BI 2_2013

ROMNIA

Buletin informativ An. 15, Nr. 2 (58), trim. II 2013

Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale

Ordine ale ministrului sntii

Hotrri ale Consiliului tiinific

Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2013

Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de ANMDM n trim. I 2013

Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013

Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia n trim. I 2013

2 Buletin informativ

Toate datele cuprinse n prezenta publicaie reprezint informaii oficiale i sunt sub autoritatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

ntregul coninut al prezentei publicaii se afl sub protecia legislativ integral a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

Orice valorificare a coninutului prezentei publicaii n scopul obinerii de venituri sau comercializarea prezentei este interzis i pasibil de pedeaps fr acordul excepional al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

Toate drepturile editoriale aparin n exclusivitate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

ISSN 1583-347X

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 3

CUPRINS

ORDINE ALE MINISTRULUI SNTII

Ordinul ministrului sntii nr. 456 din 2 aprilie 2013 pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate n aprovizionare de care beneficiaz asiguraii n sistemul de asigurri sociale de sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora pe piaa din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 197/08/04/2013 ......

5

Ordinul ministrului sntii nr. 502 din 11 aprilie 2013 pentru aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 210/13/04/ 2013

7

HOTRRI ALE CONSILIULUI TIINIFIC

Hotrrea nr. 9/10.07.2012 privind aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai ...

12

Hotrrea nr. 1/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei organizaionale a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 - 2015

14

Hotrrea nr. 2/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 - 2015 .......

29

Hotrrea nr. 3/10.05.2013 referitoare la aprobarea evalurii cu prioritate a cererilor de autorizare de punere pe pia prin procedura naional, pentru Denumirile comune internaionale (DCI) identificate ca deficitare n piaa farmaceutic ..........................................

41

Hotrrea nr. 7/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de autorizaii i certificate referitoare la buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie ..

42

Hotrrea nr. 8/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea European, care necesit aciune administrativ coordonat .................................................................

81


Hotrrea nr. 9/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) anunate de Autoriti din ri tere sau organizaii internaionale ......

102

Hotrrea nr. 10/22.04.2013 referitoare la aprobarea ghidului privind instruirea i calificarea inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii angro ...................

116

Hotrrea nr. 11/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de declaraii de nerespectare grav a bunei practici de distribuie angro i a bunei practici de distribuie pentru substane farmaceutice active ...........................................

Hotrrea nr. 12/22.04.2013 referitoare la aprobarea noilor modele ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului i informaiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia prin procedur naional, n conformitate cu modelele europene ....................

121

127

Hotrrea nr. 14/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de bun practic de farmacovigilen Anexa I Definiii ......

164

Hotrrea nr. 15/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de bun practic de farmacovigilen Modulul I Sistemele de farmacovigilen i sistemele lor de calitate ....

183

Hotrrea nr. 16/22.04.2013 referitoare la aprobarea Termenilor standard romneti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai de Comisia Farmacopeei Europene ...............................

207

Hotrrea nr. 17/22.04.2013 de aprobare a modificrii HCS nr. 8/5.04.2011 referitoare la completarea Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ..

211

Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2013 ...... 212

Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de ANMDM n trim. I 2013 .........

214

Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013 ... 216

Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia n trim. I 2013 ...................

224


MINISTERUL SNTII

ORDIN

pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate n

aprovizionare de care beneficiaz asiguraii n sistemul de asigurri sociale de sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora pe piaa din Romnia

(Publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I nr. 197 din 08/04/2013)

Avnd n vedere Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice i dispozitive medicale nr. E. N. 3.260 din 1 aprilie 2013,

n temeiul prevederilor:

- art. 695 pct. 17 i ale art. 792 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare;

- art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

Art. 1. - (1) Se aprob Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate n aprovizionare de care beneficiaz asiguraii n sistemul de asigurri sociale de sntate, prevzut n anexa la prezentul ordin.

(2) De la data intrrii n vigoare a prezentului ordin i pn la data de 31 decembrie 2013 se suspend temporar distribuirea n afara teritoriului Romniei a medicamentelor din lista prevzut la alin. (1).

Art. 2. - Nerespectarea dispoziiilor prezentului ordin se sancioneaz potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 3. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii, Gheorghe-Eugen Nicolescu

Bucureti, 2 aprilie 2013. Nr. 456.


ANEX

Nr.

crt.

Denumirea comun internaional

1. ASPARAGINAZUM

2. BLEOMYCINUM

SULFAS

3. BUSULFANUM

4. CARMUSTINA

5. CHLORAMBUCILUM

6. CISPLATINUM

7. CYCLOPHOSPHAMIDUM

8. CYTARABINUM

9. DACARBAZINUM

10. DACTINOMICINUM

11. DAUNORUBICINUM

12. DEXAMETHASONUM

13. ETOPOSIDE

14. FLUOROURACILUM

15. LOMUSTINUM

16. MELPHALANUM

17. MERCAPTOPURINUM

18. METHOTREXATUM

19. PROCARBAZINA

20. TENIPOSIDE

21. TIOGUANINA

22. VINBLASTINUM


ORDIN

pentru aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre

distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai

(Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 210 din 13/04/2013)

Vznd Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice i dispozitive medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,

avnd n vedere:

- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind

reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; - Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea

Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile ulterioare,

n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

Art. 1. - (1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului ordin, unitile de distribuie angro a medicamentelor, importatorii i fabricanii autorizai trebuie s transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la sfritul fiecrei luni calendaristice, situaia privind operaiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuia de medicamente n afara teritoriului Romniei, n alte state din Spaiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

(2) Scopul final al raportrii este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanul, de la fabricaie i/sau distribuie pn la nivel de farmacie comunitar, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberrii medicamentelor cu sau fr prescripie medical, de a depista medicamentele falsificate i de a preveni ptrunderea acestora n reeaua de distribuie autorizat, de a combate existena circuitelor paralele ilegale de vnzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapid a seriilor de medicamente neconforme sau n cazuri de urgen sanitar.

Art. 2. - Situaia care se transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecie farmaceutic trebuie s conin, dup caz:


a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizai n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de fabricaie/import a productorilor i importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaie clinic, i acordarea certificatului de bun practic de fabricaie n cazul fabricanilor de medicamente i/sau substane active, cu completrile ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie angro de medicamente de uz uman, pentru diferite tipuri de activiti de import/distribuie angro care s specifice cantitile, seriile de fabricaie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numrul, seria, data facturii i/sau ale avizului de expediie) ;

b) Lista medicamentelor de uz uman ieite din gestiunea fabricanilor romni autorizai n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 312/2009, cu completrile ulterioare, care s specifice cantitile, seriile de fabricaie, beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numrul, seria, data facturii i/sau ale avizului de expediie).

Art. 3. - (1) Situaia se transmite pe suport electronic nsoit de declaraia pe propria rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise.

(2) Prima raportare trebuie s conin, n mod obligatoriu, stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului romn la momentul

ntocmirii situaiei. (3) Formatul de tabel i Ghidul de completare a acestuia (care specific i

adresa de e-mail la care aceast raportare trebuie transmis) sunt cuprinse n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.

Art. 4. - Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sancioneaz conform dispoziiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 5. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii, Gheorghe-Eugen Nicolescu

Bucureti, 11 aprilie 2013. Nr. 502.


ANEX

GHID

privind completarea tabelului pentru raportarea electronic lunar a medicamentelor distribuite de ctre distribuitori angro/importatori/productori

n vederea eficientizrii activitilor de raportare i prelucrare a datelor trebuie s fie respectate urmtoarele recomandri privind modalitatea de completare a tabelului cu medicamente distribuite.

Modul raportrii: - raportarea se va transmite pe un CD i pe adresa de e-mail

[email protected]; CD-ul va fi nsoit de o declaraie pe propria rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea, cu privire la conformitatea cu realitatea a datelor transmise;

- raportarea se va transmite doar n format .xls;

- nu se vor folosi diacritice; fontul utilizat va fi Times New Roman, mrimea 10; - pe parcursul raportrilor se va ine seama de consecvena modului de completare a

tabelului (de exemplu, se va pstra acelai nume al distribuitorului/ productorului/ importatorului, la toate raportrile);

- separat de tabel se vor furniza datele de contact ale persoanei care a completat fiecare

raportare (nume, nr. de telefon, adresa e-mail);

- fiecare raportare trebuie s includ toate medicamentele din portofoliul propriu declarat, n dou tabele separate, unul pentru medicamentele OTC i cellalt pentru medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical; n cazul eliminrii unui produs din portofoliul propriu, acesta va fi raportat pn cnd stocul va fi 0;

- raportarea lunar se va transmite pn la data de 25 a lunii urmtoare i va nlocui raportarea semestriala solicitat anterior.

Modalitatea de completare a coloanelor tabelului:

- Numele distribuitorului/importatorului/productorului: se va alege din filtrul creat tipul de unitate; numele nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC".

