Denumire curs: IMPLEMENTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALIT ĂȚII ÎN LABORATOARELE DE CONTROL PENTRU SIGURAN ŢA ALIMENTAR Ă - Conform standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 -

Titular Curs:

Prof.dr. MARIA TOFAN Ă

Durata curs:

- 1 semestru - 2 ore de curs x 14 saptamani = 28 ore curs - 2 ore de Seminarizare x 14 saptamani = 28 ore seminar

Preambul: Sistemul de management al calității, administrative și tehnice, care coordoneaza activitatea unui laborator de încercari din domeniul Siguranţei alimentare (produselor alimentare și furaje), trebuie sa respecte conformitatea cu cerințele standardului SR EN ISO 17025:2005. Acest standard internațional este aplicabil tuturor organizațiilor care efectueaza încercari. Acestea includ laboratoarele:

- de prima parte; - secunda parte; - de terță parte; - precum și laboratoarele în care încercarile fac parte din

inspecția și certificarea produsului. Deasemenea, standardul este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numărul personalului sau de amploarea domeniului activităților de încercare. Dacă laboratoarele de încercari sunt conforme cu cerințele acestui standard internațional, acestea vor utiliza un sistem al calității care sa satisfacă și principiile din standardul ISO 9001. Pentru intelegerea și aplicarea standardului SR EN ISO 17025;2005, laboratoarele trebuie sa se familiarizeze cu termenii și definitiile din alte standarde internaționale și anume ISO 17000, ISO 9000 și VIM. In vederea aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, odata cu HG 925/2005- cu aplicare din 1 octombrie 2006, s-a inceput procesul de aplicare a prevederilor Regulamentului CE nr. 882/2004, prin care obliga Autoritatea Competenta sa desemneze ca laboratoare oficiale doar laboratoarele care sunt evaluate si acreditate in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 17025:2005. Obiectivele educationale ale cursului:

O1.: Intelegerea sistemului national de evaluare si certificare a conformitatii activităţii Laboratoarelor din domeniul Siguranţei alimentare, in vedearea atingerii unui nivel comparativ cu tarile din Uniunea Europeana;

O2.: Insuşirea cunoştinţelor şi deprinderilor necesare în vederea acreditarii

Laboratoarelor de Control, la nivelul Laboratoarelor Sanitar-Veterinare, de Sănătate Publică, Calităţii şi siguranţei apei, Protecţiei Consumatorului precum şi la unităţile de cercetare-dezvoltare si universităţi avind ca domeniu de activitate Agricultura, Mediul, Alimentaţia şi Sănătatea publică; O3.: Înţelegerea şi însuşirea Sistemului de management al calităţii în laboratoarele Control pentru Siguranţa alimentară, conform SR EN ISO/CEI 17025:2005, în vederea elaborării documentelor, implementării şi monitorizării activităţii acestor laboratoare;

O4.: Deprinderea de abilităţi practice în domeniul Validării metodelor de Încercare şi asigurării calităţii rezultatelor, participării la intercomparări şi auditării Sistemului de management al Calităţii conform ER EN ISO/CEI 17025-2005

CONTINUTUL TEMATIC AL CURSULUI

Sistemul de management al calităţii în laboratoarele Control pentru Siguranţa alimentară, conform SR EN ISO / CEI 17025:2005 este structurat pe 4 nivele:

- nivelul I – Manualul Calităţii; - nivelul II – Procedurile Generale, Procedurile de Încercare, Instrucţiunile de

Utilizare şi Procedurile Suport; - nivelul III – Alte documente din surse interne şi documente din surse externe; - nivelul IV – Înregistrări tehnice şi ale calităţii.

