la art. 418. (2) Norma de reprezentare în Adunarea general ă nationala este de 1/200 de membri. (3) Reprezentan Ńii în Adunarea general ă nationala sunt ale şi pe o durata de 4 ani. (4) Propor Ńional cu num ărul de medici înscri şi în evidenta colegiului teritorial se va alege un num ăr de 3-11 membri suplean Ńi. ART. 425 Adunarea general ă nationala are urm ătoarele atribu Ńii: a) adopta Statutul Colegiului Medicilor din Rom ânia, precum şi Codul de deontologie medical ă;

b) aproba modificarea acestora; c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execu Ńia celui pentru exerci Ńiul expirat; d) alege, dintre membrii s ăi, comisia de cenzori; e) adopta puncte de vedere care sa reflecte poz i Ńia Colegiului Medicilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce prive şte profesia de medic ori statutul medicului în societate; f) revoca din func Ńie membrii ale şi pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi func Ńionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activit ăŃii corpului profesional. ART. 426 (1) Adunarea general ă nationala adopta hot ărâri în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor s ăi, cu majoritate simpla de voturi. (2) Dac ă la prima convocare nu se realizeaz ă condi Ńia de cvorum, dup ă doua săpt ămâni se va organiza o alta şedin Ńa, cu aceea şi ordine de zi, care va putea adopta hot ărâri indiferent de num ărul membrilor prezen Ńi, cu excep Ńia situa Ńiilor prev ăzute la art. 425 lit. a) şi b), pentru care este necesar ă condi Ńia de cvorum prev ăzut ă la alin. (1). (3) Adunarea general ă nationala se întrune şte în şedin Ńa ordinar ă în trimestrul I al anului în curs. ART. 427 Adunarea general ă nationala este condus ă de c ătre pre şedintele Colegiului Medicilor din România. ART. 428 Adunarea general ă nationala poate fi convocat ă de c ătre: a) pre şedintele Colegiului Medicilor din România; b) 3 dintre membrii Biroului executiv; c) o treime din num ărul membrilor Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România. ART. 429 (1) Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România este alc ătuit din câte un reprezentant al fiec ărui jude Ń, din 3 reprezentan Ńi ai municipiului Bucure şti şi câte un reprezentant al medicilor din fiecare minis ter şi institu Ńie centrala cu re Ńea sanitar ă proprie. În afar ă de ace ştia, Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România poate fi asistat, cu rol cons ultativ, de câte un reprezentant al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Academiei de Ştiin Ńe Medicale, Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei şi Ministerului Justi Ńiei. (2) Reprezentan Ńii colegiilor teritoriale în Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România sunt ale şi pe o perioada de 4 ani de c ătre membrii consiliilor şi reprezentan Ńii colegiilor teritoriale în Adunarea general ă nationala intruniti într-o şedin Ńa comuna. (3) Cheltuielile cu deplasarea şi diurna reprezentan Ńilor în Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România vor fi suportat e de colegiile teritoriale ai căror reprezentan Ńi sunt. (4) Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România se întrun eşte legal în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul reprezentan Ńilor stabili Ńi la alin. (1) şi ia decizii cu majoritate simpla de voturi. ART. 430 Deciziile Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru to Ńi medicii care practica medicina în România. ART. 431 Atribu Ńiile Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România sunt următoarele: a) elaboreaz ă Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz ă Codul de deontologie medical ă, precum şi proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Români ei; d) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă;

e) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medici; f) stabile şte sistemul de credite de educa Ńie medical ă continua, pe baza c ăruia se evalueaza activitatea de perfec Ńionare profesional ă a medicilor; g) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selec Ńie a pacientilor în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în num ăr limitat; h) înainteaz ă spre aprobare Ministerului S ănăt ăŃii Publice ghidurile şi protocoalele de practica medical ă elaborate în condi Ńiile art. 406 alin. (1) lit. g); i) fixeaz ă cotizatia care trebuie pl ătit ă obligatoriu de c ătre fiecare medic colegiului teritorial; j) gestioneaz ă bunurile Colegiului Medicilor din România şi poate sa initieze şi sa subventioneze ac Ńiuni interesand profesia medical ă, ac Ńiuni de întrajutorare sau de sponsorizare; k) solu Ńioneaz ă, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 d e zile de la înregistrare, contesta Ńiile formulate impotriva deciziilor date de consili ile jude Ńene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucure şti, în conformitate cu regulamentele proprii; l) alege dintre membrii s ăi Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Român ia; m) propune Adun ării generale na Ńionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Medicilor din România; n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor di n România pe cei care vor forma comisiile de lucru; o) stabile şte indemniza Ńiile membrilor Biroului executiv şi indemniza Ńia de şedin Ńa a membrilor Comisiei superioare de disciplina; p) stabile şte condi Ńiile privind desf ăşurarea de c ătre cabinetele şi unit ăŃile medicale a publicit ăŃii, iar prin comisia de specialitate aproba con Ńinutul materialului publicitar; r) reprezint ă, în condi Ńiile art. 406 alin. (2), membrii s ăi la elaborarea contractului-cadru şi negocierea normelor de acordare a asisten Ńei medicale în domeniul asigur ărilor sociale de s ănătate. ART. 432 Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România aproba ex ercitarea ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, inf ormare şi schimb de experienta, a profesiei de medic de c ătre medicii care nu au calitatea de membru al Coleg iului Medicilor din România. ART. 433 Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România stabile şte, în domeniul sau de competenta, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic. ART. 434 Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Rom ânia este format dintr-un pre şedinte, 3 vicepre şedin Ńi şi un secretar general, ale şi în mod individual de c ătre Consiliul na Ńional, dintre membrii s ăi, pe o durata de 4 ani. ART. 435 (1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România lucreaz ă legal în prezenta a cel pu Ńin 3 dintre membrii s ăi şi aproba deciziile cu votul a cel pu Ńin 3 membri. (2) Biroul executiv se întrune şte o data pe saptamana sau ori de câte ori este cazul, la cererea pre şedintelui sau a cel pu Ńin 2 dintre membrii s ăi. În condi Ńiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Româ nia, votul poate fi exprimat şi prin corespondenta sau în format electronic. ART. 436 Atribu Ńiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România sunt următoarele: a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din România între şedin Ńele Consiliului na Ńional; b) aproba angajarea de personal şi asigura execu Ńia bugetului Colegiului Medicilor din România; c) întocme şte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului na Ńional; d) accepta dona Ńiile, legatele şi sponsorizarile f ăcute Colegiului Medicilor din România; e) executa hot ărârile Adun ării generale na Ńionale şi ale Consiliului na Ńional;

f) elaboreaz ă şi supune spre avizare Consiliului na Ńional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor locale; g) informeaz ă Consiliul na Ńional cu privire la deciziile emise între şedin Ńele Consiliului; h) îndepline şte orice alte sarcini stabilite de c ătre Consiliul na Ńional. ART. 437 Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Rom ânia coordoneaz ă activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România. ART. 438 În exercitarea mandatului, membrii Biroului exe cutiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor p rimi o indemniza Ńie lunar ă, al carei cuantum va fi aprobat, dup ă caz, de Consiliul na Ńional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale. ART. 439 Pre şedintele Biroului executiv al Consiliului na Ńional este pre şedintele Colegiului Medicilor din România. ART. 440 Pre şedintele Colegiului Medicilor din România îndepline şte urm ătoarele atribu Ńii: a) reprezint ă Colegiul Medicilor din România în rela Ńiile cu persoanele fizice şi juridice din Ńara şi str ăin ătate; b) încheie contracte şi conven Ńii în numele Colegiului Medicilor din România, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac ă şi conduce şedin Ńele adun ării generale şi ale Consiliului na Ńional; d) duce la îndeplinire deciziile Biroului execu tiv, hot ărârile Consiliului naŃional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucr ările curente; e) angajeaz ă personalul de specialitate şi administrativ; f) îndepline şte orice alte sarcini stabilite de Consiliul na Ńional ori de Biroul executiv, potrivit legii. ART. 441 (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membr u al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România, atât la nivel na Ńional, cat şi teritorial, medicii care de Ńin func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv al ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, al caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate şi a municipiului Bucure şti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de func Ńii de demnitate publica. (2) Medicii pentru care, în timpul mandatului d e membru al organelor de conducere, a survenit situa Ńia de incompatibilitate sunt suspenda Ńi din func Ńie. Suspendarea dureaz ă pana la încetarea situa Ńiei de incompatibilitate sau pana la expirarea mandatului. (3) Num ărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naŃional este de maximum doua, care pot fi şi consecutive. (4) Dispozi Ńiile alin. (1)-(3) nu se aplica persoanelor care la data intr ării în vigoare a prezentei legi îndeplinesc, în baza regle mentărilor aflate în vigoare anterior, vreuna dintre func Ńiile men Ńionate pana la expirarea mandatului pentru care au fost alese. SEC łIUNEA a 6-a R ăspunderea disciplinar ă ART. 442 (1) Medicul r ăspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medica l ă şi a regulilor de buna practica profesional ă, a Statutului Colegiului Medicilor din România, pe ntru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de cond ucere ale Colegiului Medicilor din România, precum şi pentru orice fapte s ăvâr şite în legatura cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din România. (2) R ăspunderea disciplinar ă a membrilor Colegiului Medicilor din România, potrivit prezentei legi, nu exclude r ăspunderea penal ă, contraven Ńional ă sau civil ă, conform prevederilor legale. ART. 443 (1) Plângerea impotriva unui medic se depune la colegiul al c ărui membru este medicul. În cazul medicilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i

stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, plângerea se depune la colegiul în a c ărui raza medicul isi desf ăşoar ă activitatea. (2) Biroul executiv al Consiliului na Ńional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplina. (3) Impotriva deciziei de respingere a plângeri i persoana care a f ăcut plângerea poate depune contesta Ńie la colegiul a c ărui decizie se contesta. Aceasta se solu Ńioneaz ă de c ătre Biroul executiv al Consiliului na Ńional. (4) Plângerile impotriva unui membru al organel or de conducere de la nivel teritorial sau na Ńional se înainteaz ă Comisiei superioare de disciplina. ART. 444 (1) În cadrul fiec ărui colegiu teritorial se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiulu i, care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare s ăvâr şite de medicii înscri şi în acel colegiu. (2) La nivelul Colegiului Medicilor din România se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă Comisia superioar ă de disciplina, independenta de conducerea colegiul ui, care judeca în complete de 5 membri contesta Ńiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale. (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin a este desemnat de autorit ăŃile de sănătate publica, la nivel teritorial, şi de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. (4) Procedura judec ării abaterilor este prev ăzut ă în Statutul Colegiului Medicilor din România. ART. 445 (1) Membrii comisiilor de disciplina de la nive lul colegiului teritorial sunt ale şi de adunarea general ă a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi ale şi de Adunarea general ă nationala. (2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi ale şi din rândul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. (3) Func Ńia de membru al comisiei de disciplina este incompa tibil ă cu orice alta func Ńie în cadrul Colegiului Medicilor din România. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de d isciplina este de 6 ani. (5) Calitatea de membru al comisiilor de discip lina înceteaz ă prin deces, demisie, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România or i prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor de semnaŃi de c ătre Ministerul Sănăt ăŃii Publice sau autoritatea de s ănătate publica. ART. 446 (1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg pr in vot secret şi pe baza candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un num ăr de 5-9 membri, iar la nivel naŃional, 13. (3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor al ege un pre şedinte care conduce activitatea administrativ ă a comisiilor de disciplina. (4) Pre şedintele comisiei de disciplina prezint ă adun ării generale raportul anual al activit ăŃii comisiei de disciplina. ART. 447 (1) Sanc Ńiunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON ). Plata amenzii se va face în termen de 30 de zil e de la data r ămânerii definitive a hot ărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atr age suspendarea de drept din exerci Ńiul profesiei, pana la achitarea sumei. Sumele prov enite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicil or din România; e) interdic Ńia de a exercita profesia ori anumite activit ăŃi medicale pe o perioada de la o luna la un an; f) retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România. (2) Retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România op ereaz ă de drept pe durata stabilit ă prin hot ărâre definitiva de instan Ńele judec ătore şti cu privire la interzicerea exercit ării profesiei. (3) La sanc Ńiunile prev ăzute la alin. (1) se poate prevedea, dup ă caz, obligarea celui sanc Ńionat la efectuarea unor cursuri de perfec Ńionare sau de educa Ńie medical ă ori alte forme de preg ătire profesional ă.

ART. 448 (1) Decizia pronun Ńat ă se comunica medicului sanc Ńionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România. (2) Deciziile privind aplicarea sanc Ńiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercit ării profesiei se comunica şi Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi, respectiv, angajatorului. (3) Persoana fizica sau juridic ă care a f ăcut sesizarea va fi informat ă cu privire la solu Ńionarea cauzei de c ătre comisia de disciplina. (4) În termen de 15 zile de la comunicare, medi cul sanc Ńionat, persoana care a f ăcut sesizarea, Ministerul S ănăt ăŃii Publice, pre şedintele colegiului teritorial sau pre şedintele Colegiului Medicilor din România poate con testa decizia pronun Ńat ă de comisia de disciplina a colegiului teritorial. ART. 449 (1) Ac Ńiunea disciplinar ă poate fi pornit ă în termen de cel mult 6 luni de la data s ăvâr şirii faptei sau de la data cunoa şterii consecin Ńelor prejudiciabile. (2) Sanc Ńiunile prev ăzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaza în termen de 6 luni de la data execut ării lor, iar cea prev ăzut ă la lit. e), în termen de un an de la data expir ării perioadei de interdic Ńie. (3) În cazul aplic ării sanc Ńiunii prev ăzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o noua cerere de redobandire a c alit ăŃii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hot ărâre judec ătoreasc ă definitiva de interdic Ńie a exercit ării profesiei sau dup ă 2 ani de la data aplic ării sanc Ńiunii de către comisiile de disciplina. Redobandirea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor din România se face în condi Ńiile prezentei legi. (4) În situa Ńia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi măsurile prev ăzute la art. 447 alin. (3), radierea sanc Ńiunii se va face numai dup ă prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a m ăsurii dispuse de comisia de disciplina. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanc Ńiunii aplicate constituie o circumstan Ńă agravant ă, care va fi avut ă în vedere la aplicarea noii sanc Ńiuni. ART. 450 (1) Ancheta disciplinar ă se exercita prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliului colegiului teritorial sau, d upă caz, de c ătre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România. (2) Unit ăŃile sanitare sau cele de medicina legal ă au obliga Ńia de a pune la dispozi Ńie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemna te cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solici tate, precum şi orice alte date şi informa Ńii necesare solu Ńion ării cauzei. ART. 451 Impotriva deciziei de sanc Ńionare a Comisiei superioare de disciplina, în term en de 15 zile de la comunicare, medicul sanc Ńionat poate formula o ac Ńiune în anulare la sec Ńia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui raza isi desf ăşoar ă activitatea. SEC łIUNEA a 7-a Venituri şi cheltuieli ART. 452 Veniturile Colegiului Medicilor din România se constituie din: a) taxa de înscriere; b) cotiza Ńiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilo r sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din organizarea de cursuri şi alte forme de educa Ńie medical ă continua; d) dona Ńii şi sponsoriz ări de la persoane fizice şi juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) încas ări din vânzarea publica Ńiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifest ările culturale şi ştiin Ńifice; i) alte surse. ART. 453 (1) Cotiza Ńiile datorate şi nepl ătite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de c ătre membrii Colegiului Medicilor din România determ ina plata unor

major ări de întârziere în cuantumul prev ăzut de dispozi Ńiile legale aplicabile institu Ńiilor publice. (2) Aceea şi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu v ărsa partea de cotizatie datorat ă. ART. 454 (1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Cole giului Medicilor din România pe o perioada de 6 luni şi dup ă atentionarea scris ă a consiliului colegiului teritorial se sanc Ńioneaz ă cu suspendarea calit ăŃii de membru pana la plata cotizatiei datorate. (2) Sanc Ńiunea se aplica de c ătre comisia de disciplina a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial. ART. 455 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din România, tarifele se stabilesc, dup ă caz, de Consiliul na Ńional, respectiv de consiliul colegiului teritorial. ART. 456 Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli c u organizarea şi func Ńionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfec Ńionarea preg ătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de institu Ńii cu scop filantropic şi ştiin Ńific, acordarea de premii pentru membrii cu activit ăŃi profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup ă caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor din România. CAP. IV Rolul, atribu Ńiile şi drepturile autorit ăŃii de stat ART. 457 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în calitate de autoritate de stat, urm ăre şte ca activitatea Colegiului Medicilor din România sa se desf ăşoare în condi Ńiile legii. ART. 458 Reprezentantul autorit ăŃii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministe rul Sănăt ăŃii Publice este membru al Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor din România şi este numit prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 459 În cazul în care reprezentantul autorit ăŃii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz ă organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România. În termen de 15 zile de la e fectuarea demersului, acestea adopta m ăsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaz ă Ministerul Sănăt ăŃii Publice în acest sens. ART. 460 În cazul nerespect ării prevederilor art. 459, Ministerul S ănăt ăŃii Publice se adreseaz ă instan Ńelor judec ătore şti competente. CAP. V Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 461 În vederea facilit ării accesului la exerci Ńiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul S ănăt ăŃii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România recunoa şte calificarile de medic dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene într-un stat membru al Uniunii Europene, î ntr-un stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana de cet ăŃenii acestor state, iar încadrarea în munca se face conform legii. ART. 462 (1) Normele privind recunoa şterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europ ene, de un stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cet ăŃenilor acestora, se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor din România şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesional ă ale medicilor se elaboreaz ă în colaborare de autorit ăŃile competente romane definite de prezenta lege şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. ART. 463

(1) Atribu Ńiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exe rcitate de nici o alta asocia Ńie profesional ă. (2) Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organiza Ńiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribu Ńiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prev ăzute de lege. (3) Membrii Colegiului Medicilor din România po t face parte şi din alte asocia Ńii profesionale. ART. 464 Statutul Colegiului Medicilor din România, Codu l de deontologie medical ă, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului na Ńional care privesc organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor din România sau drepturile şi obliga Ńiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din România se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 465 Pe durata exercit ării profesiei în regim salarial sau/ şi independent medicul este obligat sa încheie o asigurare de r ăspundere civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă. ART. 466 (1) Medicii care ocupa func Ńii publice în cadrul aparatului central al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, în cadrul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, în cadrul Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, precum şi cei din cadrul ministerelor sau institu Ńiilor centrale cu re Ńele sanitare proprii pot desfasura în afar ă programului normal de lucru, în condi Ńiile legii, activit ăŃi profesionale, potrivit calific ării pe care o de Ńin. Prevederile se aplica, cu respectarea reglement ărilor legale referitoare la conflictul de interese şi incompatibilit ăŃi stabilite pentru sistemul sanitar, iar activit ăŃile profesionale se desf ăşoar ă exclusiv în unit ăŃi sanitare private. (2) Medicilor prev ăzuŃi la alin. (1) li se aplica în mod corespunz ător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 467 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum şi organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor din România, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi orice alte dispozi Ńii contrare. Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerci Ńiul profesiei de medic cuprinse în: - Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulatii a medicilor şi recunoa şterea reciproc ă a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de medic, cu modific ările şi complet ările ulterioare, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1 ; - art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoa şterea calificarilor profesionale, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 20 05; - art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.61 2/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circula Ńie a lucr ătorilor în interiorul Comunit ăŃii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 196 8; - Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cet ăŃenilor din statele ter Ńe care sunt reziden Ńi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. TITLUL XIII Exercitarea profesiei de medic dentist Organiza rea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România CAP. I Exercitarea profesiei de medic dentist SEC łIUNEA 1

Dispozi Ńii generale ART. 468 Prevederile prezentului titlu se aplica activit ăŃilor de medic dentist exercitate în România în regim salarial şi/sau independent. ART. 469 Profesia de medic dentist se exercita, pe terit oriul României, în condi Ńiile prezentei legi, de c ătre persoanele fizice posesoare ale unui titlu ofic ial de calificare în medicina dentara, dup ă cum urmeaz ă: a) cet ăŃeni ai statului roman; b) cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene; c) so Ńul unui cet ăŃean roman, precum şi descedentii şi ascenden Ńii în linie directa afla Ńi în între Ńinerea unui cet ăŃean roman, indiferent de cet ăŃenia acestora; d) membrii de familie ai unui cet ăŃean al unuia dintre statele prev ăzute la lit. b), asa cum sunt defini Ńi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circula Ńie pe teritoriul României a cet ăŃenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spa Ńiului Economic European, aprobat ă cu modific ări prin Legea nr. 260/2005 ; e) cet ăŃenii statelor ter Ńe beneficiari ai statutului de rezident permanent î n România; f) beneficiari ai statutului de rezident pe ter men lung acordat de unul dintre statele prev ăzute la lit. b). ART. 470 (1) În sensul prezentului titlu, expresiile fol osite au urm ătoarele semnificatii: a) medici dentisti, cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene - persoanele prev ăzute la art. 469 lit. b) şi, prin asimilare, medicii dentisti afla Ńi în situa Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. d) şi f); b) stat membru de origine sau de provenienta, s tat membru de stabilire sau, dup ă caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau Confederatia Elvetiana; (2) Prin titlu oficial de calificare în medicin a dentara se în Ńelege: a) diploma de medic stomatolog sau diploma de m edic dentist, eliberate de o institu Ńie de înv ăŃământ superior din domeniul medicinei dentare, acred itata din România; b) certificatul de specialist în ortodontie şi ortopedie dento-faciala, precum şi certificatul de specialist în chirurgie dento-alveo lara, eliberate de Ministerul Sănăt ăŃii Publice; c) diploma, certificatul sau un alt titlu în me dicina dentara, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uni unii Europene, statele apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau de Confederatia Elvetia na; d) diploma, certificatul sau un alt titlu în me dicina dentara, dobândite într-un stat ter Ń şi recunoscute de unul dintre statele membre enumera te la lit. c) ori echivalate de România. ART. 471 (1) Titlurile oficiale de calificare în medicin a dentara ob Ńinute în afar ă României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. (2) Excep Ńie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficia le de calificare în medicina dentara care au fost recunoscute de unul d intre aceste state. ART. 472 (1) Profesia de medic dentist are ca scop asigu rarea s ănăt ăŃii publice şi a individului prin activit ăŃi de preventie, diagnostic şi tratament ale maladiilor şi anomaliilor oro-dento-maxilare şi ale tesuturilor adiacente, desf ăşurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al med icului dentist. (2) Natura acestor activit ăŃi încadreaz ă profesia de medic dentist în rândul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilit ăŃile acordate de legisla Ńia în vigoare. (3) Caracterul specific al activit ăŃilor exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentara, prev ăzute de lege, individualizeaz ă, distinge şi separa profesia de medic dentist de profesia de med ic. ART. 473

(1) În exercitarea profesiei medicul dentist tr ebuie sa dovedeasc ă disponibilitate, corectitudine, devotament şi respect fata de fiinta uman ă. Independenta profesional ă confer ă medicului dentist dreptul de initiativa şi decizie în exercitarea actului medico-dentar şi deplina r ăspundere a acestuia. (2) Medicul dentist nu este func Ńionar public în timpul exercit ării profesiei, prin natura umanitara şi liberala a acesteia. ART. 474 (1) Profesia de medic dentist, indiferent de fo rma de exercitare, salariata şi/sau independenta, se exercita numai de c ătre medicii dentisti membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. (2) În vederea accesului la una dintre activit ăŃile de medic dentist şi exerci Ńiului acesteia, medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi, în caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii medico-dentare, de la o bligativitatea înscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România. ART. 475 (1) La primirea ca membru în Colegiul Medicilor Dentisti din România medicul dentist va depune urm ătorul jur ământ: "Odat ă admis printre membrii profesiei de medic dentist: Ma angajez solemn sa-mi consacru viata în slujb a umanit ăŃii; Voi p ăstra profesorilor mei respectul şi recuno ştin Ńă care le sunt datorate; Voi exercita profesia cu constiinta şi demnitate; S ănătatea pacientilor va fi pentru mine obliga Ńie sacr ă; Voi p ăstra secretele încredin Ńate de pacienti, chiar şi dup ă decesul acestora; Voi men Ńine prin toate mijloacele onoarea şi nobila tradi Ńie a profesiei de medic dentist; Colegii mei vor fi fra Ńii mei; Nu voi îng ădui sa se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naŃionalitate, rasa, religie, partid sau stare social ă; Voi p ăstra respectul deplin pentru viata uman ă de la inceputurile sale, chiar sub amenin Ńare, şi nu voi utiliza cuno ştin Ńele mele profesionale contrar legilor umanit ăŃii. Fac acest jur ământ în mod solemn, liber, pe onoare!" (2) Prevederile alin. (1) se aplica şi: a) medicilor dentisti cet ăŃeni romani stabili Ńi în str ăin ătate şi care doresc sa exercite profesia în România; b) medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România şi care doresc sa profeseze; c) medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state şi care solicita intrarea în profesie în România; d) medicilor dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. c) şi e). (3) Medicii dentisti prev ăzuŃi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jur ământul în limba romana sau în una dintre limbile de circul aŃie în Uniunea European ă. ART. 476 (1) Profesia de medic dentist se exercita pe te ritoriul României de persoanele prev ăzute la art. 469 care îndeplinesc urm ătoarele condi Ńii: a) de Ńin un titlu oficial de calificare în medicina denta ra prev ăzut de prezenta lege; b) nu se g ăsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prev ăzute de prezenta lege; c) sunt ap Ńi din punct de vedere medical pentru exercitarea pr ofesiei de medic dentist; d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România; e) prin excep Ńie de la lit. d), în caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii, medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) trebuie sa în ştiin Ńeze Ministerul S ănăt ăŃii Publice cu privire la prestarea temporar ă sau ocazionala de servicii medico-dentare pe terit oriul României şi sa fie înregistra Ńi pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor Dentist i din România. (2) Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi

pe teritoriul României, precum şi medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. c) şi e) exercita profesia de medic dentist cu acelea şi drepturi şi obliga Ńii ca şi medicii dentisti cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. ART. 477 (1) Profesia de medic dentist se exercita în Ro mânia cu titlul profesional corespunz ător calific ării profesionale însu şite, dup ă cum urmeaz ă: a) medic dentist; b) specialist în ortodontie şi ortopedie dento-faciala; c) specialist în chirurgia dento-alveolara. (2) Prevederile alin. (1) se aplica şi cet ăŃenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care de Ńin un titlu oficial de calificare în medicina denta ra şi care exercita profesia în România. (3) Medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 şi la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfasura activit ăŃi medico-dentare conform preg ătirii profesionale în sistemul na Ńional de asigur ări de s ănătate sau/ şi în sistemul privat, fie ca angaja Ńi, fie ca persoana fizica independenta în formele p rev ăzute de lege. ART. 478 Controlul şi supravegherea profesiei de medic dentist se reali zeaz ă de Ministerul Sănăt ăŃii Publice şi de Colegiul Medicilor Dentisti din România, denum ite în continuare autorit ăŃi competente romane. ART. 479 (1) În cazul în care un medic dentist isi între rupe activitatea profesional ă sau se afla într-o situa Ńie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din România va reatesta competenta profesional ă a acestuia în vederea reluarii activit ăŃii medico-dentare. (2) Procedura privind modalit ăŃile şi condi Ńiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabile şte de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, conform Codului deontologic a l medicului dentist şi Regulamentului de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România. (3) Prevederile alin. (1) se aplica şi medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabili Ńi pe teritoriul României. ART. 480 (1) Practicarea profesiei de medic dentist de c ătre o persoana care nu are aceasta calitate constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte conform Codului penal. (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România, pr in pre şedintele colegiului teritorial sau al Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, este în drept sa exercite ac Ńiunea civil ă sau sa sesizeze, dup ă caz, organele judiciare şi autorit ăŃile competente pentru urm ărirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care isi atribuie sau care întrebuin Ńeaz ă f ăr ă drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica în mod ilegal me dicina dentara. (3) Ac Ńiunea penal ă impotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dent isti din România cu privire la fapte ce au legatura cu exerc itarea profesiei de medic dentist se pune în mi şcare cu în ştiin Ńarea prealabil ă a colegiului teritorial al c ărui membru este medicul dentist respectiv şi a Biroului executiv na Ńional. SEC łIUNEA a 2-a Nedemnitati şi incompatibilit ăŃi ART. 481 Este nedemn de a exercita profesia de medic den tist: a) medicul dentist care a fost condamnat defini tiv pentru s ăvâr şirea cu inten Ńie a unei infrac Ńiuni contra umanit ăŃii sau vie Ńii în împrejur ări legate de exercitarea profesiei de medic dentist şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) medicul dentist c ăruia i s-a aplicat pedeapsa interdic Ńiei de a exercita profesia, pe durata stabilit ă, prin hot ărâre judec ătoreasc ă sau disciplinar ă. ART. 482 (1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil ă cu: a) calitatea de angajat sau colaborator al unit ăŃilor de produc Ńie ori distribu Ńie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara;

b) exercitarea în calitate de medic dentist, în mod nemijlocit, de acte şi fapte de comer Ń; c) orice ocupa Ńie de natura a aduce atingere demnit ăŃii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri; d) starea de s ănătate fizica sau psihic ă necorepunzatoare pentru exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medical ă şi recuperare a capacit ăŃii de munca; e) folosirea cu buna ştiin Ńa a cuno ştin Ńelor medico-dentare în defavoarea sănăt ăŃii pacientului sau în scop criminal. (2) Excep Ńie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activit ăŃile de preventie de medicina dentara. (3) La solicitarea medicului dentist în cauza s au la sesizarea oric ărei persoane sau autorit ăŃi/institu Ńii interesate, pre şedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie , special instituit ă pentru fiecare caz în parte, alc ătuit ă din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma s au infirma situa Ńia de incompatibilitate prev ăzut ă la alin. (1) lit. a)-c) sau e). În cazurile prev ăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita org anelor în drept confirmarea sau infirmarea st ării de incompatibilitate. (4) Pe timpul st ării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exe rcitare a profesiei. (5) În termen de 10 zile de la apari Ńia situa Ńiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat sa anun Ńe colegiul teritorial al c ărui membru este. SEC łIUNEA a 3-a Autorizarea exercit ării profesiei de medic dentist ART. 483 (1) Medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegi ului Medicilor Dentisti din România, avizat anual pe baza asigur ării de r ăspundere civil ă, pentru gre şeli în activitatea profesional ă, valabil ă pentru anul respectiv. (2) În caz de prestare temporar ă sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României, medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la obligativitatea ob Ńinerii certificatului de membru al Colegiului Medic ilor Dentisti din România. Accesul la activit ăŃile de medic dentist pe durata prest ării serviciilor se face conform prevederilor art. 492. (3) Certificatul de membru al Colegiului Medici lor Dentisti din România se acorda pe baza urm ătoarelor acte: a) documentele care atesta formarea în profesie ; b) certificatul de s ănătate; c) declara Ńia pe propria r ăspundere privind îndeplinirea condi Ńiilor prev ăzute la art. 481 şi 482; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numa i dup ă încheierea asigur ării de r ăspundere civil ă. ART. 484 (1) Medicii se pensioneaz ă la varsta prev ăzut ă de lege. (2) În unit ăŃile sanitare publice, medicii membri titulari şi corespondenti ai Academiei Romane, profesori universitari, cercet ători ştiin Ńifici gradul I, doctori în ştiin Ńe medicale care desf ăşoar ă activit ăŃi medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea pana la împlinirea vârstei de 7 0 de ani. (3) Medicii dentisti care au dep ăşit limita de varsta prev ăzut ă la alin. (1) pot profesa în continuare în unit ăŃi sanitare private. Desf ăşurarea activit ăŃii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentisti din România eliberat pe baza certificatului de s ănătate şi a asigur ării privind r ăspunderea civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă, încheiat ă pentru anul respectiv. (4) Medicii dentisti de Ńinu Ńi sau internati din motive politice, afla Ńi în situa Ńiile prev ăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecu tate din motive politice de dictatura instaurat ă cu începere de la 6 martie 1945, precum şi a celor deportate în str ăin ătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modific ările şi

complet ările ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, în ac tivitatea profesional ă, pe baza certificatului anual de s ănătate. Aceste prevederi se aplica şi medicilor dentisti care, din motive politice, au fost obliga Ńi sa isi intrerupa studiile o anumit ă perioada, obtinandu- şi licenta cu întârziere, ori celor care au fost împiedica Ńi sa isi reia activitatea profesional ă. (5) În cazul unit ăŃilor sanitare publice care înregistreaz ă deficit de personal medico-dentar, precum şi al unit ăŃilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentisti isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prev ăzut ă de lege. Criteriile de men Ńinere în activitate în aceste situa Ńii se stabilesc prin norme aprobate prin hot ărâre a Guvernului. (6) Medicii dentisti care au împlinit varsta de pensionare prev ăzut ă de lege nu pot de Ńine func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, ministerelor şi institu Ńiilor centrale cu re Ńea sanitar ă proprie, autorit ăŃilor de sănătate publica, Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate şi a municipiului Bucure şti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi oric ărei alte unit ăŃi sanitare publice. CAP. II Dispozi Ńii privind exercitarea profesiei de medic dentist î n România de c ătre medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii privind facilitarea dreptului de stabilire ART. 485 (1) În caz de stabilire pe teritoriul Romaniei, solicitarile medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activit ăŃile prev ăzute la art. 472 se solu Ńioneaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Ro mânia, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de c ătre cel interesat. Ace ştia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România în urma aplic ării procedurii de recunoa ştere a calific ării profesionale. (2) Dosarul prev ăzut la alin. (1) cuprinde: a) copia documentului de cet ăŃenie; b) copia documentelor care atesta formarea în p rofesie; c) certificatul emis de autorit ăŃile competente ale statului membru de origine sau de provenienta prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prev ăzute de Directiva 2005/36CE; d) certificatul de s ănătate fizica şi psihic ă emis de statul membru de origine sau de provenienta; e) dovada emis ă de statul membru de origine sau de provenienta, pr in care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind r ăspunderea civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă, emis ă de institu Ńiile abilitate din unul dintre statele membre prev ăzute la alin. (1). (3) Documentele prev ăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni d e la data emiterii. (4) În situa Ńia în care pentru accesul şi exerci Ńiul activit ăŃii prev ăzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la alin. (2) lit. d), autorit ăŃile competente romane accepta din partea acestuia u n atestat echivalent certificatului de s ănătate. (5) În cazul în care statul membru de origine s au de provenienta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la alin. (2) lit. e), autorit ăŃile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declara Ńiei sub jur ământ sau a declara Ńiei solemne a solicitantului de c ătre autoritatea judiciar ă sau administrativ ă competenta sau, dup ă caz, de notarul sau organiza Ńia profesional ă abilitata în acest sens de acel stat. ART. 486 (1) În termen de 30 de zile de la primirea dosa rului, Ministerul S ănăt ăŃii Publice informeaz ă solicitantul asupra documentelor necesare complet ării acestuia.

(2) Deciziile autorit ăŃilor competente romane în aceste cazuri pot fi atac ate la instanta de contencios administrativ. ART. 487 (1) Atunci când autorit ăŃile competente romane au cunostinta de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de medic dentist în România, comise d e medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, a nterior stabilirii în România şi în afar ă teritoriului sau, acestea informeaz ă statul membru de origine sau de provenienta al celor în cauza. (2) Autorit ăŃile competente romane comunica statului membru gazd a informa Ńiile solicitate cu privire la sanc Ńiunile disciplinare de natura profesional ă sau administrativ ă, precum şi cu privire la sanc Ńiunile penale interesand exerci Ńiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dent isti pe durata exercit ării profesiei în România. (3) Autorit ăŃile competente romane analizeaz ă informa Ńiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii dentisti cet ăŃeni romani sau care provin din România, anterior st abilirii în statul membru gazda şi în afar ă teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de medic dentist în acel stat. (4) Autorit ăŃile competente romane decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le întreprind în situa Ńiile pentru care au fost sesizate şi comunica statului membru gazda consecin Ńele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respecti ve. SEC łIUNEA a 2-a Dispozi Ńii cu privire la libera prestare a serviciilor medi co-dentare ART. 488 (1) Prezentele dispozi Ńii se aplica medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabili Ńi în vederea exercit ării profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar şi ocazional activit ăŃile de medic dentist. (2) Caracterul temporar şi ocazional al prest ării activit ăŃilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul S ănăt ăŃii Publice în func Ńie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora. ART. 489 (1) Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la obliga Ńia înscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activit ăŃile de medic dentist în vederea prest ării temporare sau ocazionale de servicii medico-den tare în România. (2) Ace ştia sunt înregistra Ńi automat la Colegiul Medicilor Dentisti din Români a pe durata prest ării serviciilor respective, în baza copiei document elor prestatorului prev ăzute la art. 492 şi transmise în acest scop de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (3) Exerci Ńiul activit ăŃilor de medic dentist, în aceste situa Ńii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obliga Ńii prev ăzute de lege pentru medicii dentisti cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. ART. 490 Pe durata prest ării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilo r medico-dentare pe teritoriul României, persoanele prev ăzute la art. 489 alin. (1) se supun dispozi Ńiilor cu caracter profesional, regulamentar sau adm inistrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispozi Ńiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz ă direct şi specific protec Ńia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispozi Ńiilor disciplinare prev ăzute de lege pentru medicii dentisti cet ăŃeni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. ART. 491 Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de c ătre persoanele prev ăzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prev ăzut de lege pentru calificarea profesional ă însu şit ă.

