GHID CU PRIVIRE LA CONTROALELE OFICIALE IN CONFORMITATE CU REGULAMENTUL (CE) NR. 882/2004, REFERITOR LA PRELEVAREA SI TESTAREA MICROBIOLOGICA A PRODUSELOR ALIMENTARE

1

1.

INTRODUCERE

In 29 aprilie 2004 a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European si al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a se asigura verificarea conformitatii cu legislatia privind hrana pentru animale si cea privind alimentele si cu regulile de sanatate si de bunastare a animalelor. Acest regulament se adreseaza autoritatilor competente si stabileste principiile ce trebuie respectate pentru a se asigura realizarea obiectiva si eficienta a controalelor oficiale. Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2073/2005 cu completarile si modificarile ulterioare privind criteriile microbilogice pentru produsele alimentare se adreseaza operatorilor din domeniul alimentar. Acesta a fost adoptat deoarece a existat o dorinta din partea Statelor Membre sa se realizeze un ghid pentru autoritatile competente pentru a se explica cum pot fi aplicate criteriile microbiologice in cadrul controalelor oficiale. Acest ghid isi propune sa vina in ajutorul autoritatii competente pentru intelegerea si aplicarea Regulamentului (CE) nr. 882/2004 referitor la realizarea controalelor oficiale intr-un mod uniform, prin verificarea conformitatii alimentelor cu cerintele microbiologice. Totusi, acest document nu are un statut legal in caz de litigii. Ghidul furnizeaza instructiuni despre prelevarea in cadrul controlului oficial, cerinte pentru laboratoarele oficiale, metode de analize ce trebuie utilizate pentru probele prelevate in cadrul controlului oficial si interpretarea rezultatelor analizelor microbiologice. Acest document furnizeaza instructiuni despre controalele oficiale explicand legatura dintre Regulamentul (CE) nr. 882/2004 si Regulamentul (CE) nr. 2073/2005. In plus, acest ghid ajuta autoritatea competenta sa inteleaga mai bine legatura dintre Regulamentul (CE) 882/2004 si Regulamentul (CE) nr. 178/2002 a Parlamentului European si al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor si cerintelor generale ale legislatiei in domeniul alimentelor, de infiintare a Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentelor si de stabilire a procedurilor in domeniul sigurantei alimentelor in special despre interpretarea rezultatelor analizelor microbiologice, atunci cand nu erau stabilite criterii Comunitare. Regulamentul (CE) nr. 882/2004 se aplica orizontal la toata legislatia din domeniul alimentelor, al furajelor, sanatatea si bunastarea animalelor si sanatatea plantelor. In scopul acestui ghid se aplica definitiile stabilite prin legislatia Comunitara relevanta si cele stabilite in Anexa prezentului ghid.

2

2.

LEGISLATIA DE BAZA

Regulamentul (CE) nr. 882/2004 stabileste reguli generale pentru realizarea de controale oficiale pentru a se verifica conformitatea cu reguli ce au ca scop, in special: - prevenirea, eliminarea sau reducerea riscurilor pana la niveluri acceptabile pentru sanatatea publica si a animale, fie direct fie prin intermediul conditiilor de mediu; - garantarea de practici corecte in ceea ce priveste comertul cu alimente si hrana pentru animale si protejarea intereselor consumatorilor, incluzand etichetarea alimentelor si hranei pentru animale si alte forme de informare a consumatorilor. Pentru o mai buna intelegere a diferitelor aspecte ale controalelor oficiale care privesc prelevarea si analiza microbiologica a produselor alimentare incluse in Regulamentul (CE) nr. 882/2004 este esential sa se cunoasca urmatoarea legislatie Comunitara: - Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 privind criteriile microbiologice pentru alimente; - Regulamentul (CE) nr. 178/2002 a Parlamentului European si al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor si cerintelor generale ale legislatiei in domeniul alimentelor, de infiintare a Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentelor si de stabilire a procedurilor in domeniul sigurantei alimentelor; - Regulamentul (CE) nr. 852/ 2004 a Parlamentului European si Consiliului din 29 aprilie 2004 cu privire la igiena produselor alimentare; - Regulamentul (CE) nr. 853/2004 a Parlamentului European si Consiliului din 29 aprilie 2004 care stabileste reguli specifice de igiena pentru alimentele de origina animala; - Regulamentul (CE) nr. 854/2004 a Parlamentului si Consiliului European din 29 aprilie 2004 care stabileste reguli specifice pentru organizarea controalelor oficiale cu privire la produsele de origine animala destinate pentru consumul uman; - Regulamentul (CE) nr. 2076/2005 din 5 decembrie 2005 care stabileste masurile tranzitori pentru implementarea Regulamentului (CE) nr. 853/2004, R (CE) nr. 854/2004 si R (CE) nr. 882/2004 a Parlamentului si Consiliului European si care amendeaza Regulamentele (CE) nr. 853/2004 si (CE) nr. 854/2004. - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2000/13/CE privind aproprierea legislatiilor statelor membre referitoare la etichetareaa si prezentarea produselor alimentare, precum si la publicitatea acestora.

3

3.

REGULAMENTUL (CE) NR. 2073/ 2005 SI CONTROALELE OFICIALE

Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 stabileste obligatii pentru operatorii din domeniul alimentar care trebuie sa se asigure ca produsele alimentare indeplinesc criteriile microbiologice din acest Regulament. Desi aceste criterii microbiologice sunt in principal destinate a fi utilizate de catre operatorii din domeniul alimentar,in contextul aplicarii Bunelor Practici de Igiena si a Procedurilor HACCP, de asemenea, criteriile se aplica si pentru prelevarea de probe in cadrul controalelor oficiale in vederea verificarii respectarii acestora. Totusi, prelevarea si testarea sunt doar o parte a procesului de asigurare a conformitatii cu acest Regulament. Referitor la controalele oficiale este important de retinut: criteriile de siguranta alimentelor stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 se aplica atat la comertul intraComunitar, cat si la produsele importate din tarile terte, intrucat criteriile de igiena proceselor se aplica doar pe parcursul procesului de productie. Articolul 14 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002 prevede ca produsele alimentare nesigure nu pot fi puse pe piata. In plus, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 autoritatea competenta trebuie sa verifice conformitatea operatorilor cu legislatia Comunitara. Prin urmare, autoritatea competenta este autorizata sa opreasca comertul produselor nesigure, chiar daca nu sunt stabilite criterii Comunitare. 4. ROLUL AUTORITATII COMPETENTE SI A LABORATOARELOR OFICIALE

Autoritatea competenta in cadrul strategiei generale pentru controlul contaminarii microbiologice isi fundamenteaza controalele oficiale cu privire la risc luand in considerare rezultatele verificarilor realizate de catre operatorii din domeniul alimentar in cadrul programelor de control bazate pe principiile HACCP, fie ca sunt sau nu integrate in programe de asigurarea calitatii, asa cum au fost stabilite in Regulamentul (CE) 882/2004. Cerintele etichetarii stabilite in articolele 6 si 8 ale Regulamentului nr. 2073/2005 cu privire la criteriile Salmonella pentru carne tocata, preparate din carne si produse din carne destinate a fi consumate gatite, trebuie de asemenea sa fie verificate, pentru a se asigura ca sunt furnizate informatii suficiente care sa arate ca se impune gatirea carnii inainte de consum. Prelevarea si testarea oficiala este doar o parte a procesului de verificare. Conformitatea poate fi verificata prin diferite modalitati, printre care audituri, inspectii, monitorizari, supravegheri, prelevare si testare. Auditarea planurilor HACCP precum si bunele practici de igiena vor include o evaluare a verificarii caracterului adecvat a schemelor de prelevare si testare ale operatorilor din domeniul alimentar, verificand buletinele de analiza obtinute in urma testarii si evaluand daca actiunile preventive si corective sunt adecvate. Operatorii din domeniul alimentar vor realiza prelevari si testari, in cadrul sistemului lor de management al sigurantei alimentelor, pentru a demonstra conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 .