A. Evaluarea si implementarea cerinţelor de management ale SR EN ISO/CEI 17025:2005

Activitatea administrativ ă A1. Organizare A2. Sistemul Calităţii A3. Controlul Documentelor A4. Analiza Comenzii, Ofertei şi a Contractelor A5. Subcontractarea Încercărilor / Etalonărilor A6. Aprovizionarea cu Servicii şi Materiale A7. Servicii Către Clienţi/ Reclamaţii A8. Controlul Încercărilor / Etalonărilor Neconforme A9. Acţiuni Corective/ Acţiuni Preventive A10. Controlul Înregistrărilor A11. Audituri Interne A12. Analiza Efectuata De Managementul De Varf

B. Evaluarea si implementarea Cerinţelor Tehnice ale SR EN ISO/CEI 17025:2005

Activitatea tehnica B1. Personal B2. Local Şi Condiţii De Mediu B3. Metode de incercare si etalonare si Validarea metodelor B4. Echipamente B5. Trasabilitatea Măsurărilor B6. Prelevarea B7. Asigurarea Calităţii Rezultatelor Încercărilor / Etalonărilor B8. Raportarea Rezultatelor

Bibliografie

Obligatorie:

1. Tofana Maria, 2011, Contaminanţi alimentari – performanţe analitice şi reglementări legislative, Ed. Mega, Cluj-Napoca.

2. SR EN ISO/CEI 17025, Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.

3. SR EN V 13005/2003 - Ghid pentru exprimarea Incertitudinii de măsurare.

4. ISO 19 011/2003- Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii şi/sau de mediu.

5. EURACHEM - Ghid pentru laboratoare privind validarea metodelor, 1998.

6. ISO 5725 : 1997 - Acurateţea (exactitate şi precizie) metodelor de măsurare şi a rezultatelor (6 părţi) , 1997.

Facultativă:

1. ISO 11095 : 1994 - Calibrarea (etalonarea) lineară folosind materiale de referinţă.

2. Ghid ISO 43-1 – Evaluarea performanţelor încercărilor prin comparări interlaboratoare. Partea 1: Dezvoltarea şi desfăşurarea schemelor de evaluare a performanţelor încercărilor, 1997.

3. Ghid ISO 43-2 - Evaluarea performanţelor încercărilor prin comparări interlaboratoare. Partea 2: Alegerea şi folosirea schemelor evaluare a performanţelor încercărilor de organismele de acreditare a laboratoarelor, 1997.

4. SR ISO 8466-1:1997 „Calitatea apei. Etalonarea şi

evaluarea metodelor de analiză şi estimarea caracteristicilor de performanţă. Partea 1: Evaluarea statistică a funcţiei de liniare de etalonare.

5. SR ISO 8466-1:1997 „Calitatea apei. Etalonarea şi evaluarea metodelor de analiză şi estimarea caracteristicilor de performanţă. Partea 2: Strategia de etalonare pentru funcţii de etalonare de gradul doi.

6. SR 13434:1999 Ghid pentru evaluarea şi exprimarea a incertitudinii de măsurare.

7. Cuantificarea incertitudinii în măsurările analitice – Ghid EURACHEM / CITAC, ediţia 2 1999.

8. SR 13251:1996 Vocabular internaţional de termeni fundamentali şi generali în metrologie.

9. Document EAL 02-03 (EAL – P7) – Comparări interlaboratoare ale EAL (European co-operation for Accreditation of Laboratories).

10. Document EAL 03-04 – Folosirea schemelor de evaluare a performanţelor (Proficiency Testing) ca instrument pentru careditarea încercărilor (European co-operation for Accreditation of Laboratories în colaborare cu EUROLAB şi EURACHEM).

11. “Studii interlaboratoare în chimia analitică” Edelgard Hund, D.Luc Massart, Johana Smeyers-Verbeke, Chemo AC, Farmaceutisch Institut, Vrije Universiteit Brussel, Analytica Chimica Acta 423 (2000), p.145 – 165.

12. Ghidul ISO 30 - Termeni şi Definiţii folosite pentru materiale de referinţă, 1992.

13. Ghidul ISO 31 - Conţinutul Certificatelor materialelor de referinţă, 1981.

14. Ghidul ISO 32 - Calibrarea în chimia analitică şi folosirea materialelor de referinţă certificate, 1997.

15. Ghidul ISO 33 - Folosirea materialelor de referinţă certificate, 1989.

16. Ghid ISO 34 - Indicaţii pentru prepararea / fabricarea materialelor de referinţă, 1996;

17. Ghidul ISO 35 - Certificarea materialelor de referinţă - Principii generale şi statistice, 1989.

Cluj-Napoca, la 25.01.2012 Prof.dr. Maria Tofană