7/25/2019 Espumisan 100 mg_ml

1/5

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIANR. 3093/2010/01-02 Anexa 1`Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Espumisan 100 mg/ml picturi orale, emulsie

Substana activ: simeticon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaiiimportante pentru dumneavoastr.Acest medicament este disponibil frprescripie medical. Cu toate acestea, estenecesar sutilizai ESPUMISAN 100 mg/ml picturi orale, emulsie cu atenie,pentru a obine cele mai bune rezultate.- Pstrai acest prospect. S-ar putea sfie necesar s-l recitii.- ntrebai farmacistul dacavei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.- Trebuie svprezentai la medic dacsimptomele dumneavoastrse nrutesc

sau nu se mbuntesc.

- Dacvreuna dintre reaciile adverse devine gravsau dacobservai orice reacieadversnemenionatn acest prospect, vrugm s-i spunei mediculuidumneavoastrsau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este ESPUMISAN i pentru ce se utilizeaz2. nainte sutilizai ESPUMISAN3. Cum sutilizai ESPUMISAN4. Reacii adverse posibile5. Cum se pstreazESPUMISAN6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ESPUMISAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZEspumisan trateazsimptomele flatulenei (acumulare excesivde gaze) i este indicat pentrutoate grupele de vrst. Acioneazprin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar i dinmucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate n cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate)prin peretele intestinal sau eliminate prin micrile intestinale.

Utilizare

Espumisan este utilizat:- pentru a trata simptomele gastro-intestinale cu acumulare de gaze (meteorism), flatulena sauformarea excesivde gaze n intestin dupoperaii;- pentru pregtirea n vederea examinrii cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (deexemplu, n radiografie i sonografie, examinare endoscopic; ca un adjuvant al suspensiilor cusubstane de contrast).

2. NAINTE SUTILIZAI ESPUMISAN

Nu utilizai Espumisan:

- dacsuntei alergic (hipersensibil) la substana activ, simeticonsau la oricare din celelalte

componente ale Espumisan. Vrugm sinei seama cnd administrai Espumisan altorpersoane, cacestea sunt valabile i pentru ele.

7/25/2019 Espumisan 100 mg_ml

2/5

2

Avei grijdeosebitcnd utilizai Espumisan

n afeciuni ale stomacului recent aprute i/sau persistente trebuie svadresai unui medic. Elva hotr dacexisto tulburare care snecesite un alt tratament.

n mod deosebit, dacse administreazla sugari sau copii trebuie svadresai medicului.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interaciuni cu alte medicamente.

Utilizarea Espumisan cu alimente i buturi

Nu sunt necesare consideraii speciale.

Sarcina i alptarea

Adresai-vmedicului dumneavoastrsau farmacistului pentru recomandri nainte de a luaorice medicament.Deoarece nu exist date cu privire la sarcin utilizarea Espumisan n timpul sarcinii i alalptrii nu este recomandat.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu se cer precauii deosebite.

Informaii importante despre unele componente ale Espumisan

Acest medicament conine sorbitol. Dacmedicul dumneavoastrv-a atenionat caveiintoleranla unele categorii de glucide, vrugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest

medicament.

3. CUM SUTILIZAI ESPUMISAN

Utilizai ntotdeauna Espumisan conform instruciunilor din acest prospect. Trebuie sdiscutai cu medicul dumneavoastrsau cu farmacistul dacnu suntei sigur.

Sunt doumoduri de a msura doza de Espumisan:n funcie de ct de mare este doza, msurarea acesteia se poate face cu:- aplicatorul de picurare ataat,- o msurdozatoare gradatn mililitri (ml)Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de msurare pot fi gsite duptabelele cu doze.

Doze

Doza de Espumisan n funcie de intensitatea tulburrilor.

Doza uzualeste:

Tratarea simptomelor gastro-intestinale provocate de gaze

Grupa de vrst Doza n picturi

Sugari 5 - 10 picturi la fiecare biberonsau n lingurinainte de fiecarealptare

7/25/2019 Espumisan 100 mg_ml

3/5

3

1 - 6 ani 10 picturi de 3 - 5 ori pe zi

6 - 14 ani 10 20 de picturi de 3 - 5 oripe zi

Adolesceni i aduli 20 de picturi de 3 - 5 ori pe zi

Este, de asemenea, posibiladministrarea Espumisandupo intervenie chirurgical.

Espumisan se va administra n timpul mesei, dupmassau, daceste necesar, seara, nainte deculcare.

