Informații importante (cu Instrucţiuni de curăţare şi sterilizare) · 2016-11-30 · La...

Version SE_023827 AL Date November 2016

Informații importante (cuInstrucţiunidecurăţareşisterilizare)

2 Instrucțiuni de bază referitoare la utilizarea implanturilor și instrumentelor Synthes pentru ortopedie și osteosinteză

Descrierea produsuluiImplanturilechirurgicaleîioferăchirurguluiunmijlocdefixareprecisăaosului.Elejoacă,deasemenea,unroldesusțineregenerală întratament,vindecareafracturilorşi intervențiilechirurgicalereconstructive(osteosintezaşicorectareabolilordegenerative). Cu toate acestea, implanturile nu suntcorespunzătoare pentru înlocuirea structurilor normale alecorpuluisaupentrususținereagreutățiicorpului(asevedeainstrucțiunilespecificeprodusului).

Selectarea unui implant/indicațiiLatratareamodificărilorscheletaletraumaticeşi/saudege-nerativeluațiînconsiderareurmătoarelechestiuni:

1. Selectarea implantului.Selectareaimplantuluicores-punzătorestedeimportanțăextremă.Potențialuldereuşi-tăestemăritdeselectareaimplantuluidemărimeşiformăcorespunzătoare.Caracteristicile osului şi țesutului moale uman impunrestricțiiasupramărimiişitărieiimplanturilor.Nusepoateaştepta ca niciun produs care susține parțial greutateasau nu susține greutatea să reziste la întreaga greutatenesusținutăacorpului.Dacăestenecesarsăserealizezeoconsolidareosoasăputernică,pacientulnecesităoasistențăexternă adecvată. De asemenea, pacientul trebuie să îşirestrângăactivitățilefizicecarearexercitatensiuneasupraimplantuluisauarpermitedeplasarealaloculfracturiişiarîntârziaastfelvindecarea.

2. Factori legați de pacient. O serie de factori careau legătură cu pacientul influențează puternic reuşitaintervențieichirurgicale:a Greutatea. Un pacient supraponderal sau obez poatesupuneprodusullaosolicitareatâtdemareîncâtacestasevadefecta,poatechiarcuinversareaefectelorintervențieichirurgicale.b Ocupația sau activitatea. Ocupațiile profesionaleprezintăunriscatuncicândforțeleexternesupuncorpulunor sarcini fizice substanțiale. Acest lucru poate facecaprodusul să sedefecteze şi chiar săanuleze realizărileintervențieichirurgicale.c Senilitate, boală mintală sau alcoolism. Aceste stări îlpot determina pe pacient să ignore anumite restricții şiprecauțiinecesare,ceeaceduce ladefectareaprodusuluisaulaaltecomplicații.d Anumite boli degenerative şi fumatul. În unele cazuri, oboalădegenerativăpoatefiatâtdeavansatăînmomentulimplantării încât poate reduce substanțial durata defuncționare aşteptată a implantului. În asemenea cazuri,produsele servesc numai drept mijloc de întârziere sauuşuraretemporarăabolii.e Sensibilitate la corpuri străine. În cazul în care estesuspectată o hipersensibilitate la un material, înainte dea selecta sau implantamaterialul trebuie efectuate testeadecvate.

3. Manipularea corectă.Manipulareacorectăaimplantuluiesteextremdeimportantă.Dacăestenecesarămodificareaformeiimplantului,dispozitivulnutrebuieîndoitbrusc,îndoitinvers,crestatsauzgâriat.Asemeneamanipulări,adăugateoricăroraltormanipulărisauutilizăriincorecte,potproducedefecte de suprafață şi/sau pot concentra solicitarea încentrulimplantului.Larândulsău,acestlucrupoateprovocaînceledinurmădefectareaprodusului.

4. Îngrijirea postoperatorie este esențială. Mediciitrebuie să îşi informeze pacienţii despre restricţiile desarciniaferenteimplanturilorşisăelaborezeunplanpentrucomportamentul postoperatoriu şi creşterea sarcinilorfizice. Nerespectarea acestei instrucțiuni poate provocaalinierea greşită, întârzierea vindecării osului, defectareaimplantului, infecții, tromboflebită şi/sau hematoame laloculplăgii.

5. Îndepărtarea produsului osteosintetic.Deşimediculiadeciziafinalăprivindmomentulîndepărtăriiimplantului,estepreferabil–dacăesteposibilşicorespunzătorpentrupacientulindividual–săseîndepărtezeproduseledefixaredupăîncheiereaprocesuluidevindecare.Acest lucruesteadevăratînmodparticularpentrupaciențiitinerişiactivi.

6. Compatibilitatea. Synthesgaranteazăcompatibilitateadiferitelor sale implanturi şi/sau instrumente originale.Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare specificeprodusului,aşacumsunteledescrisedeSynthes.Nuesterecomandabil să se amestece produsele Synthes cu celeale altor producători, deoarece concepțiile, materialele,mecanismeleşiconstrucțianusuntarmonizate.Synthesnuîşiasumăniciorăspunderepentruniciunfeldecomplicațiiproduse înurmaamestecării componentelor sau înurmautilizăriiunorinstrumentestrăine.Dacă nu se specifică contrariul, nu se recomandăamestecareadiferitelormetalepentruimplanturi.Amestecareametalelorpoateducelacoroziunegalvanicăşi eliberarea de ioni. Acest lucru poate provoca răspunsinflamator, reacții de sensibilitate la metale şi/sau efectesistemicedăunătoarepetermenlung.Înplus,procesuldecoroziunepoatereducerezistențamecanicăaimplantului.

7. Informații și calificare. Chirurgii trebuie să aibă pedeplincunoştințădedestinațiadeutilizareaaproduselorşi tehnicile chirurgicale aplicabile. Aceştia trebuie să fiecalificațiprinformareprofesionalăadecvată(deexemplu,decătreAsociațiapentrustudiulosteosintezei,AO).

8. Riscuri potenţiale:–Defectareaimplantuluidelaselectareaimplantuluigreşitşi/sausupraîncărcăriiosteosintezei

–Reacțiialergicedelaincompatibilitateacumaterialul–Vindecareîntârziatădelatulburărivasculare–Dureredeclanşatădeimplant

9. IRM – Imagistica prin rezonanță magnetică ÎncazulunuidispozitivevaluatpentruutilizareaînmediulRM, informaţiile IRM vor fi găsite în instrucțiunile deîntrebuințare şi/sau tehnica chirurgicală corespunzătoaredepehttp://www.depuysynthes.com/ifu.

Informații importante

3

Română

Dispozitive de unică utilizare Produsele destinate pentru unică utilizare nu trebuiereutilizate(asevedeainstrucțiunilespecificeprodusuluişi„Interpretareasimbolurilor”).Reutilizarea sau reprocesarea clinică (de ex., curăţarea şiresterilizarea) pot compromite integritatea structurală adispozitivului şi/sau pot duce la defectarea dispozitivului.Acestlucrupoateaveacarezultatvătămarea,îmbolnăvireasau decesul pacientului. În plus, reutilizarea saureprocesarea clinică a dispozitivelor de unică utilizarepoatecrearisculcontaminării,deex.dincauzatransmiteriimaterialuluiinfecțiosdelaunpacientlaaltul.Acestlucrupoateaveacarezultatvătămareasaudecesulpacientuluisauutilizatorului.Nu reprocesați implanturile murdărite. Orice implantSynthescareafostmurdăritcusânge,țesutşi/saufluide/substanțecorporalenutrebuieutilizatniciodatădinnouşitrebuiemanipulat conform protocolului spitalicesc. Chiardacă implantul pare să nu fie deteriorat, acesta poateprezentamicidefecteşiprofiluridetensiuneinternăcarepotprovocaobosealamaterialului.

