Dimensiuni ale schimbării

a) Schimbare de mediu:organizaţiile pot fi afectate de forţe –economice, sociale sau politice (–pe care până acum nici nu le-ar fi băgat în seamă în procesul de luare a unei decizii).

b)Schimbare organizaţională:poate privi orice aspect sau factor al unei organizaţii, cum ar fi: baza de constituire a organizaţiei (scopul organizaţional, natura şi nivelul activităţii, statutul juridic, forma de proprietate, sursele de finanţare operaţionale pe plan internaţional şi impactul lor, diversificarea, fuzionarea, societăţile mixte); sarcinile şi activităţile (gama de produse şi servicii oferite, pieţele pe care se lucrează, beneficiarii şi furnizorii); tehnologia utilizată (echipamente, materiale şi energie utilizate, procese tehnologice, tehnologia de birou); structurile şi procesele de conducere (organizarea internă, fluxul lucrărilor, procedurile de luare a deciziilor şi de control, sisteme informaţionale); cultura organizaţională (valori, tradiţii, relaţii neoficiale, influenţe şi procese, stil de conducere); personalul (conducerea şi personalul angajat, competenţa, atitudinile, motivaţiile, comportamentul şi eficienţa în muncă); comunicarea (modele de comunicare internă şi externă, schimbări de imagine ).

c) Schimbarea umana:Dimensiunea umană a schimbării organizaţionale este fundamentală, deoarece oamenii din organizaţie –personalul de conducere, cel tehnic şi alţi lucrători –sunt cei al căror comportament determină în final ce schimbări organizaţionale se pot face şi ce profituri reale vor rezulta. Se întâmplă aşa deoarece organizaţiile sunt, înainte de orice, nişte sisteme umane. Oamenii trebuie să înţeleagă, să vrea şi să poată să implementeze schimbări care la prima vedere pot apărea ca fiind pur tehnologice sau structurale, dar care îi vor afecta, de fapt, într-un fel sau altul.

Metode de abordare a schimbării în organizaţii:

Schimbarea neplanificata: În orice organizaţie se produc schimbări „naturale”, evolutive. Un exemplu tipic este îmbătrânirea echipamentelor şi a oamenilor, care comportă atât aspecte negative, problematice (de exemplu necesitatea de a repara, moderniza şi înlocui echipamentul, sau necesitatea de a înlocui acei conducători care şi-au pierdut dinamismul şi elanul), cât şi aspectele pozitive

1

(competenţa tehnică şi de conducere acumulată în ani de experienţă practică). Aceste schimbări au loc independent de voinţa conducerii. Deşi nu pot fi cu adevărat planificate, acestea pot şi trebuie avute în vedere când se planifică viitorul organizaţiei. Este posibil să se planifice măsuri de prevenire şi eliminare a consecinţelor negative ale schimbării evolutive.

Planificata:Dacã o organizatie îsi limiteazã întregul efort de schimbare la efectuarea unor schimbãri neplanificate, acesta este un semn de management ineficient. Acolo unde se întâmplã asa ceva se demonstreazã lipsa oricãrei dorinte sau incapacitatea de a privi în viitor si de a pregãti organizatia pentru a reactiona la organizatiile viitoare, la momentul si în modul potrivit. Planificarea nu eliminã complet schimbãrile neplanificate, însã ajutã organizatia sã se pregãteascã în mod adecvat pentru unele schimbãri ce pot fi anticipate si reduce numãrul de situatii în care trebuie fãcute schimbãri în grabã, într-o atmosferã de panicã. Mai mult decât atât, planificarea schimbãrii permite organizaþiei sã creeze viitorul (de exemplu, prin progresul tehnologic sau prin lansarea de produse si servicii noi), sã-si propunã si sã atingã obiective de dezvoltare îndrãznete.