- Denumirea comercial a produsului: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

- Forma farmaceutic: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

- Concentraia: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

- Tip ambalaj: se va completa n formatul "nr. i tipul ambalajului primar dintr-un ambalaj secundar x nr. uniti sau cantitate per unitate" (de exemplu, 5 flacoane x 10 ml, 3 blistere x 20 cpr., 1 tub x 10 g, dou seringi preumplute x 2 ml).

- Deintor de autorizaie de punere pe pia: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

- Stoc existent la data de 01.LL.2013: se declar stocul de produs pentru fiecare serie, completndu-se de fiecare dat elementele de identificare a produsului (numele distribuitorului/importatorului/productorului, denumirea comercial a produsului, forma


farmaceutic, concentraia, tip ambalaj, deintor de autorizaie de punere pe pia, serie, furnizor).

- Serie: ntr-o celul se va completa o singur serie. Pentru o alt serie se completeaz rndul urmtor, menionnd de fiecare dat elementele de identificare a produsului (numele distribuitorului/importatorului/productorului, denumirea comercial a produsului, forma farmaceutic, concentraia, tip ambalaj, deintor de autorizaie de punere pe pia).

- Furnizor: nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC". - Cantitate intrat: se vor introduce doar cifre. - Seria i nr. facturii de achiziie: se va completa o singur factur sub forma

"serie/numr". - Data facturii de achiziie: data se va completa sub forma "zz.ll.aaaa". - Cantitatea ieit: se vor introduce doar cifre. - Beneficiar: nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC". - Tip unitate: se va alege din filtrul creat una dintre urmtoarele categorii: Distribuitor

angro, Farmacie de circuit deschis, Farmacie de circuit nchis, Drogherie, Alte persoane

autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie (de exemplu, clinici medicale, centre de dializ etc.).

- ara beneficiarului: se va completa ara beneficiarului, fr prescurtri. - Seria i nr. facturii de livrare: se va completa cu datele de identificare ale unei singure

facturi, sub forma "serie/numr". - Data facturii de livrare: data se va completa sub forma "zz.ll.aaaa".

- Stoc la data ieirii: se vor introduce doar cifre; stocul la sfrit de lun aferent fiecrei serii de medicament va deveni stoc iniial pentru luna urmtoare.

Date identificare medicament Intrri Ieiri Numele distribu-

itorului

Denumirea comercial a produsului

Forma farma-

ceutic

Conce-traia

Tip ambalaj

Deintor de

autorizaie de punere pe pia

Stoc existent la

data de

01.LL.2013

Serie Fur-nizor

Canti-tatea

intrat

Seria i nr.

facturii de

achiziie

Data facturii

de

achiziie

Canti-tatea

ieit

Bene-ficiar

Tip uni-

tate

ara bene-

ficia-

rului

Seria i nr. facturii

de livrare

Data factu-

rrii de livrare

Stoc la

data

ieirii

Ag

enia

Na

ional

a M

edica

men

tulu

i i a D

ispozitivelo

r Med

icale 1

1


HOTRREA

Nr. 9/10.07.2012

privind aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre

distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului

sntii nr. 1123/18.08.2010, modificat prin Ordinul ministrului sntii nr. 1601/28.11.2011, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al ANMDM, art. 8 alin (1), adopt prin procedura scris urmtoarea

HOTRRE

Art. 1. - (1) Se aprob obligativitatea transmiterii la ANMDM de ctre unitile de distribuie angro a medicamentelor, la sfritul fiecrei luni calendaristice, a situaiei privind operaiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv comerul paralel, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

(2) Conform prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementeaz importurile paralele de medicamente pentru care s-a acordat deja autorizaia de punere pe pia, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific (HCS) nr. 1/09.03.2007:

- importul paralel al unui medicament reprezint o form licit de comer n cadrul Pieei Interne, pe temeiul art. 28 al Tratatului Comisiei Europene (CE) i sub rezerva derogrilor prevzute de articolul 30 al Tratatului CE.

- comerul paralel este o form licit de comer cu mrfuri ntre statele membre ale Uniunii Europene.

(3) Scopul final al raportrii este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanul, de la fabricaie i/sau distribuie, pn la nivel de farmacie comunitar, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberrii medicamentelor cu sau fr prescripie medical, de a depista medicamentele contrafcute i de a preveni ptrunderea acestora n reeaua de distribuie autorizat, de a combate existena circuitelor paralele de vnzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapid a seriilor de medicamente neconforme sau, n cazuri de urgen sanitar.

Art. 2. Situaia care se transmite la ANMDM - Departamentul inspecie farmaceutic, trebuie s conin, dup caz:


(a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizai n conformitate cu Ordinul ministrului sntii (OMS) nr. 312/2009, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sntii publice (OMSP) nr. 1964/2008 pentru diferite tipuri de activiti de import/distribuie angro care s specifice cantitile, seriile de fabricaie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau a avizului de expediie).

(b) Lista medicamentelor de uz uman ieite din gestiunea fabricanilor romni autorizai n conformitate cu OMS nr. 312/2009, cu modificrile i completrile ulterioare, care s specifice cantitile, seriile de fabricaie, beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau a avizului de expediie).

Art. 3. (1) Situaia se transmite pe suport electronic nsoit de declaraia pe proprie rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea, cu privire la conformitatea datelor transmise cu realitatea.

(2) Prima raportare trebuie s conin n mod obligatoriu stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului romn la momentul

ntocmirii situaiei. (3) Formatul de tabel i Ghidul de completare a acestuia (care specific i

adresa de e-mail la care aceast raportare trebuie transmis) sunt publicate pe website-ul ANMDM (www.anm.ro/anmdm/med.html, seciunea Anunuri importante).

Art. 4. Nerespectarea prevederilor prezentei hotrri constituie nclcare a OMS nr. 1963/02.12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro i se sancioneaz conform dispoziiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 5. Prezenta hotrre se aprob prin ordin al ministrului sntii. Art. 6. La data intrrii n vigoare a OMS de aprobare a prezentei hotrri se abrog HCS nr. 5/22.02.2011 referitoare la aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro autorizai i HCS nr. 17/6.07.2011 referitoare la prorogarea termenului prevzut de art. 4 al HCS nr. 5/22.02.2011 privind obligativitatea raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro autorizai.

PREEDINTELE Consiliului tiinific

al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,

Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim


HOTRREA

Nr. 1/22.04.2013

referitoare la aprobarea Strategiei organizaionale a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru

2013 - 2015

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr. 158/18.02.2013, ntrunit la convocarea preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n edina ordinar din 22.04.2013, n conformitate cu art. 12(5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE

Articol unic. - Se aprob Strategia organizaional a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 - 2015, conform Anexei care face parte integrant din prezenta hotrre.

PREEDINTELE

Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului

i a Dispozitivelor Medicale,



ANEX la HCS nr. 1/22.04.2013

STRATEGIA ORGANIZAIONAL A AGENIEI NAIONALE A MEDICAMENTULUI i A DISPOZITIVELOR MEDICALE

2013 - 2015

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o instituie public aflat n subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin OUG nr. 72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, ca urmare a comasrii prin fuziune a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea i funcionarea ANMDM au fost aprobate prin HGR nr. 734 din 21 iulie 2010.

n domeniul medicamentelor de uz uman, ANMDM este autoritatea competent a Romniei pentru autorizarea de punere pe pia, supravegherea siguranei medicamentelor aflate n circuitul terapeutic, autorizarea studiilor clinice i elaborarea de reglementri n domeniul medicamentului, aprobate de Ministerul Sntii. n domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM este responsabil pentru controlul performanelor i securitii dispozitivelor medicale aflate n utilizare i evaluarea capabilitii organizaiilor care presteaz servicii n acest domeniu.

Prezenta strategie organizaional este elaborat i actualizat n contextul cadrului legislativ prin care se stabilete relaia dintre ANMDM i Ministerul Sntii, precum i cu prile interesate. Aceasta acoper perioada 2013 2015, cu posibilitatea de actualizare n funcie de cadrul legislativ general i farmaceutic.

Informaii suplimentare despre activitatea ANMDM se pot gsi pe website-ul acesteia, la adresa www.anmdm.ro

MISIUNEA, VIZIUNEA I OBIECTIVELE STRATEGICE ALE ANMDM

Misiunea i Viziunea unei organizaii reprezint un set de valori bine individualizate ce se doresc a fi adoptate i aplicate n viaa organizaiei care se reflect puternic n coninutul culturii manageriale.

Acestea exprim direcia de urmat i posibilitile de dezvoltare. Trsturile unei Misiuni i Viziuni puternice sunt urmtoarele: caracter adecvat - sunt adecvate pentru organizaiile respective, n contextul existent, se

potrivesc cu istoria i valorile organizaiei, cu performanele ei i furnizeaz o evaluare a situaiilor dorite, la care se va ajunge dac se urmresc anumite ci;

caracter definitoriu al scopului organizaiei - dau adevratele nelesuri i semnificaii existenei organizaiei i rolului salariailor din cadrul acesteia;

capacitatea de a iniia i susine mesaje de ncurajare a salariailor la implicarea total n plan intelectual i emoional, pentru dezvoltarea activitilor organizaiei;

capacitatea de a transmite mesaje ntr-o form uor accesibil, astfel nct s poat ghida deciziile i aciunile celor care sunt chemai s le pun n practic;

capacitatea de a stimula salariaii la autodepire, pentru asigurarea atingerii obiectivelor strategice ale organizaiei;

caracter de unicitate la nivel naional, n contextul comunitar al competenelor distincte domeniului medicamentelor de uz uman.