4

Prelevarea oficiala poate fi realizata din diferite motive: monitorizare, supraveghere si verificarea conformitatii cu legislatia. Pentru a beneficia de pe urma prelevarii si testarii alimentelor, prelevarea de probe trebuie sa fie foarte bine planificata luandu-se in considerare scopul si obiectivul prelevarii. Autoritatea competenta trebuie sa inspecteze si sa evalueze toate sistemele implementate, inclusiv regimul de prelevare si orice rezultat obtinut in urma testarii, si poate apoi realiza propriile testari daca exista suspiciuni cu privire la modalitatea de abordare a operatorilor din domeniul alimentar. In multe cazuri in care inspectiile si evaluarile sunt satisfacatoare, in general nu este necesar ca autoritatea competenta sa realizeze testari suplimentare. Laboratoarele oficiale din domeniul microbiologiei alimentelor impreuna cu autoritatile competente formeaza o structura importanta in cadrul UE pentru a fi asigurata siguranta alimentelor. Neindeplinirea unor criterii microbiologice asa cum sunt stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 poate conduce la o serie de actiuni realizate de operatorii din domeniul alimentar care includ retragerea de pe piata a produselor. Aceasta va conduce intotdeauna la o investigare a proceselor si procedurilor realizate de catre operatorii din domeniul alimentar pentru a identifica cauza neconformitatii si identificarea actiunilor pentru a se asigura conformitatea in viitor. 5. 5.1. PRELEVARE REGULI COMUNITARE Articolul 11 al Capitolul III al Regulamentului (CE) 882/2004 (1). Metodele de prelevare de probe i de analiz utilizate n cadrul controalelor oficiale trebuie s fie conforme cu regulile comunitare transpuse n legislaia naional sau: a) dac astfel de reguli nu exist, cu reguli i protocoale recunoscute internaional, de exemplu cele pe care Comitetul European pentru Standardizare (CEN) le-a acceptat, ori cu cele agreate de legislaia naional; sau b) n absena celor prevzute anterior, cu alte metode proprii scopului destinat sau elaborate n conformitate cu protocoale tiinifice. (7) Probele trebuie s fie manipulate i etichetate de aa manier nct s se garanteze att validitatea legal, ct i cea analitic. Articolul 5 (2) al Regulamentului (CE) 2073/2005 se refera la ISO 18593 ca metoda de prelevare de referinta pentru domeniul procesului de prelevare si echipament. Punctul 3.1. al Capitolului 3 al Anexei I la Regulamentul (CE) 2073/2005 face referire la standarde relevante ISO si Ghiduri Codex Alimentarius, care pot fi utilizate ca metode de referinta in absenta unor reguli specifice cu privire la prelevare si pregatirea probelor pentru testare. 5

Punctul 3.2. al Capitolului 3 al Anexei I la Regulamentul (CE) 2073/2005 stabileste reguli pentru prelevarea bacteriologica din abator si din unitatile care produc carne tocata si preparate din carne. Standarde si ghiduri pentru prelevare recunoscute international Codex Alimentarius: Ghid general cu privire la prelevare, CAC/GL 50-2004 ISO/DIS 7218: Microbiologia alimentelor si hranei pentru animale prelevarea carcaselor pentru analize microbiologice; ISO 18593: Microbiologia alimentelor si hranei pentru animale metode orizontale pentru tehnici de prelevare de pe suprafete folosind placi si tampoane de contact; NMKL ( comitetul Nordic de analiza alimentelor) Procedura nr. 12: ..... Procedura de prelevare se va realiza de catre inspectorii din cadrul autoritatii competente ANSVSA conform cu ANEXA nr. 5.2. STATEGIA DE PRELEVARE

O strategie de prelevare reprezinta o procedura planificata pentru selectarea de probe de la o populatie si pentru desfasurarea prelevarii pentru obtinerea de informatii necesare. Terminologia pentru selectarea de probe de la o populatie este in curs de dezvoltare in cadrul EUROSTAT/ statistici de Siguranta Alimentelor. Importanta detinerii unui glosar comun este o cerinta de baza pentru a putea compara datele intre tari si intre domenii diferite de control. Una dintre problemele-cheie este sa se identifice care strategie a fost utilizata in selectarea unitatilor de populatie tinta care vor fi supuse controalelor: operatori, animale, alimente, etc. Prin aceasta se stabileste cum pot fi interpretate rezultatele si daca informatiile de la sisteme si tari diferite sunt comparabile sau nu. De la analizele informatiilor deja furnizate Comisiei Europene, rezulta ca In mod curent sunt folosite trei strategii posibile de prelevare (prelevarea obiectiva, prelevarea selectiva si prelevarea suspecta) Autoritatea competenta trebuie sa stabileasca o strategie de prelevare luand in considerare procedurile de prelevare propuse de EUROSTAT. Urmatoarele definitii pentru aceste trei strategii de prelevare identificate in contextul activitatilor de control si monitorizare au fost propuse de EUROSTAT: PRELEVAREA OBIECTIVA - O strategie planificata bazata pe selectarea unei probe aleatorii, care este, din punct de vedere statistic, reprezentativa pentru populatia ce va fi analizata. Fiecare unitate, din cadrul populatiei, are o probabilitate specifica de a fi selectata. Aceasta strategie furnizeaza date de la care concluzia statistica poate fi implementata. Aceasta inseamna ca rezultatele la care se ajunge sunt comparabile.

