Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor...

download Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea   ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

of 120

Transcript of Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor...

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    1/325

    TARARE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008ivind clasificarea, ambalarea si etichetarea sbstantelor pericloase

    "TE#T$ %&'ER#&( *("+AT #$ !O#"TOR&( O-"+"A( nr. 81 din 4 decembrie 2008 

    ta intrarii in vigoare:

    Decembrie 2008

    În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã,

    Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.

    C!. "#ispoziţii $enerale

    R%. 1&1' !rezenta hotãrâre instituie cadrul le$al pentru clasi(icarea, ambalarea )i

    ichetarea substanţelor periculoase pentru om )i mediu, *n vederea introducerii pe piaţãacestora.&+' !revederile prezentei hotãrâri nu se aplicã urmãtoarelor substanţe )i preparate *n

    are (initã, destinate utilizatorului (inala' medicamentelor de uz uman, re$lementate de -e$ea nr. /+00  privind re(orma *n

    meniul sãnãtãţii, cu modi(icãrile )i completãrile ulterioare2b' produselor medicamentoase de uz veterinar, re$lementate de 3rdinul pre)edintelui

    toritãţii 4aţionale 5anitare 6eterinare )i pentru 5i$uranţa limentelor nr. 187+007ntru aprobarea 4ormei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale

    terinare2c' produselor cosmetice, re$lementate de -e$ea nr. 178+000  privind produselesmetice, republicatã, cu modi(icãrile )i completãrile ulterioare2d' amestecurilor de substanţe devenite de)euri, re$lementate de 3rdonanţa de ur$enţã a

    vernului nr. 78+000  privind re$imul de)eurilor, aprobatã cu modi(icãri )i completãriin -e$ea nr. ++001 , cu modi(icãrile )i completãrile ulterioare2e' produselor alimentare2(' produselor care constituie hranã pentru animale2$' produselor de protecţia plantelor, re$lementate prin 9otãrârea Guvernului nr.

    //+00  privind procedura de omolo$are a produselor de protecţia plantelor *n vedereaasãrii pe piaţã )i a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modi(icãrile )impletãrile ulterioare2

    h' substanţelor radioactive, re$lementate de 3rdinul pre)edintelui Comisiei 4aţionalentru Controlul ctivitãţilor 4ucleare nr. 1+000 pentru aprobarea 4ormelor (undamentalesecuritate radiolo$icã, cu completãrile ulterioare, )i de 3rdinul ministrului sãnãtãţii(amiliei nr. +001  pentru aprobarea 4ormelor privind suprave$herea medicalã arsoanelor e:puse pro(esional la radiaţii ionizante, cu completãrile ulterioare2i' altor substanţe sau preparate pentru care e:istã proceduri comunitare de noti(icare

    u de aprobare prin alte re$lementãri le$ale *n vi$oare )i pentru care cerinţele sunthivalente cu cele stabilite prin prezenta hotãrâre.&;' #e asemenea, prevederile prezentei hotãrâri nu se aplicã *n cazula' transportului substanţelor periculoase pe calea (eratã, cãi rutiere, aeriene sau pe

    i navi$abile interioare )i maritime2b' substanţelor *n tranzit, care sunt sub suprave$here vamalã, cu condiţia ca ele sã

    su(ere nicio trans(ormare sau prelucrare.&' !entru aplicarea prezentei hotãrâri se desemneazã ca autoritãţi competente

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    2/325

    mãtoarele instituţiia'

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    3/325

    ţesuturile vii, e:ercitã o acţiune distructivã asupra acestora din urmã2>' substanţele )i preparatele iritante = substanţele )i preparatele necorozive care,contact imediat, prelun$it sau repetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacţie(lamatorie2A' substanţele )i preparatele sensibilizante = substanţele )i preparatele care, prin

    halare sau penetrare cutanatã, pot induce o reacţie de hipersensibilizare, ast(el *ncât,o e:punere ulterioarã la substanţã sau preparat, provoacã e(ecte adverseracteristice2l' substanţele )i preparatele canceri$ene = substanţele )i preparatele care, prin

    halare, *n$hiţire sau penetrare cutanatã, pot produce cancer sau pot cre)te incidenţai2m' substanţele )i preparatele muta$ene substanţele )i preparatele care, prin

    halare, *n$hiţire sau penetrare cutanatã, pot produce anomalii $enetice ereditare saut cre)te incidenţa lor2n' substanţele )i preparatele to:ice pentru reproducere = substanţele )i preparatele

    re, prin inhalare, *n$hiţire sau penetrare cutanatã, pot produce sau cre)te incidenţaectelor adverse nonereditare asupra urma)ilor )isau pot a(ecta (uncţiile oripacitatea de reproducere masculinã sau (emininã2o' substanţele )i preparatele periculoase pentru mediu = substanţele )i preparatele

    re, dacã pãtrund *n mediu, prezintã sau ar putea prezenta un risc imediat sau *ntârziatntru una sau mai multe componente ale mediului.R%. ;%estarea )i evaluarea proprietãţilor substanţelor *n vederea clasi(icãrii se

    ectueazã *n con(ormitate cu prevederile art. 1; din Re$ulamentul nr. 1.07+00 alrlamentului @uropean )i al Consiliului din 18 decembrie +00 privind *nre$istrarea,aluarea, autorizarea )i restricţionarea substanţelor chimice &R@C9' )i de *n(iinţare aenţiei @uropene pentru !roduse Chimice, de modi(icare a #irectivei 1/C@ )i dero$are a Re$ulamentului &C@@' nr. 7;; al Consiliului )i a Re$ulamentului &C@' nr.88 al Comisiei, precum )i a #irectivei 77C@@ a Consiliului )i a directivelor1//C@@, ;7C@@, ;10/C@ )i +000+1C@ ale Comisiei.

    C!. ""Clasi(icarea substanţelor periculoase

    R%. &1' 5ubstanţele se clasi(icã pe baza proprietãţilor lor intrinseci, con(orm

    te$oriilor prevãzute la art. + alin. &+'. -a clasi(icarea substanţelor se iau *nnsiderare impuritãţile, atât timp cât concentraţiile acestora din urmã depã)esc limiteleconcentraţie prevãzute la alin. &'.&+' !rincipiile $enerale de clasi(icare )i etichetare a substanţelor )i preparateloraplicã *n con(ormitate cu criteriile prevãzute *n ane:a nr. 1, cu e:cepţia cazurilor *nre *n alte acte normative comunitare sunt speci(icate cerinţe contrare pentru preparatericuloase.&;' -ista substanţelor periculoase clasi(icate )i etichetate *n con(ormitate cu

    evederile alin. &1' )i &+' este prevãzutã *n ane:a nr. +.&' 5ubstanţele periculoase prevãzute *n ane:a nr. + se caracterizeazã, acolo unde

    te cazul, prin limitele de concentraţie sau orice alt parametru care sã (acã posibilã oaluare a pericolului pentru sãnãtate ori mediu al preparatelor ce conţin substanţelericuloase prevãzute sau al substanţelor ce conţin alte substanţe periculoase capuritãţi.

    C!. """3bli$aţiile autoritãţilor competente

    R%. /&1' @ste interzisã introducerea pe piaţã a substanţelor ca atare sau *n preparate,

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    4/325

    cã acestea nu sunt ambalate )i etichetate *n con(ormitate cu prevederile art. 7=17 )i cuiteriile prevãzute *n ane:a nr. 1, )i a substanţelor *nre$istrate, dacã nu s=au (urnizat(ormaţiile care rezultã din aplicarea art. 1+ )i 1; din Re$ulamentul &C@' nr.07+00, cu e:cepţia cazului *n care pentru preparate e:istã prevederi *n alte actermative comunitare.&+' ul trebuie sã (ie proiectat )i realizat ast(el *ncât sã *mpiedice orice

    erdere a conţinutului2 aceastã cerinţã nu se aplicã *n cazul *n care sunt prevãzutecanisme speciale de securitate2b' materialele din care sunt realizate ambala>ul )i sistemele de *nchidere trebuie sã

    e rezistente la atacul conţinutului )i nu trebuie sã (ormeze compu)i periculo)i cunţinutul2c' ambala>ul )i sistemele de *nchidere trebuie sã (ie rezistente )i solide pentru a se

    ita slãbirea acestora )i pentru a *ndeplini criteriile de securitate *n condiţiile uneinipulãri normale2d' recipientele prevãzute cu sisteme de *nchidere care sã permitã re*nchiderea sunt

    t(el proiectate )i realizate *ncât ambala>ul sã poatã (i *nchis *n mod repetat (ãrãerderi de conţinut2e' (iecare recipient, indi(erent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau

    se la dispoziţia publicului lar$ )i etichetate (oarte to:ic, to:ic sau coroziv, con(orm(iniţiilor din prezenta hotãrâre, trebuie sã aibã un sistem de *nchidere rezistent lanipularea de cãtre copii )i un *nsemn tactil de avertizare a pericolului2(' (iecare recipient, indi(erent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau

    se la dispoziţia publicului lar$ )i etichetate nociv, e:trem de in(lamabil sau (oarte(lamabil, con(orm de(iniţiilor din prezenta hotãrâre, trebuie sã aibã un *nsemn tactilavertizare a pericolului.&+' "niţial, ambala>ele trebuie sã (ie *nchise cu un si$iliu, ast(el *ncât atunci când

    bala>ul este deschis pentru prima oarã si$iliul sã se deterioreze iremediabil.&;' -ista substanţelor prevãzute *n ane:a nr. + pentru care ambala>ul trebuie prevãzutdispozitivele )i *nsemnele prevãzute la alin. &1' lit. e' )i (' se modi(icã *n

    n(ormitate cu adaptãrile la pro$resul tehnic.&' 5peci(icaţiile tehnice ale dispozitivelor prevãzute la alin. &1' lit. e' )i (' sedi(icã *n con(ormitate cu adaptãrile la pro$resul tehnic )i sunt prevãzute la pct. )i

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    5/325

    din ane:a nr. ;.