ART. 492 (1) Solicitarile medicilor dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, cu privire la presta rea temporar ă sau ocazionala de servicii medico-dentare în Români a, se solu Ńioneaz ă de Ministerul Sănăt ăŃii Publice în colaborare cu Colegiul Medicilor Dent isti din România. (2) În cazul în care, în scopul prest ării temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situa Ńia acestuia intervin schimb ări materiale atestate de documente, acesta va inain ta Ministerului S ănăt ăŃii Publice: a) o declara Ńie prealabil ă scris ă, în care se precizeaz ă durata de prestare, natura, locul de desf ăşurare a acestor activit ăŃi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protec Ńie personal ă sau colectiv ă privind responsabilitatea profesional ă de care solicitantul beneficiaz ă în statul membru de stabilire; b) copia documentului de cet ăŃenie; c) o dovada prin care autorit ăŃile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliber ării acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercit ării activit ăŃilor de medic dentist şi nu i-a fost interzis ă exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar ; d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prev ăzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea ac tivit ăŃilor în cauza. (3) Declara Ńia prev ăzut ă la alin. (2) lit. a) poate fi înaintat ă prin toate mijloacele şi se reînnoie şte o data pe an, dac ă prestatorul inten Ńioneaz ă sa furnizeze, de maniera temporar ă sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servic ii medico-dentare în România. ART. 493 (1) În caz de prestare temporar ă a serviciilor, medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în unul dintre aceste state, sunt excepta Ńi de la procedura de acreditare prev ăzut ă de legisla Ńia asigur ărilor sociale de sănătate. (2) Persoanele prev ăzute la alin. (1) au obliga Ńia de a informa în prealabil Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate asupra serviciilor pe care urmeaz ă sa le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în t ermen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. ART. 494 Începând cu data ader ării la Uniunea European ă, autorit ăŃile competente romane vor retrage, dup ă caz, temporar sau definitiv, documentele prev ăzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor dentisti stabili Ńi în România care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplica sanc Ńiunile prev ăzute de lege cu suspendarea sau interdic Ńia exercit ării profesiei. ART. 495 (1) Pentru fiecare prestare de servicii autorit ăŃile competente romane pot solicita autorit ăŃilor competente omoloage din statul membru de stabi lire informa Ńii pertinente cu privire la legalitatea condi Ńiei de stabilire, buna conduita profesional ă a solicitantului, precum şi la absenta în cazul acestuia a sanc Ńiunilor disciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru gazda, autor it ăŃile competente romane transmit informa Ńiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 49 9. (3) Autorit ăŃile competente asigura schimbul necesar de informa Ńii pentru ca plângerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional sa fie corect solu Ńionat ă. În aceasta situa Ńie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau. SEC łIUNEA a 3-a Dispozi Ńii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medico-dentare ART. 496 Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene care, în timpul

exercit ării profesiei în România incalca dispozi Ńiile, legile şi regulamentele profesiei r ăspund potrivit legii. ART. 497 (1) Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene care exercita profesia de medic dentist în România au dr eptul de a ata şa la titlul profesional prev ăzut la art. 477 titlul legal de formare ob Ńinut în statul membru de origine sau de provenienta, în limba statului emite nt şi, eventual, abrevierea acestui titlu în m ăsura în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi înso Ńit de numele şi locul institu Ńiei sau ale organismului emitent. (2) Dac ă titlul respectiv de formare desemneaz ă în România o preg ătire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va u tiliza în exerci Ńiul profesiei forma corespunz ătoare a titlului indicat ă de autorit ăŃile competente romane. ART. 498 (1) Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene care doresc sa exercite profesia în România pot ob Ńine de la autorit ăŃile competente romane informa Ńii cu privire la legisla Ńia din domeniul s ănăt ăŃii, din domeniul securit ăŃii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al medicului dent ist. (2) În vederea furnizarii informa Ńiilor prev ăzute la alin. (1), autorit ăŃile competente romane vor organiza la nivelul structuri lor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativ ă. (3) Medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia ca urmare a recunoa şterii calific ării profesionale de c ătre autorit ăŃile competente romane, trebuie sa posede cuno ştin Ńele lingvistice necesare desf ăşur ării activit ăŃilor profesionale în România. ART. 499 (1) Autorit ăŃile competente romane colaboreaz ă îndeaproape cu autorit ăŃile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurân d confiden Ńialitatea informa Ńiilor transmise. (2) Schimbul de informa Ńii privind sanc Ńiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecin Ńe asupra activit ăŃilor de medic dentist, se va face cu respectarea pr evederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protec Ńia vie Ńii private în sectorul comunica Ńiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protec Ńia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circula Ńie a acestor date, cu modific ările şi complet ările ulterioare. CAP. III Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România SEC łIUNEA 1 Caracteristici generale ART. 500 (1) Colegiul Medicilor Dentisti din România est e organism profesional, apolitic, f ăr ă scop patrimonial, de drept public, cu responsabili t ăŃi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica publica a utorizata. (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România are autonomie institutionala în domeniul sau de competenta, normativ şi jurisdic Ńional profesional. (3) Ministerul S ănăt ăŃii Publice urm ăre şte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România. (4) Colegiul Medicilor Dentisti din România cup rinde to Ńi medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicii dentisti stabili Ńi în România care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) şi care exercita profesia de medic dentist în condi Ńiile prezentului titlu. ART. 501 (1) Colegiul Medicilor Dentisti din România se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă pe criterii teritoriale, la nivel na Ńional şi jude Ńean, respectiv la nivelul municipiului Bucure şti.

(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Ro mânia este în municipiul Bucure şti. (3) Patrimoniul este format din bunuri mobile şi imobile dobândite în condi Ńiile legii. SEC łIUNEA a 2-a Atribu Ńiile Colegiului Medicilor Dentisti din România ART. 502 (1) Colegiul Medicilor Dentisti din România are urm ătoarele atribu Ńii generale: a) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice, prin asigurarea controlului aplic ării regulamentelor şi normelor care organizeaz ă şi reglementeaz ă exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitar ă în care se desf ăşoar ă; b) apara demnitatea, promoveaz ă drepturile şi interesele membrilor s ăi în toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea şi independenta profesional ă ale medicului dentist în exercitarea profesiei; c) asigura respectarea de c ătre medicii dentisti a obliga Ńiilor ce le revin fata de pacient şi de s ănătatea publica; d) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesional ă ale membrilor s ăi; e) întocme şte, actualizeaz ă permanent Registrul unic al medicilor dentisti din România, administreaz ă pagina de Internet de publicare a acestuia şi înainteaz ă trimestrial Ministerului S ănăt ăŃii Publice un raport privind situa Ńia numeric ă a membrilor s ăi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii exercit ării profesiei de medic dentist; f) elaboreaz ă şi adopta Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitar ă a acestora; g) dezvolta metodologii, ini Ńiaz ă şi elaboreaz ă ghiduri şi protocoale de practica medico-dentara, pe nivelurile de competenta ale uni t ăŃilor sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului S ănăt ăŃii Publice; h) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu institu Ńii/autorit ăŃi publice, organiza Ńii desemnate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica me dico-dentara, indiferent de forma de proprietate, şi le supune spre aprobare Ministerului S ănăt ăŃii Publice; i) îi reprezint ă pe membrii s ăi în rela Ńiile cu asocia Ńii ştiin Ńifice, profesionale, patronale şi cu sindicatele; j) stabile şte şi reglementeaz ă regimul de publicitate a activit ăŃilor medico-dentare; k) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu organiza Ńii, autorit ăŃi/institu Ńii publice, persoane fizice/juridice cu atribu Ńii desemnate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, asigurând cadrul necesar desf ăşur ării unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei pr ofesionale; l) controleaz ă modul în care sunt respectate de c ătre angajatori independenta profesional ă a medicilor dentisti şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medico-dentar; m) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la consultarile privind reglement ările din domeniul medico-dentar sau al asigur ărilor sociale de s ănătate; n) ac Ńioneaz ă, al ături de institu Ńiile sanitare centrale şi teritoriale, ca în unit ăŃile medico-dentare publice şi private (cabinete, ambulatorii, spitale) sa fie asigurata calitatea actului medico-dentar; o) organizeaz ă judecarea cazurilor de abateri de la normele de et ica profesional ă şi de deontologie medico-dentara şi a cazurilor de gre şeli în activitatea profesional ă, în calitate de organ de jurisdic Ńie profesional ă; p) sprijin ă institu Ńiile şi ac Ńiunile de asistenta medico-social ă pentru medicii dentisti şi familiile lor; q) promoveaz ă rela Ńiile pe plan extern cu organiza Ńii şi forma Ńiuni similare; r) în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România func Ńioneaz ă comisii ce reprezint ă specialitatile medicinei dentare prev ăzute în Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă, elaborat de Ministerul S ănăt ăŃii Publice; s) colaboreaz ă cu organiza Ńii, autorit ăŃi/institu Ńii publice, persoane fizice/juridice cu atribu Ńii desemnate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, reprezentând

în domeniul sau de competenta medicii dentisti cu p ractica independenta care desf ăşoar ă activit ăŃi medicale în cadrul sistemului de asigur ări sociale de s ănătate; t) avizeaz ă, în domeniul sau de competenta, autorizarea de ins talare a cabinetelor medicale dentare publice sau private şi se pronun Ńa în acest sens în legatura cu demersurile întreprinse în vederea inte rzicerii instal ării şi functionarii acestora, Ńinând seama ca exercitarea activit ăŃilor medico-dentare sa se fac ă în concordanta cu competenta profesional ă a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum şi cu respectarea normelor de igiena; u) colaboreaz ă cu Ordinul Asistentilor Medicali şi Moa şelor din România în ceea ce prive şte activitatea profesional ă a tehnicienilor dentari şi asistentilor medicali care desf ăşoar ă activitate în medicina dentara; v) organizeaz ă centre de preg ătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activit ăŃii profesionale de c ătre medicii cet ăŃeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; x) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu organiza Ńii de profil profesional- ştiin Ńific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, şi cu organiza Ńii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asi gurarea s ănăt ăŃii popula Ńiei; y) coordoneaz ă, controleaz ă şi supravegheaz ă func Ńional, organizatoric şi financiar colegiile teritoriale. (2) În domeniul form ării profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din R omânia are urm ătoarele atribu Ńii: a) participa în domeniul sau de competenta cu M inisterul Educa Ńiei şi Cercet ării şi Ministerul S ănăt ăŃii Publice la stabilirea num ărului anual de locuri de preg ătire în unit ăŃile de înv ăŃământ superior de medicina dentara; b) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice, al ături de alte organiza Ńii, persoane fizice/juridice, la formarea, speciali zarea şi perfec Ńionarea preg ătirii profesionale a medicilor dentisti; c) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului prof esional, a tematicii de concurs şi la elaborarea Nomenclatorului de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă; d) ini Ńiaz ă şi promoveaz ă, în domeniul sau de competenta, împreun ă cu organiza Ńii, autorit ăŃi/institu Ńii publice, persoane fizice/juridice cu atribu Ńii desemnate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, forme de educa Ńie medical ă continua şi de ridicare a gradului de competenta profesional ă a membrilor s ăi; e) urm ăre şte realizarea orelor de educa Ńie medical ă continua necesare reavizarii la 5 ani a calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia; f) sus Ńine activitatea şi dezvoltarea cercet ării ştiin Ńifice şi organizeaz ă manifest ări ştiin Ńifice în domeniul medicinei dentare; g) colaboreaz ă prin compartimentul de calitate a serviciilor de s ănătate cu autorit ăŃi/institu Ńii publice, persoane fizice/juridice cu atribu Ńii desemnate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în vederea stabilirii şi cre şterii standardelor de practica profesional ă, a asigur ării calit ăŃii actului medico-dentar în unit ăŃile sanitare. ART. 503 În exercitarea atribu Ńiilor prev ăzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin structurile na Ńionale sau teritoriale, are dreptul de a formula ac Ńiune în justi Ńie în nume propriu sau în numele membrilor s ăi. SEC łIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Român ia ART. 504 (1) În vederea exercit ării profesiei de medic dentist, medicii dentisti ce t ăŃeni romani şi medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România, precum şi medicii dentisti care întrunesc condi Ńiile prev ăzute de art. 469 lit. c) şi e) au obliga Ńia sa se înscrie în Colegiul Medicilor Dentisti din România. (2) Calitatea de membru este dovedit ă prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, care se elibereaz ă la înscrierea în corpul profesional.

(3) Înscrierea în Colegiul Medicilor Dentisti d in România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medici i dentisti care îndeplinesc condi Ńiile prev ăzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus jur ământul prev ăzut la art. 475. (4) Depunerea jur ământului se va mentiona în certificatul de membru a l Colegiului Medicilor Dentisti din România. (5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului M edicilor Dentisti din România şi medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în unul dintre aceste state şi care presteaz ă temporar sau ocazional servicii medico-dentare în România, cu respectarea prevederilor ali n. (3). (6) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia sunt înscri şi în Registrul unic al medicilor dentisti din România, care se pub lica pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din România. ART. 505 (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Den tisti din România, care din motive obiective întrerup pe o durata de pana la 5 ani exe rcitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calit ăŃii de membru pe acea durata. (2) Pe durata suspend ării la cerere a calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda obliga Ńiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) Întreruperea exercit ării profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. ART. 506 Medicii dentisti cet ăŃeni romani şi medicii dentisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabili Ńi în România, care doresc sa exercite profesia, se înscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România la colegiul teritorial în raza c ăruia se afla unitatea la care urmeaz ă sa isi desf ăşoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza c ăruia isi au domiciliul sau, dup ă caz, resedinta. SEC łIUNEA a 4-a Drepturile şi obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Ro mânia ART. 507 Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Român ia au urm ătoarele drepturi: a) dreptul sa aleag ă şi sa fie ale şi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale şi/sau na Ńionale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România; b) dreptul sa se adreseze organelor abilitate a le Colegiului Medicilor Dentisti din România şi sa primeasc ă informa Ńiile solicitate; c) dreptul sa participe la orice ac Ńiune a Colegiului Medicilor Dentisti din România şi sa fie informati în timp util despre aceasta; d) dreptul sa foloseasc ă împreun ă cu membrii lor de familie toate dot ările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi ale colegiilor teritoriale; e) dreptul sa poarte însemnele Colegiului Medic ilor Dentisti din România; f) dreptul de a contesta sanc Ńiunile primite; g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pen tru situa Ńii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. ART. 508 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Ro mânia sunt urm ătoarele: a) sa respecte dispozi Ńiile Regulamentului de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, ale Codu lui deontologic al medicului dentist, hot ărârile organelor de conducere ale Colegiului Medici lor Dentisti din România şi regulamentele profesiei; b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredin Ńate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; c) sa participe la manifest ările ini Ńiate de organele de conducere, la activit ăŃile profesionale ori de preg ătire profesional ă ini Ńiate ori organizate de organele de conducere na Ńionale sau locale; d) sa participe la şedin Ńele ori adun ările la care au fost convoca Ńi;

e) sa execute cu buna-credin Ńa sarcinile care decurg din hot ărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Rom ânia; f) sa se ab Ńin ă de la deliber ările organelor de conducere în care sunt ale şi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribu Ńii ale acestor organe, au un interes propriu; g) sa p ăstreze secretul profesional; h) sa respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale; i) sa aib ă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România ; j) sa achite în termenul stabilit cotizatia dat orat ă în calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România; k) sa rezolve litigiile cu al Ńi membri, în primul rând prin mediere de c ătre comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegi ului Medicilor Dentisti din România; l) sa execute cu buna-credin Ńa atribu Ńiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere al e Colegiului Medicilor Dentisti din România, în colegiile jude Ńene sau în Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiu lui Bucure şti. ART. 509 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Ro mânia, ce decurg din calitatea lor special ă de medici dentisti, sunt: a) sa respecte şi sa aplice în orice împrejurare normele de deontol ogie ale profesiei de medic dentist; b) sa nu aduc ă prejudicii reputa Ńiei profesiei sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiului Medicilo r Dentisti din România; c) sa acorde cu promptitudine şi necondi Ńionat ingrijirile medico-dentare de urgenta, ca o îndatorire fundamental ă profesional ă şi civic ă; d) sa ac Ńioneze pe toat ă durata exercit ării profesiei în vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă; e) sa aplice parafa cuprinzând numele, prenumel e, gradul profesional, specialitatea şi codul pe toate actele medicale pe care le semneaz ă; f) sa respecte drepturile pacientilor. ART. 510 (1) În vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă şi asigur ării unui nivel ridicat al cuno ştin Ńelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obliga Ńi sa efectueze un num ăr de cursuri de preg ătire şi alte forme de educa Ńie medical ă continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea num ărului de credite stabilit în acest sens de Colegiul Medicilo r Dentisti din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educa Ńie medical ă continua avizate de Colegiul Medicilor Dentisti din România. (2) Medicii dentisti care nu realizeaz ă pe parcursul a 5 ani num ărul minim de credite de educa Ńie medical ă continua, stabilit de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, sunt suspenda Ńi din exercitarea profesiei pana la realizarea num ărului de credite respectiv. SEC łIUNEA a 5-a Organizare şi func Ńionare A. Organizarea la nivel teritorial ART. 511 (1) Colegiul Medicilor Dentisti din România est e organizat la nivel na Ńional şi jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, în colegii ale medicilor dentisti, denumite în continuare colegii teritoriale. (2) Colegiile teritoriale au personalitate juri dic ă, patrimoniu şi buget proprii, precum şi autonomie func Ńional ă, organizatoric ă şi financiar ă în condi Ńiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în resedint a de jude Ń, respectiv în municipiul Bucure şti. ART. 512 Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel jude Ńean sau al municipiului Bucure şti, sunt: adunarea general ă, consiliul jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, şi biroul consiliului. ART. 513 (1) Adunarea general ă a colegiilor teritoriale este alc ătuit ă din medicii dentisti înscri şi în colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea general ă a colegiilor teritoriale are urm ătoarele atribu Ńii: a) aproba planul de activitate al consiliului; b) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli; c) alege membrii consiliului; d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiul ui teritorial sau, dup ă caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritoria l; e) alege reprezentan Ńii colegiului teritorial în Adunarea general ă nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din România. (3) Adunarea general ă a colegiului teritorial se întrune şte anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori d e câte ori este nevoie. ART. 514 (1) Consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, este format din: a) 7 membri pentru un num ăr de pana la 100 medici dentisti înscri şi; b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti înscri şi; c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti înscri şi; d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dent isti înscri şi; e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti înscri şi. (2) Propor Ńional cu num ărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membr i suplean Ńi. ART. 515 (1) Consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, va alege dintre membrii s ăi un birou executiv format din pre şedinte, 2 vicepre şedin Ńi, un secretar şi un trezorier, ale şi pentru un mandat de 4 ani. (2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani. ART. 516 (1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau na Ńional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consili ul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. (2) Func Ńiile în biroul executiv al colegiilor teritoriale, în Biroul executiv naŃional şi în Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt incompatibile cu: a) func Ńia corespunz ătoare dintr-un patronat/sindicat profesional; b) func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi ministerelor cu re Ńea sanitar ă proprie, autorit ăŃilor de s ănătate publica teritoriale, Casei NaŃionale de Asigur ări de S ănătate, precum şi caselor jude Ńene de asigur ări de sănătate. ART. 517 (1) Consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, se întrune şte la convocarea pre şedintelui, în şedin Ńe ordinare, la interval de doua luni. În mod excep Ńional, la solicitarea a doua treimi din num ărul membrilor s ăi, consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, poate fi convocat în şedin Ńe extraordinare. Între şedin Ńe, consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, este condus de biroul executiv, care asigura ac tivitatea permanenta a acestuia. (2) Deciziile consiliului colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, se adopta în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor s ăi, cu votul favorabil a jum ătate plus unu din num ărul total al acestora. ART. 518 (1) Consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, şi, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atr ibu Ńiile date în competenta lor, prin Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, adoptat de adunarea general ă a acestuia. (2) În vederea exercit ării atribu Ńiilor, consiliul colegiului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, isi desf ăşoar ă activitatea în comisii, alese de adunarea general ă teritorial ă respectiva, pe domenii de activitate sau pe specia lit ăŃi ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare şi func Ńionare adoptat de adunarea general ă a Colegiului Medicilor Dentisti din România. B. Organizarea la nivel na Ńional ART. 519 (1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti di n România, la nivel na Ńional, se exercita de c ătre: a) Adunarea general ă nationala;

b) Consiliul na Ńional; c) Biroul executiv na Ńional. (2) Biroul executiv na Ńional şi pre şedintele acestuia, ale şi de Adunarea general ă nationala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. (3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membr u al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, atât la nivel na Ńional, cat şi teritorial, medicii dentisti care de Ńin func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadr ul Casei Na Ńionale de Asigur ări de Sănătate, caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate, respectiv a municipiului Bucure şti, patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de func Ńii de demnitate publica. (4) Medicii dentisti pentru care, în timpul man datului de membru al organelor de conducere, a survenit situa Ńia de incompatibilitate sunt suspenda Ńi din func Ńie. Suspendarea dureaz ă pana la încetarea situa Ńiei de incompatibilitate sau pana la expirarea mandatului. (5) Num ărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naŃional este de maximum doua, care pot fi şi consecutive. ART. 520 (1) Adunarea general ă nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Româ nia este alc ătuit ă din reprezentan Ńi ale şi de adunarea general ă din fiecare jude Ń şi din municipiul Bucure şti, prin vot direct şi secret. (2) Norma de reprezentare în Adunarea general ă nationala este de: a) 2 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene care au sub 50 de membri înscri şi; b) 4 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene care au sub 120 de membri înscri şi; c) 6 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene care au sub 200 de membri înscri şi; d) 8 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene care au sub 300 de membri înscri şi; e) 10 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene cu peste 300 de membri înscri şi; f) 15 reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene cu peste 500 de membri înscri şi; g) 20 de reprezentan Ńi pentru colegiile jude Ńene cu peste 701 membri înscri şi; h) un reprezentant la 100 de membri înscri şi pentru Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucure şti. (3) Adunarea general ă nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Româ nia se întrune şte anual în primul trimestru al anului sau în mod e xtraordinar ori de câte ori este nevoie. ART. 521 (1) Adunarea general ă nationala adopta Codul deontologic al medicului de ntist şi Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul reprezentan Ńilor ale şi. (2) Deciziile Adun ării generale na Ńionale a Colegiului Medicilor Dentisti din România se adopta cu majoritate simpla de voturi în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul reprezentan Ńilor ale şi. ART. 522 Adunarea general ă nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Româ nia are următoarele atribu Ńii: a) adopta atât Codul deontologic al medicului d entist şi Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România , cat şi modific ările lor ulterioare; b) alege membrii Biroului executiv na Ńional pentru mandatul de 4 ani; c) dezbate şi voteaz ă Raportul anual de activitate prezentat de Biroul e xecutiv naŃional şi de comisiile de specialitate ale Colegiului Medic ilor Dentisti din România privind activitatea desfasurata între sesiu nile adun ării generale; d) revoca din func Ńie membrii ale şi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisi din România, care aduc prejudicii activit ăŃii organismului profesional; e) alege comisia de cenzori sau, dup ă caz, aproba cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România; f) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti din România; g) dezbate şi voteaz ă raportul Comisiei de cenzori; h) stabile şte obiectivele generale ale Colegiului Medicilor De ntisti din România pe termen scurt, mediu şi lung.

ART. 523 (1) Între sesiunile Adun ării generale na Ńionale Colegiul Medicilor Dentisti din România este condus de Consiliul na Ńional. (2) Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România este alc ătuit din Biroul executiv na Ńional, câte un reprezentant al fiec ărui jude Ń, din 3 reprezentan Ńi ai municipiului Bucure şti, un reprezentant numit de Ministerul Sănăt ăŃii Publice, ca autoritate de stat, şi câte un reprezentant din fiecare minister şi institu Ńie centrala cu re Ńea sanitar ă proprie. (3) Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se întrune şte legal în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul reprezentan Ńilor stabili Ńi la alin. (2). ART. 524 Deciziile Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se adopta în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor s ăi, cu votul favorabil a jum ătate plus unu din num ărul total al membrilor. ART. 525 Atribu Ńiile Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urm ătoarele: a) elaboreaz ă Codul deontologic al medicului dentist, precum şi Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România ; b) fixeaz ă cotizatia care trebuie pl ătit ă obligatoriu de c ătre fiecare medic dentist consiliului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata c ătre Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România; c) stabile şte indemniza Ńia pentru membrii Biroului executiv na Ńional şi biroului consiliilor teritoriale, precum şi indemniza Ńiile de şedin Ńa pentru membrii Consiliului na Ńional; d) gestioneaz ă bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din România şi poate sa initieze şi sa subventioneze ac Ńiuni interesand profesiunea de medic dentist şi acŃiuni de întrajutorare; e) controleaz ă şi coordoneaz ă activitatea consiliului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, şi controleaz ă gestiunea acestora; f) solu Ńioneaz ă, în termen de 30 de zile de la înregistrare, conte sta Ńiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile j udeŃene, respectiv al municipiului Bucure şti, în conformitate cu regulamentele proprii; g) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă; h) colaboreaz ă, în domeniul sau de competenta, cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei d e medic dentist pe teritoriul României; i) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medicii dentisti; j) stabile şte sistemul de credite de educa Ńie medical ă continua pe baza c ăruia se evalueaza activitatea de perfec Ńionare profesional ă a medicilor dentisti; k) stabile şte condi Ńiile privind desf ăşurarea de c ătre cabinetele şi unit ăŃile medico-dentare a publicit ăŃii şi aproba con Ńinutul materialului publicitar. ART. 526 În cadrul Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România func Ńioneaz ă mai multe comisii al c ăror num ăr, competente, precum şi regulament de func Ńionare sunt stabilite de acesta. ART. 527 (1) Biroul executiv na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România asigura activitatea permanenta a acestuia, în conformitate cu legea şi regulamentele proprii. (2) Biroul executiv na Ńional este alc ătuit dintr-un pre şedinte, 3 vicepre şedin Ńi, un secretar general şi un trezorier, ale şi în mod individual pe func Ńii de Adunarea general ă nationala, pentru un mandat de 4 ani. (3) Biroul executiv na Ńional conduce şedin Ńele Consiliului na Ńional şi activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Român ia între şedin Ńele Consiliului naŃional. ART. 528 (1) Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România participa, în domeniul sau de competenta, în colaborare cu Minist erul S ănăt ăŃii Publice, la

elaborarea tuturor programelor de s ănătate şi a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare. (2) La negocierea anuala a contractului-cadru p entru specialitatea medicina dentara Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România reprezint ă în domeniul sau de competenta medicii dentisti cu prac tica independenta, afla Ńi în rela Ńii contractuale cu casele de asigur ări sociale de s ănătate. ART. 529 (1) Contractul de munca al persoanei care exerc ita o func Ńie de conducere în Biroul executiv al consiliului jude Ńean, respectiv al municipiului Bucure şti, şi al Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda, la cererea persoanei în cauza, pe perioada cat îndepli neşte func Ńia respectiva, cu menŃinerea locului de munca. (2) Persoana aflat ă în situa Ńia prev ăzut ă la alin. (1) beneficiaz ă de vechime în munca pe perioada exercit ării func Ńiei respective. (3) Remunerarea persoanelor care exercita func Ńii de conducere în Biroul executiv naŃional sau local este stabilit ă prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul naŃional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. SEC łIUNEA a 6-a R ăspunderea disciplinar ă ART. 530 (1) Medicul dentist r ăspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codulu i deontologic al medicului dentist, a regulilor de buna practica profesional ă, a Regulamentului de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România , pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de cond ucere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum şi pentru orice fapte s ăvâr şite în legatura cu profesia sau în afar ă acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoa rea şi prestigiul profesiei sau ale institu Ńiei Colegiului Medicilor Dentisti din România. (2) R ăspunderea disciplinar ă a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, potrivit prezentului titlu, nu exclude r ăspunderea penal ă, contraven Ńional ă, civil ă sau material ă, conform prevederilor legale. ART. 531 (1) Sanc Ńiunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) interdic Ńia de a exercita profesia ori anumite activit ăŃi medico-dentare pe o perioada de la o luna la 6 luni; e) retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia. (2) Retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia opereaz ă de drept pe durata stabilit ă prin hot ărâre definitiva de instan Ńele judec ătore şti cu privire la interzicerea exercit ării profesiei. (3) La sanc Ńiunile prev ăzute la alin. (1) se poate prevedea, dup ă caz, obligarea celui sanc Ńionat la efectuarea unor cursuri de perfec Ńionare sau de educa Ńie medico-dentara ori alte forme de preg ătire profesional ă. ART. 532 (1) În cadrul fiec ărui colegiu teritorial se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă comisia de disciplina care judeca în complete de 3 membri a baterile disciplinare s ăvâr şite de medicii dentisti înscri şi în acel colegiu. (2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti di n România se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă Comisia superioar ă de disciplina care judeca în complete de 5 membri contesta Ńiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de d isciplina teritoriale. (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin a este desemnat de autorit ăŃile de sănătate publica, la nivel teritorial, şi de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. (4) Calitatea de membru al comisiilor de discip lina înceteaz ă prin deces, demisie, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul mem brilor desemna Ńi de Ministerul Sănăt ăŃii Publice sau de autorit ăŃile de s ănătate publica. (5) Procedura judec ării abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de di sciplina, durata mandatului acestora şi încetarea mandatului sunt prev ăzute de Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România .

(6) Deciziile de sanc Ńionare pronun Ńate de comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sanc Ńionat, în termen de 15 zile de la comunicare. (7) Impotriva deciziei Comisiei superioare de d isciplina, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sanc Ńionat poate formula o ac Ńiune în anulare la sec Ńia de contencios administrativ a tribunalului în ra za c ăruia isi desf ăşoar ă activitatea. ART. 533 Unit ăŃile sanitare sau cele de medicina legal ă au obliga Ńia de a pune la dispozi Ńia comisiilor de disciplina sau a persoanelor desem nate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solici tate, precum şi orice alte date şi informa Ńii necesare solu Ńion ării cauzei. ART. 534 (1) Ac Ńiunea disciplinar ă poate fi pornit ă în termen de cel mult 6 luni de la data s ăvâr şirii faptei sau de la data cunoa şterii consecin Ńelor prejudiciabile. (2) Sanc Ńiunile prev ăzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaza în termen de 6 luni de la data execut ării lor, iar cea prev ăzut ă la lit. d), în termen de un an de la data expir ării perioadei de interdic Ńie. (3) În cazul aplic ării sanc Ńiunii prev ăzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o noua cerere de redoban dire a calit ăŃii de membru al colegiului dup ă un an de la data aplic ării sanc Ńiunii de comisiile de disciplina. Redobandirea calit ăŃii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia se face în condi Ńiile prezentei legi. (4) În situa Ńia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi măsurile prev ăzute la art. 531 alin. (3), radierea sanc Ńiunii se va face numai dup ă prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a m ăsurii dispuse de comisia de disciplina. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanc Ńiunii aplicate constituie o circumstan Ńă agravant ă, care va fi avut ă în vedere la aplicarea noii sanc Ńiuni. (6) Decizia pronun Ńat ă se comunica medicului dentist sanc Ńionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din Român ia. (7) Deciziile privind aplicarea sanc Ńiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercit ării profesiei se comunica şi Ministerului S ănăt ăŃii Publice şi, respectiv, angajatorului. (8) Persoana fizica/juridic ă ce a f ăcut sesizarea va fi informat ă cu privire la solu Ńionarea cauzei de c ătre comisia de disciplina. SEC łIUNEA a 7-a Venituri şi cheltuieli ART. 535 Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din Ro mânia se constituie din: a) taxa de înscriere; b) cotiza Ńiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilo r sau persoanelor fizice şi juridice; d) dona Ńii de la persoane fizice şi juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) încas ări din vânzarea publica Ńiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifest ările culturale şi ştiin Ńifice; i) alte surse. ART. 536 (1) Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medi cilor Dentisti din România pe o perioada de 6 luni şi dup ă atentionarea scris ă de c ătre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din România se sanc Ńioneaz ă cu suspendarea exercit ării profesiei pana la plata cotizatiei datorate şi atrage plata unor major ări de întârziere în cuantumul prev ăzut de dispozi Ńiile legale aplicabile institu Ńiilor publice. (2) Penalit ăŃile de întârziere se vor aplica şi colegiilor teritoriale care nu vărsa partea de cotizatie stabilit ă de Consiliul na Ńional. ART. 537

(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiulu i Medicilor Dentisti din România, precum şi partea din aceasta care trebuie v ărsat ă c ătre forurile na Ńionale se stabilesc de c ătre Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. (2) Partea din cotizatie aferent ă functionarii Colegiului Medicilor Dentisti din România va fi virata, pana cel mai târziu la sfâr şitul lunii urm ătoare celei pentru care a fost perceput ă cotizatia, înaintea oric ăror alte plati. (3) Obliga Ńia urm ăririi şi efectu ării varsarii cotei aferente Consiliului naŃional revine pre şedintelui consiliului teritorial. Neîndeplinirea ac estei obliga Ńii se sanc Ńioneaz ă de Consiliul na Ńional conform art. 531 lit. a)-c). ART. 538 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentisti din România tarifele se stabiles c, dup ă caz, de Consiliul naŃional, respectiv de consiliul colegiului teritorial . ART. 539 (1) Fondurile b ăneşti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administra Ńie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospod ăresc, finan Ńarea cheltuielilor organizatorice, perfec Ńionarea preg ătirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea med icilor dentisti cu venituri mici şi a familiilor lor. (2) Modul de alocare a fondurilor prev ăzute la alin. (1) se stabile şte de Consiliul na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. CAP. IV Rolul, atribu Ńiile şi drepturile autorit ăŃii de stat ART. 540 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în calitate de autoritate de stat, urm ăre şte ca activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Român ia sa se desf ăşoare în condi Ńiile legii. ART. 541 Reprezentantul autorit ăŃii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministe rul Sănăt ăŃii Publice este membru al Consiliului na Ńional al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi este numit prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 542 În cazul în care reprezentantul autorit ăŃii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz ă organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România. În termen de 15 zil e de la efectuarea demersului, acestea adopta m ăsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaz ă Ministerul S ănăt ăŃii Publice în acest sens. ART. 543 În cazul nerespect ării prevederilor art. 542, Ministerul S ănăt ăŃii Publice se adreseaz ă instan Ńelor judec ătore şti competente. CAP. V Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 544 (1) Atribu Ńiile Colegiului Medicilor Dentisti din România nu p ot fi exercitate de nici o alta asocia Ńie profesional ă. (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România nu se poate substitui organiza Ńiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribu Ńiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prev ăzute de lege. (3) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din R omânia pot face parte şi din alte asocia Ńii profesionale. ART. 545 (1) Actualele organe de conducere ale Colegiulu i Medicilor Dentisti din România de la nivel na Ńional şi teritorial vor r ămâne în func Ńie şi isi vor exercita mandatul pana la împlinirea duratei pentru care au fost ales e. (2) În termen de 90 de zile de la intrarea în v igoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor or ganiza comisii de disciplina, în condi Ńiile prezentului titlu. ART. 546 Regulamentul de organizare şi func Ńionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modific ările şi complet ările

ulterioare, precum şi deciziile Consiliului na Ńional care privesc organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România s au drepturile şi obliga Ńiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 547 Pe durata exercit ării profesiei în regim salarial sau/ şi independent medicul dentist este obligat sa încheie o asigurare de r ăspundere civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă. ART. 548 (1) Medicii dentisti care ocupa func Ńii publice în cadrul aparatului central al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, în cadrul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene, respectiv a municipiului Bucure şti, în cadrul Casei Na Ńionale de Asigur ări de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, pot desfasura în afar ă programului normal de lucru, în condi Ńiile legii, activit ăŃi profesionale, potrivit calific ării pe care o de Ńin, exclusiv în unit ăŃi sanitare private. (2) Medicilor dentisti prev ăzuŃi la alin. (1) li se aplica în mod corespunz ător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 549 În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoa re a prezentului titlu, administra Ńia publica local ă, prin consiliile jude Ńene şi Consiliul General al Municipiului Bucure şti, va da în administrare colegiilor jude Ńene, respectiv al municipiului Bucure şti, şi Colegiului Medicilor Dentisti din România spa Ńii corespunz ătoare pentru desf ăşurarea activit ăŃii. ART. 550 În vederea facilit ării accesului la exerci Ńiul profesiei de medic dentist pe teritoriul României Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, recunoa şte calificarile de medic dentist dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un s tat membru al Uniunii Europene, într-un stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau în Confederatia Elvetia na, de cet ăŃenii acestor state, iar încadrarea în munca se face conform legii. ART. 551 (1) Normele privind recunoa şterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniun ii Europene, de un stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cet ăŃenilor acestora, se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesional ă a medicilor dentisti se elaboreaz ă în colaborare de c ătre autorit ăŃile competente romane definite de prezenta lege şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. ART. 552 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, pre cum şi înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi orice alte dispozi Ńii contrare. * Prezentul titlu transpune în totalitate prevede rile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse în: a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoa şterea reciproc ă a diplomelor, certificatelor şi altor titluri de medic dentist, inclusiv m ăsuri pentru facilitarea exercit ării efective a dreptului de stabilire şi a libert ăŃii de prestare a serviciilor, cu modific ările şi complet ările ulterioare, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978; b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 ali n. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva

2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoa şterea calificarilor profesionale, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005; c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.6 12/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circula Ńie a lucr ătorilor în interiorul Comunit ăŃii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 196 8; d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cet ăŃenilor din statele ter Ńe care sunt reziden Ńi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. TITLUL XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Farmacistilor din România CAP. I Exercitarea profesiei de farmacist SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii generale ART. 553 Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul României, în condi Ńiile prezentei legi, de c ătre persoanele fizice posesoare ale unui titlu ofic ial de calificare în farmacie, dup ă cum urmeaz ă: a) cet ăŃeni ai statului roman; b) cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene; c) so Ńul unui cet ăŃean roman, precum şi descenden Ńii şi ascenden Ńii în linie directa, afla Ńi în între Ńinerea unui cet ăŃean roman, indiferent de cet ăŃenia acestora; d) membrii de familie ai unui cet ăŃean al unuia dintre statele prev ăzute la lit. b), asa cum sunt defini Ńi de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circula Ńie pe teritoriul României a cet ăŃenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spa Ńiului Economic European, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 260/2005 ; e) cet ăŃenii statelor ter Ńe beneficiari ai statutului de rezident permanent î n România; f) beneficiari ai statutului de rezident pe ter men lung, acordat de unul dintre statele prev ăzute la lit. b). ART. 554 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarele semnificatii: a) farmacisti cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene - persoanele prev ăzute la art. 553 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmaci ştii afla Ńi în situa Ńiile prev ăzute la art. 553 lit. d) şi f); b) stat membru de origine sau de provenienta sa u stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau Confederatia Elvetiana. (2) Prin titlu oficial de calificare în farmaci e se în Ńelege: a) diploma de farmacist, eliberata de o institu Ńie de înv ăŃământ superior medico-farmaceutic acreditata din România; b) certificatul de farmacist specialist, eliber at de Ministerul S ănăt ăŃii Publice; c) diploma, certificatul sau un alt titlu de fa rmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uni unii Europene, statele apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau de Conferin Ńa Elvetiana; d) diploma, certificatul sau un alt titlu de fa rmacist, dobândite într-un stat ter Ń şi recunoscute de unul dintre statele membre prev ăzute la lit. c) ori echivalate în România. ART. 555 (1) Titlurile oficiale de calificare în profesi a de farmacist, ob Ńinute în afar ă României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.