6

Aceasta abordare poate fi aplicata pentru o selectie convenabila de comercianti cu amanuntul de alimente pentru controlul igienei, in care comerciantii cu amanuntul sunt grupati in functie de caracteristici predefinite sau de o selectie pe regiuni a producatorilor de alimente pentru controlul HACCP. Se vor obtine rezultate ce pot fi extinse la intreaga populatie si divizate pe regiuni. Modalitatea de stabilire a procedurii de prelevare va fi armonizata cu obiectivele analizelor. Exemplu: Prelevarea de carne proaspata la nivelul de vanzare cu amanuntul pentru identificare de Salmonella in vederea determinarii raspandirii in carnea proaspata intr-un punct specific al lantului alimentar, sau alte scheme de monitorizare ori controale cu privire la predominanta patogenilor de toxiinfectii alimentare in anumite categorii de alimente. PRELEVAREA SELECTIVA - O strategie planificata unde selectia probelor se realizeaza plecand de la grupuri de populatie definte anterior ca fiind de risc inalt. Probele, in mod normal, sunt selectate fie pentru a exemplifica sau a documenta conditii necorespunzatoare sau falsificarea suspecta a unui produs. Prelevarea este selectiva si orientata catre anumite produse sau producatori. Procedura de prelevarea poate fi aleatorie sau nu. Specificatia populatie de risc inalt este data fie de studii stiintifice fie de analize anterioare si informatii referitoare la alte regiuni sau tari. Comparabilitatea rezultatelor se bazeaza atat pe definitia populatiei ce va fi analizata cat si pe modul in care probele au fost prelevate. Daca proba este prelevata aleatoriu pentru a fi reprezentativa populatiei analizate, rezultatele pot fi aplicate pentru intreaga populatie. Exemplu: Prelevarea de produse de risc inalt, de exemplu pachetele vacum de peste afumat la rece care favorizeaza dezvoltarea Listeria monocytogrnes in timpul termenului lor de valabilitate pentru identificarea si/sau enumararea Listeria monocytogrnes pentru a determina rata de contaminare si/sau nivelul de contaminare. PRELEVAREA SUSPECTA - O selectie de probe, in care unitatile sunt selectate pe baza opiniei si experientei cu privire la populatie, lot sau cadrul prelevarii. Probele obtinute in urma acestei proceduri nu sunt extrase aleatoriu. Exemplu: Prelevarea realizata ca parte a investigatiei izbucnirii unei toxiinfectii alimentare sau daca o inspectie indica o problema de siguranta alimentelor sau daca o verificare de plan HACCP indica probleme potentiale de siguranta alimentelor. 5. 3. SCOPUL PRELEVARII Prelevarea poate fi realizata din diverse motive, cum ar fi: pentru verificarea conformitatii cu criteriile stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005; pentru verificarea sigurantei microbiologice a alimentelor pentru care nu sunt stabilite criterii microbiologice la nivel Comunitar; pentru obtinerea de informatii generale despre starea microbiologica a anumitor produse puse pe piata;

7

-

pentru a monitoriza atent unul sau mai multi operatori din domeniul alimentar prin verificarea sistemul lor de management al sigurantei alimentelor ; pentru controlul conformitatii loturilor individuale ; pentru investigharea izbucnirii de toxiinfectii alimentare suspecte, pentru reclamatii; pentru identificarea si obtinerea de informatii cu privire la pericole noi sau pericole microbiologice emergente, generand date pentru profile de risc si evaluarea riscului.

Pentru fiecare dintre acestea, pot fi cerute regimuri diferite de prelevare. 5.3.1. MONITORIZARE SI SUPRAVEGHERE Cunoasterea situatiilor curente si tendintelor privind prezenta si raspandirea patogenilor in lantul alimentar are o contributie importanta in realizarea gestionarii sigurantei alimentelor. Dobandirea acestor date implica colectarea de informatii prin monitorizare si supraveghere. Monitorizarea si supravegherea sunt definite in articolul 2 al Regulamentului (CE) nr. 882/2004: Monitorizare - realizarea de observaii sau msuri planificate secvenial, cu scopul de a obine o evaluare general a nivelului de conformitate cu legislaia n domeniul hranei pentru animale sau cu legislaia n domeniul alimentelor, cu regulile de sntate i bunstare a animalelor. Supraveghere - o examinare atent a uneia sau mai multor ntreprinderi cu activitate n domeniul alimentar i ntreprinderi cu activitate n domeniul hranei pentru animale, a operatorilor cu activitate n domeniul hranei pentru animale sau a operatorilor cu activitate n domeniul alimentar sau a activitilor acestora. Atunci cand se controleaza pericolele microbiologice in alimente, monitorizarea si supravegherea pot include urmatoarele caracteristici specifice. Monitorizarea reprezinta realizarea analizelor microbiologice de rutina care vizeaza identificarea contaminarii microbiologice a alimentelor din care pot aparea date relevante de raspandire. Supravegherea reprezinta realizarea analizelor microbiologice de rutina care vizeaza identificarea contaminarii microbiologice a alimentelor in scopul aplicarii masurilor de control adecvate. Astfel de masuri de control sunt determinate in mod normal in prealabil de catre autoritatea competenta. Unul dintre principalele obiective ale supravegherii este ca rezultatele nesatisfacatoare sa fie urmate de o investigare si de o posibila actiune de aplicare a legislatiei in vigoare / sanctionare (implementare).

-

Pentru programe de monitorizare si supravegherea si in functie de scopul unor astfel de programe, autoritatea competenta trebuie sa aleaga procedurile de prelevare si planurile de

8

prelevare in functie de microorganisme sau de toxinele acestora si in functie de tipul alimentului in cauza. Pentru a obtine informatii relevante despre prezenta pericolelor de toxiinfectii alimentare in lantul alimentar este recomandat ca autoritatile competente sa directioneze propriile activitati de prelevare si testare catre programe bine planificate de monitorizare si supraveghere. Este recomandat ca, in cazul in care probe aleatorii individuale sunt luate la nivel de comert cu amanuntul, aceasta prelevare sa fie facuta in contextul unui program de monitorizare si supraveghere. 5.3.2. EVALUAREA PLANURILOR DE MANAGEMENT AL SIGURANTEI ALIMENTELOR

Autoritatea competenta atunci cand evalueaza un plan de management al sigurantei alimentelor al unui operator din domeniul alimentar bazat pe HACCP, GHP si GMP, poate considera necesar prelevarea suplimentara de probe pentru controlul oficial daca considera ca exista suspiciuni cu privire la sistemul de management al sigurantei alimentelor. Extinderea unor astfel de prelevari oficiale depinde de rezultatele analizelor realizate de operatorul din domeniul alimentar si de evaluarea planurilor de management de siguranta alimentelor ale operatorilor realizata de catre autoritatea competenta. Totusi, activitatile autoritatii competente trebuie sa se axeze atat pe evaluarea activitatilor operatorului cat si pe, a cere acestora sa corecteze planurile de management de siguranta alimentelor pentru a se asigura ca operatorul remediaza punctele slabe din cadrul controlului de siguranta alimentelor.5.3.3. CONTROL LA IMPORT Informatiile despre sistemele de management de siguranta alimentelor ale operatorilor din domeniul alimentar existente pentru ofiterii de control la import sunt adesea limitate. Totusi, in cazul alimentelor de origine animala doar unitatilor aprobate li se permite importul catre UE. Controalele asupra documentelor pentru verificarea acestor aprobari si prelevarea loturilor individuale sunt instrumentele principale de control pentru controlul la import. In astfel de cazuri planurile de prelevare stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 trebuie respectate ca un minim si autoritatea competenta poate stabili propriile planuri de prelevare bazate pe riscurile asociate cu diferite produse, unitati si tari de origine. 5.3.4. DECLANSARI DE TOXIINFECTII ALIMENTARE In cazul declansarii de toxiinfectii alimentare investigatiile trebuie sa scoata la iveala loturi suspecte si sa identifice unitatea in care produsele au fost fabricate /procesate. In astfel de cazuri autoritatea competenta evalueaza situatia si poate decide luarea de probe pentru analize microbiologice. Autoritatea competenta trebui sa aleaga procedurile de prelevare necesare in functie de situatie si trebuie de asemenea sa ia in considerare inregistrarile operatorilor din cadrul sistemelor de management de siguranta alimentelor. Planul de 9

prelevare poate include probe de mediu si probe din diferite materii prime, produse si loturi. Pot fi luate in considerare de asemenea masurile luate de operatori pentru prevenirea, reducerea sau eliminarea riscului respectiv conform cu articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002.(daca au proceduri de retrage de pe piata) 5.4. PLAN DE PRELEVARE

