bioresurse

SERVICIUL NATIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE, AROMATICE SI PRODUSE ALE STUPULUI

Compartiment Notificari Suplimente Alimentare

ADRESA:

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare – IBA str.Dinu Vintila, nr.6, sector 2, tel./fax.: 210.91.28, 211.36.39; interior 12

PROGRAM DE LUCRU CU PUBLICUL:

LUNI – VINERI 10.00 - 15.00

ACCES:

Zona Circul de Stat/ Sos. Stefan cel Mare, in incinta cartier rezidential CENTRAL PARK

COLECTIV DE LUCRU/ DATE DE CONTACT:

� Dr. ing. Radu STOIANOV - Sef Compartiment Notificari - [email protected]

of 4SERVICIUL DE AVIZARE A NOTIFICARILOR PENTRU SUPLIMENTELE ALIME...

03.02.2013http://www.bioresurse.ro/documents/documente%20notificari%20IMPORT.html

� Ing. Anca POPESCU - Secretar tehnic – [email protected]� Dr. ing. Adina Raducanu – Membru in colectivul de lucru – [email protected]� Ing. Alexandru STANCOV - Membru in colectivul de lucru – [email protected]

TARIFE: Tarifele sunt exprimate in LEI/produs (inclusiv TVA)�Analiza dosar: 219 LEI. Taxa de analiza a dosarelor nesolutionate favorabil nu se restituie.

(Incepand cu a 3-a reanalizare, se v-a percepe un tarif suplimentar de 100 lei/dosar/reanaliza)�Analiza dosar in regim de urgenta (3 zile lucratoare): 636 LEI�Analiza etichete/ prospecte actualizate: 50 LEI/document �Consultanta: 52 LEI (max. 30 minute/solicitare)�Eliberare copie dosar din arhiva: 52 LEI�Eliberare Duplicat/Anexa Certificat: 11 LEI� Eliberare Certificat de libera vanzare/Free Sale: 52 LEI (numai pentru firmele romanesti care

doresc sa exporte). Certificatul de libera vanzare se elibereaza pentru unul sau mai multe produse, dar pentru o singura tara.

Modalitati de plata: � in numerar, la casieria INCDBA-IBA, in momentul inregistrarii dosarelor sau,� prin O.P. - in contul RO16BACX0000003005297000 deschis la UNICREDIT TIRIAC BANK,

SUCURSALA NICOLAE TITULESCU (in acest caz, analiza dosarului va incepe in momentulconfirmarii platii).

TERMENE DE ANALIZARE DOSARE (cu trimitere Adresa cu observatii):� 10 zile lucratoare (dosarele notificate pe Ordinul 1228/produse care contin si alte substante/

ingrediente decat plante).� 30 zile lucratoare (dosarele notificate pe ordinul 244/produse care contin numai plante).

In cazul nesolutionarii observatiilor din Adresa cu observatii intr-o perioada de 6 LUNI de la primirea acesteia (prin E-mail sau prin Fax), dosarele se claseaza. Pentru notificarea ulterioara a produselor, dosarele vor fi reinregistrate, cu plata aferanta a taxei de Analiza dosar.

Dosarele solutionate nefavorabil se vor inainta, la inceputul lunii imediat urmatoare analizei de fond, ComiTetului Tehnic Interministerial, abilitat sa acorde, in cazuri speciale, derogari.

Dosarul tehnic de notificare se va depune personal sau prin reprezentant (caz in care acesta trebuie sa prezinte o imputernicire scrisa, care va ramane la dosar) la sediul INCDBA-IBA, precum si prin posta. Eliberarea notificarilor se face personal sau prin imputernicit (cu procura).

Nota: Se pot inregistra un numarul maxim de 10 dosare/societate/saptamana.

CONTINUTUL DOSARULUI

Pentru produsele de import:



1. CERERE NOTIFICARE

2. CERTIFICATUL DE INMATRICULARE LA REGISTRUL COMERTULUI A FIRMEI IMPORTATOARE (in copie)

3. DECLARATIE – ANGAJAMENT (model)

4. CERTIFICATUL DE CONFORMITATE SI TARA DE ORIGINE A PRODUSULUI - din care sa rezulte ca produsul este propriu consumului uman, nu afecteaza sanatatea si mediul, etc.)/ CERTIFICAT DE LIBERA

VANZARE/ alte documente similare

5. FISA DE PREZENTARE A PRODUSULUI – scurta prezentare a produsului, care sa cuprinda:

� date privind natura produsului; � substantele active si actiunea lor asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice si/sau energetice); � date despre toxicitatea produsului (atentionari asupra consumului); � bibliografie reprezentativa.

