AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3060/2003/01-02 Anexa 1

Prospect

BROMHEXIN LABORMED 8 mg, comprimate

Clorhidrat de bromhexin

Compoziie:

Un comprimat conine clorhidrat de bromhexin 8 mg i excipieni: lactoz monohidrat, celuloz

microcristalin, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutic: expectorante fr combinaii cu antitusive, mucolitice.

Indicaii terapeutice

Produsul este indicat n bronitele acute i cronice, broniectazii, traheobronite; bronhopneumopatii

cronice obstructive, sinuzite acute i cronice; pneumoconioze; laringite.

De asemeni, poate fi util pre- i postoperator n cazul interveniilor chirurgicale pe plmn,

ci respiratorii sau n spaiul oto-rino-laringian pentru profilaxia complicaiilor la nivelul aparatului

respirator (n cazurile mai sus menionate are loc frecvent o proliferare a celulelor secretorii

cu acumularea unei cantiti mari de secreii bronice cu vscozitate crescut, existnd riscul de infecii

bacteriene secundare, tulburri funcionale pulmonare, insuficien respiratorie i emfizem).

Administrarea bromhexinului n cazul bronhoradiografiilor reduce semnificativ timpul de eliminare

al substanelor de contrast i implicit efectele secundare nedorite datorate acestora.

Contraindicaii

Nu se administreaz n caz de hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienii produsului.

Administrarea bromhexinului bolnavilor cu ulcer gastroduodenal poate constitui un factor de agravare a

evoluiei acestuia. Antitusivele (ex. codeina) nu se vor adminstra concomitent pentru c mpiedic

eliminarea prin tuse a secreiilor traheo-bronice fluidificate. Insuficien renal sever (acumulare de

metabolii).

Precauii

La pacienii cu insuficien renal i afeciuni hepatice severe se va administra cu pruden.

Interaciuni

Administrarea concomitent a unor antitusive este inoportun datorit mpiedicrii expectoraiei.

De asemenea, asocierea bromhexinului cu antibiotice duce la ptrunderea crescut a antibioticelor

n secreiile bronice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice crete riscul de apariie a

tulburrilor gastrice.

Atenionri speciale

Dac este necesar administrarea bromhexinului la astmatici, acesta se va asocia cu bronhodilatatoare.

Nu se recomand asocierea cu substane anticolinergice pentru c acestea determin uscarea secreiilor

bronice.

Sarcina i alptarea

Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin

utilizat n cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administreaz n primul trimestru de sarcin numai

la indicaia strict a medicului. Administrarea produsului nu se recomand n timpul alptrii deoarece nu

se cunoate dac bromhexinul se excret n laptele matern.

1

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu Bromhexin Labormed 8 mg nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Doze i mod de administrare

Aduli: doza recomandat este de 8-16 mg (1-2 comprimate Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

Copii peste 10 ani: doza recomandat este de 4-8 mg (1/2- 1 comprimat Bromhexin Labormed 8 mg) de 3

ori pe zi.

Copii ntre 5-10 ani: doza recomandat este de 4 mg (1/2 comprimat Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori

pe zi.

La copii sub 5 ani se recomand folosirea formelor farmaceutice adecvate.

Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 8-10 zile dect sub supraveghere medical.

Reacii adverse

Produsul este bine tolerat.

Foarte rar pot aprea tulburri gastro-intestinale minore: grea, inapeten, vrsturi. Este posibil

s apar de asemeni, diaree, rash, urticarie, hipersecreie bronic.

Supradozaj

n caz de supradozaj adresai-v imediat medicului.

Pstrare

A nu se utiliza dup data de expirare, nscris pe ambalaj.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere a cte 10 comprimate (ambalaj clinic).

Productor

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B,

Sector 3, Bucureti, Romnia

Deintorul autorizaiei de punere de pia

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B,

Sector 3, Bucureti, Romnia

Data ultimei verificri a prospectului

Mai 2012