Planurile de prelevare si limitele microbiologice trebuie sa fie alese in functie de gravitatea pericolului pentru sanatate si in functie de conditiile preconizate in care produsele alimentare vor fi manipulate si consumate.Planurile de prelevare de clasa a doua si a treia sunt cele mai utilizate planuri pentru expertiza microbiologica. Planurile de prelevare de clasa a doua si a treia sunt utilizate in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 dupa cum urmeaza: Intr-un plan de prelevare de clasa a doua, probele analizate sunt impartite in doua categorii: satisfacatoare si nesatisfacatoare, bazate pe o singura valoare limita m = M. Intr-un plan de prelevare de clasa a treia, probele examinate sunt impartite in trei categorii: satisfacatoare, acceptabile si nesatisfacatoare. Un plan de prelevare de clasa a treia este utilizat daca se accepta ca unele probe depasesc limita inferioara (m), atat timp cat un nivel de contaminare de risc (M) nu este depasit.

-

In contextul prelevarii oficiale planurile de prelevare descrise in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 trebuie utilizate, ca un minim, atunci cand este evaluata acceptabilitatea unui lot de alimente sau un proces. Pentru orice plan de prelevare exista probabilitatea acceptarii unui lot care poate fi inacceptabil. Urmatorul exemplu ilustreaza incertitudinea legata de un plan de prelevare de clasa a doua, cu conditia ca patogenul implicat (ex. Salmonella) sa fie distribuit omogen in lot (ceea ce este putin probabil pentru o serie de alimente solide). Probabilitatea acceptarii unui lot care contine o proportie de unitati pozitive de Salmonella, cand 5 unitati de probe (n = 5) sunt testate si nu este permisa nici o unitatea de proba pozitiva de Salmonella (c=0), este urmatoarea: exista o probabilitate de 90% de acceptare a unui lot care de Salmonella; exista o probabilitate de 77% de acceptare a unui lot care de Salmonella; exista o probabilitate de 77% de acceptare a unui lot care de Salmonella; exista o probabilitate de 59% de acceptare a unui lot pozitive de Salmonella; contine 2% unitati pozitive contine 5% unitati pozitive contine 5% unitati pozitive care contine 10% unitati

10

-

exista o probabilitate de 17% de acceptare a unui lot care contine 30% unitati pozitive de Salmonella; exista o probabilitate de 3% de acceptare a unui lot care contine 50% unitati pozitive de Salmonella;

Cand mai putin de 5 unitati de probe sunt testate probabilitatea acceptarii unui lot necorespunzator creste si vice versa cand un numar mai mare de unitati de probe sunt testate probabilitatea de identificare a loturilor necorespunzator creste. In contextul programelor de monitorizare si supraveghere probele aleatorii individuale pot fi o alegere asa cum se arata la punctul 5.3.1. 5.5. FRECVENTA DE PRELEVARE

Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 stabileste o frecventa fixa de prelevare saptamanala pentru operatorii din domeniul alimentar pentru anumite produse, cum ar fi carcase, carne tocata, preparate din carne si carne separata mecanic. In alte cazuri operatorii din domeniul alimentar trebuie sa stabileasca frecventa de prelevare pentru fiecare caz in parte luand in considerare riscul asociat cu produsele lor. Daca este necesar, ghiduri detaliate pentru frecventele de prelevare pentru sectoare alimentare specifice pot fi incluse in ghiduri de bune practici de igiena la care se face referire in articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.In ceea ce priveste controalele oficiale nu a fost stabilita in legislatia Comunitara o frecventa fixa de prelevare si testare. Necesitatea pentru prelevare si testare oficiala trebuie analizata, atunci cand autoritatile competente isi planifica propria strategie de prelevare si scopul prelevarii in cadrul planului national multi-anual de control in conformitate cu articolul 41 al Regulamentului (CE) nr. 882/2004. 5.6. TRANSPORTUL PROBELOR, DEPOZITAREA SI INCEPEREA ANALIZELOR

Procedurile standardizate pentru transportul probelor catre laborator, depozitarea si inceperea analizelor sunt prezentate in ISO/DIS 7218: Microbiologia alimentelor si a hranei pentru animale Reguli generale pentru determinari microbiologice. ISO/DIS 7218 nu stabileste o limita maxima pentru durata transportului produselor instabile la temperatura ambientala. Totusi, dat fiind potentialul de modificare a nivelurilor organismelor tinta, este recomandat ca acest tip de probe sa ajunga la laborator nu mai tarziu de 36 de ore de la prelevare. In conformitate cu documentul ISO/DIS sus mentionat, analiza microbiologica trebuie sa inceapa de indata ce este posibil dupa primirea la laborator, preferabil in decurs de 24 de ore. Este recomandat ca analiza sa inceapa, de regula, in decurs de 48 de ore din momentul prelevarii probei, daca protocolul de testare nu contine alte mentiuni specifice.

11

Pentru produse refrigerate proaspete foarte perisabile sunt date urmatoarele indicatii suplimentare:trebuie evitate temperaturile de congelare in timpul transportului si depozitarii; alimentele preambate trebuie sa fie depozitate la sau sub temperatura de depozitare indicata pe eticheta; in cazul examinarii intr-o etapa ulterioara, ex. pentru verificarea conformitatii alimentelor preambalate in perioada de valabilitate probele trebuie sa fie depozitate in laborator in conditiile recomandate indicate pe eticheta.

6. 6.1.