    C!. 6"@tichetarea

    R%. 8@ste interzisã introducerea pe piaţã a substanţelor periculoase dacã etichetele de pe

    bala>e nu *ndeplinesc cerinţele prevãzute la art. .R%. iecare ambala> prezintã, *ntr=o (ormã clarã, cu caracter de ne)ters, urmãtoarele

    nţiunia' denumirea substanţei potrivit prevederilor ane:ei nr. +. #acã substanţa nu este

    evãzutã *ncã *n lista din ane:a nr. +, trebuie sã i se dea o denumire, utilizând onumire recunoscutã pe plan internaţional2b' numele )i adresa completã, inclusiv numãrul de tele(on al persoanei cu

    diuldomiciliul *n Comunitatea @uropeanã, responsabilã de introducerea pe piaţã abstanţei, indi(erent dacã este producãtorul, importatorul sau distribuitorul2c' simboluri de pericol, dacã e:istã, )i indicarea pericolului pe care *l prezintã

    ilizarea substanţei2d' (razele=tip care sã indice riscurile speciale cauzate de utilizarea substanţei

    riculoase &(razele R'2e' (razele=tip re(eritoare la utilizarea *n si$uranţã a substanţei &(razele 5'2(' numãrul C@, dacã a (ost atribuit.R%. 10&1' 5imbolurile de pericol prevãzute la art. lit. c' )i te:tul indicaţiilor de

    ricol sunt prevãzute *n ane:a nr. . !entru simbolurile de pericol trebuie respectatemãtoarele cerinţea' simbolurile de pericol trebuie tipãrite cu ne$ru pe un (ond $alben=portocaliu2b' simbolurile de pericol )i indicaţiile de pericol, care sunt utilizate pentru

    ecare substanţã, trebuie sã (ie *n con(ormitate cu prevederile ane:ei nr. +.&+' !entru substanţele periculoase care nu apar *ncã *n ane:a nr. +, simbolurile de

    ricol )i indicaţiile de pericol sunt atribuite *n con(ormitate cu re$ulile prevãzute *ne:a nr. 1.&;' tunci când unei substanţe i se atribuie mai mult de un simbol de pericol, trebuie

    spectate urmãtoarelea' obli$aţia de a menţiona simbolurile care conţin litera D%D (ace opţionalã

    ilizarea simbolurilor care conţin literele DED )i DCD, cu e:cepţia cazului *n care ane:a. + cuprinde prevederi contrare2b' obli$aţia de a menţiona simbolul DCD (ace opţionalã utilizarea simbolurilor care

    nţin litera DED2c' obli$aţia de a menţiona simbolul D@D (ace opţionalã utilizarea simbolurilor care

    nţin literele DD )i D3D.R%. 11&1' %e:tul (razelor DRD trebuie sã (ie *n con(ormitate cu cerinţele prevãzute *n ane:a

    . /.&+' razele DRD utilizate pentru (iecare substanţã trebuie sã (ie *n con(ormitate cu

    le prevãzute *n ane:a nr. +.&;' În cazul substanţelor periculoase care nu sunt *ncã prevãzute *n ane:a nr. +,

    azele DRD utilizate trebuie stabilite *n con(ormitate cu re$ulile prevãzute *n ane:a nr.

    R%. 1+&1' %e:tul (razelor D5D trebuie sã (ie *n con(ormitate cu cel prevãzut *n ane:a nr. .&+' razele D5D utilizate pentru (iecare substanţã sunt prevãzute *n ane:a nr. +.

    &;' În cazul substanţelor periculoase care nu sunt *ncã prevãzute *n ane:a nr. +,azele D5D utilizate trebuie stabilite con(orm re$ulilor prevãzute *n ane:a nr. 1.R%. 1;

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    6/325

    4umãrul C@ prevãzut la art. lit. (' se obţine de la @"4@C5 sau @-"4C5 &-istaropeanã a substanţelor chimice noti(icate'. În ceea ce prive)te substanţele care apar *ne:a nr. +, eticheta trebuie, de asemenea, sã includã cuvintele etichetã [email protected]%. 1!rin e:cepţie de la cerinţele prevãzute la art. =1;, la etichetare trebuie avute *n

    dere )i urmãtoarele prevederi1. În cazul substanţelor iritante, (oarte in(lamabile, in(lamabile sau o:idante, dacã

    bala>ul nu conţine mai mult de 1+/ ml, nu este necesarã menţionarea (razelor DRD sauazelor D5D.+. !revederile pct. 1 sunt valabile )i *n cazul aceluia)i volum de substanţe nocive

    re nu se comercializeazã cu amãnuntul cãtre publicul lar$.;. ul substanţelor care (ac obiectul prezentei hotãrâri.

    C!. 6""plicarea cerinţelor de etichetare

    R%. 1/&1' În cazul *n care pe etichetã sunt inscripţionate cerinţele prevãzute la art. 8=1,

    eastã etichetã trebuie sã (ie bine (i:atã pe una sau mai multe supra(eţe alebala>ului, ast(el *ncât te:tul sã poatã (i citit orizontal atunci când ambala>ul esteezat *n poziţie normalã.&+' #imensiunile etichetei sunt stabilite *n (uncţie de capacitatea ambala>ului, dupã

    m urmeazãa' pentru o capacitate a ambala>ului mai micã sau e$alã cu ; litri, dimensiunile

    ichetei trebuie sã (ie de cel puţin /+ mm : 7 mm2b' pentru o capacitate a ambala>ului de peste ; litri, dar care nu depã)e)te /0 litri,

    mensiunile etichetei trebuie sã (ie de cel puţin 7 mm : 10/ mm2c' pentru o capacitate a ambala>ului de peste /0 litri, dar care nu depã)e)te /00

    tri, dimensiunile etichetei trebuie sã (ie de cel puţin 10/ mm : 18 mm2d' pentru o capacitate a ambala>ului de peste /00 litri, dimensiunile etichetei

    ebuie sã (ie de cel puţin 18 mm : +10 mm.&;' iecare simbol acoperã cel puţin o zecime din supra(aţa etichetei, (ãrã a (i

    tu)i mai mic de 1 cmp. Întrea$a supra(aţã a etichetei se lipe)te imediat pe ambala>ulre conţine substanţa. ceste dimensiuni sunt destinate e:clusiv pentru asi$urarea(ormaţiilor cerute prin prezenta hotãrâre )i, dacã este necesar, a oricãror menţiuniplimentare pentru sãnãtate sau si$uranţã.&' 4u este necesarã aplicarea unei etichete *n cazul *n care menţiunile sunt

    scripţionate *n mod clar chiar pe ambala>, a)a cum se prevede la alin. &1'=&;'.&/' Culoarea )i (orma de prezentare ale etichetei sau, *n cazul prevãzut la alin. &',

    e ambala>ului sunt realizate ast(el *ncât sã se distin$ã *n mod clar simbolul de pericol(ondul acestuia.&' "n(ormaţiile solicitate a (i menţionate pe etichetã potrivit art. 8=1 trebuie sãdistin$ã *n mod clar de (ond )i sã aibã ast(el de dimensiuni )i spaţiere *ncât sã (ieor de citit. !revederile speciale re(eritoare la (orma de prezentare )i dimensiunileestor in(ormaţii sunt prevãzute *n ane:a nr. 1.&7' !entru introducerea pe piaţa din România a substanţelor periculoase eticheta se

    dacteazã *n limba românã.R%. 1În sensul prezentei hotãrâri, cerinţele de etichetare sunt considerate a (i

    deplinite dacã sunt respectate urmãtoarele prevederi1. *n cazul unui ambala> e:terior care conţine unul sau mai multe ambala>e interioare,

    cã ambala>ul e:terior este etichetat *n con(ormitate cu re$lementãrile internaţionale cu

    ivire la transportul substanţelor periculoase )i ambala>ul sau ambala>ele interioarent etichetate *n con(ormitate cu prezenta hotãrâre2+. *n cazul unui ambala> unic

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    7/325

    a' dacã un asemenea ambala> este etichetat *n con(ormitate cu re$lementãrileternaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase )i cu art. lit. a', d', e', (', )i art. 11=1; )i2b' dacã este cazul, pentru anumite tipuri de ambala>e, cum ar (i buteliile de $az

    ansportabile, *n con(ormitate cu cerinţele speci(ice menţionate *n ane:a nr. 1. În cazulbstanţelor periculoase care nu pãrãsesc teritoriul ţãrii, *n locul re$lementãrilorternaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase poate (i permisã oichetare *n con(ormitate cu re$lementãrile naţionale.

    C!. 6"""#ero$ãrile de la cerinţele de etichetare )i ambalare

    R%. 17&1' !revederile art. 7=1 nu se aplicã pentru muniţii )i pentru e:plozivii introdu)ipiaţã *n vederea producerii unui e(ect practic prin e:plozie sau prin e(ect pirotehnic.&+' #e asemenea, $enţia 4aţionalã pentru !rotecţia ele substanţelor periculoase care nu sunt

    plozive, (oarte to:ice sau to:ice pot sã nu (ie etichetate ori sã (ie etichetate *ntr=unt mod dacã ele conţin cantitãţi atât de mici *ncât acestea nu prezintã niciun pericolntru persoanele care manipuleazã ast(el de substanţe sau pentru alte persoane2c' *n cazul *n care ambala>ele sunt prea mici pentru etichetarea prevãzutã la art. 8=)i nu e:istã niciun pericol pentru persoanele care manipuleazã asemenea substanţe sauntru alte persoane, prin dero$are de la dispoziţiile menţionate anterior, ambala>elebstanţelor e:plozive, (oarte to:ice sau to:ice pot (i etichetate *ntr=un alt modrespunzãtor. ceastã dero$are nu permite utilizarea simbolurilor, indicaţiilor dericol, (razelor de risc &R' sau a (razelor de prudenţã &5' di(erite de cele prevãzute *nezenta hotãrâre.&;' În cazul *n care se (ace uz de e:cepţiile prevãzute la alin. &+', $enţia

    ţionalã pentru !rotecţia

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    8/325

    mâniei, dacã, pe baza unor date )i in(ormaţii )tiinţi(ice noi, are motive >usti(icate sãnsidere cã aceasta constituie totu)i un pericol pentru om )i mediu ca urmare a uneiasi(icãri, ambalãri sau etichetãri necorespunzãtoare.&+' $enţia 4aţionalã pentru !rotecţia

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    9/325

    vernului nr. ++00; , publicatã *n

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    10/325

    CR"%@R"" G@4@R-@ #@ C-5""CR@ J" @%"C9@%R@ 5?B5%4K@-3R J" !R@!R%@-3RR"C?-35@

    1. "4%R3#?C@R@ G@[email protected]. 3biectivul clasi(icãrii substanţelor )i preparatelor este de a identi(ica toate

    oprietãţile (izico=chimice, to:icolo$ice )i ecoto:icolo$ice ale acestora, care pot sãnstituie un risc pe durata manipulãrii sau utilizãrii normale.#upã identi(icarea oricãror proprietãţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie(ie etichetat pentru a indica pericolulpericolele, *n scopul prote>ãriiilizatorului, publicului lar$ )i mediului.1.+. !rezenta ane:ã stabile)te principiile $enerale care $uverneazã clasi(icarea )i

    ichetarea substanţelor )i preparatelor, *n con(ormitate cu prevederile art. , alin. &1'art. + din 4ormele metodolo$ice privind clasi(icarea, etichetarea )i ambalareaeparatelor periculoase, aprobate prin 9otãrârea Guvernului nr. ++00; , cu modi(icãrilecompletãrile ulterioare, denumite *n continuare 9otãrârea Guvernului nr. ++00; ,ecum )i cu alte re$lementãri le$ale re(eritoare la preparatele periculoase.5e adreseazã oricãrui (actor interesat de metodele de clasi(icare )i etichetare a

    bstanţelor )i preparatelor periculoase &producãtori, importatori sau distribuitori,toritãţi naţionale'.1.;. !revederile prezentei hotãrâri constituie un *ndrumar prin care se o(erã

    blicului lar$ )i persoanelor care lucreazã *n domeniu &lucrãtorilor' in(ormaţiienţiale despre proprietãţile substanţelor )i preparatelor.@ticheta atra$e atenţia persoanelor care manipuleazã sau utilizeazã substanţe )i

    eparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor ast(el de materiale.#e asemenea, eticheta poate servi pentru atra$erea atenţiei asupra in(ormaţiilor mai

    prinzãtoare privind securitatea )i utilizarea produsului, disponibile *n di(erite (orme.1.. @ticheta ia *n consideraţie toate pericolele posibile a (i *ntâlnite la

    nipularea )i utilizarea normalã a substanţelor )i preparatelor periculoase, sub (orma *nre acestea sunt introduse pe piaţã, dar nu neapãrat sub orice (ormã *n care acestea potutilizate *n (inal, de e:emplu, diluate.!ericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole,

