Prospect: Informaii pentru utilizator

HEPAURS 150 mg capsule

HEPAURS 250 mg capsule HEPAURS 300 mg capsule

Acid ursodeoxicolic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai

acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca

dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct.

4.

Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Hepaurs i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Hepaurs

3. Cum s utilizai Hepaurs

4. Reacii adverse posibile

5. Cum se pstreaz Hepaurs

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Hepaurs i pentru ce se utilizeaz Hepaurs conine o substan activ numit acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din

clasa terapia vezicii biliare, preparate coninnd acizi biliari. Este indicat n una dintre urmtoarele situaii:

modificri calitative i cantitative ale funciei biliare, inclusiv formele de secreie biliar suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formrii litiazei biliare sau pentru

a crea condiii favorabile dizolvrii calculilor biliari transpareni radiografic, cu diametrul sub 15 mm;

calculii biliari din vezica biliar i calculii reziduali sau recureni din coledoc dup intervenia chirurgical pe cile biliare; funcia vezicii biliare trebuie s

fie intact.

hepatite cronice nsoite de colestaz (n particular ciroz biliar).

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Hepaurs

Nu luai Hepaurs - dac avei boal inflamatorie a vezicii biliare sau tractului biliar, - dac avei ocluzia tractului biliar (duct cistic sau duct biliar comun),

- dac avei episoade frecvente de colic biliar,

Certificat de nregistrare al medicamentului - nr. 21927 din 19.08.2015 nr. 21928 din 19.08.2015 nr. 21929 din 19.08.2015

Anexa 1

- dac avei calculi radioopaci calcificai,

- dac avei disfuncie contractil a vezicii biliare,

- dac suntei alergic la substana activ sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenionri i precauii

nainte s luai Hepaurs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n special spunei acestuia dac v aflai n una dintre urmtoarele situaii:

- avei colici biliare frecvente,

- avei modificri ale activitii pancreasului sau intestinului, ale vezicii biliare; - dac avei ciroz hepatic,

- dac avei diaree.

Medicul dumneavoastr va dori s efectuai periodic unele teste hepatice sau

radiologice.

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

Hepaurs mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar

putea s luai orice alte medicamente.

n mod special spunei medicului dumneavoastr dac luai:

- colestiramin,

- colestipol, - antiacide care conin hidroxid de aluminiu sau smectit (oxid de aluminiu).

Dac este totui necesar administrarea unui asemenea compus, este recomandat ca acesta s fie administrat cu cel puin 2 ore anterior de Hepaurs.

- ciclosporin, - ciprofloxacin, - rosuvastatin,

- nitrendipin,

- estrogeni, - medicamente pentru scderea colesterolului (clofibrat),

- dapson.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s

rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie s luai Hepaurs n timpul sarcinii, dect dac medicul dumneavoastr

consider c este absolut necesar. Chiar dac nu suntei gravid dar ai putea rmne gravid, este bine s discutai cu medicul dumneavoastr msuri de contracepie pe

durata tratamentului cu Hepaurs. Este recomandat folosirea de contraceptive non-hormonale sau care s aib un coninut sczut n estrogeni. Medicul dumneavoastr se va asigura c nu suntei gravid naintea nceperii tratamentului cu Hepaurs.

Alptarea

Nu trebuie s luai acest medicament n timpul alptrii. Dac trebuie s luai

Hepaurs, alptarea trebuie ntrerupt.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Acidul ursodeoxicolic are efecte neglijabile sau nu are efecte asupra capacitii de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hepaurs conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei

intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s utilizai Hepaurs Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau

farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doze

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Doza uzual recomandat este 300-600 mg pe zi. Pentru a menine condiiile

favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existeni, tratamentul trebuie s dureze cel puin 4-6 luni pn la 12 luni sau mai mult, n funcie de dimensiunea calculilor i

evoluia sub tratament.

Pentru tratamentul de meninere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dat pe zi.

Sindroame dispeptice biliare

Doza uzual recomandat este de 300 mg pe zi.

Hepatopatii cronice cu colestaz

Doza uzual recomandat este pn la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotrt de medic n funcie att de tipul i severitatea afeciunii ct i de rspunsul terapeutic. Dozele pot fi modificate de medic.

Dac ai luat mai mult Hepaurs dect trebuie

Cel mai frecvent semn de supradozaj este diareea. Dac ai luat mai mult Hepaurs dect trebuie adresai-v medicului dumneavoastr.

Dac ai uitat s luai Hepaurs

Dac ai uitat s luai Hepaurs, luai-l imediat ce v-ai amintit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v

medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea de acid ursodeoxicolic: - diaree, - dureri la nivelul abdomenului superior,

- calcificarea calculilor de la nivel biliar,

- erupii cutanate circumscrise supranivelate nsoite sau nu de mncrime, - erupii cutanate roii,

- mncrimea pielii.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest

prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Hepaurs A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C.

Nu utilizai Hepaurs dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii Ce conine Hepaurs

Hepaurs 150 mg capsule

-Substana activ este: acid ursodeoxicolic.

Fiecare capsul conine acid ursodeoxicolic (n recalcul la 100% substana anhidr)

150 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, stearat de magneziu.

Hepaurs 250 mg capsule

-Substana activ este: acid ursodeoxicolic.

Fiecare capsul conine acid ursodeoxicolic (n recalcul la 100% substana anhidr)

250 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, stearat de magneziu.

Hepaurs 300 mg capsule

-Substana activ este: acid ursodeoxicolic.

Fiecare capsul conine acid ursodeoxicolic (n recalcul la 100% substana anhidr)

300 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, stearat de magneziu.

Cum arat Hepaurs i coninutul ambalajului

Hepaurs 150 mg

Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1.

Corpul alb si capacul albastru-deschis, corpul alb si capacul alb, corpul albastu si capacul

albastru-deschis. Coninutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Hepaurs 250 mg

Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1.

Corpul alb si capacul albastru-deschis, corpul alb si capacul alb, corpul albastu si capacul

albastru-deschis.

Coninutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Hepaurs 300 mg Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si

lucida-opac, numarul capsulei 0.

Corpul alb si capacul albastru-deschis, corpul alb si capacul alb, corpul albastu si capacul albastru-deschis.

Coninutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Cutie cu un 6 blistere transparente din PVC/Al a cte 10 capsule

Deintorul Certificatului de nregistrare i fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Grdescu, 4 mun. Chiinu, Republica Moldova

Acest prospect a fost revizuit n August 2015.