Produse sterileProdusele livrate în stare sterilă sunt inscripționate„STERIL”(asevedea„Interpretareasimbolurilor”).Scoatețiproduseledinambalajîntr-omanierăaseptică.Producătorulnupoategarantasterilitateadacăsigiliulambalajuluiesteruptsaudacăambalajulafostdeschisnecorespunzătorşinuîşiasumăniciorăspundereînasemeneasituații.

Produse nesterileProduseleSyntheslivrateînstarenesterilătrebuiecurăţateşi sterilizate cu aburi înainte de utilizarea chirurgicală.Înaintedecurățare,îndepărtațişiaruncațitoateambalajeleoriginaledeunicăfolosință(deex.,apărătoriledinsilicon,apărătorilevârfurilor,capaceledeprotecție,ambalajelecubule,pungile,spumadeambalare,cartonuletc.).Curățațiproduseleînaintedeprimautilizareşidupăfiecareutilizareşi înainte de a le returna pentru întreținere şi reparare.Înainte de sterilizarea cu aburi, puneţi produsul într-unambalajsaurecipientaprobat.Primulşicelmaiimportantpasladecontaminareatuturorinstrumentelor reutilizabile este curățarea şi clătireaatentă (manuală şi/sau mecanică). Clătirea atentă esteun proces complex a cărui reuşită depinde de diferițifactori interdependenți: Calitatea apei, cantitatea şi tipulagentului de curățare, metoda de curățare (manuală,baieultrasonică,maşinădespălat/dezinfectare),clătireaşiuscarea atentă, pregătirea corespunzătoare a produsului,durata, temperatura şi meticulozitatea persoanei carerăspundedecurățare.Materiile organice reziduale şi/sau un mare număr demicroorganisme pot reduce eficiența procesului desterilizare.

Localizarea instrumentului sau a unor fragmente de instrumenteInstrumenteleSynthessuntproiectatepentrua funcționaîncondițiidesiguranțăîncadruldomeniuluideutilizare.Cutoateacestea,dacăuninstrumentmetalic(deex.oțel,aluminiu,titanşiunaliajalacestuiaetc.)serupeîntimpulutilizării, un instrument de imagistică medicală (de ex.TC, dispozitive cu radiații etc.) poate ajuta la localizareafragmentelorşi/saucomponentelorinstrumentului.

4

Informațiiimportante

Reprocesarea dispozitivelor reutilizabile Synthes – instrumente, tăvi și casete pentru instrumente

Aceste recomandări se referă la procesarea dispozitivelor reutilizabile Synthes. Printre dispozitivele reutilizabile Synthes senumără anumite instrumente chirurgicale, tăvile şi casetele pentru instrumente. Informațiile furnizate nu se aplică pentruimplanturileSynthes.Acesterecomandăritrebuieurmatedacănuexistăprevederidiferiteînprospectelespecificealeproduselor.

Precauţii

– Nuutilizațiburețidinoțelsauagențidecurățareabrazivi.– Evitațisoluțiilecareconținiodsaucareauunconținutridicatdeclor.– PunețidispozitiveleSynthesîntr-unaparatdecurățareultrasonicnumaiîmpreunăcuarticoledecompozițiemetalicăsimilară.

– DispozitiveleSynthesmurdăritesauutilizatenutrebuieîncărcateîntr-ocasetăpentrucurățareîntr-omaşinădespălatmecanică.DispozitiveleSynthesmurdăritetrebuieprocesateseparatdetăvişicasete.CaseteleSynthessuntconceputepepostde instrumentdeorganizarepentruprocesuldesterilizarecuaburi,instrumentdedepozitarepentrutoateinstrumentelemedicaleşiinstrumentdeorganizarepentruchirurgie.

– Canulaţiilelungişiînguste,orificiileoarbeşipărțilecomplicatenecesităoatențiedeosebităîntimpulcurățării.

– Toatedispozitiveletrebuiecurățatecuatenție.– InstrumenteleSynthestrebuiesterilizateterminalînaintedeutilizare.– Parametriidesterilizaresuntvalabilinumaipentrudispozitivelecaresuntcurățatecorespunzător.– Parametrii menționați sunt valabili numai pentru aparatura de reprocesare instalată,întreținută, calibrată corespunzător şi conformă, în concordanță cu ISO 15883 şi ISO17665.

– SerecomandăagențidecurățarecuunpHde7–9,5.AgențiidecurățarecuovaloareapH-uluidepânăla11şi,respectiv,maimarede11trebuieutilizaținumaiculuareaînconsiderarea datelor privind compatibilitatea cumaterialul în conformitate cu fişa tehnică a acestuia.ConsultațiCompatibilitateamaterialuluiinstrumentelorşiimplanturilorSyntheslareprocesareaclinică,asevedeamaijos.

– Laprocesareaclinicăapieselorşiataşamentelormanualealeinstrumentelorelectrice,acesteanu trebuie scufundate în apă sau soluție de curățare.Nu curățați cu ultrasunete aparaturaelectrică.Pentruinstrumenteleelectrice,consultațiliteraturaspecificăprodusului.

– PaciențiichirurgicaliidentificațicafiindexpuşirisculuilaboalaCreutzfeldt-Jakob(BCJ)şiinfecțiiînruditetrebuietratațicuinstrumentedeunicăutilizare.Eliminațidupăintervențiachirurgicalăinstrumentele utilizate sau suspecte de a fi utilizate la un pacient cu BCJ şi/sau respectațirecomandărilenaționaleactuale.

– Pentru informații suplimentare consultați reglementările şi principiile directoare naționale. Înplus,estenecesarăconformitateasuplimentarăcupoliticileşiprocedurileinternespitaliceştişi cu recomandările producătorilor detergenților, dezinfectanților şi oricărei aparaturi dereprocesareclinică.

Limitări privind reprocesarea

–Cicluriledeprocesarerepetatecarecuprindcurățarecuultrasunete,spălaremecanicăşisterilizareauefecteminimeasuprainstrumentaruluichirurgicalSynthes.

–Sfârşitul duratei de funcționare a unui dispozitiv este determinat înmod normal deuzura şi deteriorarea datorate întrebuințării. Dovezile de deteriorare şi uzură de peundispozitivpot include, înmodnelimitativ, coroziunea (adică rugina, coroziunea înpuncte), decolorarea, zgârieturile excesive, exfolierea şi crăpăturile. Dispozitivele carefuncționează necorespunzător, dispozitivele cu marcaje care nu pot fi recunoscute,cu numerede componentă care lipsesc sau au fost îndepărtate (tocite), dispozitiveledeteriorateşiuzateexcesivnutrebuieutilizate.

Instrucțiuni privind reprocesarea clinică

Îngrijirea la locul de utilizare

Îndepărtați prin ştergere sângele şi/sau resturile pe tot parcursul procedurii chirurgicalepentrualeîmpiedicasăseusucepesuprafață.–Clătiți instrumentelecanulatecuapăsterilăsaupurificatăpentrua împiedicauscareamurdărieişi/sauresturilorpeinterior.