    ecum )i acelea determinate de alte proprietãţi periculoase sunt comunicate prin (raze desc standard, *n timp ce (razele de securitate recomandã precauţiile necesare.În cazul substanţelor periculoase, in(ormaţiile sunt completate cu= denumirea substanţei, con(orm unei nomenclaturi chimice recunoscutã internaţional,pre(erinţã denumirea utilizatã *n D@uropean "nventorL o( @:istin$ Commercial ChemicalbstancesD = @"4@C5 &"nventarul @uropean al 5ubstanţelor Chimice @:istentemercializate' sau *n D@uropean -ist o( 4oti(ied Chemical 5ubstancesD = @-"4C5 &-istaropeanã a 5ubstanţelor Chimice 4oti(icate'2= numãrul C@2= datele de indenti(icare )i numãrul de tele(on ale persoanei cu sediuldomiciliu pe

    ritoriul ?niunii @uropene responsabile cu introducerea pe piaţã a substanţeiÎn cazul preparatelor periculoase, in(ormaţiile, sunt completate cu= denumirea comercialã )isau denumirea preparatului2= denumirea chimicã a substanţei sau substanţelor prezente *n preparat2= datele de indenti(icare )i numãrul de tele(on ale persoanei cu sediuldomiciliu pe

    ritoriul ?niunii @uropene, responsabile cu introducerea pe piaţã a preparatului,1./. În con(ormitate cu prevederile art. , producãtorii, distribuitorii )i

    portatorii de substanţe periculoase care sunt cuprinse *n @"4@C5, dar care nu au (ostcã incluse *n ane:a nr. + D-ista substanţelor periculoaseD, sunt obli$aţi sã e(ectuezevesti$aţii pentru a (i la curent cu in(ormaţiile relevante )i disponibile, care e:istã,privire la proprietãţile periculoase ale acestor substanţe.!e baza acestor in(ormaţii ace)tia trebuie sã ambaleze )i provizoriu sã eticheteze

    este substanţe, *n con(ormitate cu prevederile art. 7=1 )i cu criteriile din prezentae:ã.1.. #ate cerute pentru clasi(icare )i etichetare

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    11/325

    1..1. !entru substanţe, datele cerute pentru clasi(icare )i etichetare pot (iţinute ast(ela' *n ceea ce prive)te substanţele pentru care se solicitã in(ormaţiile menţionate *n

    e:ele 6", 6"" )i 6""" la Re$ulamentul &C@' nr. 107+00, ma>oritatea datelor necesarentru clasi(icare )i etichetare apar *n setul de bazã. Clasi(icarea )i etichetareaebuie revizuite, dupã caz, atunci când noi in(ormaţii sunt disponibile Mane:ele "E )i ERe$ulamentul &C@' nr. 107+00N.b' *n ceea ce prive)te celelalte substanţe &de e:emplu, cele prevãzute la pct. 1./',

    tele cerute pentru clasi(icare )i etichetare, dacã este necesar, pot (i obţinute dintr=orie de surse di(erite, ca de e:emplu= rezultatele testelor anterioare2= in(ormaţii cerute prin re$lementãrile internaţionale pentru transportul substanţelor

    riculoase2= in(ormaţii e:trase din lucrãri de re(erinţã )i din literatura de specialitate2= in(ormaţii bazate pe e:perienţa practicã.#e asemenea, pot (i luate *n considerare rezultatele validate ale corelaţiilor

    ructurã=activitate )i ale evaluãrii e:perţilor.1..+. !entru preparate, de re$ulã, datele cerute pentru clasi(icare )i etichetare potobţinutea' *n ceea ce prive)te datele (izico=chimice, prin aplicarea metodelor de testare

    evãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.#e asemenea, acestea se aplicã preparatelor re$lementate de 9otãrârea Guvernului nr.

    /+00  privind procedura de omolo$are a produselor de protecţie a plantelor *n vedereaasãrii pe piaţã )i a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modi(icãrile )impletãrile ulterioare, denumitã *n continuare 9otãrârea Guvernului nr. 1//+00 ,dinul comun al ministrului a$riculturii, pãdurilor )i dezvoltãrii rurale nr. +1+00/,ministrului sãnãtãţii nr. 80+00/ )i al ministrului mediului )i $ospodãririi apelor. 87+00/ pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le *ndeplineascã dosarelebstanţelor active )i ale produselor (ormulate, necesare evaluãrii *n vederea omolo$ãrii,azelor de risc )i (razelor=tip pentru mãsurile de si$uranţã speci(ice produselor deotecţie a plantelor, denumit *n continuare 3rdinul comun nr. +18087 din +00/ ,mai dacã nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, *n concordanţã cuevederile ane:elor nr. 1 )i + la 3rdinul comun nr. +18087 din +00/ .!entru determinarea proprietãţilor de in(lamabilitate )i a proprietãţilor o:idante &avedea pct. .1.1.1 )i .1.1.+' ale preparatelor $azoase, poate (i utilizatã o metodã delcul.!entru determinarea proprietãţilor o:idante &a se vedea pct. +.+.+.1' ale preparatelor

    $azoase, care conţin pero:izi or$anici, poate (i utilizatã o metodã de calcul.b' *n ceea ce prive)te datele re(eritoare la e(ectele asupra sãnãtãţii= prin aplicarea metodelor de testare prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind

    todele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00mai dacã, *n cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metodecunoscute internaţional, *n concordanţã cu prevederile ane:elor nr. 1 )i + la 3rdinulmun nr. +18087 din +00/  M art. / alin. &1' din 9otãrârea Guvernului nr. ++00; N2= )isau prin aplicarea unei metode convenţionale prevãzutã la art. / din 9otãrârea

    vernului nr. ++00;  )i *n ane:a nr. 1 D

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    12/325

    = prin aplicarea metodelor de testare prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privindtodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00,sensul condiţiilor menţionate *n ane:a nr. + D

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    13/325

    1.7.+. plicarea criteriilor orientative pentru substanţeCriteriile orientative prevãzute *n prezenta ane:ã sunt aplicabile direct, când datelediscuţie au (ost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise *n$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din$ulamentul &C@' nr. 107+00.În alte cazuri, datele disponibile trebuie sã (ie evaluate, prin compararea metodelortestare utilizate cu metodele indicate prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privindtodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00cu re$ulile speci(icate *n prezenta ane:ã pentru determinarea clasi(icãrii )iichetãrii corespunzãtoare.În unele cazuri, pot sã aparã dubii asupra aplicãrii criteriilor relevante, *n special

    unci când acestea necesitã evaluarea de cãtre un e:pert.În ast(el de cazuri, producãtorul, distribuitorul sau importatorul trebuie sã

    asi(ice )i sã eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluãri a elementelorveditoare de cãtre o persoanã competentã.ãrã a se aduce atin$ere prevederilor art. , *n cazul *n care a (ost urmatã proceduramai sus )i când e:istã temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate (i transmisã oopunere de clasi(icare provizorie a substanţei pentru *nre$istrarea *n ane:a nr. +.!ropunerea trebuie prezentatã unuia dintre statele membre )i trebuie sã (ie *nsoţitãtoate in(ormaţiile )tiinţi(ice corespunzãtoare &a se vedea )i pct. .1'.!oate (i urmatã o procedurã similarã, atunci când au (ost obţinute in(ormaţii care

    eazã dubii asupra e:actitãţii unei *nre$istrãri e:istente *n ane:a nr. +.1.7.+.1. Clasi(icarea substanţelor care conţin impuritãţi, aditivi sau constituenţi

    dividualiCând au (ost identi(icate impuritãţi, aditivi sau constituenţi individuali ai

    bstanţelor, acestea vor (i luate *n consideraţie, dacã concentraţia acestora este e$alãu mai mare decât limitele de concentraţie speci(icate= 0,1P pentru substanţele clasi(icate ca (oarte to:ice, to:ice, canceri$ene &cate$oria

    sau +', muta$ene &cate$oria 1 sau +', to:ice pentru reproducere &cate$oria 1 sau +' sauriculoase pentru mediu &cãrora li s=a atribuit simbolul D4D, pentru mediul acvatic,riculoase pentru stratul de ozon'2= 1P pentru substanţele clasi(icate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante,

    nceri$ene &cate$oria ;', muta$ene &cate$oria ;', to:ice pentru reproducere &cate$oria ;'u periculoase pentru mediu &cãrora nu li s=a atribuit simbolul D4D, de e:emplu,riculoase pentru or$anismele acvatice, pot provoca e(ecte adverse pe termen lun$'numai dacã nu au (ost speci(icate valori mai mici *n ane:a nr. +.Cu e:cepţia substanţelor incluse *n ane:a nr. +, clasi(icarea trebuie sã (ie e(ectuatãcon(ormitate cu prevederile art. = din 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .În cazul azbestului &/0=01;=00=' aceastã re$ulã $eneralã nu se aplicã pânã la

    :area unei limite de concentraţie *n ane:a nr. +.Clasi(icarea )i etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie sã se e(ectueze *n

    ncordanţã cu principiile prevãzute la art. .1.7.;. plicarea criteriilor orientative pentru preparateCriteriile orientative prevãzute *n prezenta ane:ã sunt aplicabile direct când datelediscuţie au (ost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise *n$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din$ulamentul &C@' nr. 107+00, cu e:cepţia criteriilor de la pct. , pentru care selicã numai metoda convenţionalã.#e asemenea, este aplicabilã o metodã convenţionalã *n corelaţie cu criteriile de la

    t. /, cu e:cepţia to:icitãţii acvatice, care (ace obiectul condiţiilor prevãzute *ne:a nr. +, 5ecţiunea C la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .#e asemenea, pentru preparatele care (ac obiectul 9otãrârea Guvernului nr. 1//+00 ,

    nt acceptabile datele pentru clasi(icare )i etichetare obţinute prin alte metode

    cunoscute internaţional &a se vedea prevederile speciale de la pct. 1. din prezentae:ã'.În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    14/325

    stare utilizate, cu acelea prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele destare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00 )i cu$ulile speci(icate *n prezenta ane:ã pentru determinarea clasi(icãrii )i etichetãriirespunzãtoare.Când sunt evaluate riscurile pentru sãnãtate )i mediu prin aplicarea unei metode

    nvenţionale prevãzutã la art. / )i din 9otãrârea Guvernului nr. ++00;  )i *n ane:a. 1 )i ane:a nr. + la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; , limitele de concentraţiedividuale utilizabile sunt acelea stipulate= *n ane:a nr. +sau= *n ane:a nr. 1 )isau *n ane:a nr. +, 5ecţiunea B la 9otãrârea Guvernului nr.

    +00; , când substanţa sau substanţele nu au (ost incluse *n ane:a nr. + sau suntcluse *n aceastã ane:ã, dar (ãrã limite de concentraţie.În cazul preparatelor care conţin amestecuri de $aze, clasi(icarea pe baza e(ectelor

    upra sãnãtãţii )i asupra mediului va (i stabilitã prin metoda de calcul, pe bazamitelor de concentraţie individuale prevãzute *n ane:a nr. +, sau dacã aceste limite nunt indicate *n ane:a nr. +, pe baza criteriilor din ane:a nr. 1 )i *n ane:a nr. + latãrârea Guvernului nr. ++00; .1.7.;.1. !reparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.+.1 utilizate ca )i componente

    e altui preparat@tichetarea acestor preparate trebuie sã (ie *n con(ormitate cu prevederile art. =1+

    n 9otãrârea Guvernului nr. ++00;  )i *n concordanţã cu principiile stipulate la art.; din 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .Cu toate acestea, *n anumite cazuri, in(ormaţiile de pe eticheta preparatului sau a

    bstanţei, descrise la pct. 1.7.+.1, sunt insu(iciente pentru a permite altoroducãtori, care doresc sã o utilizeze ca o componentã *n propriulpropriile loreparat&e', sã e(ectueze corect clasi(icarea )i etichetarea preparatuluipreparatelorr.În aceste cazuri, persoana responsabilã cu introducerea pe piaţã a preparatului

    i$inal sau a substanţei ori$inale, descrise la pct. 1.7.+.1, cu domiciliul sau sediul peritoriul ?niunii @uropene, (ie cã este producãtorul, importatorul sau distribuitorul,ebuie sã (urnizeze, *n baza unei cereri >usti(icate )i cât mai curând posibil, toate(ormaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite oasi(icare )i o etichetare corecte ale noului preparat.#e asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu

    troducerea pe piaţã a noului preparat sã se con(ormeze )i altor prevederi ale 9otãrâreavernului nr. ++00; .