Misiunea ANMDM:

Evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinific a documentaiei de autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i eficace;

Supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n circuitul terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen;

Meninerea unui nivel ridicat al performanelor i securitii dispozitivelor medicale aflate n utilizare n reelele sanitare din ntreaga ar, indiferent de natura proprietii asupra acestora;

Evaluarea cu maxim exigen a unitilor tehnico-medicale prestatoare de servicii n domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de

orice fel i cel de reparare-ntreinere a dispozitivelor medicale s se desfoare la nivelul de calitate i competen optim;

Asigurarea pentru pacieni i profesionitii din domeniul sntii a accesului la informaii utile i corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia;

Asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a transparenei practicilor i procedurilor utilizate.

Viziunea ANMDM:

Consolidarea statutului de autoritate naional de referin n domeniul medicamentului de uz uman i al controlului performanelor i securitii dispozitivelor medicale aflate n utilizare;

Consolidarea statutului de surs expert i de ncredere de informaii exacte n domeniul medicamentului de uz uman, furnizate n timp util ctre prile interesate.

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt:

Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre medicamentele autorizate a standardelor impuse, a eficacitii acestora i a gradului lor acceptabil de siguran;

Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus i a unui grad acceptabil de securitate al acestora;

ndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de surs expert i de ncredere pentru informaii exacte i n timp util ctre profesionitii din domeniul sntii, pacieni i publicul larg;

Contribuia la modelarea viitorului cadru de reglementare n domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaiilor eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european i internaional;

Contribuia la modelarea legislaiei secundare n domeniul medicamentelor de uz uman i a dispozitivelor medicale.

Coordonarea unei organizaii nzestrate cu for de munc calificat n mod corespunztor, apt s fac fa provocrilor viitorului.


Cuprins:

1. Introducere

2. Protejarea sntii publice

3. Informare i comunicare

4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat

5. Conducerea unei organizaii de succes

1. Introducere

1.1. Domeniul medicamentului de uz uman

De la momentul crerii sale n anul 1999, agenia, n diferitele sale etape de transformare, a fost martora unei evoluii semnificative n domeniul legislativ, att n plan intern (prin armonizarea legislaiei naionale cu cea european), ct i la nivel european (legislaia european la care agenia urmrea s se alinieze, suferea ea nsi transformri majore), respectiv:

nlocuirea treptat a vechii legislaii naionale cu legislaia european armonizat; Revizuirea major a ansamblului legislaiei UE n domeniul medicamentului (revizuirea

Directivei 2001/83/CE);

Introducerea unor reglementri de armonizare a procedurilor de autorizare i desfurare a studiilor clinice pe ntreg teritoriul UE (directivele din domeniul bunei practici n studiul clinic);

Introducerea unor reglementri menite s sporeasc disponibilitatea medicamentelor autorizate n mod special pentru tratamentul copiilor (Regulamentul pediatric);

Introducerea unor reglementri n domeniul medicamentelor din plante cu utilizare tradiional (prin completarea Directivei 2001/83/CE);

Introducerea unui nou sistem de reglementare a siguranei i calitii medicamentelor homeopatice (prin completarea Directivei 2001/83/CE);

Introducerea unor reglementri n domeniul fabricaiei produselor obinute prin inginerie tisular i al utilizrii acestora (Regulamentul privind terapiile avansate);

Introducerea noilor reglementri n domeniul activitii de farmacovigilen (Regulament i Directiv de modificare a Directivei 2001/83/CE);

Introducerea noilor reglementri pentru prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare (Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE).

Domeniul dispozitivelor medicale

De la momentul crerii sale n anul 2005, prin reorganizarea SVIAM, OTDM, actualmente parte din ANMDM, a participat activ la generarea de documente normative

naionale n domeniul dispozitivelor medicale, prin: crearea i revizuirea cadrului legal pentru desfurarea controlului prin verificare

periodic a dispozitivelor medicale; crearea i revizuirea n concordan cu legislaia european a cadrului legal pentru

evaluarea prestatorilor de servicii n domeniul dispozitivelor medicale;

crearea i revizuirea cadrului legal de constatare i sancionare a contraveniilor n domeniul dispozitivelor medicale;


1.2. - ANMDM a pus n practic o serie de importante iniiative proprii n vederea mbuntirii modului de desfurare a activitilor sale de baz, a lrgirii rolului su, prin cuprinderea de noi sfere de activitate i mbuntirea comunicrii cu profesionitii din domeniul sntii i publicul larg, precum i a comunicrii acestuia cu agenia, respectiv prin:

Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n domeniul medicamentului, care a condus la o supraveghere mai unitar a medicamentului pe parcursul ciclului su de via;

Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n domeniul dispozitivelor medicale, care a condus la o eficientizare a utilizrii personalului;

Introducerea unui nou i important sistem de informaii n sprijinul procesului decizional i a lucrului n format electronic la nivel de agenie;

Desemnarea unui numr ct mai mare de experi ai ANMDM la comitetele i grupurile de lucru ale organismelor europene n domeniul medicamentului, care asigur capacitatea ANMDM de a contribui n continuare n mod activ la procesul legislativ i decizional al UE;

Participarea cu experi ai ANMDM la comitetele ASRO n domeniul dispozitivelor medicale, care asigur capacitatea ANMDM de a contribui n continuare n mod activ la procesul de standardizare;

mbuntirea fluxului de informaii ctre profesionitii din domeniul sntii; mbuntirea profilului de comunicator al ANMDM. 1.3. - Strategia organizaional de fa ine cont de punctele de vedere exprimate de

prile interesate i contureaz principiile i liniile directoare ale preocuprilor i activitilor ANMDM pentru urmtorii trei ani.

2. Protejarea i promovarea sntii publice

2.1. - Protejarea i promovarea sntii publice constituie obiectivul general al ANMDM, precum i nucleul activitii sale pe tot parcursul supravegherii dezvoltrii i utilizrii unui medicament de uz uman i al controlului asupra utilizrii dispozitivelor medicale.

ANMDM evalueaz la cel mai nalt nivel de competen tiinific documentaia de autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i eficace.

ANMDM efectueaz inspecii ale tuturor aspectelor legate de dezvoltarea i fabricarea medicamentelor, aplicarea regulilor de bun practic de fabricaie, precum i de bun practic de distribuie a medicamentelor, lund msuri mpotriva companiilor sau al persoanelor care-i ncalc obligaiile.

ANMDM autorizeaz efectuarea de studii clinice cu medicamente aflate n diferite faze de dezvoltare i urmreste, prin inspectorii specializai, aplicarea regulilor de bun practic n studiul clinic.

ANMDM monitorizeaz sigurana n utilizare a medicamentelor de uz uman de-a lungul ntregului lor ciclu de via, prin intermediul unui sistem bine dezvoltat de raportare a reaciilor adverse, astfel nct s asigure meninerea unui raport risc/beneficiu acceptabil al produselor respective, precum i informarea atent, n acest sens, a prilor interesate relevante, pacienii i profesionitii din domeniul sntii.

ANMDM efectueaz evaluarea tuturor aspectelor legate de prestarea de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.

ANMDM constat contraveniile i ia msuri mpotriva companiilor sau persoanelor care-i ncalc obligaiile care le revin conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.

2.2. - n ultimii ani s-a nregistrat o mbuntire semnificativ a sistemelor ANMDM de monitorizare a siguranei, a legislaiei n baza creia se realizeaz aceast activitate, precum i o intensificare a eforturilor acesteia n direcia unui mai bun nivel de nelegere de ctre pacieni i


public a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor. Activitatea de farmacovigilen se desfoar n Romnia pe baze legislative europene,

transpuse i implementate n legislaia naional. Conform documentelor publice ale Comisiei Europene, farmacovigilena se poate defini

ca tiina detectrii, evalurii i prevenirii efectelor adverse la medicamente i toate activitile care deriv din acestea.

n cadrul ANMDM funcioneaz Centrul Naional de Farmacovigilen. Activitatea de farmacovigilen desfurat de ANMDM include, printre altele, evaluarea

i transmiterea de reacii adverse n sistemul EudraVigilance (reeaua european de procesare i gestionare a datelor de farmacovigilen), evaluarea Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguran (RPAS), a Sistemelor de farmacovigilen ale companiilor deintoare de autorizaii de punere pe pia, evaluarea Planurilor de Management al Riscului, armonizarea Rezumatelor Caracteristicilor Produsului (RCP) prin implementarea deciziilor Comitetului pentru

Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Ageniei Europene a Medicamentului (EMA) n seciunile referitoare la sigurana medicamentului.

ANMDM este membr a Centrului Colaborativ al Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) pentru monitorizarea internaional a siguranei medicamentelor, nc din anul 1976.