–Dispozitivelemurdăritetrebuieseparatededispozitivelenecontaminatepentruaevitacontaminareapersonaluluisaumediuluiambiant.

–Dispozitiveletrebuieacoperitecuunprosopumezitcuapăsterilăsaupurificatăpentruaîmpiedicauscareasângeluişi/sauresturilor.

5

Română

Izolare și transport –Dispozitivele murdărite trebuie transportate separat de dispozitivele necontaminatepentruaevitacontaminarea.

Pregătirea pentru decontaminare (pentru toate metodele de curățare)

–Serecomandăcadispozitivelesăfiereprocesatecâtdecurândposibil înmodpracticrezonabildupăutilizare.

–Demontațidispozitivul,dacăacestapoatefidemontat,înaintedereprocesare.– Instrucțiunisuplimentaredetaliateprivinddemontareainstrumentelorsuntdisponibiledelareprezentantulcomerciallocalsaupentrudescărcaredepe http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

–Deschidețidispozitivelecuclicheți,încuietorilecasetelorsaubalamalele.–Scoatețidispozitiveleascuțiteînvedereacurățăriisaupuneți-leîntr-otavăseparată.–Lumenele/canuladispozitivelortrebuieprocesatemanualînaintedecurățare.Lumenele/canula trebuie mai întâi curățate de resturi. Lumenele/canula trebuie periate atentfolosindperiicuperimoidimensionatecorespunzătorşioacțiunederăsucire.Periiletrebuiesăsepotriveascăstrâns.Periiletrebuiesăaibăaproximativacelaşidiametruculumenul/canulaţiacareurmeazăasecurăța.Utilizareauneiperiicareestepreamaresaupreamicăpentrudiametrullumenului/canulaţieipoatecurățaineficientsuprafațaunuilumen/canulaţii.

– Înmuiați şi clătiți dispozitivele cu multă murdărie sau dispozitivele canulate înaintedecurățarepentruadesprindeoricemurdăriisauresturiuscate.Folosițiunagentdecurățareenzimaticsauosoluțiededetergent.Respectați instrucțiuniledeutilizarealeproducătoruluiagentuluidecurățareenzimaticpentrutimpuldeexpunere,temperatura,calitateaapeişiconcentrațiacorecte.Pentruclătireadispozitivelorfolosițiapărecedelarobinet.

–DispozitiveleSynthes trebuiecurățate separatde tăvilepentru instrumenteSynthes şicaseteleSynthes.Pentruprocesuldecurățaretrebuiescoasecapaceledelacasete,dacăacestlucruesteaplicabil.

Curățare și dezinfectare – metoda manuală cu aparatură

Aparatură: aparat de curățare ultrasonic, perii cu perimoi dediferitemărimi, lavete care nu lasăscame,seringi,pipeteşi/saujetdeapă,agentdecurățareenzimaticsausoluțiededetergent.

Metodadepre-curățare(metodadepre-curățaretrebuieexecutatăînaintedemetodamecanicăcuultrasunetemenționatămaijos).1. Clătițidispozitivulmurdăritsubunjetdeapărecedelarobinettimpdeminimumdouăminute.

Folosițioperiecuperimoipentruavăajutalaîndepărtareamurdărieişiresturilorîncantitățimari.2. Înmuiați dispozitivul într-un agent de curățare enzimatic sau o soluție de detergent timp de

minimum zece minute. Respectați instrucțiunile de utilizare ale producătorului agentului decurățareenzimaticpentrutimpuldeexpunere,temperatura,calitateaapeişiconcentrațiacorecte.

3. Clătițidispozitivulcuapărecetimpdeminimumdouăminute.Folosițioseringă,opipetăsauunjetdeapăpentruapurjalumenele,canaleleşialtezonegreudeatins.

4. Curățațimanualdispozitivultimpdeminimumcinciminuteîntr-osoluțiedeagentdecurățareenzimatic sau detergent proaspăt preparată. Folosiți o perie cu peri moi pentru a îndepărtamurdăria şi resturile.Acționați articulațiile,mânerele şi alte elementemobile aledispozitivuluipentruaexpunetoatezonelelasoluțiadedetergent,dacăestecazul.Curățațidispozitivulsubapă pentru a împiedica aerosolizarea contaminanților.Notă: soluția proaspătă este o soluție proaspăt preparată și curată.

5. Clătițiatentdispozitivulfolosindapărecesaucaldădelarobinettimpdeminimumdouăminute.Folosiți o seringă, o pipetă sau un jet de apă pentru a purja lumenele şi canalele. Acționațiarticulațiile,mânereleşialteelementemobilealedispozitivuluipentrualeclătiatentsubjetdeapă,dacăestecazul.

6. Verificațivizualdispozitivul.Repetațipaşii2–6pânăcândpedispozitivnumairămânrămăşițevizibiledemurdărie.

Procesulultrasonic:(Înaintedeacestpastrebuiesăintervinăpaşiidepre-curățare1–6.)7. Preparațiosoluțieproaspătădedetergentfolosindunagentdecurățareenzimaticsauosoluție

de detergent. Respectați instrucțiunile de utilizare ale producătorului agentului de curățareenzimaticpentrutimpuldeexpunere,temperatura,calitateaapeişiconcentrațiacorecte.Notă: soluția proaspătă este o soluție proaspăt preparată și curată.

8. CurățațicuultrasunetedispozitivulSynthestimpdeminimum15minute,folosindofrecvențăminimăde40KHz.

9. Clătițiatentdispozitivulcuapădeionizată(DI)sauapăpurificată(PURW)timpdeminimumdouăminute.Folosițioseringă,opipetăsauunjetdeapăpentruapurjalumeneleşicanalele.Acționațiarticulațiile,mânereleşialteelementemobilealedispozitivuluipentrualeclătiatentsubjetdeapă,dacăestecazul.


11. EfectuațioclătirefinalăadispozitivuluifolosindDIsauapăPURWtimpdeminimum15secunde.12. Uscațidispozitivulfolosindolavetădeunicăutilizarecuratăşimoalecarenulasăscamesauaer

comprimatdeuzmedical.

6


Curățare – metoda cu mașina de spălat mecanică/automată

Aparatură:Aparatdecurățareultrasonic,maşinădespălat/dezinfectare,periicuperimoidediferitemărimi,lavetecarenulasăscame,seringi,pipeteşi/saujetdeapă,agentdecurățareenzimaticsausoluțiededetergent

Metoda de pre-curățare (metoda de pre-curățare trebuie executată înainte demetodamecanicăcuultrasunetemenționatămaijos).1. Clătițidispozitivulmurdăritsubunjetdeapărecedelarobinettimpdeminimumun

minut.Îndepărtațimurdăriaîncantitățimarifolosindoperiecuperimoişi/sauolavetămoalecarenulasăscame.

2. Curățațimanualdispozitivul timpdeminimumdouăminute într-o soluțiedeagentdecurățareenzimaticsaudetergentproaspătpreparată.Respectați instrucțiuniledeutilizarealeproducătoruluiagentuluidecurățareenzimaticpentrudiluția,temperatura,calitatea apei şi timpul de expunere corecte. Folosiți o perie cu perimoi pentru aîndepărtamurdăriaşiresturile.Acționațiarticulațiile,mânereleşialteelementemobileale dispozitivului pentru a expune toate zonele la soluția de detergent, dacă estecazul.Curățațidispozitivulsubapăpentruaîmpiedicaaerosolizareacontaminanților. Notă: soluția proaspătă este o soluție proaspăt preparată și curată.

