CR-02 Note Explicative ale cerintelor SR EN 170225 pentru laboratoare de etalonari

ASOCIA�IA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NA�IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005

pentru laboratoare de etalonare

RENAR Cod: CR-02

Edi�ia 2 Revizia: 1 Data: 09.2009

Exemplar nr. Pag. 1 din 9

APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General

ELABORAT: Dana Ciortan Evaluator �ef Calot� Gheorghe Evaluator �ef VERIFICAT: Daniela IONESCU Manager Calitate

Reproducerea integral� sau par�ial� a prezentului document în orice publica�ii �i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis� dac� nu exist� acordul scris al RENAR.

Revizia: 1/09.2009 RENAR

Asocia�ia de Acreditare din

România Organismul Na�ional

de Acreditare



RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Pagina 2 / 9

CUPRINS

0. INTRODUCERE

1. DOMENIU DE APLICARE

2. DOCUMENTE DE REFERIN��

3. DEFINI�II �I PRESCURT�RI

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR TEHNICE

6. ÎNREGISTR�RI

7. ANEXE

8 MODIFIC�RI FA�� DE VERSIUNEA ANTERIOAR�




de Acreditare




Pagina 3 / 9

INTRODUCERE Cerin�ele referitoare la management �i cele tehnice pe care laboratoarele de etalon�ri trebuie s� le îndeplineasc� pentru a ob�ine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005 „Cerin�e generale pentru competen�a laboratoarelor de încerc�ri �i etalon�ri”.

La elaborarea �i implementarea documentelor sistemului de management al laboratorului se vor avea în vedere �i recomand�rile ghidurilor EA, ILAC �i documentele OIML aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urm�toarele adrese web: www.european-accreditation.org, www.ilac.org, www.euramet.org �i www.oiml.org. Acest document prezint� explicitarea anumitor cerin�e ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, �i are scopul de a informa în detaliu poten�ialii aplican�i despre cerin�ele de respectat, �i în acela�i timp s� serveasc� drept baz� de lucru pentru cei implica�i în procesul de acreditare.




de Acreditare




Pagina 4 / 9

1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document se aplic� laboratoarelor de etalonare acreditate sau care solicit� acreditarea, Documentul trebuie citit împreun� cu CR-01 „Note explicative ale cerin�elor standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri”. Capitolul 4 al acestui document urm�re�te ordinea capitolelor din standard. Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men�ioneaz� numai titlul capitolului din standard. 2. DOCUMENTE DE REFERIN��

• SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin�e generale pentru competen�a laboratoarelor de încerc�ri �i etalon�ri

• SR ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformit��ii – Vocabular �i principii generale • EA 4/02 - Expression of the uncertainty of measurement in calibration

3. DEFINI�II �I PRESCURT�RI Prezentul document utilizeaz� termenii �i defini�iile din documentele de referin�� precizate la cap. 2 . 4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR DE MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE Note explicative ale cap. 4.1 (4.1.1 – 4.1.6) 4.1.2 Persoana juridic� de care apar�ine laboratorul de etalonare trebuie s� garanteze c� poate �i este preg�tit s� asigure resursele necesare pentru men�inerea �i func�ionarea adecvat� a acestuia. Laboratorul de etalonare (persoana juridic� de care apar�ine acesta) trebuie s� ia m�surile necesare pentru acoperirea responsabilit��ilor ce decurg din activit��ile sale de etalonare. Acestea pot fi în principal:

• contract de asigurare (valoarea asigurat� care este corelat� cu tipul, domeniul �i volumul activit��ii sale bazat� pe analiza riscului)

• garan�ii bancare • r�spunderea statului, etc.




de Acreditare




Pagina 5 / 9

În cazul în care laboratorul solicit� acreditarea în Certificatul de Înregistrare al laboratorului sau al organiza�iei din care acesta face parte, trebuie s� fie men�ionat clar obiectul de activitate corespunz�tor (CAEN 7120 - activit��i de test�ri �i analize tehnice). 4.1.4 Laboratorul trebuie s� aib� identificat� pozi�ia în organigram�, pentru a dovedi

independen�a sa fa�� de alte compartimente din cadrul organiza�iei din care face parte. Dac� laboratorul face parte dintr-o organiza�ie mai mare, dar are personalitate juridic�, trebuie furnizate informa�ii privind rela�iile cu aceast� organiza�ie. In plus fa�� de informa�iile generale trebuie prezentate:

• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza�iei mam� • O organigram� a organiza�iei mam� cu precizarea pozi�iei laboratorului • Toate nivelurile organizatorice dintre laborator �i managementul de la cel mai înalt

nivel, cu numele �i func�iile personalului de conducere 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT Note explicative ale cap. 4.2 (4.2.1 – 4.2.7) Documenta�ia sistemului de management al laboratorului trebuie s� con�in� informa�ii detaliate despre toate elementele acestuia. 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR Note explicative ale cap. 4.4 (4.4.1 – 4.4.5) Laboratorul de etalonare trebuie s� efectueze analiza cererilor �inând cont de urm�toarele:

- capabilit��ile �i posibilit��ile proprii, - nevoile clientului �i - cerin�ele documentelor (de ex. documente OIML, EA, etc.).

