Dodea Ana-Maria13. Gel nazal

1. Detalii medicament

1.1 Denumire comercial i concentraie VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/g gel nazal [1]

1.2 DCI Combinaii [2]

1.3 Forma farmaceutic Gel nazal. Gel omogen, incolor spre uor glbui. [1]

1.4 Cod ATC R01AB01 [2]

1.5 Aciune terapeutic Decongestionant nazal de uz topic, simpatomimetice combinaii fr corticosteroizi.Substanele active ale Vibrocil gel nazal elibereaz cile nazale i determin diminuarea secreiilor. Vibrocil gel nazal nu interfer cu activitatea cililor nazali. [1]

1.6 Prescripie OTC [2]

1.7 Ambalaj Cutie cu un tub din Al avnd un strat interior protector (lac de rain epoxi-fenolic) prevzut cu canul nazal din PE i nchis cu capac filetat, ce conine 12 g gel nazal. [2]

1.8 Valabilitate 3 ani [2]

1.9 Firma/ara productoare APP Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 Mnchen, Germania [2]

2. Caracteristicile produsului

2.1 CompoziieUn gram de Vibrocil gel nazal conine fenilefrin baz 2,5 mg i de maleat de dimetinden 0,25 mg. Excipieni cu efect cunoscut: fiecare gram de Vibrocil gel nazal conine clorur de benzalconiu 0,1 mg. Excipieni: Acid citric monohidrat, Fosfat disodic anhidru, Sorbitol, Clorur de benzalconiu, Esen de lavand deterpenat, Hipromeloz, Ap purificat. [1]

2.2 IncompatibilitiNu se cunosc. [1]

2.3 Precauii speciale pentru pstrareA se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. [1]

2.4 Mod de utilizareVibrocil gel nazal nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.Vibrocil gel nazal trebuie utilizat dup ce pacientul i sufl nasul. Pacientul trebuie instruit s aplice o cantitate mic de gel ct mai adnc posibil n fiecare nar. Se recomand efectuarea ultimei aplicri cu puin timp nainte de culcare.Vibrocil gel nazal nu este recomandat copiilor cu vrsta sub 6 ani.Vibrocil gel nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult n cazul copiilor cu vrsta ntre 6 i 12 ani. [1]

3. Descrierea componenilor formulrii

3.1 Fenilefrin (Neosinefrin)

Este o pulbere uscat. Uor solubil n ap. [3]Punctul de topire este de 169-172C. [4]Expunerea prelungit la aer sau la lumin puternic duce la oxidare i decolorare. [5]

Imagine 3.1 [3]3.2 Maleat de dimetinden

Este solubil n ap: 239 mg la 1000 ml, la 37C.Punctul de topire: 158C. [6]

Imagine 3.2 [6]

3.3 Clorur de benzalconiu

Este o pulbere alba sau alb- glbuie. Sub form de soluie se prezint ca un lichid alb sau alb-glbui. Punctul de topire este de -5C, iar punctual de fierbere este de 100C. Are un miros aromatic i gust foarte amar. Este solubil in ap. Este incompatibil cu detergenii anionici. [7]

Imagine 3.3 [8]

3.4 Acid citric monohidrat

Cristale incolore, translucide sau pulbere cristalina alba, fr miros, cu gust acru. Eflorescent n aer cald. Solubil n 0,7 ml ap, 1 ml glycerol, 2 ml alcool, 50 ml eter. Se conserv n recipient bine nchise. [9]

Imagine 3.4 [9]

3.5 Fosfat disodic anhidru ( Fosfat monoacid de sodiu )

Cristale incolore cu gust slab srat, rcoritor, eflorescente. Se conserv n recipient bine nchise. [9]

Imagine 3.5 [9]

3.6 Sorbitol

Pulbere microcristalin alba, fr miros, cu gust slab dulce, , uor higroscopic. Solubil n 0,5 ml ap, 25 ml alcool, uor solubil n acid acetic, practice insolubil n chloroform i eter. Are punctual de topire 95-98C. Se conserv n recipient bine nchise. [9]

Imagine 3.6 [9]

4. Rolul componentelor

4.1 FenilefrinFenilefrina este o amin simpatomimetic. Utilizat ca decongestionant nazal, aceasta este un vasoconstrictor slab acionnd selectiv la nivelul receptorilor adrenergici 1 de la nivelul esutului venos erectil reprezentat de vasele de capacitan ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determin decongestia rapid i de durat a foselor nazale. [1]

4.2 Maleat de dimetindenDimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici i este bine tolerat. [1]

4.3 Clorur de benzalconiuClorura de benzalconiu este un agent antiinfecios, distruge microorganismele duntoare corpului nostru sau inhib activitatea lor. De asemenea se utilizeaza ca i conservant n preparatele farmaceutice. [8]

4.4 Acid citric monohidratAcidul citric este folosit pentru reglarea ph-ului produsului medicamentos. [9]

4.5 Fosfat disodic anhidruFosfatul disodic anhidru este utilizat ca i antiacid, laxative. [9]

4.6 SorbitolSorbitolul are effect laxative. [9]

Bibliografie:

[1]http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_6036_27.12.05.pdf?s_den_com=&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=gel+nazal&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=37760[2]http://193.169.156.200/app/nom1/anm_maint.asp?s_den_com=&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=gel+nazal&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=37760[3] http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/phenylephrine#section=LogP [4] Budavari S, Rahway NJ - The Merck Index - Encyclopedia of Chemicals, Drugs and Biologicals, Merck and Co Inc, 1989, p 1158[5] Thomson, Micromedex - Drug Information for the Health Care Professional Volume 1, Greenwood Village CO. 2007, p 2377[6] http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/21855#section=Experimental-Properties[7] http://www.chemicalbook.com/ChemicalProductProperty_EN_CB8712970.htm[8] http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/2330#section=Pharmacology-and-Biochemistry[9] Farmacopeea Romn, Ediia X, 1993