Impusa:O mare parte a schimbării în cadrul organizaţiei este impusă de către conducere. Frecvent, aceasta generează nemulţumire şi resentimente,mai ales dacă oamenii afectaţi de astfel de schimbări cred că ar fi trebuit să fie consultaţi sau cel puţin informaţi în prealabil. Dacă schimbarea este iniţiată de pe o poziţie de forţă, ea poate să dispară odată cu dispariţia sursei de putere sau absenţa unor sancţiuni adecvate. Înainte de a decide să impună o schimbare, conducătorul organizaţiei trebuie să se pregătească temeinic. Impunerea schimbării este oportună numai dacă liderul este ferm convins că nu există nici o altă alternativă, dacă, de exemplu, nu şi-a putut asigura sprijinul grupului, dar ştie că schimbarea este inevitabilă. Liderul trebuie însă să facă totdeauna efortul de a explica de ce a hotărât să impună o schimbare.

Participativa: Un proces de schimbare participativă este mai lent, cere mai mult timp şi este mai costisitor decât schimbarea impusă, dar este considerat ca fiind mai durabil. În plus, schimbarea participativă ajută conducerea să beneficieze de experienţa şi creativitatea oamenilor, ceea ce este greu de făcut dacă schimbarea este impusă.

Negociata: În multe situaţii, schimbarea necesită negocieri. Acestea au loc atunci când două sau mai multe persoane sau grupuri discută măsurile ce urmează a fi introduse, beneficiile obţinute şi costurile implicate din punctul de vedere al tuturor celor interesaţi. Rezultatul poate fi un compromis atunci când nici una din părţi nu-l consideră drept soluţia ideală. Totuşi, creşte probabilitatea ca toţi cei implicaţi să acorde sprijin şi, de aici, probabilitatea de a implementa acordul la care s-a ajuns.

Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei farmaceutice a populaţiei

Eliberarea medicamentelor prin unităţile farmaceutice autorizate în România are următoarele principii generale:

-asistenţa farmaceutică este parte componentă a ocrotirii sănătăţii publice;

2

-asistenţa farmaceutică se realizează numai prin unităţile farmaceutice de producţie şi distribuţie de medicamente;

-în reţeaua farmaceutică circulă numai medicamente şi produse farmaceutice cuprinse în Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sănătăţii, pentru utilizarea în terapeutică;

-toate tipurile de unităţi farmaceutice se înfiinţeaza pe bază de autorizaţie, emisă de către Ministerul Sănătăţii;

-la înfiinţarea unităţilor farmaceutice se vor avea în vedere două obiective şi anume: asigurarea accesibilităţii întregii populaţii la asistenţa cu medicamenteşi apropierea celor doi factori sanitari, care participă în mod egal la ocrotirea sănătăţii populaţiei, medicul şi farmacistul.

Direcţia Farmaceutică

are următoarele atribuţii:

-elaborează politica şi strategia farmaceutică naţională în concordanţă cu obiectivele ocrotirii sănătăţii şi ale asistenţei farmaceutice a populaţiei;

-elaborează norme tehnice şi metodologice sanitare, privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, regimul circulaţiei produselor farmaceutice, asigurarea controlului produselor farmaceutice;

-permanent va urmări gradul de asigurare a accesibilităţii populaţiei la medicamente în toate zonele ţării;

-va urmări respectarea cu stricteţe a principiilor generale privind activitatea farmaceutică;

-controlează respectarea legislaţiei sanitare şi a tuturor actelor normative emise de M.S. privind regimul de circulaţie a produselor farmaceutice, în farmaciile de stat şi particulare;

-se implică în perfecţionarea învăţământului farmaceutic.

Unitati farmaceutice de interes national

ANMDM

ANMDM reprezinta de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din Romania. În 1956 la infiintare, se numea Institutul pentru Controlul Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice,care prin modificarea titulaturii, în 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice (ICSMCF),iar apoi, din 1999 până în 2010, prin reorganizarea ICSMCF, devine Agenţia Naţională a Medicamentului.Prin OUG 72/2010, se înfiintează

3

ANMDMca urmare a comasării prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale."