CERINTE PENTRU LABORATOARE OFICIALE REGULI COMUNITARE Articolul 12(1) al Regulamentului 882/2004

Autoritatea Competenta trebuie sa desemneze laboratoare ce pot efectua analiza probelor prelevate in timpul controalelor oficiale Articolul 12(2) al Regulamentului (CE) 882/2004 Totusi, Autoritatile Competente pot desemna doar laboratoarele care functioneaza si sunt evaluate si acreditate in conformitatea cu urmatoarele standarde Europene: a) EN ISO/IEC 17025 "Cerine generale pentru competena de testare i de etalonare a laboratoarelor"; b) EN 45002 "Criterii generale pentru evaluarea laboratoarelor de testare"; c) EN 45003 "Sistemul de acreditare a laboratoarelor de testare i etalonare; cerinele generale pentru funcionare i recunoatere", innd cont de criteriile pentru diferite metode de testare prevzute de legislaia naional ce transpune legislaia comunitar n domeniul hranei pentru animale i cea n domeniul alimentelor. Avand in vedere criterii pentru diferite metode de testare stabilite in legislatia comunitara cu privire la alimente si furaje. Articolul 18 al Regulamentului 2076/2005 stabileste privind acreditarea laboratoarelor: Derogare de la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, autoritatea competent poate desemna un laborator neacreditat, cu condiia ca acesta: - s fac dovada faptului c a demarat i continu demersul pentru obinerea acreditrii n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004; - s ofere autoritii competente garanii satisfctoare c sistemele de control al calitii pentru analizele pe care le efectueaz n vederea controalelor oficiale vor fi puse n aplicare pn la 1 ianuarie 2006. 6.2. DESEMNAREA LABORATOARELOR OFICIALE

In conformitate cu derogarea data in Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2076/2005. autoritatea competenta poate desemna un laborator pentru realizarea controalelor oficiale, care nu este acreditat inca asa cum este stabilit in Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Totusi,

12

laboratorul trebuie sa fi inceput procedura de acreditare si trebuie sa detina o schema de control al calitatii implementata pentru testele si analizele pe care le desfasoara. In domeniul igienei alimentelor si furajelor aceasta derogare a fost necesara in special pentru laboratoarele mici care realizeaza testele oficiale pentru Trichinella si pentru laboratoarele care testeaza probe de furaje. Derogarea se aplica pana la 31 decembrie 2009 dupa care toate laboratoarele care realizeaza controale oficiale trebuie sa fie acreditate conform standardului EN ISO 17025. Autoritatea competenta trebuie sa desemneze un laborator sau laboratoare oficiale pentru a facilita realizarea controalelor oficiale cu privire la identificarea si enumararea microorganismelor precum si a toxinelor si metabolitilor acestora. Toate laboratoarele oficiale de control trebuie sa fie acreditate pentru teste individuale sau grupuri de teste utilizate pentru controlul oficial atunci cand perioada de derogare se termina. In cazul criteriilor microbiologice noi si/sau metodelor de referinta noi, o perioada de tranzitie trebuie luata in considerare si stabilta la nivel Comunitar, pentru fiecare caz in parte, pentru ca laboratoarele oficiale sa fie acreditate pentru aceste noi analize. 6.3. DEPOZITAREA MICROORGANISMELOR PATOGENE IZOLATE

Testarea pentru prezenta/absenta si enumararea microorganismelor tinta in timpul analizei microbiologice produc bacterii izolate. Bacteriile izolate ale microorganismelor patogene trebuie sa fie mentinute si conservate pentru metode de referinta conform cu procedurile generale microbiologice. Acolo unde este posibil si necesar culturile izolate vor fi trimise la laboratoarele de referinta specializate pentru tipizare si identificare. In situatii de epidemie, tipizarea si identificarea poate fi o cerinta imediata. Speciile de patogeni izolate trebuie pastrate in laborator cel putin pana cand autoritatea competenta considera ca este necesar. 7. 7.1. METODE DE ANALIZA REGULI COMUNITARE

Articolul 11(1) al Capitolul III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (1) Metodele de analiz utilizate n cadrul controalelor oficiale trebuie s fie conforme cu regulile comunitare transpuse n legislaia naional sau: a) dac astfel de reguli nu exist, cu reguli i protocoale recunoscute internaional, de exemplu cele pe care Comitetul European pentru Standardizare (CEN) le-a acceptat, ori cu cele agreate de legislaia naional; sau b) n absena celor prevzute anterior, cu alte metode proprii scopului destinat sau elaborate n conformitate cu protocoale tiinifice. 7.2. METODE PENTRU CONTROLUL OFICIAL

7.2.1. Standardele CEN si ISO

13

In absenta metodelor analitice din legislatia UE, metode standardizate de CEN (Comitetul European de Standardizare) si/sau ISO, daca sunt disponibile, trebuie sa fie utilizate pentru testarea probelor din controlul oficial si utilizarea acestora este recomandata in mod deosebit pentru comertul intra-Comunitar si importul din tarile terte. Daca metodele CEN si ISO nu sunt disponibile pentru toate pericolele incluse in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005, utilizarea altor metode de referinta stabilite in acest Regulament este recomandata in mod deosebit. 7.2.2. Alte metode Alte metode, de ex. metode ale Federatiei Internationale Dairy (IDF) si metode ale Comitetului Nordic pentru Analiza Alimentelor (NMKL), pot fi utilizate daca sunt stabilite in legislatia nationala. Totusi, daca sunt utilizate alte metode ele trebuie sa furnizeze cel putin rezultate echivalente comparativ cu metoda de referinta. Referitor la validarea metodelor microbiologice, este recomandata in mod deosebit procedura din EN ISO 16140 care include un studiu intra-laborator si un studiu inter - laborator (studiu colaborativ). Daca o metoda a fost utilizata pentru determinarea unui patogen, atunci cand tehnica nu este bazata pe izolarea patogenului, este recomandat ca rezultatul sa fie confirmat printro metoda de cultura traditionala. Izolarea unui patogen prin orice metoda trebuie intotdeauana sa determine o investigatie, desi este posibil ca nu intotdeauna sa conduca la o actiune oficiala de sanctionare (implementare). In unele cazuri in special in situatii grave referitoare la imbolnavirile cauzate de toxiinfectii alimentare autoritatea competenta trebuie sa efectueze analize asupra parametrilor daca nu a fost dezvoltata nicio metoda standardizata. Pentru a asigura informatii valide pentru scopul real, metode dezvoltate pentru astfel de situatii trebuie de preferat sa fie caraterizate pentru performantele lor prin urmatoarele: Metode calitative: limita de detectie, sensibilitate, specificitate, inclusivitate si exclusivitate Metode cantitative: limita de cuantificare, liniaritate, inclusivitate si exclusivitate Aceste caracteristici sunt definite in standardul EN ISO 16140, care stabileste de asemenea protocoale si calcule experimentale pentru acestea (trebuie utilizate cele mai recente editii). Caracteristicile mentionate mai sus trebuie stabilite printr-o singura procedura de validare de laborator efectuata pe culturi pure (pentru inclusivitate si exclusivitate) sau pe probe de matrice relevante preferabil contaminate natural, sau prevazute cu agentul urmarit in concentratii relevante. Numarul caracteristicilor si nivelul criteriilor pentru acceptabilitate poate varia datorita situatiei reale (gravitatea, necesitatea pentru o investigatie imediata si posibilitatea alegerii de alte metode).

14

8. 8.1.

