1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7021/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent

Zinc bacitracin/sulfat de neomicin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament, deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4. - Dac dup 5 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic. Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Baneocin unguent i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Baneocin unguent 3. Cum s utilizai Baneocin unguent 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Baneocin unguent 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este Baneocin unguent i pentru ce se utilizeaz Baneocin este un medicament antibacterian care se aplic la nivelul pielii. Acesta acioneaz prin distrugerea anumitor bacterii care determin afeciuni ale pielii. Baneocin unguent este utilizat n: infecii ale foliculilor piloi i infecii ale glandelor sudoripare tratamentul anumitor infecii i ulceraii de la nivelul pielii panariii tratamentul arsurilor i al leziunilor determinate de lichide fierbini, suprainfectate tratamentul eczemelor, crpturilor i tieturilor suprainfectate prevenirea infeciilor aprute dup intervenii chirurgicale la nivelul pielii.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Baneocin unguent Nu utilizai Baneocin unguent: - dac suntei alergic (hipersensibil) la

bacitracin neomicin alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt gentamicina, amikacina) oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

- dac trebuie s tratai rni adnci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. n aceste cazuri, substanele

active ale Baneocin unguent pot fi absorbite n organism i pot determina reacii adverse cum sunt afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului.

2

- dac avei afeciuni severe ale inimii sau ale rinichilor - dac ai avut anterior o afeciune a urechii interne sau a organului care controleaz echilibrul, aflat n

interiorul urechii - dac timpanul dumneavoastr este perforat. Nu utilizai Baneocin unguent la nivelul canalului auditiv

extern - la nivelul ochilor - la nivelul snilor, n timpul alptrii - la copii cu vrsta sub 2 ani. Nu utilizai acest medicament dac oricare dintre cele enumerate mai sus este valabil n cazul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a utiliza Baneocin unguent. Atenionri i precauii Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua Baneocin unguent: - Dac avei afeciuni ale ficatului sau rinichilor (insuficien hepatic sau renal). De asemenea, v

rugm s urmrii apariia oricrui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea poftei de mncare, sete excesiv, urinare n cantitate redus, urme de snge n urin) sau afectarea auzului (pierdere a auzului pentru sunete nalte, zgomote i senzaie de presiune n urechi).

- n inflamaiile urechii medii (otite medii) de lung durat, Baneocin unguent trebuie aplicat la nivelul urechii numai la recomandarea medicului.

- Cnd utilizai doze mai mari dect cele recomandate, mai ales n tratamentul ulcerelor varicoase. Dac sunt absorbite prin piele cantiti mari din acest medicament, exist riscul s apar slbiciune muscular. Dac prezentai deja slbiciune muscular (de exemplu dac avei miastenia gravis sau o afeciune similar), starea dumneavoastr se poate agrava.

- Utilizarea ndelungat a antibioticelor poate determina apariia bacteriilor rezistente. - V rugm s urmrii apariia semnelor de inflamaie (senzaie de cldur, nroire, umflare, durere)

sau de infecie fungic (cu ciuperci) aprute la nivelul leziunilor tratate. Spunei medicului dumneavoastr despre acestea sau despre orice alt modificare neobinuit pe care o observai. Baneocin unguent mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai orice alte medicamente. n special, nu utilizai Baneocin unguent i spunei medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente: antibiotice i medicamente care elimin surplusul de ap din organism (diuretice)

Medicamentele care influeneaz modul n care funcioneaz rinichii dumneavoastr, cum sunt antibioticele (de exemplu cefalosporinele sau alte antibiotice aminoglicozide) sau diureticele (de exemplu acidul etacrinic i furosemida), utilizate n acelai timp pot determina accentuarea efectelor Baneocin unguent asupra afectrii auzului sau a funciei rinichilor.

somnifere, anestezice sau relaxante musculare Baneocin unguent poate accentua slbiciunea muscular dac este utilizat n acelai timp cu anestezicele, n timpul interveniei chirurgicale. Ca urmare, naintea interveniei chirurgicale spunei mediculului dumneavoastr c utilizai Baneocin unguent.

Sarcina, alptarea i fertilitatea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Nu se recomand utilizarea Baneocin unguent la gravide i la femeile care alpteaz. Baneocin pulbere cutanat traverseaz placenta. Aplicarea la nivelul snilor de Baneocin unguent n cazul femeilor care alpteaz este contraindicat. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

3

Nu se cunosc efectele Baneocin unguent asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi aparate i utilaje. Baneocin conine lanolin. Lanolina poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de contact). 3. Cum s utilizai Baneocin unguent Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Aduli i copii cu vrsta peste 2 ani ntindei unguentul n strat subire pe zona afectat de 2 pn la 4 ori pe zi. Zona afectat poate fi acoperit cu un pansament. Evitai contactul cu ochii. Dac nu ai observat niciun semn de ameliorare n decurs de 5 zile de tratament cu Baneocin unguent, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac utilizai mai mult Baneocin unguent dect trebuie V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului dac ai utilizat mai mult dect trebuie din Baneocin unguent i, ca urmare, prezentai simptome care pot indica leziuni renale (pierdere a poftei de mncare, senzaie de sete intens, urinare n cantitate redus, urme de snge n urin) sau afectarea auzului (pierderea auzului pentru sunete nalte, zgomote i senzaie de presiune n urechi). Dac uitai s utilizai Baneocin unguent Dac uitai s utilizai unguentul, utilizai-l imediat ce v amintii. Nu utilizai mai mult unguent pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Baneocin unguent Utilizai Baneocin unguent att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr sau farmacistul. Avei nevoie de fiecare doz pentru a ajuta la combaterea infeciei. Dac ntrerupei utilizarea mai devreme dect v-a fost recomandat, exist riscul ca o parte din bacterii s supravieuiasc i s determine revenirea infeciei. Dac nghiii accidental din medicament Spunei imediat medicului dumneavoastr i acesta v va recomanda tratamentul necesar. Dac medicamentul v-a intrat din greeal n ochi Cltii imediat ochii cu ap de la robinet. Adresai-v medicului dac continuai s prezentai disconfort. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Au fost raportate urmtoarele reacii adverse: Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori):

- pot s apar reacii de hipersensibilitate ncruciat la alte antibiotice aminoglicozidice, n aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicin.

4

- alergii care n principal se manifest sub form de dermatit de contact; alergia la neomicin este mai puin frecvent dect se presupune n general.

Cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

- comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv neomicin, este determinat, n general, de utilizarea n tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu dermatita de staz venoas sau otita medie cronic). n unele cazuri, alergia poate s se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecrii.

- leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular - afectare a auzului - n caz de utilizare prelungit pot s apar reacii alergice, precum nroire, uscare, erupie i

mncrime a pielii; n unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa vindecrii; expunerea la soare sau la radiaii UV, poate s determine fotosensibilitate sau reacii fototoxice

- nefrotoxicitate Raportarea reaciilor adverse Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Med