3. Clătițidispozitivulfolosindunjetdeapăde larobinetrecepânălacălduțătimpdeminimum unminut. Folosiți o seringă, o pipetă sau un jet de apă pentru a purjalumenele şi canalele. Acționați articulațiile, mânerele şi alte elemente mobile aledispozitivuluipentrualeclătiatentsubjetdeapă,dacăestecazul.

4. Preparațio soluțieproaspătădedetergent folosindunagentdecurățareenzimaticsau o soluție de detergent. Respectați instrucțiunile de utilizare ale producătoruluiagentuluidecurățareenzimaticpentrudiluția,temperatura,calitateaapeişitimpuldeexpunerecorecte.Notă: soluția proaspătă este o soluție proaspăt preparată și curată.

5. CurățațicuultrasunetedispozitiveleSynthestimpdeminimum15minute,folosindofrecvențăminimăde40KHz.

6. ClătițidispozitivulfolosindDIsauapăPURWtimpdeminimumdouăminute.Folosițioseringă,opipetăsauunjetdeapăpentruapurjalumeneleşicanalele.PentruclătireafinalătrebuiesăseutilizezeDIsauapăPURW.


Procesul cumaşina de spălatmecanică: (Înainte de acest pas trebuie să intervină paşiidepre-curățare 1–7.)Notă: Mașina de spălat/dezinfectare trebuie să respecte cerințele specificate în ISO 15883. Folosiți unitatea cu injector MIS pentru a procesa lumenele și canulaţiile.

8. Procesațidispozitivulfolosindurmătoriiparametrideciclu:

Ciclu Duratăminimă Minimum Tipdedetergent (minute) Temperatură/Apă

Pre-spălare 2 Apărecedelarobinet N/A

SpălareI 2 Apărecedelarobinet(<40°C) Agentdecurățare*

SpălareII 5 Apăcaldădelarobinet(>40°C) Agentdecurățare*

Clătire 2 DIsauPURWcaldă(>40°C) N/A

Dezinfectaretermică 5 >93°C N/A

Uscare 40 >90°C N/A

*asevedeaInformațiisuplimentare

Dezinfectare termică

Pentru curățare la maşina de spălat automată/mecanică, dezinfectați termic la minimum93 °C timpdeminimum5minute. Pentrudispozitivele cu canulaţii sau lumene,orientațicomponenta astfel încât lumenul sau canulaţia să se afle în poziție verticală. Dacă acestlucrunuesteposibildincauzalimitărilorspațialedininteriorulmaşiniidespălatautomate/mecanice,folosițiungrătardeirigare/suportdeîncărcarecuconexiuniconceputesăasigureunfluxadecvatalfluidelordeprocesînlumenulsaucanulaţiadispozitivuluidacăestenecesar.

7

Română

Uscare

Dacăînmaşinadespălatmecanicănuesteinclusuncicludeuscare:–Uscați atent fiecare dispozitiv în interior şi în afară pentru a împiedica ruginirea şifuncționareagreşită.

–Folosițiolavetăcuratădeunicăutilizarecarenulasăscamepentruaevitadeteriorareasuprafeței.

Acordațioatențiedeosebităfiletelor,clichețilorşibalamalelorsauzonelorundesepoateacumula fluidul. Deschideți şi închideți dispozitivele astfel încât să se ajungă la toatezonele.Uscațipărțileconcave(lumene,canulaţii)folosindunjetdeaercuaercomprimatdeuzmedical.

Verificare

Instrumentele Synthes trebuie verificatedupăprocesare, înaintede sterilizare, având învedere:–Curățenia–Deteriorările, ce includ, în mod nelimitativ, coroziunea (adică rugina, coroziunea înpuncte),decolorarea,zgârieturileexcesive,exfolierea,crăpăturileşiuzura

–Funcționareacorectă,ceinclude,înmodnelimitativ,ascuțimeainstrumentelordetăiere,îndoireadispozitivelorflexibile,mişcareabalamalelor/articulațiilor/încuietorilorcasetelorşielementemobile,cumarfimânerele,mecanismelecuclichețişicuplajele

–Numeredecomponentăcarelipsescsauaufostîndepărtate(tocite)şiuzura–Dispozitivelecarefuncționeazănecorespunzător,dispozitivelecumarcajecarenupotfirecunoscute,cunumeredecomponentăcarelipsescsauaufostîndepărtate(tocite),dispozitiveledeteriorateşiuzatenutrebuieutilizate.

Verificațicainstrumentelesăaibăsuprafețenormaleşicareglajulşifuncționareasăfienormale.Nuutilizațiinstrumentelecudeteriorărigrave,instrumentelecumarcajenerecognoscibile,coroziunesausuprafețedetăieretocite.Instrucțiunisuplimentaredetaliateprivindcontrolulfuncționăriisuntdisponibiledelareprezentantulcomerciallocalsaupentrudescărcaredepe http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Lubrifiați instrumentele cu componente mobile, cum ar fi balamalele şi articulațiile,rulmenții cu resort şi componentelefiletate. Se recomandă ca lubrifierea şi întreținereainstrumentelorSynthessăsefacăexclusivcuuleispecialSynthes.

Dispozitivele demontate trebuie reasamblate înainte de sterilizare, cu excepția situațieiîn care se prevede contrariul, sau dacă caseta nu este configurată pentru dispozitivulasamblat. Instrucțiuni suplimentare detaliate privind demontarea instrumentelorsunt disponibile de la reprezentantul comercial local sau pentru descărcare de pe http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Ambalare

PunețidispozitivelecurățateşiuscateînloculcorespunzătordincasetaSynthes.Înplus,folosițipentrusterilizareunambalajdesterilizarecorespunzătorsauunsistemreutilizabilcurecipienterigide,cumarfiunsistemcubarierăsterilăînconformitatecuISO11607.Trebuiesăseaibăgrijăsăseprotejezeimplanturileşiinstrumenteleascuțiteşităioasedecontactulcualteobiectecarearputeadeteriorasuprafața.

8


Sterilizare

MaijossuntprezentaterecomandărilepentrusterilizareadispozitivelorSynthes:

Tipdeciclu Sterilizareminimă Sterilizareminimă Uscareminimă Timpdeexpunere(minute) Temperaturădeexpunere Timp*

Pre-vacuum 4 132°C 20minuteAburi saturați- îndepărtare forțată a 3 134°C 20minuteaerului (pre-vacuum)(minimum trei impulsuri)

*La aplicarea unor durate de uscare casetelor Synthes şi accesoriilor acestora, pot finecesareduratedeuscaresituateînafaraparametrilorsanitaristandarddepre-vacuum.Acest lucru este înmod special importantpentru casetele/tăvile pebazădepolimeri(plastic) utilizate împreună cu ambalajele de sterilizare pentru sarcini grele nețesute.Durateledesterilizarerecomandate înprezentpentrucaseteleSynthespotvaria între20 deminute standard şi o durată extinsă de 60 deminute. Durata de uscare estecelmai adesea influențată de prezența unormateriale pe bază de polimeri (plastic);ca urmare, modificări cum ar fi eliminarea covoraşelor din silicon şi/sau modificăriale sistemului cu barieră sterilă (adică ambalaj greu până la uşor) pot reduce duratanecesarădeuscare.Durateledeuscarepotvariafoartemultdincauzadiferențelordintrematerialeledeambalare(deexemplu,ambalajenețesute),condițiiledemediu,calitateaaburului,materialele dispozitivului,masa totală, performanța sterilizatorului şi timpulde răcire variabil. Utilizatorul trebuie să folosească metode verificabile (de exempluverificările vizuale) pentru a confirma uscarea corespunzătoare. Duratele de uscarevariază în general între 20 şi 60minute din cauza diferențelor dintrematerialele deambalare(sistemcubarierăsterilă,deex.sistemelecuambalajsausistemelecurecipientrigidreutilizabil),calitateaaburului,materialeledispozitivului,masatotală,performanțasterilizatoruluişitimpulderăcirevariabil.

Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare ale producătorului autoclavei şi principiiledirectoarerecomandatepentruo încărcaremaximăpentrusterilizare.Autoclavatrebuieinstalată,întreținută,validatăşicalibratăcorect.

DepozitareProdusele ambalate trebuiedepozitate într-unmediuuscat şi curat, protejatde luminasolarădirectă,dăunătorişivaloriextremedetemperaturăşiumiditate.

Informații suplimentare

Synthes a utilizat următoarelemateriale în timpul validării acestor recomandări privindreprocesarea. Aceste materiale nu sunt prezentate ca fiind preferabile altor materialedisponibile care se pot comporta satisfăcător. Informații privind agentul de curățare:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYMEşideconexTWINZYME.Lavetăcarenulasăscame:BerkshireDurx670.

InformațiileprivindcurățareaşisterilizareasuntfurnizateînconformitatecuANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1şiAAMIST77.Recomandările oferite mai sus au fost validate de către producătorul de dispozitivemedicalecafiindcapabilesăpregăteascăundispozitivmedicalSynthesnesteril.Rămâneînresponsabilitateaprocesatoruluisăseasigurecăprocesareaserealizeazăînfapt,utilizândaparatura,materialeleşipersonaluldinunitateadereprocesareşicăseobținerezultatuldorit.Acestlucrunecesităvalidareaşimonitorizareaderutinăaprocesului.Deasemenea,oriceabatereaprocesatoruluidelarecomandărileoferitetrebuieevaluatăcorespunzătorînceeacepriveşteeficiențaşipotențialeleconsecințeadverse.

Informații de contact ale producătorului

Pentru informații suplimentare, luați legătura cu reprezentantul dvs. comercial local alSynthes.

9

Română

Procesarea implanturilor Synthes nesterile

AcesterecomandărisereferălaprocesareaimplanturilorSynthesnesterile. InformațiilefurnizateseaplicănumaipentruimplanturileSynthesneutilizateşinemurdărite.ImplanturileSynthesexplantatenutrebuieniciodatăreprocesateşitrebuiemanipulatelaîndepărtareconformcuprotocolulspitalicesc.Oriceimplantcarenuafostutilizat,dars-amurdărittrebuiemanipulatconformprotocoluluispitalicesc.Nureprocesațiimplanturilemurdărite.Acesterecomandăritrebuieurmatedacănuexistăprevederidiferiteînprospectelespecificealeproduselor.

Precauţii

–Orice implant care nu a fost utilizat, dar s-a murdărit cu sânge, ţesut şi/sau fluide/substanţe corporale trebuie manipulat conform protocolului spitalicesc. Synthes nurecomandăreprocesareaimplanturilormurdărite.

– ImplanturileSynthesnutrebuielubrifiate.–NuutilizațiunimplantSynthesdacăsuprafațasaafostdeteriorată.–NuutilizațiburețidinoțelsauagențidecurățareabrazivipeimplanturileSynthes.– ImplanturileSynthesnu trebuieprocesate sau transportatecuniciun tipdematerialemurdăritesaucontaminate.

– Implanturile Synthes sunt dispozitive critice şi trebuie sterilizate terminal înainte deutilizare.

–Parametrii de sterilizare sunt valabili numai pentru dispozitivele care sunt curățatecorespunzător.

– Împreună cudispozitivele şi casetele încărcate Synthes (o casetă cu întreg conținutulalocatsauoparteaacestuia)sepotutilizanumairecipientedesterilizarerigide,aprobatepentrusterilizarecucăldurăumedă.

–Parametrii menționați sunt valabili numai pentru aparatura de reprocesare instalată,întreținută, calibrată corespunzător şi conformă, în concordanță cu ISO 15883 şi ISO17665.

–SerecomandăagențidecurățarecuunpHde7–9,5.AgențiidecurățarecuovaloareapH-uluidepânăla11şi,respectiv,maimarede11trebuieutilizaținumaiculuareaîn considerare a datelor privind compatibilitatea cu materialul în conformitate cufişa tehnică a acestuia. Consultați Compatibilitatea materialului instrumentelor şiimplanturilorSyntheslareprocesareaclinică.

–Opțiunile la utilizarea recipientelor de sterilizare rigide cu dispozitivele şi caseteleîncărcateSynthessunturmătoarele:–Într-unrecipientdesterilizarerigidnusepoateamplasadirectmaimultdeo(1)casetăîncărcatăcomplet.

–Înrecipientuldesterilizarerigidnusepotamplasatăvipentruinstrumentedelamaimultdeo(1)tavăcuinstrumenteîncărcată.

–Modulele/stativeleindependentesaudispozitivelesimpletrebuieamplasate,fărăafistivuite,într-unrecipienttipcoşpentruasigurareauneiventilațiioptime.

–Recipientuldesterilizarerigidtrebuiesăaibăunraportmaximîntrevolumşiorificiiledeventilațienumaimarede322cm3/cm2.

– ÎmpreunăcudispozitiveleşicaseteleîncărcateSynthessepotutilizanumairecipientedesterilizarerigideaprobatepentrusterilizarecuaburicupre-vacuum.

–Parametrii următori sunt valabili numai pentru aparatura de reprocesare instalată,întreținută,calibratăşiconformăcorespunzătoare.

–Pentru informații suplimentare consultați reglementările şi principiile directoarenaționale.Înplus,estenecesarăconformitateasuplimentarăcupoliticileşiprocedurileinterne spitaliceşti şi cu recomandărileproducătorilordetergenților,dezinfectanților şioricăreiaparaturidereprocesareclinică.

Limitări privind reprocesarea

–Ciclurile de procesare repetate care cuprind spălaremecanică şi sterilizare au efecteminimeasupraimplanturilorSynthes.

– ImplanturileSynthestrebuiecontrolateînceeacepriveştecoroziunea,deteriorări,cumarfizgârieturileşicrestăturile,resturile,decolorareasaureziduurile.

–Odecolorarenuareefectadversasupraimplanturilordintitansaualiajedetitan.Stratulprotectordeoxidsemențineîntotalitate.

–Oriceimplantcucoroziune,zgârieturi,crestături,resturisaureziduuritrebuiearuncat.

10


Instrucţiuni de utilizare

Îngrijirea la locul de utilizare

– Implanturile trebuie să rămână acoperite până când este nevoie de ele, pentru aevitamurdărirea saucontaminarea.Trebuiemanipulatenumai celecareurmeazăafiimplantate.

–Pentruapreîntâmpinadeteriorareasuprafețeiestenecesarăomanipulareminimalăaimplanturilor.

Izolare și transport– Implanturilenutrebuiesăintreîncontactcudispozitiveşi/sauaparaturămurdărite.–Evitați contaminarea încrucişată a implanturilor cu instrumente murdărite, în timpultransportului.