6. LISTA (completa!) DE INGREDIENTE (cantitativ si/sau procentual)

In cazul in care suplimentul alimentar contine vitamine si substante minerale, sau substante care fac obiectul prevederilor art. 5 din Ordinul Ministerului Sanatatii Publice nr.1069/ 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, se va completa DECLARATIA PRIVIND DEPASIRE DZR %.

7. UN DOCUMENT SIMILAR SPECIFICATIEI TEHNICE (de tipul “Technical Data Sheet”) - care poate avea

diverse denumiri, de la tara la tara, si poate ingloba si alte informatii, ex.: Lista de ingrediente, Studiu de stabilitate, etc.

8. DOCUMENTE CARE ATESTA CALITATEA INGREDIENTELOR - buletine/certificate de analize fizico-chimice si microbiologice pentru fiecare ingredient activ si excipient

9. BULETIN/CERTIFICAT DE ANALIZE FIZICO-CHIMICE SI MICROBIOLOGICE ALE PRODUSULUI FINIT

10. BULETIN DE ANALIZA/CERTIFICAT DE CALITATE PENTRU AMBALAJ - eliberat in conformitate cu legislatia in vigore. Cernita obbligatorie pentru ambalajul primar, care intra in contact intim cu produsul: capsule,folie de aluminiu pentru blister sau/si flacon cu dop (pentru capsule sau tablete), hartie termosudabila (pentru ceaiuri multidoza), pungi de hartie sau polietilena (pentru ceaiurile monodoza), orice tip de recipient (pentru prodursele in stare pulverizata)

11. ETICHETA – macheta in limba romana, obligatoriu stampilata si semnata. Pe eticheta nu trebuie sa se atribuie

suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, diagnosticare, tratare sau vindecare a unei boli sau sa se faca referire la asemenea proprietati (Ordinul 1214/2003). Eticheta va cuprinde obligatoriu:

� faptul ca produsul este supliment alimentar

� forma de comercializare si cantitatea predozata

� lista ingredientelor active, cantitativ sau procentual (cu specificarea, acolo unde este cazul, a procentului

din doza zilnica recomandata)� informatii nutritionale (categoriile de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza produsul ori o indicatie

a naturii acestor nutrienti sau substante exprimate numeric si/sau procentual)

� denumirile stiintifice si/sau populare/comerciale ale plantelor-ingrediente active, cu precizarile cantitative sau procentuale pentru fiecare; pentru excipienti, se mentioneaza doar denumirile, nu si cantitatile acestora

� doza recomandata pentru consumul zilnic

� greutatea neta ℮� modul de administrare/utilizare/preparare

� atentionari: “A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic”, “Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata sanatos”, “A nu se



lasa la indemana si la vederea copiilor mici”, “Produsul nu contine substante cu potential alergen (:…nominalizate), iar daca le contine, sa fie nominalizate), “Produsul este contraindicat/interzis, restrictionat pentru persoanele… (cu diverse afectiuni: diabet, hipertensiune arteriala, etc., femei insarcinate.sau care alapteaza, etc.)”, precum si alte atentionari (“ A nu se consuma dupa orele …”, “ Se interzice consumul alcoolului in timpul utilizarii produsului”, “Poate interactiona cu ...”, Poate modifica reflexele conducatorilor auto si ale persoanelor care manipuleaza utilaje”)

� conditiile de pastrare

� denumirea si adresa firmei producatoare, tara de origine

� denumirea si adresa firmei importatoare.

� data fabricatiei si valabilitatea produsului

� seria si numarul dosarului de notificare (acelasi cu cel de inregistrare a Cererii de notificare), precum si

numele institutiei care a eliberat Certificatul de notificare

12. PROSPECT (optional. Devine insa obligatoriu daca se face trimitere la el in eticheta)

13. MOSTRA DE PRODUS - Cerinta obligatorie. Prin mostra de produs se intelege produsul comercial, asa cum va fi el comercializat si nu o parte oarecare a acestuia.



bioresurse

Documents

Transcript of bioresurse