OMS a jucat un rol important n dezvoltarea farmacovigilenei prin centrul su de monitorizare de la Uppsala-Suedia, care ntreine o baz de date internaional a reaciilor adverse la medicamente. Numrul centrelor naionale care sunt membri activi ai Programului OMS de monitorizare internaional a medicamentului, a ajuns la 98, iar numrul reaciilor adverse din baza de date a crescut la peste 5 milioane.

ncepnd din anul 2012 a intrat n vigoare noua Directiv 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce priveste farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, transpus prin Ordonana de urgen nr. 35/2012. Prin aceasta directiv s-au adus modificri i completri atribuiilor legale ce revin statelor membre n activitatea de farmacovigilen.

ANMDM i propune s dezvolte sistemul naional de farmacovigilen n spiritul prevederilor noii directive i s acorde o deosebit atenie colaborrii cu organismele europene i autoritile competente referitor la sigurana medicamentelor.

ANMDM urmrete s accentueze n continuare valoarea raportrilor primite prin furnizarea de feedback rapid ctre raportori i prin dezvoltarea n continuare a nivelului de nelegere de ctre public i pacieni a deciziilor privitoare la raportul risc/beneficiu n domeniul medicamentelor de uz uman disponibile pe piaa farmaceutic din Romnia.

De asemenea, ANMDM urmrete s continue eforturile de indrumare a profesionitilor din domeniul sntii i de ncurajare a acestora n sensul raportrii reaciilor adverse.

n ultimii ani s-a nregistrat i o mbuntire semnificativ a sistemelor ANMDM de control a dispozitivelor medicale aflate n utilizare i de monitorizare a unitilor prestatoare de servicii n domeniul dispozitivelor medicale, a legislaiei aflate la baza acestei activiti de control, precum i o intensificare a eforturilor ageniei n direcia unui mai bun nivel de nelegere de ctre pacieni i utilizatori a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivelor medicale.

Pentru urmtorii ani, ANMDM i propune dezvoltarea n continuare a sistemului su de lucru, astfel nct s se asigure c la nivelul ntregii ri dispozitivele medicale sunt utilizate in condiiile legii, iar protezarea de orice fel, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale se fac la cele mai nalte standarde de calitate .

ANMDM i propune s continue eforturile de educare a profesionitilor din domeniul sntii i de ncurajare a acestora n ceea ce privete raportarea incidentelor n utilizarea dispozitivelor medicale.


2.3. - Totodat, ANMDM i propune implicarea activ n dezvoltarea sistemului comunitar european de monitorizare a siguranei medicamentelor, care, prin reunirea informaiilor provenite din cele 27 de state membre n baza de date EudraVigilance, va consolida i mai mult elementele pe care se bazeaz luarea deciziilor privitoare la siguran.

EudraVigilance reprezint una din componentele de baz ale Strategiei Europene de Management al Riscului legate de medicamente.

Managementul Riscului reprezint aciunea comun a Ageniei Europene a Medicamentelor i a autoritilor competente naionale din Uniunea European de ntrire a activitii de farmacovigilen.

De asemenea, ANMDM i propune implicarea activ n aplicarea Strategiei europene de management al riscului legat de medicamente, ale crei aciuni prioritare sunt:

a) implementarea legislaiei comunitar-europene; b) iniiative complementare pentru a realiza un sistem de monitorizare mai intens al

medicamentelor n ceea ce privete: - comunicarea riscurilor i iniiative n domenii insuficient dezvoltate ale

farmacovigilenei (vaccinurile i medicamentele pediatrice) - detecia, evaluarea i reducerea la minimum a riscurilor;

c) ntrirea suplimentar a sistemului european de farmacovigilen; d) iniierea unui Plan de management al incidentelor n sistemul UE de reglementare, care

s gestioneze crizele legate de medicamente n UE, indiferent de calea procedural prin care au fost autorizate;

e) implementarea proiectului referitor la o Reea European de Centre de Farmacoepidemiologie i Farmacovigilen (ENCePP-European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordonat de Agenia European a Medicamentelor.

2.4. ncepnd din anul 2013 a fost implementat n legislaiile naionale ale statelor membre, noua Directiv 2011/62/UE privind prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate, de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod

comunitar al medicamentelor de uz uman. Prin aceast directiv s-au adus completri eseniale n atribuiile legale ce revin att autoritilor competente, ct i fabricanilor, importatorilor i distribuitorilor, n activitatea de combatere a falsificrii medicamentelor.

n vederea unei ct mai bune aplicri a noii directive, ANMDM va crea o structur specializat n cadrul Departamentului inspectie farmaceutic, care va gestiona i monitoriza aspectele complexe referitoare la prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate.

n condiiile n care medicamentele falsificate reprezint un motiv din ce n ce mai puternic de ngrijorare, att pentru autoritile de reglementare, ct i pentru public, ANMDM a iniiat i continuat colaborri cu instituiile naionale implicate n combaterea vnzrilor de medicamente falsificate, n special prin intermediul internetului, dar i cu instituii omoloage din statele membre ale UE sau din afara comunitii, pentru stabilirea unor puncte de legtur permanente, menite s limiteze aceste fenomene infracionale.

Astfel, unul din obiectivele principale l-a constituit stabilirea cadrului general pentru

cooperarea bilateral i schimbul de informaii n domeniul falsificrii medicamentelor de uz uman, cu Inspectoratul General al Poliiei Romne.

Principalele direcii ale colaborrii ANMDM cu Inspectoratul General al Poliiei Romne sunt urmtoarele:

respectarea legislaiei n domeniul medicamentelor de uz uman;

schimbul de informaii, n vederea ndeplinirii atribuiilor legale ce le revin;

efectuarea studiilor i analizelor de pia, n vederea cunoaterii ct mai exacte a pieei medicamentelor de uz uman n Romnia, n special la nivelul produciei, importului i distribuiei;


supravegherea funcionrii pieelor n vederea identificrii situaiilor de nclcare a legislaiei naionale i/sau comunitare n materie de falsificare a medicamentelor i a prevederilor legale n domeniul medicamentelor de uz uman, pentru luarea msurilor necesare de ctre cele dou autoriti, potrivit competenelor fiecruia i corelarea acestora;

mediatizarea i informarea populaiei i a agenilor economici, care activeaz pe pieele medicamentelor de uz uman, cu privire la msurile luate n cazurile de nclcare a legislaiei naionale i/sau comunitare n materie de falsificare a medicamentelor;

sprijinirea reciproc n vederea asigurrii funcionrii eficiente i a securitii sectorului medicamentelor de uz uman, inclusiv n ceea ce privete modificrile legislative necesare.

2.5. - Pentru urmtorii trei ani, ANMDM i propune:

Asigurarea respectrii de ctre medicamentele autorizate de punere pe pia a standardelor corespunztoare de calitate, siguran i eficacitate i autorizarea lor ntr-un termen ct mai scurt posibil;

Asigurarea autorizrii modificrilor/variaiilor la autorizaiile de punere pe pia ale medicamentelor de uz uman (pentru noi concentraii sau forme farmaceutice etc.) ntr-un termen ct mai scurt posibil, cu condiia protejrii sntii publice;

Autorizarea n continuare numai a studiilor clinice i investigaiilor clinice care prezint garanii adecvate pentru pacieni, n conformitate cu reglementrile comunitare armonizate;

Dezvoltarea n continuare a Centrului Naional de Farmacovigilen, care funcioneaz n cadrul ANMDM i de mbuntire a sistemului de raportare a reaciilor/evenimentelor adverse, astfel nct informaiile s poat fi strnse din cele mai largi surse posibile, raportarea s se realizeze ct mai simplu, iar feedback-ul s se poat face rapid, pentru ncurajarea participrii;

Creterea transparenei i mbuntirea comunicrii n domeniul siguranei medicamentelor de uz uman;

ntreprinderea de aciuni n vederea asigurrii unei supravegheri eficiente a medicamentelor de uz uman n toat Romnia;

Asigurarea asumrii integrale a rolului care revine ANMDM n punerea n aplicare a legislaiei UE de cretere a numrului de medicamente autorizate special pentru tratamentul copiilor;

Sprijinirea iniiativelor guvernamentale de abordare a riscurilor grave pentru sntatea public (de exemplu pandemiile de grip, bioterorismul) i ndeplinirea rolului care revine ANMDM n asigurarea disponibilitii produselor relevante pentru acoperirea oricrei nevoi sporite;

Furnizarea ctre public a unor informaii/instruciuni corespunztoare referitoare la utilizarea n condiii de siguran a medicamentelor, precum i a unor atenionri privitoare la utilizarea n condiii de risc a acestora, atunci cnd este cazul, att pentru medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical, ct i pentru cele care se elibereaz fr prescripie (OTC);

Valorizarea la maximum a instrumentelor avute la dispoziie, n vederea sprijinirii i consolidrii monitorizrii siguranei medicamentelor de uz uman;

Promovarea unei abordri bazate pe risc n activitatea de inspecie, n concordan cu responsabilitile care revin ANMDM n domeniul sntii publice i utilizarea optim a resurselor;

Luarea de msuri prompte i eficiente pentru prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, n contextul atribuiilor legale ale ANMDM ce decurg din prevederile Ordonanei de Urgen nr. 91/2012, care transpune Directiva 2011/62/UE privind prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate.