Pregătirea pentru procesare

–Synthesnurecomandăreprocesareaimplanturilormurdărite.

Curățare și dezinfectare – metoda manuală cu aparatură

Aparatură: aparat de curățare ultrasonic, agent de curățare enzimatic sau soluție dedetergent,lavetecuratecarenulasăscame.1. Preparațio soluțieproaspătădedetergent folosindunagentdecurățareenzimatic

sau o soluție de detergent. Respectați instrucțiunile de utilizare ale producătoruluiagentuluidecurățareenzimaticpentrudiluția,temperatura,calitateaapeişitimpuldeexpunerecorecte.

Notă: o soluție proaspătă este o soluție proaspăt preparată și curată.2. CurățațicuultrasuneteimplantulSynthestimpdeminimum15minute3. Clătiți implantul folosindDI sauapăPURWtimpdeminimumdouăminute.Pentru

clătireafinalătrebuiesăseutilizezeDIsauapăPURW.4. Uscațiimplantulfolosindolavetădeunicăutilizarecuratăşimoalecarenulasăscame

sauaercomprimatdeuzmedical.

Curățare – metoda cu mașina de spălat mecanică/automată

Aparatură:maşinădespălat/dezinfectat,agentdecurățareenzimaticsausoluțiededetergentFolosițiurmătoriiparametrideciclu:

Ciclu Duratăminimă Minimum Tipdedetergent (minute) Temperatură/Apă

Pre-spălare 2 Apărecedelarobinet N/A

SpălareI 2 Apărecedelarobinet(<40°C) Agentdecurățare*

SpălareII 5 Apăcaldădelarobinet(>40°C) Agentdecurățare*

Clătire 2 DIsauPURWcaldă(>40°C) N/A

Dezinfectaretermică 5 >93°C N/A

Uscare 40 >90°C N/A

*asevedeaInformațiisuplimentare

Dezinfectare termică–Pentrucurățarelamaşinadespălatautomată/mecanică,dezinfectațitermiclaminimum93°Ctimpdeminimum5minute.

Verificare– ImplanturileSynthestrebuieverificatedupăprocesare,înaintedesterilizare.–Oriceimplantcucoroziune,zgârieturi,defecte,resturisaureziduuritrebuiearuncat.

Ambalare

–PunețiimplanturilecurățateşiuscateînloculcorespunzătordincasetaSynthes.Înplus,folosițipentrusterilizareunambalajdesterilizarecorespunzătorsauunsistemreutilizabilcurecipienterigide,cumarfiunsistemcubarierăsterilăînconformitatecuISO11607.Trebuiesăseaibăgrijăsăseprotejezeimplanturileşiinstrumenteleascuțiteşităioasedecontactulcualteobiectecarearputeadeteriorasuprafața.

11

Română

Sterilizare

MaijossuntprezentaterecomandărilepentrusterilizareaimplanturilorSynthes:

Tipdeciclu Sterilizareminimă Sterilizareminimă Uscareminimă Timpdeexpunere(minute) Temperaturădeexpunere Timp*

4 132°C 20minute 3 134°C 20minute

*La aplicarea unor durate de uscare casetelor Synthes şi accesoriilor acestora, pot finecesareduratedeuscaresituateînafaraparametrilorsanitaristandarddepre-vacuum.Acest lucru este înmod special importantpentru casetele/tăvile pebazădepolimeri(plastic) utilizate împreună cu ambalajele de sterilizare pentru sarcini grele nețesute.Durateledesterilizarerecomandate înprezentpentrucaseteleSynthespotvaria între 20deminutestandardşioduratăextinsăde60deminute.Duratadeuscareestecelmaiadeseainfluențatădeprezențaunormaterialepebazădepolimeri(plastic);caurmare,modificări cumar fi eliminarea covoraşelor din silicon şi/saumodificări ale sistemuluicu barieră sterilă (de exemplu, ambalaj greu până la uşor sau utilizarea recipientelorde sterilizare rigide) pot reduce durata necesară de uscare. Duratele de uscare potvaria foartemult din cauza diferențelor dintrematerialele de ambalare (de exemplu,ambalaje nețesute), condițiile de mediu, calitatea aburului, materialele implantului,masatotală,performanțasterilizatoruluişitimpulderăcirevariabil.Utilizatorultrebuiesă folosească metode verificabile (de exemplu verificările vizuale) pentru a confirmauscareacorespunzătoare.

–Trebuie respectate instrucțiuniledeutilizarealeproducătoruluiautoclavei şiprincipiiledirectoarerecomandatepentruoîncărcaremaximăpentrusterilizare.Autoclavatrebuieinstalată, întreținută şi calibrată corect. Utilizatorul final trebuie să folosească pentruambalarea dispozitivelor sterilizate terminal doar bariere de sterilizare comercializatelegal(deexemplu,ambalajele,pungilesaurecipientele).

–Pentruunproduscomercializat steril, consultațiprospectul specificaldispozitivului înlegăturăcusterilizarea.

– Instrucțiunişiconsiderațiiprivindrecipienteledesterilizarerigide PentruaasigurasterilizareacorectăaimplanturilorSynthesatuncicândseutilizeazăunrecipientdesterilizarerigid,trebuieluateînconsiderareurmătoarele:–Trebuierespectateinstrucțiuniledeutilizarealeproducătoruluipentrurecipientuldesterilizarerigid.Dacăaparîntrebărilegatedeutilizarearecipientuluidesterilizarerigid,Synthesrecomandăsăseialegăturapentruîndrumăricuproducătorulrespectivuluirecipient.

–Opțiunile la utilizarea recipientelor de sterilizare rigide cu dispozitivele şi caseteleîncărcateSynthessunturmătoarele:–Într-un recipientdesterilizare rigidnusepoateamplasadirectmaimultdeo (1)casetăîncărcatăcomplet.

–Înrecipientuldesterilizarerigidnusepotamplasatăvipentruinstrumentedelamaimultdeo(1)tavăcuinstrumenteîncărcată.

–Modulele/stativeleindependentesaudispozitivelesimpletrebuieamplasate,fărăafistivuite,într-unrecipienttipcoşpentruasigurareauneiventilațiioptime.

–La selectarea unui recipient de sterilizare rigid pentru dispozitive şi casete încărcateSynthes, recipientuldesterilizarerigidtrebuiesăaibăunraportmaxim întrevolumşiorificiile de ventilație numaimare de 322 cm3/cm2. Pentru orice întrebări legate deraportuldintrevolumşiorificiiledeventilație,vărugămsăluațilegăturacuproducătorulrecipientului.

– Împreunăcudispozitiveleşicasetele încărcateSynthessepotutilizanumai recipientedesterilizarerigideaprobatepentrusterilizarecuaburicupre-vacuum,curespectareaparametrilorindicațiîntabeluldemaisus.

Pre-vacuum Îndepărtare forțată cu aburi a aerului (pre-vacuum) (minimum trei impulsuri)

12


Informații suplimentare

–Synthesautilizaturmătoarelematerialeîntimpulvalidăriiacestorrecomandăriprivindreprocesarea.Acestematerialenu suntprezentatecafiindpreferabilealtormaterialedisponibile care se pot comporta satisfăcător. Informații privind agentul de curățare:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYMEşideconexTWINZYME.Lavetăcarenulasăscame:BerkshireDurx670.

– InformațiileprivindcurățareaşisterilizareasuntfurnizateînconformitatecuANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1şiAAMIST77.

–Recomandărileoferitemai susau fost validatede cătreunproducătordedispozitivemedicale ca fiind capabile să curețe şi să sterilizeze implanturi nesterile Synthes detip dispozitiv medical înainte de utilizarea chirurgicală. Rămâne în responsabilitateaprocesatorului să se asigure că procesarea se realizează în fapt, utilizând aparatura,materialeleşipersonaluldinunitateadereprocesareşicăseobținerezultatuldorit.Acestlucru necesită validarea şi monitorizarea de rutină a procesului. De asemenea, oriceabatereaprocesatoruluidelarecomandărileoferitetrebuieevaluatăcorespunzătorînceeacepriveşteeficiențaşipotențialeleconsecințeadverse.

Informații de contact ale producătorului

Pentru informații suplimentare, luați legătura cu reprezentantul dvs. comercial local alSynthes.

13

Română

Compatibilitatea materialului instrumentelor și implanturilor Synthes la procesarea clinică

Materiale pentru instrumente Synthes

Cunoaşterea materialelor utilizate şi a proprietățiloracestora este esențială pentru a asigura procesarea şiîntreținereacompetentăainstrumentelor.

Oţel inoxidabilInstrumentele Synthes sunt confecționate predominantdinoțelurirezistentelacoroziune,carepotfirecunoscuteprin culoarea lor lucitoare saumetalicămată.Caurmarea conținutului lor ridicat de crom şi nichel, oțelurilerezistente la coroziune formează pe suprafața metaluluiunstratprotectordinoxiddecrom,cunoscutdreptstratpasiv.Acest stratpasivprotejează instrumentul împotrivacoroziunii şi ruginirii.Manipularea incorectăsauneatentă(de ex. deteriorarea suprafeței) şi atacurile de naturăchimică, electrochimică sau fizică, pot afecta defavorabilefectulrezistențeilacoroziune.Seutilizeazădouătipurideoțelinoxidabil,diferențiatepebazacompozițieişiproprietățilorlor:– Oțelurile martensitice, care sunt rezistente la coroziuneşiacărorduritateridicatăpoatefiinfluențatăşiajustatăprin tratament termic, au o mare rezistență la uzurăşi păstrează bine muchiile de tăiere. Aceste oțeluri seutilizeazăpentru instrumenteledetăiatşicelecuvârfuriascuțite,deex.capetedeburghiu,capetedealezor,sulă,muchiideîndepărtareabavurilorsaudetăierealecleştilor.

– Oțelurileaustenitice,carenupotficăliteprintratamenttermic,auomarerezistență lacoroziune,elasticitateşitărie şi sunt în general nemagnetice. Aceste oțeluri seutilizeazăpentru instrumentelecarenuservesc latăiat,de ex. ghidaje de găurire, instrumente de măsură şiinstrumentedevizare.

– Synthes recomandă dezinfectanți, agenți de curățaresau detergenți cu pH de 7–11 pentru toate oțelurileinoxidabile.

Aluminiu, titan și aliajele luiDeoarecealuminiulesteunmaterialuşor,elseutilizează,deexemplu,pentrucasetelegrafice,mânereleinstrumentelorşi alte anumite părți de instrumente. Un tratamentelectrochimic de suprafață (anodizarea, „Ematal” sauanodizareadură)producepealuminiuunstratrezistentdeoxid,carepoatefivopsit.Titanul şi aliajele de titan se folosesc pe scară largă camateriale pentru implanturi. Pe instrumente, titanulse utilizează numai pentru câteva aplicații, în principalcodificareacromaticăa instrumentelor.Suprafațaaliajelordetitanestedeasemeneatratatăelectrochimic(anodizare),producândunstratdeoxidrezistent.Folosindaceststratsepotaplicadiferitenuanțecromatice.Deşi aluminiul anodizat, titanul şi aliajele sale auobunărezistență la coroziune, contactul cu detergenții saudezinfectanții puternic alcalini şi soluțiile care conțin iodsauanumitesărurimetalicepoateducelaunatacchimicşiladizolvareasuprafeței,înfuncțiedecompozițiaspecificăadetergentului.

Ca urmare, Synthes recomandă dezinfectanți, agenți decurățare sau detergenți cu pH de 6–9,5. Produsele cu ovaloare de pHmaimare, în specialmaimare de pH11,trebuieutilizatenumaipebazacerințelordecompatibilitatecumaterialulprevăzuteînfişatehnicăşiaaltorinformațiidelaproducătoruldetergentului.

Materiale plasticePentru anumite părți ale instrumentelor, de ex. mânere,părți transparente la radiații, se utilizează diferitematerialeplastice. În plus față dematerialele plastice pure, în unelecazuri se utilizează şi materiale compozite, de ex. răşinifenolicecuaspectde lemn întăritecumaterial textilpentrumânereleşurubelnițelor,chiuretelor,dălțiloretc.saumaterialeplasticeîntăritecufibredecarbonpentrubrațeledevizare.Toate materialele plastice utilizate pot tolera procesareacorectă. Unele din materialele plastice pot deveni moiîn timpul sterilizării cu aburi, dar nu suferă o deformarepermanentălatemperaturilenormaledesterilizaredesub140°C. Cu toate acestea, materialul poate fi deteriorat,de exemplu prin scufundare repetată în dezinfectanți înafara intervalului de pH de 4–9,5 şi prin suprasolicitare.Deasemenea,uneledinsubstanțeleauxiliaredeclătirepotduceladecolorareasaufragilizareamaterialelorplasticeşiamaterialelorcompoziteprinutilizarerepetată.

Temperaturi și niveluri de pH recomandate

Material Temperatură* pH

Oțelinoxidabil pânăla149°C 7–11

Aluminiu pânăla150°C 6–9,5

Aliajedetitan pânăla150°C 6–9,5

Materialeplastice pânăla140°C 4–9,5

Nitinol pânăla149°C 6–9,5

*Temperaturile de procesare recomandate iau înconsiderare proprietățile materialelor şi parametriivalidațiinternpentruprocesare.

14


Contactul dintre instrumentele confecționate din metale diferiteDacă instrumentele din oțel inoxidabil sunt lăsate încontact perioade îndelungate de timp cu instrumente cusuprafațadeterioratăşisunt înacelaşitimpumezitecuunelectrolit, se poate forma rugină în punctele de contact.Aburii,apa,agențiidecurățareultrasonicăsaualte lichideşisoluțiipotacționacaelectroliți.Asemeneafenomeneseobservă ocazional în timpul curățării automate. Produselede coroziune deja formate pot fi şi ele transferate la alteinstrumentedecătreelectroliți,provocândastfel rugină lasuprafață. Dacă este posibil, instrumentele confecționatedinmaterialediferite trebuiecurățateşisterilizateseparat.Ca urmare, instrumentele cu puncte de coroziune saurugină trebuie întotdeauna excluse şi înlocuite cu uneleneafectate.Instrumenteletrebuiecurățateînstaredeschisăşidemontatăpentruaevitanudoarcurățareainsuficientă,cişicoroziuneaînscobiturişicoroziuneaprinfrecare.Stratulpasivdinscobiturisauspațiilearticulațiilorpoatefideterioratprinacțiunechimicăsaumecanică,ducândlacoroziune.