    +. C-5""CR@ !@ BQ !R3!R"@%HK"-3R "Q"C3=C9"

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    15/325

    azelor de riscÎn cazul preparatelor, trebuie luate *n considerare criteriile prezentate la art.

    n 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .+.+.1. @:ploziv5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca e:plozive )i li se va atribui

    mbolul D@D )i indicaţia de pericol D@:plozivD, *n concordanţã cu rezultatele testelorevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00 )i *n mãsura *n care substanţele )ieparatele sunt e:plozive, sub (orma *n care sunt comercializate.@ste obli$atorie atribuirea unei (raze de risc care este speci(icatã pe baza

    mãtoarelorR+ = Risc de e:plozie la )oc, (recare, (oc sau alte surse de aprindere.= 5ubstanţe )i preparate, cu e:cepţia celor indicate mai >os.R; = Risc mare de e:plozie la )oc, (recare, (oc sau alte surse de aprindere.= 5ubstanţe )i preparate deosebit de sensibile, a)a cum sunt sãrurile acidului picric

    u !@%4 &tetraazotatul de pentaeritritol, pentritã'.+.+.+. 3:idant5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca o:idante )i li se va atribui simbolul

    D )i indicaţia de pericol D3:idantD, *n concordanţã de rezultatele testelor prevãzute *n$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din$ulamentul &C@' nr. 107+00.@ste obli$atorie atribuirea unei (raze de risc care este speci(icatã pe baza

    zultatelor testelor, dintre urmãtoareleR7 = !oate provoca incendiu.= !ero:izi or$anici care au proprietãţi in(lamabile, chiar dacã nu sunt *n contact cu

    te materiale combustibile.R8 = Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.= lte substanţe )i preparate o:idante, inclusiv pero:izii anor$anici, care pot

    ovoca incendiu sau mãri riscul de incendiu, când vin *n contact cu materialembustibile.R = @:ploziv *n amestec cu materiale combustibile.= lte substanţe )i preparate, inclusiv pero:izii anor$anici, care devin e:plozive

    unci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de e:emplu anumiţi cloraţi.+.+.+.1. 3bservaţii re(eritoare la pero:izi#in punct de vedere al proprietãţile e:plozive, un pero:id or$anic sau un preparat pe

    zã de pero:id or$anic, sub (orma *n care este introdus pe piaţã, este clasi(icat,n(orm criteriilor prevãzute la pct. +.+.1, pe baza testelor e(ectuate *n concordanţã cutodele prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate lat. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.#in punct de vedere al proprietãţilor o:idante, metodele e:istente *n Re$ulamentul

    misiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul@' nr. 107+00 nu se pot aplica pero:izilor or$anici.!entru substanţe, pero:izii or$anici care nu sunt de>a clasi(icaţi ca e:plozivi, sunt

    asi(icaţi ca periculo)i pe baza structurii acestora &de e:emplu, R = 3 = 3 = 9, R1 = 3 == R+'.!reparatele care nu sunt de>a clasi(icate ca e:plozive, vor (i clasi(icate cu a>utorul

    todei de calcul, bazate pe valoarea procentualã a o:i$enului activ &conţinutul *n P',ezentatã la pct. ./.3rice pero:id or$anic sau orice preparat pe bazã de pero:id or$anic care nu este de>a

    asi(icat ca e:ploziv, este clasi(icat ca o:idant dacã pero:idul sau (ormulareaeparatului pe bazã de pero:id conţine= mai mult de /P pero:izi or$anici2sau

    = mai mult de 0,/P o:i$en disponibil de la pero:izi or$anici )i mai mult de /P pero:idhidro$en.+.+.;. @:trem de in(lamabil

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    16/325

    5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca e:trem de in(lamabile )i li se varibui simbolul DD )i indicaţia de pericol D@:trem de in(lamabilD, *n concordanţã cuzultatele testelor prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testareeci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.raza de risc va (i atribuitã pe baza urmãtoarelor criteriiR1+ = @:trem de in(lamabil.= 5ubstanţe )i preparate lichide, cu punct de in(lamabilitate mai mic de 0SC )i

    mperatura de (ierbere &sau, *n cazul unui interval de (ierbere, temperatura iniţialã deerbere' mai micã sau e$alã cu ;/SC2= 5ubstanţe )i preparate $azoase, care sunt in(lamabile *n contact cu aerul la

    mperaturã )i presiune ambiantã.+.+.. oarte in(lamabil5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca (oarte in(lamabile )i li se va

    ribui simbolul DD )i indicaţia de pericol Doarte in(lamabilD, *n concordanţã cuzultatele testelor prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testareeci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.razele de risc vor (i atribuite pe baza urmãtoarelor criteriiR11 = oarte in(lamabil.= 5ubstanţe )i preparate solide, care se pot aprinde u)or dupã un scurt contact cu o

    rsã de aprindere )i care continuã sã ardã sau sã se consume dupã *ndepãrtarea sursei derindere.= 5ubstanţe )i preparate lichide, cu punct de in(lamabilitate mai mic de +1SC, dar

    re nu sunt e:trem de in(lamabile.R1/ = -a contactul cu apa de$a>ã $aze e:trem de in(lamabile.= 5ubstanţe )i preparate, care *n contact cu apa sau aerul umed, de$a>ã $aze e:trem de

    (lamabile *n cantitãţi periculoase, la un debit de minimum 1 litruA$h.R17 = "n(lamabil spontan, *n aer.= 5ubstanţe )i preparate, care se pot *ncãlzi )i *n (inal se pot aprinde *n contact cu

    rul la temperatura ambiantã, (ãrã un aport de ener$ie.+.+./ "n(lamabil5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca in(lamabile, *n concordanţã cu

    zultatele testelor prevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testareeci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.raza de risc va (i atribuitã pe baza urmãtoarelor criteriiR10 = "n(lamabil= 5ubstanţe )i preparate lichide cu punct de in(lamabilitate e$al sau mai mare de +1SCmai mic sau e$al cu //SC.%otu)i, *n practicã, s=a demonstrat cã un preparat cu punct de in(lamabilitate e$al

    u mai mare de +1SC )i mai mic sau e$al cu //SC nu necesitã sã (ie clasi(icat ca(lamabil, dacã preparatul nu ar putea (avoriza *n nici un (el combustia )i numai dacã nuistã nici un motiv de teamã pentru aceia care manipuleazã aceste preparate sau pentrute persoane.+.+.. lte proprietãţi (izico=chimice5ubstanţelor )i preparatelor clasi(icate *n con(ormitate cu prevederile de la pct.

    +.1=+.+./ de mai sus sau capitolele ;, )i / li se pot atribui, (raze de riscplimentare, pe baza urmãtoarelor criterii &pe baza e:perienţei dobândite la elaborareae:ei nr. 1'R1 = @:ploziv *n stare uscatã.!entru substanţe )i preparate e:plozive introduse pe piaţã, *n soluţie sau *n stare

    edã, de e:emplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 1+,P azot.R = ormeazã compu)i metalici e:plozivi (oarte sensibili.!entru substanţe )i preparate care pot (orma compu)i &derivaţi' metalici e:plozivi

    nsibili, de e:emplu, acidul picric, acidul sti(nic.

    R/ = !ericol de e:plozie sub acţiunea cãldurii.!entru substanţe )i preparate instabile termic, neclasi(icate ca e:plozive, deemplu, acidul percloric T /0P.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    17/325

    R = !ericol de e:plozie *n contact sau (ãrã contact cu aerul.!entru substanţele )i preparatele instabile la temperatura ambiantã, de e:emplu,

    etilena.R7 = !oate provoca incendiu.!entru substanţe )i preparate reactive, de e:emplu, (luorul, hidrosul(itul de sodiu

    c.R1 = Reacţioneazã violent la contactul cu apa.!entru substanţe )i preparate care reacţioneazã violent la contactul cu apa, de

    emplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.R1 = @:ploziv *n amestec cu substanţe o:idante.!entru substanţe )i preparate care reacţioneazã e:ploziv *n prezenţa unui a$ent

    idant, de e:emplu, (os(orul ro)u.R18 = -a utilizare, vaporii pot (orma cu aerul amestecuri e:plozivein(lamabile.!entru preparate neclasi(icate, ca atare, ca in(lamabile, care conţin componente

    latile in(lamabile *n aer.R1 = !oate (orma pero:izi e:plozivi.!entru substanţe )i preparate care pot (orma pero:izi e:plozivi *n timpul depozitãrii,e:emplu, eter etilic, 1,=dio:an.R;0 = !oate deveni (oarte in(lamabil *n timpul utilizãrii.!entru preparate care nu sunt clasi(icate ca atare ca in(lamabile, dar care pot deveni

    (lamabile, datoritã pierderii componentelor volatile nein(lamabile.R = Risc de e:plozie dacã este *ncãlzit *n spaţiu *nchis.!entru substanţe )i preparate care nu sunt clasi(icate ca atare, ca e:plozive, *n

    n(ormitate cu prevederile de la pct. +.+.1, dar care pot, totu)i, *n practicã, sãezinte proprietãţi e:plozive, dacã sunt *ncãlzite *ntr=un spaţiu *nchis.#e e:emplu, anumite substanţe care s=ar putea descompune cu e:plozie dacã sunt

    cãlzite *ntr=un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintã aceastãracteristicã dacã sunt *ncãlzite *n recipienţi mai puţin rezistenţi.!entru alte (raze de risc suplimentare, a se vedea pct. ;.+.8.

    ;. C-5""CR@ !@ BQ !R3!R"@%HK"-3R %3E"C3-3G"C@;.1. "ntroducere;.1.1. Clasi(icarea se re(erã atât la e(ectele acute cât )i la e(ectele pe termen lun$

    e substanţelor )i preparatelor, e(ecte rezultate *n urma unei sin$ure e:puneri sau *nma unor e:puneri repetate sau prelun$ite.În cazul *n care, prin studii epidemiolo$ice, prin studii de caz validate )tiinţi(ic,

    ecum acelea speci(icate *n prezenta ane:ã sau prin e:perienţã (undamentatã statistic,m este evaluarea datelor de la centrele de in(ormare pentru cazurile de otrãvire saule re(eritoare la bolile pro(esionale, poate (i demonstrat cã e(ectele to:icolo$iceupra omului di(erã de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la pct. 1. alezentei ane:e, atunci substanţa sau preparatul va (i clasi(icat *n concordanţã cuectele sale asupra omului.Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele e(ectuate asupra omului )i de re$ulã,

    estea nu pot (i utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor e(ectuate peimale.