Dezvoltarea unor relaii de colaborare cu alte instituii i organisme implicate n aceast activitate i sensibilizarea opiniei publice cu privire la pericolele la care este expus din cauza medicamentelor falsificate.

Reanalizarea documentelor normative care guverneaz activitatea de control prin verificri periodice a dispozitivelor medicale, astfel nct lista dispozitivelor medicale supuse acestui control i periodicitatea verificrilor s fie n concordan cu gradul de risc al dispozitivelor;

mbuntirea continu a procedurilor de evaluare i supraveghere a organizaiilor care solicit dreptul de a presta servicii n domeniul dispozitivelor medicale i impunerea unor condiii de lucru la nivel european;

Investigarea tuturor incidentelor n care sunt implicate dispozitive medicale mpreun cu instituiile abilitate, n scopul determinrii cauzelor acestora i a micorrii pe ct posibil al numrului lor;

3. Informare i comunicare

3.1. - Majoritatea aciunilor de reglementare au drept rezultat comunicarea de informaii actualizate despre medicamentele de uz uman, pe msura apariiei de noi cunotine pe parcursul utilizrii acestora. Acest demers se realizeaz de obicei, fie sub forma informrilor adresate profesionitilor din domeniul sntii, fie prin intermediul versiunilor revizuite ale prospectului. Calitatea informaiilor furnizate de ctre ANMDM este deci esenial n exercitarea rolului acesteia n protejarea sntii publice.

Gradul mereu sporit de cunoatere a medicamentelor de uz uman n cursul utilizrii i modul n care sunt reglementate acestea va contribui i el la nelegerea de ctre mass-media i public a aspectelor privind apariia problemelor de siguran, precum i situaiile excepionale care necesit retragerea unui produs de pe pia.

3.2. - Profesionitii din domeniul sntii au nevoie de informaii clare i de recomandri pe care s se sprijine n discutarea cu pacienii a opiunilor de tratament, iar pacienii i publicul vor s dispun de acces la informaii despre medicamentele folosite n propria ngrijire, cu referire la modul lor de aciune, la beneficiile la care se pot atepta, la riscurile asociate utilizrii acestora, precum i la o mai bun nelegere a modalitii prin care se stabilete raportul beneficiu/risc.

3.3. - ANMDM a elaborat o Strategie de comunicare pentru perioada 2013 2015, care descrie cadrul activitii de comunicare intern i extern n aceasta perioad, stabilind aciunile cheie care se impun n vederea dezvoltrii comunicrii. Strategia de comunicare se poate actualiza n funcie de cadrul legislativ general i farmaceutic.

Obiectivul general al Strategiei de comunicare l constituie atingerea unui nivel superior

de nelegere a evalurii raportului beneficiu/risc i a modului n care ANMDM ia decizii n vederea exercitrii atribuiilor sale, precum i a stimulrii activitii de raportare a reaciilor/evenimentelor adverse.

Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare i protejare a sntii publice, agenia trebuie s fie n msur s descrie, n mod constant, ce implic activitatea pe care o desfoar n acest sens.

Strategia de comunicare a ANMDM a stabilit mesajele fundamentale care definesc

activitatea ageniei i reprezint mesajele cheie, la cel mai nalt nivel, pe care ANMDM le transmite i va continua s le transmit pentru a ndeplini obiectivele prevzute de aceasta strategie.

3.4. - ANMDM urmrete ca publicul s aib cea mai mare ncredere n sistemul de reglementare n domeniul medicamentului, care acioneaz n interesul acestuia, aplicnd o abordare caracterizat de deschidere i transparen.


n ultimii ani s-au realizat multe n aceast direcie, iar ANMDM va continua s mbunteasc gradul de transparen a propriei activiti i a accesibilitii acesteia pentru public. ANMDM va promova i transparena n activitatea industriei care aparine domeniului su de reglementare.

3.5. - Necesitatea unei mai strnse i mai eficiente angajri alturi de asociaiile pacienilor i de publicul larg, ct i a identificrii unor modaliti generale de introducere a perspectivei pacientului n propria activitate, constituie o prioritate strategic pentru ANMDM. Este o activitate iniiat n perioada anterioar, care va fi continuat i dezvoltat.

ANMDM va continua:

S acioneze pentru a-i consolida statutul de surs expert i de ncredere pentru cele mai recente informaii referitoare la medicamentele de uz uman aflate pe pia, prin punerea n aplicare a Strategiei de comunicare a ANMDM;

S se asigure c informaiile care nsoesc medicamentele sunt uor de folosit de ctre utilizatori, prin respectarea integral a cerinelor stabilite pentru testarea prospectului de ctre utilizatori;

S identifice modaliti de sporire a gradului de transparen n procesul decizional, att la nivelul ANMDM, ct i la cel al industriei care aparine domeniului su de reglementare;

S se adreseze punctual cu informaii ctre profesionitii din domeniul sntii, n vederea mbuntirii nivelului de raportare a reaciilor i evenimentelor adverse, a promovrii utilizrii medicamentelor de uz uman n condiii de siguran (de exemplu prin prescriere adecvat, cutarea i solicitarea de informaii corespunztoare de la ANMDM);

S pun punctual informaii la dispoziia publicului, pentru realizarea unui nivel superior de raportare a reaciilor adverse de ctre pacient, promovarea unei decizii mai bine informate a pacientului n utilizarea medicamentelor de uz uman;

S-i dezvolte n continuare propriul website, care s fie recunoscut ca surs expert i de ncredere pentru cele mai recente informaii referitoare la medicamentele de uz uman;

S contribuie la o mai bun nelegere a raportului beneficiu/risc al medicamentele de uz uman de ctre publicul larg i/sau profesionitii din domeniul sntii;

S conlucreze cu organismele profesionale, mediul academic i alii, astfel nct s asigure coninutul adecvat al programelor de instruire i formare profesional a profesionitilor din domeniul sntii, n ceea ce privete problematica siguranei i riscului n prescrierea i utilizarea medicamentelor de uz uman;

S conceap i s pun n aplicare noi modaliti de lrgire a implicrii pacientului i publicului n activitatea ANMDM i valorizarea la maximum a contribuiei acestora n procesul decizional.

4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat

Pe plan european

4.1. - ANMDM va continua s-i asume rolul de autoritate competent n domeniul medicamentelor de uz uman n Romnia i a statutului de autoritate competent a unui stat membru al UE, deplin integrat n activitile autoritilor competente n domeniul medicamentului din UE i n activitile comitetelor i grupurilor de lucru n domeniul medicamentului ale organismelor europene.

ANMDM acioneaz, ncepnd din anul 2008, i ca Stat Membru de Referin n coordonarea evalurilor cererilor de autorizare de punere pe pia depuse spre autorizare prin proceduri europene, cu precdere prin procedura descentralizat, ceeace dovedete expertiza n continua dezvoltare a evaluatorilor ageniei.


n urma ratificrii Conveniei privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei, Romnia a devenit membru cu drepturi depline ncepnd din anul 2003.

Reprezentantul desemnat de ANMDM, cu statut de membru al Comisiei Farmacopeei Europene,

particip activ la Sesiunile de lucru ale acesteia. Agenia i propune s-i pstreze contribuia foarte important la activitatea reelei

europene a autoritilor competente n domeniul medicamentului, precum i la activitatea reelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (Official Medicines Control

Laboratories = OMCL).

4.2. - ANMDM va continua:

Asigurarea unei participri active la deliberrile tehnico-tiinifice pentru elaborarea de noi prevederi legislative n domeniul medicamentelor de uz uman;

Asigurarea unei funcionri ct mai eficiente a sistemului actual de reglementare din domeniul medicamentelor de uz uman i o punere n aplicare ct mai prompt a modificrilor viitoare ale cadrului de reglementare european n acest domeniu;

Consolidarea activitii de supraveghere a pieei din Romnia/Europa, printr-o cooperare i colaborare mai strns cu celelalte agenii europene a medicamentului;

Oferirea de cunotine i expertiz altor state semnatare ale Acordului de colaborare al autoritilor competente n domeniul medicamentului din rile asociate la Uniunea European [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated

Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in

Central and Eastern European Countries (nCADREAC)].

Pe plan internaional

4.3. n cadrul sistemului reglementar european din domeniul farmaceutic, n special n urma aderrii, ANMDM coopereaz cu toate autoritile naionale competente din Uniunea European (UE) i Spaiul Economic European (SEE), precum i cu Agenia European a Medicamentelor (EMA).

ANMDM sper ca, prin intermediul EMA, s poat dezvolta n viitor legturi internaionale i cu Administraia Alimentelor i Medicamentelor din SUA (FDA), n cadrul cooperrii stabilite dintre EMA/UE i FDA/SUA.