(2) Excep Ńie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficia le de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de u nul dintre aceste state. ART. 556 Monitorizarea şi controlul exercit ării profesiei de farmacist se realizeaz ă de Colegiul Farmacistilor din România şi de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, denumite în continuare autorit ăŃi competente romane. ART. 557 (1) Profesia de farmacist este profesie indepen denta şi se exercita pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilo r din România, în regim salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prez entei legi. (2) Profesia de farmacist se exercita pe baza d e contract de munca şi/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Pro fesia de farmacist se exercita în regim independent, dup ă înregistrarea la administra Ńia financiar ă din raza de domiciliu. (3) În timpul exercit ării profesiei, farmacistul nu este func Ńionar public. (4) Ap ărarea principiilor prev ăzute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din România. ART. 558 (1) Exercitarea profesiei de farmacist se reali zeaz ă prin urm ătoarele activit ăŃi: a) prepararea formelor farmaceutice ale medicam entelor; b) fabricarea şi controlul medicamentelor; c) controlul medicamentelor într-un laborator p entru controlul medicamentelor; d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros; e) prepararea, controlul, depozitarea şi distribu Ńia medicamentelor în farmacii deschise publicului; f) prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; g) acordarea de informa Ńii şi consultan Ńa privind medicamentele. (2) Farmacistul, în conformitate cu preg ătirea sa universitar ă, este competent sa exercite şi alte activit ăŃi profesionale precum: a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urm ărirea terapiei pacientului; b) farmacovigilenta; c) fabricarea, controlul, depozitarea, conserva rea şi distribu Ńia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno- cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substan Ńelor farmaceutice active şi auxiliare; d) analize în laboratoare de biochimie, toxicol ogie şi igiena a mediului şi alimentelor; e) marketing şi management farmaceutic; f) activit ăŃi didactice sau administra Ńie sanitar ă. (3) În toate activit ăŃile prev ăzute la alin. (1) farmacistul are deplina r ăspundere şi drept de decizie. ART. 559 (1) În exercitarea profesiei farmacistul trebui e sa dovedeasc ă profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate şi respect fata de persoana care i se adreseaz ă pentru ob Ńinerea serviciilor farmaceutice necesare. (2) La absolvirea institu Ńiei de înv ăŃământ din România farmacistul va depune următorul jur ământ: "În intreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umană fata de om şi colectivitate. Voi respecta demnitatea şi personalitatea bolnavului, exercitând profesiunea cu con ştiinciozitate, respectând normele de etica şi de deontologie farmaceutica. Voi fi corect cu mine insumi şi cu confratii mei, c ărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza sa le acord sprijinul, când mi se v a cere, în interesul bolnavului. Voi p ăstra secretele încredin Ńate de pacienti, chiar şi dup ă decesul acestora. Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist sa fie utilizata impotriva s ănăt ăŃii şi vie Ńii omului. Voi fi rabdator şi intelegator fata de cel care, datorit ă bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit. Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!" ART. 560 (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat ă pe teritoriul României de persoanele prev ăzute la art. 553, care îndeplinesc urm ătoarele condi Ńii: a) de Ńin un titlu oficial de calificare în farmacie, prev ăzut de lege;

b) nu se g ăsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prev ăzute de prezenta lege; c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din România. (2) Farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România, precum şi farmaci ştii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 553 lit. c) şi e) au, în exercitarea profesiei, acelea şi drepturi şi obliga Ńii ca şi farmaci ştii cet ăŃeni romani, membri ai Colegiului Farmacistilor din România. ART. 561 (1) Profesia de farmacist se exercita în Români a cu titlul profesional corespunz ător calific ării profesionale însu şite, dup ă cum urmeaz ă: a) farmacist; b) farmacist specialist în una dintre specialit atile farmaceutice prev ăzute de Nomenclatorul de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă. (2) Prevederile alin. (1) se aplica şi cet ăŃenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care de Ńin un titlu oficial de calificare în farmacie, prec um şi experienta profesional ă complementara prev ăzut ă la art. 568, atunci când este cazul, şi care exercita profesia în România. SEC łIUNEA a 2-a Nedemnitati şi incompatibilit ăŃi ART. 562 Este nedemn sa exercite profesia de farmacist: a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hot ărâre judec ătoreasc ă pentru s ăvâr şirea cu inten Ńie a unei infrac Ńiuni contra umanit ăŃii sau vie Ńii, în împrejur ări legate de exercitarea profesiei de farmacist, şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) farmacistul c ăruia i s-a aplicat pedeapsa interdic Ńiei de a exercita profesia, pe durata stabilit ă prin hot ărâre judec ătoreasc ă definitiva sau disciplinar ă. ART. 563 (1) Exercitarea profesiei de farmacist este inc ompatibil ă cu: a) profesia de medic; b) oricare ocupa Ńie de natura a aduce atingere demnit ăŃii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic a l farmacistului; c) starea de s ănătate fizica sau psihic ă necorespunz ătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist. (2) În termen de 10 zile de la na şterea situa Ńiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anun Ńe colegiul al c ărui membru este. (3) Pre şedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit ă pentru fiecare caz în parte, alc ătuit ă din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situa Ńia de incompatibilitate prev ăzut ă la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prev ăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirma rea st ării de incompatibilitate. (4) Pe timpul st ării de incompatibilitate se suspenda de drept calit atea de membru al Colegiului Farmacistilor din România şi dreptul de exerci Ńiu al profesiei. SEC łIUNEA a 3-a Autorizarea exercit ării profesiei de farmacist ART. 564 (1) Farmaci ştii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farm acistilor din România, avizat anual pe baza asigur ării de r ăspundere civil ă, pentru gre şeli în activitatea profesional ă, valabil ă pentru anul respectiv. (2) Certificatul de membru al Colegiului Farmac istilor din România are valabilitate pe toat ă durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situa Ńiile prev ăzute la art. 562 şi 563 sau nu se produc abateri sanc Ńionate de lege cu suspendarea sau interdic Ńia exercit ării profesiei.

(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmac istilor din România se acorda pe baza urm ătoarelor acte: a) documentele care atesta formarea în profesie ; b) certificatul de s ănătate; c) declara Ńia pe propria r ăspundere privind îndeplinirea condi Ńiilor prev ăzute la art. 562 şi 563; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numa i dup ă încheierea asigur ării de r ăspundere civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă. ART. 565 (1) Farmaci ştii se pensioneaz ă la varsta prev ăzut ă de lege. (2) În unit ăŃile sanitare publice farmaci ştii membri titulari şi corespondenti ai Academiei Romane, profesori universitari, cercet ători ştiin Ńifici gradul I, doctori în ştiin Ńe farmaceutice care desf ăşoar ă activit ăŃi farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea, pana la împlinirea vârstei de 70 de ani. (3) Farmaci ştii care au dep ăşit limita de varsta prev ăzut ă la alin. (1) pot profesa în continuare în unit ăŃi sanitare private. Desf ăşurarea activit ăŃii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Farmacistilor din România, eliberat pe baza certificatului de s ănătate şi a asigur ării de r ăspundere civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă, încheiat ă pentru anul respectiv. (4) În cazul unit ăŃilor sanitare publice care înregistreaz ă deficit de farmacisti, precum şi al unit ăŃilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmacisii isi pot continua activitatea peste varst a de pensionare prev ăzut ă de lege. Criteriile de men Ńinere în activitate în aceste situa Ńii se stabilesc prin norme aprobate prin hot ărâre a Guvernului. (5) Farmaci ştii care au împlinit varsta de pensionare prev ăzut ă de lege nu pot deŃine func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, al ministerelor şi institu Ńiilor centrale cu re Ńea sanitar ă proprie, al autorit ăŃilor de s ănătate publica, al Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, al caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate, respectiv a municipiului Bucure şti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oric ărei alte unit ăŃi sanitare publice. ART. 566 În farmaciile de spital farmacistul este autori zat sa elibereze medicamente numai pentru sec Ńiile spitalului. CAP. II Dispozi Ńii privind exercitarea profesiei de farmacist pe te ritoriul României de către farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii privind dreptul utiliz ării titlului de formare ART. 567 (1) Farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia de farmacist în România, au dreptul de a a ta şa, la titlul profesional prev ăzut la art. 561, titlul licit de formare ob Ńinut în statul membru de origine sau de provenienta în limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi înso Ńit de numele şi locul institu Ńiei sau ale organului emitent. (2) Dac ă titlul respectiv de formare desemneaz ă în România o preg ătire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va u tiliza, în exerci Ńiul profesiei, forma corespunz ătoare a titlului, indicat ă de autorit ăŃile competente romane. ART. 568 În cazul în care accesul la una dintre activit ăŃile prev ăzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, în afar ă titlului oficial de calificare de farmacist prev ăzut de lege, şi o experienta profesional ă complementara, autorit ăŃile competente romane recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienta a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desf ăşurat activitatea în cauza în acel stat pentru o perioada de timp echivalenta cu cea p rev ăzut ă de legisla Ńia romana pentru activitatea în cauza. SEC łIUNEA a 2-a Dispozi Ńii privind facilitarea exercit ării dreptului de stabilire

ART. 569 (1) Solicitarile farmacistilor cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene cu privire la accesul în România la una dintre activit ăŃile farmaceutice se solu Ńioneaz ă de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, în termen de 3 luni de la data depunerii d osarului complet de c ătre cel interesat. Ace ştia primesc certificatul de membru al Colegiului Fa rmacistilor din România în urma aplic ării procedurii de recunoa ştere a calific ării profesionale. (2) Dosarul prev ăzut la alin. (1) cuprinde urm ătoarele documente: a) copia documentului de cet ăŃenie; b) copia titlurilor oficiale de calificare în f armacie prev ăzute de lege; c) certificatul emis de autorit ăŃile competente ale statului membru de origine sau provenienta, prin care se atesta ca titlurile o ficiale de calificare sunt cele prev ăzute de Directiva 2005/36/CE; d) certificatul de s ănătate fizica şi psihic ă emis de statul membru de origine sau provenienta; e) dovada emis ă de statul membru de origine sau provenienta, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind r ăspunderea civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă, emis ă de institu Ńiile abilitate din unul dintre statele membre prev ăzute la alin. (1). (3) Documentele prev ăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni d e la data emiterii. ART. 570 (1) În situa Ńia în care pentru accesul şi exerci Ńiul activit ăŃii prev ăzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau pro venienta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autorit ăŃile competente romane accepta din partea acestuia u n atestat echivalent certificatului de s ănătate. (2) În cazul în care statul membru de origine s au provenienta nu impune o astfel de cerinta şi, în consecinta, nu emite cet ăŃenilor s ăi documentul prev ăzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autorit ăŃile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declara Ńiei sub jur ământ sau a declara Ńiei solemne a solicitantului de c ătre autoritatea judiciar ă sau administrativ ă competenta sau, dup ă caz, de notarul sau organiza Ńia profesional ă abilitata în acest sens de acel stat. ART. 571 (1) În termen de 30 de zile de la primirea dosa rului, Ministerul S ănăt ăŃii Publice informeaz ă solicitantul asupra documentelor necesare complet ării acestuia. (2) Deciziile autorit ăŃilor competente romane în aceste cazuri pot fi atac ate la instanta de contencios administrativ. ART. 572 Farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România şi care, în timpul exercit ării profesiei, incalca dispozi Ńiile, legile şi regulamentele profesiei, r ăspund potrivit legii. ART. 573 (1) Atunci când autorit ăŃile competente romane au cunostinta de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de farmacist în România, comise de fa rmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui st at apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior s tabilirii în România şi în afar ă teritoriului sau, acestea informeaz ă statul de origine sau de provenienta a celor în cauza. (2) Autorit ăŃile competente romane comunica statului membru gazd a informa Ńiile solicitate cu privire la sanc Ńiunile disciplinare de natura profesional ă sau administrativ ă, precum şi cu privire la sanc Ńiunile penale interesand exerci Ńiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe d urata exercit ării profesiei în România. (3) Autorit ăŃile competente romane analizeaz ă informa Ńiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de farmaci ştii cet ăŃeni romani sau care provin din România, anterior stabil irii acestora în statul membru gazda şi în afar ă teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activit ăŃii profesionale sau asupra exercit ării profesiei de farmacist în acel stat.

(4) Autorit ăŃile competente romane decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le întreprind în situa Ńiile pentru care au fost sesizate şi comunica statului membru gazda consecin Ńele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respecti ve. ART. 574 (1) Autorit ăŃile competente romane colaboreaz ă îndeaproape cu autorit ăŃile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurân d confiden Ńialitatea informa Ńiilor transmise. (2) Schimbul de informa Ńii privind sanc Ńiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecin Ńe asupra activit ăŃilor de farmacist, se va face cu respectarea preved erilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protec Ńia vie Ńii private în sectorul comunica Ńiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protec Ńia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circula Ńie a acestor date, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 575 (1) Farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia de farmacist în România, au obliga Ńia de a se informa la autorit ăŃile competente cu privire la legisla Ńia care reglementeaz ă sectorul de s ănătate, domeniul securit ăŃii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al farmacistului. (2) În vederea furnizarii informa Ńiilor prev ăzute la alin. (1), autorit ăŃile competente romane vor organiza la nivelul structuri lor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativ ă. (3) Farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, care exercita profesia ca urmare a recunoa şterii calific ării profesionale de c ătre autorit ăŃile competente romane, trebuie sa posede cuno ştin Ńele lingvistice necesare desf ăşur ării activit ăŃilor profesionale în România. CAP. III Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Farmacistilor din România SEC łIUNEA 1 Dispozi Ńii generale ART. 576 (1) Colegiul Farmacistilor din România este org anism profesional, apolitic, f ăr ă scop patrimonial, de drept public, cu responsabilit ăŃi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publica autorizata. (2) Colegiul Farmacistilor din România are auto nomie institutionala în domeniul sau de competenta, normativ şi jurisdic Ńional profesional. (3) Ministerul S ănăt ăŃii Publice urm ăre şte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Farmacistilor din România. (4) Colegiul Farmacistilor din România cuprinde to Ńi farmaci ştii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 553 lit. a), c) şi e), precum şi farmaci ştii stabili Ńi în România care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 553 lit. b), d) şi f) şi care exercita profesia de farmacist în condi Ńiile prezentei legi şi sunt înregistra Ńi la colegiile teritoriale. ART. 577 Colegiul Farmacistilor din România se organizea ză şi func Ńioneaz ă pe criterii teritoriale, la nivel na Ńional şi jude Ńean, respectiv la nivelul municipiului Bucure şti. ART. 578 (1) Între Colegiul Farmacistilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie func Ńional ă, organizatoric ă şi financiar ă, în condi Ńiile legii. (2) Sediul Colegiului Farmacistilor din România este în municipiul Bucure şti. SEC łIUNEA a 2-a Atribu Ńiile Colegiului Farmacistilor din România

ART. 579 Colegiul Farmacistilor din România are urm ătoarele atribu Ńii: a) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice prin asigurarea controlului aplic ării regulamentelor şi normelor care organizeaz ă şi reglementeaz ă exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea farmaceutica în care se desf ăşoar ă; b) apara demnitatea şi promoveaz ă drepturile şi interesele membrilor s ăi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesional ă a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actulu i profesional; asigura respectarea de c ătre farmacisti a obliga Ńiilor ce le revin fata de pacient şi de s ănătatea publica; c) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesional ă a membrilor s ăi; d) întocme şte şi actualizeaz ă permanent Registrul unic al farmacistilor din România, administreaz ă pagina de Internet de publicare a acestuia şi înainteaz ă trimestrial Ministerului S ănăt ăŃii Publice un raport privind situa Ńia numeric ă a membrilor s ăi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autoriz ării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist; e) elaboreaz ă şi adopta Regulamentul de organizare şi func Ńionare a Colegiului Farmacistilor din România şi Codul deontologic al farmacistului; f) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la formarea, specializarea şi perfec Ńionarea preg ătirii profesionale a farmacistilor; g) avizeaz ă, conform regulamentelor de organizare şi func Ńionare a unit ăŃilor farmaceutice, fi şa de atribu Ńii a postului de farmacist, întocmit ă obligatoriu la nivelul fiec ărei farmacii; h) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice în vederea stabilirii şi cre şterii standardelor de practica profesional ă, a asigur ării calit ăŃii actului farmaceutic în unit ăŃile farmaceutice; i) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi participa, prin reprezentan Ńii săi, la activitatea de inspec Ńie farmaceutica organizat ă de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspec Ńie şi control; j) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a tematicii de concurs; k) ini Ńiaz ă, promoveaz ă, organizeaz ă şi acrediteaz ă în domeniul sau de competenta forme de educa Ńie farmaceutica continua şi de ridicare a gradului de competenta profesional ă a membrilor s ăi, cu excep Ńia programelor de studii complementare în vederea ob Ńinerii de atestate; l) controleaz ă modul în care sunt respectate de c ătre angajatori independenta profesional ă şi dreptul de decizie profesional ă ale farmacistului; m) reprezint ă şi apara în domeniul sau de competenta interesele me mbrilor, la solicitarea acestora, în fata angajatorilor; n) promoveaz ă şi stabile şte rela Ńii pe plan extern cu institu Ńii şi organiza Ńii similare; o) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea reglement ărilor profesiei de farmacist; p) organizeaz ă judecarea cazurilor de înc ălcare a normelor de deontologie profesional ă ori a celor care reglementeaz ă exercitarea profesiei sau a actului profesional; q) organizeaz ă centre de preg ătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activit ăŃii profesionale de c ătre farmaci ştii cet ăŃeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; r) colaboreaz ă în domeniul sau de competenta cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice, organiza Ńii patronale şi sindicale, precum şi cu alte asocia Ńii ori cu organiza Ńii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc as igurarea s ănăt ăŃii popula Ńiei. ART. 580 În exercitarea atribu Ńiilor prev ăzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din România, prin structurile na Ńionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acŃiune în justi Ńie în nume propriu sau în numele membrilor s ăi. SEC łIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Farmacistilor din România ART. 581

(1) În vederea exercit ării profesiei de farmacist, farmaci ştii cet ăŃeni romani şi farmaci ştii cet ăŃeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unu i stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European sau ai Confederatiei Elveti ene, stabili Ńi în România, precum şi farmaci ştii care întrunesc condi Ńiile prev ăzute la art. 553 lit. c) şi e) au obliga Ńia sa se înscrie în Colegiul Farmacistilor din Româ nia. (2) La data intr ării în vigoare a prezentei legi au de drept calitat ea de membru al Colegiului Farmacistilor din România to Ńi farmaci ştii înscri şi pana la acea data. (3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacist ilor din România o pot p ăstra, la cerere, şi farmaci ştii pensionari care au practicat profesia de farmac ist. (4) Membrii Colegiului Farmacistilor din Români a sunt înscri şi în Registrul unic al farmacistilor din România, care se publica pe pa gina de Internet a Colegiului Farmacistilor din România. ART. 582 (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din România care, din motive obiective, întrerup pe o durata de pana la 5 ani ex ercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calit ăŃii de membru pe acea durata. (2) Pe durata suspend ării la cerere a calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din România se suspenda obliga Ńiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) Întreruperea exercit ării profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din România. (4) O noua înscriere se poate face numai în con di Ńiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al Consiliului na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România. ART. 583 Farmaci ştii care doresc sa exercite profesia se înscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din România la colegiul teritorial în raza c ăruia se afla unitatea la care isi desf ăşoar ă activitatea sau la colegiul teritorial în raza c ăruia isi au domiciliul sau resedinta, dac ă nu au înc ă un loc de munca. SEC łIUNEA a 4-a Drepturile şi obliga Ńiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România ART. 584 Membrii Colegiului Farmacistilor din România au urm ătoarele drepturi: a) sa aleag ă şi sa fie ale şi în organele de conducere de la nivelul structuril or teritoriale sau na Ńionale ale Colegiului Farmacistilor din România; b) sa se adreseze organelor abilitate ale Coleg iului Farmacistilor din România şi sa primeasc ă informa Ńiile solicitate; c) sa participe la orice ac Ńiune a Colegiului Farmacistilor din România şi sa fie informati în timp util despre aceasta; d) sa foloseasc ă, împreun ă cu membrii s ăi de familie, toate dot ările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Farmacistilor din România şi ale colegiilor locale; e) sa poarte însemnele Colegiului Farmacistilor din România; f) sa conteste sanc Ńiunile primite; g) sa solicite ajutoare materiale pentru situa Ńii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. ART. 585 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România sunt urm ătoarele: a) sa respecte dispozi Ńiile Regulamentului de organizare şi func Ńionare a Colegiului Farmacistilor din România, Codul deontol ogic al farmacistului, hot ărârile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România şi regulamentele profesiei; b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredin Ńate în calitate de membri sau reprezentan Ńi ai corpului profesional; c) sa participe la manifest ările ini Ńiate de organele de conducere, la activit ăŃile profesionale ori de preg ătire profesional ă ini Ńiate ori organizate de către organele de conducere na Ńionale sau locale; d) sa participe la şedin Ńele ori adun ările la care au fost convoca Ńi; e) sa execute cu buna-credin Ńa sarcinile ce decurg din hot ărârile organelor de conducere ale corpului profesional;

f) sa se ab Ńin ă de la deliber ările organelor de conducere în care sunt ale şi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribu Ńii ale acestor organe, au un interes propriu; g) sa p ăstreze secretul profesional; h) sa respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi sa aib ă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din România; i) sa achite, în termenul stabilit, cotizatia d atorat ă în calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din România; j) sa rezolve litigiile cu al Ńi membri, în primul rând prin intermediul medierii de c ătre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din România; k) sa execute cu buna-credin Ńa atribu Ńiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere al e Colegiului Farmacistilor din România, ale colegiilor jude Ńene, respectiv al municipiul Bucure şti. ART. 586 Obliga Ńiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România , ce decurg din calitatea lor special ă de farmacisti, sunt urm ătoarele: a) sa respecte şi sa aplice în orice împrejurare normele de deontol ogie farmaceutica; b) sa nu aduc ă prejudicii reputa Ńiei corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiul ui Farmacistilor din România; c) sa ac Ńioneze, pe toat ă durata exercit ării profesiei, în vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă şi cunoa şterii noutatilor profesionale; d) sa respecte drepturile legale ale pacientilo r; e) sa acorde, cu promptitudine, asistenta farma ceutica de urgenta, ca o îndatorire fundamental ă, profesional ă şi civic ă. ART. 587 (1) În vederea cre şterii gradului de preg ătire profesional ă şi asigur ării unui nivel ridicat al cuno ştin Ńelor profesionale, farmaci ştii sunt obliga Ńi sa urmeze un număr de cursuri de preg ătire şi alte forme de educa Ńie continua şi informare în domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de c ătre Colegiul Farmacistilor din România. Sunt credit ate programele, precum şi celelalte forme de educa Ńie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din România. (2) Farmaci ştii care nu realizeaz ă pe parcursul a 3 ani num ărul minim de credite de educa Ńie profesional ă continua stabilit de Consiliul Na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România sunt suspenda Ńi din exerci Ńiul profesiei, pana la realizarea num ărului de credite respectiv. SEC łIUNEA a 5-a Organizarea şi func Ńionarea A. Organizarea la nivel teritorial ART. 588 (1) La nivelul fiec ărui jude Ń, respectiv al municipiului Bucure şti, se organizeaz ă câte un colegiu al farmacistilor, format din to Ńi farmaci ştii care exercita profesia în unitatea administrativ-teritor ial ă respectiva. (2) Colegiile farmacistilor au personalitate ju ridic ă, patrimoniu şi buget propriu. (3) Personalitatea juridic ă se dobânde şte de la data constituirii şi înregistr ării la administra Ńia financiar ă în raza c ăreia se afla sediul institu Ńiei. (4) Sediul colegiului este în ora şul de resedinta a jude Ńului, respectiv în municipiul Bucure şti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucure şti. (5) Nici un colegiu teritorial nu poate func Ńiona în afar ă Colegiului Farmacistilor din România. ART. 589 Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt: a) adunarea general ă a farmacistilor; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) pre şedintele. ART. 590 (1) Adunarea general ă este format ă din to Ńi farmaci ştii înscri şi în colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea general ă se întrune şte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hot ărâri cu majoritate simpla, în prezenta a doua treim i din numărul membrilor s ăi. Dac ă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de doua treimi, dup ă 10 zile se organizeaz ă o noua şedin Ńa, cu aceea şi ordine de zi, care va adopta hot ărâri indiferent de num ărul membrilor prezen Ńi, dar nu mai pu Ńin de jum ătate plus unu din totalul membrilor. (3) Adunarea general ă are urm ătoarele atribu Ńii: a) aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal î ncheiat; b) alege, dintre membrii s ăi, consiliul colegiului şi reprezentan Ńii în Adunarea general ă nationala a Colegiului Farmacistilor din România; c) stabile şte indemniza Ńia de şedin Ńa a membrilor comisiei de disciplina; d) alege comisia de cenzori a colegiului. ART. 591 (1) Membrii consiliului structurilor teritorial e şi reprezentan Ńii în Adunarea general ă nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de c ătre adun ările generale teritoriale prin vot secret şi în condi Ńiile particip ării a minimum doua treimi din numărul membrilor adun ării generale. (2) Dac ă la adunarea de alegeri nu se realizeza condi Ńia de participare, dup ă doua s ăpt ămâni se va organiza un nou scrutin care va alege re prezentan Ńii, indiferent de num ărul participan Ńilor. ART. 592 (1) Colegiul colegiului are un num ăr de membri propor Ńional cu num ărul farmacistilor înscri şi în evidenta colegiului la data organiz ării alegerilor, dup ă cum urmeaz ă: a) 7 membri, pentru un num ăr de pana la 100 de farmacisti înscri şi; b) 11 membri, pentru un num ăr de 101 pana la 500 de farmacisti înscri şi; c) 13 membri, pentru un num ăr de 501 pana la 1.000 de farmacisti înscri şi; d) 19 membri, pentru un num ăr de peste 1.000 de farmacisti înscri şi. (2) Consiliul jude Ńean sau al municipiului Bucure şti, dup ă caz, are un num ăr de 3-11 membri suplean Ńi, ale şi de adunarea general ă. ART. 593 Consiliul colegiului teritorial exercita atribu Ńiile prev ăzute de lege şi date în competenta sa prin Statutul Colegiului Farmacistilo r din România sau prin hot ărârea Consiliului na Ńional. ART. 594 (1) Consiliul colegiului teritorial, în prima şedin Ńa organizat ă în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliu lui. (2) Biroul consiliului este format dintr-un pre şedinte, 3 vicepre şedin Ńi şi un secretar. B. Organizarea la nivel na Ńional ART. 595 (1) Colegiul Farmacistilor din România este for mat din to Ńi farmaci ştii înscri şi în colegiile teritoriale. (2) Colegiul Farmacistilor din România are pers onalitate juridic ă, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formeaz ă din contribu Ńia colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul na Ńional. Patrimoniul poate fi folosit şi în activit ăŃi produc ătoare de venituri, în condi Ńiile legii. ART. 596 Organele de conducere, la nivel na Ńional, ale Colegiului Farmacistilor din România sunt: a) Adunarea general ă nationala; b) Consiliul na Ńional; c) Biroul executiv; d) pre şedintele. ART. 597 (1) Adunarea general ă nationala este alc ătuit ă din pre şedin Ńii colegiilor teritoriale şi reprezentan Ńi ale şi de adun ările generale locale prin vot direct şi secret. (2) Norma de reprezentare în adunarea general ă este de 1/50 de membri. (3) Reprezentan Ńii în adunarea general ă sunt ale şi pe o durata de 4 ani. (4) Propor Ńional cu num ărul de farmacisti înscri şi în evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii suplean Ńi.

ART. 598 Adunarea general ă nationala are urm ătoarele atribu Ńii: a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului; b) aproba modificarea acestora; c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execu Ńia celui pentru exerci Ńiul financiar expirat; d) alege, dintre membrii s ăi, comisia de cenzori; e) adopta declara Ńii care sa reflecte pozi Ńia Colegiului Farmacistilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce prive şte profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate; f) revoca din func Ńie membri ale şi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi func Ńionare a Colegiului Farmacistilor din România, care aduc prejudicii act ivit ăŃii organismului profesional. ART. 599 (1) Adunarea general ă nationala adopta hot ărâri în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi. (2) Dac ă la prima convocare nu se realizeaz ă condi Ńia de cvorum, dup ă doua săpt ămâni se va organiza o alta şedin Ńa, cu aceea şi ordine de zi, care va putea adopta hot ărâri indiferent de num ărul membrilor prezen Ńi, cu excep Ńia situa Ńiilor prev ăzute la art. 598 lit. a) şi b), pentru care este necesar ă condi Ńia de cvorum prev ăzut ă de lege. (3) Adunarea general ă nationala se întrune şte în şedin Ńa ordinar ă în primul trimestru al anului în curs. ART. 600 Adunarea general ă nationala este condus ă de pre şedintele Colegiului Farmacistilor din România. ART. 601 (1) Consiliul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România este alc ătuit din pre şedin Ńii colegiilor teritoriale, 3 reprezentan Ńi ai Colegiului Farmacistilor din Bucure şti, respectiv pre şedintele şi 2 vicepre şedin Ńi, un reprezentant numit de Ministerul S ănăt ăŃii Publice ca autoritate de stat şi câte un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institu Ńie centrala cu re Ńea sanitar ă proprie. Consiliul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de c ătre un reprezentant al Academiei de Ştiin Ńe Medicale, al Ministerului Muncii, Solidarit ăŃii Sociale şi Familiei şi al Ministerului Justi Ńiei. (2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentan Ńilor în Consiliul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România vor fi suporta te de c ătre colegiile teritoriale ai c ăror reprezentan Ńi sunt. (3) Consilul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România se în trune şte legal în prezenta a cel pu Ńin doua treimi din num ărul reprezentan Ńilor prev ăzuŃi la alin. (1). ART. 602 Consiliul na Ńional lucreaz ă în prezenta a doua treimi din num ărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate absolut ă de voturi, cu excep Ńia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a doua treimi din num ărul total al membrilor. ART. 603 Deciziile Consiliului na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru to Ńi farmaci ştii care practica profesia de farmacist în România. ART. 604 Atribu Ńiile Consiliului na Ńional sunt urm ătoarele: a) elaboreaz ă Statutul Colegiului Farmacistilor din România, pre cum şi proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz ă Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă; d) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru farmacisti; e) stabile şte sistemul de credite de educa Ńie continua, pe baza c ăruia se evalueaza activitatea de perfec Ńionare profesional ă a farmacistilor;

f) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Ro mâniei; g) colaboreaz ă cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Ministerul Educa Ńiei şi Cercet ării la elaborarea strategiei şi programelor privind dezvoltarea înv ăŃământului farmaceutic; h) fixeaz ă cotizatia care trebuie pl ătit ă obligatoriu de c ătre fiecare farmacist consiliului jude Ńean sau al municipiului Bucure şti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata c ătre Consiliul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România; i) gestioneaz ă bunurile Colegiului Farmacistilor din România şi poate sa creeze şi sa subventioneze ac Ńiuni interesand profesiunea, ac Ńiuni de întrajutorare sau de sponsorizare; j) solu Ńioneaz ă, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Far macistilor din România, în termen de 30 de zile de la înregistrare , contesta Ńiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile jude Ńene, respectiv al municipiului Bucure şti, în conformitate cu regulamentele proprii; k) alege, dintre membrii s ăi, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România; l) propune Adun ării generale na Ńionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din România; m) alege, dintre membrii s ăi, pe cei care vor forma comisiile de lucru; n) stabile şte indemniza Ńiile membrilor Biroului executiv şi indemniza Ńia de şedin Ńa a membrilor Comisiei superioare de disciplina; o) avizeaz ă reînscrierea farmacistilor care au pierdut calitat ea de membru al Colegiului Farmacistilor din România, conform Codul ui deontologic al farmacistului. ART. 605 (1) Consiliul na Ńional stabile şte, în domeniul sau de competenta, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condi Ńiile în care se desf ăşoar ă aceasta. (2) Reprezentan Ńii Colegiului Farmacistilor din România, anume dese mnaŃi, au dreptul de a desfasura activit ăŃi de control şi supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unit ăŃile farmaceutice din România. ART. 606 Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România este format dintr-un pre şedinte, 3 vicepre şedin Ńi şi un secretar general, ale şi în mod individual de c ătre Consiliul na Ńional dintre membrii s ăi. ART. 607 Atribu Ńiile Biroului executiv sunt urm ătoarele: a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din România între şedin Ńele Consiliului na Ńional; b) aproba angajarea de personal şi asigura execu Ńia bugetului Colegiului Farmacistilor din România; c) întocme şte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprob ării Consiliului na Ńional; d) accepta dona Ńiile, legatele şi sponsorizarile f ăcute Colegiului Farmacistilor din România şi le face publice în presa de specialitate; e) executa hot ărârile Adun ării generale na Ńionale şi ale Consiliului na Ńional; f) elaboreaz ă şi supune spre avizare Consiliului na Ńional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale; g) informeaz ă Consiliul na Ńional cu privire la deciziile emise între şedin Ńele Consiliului; h) îndepline şte orice alte sarcini stabilite de c ătre Consiliul na Ńional. ART. 608 Biroul executiv coordoneaz ă activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naŃional al Colegiului Farmacistilor din România. ART. 609 În exercitarea mandatului, membrii Biroului exe cutiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor p rimi o indemniza Ńie lunar ă, al carei cuantum va fi aprobat, dup ă caz, de Consiliul na Ńional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale. ART. 610 Pre şedintele Biroului executiv al Consiliului na Ńional este pre şedintele Colegiului Farmacistilor din România.