    3rdonanţa de Guvern nr. ;7+00+  re$lementeazã prote>area animalelor (olosite laperimente )i *n alte scopuri )tiinţi(ice.!entru câteva tipuri de to:icitate, *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de

    stare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00, e:istãtode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.;.1.+. Clasi(icarea substanţelor trebuie sã (ie e(ectuatã pe baza datelor

    perimentale disponibile, *n concordanţã cu urmãtoarele criterii, care iau *n considerareportanţa acestor e(ecte

    a' pentru to:icitatea acutã &e(ecte letale )i ireversibile dupã o sin$urã e:punere',iteriile de la pct. ;.+.1UV(7;.+.;2b' pentru to:icitatea subacutã, subcronicã sau cronicã, criteriile de la pct.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    18/325

    +.+ UV(7 ;.+.2c' pentru e(ectele corosive )i iritante, criteriile de la pct. ;.+./UV(7;.+.2d' pentru e(ectele sensibilizante, criteriile de la pct. ;.+.72e' pentru e(ectele speci(ice asupra sãnãtãţii &canceri$ene, muta$ene )i to:ice pentru

    producere', criteriile de la pct. .;.1.;. !entru preparate, clasi(icarea pe baza pericolului pentru sãnãtate se

    ectueazãa' pe baza unei metode convenţionale prezentatã la art. / din 9otãrârea Guvernului nr.

    +00;  )i *n ane:a nr. 1 la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; , *n absenţa datelorperimentale.În acest caz, clasi(icarea se bazeazã pe limitele de concentraţie individuale= speci(icate *n ane:a nr. +sau= speci(icate *n ane:a nr. 1 la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; , când substanţa ori

    bstanţele nu sunt incluse *n ane:a nr. + sau sunt incluse *n aceastã ane:ã (ãrã limiteconcentraţiesaub' când sunt disponibile date e:perimentale, *n concordanţã cu criteriile prevãzute la

    t. ;.+.1 e:clusiv proprietãţile canceri$ene, muta$ene )i to:ice pentru reproducere,evãzute la pct. ;.1.+ lit. e', care trebuie evaluate printr=o metodã convenţionalãevãzutã la art. / din 9otãrârea Guvernului nr. ++00;  )i ane:a nr. 1 la 9otãrâreavernului nr. ++00; .4otããrã sã aducã atin$ere prevederilor 9otãrârea Guvernului nr. 1//+00 , numai când

    rsoana responsabilã cu introducerea pe piaţã a preparatului chimic poate demonstraiinţi(ic cã proprietãţile to:icolo$ice ale preparatului nu pot (i determinate corectin aplicarea metodei evidenţiate la pct. ;.1.; lit. a' sau pe baza rezultateloristente ale testelor e(ectuate pe animale, pot (i utilizate metodele evidenţiate la pct.1.; lit. b', cu condiţia ca utilizarea lor sã (ie >usti(icatã sau autorizatã special, *nn(ormitate cu prevederile art. 1+ din 3G nr. ;7+00+ .3ricare ar (i metoda utilizatã pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat

    imic, trebuie sã se ţinã seama de toate e(ectele periculoase pentru sãnãtate, a)a cumnt de(inite *n ane:a nr. 1 la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .;.1.. Când clasi(icarea trebuie stabilitã pe baza rezultatelor e:perimentale ale

    stelor e(ectuate pe animale, aceste rezultate trebuie sã (ie validate pentru om, ast(elcât testele sã re(lecte, *n mod corespunzãtor, riscurile pentru om.;.1./. %o:icitatea acutã oralã a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţã,

    ate (i stabilitã (ie printr=o metodã care permite evaluarea valorii dozei letale=#-&/0',e prin determinarea dozei discriminative &metoda dozei (i:ate', (ie prin determinareameniului valorilor pentru e:punere, susceptibile sã provoace mortalitate &metoda claseito:icitate acutã'.;.1./.1. #oza discriminativã este doza care provoacã o to:icitate evidentã, dar nu

    rtalitate )i trebuie sã (ie la unul din cele patru nivele de doza> speci(icate *n$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din$ulamentul &C@' nr. 107+00 &/, /0, /00 sau +.000 m$A$ corp'.Conceptul de Dto:icitate evidentãD se (olose)te pentru a atribui e(ectele to:ice, dupã

    punere la substanţa testatã, care sunt atât de severe *ncât e:punerea la doza (i:atãediat superioarã ar provoca, probabil, decesul.Rezultatele testului la o anumitã dozã datã, con(orm metodei dozei (i:ate, pot (i= supravieţuire *n proporţie mai micã de 100P2= supravieţuire *n proporţie de 100P, dar to:icitate evidentã2= supravieţuire *n proporţie de 100P, dar (ãrã to:icitate evidentã.Criteriile de la pct. ;.+.1, ;.+.+ )i ;.+.; indicã numai rezultatul (inal al testului.

    #oza de +.000 m$A$ corp se utilizeazã, *n principal, pentru a se obţine in(ormaţiiupra e(ectelor to:ice ale substanţelor care prezintã o to:icitate acutã scãzutã )i caresunt clasi(icate pe baza to:icitãţii acute.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    19/325

    În anumite cazuri, metoda dozei (i:ate impune testarea la doze mai mari sau mai mici,cã aceasta nu a (ost realizatã de>a la un nivel al dozei relevant.#e asemenea, se (ace trimitere la Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare

    eci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.;.1./.+. #omeniul de e:punere *n care se estimeazã potenţialul letal se obţine din

    servarea absenţei sau prezenţei mortalitãţii datoritã substanţei testate, *nn(ormitate cu metoda clasei de to:icitate acutã.!entru primul test, se utilizeazã una dintre cele trei doze (i:ate iniţiale &+/, +00

    u +.000 m$A$ corp'.În unele cazuri, metoda clasei de to:icitate acutã impune testarea la doze mai mari

    u mai mici, dacã aceasta nu a (ost realizatã de>a la un nivel al dozei relevant.#e asemenea, se (ace trimitere la schemele procedurii de determinare con(orm

    evederilor Re$ulamentului Comisiei privind metodele de testare sp(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.;.+. Criterii de clasi(icare, ale$erea simbolurilor, indicaţii de pericol )i ale$erea

    azelor de risc;.+.1. oarte to:ic5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca (oarte to:ice )i li se va atribui

    mbolul D%D )i indicaţia de pericol Doarte to:icD, *n concordanţã cu criteriileeci(icate mai >os.razele de risc vor (i atribuite pe baza urmãtoarelor criteriiR+8 = oarte to:ic *n caz de *n$hiţire.W Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale oralã, la )obolani X +/ m$A$2= supravieţuire *n proporţie mai micã de 100P, la / m$A$ pe cale oralã, la )obolani

    in metoda dozei (i:atesau= mortalitate ridicatã la doze X +/ m$A$ pe cale oralã, la )obolani, prin metoda

    asei de to:icitate acutã &pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedeaevederile Re$ulamentului Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00'.R+7 = oarte to:ic *n contact cu pielea.W Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale cutanatã, la )obolani sau iepuri X /0 m$A$.R+ = oarte to:ic prin inhalareW Rezultate pentru to:icitate acutã= Concentraţia -etalã=C-&/0' prin inhalare, la )obolani, pentru aerosoli sau particule+/ m$litru h2= C-&/0' prin inhalare, la )obolani, pentru $aze )i vapori X 0,/ m$litru h.R; = !ericol de e(ecte ireversibile (oarte $rave.= #ovezi evidente cã printr=o sin$urã e:punere, pe o cale adecvatã, pot (i provocate

    ziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. , de re$ulã, *n intervalul delori ale dozei de e:punere, menţionat mai sus.!entru indicarea cãii de administraree:punere, se va utiliza una din urmãtoarele

    mbinaţii R;+, R;+7, R;+8, R;++7, R;++8, R;+7+8, R;++7+8.;.+.+. %o:ic5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca to:ice )i li se va atribui simbolul

    D )i indicaţia de pericol D%o:icD, *n concordanţã cu criteriile speci(icate mai >os.razele de risc vor (i atribuite pe baza urmãtoarelor criteriiR+/ = %o:ic *n caz de *n$hiţireW Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale oralã, la )obolani +/ Y #-&/0' X +00 m$A$2= doza discriminativã, pe cale oralã, la )obolani, / m$A$ supravieţuire *n proporţie

    100P, dar to:icitate evidentãsau= mortalitate ridicatã pentru doze cuprinse *n intervalul T +/ m$A$ la X +00 m$A$ pe

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    20/325

    le oralã, la )obolani, prin metoda clasei de to:icitate acutã &pentru interpretareazultatelor testelor, a se vedea prevederile Re$ulamentului Comisiei privind metodele destare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00'.R+ = %o:ic *n contact cu pielea.W Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale cutanatã, la )obolani sau la iepuri /0 Y #-&/0' X 00 m$A$.R+; = %o:ic prin inhalare.W Rezultate pentru to:icitate acutã= C-&/0' prin inhalare, la )obolani, pentru aerosoli sau particule0,+/ Y C-&/0' X 1 m$litru h2= C-/0 prin inhalare, la )obolani, pentru $aze )i vapori0,/0 Y C-&/0' X + m$litru h.R; = !ericol de e(ecte ireversibile (oarte $rave.= #ovezi evidente cã printr=o sin$urã e:punere, pe o cale adecvatã, pot (i provocate

    ziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. , de re$ulã, *n intervalul delori ale dozei de e:punere menţionat mai sus.!entru indicarea cãii de administraree:punere, se va utiliza una din urmãtoarele

    mbinaţii R;+;, R;+, R;+/, R;+;+, R;+;+/, R;++/, R;+;++/.R8 = !ericol de e(ecte $rave asupra sãnãtãţii *n caz de e:punere prelun$itã.= leziuni $rave &tulburãri (uncţionale sau modi(icãri mor(olo$ice clare, care au o

    mni(icaţie to:icolo$icã', care pot (i provocate *n urma e:punerii repetate sauelun$ite, pe o cale adecvatã.5ubstanţele )i preparatele sunt clasi(icate cel puţin ca to:ice, când aceste e(ecte

    nt observate la doze mai mici cu un ordin de mãrime &de 10 ori', decât acelea prevãzutepct. ;.+.; pentru (raza R8.!entru indicarea cãii de administraree:punere, se va utiliza una din urmãtoarele

    mbinaţii R8+;, R8+, R8+/, R8+;+, R8+;+/, R8++/, R8+;++/.;.+.;. 4ociv5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca nocive )i li se va atribui simbolul

    nD )i indicaţia de pericol D4ocivD, *n con(ormitate cu criteriile speci(icate mai >os.razele de risc vor (i atribuite pe baza urmãtoarelor criteriiR++ = 4ociv *n caz de *n$hiţire.W Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale oralã, la )obolani +00 Y #-&/0' X +.000 m$A$2= dozã discriminativã, pe cale oralã, la )obolani /0 m$A$ supravieţuire *n proporţie100P, dar to:icitate evidentã2= supravieţuire *n proporţie mai micã de 100P, la /00 m$A$, pe cale oralã, la

    bolani, prin metoda dozei (i:ate.5e (ace trimitere la Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la

    t. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+002= mortalitate ridicatã pentru doze cuprinse *n intervalul T +00 m$A$ X +.000 m$A$ pe

    le oralã, la )obolani, prin metoda clasei de to:icitate acutã &pentru interpretareazultatelor testelor, a se vedea prevederile Re$ulamentului Comisiei privind metodele destare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.R+1 = 4ociv *n contact cu pielea.W Rezultate pentru to:icitate acutã= #-&/0', pe cale cutanatã, la )obolani sau la iepuri00 Y #-&/0' X +.000 m$A$.R+0 = 4ociv prin inhalare.W Rezultatele pentru to:icitate acutã= C-&/0', prin inhalare, la )obolani, pentru aerosoli sau particule1 Y C-&/0' X / m$litru h2= C-&/0', prin inhalare, la )obolani, pentru $aze )i vapori