Espumisan trebuie utilizat atta timp ct persistsimptomele.Espumisan poate fi luat o perioadmai lungde timp numai la recomandarea medicului. Vrugm scitii i pct. 2 Avei grijdeosebit

Pregtirea procedurilor de diagnostic

Doza n ml (msura dozatoare)1 ml de 3 ori pe zi, dupmese, n ziuaanterioarexaminrii i 1 ml n dimineaadin ziua examinrii

Adjuvant al suspensiilor cu substane de contrast

Doza n ml (msura dozatoare)2 - 4 ml emulsie oralla 1 litru substande contrast pentru o investigaie cucontrast dublu

Pregtirea investigaiilor stomacului i intestinului subire (endoscopie)

Doza n ml (msura dozatoare)2 - 3 ml nainte de endoscopieDaceste necesar, se introduc civamililitri n plus de emulsie, prin canalulendoscopului, n timpul examinrii, pentrua elimina interferena cu bulele de spum.

Mod de utilizare

Agitai bine nainte de utilizare!

Utilizarea aplicatorului de picurare (10- 25 picturi):Flaconul trebuie inut vertical cu aplicatorul de picurare ndreptat n jos.25 de picturi sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticon100 mg).

Utilizarea msurei dozatoare:Ca un dispozitiv de msur, este ataato msurdozatoare gradatn mililitri la capacul cufilet al flacoanelor de 30 ml i 50 ml. Daceste necesar (de exemplu, la doze de 25 de picturisau mai mult) acest dispozitiv poate fi scos i utilizat n locul aplicatorului de picurare pentrumsurarea dozei.

Not: datoritpericolului de a fi nghiit, msura dozatoare trebuie inutdeparte de copii.

7/25/2019 Espumisan 100 mg_ml

4/5

4

Dacutilizai mai mult dect trebuie din Espumisan

Administrarea unei cantiti prea mari din Espumisan nu determinun efect negativ. Chiar icantiti mari de Espumisan sunt bine tolerate fra provoca probleme. Substana activdinEspumisan, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-oaciune de naturfizic. Simeticona nu este absorbiti nu este modificatchimic sau enzimatic

n timpul trecerii prin intestin.

Dacuitai sutilizai Espumisan

n acest caz, putei sutilizai doza uitatoricnd.

Dacncetai sutilizai Espumisan

n acest caz pot reveni simptomele.

Dacavei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-vmediculuidumneavoastrsau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Pnn prezent nu au fost observate reacii adverse asociate cu Espumisan.Dacobservai o reacie advers, vrugm sspunei medicului dumneavoastrsau

farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZESPUMISAN

Acest medicament nu necesitcondiii speciale pentru pstrare.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Espumisan dupdata de expirare nscrispe cutie i etichetdup"EXP".Data de expirare se referla ultima zi a lunii respective.

Espumisan poate fi utilizat 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebaifarmacistul cum seliminai medicamentele care nu vmai sunt necesare. Aceste msuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Espumisan

Substana activeste simeticona.

Un mililitru de emulsie oralconine simeticon100 mg.

Celelalte componente sunt:

stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentruajustarea pH-ului, acesulfam de potasiu, clorurde sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420),carbomer, citrat de sodiu, aromde banan, appurificat.

7/25/2019 Espumisan 100 mg_ml

5/5

5

Cum aratEspumisan i coninutul ambalajului

Espumisan 100 mg/ml, picturi orale, emulsieEste o emulsie de culoare alb lptoas, uor vscoas, ntr-un flacon din sticl, de culoare brun,a 30 ml sau 50 ml, prevzut cu aplicator de picurare, capac cu filet i avnd ataato msurdozatoare.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj sfie comercializate.

Deintorul Autorizaiei de punere pe piai Productorul

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)Glienicker Weg 12512489 BerlinGermania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European suburmtoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie (SMR) Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsionBulgaria 100 mg/ml , Republica Ceh Espumisan kapky 100 mg/mlEstonia Espumisan 100 mg/mlFinlanda Espumisan 100mg/ml tipat, emulsioUngaria Espumisan 100 mg/ml belsleges emulziLetonia Espumisan 100 mg/ml emulsija iekgai lietoanaiPolonia Espumisan 100 mg/mlRomnia Espumisan 100 mg/ml, picturi orale, emulsieSlovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzijaRepublica Slovacia Espumisan comfort 100 mg/ml perorlne emulzn kvapky

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2010