ICSMCF -prima instituţie din Romania care a corespuns definiţiei moderne a unei autorităţi de reglementare în domeniul medicamentului, având ca atribuţii principale:

autorizarea şi înregistrarea medicamentelor de uz uman,

elaborarea anuală a Nomenclatorului de medicamente,

controlul complex al medicamentelor fabricate în ţară şi al celor din import,

inspecţia farmaceutica,

elaborarea Farmacopeei Româneşi a Suplimentelor acesteia,

elaborarea etaloanelor naţionale şi a substanţelor de referinţă

Agenţia Naţională a Medicamentului

O.G.nr.125/29.08.1998 - înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea A.N.M., cu modificările şi completările ulterioare, asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calităţii medicamentelor şi a altor produse de uz uman,contribuind la promovarea sănătăţii şi securităţii populaţiei.

A.N.M. este subordonată MS cu finanţare integrală din venituri proprii,conform reglementărilor în vigoare

HGR862/2006 privind organizarea şi funcţionareaMSP,actualizată până la 2aprilie 2008).

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) -instituţie publică aflată în subordinea MS, infiinţată prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar,

H.G.Nr. 734 / 21.07.2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, -Monitorul oficial al Romaniei nr. 531 / 29.07.2010

organizare -departamente

„«Departament -procedura nationala

„«departament -proceduri europene;

„«departament -control calitatea medicamentului;

4

„«departament -evaluare si control produse biologice;

„«departament -inspectie farmaceutica

„«departament -tehnic laboratoare;

departament - certificare;

„«departament -politici si strategii;

departament -juridic;

„«departament -administratie generala;

„«departament -economic;

„«departament -resurse umane, salarizare;

„«departament -logistic. si informatic. si gestionarea electronica a datelor.

ANM-atribuţii

-iniţiază, elaborează şi propune M.S.spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor şi altor produse de uz uman;

-eliberează certificatul de înregistrare sau, după caz, autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informând despre aceasta M.S. cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei de punere pe piaţă;prezintă trimestrial M.S. lista cererilor de înregistrare sau de autorizare;

- controleazã respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea produselor ,rãspunde la solicitãrile M.S. privind realizarea de inspectii în domeniul sãu de activitate;

A.N.M. Atribuţii (II)

-autorizează şi controlează studiile clinice în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic;

-iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator;

-organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă;aprobă materiale publicitare pentru produsele medicamentoase, înconformitate cu reglementările în vigoare;

A.N.M. Atribuţii (III)

-aprobă materiale publicitare pentru produsele medicamentoase, înconformitate cu reglementările în

5

vigoare;

-întocmeşte:-Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman :

-Lista produselor OTC,-Lista medicamentelor esenţiale,-Lista medicamentelor care necesită condiţii speciale de eliberare;

-elaborează "Farmacopeea română“;

A.N.M. Atribuţii (IV)

-asigură elaborarea unui serviciu de informaţii privind produsele farmaceutice;

-elaborează şi editează publicaţii de specialitate şi de informare specifice;

-produce şi distribuie substanţe de referinţă –standarde naţionale- pentru controlul medicamentelor;

- Colaborează cu M.S. şi cu C.N.A.S. elaborarea listei cu medicamente care se eliberează prin sistemul asigurărilor

A.N.M. Atribuţii (V)

-elaborează materiale referitoare la medicamente înregistrate/ autorizate, sauîn curs de înregistrare/autorizare;

-hotărăşte suspendarea, retragerea sau modificarea autorizării produselor

-Informează M.S. în termen de 5 zile asupra acestor modificări;

-prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale;

-propune spre aprobare M.S. tarife pentru activităţile desfăşurate de A.N.M.;

A.N.M. Atribuţii (VI)

-iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul controlului calităţii medicamentelor şi a altorproduse de uz uman;

-organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentului.

Compania Nationalã <Unifarm>

•OUGR nr. 30/1997 privind reorganizarea regiilor autonome

•Hotãrârii G. R. Nr. 892/14 decembrie 1998, se înfiinteazã Compania Naþionalã½Unifarm½-Societate pe Acþiuni, cu sediul în Bucureºti. C.N. Unifarm este persoanã juridicã ºi funcþioneazã pe principiile gestiunii economice si autonomiei financiare.

6

Obiectul de activitate:

•asigurarea retelei sanitare cu medicamente, produse famaceutice, produse parafarmaceutice, tehnico-medicale, aparaturã si echipamente sanitare, seruri si vaccinuri, reactivi colaborarea cu M.S .în vederea asigurãrii realizãrii programelor nationale de sãnãtate, prevãzute de lege.