    + Y C-/0 X +0 m$litru h.R/ = 4ociv poate provoca a(ecţiuni pulmonare *n caz de *n$hiţire.5ubstanţe )i preparate lichide, care datoritã viscozitãţii scãzute prezintã pentru om

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    21/325

    ricol la inspirarea' pentru substanţele )i preparatele care conţin hidrocarburi ali(atice, aciclice )i

    omatice, *ntr=o concentraţie totalã e$alã sau mai mare de 10P )i care au, (ie= un timp de cur$ere mai mic de ;0 secunde, *ntr=o cupã tip "53 de ; mm, *n

    n(ormitate cu standardul român 5R @4 "53 +;117, *mpreunã cu erata 5R @4 "53;117C+00;, D6opsele )i lacuri. #eterminarea timpului de cur$ere prin utilizareapelor de cur$ereD2= o viscozitate cinematicã mai micã decât 7:10= mps la 0SC, mãsuratã cu un

    scozimetru capilar, de sticlã, calibrat, *n con(ormitate cu standardul român 5R @4 "530+00+, *mpreunã cu erata 5R @4 "53 ;10+00+C+00+, D!roduse petroliere. -ichideace )i transparente. #eterminarea viscozitãţii cinematice )i calculul viscozitãţiinamiceD )i standardul român 5R "53 ;10/18, D6iscozimetre cinematice cu capilara deiclã. 5peci(icaţii )i instrucţiuni de operareD2= o viscozitate cinematicã mai micã decât 7:10= mps la 0SC, obţinutã prin

    surãtori cu viscozimetrul rotativ, *n con(ormitate cu standardul român 5R @4 "531+00+, Dutorul tensiometrului 4ouL sau dupã metodele de determinareevãzute *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00.b' pentru substanţe )i preparate, pe baza e:perienţei practice asupra oamenilor.R8 = Risc posibil de e(ecte ireversibile.= dovezi evidente cã leziuni ireversibile, altele decât cele prevãzute la pct. , potprovocate printr=o sin$urã e:punere pe o cale corespunzãtoare, de re$ulã, *n domeniulvalori pentru doza de e:punere menţionat mai sus.!entru indicarea cãii de administraree:punere, trebuie sã (ie utilizatã una din

    mãtoarele combinaţii de (raze R8+0, R8+1, R8++, R8+0+1, R8+0++, R8+1++,8+0+1++.R8 = !ericol de e(ecte $rave asupra sãnãtãţii *n caz de e:punere prelun$itã.= leziuni $rave &tulburãri (uncţionale clare sau modi(icãri mor(olo$ice, care au

    mni(icaţie din punct de vedere to:icolo$ic' pot (i provocate *n urma e:punerii repetateu prelun$ite, pe o cale corespunzãtoare.5ubstanţele )i preparatele sunt clasi(icate cel puţin ca nocive când e(ectele lor sunt

    servate la doze de ordinul= X /0 m$A$ corpzi, la )obolani, pe cale oralã2= X 100 m$A$ corpzi, la )obolani sau iepuri, pe cale cutanatã2= X 0,+/ m$litru, orezi, la )obolani, prin inhalare.ceste valori orientative, se pot aplica direct când au (ost constatate leziuni $ravedecursul unui test de to:icitate subcronicã &0 zile'.!entru interpretarea rezultatelor testului de to:icitate subacutã &+8 zile', aceste

    lori trebuie sã (ie multiplicate, apro:imativ de trei ori.#acã este disponibil un test de to:icitate cronicã &+ ani', acesta trebuie sã (ie

    aluat de la caz la caz.#acã sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o duratã, atunci,re$ulã, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.!entru indicarea cãii de administraree:punere trebuie sã (ie utilizatã una din

    mãtoarele combinaţii de (raze R8+0, R8+1, R8++, R8+0+1, R8+0++, R8+1++,8+0+1++.;.+.;.1. 3bservaţii re(eritoare la substanţele volatile!entru anumite substanţe care au o concentraţie ridicatã a vaporilor saturaţi, pot (i

    sponibile dovezi care sã indice e(ecte care sã provoace *n$ri>orare.st(el de substanţe pot sã nu (ie clasi(icate pe baza criteriilor re(eritoare laectele asupra sãnãtãţii, prevãzute *n prezenta ane:ã &pct. ;.+.;' sau pot sã nu (ie

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    22/325

    operite de prevederile de la pct. ;.+.8.%otu)i, când e:istã dovezi corespunzãtoare cã ast(el de substanţe pot prezenta risc la

    nipulare )i utilizare *n condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate (i necesarãasi(icarea *n ane:a nr. +.;.+.. 3bservaţii re(eritoare la utilizarea (razei R8?tilizarea acestei (raze de risc se re(erã la domeniul speci(ic al e(ectelor

    olo$ice, *n termenii descri)i mai >os.!entru aplicarea acestei (raze de risc, trebuie sã se ia *n considerare cã leziunile

    ave asupra sãnãtãţii includ decesul, tulburãrile (uncţionale clare sau modi(icãriler(olo$ice, semni(icative din punct de vedere to:icolo$ic.@ste de o importanţã specialã, când aceste modi(icãri sunt ireversibile.#e asemenea, este important sã se analizeze nu numai modi(icãrile $rave speci(ice

    upra unui sin$ur or$an sau sistem biolo$ic, dar )i modi(icãrile $eneralizate de naturãi puţin $ravã care implicã mai multe or$ane sau modi(icãrile $rave ale stãrii $eneralesãnãtate.tunci când se evalueazã dacã e:istã dovezi pentru aceste tipuri de e(ecte, trebuie sã(acã re(erire la urmãtoarele indicaţii1. #ovezi care indicã (aptul cã trebuie sã (ie aplicatã (raza R8a' decesul provocat de substanţã2b' modi(icãri (uncţionale ma>orei' modi(icãri (uncţionale ma>ore ale sistemului nervos central sau peri(eric, inclusiv

    zul, auzul )i mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metoderespunzãtoare &de e:emplu, electro(iziolo$ie'2ii' modi(icãri (uncţionale ma>ore ale altor or$ane &de e:emplu, plãmânii'2c' orice modi(icare importantã a parametrilor biochimici, hematolo$ici sau ai analizeiurinã care indicã o dis(uncţie $ravã a unui or$an.%ulburãrile hematolo$ice sunt considerate ca deosebit de importante, dacã dovada

    dicã cã acestea se datoreazã diminuãrii producerii de celule san$uine de cãtre mãduvaoasã.d' a(ecţiuni $rave ale unui or$an, observate la microscop dupã autopsiei' necroze e:tinse sau $rave, (ibroze sau (ormarea de $ranuloame *n or$anele vitale cu

    pacitate de re$enerare &de e:emplu, (icatul'2ii' modi(icãri mor(olo$ice $rave care sunt potenţial reversibile, dar e:istã dovezi

    are care indicã o dis(uncţie or$anicã pronunţatã &de e:emplu, in(iltrare $ravã cuãsime a (icatului, necrozã tubularã acutã $ravã a rinichilor, $astritã ulceroasã',sauiii' dovada unei mortalitãţi celulare importante *n or$anele vitale incapabile de a se

    $enera &de e:emplu, (ibroza miocardului sau de$enerescenţã retro$radã a unui nerv' saupopulaţiile de celule stem &de e:emplu, aplazie sau hipoplazie a mãduvei osoase'.#ovezile menţionate mai sus, de re$ulã, vor (i obţinute prin e:perimente pe animale.Când se analizeazã datele obţinute prin e:perienţa practicã, trebuie sã se acorde o

    enţie deosebitã nivelelor de e:punere.+. #ovezi care indicã (aptul cã (raza R8 nu ar trebui sã (ie aplicatã?tilizarea acestei (raze de risc este limitatã la De(ecte $rave asupra sãnãtãţii *n

    z de e:punere prelun$itãD.3 serie de e(ecte provocate de substanţã, care nu ar >usti(ica utilizarea (razei R8,

    t (i observate atât la oameni cât )i la animale.ceste e(ecte sunt relevante când se *ncearcã sã se determine, pentru o substanţã,

    velul dozei la care nu se produce un e(ect.@:emple de modi(icãri bine documentate, care, de re$ulã, nu ar >usti(ica o clasi(icareatribuirea (razei R8, indi(erent de semni(icaţia statisticã a acestora, includa' observaţii clinice sau modi(icãri ale cre)terii $reutãţii corporale, ale consumuluialimente sau de apã, care pot avea o anumitã semni(icaţie to:icolo$icã, dar care, ca

    are, nu indicã, ca atare, De(ecte $raveD2b' modi(icãri u)oare ale parametrilor biochimici, hematolo$ici sau ai analizei deinã, care au o importanţã to:icolo$icã *ndoielnicã sau minimã2

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    23/325

    c' modi(icãri ale $reutãţii or$anelor, (ãrã dovezi de dis(uncţie or$anicã2d' reacţii de adaptare &de e:emplu, mi$rare de macro(a$e *n plãmâni, hipertro(ie a

    catului )i inducţie enzimaticã, reacţii hiperplazice la substanţe iritante'.@(ecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetatã pe piele a unei substanţe,

    re este mai bine caracterizatã, prin atribuirea (razei R;8 = iritant pentru piele.saue' când a (ost demonstrat un mecanism de to:icitate speci(ic speciei animale &de

    emplu, pe cãi metabolice speci(ice'.;.+./. Corosiv5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate corosive )i li se va atribui simbolul

    D )i indicaţia de pericol DCorosivD, *n concordanţã cu urmãtoarele criterii= o substanţã sau un preparat este considerat a (i corosiv, dacã atunci când este

    licat pe pielea sãnãtoasã )i intactã a unui animal, provoacã distru$erea *n toatão(unzimea a ţesutului pielii, la cel puţin un animal, *n timpul testului de iritaretanatã prevãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00 sau *n timpul aplicãrii unei metode destare echivalente2= clasi(icarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela

    evãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00 MB.0, Coroziunea pielii testul dezistenţã electricã transcutanatã &R@%' pe piele de )obolan )i testul pe un model deele umanãN.= de asemenea, o substanţã sau un preparat trebuie sã (ie considerat ca (iind corosiv,

    cã poate (i previzionat rezultatul testului, de e:emplu *n cazul reacţiilor puternicide sau alcaline, indicate printr=un p9 mai mic sau e$al cu + sau e$al sau mai marecât 11,/.%otu)i, când o valoare e:tremã a p9=ului constituie baza pentru clasi(icare, poate (i

    atã *n considerare rezerva acidbazãF1'.ZZZZZZZZZF1' .R. [oun$, usti(ica

    cizia de a nu clasi(ica o substanţã sau un preparat chimic ca )i corosiv.razele de risc vor (i atribuite *n con(ormitate cu urmãtoarele criteriiR;/ = !rovoacã arsuri $rave.= dacã *n cazul aplicãrii pe pielea sãnãtoasã )i intactã a unui animal, ţesutul pieliidistru$e *n toatã pro(unzimea dupã un timp de e:punere de pânã la trei minute sau dacãest rezultat poate (i previzionat.R; = !rovoacã arsuri.= dacã *n timpul aplicãrii pe pielea sãnãtoasã )i intactã a unui animal, ţesutul

    elii se distru$e *n toatã pro(unzimea, dupã un timp de e:punere de pânã la patru ore saucã acest rezultat poate (i previzionat,= hidropero:izi or$anici, cu e:cepţia cazului *n care sunt disponibile dovezi

    ntrare.4oteCând clasi(icarea se bazeazã pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplicã

    aza R;/ sau R;, *n concordanţã cu capacitatea metodei de testare de a (ace di(erenţieretre acestea.