ART. 611 Atribu Ńiile pre şedintelui Colegiului Farmacistilor din România sunt urm ătoarele: a) reprezint ă Colegiul Farmacistilor din România în rela Ńiile cu persoanele fizice şi juridice din Ńara şi din str ăin ătate; b) încheie contracte şi conven Ńii în numele Colegiului Farmacistilor din România, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac ă şi conduce şedin Ńele Adun ării generale, ale Consiliului na Ńional; d) aduce la îndeplinire deciziile Biroului exec utiv, hot ărârile Consiliului naŃional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucr ările curente; e) angajeaz ă personalul de specialitate şi administrativ; f) îndepline şte orice alte sarcini încredin Ńate de Consiliul na Ńional ori de Biroul executiv. ART. 612 (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membr u al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, atât la nivel na Ńional, cat şi teritorial, farmaci ştii care de Ńin func Ńii de conducere în cadrul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, respectiv al ministerelor şi institu Ńiilor cu re Ńea sanitar ă proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, al caselor jude Ńene de asigur ări de s ănătate şi a municipiului Bucure şti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de func Ńii de demnitate publica. (2) Farmaci ştii pentru care pe timpul exercit ării mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situa Ńia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredin Ńat, urmând ca locul r ămas vacant sa fie ocupat, dup ă caz, de primul membru aflat pe lista suplean Ńilor sau prin organizarea unei noi alegeri. (3) Num ărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naŃional este de maximum doua, care pot fi şi consecutive. SEC łIUNEA a 6-a R ăspunderea disciplinar ă ART. 613 Farmacistul r ăspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistulu i şi a regulilor de buna practica profesional ă, a Statutului Colegiului Farmacistilor din România , pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de cond ucere ale Colegiului Farmacistilor din România, precum şi pentru orice fapte s ăvâr şite în legatura cu profesia sau în afar ă acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoa rea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din România. ART. 614 (1) În cazurile prev ăzute la art. 613, plângerea impotriva unui farmacis t se depune la colegiul al c ărui membru este. (2) Biroul consiliului, în baza anchetei discip linare efectuate de c ătre departamentul de jurisdic Ńie profesional ă, poate decide: a) respingerea plângerii ca vadit nefondata; b) solicitarea complet ării anchetei disciplinare; c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina. (3) Impotriva deciziei de respingere a plângeri i persoana care a f ăcut plângerea poate depune contesta Ńie la colegiul a c ărui decizie se contesta. Aceasta se solu Ńioneaz ă de c ătre Biroul executiv al Consiliului na Ńional. ART. 615 (1) În cadrul fiec ărui colegiu teritorial se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă o comisie de disciplina, constituit ă din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare s ăvâr şite de farmaci ştii cuprin şi în acel colegiu. (2) În cadrul Colegiului Farmacistilor din Româ nia se organizeaz ă şi func Ńioneaz ă Comisia superioar ă de disciplina. (3) Procedura judec ării abaterilor este prev ăzut ă în Statutul Colegiului Farmacistilor din România, cu respectarea principiu lui egalit ăŃii, a dreptului de apărare, precum şi a principiului contradictorialit ăŃii. ART. 616 (1) Membrii comisiilor de disciplina de la nive lul colegiului teritorial sunt ale şi de c ătre adunarea general ă judeteana, respectiv de cea a municipiului

Bucure şti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina v or fi ale şi de c ătre Adunarea general ă nationala. (2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi ale şi din rândul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. (3) Func Ńia de membru al comisiei de disciplina este incompa tibil ă cu orice alta func Ńie în cadrul Colegiului Farmacistilor din România. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de d isciplina este de 4 ani. (5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin a este desemnat de autorit ăŃile de sănătate publica, la nivel teritorial, şi de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. (6) Calitatea de membru al comisiilor de discip lina înceteaz ă prin deces, demisie, pierderea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din Români a ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membril or desemna Ńi de c ătre Ministerul Sănăt ăŃii Publice sau autoritatea de s ănătate publica. ART. 617 (1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg pr in vot secret şi pe baza candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un num ăr de 3 membri, iar la nivel na Ńional 5 membri. (3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor al ege un pre şedinte, care conduce activitatea administrativ ă a comisiilor de disciplina. (4) Pre şedintele comisiei de disciplina prezint ă adun ării generale raportul anual al activit ăŃii comisiei de disciplina. ART. 618 (1) Sanc Ńiunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) suspendarea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din Români a pe o perioada determinata, de la o luna la un an; e) retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din Români a. (2) Retragerea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din Români a opereaz ă de drept pe durata stabilit ă de instanta de judecata prin hot ărâre definitiva a instan Ńei judec ătore şti, cu privire la interzicerea exercit ării profesiei. (3) La sanc Ńiunile prev ăzute la alin. (1) se poate prevedea, dup ă caz, obligarea celui sanc Ńionat la efectuarea unor cursuri de perfec Ńionare sau de educa Ńie farmaceutica ori altor forme de preg ătire profesional ă. ART. 169 (1) Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a f ăcut sesizarea, Ministerului S ănăt ăŃii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din R omânia şi persoanei cu care farmacistul sanc Ńionat are încheiat contractul de munca. (2) În termen de 15 zile de la comunicare, pers oanele şi autorit ăŃile prev ăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioar ă de disciplina decizia pronun Ńat ă. ART. 620 (1) Ac Ńiunea disciplinar ă poate fi pornit ă în termen de cel mult 6 luni de la data s ăvâr şirii faptei sau data lu ării la cunostinta. (2) Consecin Ńele execut ării aplic ării sanc Ńiunilor prev ăzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiaza în termen de 6 luni de la data execut ării lor, iar cea prev ăzut ă la art. 618 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expir ării perioadei de suspendare. (3) În cazul aplic ării sanc Ńiunii prev ăzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calit ăŃii de membru al colegiului, dup ă expirarea perioadei stabilite de instanta judec ătoreasc ă prin hot ărâre penal ă definitiva, prin care s-a dispus interdic Ńia exercit ării profesiei, sau dup ă 2 ani de la data aplic ării sanc Ńiunii de c ătre comisia de disciplina. Redobandirea calit ăŃii de membru al Colegiului Farmacistilor din Români a se face în condi Ńiile legii. (4) În situa Ńia în care prin decizia comisiei de disciplina au f ost dispuse şi măsurile prev ăzute la art. 618 alin. (3), radierea sanc Ńiunii se va face numai dup ă prezentarea dovezii aducerii la îndeplinire a m ăsurii dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanc Ńiunii aplicate constituie circumstan Ńă agravant ă care va fi avut ă în vedere la aplicarea unei noi sanc Ńiuni. ART. 621 (1) Ancheta disciplinar ă se exercita prin persoane desemnate de c ătre biroul consiliului teritorial sau, dup ă caz, de c ătre Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România. (2) Unit ăŃile sanitare sau farmaceutice au obliga Ńia de a pune la dispozi Ńie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, p recum şi orice alte date şi informa Ńii necesare solu Ńion ării cauzei. ART. 622 Decizia pronun Ńat ă de Comisia superioar ă de disciplina, precum şi cea pronun Ńat ă de Consiliul na Ńional pot fi contestate la sec Ńia de contencios administrativ a tribunalului în a c ărui circumscrip Ńie isi desf ăşoar ă activitatea farmacistul sanc Ńionat, în termen de 30 de zile de la comunicare. SEC łIUNEA a 7-a Venituri şi cheltuieli ART. 623 Veniturile Colegiului Farmacistilor din România se constituie din: a) taxa de înscriere; b) cotizatii lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilo r sau persoanelor fizice şi juridice; d) dona Ńii şi sponsoriz ări de la persoane fizice şi juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) încas ări din vânzarea publica Ńiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifest ările culturale şi ştiin Ńifice; i) organizarea de cursuri de educa Ńie profesional ă continua; j) alte surse. ART. 624 (1) Cotiza Ńiile datorate şi nepl ătite în termenul fixat de c ătre consiliul teritorial de c ătre membrii Colegiului Farmacistilor din România de termina plata unor penalit ăŃi de întârziere în cuantumul prev ăzut de dispozi Ńiile legale aplicabile institu Ńiilor publice. (2) Aceea şi m ăsura se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu v ărsa partea de cotizatie stabilit ă de Consiliul na Ńional. ART. 625 (1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Cole giului Farmacistilor din România pe o perioada de 3 luni şi dup ă atentionarea scris ă a consiliului local se sanc Ńioneaz ă cu suspendarea calit ăŃii de membru al Colegiului, pana la plata cotizatiei datorate. (2) Sanc Ńiunea se aplica de c ătre comisia local ă de disciplina, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial. ART. 626 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din România, tarifele se stabilesc, d upă caz, de c ătre Consiliul naŃional, respectiv consiliul colegiului teritorial. ART. 627 (1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiulu i Farmacistilor din România, precum şi partea din aceasta care trebuie v ărsat ă c ătre forurile na Ńionale se stabilesc de c ătre Consiliul na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România. (2) Partea din cotizatie aferent ă functionarii structurii na Ńionale va fi virata pana cel mai târziu la sfâr şitul lunii urm ătoare aceleia pentru care a fost perceput ă cotizatia. ART. 628 (1) Partea de cotizatie datorat ă Colegiului Farmacistilor din România de c ătre consiliile colegiilor teritoriale se va vira c ătre acesta înaintea altor plati. (2) Obliga Ńia urm ăririi şi efectu ării varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din România revine pre şedintelui consiliului colegiului teritorial. ART. 629

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli c u organizarea şi func Ńionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfec Ńionarea preg ătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu veni turi mici, crearea de institu Ńii cu scop filantropic şi ştiin Ńific, alte cheltuieli aprobate, dup ă caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul na Ńional. CAP. IV Rolul, atribu Ńiile şi drepturile autorit ăŃii de stat ART. 630 Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în calitate de autoritate de stat, urm ăre şte ca activitatea Colegiului Farmacistilor din România sa se desf ăşoare în condi Ńiile legii. ART. 631 Reprezentantul autorit ăŃii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministe rul Sănăt ăŃii Publice este membru al Consiliului na Ńional al Colegiului Farmacistilor din România şi este numit prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 632 În cazul în care reprezentantul autorit ăŃii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz ă organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta m ăsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaz ă Ministerul Sănăt ăŃii Publice în acest sens. ART. 633 În cazul nerespect ării prevederilor art. 632, Ministerul S ănăt ăŃii Publice se adreseaz ă instan Ńelor judec ătore şti competente. CAP. V Dispozi Ńii tranzitorii şi finale ART. 634 Practicarea profesiei de farmacist de o persoan a care nu are aceasta calitate constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte conform Codului penal. ART. 635 În vederea facilit ării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, recunoa şte calificarile de farmacist dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un s tat membru al Uniunii Europene, într-un stat apar Ńinând Spa Ńiului Economic European sau în Confederatia Elvetia na, de către cet ăŃenii acestor state, iar încadrarea în munca se face conform legii. ART. 636 (1) Normele privind recunoa şterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Eu ropene, de un stat apar Ńinând SpaŃiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cet ăŃenilor acestora se elaboreaz ă de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialit ăŃi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru re Ńeaua de asistenta medical ă se elaboreaz ă de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesional ă a farmacistilor se elaboreaz ă în colaborare, de c ătre autorit ăŃile competente romane definite de prezenta lege, şi se aproba prin hot ărâre a Guvernului. ART. 637 (1) Atribu Ńiile Colegiului Farmacistilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asocia Ńie profesional ă. (2) Colegiul Farmacistilor din România nu se po ate substitui organiza Ńiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribu Ńiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prev ăzute de lege. (3) Membrii Colegiului Farmacistilor din Români a pot face parte şi din alte asocia Ńii profesionale. ART. 638

Codul deontologic al farmacistului, cu modific ările şi complet ările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului na Ńional care privesc organizarea şi func Ńionarea Colegiului Farmacistilor din România se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 639 Pe durata exercit ării profesiei în regim salarial sau/ şi independent, farmacistul este obligat sa încheie o asigurare de r ăspundere civil ă pentru gre şeli în activitatea profesional ă şi sa în ştiin Ńeze colegiul teritorial al c ărui membru este. ART. 640 (1) Farmaci ştii care ocupa func Ńii publice în cadrul aparatului central al Ministerului S ănăt ăŃii Publice, în cadrul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, în cadrul Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigur ări de s ănătate jude Ńene şi a municipiului Bucure şti, pot desfasura în afar ă programului normal de lucru, în condi Ńiile legii, activit ăŃi profesionale, potrivit calific ării pe care o de Ńin exclusiv în unit ăŃi sanitare sau farmaceutice private. (2) Farmacistilor prev ăzuŃi la alin. (1) li se aplica în mod corespunz ător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 641 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi func Ńionarea Colegiului Farmacistilor din România, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004. * Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerci Ńiul profesiei de farmacist, cuprinse în urm ătoarele acte normative ale Uniunii Europene: a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circula Ńie a lucr ătorilor în interiorul Comunit ăŃii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 196 8; b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozi Ńiilor legislative, regulamentare şi administrative privind anumite activit ăŃi din domeniul farmaceutic, cu modific ările şi complet ările ulterioare, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 19 85, p. 34; c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoa şterea reciproc ă a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv m ăsuri pentru facilitarea exercit ării efective a dreptului de stabilire privind anumite activit ăŃi în domeniul farmaceutic, cu modific ările şi complet ările ulterioare, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cet ăŃenilor din statele ter Ńe care sunt reziden Ńi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004; e) art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 se ptembrie 2005 privind recunoa şterea calificarilor profesionale, publicat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 20 05. TITLUL XV R ăspunderea civil ă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice CAP. I R ăspunderea civil ă a personalului medical ART. 642 (1) În sensul prezentului titlu, urm ătorii termeni se definesc astfel: a) personalul medical este medicul, medicul den tist, farmacistul, asistentul medical şi moasa care acorda servicii medicale; b) malpraxisul este eroarea profesional ă s ăvâr şit ă în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii a supra pacientului, implicând

r ăspunderea civil ă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice. (2) Personalul medical r ăspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare , care includ şi neglijen Ńa, imprudenta sau cuno ştin Ńe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în c adrul procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament. (3) Personalul medical r ăspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglement ărilor prezentului titlu privind confiden Ńialitatea, consim Ńământul informat şi obligativitatea acord ării asisten Ńei medicale. (4) Personalul medical r ăspunde civil pentru prejudiciile produse în exercit area profesiei şi atunci când isi dep ăşeşte limitele competentei, cu excep Ńia cazurilor de urgenta în care nu este disponibil personal medical ce are competenta necesar ă. (5) R ăspunderea civil ă reglementat ă prin prezenta lege nu inlatura angajarea r ăspunderii penale, dac ă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infrac Ńiune conform legii. ART. 643 (1) Toate persoanele implicate în actul medical vor r ăspunde propor Ńional cu gradul de vinov ăŃie al fiec ăruia. (2) Personalul medical nu este r ăspunz ător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: a) când acestea se datoreaz ă condi Ńiilor de lucru, dot ării insuficiente cu echipament de diagnostic şi tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adv erse, complicatiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigatie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanita re, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substan Ńelor medicale şi sanitare folosite; b) când ac Ńioneaz ă cu buna-credin Ńa în situa Ńii de urgenta, cu respectarea competentei acordate. CAP. II R ăspunderea civil ă a furnizorilor de servicii medicale, materiale san itare, aparatura, dispozitive medicale şi medicamente ART. 644 (1) Unit ăŃile sanitare publice sau private, în calitate de fu rnizori de servicii medicale, r ăspund civil, potrivit dreptului comun, pentru preju diciile produse în activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, în situa Ńia în care acestea sunt consecinta: a) infectiilor nosocomiale, cu excep Ńia cazului când se dovede şte o cauza externa ce nu a putut fi controlat ă de c ătre institu Ńie; b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, f ăr ă a fi reparate; c) folosirii materialelor sanitare, dispozitive lor medicale, substan Ńelor medicamentoase şi sanitare, dup ă expirarea perioadei de garan Ńie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup ă caz; d) accept ării de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare, substan Ńe medicamentoase şi sanitare de la furnizori, f ăr ă asigurarea prev ăzut ă de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedica le de la furnizori f ăr ă asigurare de r ăspundere civil ă în domeniul medical. (2) Unit ăŃile prev ăzute la alin. (1) r ăspund în condi Ńiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta. ART. 645 Unit ăŃile sanitare publice sau private, furnizoare de ser vicii medicale, r ăspund civil şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau in direct, pacientilor, generate de nerespectarea reglement ărilor interne ale unit ăŃii sanitare. ART. 646 Unit ăŃile sanitare publice sau private, furnizoare de ser vicii medicale, şi produc ătorii de echipamente şi dispozitive medicale, substan Ńe medicamentoase şi materiale sanitare r ăspund potrivit legii civile pentru prejudiciile pro duse pacientilor în activitatea de preventie, diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipame ntelor şi dispozitivelor medicale, substan Ńelor medicamentoase şi materiale sanitare, în perioada de garan Ńie/valabilitate, conform legisla Ńiei în vigoare. ART. 647

Prevederile art. 646 se aplica în mod corespunz ător şi furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de c ătre unit ăŃile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul p rejudiciilor aduse pacientilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor pr estate. ART. 648 Furnizorii de utilit ăŃi c ătre unit ăŃile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale r ăspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor , generate de furnizarea necorespunz ătoare a utilit ăŃilor. CAP. III Acordul pacientului informat ART. 649 (1) Pentru a fi supus la metode de preventie, d iagnostic şi tratament, cu poten Ńial de risc pentru pacient, dup ă explicarea lor de c ătre medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicita acordul scris. (2) În ob Ńinerea acordului scris al pacientului, medicul, med icul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori sa prezinte pa cientului informa Ńii la un nivel ştiin Ńific rezonabil pentru puterea de în Ńelegere a acestuia. (3) Informa Ńiile trebuie sa con Ńin ă: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecin Ńele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecin Ńele lor, prognosticul bolii f ăr ă aplicarea tratamentului. ART. 650 Varsta legal ă pentru exprimarea consim Ńământului informat este de 18 ani. Minorii isi pot exprima consim Ńământul în absenta p ărin Ńilor sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri: a) situa Ńii de urgenta, când p ărin Ńii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a în Ńelege situa Ńia medical ă în care se afla; b) situa Ńii medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive, la solicitarea expres ă a minorului în varsta de peste 16 ani. ART. 651 (1) Medicul curant, asistentul medical/moasa r ăspund atunci când nu ob Ńin consim Ńământul informat al pacientului sau al reprezentan Ńilor legali ai acestuia, cu excep Ńia cazurilor în care pacientul este lipsit de disce rn ământ, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat ă nu poate fi contactat, datorit ă situa Ńiei de urgenta. (2) Atunci când reprezentantul legal sau ruda c ea mai apropiat ă nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot so licita autorizarea efectu ării actului medical autorit ăŃii tutelare sau pot ac Ńiona f ăr ă acordul acesteia în situa Ńii de urgenta, când intervalul de timp pana la expr imarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, s ănătatea şi viata pacientului. CAP. IV Obligativitatea asigur ării asisten Ńei medicale ART. 652 (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medica l/moasa au obliga Ńia de a acorda asistenta medical ă/îngrijiri de s ănătate unei persoane doar dac ă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmân d a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi. (2) Medicul, medicul dentist, asistentul medica l/moasa nu pot refuza sa acorde asistenta medical ă/îngrijiri de s ănătate pe criterii etnice, religioase şi orientare sexual ă sau pe alte criterii de discriminare interzise pri n lege. (3) Medicul, medicul dentist, asistentul medica l/moasa au obliga Ńia de a accepta pacientul în situa Ńii de urgenta, când lipsa asisten Ńei medicale poate pune în pericol, în mod grav şi ireversibil, s ănătatea sau viata pacientului. ART. 653 (1) Atunci când medicul, medicul dentist, asist entul medical/moasa au acceptat pacientul, rela Ńia poate fi întrerupt ă: a) odat ă cu vindecarea bolii;

b) de c ătre pacient; c) de c ătre medic, în urm ătoarele situa Ńii: (i) atunci când pacientul este trimis altui med ic, furnizand toate datele medicale ob Ńinute, care justifica asistenta altui medic cu comp etente sporite; (ii) pacientul manifesta o atitudine ostila şi/sau ireverentioasa fata de medic. (2) Medicul va notifica pacientului, în situa Ńia prev ăzut ă la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorinta termin ării relatiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa g ăseasc ă o alternativa, doar în m ăsura în care acest fapt nu pune în pericol starea s ănăt ăŃii pacientului. ART. 654 (1) Medicul, asistentul medical/moasa, angaja Ńi ai unei institu Ńii furnizoare de servicii medicale, au obliga Ńia acord ării asisten Ńei medicale/ingrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi îngrij iri medicale/de s ănătate în cadrul institu Ńiei, potrivit reglement ărilor legale. (2) Medicul poate refuza asigurarea asisten Ńei medicale în situa Ńiile men Ńionate la art. 653 alin. (1) lit. c). ART. 655 (1) În acordarea asisten Ńei medicale/ ingrijirilor de s ănătate, personalul medical are obliga Ńia aplic ării standardelor terapeutice, stabilite prin ghidur i de practica în specialitatea respectiva, aprobate la n ivel na Ńional, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea m edical ă a specialitatii respective. (2) Colegiul Medicilor din România va elabora şi va supune spre aprobare Ministerului S ănăt ăŃii Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica la nivel na Ńional, pana la intrarea în vigoare a prezentului ti tlu. CAP. V Asigurarea obligatorie de r ăspundere civil ă profesional ă pentru medici, farmacisti şi alte persoane din domeniul asisten Ńei medicale ART. 656 (1) Personalul medical definit la art. 642 alin . (1) lit. a) care acorda asistenta medical ă, în sistemul public şi/sau în cel privat, într-o locatie cu destina Ńie special ă pentru asistenta medical ă, precum şi atunci când aceasta se acorda în afar ă acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese d in partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistenta o ri a unui ter Ń care solicita aceasta asistenta pentru o persoana sau mai multe p ersoane care, din motive independente de vointa lor, nu pot apela ele însele la aceasta asistenta, va încheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de r ăspundere civil ă profesional ă pentru prejudicii cauzate prin actul medical. (2) O copie dup ă asigurare va fi prezentat ă înainte de încheierea contractului de munca, fiind o condi Ńie obligatorie pentru angajare. ART. 657 (1) Asiguratorul acorda desp ăgubiri pentru prejudiciile de care asigura Ńii r ăspund, în baza legii, fata de ter Ńe persoane care se constata ca au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi pentru cheltuielile de judecata ale persoanei prejudiciate prin actul medical. (2) Desp ăgubirile se acorda indiferent de locul în care a fo st acordat ă asistenta medical ă. (3) Asigurarea obligatorie face parte din categ oria B clasa 13 de asigur ări de r ăspundere civil ă şi va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz ă în specialitatea şi competenta profesional ă a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unit ăŃile de profil. ART. 658 (1) Desp ăgubirile se acorda pentru sumele pe care asiguratul este obligat sa le pl ăteasc ă cu titlu de dezd ăunare şi cheltuieli de judecata persoanei sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale nea decvate, care poate avea drept efect inclusiv v ăt ămarea corporal ă ori decesul. (2) În caz de deces, desp ăgubirile se acorda succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea. (3) Desp ăgubirile se acorda şi atunci când asistenta medical ă nu s-a acordat, deşi starea persoanei sau persoanelor care au solicita t sau pentru care s-a solicitat asistenta medical ă impunea aceasta interven Ńie.

(4) Desp ăgubirile vor include şi eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecata sunt incluse în limita r ăspunderii stabilit ă prin polita de asigurare. ART. 659 Desp ăgubirile se pl ătesc şi atunci când persoanele v ăt ămate sau decedate nu au domiciliul sau resedinta în România, cu excep Ńia cet ăŃenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia. ART. 660 (1) În cazul în care pentru acela şi asigurat exista mai multe asigur ări valabile, desp ăgubirea se suporta în mod propor Ńional cu suma asigurata de fiecare asigurator. (2) Asiguratul are obliga Ńia de a informa asiguratorul despre încheierea unor astfel de asigur ări cu al Ńi asiguratori, atât la încheierea poli Ńiei, cat şi pe parcursul execut ării acesteia. ART. 661 (1) Limitele maxime ale desp ăgubirilor de asigurare se stabilesc de c ătre CNAS, după consultarea asocia Ńiilor profesionale din domeniul asigur ărilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC. (2) Nivelul primelor, termenele de plata şi celelalte elemente privind acest tip de asigur ări se stabilesc prin negociere între asigura Ńi şi asiguratori. ART. 662 (1) Desp ăgubirile se pot stabili pe cale amiabila, în cazuri le în care rezulta cu certitudine r ăspunderea civil ă a asiguratului. (2) În cazul în care p ăr Ńile - asigurat, asigurator şi persoana prejudiciata - cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului, desp ăgubirile se vor plati numai în baza hot ărârii definitive a instan Ńei judec ătore şti competente. ART. 663 Desp ăgubirile se pl ătesc de c ătre asigurator nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despagubite de asig urat. ART. 664 Desp ăgubirile pot fi solicitate şi se pl ătesc şi c ătre persoanele care nu au pl ătit contribu Ńia datorat ă la sistemul public de s ănătate. ART. 665 (1) Drepturile persoanelor v ăt ămate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita impotriva celor implica Ńi direct sau indirect în asistenta medical ă. (2) Aceste drepturi se pot exercita şi impotriva persoanelor juridice care furnizeaz ă echipamente, instrumental medical şi medicamente care sunt folosite în limitele instruc Ńiunilor de folosire sau prescrip Ńiilor în asistenta medical ă calificat ă, conform obliga Ńiei acestora, asumat ă prin contractele de furnizare a acestora. ART. 666 (1) Desp ăgubirile nu se recupereaz ă de la persoana r ăspunz ătoare de producerea pagubei când asistenta medical ă s-a f ăcut în interesul partii v ăt ămate sau a decedatului, în lipsa unei investiga Ńii complete ori a necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit ă situa Ńiei de urgenta, iar partea v ăt ămată sau decedatul nu a fost capabil, datorit ă circumstan Ńelor, sa coopereze când i s-a acordat asistenta. (2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana r ăspunz ătoare de producerea pagubei se poate realiza în urm ătoarele cazuri: a) v ăt ămarea sau decesul este urmare a înc ălc ării inten Ńionate a standardelor de asistenta medical ă; b) v ăt ămarea sau decesul se datoreaz ă unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundar e necunoscute ale medicamentelor administrate; c) atunci când v ăt ămarea sau decesul se datoreaz ă atât persoanei responsabile, cat şi unor deficiente administrative de care se face vi novata unitatea medical ă în care s-a acordat asistenta medical ă sau ca urmare a neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau al te acte normative în vigoare, persoana indreptatita poate sa recupereze sumele pl ătite drept desp ăgubiri de la cei vinova Ńi, al Ńii decât persoana responsabil ă, propor Ńional cu partea de vina ce revine acestora; d) asistenta medical ă a partii v ăt ămate sau a decedatului s-a f ăcut f ăr ă consim Ńământul acestuia, dar în alte împrejur ări decât cele prev ăzute la alin. (1). ART. 667

Asigura Ńii sau reprezentan Ńii acestora sunt obliga Ńi sa în ştiin Ńeze în scris asiguratorul sau, dac ă este cazul, asiguratorii despre existenta unei ac Ńiuni în desp ăgubire, în termen de 3 zile lucr ătoare de la data la care au luat la cunostinta despre aceasta ac Ńiune. CAP. VI Procedura de stabilire a cazurilor de r ăspundere civil ă profesional ă pentru medici, farmacisti şi alte persoane din domeniul asisten Ńei medicale ART. 668 (1) La nivelul autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi a municipiului Bucure şti se constituie Comisia de monitorizare şi competenta profesional ă pentru cazurile de malpraxis, numita în continuare Comisia . (2) Comisia are în componenta reprezentan Ńi ai autorit ăŃilor de s ănătate publica jude Ńene şi, respectiv, ai municipiului Bucure şti, casei jude Ńene de asigur ări de sănătate, colegiului jude Ńean al medicilor, colegiului jude Ńean al medicilor dentisti, colegiului jude Ńean al farmacistilor, ordinului jude Ńean al asistentilor şi moaşelor din România, un expert medico-legal, sub condu cerea unui director adjunct al autorit ăŃii de s ănătate publica jude Ńene, respectiv a municipiului Bucure şti. (3) Regulamentul de organizare şi func Ńionare a Comisiei se elaboreaz ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice, se aproba prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi se publica în Monitorul Oficial al României, Part ea I. ART. 669 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice aproba, la propunerea Colegiului Medicil or din România, pentru fiecare jude Ń şi municipiul Bucure şti, o lista nationala de exper Ńi medicali, în fiecare specialitate, care vor fi cons ulta Ńi conform regulamentului de organizare şi func Ńionare a Comisiei. (2) Pe lista de exper Ńi se poate înscrie orice medic, medic dentist, farm acist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel pu Ńin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medici lor Dentisti, Colegiului Farmacistilor şi, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali şi Moa şelor din România. (3) Modalitatea de remunerare a exper Ńilor medicali din lista nationala se stabile şte prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (4) Onorariile pentru serviciile prestate de c ătre exper Ńii medicali, desemna Ńi potrivit art. 671, se stabilesc în raport cu comple xitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice şi vor fi suportate de partea interesat ă. ART. 670 Comisia poate fi sesizat ă de: a) persoana sau, dup ă caz, reprezentantul legal al acesteia, care se con sidera victima unui act de malpraxis s ăvâr şit în exercitarea unei activit ăŃi de preventie, diagnostic şi tratament; b) succesorii persoanei decedate ca urmare a un ui act de malpraxis imputabil unei activit ăŃi de preventie, diagnostic şi tratament. ART. 671 (1) Comisia desemneaz ă, prin tragere la sor Ńi, din lista judeteana a exper Ńilor un grup de exper Ńi sau un expert, în func Ńie de complexitatea cazului, îns ărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului. (2) Exper Ńii prev ăzuŃi la alin. (1) au acces la toate documentele medica le aferente cazului, a c ăror cercetare o considera necesar ă, şi au dreptul de a audia şi inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicat e. (3) Exper Ńii întocmesc în termen de 30 de zile un raport asup ra cazului pe care îl înainteaz ă Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesiz ării. (4) Fiecare parte interesat ă are dreptul sa primeasc ă o copie a raportului exper Ńilor şi a documentelor medicale care au stat la baza aces tuia. ART. 672 Comisia stabile şte, prin decizie, dac ă în cauza a fost sau nu o situa Ńie de malpraxis. Decizia se comunica tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. ART. 673

(1) În cazul în care asiguratorul sau oricare d intre p ăr Ńile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la inst anta de judecata competenta, în termen de 15 zile de la data comunic ării deciziei. (2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu impiedica liberul acces la justi Ńie potrivit dreptului comun. ART. 674 (1) Intreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, pana în momentul sesiz ării instan Ńei, este confiden Ńial ă. (2) Înc ălcarea confiden Ńialit ăŃii de c ătre persoana care a f ăcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere. (3) Înc ălcarea confiden Ńialit ăŃii de c ătre membrii Comisiei sau exper Ńii desemnaŃi de aceasta atrage sanc Ńiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate. CAP. VII Dispozi Ńii finale ART. 675 (1) Comisia întocme şte un raport anual detaliat pe care îl prezint ă Ministerului Sănăt ăŃii Publice. (2) Pe baza datelor astfel ob Ńinute, Ministerul S ănăt ăŃii Publice elaboreaz ă un raport anual na Ńional asupra malpraxisului medical, pe care îl prez int ă Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice. ART. 676 Instanta competenta sa solu Ńioneze litigiile prev ăzute în prezenta lege este judec ătoria în a carei circumscrip Ńie teritorial ă a avut loc actul de malpraxis reclamat. ART. 677 Actele de malpraxis în cadrul activit ăŃii medicale de preventie, diagnostic şi tratament se prescriu în termen de 3 ani de la prod ucerea prejudiciului, cu excep Ńia faptelor ce reprezint ă infrac Ńiuni. ART. 678 (1) Omisiunea încheierii asigur ării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal ă de c ătre persoanele fizice şi juridice prev ăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar ă şi se sanc Ńioneaz ă cu suspendarea dreptului de practica sau, dup ă caz, suspendarea autoriza Ńiei de func Ńionare. (2) Aceasta sanc Ńiune nu se aplica dac ă asiguratul se conformeaz ă în termen de 30 de zile obliga Ńiei legale. ART. 679 Prevederile prezentului titlu nu se aplica acti vit ăŃii de cercetare biomedicala. ART. 680 În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoa re a prezentului titlu, Ministerul Sănăt ăŃii Publice şi Comisia de Supraveghere a Asigur ărilor vor elabora împreun ă, prin ordin comun sau separat, dup ă caz, normele metodologice de aplicare a acestuia. ART. 681 La data intr ării în vigoare a prezentului titlu orice dispozi Ńie contrar ă se abroga. TITLUL XVI Înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea Şcolii Na Ńionale de S ănătate Publica şi Management Sanitar ART. 682 Se înfiin Ńeaz ă Şcoala Nationala de S ănătate Publica şi Management Sanitar, denumita în continuare SNSPMS, institu Ńie publica, persoana juridic ă romana cu sediul în municipiul Bucure şti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonata de Ministerul Sănăt ăŃii Publice, prin reorganizarea Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti, care se desfiin Ńeaz ă. ART. 683 (1) SNSPMS are urm ătoarele obiecte de activitate: a) organizarea şi desf ăşurarea de cursuri în domeniul administra Ńiei şi managementului sanitar, pentru preg ătirea şi perfec Ńionarea personalului cu studii superioare, precum şi a celui cu studii medii şi postliceale cu prec ădere din domeniul sanitar;

b) desf ăşurarea de activit ăŃi de cercetare-dezvoltare în domeniul s ănăt ăŃii publice şi private şi al managementului în s ănătate; c) acordarea asisten Ńei tehnice în domeniul s ănăt ăŃii publice şi private şi al managementului serviciilor de s ănătate; d) alte activit ăŃi specifice din domeniul s ănăt ăŃii publice şi managementului sanitar, precum promovarea s ănăt ăŃii, efectuarea de studii şi aplica Ńii pentru evaluarea şi eficientizarea performantelor sistemului de s ănătate sau alte documentari, analize şi proiecte pentru sprijinirea procesului de reforma în contextul integr ării europene. (2) SNSPMS va organiza şi va desfasura cursuri de atestat, cursuri de scurt a durata şi alte tipuri de cursuri specifice în domeniul mana gementului sanitar, cu prec ădere pentru personalul ce lucreaz ă în domeniul sanitar, inclusiv în administra Ńia publica sanitar ă, având dreptul de a elibera certificate de absolvi re şi diplome, fiind responsabil na Ńional pentru atestatele de preg ătire complementara în managementul serviciilor de s ănătate, economie sanitar ă şi management financiar şi în managementul cabinetului medical şi promovarea s ănăt ăŃii. (3) SNSPMS va organiza şi va desfasura cursuri universitare de masterat, in clusiv în parteneriat cu institu Ńii de profil na Ńionale şi interna Ńionale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (4) SNSPMS este institu Ńie specializat ă care asigura formarea şi perfec Ńionarea func Ńionarilor publici din sistemul sanitar şi al asigur ărilor de s ănătate, conform obliga Ńiei prev ăzute în legisla Ńia aplicabil ă func Ńionarilor publici, fiind abilitata şi recunoscuta în acest sens. (5) Certificatele şi diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de Ministerul Sănăt ăŃii Publice şi Ministerul Educa Ńiei şi Cercet ării şi sunt opozabile ter Ńilor. (6) Eliberarea certificatelor şi diplomelor se va realiza în baza unui ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice şi al ministrului educa Ńiei şi cercet ării. (7) Organizarea şi desf ăşurarea programelor de preg ătire teoretic ă şi practica prev ăzute la alin. (1) lit. a) şi alin. (2) şi eliberarea certificatelor şi diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (8) Consiliul de administra Ńie al SNSPMS poate aproba intrarea în consortii universitare, potrivit legii. ART. 684 (1) Conducerea SNSPMS este asigurata de Consili ul de administra Ńie, care are în componenta şapte membri: doi reprezentan Ńi ai Ministerului S ănăt ăŃii Publice, doi reprezentan Ńi ai Ministerului Educa Ńiei şi Cercet ării, doi reprezentan Ńi ai Casei NaŃionale de Asigur ări de S ănătate şi directorul general. (2) Pre şedintele Consiliului de administra Ńie este ales prin vot secret de c ătre membrii Consiliului de administra Ńie. (3) Membrii Consiliului de administra Ńie al SNSPMS sunt numi Ńi prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice, ministrului educa Ńiei şi cercet ării şi al pre şedintelui Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate pentru un mandat de trei ani; mandatul înceteaz ă prin revocarea celor care i-au numit, expirare a m andatului, demisie, deces. (4) Pentru activitatea desfasurata în calitate de membri ai Consiliului de administra Ńie, ace ştia au dreptul la o indemniza Ńie lunar ă, stabilit ă de Consiliul de administra Ńie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul d e baza al directorului general al SNSPMS. (5) Directorul general este numit prin ordin co mun al ministrului s ănăt ăŃii publice, ministrului educa Ńiei şi cercet ării şi al pre şedintelui Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate pentru o perioada de trei ani, prin concurs or ganizat de Consiliul de administra Ńie, potrivit condi Ńiilor stabilite în regulamentul de organizare şi func Ńionare. (6) Conducerea executiv ă a SNSPMS este asigurata de directorul general, car e este ordonator de credite şi membru în Consiliul de administra Ńie. (7) Salariul de baza al directorului general se stabile şte prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice, potrivit reglement ărilor legale. ART. 685 În structura SNSPMS va func Ńiona un Consiliu ştiin Ńific şi pedagogic care coordoneaz ă activit ăŃile de înv ăŃământ şi cercetare-dezvoltare desf ăşurate de SNSPMS. Pre şedintele Consiliului ştiin Ńific şi pedagogic este unul dintre reprezentan Ńii Ministerului Educa Ńiei şi Cercet ării din Consiliul de administra Ńie. Num ărul membrilor şi condi Ńiile necesare pentru a face parte din Consiliul ştiin Ńific şi

pedagogic vor fi prev ăzute în statutul aprobat de Consiliul de administra Ńie, care va aproba şi componenta nominal ă a Consiliului ştiin Ńific şi pedagogic. ART. 686 Regulamentul de organizare şi func Ńionare, statutul, organigrama, statul de func Ńii şi structura de personal ale SNSPMS vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului s ănăt ăŃii publice, ministrului educa Ńiei şi cercet ării şi al pre şedintelui Casei Na Ńionale de Asigur ări de S ănătate, la propunerea Consiliului de administra Ńie al SNSPMS, în 60 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. ART. 687 SNSPMS are urm ătoarele principale structuri functionale: a) Centrul de formare postuniversitar ă în domeniul s ănăt ăŃii publice, administra Ńiei şi managementului serviciilor de s ănătate; b) Centrul de management al serviciilor de s ănătate; c) Centrul de cercetare şi evaluare a serviciilor de s ănătate; d) Centrul na Ńional de promovare a s ănăt ăŃii; e) Departamentul de s ănătate publica şi management al serviciilor de s ănătate pentru persoane cu studii medii şi postliceale din domeniul s ănăt ăŃii publice şi private. ART. 688 (1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad ştiin Ńific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, în func Ńie de necesita Ńi, num ărul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educa Ńiei şi Cercet ării. Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legisla Ńiei în vigoare. Personalul Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate este preluat de SNSPMS cu toate drepturile sal ariale avute la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. (2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul institu Ńiilor universitare şi organiza Ńiilor interne şi interna Ńionale cu activitate în domeniu. (3) Salariile individuale ale personalului se s tabilesc prin negociere, conform contractului colectiv de munca, în baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modific ările şi complet ările ulterioare, şi a celorlalte prevederi legale în vigoare, în limita fondului total destinat pl ăŃii salariilor prev ăzut în bugetul de venituri şi cheltuieli. ART. 689 Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi Ministerul Educa Ńiei şi Cercet ării împreun ă cu ministerele de profil vor lua m ăsurile corespunz ătoare pentru asigurarea sediilor şi a bazei materiale necesare SNSPMS. ART. 690 (1) Patrimoniul Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti se transfera la SNSPMS şi se va prelua pe baza de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilan Ńul contabil întocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, în termen de 30 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. (2) Imobilul compus din construc Ńiile, anexele şi terenul aferent, situate în municipiul Bucure şti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, în care a func Ńionat Institutul Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti, trec în administrarea SNSPMS. (3) Activul şi pasivul Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti se preiau pe baza de protocol de predare-preluar e de c ătre SNSPMS, în termen de 30 de zile de la data intr ării în vigoare a prezentului titlu. (4) SNSPMS preia toate drepturile şi este Ńinuta de toate obliga Ńiile Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti, potrivit reglement ărilor legale şi contractuale. ART. 691 (1) Înfiin Ńarea SNSPMS ca institu Ńie de înv ăŃământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respe ctarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica şi de acreditare. (2) SNSPMS este autorizata provizoriu pe o peri oada de 5 ani, perioada în care se vor face demersurile necesare acredit ării, conform normelor Consiliului Na Ńional de Evaluare Academica şi Acreditare. ART. 692