ANMDM consider c, pentru ndeplinirea eficient a atribuiilor sale de reglementare n domeniul medicamentelor de uz uman, n beneficiul sntii publice, are nevoie i de bune relaii de lucru cu rile din afara UE, n special cu cele care dispun de capaciti de dezvoltare de medicamente i care constituie din ce n ce mai mult surse de aprovizionare pentru piaa UE.

4.4. - ANMDM consider c este recomandabil ca autoritile de reglementare de la nivel mondial s poat conlucra n vederea elaborrii de standarde armonizate, aplicabile relaiilor globale cu industria farmaceutic.

4.5. - Agenia va continua:

Dezvoltarea relaiilor sale internaionale i de cooperare n domeniul medicamentelor de uz uman, n contextul existenei unei piee globale a medicamentelor;

Sprijinirea demersului de armonizare a reglementrilor Conferinei Internaionale privind Armonizarea (ICH) n domeniul medicamentului;

Dezvoltarea cooperrii stabilite cu autoritile competente din ri de importan strategic, precum China, India, Coreea, care vor fi o surs tot mai important de fabricaie i dezvoltare a medicamentelor de uz uman, care fac obiectul de autorizare i supraveghere al ANMDM.

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 25 Implicaiile progreselor n domeniul tiinei i tehnologiei

4.6. - ANMDM anticipeaz realizarea de progrese semnificative n domeniul tiinei i tehnologiei, cu potenial impact asupra modalitii de reglementare a medicamentelor de uz uman din urmtoarele domenii:

Produsele obinute prin biotehnologie; Progresele din domeniul biologiei moleculare, genomicii, al terapiei genice i celulare; Utilizarea de noi tehnologii i mecanisme de screening, care adapteaz mai bine

medicamentele la pacieni, dezvoltarea de medicamente i teste de diagnosticare personalizate i de ni, n vederea identificrii pacienilor potrivii;

Dezvoltarea de produse care combin un medicament cu propriul sistem de eliberare, ntr-o asociere medicament/dispozitiv;

Utilizarea nanotehnologiei, a tiinei biomedicale, a micro-electronicii i tehnologiei computerizate;

Ingineria tisular. 4.7. - ANMDM poate contribui la dezvoltarea de tratamente eficiente, n beneficiul

sntii, prin promovarea unui mediu suportiv pentru desfurarea studiilor clinice pe teritoriul Romniei, n conformitate cu legislaia european n vigoare.

Agenia i va continua colaborarea cu organizaiile partenere i va susine eforturile europene n direcia unei abordri armonizate a cerinelor de autorizare a studiilor clinice, reducnd inconsecvenele i birocraia, n condiiile meninerii msurilor de siguran pentru participanii la studiu.


Asigurarea, prin contribuirea cu expertiz corespunztoare la dezbaterile comitetelor tiinifice ale organismelor europene, a meninerii capacitii sferei legislative de a stabili echilibrul corect ntre abordarea precaut a problemei siguranei i libertatea de inovare;

Stabilirea de legturi cu centrele universitare i profesionale de excelen n domeniul tiinelor medicale, farmaceutice i legislative, pentru asigurarea capacitii ANMDM de a se baza pe abiliti i cunotine optime n meninerea propriei expertize;

Promovarea unui mediu intern pozitiv pentru cercetarea clinic i cooperarea cu organismele europene pentru armonizarea reglementrilor privind autorizarea studiilor clinice.

mbuntirea cadrului de reglementare n domeniul medicamentului

4.9.1. Consiliul tiinific al ANMDM stabilete politica tiinific a ageniei, n concordan cu atribuiile acesteia.

n cadrul edinelor Consiliului tiinific sunt discutate i aprobate, sub form de hotrri ale Consiliului tiinific, reglementri n domeniul medicamentului, precum i reglementri referitoare la activitatea profesional a ageniei.

Hotrrile cu caracter normativ ale Consiliului tiinific al ANMDM se supun aprobrii ministrului sntii i se public sub form de ordin de ministru n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

4.9.2. ANMDM i revine obligaia de a se asigura c reglementarea n domeniul medicamentului este proporional i reflect n mod corespunztor nivelul actual de cunoatere a beneficiilor i riscurilor.

Aceasta nseamn c ANMDM trebuie s-i evalueze continuu activitatea i s se asigure c reflect n mod adecvat nevoile prilor interesate, prestarea unui serviciu de reglementare eficient i orientarea activitilor n direcia ndeplinirii obiectivul principal al ageniei de protejare a sntii publice.


Avnd n vedere deficitul de personal de specialitate, ANMDM nu se poate angaja n

acordarea de consiliere tiinific, n schimb se implic foarte frecvent n acordarea de consiliere pe probleme de reglementare.

4.10. - ANMDM i propune s continue abordarea bazat pe risc n activitatea de inspecie, care i va permite s se concentreze asupra aspectelor problematice, s-i valorizeze la maximum resursele de inspecie.

Agenia se angajeaz s investigheze n i mai mare profunzime domeniul de aplicare a unei abordri bazate pe risc la funciile de reglementare ale ANMDM i s caute domenii n care s poat opera mbuntiri ale practicilor de reglementare, aflate n concordan att cu legislaia, ct i cu rolul ANMDM n protejarea sntii publice.

4.11. - ANMDM contientizeaz totodat necesitatea asigurrii caracterului clar i lipsit de ambiguitate al legislaiei n baza creia se desfoar oricare dintre activitile sale de reglementare.

Legislaia naional n domeniul medicamentului de uz uman a suferit modificri semnificative de-a lungul anilor, dar odat cu intrarea n vigoare a Legii nr. 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, a fost armonizat integral cu legislaia european, fiind modificat i completat n funcie de noile reglementri europene.


Dezvoltarea abordrii bazate pe risc a activitii de inspecie a ANMDM i cutarea altor oportuniti de reducere a obligaiilor legislative inutile, precum i identificarea de domenii n care s se poat ndeplini obiectivul ageniei de fundamentare a reglementrilor pe risc i proporionalitate;

Sprijinirea iniiativei Comisiei Europene spre o mai bun reglementare i continuarea aportului la aceast problematic pe plan naional i european;

Consolidarea i raionalizarea legislaiei n domeniul medicamentului de uz uman.

5. Conducerea unei organizaii de succes

5.1. - Dat fiind dinamismul mediului n care funcioneaz, ANMDM trebuie s-i pstreze influena n sectorul su de activitate, flexibilitatea i capacitatea de reacie la schimbare.

Intrarea n vigoare a noi directive europene a determinat modificri considerabile ale volumului de munc, agenia putnd anticipa dezvoltarea n continuare a unor activiti specifice, n condiiile n care alte activiti/domenii pot rmne constante sau se pot diminua.

ANMDM va lua msurile necesare pentru a menine flexibilitatea i capacitatea acesteia de a se adapta unui volum fluctuant de munc i s se adapteze la creterea sau reducerea cerinelor, ceea ce ar reprezenta un avantaj att pentru ea nsi, ct i pentru prile interesate.

5.2. - ANMDM are nevoie de relaii bune de lucru cu industria care aparine domeniului su de reglementare, construite prin dialog eficient cu asociaiile productorilor i asociaiile comerciale cu caracter major n domeniul medicamentelor de uz uman, precum i cu profesionitii din domeniul sntii i pacienii care utilizeaz aceste medicamente.

Este necesar meninerea unor bune relaii de colaborare cu alte organisme guvernamentale, a cror activitate este strns legat de activitatea ANMDM.

5.3. - Agenia va continua:

Realizarea de investiii i dezvoltarea unor sisteme eficiente de gestionare a informaiilor n sprijinul propriei activiti i asumarea unui rol activ n cadrul dezbaterii UE privitoare la elaborarea i aplicarea unor standarde corespunztoare i unitare;


Asigurarea n continuare a reflectrii de ctre activitile ageniei a nevoilor prilor interesate i a ndeplinirii prin acestea a obiectivului principal al ageniei de protejare a sntii publice;

Meninerea unor relaii eficiente cu alte organisme guvernamentale; Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria farmaceutic i

pstrarea legturilor corespunztoare cu asociaiile productorilor i asociaiile comerciale cu caracter major n domeniul medicamentelor de uz uman.

Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria de dispozitive medicale i pstrarea legturilor corespunztoare cu ASRO, RENAR i Casele de Asigurri de Sntate.

Personalul Ageniei

5.4. - Personalul ANMDM constituie cea mai important resurs a acesteia. Realizarea unei reglementri eficiente pentru protejarea sntii publice impune meninerea unei fore de munc de nalt calificare i cu un grad superior de motivare.

Acest deziderat este n special dificil, n condiiile n care posibilitile actuale de recompensare a muncii angajailor n sistemul public pot face cu greu concuren posibilitilor oferite de piaa privat, spre care s-au ndreptat specialiti cu expertiz format n agenie.

ANMDM va trebui s continue eforturile de a-i pstra personalul cu expertiz reglementar i tiinific disponibil n prezent, motivndu-l cel puin prin evaluarea adecvat a performanelor i respectiv prin recunoaterea competenelor profesionale, pn la crearea unei conjuncturi legislative favorabile, care s permit i o motivare de natur salarial corespunztoare recompensrii unor merite profesionale deosebite.