Compania nationala -Atribuţii (I)

1).asigură prin depozite proprii constituirea stocurilor rezervei de mobilizare pentru medicamentele cu finanţare integrală de la bugetul de stat; acumularea, păstrarea, împrospătarea, distribuirea sub formă de împrumut sau definitivă a rezervei de mobilizare;

2).realizarea pentru propriile depozite a importului şi stocurilor necesare de produse specifice (medicamente, produse tehnico-medicale,echipament sanitar);

3).încheie şi asigură derularea contractelor cu furnizori interni şi externi;

Compania nationala –Atribuţii(II)

4).efectuează studii de prognoză privind necesarul annual şi de perspectivă, în concordanţă cu dezvoltarea sectorului sanitar şi nevoile populaţiei;

5) colaborează cu parteneri străini,cu societăţi mixte şi alţi agenţi economici în vederea producerii şi difuzării de produse specifice în toată ţara;

6) sprijină M.S .în acţiunile de informarea cadrelor medicale şi farmaceutice asupra produselor autorizate pentru utilizare în terapeutică;

7) elaborează cataloage comerciale.

Academia de Ştiinţe Medicale

-organizează activităţi de cercetare ştiinţifică pe baza priorităţilor de cercetare–dezvoltare;

-în colaborare cu MinisterulSănătăţii, stabileşte unităţile şi condiţiile în care se pot experimenta mijloace şi metode noi de profilaxie, diagnostic, tratament şi recuperare medicală.

-Activitatea Academiei de Ştiinţe Medicale se desfăşoară pe secţii: -Secţia Biologie Medicală,

-Secţia Medicină clinică,

7

-Secţia Medicină preventivă,

-Secţia Cercetări farmaceutice.

Unităţii de producţie farmaceutică

Obiect de activitate -prepararea de medicamente cu formule specifice zonei în care funcţionează unitatea, frecvent folosite în unităţile sanitare şi de către populaţie, medicamente originale, preparate igieno-cosmetice, etc., aprobate de M.S. conform reglementărilor în vigoare.

Regulamentul de organizare şi funcţionare ale unităţilor de producţie farmaceutică face precizarea că “toate produsele farmaceutice realizate în unităţile de producţie trebuie să fie autorizate de către M.S., cu excepţia produselor oficinale

Structura organizatorică

În funcţie de diversificarea producţiei, volumul de activitate şi spaţiul disponibil, aceste unităţi de producţie se pot organiza în secţii (compartimente), pe criteriul formelor farmaceutice.

De exemplu, secţia de comprimate, pulberi, unguente, supozitoare, soluţii, etc.

Conducerea unităţilor de producţie revine unui farmacist şef de laborator sau unui chimist, specialist în sinteza substanţelor farmaceutice, în cazul laboratoarelor de sinteză.

Organizare şi funcţionare

Spaţiile unităţilor de producţie trebuie astfel organizate încât să fie asigurată desfăşurarea procesului tehnologic în condiţii optime. Este obligatoriu ca fiecare laborator să aibă încăperi distincte, corespunzătoare pentru depozitarea materiilor prime, ambalajelor şi produselor finite.

Dotarea unităţilor de producţie cu utilaje se va face potrivit activităţii specifice iar preţurile practice vor fi cele stabilite legal. Pentru fiecare produs, farmacistul şef de laborator va alcătui un dosar tehnic care va cuprinde: autorizaţia de preparare –dată de către M.S.;fişa tehnologică de preparare;

normativul de calitate;-prospect;

buletin de analiză pentru fiecare şarjă.

Materiile prime -condiţiile prevăzuite în normativele de calitate aprobate de M.S.

Documentele de evidenţă a producţiei şi controlului calităţii vor fi păstrate astfel încât să se poată

8

reconstitui uşor istoricul fiecărui produs sau şarjă

Controlul calităţii medicamentelor preparate în unităţilor de producţie farmaceutică se face de către laboratoarele autorizate de ministerul sănătăţii,

9