(1) Finan Ńarea SNSPMS se realizeaz ă din venituri proprii, precum şi din dona Ńii, sponsoriz ări şi din alte surse, în condi Ńiile legii. (2) SNSPMS poate desfasura activit ăŃi aferente programelor na Ńionale de s ănătate, finan Ńate de la bugetul Ministerului S ănăt ăŃii Publice, şi activit ăŃi de analiza, evaluare şi monitorizare a serviciilor de s ănătate decontate din Fondul na Ńional unic de asigur ări sociale de s ănătate. (3) Activit ăŃile prev ăzute la alin. (2) se realizeaz ă prin negociere directa, pe baza de contracte încheiate cu Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi, respectiv, cu Casa Nationala de Asigur ări de S ănătate. ART. 693 Pe data intr ării în vigoare a prezentului titlu se abroga Hot ărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea Institutului Na Ńional de Cercetare-Dezvoltare în S ănătate Bucure şti, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002. ART. 694 Orice alte dispozi Ńii contrare prezentului titlu se abroga. TITLUL XVII Medicamentul CAP. I Delimitari conceptuale ART. 695 În în Ńelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urm ătoarele semnificatii: 1. medicament: a) orice substanta sau combinatie de substan Ńe prezentat ă ca având propriet ăŃi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanta sau combinatie de substan Ńe care poate fi folosit ă sau administrat ă la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau mod ificarea func Ńiilor fiziologice prin exercitarea unei ac Ńiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanta - orice materie, indiferent de ori gine, care poate fi: - uman ă, precum: sânge uman şi produse derivate din sangele uman; - animala, precum: microorganisme, animale într egi, p ăr Ńi de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sân ge; - vegetala, precum: microorganisme, plante, p ăr Ńi de plante, secretii vegetale, extracte; - chimica, precum: elemente, substan Ńe chimice naturale şi produ şi chimici obŃinu Ńi prin transformare chimica sau sinteza; 3. medicament imunologic - orice medicament car e consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer ă în special la: (i) agen Ńi folosi Ńi pentru producerea imunitatii active, precum vacci nul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agen Ńi folosi Ńi pentru diagnosticarea st ării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele S chick şi Dick, brucelina; (iii) agen Ńi folosi Ńi pentru producerea imunitatii pasive, precum antit oxina difterica, globulina antivariolica, globulina antil imfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destin ate identificarii sau inducerii unei modific ări specifice şi dobândite a r ăspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat - orice medicament ob Ńinut din substan Ńe numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabrica Ńie homeopat descris de Farmacopeea European ă sau, în abstanta acesteia, de farmacopeele utiliza te în prezent în România şi în statele membre ale Uniuniii Europene; un medic ament homeopat poate con Ńine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicame nt care, atunci când este gata de folosire, con Ńine încorpora Ńi, în scopuri medicale, unul sau mai mul Ńi radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem car e incorporeaza un radionuclid-părinte fixat, care serve şte la producerea unui radionuclid-fiica ob Ńinut prin elutie sau prin orice alta metoda şi care este folosit într-un medicament radiofarmace utic;

7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaz ă sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final , în mod obi şnuit înaintea administr ării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuc lid produs pentru radiomarcarea altei substan Ńe înaintea administr ării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma uman ă - medicament pe baza de constituenti din sânge, preparati industrial de uni t ăŃi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine uman ă; 10. reactie adversa - un r ăspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuin Ńat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru res tabilirea, corectarea sau modificarea unor func Ńii fiziologice; 11. reactie adversa grava - o reactie adversa c are cauzeaz ă moartea, pune în pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungire a spitalizarii, provoac ă un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoac ă anomalii/malformatii congenitale; 12. reactie adversa neasteptata - o reactie adv ersa a carei natura, severitate sau evolu Ńie nu corespunde informa Ńiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele periodice con Ńinând informa Ńiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranta postautorizare - un stu diu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanta cu prevederil e autoriza Ńiei de punere pe piata, desf ăşurat în scopul identificarii sau cuantific ării unui risc din punctul de vedere al siguran Ńei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente - utilizarea inten Ńionat ă excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este înso Ńit ă de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribu Ńie angro a medicamentelor - totalitatea activit ăŃilor de procurare, deŃinere, livrare sau export de medicamente, cu excep Ńia activit ăŃii de eliberare a acestora c ătre public; asemenea activit ăŃi sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori şi al Ńi distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente c ătre public în România; 17. obliga Ńie de serviciu public - obliga Ńia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvat ă de medicamente care sa r ăspund ă necesit ăŃilor unui spa Ńiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spa Ńiul respectiv cantit ăŃile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata - persoana cunoscut ă în mod obi şnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat ă de c ătre deŃin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata sa îl reprezinte în România; 19. prescrip Ńie medical ă - orice prescrip Ńie de medicamente emis ă de o persoana calificat ă în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribu it ă unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduc ă la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau ştiin Ńific ă, înso Ńit ă de marca ori numele de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata; 21. denumire comuna - denumirea comuna internat ionala recomandat ă de c ătre Organiza Ńia Mondial ă a S ănăt ăŃii (OMS) sau, dac ă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzual ă; 22. concentratia medicamentului - con Ńinutul în substan Ńe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în func Ńie de forma farmaceutica; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflat ă în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este i ntrodus ambalajul primar; 25. etichetare - informa Ńiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzând informa Ńiile pentru utilizator, care înso Ńeşte medicamentul; 27. autoritate competenta - Agen Ńia Nationala a Medicamentului (ANM), înfiin Ńat ă prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 594/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

- orice risc pentru s ănătatea pacientului sau pentru s ănătatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentulu i; - orice risc de efecte indezirabile asupra medi ului; 29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efect elor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta; 30. medicament din plante medicinale cu utiliza re tradi Ńionala - orice medicament din plante care îndepline şte condi Ńiile prev ăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament co nŃinând ca substan Ńe active exclusiv una sau mai multe substan Ńe vegetale sau preparate din plante ori o combinatie între una sau mai multe astfel de substa nŃe vegetale ori preparate din plante; 32. substante vegetale - plante, p ăr Ńi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentati sau taiati, într-o forma neprocesata, d e obicei uscati, dar uneori proaspe Ńi; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratam ent specific sunt, de asemenea, considerate a fi substan Ńe vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata şi prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor); 33. preparate din plante - preparate ob Ńinute prin supunerea substan Ńelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substan Ńe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, ulei uri esen Ńiale, sucuri ob Ńinute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizata - procedura de autor izare de punere pe piata prev ăzut ă în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabile şte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agen Ńia European ă a Medicamentelor; 35. tari ter Ńe - alte tari decât România şi statele membre ale Uniunii Europene. CAP. II Domeniu de aplicare ART. 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplica med icamentelor de uz uman, destinate punerii pe piata în România, fabricate industrial s au produse printr-o metoda implicând un proces industrial. (2) În cazul în care, luând în considerare toat e caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definitia de "medi cament", cat şi în definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplic a prevederile prezentului titlu. (3) F ăr ă a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplica medicamentelor desti nate exclusiv exportului şi produselor intermediare. ART. 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplica: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescrip Ńii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); b) medicamentelor preparate în farmacie conform indica Ńiilor unei farmacopei şi destinate eliber ării directe c ătre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercet are şi dezvoltare, dar f ăr ă a aduce atingere prevederilor legale referitoare la i mplementarea bunei practici în desf ăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente d e uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi proce sate de c ătre un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utiliza Ńi sub forma de surse închise; f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvi ne de origine uman ă, exceptând plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial. ART. 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legisla Ńiei na Ńionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare l a protec Ńia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor m edicale ori la regulile de siguranta pentru protec Ńia s ănăt ăŃii popula Ńiei şi a lucr ătorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legisla Ńiei na Ńionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de subst anŃe terapeutice de origine uman ă.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competent elor Ministerului S ănăt ăŃii Publice privind stabilirea pre Ńurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor na Ńionale de asigur ări de s ănătate, pe baza condi Ńiilor de s ănătate, economice şi sociale. ART. 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se po t exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furniz ate pentru a r ăspunde comenzilor nesolicitate, dar f ăcute cu buna-credin Ńa, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate pacientilor afla Ńi sub responsabilitatea sa directa. Condi Ńiile de excludere se stabilesc prin ordin al minist rului s ănăt ăŃii publice. (2) Ministerul S ănăt ăŃii Publice autorizeaza temporar distribu Ńia unui medicament neautorizat în situa Ńia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei ep idemii confirmate cu agen Ńi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de r ăspândire ori r ăspândire confirmat ă de agen Ńi chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune în pericol s ănătatea popula Ńiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. (3) R ăspunderea civil ă şi administrativ ă a de Ńin ătorilor autoriza Ńiilor de punere pe piata, fabricantilor şi persoanelor calificate din s ănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru con secin Ńele rezultând din: a) utilizarea unui medicament altfel decât pent ru indica Ńiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, în c azul în care o asemenea utilizare este recomandat ă sau solicitat ă de o autoritate nationala competenta ca r ăspuns la o suspiciune de r ăspândire sau la o r ăspândire confirmat ă a agen Ńilor patogeni, toxinelor, agen Ńilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibil ă sa produc ă daune. (4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent dac ă a fost sau nu eliberata o autoriza Ńie nationala ori comunitara de punere pe piata şi nu aduc atingere dispozi Ńiilor Legii nr. 240/2004 privind r ăspunderea produc ătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. CAP. III Punerea pe piata SEC łIUNEA 1 Autorizarea de punere pe piata ART. 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata în România f ăr ă o autoriza Ńie de punere pe piata emis ă de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau f ăr ă o autoriza Ńie eliberata conform procedurii centralizate. (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata în România f ăr ă o autoriza Ńie de punere pe piata emis ă de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu. (3) Dup ă ce un medicament a primit o autoriza Ńie ini Ńial ă de punere pe piata, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice conce ntratii, forme farmaceutice, cai de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. ( 1), respectiv alin. (2), sau incluse în autoriza Ńia ini Ńial ă de punere pe piata; toate aceste autoriza Ńii de punere pe piata sunt considerate ca apar Ńinând aceleia şi autoriza Ńii globale, mai ales în scopul aplic ării prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852. (4) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentan t nu exonereaza de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata de r ăspundere juridic ă. (5) Autoriza Ńia prev ăzut ă la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar ă şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse ), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industria l. ART. 701 Autoriza Ńia de punere pe piata nu este necesar ă pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utiliz ării de c ătre o persoana sau institu Ńie care, conform legisla Ńiei na Ńionale, este autorizata sa utilizeze aceste medicam ente potrivit instruc Ńiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acred itat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri ( truse) sau precursori radionuclidici autoriza Ńi.

ART. 702 (1) În vederea ob Ńinerii unei autoriza Ńii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agen Ńia Nationala a Medicamentului. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agen Ńia European ă a Medicamentelor prin procedura centralizata. (3) O autoriza Ńie de punere pe piata nu poate fi eliberata decât u nui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniu nii Europene. (4) Cererea de autorizare de punere pe piata tr ebuie sa fie înso Ńit ă de următoarele informa Ńii şi documente, care trebuie sa fie transmise în confo rmitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al min istrului s ănăt ăŃii publice: a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internati onala (DCI) recomandat ă de Organiza Ńia Mondial ă a S ănăt ăŃii, dac ă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le -ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau m ăsuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabrica Ńie; f) indica Ńiile terapeutice, contraindicatiile şi reactiile adverse; g) posologia, forma farmaceutica, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumat ă; h) explica Ńiile privind m ăsurile de precautie şi siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor poten Ńiale pe care medicamentul le prezint ă pentru mediu; i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biolog ice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliat ă a sistemului de farmacovigilenta şi, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; l) o declara Ńie privind faptul ca studiile clinice derulate în a far ă României şi Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din N ormele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desf ăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al mi nistrului s ănăt ăŃii publice; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, con Ńinând detaliile prev ăzute la art. 763, şi ale ambalajului primar al medicamentului, con Ńinând detaliile prev ăzute la art. 764, precum şi prospectul, conform art. 769; n) un document care sa ateste faptul ca fabrica ntul este autorizat sa produc ă medicamente în Ńara sa; o) - câte o copie de pe fiecare autoriza Ńie de punere pe piata a medicamentului obŃinut ă într-un alt stat, înso Ńit ă de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusa în conformitate c u Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publi cat ă în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, este în curs de examinare; - o copie de pe rezumatul caracteristicilor pro dusului, propus de c ătre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autor itatea competenta a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE ; - o copie a prospectului propus conform art. 76 9 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene co nform art. 61 din Directiva 2001/83/CE ; - detalii ale oric ărei decizii de refuz al autoriz ării pronun Ńate într-un alt stat, precum şi motivele acestei decizii. Aceasta informa Ńie trebuie actualizat ă periodic; p) o copie a oric ărei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat

în Jurnalul Oficial al Comunit ăŃilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000 , înso Ńit ă de o copie a opiniei relevante a Agen Ńiei Europene a Medicamentelor; q) dovada ca solicitantul beneficiaz ă de serviciile unei persoane calificate, responsabil ă cu activitatea de famacovigilenta, şi ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oric ărei reactii adverse suspectate a aparea în România sau într-un alt stat. (5) Documentele şi informa Ńiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prev ăzute la alin. (4) lit. j) sunt înso Ńite de rezumate conform prevederilor art. 709. ART. 703 O cererea de autorizare de punere pe piata pent ru un generator de radionuclizi trebuie sa con Ńin ă, pe lâng ă elementele prev ăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), urm ătoarele informa Ńii şi documente; a) o descriere general ă a sistemului, precum şi o descriere detaliat ă a componentelor sistemului, care pot afecta compoziti a sau calitatea prepar ării radionuclidului-fiica; b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. ART. 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 al in. (4) lit. j) şi f ăr ă a aduce atingere legisla Ńiei privind protec Ńia propriet ăŃii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele te stelor preclinice şi ale studiilor clinice, dac ă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel pu Ńin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea European ă prin procedura centralizata. Un medicament generic autorizat potrivit prezen tei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la au torizarea ini Ńial ă a medicamentului de referinta. Prima teza se aplica şi în cazul în care medicamentul de referinta nu a f ost autorizat în România, iar cererea pentru medicament ul generic a fost depusa în aceasta Ńara. În acest caz, solicitantul trebuie sa indice î n documenta Ńia depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agen Ńia Nationala a Medicamentului solicita autorit ăŃii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de so licitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat , compozitia completa a medicamentului de referinta şi, dac ă este cazul, alta documenta Ńie relevanta. La solicit ări de acest tip ale autorit ăŃilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agen Ńia Nationala a Medicamentului r ăspunde în cel mult o luna. Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungit ă cu maximum un an dac ă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata ob Ńine o autoriza Ńie pentru una sau mai multe indica Ńii terapeutice noi care, potrivit evalu ării ştiin Ńifice realizate în vederea autoriz ării, se considera ca aduc un beneficiu clinic semni ficativ în comparatie cu terapiile existente. (2) În în Ńelesul prezentului articol, termenii şi notiunile folosite au următoarele semnificatii: a) medicament de referinta - un medicament auto rizat în conformitate cu art. 700 şi 702 ale prezentului titlu sau un medicament autor izat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea European ă prin procedura centralizata; b) medicament generic - un medicament care are aceea şi compozi Ńie calitativ ă şi cantitativ ă în ceea ce prive şte substantele active şi aceea şi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta şi a c ărui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunz ătoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izome ri, complecsi sau derivati, ai unei substan Ńe active sunt considera Ńi aceea şi substanta activa, dac ă nu prezint ă propriet ăŃi semnificativ diferite în ceea ce prive şte siguranta şi/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze inf ormaŃii suplimentare care sa dovedeasc ă siguranta şi/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau d erivati ai unei substan Ńe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceea şi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, dac ă el poate demonstra ca medicamentul generic îndepline şte criteriile relevante asa cum sunt ele definite î n ghidurile detaliate corespunz ătoare. (3) Dac ă medicamentul nu se încadreaz ă în definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac ă bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii

de biodisponibilitate ori în cazul schimb ărilor în substanta/substantele activa/active, indica Ńiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, es te necesar ă furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunz ătoare. (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu îndepline şte condi Ńiile pentru a se încadra în definitia medicamentelo r generice, datorit ă în special diferen Ńelor legate de materiile prime sau diferen Ńelor dintre procesul de fabrica Ńie al medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor p reclinice şi ale studiilor clinice corespunz ătoare în legatura cu aceste condi Ńii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criter iile relevante prev ăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al min istrului s ănăt ăŃii publice, precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului de referinta. (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indica Ńie a unei substan Ńe cu utilizare bine stabilit ă, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se aco rda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa d e un an, dac ă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indica Ńie. (6) Desf ăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplic ării prevederilor alin. (1), (2), (3) şi (4) şi cerin Ńele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protec Ńie suplimentar ă pentru medicamente. ART. 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi f ăr ă a aduce atingere legisla Ńiei privind protec Ńia propriet ăŃii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele te stelor preclinice şi studiilor clinice dac ă poate demonstra ca substantele active ale medicame ntului au utilizare medical ă bine stabilit ă în Uniunea European ă de cel pu Ńin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta şi un nivel de siguranta acceptabil în condi Ńiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiin Ńific ă corespunz ătoare. ART. 706 În cazul medicamentelor ce con Ńin substan Ńe active care intra în compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost înc ă utilizate într-o combinatie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legatura cu acea combinatie, conform prevederilo r art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar ă furnizarea referintelor ştiin Ńifice privind fiecare substanta activa. ART. 707 Dup ă eliberarea autoriza Ńiei de punere pe piata, de Ńin ătorul autoriza Ńiei poate permite utilizarea documenta Ńiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examin ării solicit ărilor ulterioare în legatura cu alte medicamente având aceea şi compozi Ńie calitativ ă şi cantitativ ă de substan Ńe active şi aceea şi forma farmaceutica. ART. 708 Rezumatul caracteristicilor produsului con Ńine, în ordinea indicat ă mai jos, următoarele informa Ńii: 1. denumirea medicamentului urmat ă de concentra Ńie şi de forma farmaceutica; 2. compozitia calitativ ă şi cantitativ ă în ceea ce prive şte substantele active şi acei excipienti a c ăror cunoa ştere este necesar ă pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzual e sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutica; 4. date clinice: 4.1. indica Ńii terapeutice; 4.2. doze şi mod de administrare pentru adulti şi, dac ă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicatii; 4.4. atentionari şi precautii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precautii special e ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse şi le administreaz ă pacientilor, împreun ă cu precautiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune;

4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alaptarii; 4.7. efecte asupra capacit ăŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; 4.8. reactii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta , antidoturi); 5. propriet ăŃi farmacologice: 5.1. propriet ăŃi farmacodinamice; 5.2. propriet ăŃi farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranta; 6. informa Ńii farmaceutice: 6.1. lista excipientilor; 6.2. incompatibilit ăŃi majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup ă reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima da ta, unde este cazul; 6.4. precautii speciale pentru p ăstrare; 6.5. natura şi con Ńinutul ambalajului; 6.6. precautii speciale privind eliminarea medi camentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac ă este cazul; 7. de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata; 8. num ărul (numerele) autoriza Ńiei de punere pe piata; 9. data primei autorizari sau a reînnoirii auto riza Ńiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, det aliile complete privind dozimetria radiatiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, ins truc Ńiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calit ăŃii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maxima de p ăstrare în timpul c ăreia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul ga ta de utilizare, corespunde specificatiilor; în cazul autorizarilor conform pre vederilor art. 704, acele p ăr Ńi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indica Ńii sau forme farmaceutice înc ă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piata nu trebuie inc luse. ART. 709 (1) Înaintea depunerii la Agen Ńia Nationala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prev ăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate şi semnate de exper Ńi cu calificarile tehnice şi profesionale necesare, care trebuie sa fie prezenta te într-un scurt curriculum vitae. (2) Persoanele având calificarile tehnice şi profesionale prev ăzute la alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii ştiin Ńifice prev ăzute la art. 705 în conformitate cu condi Ńiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, a probate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) Rapoartele detaliate ale exper Ńilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezint ă la Agen Ńia Nationala a Medicamentului. SEC łIUNEA a 2-a Dispozi Ńiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ART. 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piata în România trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la car e se face referire la art. 711, care sa fie aprobat ă prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. ART. 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale d e autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condi Ńiile urm ătoare: - cale de administrare orala sau externa; - absenta unor indica Ńii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informa Ńie legat ă de produsul respectiv; - existenta unui grad sufucient de dilutie pent ru a garanta siguranta medicamentului; în particular, medicamentul nu poat e con Ńine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% di n cea mai mica doza folosit ă în alopatie pentru substantele active a c ăror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescrip Ńii medicale.

La momentul autoriz ării, Agen Ńia Nationala a Medicamentului stabile şte clasificarea privind modul de eliberare a medicamen tului. (2) Criteriile şi regulile procedurale prev ăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura sp ecial ă de autorizare simplificata pentru medicamentele homeop ate, cu excep Ńia dovedirii eficacitatii terapeutice. ART. 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificata poa te sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceea şi susa homeopata. (2) Pentru a demonstra în special calitatea far maceutica şi omogenitatea de la o serie de fabrica Ńie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s a fie înso Ńit ă de următoarele documente: - denumirea ştiin Ńific ă sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/susel or homeopate, împreun ă cu declararea diverselor cai de administrare, form e farmaceutice şi grade de dilutie care urmeaz ă sa fie autorizate; - un dosar care sa descrie modul de ob Ńinere şi control al suselor homeopate şi justificarea utiliz ării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabrica Ńie şi control al fiec ărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare; - autoriza Ńia de fabrica Ńie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autoriza Ńii sau certificate de înregistrare ob Ńinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uni unii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale amba lajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmeaz ă sa fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. ART. 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prev ăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708. (2) Dispozi Ńiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopat e, cu excep Ńia celor prev ăzute la art. 711 alin. (1). SEC łIUNEA a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor di n plante medicinale cu utilizare tradi Ńionala ART. 714 (1) Se stabile şte o procedura simplificata de autorizare, denumita în continuare autorizare pentru utilizare tradi Ńionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradi Ńionala ce îndeplinesc în mod cumulativ urm ătoarele criterii: a) au indica Ńii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medi cinale cu utilizare tradi Ńionala care, datorit ă compozi Ńiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate f ăr ă supravegherea unui medic în ceea ce prive şte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului; b) se administreaz ă exclusiv în conformitate cu o concentra Ńie şi o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalatii; d) perioada de utilizare tradi Ńionala prev ăzut ă la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; e) informa Ńiile referitoare la utilizarea tradi Ńionala a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informa Ńiile trebuie sa dovedeasc ă faptul ca medicamentul nu este daunator în condi Ńiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe ba za utiliz ării indelungate şi experien Ńei. (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pc t. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru si guranta c ărora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condi Ńia ca ac Ńiunea vitaminelor şi mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indica Ńia/indica Ńiile revendicata/revendicate. (3) Totu şi, în cazul în care Agen Ńia Nationala a Medicamentului considera ca un medicament din plante îndepline şte criteriile pentru autorizare conform art. 700 sa u 711, prevederile prezentei sec Ńiuni nu se aplica. ART. 715

(1) Solicitantul şi de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa fie stabili Ńi în România sau într-un stat membru al Uniunii Eur opene. (2) Pentru a ob Ńine o autorizare pentru utilizare tradi Ńionala, solicitantul depune o cerere la Agen Ńia Nationala a Medicamentului. ART. 716 (1) Cererea trebuie sa fie înso Ńit ă de: a) informa Ńiile şi documentele urm ătoare: (i) cele prev ăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuta; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului f ăr ă datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinatiilor prev ăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informa Ńiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; dac ă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer ă şi la acestea; b) orice autoriza Ńie de punere pe piata ob Ńinut ă de solicitant într-un alt stat şi informa Ńiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata în Uniunea European ă sau într-o Ńara terta, precum şi motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui exper t privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost uti lizat timp de cel pu Ńin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puŃin 15 ani în Uniunea European ă; AgenŃia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetulu i pentru medicamente pe baza de plante din structura Agen Ńiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la uti lizarea îndelungat ă a produsului în discu Ńie sau a unui produs corespondent. În acest scop, A genŃia Nationala a Medicamentului trimite documenta Ńia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului; d) un studiu al datelor bibliografice privind s iguranta, împreun ă cu un raport al expertului şi, atunci când se solicita de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguran Ńei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice, se aplica prin analogie informa Ńiilor şi documentelor prev ăzute la lit. a). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care con Ńine acelea şi ingrediente active indiferent de excipientii util iza Ńi şi este identic sau similar în ceea ce prive şte indica Ńia, concentratia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a dep us cererea. (3) Cerinta de a demonstra utilizarea medical ă pe o perioada de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este în deplinit ă chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autori zaŃie specifica; este, de asemenea, îndeplinit ă cerinta respectiva dac ă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în aceasta perioada. (4) Dac ă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea European ă mai pu Ńin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pen tru autorizare simplificata, AgenŃia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pen tru o asemenea autorizare, se adreseaz ă Comitetului pentru medicamente pe baza de plante c are func Ńioneaz ă în cadrul Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agen Ńia Nationala a Medicamentului trimite documenta Ńia relevanta pentru sus Ńinerea procedurii de arbitraj. Dac ă Comitetul elaboreaz ă o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luat ă în considerare de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului atunci când ia decizia sa finala. ART. 717 (1) F ăr ă a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sec Ńiunea a 5-a a cap. III se aplica prin analogie autoriza Ńiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condi Ńia ca: a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau b) medicamentul din plante sa fie constituit di n substan Ńe vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, con Ńinute în lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agen Ńia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare tradi Ńionala trebuie sa Ńin ă seama de autoriza Ńiile sau

certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE . ART. 718 (1) Autorizarea pentru utilizare tradi Ńionala este refuzat ă dac ă cererea nu este conform ă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac ă cel pu Ńin una dintre următoarele condi Ńii este îndeplinit ă: a) compozitia calitativ ă şi cantitativ ă nu este conform ă cu cea declarata; b) indica Ńiile nu sunt conforme cu condi Ńiile prev ăzute la art. 714; c) produsul poate fi daunator în condi Ńii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea tradi Ńionala sunt insuficiente, în special dac ă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt pl auzibile Ńinând cont de vechimea utiliz ării şi de experienta; e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata s atisf ăcător. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa anun Ńe solicitantul, Comisia European ă şi orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradi Ńionala şi motivele deciziei. ART. 719 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului preia lista substan Ńelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea, care se folosesc în me dicamente din plante cu utilizare tradi Ńionala, elaborata de Comisia European ă. Lista con Ńine, pentru fiecare substanta vegetala, indica Ńia, concetratia specificat ă şi modul de administrare, calea de administrare şi orice alta informa Ńie necesar ă pentru utilizarea în siguranta a substan Ńelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradi Ńionala. (2) Pana la momentul ader ării sunt aplicabile reglement ările Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului referitoare la medicamentele din pla nte cu utilizare tradi Ńionala, precum şi lista substan Ńelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradi Ńionala, inclus ă în aceste reglement ări. (3) Dac ă o cerere de autorizare pentru utilizare tradi Ńionala este în legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prev ăzut ă în lista la care se face referire la alin. (1), re spectiv alin. (2), informa Ńiile prev ăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplica. (4) Dac ă o substanta vegetala, un preparat pe baza de plant e sau o combinatie a acestora nu mai este inclus ă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autoriza Ńiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante con Ńinând aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag, dac ă informa Ńiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în i nterval de 3 luni. ART. 720 (1) Art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812 -820, art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2 ) şi art. 846 ale prezentului titlu, precum şi Principiile şi ghidurile de buna practica de fabrica Ńie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigationale de uz uman, aproba te prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice, se aplica prin analogie autoriza Ńiilor pentru utilizare tradi Ńionala eliberate în baza prevederilor prezentei sec Ńiuni. (2) În plus fata de cerin Ńele prev ăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie sa con Ńin ă o precizare referitoare la faptul ca: a) produsul este un medicament din plante medic inale cu utilizare tradi Ńionala care se folose şte pentru indica Ńia specificat ă, exclusiv pe baza utiliz ării indelungate; şi b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sa u alt profesionist din domeniul sănăt ăŃii dac ă simptomele persista în timpul utiliz ării medicamentului sau dac ă apar reactii adverse care nu sunt men Ńionate în prospect. (3) În plus fata de prevederile art. 797-810, o rice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei sec Ńiuni trebuie sa con Ńin ă urm ătoarea atentionare: "Acest medicament din plante me dicinale cu utilizare tradi Ńionala se folose şte pentru indica Ńia/indica Ńiile specificat ă/specificate, exclusiv pe baza utiliz ării indelungate". ART. 721 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului desemneaz ă, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din

plante. Înlocuitorii îi reprezint ă pe membri şi voteaz ă în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt ale şi în func Ńie pentru rolul şi experienta lor în evaluarea medicamentelor din plan te şi reprezint ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului. (2) Pana la momentul ader ării României la Uniunea European ă, reprezentan Ńii AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului participa la activit ăŃile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori a ctivi. (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa ia în considerare monog rafiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din pla nte al Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fo st înc ă elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publica Ńii sau informa Ńii adecvate. Când sunt elaborate noi monografii comunitare d e plante, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata apreciaz ă dac ă este necesar ă modificarea documenta Ńiei de autorizare în conformitate cu monografia respectiva . De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata informeaz ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului în legatura cu modificarea respectiva. SEC łIUNEA a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piat a ART. 722 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autoriza Ńiei de punere pe piata este finalizat ă în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cereri le pentru autorizare de punere pe piata în România în înc ă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Eur opene privind acela şi medicament se depun în concordanta cu prevederile art. 735-747. (2) Dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului constata ca o alta ce rere de autorizare de punere pe piata pentru acela şi medicament este examinata în alt stat membru al Uniunii Europene, Agen Ńia Nationala a Medicamentului refuza evaluarea cererii şi îi comunica solicitantului ca în acest caz se apl ica prevederile art. 735-747. ART. 723 Când Agen Ńia Nationala a Medicamentului este informat ă, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt s tat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita aut orizarea în România, Agen Ńia Nationala a Medicamentului respinge solicitarea, da că aceasta nu a fost depusa în conformitate cu prevederile art. 735-747. ART. 724 Pentru a examina cererea depusa în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agen Ńia Nationala a Medicamentului: a) trebuie sa verifice dac ă dosarul prezentat în sus Ńinerea cererii este în concordanta cu art. 702 şi 704-707 şi sa examineze dac ă toate condi Ńiile pentru eliberarea unei autoriza Ńii de punere pe piata a medicamentelor sunt respect ate; b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dac ă este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii în labor atoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agen Ńia Nationala a Medicamentului în acest scop şi se asigura ca metodele de control utilizate de fa bricant şi descrise în specifica Ńiile ce înso Ńesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), su nt corespunz ătoare; c) poate cere, dac ă este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce înso Ńeşte cererea cu elementele prev ăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului se prevaleaz ă de aceasta op Ńiune, intervalul de timp prev ăzut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana când inf ormaŃiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de t imp se suspenda şi în situa Ńia în care se permite solicitantului sa furnizeze explica Ńii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora; d) poate efectua inspec Ńii în anumite situa Ńii, atunci când considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de buna practica de fabrica Ńie men Ńionate la art. 756. ART. 725 Ministerul S ănăt ăŃii Publice ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca:

a) Agen Ńia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fa bricantii şi importatorii de medicamente provenind din tari ter Ńe pot desfasura produc Ńia conform specificatiilor furnizate în aplicarea art. 702 ali n. (4) lit. e) şi/sau sa efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în d osarul care înso Ńeşte cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit . i); b) Agen Ńia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricant ii şi importatorii de medicamente provenind din tari ter Ńe, în cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale produc Ńiei şi/sau controalelor prev ăzute la lit. a) unor ter Ńi; în acest caz, verific ările Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului se realizeaz ă şi în localurile ter Ńilor desemna Ńi. ART. 726 (1) La emiterea autoriza Ńiei de punere pe piata de Ńin ătorul este informat de către Agen Ńia Nationala a Medicamentului privind rezumatul car acteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca informa Ńiile con Ńinute în rezumatul caracteristicilor produsului sun t în conformitate cu cele acceptate la emiterea autoriza Ńiei de punere pe piata sau ulterior. (3) Agen Ńia Nationala a Medicamentului face publica f ăr ă întârziere autoriza Ńia de punere pe piata împreun ă cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. (4) Agen Ńia Nationala a Medicamentului întocme şte un raport de evaluare şi comentarii asupra documenta Ńiei în ceea ce prive şte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice ale medicamentului în cauza ; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disp onibile informa Ńii noi, importante pentru evaluarea calit ăŃii, siguran Ńei şi eficacitatii medicamentului în cauza. AgenŃia Nationala a Medicamentului pune f ăr ă întârziere la dispozi Ńie publicului raportul de evaluare şi motivele care au stat la baza deciziei sale, cu e xcep Ńia informa Ńiilor comerciale confiden Ńiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indica Ńie terapeutic ă solicitat ă. (5) În termen de 5 zile de la validarea autoriz aŃiei de punere pe piata de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice, conform Ordonan Ńei Guvernului nr. 125/1998 , aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 594/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, Agen Ńia Nationala a Medicamentului publica pe pagina de Internet informa Ńia privind autorizarea pentru fiecare medicament au torizat. ART. 727 (1) În situa Ńii excep Ńionale şi ca urmare a consult ării cu solicitantul, autoriza Ńia poate fi acordat ă sub rezerva asumarii de c ătre acesta a obliga Ńiei de a îndeplini anumite condi Ńii privind mai ales siguranta medicamentului, infor marea AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului asupra oric ărui incident legat de utilizarea acestuia şi m ăsurile care se impun. (2) Aceasta autoriza Ńie poate fi acordat ă numai pentru motive obiective, verificabile şi trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prev ăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice; men Ńinerea autoriza Ńiei se face în baza reevaluarii anuale a acestor co ndi Ńii. (3) Lista acestor condi Ńii trebuie sa fie facuta publica f ăr ă întârziere, împreun ă cu termenele limita şi cu datele de îndeplinire. ART. 728 (1) Dup ă emiterea unei autoriza Ńii de punere pe piata, de Ńin ătorul autoriza Ńiei trebuie, în ceea ce prive şte metodele de fabrica Ńie şi control prev ăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), sa Ńin ă seama de progresul ştiin Ńific şi tehnic şi sa introduc ă orice schimbare necesar ă pentru a permite fabricarea şi verificarea medicamentului prin mijloace ştiin Ńifice general acceptate; aceste schimb ări trebuie aprobate de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului. (2) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului orice informa Ńie noua care ar atrage modificarea informa Ńiilor sau documentelor prev ăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 şi 708 sau 740 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate pr in ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice. (3) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agen Ńia Nationala a Medicamentului în special privind orice interdic Ńie sau restrictie impusa de autorit ăŃile competente din orice Ńara unde medicamentul este pus pe piata şi

orice informa Ńie ce poate influenta evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz uman în cauza. (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa fie ev aluat în mod continuu, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate solicita în orice moment de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaz a ca raportul risc-beneficiu r ămâne favorabil. ART. 729 (1) Dup ă acordarea unei autoriza Ńii de punere pe piata, de Ńin ătorul trebuie sa informeze Agen Ńia Nationala a Medicamentului asupra datei de puner e efectiv ă pe piata a medicamentului de uz uman în România, luând în co nsiderare diferitele forme de prezentare autorizate. (2) De Ńin ătorul trebuie, de asemenea, sa anun Ńe Agen Ńia Nationala a Medicamentului dac ă produsul înceteaz ă sa fie pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie fa cuta cu cel pu Ńin doua luni înainte de întreruperea punerii pe piata a medicame ntului, cu excep Ńia situa Ńiilor excep Ńionale. (3) Pe baza solicit ării Ministerului S ănăt ăŃii Publice, în special în contextul farmacovigilentei, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului S ănăt ăŃii Publice toate datele privind volumul de vânz ări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind vol umul de prescrieri. ART. 730 (1) F ăr ă a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autoriza Ńie de punere pe piata este valabil ă 5 ani. (2) Autoriza Ńia de punere pe piata poate fi reînnoit ă dup ă 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului riscbeneficiu de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului, dac ă aceasta autoritate a eliberat autoriza Ńia; în acest scop, cu cel pu Ńin 6 luni înainte de expirarea autoriza Ńiei de punere pe piata, în conformitate cu preveder ile alin. (1), de Ńin ătorul acesteia trebuie sa depun ă la Agen Ńia Nationala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului c u privire la calitate, siguranta şi eficacitate, inclusiv orice variatie survenit ă de la acordarea autoriza Ńiei. (3) Valabilitatea autoriza Ńiei de punere pe piata reînnoite conform alin. (2) este de 5 ani. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autoriza Ńiei de punere pe piata pot fi men Ńinute în circuitul terapeutic pana la solu Ńionarea cererii de reinnoire a autoriza Ńiei. (5) O data reînnoit ă, autoriza Ńia de punere pe piata este valabil ă pe o perioada nelimitat ă, cu excep Ńia situa Ńiei în care Agen Ńia Nationala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigi lenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autoriza Ńiei dup ă 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). (6) Orice autoriza Ńie de punere pe piata, care în primii 3 ani de la e mitere nu a fost urmat ă de punerea efectiv ă a medicamentului pe piata în România, isi înceteaz ă valabilitatea. (7) Dac ă un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autoriza Ńia isi înceteaz ă valabilitatea. (8) Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate, în situa Ńii excep Ńionale şi Ńinând cont de interesul s ănăt ăŃii publice, sa acorde derog ări de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excep Ńii trebuie riguros justificate. (9) Dac ă pentru un medicament nu se solicita reînnoirea aut oriza Ńiei de punere pe piata în termenul prev ăzut la alin. (2), medicamentul poate fi men Ńinut în circuitul terapeutic pana la epuizarea cantit ăŃilor distribuite în re Ńeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autoriza Ńiei de punere pe piata. (10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi întrerupt ă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ART. 731 Autorizarea de punere pe piata nu inlatura r ăspunderea civil ă şi penal ă a fabricantului şi, dup ă caz, a de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata. ART. 732 (1) Autorizarea de punere pe piata este refuzat ă dac ă, dup ă verificarea specificatiilor şi documentelor prev ăzute la art. 702 şi 704-707, se constata ca: a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutic ă este insuficient fundamentat ă de c ătre solicitant; sau c) compozitia calitativ ă şi cantitativ ă nu este conform ă cu declara Ńia.