5.5. - ANMDM i propune, n funcie de evoluia crizei economice:

Realizarea unor aciuni eficiente de recrutare i selecie de personal nou, n special absolveni ai nvmntului superior medico-farmaceutic;

Punerea n practic a unor politici de promovare pentru asigurarea resurselor umane n cadrul ANMDM, n special zonele unde, potrivit analizelor, se nregistreaz deficit de personal calificat;

Oferirea unor largi oportuniti de formare i perfecionare a salariailor, n vederea dezvoltrii resurselor umane.

Finanarea activitii Ageniei

5.6. - La sfritul anului 2009, agenia a fost reorganizat ca instituie public finanat integral de la bugetul de stat, potrivit Legii nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autoriti i instituii publice, raionalizarea cheltuielilor publice, susinerea mediului de afaceri i respectarea acordurilor-cadru cu Comisia European i Fondul Monetar Internaional.

Avnd n vedere c pn n 2009 agenia a beneficiat de autofinanare, msurile financiar-fiscale ulterioare au avut un impact negativ important asupra managementului resurselor umane

i implicit asupra finanrii ntregii activiti a ageniei. ANMDM i propune, cel puin, meninerea n continuare a stabilitii financiare, printr-

un exerciiu bugetar echilibrat, n limitele bugetului alocat, cu respectarea legislaiei n vigoare. 5.7. - ANMDM actualizeaz periodic tarifele practicate n funcie de modificrile

survenite n activitile organizaiei. ANMDM i propune continuarea activitilor prin care s-i sporeasc veniturile, ca de

exemplu, prin organizarea de cursuri de instruire, conferine etc.


Concluzii

ANMDM este o instituie matur, capabil s fac fa activitilor derivate din statutul de autoritate competent a unui stat membru al UE.

Aceast situaie este valabil i pe scena european, unde ANMDM se bucur de recunoatere i apreciere ca autoritate competent a Romniei n domeniul medicamentelor de uz uman.

Mediul n care i desfoar activitatea ANMDM a cunoscut multe schimbri, aceasta fcnd mari eforturi pentru nelegerea acestora i adaptarea la exigenele impuse n procesul de modelare a evoluiilor i de aplicare a noilor politici.

ANMDM, bazndu-se pe activitatea ndelungat i eficient, va trebui s se pregteasc pentru a face fa oricror provocri pe care viitorul le poate aduce.


HOTRREA

Nr. 2/22.04.2013

referitoare la aprobarea Strategiei de comunicare a

Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013-2015

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului

sntii nr. 158/18.02.2013, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n edina ordinar din 22.04.2013, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si completarile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE

Articol unic. - Se aprob Strategia de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013-2015, conform anexei care face parte integrant din prezenta hotrre.

PREEDINTELE

Consiliului tiinific

al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,



ANEXA

la HCS nr. 2/22.04.2013

Strategia de comunicare

a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 2013-2015

Elaborarea i implementarea strategiei de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezint o condiie esenial n consolidarea statutului de instituie european n domeniul medicamentului de uz uman, model de eficien i transparen.

I. INTRODUCERE

1. Contextul general al strategiei

Integrarea Romniei n Uniunea European (UE) a creat contextul deosebit de favorabil n care poate fi ncadrat politica de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Prin abordarea unei strategii de comunicare adecvate,

ANMDM i poate ntri credibilitatea n faa partenerilor i poate deveni un adevrat protector i promotor al sntii publice n Romnia.

Pentru autoritile competente n domeniul medicamentului de uz uman din ntreaga Uniune European, unul dintre cele mai importante obiective este crearea unei legturi eficiente cu toate prile interesate care includ: profesionitii din domeniul sntii, cercetrii i industriei, pacienii i publicul larg, mass-media.

Protejarea sntii publice reprezint cel mai important dintre obiectivele strategice ale ANMDM. Acesta se realizeaz prin exercitarea rolului primordial al ageniei, de garantare a respectrii standardelor impuse n domeniu de ctre medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia, de garantare a eficacitii acestora i a gradului lor acceptabil de siguran. Pentru a aduce acest obiectiv strategic la ndeplinire, cu succes, ANMDM urmrete s-i ntreasc n mod continuu statutul de surs expert i de ncredere de informaii exacte n domeniul medicamentului de uz uman, informaii furnizate n timp util ctre cele mai importante pri interesate, care trebuie s se constituie n parteneri reali i activi de dialog.

2. Domeniu de aplicare i scop

Strategia de comunicare descrie cadrul activitii de comunicare intern i extern desfurat de ANMDM, stabilind aciunile cheie care se impun n vederea dezvoltrii comunicrii ageniei, ca autoritate naional de reglementare i control n domeniul medicamentului de uz uman.

Strategia de comunicare este conceput, elaborat i, n acelai timp, implementat de Seviciul de comunicare, relaii instituionale i farmacopee din cadrul Departamentului politici i strategii. Aducerea la ndeplinire a obiectivelor strategiei de comunicare propuse nu poate fi ns realizat fr sprijinul i cooperarea ntregului personal al ageniei.

ntregul colectiv de specialiti ai ANMDM, farmaciti, medici, biologi, fie c desfoar o activitate de evaluare a documentaiei de autorizare, de control i/sau de inspecie, i aduc astfel aportul la implementarea strategiei de comunicare. Se impune cu necesitate ca

profesionitii ageniei s se implice efectiv n elaborarea rspunsurilor solicitate de mass-media i/sau de orice parte interesat, n transmiterea de informaii de specialitate tuturor partenerilor


(i nu n ultimul rnd publicului larg) n dezvoltarea website-ului ANMDM, n identificarea de noi necesiti ale partenerilor ageniei, n organizarea i participarea efectiv la ntlnirile cu acetia. Se impune cu necesitate ca Agenia s manifeste o deschidere sporit spre eficientizarea comunicrii cu toi partenerii din domeniu i n acest sens ANMDM a avut i i propune n continuare s aib ntlniri cu deintorii de autorizaii de punere pe pia (DAPP), cu asociaii ale productorilor de medicamente (internaionali i romni), ale pacienilor, cu asociaiile companiilor coordonatoare de studii clinice, cu asociaiile distribuitorilor de medicamente etc.

Se impune cu necesitate ca ANMDM s continue organizarea i susinerea unor cursuri de formare profesional pe subiecte de interes major pentru parteneri (legislaie, bune practici de fabricaie i control), care s urmreasc n final facilitarea dialogului dintre ANMDM ca autoritate naional de reglementare i control i prile interesate.

Comunicarea eficient cu toate organismele europene n domeniu (Agenia European a Medicamentului, organismul efii Ageniilor Medicamentului, Consiliul Uniunii Europene, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, Comisia European etc.) reprezint o alt aplicare i scop n sine al strategiei de comunicare.

II. DESCRIERE GENERAL

1. Obiectivul general al strategiei de comunicare

Obiectivul general al strategiei de comunicare l reprezint mbuntirea capacitilor de comunicare pentru atingerea unui nivel superior de nelegere a evalurii raportului beneficiu/risc i a modului n care ANMDM ia decizii n vederea exercitrii atribuiilor sale, precum i a stimulrii activitii de raportare a reaciilor/evenimentelor adverse de ctre profesionitii din domeniul sntii (medic, medic legist, farmacist, asistent medical, moa) i pacieni.

2. Obiective specifice ale strategiei de comunicare

Strategia ANMDM de comunicare are ca obiective specifice:

- mbuntirea capacitii specialitilor instituiei de a analiza, dezbate, propune, actualiza i transmite reglementrile n domeniul medicamentului de uz uman n deplin concordan cu legislaia i standardele europene n vigoare;

- dezvoltarea activitii de comunicare prin mbuntirea i dezvoltarea infrastructurii responsabile cu aceast activitate;

- ntrirea procedurilor i proceselor pentru a clarifica rolurile i responsabilitile n cadrul misiunii ANMDM;

- evidenierea n raport cu alte organisme, respectiv recunoaterea statutului ANMDM de surs expert i de ncredere, de informaii exacte n domeniul medicamentului de uz uman;

- consolidarea impactului comunicrii asupra partenerilor ANMDM prin asigurarea unei largi disponibiliti a informaiilor i a unei accesibiliti imediate a acestora;

- asigurarea unei comunicri bilaterale, de calitate, cu diferitele pri interesate (prin schimbul de mesaje, punerea de ntrebri);

- meninerea ncrederii n ANMDM, prin continuarea aducerii la ndeplinire, n mod constant, a tuturor obiectivelor propuse, indiferent de dificultile ntmpinate n rezolvarea problemei aprute.

Strategia de comunicare este un document viu, cu obiective suficient de flexibile pentru a

rspunde mediului extern n continu schimbare. Este motivul pentru care strategia de comunicare odat elaborat i implementat va continua s fie permanent evaluat de conducerea ANMDM, actualizat ori de cte ori dinamica alert a cadrului legislativ n domeniul


farmaceutic o va impune pentru a se asigura astfel adaptarea permanent a acesteia la schimbrile survenite n timp.

