FFC C10 5.05.2014

TEHNOLOGIA UTILIZATA PENTRU ACOPERIREA CU PELICULE

A. ACOPERIREA IN TURBINE

Tehnica si conditiile de lucru sunt dependente de cantitatea nucleelor care

trebuiesc acoperite. Cand avem o cantitate mica de nuclee se utilizeaza

turbine de capacitate mica utilizand pistoale care pulverizeaza solutia

continand agentul formator de film peste nucleele aflate in turbina care se

misca circular.

Pulverizarea lichidului se realizeaza utilizand aer comprimat la o presiune

intre 1,5 – 3 atmosfere. Uneori se utilizeaza instalatii de pulverizare care

lucreaza in absenta aerului.

B. ACOPERIREA PRIN IMERSIE

Pentru efectuarea operatiei de acoperire utilizand aceasta metoda se foloseste

dispozitivul de imersie in forma de spada. Acest dispozitiv este format din

doua camere care se introduc in masa de nuclee care trebuiesc acoperite.

Prin utilizarea dispozitivului are loc un schimb intens de aer, prin una din

camere avand loc intrarea aerului, iar prin cealalta camaera evacuarea.

Utilizand aceasta metoda randamentul este ridicat iar operatia de peliculizare

este realizata in cateva ore.

C. ACOPERIREA PRIN SUSPENDARE IN AER

Conform acestei metode samburii sunt adusi intr-un recipient cilindric unde

sunt mentinuti in plutire intr-o anumita zona cu ajutorul unui curent de aer

puternic.

Fluidul pentru acoperire este introdus cu ajutorul unei duze de pulverizare

acoperind nucleele aflate in miscare datorita curentului de aer cald

realizandu-se astfel o evaporare rapida a solventului si o peliculizare rapida.

Operatia de peliculizare utilizand aceasta tehnica are avantajul realizarii

rapide si poate fi aplicata la majoritatea tipurilor de comprimate. Dezavantajul

metodei ar fi solicitarea mecanica intensa datorita curentului presiunii de aer,

ceea impune ca nucleele sa aiba rezistenta mecanica corespunzatoare.

1

FFC C10 5.05.2014

CARACTERE SI CONTROL

Conditiile de calitate cerute de FR X pentru comprimatele acoperite sunt

urmatoarele:

a. Aspectul = comprimatele acoperite au forma de discuri cu suprafata

plana sau convexa, lucioasa, intacta, fara fisuri vizibile albe sau colorate,

aspect uniform, fara pete si pot prezenta pe una sau pe ambele fete

diferite inscriptionari.

b. Dezagregarea = operatia se reazlizeaza in solutia acidulata continand

pepsina pentru comprimatele acoperite neenterice. Trebuie sa se

dezagrege in cel mult 1 h, in aceasta solutie daca monografia nu prevede

astfel. Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie sa se

dezagrege in solutie acida de pepsina timp de 2 h dar trebuie sa se

dezagrege in solutie alcalina de pancreatina in cel mult 1 h.

c. Uniformitatea masei = pentru determinarea acestui parametru se

cantaresc 20 comprimate carora se vor face masa medie. Aceleasi

comprimate sunt cantarite si individual iar masele individuale pot

prezenta abaterile procentuale prevazute in FR X.

d. Dozarea = pentru determinarea acestui parametru se procedeaza in

acelas mod ca la comprimatele neacoperite iar continutul de substanta

activa poate prezenta unele abateri conform FR X.

CONSERVAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE

Comprimatele acoperite se pastreaza in ambalaje bine inchise, ferite de

lumina, umezeala si caldura. In general termenul de valabilitate a acestora in

cazul unei conservari corespunzatoare este de 3 – 4 ani.

COMPRIMATE ACOPERITE OFICINALE IN FR X

Drajeuri de clorhidrat de amitriptilina 25 mg

Drajeuri de dipiridamol 25 mg; 75 mg

2

FFC C10 5.05.2014

Drajeuri de nistatina 500 000 U.I

Drajeuri de pentoxifilina 100 mg

Comprimate filmate de tinidazol 500 mg

Drajeuri de vincamina 10 mg

Drajeuri de bromura de propantelina 15 mg

Drajeuri de clorhidrat de doxepina 25 mg

PREPARATE FARMACEUTICE CU ACTIUNE MODIFICATA

Formele farmaceutice cu cedare modificata reprezinta un progres in

formulare fata de medicamentele conventionale.

Sub termenul de “modificare cedata” sunt cuprinse urmatoarele categorii de

preparate:

Forme dozate cu cedare prelungita – sunt comprimate sau capsule

care contin granule sau un complex greu solubil al unei substante

medicamentoase de unde substanta este eliberata in mod treptat.

Forme dozate cu cedare sustinuta – aceasta categorie este

reprezentata de forme medicamentoase care au o doza de atac care se

elibereaza rapid realizandu-se instalarea efectului farmacodinamic

dupa care se elibereaza doza de intretinere lent realizandu-se astfel

efectul de sustinere.

Forme dozate cu cedare repetata – sunt forme farmaceutice care

elibereaza o parte din doza in stomac iar o alta parte in intestin.

Forme dozate cu cedare controlata – sunt forme de generatia a III – a

la care durata efectului farmacodinamic poate sa dureze 10 – 12 h, zile

sau chiar ani.

Formele cu cedare modificata au cateva avantaje si anume:

o Administrare cu frecventa redusa;

o Obtinerea unor niveluri terapeutice constante;

o Frecventa redusa a efectelor secundare nedorite.

3

FFC C10 5.05.2014

→ PREPARATE CU ACTIUNE PRELUNGITA

AVANTAJE

Actiune farmacologica uniforma evitandu-se atat supradozarea cat si

subdozarea substantei active in mediul intern al organismului;

Fac posibila scaderea dozei totale de substanta activa administrata;

Scad ritmul administrarilor.

Aceste preparate pot fi utilizate in diferite afectiuni si anume:

Tulburari endocrine

Boli infectioase

Tulburari de circulatie

Hipertensiune arteriala

Dureri

4