(2) Autorizarea este refuzat ă, de asemenea, dac ă orice informa Ńie sau document depus în sus Ńinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707. (3) Solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor şi datelor depuse. ART. 733 Medicamentele autorizate în vederea punerii pe piata în Uniunea European ă, prin procedura centralizata, recunoa ştere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezent ate în reglement ările Agen Ńiei NaŃionale a Medicamentului. ART. 734 Medicamentele realizate în România prin coopera re sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata în func Ńie de natura cooper ării, conform reglement ărilor Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului. SEC łIUNEA a 5-a Procedura de recunoa ştere mutuala şi procedura descentralizata ART. 735 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului desemneaz ă pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în Grupul de coor donare a procedurilor descrise în prezenta sec Ńiune; reprezentantul Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi înso Ńit de exper Ńi. (2) Pana la momentul ader ării României la Uniunea European ă, reprezentantul AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului participa la activit ăŃile Grupului de coordonare în calitate de observator activ. ART. 736 (1) În scopul ob Ńinerii autoriza Ńiei de punere pe piata în România şi în înc ă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europen e, un solicitant depune cereri înso Ńite de dosare identice la Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi la autorit ăŃile competente din aceste state. Dosarul con Ńine informa Ńiile şi documentele prev ăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse trebuie sa includ ă o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea. Solicitantul cere ca România sau alt stat membr u al Uniunii Europene sa ac Ńioneze ca "stat membru de referinta" şi sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentul ui în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dac ă medicamentul a primit deja o autoriza Ńie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, România ac Ńioneaz ă ca stat membru interesat şi Agen Ńia Nationala a Medicamentului recunoa şte autoriza Ńia de punere pe piata acordat ă de statul membru de referinta. În acest scop, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de e valuare privind medicamentul, fie, dac ă este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare ex istent. În cazul în care România este statul membru de referinta, Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în ce l mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare împreun ă cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului. (3) Dac ă medicamentul nu a primit autoriza Ńie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agen Ńia Nationala a Medicamentului, în cazul în care Rom ânia este statul membru de referinta, solicitantul îi ce re Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului sa preg ăteasc ă un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetarii şi prospectului; Agen Ńia Nationala a Medicamentului preg ăte şte aceste proiecte în maximum 120 de zile dup ă primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturo r p ăr Ńilor, Agen Ńia Nationala a Medicamentului închide procedura şi îl informeaz ă pe solicitant în consecinta. (4) În cazul în care România ac Ńioneaz ă ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), AgenŃia Nationala a Medicamentului aproba raportul de ev aluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informeaz ă statul membru de referinta în consecinta. (5) Dac ă a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agen Ńia Nationala a Medicamentului adopta o decizie în conf ormitate cu raportul de evaluare,

rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, asa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la în ştiin Ńarea privind acordul. ART. 737 (1) Dac ă, în perioada prev ăzut ă la art. 736 alin. (4), Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare , rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorit ă unui risc poten Ńial grav pentru sănătatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele şi sa le comunice statului membru de referinta, celorlalte state membre intere sate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coor donare. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica prevederile gh idurilor adoptate de Comisia European ă, care definesc riscul poten Ńial grav pentru s ănătatea publica. (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentan Ńilor desemnaŃi de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, împreun ă cu reprezentan Ńii celorlalte state membre men Ńionate la alin. (1), trebuie sa depun ă toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind m ăsurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde solicitantului posibilitatea de a- şi sus Ńine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezac ord se ajunge la un acord, România, dac ă este stat de referinta, înregistreaz ă acordul, închide procedura şi îl informeaz ă pe solicitant în consecinta; în acest caz se aplic a prevederile art. 736 alin. (5). (4) Dac ă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prev ăzut ă la alin (3), Agen Ńia European ă a Medicamentelor este informat ă imediat, în vederea aplic ării procedurii prev ăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Informa Ńiile transmise trebuie sa defineasc ă detaliat obiectul dezacordului dintre statele memb re şi motivele acestuia. O copie a inform ării este trimisa solicitantului. (5) Imediat ce solicitantul este informat ca pr oblema a fost transmis ă Agen Ńiei Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmit ă acesteia o copie a informa Ńiilor şi documentelor prev ăzute la art. 736 alin. (1). (6) În situa Ńiile prev ăzute la alin. (3), dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatul ui caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinta, poate, l a cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul f ăr ă a a ştepta rezultatul procedurii prev ăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE ; în aceasta situa Ńie, autoriza Ńia este acordat ă f ăr ă a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ART. 738 (1) În cazul în care au fost depuse doua sau ma i multe solicit ări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piata a u nui anume medicament şi dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi alte autorit ăŃi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergen Ńe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agen Ńia Nationala a Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniun ii Europene, Comisia European ă ori solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agen Ńiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea p rocedurii prev ăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . (2) Pentru a promova armonizarea autoriza Ńiilor de punere pe piata a medicamentelor în Uniunea European ă, Agen Ńia Nationala a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alc ătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ART. 739 (1) Înainte sa fie luat ă o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori de retragere a unei aut oriza Ńii sau de modificare a termenilor unei autoriza Ńii de punere pe piata considerate necesar ă, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Eu ropene, în special când este vorba de informa Ńiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, AgenŃia Nationala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ă ori solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata se adreseaz ă Comitetului pentru aplicarea procedurii prev ăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Agen Ńia Nationala a Medicamentului, autoritatea competen ta a altui stat membru interesat sau Comisia European ă trebuie sa identifice clar problema care este adresat ă Comitetului spre evaluare şi sa informeze solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata.

Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informa Ńiile disponibile despre problema în discu Ńie. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj ad resat ă Comitetului se refer ă la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutic ă, procedura poate fi limitat ă la anumite p ăr Ńi ale autoriza Ńiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai dac ă au fost folosite procedurile de autorizare prev ăzute în prezenta sec Ńiune. ART. 740 Agen Ńia Nationala a Medicamentului, precum şi solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata primesc de la Agen Ńia European ă a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreun ă cu un raport care prezint ă evaluarea medicamentului şi indica motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acord ării sau men Ńinerii unei autoriza Ńii de punere pe piata a medicamentului în cauza, sunt ane xate opiniei urm ătoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; b) orice condi Ńii ce afecteaz ă autoriza Ńia, în în Ńelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE ; c) detalii ale condi Ńiilor recomandate sau restrictiilor privind siguran ta şi utilizarea efectiv ă a medicamentului; d) textul propus pentru etichetare şi prospect. ART. 741 Agen Ńia Nationala a Medicamentului, precum şi solicitantul sau de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata primesc un proiect de decizi e înso Ńit de documentele prev ăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autoriza Ńia de punere pe piata; în cazul în care, în mod exc epŃional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanta cu opinia AgenŃiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie înso Ńit şi de o explica Ńie detaliat ă a motivelor pentru concluziile rezultate. ART. 742 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze observa Ńiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zil e de la primirea acestuia şi sa le transmit ă la Comisia European ă. În cazul în care trebuie luat ă urgent o decizie de către Comisia European ă, r ăspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, st abilit în func Ńie de gradul de urgenta identificat. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depun ă o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discuta t într-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene. (3) Agen Ńia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage au toriza Ńia de punere pe piata ori modifica termenii acesteia dup ă cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, f ăcând referire la aceasta decizie. Agen Ńia Nationala a Medicamentului informeaz ă Comisia European ă şi Agen Ńia European ă a Medicamentelor în consecinta. ART. 743 Orice cerere din partea de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata pentru modificarea unei autoriza Ńii de punere pe piata care a fost acordat ă conform prevederilor prezentei sec Ńiuni trebuie sa fie depusa la Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza. ART. 744 (1) Dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului considera ca, pentru protec Ńia sănăt ăŃii publice, este necesar ă modificarea, suspendarea sau retragerea unei autoriza Ńii de punere pe piata care a fost acordat ă conform prevederilor prezentei sec Ńiuni, Agen Ńia Nationala a Medicamentului transmite propunerea către Agen Ńia European ă a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor pre văzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . (2) F ăr ă a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri exce pŃionale, unde actionarea de urgenta este esen Ńial ă pentru protec Ńia s ănăt ăŃii publice, pana la adoptarea unei decizii definitive, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate suspenda punerea pe piata şi utilizarea medicamentului în cauza pe teritoriul României.

Agen Ńia Nationala a Medicamentului informeaz ă Comisia European ă şi celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucr ătoare asupra motivelor pentru ac Ńiunea sa. ART. 745 Agen Ńia Nationala a Medicamentului transmite Agen Ńiei Europene a Medicamentelor informa Ńiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prev ăzute în prezenta sec Ńiune. ART. 746 Agen Ńia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Eu ropene informa Ńiile necesare elabor ării unui raport privind experienta acumulat ă pe baza procedurilor descrise în prezenta sec Ńiune. ART. 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prev ăzute la art. 711. (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medic amentelor homeopate prev ăzute la art. 713 alin. (2). CAP. IV Fabrica Ńie şi import ART. 748 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaz ă numai de către de Ńin ătorii unei autoriza Ńii de fabrica Ńie; aceasta autoriza Ńie este necesar ă chiar dac ă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv ex portului. (2) Autoriza Ńia prev ăzut ă la alin. (1) este necesar ă atât pentru fabricatia par Ńial ă, cat şi total ă şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autoriza Ńie nu este necesar ă pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livr ării cu am ănuntul, de c ătre farmaci ştii din farmacii sau de persoane legal autorizate î n România sa efectueze astfel de procese. (3) Autoriza Ńia prev ăzut ă la alin. (1) este necesar ă şi pentru importuri provenite din tari ter Ńe în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplica în acela şi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabrica Ńie. (4) Agen Ńia Nationala a Medicamentului înainteaz ă la Agen Ńia European ă a Medicamentelor o copie a autoriza Ńiei prev ăzute la alin. (1), care este introdus ă în baza de date a Uniunii Europene prev ăzut ă la art. 823 alin. (6). ART. 749 (1) Pentru ob Ńinerea autoriza Ńiei de fabrica Ńie, solicitantul trebuie sa îndeplineasc ă cel pu Ńin urm ătoarele cerin Ńe cumulative: a) sa specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate; b) sa aib ă la dispozi Ńie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor p rev ăzute la lit. a), spa Ńii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilit ăŃi de control în acord cu cerin Ńele legale ale României în ceea ce prive şte atât fabricarea şi controlul, cat şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; c) pentru test ări speciale, controlul calit ăŃii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract încheiat între unitatea de prod ucŃie şi unitatea de control, în afar ă locului de produc Ńie, în unit ăŃi de control autorizate/recunoscute de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, în baza reglement ărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice; d) sa aib ă la dispozi Ńie serviciile cel pu Ńin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. (2) Solicitantul trebuie sa furnizeze în cerere a sa preciz ări în sus Ńinerea celor declarate potrivit alin. (1). ART. 750 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului emite autoriza Ńia de fabrica Ńie, care este valabil ă 3 ani, numai dup ă ce s-a asigurat de acuratetea informa Ńiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspec Ńie efectuat ă de inspectorii s ăi. (2) Pentru a se asigura ca cerin Ńele prev ăzute la art. 749 sunt respectate, autoriza Ńia poate fi condi Ńionat ă de îndeplinirea anumitor obliga Ńii impuse, fie când este acordat ă autoriza Ńia, fie la o data ulterioara.

(3) Autoriza Ńia se elibereaz ă numai pentru spa Ńiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere. ART. 751 Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia m ăsuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autor iza Ńiei de fabrica Ńie nu dep ăşeşte 90 de zile de la data la care Agen Ńia Nationala a Medicamentului a primit solicitarea. ART. 752 Dac ă de Ńin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie cere o schimbare în oricare dintre informa Ńiile prev ăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa dep ăşeasc ă 30 de zile; în situa Ńii excep Ńionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 9 0 de zile. ART. 753 Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate cere solicitant ului informa Ńii suplimentare în legatura cu datele furnizate confor m art. 749 şi privind persoana calificat ă prev ăzut ă la art. 757; dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prev ăzute la art. 751 şi 752 este suspendat ă pana când informa Ńiile cerute suplimentar sunt furnizate. ART. 754 De Ńin ătorul unei autoriza Ńii de fabrica Ńie este obligat cel pu Ńin: a) sa aib ă la dispozi Ńie serviciile unui personal care sa corespund ă cerin Ńelor legale existente în România atât în ceea ce prive şte fabricatia, cat şi controlul; b) sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legisla Ńia din România; c) sa anun Ńe în prealabil Agen Ńia Nationala a Medicamentului despre orice schimb ări dore şte sa fac ă în datele furnizate conform art. 749; în orice sit uaŃie, AgenŃia Nationala a Medicamentului va fi imediat informa t ă dac ă persoana calificat ă prev ăzut ă la art. 757 este înlocuit ă neasteptat; d) sa permit ă inspectorilor Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului accesul în orice moment în unit ăŃile sale; e) sa permit ă persoanei calificate prev ăzute la art. 757 sa isi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozi Ńia sa a mijloacelor necesare; f) sa respecte principiile şi ghidurile de buna practica de fabrica Ńie pentru medicamente şi sa foloseasc ă ca materii prime numai substan Ńe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna prac tica de fabrica Ńie pentru materiile prime; Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica aceste prevede ri şi anumitor excipienti, a c ăror lista, împreun ă cu condi Ńiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului s ănăt ăŃii publice dup ă adoptarea unei directive europene. ART. 755 (1) În în Ńelesul prezentului titlu, fabricarea substan Ńelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea par Ńial ă şi total ă sau importul substan Ńelor active folosite ca materii prime conform partii I p ct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănăt ăŃii publice, cat şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezen tare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetar ea, asa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului preia orice amendamen te necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvolt ări ştiin Ńifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europ ene. ART. 756 Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica prevederile gh idurilor publicate de Comisia European ă privind forma şi con Ńinutul autoriza Ńiei prev ăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prev ăzute la art. 823 alin. (3), forma şi con Ńinutul certificatului de buna practica de fabrica Ńie prev ăzut la art. 823 alin. (5). ART. 757 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca de Ńin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie are permanent şi continuu la indemana serviciile cel pu Ńin ale unei persoane calificate conform condi Ńiilor prev ăzute la art. 758, responsabil ă în particular de îndeplinirea sarcinilor prev ăzute la art. 760. (2) Dac ă de Ńin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie îndepline şte personal condi Ńiile prev ăzute la art. 758, acesta poate sa isi asume respons abilitatea prev ăzut ă la alin. (1). ART. 758

(1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoan a calificat ă prev ăzut ă la art. 757 îndepline şte condi Ńiile de calificare prev ăzute la alin. (2)-(8). (2) O persoana calificat ă trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta d ovada de calificare oficial ă dobandita la terminarea unor studii universitare o ri a unui curs recunoscut ca echivalent de c ătre România, pe o perioada de cel pu Ńin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre urm ătoarele discipline ştiin Ńifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, ch imie şi tehnologie farmaceutica, biologie. (3) Prin excep Ńie de la prevederile alin. (2), durata minima a cur surilor universitare poate fi de 3 ani şi jum ătate acolo unde cursul este urmat de o perioada de formare teoretic ă şi practica de cel pu Ńin un an şi incluzând o perioada de practica într-o farmacie de circuit deschis de cel puŃin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dac ă doua cursuri universitare sau doua cursuri recunos cute de România ca fiind echivalente coexista în România şi dac ă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cel ălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o di ploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale d obândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut s e considera ca îndepline şte condi Ńia de durata prev ăzut ă la alin. (3), în condi Ńiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficial e dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de c ătre România. (5) Cursul trebuie sa includ ă studii teoretice şi practice în cel pu Ńin următoarele domenii de baza: a) fizica experimentala; b) chimie general ă şi anorganica; c) chimie organic ă; d) chimie analitica; e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medica mentelor; f) biochimie general ă şi aplicat ă (medical ă); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutica; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compozi Ńiei şi efectelor substan Ńelor active naturale de origine vegetala şi animala). Studiile în aceste domenii trebuie sa fie echil ibrate şi sa permit ă persoanei în cauza sa îndeplineasc ă obliga Ńiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce prive şte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial ă prev ăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile p rev ăzute la alin. (2)-(5), Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoan a în cauza produce dovezi de cuno ştin Ńe adecvate ale subiectelor în discu Ńie. (7) Persoana calificat ă trebuie sa aib ă experienta practica timp de cel pu Ńin 2 ani în una sau mai multe unit ăŃi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activit ăŃi de analiza calitativ ă a medicamentelor şi de analiza cantitativ ă a substan Ńelor active, precum şi alte teste şi verific ări necesare pentru asigurarea calit ăŃii medicamentelor. (8) Durata experien Ńei practice poate fi redus ă cu un an dac ă studiile universitare dureaz ă cel pu Ńin 5 ani, şi cu un an şi jum ătate dac ă studiile universitare dureaz ă cel pu Ńin 6 ani. ART. 759 (1) O persoana angajata în activit ăŃile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplic ării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglement ărilor şi m ăsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uni unii Europene, f ăr ă a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activit ăŃi în cadrul Uniunii Europene. (2) De Ńin ătorul unei diplome, certificat sau alta dovada de c alificare oficial ă acordat ă la terminarea unui curs universitar ori a unui cur s recunoscut ca echivalent de România într-o disciplina ştiin Ńific ă care îi permite sa se angajeze în activit ăŃile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac ă a început cursul înainte de 21 mai 1975, sa fie co nsiderat ca şi calificat sa efectueze în acel stat sarcinile per soanei la care se face referire în art. 757, cu condi Ńia ca aceasta sa fi fost anterior angajata în activ it ăŃile

următoare, cu cel pu Ńin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai mul te unit ăŃi autorizate pentru fabrica Ńie: supravegherea produc Ńiei şi/sau analiza calitativ ă şi cantitativ ă a substan Ńelor active şi teste sau verific ări necesare pentru asigurarea calit ăŃii medicamentelor sub directa autoritate a persoane i la care se face referire în art. 757. (3) Dac ă persoana în cauza a dobândit experienta practica m enŃionat ă la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, înc ă un an de experienta practica conform condi Ńiilor prev ăzute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activit ăŃi. ART. 760 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificat ă la care se face referire în art. 757, f ăr ă a prejudicia rela Ńia cu de Ńin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie, este responsabil ă, în contextul procedurilor prev ăzute la art. 761, pentru urm ătoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România , ca fiecare serie de medicament a fost fabricata şi verificata în acord cu legile în vigoare în Român ia şi în acord cu cerin Ńele autoriza Ńiei de punere pe piata; b) în cazul medicamentelor provenind din tari t er Ńe, indiferent dac ă medicamentul a fost fabricat în Uniunea European ă, ca fiecare serie de produs a fost supus ă într-un stat membru unei analize calitative complete, un ei analize cantitative cel pu Ńin a tuturor substan Ńelor active şi a oric ăror alte teste sau verific ări necesare pentru asigurarea calit ăŃii medicamentelor conform cerin Ńelor autoriza Ńiei de punere pe piata. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dac ă sunt puse pe piata în România, înso Ńite de rapoartele de control semnate de persoana califi cat ă. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o Ńara terta, dac ă au fost f ăcute aranjamente adecvate de c ătre Uniunea European ă cu Ńara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica sta ndarde de buna practica de fabrica Ńie cel pu Ńin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europea nă şi controalele men Ńionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în Ńara exportatoare, persoana calificat ă poate fi absolvit ă de responsabilitatea de a efectua aceste controale. (3) În toate cazurile şi în special dac ă medicamentele sunt puse pe piata, persoana calificat ă trebuie sa certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie d e produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echiv alent trebuie actualizat permanent cu opera Ńiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozi Ńia inspectorilor Agen Ńiei NaŃionale a Medicamentului şi trebuie sa fie p ăstrat o perioada de cel pu Ńin 5 ani. ART. 761 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului asigura, prin mijloac e administrative adecvate, respectarea de c ătre persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obliga Ńiilor ce le revin. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului dispune suspendarea t emporar ă a unei astfel de persoane la începerea procedurilor admini strative sau disciplinare impotriva sa pentru neîndeplinirea obliga Ńiilor sale. ART. 762 Prevederile prezentului capitol se aplica şi medicamentelor homeopate. CAP. V Etichetare şi prospect ART. 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urm ătoarele informa Ńii: a) denumirea medicamentului urmat ă de concentra Ńie şi de forma farmaceutica şi, dac ă este cazul, precizarea dac ă este destinat sugarilor, copiilor ori adul Ńilor; dac ă produsul con Ńine pana la 3 substan Ńe active, va fi inclus ă denumirea comuna internationala (DCI) sau, dac ă nu exista, denumirea comuna; b) substantele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doza sau în func Ńie de forma de administrare pentru un volum sau o g reutate dat/data, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutica şi con Ńinutul pe masa, volum sau pe num ărul de doze al medicamentului;

d) o lista cu excipientii cunoscu Ńi ca având activitate sau efect propriu şi inclu şi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederi lor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalm ic, to Ńi excipientii trebuie declara Ńi; e) modul de administrare şi, dac ă este cazul, calea de administrare; se lasa spa Ńiu pentru indicarea dozei prescrise; f) o atentionare special ă privind faptul ca medicamentul nu trebuie p ăstrat la indemana şi vederea copiilor; g) o atentionare special ă, dac ă este necesar ă, pentru medicament, alta decât cea menŃionat ă la lit. f); h) data de expirare în termeni clari (luna/an); i) condi Ńii speciale de p ăstrare, dac ă este cazul; j) precautii speciale privind eliminarea medica mentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac ă este cazul, precum şi referinte la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele şi adresa de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de de Ńin ător sa îl reprezinte; l) num ărul autoriza Ńiei de punere pe piata a medicamentului; m) num ărul seriei de fabrica Ńie; n) în cazul medicamentelor care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă, instruc Ńiunile de utilizare. ART. 764 (1) Informa Ńiile prev ăzute la art. 763, cu excep Ńia celor prev ăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie înscr ise pe ambalajele primare. (2) Cel pu Ńin urm ătoarele informa Ńii trebuie sa apara pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerin Ńelor prev ăzute la art. 763 şi 772: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit . a); - numele de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata; - data de expirare; - num ărul seriei de fabrica Ńie. (3) Cel pu Ńin urm ătoarele informa Ńii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informa Ńiile prev ăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit . a) şi, dac ă este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - data de expirare; - num ărul seriei de fabrica Ńie; - con Ńinutul raportat la masa, volum sau la unitatea de d oza. ART. 765 Informa Ńiile prev ăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscriptionate încât sa fie u şor de citit, clare şi sa nu poat ă fi şterse. ART. 766 (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscriptionata pe ambalaj şi în format Braille. (2) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informa Ńiile din prospect sunt disponibile, la cererea orga niza Ńiilor pacientilor, în formate adecvate pentru nev ăzători şi pentru cei cu deficit de vedere. ART. 767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agen Ńia Nationala a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentulu i care permit indicarea: - statutului legal pentru eliberare c ătre pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare şi autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin proced ura centralizata, în vederea aplic ării prevederilor prezentului articol, Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face r eferire în art. 775. ART. 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excep Ńia cazului în care toate informa Ńiile prev ăzute la art. 769 şi 772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau pri mar. ART. 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezuma tul caracteristicilor produsului şi include o serie de informa Ńii, în urm ătoarea ordine: a) pentru identificarea medicamentului:

(i) denumirea medicamentului urmat ă de concentratia şi forma farmaceutica şi, dac ă este cazul, men Ńiunea dac ă este destinat sugarilor, copiilor sau adul Ńilor; denumirea comuna este inclus ă dac ă medicamentul con Ńine o singura substanta activa şi dac ă denumirea este inventata; (ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de acti vitate farmacoterapeutica în termeni u şor de în Ńeles pentru pacient; b) indica Ńiile terapeutice; c) o enumerare a informa Ńiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: (i) contraindicatii; (ii) precautii privind administrarea produsului ; (iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influent a ac Ńiunea medicamentului; (iv) atentionari speciale; d) instruc Ńiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului , în special: (i) doza recomandat ă; (ii) modul şi, dac ă este cazul, calea de administrare; (iii) frecventa administr ării, specificându-se, dac ă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat; şi, dac ă este cazul, în func Ńie de natura medicamentului: (iv) durata tratamentului, dac ă aceasta trebuie sa fie limitat ă; (v) m ăsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze ( precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta); (vi) m ăsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precautii, dac ă este cazul, privind riscurile întreruperii tratame ntului; (viii) o recomandare special ă de a consulta medicul sau farmacistul, dup ă caz, pentru orice clarificare a utiliz ării medicamentului; e) o descriere a reactiiilor adverse care pot s a apara în timpul utiliz ării normale a medicamentului şi, dac ă este cazul, m ăsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres sa comunice medicului sa u farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este men Ńionat ă în prospect; f) o referire la data de expirare înscris ă pe ambalaj, cu: (i) o atentionare privind utilizarea medicament ului numai pana la data de expirare; (ii) precautii speciale de p ăstrare, dac ă este cazul; (iii) o atentionare referitoare la modific ările care pot fi constatate de utilizator în situa Ńia deteriorarii vizibile a produsului, dac ă este cazul; (iv) compozitia calitativ ă completa (substan Ńe active şi excipienti) şi compozitia cantitativ ă în substan Ńe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare forma de prezentare a produs ului, forma farmaceutica şi con Ńinutul în masa, volum sau unit ăŃi de doza; (vi) numele şi adresa de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata şi, unde este cazul, numele reprezentan Ńilor desemna Ńi în România; (vii) numele şi adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o lista a de numirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; h) data ultimei revizuiri a prospectului. (2) Enumerarea stabilit ă la alin. (1) lit. c): a) trebuie sa ia în considerare situa Ńia particular ă a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, b ătrâni, persoane cu condi Ńii patologice specifice); b) trebuie sa men Ńioneze, dac ă este cazul, posibile efecte asupra capacit ăŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; c) trebuie sa prevad ă acei excipienti a c ăror cunoa ştere este necesar ă pentru utilizarea eficienta şi în siguranta a medicamentului şi care sunt inclu şi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. (3) Prospectul reflecta rezultatele consult ărilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar şi u şor de folosit. ART. 770

Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sa u impiedica punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul României pe mo tive legate de etichetare ori prospect, dac ă acestea corespund prevederilor prezentului capitol . ART. 771 (1) Odat ă cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata trebuie depuse la Agen Ńia Nationala a Medicamentului una sau mai multe mac hete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreu nă cu proiectul prospectului; rezultatele evalu ărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata dac ă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederil or prezentului capitol sau nu corespunde informa Ńiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor prod usului. (3) Toate propunerile de modificare a etichetar ii sau a prospectului prev ăzute în prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agen Ńia Nationala a Medicamentului; dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modifi care în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modific area. (4) Faptul ca Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizar e de punere pe piata în situa Ńia descris ă la alin. (2) sau o modificare a etichetarii confor m alin. (3) nu diminueaz ă responsabilitatea general ă a fabricantului şi a de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata. ART. 772 Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictog rame concepute pentru a clarifica anumite informa Ńii men Ńionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte informa Ńii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produ sului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oric ărui element de natura publicitara. ART. 773 (1) Informa Ńiile con Ńinute în etichetare, prev ăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie sa fie în limba romana, ceea ce nu impiedic a inscriptionarea acestor informa Ńii în mai multe limbi, cu condi Ńia ca în toate limbile folosite sa apara acelea şi informa Ńii. În cazul anumitor medicamente orfane, informa Ńiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat ă, sa apara numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie sa fie scris şi conceput spre a fi clar şi u şor de în Ńeles, permitand utilizatorilor sa ac Ńioneze corespunz ător, când este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul s ănăt ăŃii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil în limba romana. Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscrip Ńionat în mai multe limbi, cu condi Ńia ca în toate limbile folosite sa apara acelea şi informa Ńii. (3) Dac ă medicamentul nu este destinat eliber ării directe c ătre pacient, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obliga Ńia prezentei anumitor informa Ńii pe eticheta şi în prospect şi de la obliga Ńia ca prospectul sa fie în limba romana. ART. 774 Dac ă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata şi notificarea adresat ă de c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului acestuia a r ămas f ăr ă efect, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate suspenda autoriza Ńia de punere pe piata pana când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauza se conformeaz ă cerin Ńelor prezentului capitol. ART. 775 Agen Ńia Nationala a Medicamentului participa la consult ări organizate de Comisia European ă cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu p ăr Ńile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente; b) informa Ńii speciale pentru medicamentele care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă; c) lizibilitatea informa Ńiilor de pe eticheta şi prospect; d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor; e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului şi modul în care ace şti excipienti trebuie sa fie indica Ńi; f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE . Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ac estui ghid detaliat. ART. 776

(1) Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor con Ńinând radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform regl ement ărilor pentru transportul în siguranta al materialelor radioactive stabilite de AgenŃia Internationala pentru Energie Atomica; în plus, eticheta trebuie sa cores pundă şi prevederilor alin. (2) şi (3). (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includ ă informa Ńiile men Ńionate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protec tor trebuie sa explice în am ănunt codificarile utilizate pe flacon şi sa indice, unde este cazul, pentru un moment şi o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza s au pe flacon şi num ărul de capsule sau, pentru lichide, num ărul de mililitri din recipient. (3) Flaconul este etichetat cu urm ătoarele informa Ńii: - numele sau codul medicamentului, inclusiv num ele sau simbolul chimic al radionuclidului; - num ărul de identificare al seriei şi data de expirare; - simbolul interna Ńional pentru radioactivitate; - numele şi adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevede rilor alin. (2). ART. 777 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un p rospect am ănunŃit incluzând instruc Ńiunile de utilizare. (2) Textul prospectului men Ńionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie sa includ ă orice alte precautii care trebuie luate de utilizator în timpul prepar ării şi administr ării medicamentului şi precautii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a con Ńinutului neutilizat. ART. 778 F ăr ă a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie sa fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capi tol şi sa con Ńin ă o men Ńiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, într-o forma clara şi lizibila. ART. 779 În plus fata de men Ńiunea clara a cuvintelor "medicament homeopat", eti cheta şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele pr evăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urm ătoarele informa Ńii: - denumirea ştiin Ńific ă a susei sau a suselor urmat ă de gradul de dilutie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conf orm art. 695 pct. 4; dac ă medicamentul homeopat este alc ătuit din doua sau mai multe suse, denumirea ştiin Ńific ă a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o d enumire inventata; - numele şi adresa de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata şi, dup ă caz, numele fabricantului; - modul de administrare şi, dac ă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (luna, an) ; - forma farmaceutica; - con Ńinutul formei de prezentare destinate vânz ării; - precautii speciale de p ăstrare, dac ă exista; - o atentionare special ă, dac ă este necesar ă; - num ărul seriei de fabrica Ńie; - num ărul autoriza Ńiei de punere pe piata; - "medicament homeopat f ăr ă indica Ńii terapeutice aprobate"; - o atentionare care îl sfatuieste pe utilizato r sa consulte un medic dac ă simptomele persista. CAP. VI Clasificarea medicamentelor ART. 780 (1) La eliberarea autoriza Ńiilor de punere pe piata, Agen Ńia Nationala a Medicamentului specifica clasificarea medicamentelo r în: - medicamente care se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă; - medicamente care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă. În acest scop, se aplica criteriile prev ăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului stabile şte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescrip Ńie medical ă, dup ă cum urmeaz ă:

a) medicamente care se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă care se retine în farmacie (nu se reînnoie şte) sau care nu se retine în farmacie (se poate reî nnoi); b) medicamente care se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă special ă; c) medicamente care se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă restrictiva, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. ART. 781 (1) Medicamentele se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă dac ă: - prezint ă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul uti liz ării corecte, dac ă sunt folosite f ăr ă supraveghere medical ă; sau - sunt utilizate frecvent şi în mare m ăsura incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru s ănătatea uman ă; sau - con Ńin substan Ńe ori preparate ale acestora ale c ăror activitate şi/sau reactii adverse necesita investiga Ńii aprofundate; sau - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în con siderare urm ătorii factori: - medicamentul con Ńine, într-o cantitate care nu este exceptat ă, o substanta clasificata ca stupefiant sau psihotrop în în Ńelesul conven Ńiilor interna Ńionale în vigoare, precum conven Ńiile Na Ńiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau - medicamentul poate, dac ă este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abu z medicamentos, sa conduc ă la dependenta ori sa fie utilizat în scopuri ilega le; sau - medicamentul con Ńine o substanta care, prin noutate sau prin proprie t ăŃile specifice, ca m ăsura de precautie, poate fi considerat ă ca apar Ńine grupului prev ăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medica mentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare urm ătorii factori: - medicamentul, datorit ă caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii s ale ori intereselor pentru s ănătatea publica, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bol ilor care trebuie sa fie diagnosticate în spital sau în institu Ńii care de Ńin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac ă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în alta parte; sau - medicamentul este destinat utiliz ării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescrip Ńie medical ă întocmit ă de un specialist şi o supraveghere special ă de-a lungul tratamentului. (4) Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate renun Ńa la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) Ńinând cont de: a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, conc entratia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; şi/sau b) alte circumstan Ńe de utilizare specificate. (5) Dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu desemneaz ă medicamente în subcategoriile men Ńionate la art. 780 alin. (2), trebuie sa ia în cons iderare criteriile prev ăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dac ă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescrip Ńie medical ă. ART. 782 Medicamentele care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă sunt acelea care nu se încadreaz ă în criteriile stabilite la art. 781. ART. 783 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului întocme şte o lista a medicamentelor care se elibereaz ă cu prescrip Ńie medical ă pe teritoriul României specificand, dac ă este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se act ualizeaz ă anual. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului elaboreaz ă anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piata în Româ nia, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ART. 784 Agen Ńia Nationala a Medicamentului analizeaz ă orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunostinta şi, dup ă caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ART. 785 Dac ă a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, AgenŃia Nationala a Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor test e sau studii în cazul evalu ării unei cereri depuse de c ătre alt solicitant sau de Ńin ător al autoriza Ńiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleia şi substan Ńe, timp de un an de la autorizarea modific ării ini Ńiale.