INTERPRETAREA REZULTATELOR ANALITICE MICROBIOLOGICE REGULI COMUNITARE Criterii microbiologice stabilite in legislatia Comunitara

Anexa I a Regulamentul (CE) nr. 1441/2007 stabileste limitele pentru microbi specifici, toxinele si metabolitii acestora din categorii de alimente specifice in puncte specifice ale lantului alimentar. Absenta criteriilor Comunitare Articolul 14 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002 1. 2. Alimentele nu vor fi puse pe piata daca nu sunt sigure. Alimentele vor fi considerate nesigure daca sunt: (a) daunatoare pentru sanatate (b) improprii pentru consumul uman 3 Pentru a determina daca un produs este nesigur se va tine seama - de condiiile normale de utilizare a alimentelor de ctre consumator la fiecare etapa a producerii, prelucrrii i distribuiei, - de informaiile furnizate consumatorului, incluznd informaiile de pe eticheta sau alte informaii generale puse la dispoziie consumatorului, privind evitarea efectelor specifice duntoare sntii, determinate de un anumit aliment sau de o categorie de alimente; Reguli comunitare pentru garantii speciale pentru Salmonella Articolul 8 al Regulamentului nr. 853/2004 1. Operatorii cu activitate n domeniul alimentar care intenioneaz s pun pe pia n Suedia i Finlanda urmtoarele alimente de origine animal trebuie s se conformeze cu regulile prevzute la alin. (2), cu referire la Salmonella, pentru: a) carnea provenit de la bovine i porcine, incluznd carnea tocat, dar excluznd carnea preparat i carnea separat mecanic (MSM); b) carnea provenit de la psri din urmtoarele specii: psri domestice, curcani, bibilici, rae i gte, incluznd carnea tocat, dar excluznd carnea preparat i carnea separat mecanic (MSM); c) ou. Articolul 5 al Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1688/2005 Metode microbiologice de examinare a probelor 1. Detectarea salmonellei prin testare microbiologica a esantioanelor prelevate in conformitate cu articolele 1-4 se efectueaza in conformitate cu editia cea mai recenta; (a) a standardului EN/ISO 6579 ( microbiologia alimentelor metoda orizontala pentru detectarea de Salmonella spp) (EN/ISO 6579) sau

15

(b) a metodei nr. 71 descrise de Comitetul nordic de analiza a produselor alimentare (NMKL) (metoda nr. 71). In cazul in care statele membre contesta rezultatele examinarilor microbiologice, se considera ca metoda de referinta editia cea mai recenta a standardului EN/ISO 6579. (2) Cu toatea acestea, pentru esantioanele de carne de vita si de porc si de carne de pasare, urmatoarele metode de analiza, care vor fi valide prin utilizarea esantioanelor de carne in studiile de validare, se pot utiliza pentru testele microbiologice de cercetare a salmonellei: metodele care au fost validate in temeiul editiei celei mai recente a standardului EN/ISO 6579 sau al metodei nr. 71 si, in cazul in care este vorba despre o metoda brevetata, care au fost certificatede un tert, in conformitate cu protocolul definit in standardul EN/ISO 16140 (EN/ISO 16140) sau cu alte protocoale recunoscute la nivel international. 8.2. INCERTITUDINEA DE MASURARE (IM)

La nivelul Comunitatii, nu s-au stabilit masuri de implementare referitor la modul in care incertitudinea de masurare (IM) trebuie sa fie luata in considerare atunci cand sunt interpretate rezultatele analizelor microbiologice pentru alimente. Incertitudinea de masurare (IM) legata de analizele microbiologice este unul din factorii care afecteaza rezultatul testului. Modul in care IM trebuie luata in considerare atunci cand se realizeaza interpretarea rezultatelor testului raportate la limitele stabilite conform legislatiei este o problema complexa. Aceasta reprezinta problema principala in analizele microbiologice, deoarece calcularea incertitudinii de masurare (IM) nu este dezvoltata la fel de dezvoltata in acest sector ca in sectorul chimic si deoarece incertitudinile de masurare in analizele microbiologice tind sa fie semnificative, destul de frecvent de ordinul a 0,5-1,0 unitati logaritmice. In conformitate cu strategia pentru stabilirea criteriilor microbiologice pentru alimente din legislatia Comunitara politica generala este ca operatorii din domeniul alimentar sa considere intotdeauna rezultatele tuturor testelor deasupra limitelor ca fiind inacceptabile indiferent de incertitudinea de masurare rezultata, desi in controalele oficiale incertitudinea de masurare trebuie luata in considerare pentru a fi siguri fara nici un dubiu ca lotul nu este conform cu criteriul. 8.2.1. Analize calitative si incertitudinea de masurare In prezent, nu exista la nivel international nicio modalitate de a exprima incertitudinea de masurare a determinarilor calitative. In consecinta, nu exista niciun ghid despre cum se ia in considerare incertitudinea de masurare in contextul rezultatelor microbiologice calitative la nivel Comunitar. 8.2.2. Analize cantitative si incertitudinea de masurare ISO/TS 19036: Microbiologia alimentelor si hranei pentru animale Ghid privind estimarea incertitudinii de masurare pentru determinari cantitative. (trebuie utilizata cea mai recenta editie). Aceasta specificatie tehnica ISO furnizeaza un ghid despre estimarea si exprimarea incertitudinii de masurare asociata rezultatelor microbiologiei cantitative a 16

alimentelor. In aceste specificatii tehnice ISO, incertitudinea de masurare este bazata pe o deviatie standard a reproductibilitatii rezultatului final al procesului de masurare. In contextul controalelor oficiale este recomandat ca urmatoarele principii sa fie luate in considerare pana cand vor fi stabilite la nivel Comunitar.mai multe reguli specifice pentru analiza cantitativa Referitor la agentii patogeni implicati in toxiinfectiile alimentare, rezultatul cel mai mare acceptabil care include incertitudinea de masurare trebuie sa fie destul de scazut pentru a asigura un nivel inalt al protectiei sanatatii populatiei. In special, in contextul actiunilor de implementare rezultatul cel mai mare acceptat trebuie sa fie analizat cu atentie de la caz la caz. In Regulamentul (CE) nr. 2073/2005, doar o limita cantitativa este stabilita pentru un agent patogeni ca un criteiu de siguranta, ex. Listeria monocytogenes (100 ufc/g); Indicatorii sunt utilizati pentru determinarea functionarii acceptabile a unui proces de productie. De aceea, regulile pentru interpretarea rezultatelor acestor indicatori referitori la criteriile de igiena de proces din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 nu sunt la fel de stricte ca si in contextul criteriilor de siguranta alimentelor.