Lubrifierea necorespunzătoarePărțilemobilealeinstrumentelor,deex.articulațiile,părțileglisante, conexiunile filetate demontabile etc. trebuielubrifiate cu regularitate. Abraziunea metalică constantămăreşte deteriorarea stratului pasiv şi creşte astfel multrisculdecoroziune.

Reziduurile de detergent din materialele textile de ambalareMaterialeletextileutilizatepentruambalareadispozitivelortrebuiesănuconținădetergentsaualtereziduuri.Aseme-neareziduuripotfitransferatepesuprafațadispozitivuluiprinintermediulaburuluişipotinteracționacusuprafața.

Suprasolicitarea instrumentelorInstrumentele sunt concepute numai pentru o destinațiespecificăşitrebuieutilizatecaatare.Utilizareanecorespun-zătoarepoateduce la suprasolicitareamecanică, funcțio-nareagreşităşideteriorareapermanentăainstrumentului,iaracestlucrumăreştelarândulluisusceptibilitatealaco-roziune.

Notă referitoare la latexDeoarece instrumentele Synthes nu conțin niciun fel delatex,elepotfiutilizateîncondițiidesiguranțălapaciențiicualergielalatex.

Notă referitoare la uleiul special SynthesUleiul special Synthes este un ulei sintetic şi netoxic.Se recomandă lubrifierea şi întreținerea instrumentelorSynthescuuleispecialSynthes.

Cauzele coroziunii și ale modificării sau deteriorării suprafețelor

Suprafațainstrumentelorpoatefiatacatăşideterioratădemanipulareaincorectăsaucontactulcudiferitesubstanțe.Conştientizareaurmătoarelorcauzeposibilealecoroziuniişideteriorăriimaterialuluipoateajutalaevitareaproduceriiacestora.

Sânge, puroi, secreții etc.Majoritatea fluidelor şi reziduurilor corpului omenescconțin ionideclor, carepotduce lacoroziunedacăsuntlăsați să adere sau să se usuce perioade îndelungate peinstrument.Dinacestmotiv,instrumenteletrebuiecurățateşiuscateimediatdupăfiecareutilizare.

Soluții de săruri, tincturi de iod, apăIoniideclorşideioddinacestesoluțiiprovoacăcoroziuneîn puncte. Reduceți la minimum orice contact cu aceştiioni.Clătițiatentinstrumentelecuapădistilată*pentruaîndepărtatoatereziduurile.Apaobişnuitădelarobinetconțineadeseaşiclor,precumşi concentrații ridicate de alte substanțe minerale, carepot formamarcaje cumarginibinedefinitepe suprafațainstrumentului. De obicei, acestea pot fi îndepărtate cuapădistilată*şiagențidecurățareneabrazivipentruoțelinoxidabil.Nulăsaținiciodată la întâmplare instrumenteleude; uscați-le întotdeauna imediat. Umiditatea decondensare produsă în timpul sterilizării poate fi evitatăprinprelungireafazeideuscare.

Detergenți, dezinfectanți, substanțe auxiliare de clătire și alți aditiviConcentrațiileexcesivealeacestorprodusesaudetergen-țiiputernicacizisaualcalinipotatacastratulprotectordeoxidaloțelului inoxidabil, titanul şi aluminiul şipotducela coroziune, decolorare sau alte modificări ale materia-lelor,proprietăților şi stărilor suprafețelor.Atunci când seutilizeazăasemeneaproduse,respectațiîntotdeaunareco-mandărileproducătorului cuprivire la concentrații, timpiidecontact,temperaturişicompatibilitateacumaterialele.Se recomandă produse cu niveluri de pH cuprinse între 7şi9,5.Întimpulutilizăriirepetateşiprelungite,uneledinsubstanțeleauxiliaredeclătirepotatacaanumitematerialeplasticeşipotduce ladecoloraresaufragilizare.Dacă in-strumentelesecurățăîntr-omaşinădespălat-dezinfectareautomată, respectați instrucțiunile producătoruluimaşiniidespălat-dezinfectare,aldetergenților,substanțelorauxili-aredeclătireşialtoraditivi.

Bureți din oțel, perii din oțel, pile și alte instrumente de curățare abraziveNuutilizaținiciodatăpentrucurățareainstrumentelorburețidinoțelnormali sauextrafini,periidinoțel,pile saualteinstrumentedecurățarecuefectabrazivasuprametalelor,deoarece acest lucru va avea ca rezultat deteriorareamecanică a stratului pasiv, conducând la coroziune şifuncționaregreşită.

*Pentru apa distilată se recomandă o conductivitate <0,5μS.

15

Română

Repararea instrumentelor Synthes și comandarea pieselor de schimb

Instrumentele defecte pot fi expediate la centrul localSynthes pentru relații cu clienții în vederea reparării.Serviciul de relații cu clienții va evalua măsura în careinstrumentul poate fi reparat. Aveți grijă să includeți onotădelivrareîmpreunăcuinstrumentuldefect,conținândurmătoareleinformații:– Adresa spitalului, persoana de contact şi numărul detelefon

– Numărul de articol al instrumentului defect care sereturnează

–DescriereaproblemeiDacă expediați instrumente electrice în vederea reparării,potfipuseladispozițieaparateînregimdeîmprumut(dacăsuntînstoc),ceeacevăpermitesăcontinuațiefectuareadeoperații.Pentrudisponibilitateaaparatelor înregimdeîmprumut,consultațiserviciullocalderelațiicuclienții.Serviciuldvs.localderelațiicucliențiipoatelivrapiesedeschimb pentru componente defecte sau care lipsesc aleinstrumentelorsimplesaualcătuitedinmaimultepărți(deex., instrumente pentru măsurarea adâncimii, manşoanede burghiu). Pentru disponibilitatea pieselor de schimb,consultațiserviciullocalderelațiicuclienții.

16

Interpretarea simbolurilor

Numărdereferință

Steril

Numărdelotsauşarjă

Sterilizatpriniradiere

Numărdeserie

Sterilizatcuoxiddeetilenă

Producător

Anusereutiliza

Reprezentantautorizat

Anuseresteriliza

Datafabricației

Nufolosițidispozitivulatuncicândambalajulestedeteriorat

Dataexpirării

Conținutsauprezențădelatexdecauciucnatural

Material Aliajdetitan-aluminiu-niobiu

Nesteril

Material Oțelinoxidabil Titanpur

Aliajdetitan-aluminiu-vanadiu

2008-12

2008-12

TAN(Ti6Al7Nb)

TAV(Ti6Al4V)

SSt TiCP

17

Română

Conformitateeuropeană

Limităinferioarădetemperatură

Organismnotificat

Asepăstrauscat

Atenție,asevedeainstrucțiuniledeutilizare

Asepăstraferitdeluminăsolară

Consultațiinstrucțiuniledeutilizare

CompatibilitateRMcondiționată

Indicatordetemperatură Indicatordesterilizare

Limitădetemperatură Limităsuperioarădetemperatură

110°

F

4 3

° C

0123

SynthesGmbHEimattstrasse 34436OberdorfSwitzerlandTel:+41619656111Fax:+41619656600www.depuysynthes.com ©

SynthesGmbH

2016.Toatedrepturilerezervate.

RO

SE

_023

827

AL

11/1

6 10

1008

03

0123

Informații importante (cu Instrucţiuni de curăţare şi sterilizare) · 2016-11-30 · La...

Documents

Transcript of Informații importante (cu Instrucţiuni de curăţare şi sterilizare) · 2016-11-30 · La...