Din analiza cererii trebuie s� rezulte acordul clientului asupra amplorii etalon�rii, adecvat� utiliz�rii obiectului etalonat de c�tre client. În cazul etalon�rilor la client, laboratorul trebuie s� î�i informeze clien�ii referitor la asigurarea condi�iilor de mediu �i de lucru la locul etalon�rii �i eventual privind echipamentele de m�surare auxiliare, necesare, dac� acest lucru este relevant. 4.5. SUBCONTRACTAREA ETALON�RILOR Note explicative ale cap. 4.5 (4.5.1 – 4.5.4) Laboratorul de etalonare poate subcontracta, par�ial sau integral, activitatea de etalonare numai în cazuri excep�ionale (spre exemplu: pentru o perioad� de timp limitat�, capacitatea de a efectua etalon�ri a laboratorului este dep��it�).




de Acreditare




Pagina 6 / 9

Subcontractarea se poate face numai cu laboratoare acreditate pe domeniul respectiv sau laboratoarele INM. 4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE �I FURNITURI Note explicative ale cap. 4.6 (4.6.1 – 4.6.4) Laboratorul de etalonare trebuie s� selecteze furnizorii serviciilor de etalonare, astfel încât s� î�i asigure nivelul de incertitudine declarat. 4.7 SERVICII C�TRE CLIENT 4.8. RECLAMA�II 4.9. CONTROLUL ACTIVIT��ILOR DE ETALONARE NECONFORME 4.10. ÎMBUN�T��IRE 4.11. AC�IUNI CORECTIVE 4.12. AC�IUNI PREVENTIVE 4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR�RILOR 4.14. AUDITURI INTERNE 4.15. ANALIZA EFECTUAT� DE MANAGEMENT 5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR TEHNICE 5.1 GENERALIT��I 5.2 PERSONAL Note explicative ale cap. 5.2 (5.2.1 – 5.2.5) Laboratorul de etalonare trebuie s� aib� reguli pentru stabilirea cerin�elor minime de studii, competen�� i experien�� pentru fiecare post din laborator. Personalul din laborator responsabil pentru estimarea/ calculul de incertitudine �i semnarea certificatului de etalonare trebuie s� aib� competen�� dovedit� în domeniul respectiv. �eful de laborator, managerul calitate �i responsabilul de etalonare trebuie s� fie personal permanent angajat (cu norm� întreag� sau colaborare). �eful de laborator sau persoana din laborator care semneaz� certificatul de etalonare, trebuie s� îndeplineasc� cel pu�in urm�toarele cerin�e:




de Acreditare




Pagina 7 / 9

- s� fie absolvent de studii superioare tehnice; - s� aib� experien�� în domeniul etalon�rii de minim 3 ani; - s� poat� dovedi c� are cuno�tin�e privind estimarea incertitudinii de m�surare. 5.3 CONDI�II DE ACOMODARE �I DE MEDIU Note explicative ale cap. 5.3 (5.3.1 – 5.3.5) Laboratorul de etalonare trebuie s� aib� documentate, inclusiv activit��ile care se efectueaz� la client sau în autolaborator. Laboratorul trebuie s� declare �i s� documenteze condi�iile de mediu din toate spa�iile de lucru, modul �i m�sura în care acestea influen�eaz� etalonarea; în cazul în care condi�iile de mediu nu influen�eaz� etalonarea acest lucru trebuie de asemenea documentat. Laboratorul de etalonare trebuie s� dovedeasc� c�, condi�iile de mediu (ex. temperatur�, umiditate relativ�, presiune atmosferic�) se g�sesc între limitele cerute de metode, �i posibilele perturba�ii exterioare (ex. vibra�ii mecanice, unde electromagnetice, etc.) nu afecteaz� rezultatele m�sur�rilor. De asemenea, laboratorul trebuie s� documenteze m�surile care se iau în cazul în care aceste condi�ii nu sunt realizate. 5.4 METODE DE ETALONARE �I VALIDAREA METODEI Note explicative ale cap. 5.4 (5.4.1 – 5.4.7) 5.4.1 Generalit��i Dac� laboratorul �i-a elaborat propriile metode de etalonare, acesta trebuie s� valideze metodele respective. 5.4.2 Alegerea metodelor Pentru m�suranzii pentru care exist� ghiduri de etalonare (ex: Ghiduri EA, EURAMET, OIML sau ghiduri elaborate/agreate de comitete tehnice), acestea trebuie utilizate de toate laboratoarele de etalonare.