3. Coninut

Prezentul document analizeaz diferitele aspecte ale activitii ANMDM, relaia ageniei cu partenerii si, ateptrile prilor interesate din partea acestei instituii i, n acest sens, stabilete o strategie de comunicare. Strategia a fost elaborat dup o cercetare ampl de materiale, prin studierea strategiilor de comunicare ale unor agenii europene omoloage, prin raportarea la realitate n plan naional i european.

Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare i protejare a sntii publice, agenia trebuie s fie n msur s descrie, n mod constant, ce implic activitatea pe care o desfoar n acest sens.

Urmtoarele mesaje fundamentale, definesc activitatea ageniei i reprezint mesajele cheie, la cel mai nalt nivel, pe care ANMDM urmrete s le transmit continuu prin implementarea strategiei de comunicare:

- Niciun medicament nu este lipsit de reacii adverse, esenial fiind ca raportul beneficiu/risc s fie pozitiv.

- ANMDM rspunde de asigurarea respectrii standardelor europene de ctre medicamentele autorizate de punere pe pia, precum i de asigurarea eficacitii i a unui grad acceptabil de siguran pentru medicamentele de uz uman.

- Uniunea European a introdus un nou proces de etichetare a medicamentelor care face obiectul unei monitorizri deosebit de atente din partea autoritilor de reglementare din domeniul medicamentului. Aceste medicamente vor avea un triunghi negru tiprit n prospect i Rezumatul caracteristicilor produsului, ca o msur de protejare i informare suplimentar a pacienilor i profesionitilor din domeniul sntii.

- ANMDM supravegheaz sigurana medicamentelor de uz uman aflate n circuitul terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen, dar unele medicamente sunt monitorizate chiar mai atent dect celelalte. Simbolul negru arat ca pentru aceste medicamente exist mai puine informaii disponibile, deoarece sunt medicamente noi sau exist date limitate cu privire la utilizarea pe termen lung a acestora.

- ANMDM adopt prompt, ori de cte ori este necesar, deciziile care se impun n vederea protejrii sntii publice.

- ANMDM ncurajeaz pacienii s raporteze orice reacii adverse suspectate direct ctre autoritate i s discute despre orice nelmurire sau temeri legate de medicamente cu medicii lor.

- ANMDM urmrete asigurarea, ct de mult posibil, a accesului la informaii pentru public.

- ANMDM urmrete asigurarea transparenei practicilor i procedurilor utilizate n instituie.

Sunt mesaje cheie care coincid, de fapt, cu elemente ale misiunii ANMDM, exprimnd

ntr-un limbaj clar i accesibil, obiectivele urmrite de agenie. Prin implementarea acestei strategii, ANMDM comunic i susine mesajele cheie, ori de cte ori este necesar, asigurndu-se n acelai timp, prin autoevaluare permanent, c acestea continu s aib impact asupra audienei int a instituiei.


4. Soluii, valorificare - sprijinirea, n continuare, a misiunii ANMDM de promovare i protejare a sntii

publice prin furnizarea n timp util, a celor mai recente i exacte informaii referitoare la medicamentele de uz uman;

- asigurarea unui nalt nivel de accesibilitate a informaiilor; - identificarea unor modaliti de asigurare a unui ct mai mare grad de transparen n

procesul decizional, att la nivelul ANMDM, ct i al industriei care aparine domeniului su de reglementare;

- identificarea unor metode adecvate de apelare la profesionitii din domeniul sntii n vederea mbuntirii nivelului de raportare a reaciilor adverse;

- informarea adecvat a profesionitilor din domeniul sntii n vederea promovrii utilizrii medicamentelor de uz uman n condiii de siguran (de exemplu, prin prescriere adecvat, cutarea i solicitarea de informaii corespunztoare de la ANMDM);

- urmrirea respectrii integrale a cerinelor stabilite pentru lizibilitatea i mbuntirea gradului de nelegere a informaiilor din prospect i de pe etichet i testarea prospectului de ctre utilizatori;

- punerea de informaii la dispoziia publicului larg pentru a putea iniia i apoi dezvolta procesul de raportare a reaciilor adverse de ctre pacient direct ctre autoritatea naional, nu numai ctre medic, n lumina noii abordri a farmacovigilenei n UE, prin care se urmrete capacitarea pacienilor;

- punerea de informaii la dispoziia publicului larg n vederea promovrii unei decizii mai bine informate a pacientului privind utilizarea medicamentelor de uz uman;

- alinierea la strategia de comunicare a Ageniei Europene a Medicamentului (EMA) privind monitorizarea suplimentar a medicamentelor (prevzute cu simbolul negru i textul aferent de atenionare n Informaiile despre medicament) prin lansarea propriei campanii adresate pacienilor i profesionitilor din domeniul sntii pn n luna martie 2014.

- dezvoltarea i permanenta actualizare a website-ului ANMDM, n vederea consolidrii statutului de surs de ncredere pentru cele mai recente informaii privind medicamentul de uz uman;

- promovarea nelegerii riscurilor i ndreptarea ateniei publicului asupra pericolului pe care l presupune cumprarea medicamentelor de pe internet;

- promovarea nelegerii riscurilor i ndreptarea ateniei publicului asupra pericolului pe care l presupune ncurajarea automedicaiei, a consumului iraional de medicamente, printr-o publicitate necorespunztoare a medicamentului de uz uman;

- contribuia la o mai bun nelegere din partea pacienilor i a publicului larg, a faptului c niciun medicament nu este lipsit de riscuri, dar c beneficiile sale pentru pacient i public justific pe deplin riscurile, atta timp ct raportul beneficiu/risc este pozitiv;

- conlucrarea ntre ANMDM i organismele profesionale din domeniu, mediul academic etc., astfel nct s se asigure o tematic adecvat a programelor de instruire i formare a profesionitilor din domeniul sntii, n ceea ce privete sigurana i riscul n prescrierea i utilizarea medicamentelor de uz uman, regulile de bun practic n studiul clinic etc.;

- asigurarea recunoaterii statutului ANMDM de autoritate competent prin nelegerea modului n care agenia reglementeaz efectiv domeniul medicamentului de uz uman;

- conceperea i implementarea a noi modaliti de mbuntire a implicrii pacientului i publicului larg n activitatea ANMDM i de valorizare la maximum a contribuiei acestora la procesul decizional.


III. ANALIZA SITUAIEI REALE

1. Perioada de preaderare la Uniunea European: provocare i oportunitate

n faza de preaderare la Uniunea European, activitatea de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului, din acea perioad, se confunda cu aspiraia de integrare n UE, propunndu-i a fi prima voce public n domeniul medicamentului de uz uman care dirija acest proces, capabil s poarte un dialog naional cu referire la cerinele de integrare, la rezultatele ateptate. La acel moment, strategia de comunicare a ageniei urmrea, primordial, ridicarea nivelului de ncredere n structurile sale, capabile s-i exercite funcia de reglementare i control i s implementeze cu succes obiectivul de integrare n UE.

2. Analiza SWOT

Puncte tari :

- Autoritate naional competent n domeniul medicamentului de uz uman - Recunoatere considerabil la nivel UE - Serviciu de comunicare capabil s comunice eficient

Puncte slabe :

- Lips fonduri de finanare adecvat a activitilor de comunicare - Lips personal instruit n comunicare - Lips proceduri adecvate pentru facilitarea comunicrii cu toate prile interesate

Oportuniti : - Consolidarea cadrului legislativ n domeniul medicamentului prin crearea unui

parteneriat cu societatea civil, cu mass-media, bazat pe comunicare i transparen n activitate

- Implicarea partenerilor ANMDM n activitatea ageniei consolideaz susinerea din partea publicului

- Profesionitii, mass-media, pacienii, publicul larg doresc s primeasc mai multe informaii despre medicamente

- Un numr relativ mic de angajai pot facilita comunicarea dintre ANMDM i reprezentanii prilor interesate

- Participarea la ntlnirile la nivel european ale grupurilor de lucru pe probleme de comunicare

- Demonstrarea funcionrii conjugate a reelei europene de reglementare n domeniul medicamentului (EMA, CE i autoritile naionale competente)

Ameninri : - ncredere i credibilitate public sczut - Lipsa unei relaii consolidate cu o parte a mass-media - Strategia de comunicare poate deveni neproductiv n lipsa unui parteneriat real cu

mass-media, care poate constitui un posibil factor de manipulare a pacientului i a publicului larg prin desfurarea unei campanii de denigrare a autoritilor competente comunitare i a autoritii naionale n domeniul medicamentului

- Strategia de comunicare nu-i poate atinge obiectivele n lipsa unui parteneriat real cu societatea civil


3. Prioriti strategice

Astzi, la ase ani de la aderare, misiunea i obiectivele strategice ale ageniei evolueaz n aceeai direcie cu cele ale oricrei autoriti competente din celelalte state membre UE. Credibilitatea mesajului ageniei este n prezent susinut de capacitatea structurilor sale de a demonstra alinierea la valorile, la standardele europene, crearea i meninerea de relaii coerente de cooperare cu instituiile, organismele i forurile competente europene de profil.

Strategia de comunicare exprim ast

BI 2_2013

Documents

Transcript of BI 2_2013