    Când clasi(icarea se bazeazã numai pe luarea *n considerare a unei valori e:treme de se va aplica (raza R;/.;.+.. "ritant

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    24/325

    5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca iritante )i li se va atribui simboluliD )i indicaţia de pericol D"ritantD, *n concordanţã cu criteriile menţionate mai >os.;.+..1. "n(lamarea pielii?rmãtoarea (raza de risc va (i atribuitã, pe baza criteriilor date mai >osR;8 = "ritant pentru piele.W 5ubstanţe )i preparate care provoacã o in(lamare semni(icativã a pielii, care

    rsistã cel puţin + ore, dupã o duratã de e:punere de pânã la patru ore, determinatã lapuri, *n con(ormitate cu metoda de determinare a iritãrii cutanate, prevãzutã *n$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din$ulamentul &C@' nr. 107+00."n(lamarea pielii este semni(icativã dacã&a' valoarea medie a puncta>elor, pentru (ormarea eritemului )i escarei sau pentru

    rmarea edemului, calculatã pe toate animalele testate, este e$alã sau mai mare decât +sau&b' *n cazul *n care testul prevãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de

    stare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00a (ostectuat pe trei animale )i s=a constatat la cel puţin douã animale, (ie (ormareaitemului )i escarei, (ie (ormarea edemului, echivalent unei valori medii e$ale sau maire decât +, calculatã separat pentru (iecare animal.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie sã se

    ilizeze toate puncta>ele obţinute pentru (iecare timp de citire &+, 8 )i 7+ ore'.#e asemenea, in(lamarea pielii este semni(icativã dacã persistã la cel puţin douã

    imale, la s(âr)itul perioadei de observaţie.%rebuie luate *n considerare e(ectele particulare, de e:emplu hiperplazie, descuamare,

    colorare, (isuri, cruste )i alopecie.#e asemenea, pot (i disponibile date relevante de la studii de e:punere neacutã pe

    imale Ma se vedea comentariile re(eritoare la (raza R8, de la pct. ;.+.&+'d'N.ceste date sunt considerate semni(icative, dacã e(ectele observate sunt comparabileacelea descrise mai sus.W 5ubstanţe )i preparate care provoacã o in(lamare semni(icativã a pielii, la

    ntactul instantaneu, prelun$it sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupramenilor.W !ero:izi or$anici, cu e:cepţia cazului *n care sunt disponibile dovezi contrare.!arestezie!arestezia provocatã la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este

    nsideratã ca un e(ect iritant care sã >usti(ice clasi(icarea Ei2 R;8.%otu)i, substanţelor susceptibile sã provoace acest e(ect li se va atribui (raza de

    curitate 5+.;.+..+ -eziuni oculare?rmãtoarele (raze de risc, de asemenea, vor (i atribuite pe baza criteriilor de mai

    sR; = "ritant pentru ochi.W 5ubstanţe )i preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacã leziuni

    ulare semni(icative care apar *n decurs de 7+ ore de la e:punere )i persistã cel puţinore.-eziunile oculare sunt semni(icative dacã media puncta>elor testului de iritare a

    hiului, prevãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate lat. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00, are oricare din valorilemãtoare= opacitate a corneei, e$alã sau mai mare decât +, dar mai micã decât ;2= leziune a irisului, e$alã sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,/2= *nro)ire a con>unctivei, e$alã sau mai mare decât +,/2= edem al con>unctivei &chemozã', e$al sau mare decât +.

    sau *n cazul *n care testul prevãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele destare speci(icate la art. 1;, alin. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00a (ostectuat pe trei animale, dacã leziunile pe cel puţin douã animale sunt echivalente cu una

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    25/325

    n valorile menţionate mai sus, cu e:cepţia acelora pentru leziune a irisului *n careloarea trebuie sã (ie e$alã sau mai mare decât 1, dar mai micã decât +, iar pentruro)ire a con>unctivei valoarea trebuie sã (ie e$alã, sau mai mare decât +,/.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie sã se

    ilizeze toate puncta>ele obţinute pentru (iecare timp de citire &+, 8, 7+ ore'.W 5ubstanţe )i preparate periculoase care provoacã leziuni oculare semni(icative, pe

    za e:perienţei practice asupra oamenilor2W !ero:izi or$anici, cu e:cepţia cazului *n care sunt disponibile dovezi contrare.R1 = Risc de leziuni oculare $rave.W 5ubstanţe )i preparate care, *n cazul aplicãrii pe ochiul unui animal, provoacã

    ziuni oculare $rave, care apar *n decurs de 7+ ore de la e:punere )i persistã cel puţinore.-eziunile oculare sunt $rave, dacã media puncta>elor testului de iritare a ochilor,

    evãzut *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00, are oricare din valorile= opacitate a corneei, e$alã sau mai mare decât ;2= leziune a irisului, mai mare decât 1,/.-a (el va (i *n cazul testului e(ectuat pe trei animale, dacã aceste leziuni apãrutecel puţin douã animale, au oricare din valorile= opacitate a corneei, e$alã sau mai mare decât ;2= leziune a irisului, e$alã cu +.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie sã se

    ilizeze toate puncta>ele obţinute pentru (iecare timp de citire &+, 8 )i 7+ ore'.#e asemenea, leziunile oculare sunt $rave dacã acestea persistã la s(âr)itul perioadeiobservare.#e asemenea, leziunile oculare sunt $rave dacã substanţa sau preparatul provoacã o

    lorare ireversibilã a ochilor.W 5ubstanţe )i preparate care provoacã leziuni oculare $rave, pe baza e:perienţei

    actice asupra oamenilor.4otãCând o substanţã sau un preparat este clasi(icat corosiv )i i s=a atribuit (raza R;

    u R;/, riscul leziunilor oculare $rave este considerat implicit )i (raza R1 nu senţioneazã pe etichetã.;.+..;. "ritarea sistemului respiratorraza de risc urmãtoare va (i atribuitã pe baza criteriilor de mai >osR;7 = "ritant pentru sistemul respirator.5ubstanţe )i preparate care provoacã o iritare $ravã a sistemului respirator, bazat

    = observaţii practice asupra oamenilor2= rezultate pozitive la teste corespunzãtoare pe animale.Comentarii re(eritoare la utilizarea (razei R;7-a interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut $ri>ã sã se

    cã deosebire *ntre e(ectele care conduc la o clasi(icare cu (raza R8 &a se vedea pct.+.' )i e(ectele care conduc la o clasi(icare cu (raza R;7.Condiţiile care, de re$ulã, conduc la clasi(icarea cu (raza R;7 sunt reversibile )i *n

    neral, limitate la cãile respiratorii superioare.Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzãtoare pe animale pot include date

    ţinute printr=un test de to:icitate $eneralã, *n special, date histopatolo$ice privindstemul respirator.#e asemenea, pentru evaluarea iritãrii cãilor respiratorii pot (i utilizate date

    ţinute la mãsurarea bradipneei e:perimentale.;.+.7. 5ensibilizant;.+.7.1. 5ensibilizant prin inhalare

    5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca sensibilizante )i li se va atribuimbolul DEnD, indicaţia de pericol D4ocivD )i (raza de risc R+, *n con(ormitate cuiteriile menţionate mai >os

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    26/325

    R+ = !oate provoca sensibilizare prin inhalare.= dacã e:istã dovezi cã substanţa sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate

    spiratorie speci(icã la om2= când e:istã rezultate pozitive obţinute la teste corespunzãtoare e(ectuate pe

    imalesau= dacã substanţa este un izocianat, numai dacã nu e:istã dovezi cã izocianatul

    spectiv nu provoacã hipersensibilitate respiratorie.Comentarii re(eritoare la utilizarea (razei R+W #ovezi privind e(ectele asupra omului.#ovezile cã substanţa sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate

    spiratorie speci(icã, de re$ulã, se vor baza pe e:perienţa asupra oamenilor.În acest conte:t, astmul este considerat ca mani(estare a hipersensibilitãţii, dar )i

    te reacţii de hipersensibilitate precum rinita )i alveolita sunt avute *n vedere.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    27/325

    ;.+.7.+. 5ensibilizant prin contact cu pielea5ubstanţele )i preparatele vor (i clasi(icate ca sensibilizante )i li se va atribui

    mbolul DEiD, indicaţia de pericol D"ritantD )i (raza R;, *n con(ormitate cu criteriilenţionate mai >osR; = !oate provoca sensibilizare *n contact cu pielea.= dacã e:perienţa practicã aratã cã substanţa sau preparatul poate provoca o

    nsibilizare *n contact cu pielea, la un numãr *nsemnat de persoanesau= când e:istã rezultate pozitive de la teste corespunzãtoare pe animale.Comentarii re(eritoare la utilizarea (razei R;W #ovezi privind e(ectele asupra omului.?rmãtoarele dovezi &e:perienţã practicã' sunt su(iciente pentru clasi(icarea unei

    bstanţe sau preparat cu (raza R;= rezultate pozitive dintr=o testare epicutanatã, obţinute, de re$ulã, *n mai mult de

    clinicã dermatolo$icãsau= studii epidemiolo$ice care indicã apariţia dermatitelor de contact aler$ice

    ovocate de substanţã sau preparat.%rebuie studiate cu atenţie deosebitã situaţiile *n care o proporţie mare dintre

    rsoanele e:puse mani(estã simptome caracteristice, chiar dacã numãrul de cazuri este micsau= rezultate pozitive obţinute prin studii e:perimentale asupra omului &a se vedea, de

    emenea, pct. ;.1.1'.@lementele urmãtoare sunt su(iciente pentru a clasi(ica o substanţã cu (raza R;, când

    nt susţinute de dovezi suplimentare= episoade izolate de dermatite de contact aler$ice,sau= studii epidemiolo$ice *n care elementele le$ate de *ntâmplare, abateri sau (actoriicon(uzie nu au (ost eliminate, cu un $rad rezonabil de certitudine.#ovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot include= date obţinute de la testele pe animale, e(ectuate *n con(ormitate cu $hidurile

    istente, cu rezultate care nu satis(ac criteriile prevãzute la capitolul privind studiianimale, dar care sunt su(icient de apropiate de limite pentru a (i considerate camni(icativesau= date obţinute prin metode nestandardizatesau= relaţii structurã = activitate corespunzãtoare.W 5tudii pe animaleRezultate pozitive ale testelor corespunzãtoare pe animale sunt= *n cazul metodei de determinare de tip ad>uvant pentru sensibilizarea pielii,

    evãzutã *n Re$ulamentul Comisiei privind metodele de testare speci(icate la art. 1;,in. &+' din Re$ulamentul &C@' nr. 107+00 sau *n cazul altor metode de testare de tip>uvant, un rãspuns &o reacţie observatã' la cel puţin ;0P din animale este consideratzitiv2= pentru oricare altã metodã de testare, un rãspuns &o reacţie observatã' la cel puţin

    P din animale este considerat pozitiv.;.+.7.;. ?rticarie imunolo$icã de contactnumite substanţe sau preparate care *ndeplinesc criteriile pentru atribuirea (razei

    + pot provoca, *n plus, urticarii imunolo$ice de contact.În aceste cazuri, in(ormaţiile re(eritoare la urticariile de contact ar trebui sã (ie

    cluse cu a>utorul (razelor 5 corespunzãtoare, de re$ulã (razele 5+ )i 5;;7 )inţionate *n (i)a tehnicã de securitate.