ART. 786 Anual, Agen Ńia Nationala a Medicamentului comunica Comisiei Eur opene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimb ările ce au fost f ăcute în lista la care se face referire în art. 783. CAP. VII Distribu Ńia angro a medicamentelor ART. 787 (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Minis terul S ănăt ăŃii Publice ia toate măsurile corespunz ătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pe ntru care a fost acordat ă o autoriza Ńie de punere pe piata conform prevederilor prezentu lui titlu sunt distribuite pe teritoriul României. (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Minis terul S ănăt ăŃii Publice ia toate măsurile corespunz ătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pe ntru care a fost acordat ă o autoriza Ńie de punere pe piata conform prevederilor prezentu lui titlu şi prin procedura centralizata sunt distribuite pe t eritoriul României. (3) Distribu Ńia angro şi depozitarea medicamentelor se efectueaz ă numai pentru medicamente care au autoriza Ńii de punere pe piata eliberate: a) de Comisia European ă, conform procedurii centralizate; sau b) de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu. (4) Orice distribuitor care nu este de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata şi care importa un medicament dintr-un stat membru a l Uniunii Europene trebuie sa notifice inten Ńia sa de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata şi Agen Ńiei NaŃionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului se face f ăr ă a contraveni procedurilor suplimentare prev ăzute în legisla Ńia din România. ART. 788 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca distribu Ńia angro de medicamente se face de c ătre posesorii unei autoriza Ńii pentru desf ăşurarea activit ăŃii de distribuitor angro de medicamente, care preci zeaz ă sediul pentru care este valabil ă. (2) Dac ă persoanele autorizate sa elibereze medicamentele c ătre popula Ńie pot, conform legisla Ńiei na Ńionale, sa se angajeze şi în distribu Ńie angro, aceste persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1 ). (3) De Ńinerea unei autoriza Ńii de fabrica Ńie include şi autorizarea pentru distribu Ńia angro a medicamentelor acoperite de acea autoriz aŃie; de Ńinerea unei autoriza Ńii pentru desf ăşurarea activit ăŃii de distribu Ńie angro de medicamente nu excepteaz ă de Ńin ătorul de la obliga Ńia de a de Ńine o autoriza Ńie de fabrica Ńie şi de a se supune condi Ńiilor stabilite în acest sens, chiar dac ă activitatea de fabrica Ńie sau de import este secundar ă. (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui sta t membru al Uniunii Europene, Ministerul S ănăt ăŃii Publice trebuie sa furnizeze toate informa Ńiile adecvate privind autoriza Ńiile individuale pe care le-a eliberat conform alin . (1). (5) Verific ările persoanelor autorizate pentru desf ăşurarea activit ăŃii de distribu Ńie angro de medicamente şi inspec Ńia spa Ńiilor lor se efectueaz ă sub responsabilitatea Ministerului S ănăt ăŃii Publice. (6) Ministerul S ănăt ăŃii Publice suspenda sau retrage autoriza Ńia prev ăzut ă la alin. (1) dac ă nu mai sunt îndeplinite condi Ńiile de autorizare; Ministerul S ănăt ăŃii Publice informeaz ă despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia European ă. (7) Dac ă Ministerul S ănăt ăŃii Publice considera ca de Ńin ătorul unei autoriza Ńii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conf orm prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndepline şte condi Ńiile de autorizare, informeaz ă despre aceasta Comisia European ă şi statul membru implicat; acesta din urma ia toate măsurile necesare şi informeaz ă Comisia European ă şi Ministerul S ănăt ăŃii Publice asupra deciziilor luate şi a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8) Ministerul S ănăt ăŃii Publice, prin inspectorii direc Ńiei de specialitate, inspecteaza şi unit ăŃile de distribu Ńie en detail. (9) Inspectorii direc Ńiei de specialitate din Ministerul S ănăt ăŃii Publice şi inspectorii Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului pot preleva probe de la uni t ăŃile de distribu Ńie în vederea efectu ării de analize de laborator. (10) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b).

ART. 789 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice se asigura ca timpul necesar pentru desf ăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autoriza rea de distribu Ńie nu dep ăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de c ătre acesta. (2) Ministerul S ănăt ăŃii Publice poate cere solicitantului, dac ă este necesar, sa furnizeze toate informa Ńiile privind condi Ńiile de autorizare. (3) Dac ă Ministerul S ănăt ăŃii Publice constata ca nu sunt furnizate toate informa Ńiile conform alin. (2), perioada prev ăzut ă la alin. (1) este suspendat ă pana când datele cerute vor fi furnizate. ART. 790 Pentru a ob Ńine o autoriza Ńie de distribu Ńie, solicitantii trebuie sa îndeplineasc ă urm ătoarele cerin Ńe minime: a) trebuie sa aib ă spa Ńii, instala Ńii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conserv ării şi distribu Ńiei medicamentelor; b) trebuie sa aib ă personal şi, în particular, o persoana calificat ă desemnat ă ca responsabil, indeplinind condi Ńiile prev ăzute în legisla Ńia din România; c) trebuie sa poat ă îndeplini obliga Ńiile prev ăzute la art. 791. ART. 791 De Ńin ătorii autoriza Ńiei de distribu Ńie trebuie sa îndeplineasc ă urm ătoarele cerin Ńe minime: a) sa permit ă accesul la spa Ńiile, instala Ńiile şi echipamentele prev ăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspec Ńia acestora; b) sa isi constituie stocurile de medicamente n umai de la persoane care, la rândul lor, de Ńin o autoriza Ńie de distribu Ńie sau sunt exceptate de la ob Ńinerea unei astfel de autoriza Ńii conform prevederilor art. 788 alin. (3); c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, de Ńin o autoriza Ńie de distribu Ńie angro sau sunt autorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice sa furnizeze medicamente c ătre popula Ńie în România; d) sa aib ă un plan de urgenta care sa asigure implementarea e fectiv ă a oric ărei retrageri de pe piata ordonat ă de Agen Ńia Nationala a Medicamentului sau efectuat ă în cooperare cu fabricantul ori cu de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata pentru medicamentul în cauza; e) sa p ăstreze evidenta fie în forma facturilor de vânzare/ cumpărare, fie pe calculator, fie în orice forma, consemnand pentru o rice tranzac Ńie urm ătoarele informa Ńii: - data opera Ńiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele şi Ńara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutica, conc entratia substan Ńelor active, mărimea ambalajului; - seria şi data expir ării; - certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, dup ă caz; - cantitatea primit ă sau furnizat ă; - numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup ă caz; f) sa Ńin ă la dispozi Ńia Ministerului S ănăt ăŃii Publice evidenta prev ăzut ă la lit. e), în scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani; g) sa respecte principiile şi ghidurile de buna practica de distribu Ńie pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ART. 792 (1) În ceea ce prive şte furnizarea de medicamente c ătre farmacisti şi persoanele autorizate sa elibereze medicamente c ătre popula Ńie, Ministerul S ănăt ăŃii Publice nu trebuie sa aplice unui de Ńin ător de autoriza Ńie de distribu Ńie acordat ă de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obliga Ńie, în special obliga Ńii de serviciu public, mai restrictiva decât cele aplicate persoanelor aut orizate sa efectueze activit ăŃi echivalente în România. (2) De Ńin ătorul unei autoriza Ńii de punere pe piata pentru un medicament şi distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe pia ta în România asigura, în limitele responsabilit ăŃilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament c ătre farmacii şi persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, a stfel încât nevoile pacientilor din România sa fie acoperite. (3) M ăsurile pentru implementarea prevederilor prezentulu i articol trebuie sa fie justificate prin protec Ńia s ănăt ăŃii publice şi sa fie propor Ńionale cu obiectivele acestei protec Ńii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circula Ńie a m ărfurilor şi concurenta. ART. 793

(1) Pentru toate furnizarile de medicamente c ătre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente c ătre popula Ńie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica: - data; - numele şi forma farmaceutica ale medicamentului; - cantitatea furnizat ă; - numele şi adresa furnizorului şi destinatarului. (2) Ministerul S ănăt ăŃii Publice ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente c ătre popula Ńie pot furniza informa Ńiile necesare pentru trasabilitatea caii de distrib uŃie a fiec ărui medicament. ART. 794 Prevederile prezentului capitol nu impiedica ap licarea unor cerin Ńe mai restrictive în legatura cu distribu Ńia angro de: - substan Ńe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. ART. 795 Ministerul S ănăt ăŃii Publice are obliga Ńia de a urm ări aplicarea ghidurilor de buna practica de distribu Ńie publicate de Comisia European ă. ART. 796 Prezentul capitol se aplica şi pentru medicamentele homeopate. CAP. VIII Publicitatea ART. 797 (1) În în Ńelesul prezentului capitol, publicitatea pentru med icamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemu l "door-to-door"), precum şi orice forma de promovare destinat ă sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea s au consumul de medicamente; publicitatea pentru medica mente va include în special: - publicitatea pentru medicamente destinat ă publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinat ă persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente; - vizite ale reprezentan Ńilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medic amentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natura, cu excep Ńia cazurilor în care acestea au o valoare simbolica; - sponsorizarea intalnirilor promotionale la ca re participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor ştiin Ńifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol urm ătoarele: - etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondenta, posibil înso Ńit ă de materiale de natura nonpromotionala, necesare pentru a r ăspunde unei întreb ări specifice în legatura cu un anumit medicament; - anun Ńuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modific ări ale ambalajului, atentionari despre reactii adve rse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentul ui, cataloage comerciale şi liste de pre Ńuri, cu condi Ńia ca acestea sa nu includ ă nici un fel de afirma Ńii cu caracter promotional; - informa Ńii privind s ănătatea uman ă sau boli, cu condi Ńia sa nu existe referinte, chiar indirecte, la medicamente. ART. 798 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului interzice publicitate a pentru un medicament care nu are autoriza Ńie de punere pe piata valabil ă în România. (2) Toate informa Ńiile con Ńinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespund ă cu informa Ńiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament: - trebuie sa incurajeze utilizarea ra Ńional ă a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv ă şi f ăr ă a-i exagera propriet ăŃile; - nu trebuie sa fie inselatoare. ART. 799 (1) Este interzis ă publicitatea destinat ă publicului larg pentru medicamente care: a) se elibereaz ă numai cu prescrip Ńie, medical ă, conform cap. VI; b) con Ńin substan Ńe definite ca stupefiante sau psihotrope de conven Ńii interna Ńionale, precum conven Ńiile Na Ńiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legisla Ńia nationala. (2) Este permis ă publicitatea destinat ă publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozi Ńie şi scop, sunt destinate a fi utilizate f ăr ă interven Ńia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficient e, la nevoie, sfaturile farmacistilor. (3) Este interzis ă pe teritoriul României publicitatea destinat ă publicului larg pentru medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigur ărilor de s ănătate. (4) Interdic Ńia prev ăzut ă la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica şi aprobate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice. (5) Interdic Ńia la care se face referire la alin. (1) se aplica f ăr ă a contraveni prevederilor din legisla Ńia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modific ările şi complet ările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite p rin legi, regulamente sau ac Ńiuni administrative în statele membre în cauza, ref eritoare la îndeletnicirea cu activit ăŃi de transmitere TV. (6) Este interzis ă distribu Ńia directa a medicamentelor c ătre popula Ńie de c ătre fabricanti în scopuri promotionale. CAP. IX Informarea publicului ART. 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie sa fie conceput astfel încât sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara şi ca produsul este clar identificat ca medicament; b) trebuie sa includ ă cel pu Ńin urm ătoarele informa Ńii: - denumirea medicamentului, precum şi denumirea comuna dac ă medicamentul con Ńine o singura substanta activa; - informa Ńiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamen tului; - o invita Ńie expres ă, lizibila, de a citi cu atentie instruc Ńiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat ă dup ă cum urmeaz ă: "Acest medicament se poate elibera f ăr ă prescrip Ńie medical ă. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sa u a informa Ńiilor de pe ambalaj. Dac ă apar manifest ări neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclam a prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinat ă publicului larg, prin excep Ńie de la prevederile alin. (1), sa includ ă numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, dac ă aceasta exista, ori marca medicamentului. ART. 801 Publicitatea pentru medicamente destinat ă publicului larg nu trebuie sa con Ńin ă nici un material care: a) sa dea impresia ca o consultatie medical ă sau o interven Ńie chirurgicala nu este necesar ă, în special prin oferirea unor sugestii de diagnos tic sau de tratament la distanta; b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medi camentul respectiv este garantat, nu este înso Ńit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun o ri echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; c) sa sugereze ca starea de s ănătate a subiectului poate fi imbunatatita prin utilizarea medicamentului respectiv; d) sa sugereze ca starea de s ănătate a subiectului poate fi afectat ă dac ă nu se utilizeaz ă medicamentul; aceasta interdic Ńie nu se aplica campaniilor de vaccinare prev ăzute la art. 799 alin. (4);

e) sa se adreseze exclusiv sau în special copii lor; f) sa fac ă referire la o recomandare a oamenilor de ştiin Ńa, profesionistilor din domeniul s ănăt ăŃii sau persoanelor care nu fac parte din aceste cat egorii, dar a căror celebritate poate incuraja consumul de medicame nte; g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea me dicamentului este datorat ă faptului ca acesta este natural; i) sa poat ă, printr-o descriere sau reprezentare detaliat ă a unui caz, sa duc ă la o autodiagnosticare eronat ă; j) sa ofere, în termeni inadecvati, alarmanti s au inselatori, asigur ări privind vindecarea; k) sa foloseasc ă, în termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimb ărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziun i ori de acŃiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sa u a unei p ăr Ńi a acestuia. ART. 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicam ent destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de p roduse trebuie sa includ ă: - informa Ńii esen Ńiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor pro dusului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentulu i. (2) În cazul în care este vorba despre o reclam a prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat ă persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin excep Ńie de la prevederile alin. (1), sa includ ă numai denumirea medicamentului sau denumirea comun a internationala, dac ă aceasta exista, ori marca. ART. 803 (1) Orice documenta Ńie referitoare la un medicament care este transmis ă ca parte a promov ării acelui produs persoanelor calificate sa îl pres crie sau sa îl elibereze include cel pu Ńin informa Ńiile prev ăzute la art. 802 alin. (1) şi precizeaz ă data la care a fost întocmit sau revizuit ultima data. (2) Toate informa Ńiile con Ńinute în documenta Ńia men Ńionat ă la alin. (1) trebuie sa fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauza. (3) Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publica Ńiile medicale sau alte lucr ări ştiin Ńifice care sunt utilizate în documenta Ńia prev ăzut ă la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu in dicarea precisa a sursei. ART. 804 (1) Reprezentan Ńii medicali trebuie sa fie instruiti corespunz ător de c ătre firma la care sunt angaja Ńi şi trebuie sa posede suficiente cuno ştin Ńe ştiin Ńifice pentru a putea furniza informa Ńii cat mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promoveaz ă. (2) În timpul fiec ărei vizite, reprezentan Ńii medicali ofer ă persoanelor vizitate sau pun la dispozi Ńia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezint ă, împreun ă cu detalii despre pre Ńul şi condi Ńiile de rambursare. (3) Reprezentan Ńii medicali transmit serviciului ştiin Ńific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informa Ńiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz ă, cu referire în special la reactiile adverse rapor tate de c ătre persoanele pe care le viziteaza. ART. 805 (1) Când publicitatea pentru medicamente se adr eseaz ă persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu tre buie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje în ba ni sau natura, cu excep Ńia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medical ă sau farmaceutica. (2) La evenimentele de promovare comercial ă, ospitalitatea se limiteaz ă strict la scopul ei principal şi nu este extins ă la alte persoane decât profesioni ştii din domeniul s ănăt ăŃii. (3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa di stribuie astfel de medicamente nu trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulen t interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplica m ăsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind pre Ńurile, adaosurile comerciale şi rabaturile. ART. 806 Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica ofe rirea directa sau indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale şi ştiin Ńifice; astfel de ospitalitate trebuie sa fie întotdeauna strict limitat ă la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa fie extins ă asupra altor persoane decât profesioni ştii din domeniul sănăt ăŃii. ART. 807 Mostrele gratuite se ofer ă, în mod excep Ńional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse şi în urm ătoarele condi Ńii: a) num ărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicam ent eliberat pe prescrip Ńie medical ă este limitat; b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicit ări în scris, semnat ă şi datat ă de medic; c) cei care furnizeaz ă mostrele men Ńin un sistem adecvat de control şi evidenta; d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare de cât cea mai mica forma de prezentare de pe piata; e) fiecare mostra este marcata cu men Ńiunea "mostra medical ă gratuita - nu este destinat ă vânz ării" sau prezint ă o men Ńiune cu acela şi în Ńeles; f) fiecare mostra este înso Ńit ă de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; g) nu se furnizeaz ă mostre de medicamente con Ńinând substan Ńe stupefiante şi psihotrope în în Ńelesul conven Ńiilor interna Ńionale, precum conven Ńiile Na Ńiunilor Unite din 1961 şi 1971. ART. 808 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia m ăsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicit ăŃii la medicamente, dup ă cum urmeaz ă: a) în cazul medicamentelor care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă, materialele publicitare destinate publicului larg s e supun aprob ării prealabile a AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului; b) în cazul medicamentelor care se elibereaz ă cu sau f ăr ă prescrip Ńie medical ă, materialele publicitare destinate persoanelor calif icate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agen Ńia Nationala a Medicamentului ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesiz ări. (2) Persoanele fizice sau juridice care au un i nteres legitim în interzicerea oric ărei publicitati care contravine prevederilor prezen tului capitol pot sesiza AgenŃia Nationala a Medicamentului în acest sens; Agen Ńia Nationala a Medicamentului r ăspunde sesizarilor în termen de 60 de zile. (3) Când constata ca materialul publicitar inca lca prevederile prezentului capitol, Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia m ăsurile necesare, Ńinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public: a) dac ă materialul publicitar a fost deja publicat, dispun e încetarea publicit ăŃii inselatoare; sau b) dac ă materialul publicitar inselator nu a fost înc ă publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publici tati, chiar f ăr ă dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sa u a intentiei ori culpei celui care face publicitatea. (4) M ăsura men Ńionat ă la alin. (3) lit. b) este luat ă printr-o procedura accelerata şi poate avea caracter temporar sau definitiv. (5) În scopul elimin ării efectelor publicit ăŃii inselatoare, a carei încetare a fost dispus ă de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa cea ra: a) publicarea deciziei finale complet sau par Ńial în forma considerat ă adecvat ă; b) publicarea unei declara Ńii corective. (6) Prevederile prezentului articol nu exclud c ontrolul voluntar al publicit ăŃii pentru medicamente ori organisme de autoreglementar e şi recurgerea la astfel de organisme. ART. 809 (1) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata stabile şte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiin Ńific responsabil de informa Ńiile despre medicamentele pe care le pune pe piata. (2) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata: a) p ăstreaz ă disponibile sau comunica Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa împreun ă cu o

declara Ńie indicând persoanele c ărora li se adreseaz ă, metoda de aducere la cunostinta şi data primei aduceri la cunostinta; b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; c) verifica faptul ca reprezentan Ńii s ăi medicali au fost instruiti adecvat şi isi îndeplinesc obliga Ńiile prev ăzute la art. 804 alin. (2) şi (3); d) furnizeaz ă Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului informa Ńiile şi asistenta necesare pentru îndeplinirea responsabilit ăŃilor ei; e) se asigura ca deciziile luate de Agen Ńia Nationala a Medicamentului sunt respectate imediat şi complet. (3) Copromovarea unui medicament de c ătre de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis ă. ART. 810 Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia m ăsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplica, în cazul înc ălc ării acestora, sanc Ńiunile prev ăzute în prezentul titlu. ART. 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentulu i capitol; în cazul acestor produse nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1) . (2) Cu toate acestea, numai informa Ńiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. CAP. X Farmacovigilenta ART. 812 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice ia toate m ăsurile adecvate pentru încurajarea medicilor şi profesionistilor din domeniul s ănăt ăŃii sa raporteze la Agen Ńia Nationala a Medicamentului reactii adverse suspecta te la medicamente. (2) Ministerul S ănăt ăŃii Publice poate impune cerin Ńe specifice medicilor şi altor profesionisti din domeniul s ănăt ăŃii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau nea şteptate. ART. 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind medicamentele autorizate în Uniu nea European ă, având în vedere informa Ńiile ob Ńinute privind reactiile adverse ap ărute la medicamente în condi Ńii normale de utilizare, în Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa func Ńioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru colectarea informa Ńiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu ref erire special ă la reactiile adverse ap ărute la om şi pentru evaluarea ştiin Ńific ă a acestora. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia m ăsurile necesare pentru a se asigura ca informa Ńiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comu nicate statelor membre ale Uniunii Europene şi Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. (3) Acest sistem trebuie sa ia în considerare şi orice informa Ńie disponibil ă privind utilizarea gresita şi abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupr a evalu ării riscurilor şi beneficiilor. ART. 814 Administrarea fondurilor destinate activit ăŃilor legate de farmacovigilenta, operarea re Ńelelor de comunicare şi supraveghere a pie Ńei se afla sub controlul permanent al Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului pentru a le garanta indepen denta. ART. 815 De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa aib ă permanent şi continuu la dispozi Ńia sa o persoana calificat ă corespunz ător, responsabil ă de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificat ă trebuie sa fie stabilit ă în România sau în Uniunea European ă şi trebuie sa fie responsabil ă de urm ătoarele: a) stabilirea şi men Ńinerea unui sistem care sa asigure ca informa Ńiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportat e personalului companiei şi reprezentan Ńilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesib ile cel pu Ńin într-un loc din Uniunea European ă; b) preg ătirea pentru Agen Ńia Nationala a Medicamentului a rapoartelor prev ăzute la art. 816, în forma solicitat ă de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, conform ghidului men Ńionat la art. 818 alin. (1);

c) asigurarea ca orice solicitare de la Agen Ńia Nationala a Medicamentului pentru furnizarea de informa Ńii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficii lor şi riscurilor asociate unui medicament prime şte un r ăspuns complet şi prompt, inclusiv furnizarea de informa Ńii despre volumul vânz ărilor sau prescrierilor medicamentului în cauza; d) comunicarea la Agen Ńia Nationala a Medicamentului a oric ăror alte informa Ńii referitoare la evaluarea riscurilor şi beneficiilor unui medicament, inclusiv informa Ńii corespunz ătoare privind studiile de siguranta post-autorizare . ART. 816 (1) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa p ăstreze înregistr ări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate ap ărute în România, Uniunea European ă sau într-o Ńara terta; în afar ă situa Ńiilor excep Ńionale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport pr ezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). (2) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata înregistreaz ă toate reactiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cuno stinta de c ătre profesioni ştii din domeniul s ănăt ăŃii şi le raporteaz ă prompt la Agen Ńia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniu nii Europene pe teritoriul c ăruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la pr imirea informatiei. (3) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata înregistreaz ă toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce îndeplinesc cri teriile de notificare în acord cu ghidul men Ńionat la art. 818 alin. (1), de a c ăror existenta se presupune în mod rezonabil ca are cunostinta, şi le raporteaz ă la Agen Ńia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei. (4) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiil e adverse grave suspectate şi nea şteptate şi orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul une i tari ter Ńe sunt raportate prompt în acord cu ghidul men Ńionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agen Ńia European ă a Medicamentelor, Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi autorit ăŃile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicam entul este autorizat sa fie informate despre aceasta, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei. (5) Se vor face excep Ńii de la prevederile alin. (2), (3) şi (4) în cazul medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor na Ńionale referitoare la punerea pe piata a medicament elor de inalta tehnologie şi în special a celor ob Ńinute prin biotehnologie sau care îndeplinesc criteriile pentru procedurile prev ăzute la art. 736 şi 737 sau care au fost supuse procedurilor prev ăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE ; de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa se asigure de ase menea ca toate reactiile adverse grave suspectate ap ărute în România şi în Uniunea European ă sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referinta sau oric ărei autorit ăŃi competente actionand ca stat membru de referinta; s tatul membru de referinta isi asuma responsabilitatea analizei şi monitorizarii acestor reactii adverse. (6) Dac ă nu se stabilesc alte cerin Ńe pentru eliberarea autoriza Ńiei de punere pe piata sau ulterior, conform ghidului men Ńionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agen Ńia Nationala a Medicamentului în forma unui raport periodic actual izat referitor la siguranta, la cerere sau cel pu Ńin o data la 6 luni dup ă autorizare şi pana la punerea pe piata. Rapoartele periodice actualizate referitoare la sig uranta sunt de asemenea depuse la cerere sau cel pu Ńin o data la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piata ini Ńial ă şi o data pe an în urm ătorii 2 ani. Dup ă acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere. Raportul periodic actualizat referitor la sigur anta include o evaluare ştiin Ńific ă a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) Dup ă eliberarea unei autoriza Ńii de punere pe piata, de Ńin ătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prev ăzute la alin. (6) în acord cu procedura prev ăzut ă de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autoriza Ńii de punere pe piata pentru medicamente de uz uman şi veterinar, eliberata de autoritatea competenta a un ui stat membru, şi cu prevederile Ordinului ministrului s ănăt ăŃii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la con Ńinutul dosarului pentru notific ările de tip IA şi IB. (8) De Ńin ătorul unei autoriza Ńii de punere pe piata nu poate comunica informa Ńii de farmacovigilenta publicului larg în legatura cu medicamentul sau autorizat, f ăr ă notificarea anterioar ă sau simultan ă c ătre Agen Ńia Nationala a Medicamentului; în

orice caz, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informa Ńiile sunt prezentate obiectiv şi nu sunt inselatoare. ART. 817 (1) Prin utilizarea re Ńelei de procesare a datelor pentru facilitarea schi mbului de informa Ńii de farmacovigilenta privind medicamentele comerc ializate în Uniunea European ă, Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoart ele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe terito riul României sunt disponibile prompt Agen Ńiei Europene a Medicamentelor şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notifica rea lor. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoart ele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe terito riul României sunt imediat disponibile de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ART. 818 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica prevederile gh idurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerin Ńele tehnice pentru schimbul electronic al informa Ńiilor de farmacovigilenta conform formatelor interna Ńionale acceptate, elaborate şi publicate de Comisia European ă, şi comunica terminologia medical ă interna Ńional acceptat ă la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata trebuie sa foloseasc ă terminologia medical ă interna Ńional acceptat ă pentru raportarea reactiilor adverse. (2) Pentru interpretarea definitiilor la care s e face referire la pct. 11-16 ale art. 695 şi a principiilor definite în prezentul capitol, de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata şi Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa urmeze ghi durile menŃionate la alin. (1). ART. 819 (1) Dac ă, în urma evalu ării datelor de farmacovigilenta, Agen Ńia Nationala a Medicamentului considera ca o autoriza Ńie de punere pe piata trebuie sa fie suspendat ă, retras ă sau modificat ă conform ghidurilor men Ńionate la art. 818 alin. (1), informeaz ă imediat Agen Ńia European ă a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene şi de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata. (2) Dac ă sunt necesare ac Ńiuni urgente pentru protec Ńia s ănăt ăŃii publice, AgenŃia Nationala a Medicamentului poate suspenda autori zaŃia de punere pe piata a medicamentului, cu condi Ńia ca Agen Ńia European ă a Medicamentelor, Comisia European ă şi statele membre ale Uniunii Europene sa fie inform ate nu mai târziu de urm ătoarea zi lucr ătoare. (3) Dac ă Agen Ńia European ă a Medicamentelor este informat ă conform alin. (1) în legatura cu suspendarile şi retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pent ru medicamente de uz uman trebuie sa preg ăteasc ă o opinie într-un interval de timp depinzand de urgenta problemei; în legatura cu vari atiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicit ării Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului, sa preg ăteasc ă o opinie. (4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia E uropean ă poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia imediat măsuri temporare; m ăsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. ART. 820 Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica orice modific ări care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art . 812-819, pentru a lua în considerare progresul ştiin Ńific şi tehnic, dup ă adoptarea acestora de Comisia European ă. CAP. XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivat e din sânge uman şi plasma uman ă ART. 821 Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplica prevederile legisla Ńiei na Ńionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilir ea standardelor de calitate şi siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea , depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sângelui şi care modifica Directiva 2001/83/CE . ART. 822

Ministerul S ănăt ăŃii Publice trebuie sa ia m ăsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane î n România; în acest scop, trebuie sa incurajeze donarile voluntare nepl ătite de sânge şi plasma şi sa ia m ăsurile necesare pentru dezvoltarea fabrica Ńiei şi utiliz ării produselor derivate din sânge uman sau plasma uman ă provenind din donari nepl ătite; Ministerul S ănăt ăŃii Publice notifica Comisiei Europene astfel de m ăsuri. CAP. XII Supraveghere şi sanc Ńiuni ART. 823 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca cerin Ńele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspec Ńii repetate şi, dac ă este cazul, inspec Ńii neanuntate; dup ă caz, Agen Ńia Nationala a Medicamentului cere laboratoarelor p roprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agen Ńia Nationala a Medicamentului în acest scop sa efectueze teste asu pra probelor de medicamente. Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate, de asemenea, s a efectueze inspec Ńii neanuntate la localurile fabricantilor de substan Ńe active folosite ca materii prime sau la localurile de Ńin ătorilor autoriza Ńiei de punere pe piata, ori de câte ori considera ca exista motive pentru a suspecta neresp ectarea principiilor şi ghidurilor de buna practica de fabrica Ńie men Ńionate la art. 756. Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate efectua inspec Ńii la fabricantii de materii prime şi la cererea special ă a acestora. Astfel de inspec Ńii sunt efectuate de inspectori ai Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului, care sunt împuternici Ńi: a) sa inspecteze localurile de fabrica Ńie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substan Ńe active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de de Ńin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie, pentru a efectua verific ări conform art. 725; b) sa ia probe inclusiv în scopul unor teste in dependente efectuate de un laborator al Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agen Ńia Nationala a Medicamentului; contravaloarea probe lor prelevate în cadrul activit ăŃii de supraveghere se suporta, dup ă caz, de c ătre fabricant sau unitatea de distribu Ńie; costul analizelor efectuate de Agen Ńia Nationala a Medicamentului sau de laboratoare recun oscute de Agen Ńia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului, dac ă produsul este corespunz ător calitativ, şi de c ătre fabricantul sau distribuitorul în culpa, dac ă produsul este necorespunz ător calitativ; c) sa examineze orice document care are legatur a cu obiectul inspec Ńiei, respectând prevederile na Ńionale în vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri în ceea ce prive şte descrierea metodei de fabrica Ńie; d) sa inspecteze localurile, înregistr ările şi documentele de Ńin ătorilor autoriza Ńiei de punere pe piata sau ale oric ăror firme folosite de c ătre de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata pentru efectuarea activit ăŃilor prev ăzute la cap. X al prezentului titlu şi în special la art. 815 şi 816. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ac Ńioneaz ă pentru a se asigura ca procesele de fabrica Ńie utilizate la fabricarea produselor imunologice s unt corect validate şi ca se ob Ńine aceea şi consistenta de la serie la serie. (3) Dup ă fiecare inspec Ńie men Ńionat ă la alin. (1), inspectorii Agen Ńiei NaŃionale a Medicamentului raporteaz ă dac ă fabricantul respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabrica Ńie stabilite la art. 756 sau, dup ă caz, cerin Ńele stabilite la art. 812-820; con Ńinutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspec Ńia. (4) F ăr ă a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea European ă şi tari ter Ńe, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate cere unui produc ător stabilit într-o Ńara terta sa se supun ă unei inspec Ńii conform cu prevederile alin. (1). (5) În termen de 90 de zile de la inspec Ńia efectuat ă în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bu na practica de fabrica Ńie, dac ă inspec Ńia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabrica Ńie conform legisla Ńiei na Ńionale; dac ă inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monogra fiile Farmacopeii Europene, se întocme şte un certificat de buna practica de fabrica Ńie.