-

Fiecare laborator acreditat trebuie sa calculeze incertitudinea de masurare pentru fiecare determinare microbiologica cantitativa si daca este cerut de autoritatea competenta sa ataseze aceasta in buletinul de analiza. 8.3. CRITERII MICROBIOLOGICE STABILITE IN LEGISLATIA COMUNITARA

Necesitatea pentru armonizarea totala a criteriilor microbiologice este clar exprimata in Regulamentul (CE) nr. 852/2005. Articolul 17(3) stabileste ca pana la stabilirea criteriilor sau cerintelor mentionate la articolul 4 aliniatul (3) literele (a) la (e) Statele Membre pot mentine reglementarile nationale care definesc aceste criterii sau cerinte pe care le-au adoptat in conformitate cu Directiva 93/43/CEE Aceste criterii au fost stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005. Criteriile microbiologice stabilite in Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 si trebuie sa fie aplicate in cadrul Comunitatii. Principale obiectivele ale Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 sunt armonizarea criteriilor microbiologice din cadrul UE astfel sporind siguranta alimentelor precum si elaborarea de reguli echitabile pentru operatorii din domeniul alimentar astfel facilitand comertul international. In cadrul Comunitatii alimentele trebuie sa fie in conformitate cu aceste criterii. Pe de o parte operatorii din domeniul alimentar sunt responsabili sa garanteze ca produsele lor satisfac criteriile stabilite in acest Regulament. Pe de alta parte autoritatile competente pot, din diferite motive, preleva probe pentru a se asigura ca aceste criterii sunt respectate. Trebuie accentuat faptul ca punctul din lantul alimentar specificat pentru fiecare criteriu este de asemenea aplicabil si pentru limitele rezultatelor controalelor oficiale. Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 contine doua tipuri de criterii microbiologice: criterii de siguranta alimentelor si criterii de igiena a proceselor.

17

CRITERIILE DE SIGURANTA ALIMENTELOR definesc acceptabilitatea unui lot si ele se aplica doar produselor puse pe piata. Atunci cand criteriile de siguranta alimentelor nu sunt indeplinite produsul/lotul trebuie sa fie retras de pe piata. Criteriile de siguranta se aplica atat alimentelor puse pe piata Comunitatii cat si alimentelor importate in Comunitate.Statele Membre vor notifica imediat Comisia prin sistemul rapid de alerta pentru alimente si furaje (RASFF) atunci cand rezultatul testului microbiologic indica faptul ca un criteriu de siguranta alimentelor Comunitar este depasit.

CRITERIILE DE IGIENA A PROCESELOR indica functionarea acceptabila a proceselor si se aplica pe parcursul proceselor de productie sau la sfarsitul acestora. Atunci cand criteriile de igiena a proceselor nu sunt indeplinite, actiunile ce trebuie luate se axeaza de obicei pe imbunatatirea igienei productiei si/sau selectarea materiilor prime. Ca o consecinta a definitiei criteriului de igiena a proceselor, nu este posibila aplicarea acestor criterii nici pentru produsele din comertul intra - Comunitar nici pentru produsele importate din tari terte.Depasirea criteriilor de igiena a proceselor nu este supusa notificarii prin sistemul rapid de alerta. 8.4. GARANTII SPECIALE PENTRU SALMONELLA

Garantiile speciale pentru salmonella au fost acordate pentru Finlanda si Suedia pentru transporturi de anumite tipuri de carne si oua. Din transporturile de carne si carne tocata de bovine si porcine si pasari domestice, pasari salbatice de guinea, curcani, rate si gaste trebuie sa fie prelevate probe in conformitate cu un plan specific de prelevare in unitatea de expediere si aceste transporturi trebuie supuse unui test de salmonella cu rezultate negative inainte de a fi trimis transportul in Finlanda si Suedia. 8.5. ABSENTA CRITERIILOR COMUNITARE

In absenta criteriilor microbiologice Comunitare evaluarea alimentelor poate fi facuta in conformitate cu articolul 14 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, care prevede ca alimentele nesigure nu pot fi puse pe piata. Autoritatea Competenta poate restrictiona vanzarea unui produs, in baza evaluarii riscului de la caz la caz, daca exista un indiciu ca lotul este nesigur, de ex. este suspectat a cauza sau a fi cauzat imbolnavirii ale populatiei. Pe baza izolarii unui patogen dintr-un lot din care nu au fost prelevate probe in conformitate cu planurile de prelevare indicate la punct. 5.4., de ex. o proba individuala, autoritatea competenta poate lua masuri de sanctionare(implementare) adecvate. Totusi, masurile de sanctionare implementare luate de catre autoritatea competenta trebuie sa fie proportionale si bazate pe dovezi sciintifice ale patogenitatii organismelor prezente sau riscul asupra sanatatii asociat

18

conditiilor normale de utilizare a alimentelor de catre consumator sau daca alimentul este necorespunzator pentru consumul uman. 9. PROBE PENTRU O OPINIE SUPLIMENTARA RELEVANTE SI STANDARDE RECUNOSCUTE

9.1. REGULI COMUNITARE INTERNATIONEL

Articolul 11(5) si (6) al Regulamentului (CE) nr. 882/2004 5. Autoritile competente trebuie s stabileasc proceduri adecvate pentru a garanta dreptul operatorilor cu activitate n domeniul hranei pentru animale i al celor cu activitate n domeniul alimentar, ale cror produse sunt supuse prelevrii de probe i analizei, s solicite opinia suplimentar a unui expert, fr a aduce atingere obligaiei autoritilor competente de a lua msuri prompte n caz de urgen. 6. Autoritile competente trebuie s se asigure, n special, c operatorii cu

activitate n domeniul hranei pentru animale i cei cu activitate n domeniul alimentar pot obine un numr suficient de probe pentru a putea solicita o opinie suplimentar a unor experi. Aceasta se aplic cu excepia situaiei n care este imposibil obinerea de probe suplimentare, cum este cazul produselor cu grad nalt de perisabilitate sau n cazul unor cantiti foarte mici de substrat disponibil.Codex Alimentarius: Principii pentru stabilirea si aplicarea criteriilor microbiologice pentru alimente, CAC/GL 21-1997 4.3. Numarul si marimea unitatilor analitice pentru un lot testat trebuie sa

fie cele stabilite in planul de prelevare si nu trebuie modificate. Totusi, un lot nu trebuie sa fie supus testarilor repetate pentru a-l transforma in lot conform.9.2. PRELEVAREA SI ANALIZA

Autoritatea competenta trebuie sa stabileasca o procedura prin care se asigura ca in timpul prelevarii oficiale operatorul din domeniul alimentar sau reprezentantul acestuia este intotdeauna informat referitor la dreptul lui de a obtine probe pentru o opinie suplimentara din partea unui expert. Acest drept al operatorilor din domeniul alimentar trebuie intotdeauna sa fie respectat. Decizia luata de operatorul din domeniul alimentar trebuie inregistrata in procesul verbal de prelevare.Autoritatea competenta trebuie sa informeze operatorul din domeniul alimentar referitor la limitarea prelevarilor suplimentare pentru analizele microbiologice. Pentru analizele microbiologice rezultatele obtinute din probe pentru o opinie suplimentara pot avea o valoare limitata deoarece distributia micro-organismelor intr-un aliment este adesea 19

neomogena. Doua probe de aliment nu vor fi la fel si nu este neobisnuit ca rezultatele probelor pentru controlul oficial si cele pentru opinia suplimentara sa fi diferite. De asemenea, bacteriile pot sa nu supravietuiasca sau pot uneori sa se multiplice in timpul depozitarii probelor afectand din nou rezultatele probelor pentru o opinie suplimentara.