    !entru substanţele sau preparatele care produc semne de urticarie imunolo$icã dentact, dar care nu *ndeplinesc criteriile pentru atribuirea (razei R+, ar trebuializatã o clasi(icare cu (raza de risc R;.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    28/325

    4u e:istã un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identi(icareabstanţelor care provoacã urticarii imunolo$ice de contact.#e aceea, de re$ulã, clasi(icarea se va baza pe dovezi ale e(ectelor asupra omului,

    re vor (i similare cu cele privind sensibilizarea cutanatã &(raza R;'.;.+.8. lte proprietãţi to:icolo$ice5e vor atribui (raze de risc suplimentare substanţelor )i preparatelor clasi(icate, *n

    n(ormitate cu prevederile pct. +.+.1UV(7;.+.7 )isau capitolele )i /, *n con(ormitateurmãtoarele criterii, &pe baza e:perienţei dobândite la elaborarea ane:ei nr. 1 din dinezenta hotãrâre'R+ = -a contactul cu apa de$a>ã $aze to:ice.5ubstanţe )i preparate care, *n contact cu apa sau aerul umed, de$a>ã $aze (oarte

    :iceto:ice *n cantitãţi posibil periculoase, de e:emplu, (os(ura de aluminiu,ntasul(ura de (os(or.R;1 = -a contactul cu acizii de$a>ã $aze to:ice.5ubstanţe )i preparate care reacţioneazã cu acizii, cu de$a>are de $aze to:ice *n

    ntitãţi periculoase, de e:emplu hipocloritul de sodiu, polisul(ura de bariu.!entru substanţele utilizate de publicul lar$ este mai potrivitã utilizarea (razei 5/0nu se amesteca cu ... &se speci(icã de producãtor'N.R;+ = -a contactul cu acizii de$a>ã $aze (oarte to:ice.5ubstanţe )i preparate care reacţioneazã cu acizii, cu de$a>are de $aze (oarte to:icecantitãţi periculoase, de e:emplu, sãrurile acidului cianhidric, azida de sodiu.!entru substanţele utilizate de publicul lar$ este mai potrivitã utilizarea (razei 5/0nu se amesteca cu ... &se speci(icã de producãtor'N.R;; = !ericol de e(ecte cumulative.5ubstanţe )i preparate, când acumularea acestora *n corpul uman este probabilã )i

    ate sã provoace unele *n$ri>orãri, (ãrã ca aceastã acumulare sã (ie, ca atare,(icientã pentru a >usti(ica utilizarea (razei R8.!entru comentarii re(eritoare la utilizarea acestei (raze R, a se vedea pct. .+.;.;

    ntru substanţe )i ane:a nr. ;, .; la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .R = Risc posibil pentru su$arii hrãniţi cu lapte matern.5ubstanţe )i preparate care, *n cazul *n care sunt absorbite de (emei, pot a(ecta

    ctaţia sau care pot (i prezente &inclusiv sub (ormã de metaboliţi' *n laptele matern, *nntitãţi su(iciente pentru a provoca *n$ri>orare pentru sãnãtatea copilului alãptat.!entru comentarii re(eritoare la utilizarea acestei (raze R, a se vedea pct. .+.;.;

    ntru substanţe )i ane:a nr. ;, . la 9otãrârea Guvernului nr. ++00; .R = @:punerea repetatã poate provoca uscarea sau crãparea pielii.5ubstanţe )i preparate care pot provoca *n$ri>orare ca rezultat al uscãrii,

    scuamãrii sau crãpãrii pielii, dar care nu *ndeplinesc criteriile pentru atribuireaazei R;8, pe baza= observaţiei practice, dupã manipulare )i utilizare normale,sau= dovezii relevante privind e(ectele previzionate asupra pielii. se vedea, de asemenea, pct. 1. )i 1.7.R7 = "nhalarea vaporilor poate provoca somnolenţã )i ameţealã.5ubstanţele )i preparatele volatile conţinând ast(el de substanţe care, prin inhalare,

    ovoacã simptome clare de depresie a sistemului nervos central )i care nu sunt de>aasi(icate *n (uncţie de to:icitatea acutã la inhalare &R+0, R+;, R+, R8+0, R;+; sau+'.5e pot utiliza urmãtoarele dovezia' date obţinute de la studii pe animale care indicã simptome clare de deprimare a

    stemul 4ervos Central=54C, cum sunt e(ecte narcotice, letar$ie, lipsã a coordonãriinclusiv pierderea re(le:ului de redresare' )i ata:ie, (ie= la concentraţii care nu depã)esc +0 m$l pentru un timp de e:punere de h

    sau= dacã raportul dintre concentraţia care provoacã e(ectul, la un timp de e:punere X )i concentraţia vaporilor saturaţi = C65, la +0SC este X 1102

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    29/325

    b' e:perienţa practicã asupra oamenilor &de e:emplu, narcozã, somnolenţã, atenţiedusã, pierdere a re(le:elor, lipsã de coordonare, verti>', dobânditã pe baza unorpoarte bine documentate, *n condiţii de e:punere comparabile cu cele care provoacãectele speci(icate mai sus la animale. se vedea, de asemenea, pct. 1. )i 1.7.!entru alte (raze de risc suplimentare, a se vedea pct. +.+..

    . C-5""CR@ !@ BQ @@C%@-3R 5!@C""C@ 5?!R 5H4H%HK"" ?usti(icã clasi(icarea uneibstanţe *ntr=una din aceste cate$orii, indi(erent dacã aceste in(ormaţii au (ost sau nu(ost (urnizate de cãtre producãtor, trebuie sã transmitã mai departe aceste in(ormaţii,cel mai scurt timp posibil, Comisiei, *nsoţite de propuneri de clasi(icare )iichetare.Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasi(icare )i etichetarecare a primit=o.3ricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea in(ormaţiilor pe care aceasta

    =a primit.3rice stat membru care are motive *ntemeiate sã considere cã propunerea de clasi(icareetichetare este necorespunzãtoare, *n ceea ce prive)te e(ectele canceri$ene, muta$eneu to:ice pentru reproducere, comunicã acest lucru Comisiei..+. Criterii de clasi(icare, indicaţii de pericol )i ale$erea (razelor de risc.+.1. 5ubstanţe canceri$eneÎn scopul clasi(icãrii )i etichetãrii )i având *n vedere stadiul actual al

    no)tinţelor, aceste substanţe sunt *ncadrate *n ; cate$oriiCate$oria 15ubstanţe cunoscute a (i canceri$ene pentru om.W @:istã dovezi su(iciente pentru a stabili o relaţie cauzalã *ntre e:punerea omului

    aceste substanţe )i apariţia cancerului.Cate$oria +5ubstanţe care trebuie considerate canceri$ene pentru om.

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    30/325

    W @:istã dovezi su(iciente pentru >usti(icarea unei prezumţii *ntemeiate cã e:punereaului la ast(el de substanţe poate determina apariţia cancerului, *n $eneral, bazat pe= studii corespunzãtoare pe termen lun$, pe animale2= alte in(ormaţii relevante.Cate$oria ;5ubstanţe care provoacã *n$ri>orare pentru om din cauza e(ectelor canceri$ene

    sibile, dar *n privinţa cãrora in(ormaţiile disponibile nu sunt corespunzãtoare pentru ace o evaluare satis(ãcãtoare.W @:istã unele dovezi provenite de la studii corespunzãtoare pe animale, dar acestea

    nt insu(iciente pentru a *ncadra substanţa *n cate$oria +..+.1.1. 5e aplicã urmãtoarele simboluri )i (raze de risc speci(iceCate$oriile 1 )i +5ubstanţelor clasi(icate canceri$ene din cate$oriile 1 sau + le va (i atribuit

    mbolul D%D )i (raza de riscR/ = !oate cauza cancer.Cu toate acestea, substanţelor )i preparatelor care prezintã risc canceri$en numai

    nd sunt inhalate, de e:emplu sub (ormã de pulbere, vapori sau (um &alte cãi de e:punere,e:emplu prin *n$hiţire sau *n contact cu pielea, nu prezintã nici un risc canceri$en',se vor atribui simbolul D%D )i (raza de riscR = !oate cauza cancer prin inhalare.Cate$oria ;5ubstanţelor clasi(icate canceri$ene din cate$oria ; le va (i atribuit simbolul DEnD(raza de riscR0 = !osibil e(ect canceri$en = dovezi insu(iciente..+.1.+. Comentarii re(eritoare la *mpãrţirea pe cate$orii a substanţelor canceri$eneÎncadrarea unei substanţe *n cate$oria 1 este e(ectuatã pe baza datelor

    idemiolo$ice2 *ncadrarea *n cate$oriile + sau ;, se bazeazã, *n principal, peperimentãrile pe animale.!entru clasi(icare *n canceri$en cate$oria +, trebuie sã (ie disponibile rezultate

    zitive pentru douã specii de animale, (ie dovezi pozitive clare pentru o specie,preunã cu dovezi de susţinere cum sunt date de $enoto:icitate, studii metabolice sauochimice, inducere de tumori beni$ne, relaţii structurale cu alte substanţe canceri$enenoscute sau date obţinute din studii epidemiolo$ice care su$ereazã o asociere.Cate$oria ; cuprinde, de (apt, + subcate$oriia' substanţe su(icient investi$ate, dar pentru care dovada producerii unui e(ect de

    ducere de tumori este insu(icientã pentru *ncadrarea *n cate$oria +.4u este de a)teptat ca e:perimente suplimentare sã (urnizeze alte in(ormaţii relevante

    ntru clasi(icare.b' substanţe insu(icient investi$ate.#atele disponibile sunt inadecvate, dar provoacã *n$ri>orare *n ceea ce prive)te

    ectele asupra omului.ceastã clasi(icare este provizorie2 sunt necesare e:perimente suplimentare *nainte de

    se lua o decizie (inalã.!entru a (ace deosebire *ntre cate$oriile + )i ; sunt relevante ar$umentele, enumerate

    i >os, care reduc semni(icaţia inducerii e:perimentale a tumorii, *n vederea uneientuale e:puneri a omului.ceste ar$umente, *n special combinate, vor conduce *n ma>oritatea cazurilor la

    cadrarea *n cate$oria ;, de)i tumorile au (ost induse la animale= e(ecte canceri$ene numai la nivele (oarte ridicate ale dozei, care depã)esc Ddoza

    :imã toleratãD.#oza ma:imã toleratã este caracterizatã prin e(ecte to:ice care, de)i nu reduc *ncã

    rata de viaţã, sunt *nsoţite de modi(icãri (izice, cum ar (i o *ntârziere cu cca. 10P ae)terii *n $reutate2

    = apariţia tumorilor, *n special la nivele ridicate ale dozei, numai *n anumite or$anee anumitor specii, cunoscute a (i susceptibile sã (ormeze *n mare mãsurã tumoriontane2

  • 8/20/2019 Hot nr 1408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.doc

    31/325

    = apariţia tum