(6) Agen Ńia Nationala a Medicamentului introduce certificate le de buna practica de fabrica Ńie pe care le elibereaz ă într-o baza de date a Uniunii Europene, administrat ă de Agen Ńia European ă a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. (7) Dac ă rezultatul inspec Ńiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile şi ghidurile de buna practica de fabrica Ńie conform legisla Ńiei naŃionale, informa Ńiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menŃionat ă la alin. (6). (8) Inspectiile prev ăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la c ererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Eu ropene sau a Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. ART. 824 Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata pentru un medicament şi, dup ă caz, deŃin ătorul autoriza Ńiei de fabrica Ńie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabrica Ńie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. ( 4) lit. i). ART. 825 În scopul implementarii prevederilor art. 824, AgenŃia Nationala a Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depun ă la Agen Ńia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de contr ol semnate de persoana calificat ă conform art. 760. ART. 826 (1) Dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului considera ca este nec esar în interesul s ănăt ăŃii publice, poate cere de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata pentru: - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizar ea primara a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programe le de imunizare pentru s ănătatea publica; - medicamente imunologice noi sau medicamente i monologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentr u un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitie în mod normal specificat e în autoriza Ńia de punere pe piata, sa depun ă probe pentru fiecare serie de produc Ńie pentru examinare de c ătre un laborator propriu sau un laborator certificat/recun oscut de Agen Ńia Nationala a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piata, dac ă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specifica Ńiile aprobate. Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice a stfel de examinare este finalizat ă în termen de 60 de zile de la recep Ńia probelor. (2) În interesul s ănăt ăŃii publice, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate cere deŃin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma uman ă sa depun ă probe din fiecare serie de fabrica Ńie a produsului vrac pentru testarea de c ătre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agen Ńia Nationala a Medicamentului în acest scop, înaint e de intrarea în circuitul terapeutic, dac ă autoritatea competenta a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respe ctiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specifica Ńiile aprobate. Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completat ă în termen de 60 de zile de la recep Ńia probelor. ART. 827 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabrica Ńie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma u mană sunt validate corespunz ător, ating aceea şi consistenta de la serie la serie şi garanteaz ă, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale spec ifice. (2) În acest scop, fabricantii notifica Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina viru surile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sa u din plasma uman ă. (3) Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate depune probe di n seria respectiva pentru testare de c ătre un laborator propriu sau un laborator certifica t/recunoscut

de Agen Ńia Nationala a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examin ării cererii conform art. 724, fie dup ă ce a fost acordat ă o autoriza Ńie de punere pe piata. ART. 828 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o autoriza Ńie de punere pe piata dac ă se dovede şte ca produsul este periculos în condi Ńii normale de folosire sau dac ă este lipsit de eficacitate terapeutic ă ori dac ă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condi Ńii normale de utilizare sau dac ă compozitia calitativ ă ori cantitativ ă nu este conform ă cu aceea declarata; eficacitatea terapeutic ă este absenta dac ă se ajunge la concluzia ca nu pot fi obŃinute rezultate terapeutice cu medicamentul respect iv. (2) Autoriza Ńia este de asemenea suspendat ă, retras ă sau modificat ă dac ă datele de sustinere a cererii prev ăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 şi 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevede rilor art. 728 sau dac ă nu au fost efectuate controalele men Ńionate la art. 824. ART. 829 (1) Cu respectarea m ăsurilor prev ăzute la art. 828, Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzis ă şi medicamentul este retras de pe piata dac ă se observa ca: a) medicamentul este periculos în condi Ńii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutic ă; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condi Ńiile de utilizare autorizate; sau d) compozitia calitativ ă şi cantitativ ă nu este conform ă cu aceea declarata; sau e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabrica Ńie nu au fost efectuate sau alte cerin Ńe ori obliga Ńii necesare acord ării autoriza Ńiei de fabrica Ńie nu au fost îndeplinite. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate limita interdic Ńia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata la acel e serii care fac obiectul disputei. ART. 830 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autoriza Ńia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pent ru toate medicamentele dac ă una dintre cerin Ńele prev ăzute la art. 749 nu mai este îndeplinit ă. (2) În plus fata de m ăsurile prev ăzute la art. 829, Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau import urile de medicamente provenind din tari ter Ńe sau suspenda ori retrage autoriza Ńia de fabrica Ńie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac ă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate. ART. 831 Prevederile prezentului capitol se aplica şi pentru medicamentele homeopate. ART. 832 (1) Unit ăŃile de distribu Ńie angro şi en detail au obliga Ńia de a informa Agen Ńia Nationala a Medicamentului despre deficientele de c alitate semnalate în legatura cu medicamentele. (2) Agen Ńia Nationala a Medicamentului analizeaz ă reclama Ńiile privind deficientele de calitate şi propune m ăsurile administrative necesare. (3) Unit ăŃile farmaceutice au obliga Ńia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunz ătoare. (4) Orice unitate de produc Ńie sau de distribu Ńie a medicamentelor procedeaz ă la distrugerea medicamentelor necorespunz ătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglement ările în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legisla Ńia în vigoare. (5) Orice persoana care utilizeaz ă medicamente poate sa informeze Agen Ńia Nationala a Medicamentului despre deficientele de c alitate sesizate în legatura cu medicamentele utilizate. ART. 833 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu at rage r ăspunderea disciplinar ă, civil ă, contraven Ńional ă sau penal ă, dup ă caz. ART. 834 (1) Contrafacerea sau punerea în circula Ńie de medicamente f ăr ă respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Dac ă medicamentele contraf ăcute sau puse în circula Ńie f ăr ă respectarea prevederilor prezentului titlu sunt v ăt ămătoare s ănăt ăŃii, fapta se pedepse şte cu închisoare de la un an la 8 ani. (3) Dac ă faptele prev ăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare îmboln ăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este în chisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac ă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este închisoare a de la 5 ani la 15 ani. ART. 835 (1) Nerespectarea de c ătre personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în stud iul clinic constituie infrac Ńiune şi se pedepse şte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amen da de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON). (2) Efectuarea de c ătre personal necalificat în studiul clinic al medic amentelor a unor studii care necesita aprobarea Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului, precum şi nerespetarea Regulilor de buna practica în studiul clinic atrag r ăspunderea penal ă a acestuia şi se pedepsesc cu închisoare de la un an la 2 ani. (3) Dac ă fapta prev ăzut ă la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, îmboln ăvirea sau agravarea bolii ori v ăt ămarea integrit ăŃii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoarea de la 2 ani la 5 ani. ART. 836 (1) Constituie contraven Ńii urm ătoarele fapte şi se sanc Ńioneaz ă de c ătre inspectorii din Agen Ńia Nationala a Medicamentului şi, dup ă caz, din Ministerul Sănăt ăŃii Publice, astfel: a) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 l ei (RON) aplicat ă fabricantului şi cu închiderea unit ăŃii, în cazul functionarii unit ăŃii de produc Ńie de medicamente f ăr ă autoriza Ńie de fabrica Ńie emis ă de Agen Ńia Nationala a Medicamentului; se sanc Ńioneaz ă cu aceea şi amenda distribuitorul şi cu închiderea unit ăŃii de distribu Ńie angro a medicamentelor, care func Ńioneaz ă f ăr ă autoriza Ńie emis ă de Ministerul S ănăt ăŃii Publice; b) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 le i (RON), în cazul nerespect ării Regulilor de buna practica de laborator de c ătre laboratoarele care efectueaz ă teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documenta Ńiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman; c) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 le i (RON), aplicat ă fabricantului sau distribuitorului, dup ă caz, pentru practicarea în cadrul unit ăŃii de produc Ńie sau de distribu Ńie a medicamentelor a altor activit ăŃi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribu Ńia de la fabricant sau din depozitele de medicament e a medicamentelor c ătre unit ăŃi neautorizate de Ministerul S ănăt ăŃii Publice în condi Ńiile legii, participarea persoanelor necalificate l a opera Ńiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabrica Ńie şi în cel de distribu Ńie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la clasifi carea pentru eliberarea, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimb ărilor survenite în activitatea de produc Ńie sau de distribu Ńie, retrageri, nerespectarea Regulilor de buna prac tica în activitatea de farmacovigilenta desfasurata de de Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata; d) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 le i (RON) aplicat ă fabricantului în cazul nerespect ării condi Ńiilor de func Ńionare a unit ăŃii de produc Ńie de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespect ării Regulilor de buna practica de fabrica Ńie; e) cu amenda de la 10.000 lei (RON la 20.000 le i (RON), în cazul fabric ării şi distribu Ńiei medicamentelor f ăr ă documente care sa ateste provenienta şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespect ării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de c ătre fabricanti şi distribuitori, precum şi în cazul deŃinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabili tate dep ăşit sau cu buletin de analiza necorespunz ător; f) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 le i (RON), lipsa din unit ăŃile de distribu Ńie a farmacistului- şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în car e unitatea func Ńioneaz ă, precum şi împiedicarea exercit ării activit ăŃii de inspec Ńie; g) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 l ei (RON) şi suspendarea autoriza Ńiei de func Ńionare a unit ăŃii de distribu Ńie pe o durata de un an în cazul repetarii într-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraven Ńiile constatate, prev ăzute la lit. c) şi e); h) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 20.000 le i (RON) şi suspendarea autoriza Ńiei de func Ńionare a unit ăŃii de distribu Ńie, în cazul nerespect ării Regulilor de distribu Ńie angro, pana la remedierea deficien Ńelor constatate;

i) cu amenda de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), în cazul în care deŃin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata nu raporteaz ă la Agen Ńia Nationala a Medicamentului reactiile adverse care i-au fost adu se la cunostinta. (2) Limitele amenzilor prev ăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hot ărâre a Guvernului. ART. 837 Dispozi Ńiile art. 836 se completeaz ă cu prevederile Ordonan Ńei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraven Ńiilor, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 180/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 838 Înc ălcarea prevederilor legale privind regimul medicame ntelor stupefiante şi psihotrope se sanc Ńioneaz ă potrivit legisla Ńiei în vigoare. CAP. XIII Dispozi Ńii generale ART. 839 (1) Ministerul S ănăt ăŃii Publice ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca Agen Ńia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autorit ăŃi competente din statele membre ale Uniunii Europene informa Ńiile corespunz ătoare pentru a garanta ca cerin Ńele con Ńinute în autoriza Ńiile men Ńionate la art. 748 şi 788, în certificatele menŃionate la art. 823 alin. (5) sau în autoriza Ńiile de punere pe piata sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicit ări justificate, Agen Ńia Nationala a Medicamentului comunica de îndat ă rapoartele men Ńionate la art. 823 alin. (3) autorit ăŃii competente din alt stat membru al Uniunii Europene. (3) Concluziile ob Ńinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe t ot teritoriul Uniunii Europene. Totu şi, în cazuri excep Ńionale, dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului nu poate sa accepte, din motive de s ănătate publica, concluziile rezultate dintr-o inspec Ńie efectuat ă în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie sa informeze despre aceasta Comisia European ă şi Agen Ńia European ă a Medicamentelor. ART. 840 (1) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe pia ta, refuzare sau retragere a unei autoriza Ńii de punere pe piata, anularea unei decizii de ref uzare sau de retragere a unei autoriza Ńii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata, împreun ă cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. (2) De Ńin ătorul autoriza Ńiei de punere pe piata este obligat sa notifice ime diat AgenŃiei Na Ńionale a Medicamentului, precum şi autorit ăŃilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în leg atura cu orice ac Ńiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unu i medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piata, împreun ă cu motivele care au determinat aceasta ac Ńiune, dac ă aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentulu i sau cu protec Ńia s ănăt ăŃii publice; Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca aceasta informa Ńie este adus ă la cunostinta Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. (3) Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca informa Ńiile corespunz ătoare despre ac Ńiunile men Ńionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protec Ńia s ănăt ăŃii publice în tari ter Ńe, sunt transmise imediat în aten Ńia Organiza Ńiei Mondiale a Sănăt ăŃii, cu o copie la Agen Ńia European ă a Medicamentelor. (4) Agen Ńia Nationala a Medicamentului ia în considerare lis ta medicamentelor interzise în Uniunea European ă, publicat ă anual de Comisia European ă. ART. 841 Agen Ńia Nationala a Medicamentului comunica cu statele m embre ale Uniunii Europene şi prime şte de la acestea informa Ńii necesare pentru a garanta calitatea şi siguranta medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al Uniunii Europene şi, în special, informa Ńiile men Ńionate la art. 839 şi 840. ART. 842 (1) Orice decizie men Ńionat ă în prezentul titlu, care este luat ă de Agen Ńia Nationala a Medicamentului, trebuie sa men Ńioneze în detaliu motivele pe care se bazeaz ă. (2) O astfel de decizie este notificat ă partii interesate, împreun ă cu informa Ńii privind calea de atac conform legisla Ńiei în vigoare şi termenul limita pentru accesul la aceasta.

(3) Deciziile de acordare sau de retragere a un ei autoriza Ńii de punere pe piata sunt f ăcute publice. ART. 843 (1) O autoriza Ńie de punere pe piata a unui medicament nu este ref uzat ă, suspendat ă sau retras ă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu . (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendar ea fabrica Ńiei sau importului de medicamente din tari ter Ńe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe p iata decât pe baza condi Ńiilor prev ăzute la art. 829 şi 830. ART. 844 (1) În absenta unei autoriza Ńii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE , Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate, pe motive de s ănătate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medi camentului respectiv. (2) Dac ă Agen Ńia Nationala a Medicamentului folose şte aceasta posibilitate, adopta toate m ăsurile necesare pentru a se asigura ca cerin Ńele prezentului titlu sunt respectate, în special cele men Ńionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. (3) Înainte de acordarea unei astfel de autoriz aŃii, Agen Ńia Nationala a Medicamentului: a) notifica de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autoriza Ńii conform prezentului articol; şi b) cere autorit ăŃii competente din acel stat membru al Uniunii Europ ene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare men Ńionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE şi a autoriza Ńiei de punere pe piata în vigoare a medicamentului în cauza. (4) Agen Ńia Nationala a Medicamentului notifica Comisiei Eur opene dac ă un medicament este autorizat sau înceteaz ă sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanenta ale de Ńin ătorului autoriza Ńiei de punere pe piata. ART. 845 (1) Pentru a garanta independenta şi transparenta, Agen Ńia Nationala a Medicamentului se asigura ca personalul sau respons abil cu acordarea autoriza Ńiilor, raportorii şi exper Ńii implica Ńi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în indu stria farmaceutica, care le-ar putea afecta impar Ńialitatea; aceste persoane vor face o declara Ńie anuala de interese. (2) În plus, Agen Ńia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele intalnirilor, înso Ńite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explica Ńii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ART. 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sa u a autorit ăŃilor dintr-o Ńara importatoare terta, Agen Ńia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca u n fabricant de medicamente de Ńine o autoriza Ńie de fabrica Ńie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agen Ńia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conform eze următoarelor condi Ńii: a) sa Ńin ă seama de recomand ările Organiza Ńiei Mondiale a S ănăt ăŃii; b) pentru medicamentele destinate exportului, d eja autorizate în România, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului ap robat conform art. 726. (2) Dac ă fabricantul nu de Ńine o autoriza Ńie de punere pe piata, acesta furnizeaz ă Agen Ńiei Na Ńionale a Medicamentului o declara Ńie în care explica de ce nu este disponibil ă o autoriza Ńie de punere pe piata. ART. 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedu ra centralizata, Agen Ńia Nationala a Medicamentului implementeaza condi Ńiile sau restric Ńiile referitoare la siguranta şi utilizarea eficace a medicamentelor, prev ăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agen Ńiei Europene a Medicamentelor. ART. 848 Ministerul S ănăt ăŃii Publice se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. ART. 849 Dispozi Ńiile prezentului titlu se aplica şi medicamentelor cu con Ńinut stupefiant şi psihotrop, precum şi medicamentelor con Ńinând substan Ńe chimice periculoase,

reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substan Ńelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modific ările şi complet ările ulterioare. ART. 850 Guvernul, la propunerea Ministerului S ănăt ăŃii Publice, pe motive legate de interesul s ănăt ăŃii publice, poate sa limiteze sau sa interzic ă pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz um an. ART. 851 Ministerul S ănăt ăŃii Publice stabile şte şi avizeaz ă pre Ńurile medicamentelor din import şi din Ńara, cu excep Ńia medicamentelor care se elibereaz ă f ăr ă prescrip Ńie medical ă (OTC). CAP. XIV Dispozi Ńii finale şi tranzitorii ART. 852 (1) Pentru medicamentele de referinta autorizat e de punere pe piata sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, resp ectiv la Agen Ńia European ă a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura cen tralizata înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplica prevederile alin. (2)-(9) . (2) Ca excep Ńie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legisla Ńiei privind protec Ńia propriet ăŃii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinic e şi ale studiilor clinice, dac ă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea European ă prin procedura centralizata. (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul pr evăzut la alin. (2) numai dup ă trecerea a cel pu Ńin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referi nta în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europ ene, respectiv cel pu Ńin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnol ogie autorizate în Uniunea European ă prin procedura centralizata (perioada de exclusivi tate a datelor). (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calc uleaz ă de la data autoriz ării medicamentului de referinta în România, în unul din tre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea European ă prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai întâi. (5) În cazul în care medicamentul de referinta nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie sa indice în documenta Ńia depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat în Uniunea European ă prin procedura centralizata. Agen Ńia Nationala a Medicamentului solicita autorit ăŃii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solici tant, respectiv Agen Ńiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamen tul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta şi, dac ă este cazul, alta documenta Ńie relevanta. (6) În în Ńelesul prezentului articol, medicamente de inalta t ehnologie înseamn ă orice medicament care se încadreaz ă în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedura centralizata: a) medicamentele ob Ńinute prin unul dintre urm ătoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlat ă a genelor care codifica proteine biologic active î n celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de m amifere; - metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali; b) medicamentele ob Ńinute prin alte procese biotehnologice decât cele m enŃionate la lit. a) şi care constituie o inova Ńie semnificativ ă; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inova Ńie semnificativ ă; d) medicamentele pentru o indica Ńie terapeutic ă complet noua şi care prezint ă un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezint ă un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din sânge şi plasma uman ă; g) medicamentele pentru a c ăror fabrica Ńie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala su b microgravitatie;

h) medicamentele con Ńinând o substanta activa noua care nu a fost autori zata pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995 . (7) Cu toate acestea, în cazul în care se inten Ńioneaz ă ca medicamentul sa fie folosit pentru o alta indica Ńie terapeutic ă decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai difer ite ori în doze diferite, este necesar sa fie transmise rezultatele testelor toxic ologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate. (8) Agen Ńia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup ă expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat ă în România pentru un medicament de referinta. (9) În în Ńelesul prezentului articol, termenii medicament de referinta şi medicament generic vor avea acela şi în Ńeles ca în art. 704 alin. (2). ART. 853 În privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la Agen Ńia Nationala a Medicamentului pana la data intr ării în vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. ART. 854 La depunerea documenta Ńiei în vederea ob Ńinerii autoriza Ńiei de punere pe piata, solicitantii pl ătesc la Agen Ńia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piata de 100 euro sau echivalentul în lei la cursul B ăncii Na Ńionale a României, care se vireaz ă la bugetul de stat. ART. 855 Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglement ărilor privind procedura aprob ării tacite, cu excep Ńia prevederilor art. 771 alin. (3). ART. 856 (1) La depunerea documenta Ńiei pentru autorizarea de func Ńionare, depozitele farmaceutice pl ătesc în contul Ministerul S ănăt ăŃii Publice suma de 4.000 lei (RON). (2) Sumele încasate potrivit alin. (1) de c ătre Ministerul S ănăt ăŃii Publice se vireaz ă la bugetul de stat, potrivit dispozi Ńiilor legale. ART. 857 Tarifele propuse de Agen Ńia Nationala a Medicamentului pentru activit ăŃile desf ăşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrulu i s ănăt ăŃii publice, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de c ătre salaria Ńii Ministerului Sănăt ăŃii Publice a inspectiilor în vederea acord ării autoriza Ńiei de func Ńionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspec Ńii sunt asigurate din bugetul acestui minister. ART. 859 Perioada de exclusivitate a datelor prev ăzut ă la art. 704 alin. (1) se aplica medicamentelor de referinta pentru care au fost dep use cereri de autorizare la AgenŃia Nationala a Medicamentului sau în statele membre ale Uniunii Europene dup ă data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agen Ńia European ă a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata dup ă data de 20 noiembrie 2005. ART. 860 Pentru medicamentele din plante medicinale trad itionale care sunt deja pe piata la momentul intr ării în vigoare a prezentului titlu, Agen Ńia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. ART. 861 (1) La data intr ării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat ă în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 50 8 din 20 octombrie 1999, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 336/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, cu excep Ńia art. 109 alin. 1^1), precum şi orice alte dispozi Ńii contrare prevederilor prezentei legi. (2) Legisla Ńia secundar ă elaborata în baza Ordonan Ńei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 336/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, r ămâne în vigoare în m ăsura în care nu contravine prezentului titlu. (3) Prin excep Ńie de la prevederile alin. (1), urm ătoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data public ării prezentei legi:

a) art. 23^1 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobat ă cu modific ări şi complet ări de Legea nr. 336/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare; b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anex a nr. 1 "Reglement ări privind autorizarea de punere pe piata şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uma n" la Ordinul ministrului s ănăt ăŃii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglement ărilor privind autorizarea de punere pe piata, supra vegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003; c) Ordinul ministrului s ănăt ăŃii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonan Ńei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 336/2002 , cu modific ările şi complet ările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Ofici al al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ART. 862 Urm ătoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga l a data ader ării României la Uniunea European ă; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publi cat ă în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excep Ńia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabile şte standardele de calitate şi siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi componentelor din sânge, care modifica Directiva 2001/83/CE , publicat ă în J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE în ceea ce prive şte medicamentele din plante medicinale traditionale , publicat ă în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, şi Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE , publicat ă în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004. ART. 863 Prezenta lege intra în vigoare astfel: a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finan Ńarea unor cheltuieli de s ănătate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organiz area şi func Ńionarea Colegiului Medicilor din România", titlul XIII "Exercitarea pr ofesiei de medic dentist. Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi func Ńionarea Colegiului Farmacistilor din România", precum şi art. 704 alin. (2) şi art. 852; b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "S ănătatea publica", titlul II "Programele na Ńionale de s ănătate", titlul V "Asistenta medical ă comunitara", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigur ările sociale de s ănătate", titlul XVI "Înfiin Ńarea, organizarea şi func Ńionarea Şcolii Na Ńionale de S ănătate Publica şi Management Sanitar"; c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "A sistenta medical ă primara", titlul IV "Sistemul na Ńional de asistenta medical ă de urgenta şi de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevarii şi transplantului de organe, tesuturi şi celule de origine uman ă în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european şi cardul na Ńional de asigur ări sociale de s ănătate", titlul X "Asigur ările voluntare de s ănătate", titlul XV "R ăspunderea civil ă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; d) de la data ader ării României la Uniunea European ă: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. ( 2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 al in. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 ali n. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, ar t. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768 , art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3 ), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art . 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua,

art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 al in. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848; e) la 6 luni de la data ader ării României la Uniunea European ă: art. 320-329; f) la un an de la data ader ării României la Uniunea European ă: art. 766. Aceasta lege a fost adoptat ă în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constitu Ńia României, republicat ă, în urma angaj ării r ăspunderii Guvernului în fata Camerei Deputa Ńilor şi a Senatului, în şedin Ńa comuna din data de 21 februarie 2006. PRE ŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAłILOR ADRIAN NASTASE PRE ŞEDINTELE SENATULUI NICOLAE VACAROIU Bucure şti, 14 aprilie 2006. Nr. 95. ANEXA 1 DECLARA łIE Subsemnatul (subsemnata) ...................... ............................, informat (informat ă) şi constient (constienta) asupra riscurilor donarii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule, în concordanta cu dispozi Ńiile legale în vigoare, declar ca sunt de acord cu donarea urm ătoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedu rilor de transplant c ătre ........................................., care est e ................................... (gradul de rude nie DA/NU). În Ńeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. A supra mea nu au fost f ăcute nici un fel de presiuni. Nu conditionez aceasta don are de ob Ńinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau t er Ńe persoane. Data ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul vi u - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... ANEXA 2 DECLARA łIE Subsemnatul (subsemnata) ...................... ..................... (tat ăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informat ă) şi constient (constienta) asupra riscurilor prelevar ii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau p eriferice, în concordanta cu dispozi Ńiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar ca sunt de acord cu recoltar ea şi donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . În Ńeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. A supra mea nu au fost f ăcute nici un fel de presiuni. Data ............................ Tat ăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Pre şedintele Tribunalului ....... ANEXA 3

CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea mor Ńii cerebrale Datele pe care trebuie sa le con Ńin ă actul constatator I. Diagnosticul mor Ńii cerebrale se stabile şte pe baza urm ătoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de coma profunda, flasca, reactiva; - absenta reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absenta ventilatiei spontane, confirmat ă de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care sa ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirma moartea cerebrala se repeta la un interval de cel puŃin 6 ore pentru adulti. Pentru copii, intervalul es te de 48 ore pentru nou-nascutul cu varsta între 7 zile-2 luni, 24 de ore p entru copilul cu varsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu varsta între 2-7 ani. Pe ntru copiii cu varsta peste 7 ani, intervalul este acela şi ca la adulti. La nou-nascutul cu varsta mai mica de 7 zile nu se declara moartea cerebrala. II. Cauza care a determinat moartea cerebrala t rebuie sa fie clar stabilit ă. III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asem ănătoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, ma i mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nerv os central, hipertensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg). IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stab ilit de doi anestezisti reanimatori diferi Ńi sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi înreg istrat în urm ătorul protocol PROTOCOL DE DECLARARE A MOR łII CEREBRALE Numele donatorului: ....... varsta: ........... .............. F.O. nr. ............. Cauza mor Ńii cerebrale: .............. Debutul comei: ........... Data: ............ O ra: .......... Criterii de diagnosticare a mor Ńii cerebrale: *T* ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │EXAMEN NEUROLOGIC │ Evaluare │ │ ├─────────┬───────┤ │ │ I │ II │ │ ├─────────┼───────┤ │ Z iua ──> │ │ │ │ ├─────────┼───────┤ │ O ra ──> │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina put ernica) │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │2) Reflex cornean │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │3) Reflex de voma │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │4) Relex de tuse │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │5) R ăspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apasa │ │ │ │patul unghial, şanŃul nazo-genian şi zona supraciliara) │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privi rii la │ │ │ │miscarea brusca a capului în plan orizontal şi vertical) │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a │ │ │ │privirii când se iriga conductul auditiv extern cu 50 │ │ │

│ml. apa la 4°C. Trebuie sa te asiguri în prealabil de │ │ │ │integritatea timpanului) │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │8) Evaluarea respiratiei spontane: │ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤ │ - prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┬──┴───┬─────┼──┬────┤ │- testul de apnee: │ │PaC02│pH│Pa02│ │1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min ├───┬──┼─────┼──┼────┤ │ cu oxigen 100% │ 0' │I │ │ │ │ │2. se realizeaz ă gazometria: PaC02 bazal │ ├──┼─────┼──┼────┤ │ trebuie sa fie 36-40 mmHg. │ │II │ │ │ │ │3. se deconecteaza pacientul de la ventilator ├───┼──┼─────┼──┼────┤ │ timp de 10 min. Se men Ńine sonda de │ 5' │I │ │ │ │ │ oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda │ ├──┼─────┼──┼────┤ │ endotraheala │ │II │ │ │ │ │4. se realizeaz ă din nou gazometria: PaC02 ├───┼──┼─────┼──┼────┤ │ trebuie sa fie minim 60 mmHg la sfâr şitul │10' │I │ │ │ │ │ perioadei de deconectare │ ├──┼─────┼──┼────┤ │ │ │II │ │ │ │ │ ├───┼──┼─────┼──┼────┤ │ │15' │I │ │ │ │ │ │ ├──┼─────┼──┼────┤ │ │ │II │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┼───┴──┴───┬─┴──┴────┤ │- prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┘ Electroencefalograma: A = Medic Primar A łI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau A łI *ST* ANEXA 4 DECLARA łIE Subsemnatul (subsemnata) ...................... ....................., în calitate de so Ń/sotie, p ărinte, copil major, frate, sora a numitului (numite i) ......................................, decedat (de cedata), declar ca sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea urm ătoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule: ................................................... .... . Declar ca în Ńeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am nici un fel de preten Ńii materiale sau de alta natura. Data ........................................ Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie) ANEXA 5 DECLARA łIE-DECIZIE Subsemnatul (subsemnata) ...................... ........., informat (informat ă) şi constient (constienta) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozi Ńiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar ca sunt de acord cu înscrierea mea ca donator volun tar post-mortem pentru urm ătoarele organe, tesuturi şi celule: ......................... . Sunt de acord cu investigarea mea periodic ă şi gratuita privind starea mea de sănătate.

Potrivit legii, asupra hot ărârii mele pot reveni oricând, cu condi Ńia ca actul scris de revenire sa fie semnat şi de doi martori. Data ............................. Semnatura ........................ Notar ............................ ANEXA 6 Protocol de resuscitare *T* ┌───────────────────┐ │ Oprire │ │cardio-respiratorie │ └─────────┬─────────┘ ↓ ┌────────────────────┐ │Lovitura precordiala │ │ (dac ă e necesar) │ └─────────┬──────────┘ ──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────── ↓ ┌──────────────────────┐ │Suportul vital de baza │ │ (dac ă e necesar) │ └──────────┬───────────┘ ↓ ┌───────────────────────┐ │ Ata şeaz ă │ │defibrillator-monitorul │ └─────────┬─────────────┘ ↓ . . . . . . . . . . . ┌──────────────────────── . Evalueaza . ←────────────────────────────────────┐ │ . ritmul . │ │ . . │ │ . . │ │ . │ │ ┌────────────────────────┐ │ │ ┌─────────────┤+/- verificarea pulsului │ │ │ │ └────────────────────────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┌──────────────────────────────────────┐ │ │ │ │În timpul RCP │ │ │ ↓ │Controleaz ă cauzele reversibile │ │ │ ┌─────┐ │Dacă înc ă nu s-a f ăcut: │ ┌─────────┐ │ │ │FV/TV│ │● verifici pozi Ńia şi contactul │ │Non-FV/TV │ │ │ └──┬──┘ │ electrozilor/padelelor; │ └──────┬──┘ │ │ │ │● stabilesti/verifici: c ăile aeriene, │ │ │ │ │ │ 0(2), acces i.v.; │ │ │ │ ↓ │● administreaz ă adrenalina la fiecare │ │ │ │ ┌────────────────┐ │ 3 minute. │ │ │ │ │Defibrilare x 3 │ │Ia în considerare: │ │ │ │ │(dac ă e necesar) │ │● Amiodarona, atropina, solu Ńii tampon │ │ │

│ └──────┬─────────┘ └──────────────────────────────────────┘ │ │ │ │ ┌────────────────────────────────────┐ ↓ │ │ │ │Cauze poten Ńial reversibile │ ┌─────────────┐ │ │ ↓ │● Hipoxia; │ │ RCP 3 minute │ │ │ ┌───────────┐ │● Hipovolemia; │ │(1 minut dac ă│ │ │ │RCP 1 minut │ │● Hiper/hipokalemia şi tulbur ări │ │ e imediat │ │ │ └─────┬─────┘ │ metabolice; │ │după defibri- │ │ │ │ │● Hipotermia; │ │ lare) │ │ │ │ │● Pneumotorax în tensiune; │ └───────┬─────┘ │ └─────────┘ │● Tamponada cardiaca; │ │ │ │● Toxice; │ └───────┘ │● Trombembolism pulmonar │ └────────────────────────────────────┘ *ST* ANEXA 7 *T* ROMÂNIA MINISTERUL S ĂNĂTĂłII PUBLICE AGEN łIA NATIONALA DE TRANSPLANT Nr. ....../Data ........ . AUTORIZA łIE DE EXPORT Având în vedere faptul ca pe teritoriul Românie i nu exista nici un primitor compatibil pentru urm ătoarele organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umană şi/sau alte elemente ori produse ale corpului uman . ................... ............................................... .......................... în baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiin Ńarea Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 588/2004 , şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului s ănăt ăŃii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi func Ńionare, a organigramei şi a componentei Consiliului ştiin Ńific al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, cu modific ările şi complet ările ulterioare, se autorizeaza echipa de transplant ........... ........................ condus ă de prof. dr. .............................., legit imat cu pasaport nr. ............, pentru prelevarea şi transportul c ătre ................ a urm ătoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane .............................................., rec oltate de la un donator decedat la Spitalul ............................... ......................, pentru utilizare terapeutic ă. Pre şedintele Consiliului ştiin Ńific al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, ................................ .......... Directorul executiv al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, ............................... ........ Jurist al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, .................................. ..........

*ST* ANEXA 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul .. .......................... din spa Ńiul .................. a urm ătoarelor organe .........................., tesutur i ........................ şi celule ..................., în vederea efectu ării procedurilor de transplant, nu afecteaz ă rezultatele autopsiei medico-legale. Data şi ora ...................... Medic legist ..................... ANEXA 9 ROMÂNIA MINISTERUL S ĂNĂTĂłII PUBLICE AGEN łIA NATIONALA DE TRANSPLANT Nr. ......../Data ..... . AUTORIZA łIE DE IMPORT Având în vedere faptul ca pe teritoriul Românie i nu exista nici un organ şi/sau tesut şi/sau celula şi/sau alt element sau produs al corpului uman ................................................... ......... compatibile şi disponibile pentru pacientul ...................... .................. cu diagnosticul ................................................... ...., în baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiin Ńarea AgenŃiei Na Ńionale de Transplant, aprobat ă cu modific ări şi complet ări prin Legea nr. 588/2004 , şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănăt ăŃii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi func Ńionare, a organigramei şi a componentei Consiliului ştiin Ńific al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, cu modific ările şi complet ările ulterioare, se autorizeaza importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. d e la ........................ din Ńara ................................ pentru a fi ut ilizat în scop terapeutic în (sec Ńia/spitalul) ...................................... ............ . Autoriza Ńia s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de c ătre (sec Ńia, spitalul) ...................., înregistrat ă cu nr. ...................... la data de ..................................... . Pre şedintele Consiliului ştiin Ńific al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, ................................. .......... Directorul executiv al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, .................................. ............ Jurist al Agen Ńiei Na Ńionale de Transplant, .................................. ........... ANEXA 10 Fi şa prelevare organe şi tesuturi

*T* ┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────┐ │Evaluare renala │Evaluare pulmonara │Evaluare hepatica │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────┬─────┤ │La internare Actual │Zile de intubare │Bilirubina directa │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │Uree │ │Bilirubina total ă │ │ │Creatinina │Secretii ├──────────────────┼─────┤ │ │ │Colesterol │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │ │ │Trigliceride │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │Sediment urinar │ │TGO │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │ │ │LDH │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │Urocultura │Traumatism toracic (DA/NU) │TGP │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │ │Caracteristici │Fibrinogen │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │Diureza │ │Albumine │ │ │ │ ├──────────────────┼─────┤ │ ultima ora │ │Proteine totale │ │ │ │ ├──────────────────┴─────┤ │ ultimele 24 ore │ │Evaluare pancreatica │ │ ├──────────────────────────┤ │ │Diabet insipid (DA/NU) │Gazometrie Data/ora │Amilaze │ │ ├──────────────────────────┤ │ │Tratament │Fi02 │Lipaze │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │pO2 │Glicemie │ │ ├──────────────────────────┤ │ │Tipizare HLA │pCO2 │ │ │ ├──────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │PH │Evaluare cardiaca şi │ │ ├──────────────────────────┤circulatorie │ │ │HCO3 │Prelevare Ora: Minut: │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┤TA Sist Diast │ │Prelevare piele │Sat 02 │ │ │Suprafata ├──────────────────────────┤ │ │Ora │Măsur ători pe Rx toracic │ │ │ │ │Frecventa cardiaca │ │ │De la sinusul costofrenic │ │ │ │drept la cel stang cm: │ │ │Prelevare cornee │ │ │ │Ora │ │Hipotensiune (DA/NU) │ ├──────────────────────────┤ │ │ │Prelevare oase/tendoane │De la sinusul costofrenic │ │ │ │la apexul pulmonar │Caracteristici │ │Ora │drept cm: │ │ │Enumerare │stang cm: │Stop cardiac (DA/NU) │ │ │ │Durata │ │ │ │Resuscitare │ │Prelevare alte tesuturi │ │ │ │0ra │ │CPK CPK-MB PVC │ └──────────────────────────┼──────────────────────────┴────────────────────────┤ │Medic coordonator transplant │ └───────────────────────────────────────────────────┘ *ST* FI ŞA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI *T* *Font 9*

┌──────────────────┬────┬──────┬───┬────────┬────────┬─────────┬──┬────┬──┬───┬──┬────────────────────┐ │Numele donatorului │Grup│Varsta │Sex│Greutate │În ăl Ńime │Perimetre │ │Data │ │Ora│ │Ora clamparii aortei │ ├──────────────────┤ ├──────┼───┼────────┼────────┼─────────┼──┼────┴──┴───┴──┴────────────────────┤ │ Rh │ │ │ │ │ │Toracic │ │Centrul │ ├────┬─────────────┼────┤ │ │ │ ├─────────┼──┼───────────────────────────────────┤ │CNP │ │ │ │ │ │ │Abdominal │ │Telefoane de contact │ ├────┴─────────────┴────┴──────┼───┴────────┴──────────────────┴──┼───────────────────────────────────┤ │Prima declarare a A doua │Diagnostic │Organe oferite │ │morŃii cerebrale declarare │ ├───────────────────────────────────┤ │ a mor Ńii │ │ │ │ cerebrale │ ├───────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │Consim Ńământul familiei │ │Organe prelevate │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────┤ ├───────────────────────────────────┤ │Depistare maladii │ │Tesuturi/celule prelevate │ │transmisibile │ │ │ │ │ │ │ │AgHBs HCV AgHIV ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │ Ac HIV │Antecedente │Ionograma │ │ │ │Na+ K+ Cl+ Ca+ │ │CMV Lues Test sarcina │ │ │ │Toxoplasmoza Epstein-Barr │ ├─────────────────────┬─────────────┤ ├──────────────────────────────┤ │Coagulare │Hemograma │ │Medicatie │ │Timpul Quick │Hb │ │ │ │ │Ht │ │Dopamina │ │Trombocite Fibrinogen │Hematii │ │din data de ├──────────────────────────────────┴─────────────────────┤Transfuzii │ │ │Examene Complementare │ │ │Noradrenalina │ │ │ │din data de │Rx toracic │ │ │ │ ├─────────────┤

│Antibiotice │EKG │Leucograma │ │Din data de │ │Neutrofile │ │ │Ecografie │ segmentate │ │ │ │ nesegmentate │ │Altele │ │Limfocite │ │Din data de │Tomografie computerizata │Monocite │ │ │ │Eazinofile │ │ │Altele │Bazofile │ │ │ ├─────────────┤ │ │ │Temperatura │ └──────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘ *ST* ANEXA 11 DECLARA łIE Subsemnatul (subsemnata) ...................... ....... informat (informat ă) şi constient (constienta) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozi Ńiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar ca sunt de acord cu primirea urm ătoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane: ............................................. . Data ...................................... Semnatura reprezentantului legal .......... ANEXA 12 DECLARA łIE-DECIZIE Conducerea sectiei ............................ ................... din spitalul ...................................... a încercat p rin toate mijloacele uzuale sa ia legatura cu familia (urma şii, reprezentan Ńii legali) numitului (numitei) .............................., aflat (aflat ă) pe lista de asteptare în vederea transplantului de ................................. ........ . Întrucât acest lucru nu a fost posibil în inter valul de timp avut la dispozi Ńie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hot ărât începerea transplantului în ziua de ............, ora ......... . Data ......................... Medic şef de sec Ńie .......... Medic curant ................. ANEXA 13 DECLARA łIE Subsemnatul (subsemna Ńii) ......................................., p ărin Ńi (copil major, frate, sora, reprezentan Ńi legali) ai numitului (numitei) ................................................... , minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) şi constient (constienti) asupra

riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispozi Ńiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urm ătoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane: ................................ pentru ........... .............. . Data ........................ Semnatura reprezentantului legal ............ Medic şef de sec Ńie ................ -------