Dreptul operatorului din domeniul alimentar sa detina probe pentru o opinie suplimentara poate fi restrictionat doar daca alimentul este foarte perisabil sau nu exista substrat suficient.Nu exista o definitie pentru alimente foarte perisabile in legislatia Comunitara, dar articolul 3(1) al Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 20 martie 2000 privind armonizarea legislatiilor Statelor Membre referitoare la etichetarea si prezentarea produselor alimentare, precum si la publicitatea acestora, stipuleaza urmatoarele despre etichetarea produselor alimentare: (5) data valabilitatii minime sau, in cazul produselor alimentare foarte perisabile din punct de vedere microbiologic, data limita a consumarii; In plus, articolul 10(1) stabileste urmatoarele: 1. In cazul produselor alimentare foarte perisabile din punct de vedere microbiologic si care, datorita acestui fapt, pot prezenta, dupa o scurta perioada, un pericol imediat pentru sanatatea umana, data de valabilitate minima se inlocuieste cu data limita de consum;

20

ANEXA I DEFINITII: Control oficial - orice form de control pe care l efectueaz autoritatea competent ori Comisia European mpreun cu statele membre ale Uniunii Europene, pentru verificarea conformitii cu legislaia n domeniul hranei pentru animale i cu legislaia n domeniul alimentelor, cu regulile de sntate i bunstare a animalelor; (Articolul 2(1) al Regulamentului (CE) nr. 882/2004) Autoritate competenta - .reprezinta autoritatea centrala a unui stat membru care dispune de competenta de a organiza controale oficiale sau orice alta autoritate careia i s-a conferit respectiva competenta, de asemenea, include, dupa caz, autoritatea corespunzatoare dintr-o tara terta... (Articolul 2(4) al Regulamentului (CE) nr. 882/2004) Operator cu activitate n domeniul alimentar - persoana fizica sau persoana juridic ce rspunde de ndeplinirea cerinelor legislaiei n domeniul alimentelor n ntreprinderea cu profil alimentar aflat sub controlul acesteia; (Articolul 3(3) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002) Lot un grup sau o serie de produse identificabile abtinute in urma unui anumit proces in conditii practic identice si produse intr-un anumit loc in cadrul unei perioade de producrie determinate; (Articolul 2(e) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Criteriul sigurantei alimentare un criteriu care defineste gradul de acceptabilitate al unui produs sau unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe piata; (Articolul 2(c) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Criteriul igienei procesului- un criteriu care indica gradul de acceptabilitate al functionarii procesului de productie. Un astfel de criteriu nu se aplica produselor introduse pe piata. Acesta stabileste o valoare de referinta a contaminarii, la depasirea careia se impun masuri corective destinate sa mentina igiena procesului in conformitate cu legislatia in domeniul alimentelor; (Articolul 2(d) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Respectarea criteriilor microbiologice obtinerea rezultatelor satisfacatoare sau acceptabile prevazute in anexa I atunci cand se testeaza valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize si aplicarea de masuri corective, in conformitat cu legislatia in domeniul alimentar si cu instructiunile date de catre autoritatile competente (Articolul 2(l) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Proba un set compus din una sau mai multe unitati sau dintr-o portiune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populatie sau dintr-o cantitate importanta de 21

materie si avand ca scop furnizarea de informatii cu privire la o anumita caracteristica a populatiei sau a materiei studiate si oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populatia in cauza sau la materia in cauza sau cu privire la procesul din care a rezultat; (Articolul 2(j) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Proba reprezentativa o proba in care se pastreaza caracteristicile lotului din care a fost prelevata. Acesta este cazul in special atunci cand oricare dintre articolele sau prelevarile elementare din lot este caracterizat de acelasi grad de probabilitate de a face parte din proba; (Articolul 2(k) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005); Monitorizare - realizarea de observaii sau msuri planificate secvenial, cu scopul de a obine o evaluare general a nivelului de conformitate cu legislaia n domeniul hranei pentru animale sau cu legislaia n domeniul alimentelor, cu regulile de sntate i bunstare a animalelor; (Articolul 2(8) al Regulamentului (CE) nr. 882/204); Supraveghere - o examinare atent a uneia sau mai multor ntreprinderi cu activitate n domeniul alimentar i ntreprinderi cu activitate n domeniul hranei pentru animale, a operatorilor cu activitate n domeniul hranei pentru animale sau a operatorilor cu activitate n domeniul alimentar ori a activitilor acestora; (Articolul 2(9) al Regulamentului (CE) nr. 882/204); Legislaie n domeniul alimentelor - legi, alte acte normative, precum i prevederi administrative ce reglementeaz alimentele, n general, i siguranta alimentelor, n special, inclusiv reziduurile i contaminantii prezeni n alimente i n hrana pentru animale, i se aplica n toate etapele de producere, prelucrare i distribuie a alimentelor, precum i a hranei pentru animale, produs sau utilizata pentru animalele destinate producerii de alimente; (Articolul 3(3) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002) Risc - probabilitatea apariiei unui efect nociv pentru sntate, precum i severitatea acestui efect, ca urmare a expunerii la un pericol; Articolul 3(9) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002) Evaluarea riscului - procesul tiinific format din 4 etape, i anume: identificarea pericolului (hazardului), caracterizarea pericolului (hazardului), evaluarea expunerii i caracterizarea riscului; Articolul 3(11) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002) Suplimentar, urmatoarele definitii Codex se vor aplica: Plan de prelevare reprezinta o procedura planificata care permite sa se aleaga, sau sa se preleveze probe separate dintr-un lot, pentru a obtine informatiile dorite, cum ar fi o decizie referitoare la starea de conformitate a lotului. Un plan de prelevare este o schema care defineste numarul de unitati ce trebuie colectate si numarul de unitati ne-confirmate cerute intr-o prelevare pentru a evalua starea de conformitate a lotului. (CAC/GL 50-2004).

22

Plan de clasa a doua - furnizeaza un mod simplu de inspectie in care planul de prelevare este definit prin doua valori, n si c. Valoarea lui n defineste marimea probei exprimat ca numarul de unitati de proba; si valoarea c indica numarul maxim al unitatilor neconforme permise intr-o proba. Cand se realizeaza o evaluare microbiologica, o concentratie maxima de microorganisme permisa in orice unitate este indicata de m; orice unitate contaminata la o concentratie mai mare decat m este considerata a fi neconforma. (CAC/GL 50-2004). Plan de clasa a treia este definit de valorile n, c, m si M; si se refera la situatiile in care calitatea produsului poate fi impartita in trei clase de atribute care depind de concentratia microorganismelor din probe. Calitate inacceptabila, cu o concentratie a microorganismelor peste valoarea M (care nu trebuie sa fie depasita de nicio unitate din proba); Calitate satisfacatoare, in care concentratia nu trebuie sa depaseasca valoarea m; Calitate acceptabila. Unitatile periferice au concentratii care depasesc m, dar care sunt mai mici decat M (aceste concentratii sunt nedorite dar unele pot fi acceptate, numarul maxim acceptabil fiind indicat de c). (CAC/GL 50-2004).

23