5.4.3 Metode dezvoltate de laborator 5.4.4. Metode nestandardizate 5.4.5 Validarea metodelor 5.4.6. Estimarea incertitudinii de m�surare Laboratorul de etalonare trebuie s� calculeze incertitudinea de m�surare pentru fiecare m�surand �i pe fiecare domeniu de m�surare, conform ghidului EA 4/02. Laboratorul de etalonare trebuie s� aib� facilit��ile tehnice adecvate pentru a efectua etalon�ri cu incertitudinea de m�surare declarat�. Incertitudinea de m�surare declarat� de laborator pe certificatele de etalonare emise poate fi mai mare, dar niciodat� mai mic� decât cea din anexa la certificatul de acreditare.




de Acreditare




Pagina 8 / 9

5.4.7. Controlul datelor Laboratorul trebuie s� identifice versiunea de soft utilizat� pentru fiecare etalonare efectuat�, modul de control al sistemului computerizat �i arhivarea softurilor dep��ite. 5.5 ECHIPAMENT Note explicative ale cap. 5.5 (5.5.1 – 5.5.12) Laboratorul de etalonare trebuie s� aib� proceduri �i criterii pentru stabilirea perioadelor de etalonare, �inând cont �i de Ghidul ILAC G24:2007. Laboratorul trebuie s� p�streze dovezi privind comportarea în timp a etaloanelor. Laboratorul trebuie s� documenteze modul în care identific� devia�iile sistematice, reglajele �i corec�iile. 5.6. TRASABILITATEA M�SUR�RII Note explicative ale cap. 5.6 (5.6.1 – 5.6.3) Trasabilitatea la etaloanele na�ionale a etaloanelor de referin�� i a echipamentelor auxiliare folosite în laboratorul de etalonare, trebuie dovedit� prin certificate de etalonare. Etalon�rile pot fi efectuate de laboratoarele (INM sau BRML), de un alt institut na�ional de metrologie sau de un laborator acreditat conform standardului 17025:2005. Laboratorul de etalonare trebuie s� documenteze modul în care asigur� trasabilitatea pentru fiecare m�rime pentru care solicit� acreditarea. 5.7. E�ANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ETALONAT Note explicative ale cap. 5.8 (5.8.1 – 5.8.4) Laboratorul trebuie s� documenteze �i s� implementeze modul în care efectueaz� recep�ia obiectului de etalonat. Laboratorul trebuie s� documenteze modul în care asigur� c� nu se intervine inten�ionat asupra obiectului de etalonat dup� efectuarea etalon�rii. 5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT� CALITATEA REZULTATELOR �I ETALON�RILOR Note explicative ale cap. 5.9 (5.9.1 – 5.9.2) Laboratorul trebuie s� aib� implementate m�suri de control al calit��ii rezultatelor. Laboratorul trebuie s� identifice metodele prin care asigur� calitatea rezultatelor pentru fiecare tip de etalonare (m�rime/ metod�/ obiect de etalonat/ domeniu de valori).




de Acreditare




Pagina 9 / 9

Laboratorul trebuie s� documenteze:

� criteriile de acceptare a rezultatelor la compar�ri interlaboratoare � analiza rezultatelor la compar�ri interlaboratoare �i la celelalte m�suri de control al

calit��ii rezultatelor implementate 5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR Pentru raportare rezultatelor, laboratoarele de etalonare acreditate trebuie s� respecte I-02-1 (Instruc�iune pentru elaborarea certificatului de etalonare) pentru elaborarea certificatului de etalonare. 6. ÎNREGISTR�RI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFIC�RI FA�� DE VERSIUNEA ANTERIOAR� S-a f�cut trimitere la CR-01 �i la I-02-1. Modific�rile sunt identificate în text prin caractere cu font albastru.

CR-02 Note Explicative ale cerintelor SR EN 170225 pentru laboratoare de etalonari

Documents

Transcript of CR-02 Note Explicative ale cerintelor SR EN 170225 pentru laboratoare de etalonari